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Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica
CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: 2017-001
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INSTITUTO COSTARRICENSE DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA EN NUTRICIÓN Y SALUD
CNRQC-EED-R15
INFORME FINAL DEL PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPEÑO EN QUIMICA CLÍNICA
RONDA XVIII
AÑO 2016
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica
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INDICE GENERAL
PAGINA
INTRODUCCIÓN 5
I PORCENTAJE DE RESPUESTA ANUAL 7
II DESEMPEÑO POR ANALITO 8
III DESEMPEÑO POR FUNDAMENTO 10
IV PORCENTAJE DE DESEMPEÑO SEGÚN SECTOR PÚBLICO/PRIVADO 11
V PORCENTAJES DE COEFICIENTES DE VARIACIÓN 14
VI DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALITICOS 18
VII PORCENTAJE DE ERROR DE SISTEMAS ANALITICOS 24
VIII OTROS 27
CONCLUSIÓN 31
ANEXOS
ANEXO 1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño 32
ANEXO 2. Criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de Referencia de Química, INCIENSA
33
ANEXO 3. Fundamentos bioquímicos por analito 33
ANEXO 4. Cantidad de laboratorios excluidos de análisis por lote, ronda 2016 34
ANEXO 5. Metodologías utilizadas para la determinación de valores asignados del PEEDQC 34
AGRADECIMIENTOS 35
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Índice de gráficos y cuadros
PAGINA
GRAFICOS
Gráfico 1 Porcentaje de participación por incógnita 7
Gráfico 2 Porcentaje promedio de respuestas recibidas por analito 8
Gráfico 3 Porcentajes de desempeño excelente (EXC), aceptable (AC) y no aceptable (NA) por analito 8
Gráfico 4 Porcentajes en el desempeño en colesterol por sector 11
Gráfico 5 Porcentajes en el desempeño en triglicéridos por sector 12
Gráfico 6 Porcentajes en el desempeño en HDL colesterol por sector 12
Gráfico 7 Porcentajes en el desempeño en glucosa por sector 13
Gráfico 8 Porcentajes en el desempeño en nitrógeno ureico por sector 13
Gráfico 9 Porcentajes en el desempeño en creatinina por sector 14
Gráfico 10 Porcentajes de CV en colesterol total pro concentración del analito 15
Gráfico 11 Porcentajes de CV en triglicéridos por concentración del analito 16
Gráfico 12 Porcentajes de CV en HDL colesterol por concentración del analito 16
Gráfico 13 Porcentajes de CV en glucosa por concentración del analito 17
Gráfico 14 Porcentajes de CV en nitrógeno ureico por concentración del analito 17
Gráfico 15 Porcentajes de CV en creatinina por concentración del analito 18
Gráfico 16 Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol total por equipos participantes 19
Gráfico 17 Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos por equipos participantes 20
Gráfico 18 Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol por equipos participantes 21
Gráfico 19 Porcentaje de resultados satisfactorios en glucosa por equipos participantes 22
Gráfico 20 Porcentaje de resultados satisfactorios en nitrógeno ureico por equipos participantes 23
Gráfico 21 Porcentaje de resultados satisfactorios en creatinina por equipos participantes 24
Gráfico 22 Porcentaje de error ponderado de colesterol total de equipos participantes en el PEEDQC 25
Gráfico 23 Porcentaje de error ponderado en triglicéridos de los equipos participantes en el PEEDQC 25
Gráfico 24 Porcentaje de error ponderado de HDL colesterol de los equipos participantes en el PEEDQC 26
Gráfico 25 Porcentaje de error ponderado de glucosa de los equipos participantes en el PEEDQC 26
Gráfico 26 Porcentaje de error ponderado de nitrógeno ureico de equipos participantes en el PEEDQC 27
Gráfico 27 Porcentaje de error ponderado de creatinina de equipos participantes en el PEEDQC 27
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Gráfico 28 Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 46 mg/dL y 52 mg/dL 29
Gráfico 29 Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 82 mg/dL y 87 mg/dL 29
Gráfico 30 Porcentajes de desempeño de TG entre concentraciones de 163 mg/dL y 188 mg/dL 30
Gráfico 31 Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 259 mg/dL y 297 mg/dL 30
CUADROS
Cuadro 1 Comparación en el desempeño de analitos en el PEEDQC 9
Cuadro 2 Porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio por analito 9
Cuadro 3 Porcentajes en el desempeño por fundamento y analito 10
Cuadro 4 Promedios ponderados por analito en el PEEDQC, años 2013-2016 15
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Introducción
El Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) es una institución pública adscrita al Ministerio de Salud. En este Instituto se localiza el Centro Nacional de Referencia de Química Clínica, y en él se desarrolla el Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica (PEEDQC).
El Programa permite al participante comparar sus resultados de laboratorio con los obtenidos por laboratorios de referencia y los obtenidos por consenso del total de participantes, evaluando con esto la veracidad de sus análisis. Además le provee información relacionada con la precisión y la veracidad de los diferentes equipos y metodologías de análisis bioquímico que se utilizan en el país.
