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Estándar Global de Trazabilidad GS1 GTS 13_GTS _GuíaDeImplementacion_LabsVet
GTS Guía de implementación Laboratorios Veterinarios
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Resumen del documento
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Nombre del Documento: 13_GTS _GuíaDeImplementacion_LabsVet
Fecha de última modificación: 05/12/13
Versión: 8
Estado: Versión Final
Contenido: Este documento contiene las recomendaciones para la implementación de un Sistema de Trazabilidad de acuerdo al Estándar Global de Trazabilidad GS1-GTS.
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1.1 Abril 2013 www.gs1.org.ar
GS1 Guidelines for Traceability Challenge 1.0 (Draft) Marzo 2013 www.gs1.org
Resolución 482/2002 (GMP) 2002 SENASA
Resolución 369/2013 2013 SENASA
Participantes en la elaboración del documento:
Institución Representante
CAPROVE Juan Carlos Aba / Patricio Hayes
CLAMEVET Bruno Forti / D.Schiano / Juan C.Repetto/ H.Arturo
Laboratorio Labcecil Daniel Schiano
Laboratorio Labcecil Christian Pascual
Laboratorio Vetec Horacio Arturo
Laboratorio Tecnofarm Carlos Pianovi / Mario Bolzonella
Laboratorio Biotay Daniela Ibarra
Laboratorio Zoetis Laura Liener / Oscar Turchi
Laboratorio MSD.Intervet Argentina Eduardo López
Laboratorio Over Alejandro Bodini / Milena Aguirre
Aca Coop Claudio Marconi / María Pía Martinelli
Laboratorio Biogénesis Bagó Alejandro Ham
Trazabilidad Alimentos Argentinos Marcela Gimeno
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Líder de Trazabilidad GS1 Roxana Saravia
Gestión técnica GS1 Mariana Di Piazza
Gestión técnica GS1 Natacha Calcagno
Gestión técnica GS1 Guido Antonello
Exención de responsabilidad
El presente documento se ha realizado para asegurar que las pautas bajo las cuales deben utilizarse los estándares GS1 sean las correctas. Sin embargo, GS1 Argentina y los involucrados en su confección hacen saber que el documento carece de garantía, expresa o implícita, en cuanto a su exactitud y a su fiabilidad para el logro de su propósito, por lo cual quedan exentos de cualquier responsabilidad, directa o indirecta, por daños o perjuicios relacionados con su uso. Este documento puede ser modificado, sujeto a desarrollos tecnológicos, cambios en los estándares o nuevos requerimientos legales. Algunos nombres de productos y compañías mencionados en el presente documento pueden ser marcas y/o marcas registradas de las respectivas compañías.
Modo de uso de este documento:
El presente documento fue diseñado con el fin de guiar al usuario en los requerimientos del GTSH en el desarrollo del sistema de Trazabilidad.
Se desarrollan los 18 pasos del Global Traceability Standard (GTS), detallando los requerimientos y reglas del negocio con que debe cumplir la empresa.
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INDICE
Resumen del documento......................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
1 REFERENCIAS Y GLOSARIO ......................................................................................................... 6
1.1 Referencias ....................................................................................................................................... 6
1.2 Glosario.............................................................................................................................................. 6
2 INTRODUCCION .............................................................................................................................. 7
2.1 Aspectos claves del sector ............................................................................................................... 7
2.2 ¿Cómo ayuda la trazabilidad? ......................................................................................................... 8
2.3 ¿Qué tecnología utilizar? ................................................................................................................. 9
3 PROYECTO DE TRAZABILIDAD .................................................................................................. 10
3.1 Objetivos .......................................................................................................................................... 10
3.2 Alcance ............................................................................................................................................ 11
4 SISTEMA DE TRAZABILIDAD ....................................................................................................... 12
4.1 Modelo de Trazabilidad - Propuesta para la Implementación ..................................................... 12
4.2 Sistema de Trazabilidad en el sector de Productos Veterinarios ............................................... 13
4.3 Descripción de documentación y registros en cada proceso ...................................................... 14
4.4 Flujo general de la gestión de productos veterinarios en el Laboratorio .................................... 14
4.5 Desarrollo de Subprocesos y Pasos ............................................................................................. 15
4.5.1 Sub-Proceso 1: Planificación y Organización................................................................ 15 4.5.1.1 Paso 1: Determinar vínculos de los datos de trazabilidad ................................. 15 4.5.1.2 Paso 2: Determinar vínculos de ingresos, procesos internos y salida. ........... 18
4.5.2 Sub-Proceso 2: Alinear Datos Maestros ....................................................................... 19 4.5.2.1 Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad .............................. 19 4.5.2.2 Paso 4: Asignar identificación a ubicaciones físicas ......................................... 20 4.5.2.3 Paso 5: Asignar identificación a Activos ............................................................. 21 4.5.2.4 Paso 6: Asignar identificación al Artículo ............................................................ 22 4.5.2.5 Paso 7: Intercambio de Datos Maestros. .............................................................. 24
4.5.3 Sub-Proceso 3: Registro de Datos de Trazabilidad ...................................................... 27 4.5.3.1 Paso 8: Asignar identificación al artículo trazable cuando es creado .............. 27 4.5.3.2 Paso 9: Aplicar identificación: .............................................................................. 29 4.5.3.3 Paso 10: Capturar la identificación del artículo trazable .................................... 36 4.5.3.4 Paso 11: Almacenar todos los datos de trazabilidad .......................................... 56 4.5.3.5 Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes ......................................... 58 4.5.3.6 Paso 13: Guardar datos de trazabilidad ............................................................... 60
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4.5.4 Subproceso 4: Solicitud de Rastreo .............................................................................. 60 4.5.4.1 Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo ..................................................................... 61 4.5.4.2 Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad ........................................................... 62 4.5.4.3 Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad .................................... 62 4.5.4.4 Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad ................................ 63
4.5.5 Subproceso 5: Usar la Información ............................................................................... 64 4.5.5.1 Paso 18: Tomar acción ........................................................................................... 64
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1 REFERENCIAS Y GLOSARIO
1.1 Referencias
Batch record
Batch record: Protocolo de Producción, donde se guardan todos los datos referidos al
lote del producto elaborado y se archivan. En el caso de corresponder a laboratorios terceristas este
documento se entrega al cliente (dueño de registro). El mismo puede ser en formato papel o
electrónico.
SENASA: Momento en que se debe realizar una declaración a la autoridad sanitaria.
Sistema de trazabilidad de la empresa
Lectura de datos
Impresora de etiquetas.
Etiquetas
1.2 Glosario
FEFO: First expired, first out,: primero en caducar, primero en salir. Esta Guía da como Mejor Práctica
el uso de esta gestión de materiales. Deja a consideración el uso de FIFO, igualmente correcto.
NCR /IR: Norma de Control de Recepción / Informe de Recepción
PREL: Procedimiento de registro de elaboración de lotes o Batch records.
MSDS: Material safety data sheet
SERIE: es el número unívoco del estuche comercial o envase primario que identifica a cada unidad
comercial según normas de estándar GS1.
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Información al SENASA
Para enviar la información al SENASA puede utilizarse una interface con el sistema de la empresa.
Dado el carácter de “Declaración Jurada”, es conveniente la existencia de un punto de control de la
información a enviar antes de realizar la declaración.
Al realizar la declaración al SENASA el mismo podrá responder con errores sobre restricciones y
alertas del sistema sobre los datos enviados, como por ejemplo errores de duplicación. El sistema
deberá contemplar un proceso de los tipos de errores que se generen con la transacción.
2 INTRODUCCION
El presente documento describe los requerimientos para aplicar el “Estándar Mundial GS1 de
Trazabilidad- GTSH” sobre la recepción, almacenaje, procesos productivos, preparación de pedidos y
expedición de los productos trazables que producen y comercializan los laboratorios de Productos
Veterinarios. Para ello se describen las herramientas adecuadas para realizarlo.
Expone las recomendaciones para la identificación de productos y la optimización de los procesos y
requerimientos de registro de datos para asegurar la trazabilidad de los productos.
Se detallan los requisitos para cumplir con la regulación del sistema de Trazabilidad indicados por el
SENASA sobre los productos Veterinarios
2.1 Aspectos claves del sector El sector de Productos Veterinarios ha comenzado una transformación muy importante a nivel de
Calidad. Cada vez son más las empresas que han alcanzado la certificación por parte del SENASA de
las normas GMP. Esto a su vez a demostrado que el sector necesita la implementación de un Sistema
de Trazabilidad en toda la cadena de comercialización, lo que ayudará a ordenar y controlar las
operaciones y a dar transparencia y visibilidad a la misma.
Para ello será necesario determinar los requerimientos mínimos de Identificación para toda la cadena
(laboratorio, productor, usuario, consumidor), mejorando así la comunicación entre todos los actores.
Un producto bien identificado por el dueño de registro, garantizará que sea leído y transmitido
correctamente hasta llegar al usuario final. Actualmente, uno de los grandes problemas que tienen
que afrontar los laboratorios es que en líneas generales sus materias primas y demás insumos no
vienen codificados, lo que obliga a un abanico de posibilidades, entre ellas identificar, codificar y
etiquetar los bultos recibidos. A su vez, no están obligados a identificar con todos los datos a la venta,
cerrando el círculo de la falta de información.
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A nivel productivo es un sector que permite la elaboración de productos dentro de establecimientos
propios o a fasson/contratado (ver cuadro de posibilidades). Dado el flujo de información y físico de
productos, el sector se ve beneficiado al implementar un estándar que facilite el intercambio de datos
para asegurar el intercambio de la cadena y datos de trazabilidad. Esto implica un mayor desafío para
la trazabilidad.
* Posibilidades de elaboración
* El acondicionamiento lo pueden realizar los laboratorios fabricantes o el laboratorio dueño de registro
** El laboratorio productor libera el proceso interno y el laboratorio comitente libera el lote al mercado.
*** Utilizan un sistema de extensión de certificado, lo que significa que bajo fórmula y elaboración de Laboratorio xx, un tercero le coloca su marca y lo comercializa. La identificación en los envases es en este caso: “Ext. Certificado N°……” (Extensión del certificado). Este movimiento está permitido por SENASA.
