Post on 23-Jul-2022
Seguridad del paciente:
lo que no debería ocurrir y ocurre.
¿Por qué?
Carlos Campillo
Evaluación clínica y de servicios de salud
Servei de Salut de les illes Balears
Incidencia = (8,6-10,1) (DI = 1,4/100días/estancia paciente)
16% graves
Medicación 38%
Infección nosocomial 25%
Procedimiento 25%
17,7% > 1
RR( >65 años) = 2,5
EVITABLES = 43% (42% graves)
Mortalidad = 1,9%
ENEAS (eventos adversos)
Prevalencia 11% (10-12)
7,3% graves
Medicación 48%
Procedimiento 26%
Cuidados 26%
Comunicación 25%
DX 13%
6,7% > 1
EVITABLES = 70% (80% graves)
APEAS (eventos adversos)
HUSD 2008 2009
IMAR 0,66 0,70
ICAR 0,80 0,78
IRAR 1,01 0,86
Mortalidad ajustada por riesgo, por servicios
Descripción DefuncionesDefunciones
esperadasContribución IMAR Var.IMAR
ONCOLOGÍA 61 34,1 26,9 1,7896
HEMATOLOGÍA 33 15,3 17,7 2,1545
COT INFANTIL 0 0,2 -0,2 0,0000
CIRUGÍA
PEDIÁTRICA0 0,4 -0,4 0,0000
PEDIATRÍA 10 10,6 -0,6 0,9421
OFTALMOLOGÍA 0 1,1 -1,1 0,0000
CIRUGIA PLÁSTICA 2 3,3 -1,3 0,6006
ENDOCRINOLOGÍA 0 1,8 -1,8 0,0000
GINECOLOGÍA 0 2,4 -2,4 0,0000
COT 16 18,4 -2,4 0,8705
AE
Estancias
Reingresos
DX y TX adicionales Coste evitable y C de oportunidad
Morbimortalidad Eficiencia social
AP
Derivación AE, demoras
DX y TX adicionales
Hospitalizaciones
Consecuencias
Las pruebas científicas
Lavado manos
Eventos adversos
Bacteriemia infección catéter
Anestesia
TEP
UPP
Las pruebas científicas olvidadas
Seguridad medicamentos
Ensayos clínicos:
distintos requisitos FDA, EMA ( 97 FDA Modernization Act )
eficacia y seguridad (n, tiempo)
estudios postcomercialización (Fase IV, exp y no exp) más y máslegítimos
farmacovigilancia: mayor notificación y control de todo el proceso: posología,interacciones, dispensación, vía administración, transiciones, TIC…
Teriflunomide
(Sanofi-Aventis)
BG-12
(Biogen Idec)
Firategrast
(Tanabe Seiyaku/
GSK)
Alemtuzumab
(Bayer Schering)
Daclizumab
(Abbott/Biogen Idec)
ATL1102
(Isis/Antisense)
BAF312
(Novartis)
RTL1000
(Artielle)
ATX MS 1467
(Apitope/Merck Serono)
Perampanel
(Eisai)
Ocrelizumab
(Biogen Idec/
Genentech)
CS-0777
(Daiichi Samkyo)
BIIB 033
(anti-LINGO -
Biogen Idec)
CTC 111
(Kaketsuken)
Idebenone
(Santhera/Takeda)
Ofatumumab
(GenMab/GSK)
R-TPR-011
(IM IFN - Reliance)
Baroferon
(Betaferon generic)
(BaroFold/Nuron)
ONO 4641
(Ono/Merck
Serono)
PEG-IFN
(Biogen Idec)
Secukinumab
(Novartis)
Tabalumumab
(Lilly)
RPI 78M
(BioTherapeutics/
ReceptoPharm) BHT3009
(Bayhill)
Clenplacel-L
(Oelgene)
UC-MSC
(Beike)
Diazoxide
(Advancell/
Neurotec) Estriol
(Adeona)
HSP 10
(CBio)
MIS416
(Virionyx)
Masitinib
(AB Science)
Ponesimod
(Actelion)
MT1303
(Mitsubishi)
Thymosin beta4
(RegeneRx/Defiante/
Sigma-tau)
ABT-413
(Abbott)
ASP-4058
(Astellas)
ELND 002
(Elan)
GBR 500
(Chromos/Sanofi)
GSK1223249
(GSK)
GSK2018682
(GSK)
LAS186323
(Almirall)
Revamilast
(Glenmark)
Plovamer
(Merck Serono)
RPC 1063
(Receptos)
Temsirolimus
(Pfizer)
Tovaxin
(Opexa)
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Oral Inyección/infusión Vacunas / terapias de intercambio celular
Laquinimod
(Teva)
7. Seguridad medicamentos
Qué informaciónse ofrece
Para qué
Con quién
Cuán bien
