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javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
D E C R E TO 1 0 1 1 d e 20 0 6
Sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud
Preparado por: David A. Urrego
C O NTE N ID O
• Sistema Único de Habilitación.
• Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la
Atención de Salud.
• Sistema Único de Acreditación.
• Sistema de Información para la Calidad.
Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos
deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y
mejorar la calidad de los servicios de salud en el país.
R E G IM E N E X C E P C IO N A L
• Ley 100 de 1993
• Ley 647 de 2001
http://www.eevvm.com.co/dmdocuments/decreto_1011_de_2006__3_de_abril_.pdf
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Sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud
Preparado por: David A. Urrego
IN S TITU C IO N E S
• Prestadoras de Servicios de Salud.
• Entidades Promotoras de Salud.
• Administradoras de Régimen Subsidiado.
• Entidades Adaptadas.
• Medicina Prepagada.
• Entidades Departamentales, Distritales y Municipales en
Salud.
• Entidades Administradoras de Planes de Beneficios*.
La CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD es la provisión de servicios de salud a los usuarios
individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo
en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de
dichos usuarios.
C A R Á C TE R Í S T IC A S
• Accesibilidad.
• Oportunidad.
• Seguridad.
• Pertinencia.
• Continuidad.
* http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Sistema%C3%9AnicodeHabilitaci%C3%B3n.aspx
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D E F INIC I Ó N
Sistema Único de Habilitación
C O ND IC I O N E S
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece,
registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad
tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico
administrativa.
• Inscripción.
• Auditoria Interna.
• Vigencia.
• Verificación y visitas.
• Revocatoria.
R E S O LU C I O NE S
• Resolución 1043 de 2006
• Resolución 2680 de 2007
• Resolución 3763 de 2007
Preparado por: David A. Urrego
http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Sistema%C3%9AnicodeHabilitaci%C3%B3n.aspx
http://www.saludcapital.gov.co/paginas/sistemahabilitacion.aspx
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IM P LIC A C I O N E S
Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de
la Atención de Salud
NIV E LE S
Es el mecanismo sistemático y continuo de evaluación y mejoramiento de la calidad observada
respecto de la calidad esperada de la atención de salud que reciben los usuarios.
1. Actividades de evaluación, seguimiento y mejoramiento de procesos.
2. Comparación entre la calidad observada y la calidad esperada.
3. Medidas tendientes a corregir las desviaciones detectadas.
• Autocontrol.
• Auditoria Interna.
• Auditoria Externa.
A C C IO NE S
• Preventivas.
• Seguimiento.
• Coyunturales.
D O C U M E NT O S
• Decreto 1011 de 2006.
• Resolución 1043 de 2006.
• Manual de Estándares y Verificación.
• Manual de Procedimientos.
Preparado por: David A. Urregohttp://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/AuditoriaparaelMejoramientodelaCalidaddelaAtenci%C3%B3nenSalud.aspx
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D E F INIC I Ó N
Sistema Único de Acreditación
P R INC IP IO S
Es el conjunto de entidades, estándares, actividades de apoyo y procedimientos
de autoevaluación, mejoramiento y evaluación externa, destinados a
demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de
calidad.
• Confidencialidad.
• Eficiencia.
• Gradualidad.
C O ND IC I O N E S
• Entidad acreditadora.
• Manual de estándares del
sistema único de acreditación.
Preparado por: David A. Urrego
D O C U M E NT O S
• Decreto 1011 de 2006.
• Resolución 1445 de 2006.
• Resolución 3960 de 2006.
http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Sistema%C3%9Anico%20de%20Acreditaci%C3%B3n.aspx
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D E F INIC I Ó N
Sistema de Información para la Calidad
O B J E TIV O S
Sistema para estimular la competencia por calidad entre los agentes del sector que al
mismo tiempo, permita orientar a los usuarios en el conocimiento de las características
del sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los niveles de calidad.
• Monitorear.
• Orientar.
• Referenciar.
• Estimular.
P R INC IP IO S
• Referenciar.
• Sencillez.
• Focalización.
•Validez y confiabilidad.
• Participación.
• Eficiencia.Preparado por: David A. Urrego
D O C U M E NT O S
• Decreto 1011 de 2006.
• Resolución 1446 de 2006.
