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NORMAS DE CALIDAD
EN SANIDAD, LA CALIDAD TIENE
UN OBJETIVO INDISCUTIBLE, LA
SALUD Y LA CALIDAD DE VIDA
DEL PACIENTE.
LAS ORGANIZACIONES
MEDIANTE LA CERTIFICACIÓN
SON CONSIDERADAS COMO
CENTROS DE REFERENCIA,
CENTROS DE DOCENCIA ETC.
Un documento establecido por
consenso y aprobado por un organismo
reconocido que establece, para usos
comunes y repetidos, reglas, criterios o
características para las actividades o
sus resultados, que procura la
obtención de un nivel óptimo de
ordenamiento en un contexto
determinado.
¿Qué es una norma?
LAS NORMAS
SON DOCUMENTOS ESTABLECIDOS POR CONSENSO.
APROBADOS POR ORGANIZACIONES RECONOCIDAS QUE FIJAN LAS REGLAS Y CARACTERÍSTICAS DE LAS ACTIVIDADES.
SE INTENTA LOGRAR UN GRADO ÓPTIMO DEL MÉTODO.
LAS NORMAS
SON NACIONALES O INTERNACIONALES
GARANTIZAN LA CALIDAD CONTINUADA Y MEJORADA DE TODO AQUELLO QUE UNA ORGANIZACIÓN OFRECE A SUS CLIENTES.
NORMAS DE CALIDAD
REGULAN Y NORMALIZAN EL
CONJUNTO DE ACTIVIDADES DE
PLANIFICACIÓN, CONTROL Y
PREVENCIÓN DE ERRORES Y LA
MEJORA CONTÍNUA.
LAS NORMAS SON BASE Y REFERENCIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS QUE LAS ADOPTAN Y DE ESTA MANERA SE
CONSIGUE LA EQUIPARACIÓN ENTRE LOS RESULTADOS
ANALÍTICOS DE LOS DISTINTOS LABORATORIOS.
EL IMPLANTAR LAS NORMAS ES MUY
IMPORTANTE PARA LOS
PACIENTES CON SEGUIMIENTO
CLÍNICO Y ANALÍTICO, QUE POR
VIAJES U OTRAS CIRCUNSTANCIAS,
CAMBIAN DE LABORATORIO O DE
SERVICIO ASISTENCIAL.
UNA NORMA DE CALIDAD
PUEDE SER DE CARÁCTER LOCAL, REGIONAL, NACIONAL O INTERNACIONAL.
UNA SOCIEDAD U ORGANIZACIÓN PUEDE EMITIR SUS NORMAS DE CALIDAD
NORMAS NACIONALES DE
CALIDAD
EXISTEN EN PAISES COMO
FRANCIA, ESPAÑA, USA, HOLANDA.
TODAVÍA NO ESTÁN
IMPLEMENTADAS EN ARGENTINA.
NORMAS ISO (IGUAL)
SON EDITADAS Y REVISADAS
PERIÓDICAMENTE POR LA
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL
DE NORMALIZACIÓN.
LAS NORMAS DE CALIDAD
DE UN LABORATORIO
CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO
(DISPOSICIONES LEGALES DEL
GOBIERNO PROVINCIAL O
NACIONAL)
CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO
(EMITIDAS POR ALGUNAS
SOCIEDADES. Manuales y guías)
NORMAS ISO (IGUAL)
SU FIN ES:
PROMOVER Y DESARROLLAR LA
NORMALIZACIÓN PARA FACILITAR
EL INTERCAMBIO INTERNACIONAL
DE BIENES Y SERVICIOS
Normas ISO
Su aplicación en el
Laboratorio Clínico
ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos
ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad -
Directrices para la mejora del desempeño
NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000:2000
LA GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE
MANUALES DE ACREDITACIÓN DE
LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE
AMÉRICA LATINA:
COLABIOCLI – OPS - 2002
NORMAS
INTERNACIONALES DE
CALIDAD
COLABIOCLI – OPS . 2002GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE MANUALES DE ACREDITACIÓN
DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE AMÉRICA LATINA
ISO 9001: 2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS
ISO 17025:1999 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA
DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN.
