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Carrera 30 No. 45 03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450 piso 2 Oficina 214
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ALERTAS SEPTIEMBRE Y OCTUBRE DE 2009
Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
Cambios en la información
de seguridad del
Micofenolato de Mofetilo
(MMF) tras reportes de
casos de aplasia eritrocitaria
pura (AEP) en pacientes
tratados con micofenolato
mofetilo (MMF) en
combinación con otros
agentes inmunosupresores.
FDA
Novartis y la FDA notificaron a los profesionales sanitarios que han
sido reportados casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes
tratados con micofenolato mofetilo (MMF) en combinación con otros
agentes inmunosupresores, por lo que la información de advertencias
y REACCIONES ADVERSAS ha sido actualizada.
AEP es un tipo de anemia en la que se observa la reducción selectiva
de los precursores de los glóbulos rojos en el examen de médula ósea.
Los pacientes con AEP pueden presentar fatiga, letargo, y/o palidez
anormal de la piel. En algunos casos, la AEP, fue resuelta tras la la
reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con MMF. No
obstante, debe tenerse en cuenta que en pacientes con trasplantes o
injertos reducir la inmunosupresión puede poner en riesgo el
procedimiento.
http://www.fda.gov/Safety/M
edWatch/SafetyInformation/S
afetyAlertsforHumanMedical
Products/ucm181306.htm
03/09/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
Nota informativa:
Seguridad de Insulina
Glargina (Lantus®) AGEMED
En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre
la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y
el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios
observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios informa tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la
información disponible en el momento actual sobre este riesgo
potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o
recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan
insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de
precaución, a exclusivo criterio médico.
http://www.agemed.es/activid
ad/alertas/usoHumano/seguri
dad/NI_2009-
09_glargina.htm
01/09/2009
Potencial adictivo de la
codeína MHRA
La MHRA alerta sobre el potencial adictivo de la Codeína,
considerando que en Inglaterra en el mercado se encuentran
disponibles productos de venta libre (OTC) que contienen codeína o
dihidrocodeína.
El desarrollo de dependencia y tolerancia, se debe a modificaciones en
áreas específicas del cerebro como consecuencia de la exposición
prolongada a Opioides (mayor a 3 días) por lo que la adicción no se
desarrolla en el corto plazo.
La adicción depende, también, de otros factores como la cantidad
consumida y la frecuencia de uso, la constitución del individuo,
patologías orgánicas asociadas y psicopatológicas previas, y el tipo de
opiáceo.
http://www.mhra.gov.uk/Publ
ications/Safetyguidance/Drug
SafetyUpdate/CON057141
07/09/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
La FDA advierte respecto a
riesgos de lesión grave en
los tejidos, incluso
gangrena, que requiere la
amputación, tras la
administración intravenosa
de prometazina.
FDA
La FDA notificó a los profesionales de la salud que en la información
de prescripción para los productos de clorhidrato de prometazina se
está incluyendo una advertencia que describe los riesgos de lesión
grave en los tejidos, incluso gangrena, que requiere la amputación tras
la administración intravenosa de prometazina. Esta advertencia
recordará a los profesionales que, debido a los riesgos de la inyección
intravenosa, la vía preferida para su administración es la inyección
intramuscular profunda y que la inyección subcutánea está
contraindicada. La extravasación perivascular, la inyección intra-
arterial accidental y infiltración intraneuronal o perineuronal del
medicamento puede causar irritación y daño tisular. Los profesionales
sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de la lesión tisular
potencial, incluido el ardor o dolor en el sitio de la inyección, flebitis,
inflamación y ampollas.
Promethazine Hydrochloride
Injection 16/09/2009
La FDA notificó a los
profesionales de salud de
una primera comunicación
sobre la revisión
permanente de aspectos
relacionados con la
seguridad de Exjade
(deferasirox)
FDA
Nuevos datos de seguridad sugieren que puede haber un número
mayor de eventos adversos y muertes en pacientes de más de sesenta
años de edad que tienen el síndrome mielodisplásico (MDS) tratados
con Exjadedefasirox, un medicamento quelate de hierro.
Esta información será adicionada a las contraindicaciones,
advertencias y precauciones, para alertar a los profesionales de la
salud de los riesgos y reacciones adversas, incluyendo fallo renal
agudo y hemorragias gastrointestinales que han sido mortales, en
casos raros, especialmente en pacientes mayores con problemas
relacionados con la sangre, y/o bajo recuento de plaquetas.
http://www.fda.gov/Safety/M
edWatch/SafetyInformation/S
afetyAlertsforHumanMedical
Products/ucm183840.htm
25/09/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
La FDA notificó a los
profesionales sanitarios y a
los pacientes de las revisión
a la información de
prescripción de Januvia
(sitagliptina) y Janumet
(sitagliptina/metformina)
con el fin de incluir
información sobre casos de
pancreatitis aguda en
pacientes que usan estos
productos.
