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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas
Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización,
Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II)
para el proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa
Embotelladora “Los Andes” ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de
Chimborazo.
Trabajo de titulación previo la obtención para el grado de:
Magister en Sistemas de Gestión de Calidad
Autor: Quim. Edison Marcelo Umatambo Chiliguano.
Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar.
Quito, DM, Abril del 2017
ii
AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO DE
TITULACIÓN
Yo, Edison Marcelo Umatambo Chiliguano, en calidad de autor del trabajo de
titulación:
“Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-
2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas
Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización,
Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) para el
proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los
Andes” ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo”, autorizo a la
Universidad Central del Ecuador, a hacer uso del contenido total o parcial que me
pertenecen, con fines estrictamente académicos de investigación.
Los derechos que como autor me corresponde, con excepción de la presente
autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los
artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su
Reglamento.
También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la digitalización y
publicación de este trabajo de investigación en el repositorio virtual, de conformidad a
lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
Quito, DM, 04 de abril del 2017.
Edison Marcelo Umatambo Chiliguano
C.C: 171903803-4
e-mail: eddi_marcelo@hotmail.com
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iv
v
DEDICATORIA
A mis padres Marcelo y Rosa por su apoyo incondicional que con su ejemplo y
humildad han sido el pilar fundamental del presente trabajo.
A mis hermanas Andrea y Valeria por su ferviente apoyo en aquellos momentos
cuando mi espíritu intentó doblegarse.
A mi sobrina Samantha, el inocente motivo que llena de alegría mis días.
A la memoria de mi querido hermano Daniel.
Edison Marcelo Umatambo Chiliguano
vi
AGRADECIMIENTO
A la Universidad Central del Ecuador por haberme dado la oportunidad de retomar
los conocimientos en sus aulas y permitirme obtener mi segundo título profesional.
Al Ing. José Chávez Salazar por su valioso aporte, su guía y sus comentarios
oportunos para poder desarrollar el presente trabajo de investigación.
A la Facultad de Ciencias Químicas y al Instituto de Investigación y Pos-Grado sus
autoridades y personal administrativo.
A mis maestros por haber compartido sus conocimientos, mi admiración y respeto
para todos ellos.
Al señor Christian Reyes Cartes gerente de Embotelladora Los Andes por haberme
dado la oportunidad de desarrollar este trabajo en su empresa.
A mis colegas de profesión por sus acertados comentarios y sugerencias en especial
a: Ricardo, Magus y Lorena.
Edison
vii
INDICE DE CONTENIDOS
AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO DE
TITULACIÓN ................................................................................................................ ii
APROBACIÓN DEL TUTOR ..................................................................................... iii
APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL TRIBUNAL .............................. iv
DEDICATORIA .............................................................................................................. v
AGRADECIMIENTO .................................................................................................... vi
INDICE DE CONTENIDOS ....................................................................................... vii
LISTA DE TABLAS....................................................................................................... xi
LISTA DE GRÁFICOS .............................................................................................. xiii
LISTA DE ANEXOS .................................................................................................... xiv
LISTA DE ABREVIATURAS...................................................................................... xv
GLOSARIO DE TERMINOS ..................................................................................... xvi
RESUMEN .................................................................................................................... xxi
ABSTRACT ................................................................................................................ xxii
INTRODUCCION ........................................................................................................... 1
CAPÍTULO I ................................................................................................................... 2
1. EL PROBLEMA ................................................................................................... 2
1.1. Planteamiento del problema ............................................................................ 2
1.2. Formulación del Problema .............................................................................. 9
1.2.1. Preguntas Directrices ................................................................................ 10
1.3. Objetivos ....................................................................................................... 11
1.3.1. Objetivo General ....................................................................................... 11
1.3.2. Objetivos Específicos................................................................................. 11
viii
1.4. Justificación ................................................................................................... 12
1.5. Delimitaciones ............................................................................................... 14
Tiempo .................................................................................................................. 14
Espacio ................................................................................................................. 14
Limitaciones de los recursos ................................................................................ 14
CAPÌTULO II ................................................................................................................ 15
II. MARCO TEÓRICO ............................................................................................. 15
2.1. Antecedentes de Investigación .......................................................................... 15
2.2. Fundamento Teórico ..................................................................................... 18
2.2.1. Codex Alimentarius ................................................................................... 18
2.2.2. Buenas Pràcticas de Manufactura ............................................................ 20
2.2.3. Agua Embotellada ..................................................................................... 21
2.2.4. Procesos utilizados para la purificación de agua embotellada. ............... 25
Intercambio Iónico ............................................................................................... 25
Carbón Activado ................................................................................................... 27
Osmosis Inversa.................................................................................................... 28
Cloración .............................................................................................................. 29
Desinfección con lámpara de luz ultravioleta. ..................................................... 30
Ozonificación ........................................................................................................ 31
2.2.5. Requisitos Agua Purificada Envasada ...................................................... 32
2.2.6. Organismos que certifican la calidad del agua embotellada a nivel
mundial ................................................................................................................. 33
2.2.6.1.National Science Foundation (NSF). ....................................................... 33
2.2.6.2. Asociación Internacional de Agua Embotellada ( International Bottled
Water Association) ............................................................................................... 35
2.3. Marco Legal .................................................................................................. 36