Otra necesidad del sector es poder definir los Registros de Trazabilidad de los procesos internos y
externos del laboratorio que mejoren la gestión de la trazabilidad del producto y ayuden a la
incorporación de tecnología de captura de datos. La posibilidad de estandarizar un Batch record con
todos los datos trazables del Producto, agiliza la Gestión de Calidad.
Por último, obtener un producto veterinario que aporte valor a toda la cadena para mejorar la sanidad
y productividad en productos de origen animal es el objetivo más importante que aúna a todo el sector
veterinario.
2.2 ¿Cómo ayuda la trazabilidad? La trazabilidad es una solución integral, que garantiza el seguimiento de toda la cadena y de cada uno
de sus procesos; facilitando el acceso a la información registrada por cada autor responsable: desde
los laboratorios hacia toda la cadena de valor.
Esta información en tiempo y forma, solamente es posible si el Sistema "une" la trazabilidad externa
con la interna de cada eslabón del sector. En este sistema de trazabilidad, los principales
beneficiarios serán los veterinarios clínicos que podrán asegurar el tratamiento con productos
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trazados, por ejemplo aquellas sustancias de alto impacto como la ketamina; y los veterinarios de
animales de producción, para garantizar la sanidad y la acción terapéutica, cumpliendo con las
normas nacionales e internacionales que controlan la generación de residuos en tejidos, que se
destinan como alimento al hombre.
2.3 ¿Qué tecnología utilizar? La trazabilidad se puede lograr utilizando diferentes tecnologías. Dado esto, el estándar GS1 dispone
de tecnologías complementarias para que cada organización elija la más apropiada para su operación.
Para definir los principios claves de la trazabilidad, el estándar GS1 ha desarrollado un modelo de
implementación que enlaza las necesidades de negocio de las compañías respaldadas por las
tecnologías y los estándares GS1 (Figura 1).
■ Para etiquetado: Códigos de Barras, códigos bidimensionales y/o RFID
■ Para intercambio de datos entre socios: EDI (Electronic Data Interchange), sitio EDI y/o red
de bases de datos
Figura 1: Necesidades de negocios ligadas a Tecnologías y Estándares
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3 PROYECTO DE TRAZABILIDAD
3.1 Objetivos Las mejores prácticas ayudarán a la consecución de los siguientes puntos como principales objetivos
a lograr por el Laboratorio con respecto a la “Trazabilidad”:
Diseñar y aplicar un modelo de sistema de trazabilidad que contemple a las áreas que
apliquen en los procesos productivos y de distribución. Permitir obtener información de
gestión replicable en cada laboratorio, poniendo esta información a disposición de las
áreas involucradas en el proceso y de las autoridades competentes.
Definir e identificar los ítems trazables: materias primas, productos alcanzados,
procesos, datos, sistemas.
Asignar una codificación estándar que asegure la Trazabilidad del producto veterinario
en todos sus niveles y facilite el intercambio de datos en toda la cadena.
Facilitar la captura de datos en los procesos que apliquen, evitando errores en la
digitación de datos, restringiendo el uso de planillas internas e incrementando la
productividad y velocidad en la operación.
Identificar de forma estandarizada los productos involucrados en el proceso productivo
mediante el uso de portadores de datos.
Definir los procesos y circuitos para asegurar el flujo de Trazabilidad y el registro de los
datos.
Asegurar el modelo de trazabilidad de toda la cadena asegurando la integridad de
datos, sistemas y poniendo esta información a disposición de las áreas del Laboratorio
y de la Autoridad Sanitaria.
Trabajar con todas aquellas áreas y sectores que estén involucrados en la
manipulación de datos de los procesos involucrados de forma que se mantenga un
plan de capacitación y aseguramiento del modelo en la evolución del Laboratorio.
Disponer de información detallada y actualizada permanentemente
Permitir la rápida detección, localización y retiro selectivo en caso de inconvenientes o
problemas del producto.
Trabajar con todas aquellas áreas y sectores involucrados en la manipulación de datos
del proceso de distribución de forma que se mantenga un plan de capacitación y
aseguramiento del modelo en la evolución del negocio.
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3.2 Alcance
La implementación de estándares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad
efectivos y eficientes.
El sistema GS1 es aplicable a todos los miembros GS1 cualquiera sea su tamaño y a todos los niveles
de complejidad organizacional y de sofisticación de sistema, aunque la profundidad y amplitud de la
implementación operacional variará según cada organización según sus prioridades de trazabilidad.
Más allá de esto, son comunes a todos los laboratorios los siguientes elementos:
Ítems trazables
• Todos los productos veterinarios, especialmente los alcanzados por resoluciones
SENASA.
Procesos trazables
• RECEPCION: ingreso de Materias Primas, Materiales de embalaje y demás insumos
• ALMACENAMIENTO: guardado de MP, ME, Insumos en depósito
• PRODUCCION: elaboración de productos veterinarios (en planta propia o de terceros)
• FRACCIONAMIENTO
• ALMACENAMIENTO: guardado de PT en depósito
• EXPEDICION: envío de productos veterinarios a próximos eslabones de la cadena.
Datos trazables
• N° de Batch record
• N° de producto - GTIN
• Lote / N° de serie* (si corresponde)
• Fecha de vencimiento
Sistemas
• Sistema de Gestión
• Administración – ERP
• Sistema de Producción/Trazabilidad
Cada Institución deberá evaluar las modificaciones y tecnología necesarias a sus sistemas
informáticos. El modelo de trazabilidad de GS1 es independiente a los sistemas y tecnologías.
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4 SISTEMA DE TRAZABILIDAD
4.1 Modelo de Trazabilidad - Propuesta para la Implementación
El proceso de trazabilidad del estándar GS1 está compuesto por cinco subprocesos y dieciocho
pasos.
.
Esta sección contiene los requerimientos para el desarrollo del plan de implementación de acuerdo
con el “Estándar Global GS1 de trazabilidad” (GS1 GTS versión 1.2.2). En cada paso se debe analizar
la situación de la empresa, los procesos y datos de trazabilidad de los productos que elabora.
Por cada actividad relevada y analizada se debe desarrollar el análisis de los siguientes:
Sub procesos y sus correspondientes pasos:
Planificación y Organización
Paso 1: Determinar vínculos de los datos de trazabilidad.
Paso 2: Determinar cómo manejar los vínculos de ingresos, procesos internos y salida.
Alinear datos Maestros:
Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad.
Paso 4: Asignar identificación a ubicaciones físicas.
Paso 5: Asignar identificación a activos.
Paso 6: Asignar identificación al Artículo.
Paso 7: Intercambio de Datos Maestros.
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Registrar datos de Trazabilidad
Paso 8: Asignar identificación al artículo trazable cuando es creado.
Paso 9: Aplicar identificación.
Paso 10: Capturar la identificación del artículo trazable.
Paso 11: Recolectar todos los datos.
Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes.
Paso 13: Guardar datos de trazabilidad.
Solicitud de Rastreo
Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo.
Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad.
Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad.
Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad.
Uso de la Información
Paso 18: Tomar acción.
4.2 Sistema de Trazabilidad en el sector de Productos Veterinarios
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4.3 Descripción de documentación y registros en cada proceso
4.4 Flujo general de la gestión de productos veterinarios en el Laboratorio
En líneas generales, como resultado de los relevamientos realizados podemos definir que el flujo de
procesos en los laboratorios veterinarios es el siguiente:
Proceso de Producción
Proceso de Producción Proceso de Preparación de Pedido y Expedición
Proceso de Recepción
Recepción
Proceso de Control de Calidad y Liberación de Producto Recepcionado
Pre - Almacenamiento
Acondiciona-miento
Despacho
Control Calidad
_ MP propia_ MP de terceros_ PT_ M. Acondicionamiento
- Inyectable- Frascos-Blisters
Almacenaje
BATCH RECORD
MUESTREO Y CUARENTENA
Liberación
NCR / IR BATCH RECORD
BATCH RECORD
Almacenamiento Liberado
Procesos de Robos y Hurtos
- Habilitación de áreas-Fraccionamiento y Pesada -Elaboración
ProducciónFraccionamiento
del Producto_ Líquidos estériles_ Líquidos no estériles_ Polvos
Control Calidad
Control de Calidad
Control Calidad
Control Calidad
BATCH RECORD
Control Calidad
Control Calidad
Control Calidad
PROCESO SECTOR DOCUMENTACION / REGISTRO DE DATOS
DT Remito / factura / DESADVREMITO ELECTRÓNICO ecom
Compras Control contra estuche o agrupado
Calidad Informa a SENASA
Logística
DT Documentación de Calidad
Calidad
Calidad Informa a SENASA
Producción
Calidad Orden de producción
Producción Informa a SENASA
Calidad Informa a SENASA
Producción Orden de Fraccionamiento
Calidad Remito / Factura / REMITO ELECTRÓNICO ecom
Expedición Control contra estuche o agrupado
Informa a SENASA
Robos y Hurtos Calidad Informa a SENASA
Calidad Remito / N. Crédito recibida/ REMITO ELECTRÓNICO ecom
Compras Control contra estuche o agrupado
Informa a SENASA
Calidad Remito / N. Crédito emitida/ REMITO ELECTRÓNICO ecom
Ventas Control contra estuche o agrupado
DT Informa a SENASA
Devoluciones a Proveedores
Devoluciones de Clientes
Preparación de Pedido y Expedición
Elaboración
Fraccionamiento y Acondicionamiento
Liberación de Producto recibido y Almacenamiento
Fraccionamiento y pesada
Recepción
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4.5 Desarrollo de Subprocesos y Pasos
4.5.1 Sub-Proceso 1: Planificación y Organización
El subproceso 1 del estándar de trazabilidad GS1-GTS determina cómo asignar, recolectar, compartir
y mantener datos de trazabilidad.