FDA
La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes de las
revisión a la información de prescripción de Januvia (sitagliptina) y
Janumet (sitagliptina/metformina) con el fin de incluir información
sobre casos de pancreatitis aguda en pacientes que usan estos
productos.
Ochenta y ocho casos de post-comercialización de la pancreatitis
aguda, incluyendo dos casos de pancreatitis hemorrágica o
necrotizante en pacientes tratados con sitagliptina, se informó a la
Agencia, entre octubre de 2006 y febrero de 2009.
Se recomienda a los profesionales de la salud vigilar cuidadosamente
a los pacientes para evitar el desarrollo de la pancreatitis después de la
iniciación o aumento de la dosis de sitagliptina o
sitagliptina/metformina.
La sitagliptina no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de
pancreatitis. Por lo tanto, no se sabe si estos pacientes tienen un mayor
riesgo de desarrollar pancreatitis; el medicamento debe utilizarse con
precaución y con un seguimiento adecuado en pacientes con
antecedentes de pancreatitis. En el enlace adjunto se proporciona
información relacionada con las consideraciones para los
profesionales de la salud, información para pacientes, y un resumen de
datos.
http://www.fda.gov/Safety/M
edWatch/SafetyInformation/S
afetyAlertsforHumanMedical
Products/ucm183800.htm
25/09/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
Nota informativa:
Recomendaciones para la
prevención de la
osteonecrosis del maxilar
asociada al tratamiento con
bisfosfonatos
AGEMED
Los bisfosfonatos son un grupo de medicamentos, análogos sintéticos
de la hidroxiapatita, que reducen la velocidad de recambio óseo,
inhibiendo la resorción, principalmente mediante la inhibición de la
acción de los osteoclastos. Se utilizan en pacientes con enfermedades
oncológicas y en patología reumatológica (osteoporosis
posmenopáusica o inducida por corticoides, enfermedad ósea de
Paget), que desde 2003 han sido relacionados con la aparición de
osteonecrosis del maxilar (ONM) como efecto adverso Por lo que la
(AEMPS) recuerda tener en cuenta las recomendaciones específicas
para la prevención de esta reacción adversa.
http://www.aemps.es/activida
d/alertas/usoHumano/segurid
ad/NI_2009-
10_bisfosfonatos.htm
25/09/2009
Fenergan
Elixir,información de la
etiqueta puede causar cierta
confusión a los pacientes
diabéticos.
MHRA
Sanofi-aventis, ha informado a la MHRA que el texto en la caja actual
de Fenergan 5mg/5ml Elixir, 100ml puede causar cierta confusión a
los pacientes diabéticos, dado que len el empaque se encuentran
impresas la declaración “libre de azúcar” y la advertencia "no apto
para diabéticos"
El producto no contiene sacarosa, glucosa o fructosa, por lo que
técnicamente es libre de azucar y no hay riesgo de caries dental Sin
embargo. si contiene glucosa hidrogenada, que no es recomendada
para pacientes diabéticos.
Sanofi-Aventis está en el proceso de examinar y revisar el etiquetado
de este producto. Por el momento, el fabricante acude a los
farmacéuticos para garantizar que esta información se ponga
disponible para los pacientes durante la compra del producto.
http://www.mhra.gov.uk/Publ
ications/Safetywarnings/Drug
Alerts/CON057396
28/09/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
A raíz de la trágica muerte
de una joven, que había
recibido la vacunación con
unos lotes de Cervarix, el
Departamento de Salud ha
emitido una notificación de
cuarentena.
MHRA
A raíz de la trágica muerte de una joven, que había recibido la
vacunación con unos lotes de Cervarix, el Departamento de Salud ha
emitido una notificación de cuarentena. Como medida de precaución
adicional, GlaxoSmithKline Biologicals está llevando a cabo una
retirada voluntaria del lote (Batch number: AHPVA043BB, Expiry
date: 09/2010, Pack size: 1 Syringe + needle y First distributed: 1 May
2009) de Cervarix en espera de una mayor investigación.
Permanecerán en cuarentena todas las existencias restantes de este
lote. Movianto UK Ltd se pondrá en contacto con los clientes
directamente en relación con acciones y los detalles del producto para
ser recogidos. Movianto puede ser contactado por correo electrónico
(customercare.uk@movianto.co.uk).
La evaluación de riesgos y beneficios de la vacuna permanece sin
cambios, actualmente no existe una relación comprobada entre la
vacunación y el evento y el programa de vacunación contra el VPH va
a continuar. No hay otros lotes que se vean afectados por este retiro.
