TAVI: TAVI: Transcatheter Aortic Transcatheter Aortic Valve TherapyValve Therapy

Abel, Calloapaza Pariabelcp762@gmail.com

CIRUGIA DE TORAX Y CARDIOVASCULARJulio del 2014

Introducción

• Cambio / Reemplazo valvular aórtico convencional. 1

• Hay mas pacientes viejos, con comorbilidades. (Cambios demográficos)

• Riesgos elevados o casos inoperables.

1. Kolh P, Kerzmann A, Honore C, et al. Aortic valve surgery in octogenarians: predictive factors for operative and longterm results. Eur J Cardiothorac Surg 2007;31:600-6.

• TAVI. Fue aplicado, desde el inicio, a pacientes declarados como inoperables, y recomendado solo para pacientes con riesgo muy elevado. 1

• 2007, logra aceptación CE.

Eur Heart J. 2008 Jun;29(11):1463-70.

• Abre desarrollo en varias direcciones: – Técnicas de implantación.– Definir el mejor acceso para liberar el dispositivo.– Indicaciones.– Formación de equipos multidisciplinarios. (HVT)– Refinamiento en el diseño de las prótesis.– Construcción de nuevos dispositivos.

• Ningún Cirujano hoy puede negar el valor del TAVI.

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton. pp 28.

Casos en desarrollo

• Millennium Research Group:– 17,000 casos en EUA y mas de 36,000 en Europa.

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton. pp 28.

Alemania, de 2000 a 2012.

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton. pp 28.

Heart Center Leipzig

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton. pp 29.

Técnica de Abordaje

• Retrógrada:– Femoral (TF).– Subclavia (TSc).– Trans-aortica (TAo).

• Anterógrada:– Trans-apical (TA).

• No hay estudios aleatorizados que demuestren la superioridad de alguno sobre los otros.

• El beneficio potencial de Transapical es la poca manipulación de la Aorta. Sin embargo, mostró resultados iniciales poco favorables. 1,2.

1. Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7.2. Smith CR1, Leon MB, Mack MJ, PARTNER Trial Investigators.Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients.N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.

Transfemoral & Transapical

• En centros con algoritmos de selección equilibrada: Ambos accesos son comparables en sus resultados.

• En general, TF tiene los mejores resultados, si es aplicado como la primera estrategia terapéutica. (Poca experiencia en TA y alto riesgo)

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton.

Transfemoral & Transapical

• TF: Complicaciones vasculares.

• TA: Debe contar con un equipo quirúrgico experimentado.

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton.

• Aun con el desarrollo de dispositivos cada vez pequeños, continúan las complicaciones vasculares. (TF y TSc)

• Las complicaciones de TA, son mas peligrosas, si se presentan están asociados a casi 50% de mortalidad.

Transfemoral & Transapical

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton.

• La reducción del diámetro y otros refinamientos, mejora el éxito de ambos: TF y TA. 1

Transfemoral & Transapical

1. Eltchaninoff H. et al. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Mar;105(3):132-40.

1. Eltchaninoff H. et al. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Mar;105(3):132-40.

Apica ASC TM

Apica ASC TM

TA access and closure are both feasible and safe using the APICA ASC™ device. The system facilitates and standardizes TA access and closure by providing a sufficient and secure sealing during and after the TA-AVI procedure. 1

1. Blumenstein J1, Kempfert J, Van Linden A, Arsalan M, Schmidt SK, Mollmann H, Kim WK, Thourani V, Walther T. First-in-man evaluation of the transapical APICA ASC™ access and closure device: the initial 10 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1057-62; discussion 1062. doi: 10.1093/ejcts/ezt198. Epub 2013 Apr 5.

