Tema : Aseguramiento de la Esterilizaciony su Importancia en la

Prevención de Infecciones

REUNIÓN TÉCNICA NACIONAL DE VIGILANCIA, PREVENCIÓN Y CONTROL (VPC) DE INFECCIONES INTRAHOSPITLARIAS (IIH)

Y ACCIDENTESBIOLÓGICOS LABORALES (ABL)

Andres Andres SchersonScherson, , MScMSc

AbrilAbril 20092009

ContenidoContenido

•• Racionalidad en el procesamiento Racionalidad en el procesamiento de materialesde materiales

•• Etapas del procesoEtapas del proceso•• TecnologTecnologíías (ventajas y as (ventajas y

desventajas)desventajas)•• CertificaciCertificacióónn•• BibliografiaBibliografia

Factores de riesgo de Factores de riesgo de IIHIIH

•• del paciente del paciente

•• ambientalesambientales

•• de la atencide la atencióónn

Procesamiento de artículos de atención directa

Reproceso de Artículos Médicos(Clasificación de Spaulding)

Rutala, 1996 AJIC 24:313-42

Bajo nivel de

desinfección

Estetoscopios, etcNo critico: toca piel

intacta

DAN – Mata todos los

organismos excepto

esporas; contacto corto

Endoscopio flexible,

tubo endotraqueal

Semicritico: toca

memb mucosa

esterilización –

esporicida prolongado

contacto químico

Implantes, escalpelos,

instrumental quirúrgico

Critico: entra sitio

estéril

MMéétodo de Reproceso:todo de Reproceso:Ejemplos:Ejemplos:ClasificaciClasificacióón:n:

Selección y Uso de Desinfectantes

Bacteria Vegetativa (Staph aureus,

Salmonella typhi, Pseudomonas aeruginosa,

coliformes)

Virus Envueltos (Herpes simplex, varicella-

zoster,cytomegalovirus,influenza virus,

hantavirus y HIV )

Hongos (Candida, Cryptococcus, Aspergillus,

Dermatophytos)

Mycobacteria (M. tuberculosis, M.avium-

intracellulare, M.chelonae)

Virus no-envueltos (Coxsachievirus,

poliovirus, rhinovirus, virus hep A)

Bacteria con esporas (B.subtilis, C.tetani,

C.difficile, C. botulinum)

Protozoa con Cyst (Giardia lablia,

Cryptosporidium parvum)

MENOS

SUSCEPTIBLE

MAS

SUSCEPTIBLE

ESTERIL

IZANTE

QUÍM

ICO

DESIN

FECTANTE

DESIN

FECTANTE

DESIN

FECTANTE

DESIN

FECTANTE

DE A

LTO N

IVEL

DE A

LTO N

IVEL

DE A

LTO N

IVEL

DE A

LTO N

IVEL

DESIN

FECTANTE D

E

NIV

EL INTERM

EDIO

DESIN

FECTANTE

DE B

AJO N

IVEL

Desinfección de Alto Nivel (DAN)

� El procedimiento de DAN es complejo porque se aplica a equipos difíciles de manipular como los endoscopios.

Endoscopios GI y Broncoscopios

• Ampliamente usados para procedimientos

diagnósticos y terapeúticos

• Contaminación de endoscopios durante el uso

• Artículos semi-críticos requieren al menos DAN

• Limpieza y desinfección inapropiada han

resultado en transmisión cruzada

• En el ambiente inanimado, aunque la incidencia

es muy baja, los endoscopios representan un

riesgo de transmisión de enfermedades

William Rutala, APIC 2003

Endoscopia Gastrointestinal

• >300 infecciones transmitidas

• 70% agentes Salmonella species y P.

aeruginosa

• Espectro clinico va desde colonizacion a

muerte (~ 4%)

Broncoscopia

• 90 infecciones transmitidas

• M. tuberculosis, Mycobacteria atipica, P.