• Anexo Técnico Nº1 Res 1446.
http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/SistemadeInformaci%C3%B3nparalaCalidadenSalud.aspx
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EAPB
DAMIAN RODRÍGUEZ TAPIAS
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ENTIDAD PROMOTORA DE SALUD
EPS
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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EPS
Es la encargada de promover la afiliación al sistema deseguridad social. Aquí no hay servicio médico, solo
administrativo y comercial, estas promueven dichosservicios a usuarios, quienes posteriormente se afilian a
estas con el fin de tener derecho a ser atendidosen clínicas y hospitales (IPS), las cuales sí brindan losservicios médicos pero no cobran por estos a los pacientes.
Pueden además ser sólo prestadoras de servicios
especialistas como oncología, rehabilitación, entre otras
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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FUNCIONES EPS
Garantizar una eficiente organización, con la mayoroportunidad y calidad posible de los servicios de salud y de
atención de la enfermedad que requieran sus afiliados. Esdecir :
Gestión de riesgo
Gestión del costo
Gestión de prestadores
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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SERVICIOS QUE DEBE PRESTAR UNA EPS
Unidad de Atención Básica (UAB)
Unidad de promoción y Prevención (UPP)
Unidad de Atención Odontológica (UOD)
Unidad de Atención Especializada
Unidad de Atención Prioritaria (UAP)
Droguerías
Laboratorios y Radiología
Clínicas
Especialistas
Paramédicas
Suministros
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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PROPIASDELEGADAS POR EL
ESTADO
Administrar la afiliación
Cubrir las incapacidades porenfermedad general
Cubrir el POS de sus afiliados
Administran el riesgo de salud
Organizan la red de servicios
Gestionan el costo de salud
Recaudar cotizaciones
Pagar las licencias de
maternidad y paternidad
Pagar contenidos No POS(vía tutelas y CTC)
FUNCIONES DE LAS EPS
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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ESTRUCTURA DEL SISTEMA
Estado: actúa como ente de coordinación, dirección y control.
Aseguradores: Son entidades públicas o privadas que aseguran a lapoblación, actúan como intermediarias y administradoras de losrecursos que provee el estado y los prestadores de los servicios de salud.Ejemplo: ARP,AFP, EPS
Prestadores: son las IPS (hospitales, clínicas, laboratorios, etc.). Estasprestan directamente el servicio a los usuarios y aportan todos losrecursos necesarios para la recuperación de la salud y la prevención dela enfermedad.
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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REGÍMENES DEL SISTEMA
Régimen contributivo: sistema de salud en el cual están vinculadastodas las personas que tienen un contrato de trabajo y los trabajadoresindependientes con capacidad de pago de la cuota mensual (cotización)al sistema de salud pagando directamente a las EPS .
Régimen subsidiado: Acoge a la población pobre y vulnerable quienno cuenta con un ingreso económico que le permita cotizar al sistema(ingreso menor a dos salarios mínimos legales vigentes) por lo tantoquienes ingresan a él reciben subsidios totales o parciales.
Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA
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INS TITU C I O N E S P R E S TA D O R A S D E S E R V IC IO S , C O N E L P R O P Ó S I T O D E
G A R A NTI ZA R E L A C C E S O , O P TIM I Z A R E L U S O D E LO S R E C U R S O S Y M E J O R A R LA
C A LID A D D E LO S S E R V IC I O S Q U E S E
P R E S TA N A LO S C O LO M B I A N O S .
