Asociación Colombiana de Farmacovigilancia -...

Asociación Colombiana

Farmacovigilancia

Agosto 05 de 2016

Bogotá

asocolombianafarmacovigilancia@gmail.com http://www.asofarmacovigilancia.org/

Bienvenidos!!!!

Creación

Asociación

Colombiana de

Farmacovigilancia

Febrero 19 de 2016

Club el Nogal, Salón Santiago

Cra. 7 N° 78-96 | Teléfono: (1) 326 7700 Fax:

326 7722

Bogotá D.C. - Colombia

Asociación Colombiana de

Farmacovigilancia

VISIÓN (¿A dónde queremos llegar?)

Ser un referente nacional e internacional para todas las partes interesadas en la seguridad de los pacientes en el uso adecuado y eficiente de los medicamentos, y ser reconocidos por nuestra independencia, experiencia y conocimiento en investigación, educación, entrenamiento y por nuestra contribución al desarrollo y aprendizaje de la Farmacovigilancia en el país.

Asociación Colombiana de

Farmacovigilancia

MISIÓN (Razón de ser de la organización)

Somos un grupo de profesionales e instituciones comprometidos

en el estudio, desarrollo e implementación de la

Farmacovigilancia en Colombia y que aunamos esfuerzos en

beneficio del uso adecuado de los medicamentos y en facilitar la

comunicación entre los diferentes actores involucrados.

Socios

• INVIMA

• Ministerio de salud

• Industria Farmacéutica

• Academia

• Operadores Logísticos

• IPSs

• Secretarias de Salud

• Asociaciones de profesionales de la salud

Junta Directiva

• Presidente: Carlos E Maldonado M

• Vicepresidente: Octavio Piñeros

• Secretario: Fredy Murcia

• Tesorero: Andrés Luna

ASOFARMACOVIGILANCIA

Asofarmacovigilancia

afiliación

ASOFARMACOVIGILANCIA

Reacciones Adversas a Medicamentos

18.7% al 80%

Prevenibles

Olivier P, Boulbe´s O, Tubery M, Lauque D, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Assessing the feasibility of using an adverse drug reaction preventability scale in clinical practice: a study in a French emergency department. Drug Saf. 2002;25(14):1035–44. Ferner RE, Aronson JK. Preventability of drug-related harms— part I: a systematic review. Drug Saf. 2010;33(11):985–94. Aronson JK, Ferner RE. Preventability of drug-related harms— part II: proposed criteria, based on frameworks that classify adverse drug reactions. Drug Saf. 2010;33(11):995–1002

La Organización Mundial de la Salud es clara al enfatizar: “la

idea de que la Farmacovigilancia es un lujo, realizable sólo en

países desarrollados, debería ser reemplazada por la

concientización de que un programa de FV confiable es

esencial para el uso racional, seguro y costo efectivo de

medicamentos en todos los países y en consecuencia para la

salud pública y debería producir claras ventajas en relación a

los costos

The safety of medicines in public health programmers: pharmacovigilance an essential tool. World Health Organization; 2006. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/Pharmacovigilance_B.pdf.

Relevancia de los costos y la OMS

Costos en Farmacovigilancia

Costos

2.245 billones de euros para las aseguradoras de

Salud en Alemania

1.310 billones de euros correspondieron a

reacciones adversas predecibles y prevenibles

Meier F., Maas R., Sonst A., Patapovas A., Müller F., Plank-Kiegele B., Pfistermeister B., Schöffski O., Bürkle T., Dormann H. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2015 24:2 (176-186)

Costos e impacto en la implementación

Farmacovigilancia

Pacientes

Mitos y realidades sobre eventos

adversos • Miedo por la cantidad de eventos adversos

• El médico no me explico

• No entendí lo que dijo el médico

• No sé a quien consultar aparte del médico

• Mejor le bajo la cantidad o la frecuencia de toma

• Ya me siento mejor y es mejor no seguir tomando el medicamento

• ¿Son muy frecuentes?

• ¿Son muy severos?

• ¿hay factores predisponentes?

• No sé dónde reportar

• No sé cómo reportar

• No sirve para nada reportar

• No es fácil acceder a la consulta para reportar un evento adverso

Reporte de eventos adversos

Profesionales de la salud

• Resistencia

• Mecanismos de

notificación

– Falta de familiaridad

– Desconocimiento

• Confidencialidad

• “Síndrome de

Estocolmo”

• No se considera un

problema de salud

pública

• Genera más trabajo

• Problemas legales

• Ausencia de un

programa robusto

• Costos

La importancia de los medios

sociales en la salud publica

• Grupos sociales de personas con una misma

enfermedad

• Grupos sociales de personas usuarias del

mismo tratamiento

• Grupos sociales de personas usuarias de una

institución o prestador de servicios de salud

• Grupos en Facebook de personas que quieren

dejar de fumar

FUENTE: Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O’Connor K, Smith K, Jayaraman S, Upadhaya T, Gonzalez G. Utilizing Social Media for Pharmacovigilance: A Review. Journal of Biomedical Informatics 54 (2015) 202–212

