Organismo de Acreditacin Ecuatoriano PG Organismo de Acreditacin Ecuatoriano R03 2010-08-04

Auditoras Internas Pg. 1/16

CR GA09 Criterios Generales R00 ACREDITACIN DE

LABORATORIOS CLNICOS

2011-05-06

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C. Lemos M. Canchiga B. Viera Fecha: 2010-10-14 Fecha: 2011-05-02 Fecha: 2011-05-06

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INDICE

1. OBJETO .......................................................................................................................................... 3

2. ALCANCE ....................................................................................................................................... 3

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................................... 3

4. DEFINICIONES ................................................................................................................................ 3

5. RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 3

6. CRITERIOS ...................................................................................................................................... 4

6.1. DESCRIPCIN .............................................................................................................................. 46.2. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN ........................................................................................ 4

6.2.1. Criterios al Punto 4.1 Organizacin y gestin .................................................................... 46.2.2. Criterios al Punto 4.2 Sistema de Gestin de la calidad ..................................................... 56.2.3. Criterios al Punto 4.3 Control de la documentacin ........................................................... 56.2.4. Criterios al Punto 4.4 Revisin de los contratos ................................................................. 66.2.5. Criterios al Punto 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia ......................... 66.2.6. Criterios al Punto 4.6 Servicios externos y suministros ...................................................... 66.2.7. Criterios al Punto 4.7 Servicios de asesora ........................................................................ 76.2.8. Criterios al Punto 4.8 Resolucin de reclamaciones ........................................................... 76.2.9. Criterios al Punto 4.9 Identificacin y control de las no conformidades ............................ 76.2.10. Criterios al Punto 4.10 Acciones correctivas ....................................................................... 76.2.11. Criterios al Punto 4.11 Acciones preventivas ...................................................................... 76.2.12. Criterios al Punto 4.12 Mejora continua ............................................................................ 76.2.13. Criterios al Punto 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos .................................... 86.2.14. Criterios al Punto 4.14 Auditoras internas ........................................................................ 86.2.15. Criterios al Punto 4. 15 Revisin por la direccin .............................................................. 8

6.3. REQUISITOS TCNICOS ................................................................................................................ 86.3.1. Criterios al Punto 5.1 Personal ........................................................................................... 86.3.2. Criterios al Punto 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales ....................................... 106.3.3. Criterios al Punto 5.3 Equipo de laboratorio .................................................................... 116.3.4. Criterios al Punto 5.4 Procedimientos preanalticos ......................................................... 126.3.5. Criterios al Punto 5.5 Procedimientos analticos .............................................................. 136.3.6. Criterios al Punto 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos ..... 136.3.7. Criterios al Punto 5.7 Procedimientos post analticos ...................................................... 156.3.8. Criterios al Punto 5.8 Informe de laboratorio ................................................................... 15

7. REGISTROS .................................................................................................................................. 16

8. ANEXOS ....................................................................................................................................... 16

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1. OBJETO El presente documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE) aplica para la acreditacin de los laboratorios clnicos de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO 15189: 2009 y que por lo tanto sern evaluados durante los procesos de acreditacin del OAE.

2. ALCANCE Los criterios generales contenidos en el presente documento son aplicables a todas las actividades involucradas en el proceso de acreditacin de laboratorios clnicos. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA En la definicin de estos criterios se han considerado los criterios y/o recomendaciones establecidas en los siguientes documentos:

NTE INEN-ISO 15189:2009 Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.

ISO 15190: 2003 Medical laboratories Requirements for safety.

OAE G03 Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los laboratorios clnicos.

OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los laboratorios clnicos

OAE CR GA04 Criterios generales para la utilizacin del smbolo de acreditacin OAE y referencia a la condicin de acreditado.

OAE CR GA10 Criterios para la participacin en ensayos de aptitud

OAE PL01 Poltica de trazabilidad de las mediciones

4. DEFINICIONES Son vlidas las definiciones de las Normas: NTE INEN ISO 15189:2009, e ISO 15190:2003, en sus ediciones vigentes.

5. RESPONSABILIDADES Direccin General: Aprobar el documento.

Director de Gestin de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra.