IPS
Preparado por: Nataly Andrea Salcedo
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POLÍTICA NACIONAL DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS
Dirigido a:
Prestadores de servicios de salud públicos y privados
Población asegurada y no asegurada
Nataly Andrea Salcedo
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PROBLEMÁTICA DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS
Problemas acumulados:
Baja capacidad resolutiva
Inflexibilidad del régimen laboral del sector público
Pasivo prestacional de los hospitales públicos
Ausencia de mecanismos de evaluación e incorporación de tecnología
Debilidades en la gestión
Otros
Nataly Andrea Salcedo
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PROBLEMÁTICA DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS
Problemas emergentes:
Desequilibrio en relación aseguradores/prestadores
No se ha desarrollado un sistema de incentivos
Desequilibrio en la oferta de servicios de salud frente a la
demanda
Fragmentación y atomización en la prestación de servicios
Nataly Andrea Salcedo
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EJES DE LA POLÍTICA NACIONAL DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS
Nataly Andrea Salcedo
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INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
Entidades oficiales, mixtas, privadas, comunitarias osolidarias; organizadas para la prestación de servicios de
salud a los afiliados del sistema general de seguridad socialen salud
Nataly Andrea Salcedo
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ESTRUCTURA FUNCIONAL DE UNA IPS
Principio de unidad
Principio de graduación
Principio de fluidez
Principio de equilibrio
Principio de uniformidad
Principio de integración social
Principio de economía
Nataly Andrea Salcedo
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ACREDITACIÓN DE LA IPS
PESOS RELATIVOS DE LOS
GRUPOS DE ESTÁNDARES YSECCIONES PARA LASINSTITUCIONES PRESTADORAS
DE SERVICIOSNataly Andrea Salcedo
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ACREDITACIÓN DE LA IPS
PUNTAJES Y RANGOS DE CALIFICACIÓN
PARA INSTITUCIONES PRESTADORAS DESERVICIOS DE SALUD
Nataly Andrea Salcedo
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ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN
El sistema de información de acuerdo a la disponibilidad de recursos y complejidad de la IPS puede enfatizarse en:
Nataly Andrea Salcedo
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MODELO PARA LA EVALUCIÓN DE UNA IPS
Nataly Andrea Salcedo
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
REFERENCIAS
http://editorial.unab.edu.co/revistas/rcmarketing/pdfs/r23_art5_c.pdf
http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Prestaci%C3%B3ndeServiciosdeSalud.aspx
http://www.supersalud.gov.co/CircularUnicaDefinitiva/ModificacionCircular52_2008/CIRCULAR-UNICA-20081226-T04.pdf
http://www.ces.edu.co/Descargas/guia_practica_construccion_ips_primer_nivel_atencion.pdf
http://www.unydos.com/acreditacion/catalogo/docs/lineamientosIPSambulat_.pdf
Nataly Andrea Salcedo
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Por la cual se est ab lec en las con dicion esmín imas y obl igat orias de garant ía en la
prestación de servic ios de salud
Habilitación - Resolución 1043 del 2006
Preparado por: Carolina Velez ortega
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CONDICIONES Y ESTÁNDARES QUE
DEBEN CUMPLIR LOS PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD PARA HABILITAR
SUS SERVICIOS.
Preparado por: Carolina Velez ortega
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a. Condiciones técnico-científicas:
Estándares básicos de estructura y de procesos que debencumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno
de los servicios que prestan (Recurso Humano,Infraestructura - Instalaciones Físicas- Mantenimiento
etc…) y están orientados por los siguientes principios:fiabilidad, esencialidad y sencillez
Preparado por: Carolina Velez ortega
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b. Suficiencia patrimonial y financiera:
Cumplimiento de las condiciones que posibilitan
la estabilidad financiera de las instituciones
prestadoras de servicios de salud para el
cumplimiento de sus obligaciones.
Preparado por: Carolina Velez ortega
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c. Condiciones técnico-administrativas:
- El cumplimiento de los requisitos legales exigidos por lasnormas vigentes con respecto a su existencia y
representación legal, de acuerdo con su naturaleza jurídica.
- Demostrar que la Institución Prestadora de Servicios deSalud, cuenta con un sistema contable para generar estados
financieros según las normas contables vigentes.
Preparado por: Carolina Velez ortega
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La institución prestadora de servicios de salud que nocuente con personería jurídica y dependa directamente de
una entidad demostrara su existencia y representación legalpor medio de la entidad a la cual pertenece.
Preparado por: Carolina Velez ortega
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ESTANDARES DE HABILITACIÓN
Se adoptan como estándares de habilitación el “ManualÚnico de Estándares y Verificación” Anexo Técnico No.1 y
como guía de procedimientos de habilitación el “ManualÚnico de Procedimientos de Habilitación” Anexo Técnico
No.2º.
Preparado por: Carolina Velez ortega
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RESOLUCIÓN 1043
Según el ARTICULO 26 de la constitución política de Colombia la resolución 1043 hace parte de:
Normas relacionadas con la calidad en salud y la inscripción de su consultorio ante la Secretaria Distrital de Salud
Preparado por: Carolina Velez ortega
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ANEXO TECNICO DE HABILITACION DE
LA RESOLUCION 1043
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
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ARTICULO 4 DE LA RESOLUCION 1043
ESTANDARES DE HABILITACIÓN. Se adoptan comoestándares de habilitación el “Manual Único de Estándares y
Verificación” que se anexan a la presente resolución comoAnexo Técnico No.1 y como guía de procedimientos de
habilitación el “Manual Único de Procedimientos deHabilitación” que se anexa a la presente Resolución comoAnexo Técnico No.2º.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
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ANEXO TECNICO Nº 1
“Por la cual se establecen las condiciones que debencumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar
sus servicios e implementar el componente de auditoríapara el mejoramiento de la calidad de la atención y se
dictan otras disposiciones”.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE
VERIFICACIÓN
1. Recursos Humanos. Estándar: El personal asistencial que prestadirectamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitosexigidos por el Estado para ejercer la profesión u oficio.
