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SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD Y LA NORMA
ISO 9001:2008
Mejora Continua de la Eficacia y de la Satisfaccion del Cliente
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ORGANIZACION ISO ORGANIZACION ISO
u Funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios que elaboran y revisan las normas por series o conjunto de normas.
ORGANIZACION INTERNACIONAL DE NORMALIZACION
u Fundada en 1947 en Ginebra Suiza.
u Integrada por los organismos nacionales de normaliz ación de más de 100 países.
u Su misión es la búsqueda de criterios comunes para establecer especificaciones de calidad a nivel inte rnacional.
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EVOLUCIÓN DE LA NORMA
►1979: Se forma el Comité Técnico 176, y comienza a trabajar en normas para la Gestión de Aseguramiento y los Sistemas de Calidad.
►1986: ISO/176 publica las normas ISO 8402.
►1987: ISO lanza las normas ISO 9000. Se produce una rápida difusión de la norma a nivel mundial.
►1994: Primera revisión, cambios menores.
►2000: Segunda revisión, cambios mayores
►2008:. Tercera revisión, cambios menores
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NECESIDADES DE USUARIOS
►Compatibilidad con ISO 14000
►Modelo de gestión basado en procesos
►Previsión para ajustes “a medida”
►Inclusión de la mejora continua como requisito
►ISO 9001: “eficacia” - ISO 9004: “eficiencia”
►ISO 9004: ayuda para beneficios de todas las partes
►Adecuada para todos los tamaños & actividades
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FAMILIA ISO 9000
FAMILIA ISO
9000
FAMILIA ISO
9000
ISO 9000 ISO 9001
ISO 19011 ISO 9004
ISO 9000
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9000
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9001
Requisitos
ISO 9001
Requisitos
ISO 9004Mejora delDesempeño
ISO 9004Mejora delDesempeño
ISO 19011
Guías para
auditar SG
ISO 19011
Guías para
auditar SG
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EVOLUCION DE LA CALIDAD
Calidadacordada con
el Cliente
CONFORMIDADCON
REQUISITOSCalidad
definida porel Cliente
SATISFACCIONDE
NECESIDADES Calidadpercibida
en relacióncon el precio
pagado
VALORValor
percibidocomo superior
en relación con otras
ofertas
VALOR SUPERIOR
Calidaddefinida porel proveedor
LUJOS
1960 1980 1990 Fin de los 90 2000
NuevoParadigma
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CALIDAD = P - E
LA CALIDAD PERCIBIDA
Percepciones
PPLO QUE EL CLIENTEOBTIENE Expectativas
EELO QUE EL CLIENTE
DESEA
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SATISFACCIÓN DEL CLIENTESATISFACCIÓN DEL CLIENTE
“Percepción del Cliente sobre el grado en que se ha n cumplido sus requisitos”
(Definición de ISO 9000:2000)
“La calidad del servicio no se mide por lo que se e ntrega sino por la satisfacción del Cliente que lo recibe”
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EVOLUCION DE LA GESTION
ASEGURAMIENTO
de CALIDAD
Foco en la conformidady en la Prevención
GESTION INTEGRAL
Mejora Continua de lasatisfacción de necesidades(de las partes interesadas)
CONTROL de CALIDAD
Foco en la correcciónProducto porInspección
Control yreproceso
1960
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ALCANCE INTEGRAL
ISO 9001 / 9004 versión 2000
2000
Producto porProceso
Dominio de procesos
1970
Producto porSistema
SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000
1990
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8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
PRINCIPIOS DE GESTION ISO 9004
PRINCIPIOS1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participación del personal
4) Enfoque de procesos
5) Gestión basada en sistemas
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada en hechos
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La gestión por procesos es sistémica…
GESTION POR PROCESOS
CLIENTE
CLIENTE
PROCESO
A
PROCESO
APROCESO
C
PROCESO
C
PROCESO
B
PROCESO
B
CLIENTE
CLIENTE
PROCESO
D
PROCESO
D
Está orientada a la satisfacción de necesidades del cliente…y de otras partes interesadas
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El Proceso transforma entradas en salidas agregando valor
ACTIVIDADES DEL PROCESO
+
RECURSOS
ACTIVIDADES DEL PROCESO
+
RECURSOS
Controles
CONCEPTO Y ELEMENTOS DEL PROCESO
Las actividades pueden ser vistas como PROCESOS…
Entradas Salidas
CLIENTE
CLIENTE
Realimentación
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LA CADENA DE PROCESOS
ENTREGA
OPERA CION
COMPRAs
DISEÑO
Realimentación de Desempeño
ORGANIZACION
Las relaciones Cliente-proveedor y las interaccione s...