Las muestras de suero utilizadas para los análisis son obtenidas de donadores voluntarios y se mantienen con monitoreo continuo a ultrabaja temperatura. Para asegurar la calidad de las incógnitas se realizan pruebas de homogeneidad y estabilidad a cada uno de los lotes producidos. La evaluación de la estabilidad de las incógnitas se realiza en dos etapas: antes y después de la distribución de muestras, utilizando muestras control para cada caso. Para la evaluación de la homogeneidad y estabilidad de las incógnitas el PEEDQC utiliza el modelo estadístico descrito en la Norma ISO 13528:2005 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons” en su Anexo B. Cuando se considere que el grupo de datos obtenido para los análisis de homogeneidad y estabilidad contiene valores atípicos que puedan afectar la interpretación de los resultados, se deben aplicar pruebas estadísticas para análisis de datos y medidas preventivas o correctivas apropiadas.
La evaluación de los datos reportados por los participantes se realiza a través de la comparación del valor del laboratorio participante y los valores asignados, obtenidos en el Canadian External Quality Assessment Laboratory, Inc. (http://www.ceqal.com/methods.php), CEQAL, quienes trabajan con métodos de referencia para colesterol total (COL) triglicéridos (TG), HDL colesterol (HDL), glucosa (GLU) y nitrógeno ureico (N_U). Las incertidumbres asociadas a dichas determinaciones se encuentran disponibles en el CNRQC. Este laboratorio ejecuta procedimientos de ensayo trazables al Control Disease Center (CDC) y de esta forma se garantiza la trazabilidad para sus resultados. Las metodologías empleadas por este laboratorio se detallan en el anexo 5.
El valor consenso calculado para creatinina corresponde al valor asignado para dicho analito. Los cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño y los criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de Referencia se muestran en los anexos 1 y 2 respectivamente.
La calificación anual del desempeño se otorga en un certificado entregado al finalizar cada ronda de evaluación y se considera excelente si el porcentaje de respuestas excelentes es ≥ 87,5%; la calificación es satisfactoria si el desempeño satisfactorio es igual o superior al 75,0 % de los resultados y todo laboratorio cuyo desempeño satisfactorio sea inferior a 75,0 % recibe un certificado de participación.
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Para facilitar la comprensión de la calificación se estableció la denominación de resultados satisfactorios a la suma de las calificaciones excelentes y aceptables.
Los resultados individuales del participante de cada una de las 8 incógnitas de la ronda son enviados únicamente a los contactos suministrado por el laboratorio, para garantizar la confidencialidad de la información. Por ser el Inciensa una institución adscrita al Ministerio de Salud, existe la posibilidad de que autoridades de esta entidad gubernamental soliciten información al PEEDQC, y en estos casos, se proporcionaría lo solicitado sin revelar nombre o código de los participantes; sin embargo, en caso de que se solicite la identificación, código y desempeño individual, la información podría ser entregada previa notificación al laboratorio en mención. El PEEDQC subcontrata las siguientes actividades:
La extracción de sangre para la preparación de incógnitas, al Banco Nacional de Sangre de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Análisis a cada uno de los lotes de suero para la obtención de valores de referencia de los analitos (con excepción de los valores de creatinina) al Canadian External Quality Assessment Laboratory.
La herramienta para el análisis estadístico del PEEDQC, la cual es suministrada por el Departamento de Análisis Clínicos de la Facultad de Microbiología de la Universidad de Costa Rica.
El servicio de entrega de incógnitas a cada uno de los laboratorios de la red por parte del Courier Express Logistic S.A.
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Análisis de Ronda XVIII, año 2016
Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica
PORCENTAJE DE RESPUESTA ANUAL
La participación de los laboratorios clínicos en el PEEDQC mantuvo un promedio entre el 90% y 95%.
Gráfico 1. Porcentaje de participación por incógnita, PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC
Es usual que la mayoría de los participantes reporten todos los analitos evaluados, sin embargo en ocasiones los participantes pueden abstenerse de enviar el resultado de uno o alguno de ellos.
94 9494
95
90 90
92
90
Incógnita 1 Incógnita 2 Incógnita 3 Incógnita 4 Incógnita 5 Incógnita 6 Incógnita 7 Incógnita 8
Porcentaje de participación por incógnita
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Gráfico 2. Porcentaje promedio de respuestas recibidas por analito durante el año 2016 en el PEEDQC. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
II. DESEMPEÑO POR ANALITO
Históricamente el PEEDQC ha presentado los mejores desempeños en las determinaciones de nitrógeno ureico, comportamiento que se mantuvo durante el año 2016. El comportamiento de los triglicéridos disminuyó en este año debido a que el valor de referencia utilizado correspondió al de triglicéridos netos: este valor tiende a ser similar al valor de referencia de triglicéridos totales; sin embargo se presentaron diferencias con respecto a los resultados esperados en algunos equipos y específicamente con concentraciones bajas de triglicéridos.