ISO 15189:2003 LABORATORIOS CLÍNICOS –REQUISITOS
PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA.
COLABIOCLI – OPS – 2002
ESTA GUÍA ES UNA NORMA
ESPECÍFICA PARA LATINO AMÉRICA
ES DE CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO.
SU EXIGENCIA ES DE TIPO MORAL.
REQUISITOS INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO
ACORDE CON EL VOLUMEN Y FLUJO DE TRABAJO.
PRESERVACIÓN DE LA SALUD
SEGURIDAD Y BIENESTAR DEL PERSONAL
CUIDADO DEL MEDIO AMBIENTE
DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS PREANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y POSTANALÍTICOS
MEJORA CONTÍNUA (PROGRAMAS DE CONTRO EXTERNO)
NORMAS ISO 9000
Es el procedimiento por el cual, un tercero da garantía por escrito de
que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos
requisitos especificados.
Certificación
Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente, reconoce
formalmente que una organización cumple con los requisitos
especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de
evaluación de la conformidad.
Acreditación
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos
Certificación
ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements
for quality and competence
IRAM – ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos
particulares para la calidad y la competencia
ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Acreditación
ISO 9000: 2000FUNDAMENTOS Y BOCABULARIO
ES EL PUNTO DE PARTIDA PARA
COMPRENDER LAS NORMAS Y
DEFINE LOS TERMINOS
FUNDAMENTALES UTILIZADOS EN
ESTA FAMILIA DE NORMAS
(LAS ISO 9000)
ISO 9000:2000
Proceso: conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactúan para transformar entradas en
salidas.
ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la CalidadFundamentos y vocabulario
ISO 9000:2000
Procedimiento: forma específica
para llevar a cabo una actividad o
proceso.
Enfoque basado en procesos
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para
transformar entradas en salidas. ISO 9000:2000
PROCESO
Identificación y secuencia de los procesos
Descripción de cada uno de los procesos
Seguimiento y medición para conocer los resultados
Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición
Entradas Salidas
Entradas
Clientes
Salidas
PROCESOS ESTRATEGICOSCompromisoPolítica de la CalidadPlanificaciónRevisión por la DirecciónProvisión de recursos
PROCESOS DE SOPORTEFormación de los Recursos Humanos
Informática
Mantenimiento
Medición, análisis y mejora
Enfoque basado en procesos
Clientes
PROCESOS OPERATIVOS
Procesos ligados directamente con la prestación del
servicio analítico
Seguimiento y medición de los procesos
• Permite conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados
están en concordancia con los objetivos establecidos
Indicador: es un dato objetivo y cuantificable, que sirve para
evaluar el desempeño de un proceso y tomar decisiones.
Porcentaje de “fuera de
uso” de equipos
Hs. de parada de equipos por manten.correctivos
Total de horas de encendido
Porcentaje de muestras
rechazadas
Nº de muestras rechazadas
Nº total de muestras
Porcentaje de reclamos de
clientes
Nº de reclamos de clientes
Nº total de clientes
* 100
* 100
* 100
ISO 9001: 2000
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
REQUISITOS
ISO 9001: 2000REQUISITOS
DISEÑADA PARA CUMPLIR
EFICAZMENTE LOS
REQUERIMIENTOS DE LOS
CLIENTES Y CONTIENE LOS
REGLAMENTOS APLICABLES
PARA CONSEGUIR LA
SATISFACCIÓN DE AQUELLOS.
ISO 9001: 2000
ES UNA NORMA DE USO GENERAL APLICABLE A TODO TIPO DE ORGANIZACIONES.
ES UNA HERRAMIENTA DE ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN.