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Director del rea de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico del OAE o por actualizacin de guas y normativas de referencia.

Personal tcnico del OAE y evaluadores del rea laboratorios clnicos: Conocer el documento y aplicarlo durante el proceso de evaluacin de laboratorios clnicos.

Laboratorios clnicos acreditados y en proceso de acreditacin: Cumplir con lo establecido en este documento.

6. CRITERIOS

6.1. DESCRIPCIN La Norma NTE INEN-ISO/IEC 15189:2009 establece los requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos que el OAE utiliza como criterios para la acreditacin. En algunos casos es preciso detallar el contenido de algunos apartados de la norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el fin de asegurar la coherencia en la evaluacin.

Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico cuando sea necesario.

En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de la referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su identificacin.

6.2. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 6.2.1. Criterios al Punto 4.1 Organizacin y gestin C 4.1.1

El laboratorio clnico se basar en la normativa legal vigente en el pas: - Ley Orgnica de Salud. R.O. No 423 del 22 de diciembre del 2006 - Reglamento de tasas por control sanitario y permiso de funcionamiento, en su

versin vigente. - Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios de diagnstico clnico. - Acuerdo 00558, o su versin vigente.

C 4.1.2

El laboratorio clnico debe demostrar evidencia objetiva que respalde los mecanismos de asesora, responsables y fuentes. As como la evidencia de la consulta realizada.

C 4.1.3

El laboratorio clnico debe identificar claramente en su alcance de acreditacin las instalaciones donde debe cumplirse con los requisitos normativos. En la solicitud de acreditacin el laboratorio debe indicar al OAE las localizaciones vinculadas al alcance de la acreditacin.

C 4.1.4

El laboratorio clnico debe evidenciar un compromiso de ausencia de conflictos de inters sobre la realizacin de los ensayos de acuerdo al cargo y responsabilidades y

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en cumplimiento del Cdigo de tica del Anexo C de la Norma 15189. Debe dar cumplimiento a las disposiciones del Reglamento de Funcionamiento de Laboratorios Clnicos en su versin vigente.

C 4.1.5

c) Las polticas y los procedimientos debern estar adecuados a la reglamentacin nacional relativa a la confidencialidad de la informacin pertinente a la profesin mdica.

6.2.2. Criterios al Punto 4.2 Sistema de Gestin de la calidad C 4.2.3

a) El laboratorio debe indicar en forma resumida el alcance de sus servicios de anlisis. Ej.: Portafolio de anlisis y de servicios.

b) Se debe incluir una declaracin con respecto al servicio ofrecido, incluyendo el compromiso de satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios.

c) Los objetivos de calidad deben ser medibles. e) El laboratorio debe documentar el compromiso con la buena prctica profesional

relacionada con la salud, seguridad, bienestar de todo el personal y los visitantes del laboratorio, as como con el cumplimiento de la reglamentacin relacionada con las operaciones de los laboratorios clnicos.

f) Se debe indicar el compromiso del laboratorio con el cumplimiento de los criterios de acreditacin del OAE.

6.2.3. Criterios al Punto 4.3 Control de la documentacin C 4.3.1

La definicin de documento est dada por la Nota del requisito 4.3.1 de la Norma ISO 15189.

Se debe considerar el documento OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los laboratorios clnicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa nacional vigente y segn la naturaleza del anlisis y/o actividad desarrollada.

C 4.3.2

a) La revisin y aprobacin de los documentos debe ser demostrada mediante la firma de la persona autorizada. Para el caso de documentos que se encuentran en sistemas informticos, debe utilizarse un mtodo de firma o clave electrnica que garantice la autenticidad y responsabilidad sobre el documento.

d) El laboratorio debe documentar el perodo de revisin de los documentos y debe dejar evidencia de su cumplimiento. Debe haber evidencia de la revisin de cada documento, an cuando el documento no sea modificado.

C 4.3.3

c) Los documentos deben incluir la numeracin de las pginas y el nmero total de pginas.