Claves de validez interna y externa
Antecedentes y contexto:
variabilidad injustificada
innovación y regulación
Eficacia, eficacia relativa, valor social
Variables de resultado
Notificación resultados y exactitud estimación
Variabilidad injustificada
Variabilidad injustificada
Variabilidad injustificada
Variabilidad injustificada: causas y consecuencias
Causas
Incertidumbre
Ignorancia
Riesgo moral
Otro síndrome torre de Babel
Variabilidad injustificada
Prácticas
Usos
ResultadosConsecuencias
Sub y sobreutilizaciónIatrogeniaIneficiencia*Subgobierno
Ensayos Clínicos en EM (nuevos fármacos)
Teriflunomide(Sanofi-Aventis)
BG-12 (Biogen Idec)
Firategrast (Tanabe Seiyaku/
GSK)
Alemtuzumab (Bayer Schering)
Daclizumab (Abbott/Biogen Idec)
ATL1102 (Isis/Antisense)
BAF312(Novartis)
RTL1000(Artielle)
ATX MS 1467(Apitope/Merck Serono)
Perampanel(Eisai)
Ocrelizumab (Biogen Idec/ Genentech)
CS-0777(Daiichi Samkyo)
BIIB 033 (anti-LINGO -Biogen Idec)
CTC 111(Kaketsuken)
Idebenone(Santhera/Takeda)
Ofatumumab (GenMab/GSK)
R-TPR-011 (IM IFN - Reliance)
Baroferon (Betaferon generic) (BaroFold/Nuron)
ONO 4641(Ono/Merck Serono)
PEG-IFN(Biogen Idec)
Secukinumab (Novartis)
Tabalumumab (Lilly)
RPI 78M (BioTherapeutics/
ReceptoPharm) BHT3009(Bayhill)
Clenplacel-L(Oelgene)
UC-MSC(Beike)
Diazoxide (Advancell/ Neurotec)
Estriol(Adeona)
HSP 10(CBio)
MIS416 (Virionyx)
Masitinib(AB Science)
Ponesimod(Actelion)
MT1303 (Mitsubishi)
Thymosin beta4(RegeneRx/Defiante/
Sigma-tau)
ABT-413 (Abbott)
ASP-4058 (Astellas)
ELND 002(Elan)
GBR 500(Chromos/Sanofi)
GSK1223249 (GSK)
GSK2018682 (GSK)
LAS186323(Almirall)
Revamilast (Glenmark)
Plovamer(Merck Serono)
RPC 1063 (Receptos)
Temsirolimus (Pfizer)
Tovaxin(Opexa)
Fase 1
Fase 2Fase 3
Oral Inyección/infusión Vacunas / terapias de intercambio celular
Laquinimod(Teva)
FÁRMACOS 2011 2012
Interferón β1a 121.676.639 128.401.119
Interferón β1b 61.513.114 53.537.534
Glatiramero 34.494.551 37.326.741
Fingolimod 357.353 14.661.953
Natalizumab 41.276.441 50.940.393
TOTAL 259.318.098 284.867.740
Gasto (€) en tratamientos EM
Esclerosis múltiple
1. Corticoides, INF (β1a, β1b)
2. Glatiramero, Fingolimod, natalizumab
Total 1º línea 2ª línea
Gasto total anual (€)
2011 259.318.098 217.684.304 41.633.794
2012 284.867.740 219.265.394 65.602.346
Δ 25.549.642 1.581.090 23.968.552
Nº pactratados
2011 20.843 18.885 1.958
2012 22.081 18.983 3.098
Δ 1.238 98 1.140
Coste medio (€/pac)
2011 12.441 11.527 21.262
2012 12.901 11.551 21.173
Δ 460 24 -89
Gasto (€)en tratamientos EM
GPC Cataluña GENESIS Harrison
Natl Clin Adv
Board NICE
INF altas
dosis si
brotes
N, F si
evolución
rápida
N si evolución
rápida
Sin evidencia
G no nindicado
INF B
Glatiramero
Nata o Fingo
Cortis
INF B
G
N, F
idem Idem Cortis
Esclerosis múltiple: NICE
Esclerosis múltiple: NICE
Do not treat if:
Normal examinations
Single recurrent with low freq attacks
Low disease burden in MRI
Guidance ID NICE 'do not do' recommendation Interventions
CG8
Treatment of acute episodes: Frequent (more than three times a year) or
prolonged (longer than 3 weeks) use of corticosteroids should be avoided
in patients with multiple sclerosis.
