ANTECEDENTES• La nefropatía diabética es una causa muy relevante de enfermedad renal

terminal, su aparición y grado de afectación parece relacionarse con las cifras de tensión arterial.

• Las guías aconsejan que las cifras de presión arterial en pacientes con diabetes y nefropatía deben mantenerse por debajo de 130/80 mmHg.

• La micro albuminuria es un conocido predictor de nefropatía diabética y de enfermedad cardiovascular.

• La actividad del sistema renina-angiotensina parece estar implicada en el deterioro renal de los pacientes con nefropatía diabética y en aquellos otros con enfermedad renal crónica estadios 3 ó 4 con microalbuminuria o macroalbuminuria.

Diseño del estudio • Ensayo Aleatorizado, dobleciego, multicentrico, controlado.

• Pacientes con DM II con amplia gama de valores en la PA.– Valores Normales de PA– Valores Anormales de PA.

• Pacientes con uso previo de ARA II e IECA en los pasados 6 meses se excluyeron del estudio.

• No se agrego pacientes con control de la PA que incluyeran la asociación de medicamentos de los grupos mencionados.

• La Media de seguimiento por paciente fue de 3.2 años.

Poblacion

• 4447 pacientes con DM II y al menos un factor de riesgo cardiovascular, sin evidencia de enfermedad renal.

• Pacientes con edades comprendidas de 18 a 75 años.

• Pacientes de etnia caucasoide.• Objetivo principal fue la determinacion de l

momento de aparicion de microalbuminuria.

Resultados • La media de la presión arterial durante el seguimiento fue:

– 125.7/74.3 en el grupo de olmesartan.– 128.7/76.2 en el grupo tratado con placebo.

• El objetivo de presion arterial <130/80 mmHg se alcanzó en el 80% de los pacientes que tomaban olmesartan y en el 71% de los asignados a placebo.

• La Presión arterial fue 3.1/1.9 mmHg más baja en el grupo de olmesartan.

• Se desarrolló microalbuminuria: – En el 8.2% del grupo olmesartan (178 de 2160 pacientes) – en el 9.8% del grupo placebo (210 de 2139). – El tiempo hasta la primera determinación de microalbuminuria se incrementó

un 23% con olmesartan (HR, 0.77; 95% IC, 0.63 a 0.94; p=0.01).

Resultados• La creatinina sérica se duplicó de forma similar en ambos grupos y en

torno a un 1%.

• En el grupo olmesartan se observaron eventos cardiovasculares no fatales en 81 de 2232 pacientes (3.6%) y en el grupo placebo en 91 de 2215 (4.1%), sin diferencias estadísticamente significativas (p = 0.37).

• Se documentó en el grupo de tratamiento activo con olmesartan un mayor porcentaje de eventos cardiovascular fatales, 15 pacientes (0.7%) en comparación con 3 pacientes en el grupo placebo (0.1%) (p=0.01), una diferencia atribuible en parte a una mayor tasa de mortalidad cardiovascular entre los pacientes con enfermedad coronaria previa (11 de 564 pacientes [2.0%] vs 1 de 540 [0.2%], p=0.02).

ROADMAP trial

1.Haller H, et al. Olmesartan for delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011;364:907-917.

End point

Olmesartan (n=2232)

Placebo (n=2215) Hazard ratio

(95% CI) P valuePatients with events (%)

Primary end point

Time to onset of microalbuminuria 178 (8.2) 210 (9.8) 0.77 (0.63-0.94) 0.01

Secondary end points

Composite of cardiovascular complications or death from cardiovascular causes

96 (4.3) 94 (4.2) 1.00 (0.75-1.33) 0.99

Death from any cause 26 (1.2) 15 (0.7) 1.70 (0.90-3.22) 0.10

Death from cardiovascular causes 15 (0.7) 3 (0.1) 4.94 (1.43-17.06) 0.01

Composite of cardiovascular complications, excluding new-onset atrial fibrillation and transient ischemic attack

63 (2.8) 71 (3.2) 0.87 (0.62-1.22) 0.42

Composite of new-onset atrial fibrillation or transiet ischemic attack

19 (0.9) 28 (1.3) 0.67 (0.37-1.19) 0.17

Composite of all cardiovascular complications

81 (3.6) 91 (4.1) 0.87 (.65-1.18) 0.37

1.Haller H, et al. Olmesartan for delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011;364:907-917.

1.Haller H, et al. Olmesartan for delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011;364:907-917.

Conclusion

• Olmesartan se asocia con un retraso de la aparicion de microalbuminuria

• Se presentan mayores eventos cardiovasculares con el uso de olmesartan.