CLIENTE
SERVICIO
POST
VENTA
Realización Producto y/o Servicio
SATISFACCION
REQUERIMIETOSS
VENTAS
CLIENTE
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PROCESOSSGC
IDENTIFICACION Y ANALISIS DE ACTIVIDADES
PROCESOS DEL SISTEMA
PROCESOS COMOQUIEN
DONDECUANDO REGISTROS INDICADORES
ACTIVIDADES COMOQUIEN DONDECUANDOACTIVIDADES COMOQUIEN DONDECUANDO
ACTIVIDADES DE CADA PROCESOACTIVIDADES COMOQUIEN DONDECUANDO
TAREAS DE CADA ACTIVIDADTAREAS COMOQUIEN DONDECUANDO
ACTIVIDADES
TAREAS
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CICLO P-H-V-A
A
VH
P
VERIFICAR
PLANEAR
HACER
ACTUAR
Inicio nuevo ciclo
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MODELO ISO 9001:2008
6.0 - Gestión deRecursos
5.0 - Responsabilidadde la Dirección
4.0
SGC
4.0
SGC
CCLLIIEENNTTEE
8.0 - Mediciones, análisis y mejora
SATISFACCION
PRODUCTOPRODUCTO
ENTRADAENTRADA
CCLLIIEENNTTEE7.0 - Realización del
Producto y/o Servicio
REQUERIMIETOS
MEJORA CONTINUA
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1 Objeto y Campo de Aplicación
Especifica requisitos para el SGC con el objeto de :
ISO 9001 : 2008
� Demostrar capacidad para proveer de forma coherent e
productos que satisfagan los requisitos del Cliente y losrequisitos legales y reglamentarios aplicables
� Alcanzar la satisfacción del Cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema, incluyendo procesos de mejora c ontinua
del mismo
Se requiere evaluación de la percepción del cliente !
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1.2 Exclusiones Permitidas
ISO 9001 : 2008
� Pueden ser excluidos requisitos si no son apropiado s debido a naturaleza del producto o de la organizaci ón
� Las exclusiones deben:- no afectar la capacidad para proveer producto conf orme- estar limitadas a la cláusula 7
( 4.2.2a: detalles & justificaciones en el Manual d e Calidad)
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4.0 - SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.0SISTEMA DE
GESTIONDE CALIDAD
REQUISITOS
GENERALES
4.1
MANUAL
DE
CALIDAD
4.2.1
DOCUMENTACION
4.2
CONTROL DE
DOCUMENTOS
Y REGISTROS4.2.4
4.2.3
20
4.1 - REQUISITOS GENERALES DEL SGC
è Identificar, determinar la secuencia e interacción y operar los procesos necesarios para el SGC
è Determinar los criterios y métodos para asegurar la eficaz operación y control de los procesos
è Asegurar la disponibilidad de los recursos necesari os para la operación y el seguimiento de los procesos
èè Medir, monitorear, analizar los procesos y actuar para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua
21
4.1 - REQUISITOS GENERALES DEL SGC4.1 - REQUISITOS GENERALES DEL SGC
Procesos tercerizados:
è Cuando afecten la conformidad del producto la organización debe asegurar el control sobre tales
procesosè El control de tales procesos debe identificarse en el SGC
22
4.1 - PROCESOS: SECUENCIA E INTERACCION4.1 - PROCESOS: SECUENCIA E INTERACCION
Referencias: Transacción activanteRealimentaciónSalidas del SGC
ADMINISTRACIONRevisión de Pedidos
ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
OPERACIONES TERCERIZADAS
Remitos (por sistema)
Entrega de
Remitos
Entrega de Catering
Especificac.dietas
Supervisión técnica
Programación y Suministros
Laboratorio Ctrol. Calidad
MuestrasResultados de ensayos
Mantenimiento
CLIENTES
CLIENTES
Centro deAtenciónal Cliente
Respuestas
Requerimientos
Compra deInsumos
Cuentas a Pagar
PROVEED
PROVEED
Recepción deInsumos
Pagos
PROVEED
PROVEED
Suministros
Asesoría legal
Requisitos legales y regulatorios
(fuentes de información)
DirecciónTécnica
Facturacióny Créditos
Elaboraciónde Catering
Centro deDistribución
Depósito de Insumos
Cobranzas
Envío de Facturas CLIENTES
CLIENTES
Pagos de
Clientes
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POLITICA Y
OBJETIVOS
PROCEDIM DE CONTROL DEL SISTEMA
DOCUMENTOS DE LOS PROCESOS
(Realización y Soporte ))Procedimientos, instructivos, planes y otros documentos
internos y externos aplicables
MANUAL DE CALIDAD
4.2 - DOCUMENTACION
REGISTROS