Gráfico 3. Porcentajes de desempeño excelente (EXC), aceptable (AC) y no aceptable
(NA) por analito, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC
93 93
92
93
92
92
Colesterol Triglicéridos HDL colesterol Glucosa NitrógenoUreico
Creatinina
PORCENTAJE PROMEDIO DE RESPUESTAS RECIBIDAS POR ANALITO
57
49
64 62
73
51
27 2926 27
1925
16
22
11 128
24
Colesterol Total Triglicéridosnetos
HDL colesterol Glucosa NitrógenoUreico
Creatinina
Porcentajes promedio en el desempeño de los analitos en la evaluación PEEDQC
EXC AC NA
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A continuación se muestra el desempeño anual por analito durante los últimos 3 años de ronda, en ellos se confirma los comportamientos mencionados anteriormente. El comportamiento en cada uno de los analitos se evidencia muy similar a años anteriores, con una mejoría en el desempeño de la creatinina en los últimos dos años, la cual al ser evaluada por método de consenso, está influenciada por la cantidad de participantes por equipo y por la similitud entre sus resultados.
Cuadro 1. Comparación en el desempeño de analitos en el PEEDQC, años 2014- 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC
ANALITO año 2014 año 2015 año 2016
% EXC % AC % NA % EXC % AC % NA % EXC % AC % NA
Colesterol total 60 27 13 55 28 17 57 27 16
Triglicéridos 59 27 14 52 33 15 49 29 22
HDL colesterol 61 27 11 55 29 16 64 26 11
Glucosa 62 26 13 61 23 16 62 27 12
Nitrógeno ureico 68 23 8 77 16 7 73 19 8
Creatinina 37 28 35 50 27 22 51 25 24
En los últimos tres años también mejoró el porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio en las determinaciones de glucosa y HDL colesterol, mientras que en el resto de los analitos, con excepción de los triglicéridos, se mantuvo similar.
Cuadro 2. Porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio por analito, años 2012-2016. Fuente: basede datos PEEDQC, CNRQC
Analito Año 2012 Año 2013 Año 2014 Año 2015 Año 2016
Colesterol total 84% 86% 87% 83% 84%
Triglicéridos 83% 82% 86% 85% 78%
HDL colesterol 81% 82% 89% 84% 89%
Glucosa 77% 76% 87% 84% 88%
Nitrógeno ureico 90% 92% 92% 93% 92%
Creatinina 78% 82% 65% 78% 76%
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III. DESEMPEÑO POR FUNDAMENTO
El cuadro 3 muestra la cantidad de reportes por fundamento y el desempeño para cada uno de los analitos. Para el colesterol y triglicéridos las cifras fueron similares a los de la ronda anterior por fundamento; en el porcentaje de resultados excelentes en HDL colesterol se evidenció un incremento con respecto a la ronda 2015 en la mayoría de los fundamentos. En los casos de la glucosa y el nitrógeno ureico el porcentaje más elevado en desempeño se obtuvo con la química seca.
Cuadro 3. Porcentajes en el desempeño por fundamento y analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: basede datos PEEDQC, CNRQC
n COLESTEROL TRIGLICERIDOS HDL COLESTEROL GLUCOSA NITROGENO UREICO CREATININA
FUNDAMENTO EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA
Enzimático 1384 59 27 15
Química Seca 171 44 33 23
Lipasa GPO/PAP (colorimétrico sin correción) 1234 52 27 21
Lipasa-GK UV sin correción 149 51 22 27
Química Seca 171 27 47 26
Directo: con anticuerpos 12 67 33 0
Directo: enzimas modificadas/PEG 510 56 29 15
Directo: polímero sintético/detergente 26 50 46 4
Directo: aclaramiento directo/enzimas/detergente 673 74 22 4
Precipitación con Dextrán Sulfato 25 72 12 16
Precipitación con Fosfotungstato de Mg++ 85 41 26 33
Precipitación con PEG 41 68 20 12
Química Seca 176 57 30 13
Glucosa Oxidasa colorimétrica 385 57 27 16
Glucosa Oxidasa/Electrodo de O2 6 50 33 17
Hexoquinasa 993 63 27 10
Química Seca 171 65 25 10
Enzimático conductimétrico 49 69 24 6
Enzimático UV 1309 72 20 8
Química Seca 190 86 10 4
Enzimático 436 52 29 19
Picrato alcalino cinético con blanco 370 53 25 22
Picrato alcalino cinético sin blanco 560 49 22 29
Química Seca 180 50 27 23
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IV. PORCENTAJE DE DESEMPEÑO SEGÚN SECTOR PÚBLICO O PRIVADO
La cantidad de participantes en el PEEDQ durante el año 2016 fue de 210 laboratorios clínicos distribuidos de la siguiente forma:
CCSS-Áreas de Salud 71 participantes CCSS-Hospitales 32 participantes Estatal-otros 4 participantes Privados 103 participantes
El desempeño fue superior en la mayoría de los casos en el sector Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) seguido por los laboratorios de Áreas de Salud. Al igual que en la ronda del año 2015, el sector privado muestra importantes diferencias en resultados con respecto a los laboratorios del sector público. Los detalles con respecto a cada desempeño se detallan de los gráficos 4 al 9.
Gráfico 4. Porcentajes en el desempeño en colesterol por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEEDQC, CNRQC.