Otras poblaciones de la vacuna de diferentes lotes se pueden pedir en
forma habitual.
http://www.mhra.gov.uk/Publ
ications/Safetywarnings/Drug
Alerts/CON057417
29/09/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
Nuevo estándar de
referencia y método de
ensayo utilizado para
determinar la potencia
del medicamento y su
capacidad para detectar
impurezas que puede
estar presente en la
heparina
FDA
La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes de un
cambio a la heparina, el 1 de octubre de 2009, el cual incluirá un
nuevo estándar de referencia y un nuevo método para determinar la
potencia del fármaco que es capaz de detectar impurezas que pueden
estar presentes en la heparina. El cambio, el cual también armonizará
la unidad de dosis de la USP con la unidad de dosis estándar
internacional de la OMS, resultará en una reducción de
aproximadamente 10% de la potencia de la heparina comercializada
en Estados Unidos.
Esto puede tener importancia clínica en algunas situaciones, como
cuando la heparina se administra como una dosis intravenosa en bolo
y el efecto anticoagulante inmediato es clínicamente importante. Los
proveedores de salud deben ser conscientes de la disminución de la
potencia de la heparina requiere supervisión de su efecto
anticoagulante, dado que puede ser necesaria más heparina para
alcanzar y mantener el nivel deseado de anticoagulación en algunos
pacientes.
http://www.fda.gov/Safety/
MedWatch/SafetyInformatio
n/SafetyAlertsforHumanMe
dicalProducts/ucm184687.ht
m
01/10/2009
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(d/m/a)
Altas dosis de acetato de
ciproterona: riesgo
potencial de (múltiples)
meningiomas
MHRA
Hasta septiembre de 2009, se habían reportado 36 casos, 32 mujeres
y 4 hombres, de meningioma relacionados con altas dosis de
ciproterona acetato en el mundo, 19 de ellos describían menangioma
múltiple. La duración del tratamiento con ciproterona acetato variaba
entre 4 y 27 años y en solo un caso estaban prescritas dosis mayores
de 25mg por día. 31 de los casos fueron reportados en Francia (el
cual comparado con otros países uso frecuente de dosis altas de este
fármaco). Ninguno de los casos reportados ha tenido desenlace fatal.
Esta alerta es importante, considerando que si bien la ciproterona está
indicada a dosis altas para el tratamiento paliativo del carcinoma de
prostata, y de la hipersexualidad masculina, puede ser usada
frecuentemente sin supervisión médica, para la masculinización de
las mujeres.
http://www.mhra.gov.uk/Pu
blications/Safetyguidance/Dr
ugSafetyUpdate/CON05980
4
07/10/2009
Aspirina: sin licencia
para la prevención
primaria de las
enfermedades vasculares
trombóticos
MHRA
Los resultados de dos estudios recientes, soportan el uso de aspirina
solamente en la prevención secundaria de eventos vasculares. En el
caso del uso de este medicamento en prevención primaria los dos
estudios encontraron que es mayor el riesgo de un sangrado
gastrointestinal grave que los beneficios vasculares, por tanto se
recomienda que en el caso de usar la aspirina en esta indicación se
considere el perfil beneficio – riesgo de cada paciente,
particularmente, la presencia de factores de riesgo para enfermedad
vascular (incluidas condiciones como la diabetes) y el riesgo de
sangrado gastrointestinal.
http://www.mhra.gov.uk/Pu
blications/Safetyguidance/Dr
ugSafetyUpdate/CON05980
4
07/10/2009
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(d/m/a)
GlaxoSmithKline (GSK)
y la FDA notificó a los
profesionales sanitarios
de un informe de muerte
de un paciente con gripe
que recibió Relenza
(zanamivir) por
inhalación de polvo que
se solubiliza y
administrado por la
ventilación mecánica.
FDA
GlaxoSmithKline (GSK) y la FDA notificaron a los profesionales
sanitarios de un informe de muerte de un paciente con gripe que
recibió Relenza (zanamivir) por l uso incorrecto del medicamento,
dado que fue se administró por inhalación (ventilación mecánica) el
polvo solubilizado. Relenza (zanamivir) por inhalación de polvo no
está destinado a ser reconstituido en cualquier formulación líquida y
no está recomendado para uso en cualquier nebulizador o ventilador
mecánico.
GSK es consciente de que Relenza polvo para inhalación está siendo
removido de su envase aprobado por la FDA y disuelto en diferentes
soluciones con el fin de nebulizar el zanamivir para facilitar la
inhalación de los pacientes con gripe que no pueden tomar
medicamentos orales o no pueden inhalar Relenza polvo para inhalar.