12
34
56
• Alcance de SGC (y exclusiones)• Secuencia e interacción de procesos• Procedimientos del SGC
• Control de Documentos y Registros• Control de Producto No Conforme• Acciones Correctivas y Preventivas• Auditorías Internas
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4.2.2 MANUAL DE CALIDAD4.2.2 MANUAL DE CALIDAD4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
Debe incluir como mínimo :
u El alcance del SGC, incluyendo detalles del mismo, las exclusiones y su justificación (ver 1.2)
u Descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el SGC
u Los procedimientos documentados o referencias
u a los mismos
25
Mantener bajo control los documentos:
� Revisarlos y aprobarlos antes de su emisión
� Identificar su estado actual de revisión
� Asegurar que estén disponibles en los lugares de u so
� Identificar los de origen externo y distribuirlos d e manera controlada
Los documentos pueden estar en cualquier tipo de medios
4.2.3- CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Documentado
26
4.2.4 - CONTROL DE REGISTROS
Mantener registros para proporcionar evidenciade conformidad así como de operación eficaz del
SGC
12
34
56
u Identificación, almacenaje, recuperación, protec-
ción, tiempo de retención y disposición de los
registros de calidad
Procedimiento
Documentado
27
PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS
12
34
56
u Control de Documentos
u Control de Registros
u Control de Producto No Conforme
u Auditorías Internas
u Acciones Correctivas
u Acciones Preventivas
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COMPROMISO DE LA DIRECCIONCOMUNICAR IMPORTANCIA DE REQUERIMIENTOS
POLITICA - OBJETIVOS - REVISIONES - RECURSOS
5.1
ALCANCE DEL SGC
5.0 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
PLANIFICACIONPLANIFICACION5.4
5.5.1RESPONS -AUTORIDADRESPONS -AUTORIDAD
5.5.2REPRES DE DIRECCION
REPRES DE DIRECCION
5.5.3COMUNICAC INTERNACOMUNICAC INTERNA
IMPLEMENTACION DEL SGCIMPLEMENTACION DEL SGC5.5
ENFOQUE AL CLIENTENECESIDADES Y EXPECTATIVAS
ENFOQUE AL CLIENTENECESIDADES Y EXPECTATIVAS
5.2
POLITICA DE LA CALIDADPOLITICA DE LA CALIDAD5.3
REVISION POR LA DIRECCIONREVISION POR LA DIRECCION5.6
OBJETIVOS DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
PROCESOS - SISTEMAPROCESOS - SISTEMA
5.4.1
5.4.2
MEDICIONANALISIS Y
MEJORA
MEDICIONANALISIS Y
MEJORA
8.0
CCAALLIIDDAADD
PPEERRCCIIBBIIDDAA
RREEQQUUEERRIIMMIIEETTOOSS
PRODUCTOPRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTOY/O SERVICIO
RECURSOSRECURSOS6.0
7.0
29
Proveer evidencia de compromiso con el SGC :
5.1- COMPROMISO DE LA DIRECCION
u Comunicando la importancia de satisfacer los requis itos del cliente y los requisitos legales y reglamentari os
u Estableciendo la Política y objetivos de Calidad
u Realizando las Revisiones por la Dirección
u Asegurando la disponibilidad de los recursos
30
5.2 - ENFOQUE EN EL CLIENTE
Determinar las necesidadesy expectativas del Cliente
Requisitos del SGC
Satisfacción del Cliente
31
5.3 - POLITICA DE LA CALIDAD
a) apropiada al propósito de la organización
b) compromiso con el cumplimiento de los requisitos & con la mejora continua
c) marco para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) comunicada y entendida en los niveles apropiados
e) revisada para adecuación continua
La Política de Calidad es un documento controlado
32
5.4 - PLANIFICACION
VVHH
PPP AA
POLITICADE LA
CALIDAD5.3
Medición y Análisis- Satisfacción del Cliente- Productos ó servicios- Procesos
8.0Gestión
(implementación y seguimiento)
7.0
Acciones Correctivas
Oportunidades de mejora
8.5.25.0
8.0Análisis de
datos
Objetivosy Metas
Procesos de gestión5.4.1
5.4.2
PP5.0
Programas y recursos 6.0
33
u Establecer objetivos en las funciones y niveles pertinentes
u Los objetivos deben ser medibles & coherentes con laPolítica de Calidad
u Incluir aquéllos necesarios para cumplir con los requisitos para el producto
5.4.1 - OBJETIVOS DE LA CALIDAD
34
Política de Calidad(declaraciones)
EJEMPLO “ RUTAS S.A.”