ES EL PRIMER PASO PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
NORMA ISO 9001:2000
DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS
ISO 9001: 2000
EN ESTA NORMA SE FIJAN
DIRECTRICES: es decir, las políticas,
los estándares, los protocolos y los
procedimientos que gobiernan el
laboratorio clínico.
REQUISITOS: condiciones que debe
cumplir la organización (el laboratorio
clínico)
Estructura de la
ISO 9001:2000
1.0 Objeto y campo de aplicación
2.0 Normas para consulta
3.0 Términos y definiciones
4.0 Sistema de gestión de la
calidad
5.0 Responsabilidad de la
Dirección
6.0 Gestión de los recursos
7.0 Realización del producto
8.0 Medición, análisis y mejora
462
Decisión estratégica de la organización
ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos
• diferentes necesidades
Diseño e implementación
• objetivos particulares
• productos o servicios suministrados
• procesos empleados
• tamaño y estructura de la
organización
Aplicable a todas las organizaciones
Principios de Gestión de la Calidad
• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada en hechos
• Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
ISO 15189: 2003
LABORATORIOS CLÍNICOS.
REQUISITOS
PARTICULARES PARA LA
CALIDAD Y LA
COMPETENCIA TÉCNICA DE
LOS LABORATORIOS
ISO 15189: 2003
SE BASA EN
CICLO PECA
ENFOQUE DEL CLIENTE: REQUISITOS Y SATISFACCIÓN
ENFOQUE POR PROCESOS
MEJORA BASADA EN DATOS CUANTITATIVOS (CULTURA DE LA MEDICIÓN)
ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LOS CONROLES: INDICADORES DE CALIDAD.
ISO 17025: 1999
REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIA
DE LABORATORIOS DE
ENSAYOS Y CALIBRACIÓN
ISO 17025: 1999
ESTÁ ADAPTADA TANTO A LOS
ENSAYOS FÍSICOS COMO A LOS
ANÁLISIS DE TIPO FISICO –
QUÍMICOS O BIOLÓGICOS.
DIRIGIDA FUNDAMENTALMENTE
AL PROCESO ANALÍTICO.
ISO 17025: 1999
ES LA NORMA PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO PARA MÉTODOS ANALÍTICOS INDIVIDUALIZADOS Y DETERMINADOS, COMO LA CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN DIRECTA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.
LM 001O.A.AORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION
Estructura de la
ISO 15189:2003
1.0 Objeto y campo de aplicación
2.0 Normas para consulta
3.0 Términos y definiciones
4.0 Requisitos de la gestión
5.0 Requisitos técnicos
ISO 17025: 1999
CON LOS EQUIPOS
CALIBRADOS DE ACUERDO
A ESTA NORMA, PODEMOS
VERIFICAR OTROS
EQUIPOS COMO ESTUFAS,
PIPETAS, BAÑOS
TERMOSTATIZADOS ETC.