Además, determina cómo manejar vínculos entre ingresos, procesos internos y resultados; es una fase
de prerrequisito.
Todas las Fuentes de Artículos Trazables y los Receptores de Artículo Trazables deben registrar los
datos de Trazabilidad.
4.5.1.1 Paso 1: Determinar vínculos de los datos de trazabilidad
Este primer paso consistirá en definir el sistema de trazabilidad considerando un procedimiento
apropiado para la asignación, recopilación, intercambio y mantenimiento de los datos de trazabilidad, a
saber:
La definición para la sistematización y captura automática de los datos es una tarea importante
que deberá ser analizada en conjunto con diferentes áreas del Laboratorio, en especial con el
Responsable de Sistemas. Esta definición es crítica, ya que determina la calidad y la fiabilidad
de los datos en todo el proceso a seguir.
Algunos productos se encuentran alcanzados por normativas del SENASA; estos productos
deberán tener obligatoriamente un tratamiento especial respecto de su manipulación interna.
La institución definirá qué otros productos querrá trazar.
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Internamente el Laboratorio deberá tomar las siguientes decisiones respecto de la Estructura del
Sistema de Trazabilidad:
o Definir la extensión del sistema de trazabilidad, considerando dimensiones de
alcances: amplitud, precisión, profundidad y acceso a la información.
o Definir los Objetivos y Alcance del Sistema de Trazabilidad del laboratorio, incluyendo
en estas últimas la identificación del Proveedor (GLN si fuera utilizado) y la fecha de
recepción. Se deben dar a conocer a la organización habilitando el acceso a esta
información de forma sencilla.
o Definir el equipo de Trazabilidad responsables y roles, como las capacidades del
sistema para la administración: organización, dependencia, roles, personal,
infraestructura, métodos de documentación, software utilizado, etc. (Ver “Descripción
de los roles y responsabilidades del equipo de trazabilidad.”)
o Elaborar el Manual del Sistema de Trazabilidad incluyendo toda la información anterior,
la misma debe ser revisada y actualizada periódicamente.
o Definir el circuito de la información entre las partes. Se recomienda establecer el nivel
de trazabilidad requerida por cada socio comercial, documentarlo y revisarlo una vez al
año.
o Definir un comité de crisis de riesgo responsabilidades y roles. Se recomienda detallar
en una documentación cuando y como actuar, a quienes y como serán las vías de
comunicación ante un evento de estas características operando las 24 hs.
o Analizar las Regulaciones vigentes, involucrando las solicitudes de rastreo y Recall.
Incorporándolas al sistema propio.
o Desarrollar un plan de monitoreo y control para el Sistema de Trazabilidad que
verifique periódicamente la operación correcta según el alcance y objetivo. Se
recomienda registrar y documentar sus resultados.
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Respecto a Capacitaciones y Auditorías:
o Definir el Plan de Capacitación de los responsables del Sistema de Trazabilidad, definir
periodicidad y métodos de evaluación, se deben guardar registros de estas
capacitaciones y de las asistencias a las mismas. Se recomienda incluir capacitación
sobre el sistema GS1.
o Planificar las auditorías anuales internas y proyectar las auditorías externas que
verifiquen el Sistema de Trazabilidad. Llevando registros de las mismas a través de
documentación que verifique que se han llevado a cabo y se han realizado la revisión
pertinentes sobre los resultados describiendo las acciones correctivas y de mejoras
realizadas para afrontar las no-conformidades. Las mismas deben asegurar el
cumplimiento con el estándar GS1.
o Asignar recursos, capacitaciones y auditorias para la gestión del sistema de
trazabilidad, incluirlos en el manual de Trazabilidad.
Respecto a definiciones de soportes al sistema de Trazabilidad:
o Definir el sistema de empleo de documentación dentro de los circuitos de trazabilidad
entre las partes.
o Definir la Gestión de Control de Existencias / Stocks que se ha de utilizar.
o Determinar los datos de ingreso manual o captura automática de datos necesarios.
o Es recomendable la utilización de un sistema computarizado para la administración de
la información de trazabilidad.
Descripción de los roles y responsabilidades del equipo de trazabilidad:
Las mismas deberán desarrollarse y adecuarse a las diversas estructuras de las empresas
o Dirección: Definir lineamientos de trazabilidad estratégicos de la organización.
o Responsable de planta: Determinar objetivos internos acorde al plan de trazabilidad.
o Jefe de sector: Gestionar la implementación de los objetivos dentro del plan de trazabilidad.
o Operadores: Llevan a cabo la tareas requeridas por el sistema de trazabilidad.
o Dpto. de calidad: Realizar un análisis minucioso de los desvíos y ajustes en los ítems
trazables.
o Autoridad externa: Es el órgano de contralor que procura el bienestar de la población y el
cumplimiento de la normativa. (SENASA)
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o Responsable del sistema de trazabilidad: Ejecutar y controlar el cumplimiento del sistema de
trazabilidad
4.5.1.2 Paso 2: Determinar vínculos de ingresos, procesos internos y salida.
En este paso se determinará como manejar la asignación, recopilación, intercambio y mantenimiento
de los datos de trazabilidad en relación a los procesos de entrada, procesos internos y procesos de
salida.
Los dueños de registro de productos (socios de trazabilidad) deben generar una identificación y
marcación de acuerdo a los estándares requeridos por SENASA para todos los productos veterinarios
alcanzados por la normativa 369/13. Quedando establecido el uso de estándares GS1 para todos los
socios de trazabilidad.
La utilización de códigos estándar facilita la captura y el registro de datos en los procesos de
manipulación de los productos dentro del Laboratorio.
La cadena comercial apoya la utilización de intercambio de datos utilizando comercio electrónico para
facilitar los datos de trazabilidad entre los socios comerciales (estándar de GS1). El uso de esta
práctica facilitará a la Institución el Proceso de Recepción (como se explicará en el Paso 10). La
adopción de la misma es una decisión que debe tomar la Dirección y el Responsable de Sistemas.
Internamente el Laboratorio deberá tomar las siguientes decisiones respecto de los vínculos dentro del
sistema de Trazabilidad:
o Considerar los requerimientos de trazabilidad de los socios comerciales.
o Fusionar con las regulaciones de órganos de control y verificación donde se
comercializarán los productos. Contando con copias de las regulaciones de trazabilidad
vigentes de todos los países a los cuales se entregan productos veterinarios.
o Definir las fronteras de la organización, donde empieza y dónde termina la
responsabilidad del sistema de trazabilidad interno.
o Se recomienda definir y desarrollar un registro de Datos Maestros con una descripción
y un número de identificación para todo el personal involucrado en la producción y en
la cadena de distribución. Incluyendo por lo menos: nombre, número de identificación y
puesto.
o Identificar los procesos de manera sistémica (Entrada > Producción > Salida).
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4.5.2 Sub-Proceso 2: Alinear Datos Maestros
El Sub-proceso 2 determina como asignar identificaciones a las partes y localizaciones físicas,
productos veterinarios y si fuera apropiado a los bienes. También determina como intercambiar datos
maestros con socios comerciales. La recomendación es alinear datos maestros que son públicos
antes de que comience el flujo físico.
4.5.2.1 Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad
Los Socios de Trazabilidad DEBEN estar identificados de forma única para poder determinar quién es
el creador del ítem trazable a identificar, en caso de rastreo o seguimiento de los medicamentos. Cada
proveedor deberá tener asignado un número de identificación único.
Para tal fin, se utiliza el estándar de identificación global GLN para cada localización. El GLN es el
que otorga GS1 Argentina en el momento de la asociación.
Nota: Un mismo socio puede cumplir diferentes roles.
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o Del Creador del Ítem Trazable. (ej: Proveedores)
o Del Receptor del Ítem Trazable. (ej: Distribuidores)
o Punto de Venta del Ítem Trazable. (Veterinaria)
o
Internamente el Laboratorio deberá registrar los datos que le permita identificar a los socios con un
número y descripción en un registro de Datos Maestros:
La identificación de los socios debe contener mínimamente los siguientes datos:
o Nombre de Organización.
o Domicilio.
o Persona de contacto.
o Número de teléfono.
o Fax o E-mail (si aplicara).
4.5.2.2 Paso 4: Asignar identificación a ubicaciones físicas
En este paso se le asigna una identificación de aquellas ubicaciones físicas y/o partes que intervienen
en el proceso de trazabilidad. Se debe reconocer que partes serán las intervinientes en todo el
proceso y son necesarias trazar. Luego se le asignará, a cada una de ellas, un código que será
utilizado para identificarlas.
El Laboratorio deberá identificar con un número y descripción en un registro de Datos Maestros de:
o Cada parte / actor de la cadena de abastecimiento.
o Cada posición / lugar de almacenamiento, stock, depósitos, tanques que necesiten ser
trazados en las diferentes etapas dentro del proceso.
La descripción de las partes debe contener como mínimo:
o Nombre de Organización.
o Domicilio.
o Persona de contacto.
o Número de teléfono.
o Fax o E-mail (si aplicara).
La identificación correspondiente es el estándar GS1: GLN (Número de identificación de locaciones
de forma única a nivel mundial). Su utilización es obligatoria para las localizaciones internas
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Diagrama:
4.5.2.3 Paso 5: Asignar identificación a Activos
Dentro del punto 5 se les asignará una identificación a todos aquellos activos físicos (fijos como
retornables) que sean susceptibles de ser reconocidos como elementos de utilización directa dentro
del proceso de trazabilidad y que sea necesario su seguimiento y control.
Los activos físicos retornables a identificar son aquellos que cruzan las fronteras del establecimiento y
de los cuales es necesario el seguimiento y control.
Internamente el Laboratorio deberá identificar con un número y descripción en un registro de Datos
Maestros de:
o Los activos Fijos: Rodados propios, Contenedores, Tanques de Almacenamiento,
Líneas de montaje, Otros.
o Los activos Retornables: Unidades Logísticas Retornables, Pallets, Heladeras de
traslado, termos de nitrógeno, otros.
