Post on 29-Sep-2018
CONTENIDO
1. Antecedentes
2. Panorama Internacional
3. Medicamentos Huérfanos – México
4. Modelo de evaluación de medicamentos huérfanos.
5. Proceso de Renovación o Prórroga
6. Resultados y avances de otorgamiento de reconocimientos periodo 2010 -
2016.
7. Implementaciones 2016
ANTECEDENTES
- En 1982 FD&A de Estados Unidos inicia programa de
enfermedades raras.
- The Orphan Drug Act (04 enero 1983)
- Office of Orphan Products Development
(OOPD).
Fuente. www.fda.gov
• Marco Legal: 1997
• Prevalencia: 1: 10 000
• Exclusividad: NO
• Aprobación Rápida: Sí
• Incentivos: NO
• Marco Legal: 1993
• Prevalencia: 4:10 000
• Exclusividad: 10 años
• Aprobación Rápida: Sí
• Incentivos: < 10%
• Marco Legal: 1999
• Prevalencia: 5: 10 000
• Exclusividad: 10 años
• Aprobación Rápida: Sí
• Incentivos: Subsidio
• Marco Legal: 1983
• Prevalencia: 200 000
• Exclusividad: 7 años
• Aprobación Rápida: Sí
• Incentivos: < 50%
FDA UE
Australia Japón
México
Marco Legal: En proceso
Prevalencia: 5: 10 000
Exclusividad: NO
Aprobación Rápida: Sí
Incentivos: NO
Panorama Internacional
Panorama Internacional- Algunos países sin regulación
India
China
Canadá
Brasil
Colombia
Chile
Centroamérica
Venezuela
Argentina
Fuente- X Conferencia Internacional de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos (ICORD)-México, D.F. 15-16 de Octubre 2015.
Caso México.
2005
2006
2010
2012 Actualidad
Consulta técnica-
Producto
“Huérfano”
FEUM 8ª edición
(2006)- definición
de medicamento “huérfano”.
Acuerdo Industria-
COFEPRIS: Requisitos
de asignación de medicamento Huérfano
Huérfanos:
Destinados a la prevención, el
diagnóstico o el tratamiento de
enfermedades raras, las que
tienen un prevalencia de no
más de 5 personas
por cada 10 mil
habitantes.
Artículo 224 Bis
Ley General de Salud D.O.F. 31 01 2012.
Se otorga
Reconocimiento de Medicamento Huérfano
Se incluye definición de
Medicamento Huérfano LGS
cis Trámite
Escrito Libre EL87
CIS
Solicitud
Documentación
Administrativa
y
Legal
Calidad:
Materias Primas
Producto
Terminado
Seguridad
y
Eficacia
Reconocimiento
Medicamento
Huérfano
Modelo de evaluación actual- Reconocimiento Medicamento Huérfano
Fuente: COFEPRIS-CAS www.cofepris.gob.mx
Documentación Administrativa y Legal
Patente emitido por IMPI
Marbetes y artes del país de origen
Instructivo e inserto del país de origen
IPP en versión amplia y reducida.
Licencia Sanitaria/Aviso de funcionamiento de almacén
Aviso de Responsable Sanitario
CBPF: fármaco/biofármaco, medicamento, diluyente (caso)
CLV o CPF
Carta de representación
Denominación Distintiva
Calidad
Fármaco/Biofármaco
Aditivos/Excipientes
Producto Terminado
Síntesis
Caracterización
Controles de calidad de
material de partida y fármaco
Validación de los métodos de
análisis
Estudios de estabilidad
Sistema contenedor-cierre
Controles de calidad
Validación de los métodos
de análisis
Proceso de fabricación
Órdenes de fabricación
Controles de calidad
Validación de los métodos
de análisis
Estabilidad
Sistema contenedor-cierre
Seguridad y eficacia
Estudios
preclínicos
Estudios Clínicos
Farmacéuticos
Farmacocinéticos
Farmacodinámicos
Toxicológicos
Farmacología humana
Terapéutica exploratoria
Terapéutica confirmatoria
Uso terapéutico
Plan de manejo de riesgo
Reconocimiento huérfano
Reconocimiento por otras
Autoridades Sanitarias
Internacionales
Demostrar Prevalencia de
menos de 5 personas por
cada 10, 000 habitantes.
CIS
Trámite Escrito Libre
EL87
Información Administrativa
Legal
Farmacovigilancia
• Carta solicitud de prórroga • Último oficio de producto huérfano • Últimos proyectos de marbete,
instructivo anexo e IPP´s, previamente evaluadas por COFEPRIS.