2.4. Hipótesis ........................................................................................................ 42
2.5. Sistema de variables ...................................................................................... 42
ix
CAPÍTULO III .............................................................................................................. 44
3. METODOLOGÍA .................................................................................................... 44
3.1 Diseño de la Investigación ................................................................................. 44
3.1.1. Paradigma de la Investigación .................................................................. 44
3.1.2. Nivel de investigación................................................................................ 45
3.1.3. Tipos de Investigación ............................................................................... 45
3.2. Población y Muestra ...................................................................................... 46
3.3. Matriz de Operacionalización de las variables .............................................. 47
3.4. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos ....................................... 57
3.5. Validez y Confiabilidad ................................................................................ 57
3.6. Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos ........................................... 58
CAPÍTULO IV............................................................................................................... 61
4. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ............................... 61
4.1. Procesamiento de resultados ......................................................................... 61
4.1.1. Inspección de diagnóstico ......................................................................... 61
4.1.2. Inspección final ......................................................................................... 61
4.2. Presentación de resultados ............................................................................ 62
4.2.1. Resultados inspección de diagnóstico ....................................................... 62
4.2.2. Resultados inspección final ....................................................................... 64
CAPÍTULO V ................................................................................................................ 70
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................ 70
5.1. Conclusiones ................................................................................................. 70
5.2. Recomendaciones .......................................................................................... 72
CAPITULO VI............................................................................................................... 73
6. PROPUESTA ...................................................................................................... 73
6.1. Manual de buenas prácticas de manufactura ................................................. 73
x
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 315
ANEXOS ...................................................................................................................... 320
xi
LISTA DE TABLAS
Tabla Nº 1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador ................................. 4
Tabla Nº 2.- Plantas procesadoras de alimentos Ecuador que cuentan con Certificación
de operación en base a BPM. ........................................................................................... 5
Tabla Nº 3.- Empresas certificadas con BPM en Ecuador ............................................... 6
Tabla Nº 4.- Plantas procesadoras de alimentos Chimborazo. ........................................ 7
Tabla Nº 5.- Lista de vertientes del cantón Guano utilizadas para potabilización. ........ 7
Tabla Nº 6. Requisitos físicos del agua purificada envasada o agua purificada
mineralizada envasada .................................................................................................... 32
Tabla Nº 7. Requisitos microbiológicos para muestra unitaria o de anaquel ................ 32
Tabla Nº 8.- Plazos para la obtención del Certificado ................................................... 40
Tabla Nº 9.- Características paradigma de investigación mixto ..................................... 44
Tabla Nº 10.- Población y muestra Embotelladora Los Andes ...................................... 46
Tabla Nº 11.- Variable 1 ................................................................................................. 47
Tabla Nº 12.- Variable 2 ................................................................................................ 56
Tabla Nº 13.- Técnicas e instrumentos de recolección de datos .................................... 57
Tabla Nº 14.- Criterios para validación de la lista de verificación ................................. 58
Tabla Nº 15.- Esquema lista verificación BPM .............................................................. 58
Tabla Nº 16.- Número de ítems que conforman la lista de verificación ........................ 59
Tabla Nº 17.- Forma de tabulación de datos recopilados en la lista de verificación ...... 59
Tabla Nº18.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes ................. 62
Tabla Nº19.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes por capítulo
........................................................................................................................................ 63
Tabla Nº20.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes segunda
inspección ....................................................................................................................... 64
xii
Tabla Nº21.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes antes y
después diseño del sistema de gestión de calidad .......................................................... 68
xiii
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico Nº 1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador .............................. 5
Gráfico Nº 2.- Porcentaje de empresas que cuentan con certificación BPM ................... 5
Gráfico Nº 3.- Consumo de agua embotellada a nivel mundial .................................... 22
Gráfico Nº 4.- Países con mayor consumo de agua embotellada. .................................. 23
Gráfico Nº 5.- Principales empresas embotelladoras de agua a nivel mundial. ............. 24
Gráfico Nº 6.- Reacción química intercambio iónico ..................................................... 26
Gráfico Nº 7.- Esquema de “efecto corona” en un equipo de formación de ozono ....... 31
Gráfico Nº 8.- Logo de National Science Foundation (NSF) ........................................ 33
Gráfico Nº 8.- Logo IBWA ........................................................................................... 35
Gráfico Nº 9.- Red de categorías de la variable 1 .......................................................... 42
Gráfico Nº 10.- Red de categorías de la variable 2 ........................................................ 43
Gráfico Nº 11.- Representación Gráfico del porcentaje cumplimiento de BPM por
capítulo de Embotelladora Los Andes ............................................................................ 63
Gráfico Nº 12.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes ..... 64
Gráfico Nº 13.- Representación Gráfico del porcentaje cumplimiento de BPM por
capítulo de Embotelladora Los Andes para la segunda inspección ................................ 65
Gráfico Nº 14.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes
segunda inspección ......................................................................................................... 65
Gráfico Nº 15.- Comparación del cumplimiento de BPM por capítulo antes y después
del diseño del sistema de gestión de calidad .................................................................. 66
xiv
LISTA DE ANEXOS
ANEXO A: INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS .............................. 320
ANEXO B: VALIDACIÓN DEL INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE
DATOS…………………………………………………………………………….....332
ANEXO C DIAGRAMA ESPINA DE PESCADO UTILIZADO PARA OBTENER EL
TEMA DE INVESTIGACIÓN ..................................................................................... 395
ANEXO D CERTIFICADO .......................................................................................... 396
xv
LISTA DE ABREVIATURAS
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
INEN: Instituto Ecuatoriano de Normalización.
