FORMACIÓN Y CALIFICACIÓN DE RESPONSABLES SANITARIOS

¿HASTA DONDE ES EL ALCANCE?

Introducción. Definiciones de

importancia. Panorama global de la

industria farmacéutica. Presente y futuro.

Fortalezas y debilidades de la industria farmacéutica en Latinoamérica.

Definición y objetivos de la regulación sanitaria.

¿Qué es la mejora regulatoria?.

Rol de las entidades sanitarias actualmente.

Entidades sanitarias más representativas de Latinoamérica.

Participación de la COFEPRIS en diferentes grupos de trabajo técnico.

Perfil del responsable sanitario.

Perfil del director técnico o persona autorizada en distintos países.

Ética del responsable sanitario. Aplicación de principios profesionales.

Derechos y obligaciones del responsable sanitario.

Situaciones de conflicto de interés.

Papel fundamental del responsable sanitario en visitas de verificación sanitaria y cumplimiento de las regulaciones.

Aspectos clave de participación del responsable sanitario en México en:

1.- Ley General de Salud.2.- Reglamento de insumos para la salud.3.- NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos).4.-NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos).

5.-NOM-072-SSA1 (Etiquetado de Medicamentos).6.- NOM-073-SSA1 (Estudios de Estabilidad).7.-NOM-137-SSA1 (Etiquetado de Dispositivos Médicos).8.- NOM-164-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos).

9.- NOM-220-SSA1 (Farmacovigilancia).10.-NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia).11.-Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Apoyo a y de

Terceros autorizados.

Participación activa del Responsable Sanitario en las operaciones activas de la planta.

Participación en el Comité Técnico.

¿Cómo optimizar su posición?.

Sistema documental del Responsable Sanitario.

¿Realmente tiene que firmar todos los documentos?.

¿En quién y cómo delegar funciones?.

Indicadores de desempeño del Responsable Sanitario.

Referencias internacionales que sirven de apoyo en la formación.

Revisión de casos en Latinoamérica publicados por entidades sanitarias donde se observa el impacto de las decisiones de la Unidad de Calidad.

Participación en lograr la Certificación en Buenas Prácticas. Enfoque basado en el riesgo.

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

03 y 04 de Abril 2017

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