aeruginosa

Fallas en la Esterilizacion/ DAN

de Endoscopios

Spach DH. Ann Int Med 1993; 118:117

Weber DJ and WA Rutala. Gastroint Dis 2002, 87

Endoscopios Flexibles:

Riesgo de Transmisión de Infección

•• DifDifíícilcil de de documentardocumentar: : pocospocos estudiosestudios

prospectivosprospectivos

•• < 1 < 1 infecciinfeccióón/millonn/millon procedimientosprocedimientos, ,

•• -- ERCP: ~1%ERCP: ~1%

•• DocumentaciDocumentacióónn de de transmisitransmisióónn de de

enfermedadesenfermedades a a menudomenudo ligadasligadas a a fallasfallas en en

limpieza//reprocesolimpieza//reproceso

-- ERCP: ERCP: P.aeruginosaP.aeruginosa (1988)(1988)

-- broncoscopiosbroncoscopios: MTB, : MTB, P.aeruginosaP.aeruginosa (1996(1996--98) 98)

-- colonoscopiocolonoscopio: Hepatitis C (1997): Hepatitis C (1997)

•• FDA/CDC FDA/CDC advertenciaadvertencia en en entrenamientoentrenamiento

Infecciones con micobacterias en

procedimientos quirúrgicos o invasivos

• Outbreak of Mycobacterium chelonae infection following

liposuction. Clin Inf Dis, 2002;1:34

• Skin and wound infection by rapidly growing

mycobacteria: an unexpected complication of liposuction

and liposculpture. Arch Dermatol, 2000;136: 1347-52

• Infections with Mycobacteria chelonae in patients

receiving dialysis and using processed hemodialyzers, J

Inf Dis 1985;152:1013-9

• Soft tissue infections due to non-tuberculous

mycobacteria following mesotherapy. What is the price

of beauty. Enferm Infecc Microbiol Clin 2006;24:302-6

DAN de “Objetos Semicríticos”Tiempo de Exposición > 12m-30m, 20°C

Germicida Concentración

• Glutaraldehido > 2,0 %

• Ortho-phtalaldehydo (12m) 0,55%

• Peróxido de Hidrógeno*

7,5%

• Peróxido de hidrógeno y acido peracético* 1.0%/0.08%

• Peróxido de hidrógeno y ácido peracético* 7.5%/0.23%

• Glut y phenol/phenate** 1.12%/1.93%

*puede causar daño cosmético y funcional; **eficacia no verificada

Puntos Criticos en DAN de

Endoscopios

• Limpie-en forma mecanica con agua y detergentes enzimaticos

• Esterilize o someta a DAN (por inmersion) perfusionando el esterilizante/DAN en todos los canales por al menos 12 minutos

• Enjuague los canales con agua esteril, filtrada, o agua corriente seguida con alcohol

• Seque usando aire forzado

• Almacene para prevenir recontaminacion

• Mida la eficacia del DAN

CDC-Guideline for Disinfection and Sterilization 2008

Conclusiones de DAN• Los desinfectantes tienen un rol fundamental para el

control y prevención de infecciones

• La eficacia de los desinfectantes depende de varios factores (Ej. temperatura, concentración , pH, presencia de materia orgánica y naturaleza de los microorganismos presentes)

• Diferentes organizaciones internacionales avalan un producto como DAN de acuerdo a pruebas de funcionamiento establecidas (validación)

• Se necesita revisar las aprobaciones internacionales asícomo las publicaciones sobre la eficacia en uso.

Central de Central de EsterilizaciEsterilizacióónn

•• ES EL CENTRO DEL ES EL CENTRO DEL HOSPITAL DEL CUAL PARTE LA HOSPITAL DEL CUAL PARTE LA MAYORIA DEL MATERIAL MAYORIA DEL MATERIAL PROCESADO QUE SE UTILIZA PROCESADO QUE SE UTILIZA EN TODOS LOS SERVICIOS DEL EN TODOS LOS SERVICIOS DEL HOSPITAL CONSTITUYENDO HOSPITAL CONSTITUYENDO EL PRIMER ESLABON EN LA EL PRIMER ESLABON EN LA CALIDAD DE LA ATENCION CALIDAD DE LA ATENCION MEDICAMEDICA. .