Documentación
• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de
objetivos de la calidad
• Manual de la calidad
• Los procedimientos documentados requeridos en la Norma
Internacional
• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos
• Registros
MANUAL
DE LA
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
GENERALES
PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS
REGISTROS
Documentación
Decisión estratégica de la organización
IRAM - ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos –
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
• diferentes necesidades
Diseño e implementación • objetivos particulares
• tamaño y estructura del laboratorio
Laboratorios de Análisis Clínicos
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD y CERTIFICACION
CONSEJO
ASESOR
ORGANISMO DE
NORMALIZACIONIRAM
ORGANISMO DE
ACREDITACIONOAA
Comité de Acreditación
de Lab. de Ensayo
Comité de Acreditación
de Lab. de Calibración
Comité de Acreditación
de Org. de Certificación
Comité de Acreditación
de Org. de Inspección
Decreto Poder Ejecutivo Nacional 1474/94
ÁMBITO VOLUNTARIO
SISTEMA NACIONAL de NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION
OAA - ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION – www.oaa.org.ar
1. Entidad privada sin fines de lucro
2. Creado en el marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y
Certificación. Decreto P.E.N. 1474/94
4. Miembro pleno de: ILAC - Intern. Accreditation CooperationIAF - Intern. Accreditation ForumIAAC - Interamerican Accreditation
Cooperation
ACREDITAR
Laboratorios de análisis clínicos
Laboratorios de ensayo
Laboratorios de calibración
Organismos de Certificación de Sistemas
Organismos de Certificación de Productos
3. Misión
IRAM INSTITUTO ARGENTINO DE
NORMALIZACION y CERTIFICACION – www.iram.com.ar
1. Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935
3. Único representante de Argentina ante:
ISO – International Organization for Standardization
AMN – Asociación Mercosur de Normalización
COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas
2. Organismo no gubernamental
4. Integrante de IQNet - The International CertificationNetwork
ISO 9004: 2000DIRECTRICES PARA MEJORA DEL
DESEMPEÑO
PROPORCIONA AYUDA PARA
MEJORAR EL SISTEMA DE
GESTIÓN Y ASÍ BENEFICIAR A
TODAS LAS PARTES INTERESADAS
MANTENIENDO SU SATISFACCIÓN.
ABARCA TANTO LA EFICACIA DEL
SISTEMA COMO SU EFICIENCIA.
IQNet – The International Certification Network
PLAN DE CALIDAD
CONSISTE EN CONCEBIR,
DOCUMENTAR, DESARROLLAR,
IMPLANTAR, EVALUAR Y MEJORAR
PERMANENTEMENTE UN SISTEMA
DE GESTIÓN INTEGRAL DE LA
CALIDAD.
PLAN DE CALIDAD
EL LABORATORIO FUE EL 1° SERVICIO
ASISTENCIAL EN IMPLANTAR EL
“CONTROL DE CALIDAD”.
LOS INFORMES ANALÍTICO – CLÍNICOS
SON ELEMENTOS DECISIVOS EN EL
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO,
PRONÓSTICO, SEGUIMIENTO,
PREVENCIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA DE
LAS ENFERMEDADES.
CLAVES DEL PLAN DE
CALIDAD
LIDERAZGO: LA DIRECCIÓN DEL
LABORATORIO CLÍNICO PARA FORMAR Y
MOTIVAR.
ACTITUD: DISPOSICIÓN MORAL PARA
LOGRAR CALIDAD Y MEJORARLA.
APTITUD: FORMACIÓN PROFESIONAL Y
FORMACIÓN EN GESTIÓN DE LA CALIDAD.
CLAVES DEL PLAN DE
CALIDAD
USUARIO: PRESTAR EL MEJOR Y MÁS
ACTUAL DE LOS SERVICIOS POSIBLES Y
OBTENER DE ELLOS LA MAYOR SATISFACCIÓN.
PROCESO: ESLABONES QUE CONFORMAN EL
“MAPA DE PROCESOS” O FLUJOGRAMA DE
PROCESOS, QUE COMPRENDE TODAS Y CADA
UNA DE LAS ACTIVIDADES O TAREAS
PROFESIONALES CONCATENADAS O
INTERRELACIONADAS EN EL LABORATORIO.
CLAVES DEL PLAN DE
CALIDAD
PECA: CICLO DE DEMING
PLANEAR
EJECUTAR
CONTROLAR
ACTUAR
TODAS HERRAMIENTAS DEL PLAN DE
CALIDAD
BOSQUEJO DEL PLAN DE
CALIDAD
DE ACUERDO A DEMING (PECA)
PLANEAR LO QUE SE VA A HACER
FASE DE PREPARACIÓN
EJECUTAR LO PLANIFICADO
FASE DE REALIZACIÓN
BOSQUEJO DEL PLAN DE
CALIDAD
CONTROLAR LO QUE REALMENTE
SE HA HECHO
FASE DE SEGUIMIENTO
ACTUAR ANTE LAS POSIBLES
DESVIACIONES
FASE DE MEJORAS
Conjunto de
medidas
necesarias para
observar y
conservar la
fiabilidad de un
método analítico.
EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
FASES DEL CONTROL DE CALIDAD
1° FASE:
PREPARACIÓN: CONCEBIR Y REDACTAR
EL PLAN DE ACTUACIÓN PARA
DESARROLLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
EN UN LABORATORIO
CLÍNICO 2° FASE:
EJECUCIÓN: DEFINIR LOS PROCESOS Y
SUS RELACIONES, PROCEDIMENTARLOS,
IMPLANTARLOS, CONTROLARLOS Y
RECOGER LOS REGISTROS.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
3° FASE:
CONTROL: AUTOEVALUACIÓN.
ANÁLISIS DE LOS REGISTROS DE LA
REALIZACIÓN Y CONTROL DE LOS
PROCEDIMIENTOS.
INDICADORES DE LA CALIDAD
EN UN LABORATORIO
CLÍNICO
4° FASE:
ACTUACIÓN: MEJORA DE LOS
PROCESOS AL PLANEAR, REALIZAR Y
SEGUIR LA APLICACIÓN DE LAS
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS APLICADAS A LAS
DESVIACIONES OBSERVADAS.
MEJORA CONTÍNUA
Formas de ejercer el Control de Calidad GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas
a asegurar la calidad de los resultados analíticos.
Descripto y detallado en el MANUAL DE CALIDAD
Incluye:
Evaluación de los resultados
Medidas correctoras
Formas de ejercer el Control de Calidad
Calidad Total:
Conjunto de normas
dirigidas a crear el
ambiente para
conseguir trabajar con
calidad.
Proceso de mejora
continua: PECA
Plan-Do-Chec-Act
Control de Calidad: Calidad total Niveles de Actuación:
Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…)
Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua…
Para conseguir la calidad total:
Mejor evitar que corregir.
Fijarse objetivos concretos y realizables.
Autocontrol (responsabilidad).
Control de calidad:
Control Interno
(intralaboratorio)
Actuaciones encaminadas a
evaluar diariamente la fiabilidad
de las determinaciones
analíticas rutinarias.
Control Externo
(interlaboratorios) :
Participación en pruebas de
intercomparación.
Certificación y acreditación.
EN LA FASE DE EJECUCIÓN
DEFINIMOS LOS PROCESOS
Y SUS INTERRELACIONES:
SE ELABORA EL
“MAPA DE PROCESOS”
QUÉ ES UNPROCESO?
ES EL CONJUNTO DE MEDIOS Y
ACTIVIDADES QUE PRODUCEN UN
DETERMINADO RESULTADO.
IDENTIFICA TODOS LOS PASOS Y
ETAPAS OPERATIVAS
TIPOS DE PROCESOS
FIJAN LOS OBJETIVOS Y DESCRIBEN
GUÍAS A SEGUIR PARA TODO, LAS
DIRECTRICES O LOS DEMÁS PROCESOS
PROCESOS ESTRATÉGICOS: DE
GESTIÓN Y PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
TIPOS DE PROCESOS
PROCESOS CLAVE:
HACEN REFERENCIA A LAS FUNCIONES DESTINADAS A SATISFACER LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES.
PROCESOS DE SOPORTE:
SON LAS HERRAMIENTAS QUE PERMITEN LA REALIZACIÓN DE LOS DEMÁS PROCESOS (COMPRAS, MANTENIMIENTO ETC)
LOS PROCESOS CONTIENEN
PROVEEDORES INTERNOS O EXTERNOS
(PLANTEL Y USUARIOS)
ENTRADAS Y SALIDAS: LO QUE ME
DEBE SUMINISTRAR MI PROVEEDOR Y
LO QUE YO DEBO BRINDAR A MI
CLIENTE.
CLIENTES INTERNOS O EXTERNOS
RESPONSABLES DE LOS RESULTADOS
CONTROLES E INDICADORES QUE
MIDAN LA CALIDAD DEL PROCESO.
