Post on 02-Mar-2016
Ambulancias terrestres
Anlisis de normativa
Ing. Ricardo Taborda Ing. Rodrigo Bruni
LIADE Laboratorio de Investigacin Aplicada y Desarrollo F.C.E.F.y N. Universidad Nacional de Crdoba
www.liade.efn.uncor.edu liade@liade.com.ar
Norma: Dos significados
similares
Norma: Regulacin (ingls: regulations).
Las genera el estado.
Pueden ser leyes resoluciones
ordenanzas, decretos.
Son de carcter obligatorio.
Pueden ser de jurisdiccin nacional
provincial/estatal, local.
Norma: Dos significados
similares
Norma: documento tcnico (ingles: standard).
Son generadas por organismos normalizadores
(nacionales o internacionales), asociaciones
profesionales, fabricantes.
Hay normas tcnicas, de mtodos de ensayo,
vocabulario, gestin, software, etc.
Son de carcter voluntario, a menos que una
regulacin haga obligatorio su cumplimiento.
Organismos normalizadores
Internacionales:
IEC (International Electrotechnical Commission).
ISO (International Organization for Standardization).
IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers).
IRPA (International Radiation Protection Association).
Organismos de
normalizacin Guatemala: COGUANOR
Guyana: GNBS
Honduras: COHCIT
Jamaica: BSJ
Mxico: DGN
Nicaragua: MIFIC
Panam: COPANIT
Paraguay: INTN
Per: INDECOPI
Rep. Dominicana: DIGENOR
Santa Luca: SLBS
Trinidad y Tobago TTBS
Uruguay: UNIT
Venezuela: FONDONORMA
Nacionales: Argentina: IRAM
Barbados: BNSI
Bolivia: IBNORCA
Brasil: ABNT
Canad: SCC
Chile: INN.
Colombia: ICONTEC
Costa Rica: INTECO
Cuba: NC
Ecuador: INEN
El Salvador: CONACYT
EEUU: ANSI
Grenada: GDBS
Ejemplos de
normas tcnicas:
Norma Argentina IRAM 16030: Vehculos de transporte sanitario y su equipamiento: enumera los requisitos constructivos de la ambulancia y el equipamiento y sus mtodos de ensayo.
Norma IRAM 4220 (IEC60601): requisitos de seguridad en aparatos electromdicos.
Norma ISO 3795: Determinacin de la combustin de los materiales empleados en el interior de vehculos: describe el mtodo de ensayo para determinar la velocidad de propagacin del fuego en un material.
Ejemplo de
normas legales
Res MSyAS 2386:80 Habilitacin de
establecimientos asistencial y servicios de
traslado (Argentina).
Resolucin ministerial 051 Norma Tcnica
de salud para el transporte asistido de
pacientes por va terrestre (Per).
Exenta 338 Sobre sistema de atencin
medica de urgencias (Chile).
Campo regulado
y voluntarioCAMPO
VOLUNTARIO
CAMPO
REGULADO
NORMAS
LEYES
REGLAMENTOS
RESOLUCIONES
Acreditacin CertificacinAprobacin
Homologacin
Organismos de
certificacin e
inspeccin
Sistemas
Productos
Personas
Laboratorios
Instituciones
Productos
Organismos de
acreditacin
Organismos de
certificacin
Gobiernos
Ministerios
Organismos de
regulacin
Sistema Nacional de Normas,
Calidad y Certificacin en Argentina( Decreto 1474/94 )
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIN
ORGANISMO DE
NORMALIZACIN
ORGANISMO DE
ACREDITACIN
Comit de
Acreditacin
de Organismos
de Certificacin
Certificacin
de Auditores
Comit de
Acreditacin
de Laboratorios
de Calibracin
Comit de
Acreditacin
de Laboratorios
de Ensayo
CONSEJO
ASESOR
Comit de
Acreditacin
de Organismos
de Certificacin
Comit de
Acreditacin
de Laboratorios
de Ensayo
Empresas AuditoresEmpresas
de calibracin
Laboratorios
de ensayos
Normalizacin aplicada a
Ambulancias Terrestres
Fabrica UsuarioCarrocero
Insumos
Vehculo Base
Equipos
Vehculo
Base
Procesos de fabricacin
Proceso
de
fabricacin
Anlisis
de
riesgo
DiseoEspecificaciones
Normas Tcnicas Ensayos de Tipo
MERCADO
Control
del procesoEnsayos de lnea
Normas de gestin
BPM
Laboratorio
de ensayos
Laboratorio
de ensayos
Organismo
Certificador
Anlisis de Riesgo
Peligro
Situacin
de peligro
Exposicin
(P1)
(P2)
Severidad
del dao
Probabilidad de
ocurrencia (P1xP2)DAO
Manejo del riesgo
ISO 14971
Criterio de
admisibilidad
Requisitos aplicables a
ambulancias
Normas aplicables al vehculo base: Performance del motor.