El objetivo de la Central de Esterilizaciónes proveer artículos reprocesados en forma segura para la atención querecibirá el paciente y funcionales en el punto de uso en las instituciones de salud

Esterilizacion de Artículos Medicos

El Procesamiento ActualEl Procesamiento ActualEquipos de alta tecnologEquipos de alta tecnologíía y a y

sofisticadossofisticados

•• Fibra Fibra óópticaptica

•• LLááserser

•• Equipos Equipos computarizadoscomputarizados

•• ArtArtíículos culos sensibles al calorsensibles al calor

•• ArtArtíículos culos sensibles a la sensibles a la humedadhumedad

Regulaciones

EsterilizaciEsterilizacióón..n..¿¿PorquPorquééregular?regular?

•• consecuencias graves de las fallas consecuencias graves de las fallas •• procedimientos complejosprocedimientos complejos•• riesgo para la salud del personalriesgo para la salud del personal•• protecciproteccióón del ambienten del ambiente•• nuevos equipos / nuevos procesosnuevos equipos / nuevos procesos•• patpatóógenos emergentesgenos emergentes•• reutilizacireutilizacióón de artn de artíículos de uso culos de uso úúniconico

AAMI, CDC, AORN

La EsterilizaciLa Esterilizacióón es Complejan es Compleja

•• Factores Humanos Factores Humanos ++

Funcionamiento del Equipo de Funcionamiento del Equipo de EsterilizaciEsterilizacióónn

•• ==ProcesosProcesos

Variables que Afectan el Resultado del Proceso de Esterilización por Vapor

Mal funcionamiento

10%

Instalaciones5%

Error Humano

85% • Carga, empaque incorrecto• Falla en el proceso del PDPcon IB para monitoreo de cargas

• Parametros incorrectos para el ciclo determinado

Mala calidad del vapor• Baja temperatura• Baja remocion de aire

•• InvestigaciInvestigacióón de brote y estudio de caso n de brote y estudio de caso control 1994 a 1996 para determinar causas de control 1994 a 1996 para determinar causas de IHO en hospital universitario IHO en hospital universitario

•• Resultado : Se identificaron deficiencias en Resultado : Se identificaron deficiencias en esterilizaciesterilizacióón y Control de Infecciones n y Control de Infecciones

•• IntervenciIntervencióón:n:•• Feedback a cirujanos y otros profesionales.Feedback a cirujanos y otros profesionales.•• Se estandarizSe estandarizóó la esterilizacila esterilizacióón del n del

instrumentalinstrumental•• Se prohibiSe prohibióó la esterilizacila esterilizacióón Flashn Flash•• Se eliminSe eliminóó el rasurado el rasurado prepre quirquirúúrgicorgico•• De los 27 casos, 24 requirieron mayor tiempo De los 27 casos, 24 requirieron mayor tiempo

de hospitalizacide hospitalizacióón y repeticin y repeticióón de la cirugn de la cirugííaa•• Costo extra de US $ 9,154.84 por casoCosto extra de US $ 9,154.84 por caso

Arthroscopy, 2003 Feb;19(2):172-81

Infecciones del Sitio Infecciones del Sitio QuirQuirúúrgico en Artroscoprgico en Artroscopííaa

• Meyers et al, CID (2002) 34:June, “…indican que unaesterilizacion inadecuada y enjuague de instrumentosquirurgicos con agua corriente fueron fuente probable de contaminacion con micobacterias”

• Van der zwet et al, J. Clinical Microbiology, (2000) 38:Nov., “… la esterilizacion de estos balones termino el brote…”

• Soto et. Al, J.Hospital Infection (1991) 19, “La introduccionde metodos de esterilizacion efectivos para el instrumental, monitorizado con controles biologicos,….fueron suficientespara controlar el brote.”

