PLANIFICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD

PARA EL LABORATORIO CLÍNICO

“del CC arbitrario al CC planificado”

DR. EN C. SERGIO I. ALVA ESTRADA

2013

Variabilidad preanalítica

› Biológica (fisiológica)

› Por la patología

› Por la toma de muestra

Variabilidad analítica

Variabilidad posanalítica

INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

BASE DEL CC TRADICIONAL (ARBITRARIO)

BASE DEL CC TRADICIONAL (ARBITRARIO)

REGLA CONDICIÓN

1-3S 1 punto fuera del intervalo de ±3 S.

2-2S 2 ó más puntos en el intervalo de 2-3 S.

6-1S 6 ó más puntos en el intervalo de 1-2 S.

7-1SD 7 ó más puntos consecutivos, en el intervalo de 1S

y del mismo lado (desplazamiento).

7-1ST 7 ó más puntos con tendencia.

3-1S 3 consecutivos en el intervalo de 1-2 S.

I-3S Intervalo de 3S o más en dos valores consecutivos.

Reglas de frecuencia para identificar desviaciones en las

gráficas de control de calidad

REGLA CONDICIÓN

1-2S Un valor entre ±2S-3S.

1-3S Un valor fuera de ±3S.

2 -2S Dos valores consecutivos del mismo lado y entre

±2S y 3S.

R -4S Un intervalo de diferencia entre dos valores

consecutivos, que excede de 4S.

Reglas de Westgard

REGLA CONDICIÓN

4 -1S Cuatro valores consecutivos del mismo lado y entre ±1s-2s.

10X Diez valores consecutivos del mismo lado entre la media y 1S.

Nota: las reglas 2-2S, 4-1S y 10X se aplican en cada control y para el

conjunto (varios niveles cuyos datos se interpretan

simultáneamente, por lo tanto estas reglas son más estrictas que las

anteriores).

Reglas de Westgard

Y con ustedes…..

Lo único constante en esta vida

es el cambio

Heráclito de Éfeso

1997 se fundó el Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM),

con la colaboración del BIPM (Buró Internacional de Pesas y

Medidas) y siete organizaciones internacionales que habían

preparado: › Guía para la Expresión de la Incertidumbre (GUM Guide to the expression of

uncertainty in measurement) y el

› Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de Metrología (VIM - JCGM :2008 Basic and general concepts and associated terms).

El VIM - Vocabulario Internacional de metrología ahora corresponde

a la ISO/IEC GUIDE 99:2007 / NMX-Z-055-IMNC-2009

Diario oficial de la Federación 24/diciembre/2009.

1ª y 2ª NOM-Z-055-1986,

3ª NMX-Z-055-1997-IMNC,

4ª NMX-Z-055-IMNC-2009

1.1 Magnitud, f - Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente

mediante un número y una referencia (15189:3.13). Relacionado con el Sistema Internacional de Unidades,

ahora Sistema Internacional de Magnitudes.

2.2 Metrología, f- Ciencia de las mediciones y sus

aplicaciones.

2.3 Mensurando, m – Magnitud que se desea medir.

2.11 Valor verdadero de una magnitud, m – Valor verdadero

que se considera único y, en la práctica imposible de

conocer en la descripción de la medición. El enfoque en

torno al concepto de la incertidumbre, consiste en

reconocer que, debido a la cantidad de detalles

incompletos inherentes a la definición de una magnitud,

no existe un valor verdadero único, sino un conjunto de

valores verdaderos compatibles con ella.

2.13 Exactitud de medida, f – Proximidad entre un valor

medido y un valor verdadero de un mesurando. No debe

utilizarse en lugar de Veracidad de medida.

2.14 Veracidad de medida, f – Proximidad entre la media de

un número infinito de valores medidos repetidos y un valor

de referencia (15189:3.18). No es una magnitud y no

puede expresarse numéricamente. La veracidad de

medida está inversamente relacionada con el error

sistemático, pero no con el error aleatorio.

2.15 Precisión de medida, f – Proximidad entre los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo

objeto, bajo condiciones especificadas. Habitualmente se

expresa como la desviación estándar, la varianza o el

coeficiente de variación.

1

3 4

2

IDEAL

Clinical and Laboratory Standars Institute.

