Introducción a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios conforme a esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)

Carlos Iván Roque, Msc.

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Objetivos del curso

Objetivo general

Proveer conocimientos básicos sobre programas de aseguramiento y control de la calidad (QA/QC) basados en: ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)

la gestión de la calidad y esquemas de normalización;

Requisitos ISO/IEC 17025:2005; Principios BPL (OCDE); y comparación entre los esquemas

ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE) y criterios recomendados para su elección y/o integración.

Conducta del analista Equipos comunes de medición

química Flujos de trabajo e instalaciones Manejo de productos químicos Seguridad y ambiente

Objetivos específicos

Además de recomendaciones sobre mejores prácticas analíticas.

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Temario

Introducción a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo

Norma ISO/IEC 17025:2005

BPL (OCDE)

Prácticas analíticas recomendables

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Aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo

¿por qué implementar un programa de aseguramiento y de control de la calidad ?

Las mediciones analíticas afectan cada faceta de la vida moderna

Justicia

Salud Comercio

Alimentos

Medio ambiente

Trabajo

Agro

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¿de qué manera el cliente puede confiar en los resultados?

Laboratorio Clientes

Credibilidad

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Implantar un Programa de aseguramiento y de control de la calidad

La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder; por tanto, necesitan establecer medidas para garantizarla

Un programa de aseguramiento y control de la calidad es un conjunto de elementos interrelacionados sistemáticamente que se ponen en práctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analítico para obtener resultados fiables

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Beneficios de un programa de aseguramiento y de control de la calidad reconocido

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Beneficios de un Programa de aseguramiento y de control de la calidad

Aumenta la confianza para usar sus resultados en análisis y decisiones claves

Reduce incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente

Aumenta la confianza del público

Eliminar revisiones redundantes y mejorar la eficiencia del proceso de evaluación (lo que podría reducir el costo)

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Resultados de un programa eficaz

Resultados comparables a otros laboratorios reconocidos;

Superación de barreras técnicas al comercio y reconocimiento internacional. Se reduce o elimina la necesidad de repetir pruebas en otro país

Pérdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repetición de pruebas y del muestreo se mantienen al mínimo

Resultados dudosos o erróneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mínimo.

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Enfoques para establecer un programa

Empírico/ No sistemático

Inspección de resultados

Esquemas formalesISO/IEC 17025BPL

ISO/IEC 17025

Principios de gestión de la calidad (ISO 9001)

Enfoque al cliente

Enfoque de sistema para

la gestión

Liderazgo

Mejora continua

Participación del personal

Enfoque basado en

hechos

Enfoque basado en procesosRelaciones

mutuamente beneficiosas

con el proveedor

Principios de la competencia técnica

Capacidad

Conducta imparcial

Responsabilidad

Trazabilidad de la

medición

Método Científico

Repetibilidad de la prueba

Objetividad de los

resultados

Transparencia del proceso

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¿qué hacen básicamente todos laboratorios?

MuestrasProceso de medición

química

Ensayos

Informe de ensayos

Selección Atestación

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cliente

Ensayo

Ítems

Equipo

Condiciones ambientales

Personal

Instrumentos de medición

insumos

Materiales de referencia

Proveedores

4.14 Auditorías internas4.15 Revisiones por la dirección

4.10 Mejora

4.1 Organización4.2 Sistema de gestión

4.3 Control de los documentos

4.7 Servicio al cliente

4.8 Quejas

Subcontratación

4.9 Control de trabajos no conformes

4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas5.9 Aseguramiento de la

calidad de resultados

5.10 Informe de los resultados

4.13 Control de los registros

4.5 Subcontratación

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

5.8 Manipulación de ítems

5.4 Métodos de ensayo5.6 Trazabilidad de las

mediciones

5.7 Muestreo

5.2 Personal

5.5 Equipos

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Solicitud

Informe

Ítems

QA/QC

Reproceso/Acciones correctivas

Registros

5.8 Manipulación de ítems

Verificaciones/calibraciones5.6 Trazabilidad de las

mediciones

Esquema ISO/IEC 17025

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Sistema de

gestión de la

calidad

Competencia

técnica

Capítulo 4Requisitos relativos

a la gestión

Capítulo 5Requisitos técnicos

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4. Requisitos de Gestión

4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones4.6 Compras de servicios y de suministros4.7 Servicios al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección

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4.1 Organización

> Responsabilidad legal y con la norma> Estructura organizacional definida

(organigrama)  Alta dirección  Responsable técnico  Responsable de la calidad

> Alcance a todas las instalaciones> Funciones definidas> Personal suficiente> Integridad en sus funciones

Alta dirección

Responsable de la calidad

Responsable técnico

Analistas

Auxiliares técnicos

Soporte adminitstrativo

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4.2. Sistema de Gestión

Políticas•Política de la calidad•Objetivos de la calidad•Políticas del sistema de gestión de la calidad

Documentación •Manual de la Calidad •Manuales operativos y otros documentos

Comunicación •Mecanismos y líneas de comunicación

Supervisión •Integridad del Sistema

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4.3. Control de Documentos

Edición

Aprobación

Distribución

Revisión

PlaneaciónEliminación

Identificación unívoca

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4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

Requisitos definidosCapacidad de respuestaSelección del método apropiado

Resolución de diferencias previo al trabajoSubcontrataciones acordadasGestión de modificaciones

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4.6. Compras de Servicios y Suministros

Identificar insumos críticos Especificaciones de la calidad

de estos insumos Evaluación de proveedores Verificación de insumos

recibidos Registros del proceso

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4.7. Servicio al cliente

Acceso Información Educación e instruccionesConfidencialidadRetroalimentación

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4.8. Quejas

Políticas Procedimiento Medios Retroalimentación Registros

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4.9. Control de Trabajos No Conformes

Detección temprana

Responsabilidades definidas.

Procedimientos para:

Evaluación del impacto.

Disposiciones inmediatas.

Reasumir el trabajo.

Recuperación de resultados enviados al cliente.

Evaluación y acciones correctivas

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4.10 Mejora

Política y objetivos de la calidad

Análisis de datos

Resultados de auditoríasRevisión por la dirección.

Acciones correctivas y preventivas

Mejora

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4.11. Acciones Correctivas

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4.12 Acciones Preventivas

Identificación Acción preventiva Implantación Seguimiento

Análisis de datos;Análisis de tendencias;Análisis de riesgos;Resultados de ensayos de aptitud.

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4.13 Control de Registros

Identificación

Recopilación

Codificación

Acceso

Archivo (método)

Almacenamiento (condiciones)

Disposición

Registros de la calidad:Informes de auditorías internasRevisiones de la direcciónAcciones correctivas y preventivas

Registros técnicos:Datos originales y derivadosRegistros de calibración y del personalCopia del informe de ensayos

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4.14 Auditorías Internas

PlanificaciónProcedimientoEjecución en todo el

sistemaAcciones en base a sus

resultadosRegistros

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4.15 Revisión por la Dirección

PlanificaciónProcedimientoEjecución en todo el

sistemaAcciones en base a sus

resultadosRegistros

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5. Requisitos técnicos

5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de ensayo5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo5.10 Informe de los resultados

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5.1. Generalidades

Se resaltan los factores que pueden afectar a la incertidumbre de los resultados

5.2 Personal (factores humanos)5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de ensayo

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5.2. Personal

CompetenciaEducaci

ónFormaci

ónExperie

nciaHabilida

des

SelecciónEvaluaciónAutorizaciónSupervisión/vigilancia

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5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales

EspecificaciónOrganizaciónControlAcciones de intervención

Esterilidad biológicaPolvoPerturbaciones electromagnéticasRadiacionesHumedad

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5.4. Métodos de ensayo y calibración y Validación de los métodos

Selección Verificación/

validación Evaluación de la

incertidumbre Desarrollo Control de los datos

generados

Métodos normalizados internacionales, regionales o

nacionales, o por organizaciones técnicas

reconocidas (ISO, AOAC, USP, otros)Métodos publicados en

libros o revistas científicas especializados

Especificados por el fabricante (aplicaciones)

Métodos propios

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5.5. Equipos

Refuerzan los requisitos para métodos de ensayo y calibraciónIncluye equipo para muestreo, preparación de objetos, procesamiento y análisis de datosEstos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.

> Verificación y calibración> Autorización para su uso> Instrucciones de uso y

mantenimiento.> Registro de partes y software> Registros de calibraciones y

mantenimiento> Monitoreo> Gestión de equipos con fallas

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5.6. Trazabilidad de las mediciones

Referencia al SI

Calibración de los equiposPrograma de calibraciónUso de patrones y materiales de referencia

> Calibración previa de equipos> Gestión de los materiales y

patrones de referencia

5.6. Trazabilidad de las mediciones

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5.7. Muestreo

> Planes y procedimientos adecuados

> En lo posible basado en métodos estadísticos apropiados

> Registrar desviaciones> Registrar toda la información

pertinente

> Factores críticos para asegurar la validez de los resultados.

> Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los informes y notificadas al personal.

> Los registros pueden incluir:  Nombre del responsable  Condiciones ambientales  Sitio de muestreo  Diagramas, otros

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5.8. Manejo de Objetos de Ensayo y Calibración

> Procedimientos para   el transporte,   recepción,   identificación,   manejo,   protección,   almacenamiento,   retención y   disposición.

Proteger los objetos y los intereses del laboratorio.

Sistema para la identificación de objetos.

Registrar las condiciones de recepción del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades.

Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.

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> Medidas de control y planes de acción

> Puede incluir :  Uso de material de

referencia certificado.  Ensayos de aptitud.  Ensayos replicados

usando el mismo u otros métodos.

  Reensayo o recalibración de objetos conservados.

  Correlación de resultados.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

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5.10. Informe de Resultados

EstructuraFormatoContenidoCarácter únicoÚtiles para el cliente

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5.10. Informe de Resultados

Estructura:

Título (ej. Informe de Ensayo)Nombre y dirección del LaboratorioIdentificación en cada páginaNombre y dirección del clienteDescripción clara del objeto ensayado o calibradoFecha de recepción del objeto y de realización del trabajoReferencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario)Resultados y sus unidadesNombre, función y firma del responsable que libera el informeIdentificación de subcontratistas (si es necesario)Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la

muestra ensayada/calibradaIndicación clara del final del informe.

5.10. Informe de Resultados

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5.10. Informe de Resultados

Reseña Histórica

BPL OCDE

Principios

Organización y personal de la instalación de pruebasPrograma de aseguramiento de la calidadInstalacionesAparatos, materiales y reactivosSistemas de pruebasElementos de pruebas y de referenciaProcedimientos normalizados de operaciónEjecución del estudioEstablecimiento del informe relativo a los resultados del estudioAlmacenamiento y conservación de los archivos y de materiales

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Característica BPL (OCDE) ISO/IEC 17025:2005

Emisor OCDE ISO

Campo de aplicación Laboratorios que realizan pruebas de seguridad no clínicas practicadas en los elementos contenidos en los productos farmacéuticos, los pesticidas, los cosméticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación humana y animal y, asimismo, de los productos químicos industriales.

Laboratorios de ensayo o de calibración de cualquier naturaleza.

Ente evaluador Agencias nacionales de regulación Organismos Nacionales de Acreditación

Metodología de evaluación Inspección Auditoría

(Evaluación documental e in situ)

Alcance de la evaluación La instalación de pruebas Métodos de Ensayos/calibraciones específicos

Obligatoriedad Según la legislación nacional Voluntaria en la mayoría de los casos*

Denominación de sus requerimientos

Principios Requisitos

Enfoque** El medio ambiente, la salud y la seguridad humana. El comercio

Objetivo El reconocimiento de estudios de toxicidad y estabilidad de drogas

Competencia técnica

Funciones relevantes El patrocinador

Dirección de la instalación de pruebas

Dirección de la planta de pruebas

Dirección del estudio

Responsable principal de las pruebas

Personal encargado del aseguramiento de calidad

Personal del estudio

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Alta dirección

Responsable técnico

Responsable de la calidad

Personal del laboratorio

Documento de base El Plan de Estudio El Manual de la Calidad

Resultado de evaluación Certificado de registro Acreditación

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Para los ejemplos mostrados a continuación. ¿qué decisión de las siguientes sería la más recomendable para cada caso?

A. Implementar un programa QA/QC conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005

B. Implementar un programa QA/QC para certificarse conforme a los principios BPL

C. Desarrollar un programa QA/QC propio que integre elementos de ambos esquemas

Criterios de elección y/o integración entre ISO/IEC 17025:2005 y BPL

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Para un laboratorio dedicado a realizar pruebas para: Recomendación

evaluar los riesgos toxicológicos de nuevos productos químicos

demostrar la seguridad de productos químicos (farmacéuticos/cosméticos)

evaluar la seguridad de nuevos fármacos (pruebas no clínicas)

investigar efectos farmacocinéticos de nuevas formulaciones

evaluar productos alimenticios destinados al comercio nacional

evaluar productos alimenticios destinados a la exportación

monitorear residuos peligrosos de pesticidas en alimentos

control interno de calidad de productos para consumo local

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!Gracias!