Objetivos de Calidad
(para el año corriente)
Indicadores
(para seguimiento)
Proveer el transporte de productos peligrosos más confiable del mercado
Ofreciendo un servicio superior mediante:• respuesta rápida• seguridad
y mejorando continuamente más allá de las expectativas de los clientes
•• Encuestas de percepción de los clientes
•• % de market share
•• Benchmarking
•• Tiempo de respuesta
•• Indice de incidentes
•• Encuestas de percepciónde los clientes
•• 80 % confiabilidad
•• 35 % market share
•• Entre los 3 primeros delmercado•• máximo 24 hs.
•• 0.5 por cliente/año
•• 90 %”Muy satisfechos”
35
5.4 - PLANIFICACION
Acciones C o P
Oportunidades de mejora
A
Medición y Análisis- Satisfacción del Cliente- Productos ó servicios- Procesos
VGestión
(implementacióny seguimiento)
HSecuencia e
interacciones
Métodos ycriterios
Indicadores de desempeño
Objetivosde Calidad
Accionesy plazos
Indicadoresde progreso
RECURSOSRECURSOS
PPProcesosde mejora
Procesos de gestión
POLITICADE LA
CALIDAD
POLITICADE LA
CALIDAD
PROCESOS DEGESTION
PROCESOS DEGESTION
PROCESOS DEMEJORA
PROCESOS DEMEJORA
Oportunidades de mejora
POLITICA
DE LA
CALIDAD
POLITICA
DE LA
CALIDAD
P
36
Las responsabilidades y autoridades y su interrelación deben estar definidas y comunicadas dentro de la
organización
5.5 – RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
ORGANIZACION
37
Miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para:
u Asegurar que los procesos del SGC están establecidos, implementados y mantenidos
u Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora
u Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización
La responsabilidad puede incluir comunicaciones con partes externas en relación con el SGC
5.5.2-REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
38
ISO 9001 : 2008
5.5.3 Comunicación interna
Asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC
39
5.6 - REVISION POR LA DIRECCION
Suficiencia, adecuación y efectividad
Suficiencia, adecuación y efectividad
Evaluar oportunidades de mejoramiento
Evaluar oportunidades de mejoramiento
Revisión
del SGC
Revisión
del SGC
Intervalos planeados
Política y Objetivos
de CalidadSGC
Detectar la necesidad de Cambios
Detectar la necesidad de Cambios
40
La información de entrada debe incluir:
� Resultados de las auditorías
� Retroalimentación de los clientes
� Desempeño de los procesos & conformidad del product o
� Situación de las acciones preventivas y correctivas
� Seguimiento de revisiones anteriores
� Cambios que pueden afectar al SGC
� Recomendaciones para la mejora
5.6.2-INFORMACION PARA LA REVISION
41
Deben incluir acciones y decisiones asociadas con :
u Mejora de la eficacia del SGC y de sus procesos
u Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
u Necesidad de recursos
5.6.3-RESULTADOS DE LA REVISION
42
6.0 - GESTION DE RECURSOS
6.0GESTION
DE RECURSOS
SUMINISTRO
DE RECURSOS
6.1
INFRAESTRUCTURA
6.3
AMBIENTE
DE TRABAJO
6.4
RECURSOS
HUMANOS
6.2
43
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Los empleados que tienen responsabilidades definidas sobre el
SGC deben ser competentes sobre la base de educación,
formación, habilidades y experiencia apropiadas
ISO 9001 : 2008
44
6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN
u Determinar las competencias necesarias
u Proveer formación o adoptar otras acciones para satisfacer dichas necesidades
u Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
u Asegurar que el personal es consciente de la releva ncia
e importancia de sus actividades y contribución par a
alcanzar los objetivos de calidad
u Mantener registros apropiados de educación, formaci ón, habilidades y experiencia
45
Identificar, proveer y mantener las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto
Estas deben incluir:
� edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
� equipamiento para procesos, hardware & software
� servicios de apoyo como transporte o comunicación
6.3 - INFRAESTRUCTURA
46
Identificar y gestionar las condiciones del ambiente de
trabajo necesarias para alcanzar la conformidad con los
requisitos del producto
6.4 - AMBIENTE DE TRABAJO
47
PLANIFICACIONDE LOS
PROCESOS DE REALIZACION
7.1
CCLLIIEENNTTEE
7.0 - REALIZACION DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO
CALIDAD
PERCIBIDAA
PRODUCTO SERVICIO
PRODUCTO SERVICIO
CCLLIIEENNTTEE
REQUERIMIETOS
OPERACIONPRODUCCION O
PRESTACION(Incluye entrega y
Postventa)
7.5DISEÑO Y
DESARROLLOPRODUCTO O
SERVICIO
7.3
COMPRASINSUMOS O
SERVICIOS
7.4IDENTIF. Y
REVISION REQUISITOS DEL