• A total of 11 high-risk elderly patients (EuroSCORE I: 27.8 ± 16.7; EuroSCORE II: 6.6 ± 5.0 and The Society of Thoracic Surgeons (STS) score: 5.9 ± 2.7%) were evaluated for TA-AVI by our interdisciplinary Heart Team and subsequently included in the trial after informed consent was obtained. One patient was excluded due to the presence of deep epicardial fat tissue. In all other cases, the titanium coil provided sufficient sealing throughout the procedure without the presence of perisheath bleeding. After delivery of the closure cap, no relevant bleeding was observed in any patient. Pericardial drainages were removed early in all patients. One patient suffered from non-device-related pericardial effusion requiring surgical decompression on postoperative day 6. Two patients suffered from delayed minor strokes, most likely due to arrhythmia. All patients received aspirin, clopidogrel and low molecular heparin after the procedure. Discharge echocardiography revealed no changes in left ventricular function when compared with baseline and no new onset wall motion abnormalities. All 10 patients were alive at 30 days.

1. Blumenstein J1, Kempfert J, Van Linden A, Arsalan M, Schmidt SK, Mollmann H, Kim WK, Thourani V, Walther T. First-in-man evaluation of the transapical APICA ASC™ access and closure device: the initial 10 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1057-62; discussion 1062. doi: 10.1093/ejcts/ezt198. Epub 2013 Apr 5.

Apica ASC TM

Trans-subclavio y Transaórtico

• Transsubclavio:– Alternativa al acceso TF.– Quirúrgico o percutáneo,

tasa de casi 10% de complicaciones vasculares. 1

– No hay datos de riesgo de oclusión a largo plazo.

– No se recomienda en pacientes con puente AMII permeable.

1. Petronio AS1, De Carlo M, Bedogni F, Maisano F, Ettori F, Klugmann S, Poli A, Marzocchi A, Santoro G, Napodano M, Ussia GP, Giannini C, Brambilla N, Colombo A. 2-year results of CoreValve implantation through the subclavian access: a propensity-matched comparison with the femoral access. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):502-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.014. Epub 2012 Jun 20.

• Transaórtico:– Opción atractiva en RU y EUA.– Aorta es mas fácil de reparar

que el ápex.– Requiere una curva de

aprendizaje corta.– Fácil conversión.

Trans-subclavio y Transaórtico

1. Bapat V1, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.

1. Bapat V1, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.

Dispositivos y resultados clínicos

• 2008. CE Mark approval.• SAPIENTM y CoreValveTM.

The CoreValveTM Revalving System

• Recibe CE, 2007. 3th gen dispositivo.• Valvas de pericardio bovino. Tamaños: 23, 26, 29,

y 31 mm.• Solo para liberación retrograda. Catéter de 18F.• Mas de 60 mil implantes, fuera de EUA.• Septiembre 2013: CoreValve Evolut TM 23 mm –

TruFit TM Technology. Optimiza el cierre entre la prótesis y la válvula nativa.

• German TAVI registry:– Mas de 1500 casos. 2009: 697 casos, E: 81.4+/-6.3;

EuroScore log 20.5.– CoreValve: 84.4%. Éxito técnico: 98.4%. Regurgitación:

72.4%, con Insuficiencia significativa 2.3%. Stroke: 2.8%. Marcapaso: 39.3%. La mortalidad intrahospitalaria fue de 8.2% y a 30 días 12.4%.

The CoreValveTM Revalving System

• FRANCE-2:– Incluye todos los TAVI, objetivo: mortalidad por

cualquier causa.– Ene2010-Oct2011: 3195 casos. Edad: 82.7+/-7.2 años;

Mujeres: 49%.– CoreValve: 33.1%. Transapical :17.8%. Éxito: 96.9%.

Mortalidad a los 30 días y 1 año: 9.7% y 24.0%. Stroke: 4.1%. Ingurgitación perianular: 64.5%.

The CoreValveTM Revalving System

• Italian CoreValve registry:– Jun2007-Ago2008, 181 pacientes, seguimiento 3 años.– Mortalidad al 1, 2 y 3 años: 26.3%, 30.3% y 34.8%.– Sobrevida libre de eventos mayores: 69.6%, 63.5% y

59.7%.– Mortalidad a 30 días: 2.8%.– Leak perianular: La mayoría. (No progresión)

The CoreValveTM Revalving System

Edward SAPIEN prosthesis

• Fabricado de pericardio bovino. Tecnología anti-calcificación.

• SAPIEN XT: 23, 26 y 29 mm. TA y TF.

• SAPIEN III: minimizar fugas periprotesicas.

