TALLERFuentes de información

para la selección de los

medicamentos Manejo práctico de las mismas: Manejo práctico de las mismas:

APREPITANTAPREPITANT

Elena Prado Mel

FIR-IV. Servicio de Farmacia.

HHUU Virgen del Rocío. Sevilla

mariae.prado.sspa@juntadeandalucia.es

Colaboran: María Espinosa y Trinidad Desongles

Datos básicosDatos básicos

Indicación Solicitada: prevención de las náuseas y los vómitos (N/V) agudos y diferidos asociados a QT antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino o QT moderadamente emetógena

EspañaEspaña EuropaEuropa EEUUEEUU

Nombre comercialNombre comercial

LaboratorioLaboratorio

Forma farmacéutica y Forma farmacéutica y dosisdosis

Tipo de registroTipo de registro

Mecanismo de acciónMecanismo de acción

Indicación autorizadaIndicación autorizada

Documentos elaborados por Documentos elaborados por agencias reguladoras:agencias reguladoras:

• Agencia Española del Agencia Española del Medicamentos y Productos Medicamentos y Productos SanitariosSanitarios

• European Medicines AgencyEuropean Medicines Agency• US Food and Drug Administration US Food and Drug Administration

http://www.agemed.es

http://www.emea.europa.eu

http://www.fda.gov

Escalada InformativaEscalada Informativa

Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad

SeguridadSeguridad

Fuentes secundariasFuentes secundarias

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

Escalada InformativaEscalada Informativa

Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad

SeguridadSeguridad

Fuentes secundariasFuentes secundarias

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

Eficacia / EfectividadEficacia / Efectividad

• Localice la información sobre eficacia / Localice la información sobre eficacia / efectividad que aporta el informe EPARefectividad que aporta el informe EPAR

• Localice los ensayos pivotales en Localice los ensayos pivotales en PubMedPubMed

• ¿Qué datos aparecen en el informe ¿Qué datos aparecen en el informe EPAR que pueden guiarnos para la EPAR que pueden guiarnos para la localización de esta información?localización de esta información?

Eficacia / EfectividadEficacia / Efectividad

Ensayos clínicos pivotales:

1. Buscar EPAR (European Public Assessment Report)

2. Buscar en bases de datos:

PubMed, Embase

Búsqueda de Búsqueda de los EC pivotaleslos EC pivotales

Ejemplo:

"aprepitant "[Substance Name] AND ("Vomiting"[Mesh] OR "Nausea"[Mesh])

+

Limits: “Randomized Controlled Trial”

Búsqueda de Búsqueda de los EC pivotaleslos EC pivotales

FácilDifícil

Escalada InformativaEscalada Informativa

Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad

SeguridadSeguridad

Fuentes secundariasFuentes secundarias

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

SeguridadSeguridad

• Localice la información sobre Localice la información sobre seguridad que aporta el informe EPARseguridad que aporta el informe EPAR

• ¿Conoce las alertas de seguridad de ¿Conoce las alertas de seguridad de las agencias reguladoras? Localícelaslas agencias reguladoras? Localícelas

• EECC

• Estudios observacionales

• Ficha técnica AEM, product information EMEA

• Alertas de agencias reguladoras– EMEA

http://www.emea.europa.eu/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm

– FDA www.fda.gov/medwatch

SeguridadSeguridad

SeguridadSeguridadEPAR

SeguridadSeguridad

SeguridadSeguridad

SeguridadSeguridadNotas informativas de la AEMPS

SeguridadSeguridadNotas informativas de la AEMPS

Escalada InformativaEscalada Informativa

Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad

SeguridadSeguridad

Fuentes secundariasFuentes secundarias

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

Evaluaciones previas por otros Evaluaciones previas por otros organismos independientesorganismos independientes

http://www.australianprescriber.com/

http://www.cadth.ca/index.php/en/home/

Fuentes secundariasFuentes secundarias

Puesto que es un fármaco que ya Puesto que es un fármaco que ya lleva un tiempo en el mercado, lleva un tiempo en el mercado, existe una gran cantidad de existe una gran cantidad de fuentes secundarias disponibles. fuentes secundarias disponibles. ¿Podría indicar alguna ¿Podría indicar alguna herramienta que nos ayude a la herramienta que nos ayude a la localización de las mismas?localización de las mismas?

Motores de búsquedaMotores de búsquedapara facilitar la tareapara facilitar la tarea

http://www.elcomprimido.com

http://www.excelenciaclínica.net

Motor de búsqueda elaborado por Fernando do Pazo

Escalada InformativaEscalada Informativa

Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad

SeguridadSeguridad

Fuentes secundariasFuentes secundarias

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico

Utilice los recursos web Utilice los recursos web aportados en el cuadernillo para aportados en el cuadernillo para localizar Guías de Práctica localizar Guías de Práctica Clínica relacionadas y/o informes Clínica relacionadas y/o informes de agencias evaluadorasde agencias evaluadoras

Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico

• Guías de Práctica Clínica

• Informes de evaluación elaborados por otros organismos o compañeros

• Revisiones realizadas por la Cochrane

• ...

Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico

• GPC

Agencias evaluadoras independientes:http://www.nice.org.uk

http://www.cadth.ca/index.php/en/home/

Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico

¿DUDAS???¿DUDAS???

mariae.prado.sspa@juntadeandalucia.es