MAYMAY

Resolución ISP N° 3225/08

Oficializa plazos para la exigencia de BE de clorfenamina y carbamazepina

15 15 mayomayo

Recepción solicitudes autorización centros

(F-BIOF 01 & 04)

Recepción solicitud revisión resultados de estudios in vivo hechos en el extranjero (F-BIOF 03)

19 19 mayomayo

JUNJUN

2 junio2 junioAutoriza centros de BE en Brasil

JULJUL

2 julio2 julioVigencia exigencia de estudio de BE

Solicitud de aprobación protocolos de estudios (productos que soliciten registro)

(F-BIOF 02 & 05)

AGOSAGOS

2 agosto2 agostoDeadline entrega de cronograma para estudios de BE in vitro o in vivo (clorfenamina & carbamazepina)

CRONOGRAMA CRONOGRAMA 2008/20092008/2009

SEPTSEPT NOVNOV

15 septiembre15 septiembre

Comisión mixta MINSAL determina 36 moléculas que deben demostrar EQT

DICDIC

Resolución 934 lista 36 moléculas que deben demostrar EQT in vivo

26 diciembre26 diciembre

SEPTSEPT OCT

AÑO 2008AÑO 2008

ENEENE FEBFEB MARMAR ABRABR MAYMAY JUNJUN

2 enero2 enero

Deadline presentación protocolo de estudio clorfenamina

2 abril2 abril

Entrada en vigencia Res. ISP N°728/09

9 febrero9 febrero

Resolución ISP Resolución ISP N°728/09, oficializa N°728/09, oficializa plazos para la exigencia plazos para la exigencia de BE de cloxacilina, de BE de cloxacilina, diclofenaco, zidovudina y diclofenaco, zidovudina y ciclosporinaciclosporina

CRONOGRAMA CRONOGRAMA 2008/20092008/2009AÑO 2009AÑO 2009

8 junio8 junio

Resolución ISP N°2920/09, oficializa Resolución ISP N°2920/09, oficializa plazos para la exigencia de BE de plazos para la exigencia de BE de imatinib mesilato, fenitoína sódica, imatinib mesilato, fenitoína sódica, biperideno clorhidrato, levotiroxina biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato – sódica, doxiciclina hiclato – monohidrato – clorhidrato, abacavir monohidrato – clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, didanosina, sulfato, efavirenz, didanosina, fosamprenavir cálcico y prednisonafosamprenavir cálcico y prednisona

JULJUL

2 julio2 julio

Deadline presentación protocolo de estudio carbamazepina

1 julio1 julio

Entrada en vigencia Res. ISP N° 2920/09

1 junio1 junio

Resolución ISP N°2803, reconoce Resolución ISP N°2803, reconoce como bioequivalentes listado de como bioequivalentes listado de medicamentos del listado de medicamentos del listado de precalificados por OMSprecalificados por OMS

AGOSAGOS OCTOCTSEPTSEPT

2 octubre2 octubre

Deadline presentación protocolo de estudio diclofenaco y cloxacilina