Medidas del vehculo.
Cinturones de seguridad.
Materiales para reflectores.
Normas de ambulancias: Seguridad en ambulancias.
Instalaciones elctricas en vehculos. Cables
Instalaciones de gases medicinales. Pin index.
Conectores.
Mangueras.
Aparatos electromdicos. Normas de seguridad
Ensayos de vibraciones y cada. Normas de performance
Normas tcnicas disponibles
para el anlisis
Europa - Canad: IEC1789: Vehculos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de Carretera.
Argentina: IRAM 16030: Vehculos de transporte sanitario y su equipamiento. Ambulancias terrestres. Requisitos. (basada en la IEC1789).
EEUU: KKK A1822F Federal specifications fo the Star of Life Ambulances.
Brasil: NBR 14561 Vehculos para atendimento a emergncias mdicas e resgate. Basada en la (KKK A1822F).
Normas tcnicas
no disponibles
Chile: NCH 2426.
Colombia: NTC3729.
Hay otras????
Reglamentacin relativa
a ambulancias
Hay abundante legislacin, generalmente
relativa a los insumos que deben estar
disponibles en el vehculo, sistema de
sealizacin visual y sonora, gestin del
sistema de atencin de emergencia
mdica, etc.
Otra normativa
recibida - disponible
Legislacin
Nacional: ARGENTINA
Res MSyAS 2386:80 Habilitacin de establecimientos asistencial Y servicios de traslado
Res MSyAS 749:00. Normativa para mviles de traslado sanitario
Res MSyAS 794:00. Normativa para mviles de traslado sanitario
Crdoba Ley 6222:78 Ley del ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud
Decreto 2148:02 Reglamenta 6222 requisitos mnimos para la habilitacin de
establecimientos - derogado
Ley 9036: Sistema de clasificacin de heridos (triage) en emergencias
Decreto 0031:07 - Traslado social
Ordenanza Municipal N 4 de Villa Mara: Requisitos de sistemas de emergencia
CABA Ley 1883:05. Ley d gestin de emergencias medicas.
Formosa Ley 1268:97 - Sistema de emergencias medicas
Jujuy Decreto 674:73;: Direccin Provincial de sanidad
Mendoza Ley 1589:46. Creacin del Transporte sanitario
Ley 6835:00 Plan de emergencia mdica y catstrofe
Ley 6993:02 Rgimen aplicable a los servicios de emergencia medica y hospitalaria
Decreto 558_02 Reglamentacin de la ley 6835
Otra normativa
recibida - disponiblePas Jurisdiccin Normativa
Canad Ontario Ontario Provincial and Ambulance & Emergency Response Vehicle Standard
Saskatchewan The ambulance regulations
Chile Nacional Resolucin 338 Norma 17: Servicio medico de urgencias
Nacional Resolucin 552 Norma 17: Servicio medico de urgencias
Mjico Nacional NOM-206-SSA1-2002. Regulacin de sistemas de salud
Nacional
NOM-020-SSA2-1994, Para la prestacin de servicios de atencin mdica en unidades
mviles tipo ambulancia.
Nacional Proyecto de modificacin SSA20
Colombia Nacional Exenta 338 Sobre sistema de atencin medica de urgencias.
Per Nacional
Resolucin ministerial 051 Norma Tcnica de salud para el transporte asistido de
pacientes por via terrestre
Costa Rica Nacional
Decreto 30827: Habilitacin de Servicios de Atencin Extra-hospitalaria de Soporte
Avanzado (Bases y Ambulancias)
Brasil Nacional Resoluciones Contran sobre vehculos
Parabaiba
Res 2:05 reglamentacin de la atencin prehospitalaria y de emergencia en
ambulancias
Rio Res 80:07 atencin medica
EE.UU.