POES: Procedimiento operativo estándar.
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
HACCP: Hazard Analitycal Critical Control Points
CAC: Comisión del Códex Alimentarius
OMS: Organización Mundial de la Salud
NSF: National Science Foundation
IBWA: International Bottled Water Association
BMC: Beverage Marketing Corporation
ETAS: Enfermedades transmitidas por alimentos
xvi
GLOSARIO DE TERMINOS
Alimento: sustancia nutritiva que toma un organismo o un ser vivo para mantener
sus funciones vitales
Agua purificada envasada: se considera agua purificada envasada, carbonatada o
no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a un proceso
fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con los requisitos
establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre hermético e
inviolable, fabricados de material grado alimentario.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): conjunto de medidas preventivas y
prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y
almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que
los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los
riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por los
Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las
disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria.
Código de lote: modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el
fabricante para identificar el lote.
Contaminación cruzada: introducción involuntaria de un agente físico, biológico,
químico por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados,
circulación de personal, que pueda comprometer la higiene e inocuidad del alimento.
Contaminación: introducción o presencia de cualquier peligro biológico, químico o
físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.
xvii
Contaminante: cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias
agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la
seguridad e inocuidad del alimento.
Desinfección - descontaminación: Es el tratamiento físico o químico aplicado a
instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los
microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento afecte
adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
Desinfestación: proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de
parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y
son nocivos para la salud.
Enfermedad transmitida por los alimentos (ETAs): se refiere a cualquier
enfermedad causada por la ingestión de un alimento contaminado que provoque efectos
nocivos en la salud del consumidor.
Equipo: conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios que
se empleen en la producción, preparación, control, distribución, comercialización y
transporte de alimentos.
Envase: todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que
contiene o recubre un producto, y que está destinado a protegerlo del deterioro,
contaminación y facilitar su manipulación.
HACCP: siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los
peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento.
Hallazgo crítico: corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente
norma técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción
que represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la
inocuidad y que puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva.
Hallazgo mayor: incumplimiento total o parcial de la presente normativa técnica
sanitaria, normativa técnica específica o de los controles establecidos, con base a
xviii
evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del
producto.
Hallazgo menor: desviación de alguno de los requisitos de la presente normativa
técnica sanitaria, normativa técnica específica o de los controles o requisitos
establecidos en el sistema de calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad
del alimento.
Inocuidad: garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.
Limpieza: es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u
otras materias extrañas o indeseables.
Manipulación de alimentos: todas las operaciones realizadas por el manipulador de
alimentos como recepción de ingredientes, selección, elaboración, preparación,
cocción, presentación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, servicio,
comercialización y consumo de alimentos y bebidas.
Manipulador de alimentos: toda persona que manipula y está en contacto directo
con los alimentos mediante sus manos, equipos, superficie o utensilio, en cualquier
etapa de la cadena alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la
mesa al consumidor.
Operación de producción: etapa de fabricación en la cual se realiza un proceso de
transformación, preparación, preservación del alimento.
PET: significado de tereftalato de polietileno, politereftalato de etileno,
polietilentereftalato o polietileno tereftalato es un tipo de plástico muy usado en
envases de bebidas y textiles.
Peligro: es una condición de riesgo que un agente biológico, químico o físico
presente en el alimento. Que se caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un
incidente potencialmente dañino.
xix
Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos: establecimiento
en el que se realiza una o más de las siguientes operaciones: fabricación,
procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados; para su funcionamiento
requerirán contar con un responsable técnico. En caso de plantas o establecimientos que
elaboren productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no
requerirán de la responsabilidad técnica para su funcionamiento.
Plagas: insectos, aves, roedores y otros animales capaces de invadir al
establecimiento y contaminar directa o indirectamente a los alimentos.
Procedimiento: es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Proceso: etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos
intermedios para obtener el producto terminado.
Producto terminado: es aquel producto apto para el consumo humano, que se
obtiene como resultado del procesamiento de materias primas.
Punto Crítico de Control: fase en la que puede aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos y reducirlo a un nivel aceptable.
