Post on 02-Aug-2015
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MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
QFB. Jose Eduardo Hernandez Torres
PUNTOS A ABORDAR
Un poco de historia Definición y medicamentos herbolarios actualesMexico: Regulación, Farmacopea herbolaria, Cuadro básico de medicamentos y aceptacion de la sociedad.Tour mundial en materia de legislaciónComparación de politicas entre México y CánadaSoluciones para una mejor regulación
UN POCO DE
HISTORIA
Medicinatradicional
OJOS HINCHADOS
Cuando se hinchan los ojos y se abochorna la cara por el calor, sirve de preventivo y de curación esta mezcla: tallos de tetzmitl y tequixquizaeatl, y una piedrita, blanca o purpurina, que se halla en el buche de la golondrina, todo ello bien molido en sangre de la misma ave.
MEDICINA PARA QUITAR EL MALO Y FÉTIDO
ALIENTO DE LA BOCA
Un cocimiento hecho de raíz y hojas de la hierba que llaman tlatlancuaye, con tierra roja, con tierra blanca, hierbas temamatlatzin y tlanextia xiuhtontli; todo eso molido y cocido en agua con miel, quita el mal aliento.
Debe beberse también moderadamente el líquido bien colado, antes de comer.
DEFINICION MEDICAMENTO
“Aquellos productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional”.
Ley General de Salud
DEFINICION OMS
El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario,
preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como
principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o combinaciones de
esos elementos.
Remedio Herbolario
“preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el
alivio para algunos síntomas participantes
o aislados de una enfermedad.
No está definida en la Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la
Salud
MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
REMEDIOS
HERBOLARIOS
TerapéuticoAuxiliar
sintomático
Medicamentos herbolarios
actuales
Está indicado para el tratamiento de la constipación y como adyuvante en el tratamiento de las hemorroides, fisuras anales y otros procesos en los que se desea ablandar la consistencia de las heces.
PSYLLIUM PLANTAGO
Extracto fluido de hojas de Hedera helix (hiedra), Extracto
fluido de flores de Bougainvillea glabra choisy (bugambilia)
GUVATOX
Naturex de México, S.A. de C.V.
TOS
MARCO REGULATORIO
Ley General de Salud última reforma (2005)
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004)
Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México (2004)
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001)
NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)
NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos
No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud
No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables
DOCUMENTACIÓN LEGAL
DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA
REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIÓN NACIONAL
Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios
Aviso de responsable Sanitario
Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICO - CIENTÍFICA
Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales
Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional
Estabilidad del producto terminado
Identificación taxonómica
Indicaciones terapéuticas
Proyectos de etiqueta
Instructivo para su uso
Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar
Información para prescribir sus versiones amplia y reducida
La fórmula
La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas
El certificado de análisis microbiológicos y
ausencia de residuos tóxicos
La descripción del proceso
FARMACOPEA HERBOLARIA
La primera en su tipo de toda América, tiene como
objetivo establecer los métodos de análisis y
especificaciones técnicas que deben cumplir las
plantas y sus derivados, que se utilicen en la
elaboración de medicamentos y
remedios herbolarios, para contribuir al
mejoramiento de la calidad de este tipo de
productos y a su uso racional.
• Seguridad de uso en plantas medicinales
• Precaución en el manejo de aceites esenciales
• Relación de especies de uso etnobotánico
• Almacenamiento de drogas vegetales
• Glosario de términos botánicos
• 20 monografías generales de análisis específicos
• 41 monografías de plantas y 23 monografías de aceites
• Relación de especies de uso etnobotánico
CONTENIDO PRINCIPAL
Reunión de Medicina Tradicional Indígena
El Programa Nacional de Salud establece que deberán implementarse acciones para la atención de los pueblos indígenas.
Programa de Hospitales Integrales con Medicina Tradicional
Cuadro básico de productos herbolarios
1.- Antidol Pomada de 60 gr. Antirreumático
2.- Azucarón Té 50 gr. Hipoglucemiante
3.- Ceborrón Shampoo 250 ml. Utilizado para la caspa, seborrea y alopecia
4.- Chapafuer jarabe 240 ml. Utilizado en el tratamiento de anemia.
5.-Dientesán enjuague120 ml. Utilizado para el tratamiento de infecciones orales, alitosis, gingivitis, prevención de caries
6.- Emosán Crema 60 gr. Antihemorroidal
7.- Guayalón jarabe 240 ml. Antiparasitario
8.- Herbatos jarabe 120 ml. Antitusígeno
9.- Hongolín jabón 60gr. Antimicótico
10.- Litotrón Té 50 gr. Utilizado en litiasis renal e infección de vías urinarias
11.- Micogel Para la onimicosis
12.- Normopres jarabe 240ml. Regula la presión arterial
13.- Ojomán té 50 gr. Utilizado en la conjuntivitis
14.- Orilín Té 50 gr. Utilizado en litiasis renal, e infección de vías urinarias
15.- Polentos jarabe 120ml. Antitusígeno
16.- Prebella Pomada 60gr. Para el tratamiento del síndrome premenstrual
17.- Reudón pomada 60 gr. Utilizado para la artritis reumatoide
18.- Sanaquen Utilizado en quemaduras de primer grado y heridas superficiales
19.- Suavetos Ungüento 60 gr. Antitusígeno
20.- Vidalar cápsulas 80 mg. Hipoglucemiante
Aceptación y uso de herbolaria en medicina
familiar
• 83% de los médicos aceptan la herbolaria y 75% la utilizan como recurso terapéutico. Entre el personal de salud, la aceptación y la utilización fue de 100%
• en el caso de los usuarios, 92% la aceptan y 90% la utilizan.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Revista Salud publica de Mexico.
