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7/25/2019 Maquina de Reprocesamiento de Endoscopio
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Escuela Colombiana de Carreras Industriales, Diana Peuela (1), Cesar Vargas (2), endoclens-nsx
Resumen El diseo de un !roducto m"dico es una tareacom!le#a$ %odas las acti&idades de diseo im!lican laresoluci'n de conlictos com!romiso entre las caracter*sticasdeseadas, !ero en !roductos m"dicos los conlictos tienden a
ser m+s intensa, los riesgos son a menudo m+s altos, lainormaci'n de ondo es a menudo m+s incierto$Para la comercialiaci'n en el mercado reuiere de unaseta!as metodol'gicas de !laneaci'n, diseo desarrollo,im!lementaci'n, inaliando con el escalado. Estas eta!asa!arentemente resultan ser +ciles, !ero si nos detenemos aobser&ar lo ue !asa tras el cum!limiento de cada una de ellasnos &amos a encontrar con una am!lia gama de normas lascuales, rigen la conce!tualiaci'n, diseo abricaci'n del
!roducto$ $ En el caso m+uina de re!rocesamiento deendosco!io endoclens-nsx &amos a traba#ar sobre las
!restaciones es!eciicaciones las cuales &amos a traba#ar aa!licar la normati&idad &igente ue se ada!te al modelo con el
cual se &a a traba#ar$
ndice de TrminosEspecificacin:Determinaci'n,ex!licaci'n o detalle de las caracter*sticas o cualidades deuna cosa (/tt1). Prestacion:Cosa o ser&icio exigido !or unaautoridad o conmutado !or un !acto (/tt0).Decreto:Decision tomada !or la autoridad com!etente en materia desu incumbencia ue se /ace !ublica en las ormas
!rescritas (/tt)$
I. INTRODUCCIN
En las !restaciones del endoclens-nsx el seguimiento de lasdeterminadas es!eciicaciones t"cnicas asociadas entre las dos
!artes dando un so!orte leal con los decretos o resolucionesue argumenten el desarrollo de las mismas$
II. MAQUINA DE REPROCESAMIENTO DEENDOSCOPIO
El e!rocesador 3utom+tico de Endosco!ios (3E)de 34P E5D6C7E54-5489, un sistema de
desinecci'n de alto ni&el automatiado ue leaudar+ a !roteger a su gru!o de traba#o, !acientes endosco!ios lexibles a la &e ue libera tiem!o !arame#orar el cuidado a !acientes$
A. ESPECIFICACIONES TCNICAS
:3;2>?/otmail$com @ cesar&argas$ca&g?gmail$comA
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!. PRESTACIONES.
7as !restaciones de estos eui!os incluenB control !or sotare, Datos de registro de desinecci'n Ciclos r+!idos$ :onitoreo de agua
7os siguientes criterios describen las caracter*sticas de diseo'!timo ergon'mico ue deben reunir m+uina dere!rocesamiento de endosco!io endoclens-nsx se tendr+n encuenta !ara e&aluar las !restaciones del eui!oB +ciles de conigurar +ciles de o!erar 7as unciones del m+uina de re!rocesamiento de
endosco!io endoclens-nsx su o!eraci'n deben ser+ciles de a!render
El diseo m+uina de re!rocesamiento de endosco!io
endoclens-nsx debe ser tan sim!le como sea !osible El m+uina de re!rocesamiento de endosco!io endoclens-
nsx r debe ser de un tamao ue resulte con&enientedentro del +rea de a!licaci'n
:onitoriaci'n de la !resi'n de la bomba con
interru!ci'n del ciclo en caso de allo :onitoriaci'n de la % de los l*uidos de lim!iea a
tra&"s de 2 censores de % :onitoriaci'n del dosiicado de detergentes a tra&"s de
censores de lu#o Protecci'n de los motores en caso de sobrecarga
Protecci'n de sobre lu#o de ni&el de agua a tra&"s decensores
:ensa#e de error en caso de sobre dosiicado
3dem+s de estas caracter*sticas ergon'micas uncionales del eui!o, una m+uina de re!rocesamientode endosco!io endoclens-nsx debe tener un eica sistemade alarmas cum!liendo los siguientes criteriosB
Iniciaci'n
3cti&aci'n e identiicaci'n
Cambio de desinectante
%iem!o l*mite de ciclos
%iem!o l*mite de cambio de iltros
TA!"A N# $
DESCRIPCION RE"ACIONPrestaci'n$ Par+metros !re-conigurados o modulares (monitor
m'dulos de la misma marca)$
Especificacin uncionamiento simult+neo de todo el !ar+metrosolicitadoB inaliaci'n de la&ado, cambios de iltros,cambio de desinectante, tiem!o determinado de ciclos de