PRODUCTO
7.2
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
VALIDACION DE PROCESOSVALIDACION DE PROCESOS
PROPIEDAD DEL CLIENTEPROPIEDAD DEL CLIENTE
PRESERVACION DEL PRODUCTOPRESERVACION DEL PRODUCTO
CONTROL DE INSTRUMENTOSCONTROL DE INSTRUMENTOS
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
RESULTADOS D&DRESULTADOS D&D
DATOS DE ENTRADA
DATOS DE ENTRADA
7.3.2
REVISION D&DREVISION D&D
VERIFICACION D&DVERIFICACION D&D
VALIDACION D&DVALIDACION D&D
7.3.4
7.3.5
7.3.3
7.3.6
REVISION DE REQREVISION DE REQ
IDENTIF. DE REQIDENTIF. DE REQ 7.2.1
COMUNICACIONESCOMUNICACIONES 7.2.3
7.2.2
P R O V E E D O R E SP R O V E E D O R E S
DATOS DE COMPRAS
DATOS DE COMPRAS
7.4.2VERIFICACION
DE PRODUCTOS COMPRADOS
VERIFICACION DE PRODUCTOS
COMPRADOS
7.4.3
EVALUACION DE PROVEEDORES
EVALUACION DE PROVEEDORES
7.4.1
48
7.1 Planificación de la realización del producto
ISO 9001 : 2008
Determinar necesidades y expectativas de los Clientes
Requerimientos
Realización del productorequerido
u Secuencia de los procesos para alcanzar la realizacióndel producto
u Coherente con el SGC & documentado para ajustar a los métodos de produccióno provisión del servicio
49
7.1 Planificación de realización del producto
El planeamiento debe determinar :
ISO 9001 : 2008
u objetivos de calidad para el producto, proyecto o c ontrato
u la necesidad de procesos, documentación, recursos y facilidades específicas para el producto
u actividades de verificación y validación & criterio s de aceptación
u registros
50
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
ISO 9001 : 2008
51
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
ISO 9001 : 2008
u Requisitos del producto especificados por el Client e
incluyendo las actividades de entrega & postventa
u Requisitos no especificados por el cliente pero nec esarios
para el uso previsto
u Obligaciones relacionadas con el producto, incluyen do
requisitos reglamentarios y legales
u Cualquier requisito adicional definido por la organ ización
52
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
�Los requisitos del producto están definidos
�Las diferencias entre la oferta & contrato están resueltas
�La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos
Registrar los resultados
Cuando el cliente no documente los requisitos, se debenconfirmar los mismos antes de la aceptación
ISO 9001 : 2008
53
7.2.3 Comunicación con los Clientes
Determinar e implementar disposiciones eficaces para comunicaciones con los clientes relacionadas con :
� información sobre el producto
�manejo de preguntas, pedidos, contratos u órdenes incluyendo cambios
�realimentación del Cliente, incluyendo sus quejas
ISO 9001 : 2008
54
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de cambios
ISO 9001 : 2008
55
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
ISO 9001 : 2008
56
7.4.1 Proceso de compras
u Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple los requerimientos
u El tipo y la extensión del control depende del efecto que el producto comprado pueda tener sobre los procesos de realización y sobre sus salidas
u Seleccionar los proveedores en función de capacidad para proveer producto conforme
u Definir criterios para la selección y evaluación periódica de los proveedores
u Registrar los resultados de evaluación y acciones de seguimiento
ISO 9001 : 2008
57
7.4.2 Información de compras
Los documentos de compras deben contener información describiendo el producto ordenado, incluyendo cuando sea apropiado :
� Requisitos para aprobación o calificación del producto, procedimientos, procesos, equipos y personal
� Requisitos para el sistema de gestión de calidad
Asegurar la adecuación de los requisitos especificados contenidos en los documentos de compra antes de su emisión
ISO 9001 : 2008
58
7.4.3 Verificación de los productos comprados
Identificar e implementar actividades necesarias para verificar el producto comprado
Cuando la organización o su cliente requiere la verificación en instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de compras:
� las disposiciones de verificación
� el método de liberación del producto
ISO 9001 : 2008
59
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservación del producto
ISO 9001 : 2008
60
7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
ISO 9001 : 2008
a) disponibilidad de información que especifica las características del producto
b) instrucciones de trabajo disponibles cuando sea nec esario
c) uso y mantenimiento de equipamiento adecuado
e) implementación de actividades de monitoreo