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6.2.4. Criterios al Punto 4.4 Revisin de los contratos C 4.4

En el contrato se deben declarar todos los ensayos que tiene la capacidad de ejecutar el laboratorio clnico y aquellos ensayos que pueden ser subcontratados, considerando lo establecido en el punto 4.5, Anlisis efectuados por laboratorios de referencia.

6.2.5. Criterios al Punto 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia C 4.5.1

Se entender como laboratorio de referencia a un laboratorio subcontratado al que se deriva una muestra para un anlisis suplementario o una confirmacin que emitir el laboratorio mediante informe.

El laboratorio subcontratado debe ser un laboratorio acreditado.

En el caso de que no exista un laboratorio acreditado, el laboratorio deber evaluar la competencia tcnica del laboratorio a subcontratar en base a los requerimientos de la Norma ISO 15189 vigente, podrn utilizarse como guas las emitidas por el Clinical Laboratory Standards Institute CLSI y/o IFCC. El laboratorio subcontratante debe mantener registros de la evaluacin realizada, as como registros que garanticen la competencia tcnica del responsable (s).

Si el laboratorio acreditado no puede asegurar la competencia del laboratorio de derivacin o subcontratante debe comunicar al cliente que los ensayos que han sido efectuados por el laboratorio de derivacin no se encuentran dentro del alcance de acreditacin.

El OAE no acreditar los ensayos que sean permanentemente subcontratados.

nicamente se aceptar la subcontratacin de los ensayos acreditados bajo condiciones tcnicamente justificables y adecuadamente documentadas.

C.4.5.4

En el informe se debe identificar claramente los ensayos que se encuentren dentro del alcance de acreditacin que fueron realizados por el laboratorio subcontratado.

6.2.6. Criterios al Punto 4.6 Servicios externos y suministros C 4.6.1

El laboratorio debe definir cules son los reactivos, insumos y servicios crticos que afecten la calidad de sus servicios. Los insumos adquiridos deben cumplir con lo dispuesto en la Ley Orgnica de Salud, Suplemento de Registro oficial 423 del 22 de diciembre de 2006.- Registro sanitario - Art 137., o sus equivalentes en su versin vigente, asegurando el cumplimiento de los requisitos de uso y transporte indicados por el fabricante.

C 4.6.4 Se entender como evaluacin, el procedimiento de seleccin y calificacin de proveedores. Los proveedores debern cumplir con la legislacin vigente para su funcionamiento.

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6.2.7. Criterios al Punto 4.7 Servicios de asesora C 4.7

El laboratorio debe definir el tipo de asesora brindada. Se deben mantener registros de las reuniones realizadas para la difusin de conocimiento, discusiones y asesoras.

6.2.8. Criterios al Punto 4.8 Resolucin de reclamaciones C 4.8

El laboratorio debe disponer de una sistemtica para obtener informacin de retorno de sus servicios, tanto positiva como negativa de parte de los usuarios.

Deben estar establecidas las disposiciones para informar a los clientes sobre la metodologa para el tratamiento de los reclamos.

6.2.9. Criterios al Punto 4.9 Identificacin y control de las no conformidades C 4.9.1

Las no conformidades deben considerar elementos tcnicos y de gestin.

Cuando se identifique un trabajo no conforme, el laboratorio debe definir la necesidad de efectuar una correccin (accin inmediata para eliminar la no conformidad) y/o una accin correctiva (investigacin de causas para eliminar las mismas e impedir su recurrencia).

6.2.10. Criterios al Punto 4.10 Acciones correctivas C 4.10.1

El laboratorio debe aplicar acciones correctivas a las no conformidades detectadas en las evaluaciones del OAE.

C 4.10.3 El laboratorio debe registrar siempre los resultados de la evaluacin de la eficacia de las acciones implantadas.

6.2.11. Criterios al Punto 4.11 Acciones preventivas C 4.11.1

La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, y no tanto una reaccin para identificar problemas o soluciones de reclamaciones.

No se consideran como acciones preventivas las actividades destinadas a cumplir los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 15189 tales como: mantenimiento, calibracin de equipos y verificacin.

