INSTITUTO SUPERIOR TECNOLOGICO

FRANKLIN ROOSEVELT

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS

FARMACEUTICAS LIQUIDAS

Q.F Alex Amorín CárdenasDocente

INTRODUCCION

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes

MARCO LEGAL

A.- Ley N. º 29459

Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

B.- Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA (BPM)

CAPITULO I: GARANTIA DE LA CALIDAD

CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN

CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

Artículo 25°.- El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. Artículo 26°.- El Departamento de Control de Calidad debe:a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar;b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para lograr un efectivo control de calidad en la fabricación;c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, métodos de inspección, pruebas y límites de aceptación

CONCEPTOS GENERALES

A. CONTROL DE CALIDAD

Son un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes grupos de una organización para la integración del desarrollo, mantenimiento y superación de calidad de un producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y servicios, a satisfacción completa del consumidor y al nivel más económico”.

A diferencia de los conceptos antiguos de control de calidad del producto terminado, en la actualidad la concepción es la de un sistema integral de calidad del medicamento.

CONCEPTOS GENERALES

B. ESTÁNDARES DE CALIDAD

Los estándares de calidad establecidos son la medida sobre la cual las autoridades reguladoras de medicamentos nacional y regional van a desplegar las funciones de control y vigilancia de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y del buen funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.

II CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

FINALIDAD:

Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacéutica

Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es llegar a un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la intervención de un personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfacción del consumidor.

¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacéutica?

FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD

CAMPO DE APLICACIÓN DEL CONTROL DE

CALIDAD

AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICAa.- Laboratorio químico

b.- Laboratorio biológico

c.- Dirección de Oficina administrativa

d.- Inspectores

e.- Mercancías devueltas

f.- Material de llegada

g.- Control de fabricación

AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

2.- Análisis fisicoquímicos

3.- Análisis microbiológicos

4.- Análisis biológicos

1.- Análisis organolépticos

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

1.- Análisis organolépticos

Los cuales Consisten en comprobarlas características apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD2.- Análisis fisicoquímicos

Se agrupan en:

3.1 METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga.

3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en qué proporción se encuentran dichas sustancias en la droga.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD3.- Análisis microbiológicos

Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

4.- Análisis biológicos

Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacológica y toxicológica de los principios activos presentes en las drogas.

El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quiera saber y de la presentación específica de la droga.

Toxicológica:

a)La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte al organismo. 

b)Se realizan estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en animales de laboratorio, así como pruebas de toxicidad  específica ( teratogenecidad, mutagenecidad,  carcinogenecidad). 

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

Las formas farmacéuticas líquidas son disoluciones, suspensiones o emulsiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado y destinados a diferentes vías de administración.

FORMAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDAS Soluciones: son sustancias químicas

disueltas en agua, para uso interno o externo. Si son usadas en la piel son lociones; por vía rectal enemas, por nebulizaciones inhalaciones y para el ojo colirios.

FORMAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDAS Inyecciones: es un preparado líquido, solución, suspensión o raramente emulsión, constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso, estéril, y se emplea por vía parenteral.

A veces son drogas sólidas en polvo a las que se les agrega un vehículo en el momento que se va a ocupar.

FORMAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDAS Jarabes: es una solución concentrada de

azúcar; si contiene dogas se llama jarabe medicamentoso

FORMAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDAS Emulsiones: es una forma

medicamentosa líquida de aspecto lechoso o cremoso

FORMAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDAS Suspensiones: es un preparado líquido, de aspecto turbio o lechoso, constituido por la dispersión de un sólido en un vehículo acuoso.

Si es muy densa se denomina magma o leche; si las partículas son muy pequeñas y están hidratadas es un gel

FORMAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDAS Lociones: preparado líquido para aplicación externa sin fricción.

Tinturas: preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas.

Extractos fluidos: preparado líquido constituida por una solución hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales

Control de calidad de jarabes

Control de calidad de jarabes

Control de calidad de lociones

Control de calidad de lociones

Control de Calidad de Soluciones Oftálmicas

Control de Calidad de Soluciones Oftálmicas

Control de Calidad de Inyectables

Control de Calidad de Inyectables