USO DE CI EN ASMA Y EPOCSEGÚN LAS GUIAS (GEMA y

GESEPOC)NUEVOS FÁRMACOS Y DISPOSITIVOS

Dr. Ximo JuanCS. Beniopa

GUIAS

• GUIA GEMA 4.0: El principal objetivo de la presente guía es mejorar elcontrol y calidad de vida de las personas con asma mediante elincremento de la formación técnica de los profesionales sanitariosque deben atenderles. En particular en los aspectos relacionados conla prevención y valoración diagnóstica-terapéutica de la enfermedad.

GUIA GESEPOC: Guia para el manejo de la EPOC orientada a suaplicación práctica mediante el diseño de algoritmos de decisiónadaptados a dispositivos portátiles y utilización en el ordenador, yfacilitadora de la toma de decisiones en la práctica clínica.

DIFERENCIAS ASMA - EPOC

ASMA

El diagnóstico de asma se debe considerarante síntomas y signos clínicos de sospecha,como sibilancias (el más característico),disnea (o dificultad respiratoria), tos yopresión torácica (síntomas guía). Éstos sonhabitualmente variables, de predominionocturno o de madrugada, provocados pordiferentes desencadenantes (infeccionesvíricas, alérgenos, humo del tabaco,ejercicio, emociones, etc.). Las variacionesestacionales y los antecedentes familiares ypersonales de atopia son aspectosimportantes a considerar.

ASMA

ASMA

EPOC

EPOC

EPOC

EPOC

NUEVOS DISPOSITIVOS

12 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015

2016

Mismo principio

activo en un

dispositivo

innovador

1999

AirFluSal® es el primer medicamento

híbrido de Seretide®

Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364

13 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015

¿Qué es un

medicamento

hibrido?

• Un medicamento híbrido es una nueva versión de unfármaco original que ha perdido la patente y que porsu acción local ha de demostrar además eficaciaclínica.

• Los aspectos que lo diferencian pueden referirse a:• Vía de administración, sistema de administración• Diseño, formulación• Fabricación, tecnología

Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2013;2(1):13-9.

Dispositivo NOVEDOSO

(Forspiro®)Una combinación CONOCIDA

(Fluticasona Salmeterol)

14 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015

In vitro

(Pre-clínica)

Comparación de:

• Resistencia interna

• Efecto FD (MoA)

• Tamaño de partícula*

Fase I*

Farmacocinética:

3 Estudios

Con voluntarios sanos,

para evaluar:

• Seguridad y eficacia

(depósito pulmonar)

Fase III

En pacientes

• Eficacia (funciónpulmonar)

• Seguridad

Un medicamento híbrido tiene que

demostrar que es bioequivalente

con el medicamento de referencia y

eficacia a través de ensayos clínicos

*Sandoz Data on file, 2011.

SANDOZ

diseñó un programa

de desarrollo

robusto y completo

Kuna P et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364

Kuna P et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364BID, 2 veces/día; FLU, fluticasona; GINA, Global Initiative for Asthma; SAL, salmeterol

Fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo

0 2 4 6 8 10-2 semanas 12 sem

GINA:

555 pacientes

con asma

moderado-severo

Seretide® Accuhaler®

(FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID

n=136

n=143

AirFluSal® Forspiro®

(FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID

Visitas cada 2 semanas desde sem 2-12

Seretide® Accuhaler®

(FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID

n=139

n=137

AirFluSal® Forspiro®

(FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID

Ale

ato

rizac

ión

Lavado* y

entrenamiento

* Cese de todo tratamiento para asma excepto medicación de rescate

Diseño del estudio

Misma eficacia

clínica

AirFluSal® ha demostrado ser equivalente a

Seretide

Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364

18 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015

Flujo

inspiratorio

requerido para

AFS® Forspiro®

30 60 90

Salmeterol

Propionato de fluticasona

Tasa de flujo (l/min)

