Post on 24-Mar-2020
INTRODUCCIÓN AL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
Flor María Aldana GonzálezQ.F
FONDO NACIONAL DE
ESTUPEFACIENTES
(FNE)
MÉDICO Y CIENTÍFICO FABRICACIÓN IMPORTACIÓN CULTURAL
Cultivos Producción Tráfico Menudeo
Oferta legal Consumo
Legítimo
Oferta Ilícita
Desvío
Distribución
Desvío
PRECURSORES
Consumo
Indebido
(Abuso)
Resolución N° 1478 de 2006 y Resolución 1479 de 2006 del hoy
Ministerio de Salud y Protección Social
MARCO LEGAL NACIONAL
JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes.
Organismo internacional independiente y cuasi-judicial, creado en
la Convención Única de Estupefacientes de 1961, inició en 1968
Convención Única de Estupefacientes de 1961
Lista Amarilla: Analgésicos narcóticos -120 sustancias + 4 prod. Nat.
Convenio sobre Psicotrópicos de 1971
Lista verde 140 sustancias sintéticas y naturales
Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de
Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988
Lista roja de precursores 26 sustancias
FISCALIZACIÓN INTERNACIONAL - TRATADOS
Estupefacientes
Opioides naturales
Morfina
Codeína
Opioides semisintéticos
Oxicodona
Hidromorfona
Hidrocodona
Dihidrocodeina
Opioides sintéticos
Metadona
Meperidina
Fentanilo, Remifentanilo
Difenoxilato
Psicotrópicos
Benzodiacepinas
Alprazolam
Bromazepam
Clobazam
Clonazepam
Diazepam
Lorazepam
Midazolam
Barbituratos
Fenobarbital / Pentobarbital
Otros
Metilfenidato
Buprenorfina / Zolpidem
CUADROS DE LAS CONVENCIONES INTERNACIONALES
OBLIGACIONES DEL PAÍS
• Definición de organismo nacional de fiscalización e
implementación de la Convención.
• Trámite anual de cupos de producción y consumo ante la
JIFE, que regulen oferta
• Sistema de licencias que autoricen a particulares
involucrados en la cadena de producción-comercio-uso.
• Prescripciones especiales
• Presentación periódica de información estadística a la
JIFE.
• Permisos de exportación e importación.
• Inspección y Control a establecimientos.
• Producción nacional de 13 medicamentos de los cuales se tiene la titularidad de los
Registros Sanitarios.
• Importación de 9 medicamentos sobre los cuales se tiene la distribución exclusiva.
• Fiscalización de:
• Aprox. 200 empresas de la industria farmacéutica y otras asociadas a precursores –
operaciones internacionales.
• 1500 empresas de la cadena logística de distribución y uso de medicamentos de
control especial (depósitos de drogas, farmacias, droguerías e IPS).
• Comercio exterior de materias primas, patrones y reactivos químicos y productos
terminados.
• Articulación con las 32 secretarias departamentales/distritales de salud
• Ejecución de presupuesto para cofinanciar proyectos en materia de atención a la
farmacodependencia.
EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
MEDICAMENTOS
MONOPOLIO DEL ESTADO
Medicamentos de Control Especial en los
que la fabricación y comercialización son
exclusividad del Estado.