2. Infraestructura – Instalaciones Físicas – Mantenimiento. Estándar:Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura física de las áreasasistenciales, son adecuadas al tipo de servicios ofrecidos.
3. Dotación – Mantenimiento. Estándar: Son los equipos indispensables,sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de saludofrecidos por el prestador.
4. Medicamentos y Dispositivos Médicos – Gestión de Medicamentos yDispositivos. Estándar: Se tienen diseñados y se aplican, procesos para elmanejo de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano, cuyascondiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionendirectamente riesgos en la prestación de los servicios.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE
VERIFICACIÓN
5. Procesos prioritarios asistenciales. Estándar: Están documentadoslos principales procesos asistenciales, guías clínicas internas o definidas pornormas legales. La documentación incluye acciones para divulgar su contenidoentre los responsables de su ejecución y para controlar su cumplimiento.
6. Historia Clínica y Registros Asistenciales Estándar: Tiene diseñadosprocesos que garanticen que cada paciente cuenta con historia clínica y que sumanejo es técnicamente adecuado. Se cuenta con los registros de procesosclínicos, diferentes a la historia clínica, que se relacionan directamente con losprincipales riesgos propios de la prestación de servicios (Resolución 1995 de1999 y las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan).
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE
VERIFICACIÓN
7. Interdependencia de Servicios. Estándar: Los servicios ofrecidos por elprestador, tienen el soporte de otros servicios o productos de apoyoasistencial o administrativo necesarios para la realización oportuna e integralde las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para laatención de los pacientes en el ámbito de los servicios ofrecidos.
8. Referencia y Contrarreferencia de Pacientes. Estándar: Se tienendefinidos guías o manuales de procedimientos para la remisión urgente depacientes, indispensables para la prestación de los servicios ofrecidos.
9. Seguimiento a Riesgos en la Prestación de Servicios. Estándar:Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestación de serviciosmediante procesos obligatorios específicos para su evaluación y control porparte de los propios prestadores de servicios.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE
VERIFICACIÓN
ESTANDARES DE HABILITACIÓN DE LOS SERVICIOS DETRASLADO ASISTENCIAL BÁSICO (TAB) YTRASLADOASISTENCIAL MEDICALIZADO (TAM) AMBULANCIATERRESTRE.
ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DE LOS SERVICIOS DETRASLADO ASISTENCIAL BÁSICO (TAB) Y TRASLADOASISTENCIAL MEDICALIZADO (TAM) AMBULANCIA FLUVIAL OMARÍTIMA.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
ANEXO TECNICO Nº 2
“Por la cual se establecen las condiciones que debencumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar
sus servicios e implementar el componente de auditoríapara el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan
otras disposiciones”.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
ANEXO TÉCNICO No.2MANUAL ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS DE
HABILITACIÓNDE LA RESOLUCIÓN No. 1043
Este manual tiene por objeto, orientar la verificación de lascondiciones de habilitación que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud, así como unificar en elterritorio nacional, los conceptos básicos de evaluación de
las condiciones tecnológicas y científicas, de suficienciapatrimonial y financiera, y técnico administrativas,definidas para el sistema de habilitación de prestadores de
servicios de salud.
el presente manual pretende garantizar la implementación del Programa de Auditoria para el Mejoramiento de La
Calidad de la Atención en SaludPreparado por: Victor Manuel Arboleda T.
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ANEXO TÉCNICO No.2MANUAL ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS DE
HABILITACIÓNDE LA RESOLUCIÓN No. 1043
amplía los artículos 25 del Decreto 1011 de 2006 y 6to de la presente Resolución, los cuales hablan del distintivo que se
entrega a los prestadores en el momento de la inscripción y deberá ser publicado en lugar visible, para que los usuarios
tengan la seguridad de estar siendo atendidos en una institución que declara el cumplimiento de los condiciones de habilitación y hace parte del Registro Especial de
Prestadores.
Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
Acreditación Resolución1445
Astrid Calderón Zuluaga
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R E G LA M E N TA E L R É G IM E N D E R E G IS TR O S S A NITA R IO S , P E R M IS O S D E
C O M E R C IA L I ZA C I Ó N Y V IG ILA N C IA S A NITA R IA D E LO S D IS P O S I T IV O S M É D IC O S
P A R A U S O H U M A NO .
DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005
Preparado por : Natalia Ríos Gil
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1. DISPOSICIONES GENERALES
• OBJETIVO
• DEFINICIONES
2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVO MÉDICO
Cualquier instrumento,
aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo
similar usado en:
Diagnóstico, prevención,
tratamiento de una
enfermedad
Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica
Productos para esterilización de
dispositivos médicos
CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:
Preparado por : Natalia Ríos Gil
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3. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
• REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA DE INSPECCIÓN
4. REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
INVIMA VERIFICACIÓN
CERTIFICADO: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)
CERTIFICADO: CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS (CCAA)
CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:
CUMPLIMIENTOS TÉCNICOS
CIENTÍFICOS
DISEÑO O CERTIFICADO DE ANÁLISIS
DEL PRODUCTO
RANGOS DE ACEPTACIÓN
DISPOSITIVO DE CLASE:…
SANITARIOS Y CALIDAD
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD UTILIZADO: BPM O CCAA
Preparado por : Natalia Ríos Gil
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5. DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
• PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
6. DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN
CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:
MODALIDADES
FABRICAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
IMPORTAR, EMPACAR Y
VENDER
IMPORTAR, SEMIELABORAR
Y VENDER
CONTROL ESPECIAL
DE ACUERDO
CON:
CLASIFICACIÓN DE ALTO RIESGO
GRADO DE VULNERABI
LIDAD
DISEÑO
FABRICACIÓN
INSTALACIÓN
MANEJOPreparado por : Natalia Ríos Gil
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7. DISPOSICIONES COMUNES A LOS CAPÍTULOS ANTERIORES
• REQUERIMIENTOS GENERALES
• EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO
SON LOS EQUIPOS QUE HAN SIDOUTILIZADOS EN LA PRESTACIÓN DESERVICIOS O EN PROCESOS DEDEMOSTRACIÓN, EN LOS CUALESPARTE DE SUS SUBSISTEMASPRINCIPALES HAN SIDO SUSTITUIDOSCON PIEZAS NUEVAS POR ELFABRICANTE O EL REPOTENCIADORAUTORIZADO
8. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD
CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:
EMPAQUE
CONSERVAR PRODUCTO
MANTENER ESTABILIDAD
NO CONTAMINACIÓN
ETIQUETADO
INFORMACIÓN: USO DEL DISPOSITIVO
DETALLES DE NATURALEZA
PUBLICIDAD: EVIDENCIA CIENTÍFICA
CLASE IMEDIOS MASIVOS
CLASE IIA, IIB Y III
PROFESIONALES DE SALUD
Preparado por : Natalia Ríos Gil
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9. CONTROL Y VIGILANCIA
10. TRANSITORIEDAD
CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:
PLAZO 2007 POR EL DECRETO
REGISTROS SANITARIOS
PERMISO COMERCIALI
ZACIÓN
SISTEMAS
REPORTE VOLUNTARIO
VIGILANCIA ACTIVA
GESTIÓN DE REPORTES Y
TOMA DE MEDIDAS
SANITARIAS
MULTA
DECOMISO PRODUCTOS
CANCELACIÓN DE PERMISO DE COMERCIALIZA
CIÓN
CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO
Preparado por : Natalia Ríos Gil
javiergarciar@gmail.com Google: Salon ingenieria
1 1 . D I S P O S I C I O N E S F I N A L E S
I N V I M A :
CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:
PROCESA INF
ANALIZA INF
DEFINE PROGRAMA DE VIGILANCIA Y
CONTROL
Preparado por : Natalia Ríos Gil
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REFERENCIA
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/Forms/DispForm.aspx?ID=1601
Preparado por : Natalia Ríos Gil
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
Tecnovigilancia Resolución 4816
Paula Andrea Uribe Acosta
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
TRIPLE CERTIFICACIÓN
ISO 9001
ISO 14001
ISO 18001
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
E S E L M E J O R M É TO D O P A R A M E J O R A R LA C A LID A D Y LA S A TIS F A C C I Ó N D E C A R A A L
C O N S U M ID O R , M E D IA N T E U N E N F O Q U E B A S A D O E N P R O C E S O S .
