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INTRODUCCIN NORMAS ISO
CAPITULO 11
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Documentacin tomada de:Grupo Regional ISO
U de A
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Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actanentre s, para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la
calidad.
Gestin de la Calidad
PolticaObjetivosPlanificacinControlAseguramientoMejora
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Es una asociacin mundial de organismos de normalizacin que
congrega alrededor de 150 pases. Su misin es promover en el
mundo el desarrollo de la normalizacin y sus actividadesrelacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional
de bienes y mercancas y desarrollar la cooperacin a nivel
intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.
ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN4
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Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos,
directrices y modelos para la implementacin de Sistemas de Gestin
de la Calidad.
SU APLICACIN ES VOLUNTARIA
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Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologas de produccin de las
organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.
Brindar Mayor participacin en el mercado
Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna.
Reducir auditoras de calidad.
Lograr mayor eficiencia operacional.
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Organizacin enfocada al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor
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Certificacin mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensin y entendimiento como una plataforma
hacia la administracin total de la calidad.
Eliminacin de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los
procesos de trabajo.
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Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
Habilidades de los Lderes ISO:
Entusiasmo-Participacin-Efectividad-Capacitacin-Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo
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Diagnstico
Capacitacin
Documentacin
Implementacin
Verificacin
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ANLISIS ESTRATGICO DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
ANLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
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Creatividad
Expresin oral
Expresin escrita
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Conocimiento ISO 9000
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Sensibilizacin
ISO 9000. Fundamentacin
Planificacin de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento yAnlisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos
Metrologa
Normalizacin y Documentacin
Auditorias internas de calidad
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Procedimientos e instructivos
Registros
Datos
Manual de calidad
Documentos de
origen externo
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BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reduccin de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservacin del know how
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua
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BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo
Miedo al fracaso
Amenazas a centros de poder
No se me ocurri a mi
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Auditoras internas
Auditoras de segunda
parte
Preauditora
Auditora de Certificacin
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AUDITORAS
ASESORA
RECURSOS
FSICOS
CAPACITACIN
PERSONAL
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Costos preventivos
Costos de evaluacin
Costos de fallas internas
Costos de fallas externas
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Planeacin e ingeniera para
la calidad
Diseo de productos y
procesos
Revisin de los nuevosproductos
Control de procesos
Supervisin
Entrenamiento
Obtencin y anlisis de los
datos de calidad
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Inspeccin y pruebas del
material entrante
Inspeccin y pruebas del
producto
Material y servicios consumidos
Conservacin de la precisin
del equipo de pruebas
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Confianzadel cliente Reduccin
de costos
Mejoramiento
interno delos procesos
Mayor
posicionamientoen el mercado
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Planear
Verificar
Hacer
Actuar
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PRODUCTOCONFORME
CLIENTESATISFECHO
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ISO 9000VERSIN
2000
ISO 9001
VERSIN2000
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PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE
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El manual de calidad no tiene formatodeterminado
Es conveniente que identifique las funciones gerenciales,cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la
norma del sistema de calidad seleccionado.
4.2 (5)
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Documentos obsoletos
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobacin,revisin y
actualizacin
Identificacinde cambios yestado actual
Disponibilidad
LegibilidadDocumentos de origenexterno y distribucin
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MANUALDECALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Clientes,Alta gerenciaResponsable
Responsables
Operadores
Deber hacer?
Como hacer?
Saber hacer?
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Aquel en el cual su distribucin y su
actualizacin estn reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de informar
a su poseedor en el momento de unaactualizacin.
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Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisin
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda documento controlado
Nmero de revisin o versin
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ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS
SITIOS NECESARIOS PARA SU
APLICACIN
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RECOLECCIN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN
EL SISTEMA DE GESTIN DE LACALIDAD
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Forma especfica para llevar a cabo una actividado un proceso que se encuentra en un medio de
soporte como:
Papel
Disco magntico, ptico o electrnico
Fotografa o muestra maestra
O una combinacin de stos
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ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA,
RESPONDE A:
Cmo se hace el trabajo?
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ENCABEZADO
CUERPO
PIE DE PAGINA
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Logo de la empresa
Ttulo
Cdigo
Paginacin
Fecha de emisin
Versin
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Objetivo Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
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1. Realismo2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear grficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentacin existente
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1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participacin genere un
caos
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5. Copiar impunemente lo que han hecho otrasempresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficcin
7. Exagerar el volumen de la documentacin.
8. Los circuitos de aprobacin
9. Dejar todo en manos de un asesor
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Proteccin
Procedimiento Documentado para controlar:
Identificacin Legibilidad
Almacenamiento
Disposicin
Recuperacin
Tiempo de retencin
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Registro: Documento que proporciona
resultados conseguidos o evidencia de
actividades efectuadas (ISO 9000:2000)
Registros controlados
Registros no controlados
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Todos los registros que se definan en los requisitos de la
norma y en los procedimientos documentados.
Identificacin:Nombre del formato y cdigo.
Caractersticas a controlar
Legibilidad: Caracterstica quegarantiza la lectura inequvoca dela informacin.
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Almacenamiento: Lugar dealmacenamiento o conservacin del
registro
Proteccin: Condiciones que permitenasegurar el buen estado de losregistros.
Caractersticas a controlar
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Recuperacin: Medidas establecidaspara acceder con facilidad a losregistros de calidad. Forma de
Archivo.
Tiempo de retencin: Tiempodurante el cual seretienen los registros decalidad.