6.2.12. Criterios al Punto 4.12 Mejora continua C 4.12.4

La mejora continua debe tener como un medio de evaluacin, indicadores mensurables adecuados para permitir un monitoreo sistemtico de evaluacin del cumplimiento de los objetivos. Los indicadores del laboratorio deben incluir aspectos del sistema de

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gestin y tcnicos. Estos indicadores deben ser relevantes para la mejora del cuidado del paciente y su seguridad.

6.2.13. Criterios al Punto 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos C 4.13.3

El perodo mnimo de retencin de los datos originales de los procedimientos analticos y los registros debe acogerse a la reglamentacin nacional vigente.

Se recomienda considerar el documento OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los laboratorios clnicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa nacional vigente.

6.2.14. Criterios al Punto 4.14 Auditoras internas C 4.14.1

Anualmente el laboratorio deber asegurar la auditoria integral de su sistema de gestin de calidad y en el intervalo de acreditacin deber auditar la totalidad de ensayos incluidos en su alcance de acreditacin.

C 4.14.2 En caso de que existan diferencias significativas entre los hallazgos detectados en las auditoras internas y las evaluaciones realizadas por el OAE, se puede interpretar que el Laboratorio no da la debida atencin a las auditoras internas y que no son eficaces.

El laboratorio debe demostrar la eficacia de las acciones correctivas tomadas a partir de los hallazgos de la auditora interna.

Es recomendable que el laboratorio siga los lineamientos establecidos en la Norma ISO 19011 para la calificacin de los auditores y para la planificacin de las auditoras.

El laboratorio debe definir criterios para la calificacin de auditores internos. Se deben mantener registros de la calificacin de los auditores.

6.2.15. Criterios al Punto 4. 15 Revisin por la direccin C 4.15.1 El laboratorio debe elaborar un procedimiento de Revisin por la Direccin.

El sistema de calidad del laboratorio debe ser revisado por parte de la direccin, por lo menos una vez al ao.

6.3. REQUISITOS TCNICOS 6.3.1. Criterios al Punto 5.1 Personal C 5.1.1

Debe existir una poltica declarada por escrito, as como una descripcin de funciones y perfiles de competencia requeridos para cada posicin. Debe tener un procedimiento para la gestin de personal que indique: seleccin, calificacin, entrenamiento, evaluacin de desempeo. El laboratorio debe tener disposiciones para detectar las necesidades de capacitacin del personal y evaluar la eficacia de la capacitacin impartida. Adems debe existir un compromiso escrito del personal en relacin con su

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adherencia a los planes y programas de capacitacin, que deben estar orientados, pero no limitados a: gestin de la calidad, salud y seguridad.

C 5.1.2

El laboratorio debe mantener al menos los siguientes registros de su personal:

a) Titulo profesional reconocido por la autoridad competente. Los ttulos deben tener denominaciones relacionadas con las reas del laboratorio clnico incorporadas en el alcance y concordante con sus funciones

b) Experiencia profesional

c) Evaluaciones de su competencia, que deben ser documentadas y estar en relacin con el perfil establecido en 5.1.1

Deben incluirse los registros de vacunacin en base a norma nacional, con cumplimiento completo de esquemas. Debe definirse formalmente el responsable del acceso a esta informacin. En el caso de solicitarse estudio de HIV, debe acompaarse del respectivo consentimiento informado.

C 5.1.3 Las personas con responsabilidad ejecutiva de direccin en el laboratorio, deben contar con un vnculo contractual con el mismo, de manera que garantice la presencia y disponibilidad necesaria para desempear sus funciones.

C 5.1.4 El director del laboratorio debe tener experiencia profesional de al menos 5 aos en actividades de Laboratorio Clnico.

b) Aplicable a laboratorios institucionales, en donde se debe generar la evidencia del aporte del laboratorio para la toma de decisiones clnicas.

c) Deben mantenerse registros que soporten la actividad relacionada a este tem.

d) Soportado en registros que evidencien el seguimiento y la toma de acciones correctivas en base a grado de cumplimiento de los estndares establecidos. Los estndares pueden estar en relacin con estndares nacionales aceptados por los gremios profesionales, normas internacionales y consensos especficos para una o varias reas de ensayos del laboratorio clnico.

