Post on 20-Jun-2015
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Administración exitosa del conocimiento
DISEÑO Y DESARROLLO FARMACÉUTICO
Introducción
Definiciones complementarias
¿Buenas Practicas de Diseño y Desarrollo
¿Cómo conformar planes de trabajo creíbles y alcanzables en el área de diseño y desarrollo?
Importancia de la colaboración de las diferentes unidades de negocio e interacciones regulatorias
Fundamentos para el diseño y desarrollo de medicamentos
Frases del diseño y desarrollo de un producto. Impacto de las Buenas
Prácticas de Fabricación (BFP) y de CMC (Chemistry, Manufacturing and
Control)
¿Cómo las BPF, CMC e ICH bien establecidas aseguran la calidad
del producto?
Requerimiento de un sistema de calidad durante el diseño y
desarrollo
Calidad por diseño ¿Cómo interpretar el concepto y aplicarlo correctamente?:
Elementos de calidad por diseño
Diseños experimentales. ¿Cómo realizarlos?
Beneficios en ahorro de costos, entendimiento de los procesos y prácticas de trabajo
Nivel de recursos y cambio cultural para lograrla
Flexibilidad regulatoria
Presente y futuro de la calidad por diseño
Influencia de la ICH Q8 y guías PQLI
Apoyo de PAT (Tecnología Analítica de Proceso)
El estado de la calidad por diseño para los genéricos
Análisis de la relación entre el riesgo y la criticidad en el diseño
y desarrollo, incluyendo una evaluación adecuada de los
controles de proceso propuestos
Diferencias clave entre el desarrollo de un producto genérico y un innovador
¿Cómo lograr la robustez y la reproducibilidad?
Manejo de recursos para lograr la máxima capacidad en el diseño y desarrollo
Conformación de protocolos confiables de diseño y desarrollo
Reducción de atípicos durante el desarrollo
Enfoque de la variabilidad de las materias primas
Capacidad de proceso e incremento en los
rendimientos
Los estudios de estabilidad
como complemento
Tips para lograr desarrollos
eficaces según forma
farmacéutica
Biodisponibilidad de medicamentos. ¿Cómo demostrarla?
¿Cómo establecer conclusiones confiables al final del desarrollo?
Aspectos que conducen a la suspensión de un estudio
Paquete documental de entrega para la transferencia de
tecnología
Tendencias en el diseño y desarrollo de
medicamentos
Medicamentos personalizados. ¿Diseño y desarrollo?
¿Cómo estandarizar formas de trabajo?
Métricas representativas en el área de desarrollo
Errores comunes durante el desarrollo que pueden
afectar la transferencia de tecnología
Proceso de mejora continua en el desarrollo
de un producto
¿Cómo auditar los resultados de
diseño y desarrollo?
Casos prácticos durante el desarrollo
del curso
PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
ESTAMOS A SUS ORDENES EN:
TEL / FAX (52) 55 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257