EL CONJUNTO DE ACTIVIDADES DE UN
LABORATORIO PUEDE DIVIDIRSE EN
PROCESOS, QUE SERÁN UNOS
SUCESIVOS Y CONCATENADOS, OTROS
PARALELOS, OTROS CONFLUENTES,
OTROS CON CUALQUIER OTRA
RELACIÓN, FORMANDO TODOS ELLOS
UN MAPA DE PROCESOS.
EL MAPA DE PROCESOS ES
EL CONJUNTO DE
PROCESOS ÓPTIMAMENTE
INTERRELACIONADOS,
NECESARIOS PARA
ALCANZAR LOS FINES DE
UNA ORGANIZACIÓN.
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS ESTRATÉGICOS
POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
DEFINICIÓN DE CARTERA DE SERVICIOS
AUDITORÍAS
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS CLAVE O DE
REALIZACIÓN DE SERVICIOS
PROCESOS PRE- ANALÍTICOS
PROCESOS ANALÍTICOS
PROCESOS POST - ANALÍTICOS
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS PRE – ANALÍTICOS
SOLICITUD ANALÍTICA
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
TRANSPORTE
RECEPCIÓN
PREPARACIÓN
DISTRIBUCIÓN (DERIVACIÓN DE
MUESTRAS)
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS ANALÍTICOS
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICA
ANÁLISIS DE BIOQUÍMICA
ANÁLISIS DE HEMATOLOGÍA
ANÁLISIS DE MICROBIOLOGÍA
ANÁLISIS DE INMUNOLOGÍA
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS POST – ANALÍTICOS
ELABORACIÓN DE INFORMES
VALIDACIÓN DE INFORMES
FIRMA Y EMISIÓN
DISTRIBUCIÓN
AYUDA A LA INTERPRETACIÓN
INFORMACIÓN ADICIONAL AL CLÍNICO
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS DE APOYO
GESTIÓN DE PERSONAL
GESTIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
SALUD Y SEGURIDAD
MANTENIMIENTO DE LOCALES Y SUMINISTROS
COMPRAS Y ALMACÉN
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
ANÁLISIS DE DATOS
GESTIÓN DE ARCHIVO
CADA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO DARÁ
LUGAR A UNO O MÁS PROCESOS Y CADA
PROCESO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO.
LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES SON LOS
RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN, LAS REGLAS
DE FUNCIONAMIENTO Y OPERACIONES
GENERALES DEL LABORATORIO.
LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS QUE
FORMALIZAN LOS MÉTODOS RELATIVOS A LOS
PROCESOS ANALÍTICOS.
LOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD QUE
DOCUMENTAN LOS PASOS PARA MANTENER EL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LA ESTRUCTURA DOCUMENTAL DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD, POR SUS
INTERRELACIONES, SE PUEDE COMPARAR
CON UN ÁRBOL
LA RAÍZ ES LA NORMA
EL TRONCO ES EL MANUAL DE CALIDAD
LAS RAMAS PPALES LOS PROCEDIMIENTOS
LAS RAMAS SECUNDARIAS PROCESOS
SENCILLOS(INSTRUCCIONES TÉCNICAS,
PROTOCOLOS ETC)
LAS HOJAS SERÁN LOS REGISTROS
EN UN ÁRBOL LAS HOJAS Y EL ESTADO EN QUE SE ENCUENTRAN
SON EL MEJOR INDICADOR DE VIDA. PARALELAMENTE LOS
REGISTROS DE UN SGC CONSTITUYEN EL MEJOR
INDICADOR DE SU ESTADO.