Control Estadístico de la Calidad para Procedimientos de

Medida Cuantitativos: Principios y Definiciones; Guía

Aprobada

Tercera Edición. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-

613-1), 2006

Clinical and Laboratory Standars Institute,

940 West Valley Road, Suite 1400,

Waine, Pensylvania 19087-1898 USA

Para alinear la terminología con la de ISO, el CLSI usará los

siguientes términos en C24 A3:

› Procedimiento de medición reemplaza a Método

Analítico

› Rango de la Medición reemplaza a rango reportable.

› Error de la medición reemplaza a error analítico

• El grupo de trabajo decidió mantener el Término Error Total

Permitido, porque representa un concepto diferente en esta

directriz.

Analito - Un componente representado en nombre de una cantidad medible (ISO 17511)

Coeficiente de variación//CV - Para una característica no negativa, la relación de la desviación estándar y el promedio. (ISO 3534-1)12; NOTA: la relación puede expresarse como el porcentaje.

Control de calidad (CC) - Parte de la gestión de calidad enfocada en el cumplimiento de requisitos de calidad (ISO 9000).14

Control estadístico de calidad - Un procedimiento en el que

se miden muestras estables y los resultados observados son

comparados con límites que describen la variación que se

espera cuando el método de medición funciona

correctamente.

Desviación estándar//SD - Una medida de variabilidad /

dispersión, que es la raíz cuadrada positiva de la varianza

de la población.

Error (de medida) - El resultado de una medición menos el

valor verdadero del mesurando (VIM93).

Error Sistemático Crítico (SEc): Indicador de desempeño del método con respecto a los requerimientos de la Calidad. Valor que expresa el número de desviaciones estándar que la media puede desviarse antes de que el 5% de los resultados excedan el límite para el Error Total Permitido.

Error total permitido (TEa) - Un requisito analítico de calidad que

establece el límite para ambos, la imprecisión (error al azar) y el

sesgo (error sistemático) que son tolerables en una medición única

o en un resultado de un único examen.

Evaluación Externa de la Calidad, EQA//pruebas de aptitud, PT -

Determinación del desempeño de los exámenes de laboratorio por

medio de comparaciones inter laboratorio.

Planeación del Control Estadístico de Calidad

Un control de calidad arbitrariamente seleccionado no enfrenta el

desempeño del método con los requerimientos de calidad y por lo

tanto no nos alerta sobre cambios significativos.

La planificación del control de calidad nos permite:

› Conocer cual es el control mas adecuado a realizar en los

distintos métodos según su desempeño analítico, permitiendo

controlar más de cerca a aquellos métodos que por su

inestabilidad lo requieren.

› Nos asegura que el proceso seleccionado cumple con los

requerimientos de calidad, de esta manera nos indica que el

método se está comportando establemente, asegurándonos que

estamos informando resultados clínicamente útiles.

Un control de calidad correctamente planificado nos ayuda a:

› Disminuir los falsos rechazos

› Aumentar la capacidad de detección de errores.

› Disminuir los costos de la no calidad

› Asegurar la utilidad clínica de los resultados.

Probabilidad de falso rechazo - Probabilidad de

rechazar una corrida cuando no hay error analítico

presente más que el inherente a la imprecisión del

procedimiento. Seleccionar un sistema de control adecuado permite

disminuir los falsos rechazos (Pfr<0.05)

Probabilidad de detección de error - Probabilidad de rechazar una corrida cuando hay un error analítico presente. Seleccionar un sistema de control adecuado permite

detectar errores (Ped>0.9)

Error Sistemático

(Sistematic Error SE)

Error Aleatorio

(Random Error RE)

Precisión

(CV) Veracidad

(Sesgo)

Error Total (TE) = Sesgo + 2 CV (del laboratorio o de la prueba)

Exactitud

Error de medida

Se selecciona el límite del Error Total Permitido (TEa) y la interpretación de los resultados se hace así:

Si TE ≤ TEa Desempeño aceptable

Si TE > TEa Desempeño inaceptable

1. Definición de las especificaciones de calidad.

2. Selección de los materiales de control apropiados.

3. Determinación del desempeño del método.

4. Establecimiento de las estrategias para Control

Estadístico de Calidad.

5. Predicción del desempeño del Control de Calidad.

6. Especificación de los objetivos del Control de

Calidad.

7. Selección de las Reglas Apropiadas del Control de

Calidad.