f) implementación de procesos definidos para despacho, entrega y actividades de postventa
d) disponibilidad y uso de equipos de medición y segui miento
61
7.5.2 Validación de los procesos
Los procesos en los cuales las salidas no son verificadas y/o o cuando las deficiencias pueden detectarse sólo después de la entrega, deben ser validados para demostrar su
capacidad para alcanzar los resultados planeados
ISO 9001 : 2008
Las disposiciones de validación deben incluir, cuan do sea aplicable :
• calificación del proceso• calificación del equipamiento y del personal• uso de metodologías y procedimientos definidos• requerimientos de registros• re-validación
62
7.5.3 Identificación y trazabilidad
u Cuando sea apropiado identificar el producto a través de todas las etapas de producción o servicio
u Identificar el estado con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo
u Cuando sea requerida trazabilidad controlar & registrar al producto con identificación única
ISO 9001 : 2008
63
7.5.4 Propiedad del Cliente
u Cuando el cuidado de la propiedad del cliente está bajo control de la organización o dicha propiedad está siendo usada por la organización
u Identificación, verificación, protección & mantenimiento de la propiedad del cliente, provista para uso o incorporación
u Cualquier propiedad del cliente que se pierda, dañe o se encuentre inadecuada, debe ser registrada e informada al cliente
Nota: la propiedad del cliente incluye a la propiedad intelectual
ISO 9001 : 2008
64
7.5.5 Preservación del producto
u Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega final al destino intentado
u Incluir identificación, manipuleo, embalaje, almacenaje y protección
u Aplica a las partes constitutivas de un producto
ISO 9001 : 2008
65
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
ISO 9001 : 2008
� Identificar mediciones a realizar y equipos de medi ción &monitoreo para asegurar la conformidad del producto
u Controlar los equipos de M & M para asegurar que s u capacidad es consistente con los requerimientos de medición
u El software de M & M debe ser validado antes de su uso
� Calibrar y ajustar los equipos de M&M a intervalos especifi-cados o antes de uso
66
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición (Cont.)
ISO 9001 : 2008
� Trazabilidad a patrones internacionales o nacionale s. Dóndetales patrones no existan, registrar la base
� Proteger los equipos de M&M de ajustes que invalid en la calibración
� Proteger los equipos de M&M de daños o deterioros duranteel manipuleo, mantenimiento y almacenaje
� Registrar los resultados de la calibración
� Evaluar la validez de los resultados previos cuando se encuentra un equipo fuera de calibración
67
PLANIFICACIONDE MEDICIONES
8.1
8.0 - MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION DEPERCEPCIONY RECLAMOS
MEDICION DEPERCEPCIONY RECLAMOS
8.2.1ANALISIS
DE DATOS
ANALISISDE
DATOS
8.4
CONTROLDE PNC
CONTROLDE PNC
8.3
P R O V E E D O R E SP R O V E E D O R E S
SEGUIMIENTO YMEDICION DE PRODUCTOS
SEGUIMIENTO YMEDICION DE PRODUCTOS
8.2.4
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
8.5.2
8.5.3
SEGUIMIENTO YMEDICION DE
PROCESOS
SEGUIMIENTO YMEDICION DE
PROCESOS
8.2.3
DIRECCIONPLANIFICACION
CONTROL
DIRECCIONPLANIFICACION
CONTROL
AUDITORIASINTERNAS
AUDITORIASINTERNAS
8.2.2
CCLLIIEENNTTEE
CALIDAD
PERCIBIDAA
PRODUCTO SERVICIO
PRODUCTO SERVICIO
CCLLIIEENNTTEE
REQUERIMIETOS
OPERACIONPRODUCCION O
PRESTACION(Incluye entrega y
Postventa)
DISEÑO Y
DESARROLLOPRODUCTO O
SERVICIO
COMPRASINSUMOS O
SERVICIOS
IDENTIF. Y
REVISION REQUISITOS DEL
PRODUCTO
PROCESOS DE REALIZACION
PLANIFICACIONPROCESOS - SGC
OBJETIVOS
PLANIFICACIONPROCESOS - SGC
OBJETIVOS
MEJORACONTINUAMEJORA
CONTINUA
8.5
68
PLANIFICACION DE LAS MEDICIONES
PERSPECTIVA de la ORGANIZACION
Estándares operativos
Producto y/o
Servicio
Producto y/o
Servicio
Especificaciones
PERSPECTIVA del CLIENTE
Procesosde
Gestión
Necesidadesy
expectativas
Satisfacción o insatisfacción
Calidady valor
percibidos
Calidady valor
percibidos
Percepciones
INTERACCIONES
Momentos
de laVerdad
*
*
**
*
*( ) mediciones planificadas
MEDIDAS DURAS MEDIDAS BLANDAS
69
La organización debe monitorear información de percepción del cliente respecto de si se han cumplido sus requisitos
Las metodologías para obtener y utilizar tal información deben ser determinadas
8.2.1-SATISFACCION DEL CLIENTE
70
MEDICIONES DE PERCEPCION
� Sistemas de feedback (0-800; libros de sugerencias etc)
¿ Qué técnicas podemos utilizar ?¿ Qué técnicas podemos utilizar ?