46,6
74,770,4
58,2
32,7
22,118,5
25,720,7
3,211,1
16,1
COL COL COL COL
CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Otros Privado
porc
enta
je d
e d
esem
peño
Sector
Desempeño en colesterol total por sector
EXC AC NA
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Gráfico 5. Porcentajes en el desempeño en triglicéridos por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC
Gráfico 6. Porcentajes en el desempeño en HDL colesterol por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEEDQC, CNRQC.
55
45
52
47
2530
2631
2025
22 22
CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Otros Privado
porc
enta
je d
e d
esem
peño
Sector
Desempeño en triglicéridos por sector
EXC AC NA
73,8 77,1
37,0
52,1
20,9 21,3
33,3 30,5
5,31,6
29,6
17,4
CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Otros Privado
porc
enta
je d
e d
esem
peño
Sector
Desempeño en HDL colesterol por sector
EXC AC NA
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Gráfico 7. Porcentajes en el desempeño en glucosa por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEEDQC, CNRQC.
Gráfico 8. Porcentajes en el desempeño en nitrógeno ureico por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
59
7970
57
28
19
30 28
13
2 0
15
CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Otros Privado
porc
enta
je d
e d
esem
peño
Sector
Desempeño en glucosa por sector
EXC AC NA
76,0
88,8
70,466,3
20,6
9,6
18,5 20,5
3,5 1,6
11,1 13,2
CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Universidad Privado
porc
enta
je d
e d
esem
peño
Sector
Desempeño en nitrógeno ureico por sector
EXC AC NA
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Gráfico 9. Porcentajes en el desempeño en creatinina por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
V. PORCENTAJES DE COEFICIENTES DE VARIACIÓN (%CV)
Los promedios ponderados en %CV miden la variabilidad en las respuestas obtenidas por los equipos, dato especialmente valioso en el caso de que se compare contra valores de referencia pues se espera que la variación sea muy pequeña por tratarse de comparaciones entre equipos comerciales y metodologías de referencia. Los promedios ponderados de CV de mayor magnitud se han mantenido por varios años en creatinina, cuyos valores esperados son pequeños, por lo que pequeñas diferencias entre participantes corresponden a variaciones importantes en los porcentajes de error. Los promedios se muestran en el cuadro 4.
Se analizó el comportamiento de cada uno de los equipos con cada una de las incógnitas y se calcularon los %CV; posteriormente se compararon los equipos entre sí haciendo la ponderación correspondiente de acuerdo a la cantidad de reportes emitidos en cada uno de los equipos y se calculó el promedio ponderado del %CV. Al comparar estos %CV con cada una de las incógnitas se evidencia la variabilidad de resultados entre los sistemas analíticos. Los gráficos 10 a 15 detallan la variabilidad en cada uno de los analitos según la concentración del mismo.
48,8
70,3
55,6
45,8
26,620,9
37,0
24,824,6
8,8 7,4
29,5
CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Universidad Privado
porc
enta
je d
e d
esem
peño
Sector
Desempeño en creatinina por sector
EXC AC NA
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Cuadro 4. Promedios ponderados en %CV por analito en el PEEDQC, años 2013-2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC
Año Analito 2013 2014 2015 2016 promedios ponderados
Colesterol total 5,00 5,4 7,6 8.3
Triglicéridos 7,90 7,5 7,3 6.9
HDL colesterol 8,90 11,2 11,0 9.9
Glucosa 4,20 4,7 8,0 5.6
Nitrógeno ureico 8,00 8,6 9,8 11.2
Creatinina 13,00 12,1 11,5 11.7
máximo promedio ponderado mínimo
Gráfico 10. Porcentajes de CV en colesterol total por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
31,6
5,610,7
102,4
57,5
7,229,4
5,5
11,7
29,7
1,1 0,6 1,4 1,6 1,3 1,4 1,1 1,8 2,4 1,2
6,6
1,94,9
33,0
5,4 5,0 6,6 4,75,6
8,9
132,0 133,9 144,7 172,7 183,8 185,4 193,4 196,6 229,2 237,5
%CV de Colesterol total por concentración del analito (mg/dL)
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máximo promedio ponderado mínimo
Gráfico 11. Porcentajes de CV en triglicéridos por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
máximo promedio ponderado mínimo
Gráfico 12. Porcentajes de CV en HDL colesterol por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
26,4
13,9
5,6
11,4
20,6
28,830,3
12,5
14,9
51,3
0,01,8
3,4 0,8
0,7 3,5 2,7
0,4 3,0 0,7
12,1
8,5
5,2 6,0
6,07,8 5,6
5,36,5
5,5
46,0 52,2 82,3 87,6 163,7 180,5 185,0 188,5 259,3 297,3
%CV de Triglicéridos por concentración del analito (mg/dL)
37,7
26,3
35,3
23,2 22,222,9
43,0
35,9
10,0 8,7
5,7
3,2 1,1 2,9 1,7 0,2 1,4 3,6 5,72,5
16,7
11,5 11,4
6,6 9,1 7,9
8,1 12,4
7,97,0
27,7 31,0 32,5 37,3 39,9 43,0 44,8 46,6 47,3 51,0
%CV de HDL colesterol por concentración del analito (mg/dL)
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máximo promedio ponderado mínimo
Gráfico 13. Porcentajes de CV en glucosa por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
máximo promedio ponderado mínimo
Gráfico 14. Porcentajes de CV en nitrógeno ureico por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
11,4
30,2
19,7
5,5
53,6
32,6
53,6
22,8
36,0
9,3
1,1 1,3 0,9 1,7 0,62,1
0,6 0,21,6 1,5
4,8
6,6 9,4 4,1 5,6 4,9 5,64,8
4,4
6,3
72,6 75,5 77,1 81,1 83,6 110,8 116,8 133,5 167,6 173,3
%CV de glucosa por concentración del analito (mg/dL)
39,0
69,4 72,7
17,6
7,36,7
59,7
24,5
124,9
63,4
2,90,6 1,4
1,3 2,6 1,5
1,61,3 3,4
1,7
13,8
25,0
16,5
5,8 6,1 5,6
6,9
7,4
12,7
12,1
7,1 9,2 10,2 10,9 12,8 13,2 15,9 16,5 16,8 19,6
%CV de nitrógeno ureico por concentración del analito (mg/dL)
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%CVmáximo promedio ponderado mínimo
Gráfico 15. Porcentajes de CV en creatinina por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.