• WHO, (1996) 76:1, “Los casos fueron epidemiologicamenteligados a una inadecuada esterilizacion de agujas y jeringas…”

• D. Esel et al ,J. Hospital Infection (2002) 50, “Estasinfecciones quirurgicas nosocomiales fueron consideradascomo resultado de contaminacion de sitio quirurgico con instrumentos sin esterilizacion adecuada…”

Fallas en la Esterilizacion

Cornea decompensation following

Intraocular Ophthalmic Surgery -

Missouri,1998

• Developed endotelial corneal decompensation (edema and opacity) > 24 hrs. post surgery.

• 6 out of 8 patients with selective intraocular surgery

• Cases compared to 6 random controls which did nothave decompensations.

• In the 6 cases, instruments were sterilized in Abtox

• Equipment not approved by FDA

• Result- Abtox discontinued and instrument sterilizationdone with steam

-MMWR, April 24, 1998/Vol. 47/ N° 15

Método Medio Opciones Físicos Calor autoclave a vapor saturado Calor seco pupinel Químico Líquido inmersión en glutaraldehído al 2% inmersión en peróxido de hidrógeno inmersión en ácido peracético 0,2 al Gas gas de óxido de etileno gas de formaldehído Plasma plasma de peróxido de hidrógeno plasma de ácido peracético

MMéétodos de Esterilizacitodos de Esterilizacióónn

SelecciSeleccióón de mn de méétodos de todos de

esterilizaciesterilizacióónn•• Depende de la naturaleza del equipoDepende de la naturaleza del equipo

•• El principio es que todo el material El principio es que todo el material que resiste las condiciones del que resiste las condiciones del autoclave sea procesado en ese autoclave sea procesado en ese

mméétodotodo

•• Se seleccionan otras alternativas Se seleccionan otras alternativas ssóólo para el material termosensible lo para el material termosensible

que se altere con autoclaveque se altere con autoclave

ESTERILIZACION POR CALOR SECO

Temperatura

160° C170° C180° C

Tiempo de Exposición

120 minutos60 minutos30 minutos

AceitesVaselinaPolvosPetrolatos

Recomendaciones

EsterilizaciEsterilizacióón por Vapor n por Vapor

(Autoclave(Autoclave))

Tecnologías a baja temperatura aprobadas

ETO

Acido Peracético líquidoGas de formaldehido

Oxido de Etileno

Plasma Peroxido Hidrogeno

TecnologTecnologíías de esterilizacias de esterilizacióón a n a baja temperaturabaja temperatura

•• Puntos clavesPuntos claves

•• Compatibilidad de materiales*Compatibilidad de materiales*

•• Penetrabilidad*Penetrabilidad*

•• Seguridad/toxicidad/residuosSeguridad/toxicidad/residuos

•• EfectividadEfectividad

•• Medio ambienteMedio ambiente

•• * * Estos factores son los mEstos factores son los máás crs crííticos a la hora de comercializar ticos a la hora de comercializar un un ““nuevonuevo”” agente esterilizanteagente esterilizante

Interacción Molecular del OE & H2O2 en un

Espacio Cerrado

Interacción Molecular del OE & H2O2 en un

Espacio Cerrado

Reference: Disinfection, Sterilization, and Preservation, S.S. Block, 5th. Ed., 2001

De acuerdo al Manual de Desinfección y Esterilización

Hospitalaria del MINSA

con la Resolución Ministerial N° 1472-2002-SA/DM el

cual constituye un instrumento normativo y el

cumplimiento obligatorio en todos los establecimientos de

salud a nivel nacional.

Señala la Norma: La Esterilización con métodos

químicos-gaseosos, deberán realizarse en

cámaras con Ciclos Automatizados

que brinden seguridad al usuario.

