SALIDAS PROFESIONALES

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

José Luis Pérez GraciaDepartamento de OncologíaClí i U i id d d NClínica Universidad de Navarra

20 de Octubre de 201120 de Octubre de 2011

Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

• Introducción

• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos

Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación

– Apoyo a la Formación Médica

• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

• Cds cptlsts

Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria

• Interés comercial

• Escaso apoyo a la investigación independiente

• Escasa innovación (“me‐too drugs”) 

• Falta de ética en la investigación

Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria

• Interés comercial

• Escaso apoyo a la investigación independiente

• Escasa innovación (“me‐too drugs”) 

• Falta de ética en la investigación

Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria

• Presión comercial

• Escaso apoyo a la investigación independiente

• Escasa innovación (“me‐too drugs”) 

• Falta de ética en la investigación

Efficacy ResultsyOverall Survival

ction 

Estándar +XYZN= 1200

EstándarN= 1200

No. of events 456 398

Estándar + XYZ

Estándar

ution Func Median OS (months)

(95% Cl)6.5

(5.7, 8.0)4.8

(4.1, 7.0)

Hazard ratio (95% CI) 0.89 (0.81-0.99)

al Distribu CI)

p value * 0.049

Surviva

O ll i l ( th )Overall survival (months)* Stratified log rank test

Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria

• Presión comercial

• Escaso apoyo a la investigación independiente

• Escasa innovación (“me‐too drugs”) 

• Falta de ética en la investigación

Juicios de NurembergJuicios de Nuremberg, Diciembre 1946‐ Agosto 1947 g

A) High‐Altitude Experiments B) Freezing ExperimentsB) Freezing Experiments C) Malaria Experiments D) Mustard Gas Experiments E) Sulfanilamide Experiments F) Bone, Muscle, and Nerve Regeneration and BoneRegeneration and Bone Transplantation Experiments G) Sea‐Water Experiments H) E id i J di E iH) Epidemic Jaundice Experiments I) Sterilization Experiments J) Spotted Fever Experiments ) p pK) Experiments with Poison L) Incendiary Bomb Experiments

Estudio Tuskegee: historia natural de la sífilis sin tratamientosífilis sin tratamiento

Otros casosOtros casos

• Estudios del metabolismo del calcio y fósforo (1946-1956 U Harvard MIT)(1946 1956, U. Harvard, MIT)– Alimentación de niños con retraso mental con

isótopos radioactivos de Calcio y Fósforo, sin ti i tconsentimiento

• Estudio Jewish Chronic Disease Hospital• Estudio Jewish Chronic Disease Hospital (1963): – Inyecciones de células tumorales a 22 pacientes conInyecciones de células tumorales a 22 pacientes con

enfermedades crónicas, sin información adecuada (“suspensión celular”)

Lerner NEJM 2004Lerner, NEJM 2004

Otros casos más recientesOtros casos más recientes

• Caso Gelsinger: primer paciente en morir por terapia génica (U Pennsylvania)génica (U. Pennsylvania)– Cambios en CI: eliminación de datos preclínicos– Conflictos de interés– Toxicidad en pacientes previos no tenida en cuenta– Incumplimiento de criterios de inclusión

• Hexametonio: muerte de voluntaria sana (Johns• Hexametonio: muerte de voluntaria sana (Johns Hopkins)

• Caso Bezwoda: fraude en la realización de ensayos ycon QAD en c. de mama (U. de Witwatersrand )

• Estudio ALPI (adyuvancia en CNMP): invención de pacientespacientes

• …

Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

• Introducción

• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos

Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación

– Soporte de la Formación Médica

• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

SU11248 SUTENT®

Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

Conjunto de empresas dedicadas a laConjunto de empresas dedicadas a la investigación, desarrollo y comercialización de nuevoscomercialización de nuevos medicamentos y dispositivos médicos

Inversión en I + D de las compañías t i t PhRMA 1980 2002pertenecientes a PhRMA, 1980-2002

$35

$30$32$30

olla

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$26

$20

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$15$15

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1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est )

R

1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.

EFPIA, 2010(European Federation ofPharmaceutical Industries and Associations)

Inversión en I + D de PhRMA vs. presupuesto global NIH, 1992-2002

Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003 and National Institutes of Health, “Proposed Law Budget Mechanism,” www4.od.nih.gov/officeofbudget/CJ2003/Mechanism%20-%20Total%20Proposed%20Law.pdf> (21 Jan 2003).

