Post on 27-Mar-2020
“EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS, PARA EMITIR LAS
AUTORIZACIONES”
Fecha 16 de Noviembre 2017OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
“Quinto Taller de Capacitación para el Fortalecimiento del Conocimiento en materia de Bioseguridad y Biotecnología de OGMs ”
Objetivo General:
Dar a conocer el ámbito de competencia de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con énfasis en la
evaluación de la Inocuidad de Organismos Genéticamente
Modificados para emitir las Autorizaciones.
Contenido:
• Ámbito de competencia de la COFEPRIS.
• Análisis de Riesgos
• Marco Regulatorio
• Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
• Reglamento (Artículo 31)
• Evaluación de la Inocuidad del OGM
• Autorización
4
Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto
de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS)” que estableció:
La organización y funcionamiento de un órgano administrativo
desconcentrado de la Secretaría de Salud,
Con autonomía técnica, administrativa y operativa,
Responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación,
control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y
demás disposiciones aplicables.
5
MODELO OPERATIVO DE COFEPRIS
ÁMBITO DE COMPETENCIA Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las
disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de:
Medicamentos y
tecnologías
para la salud
• Aparatos y dispositivos• Medicamentos• Tejidos• Trasplantes• Servicios de Salud
Sustancias tóxicas o
peligrosas
• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales
Productos diversos
• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y belleza• Biotecnológicos
Bas
ado
en
el A
nál
isis
de
Rie
sgo
s S
anit
ario
s
Otras materias
• Riesgos derivados de factores ambientales• Salud ocupacional• Saneamiento básico
• De acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados en
su Artículo 6 numeral III Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la Ley de
Bioseguridad De OGMs , la producción y proceso de medicamentos y fármacos con
OGMs generados a partir de procesos confinados cuya regulación corresponde a la
Ley General de Salud (y demás instrumentos jurídicos aplicables)
• LGS:
• Art. 221 fracción II. se considera Fármaco: Toda substancia natural, sintética o
biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por
sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en
forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento
o ingrediente de un medicamento
• Artículo 222 Bis.- Para efectos de la misma LGS, se considera medicamento
biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología
molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad
farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
• En cuanto a las acciones de Regulación, control y vigilancia de los establecimientos
y registros sanitarios de estos productos son regulados por el Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS) en: Título I, Artículo 2, Artículo 24-Bis; artículos 31-
1Bis; 31-2Bis; el Titulo II, capítulo VIII, Artículo 81 y 81-Bis; Título IV, capítulo II,
Artículo 113; y, Título VI, capítulo III, Artículos 177 y 177-Bis1 a 177-Bis5, Título V,
Artículo 138 Bis se regulan las importaciones y avisos.
• Así mismo aplican Normas Oficiales Mexicanas siguientes:
NOM-059-SSA1-2013
NOM-257-SSA1-2014
NOM-220-SSA1-2012
NOM-177-SSA1-2013
Por lo anterior, Los medicamentos biotecnológicos están ampliamente regulados por
los instrumentos jurídicos de la Secretaria de Salud (COFEPRIS)
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
Los que se destinen a
su uso o consumo
humano, incluyendo
granos Los que se
destinen al
procesamiento de
alimentos para
consumo humano
Los que tengan
finalidades de
salud pública
Los que se
destinen a la
biorremediación
OGM objeto de
autorización
(LBOGM Art. 91)
Ámbito de competencia de la Secretaría de Salud.
Protección de la Salud Humana
Análisis de
riesgos
Toma de decisiones
Establecimiento de Regulación
Planeación de Investigación
Apoyar la evaluación del impacto a la salud que tienen diferentes exposiciones
Se puede aplicar a una gama de acciones, políticas o proyectos sobre varios
determinantes de la salud
Análisis de Riesgos en Salud Ambiental
Análisis de
riesgos
Evaluación de
riesgos
Manejo de
riesgos
Comunicación de
riesgos
Identificación del peligro
Caracterización de la
exposición
Evaluación de los posibles
efectos a la salud
Estimación de los riesgos
Reducir el riesgo.