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o Estados de cuarentena
o Devoluciones
El estándar GS1 recomendables correspondiente para activos fijos es el GIAI.
El estándar GS1 recomendables correspondiente para activos retornables es el GRAI.
Recomendación de utilización del portador de datos GS1-128.
4.5.2.4 Paso 6: Asignar identificación al Artículo
En este paso, el dueño del registro de producto, debe de identificar al artículo a cualquier nivel de
jerarquía. Se hace referencia a cualquier artículo presente en el flujo de trazabilidad que necesita ser
trazado, (ej.: materia prima, semi-elaborados, producto, producto que no cruza el punto de venta,
otros), con el objetivo final que los artículos queden trazados hacia adelante y hacia atrás dentro de la
cadena de valor.
o Cualquier producto veterinario que necesite ser trazado hacia atrás o hacia adelante DEBE
estar identificado.
o Todos los medicamentos que administra el laboratorio deben estar identificadas en el maestro
de medicamentos.
o Los productos veterinarios alcanzados por la normativa de SENASA deberán estar
identificados con el número de producto comercial GTIN. Para trazabilidad deberán indicar N°
de lote / serie según corresponda.
o Los estándares GS1 aplicables recomendables son:
o Agrupados de los productos trazables que se reciben/despachen:
Productos de unidad fijas: estándar aplicable AI (01) - GTIN 8 / GTIN 13.
Productos de unidades variables: estándar aplicable AI (02) - GTIN 14.
Para la codificación propia: estándar aplicable AI (91) al AI (99).
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o Los estándares GS1 aplicables recomendables son:
Caja/bulto (agrupados): estándar aplicable EAN13 / ITF14.
Unidad Logística (pallet/otro): estándar aplicable SSCC.
Internamente el laboratorio deberá identificar con un número y descripción en un registro de Datos
Maestros de:
o Los artículos trazables recibidos.
o Los artículos trazables producidos / intermedios.
o Los artículos trazables distribuidos.
La descripción de los artículos debe contener como mínimo:
o Nombre del Producto.
o Número de Identificación.
o Composición.
o Empaquetado.
Unidades de venta en cajas o bulto (termo contraíble) – agrupados por socio anterior
(mismo producto, mismo lote) GTIN+LOTE
Productos veterinarios palletizados SSCC
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4.5.2.5 Paso 7: Intercambio de Datos Maestros
Durante el paso 7 se deberá lograr la alineación de los datos maestros de todos los actores
intervinientes, asegurando que la obtención de la información sea rápida y segura. La alineación de
datos se logra a través de la determinación y definición de los vínculos entre las partes.
Determinar los vínculos:
Cada socio de trazabilidad debe asegurar la gestión de su sistema de trazabilidad y
disponer de un vínculo interno que les permita obtener información del ítem trazable.
Los socios de trazabilidad deben predefinir los datos que han de compartir entre sí, así
como los vínculos externos entre ellos para poder interactuar (intercambiar la
información).
Definir los vínculos de la Gestión de los datos del Sistema de Trazabilidad:
A partir de la elección del nivel de la identificación de los artículos trazables en
la jerarquía logística:
- Genérica: identificación solo por GTIN.
- Específica: Grupo de productos, precisión razonable y la más utilizada:
GTIN + Batch/Lote.
- Única: Más precisión: GTIN + número de Serie.
Laboratorio
Lab.Tercerista
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Nota: Es obligatorio la utilización del GTIN + lote o serie sobre los productos veterinarios
distribuidos. Se recomienda su utilización para la identificación de los artículos recibidos e
intermedios.
De los lotes de los productos elaborados:
Definición de su estructura: Deben tenerse en cuenta que en algunos procesos
los lotes se fusionan y/o se separan, en cuyo caso la trazabilidad podría
reducirse o perderse. Por lo que es necesario la determinación del tamaño del
lote / batch.
De los lotes de los productos recibidos:
Definición de su estructura: Para el caso de productos que ingresen en
recepción estos deberán permanecer con el N° de lote que generado por el
proveedor.
Definición de Lote para SENASA: Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de
producción, a través de etapas continuadas y que se caracterizan por su
homogeneidad. El Identificador Estándar GS1 permite codificar 20 caracteres
alfanuméricos.
Consideraciones generales para la definición del lote que podrían basarse en:
- La capacidad de producción o volumen de producción.
- Tiempo de producción.
- Fecha recepción/ Fecha de despacho.
- Mejor antes de la fecha / Usado por fecha / Fecha de caducidad.
- Cantidad de materia prima recibida.
- Ciclo de producción.
- Política de entrega (suministro continuo o periódico).
La definición de lote de producción de los productos veterinarios debe
encontrarse en un procedimiento documentado. Se recomienda realizar otro
procedimiento para los artículos intermedios.
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De los medios de comunicación entre los actores: Fax, Teléfono, SMS, Mail, papel, etc.
Se recomienda la utilización de documentos electrónicos EDI (DESAVD: “Notificación
de embarque” y ASN: “Notificación Avanzada de Embarque”), para el envío de
información detallada de los productos veterinarios a los socios de trazabilidad.
De los Actores: Los datos recogidos de cada socio trazable ya identificado, deben
encontrarse predefinidos y disponibles para poder interactuar entre cada uno de ellos,
completando así el flujo físico y de la información a lo largo de la cadena de suministro.
Los estándares GS1 recomendados para la interacción entre los vínculos:
o IEDI y aplicaciones Web: mensaje GS1 XML.
o EDI: EANCOM.
o Red RFID: EPCIS, ONS y Discovery.
o Claves de registro GS1: GDSN, GEPIR, GDD.
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4.5.3 Sub-Proceso 3: Registro de Datos de Trazabilidad
El Subproceso 3 determina como diseñar, aplicar y capturar la identificación de artículo trazable y
como recolectar, compartir y almacenar datos de trazabilidad durante el flujo físico.
4.5.3.1 Paso 8: Asignar identificación al artículo trazable cuando es creado
La identificación del artículo trazable DEBE ser asignada cuando éste es creado físicamente. Los
bienes deben ser identificados para manejar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y
las salidas.
Para lograr la administración entre los vínculos se debe tener en cuenta que:
o La identificación del ítem trazable DEBE asignarse cuando este es creado
físicamente.
o El dueño del registro de producto DEBE asegurar que la identificación del ítem
trazable sea única.
o En los acuerdos entre los actores se DEBEN definir al menos un nivel del ítem
trazable y de los datos a compartir.
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o Los socios de Trazabilidad DEBEN definir en qué momento se ha de asignar la
identificación sobre el conjunto de datos de trazabilidad consistentes que serán
intercambiados.
o La información como mínima tiene que presentarse de manera humanamente legible
en etiqueta y/o en documento adjunto.
A partir del nivel de jerarquía logística definido DEBE lograrse la identificación del ítem
trazable. Los estándares recomendados correspondientes son:
o Unidad Comercial: GTIN.
o Unidad Comercial: GTIN + Número de Batch / Lote.
o Unidad Comercial: GTIN + Número de Serie / SGTIN.
o Unidad Logística: SSCC /GSIN.
En el caso que sea necesario identificar una unidad comercial a través de la serie se debe
tener en cuenta que el número de serie identifica unívocamente a cada uno de los artículos. La
serie puede ser alfanumérica y poseer una extensión variable de hasta 20 dígitos. Quien
elabore la unidad comercial será el que asigne la serie en el artículo. El número de serie
representa un atributo del artículo y como tal siempre tiene que ser procesado junto al GTIN de
la unidad comercial que represente.
Nota: Para los embarques distribuidos debe existir un registro con la clave de identificación
GS1 y una descripción en uno o más sistemas (electrónicos o papel) incluyendo la
identificación del Proveedor (GLN si fuera utilizado) y la fecha de expedición. El estándar GS1
correspondiente es el GS1-128 con el identificador de aplicación GSIN (AI402).
Se recomienda su utilización también en la identificación de los embarques recibidos.
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4.5.3.2 Paso 9: Aplicar identificación:
Dentro del paso 9 se dará comienzo a la aplicación física de la identificación. Todas las instancias del
ítem trazable deben llevar la identificación global y única directamente en el ítem trazable o si no es
posible al menos en el bien que lo contiene o en un documento adjunto.
Para realizar una correcta identificación es necesario tener en cuenta lo siguiente:
La gestión técnica de la empresa DEBE definir:
o El momento y lugar en el cual se ha de aplicar la identificación.
o Responsables de la asignación de la identificación.
o Seteos necesarios para la utilización del hardware.
La identificación DEBE aparecer en todos los documentos o mensajes que contienen
información relacionada al artículo trazable:
o Información directamente impresa.
o Documentos que acompaña / Marcación.
o Papel: Hoja de papel.
El portador de datos DEBE:
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o Permanecer en el ítem trazable o colocado en éste hasta que el artículo sea vendido
para ser consumido o destruido.
o Permanecer sobre o adjunto al artículo trazable cuando se envasa a un nivel más alto
del empaque.
o Llevar alguna información para vincularlo con por lo menos una fuente de Datos de
Trazabilidad.
Los estándares GS1 para la codificación son:
o Códigos de Barras: EAN/UPC, GS1-128.
o Códigos de Barras 2D: Datamatrix.
o Tag RFID: Tag EPC.
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Nota: La utilización de estos estándares en un portador de Datos GS1 es obligatoria para los
productos veterinarios alcanzados por la normativa del SENASA.
Para facilitar el intercambio de datos entre los actores de la cadena se recomienda la codificación de
las unidades logísticas distribuidas por la organización. Debe estar presente sobre el empaquetado o
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el bien que lo contiene o en un documento que lo acompañe. Debe incluirse en las unidades logísticas
la identificación del Receptor (GLN si fuera utilizado) y la fecha de despacho.
4.5.3.2.1 Recepción
Etiqueta de Pallet/Agrupado recibido
Etiqueta de Producto recibido
La información contenida en las etiquetas corresponde a la mínima requerida por los estándares GS1. Queda a libre disponibilidad la opción de agregar más información según corresponda.