Redes sociales y

Farmacovigilancia

Arnaud Pages, Emmanuelle Bondon-Guitton, Jean Louis Montastruc, Haleh Bagheri. Undesirable Effects Related to Oral Antineoplastic Drugs: Comparison Between Patients’ Internet Narratives and a National Pharmacovigilance Database Drug Saf (2014) 37:629–637 DOI 10.1007/s40264-014-0203-6

Farmacovigilancia y embarazo

43 farmacias sin logo ni registro oficial, en 42 se podía comprar isotretinoina sin prescripción, en 25 poca o ninguna información sobre riesgo de defectos congénitos en mujeres en edad Fértil. De 8 compras, en 7 no se entrego ninguna información sobre los riesgos para mujeres en edad fértil o embarazadas. El programa de prevención del embarazo?? asocolombianafarmacovigilancia@gmail.com

http://www.asofarmacovigilancia.org/

Gestión de riesgo

• Proceso interactivo de evaluación de la relación

beneficio/riesgo de un medicamento

• Gestión del desarrollo y aplicación de instrumentos para

minimizar riesgos de un medicamento durante su ciclo de vida

• Adopción de medidas administrativas de reducción del riesgo

• Comunicación a pacientes y profesionales de la salud de la

existencia de riesgos, de las medidas tomadas y

recomendaciones

• Establecimiento de estrategias específicas para valorar el

impacto de las estrategias y acciones de prevención

• Entrenamiento

Red PARF Documento técnico 5 . Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010

Plan de manejo de riesgos Puntos clave durante la revisión

Seguridad

• Contempla riesgos específicos como uso off-label, abuso, errores de medicación, etc

• Se han incluidos los temas de seguridad que están en discusión

Plan de FV

• Las actividades de rutina en farmacovigilancia son adecuados?

• Se incluyen propuestas para monitorear errores de medicación?

• Hay estudios de seguridad en curso?

Medidas de minimización

de riesgo

•¿Qué alternativas están definidas para minimizar el riesgo?

Evaluación de la efectividad

del plan

• ¿Están definidos y son viables los métodos para evaluar la efectividad del plan?

Drug Safety January 2014, Volume 37, Issue 1, pp 9-18

Criterios para la prevención de RAM

Schumock y Thornton

Responder afirmativamente a una de las siguientes preguntas

implica que una ADR es prevenible

Uso off-label y Farmacovigilancia

intensiva

• El uso off-label debe justificarse

• Es necesario conocer: – Los fracasos

– Los éxitos

• El reporte de resultados es fundamental en farmacovigilancia intensiva ya que es la única manera de conocer el balance beneficio / riesgo.

• Desarrollo de estudios clínicos necesarios para evaluar de manera objetiva la efectividad y el balance beneficio/riesgo

I. Ralph Edward s. Uppsala Monitoring Centre1 Uppsala, Sweden: Off-Label Pharmacovigilance.Drug Saf 2011: 34 (10); 795-797

Señales en Farmacovigilancia

Farmacovigilancia intensiva Poblaciones especiales

Polifarmacia

• N de 3.303.813 pacientes

• 22% de los costos correspondieron a pacientes con enfermedad de alto costo y poli medicados

• 3% de los usuarios de medicamentos

• Uso inadecuado – Hospitalizaciones

– Consultas

– Costos

Leena K. SaastamoinenRegister-based indicators for potentially inappropriate medication in high-cost patients with excessive polypharmacy. pharmacoepidemiology and drug safety (2015) Published online in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com) DOI: 10.1002/pds.3764

Farmacovigilancia en niños

Pharmacovigilance for Children’s Sake. Drug Saf (2014) 37:91–98 DOI 10.1007/s40264-013-0133-8

Identificación y mitigación de errores

médicos

David Cousins,David Gerrett ,Natalie Richards,Mitulsinh M. Jadeja. Initiatives to Identify and Mitigate Medication Errors in England Drug Saf (2015) 38:349–357 DOI 10.1007/s40264-015-0270-3

Retos en Farmacovigilancia

• Incorporación del público

• Colaboración y asociación entre países ,

regiones y programas

• Incorporación de la informática

• Adopción de una aproximación global

• Evaluación del impacto de las actividades en

Farmacovigilancia

Gerald J. Dal Pan. Ongoing Challenges in Pharmacovigilance Drug Saf (2014) 37:1–8 DOI 10.1007/s40264-013-0123-x

Motivadores

Desarrollo de la Farmacovigilancia

Impacto Económico

Educación Equipo Experto

Profesionales de la salud

Pacientes

Actividades de corto plazo

• ISOP y nuestra asociación

• Tercer encuentro de ISOP Latinoamérica Agosto

25 y 26 de 2016

• Curso sobre Plan de Gestión del Riesgo

• Curso Ministerio de salud, Invima y nuestra

asociación

• Programas curriculares y Farmacovigilancia

¿Cuál es mi responsabilidad?

La libertad es la voluntad de ser responsables de nosotros

mismos.

Friedrich Nietzsche.

asocolombianafarmacovigilancia@gmail.com

www.asofarmavovigilancia.org

Celular.: 3002548585

¿PREGUNTAS?

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