e) El responsable del sistema de gestin de calidad debe tener experiencia profesional en sistemas de gestin de calidad y conocimiento de la Norma ISO 15189. Debe tener un vnculo contractual de prestacin de servicios en el laboratorio, que posibilite la disponibilidad adecuada para desempear las funciones que le han sido encomendadas.

f) Evidencia de soporte y apoyo para implementacin y mejora de Sistemas de Control Interno - Externo, con sus acciones correctivas. Registros de incidentes en el uso clnico de los reportes de laboratorio.

g, h, i) Debe conocer e interpretar: indicadores de desempeo financiero, de desempeo de personal, con objetivos y metas a alcanzar que permitan cuantificar el desempeo de la direccin dentro de un periodo de tiempo (al menos anual); as como los registros que evidencian la toma de acciones preventivas o correctivas frente a estos indicadores.

j) El director del laboratorio debe liderar las actividades de entrenamiento y educacin de personal.

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k) Este requisito aplica en el caso de laboratorios que brinden soporte a Proyectos de investigacin y desarrollo o que generen investigacin y desarrollo, en cuyo caso deben documentar sus protocolos y apego a las normas de investigacin en seres humanos.

C 5.1.7 La direccin del laboratorio debe identificar las tareas que requieren autorizacin, esta debe ser documentada, debe incluirse la firma de quin la emiti.

C 5.1.9 El laboratorio debe disponer de un programa de formacin continua anual.

C 5.1.10 El laboratorio debe elaborar y difundir un documento de bioseguridad el cual debe realizar una evaluacin de los riesgos asociados.

C 5.1.11 El laboratorio debe establecer criterios para evaluar la competencia del personal luego del entrenamiento inicial y de manera peridica, o por lo menos una vez al ao. Por ejemplo a travs de comparaciones peridicas de desempeo entre tcnicos o a travs de la participacin en ensayos interlaboratorios/ evaluacin externa de calidad.

C 5.1.13 El laboratorio debe mantener registros del compromiso de confidencialidad de todo el personal a travs de un documento escrito y firmado.

6.3.2. Criterios al Punto 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales C 5.2.1

Ver el documento OAE G03 Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los laboratorios clnicos.

C 5.2.2 Ver el documento OAE G03 Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los laboratorios clnicos.

C 5.2.3 Las instalaciones disponibles para los pacientes debern ser suficientes, adecuadas y ofrecer privacidad durante la recepcin y la toma de muestras.

Las instalaciones para toma de muestras deben incluir:

a) Zona de espera o recepcin con instalaciones suficientes, adecuadas y acceso para personas con capacidades diferentes.

b) El mobiliario, equipamiento y servicios necesarios, as como salas de recuperacin si amerita.

c) Instalaciones sanitarias para el paciente separadas de las del personal. C 5.2.9

Las condiciones de almacenamiento debern ser controladas tomando en cuenta factores como: temperatura, luz, humedad, polvo y estabilidad de la corriente elctrica y en base a las especificaciones de los materiales almacenados.

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6.3.3. Criterios al Punto 5.3 Equipo de laboratorio C 5.3.1

El laboratorio DEBE definir la metodologa para la utilizacin de equipos fuera de su control permanente, particularmente en cuanto a:

- condiciones de concesin y utilizacin del equipo; - condiciones de acceso a las instalaciones donde se encuentra el equipo; - registro de uso del equipo en esas condiciones. Se consideran equipos fuera de control permanente a aquellos utilizados como respaldo, para cubrir contingencias. Adems aquellos equipos de ubicacin externa al laboratorio o compartidos en situaciones especiales.

C 5.3.2 El laboratorio debe establecer un programa de calibracin/verificacin para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos auxiliares (balanzas, medidores de temperatura, material volumtrico, estufas, centrfugas, autoclaves, refrigeradoras, etc), cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. En caso de no hacerlo, deber justificarse documentalmente.

Los certificados de calibracin externa debern ser emitidos por laboratorios de calibracin acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditacin que haya firmado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o por laboratorios nacionales firmantes de los acuerdo del CIPM 3 que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango requerido. Ver OAE PL01 Poltica de trazabilidad de las mediciones del OAE.