Norma ISO 9001-2008
Preparado por: Santiago Marín Echeverri
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
Bloque de introducción o información
1. Objeto y campo de aplicación.
- satisfacción del cliente.
- capacidad organizacional.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
Preparado por: Santiago Marín Echeverri
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
Bloque de requisitos 4-8
4. Sistema de gestión de la calidad.
establecer, documentar, implementar y mantener un SGC
5. Responsabilidad de la dirección.
inculcar, sensibilizar, planificar, garantizar recursos y
definir responsables.
6. Gestión de los recursos.
recursos, personal capacitado e infraestructura deben ser garantizados por la organización.
Preparado por: Santiago Marín Echeverri
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto.
7.2. Procesos relacionados con el cliente.
7.3. Diseño y desarrollo.
7.4. Compras.
7.5. Producción y prestación del servicio.
7.6. Control de los equipos de seguimiento y
medición.
Preparado por: Santiago Marín Echeverri
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
8. Medición, Análisis y Mejora
8.1. Generalidades.
8.2. Seguimiento y medición.
8.3. Control del producto no conforme.
8.4. Análisis de datos.
8.5. Mejora.
Preparado por: Santiago Marín Echeverri
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IN TR O D U C C IÓ N
•I S O 1 4 0 0 0 e s u n c o n j u n t o d e n o r m a s d e
g e r e n c i a a m b i e n t a l .
• L a s n o r m a s f u e r o n d i s e ñ a d a s p a r a a y u d a r a l a s
e m p r e s a s a o b t e n e r y d e m o s t r a r r e s u l t a d o s a m b i e n t a l e s s ó l i d o s .
• L a s n o r m a s f u e r o n c r e a d a s p o r l a
o r g a n i z a c i ó n i n t e r n a c i o n a l d e
e s t a n d a r i z a c i ó n I S O .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
¿ C U Á L E S S U F IN A LID A D ?
P r o p o r c i o n a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s l o s e l e m e n t o s d e
u n s i s t e m a d e g e s t i ó n a m b i e n t a l e f i c a z q u e p u e d a n s e r i n t e g r a d o s c o n o t r o s r e q u i s i t o s d e g e s t i ó n ,
p a r a a y u d a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s a l o g r a r m e t a s
a m b i e n t a l e s y e c o n ó m i c a s .
¿ Q U É E S G E S TIÓ N A M B IE N TA L?
Co n j u n t o d e a c c i o n e s e n c a m i n a d a s a l o g r a r l a
m á x i m a r a c i o n a l i d a d e n e l p r o c e s o d e d e c i s i ó n
r e l a t i v a a l a c o n s e r v a c i ó n , d e f e n s a , p r o t e c c i ó n y m e j o r a d e l m e d i o a m b i e n t e , b a s á n d o s e e n u n a
c o o r d i n a d a i n f o r m a c i ó n m u l t i d i s c i p l i n a r c i u d a d a n a .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
¿ C U Á L E S S U F IN A LID A D ?
P r o p o r c i o n a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s l o s e l e m e n t o s d e
u n s i s t e m a d e g e s t i ó n a m b i e n t a l e f i c a z q u e p u e d a n s e r i n t e g r a d o s c o n o t r o s r e q u i s i t o s d e g e s t i ó n ,
p a r a a y u d a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s a l o g r a r m e t a s
a m b i e n t a l e s y e c o n ó m i c a s .
¿ Q U É E S G E S TIÓ N A M B IE N TA L?
Co n j u n t o d e a c c i o n e s e n c a m i n a d a s a l o g r a r l a
m á x i m a r a c i o n a l i d a d e n e l p r o c e s o d e d e c i s i ó n
r e l a t i v a a l a c o n s e r v a c i ó n , d e f e n s a , p r o t e c c i ó n y m e j o r a d e l m e d i o a m b i e n t e , b a s á n d o s e e n u n a
c o o r d i n a d a i n f o r m a c i ó n m u l t i d i s c i p l i n a r c i u d a d a n a .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
¿ P A R A Q U IÉ N E S S IG N IF IC A T IV O ?
E l i m p a c t o m e d i o a m b i e n t a l s e e s t á c o n v i r t i e n d o e n
u n a s u n t o i m p o r t a n t e e n t o d o e l p l a n e t a . L ap r e s i ó n p a r a m i n i m i z a r e s e i m p a c t o p r o c e d e d e
m u c h a s f u e n t e s : g o b i e r n o s l o c a l e s y n a c i o n a l e s ,
o r g a n i s m o s r e g u l a d o r e s , a s o c i a c i o n e s s e c t o r i a l e s ,c l i e n t e s , e m p l e a d o s y a c c i o n i s t a s .