Registro: es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas.
Riesgo: función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la
gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los
alimentos.
Susceptibilidad a contaminación biológica: se considera los alimentos que tienen
alto contenido nutricional, actividad de agua Aw, pH, potencial redox (factores
intrínsecos) factores que pueden favorecer la proliferación de microorganismos
patógenos como parásitos, bacterias, virus, hongos o algún factor de similar naturaleza.
xx
Susceptibilidad a contaminación química: se considera a los alimentos propensos
a contener sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.
Tiempo máximo de consumo, fecha de vencimiento o fecha de expiración: es la
fecha en la que se termina el periodo después del cual el producto almacenado en las
condiciones indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad e inocuidad
que normalmente esperan los consumidores. Después de esta fecha, no se debe
comercializar el producto. Esta fecha es fijada por el fabricante a menos que se indique
algo diferente en la norma específica del producto.
Utensilio: implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que se usa
para el almacenamiento, preparación, transporte, despacho, venta o servicio de
alimentos.
Validación: procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el
objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.
xxi
“Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-
2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas
Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización,
Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) para el
proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa “Los Andes” ubicada
en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo.
Autor: Edison Marcelo Umatambo Chiliguano
Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar
RESUMEN
En el año 2012 el Comité Interministerial de la Calidad de la República del Ecuador
mediante la resolución Nº 12-247 estableció la política de plazos para que las empresas
procesadoras de alimentos se certifiquen en buenas prácticas de manufactura.
Para empresas que procesan alimentos de alto riesgo como es el caso del agua
embotellada se estableció un plazo de 2 años desde la publicación de la resolución.
En la actualidad la política de plazos se encuentra en revisión, y la obtención de la
certificación de operación en base a buenas prácticas de manufactura es voluntaria.
Embotelladora Los Andes, una empresa joven, comprometida con la población del
centro del país en ofrecer productos alimenticios inocuos y de calidad ha dado el primer
paso para poder cumplir lo establecido en la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG
en un futuro cercano.
El trabajo de investigación se desarrolló en las instalaciones de Embotelladora Los
Andes, ubicada en la ciudad de Guano, provincia de Chimborazo, con una inspección
de diagnóstico y el uso de un check list validado, se analizó y tabuló los resultados para
determinar el porcentaje de cumplimento del establecimiento, una vez conocidos los
requisitos faltantes se desarrolló y elaboró un manual de calidad, en una segunda
inspección se concluyó que el porcentaje de cumplimiento aumentó considerablemente.
Palabras clave: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA- RESOLUCIÓN
ARCSA-DE-067-2015-GGG.
xxii
"Design of a quality management system based on resolution ARCSA-DE-067-2015-
GGG (Technical health regulations for processed food, plants, food processing,
distribution facilities, marketing, transport and collective food establishments. Chapter
II, title II) for the production process of bottled purified water from the "Los Andes"
company located in the city of Guano in Chimborazo province.
Author: Edison Marcelo Umatambo Chiliguano
Thesis advisor: José Fernando Chávez Salazar
ABSTRACT
In 2012 the Committee inter-ministerial of the quality of the Republic of the Ecuador
through resolution Nº 12-247 established time limits policy to food processing
companies to be certified in good manufacturing practices.
For businesses that process food at high risk as in the case of bottled water was
established within 2 years from the publication of the resolution. At present time policy
is being revised, and the operation based on good manufacturing practices certification
is voluntary.
Bottling the Andes, a young company, committed to the population of the center of the
country to provide safe food products and quality has taken the first step in order to
meet the provisions in the resolution ARCSA-OF-067-2015-GGG in the near future.
Research work developed in facilities of bottling The Andes, located in the city of
Guano, Chimborazo province, with a diagnostic inspection and using a check list of
validated, analyzed and tabulated the results to determine the percentage of compliance
with the establishment, once known missing requirements was developed and drafted a
manual of quality a second inspection found that the percentage of compliance
increased considerably.
Key words: GOOD PRACTICES OF MANUFACTURE - RESOLUTION ARCSA-
DE-067-2015-GGG.
1
INTRODUCCIÓN
El presente trabajo de investigación tiene como objetivo diseñar un Sistema de
Gestión de Calidad en la empresa Embotelladora “Los Andes” ubicada en la ciudad de
Guano de la provincia de Chimborazo, siguiendo los lineamientos de la Resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG, Capítulo II, Título II, las cual establece las condiciones
que deben tener los establecimientos donde se procesan alimentos para poder obtener la
Certificación de Operación en base a Buenas Prácticas de Manufactura.
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad surge como respuesta a la resolución
Nº 12-247 emitida por el Comité Interministerial de la Calidad, la cual estableció plazos
para que las plantas procesadoras de alimentos obtengan la Certificación de Operación
en base a Buenas Prácticas de Manufactura, actualmente los plazos contemplados en
esta resolución ya no son de cumplimiento obligatorio.