Las plantas más utilizadas fueron el gordolobo (Gnaphalium sp.), el
eucalipto (Eucalyptus, probablemente E. globulus), la hierbabuena (Mentha
sp.), la manzanilla (Matricaria chamomilla) y el nopal (Opuntia sp.,
probablemente O. ficus-indica).
PROBLEMAS EN LA REGULACIÓN
• Falta de datos científicos
• Falta de mecanismos efectivos de control
• Falta de educación, formación y especialización del personal relacionado con la producción,distribución, prescripción, uso y seguimiento de uso.
• Clara definición de la materia prima y del principo acivo
• Uniformidad en los requisitos del registro
• Diferencias entre las normas de calidad, seguridad y eficacia.
Tour mundial en materia de legislación
OMSAMERICA
MERCOSUR
MEXICO
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE
SALUD
MERCOSUR y OPS
• INCORPORACION DE ESTOS MEDICAMENTOS
• CULTIVO
• FARMACOPEA
• TRABAJOS CIENTIFICOS
• ENSAÑANZA
• RED DE COOPERACION
CARIBE
COMPLICADO
• CUBA
• ISLAS ANGLOFONAS
AFRICA
• MUCHO POTENCIAL PERO INICIAN SUS REGULACIONES
ASIA
ORIENTE PROXIMO
• ALGUNOS POSEEN MONOGRAFIAS (IRAN, SIRIA Y YEMEN)
• MIEDO A LA SEGURIDAD
ASEAN (ASSOCIATION OF SOUTH-EAST ASIAN NATIONS)
• BRUNEI, INDONESIA, MALASIA, SINGAPUR TAILANDIA VIETNAM, FILIPINAS ENTRE OTROS
• MANUAL DE CULTIVO, PRODUCCCION Y USO EN LA SALUD PRIMARIA
• 50 MONOGRAFIAS,
• 40 HERBARIOS
CHINA - EUROPA
GLOBALIZACION• HONG KONG
• MODERNIZED CHINESE MEDICINE INTERNATIONAL ASSOCIATION
• GLOBALIZATION OF CHINESE MEDICINE
• WESTERN PACIFIC REGIONAL FORUM FOR THE HARMONIZATION OF HERBAL MEDICINES
• AVANCES EN METODOLOGIAS DE
CONTROL DE CALIDAD
• ENSAYOS CLINICOS
SUPLEMENTO ALIMENTICIO
OMS• COOPERACION INTERNACIONAL EN
MATERIA DE REGLAMENTACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
• FOMENTO Y FACILITACION DE USO
• INTERCAMBIO DE INFORMACION
• PRIMERAS FASES
CANADA MEXICO
REGLAMENTO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES
CODIGO SANITARIO
LICENCIA (INFORMACION DE SEGURIDAD; MUESTRAS)
MUESTRAS NO
CERTIFICADO DEL SITIO PARCIALMENTE
ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS
NO
IMPORTACION IMPORTACION
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD)
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD) SOLO ALGUNOS CASOS
ETIQUETADO ETIQUETADO
Comparación de politicas entre México y Cánada
Soluciones para una mejor regulación
Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productos herbolarios
• Requerir información científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios.
• Exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio
• Publicar la 2ª edición de la farmacopea herbolaria
Generar materiales que faciliten la clasificación y evaluación de productos herbolarios y vitamínicos.
• Elaborar guías o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en México para productos herbolarios.
• Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.
Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios
• Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha demostrado científicamente”.
LITERATURA CITADA
• Aceptación y uso de herbolaria en medicina familiar salud pública de méxico / vol.41, no.3, mayo-junio de 1999
• La regulacion global de los medicamentos herbarios . Boletin latinoamericano y del caribe de plantas medicinales y aromaticas julio 2007 vol 6 num 4 sociedad latinoamericana de fitoquimica chile pp 92-101.
• gaceta de canada. www.gazette.gc.ca
• COFEPRIS www.cofepris.gob.mx
• Hacia una política
• farmacéutica integral para México COFEPRIS
• LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO
• Revista de ciencias farmaceuticas Volumen 40 • Número 4 • Octubre - Diciembre 2009
• Situación Reglamentaria de los Medicament OMS/TRM/98.1 ORIGINAL: INGLÉS DISTRIBUCIÓN GENERAL
• Reglamento de Insumos para la Salud.
• NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)
• NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)