E l o b j e t i v o g l o b a l d e e s t a n o r m a i n t e r n a c i o n a l e sa p o y a r l a p r o t e c c i ó n a m b i e n t a l y l a p r e v e n c i ó n d e
l a c o n t a m i n a c i ó n e n e q u i l i b r i o c o n l a s n e c e s i d a d e ss o c i o e c o n ó m i c a s .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
¿ E N Q U É M E TO D O L O G ÍA S E B A S A ?
S e b a s a e n l a m e t o d o l o g í a P H V A :
•P l a n if ic a r : E s t a b l e c e r l o s o b j e t i v o s y p r o c e s o s n e c e s a r i o s p a r a c o n s e g u i r r e s u l t a d o s d e a c u e r d o
c o n l a p o l í t i c a a m b i e n t a l d e l a o r g a n i z a c i ó n .
•H a c e r : I m p l e m e n t a r l o s p r o c e s o s .
•V e r if ic a r : R e a l i z a r e l s e g u i m i e n t o y l a m e d i c i ó n
d e l o s p r o c e s o s r e s p e c t o a l a p o l í t i c a a m b i e n t a l ,
l o s o b j e t i v o s , l a s m e t a s y l o s r e q u i s i t o s l e g a l e s y o t r o s r e q u i s i t o s , e i n f o r m a r s o b r e l o s r e s u l t a d o s
•A c tu a r : T o m a r a c c i o n e s p a r a m e j o r a r
c o n t i n u a m e n t e e l d e s e m p e ñ o d e l s i s t e m a d e g e s t i ó n a m b i e n t a l .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
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NORMA ISO 14001
PLANEARAspectos ambientales
Requisitos legalesObjetivos y metasPrograma de G:A
HACEREstructura, responsabilidad
CapacitaciónDocumentación del SGAControl de documentos
Control operacional Preparación a emergencias
VERIFICAR
Supervisión/medición, Monitoreo
Acción correctiva/preventiva
Registros
Auditorías
ACTUAR/MEJORAR
Revisión GerencialPolítica
ambiental
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
C A R A C T E R Í S T I C A S
E s u n a n o r m a d e g e s t i ó n y a s u v e z e s v o l u n t a r i a .
E s t a n o e s t a b l e c e n i v e l e s d e r e s u l t a d o s r e q u e r i d o s y e s d i s e ñ a d a p a r a u s o i n t e r n o , p e r o l a
c e r t i f i c a c i ó n r e q u i e r e l a i n t e r v e n c i ó n d e u n t e r c e r o p a r a v e r i f i c a r l a c o n f o r m i d a d d e l a s n o r m a s .
L a I S O 1 4 0 0 1 e s u n a n o r m a g e n é r i c a , l o q u e
s i g n i f i c a q u e p u e d e a p l i c a r s e a e m p r e s a s d e t o d o s l o s t i p o s y t a m a ñ o s .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
¿ Q U É V E N TA J A S O F R E C E ?
• D a v a l o r a g r e g a d o a n t e l o s c l i e n t e s .
• Me j o r a e n e l c u m p l i m i e n t o d e l o s r e q u i s i t o s
a m b i e n t a l e s l e g a l e s .
• R e d u c e l o s r i e s g o s a m b i e n t a l e s y p e r m i t e
p r e p a r a r s e a d e c u a d a m e n t e p a r a e v i t a r l o s .
• A c c e s o a o b t e n e r i n c e n t i v o s e c o n ó m i c o s
• P r e v e n i r l a c o n t a m i n a c i ó n y r e d u c i r l o s
d e s e c h o s e n f o r m a r e n t a b l e .
NORMA ISO 14001
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
NORMA ISO 14001
BENEFICIOS POTENCIALES
LEGAL: Evita DemandasJudiciales, multas, costes legales yresponsabilidad civil.
MARKETING: Refuerzo de lasestrategias de diferenciación delos productos, obtención deetiquetas ecológicas, nuevosmercados, etc.
GESTIÓN: Permite concientizar a todos los trabajadores en laimportancia de cuidar el Medio ambiente.
FINANCIERA: Aumenta laconfianza de legisladores,inversionistas y aseguradores.