Embotelladora “Los Andes” tiene como principal actividad de producción la
purificación de agua purificada envasada, la cual es destinada a la venta en el cantón
Guano de la provincia de Chimborazo, previo al diseño del Sistema de Gestión de
Calidad, se realizó una inspección de diagnóstico utilizando un check list con todos los
requisitos exigidos por la normativa, se tabularon los resultados obtenidos y se procedió
a la elaboración de un Manual de calidad el cual contempla toda la documentación
exigida por la normativa de la autoridad sanitaria, en temas como infraestructura,
validaciones u otros en donde involucra inversión de la gerencia general no se intervino
debido a que la elaboración del Sistema de Gestión de calidad fue netamente
documental.
Una vez elaborado el manual de calidad se realizó una nueva inspección utilizando el
check list y se tabularon los resultados, obteniendo mejoras con respecto a la inspección
inicial y teniendo un aumento en el cumplimiento de lo solicitado por la normativa.
2
CAPÍTULO I
1. EL PROBLEMA
1.1. Planteamiento del problema
El martes 27 de Noviembre del 2012 el Comité Interministerial de la Calidad
mediante la resolución Nº 12-247 estableció la política de plazos para que las empresas
procesadoras de alimentos donde se realicen actividades de procesamiento, preparación,
envasado, empacado, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de
alimentos realicen el trámite para la obtención de la certificación de operación en base a
Buenas prácticas de manufactura (BPM) de acuerdo al riesgo epidemiológico inherente
del producto alimentario que procese.
Dentro de esta resolución se establecía un plazo de 2 años desde la publicación de la
resolución, es decir, hasta el 27 de noviembre del 2014, para que las plantas
procesadoras de alimentos Riesgo A y categorizadas como microempresas y pequeñas
industrias obtengan el certificado de operación en base a BPM.
Las plantas procesadoras de alimentos categorizadas como riesgo A son las
siguientes:
1. Elaboración de productos lácteos.
2. Elaboración de bebidas no alcohólicas; producción de aguas minerales y
otras aguas embotelladas.
3. Elaboración de productos cárnicos y derivados.
4. Elaboración de alimentos para regímenes especiales y complementos
nutricionales.
5. Elaboración de ovoproductos.
El 13 de Agosto del 2014 el comité Interministerial de la Calidad publicó la
Resolución No. 005-2014-CIMC en la cual se establecían los nuevos plazos para la
3
obtención del certificado de operación en base a BPM para las plantas procesadoras
de alimentos, para el caso puntual de las empresas de alimentos riesgo A categorizadas
como pequeña industria y microempresa, el plazo se extendía dos años más, es decir
hasta el 15 de Julio del 2016.
Actualmente y por la difícil situación que atraviesa el país el Comité Interministerial
de la Calidad se encuentra en reuniones para la fijación de nuevos plazos para la
obtención de la Certificación de Operación en base a Buenas prácticas de manufactura
para plantas procesadoras de alimentos.
En el territorio ecuatoriano las plantas procesadoras de alimentos se rigen al
reglamento de buenas prácticas de manufactura el cual desde el 2002 ha venido
sufriendo algunas modificaciones como se indican a continuación:
04 de noviembre del 2002 se expide el Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para Alimentos Procesados mediante decreto ejecutivo N° 3253
publicado en el Registro Oficial 696.
El 03 de Junio del 2015 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (ARCSA) ente adscrito al ministerio de Salud Pública, expide la Norma
Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados
por medio de la Resolución ARCSA-DE-042-2015-GGG la cual sustituye al decreto
ejecutivo 3253.
El 21 de diciembre del 2015 el ARCSA expide la Resolución ARCSA-DE-067-
2015-GGG la cual sustituye a la Norma Técnica Sustitutiva de BPM.042.
El 01 de febrero y 29 de septiembre del 2016 la resolución ARCSA-DE-067-2015-
GGG sufre modificaciones principalmente en el capítulo I y III.
La Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de
Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de Alimentación
Colectiva. Capítulo II, Título II) para Alimentos Procesados de manera general consta
de lo siguiente:
4
De las instalaciones y requisitos de BPM.
De los equipos y utensilios
Requisitos higiénicos de fabricación
De las materias primas e insumos.
Operaciones de producción.
Envasado, etiquetado y empaquetado
Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización.
Del aseguramiento y control de calidad.
De acuerdo a la Coordinación Zonal 3 de ARCSA en la ciudad de Guano no existen
plantas procesadoras de agua que cuenten con su Certificado de operación en base a
Buenas prácticas de manufactura.
De acuerdo a la matriz de permisos de funcionamiento 2016 de la ARCSA, el
Ecuador cuenta con 5225 plantas procesadoras de alimentos a nivel nacional que se
encuentran regularizadas y categorizadas de la siguiente manera.
Tabla Nº1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador
Plantas procesadoras de alimentos Ecuador
INDUSTRIA 478
MEDIANA INDUSTRIA 150
PEQUEÑA INDUSTRIA 365
MICROEMPRESA 1300
ARTESANAS 2932
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
5
Gráfico Nº 1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
De acuerdo a la página web de ARCSA www.controlsanitariogob.ec hasta el mes de
enero del 2017 el Ecuador cuenta con 334 empresas procesadoras de alimentos que
cuentan con el Certificado de Operación en base a Buenas prácticas de manufactura.