Vigilancia
Consumidores, industria
y otras partes interesadas
ANALISIS DE RIESGOS SANITARIOS
¿De dónde emana el marco regulatorio en Salud
relacionado con la Bioseguridad de los Organismos
Genéticamente Modificados?
Marco Regulatorio
CODEX ALIMENTARIUS
• Creado en 1963 por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Propósito
• Protección de la salud de los consumidores,
• Asegurar prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas
las normas alimentarias acordadas.
PROTOCOLO DE CARTAGENA
• Artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a consumo humano
animal y el procesamiento. http://bch.cbd.int/?lg=es
Nivel Internacional
AÑO ANTECEDENTES
1984 Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.
Se deberá notificar a la Secretaría de Salud, de todos aquellos productos
biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se destinen al uso o consumo humano.
1999 Decreto de formación de la CIBIOGEM
SAGARPA, SEMARNAT, SALUD, SEP, SHCP, SE y CONACyT
2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
DOF el 18 de marzo.
Adecuación de regulación de instancias competentes
2008 Reglamento de la LBOGM.
DOF 19 marzo
Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de OGMs, a fin de proveer su
exacta observancia.
Nivel Nacional
Ley de Bioseguridad de
Organismos Genéticamente Modificados (LBOGMs)
Objeto, Artículo 1:
Regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en
programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de
OGMs, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a la salud humana que
estas actividades puedan ocasionar los alimentos a la salud humana o al medio
ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
• Artículo 16. Facultades de la Secretaría de Salud, en relación con los OGMs:
• Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los interesados sobre
inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs
• Resolver y expedir las autorizaciones de OGMs
• Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la presente Ley.
• Imponer sanciones administrativas a las personas que infrinjan la presente Ley.
Los que se destinen a
su uso o consumo
humano, incluyendo
granos Los que se
destinen al
procesamiento de
alimentos para
consumo humano
Los que tengan
finalidades de
salud pública
Los que se
destinen a la
biorremediación
OGM objeto de
autorización
(LBOGM Art. 91)
Ámbito de competencia de la Secretaría de Salud.
Protección de la Salud Humana
• Es la evaluación sanitaria de los Organismos Genéticamente Modificados que
sean para uso o consumo humano o para procesamiento de alimentos para
consumo humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen
riesgos o daños a la salud de la población.
Artículo 3. Numeral XIV
Inocuidad
DEFINICIONES DE INTERÉS
La evaluación de la inocuidad es fundamental. Es el primer paso en la
identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se
evalúan los riesgos para la salud humana (FAO.2009)
La Evaluación del Riesgo es el proceso por el
cual se analizan caso por caso, con base en
estudios fundamentados en la evidencia
científica y técnica actualizada, que deberán
elaborar los interesados; de los posibles
riesgos a la salud humana, dirigida a la
comparación entre el alimento genéticamente
modificado y su homólogo convencional, y
estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares
y nutricionales
Artículo 60. Evaluación del riesgo
¿Por qué es importante evaluar los riesgos a la salud de
los OGMs?
Para proteger la salud de la población mexicana, que consuma alimentos
genéticamente modificados o sus derivados.
• Identificar de manera preventiva si existen posibles efectos sobre lasalud humana. Y confirmar la inocuidad de los OGMs
Reglamento de
la LBOGMs
Objeto:
Reglamentar la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a
fin de proveer a su exacta observancia.
I. Estudio de posibles riesgos que el uso o
consumo humano del OGM de que se trate
pudiera representar a la salud humana, en el
que se incluirá la información científica y técnica
relativa a su inocuidad.
Artículo 31. Información científica y técnica relativa a la
inocuidad del OGM:
• Nivel Molecular
• Estudios completos de Toxicidad
• Estudios completos de Alergenicidad
• Estudios de equivalencia sustancial
(aplicado a condiciones de uso o
consumo en México
Evaluación de Inocuidad OGMs
Nivel Molecular
• Caracterización de la modificación
genética.