VI. DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALÍTICOS
En los gráficos siguientes se mostrará el porcentaje de respuestas satisfactorias para cada uno de los analitos por sistema analítico (equipo) reportado.
Los equipos varían el desempeño según el analito y éste refleja la similitud de sus resultados con respecto a los métodos de referencia si la comparación se realiza contra el valor asignado el cual es considerado como valor verdadero. En el caso, de la creatinina que es evaluada por consenso, los resultados satisfactorios son los que se acercan a los resultados que tienen mayor peso en la determinación del valor consenso. En nuestro caso, los equipos Beckman Coulter son los que tienen mayor cantidad de participaciones en la ronda y por lo tanto tienen gran impacto en las determinaciones de valores consenso. Los detalles con respecto a cada uno de los porcentajes por equipo se muestran en los gráficos 16 a 21.
187,5
127,0
45,7
13,6 15,67,4
23,8
14,9
9,1
132,9
3,19 6,682,43
0,834,64
1,77
0,66
0,00
1,431,34
16,216,4
18,0
7,87,6 6,3
10,7
5,7
6,9
21,6
0,58 0,70 0,76 0,82 0,98 0,99 1,06 1,09 1,82 2,23
%CV de creatinina por concentración del analito (mg/dL).
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Gráfico 16. Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol total por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos, PEEDQC, CNRQC.
11
20
33
60
61
64
65
67
67
79
80
80
81
86
88
89
90
92
94
95
97
100
100
0 20 40 60 80 100 120
Arkray:9
Human, n:5
Unico,n:3
Dialab,n:10
Metrolab, n:31
Randox,n:261
Siemens Dimension,n:20
Humalyzer, n:9
Reflotron,n:9
Fuji Film,n:108
Spinlab,n:15
Fully, n:5
Microlab, n:16
Rayto,n:28
Wiener,n:24
Konelab, n:36
Vitros,n:40
Cobas :472
Mindray, n:65
Beckman_Coulter:321
Selectra, n:37
Olympus, n:23
Technicom,n:8
Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol por equipo
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Gráfico 17. Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
25
33
56
57
59
60
61
65
67
67
73
75
80
80
81
81
81
82
83
85
88
92
95
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Reflotron,n:8
Unico,n:3
Arkray:9
Microlab,n:14
Rayto,n:27
Human, n:5
Metrolab, n:33
Olympus, n:23
Humalyzer, n:9
Spinlab,n:15
Fuji Film,n:109
Beckman_Coulter:321
Dialab,n:10
Fully, n:5
Konelab, n:36
Cobas :472
Selectra, n:37
Randox,n:261
Wiener,n:24
Vitros,n:40
Technicom,n:8
Mindray,n:65
Siemens Dimension,n:20
Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos por equipo
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Gráfico 18. Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
11
22
50
50
56
62
63
71
78
80
80
84
86
88
92
94
94
96
96
98
99
100
100
0 20 40 60 80 100 120
Reflotron,n:9
Arkray:9
Human, n:4
Technicom,n:8
Humalyzer, n:9
Rayto,n:29
Metrolab, n:30
Wiener,n:24
Dialab,n:9
Siemens Dimension,n:20
Spinlab,n:15
Cobas:469
Selectra, n:37
Microlab, n:8
Vitros,n:37
Mindray, n:64
Konelab, n:36
Olympus, n:23
Fuji Film,n:114
Randox,n:261
Beckman_Coulter:321
Fully, n:5
Unico,n:3
Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol por equipo
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Gráfico 19. Porcentaje de resultados satisfactorios en glucosa por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
0
22
50
50
67
67
72
75
75
75
78
79
85
86
86
89
89
93
96
97
97
100
100
0 20 40 60 80 100 120
Human, n:5
Arkray:9
Dialab,n:10
Microlab, n:8
Spinlab,n:15
Unico,n:3
Metrolab, n:32
Reflotron,n:8
Siemens Dimension,n:20
Wiener,n:24
Rayto,n:27
Randox,n:261
Vitros,n:40
Humalyzer, n:14
Selectra, n:37
Konelab, n:36
Mindray,n:65
Cobas:472
Olympus, n:23
Beckman_Coulter:321
Fuji Film,n:109
Fully, n:5
Technicom,n:8
Porcentaje de resultados satisfactorios en Glucosa
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Gráfico 20. Porcentaje de resultados satisfactorios en nitrógeno ureico por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
20
59
63
63
74
75
75
78
78
80
88
89
91
92
93
93
94
96
98
99
100
100
0 20 40 60 80 100 120
Human, n:5
Rayto,n:27
Microlab,n:8
Wiener,n:24
Metrolab, n:34
Humalyzer, n:4
Konelab, n:36
Reflotron,n:9
Dialab,n:9
Mindray,n:65
Technicom,n:8
Arkray:9
Olympus, n:23
Selectra, n:36
Vitros,n:40
Spinlab,n:15
Cobas:471
Randox,n:261
Beckman_Coulter:321
Fuji Film,n:114
Fully, n:5
Siemens Dimension,n:20
Porcentaje de resultados satisfactorios en Nitrógeno Ureico
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Gráfico 21. Porcentaje de resultados satisfactorios en creatinina por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