Tabla Nº2.- Plantas procesadoras de alimentos Ecuador que cuentan con Certificación
de operación en base a BPM.
INDUSTRIA 221
MEDIANA INDUSTRIA 65
PEQUEÑA INDUSTRIA 34
MICROEMPRESA 10
ARTESANAS 4
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Para poder visualizar de mejor manera la cantidad de empresas de alimentos que
cuentan con certificación de operación en base a Buenas prácticas de manufactura se
describe la siguiente tabla.
6
Tabla Nº3.- Empresas certificadas con BPM en Ecuador
Empresas alimentos
a nivel nacional 5225 100%
Empresas certificadas
con BPM 334 6%
Empresas sin
certificación BPM 4891 94%
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Gráfico Nº 2 Porcentaje de empresas que cuentan con certificación BPM.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Apenas el 6 % de plantas procesadoras de alimentos a nivel nacional cuentan con la
certificación de operación en base a Buenas prácticas de manufactura, a criterio del
autor este dato es preocupante ya que debido a la globalización y a tratados comerciales
firmados recientemente, la industria alimentaria ecuatoriana se encontraría en
desventaja, ejemplos como los de Estados Unidos en los que uno de los requisitos para
poder abrir una planta de alimentos es contar con certificación de Buenas prácticas de
manufactura, en Europa las buenas prácticas de manufactura son requisitos básicos para
el funcionamiento de una empresa de alimentos y este requisito va acompañado con
otros como HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) e ISO 22000.
La provincia de Chimborazo cuenta con un universo de 237 plantas procesadoras de
alimentos divididas de la siguiente manera:
7
Tabla Nº4.- Plantas procesadoras de alimentos Chimborazo.
Planta procesadoras alimentos
Chimborazo
237
Industria 8
Mediana Industria 4
Pequeña Industria 15
Microempresa 89
Artesanas 121
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
La ciudad de Guano, perteneciente a la provincia de Chimborazo cuenta con servicio
de agua potable que abastece al 100 % de la población, sin embargo, la ciudadanía
recurre a la compra de agua purificada en presentación de botellón, principalmente para
beber.
De acuerdo a la página www.ame.gob.ec el cantón Guano utiliza exclusivamente el
agua para uso doméstico y se lo hace por el caudal total de 37,06 l/s; resultante de la
aportación de las siguientes vertientes:
Tabla Nº 5.- Lista de vertientes del cantón Guano utilizadas para
potabilización.
N° VERTIENTE CAUDAL L/s
1 Guayco 1 3.66
2 Guayco 2 6.70
3 Guayco 3 11.90
4 Guayco 4 7
5 Villagrán 1 2.5
6 Villagrán 2 5.3
Fuente: www.ame.gob.ec
Para una población actual de 12500 habitantes que residen en la cabecera cantonal
de Guano y considerando una proyección para 30 años con una tasa de crecimiento del
8
0.2% anual se estima una dotación de 220 L/s de caudal para satisfacer la demanda de
agua potable.
El tratamiento que recibe el agua potable del cantón Guano es el siguiente:
1. Aireación: mediante el cual el agua toma oxigeno del aire y elimina otros gases.
2. Filtración: retiene partículas y microbios, mediante un medio filtrante
compuesto principalmente por arena.
3. Desinfección: este proceso elimina microorganismos que causan enfermedades,
por medio de la aplicación directa en el agua del desinfectante cloro gas.
La empresa purificadora de agua Embotelladora “Los Andes” cuyo representante
legal es el señor Christian Reyes Cartes, es una empresa relativamente nueva la cual
busca posicionar su marca y calidad en la ciudad de Guano y a futuro en toda la
provincia de Chimborazo.
En la actualidad la empresa purificadora de agua Embotelladora “Los Andes”
produce presentaciones de:
Botellón de policarbonato de 20 l.
Galón de 4 l.
Botella PET de 500 ml.
Todos los productos cuentan con su Certificado de Registro Sanitario, y el
establecimiento donde se procesa el producto cuenta con su permiso de funcionamiento
vigente emitido por la autoridad sanitaria competente (ARCSA), y se encuentra
categorizada como microempresa.
Para determinar de mejor manera el problema se realizó un diagrama de espina de
pescado que se detalla en el Anexo C.
Muchas de las plantas procesadoras en el Ecuador, sobre todo las categorizadas
como artesanales y microempresas poco a nada han hecho para poder implementar las
buenas prácticas de manufactura, el gobierno a través del Ministerio de Industrias y
9
Productividad, así como ARCSA han tratado de asesorar a estas empresas, incluyendo
reformas a normativas para que la implementación de este sistema de calidad sea un
poco más accesible, “El principal problema, según las autoridades, ha sido la falta de
inversión para realizar las adecuaciones en sus plantas de producción” (El Comercio
2014).