Caractersticas a controlar
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Acceso: Funcionarios autorizados
Clasificacin: Modo especifico decatalogar los registros Ejemplo:
Por clase de documentoPor departamentoPor trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipoPor proveedor
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Indexar: Orden que se les da a los registrosdespus de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronolgico
(fecha y hora)
Por orden alfabtico
Por orden numrico
Por orden alfanumrico
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Disposicin: Accin por tomar cuando se ha cumplido eltiempo de conservacin establecido para los registros decalidad.
Caractersticas a controlar
Tiempo de retencin:Tiempo durante el cual seretienen los registros de
calidad.
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Responsabilidad
Compromiso Enfoque hacia el clientePolticade Calidad
PlanificacinRevisin por la
Direccin
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A los elementos bsicos de la planeacinestratgica se les incorpora el parmetro
CALIDAD
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Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Investigacin de mercados para la calidad
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Es la declaracin escrita
del compromiso de laalta direccin con la
calidad.
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La Poltica de calidad debe
estar alineada con
La Misin y la Visin de laempresa
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Investigacin.
Anlisis.
Toma de decisiones.
Compromiso.
Disciplina.
Voluntad de cambio.
REQUIERE:
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Metas especficas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
planificacin y hacia los cuales debe dirigirse
la accin.
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Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
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Todos los
funcionarios delas reasinvolucradas.
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PLANES DEACCIN
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Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente
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HUMANOS
INFRAESTRUCTURAEquipos
hardwareSoftware
Edificios
Servicios
de ApoyoAMBIENTEDETRABAJO
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7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
Registros
Objetivos decalidad Procesos
Documentacin
RecursosVerificacin
Validacin,aceptacin
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Resultado de las auditoras internas de
calidad
Base documental del Sistema de
Calidad
Registros de calidad
Necesidades de entrenamiento del
personal
Responsabilidad gerencial
Reclamos de los clientes
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Reunin con el cliente
Elaboracin del plan de
calidad por parte del
proveedor
Revisin
Implementacin
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Objetivos
Alcance
Exclusiones especficas
Elementos del sistema de calidad
aplicables
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CERTEZA EN LAMEDICIN
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PLANEAR MEDIR
CORREGIRMEJORAR
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Dnde seva a registrar?
Qu se vaa medir?
Quin lo
va a medir?
Cmo seva a medir?
Cada cunto
se va amedir?
Con qu seva a medir?
Dnde seva a medir?
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Satisfaccin
del cliente
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Identificar Controlar
CorregirNuevaverificacin
Registrar
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Informacin quedemuestra la eficacia del
sistema y permitemejorarlo
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Revisin por ladireccin
Poltica
Accin correctivaAuditoras
Objetivos Accin preventiva
Anlisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua74
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8.5.2 Accion Correctiva
NO CONFORMIDAD
Investigacin de lacausaEvaluacin e
implementacin de laaccin
Registro de resultadosRevisin
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8.5.3 Accin Preventiva
NO CONFORMIDADPOTENCIAL
Investigacin dela causa Evaluacin e
implementacin de laaccin
Registro de resultadosRevisin
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GESTIN DE CALIDADEN EL ENTORNO DEL DEPARTAMENTO DE INGENIERA
El departamento de ingeniera es parte de todo elproceso de gestin de calidad, por lo tanto debe
cumplir con todas las exigencias de documentacin,control y seguimiento.
A continuacin se detallan algunos aspectos a
resaltar de la ISO 9000 en relacin a ingeniera.
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ISO 9000Los sistemas de gestin de calidad basados en la estructura deISO 9000, son sistemas documentales, enfocados en obtener la
satisfaccin del cliente por medio de procesos soportados en la calidad.
Todos los procesos deben ser documentados, pero la norma es algomas que documentar procesos.
Escriba todo lo que hace, y haga todo lo que escribe.
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Relacin Dpto. de mtto. ISO 9001
4.2 Requisitos de la documentacin Los procesos del departamento de mantenimiento y la informacin
necesaria debe estar documentada y disponible, ser legible yactualizada, adems de preservarse y mejorarse.
Las Hojas de vida de los equipos, solicitudes, reportes,informes, cronogramas, POT etc, deben estar debidamentedocumentadas y almacenadas, que en todo momento sepueda ubicar y hacer trazabilidad de la informacin.
Tener copias de seguridad, copias de la informacin recibidapor fax, los registros deben estar firmados.
Los documentos obsoletos deben ser identificados oeliminados para evitar el uso inadecuado de ellos.
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DOCUMENTACIN
Si la primera etapa del procesomantenimiento es un equipo conuna falla, y la ultima es la entregadel equipo en funcionamiento, latrazabilidad podra ser:
Solicitud Nro .1027
Reporte dMtto 1487
Hoja de vida
POT
OdeT
Entrega
Informe
Cuando la cadena serompe, la informacin
no es confiable
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6 3 Infraestructura
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6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitosdel producto, la infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) Equipos para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin)
El dpto. de mantenimiento se encarga entonces del sostenimiento ycontrol de todos los aspectos relacionados con la infraestructura yequipos de apoyo para esta.
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7 6 control de los dispositivos de
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7.6 control de los dispositivos deseguimiento y medicin La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios paraproporcionar la evidencia de la conformidad del producto con losrequisitos determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de unamanera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, elequipo de medicin debe:
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Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazabas a patrones de medicin
nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
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Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados
de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las accionesapropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben
mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin
(vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacersu aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a
cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.
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8 C S S O
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8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables,
incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin
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8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
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8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NOCONFORME La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme
con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega nointencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadascon el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en unprocedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o msde las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto
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8 5 MEJORA
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8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, losresultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas yla revisin por la direccin.
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8 5 2 A i ti
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8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de noconformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las accionescorrectivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidadesencontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitospara:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y revisar las
acciones correctivas tomadas.
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8 5 3 A i ti
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8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.
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