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4.5.3.2.2 Almacenamiento
Si en la recepción va a ser reetiquetado el producto, será necesario tener en cuenta que:
La Res. 482/2002 fija en el punto 8.8.3 los requisitos para las materias primas almacenadas:
a) Nombre y código interno de referencia, cuando es aplicable;
b) el/los número(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el número de registro dado en la recepción;
c) la situación interna de la materia prima, es decir, si está en cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto;
d) la fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y la fecha de reanálisis;
e) en los embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta situación debe estar identificada;
f) debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual.
La Res. 482/2002 fija en el punto 8.9.6. los requisitos de identificación para los materiales de embalaje almacenados:
a) Nombre y código interno de referencia, cuando sea aplicable;
b) El/los número(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el número de registro dado en la recepción;
c) La situación interna del material de embalaje, es decir, si se encuentra en cuarentena, aprobado o reprobado;
d) En los embalajes de los que han sido retiradas muestras, esta situación debe estar identificada
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La información contenida en las etiquetas corresponde a la mínima requerida por los estándares GS1. Queda a libre disponibilidad la opción de agregar más información según corresponda
4.5.3.2.3 Fraccionamiento y pesada
Después del pesaje o medida los materiales deben ser etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones. La Res. 482/2002 fija en el punto 9.15.4 los requisitos para las materias primas fraccionadas.
a) Nombre del insumo;
b) Número de la partida del insumo;
c) nombre del producto al que se destina el insumo;
d) número de la partida/lote de producto;
e) cantidad que fue pesada o medida;
f) peso bruto;
g) firma de quién pesó y quién verificó.
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Una vez preparada toda la pesada se podrá leer cada uno de los ítems leídos, se emitirá una etiqueta como la siguiente que además identifica el bulto a través del SSCC con todo lo fraccionado para la producción:
4.5.3.2.4 Producto Formulado
GTIN:(01)07790001000019
LOTE: (10) 8765
Fecha Venc: (17)141210
N° Serie: (21) 654
La información contenida en las etiquetas corresponde a la mínima requerida por los estándares GS1. Queda a libre disponibilidad la opción de agregar más información según corresponda
La Organización debe contar con un proceso efectivo documentado para la revisión de la codificación
en barras y la asignación de números para asegurar el cumplimiento con los Estándares GS1.
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4.5.3.3 Paso 10: Capturar la identificación del artículo trazable
Este paso define los procesos y circuitos para capturar y registrar los datos de trazabilidad a través de
la captura de la identificación del artículo trazable. Es la etapa de la unificación del trabajo desarrollado
en los pasos anteriores.
Es recomendable la utilización de colectores de datos para agilizar el flujo de la información
asegurando el correcto ingreso de los datos: Escáner / Lectores.
Es importante aclarar que los distintos eventos mencionados en los procesos descriptos
corresponden a los productos alcanzados por la Resolución 369-2013 SENASA.
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Flujo General de los Procesos internos:
Proceso de Recepción:
Descarga Control Visual
Ingreso al sistema N° de Ingreso / OC /
Se encuentra debidamente identificado?
Lectura de código de Barras. Ajustes
en el sistema.
Declaración en el sistema en forma
manual de lo recibido. Ajustes en el sistema.
Impresión de etiquetas.
Identificación de los productos
Bat ch record
Generación de informe de Recepción.
Necesita CC?Almacén en zona de
cuarentena. Identificación
Almacenaje en zona de ingreso. El producto se encuentra
liberado para su utilización
Identificación del Producto Liberado
Declaración de «Confirmación de Compra», «Liberación de zona franca»,
«Confirmación de Devolución» o «Importación» en el sistema de SENASA
NO
SI
SI
NO
5
1
4
2
3
7
6
8
9
Pag 40
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Descripción del Flujo del Proceso de Recepción:
Generales:
El Procedimiento que da origen a la Recepción es:
- Orden de Producción: genera la Orden de Compra de Materias Primas (Principios
Activos, Excipientes, Insumos, Material de Acondicionamiento)
- Forecast de Ventas: genera la Orden de Compra de Productos.
Ambos responderán siempre a un Procedimiento de Proveedores Aprobados, con los que
coordinarán la entrega.
El origen de los productos podrá ser Nacionales o Importados.
El destino de los productos ingresados podrá ser para producción Propia o para producción a
Terceros.
En general los productos llegan con identificación no estandarizada o codificación de la
misma.
Descripción del proceso:
1. Al recibir el transporte se realizar la descarga de la mercadería y se efectúan los siguientes
controles:
- checklist de control de descarga que incluye chequeos de papeles como ser: remitos
vs Orden de compra, packing list, nota de entrega, entre otros.
- certificados de Análisis, Protocolos y/o Certificado de Origen, MSDS que acompañan la
carga – si corresponde.
- Visual de:
Estado de productos.
Verificación de identificación.
2. Se ingresa al sistema por N° de ingreso, OC, email u otro.
3. Si el producto se encuentra debidamente identificado, los ingresos se realizan por medio de la
lectura de los códigos de barras** (ver punto 5.). El sistema realizará los ajustes de la Orden
de Compra contra lo recibido físicamente. De no contar con un sistema automatizado, este
ajuste se deberá realizar manualmente.
4. Si el producto no se encuentra identificado, se ingresarán al sistema los productos
recepcionados en forma manual. De la misma forma se realizarán los ajustes en caso de
haber diferencia entre la Orden de Compra y lo recibido físicamente.
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5. Será necesario imprimir las etiquetas con los datos trazables, que serán colocadas sobre el
producto. Ver ejemplo de etiqueta en: 4.5.3.2.1 Recepción
**En caso de que la empresa necesite volver a identificar los lotes para su gestión interna, este
nuevo número de lote deberá quedar unido con el lote de origen con que fue declarado al
SENASA por parte del proveedor.
6. En este punto, tener en cuenta las siguientes acciones:
El sistema generará el Informe de Recepción. De no contar con un sistema automatizado
se debe realizar el informe manualmente.
De tratarse de productos alcanzados por la normativa de Trazabilidad, se debe realizar la
declaración de recepción, ya sea “Confirmación de Compra”, “Importación”, “Confirmación
de Devolución” y “Liberación de Zona Franca”, según corresponda.
En el Batch record se archivarán los siguientes datos (manual o electrónicamente):
- el Informe de Recepción,
- el certificado de origen si lo hubiere,
- el protocolo de ensayo,
- comunicación al SENASA (n° de transacción).
7. Si el producto requiere control de calidad se realiza el almacenaje en la zona de cuarentena a
la espera de que Calidad realice las inspecciones correspondientes. Los productos en
cuarentena deben estar identificados en ese estado, a la espera de ser liberados a Producción.
Si se les extrajo una muestra para ser validada, los bultos a los que corresponda la misma
deberán quedar identificados. Marcar en la etiqueta que ha sido muestreado.
8. Si el producto no requiere control de calidad se realiza el almacenaje en zona de ingreso.
Informar al sistema que este producto se encuentra liberado para su utilización. Marcar en la
etiqueta que ha sido liberado.
9. Se realiza la marcación de producto liberado sobre las unidades.
Se realizan en el sistema los ajustes de stocks entre los almacenes involucrados.
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Proceso de Control de Calidad y Liberación de Producto Recibido:
Pag 49
Productos en almacén en zona de cuarentena
Se realiza control de Calidad.Identificación
El área de calidad libera el
producto?
Requiere piloto de produccion?
Piloto OK?
Identificación del producto liberado para produccion
Calculo del rendimiento
Almacenaje de producto en almacén de
liberados
Se realiza piloto de producción
Declaración de «Destrucción/Merma», «Devolución»
NO
SI
SI
NO
SI
NO
1
2
3
6
4
7
5
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Descripción del Flujo del Proceso de Control de Calidad y Liberación de Producto Recibido:
1. Flujo de proceso para los productos que se encuentran en el almacén de ingreso de zona de
cuarentena.
2.
Se realizarán los Controles de Calidad: análisis, muestreos, controles de temperatura,
validaciones en otros laboratorios, etc.
Se debe identificar al producto sobre el que se le ha realizado un ensayo.
3. Si el producto no aprueba los controles de calidad, generará desde un reclamo al proveedor
hasta su envío a destrucción. Ambos casos deberán ser identificados tanto físicamente como
en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro
manualmente.
Siempre que se trate de productos alcanzados por la normativa se debe realizar la declaración
al SENASA de “Declaración de Destrucción / Merma” ó “Declaración de Devolución”
Los resultados de control de calidad deben ser registrados en el Batch record. Se guardarán
los reportes que las liberaron, cumpliendo con las normas GMP.
4. Sobre aquellos productos que se considere necesario, se realizará una prueba piloto.
5. Si la prueba piloto genera resultados negativos es necesario un recálculo de rendimiento. Esto
se aclarará en la identificación del producto. Información que se declarará en el Batch record.
6. Si el producto no requiere piloto, si se ha realizado el piloto y su resultado fue positivo o se le
ha calculado nuevamente su rendimiento, se realizará la marcación del producto indicando que
se encuentra liberado para producción. Los mismos deberán ser identificados tanto físicamente
como en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro
manualmente.
7. Se trasladarán los productos al almacén de productos liberados.
Se realizan en el sistema los ajustes de stocks entre los almacenes involucrados.
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Proceso de Producción
Proceso de Fraccionamiento y Pesada de materia prima:
Fraccionamiento y Pesada
Ingreso al sistema N° Orden de producción
Traslado de MP sobrante a almacén de MP
Identificación del
fraccionado
Envío a Exclusa
Habilitación de las áreas
Traslado de MP a zona de
Fraccionado
Picking / Búsqueda MP en almacén de MP liberada – por FEFO
Pesado y Fraccionado
Ajuste de stocks
1
2 3
4
5
6 7
8
Bat ch record
Bat ch record
Bat ch record
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Descripción del Flujo de Fraccionamiento y Pesada de materia prima:
1. La Orden de Producción indicará las necesidades de fraccionamiento de las MP. Se
consumirán siguiendo un sistema FEFO. El sistema debe designar las cantidades y los N° de
Lote según requisitos de producción. De no contar con un sistema automatizado se debe
realizar el registro manualmente.