} 66%

Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

• Introducción

• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos

Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación

– Apoyo a la Formación Médica

• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

• Introducción

• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos

Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación

– Apoyo a la Formación Médica

• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

Papel del oncólogo en la Industria Farmacéutica

DISEÑOGESTIÓN

DISEÑO

ENSAYOCLÍNICO INTERPRETACIÓN

DECISIÓN

C ÓRESULTADOS

DECISIÓN

PUBLICACIÓNPUBLICACIÓN

Desarrollo de un fármacoDesarrollo de un fármaco

FASEPRECLÍNICA

FASE CLÍNICAFASESÍNTESIS

Id tifiIdentificar dianas

Desarrollar Estudios Fase I Fase Fase Registro Lanzamientoensayos

Generar “leads"

preclínicos Fase I FaseII

FaseIII

RegistroMejora

leads

Otras funcionesOtras funciones

DEPT. MÉDICOSERVICIO

BIBLIOGRAFICOOTROS

LABORATORIOS

MARKETING VENTASDEPT.LEGAL

REGISTROS

E-BUSINESSCOMITÉSÉTICOS

RELACIÓN CONONCÓLOGOS

Perfil del oncólogo en la Industria

I i i ti• Iniciativa

• Capacidad de trabajar en equipo

• Buen nivel de inglés

• Conocimiento técnico de• Conocimiento técnico de

– Oncología

– Metodología

– Investigación básica y traslacional– Investigación básica y traslacional

• Capacidad de relación

• Disponibilidad para viajar

Estructura del departamento de pOncología en un laboratorio

farmacé ticofarmacéuticoPresidente/

Director Médico

Director de área

Director Marketing

ResponsableM k ti

Responsable O l í

ResponsableO iMarketing Oncología Operaciones

Marketing O ól M ity Ventas Oncólogos Monitores

Algunas características del sector farmacéutico

• Disponibilidad de recursos

• Valoración ligada a resultados• Valoración ligada a resultados

• Mayor movilidad

• Mayores oportunidades de desarrollo

CARRERA PROFESIONALCARRERA PROFESIONAL

O• Oportunidades de desarrollo – internacionalinternacional

– en otros campos • gestión

• marketingg

• registros, ...

t ñí– en otras compañías

– … en la clínica

Conflictos de interésConflictos de interés

L fli d i é (CI) i d ( ) i• Los conflictos de interés (CI) existen cuando un autor (…) tiene intereses financieros o personales que influyen inapropiadamente en sus actos.p p

• Los CI existen al margen de que el individuo crea  o no que le influyen en sus decisiones.

l f l á d l• Las relaciones financieras son los CI más evidentes y son los que pueden afectar más a la credibilidad (…) Sin embargo los conflictos pueden ocurrir por otras razones como lasconflictos pueden ocurrir por otras razones como las relaciones personales, la competitividad académica o la pasión intelectual. 

International Committe of Medical Journal Authors

CONFLICTOS ÉTICACONFLICTOSDE INTERÉS

ÉTICAPROFESIONAL

M chas graciasMuchas gracias por vuestra atenciónpor vuestra atención

jl i @jlgracia@unav.es

José Luis Pérez GraciaDepartamento de OncologíaClí i U i id d d NClínica Universidad de Navarra

20 de Octubre de 201120 de Octubre de 2011

VISIÓNCOMERCIALCOMERCIAL

ÉTICA

CONFLICTOSDE INTERÉS

PROFESIONAL

Muchas gracias por vuestra atenciónpor vuestra atención

jlgracia@unav esjlgracia@unav.es

Back‐up 

Porcentaje de ventas dedicado a I+D laboratorios farmacéuticos vs otros sectoreslaboratorios farmacéuticos vs. otros sectores

industriales en EEUU, 1980 - 1998

19,8

Laboratorios Farmacéuticos

Comparación Sector Industria:

4,3

6,4

7,2

Automóviles

Electrónica & Electricidad

Equipos de Oficina & Servicios

3,9

3,9

,

Ocio

Telecomunicaciones

Automóviles

0,8

3,9

Mineria & Metales

Aeroespacial & Defensa

3,4

0,8

Resto Sectores

Papel & Silvicultura

42Fuente: PhRMA, basados en datos del Anuario y Standard & Poor’s.

