REACH Reglamento Europeo sobre

Sustancias Químicas

Ana María Vallina H.Jefa Departamento de Comercio Exterior

Ministerio de Economía.

REACHRegistro, Evaluación y Autorización de Químicos

• Nuevo reglamento que afecta la producción e importación de sustancias químicas en la UE.

• Exige información por sustancia/ uso

• Aplicable a toda la cadena productiva

• Afecta a todos los usos del producto, para productos de base, semi-procesados y terminados

REACHRegistro, Evaluación y Autorización de Químicos

• Se basa en el principio precautorio y pasa la carga de prueba desde el Gobierno a las Empresas (Estas deben manejar los riesgos y proveer información)

• Requiere información de las sustancias (ej. punto de ebullición, irritación ocular, entre otros.)

• Se estima que cerca de 30.000 sustancias serían objeto de este reglamento.

Registro

Pide registrar sustancias químicas, preparados de sustancias químicas y

artículos con sustancias químicas con un volumen mayor a 1 ton x año x

productor/importador x sustancia. El registro es por cada importador o

productor.

• Un artículo que contiene una sustancia química debe registrarse si :• esta será liberada en condiciones de uso

normales, y• esta presente en cantidades anuales

superiores a 1 ton. por productor o importador.

Registro

Registro

El reglamento establece excepciones al registro

(sustancias que se usan en la elaboración de alimentos –preservantes, aditivos-,

celulosa y concentrados de cobre).

Para evitar ensayos en laboratorios con animales y disminuir costos

es obligatorio compartir información de las sustancias a registrar.

Registro

RegistroCada registro debe incluir:

� Portafolio Técnico (Technical Dossier). Propiedades intrínsecas y peligros de cada sustancia (como fisico-químicos, toxicológicos y eco- toxicológicos).

�Reporte de Seguridad Química (Chemical SafetyReport). Evaluación de riesgos para la salud humana y el medioambiente, y cómo controlarlos adecuadamente.

Entró en vigencia el 1 de junio del 2007

RegistroVolumen importado Plazo desde la entrada en

vigencia>1000 Toneladas Si las sustancias CMRs -1 ó 2-> 1 Tonelada hasta 1 dic 2010Muy Tóxicas en medios acuáticos > 100 Ton

100-1000 Ton hasta 1° junio 2013

10-100 Ton hasta 1 junio 20181 - 10 Ton

Registro sustancias en artículos hasta 1 de mayo del 2018Notificación sustancias en artículos hasta 3 meses de ser listadas

para autorizaciónRegistro con fines de investigación Dura cinco años

Calendario de Registro

Criterios de Evaluación

• Información sobre peligros.

• Información sobre la exposición

• Tonelaje

Autorización

• Se debe pedir autorización para sustancias que

según la Directiva 67/548/EEC sean :

• Cancerígenos categoría 1 ó 2

• Mutagénicos categoría 1 ó 2

• Tóxicos para la Reproducción categoría 1 ó 2

Se debe pedir autorización para sustancias que

• sean persistentes, bio- acumulativas y tóxicas (PBT) o

muy persistentes y muy bio- acumulativas

• tengan propiedades de trastorno endocrino y las que

presentan riesgo equivalente

Autorización

Autorización - AprobaciónSe otorgará si:

• Se controlan adecuadamente los riesgos a la salud y/o

medioambiente que nacen de las propiedades intrínsecas por un

cierto uso de la sustancia, o

• Los beneficios socioeconómicos sobrepasan los riesgos. Se

considerarán:• Riesgos

• Beneficios e implicaciones socioeconómicas si se rechaza

• Un plan de reemplazo de la sustancia por una menos nociva (si existe

posibilidad).

• Si no hay sustancia alternativa, se debe presentar un plan de investigación.

Agencia Europea de Químicos ECHA

Será la agencia europea en regulación química

Una de las pocas agencias que podrán tomar decisiones obligatorias y de forma legal

En junio 2007 inicia actividades en Helsinki

Se instalarán los primeros funcionarios

Se iniciarán las mesas de ayuda

Agencia Europea de Químicos ECHA

Principales tareas ( a partir del 1º de junio 2008):

• Guías técnicas y asistencia técnica a los registrantes

• Solicitudes de registro• Revisión y evaluación de los expedientes

• Coordinación de la evaluación de sustancias• Tareas asociadas a las autorizaciones y

restricciones

Agencia Europea de Químicos ECHA

Guías para la implementación

Objetivo:

• permitir a todos los participantes entender rápidamente el reglamento y sus obligaciones

• cubrir de la forma mas exhaustiva las necesidades de los usuarios.

¿Como podría afectar a los exportadores chilenos?

• Lo mínimo esperado es que tenga que proporcionar información básica al importador (en destino)

• Mercado mas competitivo mayor participación exportador

• Aumento de costos

• para exportar se debe tomar en cuenta nuevos tramites a realizar.

• cierre del mercado (“sin registro no hay mercado”

Posibles medidas a tomar:

• podría llegar a realizar el registro a través de un representante en la UE

• conocimiento del mercado

• contacto con los importadores

• evaluar si requieren participar en consorcio

Puntos relevantes para las compañías no Europeas

El pre- registro es requerido para iniciar el proceso

El importador europeo o el representante debe participar en el foro de intercambio de información

Las pruebas pueden realizarse una vez acordado en el foro

Mesas de ayuda de la Agencia. Se podrán hacer llegar las preguntas realizadas fuera de la UE

Donde obtener mas información?• Legislación disponible: http://eur-

lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:396:SOM:EN:HTML

• Revisar el sitio web de las guías: desde junio 2007, http://ecb.jrc.it/REACH/

• Revisar las preguntas y respuestas frecuentes en la paginaweb de ECHA http://ec.europa.eu/enterprise/reach/overview_en.htm

• Mas información en:– http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm– http://ec.europa.eu/comm/environment/chemicals/reach.htm– http://ecb.jrc.it/REACH/– http://reach-info.es/centro_reach/index.htm– decoex@economia.cl

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