�� Método del cliente incógnito
� Prestaciones en tiempo real
� Entrevista al cliente perdido
� Grupos de enfoque
�� Encuestas de Satisfacción
71
Realizar auditorías internas periódicas para determinar si el SGC :
- Está conforme con los requisitos de la norma
- Está efectivamente implementado y mantenido
- Mejora continuamente su efectividad
Definir alcance, frecuencia & metodologías
Realizadas por personal independiente
8.2.2-AUDITORIAS INTERNAS
Procedimiento
Documentado
72
Aplicar métodos adecuados para medir y monitorear los procesos del SGC necesarios para cumplir con los requisitos de los clientes
Confirmar la capacidad continua de cada proceso para alcanzar los resultados planificados
8.2.3-MEDICION DE LOS PROCESOS
73
Medir y monitorear las características del producto para verificar conformidad a etapas apropiadas de los procesos según haya sido planificado (7.1)
La liberación o despacho no debe proceder hasta que todas las actividades especificadas hayan sido completadas, a menos que el cliente lo apruebe
8.2.4-MEDICION DEL PRODUCTO
74
EJEMPLOS DE MEDICIONES
Mediciones “blandas”
% de satisfacción con la entrega
% de satisfacción con el producto
Grado acuerdo con la veloc. respuesta
% de satisfacción con los resultados
Grado de bondad del servicio
Nivel de “amigabilidad” percibida
Mediciones “duras”
% entrega según plazo acordado
% de producto conforme a especs
Tiempo promedio de respuesta
Nivel de cumplimiento programa
% de servicio en standard
% de compatibilidad del software
75
Controlar el producto no conforme, para prevenir
su uso o despacho no intentado
Si la no conformidad es detectada después del despacho debe adoptarse acción apropiada
Re-verificado después de la corrección
El producto no conforme debe ser tratado:
- tomando acciones para eliminar la NC encontrada
- autorizando su utilización o aceptación bajo conce sión
- previniendo su uso o aplicación original
8.3- CONTROL PRODUCTO NO CONFORME
Procedimiento
Documentado
76
8.3 - LOS PROBLEMAS CRONICOS
El “agua” oculta problemas...
Fallas de
envase
Falta de
capacitación
Error de
envío
Roturade
equipo
Ausentismo
Productono
conforme
Entradas alproceso
Productos delproceso
77
Recolectar y analizar datos para determinar la efectividad del SGC y para identificar mejoras que pueden realizarse:
Analizar datos para proveer información de :
- Satisfacción de los clientes - Conformidad con los requisitos del producto- Características del proceso, del producto y sus te ndencias
Datos de mediciones y monitoreos & otras fuentes re levantes
8.4 – ANALISIS DE DATOS
78
PROCESO BAJO CONTROL
EE AA
VVHH
EstandarizarFijar y planearlos estándares
8.5 - CICLOS DEL PROCESO - MANTENIMIENTO Y MEJORA
Ajustar estándares
Corregir
Desvío
Operar el proceso de acuerdo
a estándares
Estándaresdel proceso
DISEÑO &DESARROLLO
(PRODUCTO YPROCESO)
Datos de Salida
Medir y monitorearSeguir los indicadores y
analizar los datos
Buscar realimentación
ProponerObjetivos
Ciclo de Mejora
VAP
HMejorar
Oportunidad
79
PP AA
VVHH
Fijar Objetivosdefinir cómoalcanzarlos
8.5 - CICLOS DEL PROCESO - MEJORAR
Corregir
Desvío
Implementarlas accionesde mejora
Programas+ recursos
ProponerObjetivos
Medir y monitorearSeguir los indicadores y
analizar los datos
Buscar realimentación
Ciclo de Mantenimiento
VAE
HSistematizar
Se alcanzaronlos objetivos
NuevoEstándar
Ciclo de Mantenimiento
VAE
H
Revisión porla Dirección
Planificación y Control
80
En cada ciclo PHVA se produce mejora estableciéndose un nuevo estándar
En cada ciclo EHVA se opera manteniendo el proceso bajo
controlObjetivo N°1
1°ciclo demejora y fijación
AVH
P AVH
EObjetivo N°2
2°ciclo demejora y fijación
AVH
P AVH
EObjetivo N°3
3°ciclo demejora y fijación
AVH
P AVH
E
8.5.1 - MEJORA CONTINUA
81
Las acciones deben ser apropiadas al impacto de los problemas para eliminar sus causas
Identificar no conformidades reales y potenciales incluyendo quejas de clientes y determinar sus
causas
8.5.2/3 ACC. CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Implementar las acciones y verificar su efectividad
Registrar las causas de las NC y las acciones defin idas
Procedimiento
Documentado
82
Identificar causa raíz, definir la AC, verificar implement. y eficacia
TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
Cliente
Reclamos o Quejaspor Producto o
Servicio NC
Proveedores
Insumo oservicio NC
Areas/Sectores
Producto, proceso o sistema NC
Revisión porla Dirección
Sistema NC
AuditoríasInternas
SistemaNC
Detección, comunicacióny registrosDeterminacióndel Alcance
Disposición y Acc. inmediatas
AC MANDATORIADEFINIR NECESIDAD DE AC(por impacto o
por acumulación)
83
ANALISIS DE CAUSA
Evidencias objetivasdel problema
Implicancias ocultas
AlcancePor qué?