2. Se realizará la selección de las MP en los depósitos correspondientes a los Productos
liberados para la producción.
3. Se deben habilitar las áreas donde se realizará el fraccionado. Quedará declarado en el Batch
record.
4. Las MP identificadas y liberadas se trasladarán al área habilitada para el fraccionamiento,
manteniéndose la identificación asignada en recepción.
5. Se realizará el pesado y fraccionado según orden de producción de fraccionamiento. Lo mismo
se declarará en el Batch record.
6. Una vez realizado el fraccionado, el sistema emitirá etiquetas para la identificación del bulto,
que deben ser colocadas sobre el producto. Lo mismo debe quedar registrado en el Batch
record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.3 Fraccionamiento y pesada
7. El resto del material se devolverá a Depósito de MP liberada, manteniéndose la identificación
asignada en recepción. De cualquier manera el sistema deberá guardar los datos de las MP
fraccionadas (lote y cantidad). Es conveniente realizar un doble control. Se realizarán ajustes
de stock en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro
manualmente.
8. La MP fraccionada se envía a exclusa del área de producción. Este envío puede estar
identificado y acompañado por la hoja de pesada.
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Proceso de Elaboración:
Bat ch record
Habilitación de áreas y preparación de MP
Producción de comprimidos
Producción de líquidos No estériles
Produccion de líquidos estériles
Producción de Polvos
Bat ch record
Identificación – estado de cuarentena
¿Se fracciona?
Bat ch record
Almacenamiento
Se envasa
Se acondiciona
Se identifica
Se envía reproceso al área de
Elaboración.
NO
SI
Bat ch record
¿Se utiliza como reproceso?
Se destina para la destrucción.
Bat ch record
NOSI
NO
Traslado y almacenaje de PT
Pag 47
Pag 49
¿Control de Calidad
aprueba?
(1): Los cierres de conciliación de materiales se podrán realizar de
forma indistinta en cualquier etapa de este proceso
Declaración de «Producción» y si es
necesario declaración de «Merma» en el sistema de
trazabilidad
Cierre y conciliación de materiales. Ajuste de stock (1)
Bat ch record SI
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Descripción del Flujo del Proceso de Elaboración (independientemente del tipo de producto):
1.
Las áreas donde se elaborarán los productos deben estar previamente habilitadas, tal
como lo indican las normas GMP. Esta información formará parte del Batch record.
A través de un batch record, orden de producción o el registro particular que tenga
cada laboratorio, emitirá la cantidad y tipo de producto a fabricar, así como la MP que
deberá ingresar a producción.
2.
Por medio de la lectura de los códigos de barras se realizará el ingreso de producto a
las distintas áreas de elaboración realizando los ajustes de stocks en el sistema. De no
contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro manualmente. Las
áreas de elaboración poseen una antesala llamada exclusa donde llegarán las MP
fraccionadas e identificadas.
Se realizan controles de calidad durante el proceso productivo. Estos controles
formarán parte del Batch record.
En cada paso en que el producto semi-elaborado sea trasladado entre las distintas
áreas de elaboración, el sistema emitirá etiquetas para la identificación del bulto que
egresa, las mismas deberán ser colocadas sobre el producto. Lo mismo debe quedar
registrado en el Batch record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.4 Producto Formulado
Se envían muestras a laboratorios para validar el producto terminado (ya sea interna o
externamente). Dependerá de cada laboratorio en qué momento realiza los controles
de calidad, si bien en general son anteriores al envasado.
3. Una vez realizada la producción se cierra la conciliación de materiales. Estos controles
formarán parte del Batch record.
4. Los productos quedan en estado de cuarentena.
Una vez realizada la producción, el sistema emitirá etiquetas para la identificación del bulto, las
mismas deberán ser colocadas sobre el mismo. Esta identificación debe quedar registrada en el
Batch record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.4 Producto Formulado
5. Si el producto requiere fraccionamiento, previa liberación por parte del área de Control de
Calidad, se envía ese bulto identificado a envasado con el batch record y se realiza el
fraccionado.
6. Se acondiciona siguiendo el batch record de producción
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7. El sistema emitirá etiquetas para la identificación del producto, que deben ser colocadas sobre
mismo. Quedará registrado en el Batch record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.4 Producto
Formulado
8. Los productos se enviarán a los almacenes de PT y el Director Técnico liberará el producto
para su venta. Por medio de la lectura de los códigos de barras se realizarán ajustes de stocks
en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro
manualmente.
9. Se deberá realizar la declaración de elaboración del SENASA como declaración jurada de
Producción.
10. Si los análisis enviados a laboratorio no son correctos, el producto será considerado no
conforme y deberá ser declarado en el SENASA como declaración jurada de Destrucción, una
vez realizada la destrucción física de los productos. En el caso donde es posible re-utilizar
aquellos productos no aprobados por Calidad, los mismos serán derivados para su reproceso.
Estos registros formarán parte del Batch record.
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Proceso de Fraccionamiento de Producto (granel/semielaborado):
Bat ch record
Semielaborado
Se envía a fraccionado
Fraccionamiento: Se envasa
¿QC Aprueba?
Se acondiciona el producto
Declaración de producción a SENASA (1)
Traslado almacén PT
¿Se utiliza como reproceso?
NO
Se identifica producto
fraccionado
SI
Se envía reproceso al área de Elaboración.
(proceso de Elaboración)
SI
Se destina para la destrucción.
NO
¿Es necesario acondicionar el
producto?SI NO
(1): Se declará al SENASA solo en los casos donde el fraccionamiento sea entendido como acción productiva
especifica y no formando parte interna de toda la cadena de elaboración.
Pag 49
Bat ch record
Descripción del Flujo
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1. El semielaborado almacenado e identificado se fracciona, registrando en el batch record.
2. Los movimientos entre los sectores y almacenes se realizarán a través de la lectura del código
de barras, realizando los ajustes de stocks en el sistema. De no contar con un sistema
automatizado se debe realizar el registro manualmente.
3. Se realiza el fraccionamiento siguiendo el batch record de fraccionado, generando un registro
en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro
manualmente. Concluyendo esta etapa con el envasado.
4. Una vez realizado el fraccionado el área de Calidad analiza y aprueba el producto. En caso de
que el producto este aprobado se identifica y se acondiciona. El sistema emitirá etiquetas para
la identificación de los productos, que deben ser colocadas sobre el producto fraccionado. Se
registrará en el Batch record. Ver ejemplo de etiquetas 4.5.3.2.3 Fraccionamiento y pesada
5. Si los resultados del análisis enviados a laboratorio no son correctos, el producto será
considerado no conforme y deberá ser declarado en el SENASA como declaración jurada de
Destrucción, una vez realizada la destrucción física de los productos. Estos registros formarán
parte del Batch record.
6. Los productos aprobados se enviarán a los almacenes de PT y el Director Técnico liberará el
producto (alta de producción) para su venta. Por medio de la lectura de los códigos de barras
se realizarán ajustes de stocks en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se
debe realizar el registro manualmente.
7. Se deberá realizar la declaración de elaboración del SENASA como declaración jurada de
Producción.
8. Se almacena en el depósito correspondiente, el producto liberado por el Director Técnico para
la venta u expedición. Por medio de la lectura de los códigos de barras se realizarán ajustes
de stocks entre los almacenes en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se
debe realizar el registro manualmente.
9. Se realizará el armado de las unidades logísticas. El sistema emitirá etiquetas para la
identificación de los bultos, que deben ser colocadas sobre los mismos. De no contar con un
sistema automatizado se debe realizar el registro manualmente.
Proceso de Preparación de Pedido y Expedición:
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Generación de la Nota de Pedido
Creación de la Hoja de armado con cantidades, lotes, etc; según FEFO
El operador visualiza el pedido.
Comprobación del código de la unidad logística
seleccionado, se confirma retiro.
Verificación y ajuste de los productos a expedir con lq
nota de pedido (Cod de producto, cantidades y N° de
Lote)
Armado, palletización del despacho, impresión y colocación de etiqueta sobre la unidad logística.
Confirmación de la orden completa.
Ajustes de Stock en el Sistema
Generación del packing list, factura, legajo y
remito
Carga de Orden al Transporte
Despacho
Corresponde a orden por
picking?
NO
SI
Comprobación del código de la unidad del producto a retirar y del código de la
unidad logística que lo contiene el producto
seleccionado, se confirma retiro.
Declaración de Venta, Venta Usuario Final o
Exportación del SENASA
Ubicar el producto indicado en el almacén
correspondiente
Traslado de la unidad a la zona de armado de pedidos
12 3
4
5
6
7
8
9
10 1112
13
14
Descripción del Flujo de Preparación de Pedido y Expedición:
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1. El sistema genera la Nota de Pedido, siguiendo los pedidos de ventas y/o necesidades de
despachos.
2. A partir de misma se genera la hoja de armado de despacho, donde se indican los productos,
cantidades y lotes que se utilizarán para armar el envío. El sistema debe designar los lotes de
los productos a seleccionar siguiendo un sistema FEFO, sugiriendo otros lotes en el caso de
no encontrar el correspondiente. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el
registro manualmente.
3. El operador realiza el armado de pedido con la hoja de armado. La búsqueda de los productos
en el almacén se puede realizar a través de la utilización de un colector de datos. De no contar
con un sistema automatizado se deben realizar los registros manualmente.
4. El operador responsable del armado de pedido ubica a los productos en el almacén
correspondiente según hoja de armado. La selección de los productos se realizará a través de
la lectura del código de barras, realizando los ajustes de stocks necesarios en el sistema. El
sistema puede contar con alarmas que restrinjan acciones erróneas (por ejemplo que el
operador no está eligiendo en almacén el producto correcto). De no contar con un sistema
automatizado se deben realizar los registros manualmente.