Tcnica/nacional
/estatal Variedad y cantidad de normas
Contenido de las
normas tcnicas
Requisitos del vehculo base:
Dimensiones mximas.
Aceleracin mnima. (especifica ensayo).
Velocidad mnima en pendientes pronunciadas.
Angulo de ataque, salida y sobrepaso.
Capacidad de vadeo.
Rango de temperaturas de funcionamiento.
Sistemas de seguridad mnimos (ABS, Control de
traccin, deformacin programada).
Autonoma.
Contenido de las
normas tcnicas Instalacin elctrica:
Toda instalacin agregada debe ser independiente de la original.
Elementos deben cumplir con normas especficas.
la instalacin agregadas debe cumplir con la norma de instalacin elctrica en caravanas.
Batera adicional, capacidades y capacidad del alternador.
Sistema de alimentacin externa. Caractersticas y medios de proteccin.
Cada circuito debe ser independiente y tener su propia proteccin.
La instalacin elctrica no debe compartir espacios con la de gases ni atravesar sus conductos.
Tomacorrientes de diferentes tensiones no intercambiables.
Contenido de las
normas tcnicas
Compartimiento del paciente: Materiales con un retardo al fuego de 100mm/min.
Cantidad mnima de sillas y camillas, posicin y medios de seguridad.
Espacio para acomodar todos los insumos.
Espacio con llave para drogas.
Accesibilidad a los equipos y materiales crticos.
Mampara divisoria, ventanas, puertas, cantidad, tamaos mnimos, materiales bajo norma.
Hermeticidad al ingreso de lquidos.
Angulo de carga de camilla.
Contenido de las
normas tcnicas Compartimiento del paciente:
Nivel de iluminacin interior: intensidad, regulacin, temperatura de color.
Sistema de iluminacin de la escena.
Capacidad del sistema de calor y fro (independiente del habitculo del chofer).
Caractersticas del material del piso.
Bordes y salientes.
Cantidad de renovaciones por hora del aire.
Nivel de ruido interior.
Espacio ergonmico para la atencin.
Dimensiones mnimas del habitculo.
Altura de la rampa de carga de la camilla.
Contenido de las
normas tcnicas
Gases:
Cantidad de unidades y capacidad mnima.
Productos segn norma.
Conductos para instalacin de gases
ventilados, accesibles.
La instalacin de gases no comparte espacio
con la elctrica.
SEGA: Sistema de evacuacin de gases
anestsicos.
Contenido de las
normas tcnicas
Fijaciones:
Los productos, personas y equipos deben estar
fijados.
Un impacto de 10G no debe ocasionar un riesgo.
Mtodo de ensayos (crash test): puede realizarse con
montajes parciales, velocidad de impacto 30-
32Km/h.-10g. Lugares de almacenamiento cargados
con pesos equivalentes a la carga nominal. Impacto
en los tres ejes, dos direcciones.
Contenido de las
normas tcnicas
Equipamiento mdico:
Deben cumplir con la norma IEC 60601.
todo equipo para uso fuera de la ambulancia debe
ser porttil y tener alimentacin interna.
Debe cumplir con ensayos:
Vibracin aleatoria: IEC 60068-2-64: ASD 10-20Hz - 0,05g
2hz, de 20 a 150Hz 0,05g - 2hz, -3db/octava, aceleracin
eficaz total 1,6grms, duracin 30 min/eje.
Golpe: 60068-2-29, ensayo Eb: Aceleracin 15g, duracin
impulso 6ms, repeticiones 1000, eje vertical.
Cada: IEC 60068-2-32, altura: 0,75m, cantidad: 1 cada
sobre cada una de las 6 superficies normalizadas.
Contenido de las
normas tcnicas
Otros:
Sistema de sealizacin.
Compatibilidad electromagntica.
Sistemas de alarmas e indicaciones luminosas
(internas).
Marcado e instrucciones.
Manual y mantenimiento recomendado por el
fabricante.
Lista de insumos.
Etc, etc, etc
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Control de luces estroboscpicas
en el compartimiento del tubo de
oxgeno.