NC
Por qué?ALCANCEImplicancias ocultas
Por qué?
?Causa Raíz
Por qué?Síntomas
Por qué?Causas aparentes
84
TIPOS DE ACCIONES
Evidencias objetivasdel problema
Implicancias ocultas
Alcance
NC
ALCANCEImplicancias ocultas
Causa Raíz
Síntomas
Causas aparentes
La ACCION INMEDIATAataca al problema
Su propósito es limitar sus efectos
y ponerlo bajo control
La ACCION CORRECTIVAataca a la causa
Su propósito es evitar que el problema vuelva a suceder
85
MEJORA DE PREVENCION - EFICACIA
Retroalimentación (de la Dirección)
Esnecesaria
accióninmediata?
TRATAMIENTODE LA NC
(Disposición yAcción inmediata)
TRATAMIENTODE LA NC
(Disposición yAcción inmediata)
SI
DEFINICIONDE ACCION
(accióncorrectiva)
DEFINICIONDE ACCION
(accióncorrectiva)
EVALUAC.EFICACIAACCIONES
EVALUAC.EFICACIAACCIONES
NO
NOEs
necesariaacción
correctiva?
Búsqueda de
oportunidadde mejora
Mejoracontinua
deprocesos
ANALISISDE CAUSA(causa raiz)
ANALISISDE CAUSA(causa raiz)
SI
TRATAMIENTO DE LA CAUSA
BUSQUEDA YDETECCION
DE DESVIACION(No Conformidad)
BUSQUEDA YDETECCION
DE DESVIACION(No Conformidad)
NCidentificada
y registrada
ANALISIS DEL PROCESO
Control Mediciones y Seguimiento
LA EFICACIA DE LA PREVENCION ES MEDIDA Y ESTA BAJO CONTROL? LA EFICACIA DE LA PREVENCION ES MEDIDA Y ESTA BAJO CONTROL?
n Puntos de medición de eficacia
1
2
4 5 63
86
FASES DEL APRENDIZAJE
TIEMPO
APENDIZAJEY MEJORA EVOLUCION
Mejora proactiva
Análisis y mejora de los procesos(Acc. Preventivas y de Mejora)
Mejora reactiva
Análisis de problemas(Acc. Correctivas)
Mejora vegetativa
Control del proceso(Acc. Inmediatas)
87
BENEFICIOS DE UN SGC
�� Administración sistemática de las actividades significativas de la organización bajo requerimientos establecidos
�� Planificación, mantenimiento y gestión de la mejora continua dela calidad hacia los clientes y los propios objetiv os
�� La identificación de procesos que afectan a la cali dad y su interac-ción orienta a la reducción de costos de la no-calidad.
�� La identificación de responsabilidades y autoridade s contribuyea la participación del personal en el logro de los objetivos
�� Mayor participación y contribución del personal en todos los niveles
88
BENEFICIOS DE UN SGC
� Diferencia con la competencia al elevar el nivel de calidad con mejoramiento continuo
� Se reconoce en el mercado el disponer de un SGC
�� Demostrar por terceras partes (certificación) que el SGC estáconforme con los requisitos normativos
�� Correctamente implementado demuestra que la organización asegura de manera confiable el cumplimiento de los compromisosasumidos
�� Los clientes aprecian la existencia de un SGC que considere sus requisitos
Gracias por su participación!
Preguntas?
Dudas?