5. Si no corresponde a un pedido por picking se comprueba que la unidad logística seleccionada
sea la que asigna la Hoja de Armado, a través de la lectura de los códigos de barras, mientras
se retira y se traslada a la zona de expedición. Se debe confirmar el retiro de la unidad
logística de los almacenes. De no contar con un sistema automatizado se deben realizar los
registros manualmente
6. Si corresponde a un pedido por picking se comprueba que la unidad logística del que se retira
el o los productos corresponda a la indicada a la Hoja de Armado. Se confirma el retiro del o
los productos de las unidades logísticas de los almacenes, a través de la lectura de los códigos
de barras del producto y de la unidad logística utilizando el colector de datos. De no contar con
un sistema automatizado se deben realizar los registros manualmente.
10. Se retira y se traslada a la zona de expedición los productos seleccionados.
11. Armado de las unidades logísticas de despacho (pallets u otros). El sistema emitirá etiquetas
para la identificación de los bultos, que deben ser colocadas sobre los mismos.
12. Se realizará por sistema la verificación y ajuste de los productos a expedir contra la nota de
pedido, chequeando los códigos de productos, las cantidades y N° de Lotes. De no contar con
un sistema automatizado se deben realizar los registros manualmente.
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13. Confirmación que la orden de despacho está completa por sistema. Ajustes de stock de altas y
bajas en los almacenes involucrados desde el sistema.
14. Genera el packing list, factura y remito.
15. Se realiza la carga de la orden al transporte.
16. Se realiza el despacho, declarando en el sistema que se está realizando el envío.
17. Se realizan las declaraciones al SENASA de “Declaración de Venta”, “Declaración de Usuario
Final” o de “Declaración de Exportación”.
Proceso de Robos y Hurtos:
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Robos y Hurtos
Detección de Robo y Hurto en Empresa
El evento se produce en dependencias que pertenecen a
la organización. Productos declarados en el sistema. (Ej:
stocks en depósitos)
Por diferencias de Inventario,
identificando productos, cantidades,
lotes, etc.
Detección de Robo y Hurto en Transporte
El evento se produce sobre un transporte que está llevando
una carga previamente declarada en el sistema (ej:
Venta, exportación, devolución)
Por documentos que validen la carga del transporte (ej:
remitos, facturas, etc.) se identifican producto, cantidades, lotes, etc.
Realizar la baja de stock en el sistema
Declaración de Robo y Hurto en el sistema del
SENASA
1
2
3
4
5
6
7
8
Descripción del Flujo de Robos y Hurtos:
1. Para los casos en que el Robo o Hurto de productos se detecta en el depósito.
2. El robo o hurto detectado en las dependencias que pertenecen a la organización, estos
stocks fueron declarados en el sistema de la empresa; por ejemplo en los depósitos.
3. Por diferencias de inventario físico - sistema, se deben contabilizar los productos, las
cantidades, lotes, otros, que fueron afectados.
4. Para los casos en que el Robo o Hurto de productos se producen en el transporte del
producto.
5. El robo o hurto detectado durante el transporte, cuya carga ha sido declarada previamente
en el sistema como venta, exportación o devolución.
6. Por diferencia entre documentos que validen la carga de transporte, se deben contabilizar
los productos, las cantidades, lotes, otros que fueron afectados.
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7. En cualquiera de estos dos casos se debe realizar los ajustes de stock en el sistema de la
empresa.
8. Se debe realizar la declaración al SENASA de “Declaración de Robo / Hurto”, como
declaración jurada.
Proceso de Devoluciones a Proveedores:
Se genera una No Conformidad, se
indica en el sistema
Se informa a Compras
Se genera un remito para el proveedor
Devolución física al proveedor
Baja en el Sistema
Ver Proceso de Recepción
Base de Datos GP
Declaración de Devolución en el sistema
del SENASA
Revisión y control de los datos declarados al
sistema
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2
3
4
5
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Descripción del Flujo de Devolución a Proveedores:
1-3 Detectada la necesidad de devolución de materiales (MP, ME) se realizará la No
Conformidad para dejar asentado en el sistema de calidad y se prepara desde lo
administrativo la devolución. Se realizarán los ajustes de stock en sistema, bajas en los
almacenes involucrados con el colector de datos desde las terminales involucradas.
4 La declaración realizada al SENASA de “Declaración de Devoluciones”, se realizará en
el momento de realizar el remito de devolución a los Proveedores y solamente para
aquellos productos alcanzados por la normativa. Es conveniente en una primera etapa
la existencia de un punto de control de la información a enviar antes de realizar la
declaración jurada. Al realizar la declaración al SENASA el mismo podrá responder
con errores sobre restricciones y alertas del sistema sobre los datos enviados. El
sistema deberá estar predispuesto a tener un proceso de este tipo de error.
5 Devolución física de la mercadería al proveedor: es conveniente que la mercadería
entregada sea capturada automáticamente y aprobada por el sistema para permitir su
expedición y evitar así posibles errores.
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Proceso de Devoluciones de Clientes:
Recepción física de la mercadería
Revisión y control de los datos declarados al
sistema
Declaración de «Confirmación de Devolución» en ele
sistema SENASA
Ingreso Producto a Stock (Almacen de PT-Devoluciones)
Se identifica físicamente como devolución
Calidad decide destino: Recupero, destrucción o almacenaje. Identificación en el sistema
Recupero o Destrucción
Calidad decide almacenaje o
recupero
Identificacion
Ajuste de stock en el sistema
Se almacena en lugar asignado para productos a destruir
Identificación, Generación de Orden de
destrucción y envío
Se da baja de stock en el sistemaBase de Datos
GP
Almacenaje o Recupero Destrucción
Revisión y control de los datos declarados al
sistema
Declaracion de Destruccion / Merma en el
sistema del SENASA
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Descripción del Flujo de Devolución de Clientes:
1. El producto que ingresa debe estar correctamente identificado (etiquetado). Si no lo está, no se
aceptan las devoluciones de los clientes.
2. La declaración al SENASA de la “Declaración de Confirmación de Devolución” como
declaración jurada DEBE realizarse a través de una interface desde el sistema de en el
momento de realizar la Nota de Crédito a los Clientes, asociada a una venta realizada. Es
conveniente en una primera etapa la existencia de un punto de control de la información a
enviar antes de realizar la declaración jurada.
3. Ingresar los productos a Depósito en un área identificada para las devoluciones.
4. Identificar los productos como “devueltos”.
5. El sistema debe tener identificado los distintos destinos a los que corresponde el producto, ya
sea a destrucción, almacenaje o a recupero. Los mismos deberían estar identificados en el
sistema, y físicamente por una etiqueta que los identifique según color.
Identificación de un sector designado en almacén para el almacenamiento de estos productos
tanto en formato físico como en sistema.
6. Los productos que tengan destino de destrucción serán identificados a tal efecto y una vez
chequeado en el sistema serán destruidos. Se realizará la Declaración de Destrucción para
SENASA.
7. Todos los productos que tengan destino de almacenaje o recupero identificados a tal efecto,
teniendo en cuenta los datos de trazabilidad. Ajustes de stock en sistema, de altas y bajas en
los almacenes involucrados desde las terminales involucradas.
4.5.3.4 Paso 11: Almacenar todos los datos de trazabilidad
En este paso se debe acordar cual será el método para almacenar información de los ítems trazables
durante toda su vida útil o lo que las normativas o acuerdos comerciales vigentes lo estipulen.
Plantear las necesidades de información en cada momento e instancia será el modo correcto de definir
el criterio para establecer un método de almacenamiento de datos.
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El modo correcto de definir los métodos de almacenamiento de datos debe tener en cuenta que:
Se debe plantear las necesidades de información en cada momento e instancia del flujo de
trazabilidad.
Se debe analizar la necesidad de datos disponibles de trazabilidad en los distintos procesos,
como ser informes de gestión diarios. La información de los procesos involucrados debe poder
vincularse con información de los productos veterinarios como de las unidades logísticas que
se gestionan:
o Número de Lote.
o Número de Serie.
o Fechas de vencimiento
Se debe recolectar todos los datos incluyendo la información de trazabilidad de fuentes
internas y externas por cualquier método. La recolección de datos para su registro en cada
etapa del flujo de trazabilidad puede ser en formato digital y/o en papel, identificando cada
persona responsable del ingreso de la información registrada.
Se accederá a la información que se envíe y se reciba. Anteriormente es necesario definir qué
información se presentará en cada caso.
Es necesario definir los informes exigidos por las autoridades o socios de trazabilidad, la forma
de generarlos y archivarlos.
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Cada transacción realizada con el SENASA genera un número, que deberá quedar
registrado para cualquier requerimiento.
Para la transferencia de datos es necesario tener presente las diversas interacciones con los
distintos sistemas.
Se deberá definir el tiempo de almacenamiento de los datos. Como mínimo deberá ser durante
la vida útil del artículo comercial y mantenerse por lo menos un año. Es recomendable que se
encuentre archivada de manera organizada y en una localización restringida.
4.5.3.5 Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes
Todas las fuentes y receptores de los ítems trazables deben registrar y poder compartir los elementos
detallados en los requisitos mínimos de datos para la trazabilidad.
Se deberá determinar el modo de compartir los datos de trazabilidad. Además, se tendrá que definir
qué datos resultan relevantes para intercambiar y en cuanto tiempo.
Cada Socio de Trazabilidad debe tener presente el rol que cumple dentro del flujo de trazabilidad para
poder compartir los datos:
La Fuente / Creador del Artículo Trazable puede tener que compartir o disponer de algunos
detalles de información sobre la calidad del artículo trazable con uno o más Socios de
Trazabilidad.
Cualquier Socio de Trazabilidad puede enviar una solicitud de rastreo al Origen del Ítem
Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad o Destinatario de
los Datos de Trazabilidad.
Todas las Fuentes de Artículos Trazables y los Receptores de Artículos Trazables deben
registrar y poder compartir los elementos de datos detallados; esta información deberá ser
almacenada en la base de datos de trazabilidad.
