Talleres de

FARMACOVIGILANCIA

DIRESA JUNIN

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA

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Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

GOBIERNO REGIONAL JUNÍN

DIRECCION REGIONAL DE SALUD

Noviembre - 2016

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

2 Disponible en : http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg

1.5 años 3 años 2 años

Fase I Estudios en voluntarios sanos 2-100

Fase III Estudios masivos en pacientes 1000- 3000

Fase II Estudios en pacientes 100-500

CUERPOS EXTRAÑOS EN CÁPSULA

3 Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento

PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS

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Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento

PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS

5 Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento

CUERPO EXTRAÑO EN LLAVE DE TRIPLE VÍA

Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento 6

“Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos”.

The importance of pharmacovigilance WHO 2002

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FARMACOVIGILANCIA

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

Reacción adversa a los medicamentos (RAM).

• Según la OMS, “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis

utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”.

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ALERTAS - DIGEMID ALERTAS

ALERTAS

9 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371

10 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf

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Taller 1. Llenado de Formato de Notificación RAM

RAM CASO 1 CASO N° 1. REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO Nombre: Juana Condori Ramos Historia Clínica: 25267 Establecimiento De Salud: HRDMI EL CARMEN Edad: 25 años Sexo: Femenino Peso: 65 kg. DESCRIPCION DEL CASO: Paciente con diagnóstico de infección urinaria, el médico le indica Gentamicina de 160 mg. (PHARMAGEN-LOTE N°009387), intramuscular diario por 7 días. El paciente inicia su tratamiento el 11 de octubre del 2016 presentándose al 2° día de su tratamiento erupción, fiebre, náuseas, vómito, cefalea, disminución de apetito y aumento de salivación, por esta razón se le administra Clorfenamina de 10mg. y Dexametasona 4mg, de forma inmediata por vía endovenosa .Posteriormente, el médico indica la disminución de la concentración del antibiótico (Gentamicina de 80 mg.) intramuscular. Al 3°dia de su tratamiento el paciente se encuentra en buen estado de hidratación y recuperación. Antecedentes patológicos: No presenta ninguna patología concomitante y niega haber presentado reacciones adversas a medicamentos anteriormente. Notifica: Reyes Poma Rosario Profesión: Lic. Enfermería. N° de teléfono: 968681860 Correo: rosariopoma123@gmail.com

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Evaluación de Causalidad de RAM

Taller Nº 2

16

Para establecer una relación de causalidad entre

Reacción Adversa Medicamento

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¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD

• Es el análisis de la probabilidad de una asociación causal entre un producto farmacéutico y la aparición de una reacción adversa.

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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO

Aprobado RD Nº 813-2000-DG-DIGEMID (vigente Mar-2014)

a) Secuencia Temporal

b) Conocimiento previo

c) Efecto del retiro del medicamento

d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.

e) Existencia de causas alternativas

f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad

g) Exploraciones complementarias

Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)

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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO

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CATEGORÍAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL

1. DEFINIDA >=8

2. PROBABLE 6- 7

3. POSIBLE 4- 5

4. IMPROBABLE <=0

5. CONDICIONAL 1- 3

6. NO CLASIFICADA Falta información

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

Gentamicina Reacciones adversas Sistema neurológico muy comunes Neurotoxicidad-ototoxicidad: los efectos tóxicos del VIII par craneal pueden producir pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez, tinnitus o sensación de taponamiento en los oídos. La gentamicina afecta fundamentalmente a la función auditiva. El daño coclear incluye pérdida de la audición en frecuencias altas y generalmente ocurre antes de que la pérdida de audición clínica pueda detectarse mediante pruebas audiométricas. Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: después del tratamiento con aminoglucósidos pueden aparecer parálisis muscular aguda y apnea. infrecuentes : Cefalea, temblores

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59658/FT_59658.pdf

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Gentamicina Reacciones adversas

Sistema renal muy común

Nefrotoxicidad: pueden presentarse valores elevados de la creatinina sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia y oliguria.

Puede aparecer aumento o disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito.

Los cambios en la función renal son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59658/FT_59658.pdf

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Gentamicina Reacciones adversas

Sistema digestivo

Infrecuentes: Náuseas, vómitos

Sistema dermatológico

Infrecuentes: Erupción cutánea, rash cutáneo, picor, enrojecimiento o hinchazón

Sistema musculoesquelético

Infrecuentes: Debilidad muscular Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59658/FT_59658.pdf

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Efectos secundarios La gentamicina puede provocar efectos secundarios. Para reducir este riesgo, su médico puede ajustar la dosis basado en los resultados de los análisis de sangre. Siga las instrucciones en la sección de ADVERTENCIA con relación a los síntomas enumerados y dígale a su médico si alguno de los siguientes síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

malestar estomacal vómitos

Fatiga palidez Almacenamiento del medicamento

Su médico probablemente le dará un suministro de varios días de este medicamento. Si usted está recibiendo gentamicina en forma intravenosa (en la vena), probablemente tendrá que almacenarla en el refrigerador o en el congelador.

Retire la próxima dosis del refrigerador 1 hora antes de usarla; póngala en una zona limpia y seca y deje que tome temperatura ambiente.