Medicamentos
de Control Especial
57 fármacos
200 medicamentos
Medicamento
s Monopolio
del Estado
7 fármacos
Medicamentos Opioides
Principio Activo Forma Farmacéutica ConcentraciónVía de
Administración
Morfina Clorhidrato
Solución oral 3% x 30mL Oral
Solución inyectable 10 mg/mL Parenteral
Solución inyectable multidósis 3% x 20mL IM, SC
Hidromorfona
Clorhidrato
Tableta 2,5 mg Oral
Tableta 5 mg Oral
Solución inyectable 2 mg/mL IV, IM, SC, IT, EP
Metadona
Clorhidrato
Tableta 10 mg Oral
Tableta dispersable 40 mg Oral
Meperidina HCl Solución inyectable 100 mg/2 mL IM, SC
Medicamentos Anticonvulsivantes
Principio Activo Forma Farmacéutica ConcentraciónVía de
Administración
Fenobarbital
Solución oral 0,4 % x 120mL Oral
Tableta 10 mg Oral
Tableta 50 mg Oral
Tableta 100 mg Oral
Fenobarbital
Sódico
Solución inyectable 40 mg/mL IM, IV
Solución inyectable 200 mg/mL IM, IV
Primidona Tableta 250 mg Oral
Medicamentos Estimulantes del SNC
Principio Activo Forma Farmacéutica Concentración Vía de Administración
Metilfenidato
Clorhidrato
Tableta 10 mg Oral
Cápsula de liberación modificada 20 mg, 30 mg Oral
Tableta de liberación prolongada 18 mg, 36 mg, 54 mg Oral
Importadores
Laboratorios FarmacéuticosDepósitos de Drogas
(mayoristas)
Clínicas, Hospitales,
Farmacias•Inscripciones (licenciamiento)
•Previsiones (Cupos de Importación)
•VoBo a Licencias de Importación
•Certificados de Importación y exportación (permisos)
•Inspección aduanera, endoso guía aérea
•Formalización Importación
•Autorización compra local (materias primas y estándares)
•Presentación mensual de Informes
•Visitas de Auditoria, Destrucciones
TRÁMITES Y PUNTOS DE CONTROL CADENA DE SUMINISTRO
Distribución de Medicamentos Monopolio del Estado
Fondo Nacional de
Estupefacientes
(FNE)
Fondo Rotatorio de
Estupefacientes (FRE)
En Bogotá y
Cundinamarca
Colsubsidio
Venta Directa a EPS, IPS,
ESTRATEGIAS FNE 2016-2018
ACCIONES
• Restructuración de grupos de trabajo, equipo humano idóneo, fortalecimiento
como laboratorio farmacéutico del Estado, seguimiento estricto a la contratación.
• Documentación (guías IETS), gestión del acceso y uso adecuado de los
medicamentos, acercamiento a sociedades científicas y academia, participación
en congresos y eventos especializados.
• Investigación y desarrollo – nuevos medicamentos.
• Redefinición de formula de precios – ajustes para cubrir mejoras en logística de
operación (transporte, sistema de información) y buscar sostenibilidad.
• Estructuración de política comercial, manual de tarifas, procedimiento y gestión
de ventas y despacho, nueva imagen.
• Gestión permanente con Secretarias de Salud,
auditorias, reuniones, circulares.
ORGANIGRAMA DETALLADO
Dirección
GIT de medicamentos
del Estado
Importación de MP y PT
Fabricación Nal.
Control de calidad
Asuntos
Regulatorios
y Registros S.
Investigación y desarrollo
Farmacovigilancia
GIT de Control y
Fiscalización
Inscripciones
Cupos
Comercio
Exterior
Compras locales y autorizaciones
Transformación
Y destrucción
Auditorias
Estadística e Informes
GIT Administrativo y
Financiero
Gestión Financiera
Presupuesto
Tesorería
Contabilidad
TICS Talento Humano
Nómina
Comisiones desplazamiento
s
GIT Recursos y Apoyo
Operativo
Almacén y despachos
Atención al ciudadano
Servicios Generales
Archivo y correspondencia
Vehículos
Asesor
Técnico
Asesor
Jurídico
Gestión contractual
Regionalización y reducción del abuso de
drogasPlaneación
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
DEL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
MARCO REGULATORIO FARMACOVIGILANCIA
1. Artículo 146 del Decreto 677 de 1995 del hoy Ministerio de Salud y Protección
Social.
“El INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que
deban presentar los titulares de registros sanitarios.
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
2. Artículo 3° de la Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA;
“Los titulares de registros sanitarios y los fabricantes de los productos
a los que hace referencia la presente resolución, deben contar con un
programa de farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben
presentar un informe periódico al INVIMA sobre la seguridad de sus
productos en Colombia y notificar sobre las alertas o medidas sanitarias
de que haya sido objeto su producto en otros países”.