El Comité Organizador se complace en informar que esta Conferencia reciente fue muy exitosa. Más de 100

participantes de 27 países contribuyeron activamente a los debates sobre las 22 presentaciones formales.

Nuestro principal objetivo en la organización de la Conferencia es proporcionar un vehículo para llegar a un

consenso sobre el establecimiento de especificaciones de calidad mundial en

medicina de laboratorio.

IFCC , IUPAC y la OMS patrocinaron la Conferencia, pero hay que señalar que la Declaración de Consenso

se reflejan las opiniones de los expositores y los solicitantes de registro que participaron en la Conferencia y

no representan necesariamente los de los organismos patrocinadores

http://www.westgard.com/1999-stockholm-consensus-statement.htm

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

• Los Requisitos de Calidad:

• El TEa (Allowable Total Error o TEa) es la especificación

acerca del error máximo que puede ser permitido en un

método analítico para que no se afecte la utilidad clínica

del resultado.

• Define la calidad necesaria para el producto básico del

laboratorio: “Resultados confiables”

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1.1 Requisitos clínicos para pruebas específicas.

1.2 Requisitos basados en la Variabilidad Biológica

1.3 Requisitos publicados por organismos profesionales

1.4 Metas establecidas por Organismos Regulatorios (CLIA 88 ) o

programas externos (EQAs)

1.5 Metas Alcanzables según el estado del arte, como en Programas de

Evaluación Externa

1.6 Especificaciones del fabricante para el método

http://www.westgard.com/1999-stockholm-consensus-statement.htm

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1.2 Requisitos basados en la Variabilidad Biológica:

• Es experimental

• Cientos de estudios en decenas de países

Los requisitos tienen una jerarquía basada en

la importancia médica:

www.dgrhoads.com

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

¿Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

¿Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

glucose

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

¿Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1. Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

¿Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1. Definición de las especificaciones de calidad.

2. Selección de los materiales de control apropiados.

3. Determinación del desempeño del método.

4. Establecimiento de las estrategias candidatas de

Control Estadístico de Calidad.

5. Predicción del desempeño del Control de Calidad.

6. Especificación de los objetivos del Control de

Calidad.

7. Selección de las Reglas Apropiadas del Control de

Calidad.

Una estrategia de control de calidad se define por:

•Selección de los materiales de control que utilizan

•Número de muestras de control que son analizadas

•Localización de los controles dentro de una corrida

•Medición regular del desempeño del procedimiento

de medición: Promedio, D.E., C.V., Sesgo

•Reglas de control de calidad que se aplican

•Cuándo se evalúan las reglas de control de calidad.

Establecimiento de la Media de un Nuevo Lote de Material de

Control

•Un nuevo lote de material de control de calidad debe analizarse para

cada analito de interés en paralelo con el lote de material de control en

uso en ese momento.

• Idealmente, un mínimo de al menos 20 mediciones se efectuarán en

días separados cuando se cuenta con un sistema de medición estable,

y según los resultados CC de lotes existentes.

• Si los 20 datos deseados de 20 días no están disponibles, pueden

establecerse valores provisionales a partir de los datos recopilados

durante menos de 20 días.

Establecimiento de la Desviación Estándar para un Nuevo Lote

de Material de Control

• Si hay un historial de los datos de control de calidad durante un período

prolongado, la desviación estándar puede utilizarse con el nuevo lote

de material de control con niveles similares del analito de interés.

• La estimación de la desviación estándar debe ser reevaluada

periódicamente.

• Si no se tiene el historial, la desviación estándar debería ser estimada

preferentemente con un mínimo de 20 datos obtenidos en 20 días

diferentes. Este valor inicial de desviación debe reemplazarse por una

estimación más robusta cuando los valores de un período más largo de

operación estable estén disponibles.

1. Definición de las especificaciones de calidad.

2. Selección de los materiales de control apropiados.

3. Determinación del desempeño del método.

4. Establecimiento de las estrategias candidatas de

Control Estadístico de Calidad.

5. Predicción del desempeño del Control de Calidad.

6. Especificación de los objetivos del Control de

Calidad.

7. Selección de las Reglas Apropiadas del Control de

Calidad.

Para seleccionar las reglas a utilizar conviene determinar

primero el error sistemático crítico (∆SEcrit) y la Sigma Métrica

como Sigue:

∆SEcrit= [(TEa- sesgo)/S]-1.65

En donde el TEa es el requisito permitido en porcentaje,

sesgo representa la inexactitud (%) y el S la imprecisión

observada (%) en el procedimiento.