Gestión del ensayo clínicoGestión del ensayo clínico

• Selección de centros• Negociación con centrosNegociación con centros• Supervisión de los trámites de inicio• Solución de problemas

– reclutamientoreclutamiento– farmacovigilancia

i ió l i ti d– comunicación con los investigadores ...

Características de un buen ensayo

• Objetivo interesante

• Diseño claro y sencillo

• Factible• Factible

• Bien gestionado

Sólo 3 de cada 10 fármacos comercializados producen beneficios que compensan laproducen beneficios que compensan la

inversión media en I + D$3.000

00

$2.500

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$1.500

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$500

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r-Tax After-Tax R&D Costs

$01 2 3 4 5 6 7 8 9 10

New Rx Drugs Introduced Between 1990 and 1994 Grouped by Decile According to Sales

Grabowski, et al. “Returns on Research and Development for 1990s New Drug Introductions,” Pharmacoeconomics 20 (2002): suppl. 3, 11-29.

Etapas en el Desarrollo de Fármacos FasesFármacos Fases

Newer Drugs Save on Other Health Costs

• As an example, replacing an older medicine with a medicine that is 15 years newer increases drug spending by $18, reduces other health care costs by $129, resulting in a net savings of $111.

• For example, each additional $1 spent on replacing an older medicine with a medicine that p gis 15 years newer saves $6.17 in overall health spending.  Of that savings, $4.44 is attributable to reduced spending on hospitalizations.

• Source:  Frank R. Lichtenberg, “Benefits and Costs of Newer Drugs: An Update ” National Bureau of Economic Research Working Paper No w8996Update,  National Bureau of Economic Research Working Paper No. w8996 (Cambridge, MA: NBER, June 2002).

Research‐Based Pharmaceutical Industry R&D Spending Exceeds Promotional DollarsR&D Spending Exceeds Promotional Dollars

$35 R&DTotal Promotion*

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$26

$30

$25

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$01999 2000 2001

*Total Promotion refers to IMS Health data defined as: DTC, Retail Value of Samples, Office Promotion,Total Promotion refers to IMS Health data defined as: DTC, Retail Value of Samples, Office Promotion, Hospital Promotion, and Journal Advertising.Source: IMS Health, Integrated Promotional Services™, and Competitive Media Reporting, 2002 <www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_9285_1004963,00.html> (11 March 2003) and Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.

Inversión en I+D de las compañías pertenecientes a PhRMA comopertenecientes a PhRMA como

porcentaje de las ventas, 1980 - 200217% 16% 17% 16%

18%

13%14%

% 16% % 16%

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ales

Total R&D

13%

10%

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1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.

Título

Texto

Desarrollo de FármacosDescubrimiento(De 2 10 años) 1000010000(De 2 - 10 años)

Fase PreclínicaIn Vitro & Animales

1000010000Candidatos

250Fase I20 - 80 Voluntarios sanos Seguridad & Dosis

Fase II

250Fase Preclínica

5Fase II100 - 300 Pacientes voluntariosEficacia & Efectos Secundarios

Fase III1000- 5000 Pacientes Voluntarios

5Ensayos Clínicos

1000 5000 Pacientes VoluntariosEficacia & EA's a largo plazo

FDA/ EMEAEstudio & Aprob.

0 2 4 6 8 10 12 14 16

AñosEstudios Adicionales

1Comercializado0 2 4 6 8 10 12 14 16

Fuente: PhRMA, Fuente: PhRMA, Tufts Center for the Study of Drug Development. Tufts University 1995. Tufts University 1995

Inversión en I+ D de las compañías pertenecientes a PhRMA, 1980-2002$35

$30$32$30

$35

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$5R&

1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.

Importancia de la Industria Farmacéutica

• Desarrollo de fármacos– Conocimiento molecular del cáncer

– Desarrollo técnico

Fi i ió d l i ti ió• Financiación de la investigación

• Soporte de la Educación Médica Continuadap

Códi É i F i d i i• Código Ético Farmaindustria: autoimpuesto