ESTO PONE DE MANIFIESTO LA IMPORTANCIA DE LOS REGISTROS
PARA ASEGURAR QUE EL SGC FUNCIONA O NO CORRECTAMENTE
DIFERENCIAS ENTRE CONTROL
Y ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
SE HACE A POSTERIORI
ES CORRECTIVO
DETECTA ERRORES
LOS ERRORES SON COSTOSOS
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
SE HACE DURANTE EL PROCESO
ES PREVENTIVO
PREVIENE ERRORES
AHORRA LA NO - CALIDAD
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Control de la Calidad
Evaluación de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Gestión de la Calidad
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Gestión de la Calidad
Gestión Total
de la Calidad
Calidad Total
Mejora de la Calidad
Mejora Continua
de la Calidad
GESTIÓN Y SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
EN LA ORGANIZACIÓN Y EN LOS RECURSOS EFICACIA
PARA UNA GESTIÓN EFICIENTE ECONOMÍA
PARA LA MEJORA EN LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS VALOR AÑADIDO
EFICACIA: ES LA EXTENSIÓN EN QUE SE
REALIZAN LAS ACTIVIDADES
PLANIFICADAS Y SE ALCANZAN LOS
RESULTADOS PLANIFICADOS.
EFICIENCIA: ES LA RELACIÓN ENTRE EL
RESULTADO ALCANZADO Y LOS
RECURSOS UTILIZADOS AL MENOR COSTO
LA GESTIÓN DE CALIDAD
EXIGE LAS SIGUIENTES CONDICIONES:
ACTITUD DISPOSICIÓN MORAL
APTITUD FORMACIÓN PROFESIONAL
PLANIFICACIÓN REGLAS DE FUNCIONAMIENTO
APORTE DE RECURSOS HUMANOS Y DE MATERIALES
COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO
REGISTRO DE LAS ACCIONES DESARROLLADAS
MEJORA PERMANENTE
UN INDICADOR DE
CALIDAD
ES UN DATO OBJETIVO Y
CUANTIFICABLE QUE REFLEJA EL
COMPORTAMIENTO O LA EVOLUCIÓN
DE UN PROCESO DE MANERA
CUANTITATIVA.
SE DEFINEN Y CALCULAN A PARTIR DE
LOS DATOS OBTENIDOS Y RECOGIDOS EN
LOS CONTROLES DE CALIDAD DE LOS
PROCESOS.
EJEMPLO DE INDICADOR DE
LA CALIDAD
EN EL PROCESO DE RECEPCIÓN, PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS, EL PORCENTAJE MENSUAL DE MUESTRAS RECHAZADAS SEGÚN LA CAUSA DE RECHAZO (CONTENEDOR INAPROPIADO, MUESTRA INSUFICIENTE, HEMÓLISIS, ETIQUETADO DEFICIENTE, ETC)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
CADA LABORATORIO DEBERÁ ELEGIR LA NORMA QUE
DESEE ADOPTAR, CONCEBIR SU “SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD” , ELABORAR SU “MANUAL DE CALIDAD” Y SU
DOCUMENTACIÓN EN FUNCIÓN DE LA NORMA
ELEGIDA
GESTIÓN DEL MANUAL DE
CALIDAD
EL MANUAL DE CALIDAD ES
PROPIEDAD DEL
LABORATORIO Y ES UN
DOCUMENTO PRIVADO
LA ESTRUCTURA DEL MANUAL DE
CALIDAD DEBE CONCEBIRSE DE
MANERA QUE SEA FACIL LA
CLASIFICACIÓN, NUMERACIÓN,
CORRECCIÓN U OTRO TIPO DE
MODIFICACIONES DE SUS
CAPÍTULOS, APARTADOS Y
PÁRRAFOS O LA INSERCIÓN DE
NUEVAS PÁGINAS.
EL MANUAL DE CALIDAD
DEBE SER CONOCIDO
COMPRENDIDO Y ASUMIDO POR TODO EL PERSONAL
UN EJEMPLAR DEBE ESTAR SIEMPRE FACILMENTE A SU DISPOSICIÓN
EJEMPLOS DE MANUALES
DE ACREDITACIÓN
GRACIAS
1º PARCIAL 2010