VII. PORCENTAJE DE ERROR DE SISTEMAS ANALÍTICOS
Para el análisis de los porcentajes de error (%E) se calculó el %E ponderado por equipo para cada uno de los analitos. En los gráficos del 22 al 27, se muestra comparativamente el promedio del %E de cada equipo: se delimitan los valores de %E máximos permitidos con color rojo y los valores para desempeño excelente se delimitan en color verde. Nótese que en su mayoría y para todos los analitos, los valores promedio están comprendidos entre los rangos del PEEDQC.
25
36
37
38
44
59
59
60
67
69
71
73
75
78
80
80
80
81
87
91
92
92
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Microlab,n:8
Rayto,n:28
Metrolab, n:3o
Humalyzer, n:8
Dialab,n:9
Randox,n:261
Selectra, n:37
Human, n:5
Arkray:9
Mindray, n:65
Wiener,n:24
Fuji,n:113
Technicom,n:8
Reflotron,n:9
Fully, n:5
Siemens Dimension,n:20
Spinlab,n:15
Cobas:469
Vitros,n:40
Olympus, n:23
Konelab, n:36
Beckman_Coulter:321
Porcentaje de resultados satisfactorios en Creatinina
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Gráfico 22. Porcentaje de error ponderado de colesterol total de equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
Gráfico 23. Porcentaje de error ponderado de triglicéridos de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
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Gráfico 24. Porcentaje de error ponderado de HDL colesterol de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
Gráfico 25. Porcentajes de error ponderados de glucosa de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
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Gráfico 26. Porcentaje de error ponderado de nitrógeno ureico de equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.
Gráfico 27. Porcentaje de error ponderado de creatinina de equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC
VIII. OTROS
Durante la ronda XVIII se presentó una situación particular en el desempeño de los triglicéridos. En el caso de los %E para triglicéridos en la ronda del año anterior 2015, al igual que en años anteriores, los resultados habían sido predominantemente negativos en la mayoría de los equipos participantes. Considerando este comportamiento, se tomó la decisión de utilizar para el año 2016 como valor de referencia los valores de triglicéridos netos reportados por CEQAL, lo cual mostró el desempeño inferior de algunos equipos cuando el valor de referencia de triglicéridos netos fue inferior a los 53 mg/dL.
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Según comunicación con CEQAL, en estudios no publicados por este Laboratorio, los fabricantes de reactivos comerciales muestran:
“un bias negativo con respecto a los valores de referencia de triglicéridos totales Un bias positivo con respecto a los valores de referencia de triglicéridos netos Excepto para fabricantes Ortho y algunos reactivos Dade, todos los participantes se ubican dentro de un 5% de sesgo comparándolo contra valor de referencia de triglicéridos netos y totales El porcentaje de error más bajo se demostró en las concentraciones más altas de triglicéridos Las concentraciones de glicerol libre encontradas fueron muy bajas en las muestras utilizadas en el estudio realizado”.
Los resultados confirman que el desempeño de los equipos en algunas ocasiones es independiente del rango de concentración que se analice, sin embargo en otros equipos el desempeño satisfactorio está relacionado con el rango de concentración medido, por lo que podría estar relacionado con el desempeño del método y con la trazabilidad de los calibradores a las metodologías para triglicéridos totales o para triglicéridos netos.
Los triglicéridos totales son la suma de los triglicéridos netos más la fracción de glicerol libre que contenga la muestra. Al igual que sucede con la congelación/descongelación de las muestras de suero, los triglicéridos totales se afectan cuando se tienen cantidades variables de glicerol libre, valor que está influenciado por la cantidad de lipoproteinlipasa endógena de la muestra.
Nuestro laboratorio de referencia recomienda la utilización de los triglicéridos netos porque es más significativo el valor para la mayoría de los pacientes, aún cuando los pacientes diabéticos pueden tener altas cantidades de glicerol libre, pero las casas comerciales pueden contemplar un pequeño ajuste en sus metodologías para compensar este valor. En nuestro caso el sesgo encontrado para algunos equipos fue superior al 5% informado por CEQAL.