En el caso de que no existan laboratorios acreditados para una magnitud requerida, es imprescindible que el laboratorio de calibracin no acreditado, presente evidencias objetivas al laboratorio clnico de que cumple con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025. Las evidencias objetivas sern revisadas por los evaluadores o expertos del OAE.

Cuando el laboratorio clnico realice calibraciones internas, este deber aportar evidencias documentadas de procedimiento y ejecucin de las mismas. Las evidencias sern revisadas por el equipo evaluador del OAE. El equipo evaluador estar integrado por un evaluador o expertos para cada magnitud de calibracin que el laboratorio realice internamente.

Para los sistemas analticos (conjunto de instrumento, mtodo y calibrador), los requerimientos se presentan en el apartado 5.6.3.

El laboratorio debe evidenciar la ejecucin de mantenimientos por parte del operador y del fabricante, siguiendo como mnimo las instrucciones de este ltimo. En los instrumentos auxiliares debern utilizarse procedimientos reconocidos internacionalmente.

C 5.3.9 El apartado es de cumplimiento obligatorio, salvo que se demuestre la imposibilidad de llevarlo a cabo.

C 5.3.11 El laboratorio debe validar los sistemas informticos y documentar las actualizaciones desde el ingreso de datos hasta la emisin de resultados.

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Se deben mantener copias de seguridad de manera que los datos puedan ser recuperados en cualquier momento.

6.3.4. Criterios al Punto 5.4 Procedimientos preanalticos C 5.4.

La fase pre analtica no debe ser excluida del alcance de acreditacin.

El laboratorio en relacin a la fase pre analtica debe demostrar que:

- Dispone de toda la documentacin necesaria para efectuar las actividades pre analticas incluidas en el alcance de acreditacin y se ha distribuido en todas las reas en las cules se aplica.

- El personal ha recibido la informacin y capacitacin adecuada. - Se realiza un seguimiento de las actividades y se mantienen registros. Las muestras que no han sido tomadas por el laboratorio solicitante de la acreditacin, deben provenir de laboratorios o entidades autorizadas de acuerdo a la reglamentacin nacional vigente. Cuando las muestras provengan de una especialidad distinta a la del laboratorio (por ejemplo ginecolgicas, histopatolgicas) el resto de actividades pre analticas deben asumirse por el mismo, tales como: revisin de la calidad de la muestra a la recepcin, revisin de las condiciones de transporte, disponibilidad de la documentacin aplicable.

C 5.4.2 Se debe asegurar la disponibilidad de las instrucciones redactadas de manera fcil y comprensible; de requerirse el laboratorio debe brindar asesora a sus usuarios sobre esta informacin.

C 5.4.3 El manual para la toma de muestras primarias debe incluir procedimientos para:

- Garantizar que la muestra ha sido recogida correctamente. - Minimizar el riesgo de intercambiar muestras o submuestras. - Garantizar que se cumplen condiciones ambientales y de almacenamiento. - Garantizar que las muestras de alto riesgo sean identificadas y procesadas

correctamente. - Garantizar que cualquier vertido o rotura sea tratada en condiciones de

bioseguridad. - Minimizar mediante medidas de proteccin el riesgo para garantizar la seguridad

de las personas que recogen o transportan la muestra, del pblico en general y del laboratorio.

Estos procedimientos deben estar a disposicin de los usuarios del servicio o de las personas responsables de la recoleccin y manipulacin de las muestras.

C 5.4.6 El sistema de transporte de las muestras debe garantizar que las muestras lleguen a tiempo a su destino correcto con un riesgo mnimo tanto para el personal del laboratorio como para el que labora fuera de l y en las condiciones requeridas para el o los anlisis a efectuarse en concordancia con lo definido en 5.4.2.

Se debe definir quienes son responsables del transporte.

Se debe establecer procedimientos para:

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- Garantizar la seguridad del transportista, el pblico en general y el laboratorio receptor.

- Embalaje, etiquetado y expedicin. - Proteccin contra el deterioro de las muestras. - Informar sobre los incidentes que ocurran durante el transporte y que pueda afectar

a la calidad de la muestra o la seguridad del personal.