1.2. Formulación del Problema
Opción 1
¿Cómo el diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en buenas prácticas de
manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa
Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de
Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) contribuye a la mejora del proceso de
purificación de agua en la empresa Embotelladora Los Andes?
Opción 2
La falta del diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en buenas prácticas
de manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa
Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de
Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) para el proceso de purificación de agua
de la empresa Embotelladora “Los Andes” disminuye la competitividad con otras
empresas que cuentan con sistemas de gestión basados en BPM, reduce mercado con
clientes exigentes y pone en riesgo la estabilidad de la empresa ante la autoridad
sanitaria competente.
.
10
1.2.1. Preguntas Directrices
¿Cuál es el diagnóstico inicial de la empresa Embotelladora “Los Andes”
respecto a lo que manda la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG?
¿Qué elementos componen la documentación establecida en la Resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG?
¿Cuál es el nivel de conocimiento de la gerencia y del personal de la
empresa Embotelladora “Los Andes” respecto a la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG?
¿Actualmente cómo se gestiona la calidad de los productos que se procesan
en la empresa Embotelladora “Los Andes”?
¿Cuáles son los problemas que enfrenta la empresa Embotelladora “Los
Andes” al no contar con la documentación establecida en la resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG Capítulo II?
¿Existe el compromiso y la factibilidad técnica y económica para la futura
implementación de un Sistema de Gestión basado en BPM en la empresa
“Los Andes”?
¿El tratamiento que actualmente tiene la empresa Embotelladora “Los
Andes” para la producción de agua purificada embotellada garantiza un
producto inocuo, que cumple con la normativa sanitaria vigente?
¿La infraestructura y equipamiento que se tiene actualmente son los
recomendados según la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG?
11
1.3. Objetivos
1.3.1. Objetivo General
Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad basado en Buenas Prácticas de
Manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG para el proceso
de producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los Andes”
ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo.
1.3.2. Objetivos Específicos
Realizar un diagnóstico inicial en base a la lista de verificación de Buenas
prácticas de manufactura a la empresa Embotelladora “Los Andes” para
determinar el porcentaje de cumplimiento de la documentación en base a la
resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Diseñar la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-067-
2015-GGG para el proceso de purificación de agua de la empresa
Embotelladora “Los Andes”.
Determinar inicialmente cual es el funcionamiento de la empresa
Embotelladora “Los Andes” sin la documentación establecida en la
resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG y luego de establecer el diseño.
Establecer los riesgos que puede enfrentar a futuro la empresa
Embotelladora “Los Andes” por no contar con la documentación
establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Diseñar y desarrollar procedimientos basados en la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG que garanticen un producto inocuo, que cumpla con la
normativa sanitaria vigente.
Determinar qué tan factible será para la gerencia de la empresa
Embotelladora “Los Andes” de la ciudad de Guano el diseño de un Sistema
de Gestión de Calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG
para una futura implementación.
Recomendar mejoras en temas como infraestructura, equipos, validación de
métodos, capacitación al personal y otros que no puedan justificarse con la
elaboración de la documentación que solicita la resolución ARCSA-DE-
12
067-2015-GGG, para que la gerencia la tome en cuenta a futuro y pueda
implementarla.
1.4. Justificación e Importancia
Las plantas procesadoras de alimentos en el Ecuador categorizadas como riesgo “A”
tienen la opción de cumplir con un requisito legal el cual es el Certificado de operación
en base a Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG.
Para poder obtener este requisito legal es necesario el desarrollo y diseño de la
documentación complementada con demás requisitos establecidos en la Normativa
técnica sanitaria para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,
establecimientos de distribución, comercialización, transporte y establecimientos de
alimentación colectiva. Capítulo II, Título II, del 21 de Diciembre del 2015 y sus
respectivas modificaciones.
Además de ser un requisito legal, la resolución (Norma técnica sustitutiva de buenas
prácticas de manufactura para alimentos procesados) aprobada el 03 de Junio del 2015
y sustituida por la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG del 21 de Diciembre del
2015 (Título II, Capítulo II), garantiza que los productos que se elaboran en una planta
procesadora de alimentos sean inocuos y de calidad.
Actualmente el cumplimiento de este requisito legal se encuentra pendiente, debido
a la situación actual del país.
Este tipo de investigación puede sentar las bases y servir como referente para que
otras plantas procesadoras de alimentos que procesan el mismo producto en la
provincia de Chimborazo y a nivel nacional puedan desarrollar y diseñar un sistema de
gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Los beneficiarios del diseño y desarrollo de la documentación y otros requisitos
establecidos en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Norma Técnica Sustitutiva
13
de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados), para el proceso de
producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los Andes”
serían sus propietarios ya que estarían cumpliendo un requisito legal solicitado por la
autoridad sanitaria competente ya que sin este no podrían operar, poniendo en riesgo
sus inversiones y el mercado ganado por su producto.