GSK aclara que la seguridad, eficacia y estabilidad del uso de
zanamivir por nebulización no han sido establecidas, y por tanto el
zanamivir polvo para inhalación sólo debe utilizarse como se indica
en la información de prescripción con el dispositivo Diskhaler
suministrado con el medicamento. Adicionalmente advierten que
Relenza polvo para inhalación es una mezcla de zanamivir y lactosa,
por lo que existe el el riesgo de que el azúcar pueda obstruir el buen
funcionamiento del equipo de ventilación mecánica.
http://www.fda.gov/safety/m
edwatch/safetyinformation/s
afetyalertsforhumanmedical
products/ucm186081.htm
09/10/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
Reportes de reacciones
de tipo anafiláctico,
incluyendo muertes, tras
la administración
parenteral de hierro
dextrano.
FDA
American Regent y la FDA notificaron a los profesionales de salud
que se han presentado reacciones de tipo anafiláctico, incluyendo
muertes, tras la administración parenteral de hierro dextrano. Por esta
razón se ha agregado en el etiquedado la recomendación de
administrar una dosis de prueba antes de la primera dosis terapéutica
así como mantener al paciente en observación para la detección
temprana de signos o síntomas de reacciones de tipo anafiláctico
durante la administración de DexFerrum.
Las reacciones fatales han aparecido tras la administración de la dosis
de prueba de hierro dextrano e incluso en situaciones en las que se
tolera la dosis de prueba. Los pacientes con antecedentes de alergia a
medicamentos o alergias a medicamentos múltiples pueden estar en
mayor riesgo de reacciones de tipo anafiláctico. Se recomienda la
participación del equipo de reanimación y personal capacitado en la
detección y el tratamiento de las reacciones de tipo anafiláctico
durante la administración de DexFerrum.
http://www.fda.gov/Safety/
MedWatch/SafetyInformatio
n/SafetyAlertsforHumanMe
dicalProducts/ucm186899.ht
m
16/10/2009
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Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha
(d/m/a)
Posibles errores de
medicación con Tamiflu FDA
FDA emitió una alerta de Salud Pública para notificar a los
prescriptores y los farmacéuticos acerca de los posibles errores en la
dosificación con Tamiflu (oseltamivir) suspensión oral debid a que si
bien los productos líquidos suelen prescribirse en mililitros (ml) o
cucharaditas, el dispensador de dosis de Oseltamivir (Tamiflu) solo
contiene las marcas correspondientes a 30, 45 y 60 mg. La FDA ha
recibido informes de errores en relación a que las instrucciones de
dosificación para el paciente no coinciden con el dispensador de
dosificación. Por lo que se recomienda tenr precaución con las
unidades de con que se precribe este medicamento
http://www.fda.gov/Safety/
MedWatch/SafetyInformatio
n/SafetyAlertsforHumanMe
dicalProducts/ucm183714.ht
m
16/10/2009
Nota Informativa:
Etravirina (Intelence®) y
Reacciones Cutáneas y
de Hipersensibilidad
Graves
AGEMED
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la notificación
de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad
graves, asociados al uso del medicamento Intelence (etravirina).
Recientemente se han notificado casos de síndrome de
hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome DRESS y casos de
necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales asociados al
uso de etravirina. También se han observado algunos casos de
síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.
http://www.aemps.es/activid
ad/alertas/usoHumano/seguri
dad/NI_2009-11_intelence-
etravirina.htm
21/10/2009
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(d/m/a)
Pacientes con artritis
reumatoide (AR) que
reciben Rituximab tienen
un mayor riesgo de
leucoencefalopatía
multifocal progresiva
(LMP)
FDA
Genentech y FDA notificaron a los profesionales de atención médica
sobre un tercer caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva
[LMP], el primer caso de LMP en un paciente con artritis reumatoide
con un antagonista del TNF. Información a la fecha sugiere que los
pacientes con AR que reciben Rituximab tienen un mayor riesgo de
LMP.
Los médicos deben considerar la PML en cualquier paciente que
inicien tratamiento con Rituximab que se presenta con
manifestaciones neurológicas. La consulta con un neurólogo, la RM
cerebral y la punción lumbar deben ser consideradas como
clínicamente indicadas.
http://www.fda.gov/Safety/
MedWatch/SafetyInformatio
n/SafetyAlertsforHumanMe
dicalProducts/ucm187791.ht
m
23/10/2009
CUALQUIER SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA PUDE REPORTARLA AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DEL CORREO ELECTRÓNICO invimafv@invima.gov.co , O AL TELÉFONO 2948700 Ext 3917 EN BOGOTÁ.
[AR] tratados con Rituximab que todavía no ha recibido tratamiento