En los casos en que sea aplicable, se sugiere la aplicacin de la Gua sobre la reglamentacin relativa al Transporte de sustancias Infecciosas 2007 2008. WHO/CDS/EPR/2007.2. Organizacin Mundial de la Salud, 2007, o en su versin vigente.

C 5.4.8 En caso de requerirse nuevas muestras, el laboratorio deber contar con una poltica que garantice el cumplimiento del envo de nuevas muestras.

6.3.5. Criterios al Punto 5.5 Procedimientos analticos C 5.5.2

Referirse al documento OAE G04 Gua para la validacin de mtodos de ensayo aplicable para laboratorios clnicos.

C 5.5.4 El laboratorio debe establecer las especificaciones de desempeo para sus ensayos; estas especificaciones deben provenir de publicaciones vigentes e internacionalmente reconocidas.

El desempeo de los ensayos debe documentarse, revisarse y aprobarse anualmente. C 5.5.5:

El laboratorio debe declarar el origen de los valores de referencia de acuerdo con documentos normativos de aceptacin internacional.

6.3.6. Criterios al Punto 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analticos

C 5.6.1 Todos los procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad debern soportarse en informacin tcnica o en procedimientos recomendados por organismo reconocidos en el mbito del laboratorio clnico o publicaciones indexadas en el mbito de los laboratorios clnicos.

El laboratorio debe documentar las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia de las mismas y las responsabilidades. Las actividades deben realizarse de forma peridica y programada.

Para el alcance cubierto por la acreditacin, la periodicidad del control interno debe ser de al menos una vez al da en pruebas rutinarias; y en pruebas especiales o de uso no frecuente se realizar un control interno con cada corrida. Las actividades de control externo deben tener una periodicidad de al menos dos veces al ao.

Para los sistemas de control interno analtico en ensayos cuantitativos, deber considerarse el uso de materiales de control que cubran el rango de la aplicacin, con al menos 2 niveles diferentes, con excepcin de la hematologa, en donde se

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requerirn 3 niveles de control. El material debe ser de caractersticas similares a la matriz de anlisis (conmutable) y contar de ser posible, con una declaratoria de estabilidad de sus componentes. En caso de usarse materiales comerciales de control interno el laboratorio deber asegurar su manejo bajo las condiciones establecidas por el fabricante.

Para aquellos casos en que el laboratorio elabore su propio material de control, deber aportar la evidencia de estabilidad y seguridad del uso de ese material.

Los datos obtenidos del control interno, en el caso de ensayos cuantitativos debern reflejarse en una grfica de control (Levey & Jennings) sobre la cual se debern aplicar al menos las Multireglas de Westgard (12s, 13s, R4s, 22s, 41s, 10m) u otros mtodos de control equivalentes para la identificacin de errores sistemticos y/o aleatorios en las corridas analticas, para proceder a la correccin del error identificado.

Para ensayos cualitativos o semi cuantitativos, cuyos resultados se expresen con categoras de positivo, negativo, reactivo, no reactivo, indeterminado o similares, el programa de control interno deber considerar el uso de materiales de control que cubran esas condiciones y se deber documentar la concordancia de los resultados obtenidos.

El laboratorio deber establecer requisitos de calidad analtica para cada uno de sus ensayos los cuales debern estar acordes a requerimientos clnicamente apropiados (por ejemplo, los establecidos por CLIA, variacin biolgica, IFCC, CLSI) La imprecisin de los ensayos deber expresarse como coeficiente de variacin para su uso en la demostracin del cumplimiento de requerimientos analticos.

El plan de control de calidad junto con los criterios de aceptabilidad y las acciones correctivas para situaciones fuera de control debern estar documentadas.

C 5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados de los mtodos dentro del alcance de la acreditacin y debe definir en qu analitos y mensurandos dentro del alcance no es pertinente realizar la incertidumbre y justificar los motivos.

Se deben identificar las fuentes de incertidumbre analticas relevantes, aceptndose que puede haber situaciones en las que la cuantificacin rigurosa de los componentes sea imposible. En este caso el laboratorio debe evidenciar la imposibilidad de la cuantificacin rigurosa y sus causas.