• TA: Ascendra plus / II; TF: Novaflex IV: 18F para 23 y 26; 20F para 29.

SOURCE trial

• Compara resultados a 30 días: Cohorte 1: TA-TAVI: 575 pacientes; y Cohorte 2: 819 pacientes.

• No diferencias en edad y EuroScore.

1. Wendler O1, Walther T, Schroefel H, Lange R, Treede H, Fusari M, Rubino P, Thomas M. The SOURCE Registry: what is the learning curve in trans-apical aortic valve implantation? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):853-9; discussion 859-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.018. Epub 2010 Dec 22.

1. Wendler O1, Walther T, Schroefel H, Lange R, Treede H, Fusari M, Rubino P, Thomas M. The SOURCE Registry: what is the learning curve in trans-apical aortic valve implantation? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):853-9; discussion 859-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.018. Epub 2010 Dec 22.

PARTNER trial

• Estudio hecho casi exclusivamente en EUA.• Cohorte A: 699 pacientes con EAS-AR, que de

forma aleatoria: 351: Cirugía y 348: TAVI.

1. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.

1. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.

1. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.

• Cohorte B: 358 pacientes que fueron considerados como inoperables, en quienes se evalúa el status del TAVI.

• Fueron asignados a dos grupos:– 179: TAVI – TF.– 179: Tratamiento medico optimo mas valvuloplastia con

balón.

1. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26.

1. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26.

Leipzig – TA-TAVI

• 439 pacientes (Feb2006-Ago2011). • SAPIEN. Sala Hibrida, equipo multidisciplinario.• 2469: AVR. 1260: TAVI, mitad a TF-TAVI.

1. Holzhey DM1, Hänsig M, Walther T, Seeburger J, Misfeld M, Linke A, Borger MA, Mohr FW. Transapical aortic valve implantation - The Leipzig experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):129-37. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.09.

1. Holzhey DM1, Hänsig M, Walther T, Seeburger J, Misfeld M, Linke A, Borger MA, Mohr FW. Transapical aortic valve implantation - The Leipzig experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):129-37. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.09.

1. Holzhey DM1, Hänsig M, Walther T, Seeburger J, Misfeld M, Linke A, Borger MA, Mohr FW. Transapical aortic valve implantation - The Leipzig experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):129-37. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.09.

1. Holzhey DM1, Hänsig M, Walther T, Seeburger J, Misfeld M, Linke A, Borger MA, Mohr FW. Transapical aortic valve implantation - The Leipzig experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):129-37. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.09.

1. Holzhey DM1, Hänsig M, Walther T, Seeburger J, Misfeld M, Linke A, Borger MA, Mohr FW. Transapical aortic valve implantation - The Leipzig experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):129-37. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.09.

Data comparativa: GARY

1. Hamm CW, et al GARY-Executive Board. The German Aortic Valve Registry (GARY): in-hospital outcome. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1588-98. doi: 10.1093/eurheartj/eht381. Epub 2013 Sep 10.

1. Hamm CW, et al GARY-Executive Board. The German Aortic Valve Registry (GARY): in-hospital outcome. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1588-98. doi: 10.1093/eurheartj/eht381. Epub 2013 Sep 10.

JenaValve TM Aortic Valve Replacement System

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

JenaValve TM Aortic Valve Replacement System

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

JenaValve TM Aortic Valve Replacement System

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

Acurate TA TM

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

Acurate TA TM

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

Medtronic Engager TM valve

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

• Nuevos sistemas de reemplazo: Obstrucción coronaria y la fuga periprotésica, que es un predictor independiente de mortalidad tardía después de TAVI.

• El posicionamiento anatómicamente orientada de las prótesis puede ser una ventaja.

• Sin embargo, estos ensayos sólo incluyeron un número pequeño de pacientes y no a largo plazo de seguimiento se dispone de datos.

1. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):176-181.

Otros

• The Direct Flow Medical Valve TM.• Boston Scientific Sadra Lotus TM Valve.• Edward CENTERA THV.

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton.

Indicaciones para TAVI

• La selección de candidatos para TAVI, especialmente la evaluación de riesgos, debe incluir la consulta multidisciplinaria entre cardiólogos, cirujanos, especialistas en imagen, anestesistas, y posiblemente otros especialistas si es necesario.