corticosteroids
CG8
Interventions affecting disease progression: cyclophosphamide should
not be used in patients with multiple sclerosis (because research
evidence does not show beneficial effects on the course of the
condition).
cyclophosphamide
CG8
Any person with multiple sclerosis at risk of urinary tract infections
should not be recommended prophylactic use of antibiotics or cranberry
juice.
antibiotics (prophylactic use) or cranberry juice
CG8 Ultrasound should not be used routinely for musculoskeletal pain. ultrasound
CG8
Interventions affecting disease progression: anti-viral (for example,
aciclovir, tuberculin) should not be used in patients with multiple
sclerosis (because research evidence does not show beneficial effects on
the course of the condition).
anti-viral (for example, aciclovir, tuberculin)
CG8
Interventions affecting disease progression: cladribine should not be
used in patients with multiple sclerosis (because research evidence does
not show beneficial effects on the course of the condition).
cladribine
CG8
Interventions affecting disease progression: long-term treatment with
corticosteroids should not be used in patients with multiple sclerosis
(because research evidence does not show beneficial effects on the
course of the condition).
long-term treatment with corticosteroids
CG8
Interventions affecting disease progression: hyperbaric oxygen should
not be used in patients with multiple sclerosis (because research
evidence does not show beneficial effects on the course of the
condition).
hyperbaric oxygen
CG8
Interventions affecting disease progression: linomide should not be used
in patients with multiple sclerosis (because research evidence does not
show beneficial effects on the course of the condition).
linomide
80% INF B
N, F 80%
50% INF B
N, F 100%
70% C ± INF B 10%
INF B + G F, N 80%
Esclerosis múltiple
Evidencia eficacia y efectividad relativas: Fase III
Fase IV y efectividad comparada*
Efecto heterogéneo del tratamiento
* brotes-discapacidad (expanded DSS)
Esclerosis múltiple: seguridad
Interferones gripal, linfopenia, hepático
Glatiramero inyección
Natalizumab LeucoEMP
Fingolimod Linfopenia, hepático, bloqueo Iº
Esclerosis múltiple
Utilización y adecuación:
Prescripción-indicación (sobre)
Indicación-prescripción (infra)
Variaciones
Variabilidad injustificada indicación y prescripción
Adecuación indicación
Sobre
Utilización
Infra
Posicionamiento de los fármacos para
el tratamiento de la EM
74 % del uso de anticonvulsivantes 71 % con rituximab 60 % en los antipsicóticos 50-75 % en oncología
41 % en los antibióticos eritropoyetina o bevacizumab global 21% de los tratamientos
Barreras
Las pruebas científicas olvidadas
Infección nosocomial
Bacteriemia Zero (uci + no uci)
Neumonía Zero
Bloque quirúrgico
Identificación inequívoca
Radiaciones
Errores medicación
Notificación eventos adversos
Grupos de gestión de riesgos
Formación…
…
Líneas de actuación
Neumotaponamiento
• Mejora medición, notificación, evaluación (CMBD,
IACS)
• Resultados públicos: mejora, competencia
• P4P (bundles, episodes)
• No pagar por EA evitables, complicaciones
readmisiones, estancias evitables
• Value-based insurance
• Blame vs accountability
Otras líneas de actuación
MSPSI Estrategias de SNS
Subvenciones
Proyectos especiales (cesáreas, sepsis,
tóxico, rad no-ion)
OMS, Joint Commission, UE
FIS, ETES, Fundaciones, Pharma, Aseguradoras
Total > 1.000.000 euros (2007-2011)
Financiación