• Introducción del material genético
• Estabilidad del gen en varias generaciones
• Métodos de Detección e Identificación.
Evaluación de Inocuidad OGMs
• Aguda: Calculando la DL50 para conocer si la
proteína presenta toxicidad.
• Subcrónica: NOEL y/o NOAEL
• Crónica: Se requiere cuando en el estudio
subcrónico, se suponga o evidencie algún
riesgo a largo plazo en la salud.
Estudios completos de Toxicidad
Información científica y técnica
Estudios completos de Alergenicidad.
• Origen del material genético transferido.
• Homología de secuencias de la proteína recombinante
expresada y alérgenos conocidos (base de datos).
• Efecto del pH o digestión enzimática.
• Estabilidad frente al calor o la elaboración.
• Modificación postraduccional.
• Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante y un
alergeno conocido.
Información científica y técnica
Estudios de equivalencia sustancial (aplicado a
condiciones de uso o consumo en México
• Garantizar que el alimento genéticamente modificado o su derivado, sea tan
inocuo y no menos nutritivo que su homólogo convencional,
• Contenido de proteína verdadera, nitrógeno proteico, perfil de aminoácidos,
composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales, composición de
fracción de hidratos de carbono.
Evaluación de Inocuidad OGMs
Proceso de Solicitud
de Autorización
Fuente: CIBIOGEM
Es el acto administrativo mediante el cual la Secretaría
de Salud, autoriza Organismos Genéticamente
Modificados, a efecto de que se pueda realizar su
Comercialización e Importación para su
comercialización, así como su utilización con
finalidades de Salud Pública o de Biorremediación.
Autorización sanitaria
Quienes pretendan obtener una
Autorización para Comercialización e
Importación para su comercialización
de OGMs a que se refiere el artículo
91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de
OGMs deberán presentar ante
SALUD, una solicitud por escrito
acompañada de la información a que
se refiere los artículos 23 al 32 del
Reglamento de la Ley de Bioseguridad
de OGMs. (Requisitos)
TRAMITE COFEPRIS-09-013
www.cofepris.gob.mx
Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810 Tel. 5080-5200 , 01 800 033 50
50
Costos: Ley Federal de Derechos DOF 07-12-2016 Artículo 195-A,numeral XII
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SU
COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (COFEPRIS-09-013).
PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA
EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O
CONSUMO HUMANO
CEMAR CAS
PROCESO ADMINISTRATIVO
Evaluación de
Inocuidad OGMs
EMITE LA
AUTORIZACIÓN
• Una solicitud de Autorización se previene cuando no se cumpla con lo estipulado en la
LBOGM y su Reglamento
• El desecho de Autorización procede de acuerdo a lo estipulado en el articulo 96 de la
LBOGM
Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud a través de la
COFEPRIS, ha evaluado la inocuidad alimentaria de 164
eventos Genéticamente modificados, de los cuales 80 son de
maíz (Zea mays), y otorgado la autorización para su
comercialización con fines de uso o consumo humano.
CULTIVOS UTILIZADOS PARA LA GENERACIÓN DE OGMS, AUTORIZADOS POR LA
COFEPRIS, 1995-2017
Maiz (Zea mays) Algodón (Gossypium hirsutum)
Soya (Glycine max) Canola (Brassica napus)
Remolacha (Beta vulgaris) Arroz (Oryza sativa)
Alfalfa (Medicago sativa) Jitomate (Lycopersicum esculentum)
Papa (Solanum tuberosum)
Algodón
Maíz
Soya
Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS.
Productos OGMs para uso y/o consumo humano
autorizados en México. COFEPRIS
Cultivo Cultivo
Maíz
(Zea mays )Algodón (Gossypium spp)
Soya (Glycine max) Canola (Brassica napus)
Jitomate (Lycopersicum
esculentum)Papa (Solanum tuberosum)
Alfalfa (Medicago sativa) Arroz (Oryza sativa)
Remolacha (Beta vulgaris)