• Copia de oficio emitido por CNFV de recibo del Informe de Farmacovigilancia
Prórroga de Medicamento
Huérfano
Modelo de evaluación-Prórroga de medicamento huérfano (2012 – 2016)
Nuevo Modelo de evaluación-Prórroga de medicamento huérfano (2017)
v Trámite Escrito Libre
EL87
CIS
Información Administrativa
Legal
Farmacovigilancia
• Carta solicitud de prórroga • Último oficio de producto huérfano • Certificado de buenas practicas de
fabricación del fármaco, biofármaco y producto terminado.
• Copia de oficio emitido por CNFV de recibo del Informe de Farmacovigilancia
Prórroga de Medicamento
Huérfano
Etiquetado
• Últimos marbetes, instructivo anexo, IPP´s, artes e inserto del país de origen previamente evaluadas por COFEPRIS
• Proyectos de Marbetes, instructivo anexo, IPP´s, artes e inserto del país de origen
Reconocimiento como medicamento
huérfano.
• Documento por la Autoridad Competente del país de origen, que acredite su vigencia como medicamento huérfano.
• Cuando solo se reconoció como huérfano por México, Información de casos diagnosticados en México.
Comparación de evaluación entre medicamentos
Evaluación
Médica
Evaluación
Química
Marco
Legal
Registro
Sanitario
Oficio
de
Reconocimiento
Lineamientos
para
Reconocimiento
Reconocimiento
Huérfano por
ARN (FDA, EMA,
entre otras)
Reunión de
Comité de
Moléculas
Nuevas
Prueba de
Intercambiabilidad
Proyectos
de Marbete
e IPP´s
Artes e
inserto de
origen
Acotación
Medicamento Genérico
Molécula Nueva
Medicamento
Huérfano
Naturaleza de los medicamentos (Origen del fármaco)
Origen Número de
medicamentos
%
Biotecnológicos 33 35.10
Farmoquímicos 52 55.32
Biológicos o hemoderivados 8 8.51
Psicotrópicos 1 1.1
TOTAL 94 100
Biotecnológicos 35%
Farmoquímicos 55.32%
Biológicos o hemoderivados
8.51%
Psicotrópicos 1.1 %
Gráfica 1.Solicitudes de reconocimiento de medicamento huérfano de acuerdo a su origen
(2010-2016). Fuente: COFEPRIS-CAS
Clasificación de huérfanos por grupo terapéutico
Grupo terapéuticos No. de medicamentos %
Oncología 26 37.14
TRE 19 27.14
Hematología 8 11.43
Neurología 5 7.14
Sistema respiratorio 6 8.57
Oftalmología 2 2.86
Endocrinología 2 2.86
Cardiología 2 2.86
TOTAL 70 100
Oncología
37%
TRE 27%
Hematología 11.43%
Neurología 8%
Neumología 7%
Oftalmología 3%
Endocrinología 3%
Cardiología 3%
Gráfica 2. Distribución de las enfermedades raras por grupo terapéutico en México. Fuente: COFEPRIS-CAS.
Ingreso y Resolución de solicitudes de Medicamentos
Huérfanos
Solicitudes Aprobados
2010 21 14
2011 11 8
2012 12 12
2013 11 7
2014 11 9
2015 18 12
2016 10 8
Total 94 70
Gráfica 3.Solicitudes de reconocimiento de medicamento huérfano (2010-2016).
Fuente: COFEPRIS-CAS
Avances en Reconocimiento
2010-2016
Número de
solicitudes
%
Autorizados 70 74.5
Desistimientos 4 4.25
En espera de información 12 12.76
En evaluación 4 4.25
No Autorizados 4 4.25
TOTAL 94 100
Gráfica 4.Avances en medicamentos huérfanos (2010-2016).
Fuente: COFEPRIS-CAS
Autorizados 74.5%
Desistimientos
4.25%
En espera de información
12.76%
En evaluación 4.25%
No Autorizados
4.25%
Implementaciones 2016
Solicitud reconocimiento: Aprobación del PMR
Segunda prórroga
Todos los reconocimientos tendrán vigencia de dos años
Solo a consideración de la Secretaría, se solicitará la
evaluación por el CMN ó SEPB
Nuevo formato de oficio de reconocimiento
Propuesta de actualización de Lineamientos vigentes para
obtención de reconocimiento, y prorroga.