Si le han indicado que almacene el medicamento en el congelador, siempre mueva un suministro al refrigerador 24 horas antes de usarla.

No vuelva a congelar el medicamento.

Medline Plus: Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682275-es.html

• Inyección de Sulfato de gentamicina

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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO

Aprobado RD Nº 813-2000-DG-DIGEMID (vigente Mar-2014)

a) Secuencia Temporal

b) Conocimiento previo

c) Efecto del retiro del medicamento

d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.

e) Existencia de causas alternativas

f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad

g) Exploraciones complementarias

Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)

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a) Secuencia Temporal

(a) SECUENCIA

TEMPORAL

(Cronología)

1

2

3

4

5

Compatible

Compatible pero no coherente

No hay información

Incompatible

RAM aparecida por retirada del medicamento

+2

+1

0

-1

+2

Número Puntaje

26 Fuente: DIGEMID. PERÚ.

b) Conocimiento Previo

(b) CONOCIMIENTO PREVIO (Bibliografía)

1

2

3

4

RAM bien conocida

RAM conocida

ocasionalmente

RAM desconocida

Sin relación con el medicamento

+2

+1

0

-1

Número Puntaje

27 Fuente: DIGEMID. PERÚ.

c) Efecto de retiro del medicamento

(c) EFECTO

RETIRADA

DE

MEDICAMENTO

1

2

3

4

RAM mejora

RAM no mejora

Medicamento no retirado RAM no mejora

Medicamento no retirado RAM mejora

+2

-2

+1

-2

5

6

7

8

No hay información

Muerte o efecto irreversible

Medicamento no retirado tolerancia al efecto

Medicamento no retirado RAM mejora c/tratamiento

0

0

+1

+1

Número Puntaje

28

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso

(d) REEXPOSICION AL MEDICAMENTO

1

2

3

4

Positiva: reaparece RAM

Negativa: no reaparece

RAM

No hay reexposición / información

RAM mortal e irreversible

RAM previa similar

+3

-1

0

0

+1 5

Número Puntaje

ALTO

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Fuente: DIGEMID. PERÚ.

e) Existencia de causas alternativas

(e) EXISTENCIA DE

CAUSAS

ALTERNATIVAS

AL MEDICAMENTO

1

2

3

4

Sí: explicación alternativa más verosímil

Explicación alternativa igual ó menos verosímil

No hay información

No: explicación alternativa descartada (informa. suficiente)

-3

-1

0

+1

Número Puntaje

30

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

f) Factores contribuyentes

(f) FACTORES

CONTRIBUYENTES

1

2

Si hay factores contribuyentes: favorecen relación de causalidad

Si no hay factores

contribuyentes

+1

0

(g) EXPLORACIONES

COMPLEMENTARIAS

1

2

Si hay exploraciones complementarias

No hay exploraciones complementarias

+1

0

Número Puntaje

g) Exploraciones complementarias

31 Fuente: DIGEMID. PERÚ.

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO

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CATEGORÍAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL

1. DEFINIDA >=8

2. PROBABLE 6- 7

3. POSIBLE 4- 5

4. IMPROBABLE <=0

5. CONDICIONAL 1- 3

6. NO CLASIFICADA Falta información

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

GRAVEDAD EVALUADA 1. NO SERIO: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento. 2. SERIO: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento. 3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.

33 Fuente: DIGEMID. PERÚ.

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Taller 3. Llenado de Formato de Tecnovigilancia

36 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf

TECNOVIGILANCIA CASO 2 N y A. del afectado: -------- Establecimiento de salud: Botica Marita

Edad: ---- Sexo: ----- Peso: ---- Kg Historia clínica: ----

DESCRIPCIÓN DEL CASO

La Q-F. Vilma Rojas Lapa, estuvo atendiendo a los clientes en su botica y cuando se disponía a entregar el producto, encontró por primera vez, una jeringa descartable de 10 ml con aguja N°21 x11/2, con fecha de expiración abril 2017, que tenía un cuerpo extraño, se fijo detalladamente y vio que al parecer era un trozo pequeño de plástico marrón adherido a la pared interna del embolo, pensó que esto no garantizaba la calidad del producto, preocupada revisó los lotes que tenía y encontró otro lote del cual atendió al cliente, enseguida tomó la ficha de tecnovigilancia, para el respectivo reporte del caso. Entonces revisó el empaque de la jeringa y encontró los siguientes datos: Laboratorio ENTER de procedencia China, el titular de registro del producto era: SHANGAI ENTERPRISE GROUP, importado por ENTER MEDICAL SUC. PERÚ, N° de registro sanitario: RS N° E-3241-IMM, N° de lote 201404, fecha de fabricación, 04 2014. Notifica: Q-F. Vilma Lapa Rojas Fecha: 12-marzo-2015

Profesión: Químico- farmacéutico Teléfono: 964 31 26 28

Dirección: Jr. Graú N° 541- Tarma Correo electrónico: vrojaslapa@gmail.com

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ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS

graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas, serias o no, con esto se contribuye a

proteger la salud.

DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNÍN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

Correo Electrónico: fcvg.urm@gmail.com Telefax: 064-481270 Anexo 210

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¡MUCHAS GRACIAS!

POR SU ATENCIÓN