UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE ZACATECAS NEGOCIOS INTERNACIONALES

Logística InternacionalIrma Paulina Flores Reveles

NOM-EM-001-SSA1-2012MEDICAMENTOS

BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS.

Integrantes:

•Rubén Cervantes Hernández 1110153•Olimpia Natera Domínguez 1110196

7.1

Fresnillo, Zac. 29 de Octubre del 2013

MEDICAMENTOS BIOTÉCNOLÓGICOS Y SUS

BIOFÁRMACOS

Representan:Incremento de esperanza y/o calidad de vida a los pacientes con enfermedades hereditarias y crónico degenerativas

Sustancia que haya sido producida biológicamente que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica.

Referencias

NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la Farmacovigilancia en México. NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico. NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.NOM-019-STPS-2011, Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.NOM-051-ZOO-1995, Trato humanitario en la movilización de animales.NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos.

Definiciones

• Aditivos• Afinidad• Agentes adventicios• Biocarga• Bioterio• Calidad• Cegado• Tjpos de certificados• Eitqueta• Validación• Tipos de medicamento

Requisitos para la fabricación de biofármacos así como sus medicamentos biotecnológicos

• Organización y personal• Diseño y construcción• Bioproceso• Garantía de calidad• Saneamiento e higiene• Producción• Equipos

Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos

• Requisitos documentales

• Medicamentos biotecnológicos innovadores

• Referencias bibliográficas

• Condiciones de uso -Nombre o razón social del: *Fabricantes, *Representante en territorio mexicano *Importador

7. Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos

• seguridad del producto.• Breve descripción • Información de riesgos conocidos y

potenciales, incluyendo alteraciones en pruebas de laboratorio que se observan o son causadas por el medicamento de estudio.

• Información faltante (poblaciones no estudiadas en la fase de pre-autorización).

• Plan de Farmacovigilancia • Actividades de rutina (notificación

espontánea).• Actividades adicionales

(postcomercialización temprana y Farmacovigilancia intensiva).

Plan de minimización de riesgos, actividades dirigidas a minimizar los riesgos identificados, tales como:• Modificaciones para Prescribir.• Restricción de la prescripción.• Restricción en ciertos tipos de población.

7. Notificaciones de RAM.7.1representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro Portada.

8. Requisitos de los solicitantes del registro sanitario de

medicamentos biotecnológicos.• Medicamento de

prueba(no con 24 meses)

• Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional con autorización de COFEPRIS

• Registrar y almacenar 5 añ.

• Selección de animales• Protocolos adecuados y

cuidados.

Se requiere:• Equipo idóneo• Espacio adecuado• Parámetros de validación• Sola o múltipleMercado:• Procedimiento para

quejas• Servicios para desechos

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

•  ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. (Nov. 2000)

11. Observancia de la norma

• Secretaria de salud

12. Vigencia•  al dia siguiente de

su publicacion en el DOF, 6 meses prog.

Protocolo Clínico

• Información general• Antecedentes• Objetivos• Diseño experimental• Selección de especie• Análisis estadístico• Eventos adversos• Documentación

anexa

Protocolo preclínico• Información general• Antecedentes• Objetivos• Diseño experimental• Selección de especie• Análisis estadístico• Eventos adversos• Documentación anexa