Inciso 4.2.2. (Pg. 57 )

Toxicidad Comparada de los Toxicidad Comparada de los EsterilizantesEsterilizantes

OSHAOSHAPEL NIOSHPEL NIOSH

EsterilizanteEsterilizante(8 (8 hrhr TWA) TWA) IDLHIDLH

ETOETO 1 1 ppmppm 800 800 ppmppmHH22OO22 1 1 ppmppm 75 75 ppmppmLTSFLTSF 0.75 0.75 ppmppm 30 30 ppmppm

Proceso de Esterilización

Limpieza y Secado

Exposición al Proceso

de Esterilización

Almacenaje

Empaque

Entrega

Fallas en cualquiera de las Fallas en cualquiera de las etapas van a influir en el etapas van a influir en el

resultado finalresultado final

Por lo anterior, la seguridad pasa porgarantizar cada unade las etapas del

proceso

•• Lavado/descontaminaciLavado/descontaminacióónn

Asegurar la eliminación de materia orgánica

productos apropiados, protocolos de lavado, lavado automático

•• InspecciInspeccióónn

Asegurar la eliminación de materia orgánica e integridad

uso de lupa

•• EmpaqueEmpaque

Asegurar la calidad del procesamientodurante su almacenamiento

empaques apropiados al método de esterilización que asegurenintegridad

•• ProcesamientoProcesamiento

Asegurar la eliminación de microorganismos del artículo

tecnologías vigentes, uso de indicadores

•• AlmacenamientoAlmacenamiento

Evitar la recontaminación

lugares libres de polvo y características que aseguren la integridad de los empaques

MMéétodos de esterilizacitodos de esterilizacióón n aprobadosaprobados

•• Se basan en tecnologSe basan en tecnologíías as que cumplan las siguientes que cumplan las siguientes condiciones:condiciones:

•• Indicadores fIndicadores fíísicos, sicos, ququíímicos y biolmicos y biolóógicosgicos

•• Procesamiento con Procesamiento con empaqueempaque

•• Equipos que aseguren los Equipos que aseguren los parparáámetros del proceso en metros del proceso en cada uno de los cicloscada uno de los ciclos

•• Autoclave Autoclave ““Gold Gold StandarStandar””

El hecho que se eliminen El hecho que se eliminen microorganismos en microorganismos en

condiciones controladas, no condiciones controladas, no significa necesariamente que significa necesariamente que

se trate de un mse trate de un méétodo de todo de esterilizaciesterilizacióónn

Métodos de esterilización no aprobados

• Luz ultravioleta• Peróxido de hidrógeno

fase vapor • Microondas• Acido peracético fase

vapor• Dióxido de cloro• Germicidas líquidos• Esterilización flash

(como método de esterilización de rutina)

En ConclusiEn Conclusióónn•• Procesos inconsistentes y/o Procesos inconsistentes y/o

malfuncionamiento del equipo malfuncionamiento del equipo interfieren en la garantinterfieren en la garantíía del proceso de a del proceso de esterilizaciesterilizacióónn

•• El Monitoreo del proceso de la El Monitoreo del proceso de la efectividad de la Esterilizaciefectividad de la Esterilizacióón es n es crcrííticotico

No se puedever la esterilidad!!!

EsterilidadEsterilidad

Prueba de Esterilidad

+ Incubación(calor)

Regulaciones y prácticasrecomendadas establecen el estado-del-arte para el proceso de esterilización

Aseguramiento de la Esterilidad

Agencias que Influencian las Agencias que Influencian las PrPráácticascticas

Monitoreo del proceso de Esterilización.

MONITORES FÍSICOS.

MONITORES QUÍMICOS.

MONITORES BIOLÓGICOS.

