!   1ª SESIÓN: MODELOS DE DOCUMENTACIÓN DE FORMULACIÓN

MAGISTRAL EN LA OFICINA DE FARMACIA.

!   Medicamento preparado por el farmacéutico o bajo su dirección.

!   Se consigue un medicamento de uso individualizado para el paciente.

!   Cumplimenta expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias que debe contener.

!   Será de OBLIGADA prescripción médica (salvo en veterinaria que la prescripción será realizada por un Veterinario).

FORMULA MAGISTRAL TIPIFICADA

§  Estará recogida en el FORMULARIO NACIONAL, por su uso frecuente y su utilidad.

PREPARADO OFICINAL l  Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su

dirección, dispensado en la oficina de farmacia enumerado y descrito en el FORMULARIO NACIONAL.

DEFINICIONES�

Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.�

Los PNTs :son los procedimentos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma especídica, las actividades que se llevan tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. (Real Decreto 175/2001).�

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico/auxiliar) que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera. �

Los procedimientos se han de redactar de forma CLARA y CONCISA, evitando dudas en su interpretación

! Debe llevar un encabezamiento en la primera página que incluye:

! Datos de la Oficina de Farmacia.�

! Grupo al que pertenece el PNT.�

! Título del PNT junto con el código de éste, que suele ser PN de procedimiento normalizado, seguida una L de laboratorio, después dos letras que indican el tipo de procedimiento, tres números que indican el tipo de procedimiento de que se trata y por último dos números que nos dicen la versión. Ejemplo: PN/L/PG/002/01 �

! Fecha de aprobación.�

! Además : índice, persona que lo ha redactado, fecha y firma de la misma, persona que lo ha revisado y aprobado, fecha y firma de la misma.�

En el resto de hojas sólo deberá indicarse Título, código, paginación individual respecto al

total.

! Apartados:

! Objetivo : explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento.�

! Establecer quien es el responsable de cumplir el procedimiento.�

! Definición de los términos que consideren necesarios.�

�

Desarrollo del procedimiento: �

! Registros: se especificarán si procede, los registros que genere el procedimiento así como su ubicación.�

! Una hoja que especifique posibles cambios.�

!   Y Anexos que puedan resultar necesarios ,como revisiones periódicas del PNT.�

!   El archivo ha de estar siempre actualizado y se guarda en el programa para formulación Magistral (Magistra) de manera informatizada.�

!   También tenemos un fichero para almacenar estos Partes de manera física y poder acceder a ellos sin inconveniente.�

!   Todos los PNT tendrán el mismo formato.�

!   Se diferencian cuatro grupos: �

•  PROCEDIMIENTOS GENERALES (PGs)

!   De elaboración de los demás PNTs, indumentaria, higiene, etiquetado, almacenamiento, temperaturas, atribuciones del personal …�

Procedimiento General�

•  PROCEDIMIENTOS DE ELABORACION DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS.

!   Elaboración de jarabes, emulsiones, geles, cápsulas, …�

•  PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS

!   De pesada, mezclado, desagregación y tamización.�

•  PROCEDIMIENTOS DE CONTROLES DE PRODUCTO.�

!   Determinación del pH, del signo de la emulsión, y de la extensibilidad.�

1.  Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).�

2.  Registro de Materias Primas y Material de Acondicionamiento.�

v  Listado de materias primas junto con Registros de entrada, Fichas técnicas de cada producto, Fichas de Seguridad y control de caducidades.�

3.  Registro de pacientes.�

4.  Guías de Elaboración, Control y Registro junto con Parte de Elaboración de fórmulas realizadas.�

5.  Documentación de interés del paciente. (Prospecto, Etiquetado,…).�

!   Recepción de Materia de la materia prima reconociendo el albarán del almacén. �

!   Conservar la identificación de los controles en forma de etiqueta y pegar en la Ficha de Registro de Entrada. �

!   Realizar el registro en nuestro archivo interno de Excel anotando la Fecha de Caducidad para su control y seguimiento.�

(ejemplo Nistatina)�

!   Ficha técnica de Nistatina à �

!   Ficha de Seguridad de la Nistatina à �

!   Ficha de Registro de Entrada de la Nistatina à

REGISTRO MATERIS PRIMAS

ALBARAN

�

!   Desde el momento en que entra una receta de Fórmula en la Oficina de Farmacia, se realiza una entrevista a la persona que viene a encargar dicha fórmula anotando en la guía de elaboración: Datos personales junto con teléfono de contacto para avisar al interesado cuando la fórmula esté preparada. Y sobre todo de mayor importancia es consultar el uso del preparado.�

!   Además en dicha guía de elaboración aparecen los datos de la fórmula, el médico prescriptor, cantidades de materias primas, la valoración del precio, �

!   LA GUÍA DE ELABORACIÓN es lo que nos va a permitir anotar observaciones, lotes del producto, incidencias, … al tiempo que realizamos la fórmula.�

GUIA DE ELABORACION �

!   Es el documento que archivamos en limpio, en nuestro caso lo realizamos mediante el programa informático MAGISTRA. �

!   En él indicamos las materias primas y material de acondicionamiento utilizados, junto con el modus operandi de la Fórmula o Preparado Oficinal.�

!   Los procedimientos necesarios para realizar el preparado.�

!   Controles de Calidad.�

!   Otros datos: médico, paciente, firma del responsable Farmacéutico etc..�

Parte de Elaboración �

!   Se entregará al paciente junto con un sobre en el que se puede añadir alguna advertencia.�

! Incluye: �

!   Los datos de la farmacia que dispensa la fórmula o preparado.�

!   Nº de parte, datos de composición, caducidad, vía de administración.�

PROSPECTO�

! Indicaciones�

!  .Normas de administración.�

! Precauciones, advertencias y

contraindicaciones.�

! Medidas de conservación��