la&ado, cambio dCa!acidad de almE&entos tenden
Nor%ati&i'a' &i(ente E467$ Cert 3condicionam%odos los comercialiadorecum!lir con
almacenamiento establecidos !or
TA!"A N# )
DESCRIPCION RE"APrestaci'n$ Datos d
Especificacin El regcom!roendosc'ec/a
Valor din de CDeterge
Normatividad vigente DECE2J) !oregistro &igila
!ara us3rt*culoseguridm"dicocum!liruncionles sean
!re&ista
TA!"A N# *
DESCRIPCION RE"APrestaci'n$ Ciclos r
Especificacin 3ctualm
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desinectoras no tienen tan s'lo en cuenta elcum!limiento de sus !roductos con las directricesde /igiene estandariadas, Es necesario res!onderigualmente a las crecientes demandas de losclientes ue buscan los me#ores resultados delim!iea combinados con eiciencia en su traba#o cuidado ambiental$
Normatividad vigente DECE%6 5> (diciembre
2J) !or el cual se reglamenta el r"gimen deregistros sanitarios, !ermiso de comercialiaci'n &igilancia sanitaria de los dis!ositi&os m"dicos
!ara uso /umano3rt*culo L$ euisitos undamentales deseguridad uncionamiento de los dis!ositi&osm"dicos$ 7os dis!ositi&os m"dicos deber+ncum!lir con los reuisitos de seguridad uncionamiento establecidos !or el abricante ueles sean a!licables de acuerdo con la inalidad
!re&ista$
TA!"A N# +
DESCRIPCION RE"ACIONPrestaci'n$ :onitoreo de iltros de agua
Especificacin 7a calidad del agua !uede contribuir en granmedida al "xito general de la desinecci'n$ 5oim!orta cu+n eicaces /aan sido los ciclos delim!iea de desinecci'n, el endosco!io se
!uede &ol&er a contaminar con losmicroorganismos arrastrados !or las aguas comola 4almonela o la 7egionela$ 7a combinaci'n deuna unidad con lu (diciembre2J) !or el cual se reglamenta el r"gimen deregistros sanitarios, !ermiso de comercialiaci'n &igilancia sanitaria de los dis!ositi&os m"dicos
!ara uso /umano3rt*culo L$ euisitos undamentales deseguridad uncionamiento de los dis!ositi&osm"dicos$ 7os dis!ositi&os m"dicos deber+n
cum!lir con los reuisitos de seguridad uncionamiento establecidos !or el abricante ueles sean a!licables de acuerdo con la inalidad
!re&ista$
III. CONC"USIONES
7a seguridad de los !acientes s'lo !uede uedar garantiadacon unos resultados '!timos de /igiene cada &e ue se
desinecta un endosco!io$ 5o obstante, muc/os usuarios noson conscientes del /ec/o de ue un endosco!io, la m+uina la u*mica de desinecci'n se deben considerar como unsistema integrado ue se /a de euilibrar de la me#or manera
!osible !oreso es im!ortante la normati&idad !resenta unagran cobertura en el cam!o tecnol'gico de la salud,
!retendiendo ue controlar todo el sistema /acienda "nasis enla !re&enci'n de allas teniendo unas buenas !r+cticas demanuactura$
I,. !I!"IO-RAFIA
(1) E467>2 (no&iembre 2 de2>>G) !or la cual se ado!ta el :anualde euisitos de Ca!acidad de3lmacenamiento @o3condicionamiento !ara Dis!ositi&os:"dicos$ El :inistro de la Protecci'n4ocial, en e#ercicio de sus acultadeslegales, en es!ecial, las coneridas enel art*culo 2M de la 7e M de 1MGM en desarrollo de lo establecido en losart*culos 1> 11 del Decreto G2 de
2>>$
(2) DECE%6 5>(diciembre 2J) !or el cual sereglamenta el r"gimen de registrossanitarios, !ermiso de comercialiaci'n &igilancia sanitaria de losdis!ositi&os m"dicos !ara uso /umano$El Presidente de la e!Nblica deColombia, en e#ercicio de lasatribuciones constitucionales legales,es!ecialmente las coneridas !or elnumeral 11 del art*culo 1OM de la
Constituci'n Pol*tica, el art*culo Jde la 7e >M de 1MGM, el art*culo 2de la 7e 1>> de 1MM0 el numeral2$0 del art*culo 2 de la 7e G1 de2>>1$
(0) www.aspjj.com/emea/products/endoclens
(4) pdf.medicalexpo.com/pdf/.../endoclens-nsx/81394-1.
http://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclens7/25/2019 Maquina de Reprocesamiento de Endoscopio
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