Requisitos mínimos para poder compartir datos de trazabilidad:
La identificación del ítem trazable debe aparecer en todos los documentos adjuntos o
mensajes que contengan información relacionada con dicho ítem trazable.
Se debe poder relacionar los datos de trazabilidad entre sí:
Artículo comercial distribuido con artículo comercial recibido, y viceversa.
Si un artículo comercial ha sido importado o exportado.
Cliente al cual fue enviado una unidad logística, número de serie o de lote.
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La identificación de las unidades logísticas (SSCC si corresponde) con el GTIN
y N° de lote o de serie de los artículos comerciales que contiene, y viceversa.
Proveedor del cual se ha recibido una unidad logística.
Posibilidad de identificar la información de un número de lote o de serie de un artículo
comercial con:
El embarque en que se ha enviado: GTIN, cantidad, posibles clientes, posible
receptores, transportista utilizado (domicilio, N° de teléfono y/o fax, email),
documentación de embarque, fecha de embarque.
Los socios comerciales que lo han enviado: identificación del producto (GTIN si
se utiliza), cantidad, fecha de fabricación, fecha de embarque, transportista
utilizado (domicilio, N° de teléfono y/o fax, email).
La importación o exportación con la que se gestionó: compañía proveedora,
compradora y / o transportista, número de identificación de embarque,
identificación de unidades logísticas, número de identificación de embarque.
La recepción del mismo: identificación, cantidad, proveedor, doc. de embarque,
transportista utilizado, fecha de recepción.
La información de calidad (recomendable): tipos de controles llevados a cabo,
persona responsable del control, variable de medición y observación aplicada.
Su ubicación, si se ha enviado o todavía permanece en la organización. Se
recomienda relacionarlo también con la ubicación interna exacta; GLN si fuera
utilizado.
La fecha en la cual fue utilizado un artículo comercial recibido.
Detalle de los requisitos mínimos de datos para la trazabilidad:
IDENTIFICACION DEL SOCIO COMERCIAL
Identificación del Origen del Ítem Trazable.
Identificación del Destinatario del Ítem Trazable.
Identificación del Origen de los Datos de Trazabilidad.
Identificación del Destinatario de los Datos de Trazabilidad.
Nota: Presentar el número de GLN si es el caso.
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IDENTIFICACION Y DETALLES DEL ITEM TRAZABLE
Cuando el Ítem Trazable es un Batch /
Lote de Ítems Comerciales:
- Identificación del Ítem Comercial +
Número de Batch / Lote
- Descripción del Ítem Comercial
- Cantidad del Ítem Comercial
Cuando el Ítem Trazable es una Unidad
Logística:
- Identificación de la Unidad Logística
- Cantidad de la Unidad Logística
Cuando el Ítem Trazable es un Ítem
Comercial serializado:
- Identificación del Ítem Comercial +
Número de Serie
- Descripción del Ítem Comercial
- Cantidad del Ítem Comercial
Cuando el Ítem Trazable es un
Embarque/Carga:
- Identificación del Embarque
4.5.3.6 Paso 13: Guardar datos de trazabilidad
Establecer el criterio para la guarda de datos teniendo en cuenta aspectos tales como periodicidad de
consulta, tipos de registros, duración del período de archivo y normativas oficiales o acuerdos
comerciales.
Todos los Creadores de Artículos Trazables, Fuentes y Receptores deben registrar la conexión
entre Artículos Trazables creados, recibidos, procesados y/o despachados.
Los datos de trazabilidad deben ser archivados por un período establecido por la fecha de
vencimiento más un año y por el mínimo establecido por regulación (por ej. ley alimentaria),
práctica del negocio (por ej. política interna, contrato).
4.5.4 Subproceso 4: Solicitud de Rastreo
Este sub-proceso determina cómo iniciar y responder a un requerimiento de trazabilidad. Se tiene en
cuenta cómo Iniciar y Recibir una Solicitud de trazabilidad y cómo Enviar y Recibir respuesta a la
solicitud de trazabilidad. Cualquier Socio de trazabilidad puede enviar y recibir una solicitud de datos
de trazabilidad. Se tendrán en cuenta accesos a la información, envíos y recibos de información, así
como se debe considerar las reglamentaciones internacionales y del mercado interno sobre este tema.
Una solicitud de rastreo puede desencadenar otra solicitud de rastreo posterior, tanto hacia arriba o
hacia abajo en varios niveles de la cadena de suministro con el fin de cumplir el requisito, a menudo
incluido en los reglamentos en que se gestiona el sistema.
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La organización debe probar los resultados del seguimiento del Sistema de Trazabilidad según el plan
de seguimiento.
Se recomienda la operatividad continua del procedimiento de trazabilidad para los socios comerciales.
4.5.4.1 Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo
El acceso a la información dentro del sistema de trazabilidad comienza con la solicitud de rastreo:
Tanto las autoridades como los reclamos o consultas de los consumidores pueden ser la razón
para que un socio de trazabilidad inicie una solicitud de rastreo para recuperar o retirar el
producto defectuoso.
La solicitud de rastreo puede saltar un paso para ponerse en contacto con un socio de
trazabilidad hacia arriba o hacia abajo de la cadena con el fin de obtener la información más
rápidamente.
Los socios de trazabilidad que deseen iniciar una solicitud y trazado deben comunicar a la
Fuente de Datos de Trazabilidad por lo menos un ítem de información de los datos de
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trazabilidad acordados para ayudar a la Fuente de Datos de Trazabilidad a encontrar la
información solicitada:
Identificación de artículo trazable (o algunos atributos del artículo trazable).
Identificación de Socios de Trazabilidad (o algunos atributos de Socios de Trazabilidad).
Identificación de Localización (o algunos atributos de localización).
Fecha/Hora, período de tiempo.
Identificación de proceso o evento (o algunos atributos de procesos).
Se recomienda desarrollar un proceso documentado de la solicitud interna para obtener información
de trazabilidad.
Como ejemplo, se podría considerar que un Laboratorio Dueño de registro inicia una solicitud a un
laboratorio tercerista, porque necesita chequear la calidad de un producto debido a una queja de un
consumidor.
4.5.4.2 Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad
El recibimiento de la solicitud de rastreo implica siempre la responsabilidad de otorgar una respuesta.
Cualquier socio de trazabilidad puede recibir una solicitud de trazabilidad.
Una solicitud de rastreo puede desencadenar subsiguientes solicitudes de rastreos.
El socio de trazabilidad que recibe la solicitud debe poder comprender y procesar el contenido
de la misma.
Los datos de trazabilidad deberá ser archivados y accesibles a la lectura durante un período
mínimo que se establece por regulaciones, prácticas de las empresas, acuerdos de la industria
o los estándares GS1.
Siguiendo con el ejemplo, el laboratorio tercerista recibirá por parte del laboratorio dueño de registro,
los siguientes datos:
- Descripción
- GTIN
- Nro. de lote
- Fecha de vencimiento
4.5.4.3 Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad
El envío de una respuesta implica en primera instancia haber recibido en forma satisfactoria la solicitud
de rastreo y en segundo plano haber comprendido su contenido.
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Partiendo de los datos recibidos, la empresa deberá ingresar al sistema e indicar dichos datos
para acceder a la información disponible de trazabilidad; en caso de ser necesario podrá
solicitar información al socio de trazabilidad anterior en la cadena.
La Fuente de los Datos de Trazabilidad debe responder rápidamente.
La respuesta a la solicitud de trazabilidad debe contener los datos solicitados o la notificación
de la incapacidad para informar lo requerido, teniendo en cuenta también los acuerdos de la
industria. Se recomienda desarrollar un informe de trazabilidad estandarizado que se pueda
brindar al ser solicitado por los socios comerciales.
Se recomienda desarrollar un proceso que defina la respuesta a la solicitud de trazabilidad por
parte de un socio de trazabilidad que incluya: roles y responsabilidades de las partes, sistemas
de comunicación de respuestas e identificación de la documentación que debe brindar.
El laboratorio tercerista deberá ingresar al sistema e indicar estos datos para acceder a la información
disponible de trazabilidad. Si Calidad detectara que el problema radica en los excipientes utilizados,
podría incluso generar una nueva solicitud para el eslabón anterior que es el proveedor de ese
excipiente.
4.5.4.4 Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad
Este es el paso donde concluye el pedido de Solicitud de Rastreo. Se toma como finalización cuando
el iniciador de la Solicitud de Rastreo recibe información o el mensaje de que la información no puede
ser encontrada.
Una vez que la información se envía al solicitante, la Fuente de los Datos de Trazabilidad debe
responder tan pronto como sea posible a la parte que solicita información de trazabilidad. El
período de tiempo permitido puede estar definido en las normas locales o en los acuerdos
comerciales.
Las solicitudes de seguimiento pueden ocurrir a lo largo del tiempo, hasta años después de
que la información se haya recogido.
Una vez recibida la información por parte del tercerista, deberá registrarla en sus archivos.
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4.5.5 Subproceso 5: Usar la Información
Este subproceso permite el uso del subproceso anterior para tomar una acción apropiada tal como lo
requiere el negocio y los requerimientos legales. Comienza cuando los Socios Comerciales deciden
utilizar la información.
4.5.5.1 Paso 18: Tomar acción
Una vez que esté disponible la información de trazabilidad requerida para la toma de decisiones se
ponen en marcha los cursos de acciones correspondientes. Dentro del concepto de mejora continua,
se implementan las mejoras detectadas a lo largo de toda la cadena de trazabilidad.
El resultado de este subproceso es que los Socios de Trazabilidad han llevado a cabo la
trazabilidad y cumplen con los requerimientos del negocio y legales.
Es recomendable que el resultado quede plasmado en una documentación que detalle cómo
se deben recuperar los productos afectados, si sucediera una situación de Recall o withdrawal;
también revisar las regulaciones vigentes en cada país.
El laboratorio dueño de registro se tomará en base a la información recibida la acción correspondiente,
que podrá ser desde una respuesta formal al cliente hasta un recall de la partida.
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