La expresión (Tea-sesgo)/S representa la Sigma-métrica

para el procedimiento de medición y está relacionado, por

lo tanto, con el error sistemático crítico como sigue:

∆SEcrit = Sigma-métrica -1.65

Sigma-métrica = ∆SEcrit+1.65

Datos que se necesitan Información y resultados

Nombre de la prueba

TEa (%) y Origen del mismo

Concentración del Nivel de Decisión

Clínico

Imprecisión observada, S (%)

Inexactitud observada, sesgo (%)

Sigma = (TEa - sesgo)/S (%)

∆SEcrit= [(TEa- sesgo)/S]-1.65

Regla de CC a utilizar en los siguientes

meses

Comentarios

Analista

Fecha

Error Sistemático Crítico (∆SEc) Representa el número de desviaciones estándar

que la media puede desviarse antes de que el 5 % de los resultados excedan el

límite para error total permitido (TEa)”

“Es el mejor marcador del desempeño del método con respecto a los

requerimientos de calidad”

Una Z=1.65 equivale a un área bajo la curva de 90% entre las 2 colas.

∆

•Gráficos de función de poder,

•Gráficos de especificaciones de funcionamiento

Gráficas de poder

Pfr Probabilidad de falsos rechazos Ped Probabilidad de detección de errores N es el número total de mediciones sobre uno o varios controles R es el número de corridas

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=0.0%, S=2.0%

Cálculo del Sigma-métrico=(10%-0.0%)/2.0%=5.0

Las 3 son

aceptables

y elegibles

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=2.0%, S=2.0%

Cálculo del Sigma-métrico=(10%-2.0%)/2.0%=4.0

Las 2 son

aceptables

y elegibles

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=0.0%, S=3.0%

Cálculo del Sigma-métrico=(10%-0.0%)/3.0%=3.33

Las 2 son

aceptables

y elegibles

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=3.0%, S=3.0%

Cálculo del Sigma-métrico= (10%-3.0%)/3.0% = 2.33

Las 2 son aceptables y elegibles, pero nótese como cae la Ped y las reglas a usar

Analytical Quality

Assurance

(Systematic Error)

Gráficas de especificaciones de operación

¿Como seleccionar la regla de CC con las OPSpecs?

1. Defina la calidad requerida para la prueba, por ejemplo, para el

colesterol el Tea=10% de acuerdo al criterio de CLIA.

2. Obtener una gráfica OPSpecs para Tea=10% para 90% de

AQA(SE), con N=2.

3. Coloque el punto de operación para el método, colocando el

%CV en el eje de las X, y el sesgo (bias) en eje de las Y.

4. Seleccione una línea que queda encima del punto de operación y

la regla de control que le corresponda.

5. Si ninguna está por arriba, es necesario considerar otro

procedimiento, con una N mayor, y quizá con un 50% AQA(SE).

Utilice otras gráficas OPSpecs en el siguiente orden:

N=2 con 90% AQA

N=4 con 90% AQA

N=2 con 50% AQA

N=4 con 50% AQA

6. Si usa 3 controles seleccione las gráficas OPSpecs en el siguiente

orden:

N=3 con 90% AQA

N=6 con 90% AQA

N=3 con 50% AQA

N=6 con 50% AQA

7. Recuerde que el objetivo es tener un Ped=90% y un Pfr<=5% y usar el

menor número de controles posible, pero si es necesario se puede fijar

un Ped=50% compensando con otras estrategias de control

Gráficas de especificaciones de

operación normalizadas

• Dado que las gráficas OPSpecs se construyen con el Sesgo (bias) y la

imprecisión máxima permitida, sin embargo, el número de gráficas posibles es

muy grande y se puede simplificar el procedimiento calculando el porcentaje

que ocupan el Sesgo y el CV con respecto al TEa aforado a 100% con dos

simples operaciones:

Por ejemplo:

Colesterol, TEa=10%, Sesgo=3%, CV=3%

Cálculos: TEa ----------100% TEa ----------100%

Sesgo ----- X% CV ----------- X%

%Sesgo= (sesgo X 100)/ Tea %CV=(CV X 100)/ TEa

• De esa manera se reduce el número de gráficas posibles a unas pocas.

Gráficas de especificaciones de

operación normalizadas

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