IMAGEN INSTITUCIONAL
Se determino el rotulado
de los medicamentos
bajo control del Fondo
Nacional de
Estupefacientes.
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
ASPECTO O NOMBRE PARECIDO
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
FRANJA VIOLETA
Decreto 843 de mayo de 2016
del Ministerio de Salud y
Protección Social. Por el cual
se simplifica el procedimiento
para la renovación y
modificación de los registros
sanitarios de los
medicamentos de síntesis
química y gases medicinales y
se dictan medidas para
garantizar la disponibilidad y
control de los medicamentos
en el país.
Artículo 73 del Decreto 677:
• Franja violeta en los
medicamentos de control
especial.
• Úsese bajo estricta vigilancia
médica.
Deroga
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
INFOGRAFÍAS PROFESIONAL DE LA SALUD
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
TEMAS CLAVES
¿Cómo debo formular este medicamento?
¿Cuáles formas farmacéuticas están disponibles?
¿En qué pacientes está contraindicado este medicamento?
¿Cuáles son los efectos adversos más comunes de este medicamento?
¿En qué casos se debe usar con precaución?
¿Cómo debo administrar este medicamento?
¿Cómo detectar situaciones de abuso, tolerancia y dependencia?
¿Cuáles son los signos de toxicidad?
¿Cómo se trata una intoxicación con este medicamento?
¿Cómo debo desechar los sobrantes o residuos de este medicamento?
1
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
INFOGRAFÍAS PROFESIONAL DE LA SALUD
1
1
INFOGRAFÍA
PROFESIONAL
DE LA SALUD
1
INFOGRAFÍA
PROFESIONAL
DE LA SALUD
INFOGRAFÍA PACIENTE
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
TEMAS CLAVES
1 ¿Por qué me formulan este medicamento?
2 ¿ Cómo debo solicitar este medicamento a mi EPS?
3 ¿Cómo debo tomar este medicamento?
4 ¿En qué pacientes no se debe usar este medicamento?
5 Si estoy tomando este medicamento y me siento diferente.
¿Cuándo debo consultar al médico?
6 ¿En qué casos se debe usar con precaución?
7 ¿Cuáles son los signos y que hacer en caso de intoxicación?
8 ¿Cuáles formas farmacéuticas están disponibles?
9 ¿Cómo prevenir y detectar situaciones de abuso, tolerancia y dependencia?
10 ¿Cómo y dónde debo almacenar este medicamento en mi casa?, ¿Cómo debo desechar
los sobrantes o residuos de este medicamento?
INFOGRAFÍA
PACIENTE
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
INFOGRAFÍA
PACIENTE
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
GESTIÓN DEL USO SEGURO
FNE
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
FRE
INVIMA
MME
MAYORISTAS
MINORISTAS
IPS
IPS y
MINORISTAS
DISPENSACIÓN
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
GESTIÓN
DEL
USO
SEGURO
1. Diseño y Formulación
2. Selección del
Medicamento a Fabricar
3. Adquisición de la
fabricación
4. Almacenamiento
5. Distribución a Nivel
Nacional
1. Gestión del Uso
Intrahospitalario
2. Gestión del Uso
Ambulatorio
AB
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Seguridad del paciente
Evento adverso
Incidente adverso
FarmacovigilanciaErrores de medicación
RAM
Fallos terapéuticos
Ciclo de la clasificación de errores de medicación:
Selección, Almacenamiento, Administración, Formulación,
Distribución (Alistamiento-Entrega), Dispensación, Conciliación,
Accesibilidad, Comunicación, Oportunidad, Registros.
B
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Datos
Estructura que permita detectar señales en
Farmacovigilancia
Análisis
Mesa de Trabajo de Farmacovigilancia
B
Integración
Nodos de Farmacovigilancia
farmacovigilanciafne@minsalud.gov.co
Gracias