Como alternativa se puede realizar una suma estimativa global de los principales componentes, basada en la experiencia, variabilidad biolgica y error total; para lo cual se considerarn los datos de validacin (precisin y sesgo) y programas de evaluacin externa de la calidad (veracidad).

C 5.6.3 El laboratorio debe establecer la frecuencia de calibraciones analticas para cada analito, en base a su sistema de aseguramiento de calidad analtica (control interno, control externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante. Debe disponer de registros de calibraciones de cada analito en los que conste: fecha de calibracin, motivo de la calibracin, resultados (aceptacin o rechazo).

El laboratorio debe tener una lista de los materiales de control y calibracin actualizada en donde consten:

- Valor de la propiedad.

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- Incertidumbre, desviacin estndar o cualquier otra informacin que acote el intervalo de variacin del valor de la propiedad.

- Informacin sobre la trazabilidad - Fecha de caducidad. - Mtodo(s) de anlisis utilizado (s). - Cuando sea aplicable, informacin sobre los laboratorios que hayan participado El laboratorio debe registrar todo cambio de lote de calibrador.

Deben existir, difundirse y aplicarse instrucciones para la preparacin, reconstitucin, almacenamiento, uso y conservacin de calibradores y materiales de control, en base a las indicaciones del fabricante.

Deben usarse calibradores con trazabilidad demostrada a los materiales de referencia certificados o mtodos de referencia citados en las listas publicadas por el JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) u otros proveedores reconocidos tales como entidades acreditadas por un organismo firmante de acuerdos multilaterales, NIST, IRMM/BCR y OMS.

C 5.6.4 El laboratorio deber disponer de polticas y procedimientos que aseguren su participacin en ensayos de aptitud y establezcan la sistemtica y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y la toma de acciones correctivas. Deber tenerse en cuenta lo establecido en OAE CR GA 10 Criterio para la Participacin en Ensayos de Aptitud, en lo aplicable para laboratorios clnicos.

6.3.7. Criterios al Punto 5.7 Procedimientos post analticos C 5.7.1

El laboratorio debe definir el personal responsable de revisar sistemticamente los resultados de los anlisis, de acuerdo a la normativa legal vigente.

C 5.7.2 El laboratorio debe establecer en qu circunstancias y en qu condiciones se conservarn las muestras una vez finalizado e informado el anlisis. Para ello, deben tenerse en cuenta las exigencias de los clientes, las caractersticas de las muestras (Aptdo. 5.4.14 de la norma y OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los laboratorios clnicos) y los requisitos legales nacionales vigentes.

6.3.8. Criterios al Punto 5.8 Informe de laboratorio C 5.8.1

Adems, se debe aplicar los criterios del OAE para uso del smbolo: OAE CR GA04 Criterios Generales para la Utilizacin del Smbolo de Acreditacin OAE y Referencia a la condicin de Acreditado.

C 5.8.3 e) Si es el caso, en el informe debe constar el hecho de que la toma de muestra no fue

realizada por personal del laboratorio.

n) Para la firma de responsabilidad del informe de resultados el laboratorio deber ceirse a lo especificado por la reglamentacin nacional pertinente.

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C 5.8.4 A ms de las entidades indicadas en la Norma, se deber seguir los lineamientos del Instituto Ecuatoriano de Normalizacin (INEN).

C 5.8.6 Se tomar en cuenta la gua del OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los laboratorios clnicos.

C 5.8.13 El laboratorio debe establecer procedimientos que permitan detectar informes con errores antes de ser liberados y su correccin en caso de ser necesario. El procedimiento debe considerar las acciones a tomar si estos informes ya fueron liberados. Estos errores, las acciones correctivas tomadas, as como la investigacin de las causas deben estar registrados para tomar las acciones preventivas o correctivas correspondientes.

C 5.8.14 El laboratorio debe tener un procedimiento escrito para la entrega de resultados de carcter confidencial.

7. REGISTROS

Ninguno 8. ANEXOS

Ninguno

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Control de Cambios

Fecha Revisin Modificaciones

2011-05-06 R00 Emisin del documento

Localizacin del cambio

(artculo, numeral, etc.) A

dici

n

Supr

esi

n

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