La mejoría en el desempeño de los equipos conforme se incrementa la concentración de triglicéridos se muestra en los gráficos 28 a 31.
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Gráfico 28. Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 46 mg/dL y 52 mg/dL. Ronda XVIII, 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC. NA: No aceptable
Gráfico 29. Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 82 mg/dL y 87 mg/dL. Ronda XVIII, 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC. NA: No aceptable
15 20 25 40 44 50 50 50 60 63 73 100
100 100 100 100 85 80 75 60 56 50 50 50 40 38 27
Dia
lab
Oly
mp
us
Ref
lotr
on
Vit
ros
Bec
kman
_Co
ult
er
CO
BA
S
Met
rola
b
Sele
ctra
Ran
do
x
Ray
to
Spin
lab
Wie
ner
Ko
nel
ab
Min
dra
y
Fuji
Siem
ens
Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 46 mg/dL y 52 mg/dL.
satisfactorios NA
0 29 39 50 50 50 55 60 60 75 87 100 100 100 100 100 100
100 71 61 50 50 50 45 40 40 25 13
Mic
rola
b
Bec
kman
_Co
ult
er
CO
BA
S
Oly
mp
us
Ray
to
Spin
lab
Ran
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x
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Sele
ctra
Min
dra
y
Fuji
Dia
lab
Ko
nel
ab
Ref
lotr
on
Siem
ens
Vit
ros
Wie
ner
Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 82 mg/dL y 87 mg/dL.
satisfactorios NA
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Gráfico 30. Porcentajes de desempeño de TG entre concentraciones de 163 mg/dL y 188 mg/dL. Ronda XVIII, 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC. NA: No aceptable
Gráfico 31. Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 259 mg/dL y 297 mg/dL. Ronda XVIII, 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC. NA: No aceptable
54 60 63 71 75 76 83 83 85 91 93 94 94 95 96 100
10046 40 38 29 25 24 17 17 15 9 7 6 6 5 4
Ref
lotr
on
Ray
to
Met
rola
b
Spin
lab
Fuji
Mic
rola
b
Ko
nel
ab
Dia
lab
Oly
mp
us
Wie
ner
Siem
ens
Bec
kman
_Co
ult
er
Sele
ctra
CO
BA
S
Ran
do
x
Vit
ros
Min
dra
y
Porcentajes de desempeño de TG entre concentraciones de 163 mg/dL y 188 mg/dL.
satisfactorios NA
50 67 70 77 78 83 86 89 90 91 96 97 100 100 100 100 100
50 33 30 23 22 17 14 11 10 9 4 3
Mic
rola
b
Oly
mp
us
Fuji
Vit
ros
Me
tro
lab
Ray
to
Wie
ner
Ko
ne
lab
Sele
ctra
Ran
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x
Be
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an_C
ou
lte
r
CO
BA
S
Spin
lab
Dia
lab
Min
dra
y
Ref
lotr
on
Siem
en
s
Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 259 mg/dL y 297 mg/dL.
satisfactorios NA
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CONCLUSION
Las características que distinguen al PEEDQC son la utilización de laboratorio de referencia para la definición de los valores asignados y la matriz de suero fresco congelado de sus incógnitas. El objetivo de comparar la mayor cantidad posible de analitos contra valores obtenidos con su método de referencia radica en la necesidad de medir el resultado del conjunto de todas las variables que intervienen en la obtención de un resultado, tales como el desempeño del fundamento, las cualidades del equipo, el impacto del soporte de casa comercial y el quehacer de los profesionales a cargo de los ensayos, y determinar la veracidad del análisis bajo las circunstancias analizadas. El objetivo de utilizar suero congelado es para evitar la interferencia de variables tales como la pureza de un reconstituyente, la incertidumbre en la medición de los volúmenes de reconstitución, así como permitir que la matriz evaluada sea la más parecida posible a las de las muestras procesadas en la rutina diaria de un laboratorio. La etapa posterior al análisis de la muestra consiste en la utilización de los resultados recibidos para monitorear el desempeño individual y establecer medidas preventivas y correctivas. Los reportes emitidos por el PEDDQC contienen información que permite además, comparar al participante con el grupo de participantes que utilizan la misma metodología o equipo. De ahí radica la importancia de que un laboratorio participe en evaluaciones externas de la calidad, cuyos resultados sean utilizados en la cuantificación del error total de las pruebas ejecutadas.
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ANEXOS
ANEXO 1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño*
Desviación estándar (DE)
Porcentaje de coeficiente de variación
Porcentaje de error (%E)
(valor reportado – valor de referencia asignado) * 100 valor de referencia asignado
Incertidumbre expandida
2*(DE/√n)
Valor consenso
El valor consenso es un valor obtenido al calcular el valor promedio de los valores reportados por cada uno de los participantes por analito y someterlo a un proceso repetitivo de cálculo de media y desviación estándar para excluir todos los valores extremos que superan los límites establecidos por dicha desviación estándar. Los valores que se eliminan son los que se llaman “excluidos”. El participante cuyo valor ha sido eliminado del cálculo para el valor consenso es evaluado para cada uno de los analitos, pero en la Distribución de resultados por analito según el sistema analítico y fundamento, del informe individual CNRQC-EED-R14, no se muestra la posición del participante en el analito respectivo.