Monitores FMonitores Fíísicossicos•Verifica que se cumplan los parámetros del ciclo de esterilización

• Listas de registros• Indicadores• Cinta• Impresoras• Despliegue digital• Provee información en tiempo

real• Monitoriza solo un punto en la

cámara

•Clase 1 –Indicadores de proceso

•Clase 2 –Pruebas específicas

•Clase 3 –Parámetro único

•Clase 4 - Multiparámetros

•Clase 5 –Integradores

•Clase 6 -Emuladores

Indicadores QuIndicadores Quíímicos (ISO micos (ISO 1114011140--1)1)

No tie

nesi

gnifi

caci

on

jera

rqui

ca

Indicadores Biológicos AAMI ST79:2006

– Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que proveen una resistencia definida a un proceso de esterilización especificado

• Autocontenidos• Resultados directamente aplicables a la biocarga

de los instrumentos médicos• Se necesitan tiempos mas prolongados para los

resultados

Garantia de Calidad del Proceso

Indicadores Biológicos

CaracterCaracteríísticsticaa OEOE HH22OO22 VaporVapor

EsporaEspora Bacillus Bacillus GeobacillusGeobacillus GeobacillusGeobacillusatropheusatropheus stearostearo. . stearostearo..

En vial En vial SSíí SSíí SiSi

PaquetePaquete SSíí SSíí SiSi

DesafDesafííoo DesechableDesechable DesechableDesechable DesechableDesechable

LecturaLectura 4 4 horashoras** 48 48 horashoras 3 3 horashoras**

*Cumple los requisitos biológicos de las normasISO11138-1 ,2 y3

Frecuencia de Monitoreo de Rutina IB

Esterilizacion a Baja Temperatura -

Resumen

OE

• Cada Carga• Cuarentena de implantes hasta

conocer resultado del

IB

Gas Plasma Peroxido de

Hidrogeno• Diariamente (MDM)

• Diario pero preferiblemente

cada carga

Vapor• Diariamente

• Toda carga con implantes

• Validacion luego de

reparacionesMDM = Fabicante Articulos Medicos

AORN, AAMI,CDC

Responsabilidad de los servicios en el uso de material estéril

• Documentación de la Central establece responsabilidad.”– (Prácticas Recomendadas de

Esterilización por AORN)– El personal de los servicios previo a

abrir un paquete debe chequear:– Indicadores químicos virados– Condiciones del empaque (humedad,

alteraciones en el sello, indemnidad)– Fecha de vencimiento (según

regulaciones locales)• No se debe usar un paquete que no

cumpla con los requisitos establecidos

Puntos Criticos en Esterilizacion

• Normar y Supervisar las etapas del proceso

• Seleccionar tecnologias de esterilizacioncertificadas

• Utilizar monitores fisicos y registrarlos

• Uso indicadores quimicos externos e internos en cada paquete

• En autoclaves con Vacio Asistido usardiariamente test de Bowie Dick

• Uso de Indicadores Biologicos como garantiade calidad de sus procesos de acuerdo a recomendaciones internacionales.

– La esterilización es un componente crítico de los programas de prevención de IIH

– El proceso de esterilización incluye cualquier actividad que pueda interferir en proveer artículos estériles al paciente

– Existen distintos métodos de esterilización y su selección dependerá del tipo de artículo

– El aseguramiento de la esterilización pasa por garantizar todas las etapas del proceso

Conclusiones

Bibliografía• ANSI/AAMI/ISO Comprehensive guide to steam

sterilization and sterility assurance in health carefacilities, ST79: 2008

• ANSI/AAMI/ISO Sterilization of health care products-chemical indicators-Part 1: general requirements 11140-1, 2005

• Rutala WA, Weber DJ. CJD: Recommendations fordisinfection and sterilization. Clin Inf Dis 2001;32:1348

• Rutala WA, Weber DJ. New disinfection and sterilizationmethods. Emerg Inf Dis 2001;7:348 Rutala WA, Weber DJ. HICPAC. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities. Fed. Reg.2003

• ISO 11140-1 Sterilization of Health care products-chemicalindicators, Part 1. General requirements, 1995.

• Manual de Desinfeccion y Esterilizacion, Ministerio de Salud de Chile, 2001.