Do

sis

me

dia

lib

era

da

(%

do

sis

ma

rca

da

)0

20

40

60

80

100

120

• Ensayos in vitro con tasas de flujo estándar de 30, 60 y 90

l/min mostraron que la dosis liberada sólo disminuye

ligeramente a una tasa de flujo de 30 l/min

Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

Los resultados sugieren que Forspiro es efectivo

incluso en tasas de flujo bajas

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Grupo de pacientes

Tasa

de f

lujo

ins

pir

ato

rio

máxim

o(L

/min

)

Asma leve

(n=10)

Asma moderado

(n=10)

Asma severo

(n=10)

Asma pediátrico

(n=10)

EPOC severo

(n=10)

Umbral

30 L/min

Estudio de FIM en 30 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos con asma;

y en 10 pacientes adultos con EPOC

Todos los pacientes alcanzaron la

tasa de flujo mínima aceptable de 30l/minVirchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

AirFluSal® es fácil e intuitivo

ABRIR CARGAR INHALAR

Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

23/24 pacientes

valoraron “muy

fácil o bastante

fácil”*

*Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

20 pacientes tenían afectación visual y 10 con destreza disminuida.

La mitad no habían recibido instrucciones de uso

El paciente valora la facilidad de uso y el fácil seguimiento de las instrucciones*

*Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

AirFluSal® y la educación

Ventana de

comprobación

única

Tener feedback de la inhalación permite supervisar el cumplimiento*

*Virchow JC et al. Respir Med 2008;102:10-19

AirFluSal® y el hábito de tratarse

1, Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.

Comparative analysis of persistence to treatment among patients with asthma or COPD receiving AirFluSal® Forspiro®

or Seretide® Diskus®

salmeterol/fluticasone propionate combination therapy

Bender BG, Vecino RAH, McGrath K, Jones S. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.

Objetivo del Estudio

Comparar la persistencia en la combinación salmeterol/fluticasone

propionate con AirFluSal® Forspiro® (50 µg/500 µg) frente a la

persistencia con Seretide® Diskus® (50 µg/500 µg) en pacientes con

asma o EPOC de edad ≥ 12 años

Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.

Definición de persistencia en el estudio

La persistencia se definió como “tiempo desde el inicio hasta la discontinuación del tratamiento”, de acuerdo con las guíasISPOR1

Clasificación del tratamiento:

“Continuado”: si la medicación era renovada en los 30 díassiguientes al término de la prescripción previa

“Discontinuado”: la medicación no es renovada en estetiempo

Los pacientes que cambiaron de producto se definieron como‘discontinuadores’

1. Peterson AM, et al. Value Health 2007;10(1):3-12. ISPOR = International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research

Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.

AirFluSal®

Forspiro®

(N=5887)

Seretide® Diskus®/

Viani®/ Atmadisc®

(N=5887)

Total (N=11,774)

Grupo de edad

12–20 155 155 310

21–30 478 478 956

31–40 574 574 1148

41–50 911 911 1822

51–60 1213 1213 2426

61–70 1072 1072 2144

71–80 1029 1029 2058

81–90 419 419 838

91+ 36 36 72

Género

Mujer 3230 3230 6460 (54.9%)

Hombre 2657 2657 5314 (45.1%)

Características demográficas

Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.

Curva de supervivencia Kaplan–Meier (persistencia)

Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.

Probablidad de supervivencia a los 12 meses:

AirFluSal® Forspiro®

0.229

(0.02 standard error)

Seretide® Diskus® 0.105

(0.025 standard error)

Conclusiones

AirFluSal® Forspiro® ha sido diseñado para que sea intuitivo y promover un uso correcto en el largo plazo

Un análisis retrospectivo de 11,774 pacientes mostró que lospacientes con AirFluSal® Forspiro® tenían mayor probabilidad de continuar con el tratamiento comparado con Seretide® Diskus®

(p≤0.001)

El diseño del dispositivo puede ayudar en la correcta técnicainhalatoria en el largo plazo, y potencialmente promover la persistencia en el tratamiento

Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.