*Según procedimiento CNRQC-EED-PE06, Análisis de resultados obtenidos a partir del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química clínica.
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ANEXO 2. Criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de
Referencia de Química, INCIENSA.
Porcentaje de error (%E)
Excelente Aceptable No aceptable
Colesterol ≤4 % >4 y ≤8 (%) >8 %
Glucosa ≤4 % >4 y ≤8 (%) >8 %
Triglicéridos ≤6 % >6 y ≤12 (%) >12 %
Creatinina ≤6 % >6 y ≤12 (%) >12 %
Nitrógeno ureico ≤8 % >8 y ≤16 (%) >16 %
HDL-Colesterol ≤10 % >10 y ≤20 (%) >20 %
ANEXO 3. Fundamentos bioquímicos por analito
ANALITO Colesterol Triglicéridos HDL Colesterol Glucosa Nitrógeno
Ureico Creatinina
Fund
amen
to
Enzimático
Lipasa GPO/PAP
(colorimétrico sin corrección)
Precipitación con Fosfotungstato de Mg++
Glucosa Oxidasa colorimétrica
Enzimático UV
Picrato alcalino
cinético con blanco
Química Seca
Lipasa-GK UV sin corrección
Precipitación con Dextrán Sulfato
Glucosa Oxidasa/Electrodo
de O2
Enzimático conductimétrico
Picrato alcalino
cinético sin blanco
… Química Seca Precipitación con PEG Hexoquinasa Química Seca Enzimático
…. … Directo: enzimas modificadas/PEG
Química Seca … Química Seca
…. …. Directo: aclaramiento directo/enzimas/detergente
… …. …
…. …. Directo: polímero sintético/detergente
…. …. ….
…. …. Directo: con anticuerpos …. …. ….
Química Seca
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ANEXO 4. Cantidad de laboratorios excluidos de análisis por lote, ronda 2016
ANEXO 5. Metodologías utilizadas para la determinación de valores asignados del PEEDQC. Fuente: Canadian External Quality Assessment Laboratory, Inc., CEQAL
LOTE COL ( n total)
COL ( n exc luidos )
TG ( n total)
TG ( n exc luidos )
HDL COL ( n total)
HDL COL ( n exc luidos )
GLU ( n total)
GLU ( n exc luidos )
N_U ( n total)
N_U ( n exc luidos )
CRE ( n total)
CRE ( n exc luidos )
2014-06 58 6 57 9 57 8 57 5 57 3 56 1
2014-02 64 4 64 7 63 6 64 8 64 4 63 5
2014-04 125 1 125 6 125 0 125 11 125 12 124 7
2014-07 136 7 136 10 137 13 137 10 137 4 136 6
2014-10 189 12 189 8 189 20 189 10 189 9 189 7
2014-08 190 15 189 13 189 13 190 10 190 15 190 7
2014-03 197 19 197 19 197 12 197 16 196 21 195 18
2014-12 198 17 198 14 197 12 198 20 196 19 196 7
2014-11 198 13 198 16 198 6 198 13 197 25 197 10
2014-05 200 15 200 22 200 15 200 21 199 14 200 15
Determinación de colesterol total
Basado en el método de Abell, Levy, Brodie y Kendall modificado por el CDC.
Determinación de triglicéridos
La determinación de CEQAL para triglicéridos siempre ha estado ligada a la metodología del Centers for Disease Control and Prevention, CDC. El método actual de referencia de triglicéridos del CDC es un método Espectrometría de masas de dilución isotópica (IDMS) que produce "glicéridos totales" e incluye glicerol libre. Los triglicéridos netos se determinan usando una reacción en dos etapas de glicerol fosfato oxidasa (GPO), con y sin lipasa. Este método es utilizado principalmente para propósitos clínicos y es rastreable al método de referencia de CDC.
Determinación de HDL-Colesterol
Este método es trazable al método de referencia de ultracentrifugación de HDL-Colesterol del CDC.
Determinación de glucosa
El método de referencia está basado en el método hexoquinasa/glucosa-6-fosfato deshidrogenasa desarrollado por el Comité de Glucosa de la Asociación Americana de Química Clínica y el CDC.
Determinación de nitrógeno ureico
(urea)
El método de referencia de urea se basa en la reacción enzimática acoplada de ureasa y glutamato deshidrogenasa. El método fue desarrollado, validado y probado para su transmisibilidad.
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AGRADECIMIENTOS
Al Banco Nacional de Sangre por su colaboración en la obtención de sueros para la preparación de incógnitas del PEEDQC.
Al Departamento de Análisis Clínicos de la Facultad de Microbiología de la Universidad de Costa Rica por su invaluable apoyo en el área de informática; nuestro reconocimiento a la excelente labor que realizan y comparten de forma desinteresada con el PEEDQC
A la autoridades del INCIENSA por su apoyo incondicional para el crecimiento y fortalecimiento del Programa.
Autorizado por: Ana Gabriela Murillo Muñoz Coordinadora Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica
Contacto: amurillo@inciensa.sa.cr Emisión final: 2017-04-15
Fin de documento