• TAVI está indicado en pacientes con AS calcificada pura o predominante. Es poco probable que se va a utilizar en pacientes con regurgitación aórtica pura.

• La degeneración de la bioprótesis aórtica implantada (implantación de la válvula-invalve) es una indicación de potencial atractivo debido al alto riesgo de reintervención en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la experiencia actual es demasiado limitada para hacer cualquier recomendación.

1. European Heart Journal (2008) 29, 1463–1470.

• Los siguientes son los cuatro pasos de la selección de los pacientes: – Confirmación de la gravedad de la EA; – Evaluación de los síntomas; – Análisis del riesgo de la cirugía y la evaluación de la

esperanza de vida y calidad de vida; – Evaluación de la viabilidad y la exclusión de

contraindicaciones para TAVI.

1. European Heart Journal (2008) 29, 1463–1470.

Pero hoy…

• Pacientes mayores de 75 con STS mayor 10% o EuroScore mayor 20%.

• Además:• Pacientes CABG con LIMA permeable; SAVR con Bioprotesis;

Falla respiratoria severa (VEF1 men 1L.); Aorta en porcelana; Mediastinistis por radiacion; falla hepatica, etc.

• STS / EuroScore: No son validos. Frailty index.

1. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25.

Indicaciones – Guías.

1. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25.

Prerrequisitos…

• 20 TAVI por año.• Mortalidad a 30 dias: Menor del 15%.• Tasa de Stroke: Menor al 15%.• Complicaciones vasculares mayores: Menor al

15%.• Hybrid – OR: Mayor de 75 m2. Con sistema de

imágenes fijos, Bomba de CEC, y personal calificado. ETT/ETE institucional, AngioCT y lab.

1. Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton.

SURTAVI trial

• Medtronic ha anunciado el primer tratamiento de un paciente EE.UU. en su juicio global, multicéntrico, aleatorio clínico que compara el sistema CoreValve con reemplazo valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica severa con riesgo intermedio a someterse a una cirugía a corazón abierto. /Jul2012.

1. van Mieghem NM1, Head SJ, van der Boon RM, Piazza N, de Jaegere PP, Carrel T, Kappetein AP, Lange R, Walther T, Windecker S, van Es GA, Serruys PW. The SURTAVI model: proposal for a pragmatic risk stratification for patients with severe aortic stenosis. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):258-66.

SURTAVI - 1 año

• Between November 2006 and January 2010, 3,666 consecutive patients underwent either TAVI (n = 782) or SAVR (n = 2,884). Four hundred five TAVI patients were matched to 405 SAVR patients.

• Cumulative all-cause mortality at 30 days and 1 year was similar among propensity-score matched TAVI and SAVR patients at intermediate surgical risk.

1. Piazza N1, Kalesan B, van Mieghem et al. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.

1. Piazza N1, Kalesan B, van Mieghem et al. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.

Otras indicaciones…

• Insuficiencia aortica pura:• CoreValve, Jena Valve,

Engager.

• Degeneración de bioprotesis quirúrgica.

1. Linke A1, Woitek F, Merx MW, Schiefer C, Möbius-Winkler S, Holzhey D, Rastan A, Ender J, Walther T, Kelm M, Mohr FW, Schuler G. Valve-in-valve implantation of Medtronic CoreValve prosthesis in patients with failing bioprosthetic aortic valves. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):689-97. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.972331. Epub 2012 Oct 9.

Otras indicaciones…

1. Linke A1, Woitek F, Merx MW, Schiefer C, Möbius-Winkler S, Holzhey D, Rastan A, Ender J, Walther T, Kelm M, Mohr FW, Schuler G. Valve-in-valve implantation of Medtronic CoreValve prosthesis in patients with failing bioprosthetic aortic valves. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):689-97. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.972331. Epub 2012 Oct 9.

Imagen, navegación y sala hibrida

Bibliografía guía

• Narain Moorjani, Sunil K Ohri, Andrew Wechsler. 2013. Cardiac Surgery: Recent Advances and Techniques. Taylor & Francis Group. Boca Raton. Pp 28-44.

GRACIAS