IMAGEN: Mejora la imagencorporativa y el atractivo de laempresa para sus empleados yvecinos.
Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
GESTIÓN DE SEGURIDAD
Y SALUD OCUPACIONAL
SySO ISO 18001: 2007
Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
QUE ES SySO ISO 18001
Herramienta que ayuda a las empresas a identificar,evaluar, administrar y gestionar la Salud Ocupacional y los
Riesgos Laborales.
Entrega los requisitos para que una organizaciónimplemente un sistema de seguridad y salud ocupacional y
la habilita para que fije sus propias políticas y objetivos deseguridad y salud ocupacional, considerando los requisitos
legales aplicables y el control de los riesgos de seguridad ysalud ocupacional provenientes de sus actividades.
Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
OBJETIVO
Proporcionar a las organizaciones los elementos de unsistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional eficaz
y que sea posible de integrar con otros requisitos degestión, de forma de ayudarlas a alcanzar sus objetivos de
Seguridad y Salud Ocupacional.
Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
REQUISITOS
Cumplimiento de la Legislación deSeguridad y Salud Ocupacional y de la
reglamentación aplicable al sector.
Controlar y minimizar de los riesgosoperacionales que afecten la seguridad
y salud de los trabajadores.
Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el
sistema de gestión de SySOPreparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
ALCANCES
Aplicable a cualquier tamaño y tipode empresa.
No establece criterios específicos
para el control de los riesgos deseguridad y salud ocupacional.
Proporciona un sistema estructurado
para lograr el mejoramientocontinuo.
Contiene requisitos que pueden ser
objetivamente auditados para finesde certificación y/o autodeclaración.
Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
BENEFICIOS
Asegura a los clientes el compromiso con un sistema de gestión deSeguridad y Salud Ocupacional eficiente.
Ayuda a mantener buenas relaciones con los trabajadores.
Obtener seguros a un costo razonable (economías).
Fortalecer la imagen corporativa de la organización y su competitividad enel mercado.
Mejora el control de costos de los accidentes.
Reducir las posibilidades de juicios por responsabilidad civil.
Facilitar la obtención de licencias y autorizaciones.
Estimula el desarrollo y comparte funciones de prevención de accidentes yenfermedades ocupacionales.
Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
SISTEMA ESTRUCTURADO DE LA NORMA SySO 18001
Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
ISO 10012:2003 “SISTEMA
DE GESTIÓN DE LAS
MEDICIONES.
LINEAMIENTOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y
LOS EQUIPOS DE
MEDICIÓN”
Preparado por: Victor Hugo Rivera
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
Norma ISO 10012:2003
es la norma ISO estándar queespecifica requisitos generales yproporciona orientación para lagestión de procesos de medición ymetrología.
Preparado por: Victor Hugo Rivera
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
OBJETIVOS
Asegurar un nivel de calidad de las medidas.
Mejorar la gestión y operación de las actividades
metrológicas en las organizaciones, contribuyendo a dotarde mayor confianza a las declaraciones de conformidad conlos requisitos de sus productos y servicios y requisitos
reglamentarios.
Preparado por: Victor Hugo Rivera
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
Elementos del sistema de gestión de las mediciones
Responsabilidad de la dirección
Enfoque al cliente
Objetivos de la Calidad
Revisión por la Dirección
Gestión de los recursos
Recursos Humanos
Recursos de información
Recursos Materiales
Proveedores Externos
Confirmación Metrológica y Realización de los procesos de Medición
Confirmación Metrológica
Proceso de Medición
Incertidumbre de la medición y trazabilidad
Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las Mediciones
Generalidades
Auditoría y seguimiento
Control de las no conformidades
Mejoras Preparado por: Victor Hugo Rivera
javiergarciar@gmail.com Google: salón ingeniería
A quien va dirigida la norma
Todos los usuarios de normas de gestión de la calidad y de otros ámbitos de la
gestión que precisen de la medición para evidenciar la conformidad de sus
productos y servicios, y/o el cumplimiento legal ambiental o laboral.
Usuarios de normas sectoriales específicas de gestión de la calidad 9001:2008 y
en otras en las que recomienda la aplicación o pide la conformidad con la
norma.
Fabricantes, reparadores y verificadores de instrumentos de medición.
Laboratorios de calibración acreditados o no en ISO/IEC 17025 que quieran
demostrar la eficacia y eficiencia de su sistema metrológico.
Empresas de inspección ya sea en cumplimentación de la reglamentación o
general.
Preparado por: Victor Hugo Rivera