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Proceso de Acreditación de los Comités Ético Científicos
Dra María Inés Gómez Bradford.CMEIS
20 de Mayo 2015
XII Jornadas Científicas ISP
Marco regulatorio y normativoLey 20.120
Decreto 114/2011Decreto 30/2013Res Exenta 403/2013 Norma General Técnica
151Circular A15/40 2013 Pauta de autoevaluación
Ley 19.628Ley 20.584
Investigación Científica Biomédica(Ley 20.120)
“toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo, rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable”.
Decreto 114Artículo 10.- Toda investigación científica en
sereshumanos a realizarse en el país sólo podrá
llevarse acabo si cuenta con una revisión e informe
favorable deun Comité Ético Científico acreditado por la
AutoridadSanitaria e independiente del equipo de
investigación.
Comités Etico Científicos (CEC)(Reglamento)“entidades colegiadas, constituidas en instituciones
públicas o privadas en conformidad a las normas establecidas en este Reglamento, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación”.
Estándares de AcreditaciónEstándares generales que deben cumplir todos y cada
uno de los CEC para su Acreditación ante la Autoridad Sanitaria.
Los estándares son los principios y las normas generales que el sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos debe cumplir.
AutoevaluaciónEs una instancia dentro del proceso de acreditación para
que los Comités evalúen el nivel de su organización, estructura y funcionamiento, con los estándares de la norma técnica, observando las deficiencias y tomando las medidas para corregirlo en caso que sea necesario.
Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Etico Científicos
1) Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos
2) Composición, organización y estructura del CEC3) Infraestructura y Recursos para el funcionamiento de
los CEC4) Independencia y Conflicto de Intereses de los
integrantes de un CEC 5) Nivel de Capacitación de los integrantes de un CEC6) Transparencia, responsabilidad pública y calidad de
los CEC
Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Etico Científicos
7. Bases Eticas de la decisión8. Procedimiento de toma de decisiones9. Procedimientos operativos y reglamento interno10.Responsabilidad de los investigadores
Estándar 1 Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos
La investigación científica en seres humanos comprende estudios clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, estudios con fichas clínicas y muestras biológicas, así como investigaciones epidemiológicas y en salud pública, investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.
Pauta Verificadores:
Acta constituciónReglamento Interno CECCurriculum vitaeCertificados estudiosVisita en terrenoCarta compromiso individualCompromiso DirectorPrograma de CapacitaciónRegistroMemoria AnualModelos de formularios revisión protocolos
Pautas de Autoevaluación: ejemplo
1.1 El CEC tiene una Acta en la que conste su constitución mediante una resolución o un acto formal ante el Director técnico, decano u otra autoridad superior del establecimiento en su caso que lo acoge:
VERIFICADOR Original o copia del Acta
1.2 El CEC tiene definido que su misión principal consiste en la responsabilidad de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación:
VERIFICADOR Reglamento Interno
1.3 El acta y el reglamento del CEC establecen cual es la naturaleza de los proyectos de investigación que revisarán.
VERIFICADOR Acta y Reglamento Interno
1 SISTEMA DE REVISIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN SI NO PARCIAL
DESARROLLO DEL PROCESOEstándares de Acreditación.
Resolución Exenta 403/2013 Aprueba Norma General Técnica 0151
Pautas de Autoevaluación Circular A15/30
Inicio formal del proceso Octubre 2013
DESARROLLO DEL PROCESODifusión y Capacitación
Jornada con CEC Julio 2013Video conferencia Octubre 2013Jornadas con Seremis Nov 2013Jornadas en Regiones (3) Dic 2013- Enero 2014
DESARROLLO DEL PROCESOOrd 1130 Minsal 24/4/2014 Período de
duración de Acreditación CEC
Guía Proceso Acreditación y Supervisión CEC por parte de las Seremis Circular B 06 del 8/4/2015
Acreditación de CEC por Autoridad Sanitaria : 24 CEC Acreditados a la fecha
Guía para el proceso de Acreditación y Supervisión de CEC. Circular B 06 8 /4/2015De la solicitud de acreditaciónDel procedimiento aplicableDe la vigencia de la acreditaciónDe la suspensión y revocación de la
acreditaciónDe las modificaciones de la acreditaciónDe las obligaciones de los CECDe la fiscalización y sancionesAnexo 1. Pauta de autoevaluación
SEREMI Numero Comité Ético Científico Ciudad
RM 1 Pontificia Universidad Católica de Chile Santiago
2 Universidad de Santiago de Chile Santiago
3 S.S. Metropolitano Sur Oriente (Hospital Sotero del Río) Santiago
4 S.S. Metropolitano Sur (Unidad Hospitalario) Santiago
5 Clínica Las Condes Santiago
6
Hospital Clínico Universidad de Chile Santiago
7 Enfermeria - Facultad de Medicina U.Andres Bello Santiago
8 Universidad Alberto Hurtado Santiago
9 S.S. Metropolitano Oriente (Hospital del Salvador) Santiago
10 Clínica Santa María Santiago
11 S.S. Metropolitano Norte Santiago
12 Mutual de Seguridad C.Ch.C. Santiago
13 Facultad de Medicina de la Universidad de Chile Santiago
Valparaíso1 Comité Etico Cientifico Hospital G. Fricke Viña del Mar
2 SS Valparaíso - San Antonio Valparaíso
La Araucanía
1 SS Araucanía Sur Temuco
2 Universidad de La Frontera Temuco
3Universidad Mayor, Sede Regional de la Ciudad de Temuco Temuco
Los Ríos 1 Servicio de Salud Valdivia Valdivia
Bio Bio
1 Hospital Clinico Herminda Marin Chillan
2 SS Concepción Concepción
3 SS Talcahuano Talcahuano
4 SS Bio Bio Los Angeles
Los Lagos 1 Servicio de Salud del Reloncaví Puerto Montt
Coquimbo 0 (Informa que no hay CEC Acreditados)
Lib. Gral. Bernardo O'Higgins 0 (Informa que no hay CEC Acreditados)