Tomacorrientes de 12Vdc y 220Vac intercambiables
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Falta de identificacin en el
cableado
Toma auxiliar Hembra: esto obliga a que el
prolongador tenga ficha macho activa. En
ningn lugar fuera de su base de operaciones
encontrar una toma disponible
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Cables sin proteccin para
evitar daos, panel sin
pasamuros, partes filosas en
contacto.
Conexin de gases con
elementos no normalizados
solo accesible tras retirar los
paneles laterales.
Prdidas en la instalacin.
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Fijacin de componentes: control de luces (gabinete
metlico) salido de si fijacin.
Fue encontrado sobre la fusiblera correspondiente a
la instalacin elctrica del habitculo de paciente.
Discontinuidad en el revestimiento: Aguja
hipodrmica usada encontrada en el espacio entre
dos paneles de revestimiento.
Consecuencias conocidas
Consecuencias conocidas
Intento de fraude fotogrfico
En julio de 2006, tas un ataque areo surgieron fotografas de
ambulancias victimas de ataques de misiles. Entre ellas, el detalle de
una perforacin en el techo del vehculo donde se puede apreciar la
perforacin provocada.
Esta informacin fue difundida por diversos medios
http://zombietime.com/fraud/ambulance/
Intento de fraude fotogrfico
Anlisis comparativo
Consiste en la recopilacin de la normativa y normas tcnicas sobre ambulancias y equipamiento, a fin de efectuar un anlisis comparativo de las exigencias y mtodos de ensayos, a fin de lograr una propuesta comn.
Deben contemplarse una variedad de requisitos particulares para cada regin. Por ejemplo zonas con temperaturas extremas, terrenos difciles, etc.
No obstante es de importancia unificar criterios y estndares ya que las ambulancias, sus componentes y los equipos mdicos provienen de distintos orgenes. El comn acuerdo en las normas de seguridad es fundamental para asegurar su cumplimiento.
Vida til del producto
Una vez puesto en servicio, durante el mantenimiento, inspeccin o despus de una reparacin, debe asegurarse que el equipo siga cumpliendo con los requisitos de seguridad.
Existen normas de referencia para la realizacin de ensayos peridicos y despus del mantenimiento de aparatos electromdicos (IEC62353).
Existen normativas referentes a la revisin peridica de vehculos automotores (ITV).
Lnea de prueba
de ITV
Propuesta de protocolo
para I.T.A.
Inspeccin Tcnica de Ambulancias Terrestres
Consiste en la elaboracin de un protocolo y propuesta de mtodos de verificacin peridicos, para evaluar el equipamiento de instalaciones a fin de asegurar condiciones adecuadas de seguridad y performance esencial, en una ambulancia terrestre.
Se trata de controlar el cumplimiento de las normas, slo en sus aspectos principales; considerando adems el contexto en que debe realizarse.
Propuesta de protocolo
para I.T.A.
Un I.T.A. debera contener o evaluar cinco mdulos fundamentales:
Ventilacin e instalaciones de oxgeno.
Instalacin elctrica e iluminacin.
Equipamiento electromdico.
Materiales y condiciones fsicas del compartimiento del paciente.
Chequeo de documentacin acompaante e insumos mdicos.
Para asegurar el xito de la
implementacin
El proceso de verificacin no debe superar las cuatro horas.
Debe haber un centro de verificacin por estado/provincia.
Es conveniente que est disponible un centro de ITV prximo.
La tarea debe estar totalmente sistematizada.
Costo reducido.
Conclusiones: situacin actual
Algunos pases cuentan con normas tcnicas para ambulancias. Generalmente basadas en estndares internacionales.
Existe abundante legislacin que regula el servicio de emergencias prehospitalarias.
Por lo general no hay legislacin que haga obligatorio el cumplimiento de las normas tcnicas.
Hay pocos antecedentes de verificacin durante la vida til del producto a fin de asegurar su correcto funcionamiento una vez puesto en servicio.
Conclusiones: nuestra visin.
Es necesario unificar las exigencias tcnicas, a
fin de facilitar el intercambio de productos.
Para la correcta validacin de productos y su
verificacin peridica es necesario contar con
un sistema de calidad, metrologa e
infraestructura adecuada.
La correcta implementacin del sistema
permitir asegurar la seguridad del producto y
su seguimiento a lo largo de su vida til.
Muchas
Gracias!