El no cumplir con este requisito legal desencadenaría en futuros inconvenientes
legales con la autoridad sanitaria competente una vez que se definan los plazos para la
obtención de la Certificación de operación en base a Buenas Prácticas de Manufactura.
Pérdida de la imagen de los productos de la empresa Embotelladora “Los Andes” en
relación a otras plantas purificadoras de agua que ya cuentan con un Sistema de Gestión
de Calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
14
1.5. Delimitaciones
Tiempo.
Diseño y desarrollo de la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG buenas prácticas de manufactura para alimentos procesados, para el
proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los
Andes” durante el periodo noviembre 2016 a febrero del 2017.
Espacio.
La investigación se llevó a cabo en las instalaciones de la empresa Embotelladora
“Los Andes” de la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo.
Limitaciones de los recursos.
La empresa purificadora de agua Embotelladora “Los Andes” se encargó de proveer
al investigador de vivienda, transporte y alimentación durante todo el tiempo que duró
la investigación.
La gerencia y el personal de la empresa prestaron todas las facilidades al
investigador durante el periodo que duró esta investigación.
En lo que respecta a infraestructura y equipamiento, la gerencia de la empresa
Embotelladora “Los Andes” será la que tome la decisión de llevarlas a la realidad o no
luego del diagnóstico y diseño del Sistema de Gestión de Calidad basado en la
resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, esto debido a que el tema de investigación no
contempla implementación ni mejora en temas de infraestructura, validaciones y todos
aquellos que requieran inversión.
15
CAPÌTULO II
II. MARCO TEÓRICO
2.1. Antecedentes de Investigación
En torno al problema planteado y a fin de dar solución a situaciones similares en
otras organizaciones, se han escrito, entre otros, los siguientes temas que se utilizaron
como referentes para orientar el diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en
la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG en la empresa Embotelladora “Los Andes”.
Villacís, Jacqueline (2015) en su Tesis “Diseño y propuesta de un sistema de
inocuidad alimentaria basado en BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) para Destiny
hotel de la ciudad de Baños” de la Universidad Central del Ecuador, realizó un diseño
documental en base al decreto ejecutivo 3253 (Decreto que antecedía a la resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG ) en donde realizó el diagnóstico inicial mediante la
aplicación de una lista de verificación, la misma que fue elaborada en base a los
requisitos del Decreto Ejecutivo 3253 Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos
procesados (Ya derogado).
La operacionalización de las variables 1 (Pirámide documental basada en el Decreto
Ejecutivo 3253. Reglamento de Buenas Prácticas para Alimentos Procesados,) y 2
(Bases del sistema de inocuidad alimentaria de Destiny Hotel de la ciudad de Baños de
Agua Santa) le permitió a la autora establecer las dimensiones o elementos de la lista de
verificación, y a su vez, de la pirámide documental.
La elaboración de toda la documentación necesaria y suficiente (pirámide
documental), permitió cerrar las brechas, lo que se pudo comprobar con la aplicación de
la Inspección de Cumplimiento, en donde se pasó de tener un 76 % de cumplimiento a
más del 96% de cumplimiento.
16
Jarrín, Nelly (2010) en su tesis “Diseño y desarrollo de un plan de buenas prácticas
de manufactura para una empresa de elaboración de confites en el área de chocolate” de
la Escuela Politécnica Nacional, si bien el tema de investigación no tiene relación con
el tipo de producto que se desarrolló en este trabajo de investigación, sirvió como base
sobre todo en documentación, la autora realizó un diagnóstico inicial del estado de la
empresa en base al decreto ejecutivo 3253 de BPM y luego desarrolló la
documentación faltante.
Correa, A y Suárez, J (2010) en su tesis “Documentación de las buenas prácticas de
manufactura (BPM) en la empresa Montevital Ltda del municipio de Cartago-Valle
según decreto 3075 de 1997” de la Universidad Tecnológica de Pereira-Colombia,
realizan una inspección de diagnóstico a esta empresa que realiza el proceso de
purificación de agua de acuerdo a la normativa colombiana emitida por el INVIMA así
como la elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el que
se incluye la elaboración de la documentación relacionada con el mismo, este trabajo de
investigación también establece el porcentaje de cumplimiento del establecimiento sin,
y con el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Pepe, Fernando (2015), en su tesis: Implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura (Bpm) en la empresa “Water Life” de la Universidad Técnica de Ambato
establece inicialmente un diagnóstico de la situación actual de la empresa en cuanto a
cumplimiento de BPM mediante un check list inicial, elaborado en base al
reglamento del decreto ejecutivo 3253 que le antecedía a la decisión 067 del ARCSA,
así como la elaboración de un plan de mejoras en base a las no conformidades
encontradas en la fase de diagnóstico, para finalmente evaluar el porcentaje de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de la empresa, con la
aplicación un check list final.
Se implementó Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la Empresa “Water
Life”, mediante las modificaciones realizadas en su infraestructura, capacitaciones
dirigidas al personal, redistribución de sus áreas, instalaciones y equipos, esto de
acuerdo a los requerimientos de trazabilidad que exige el Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura, el diagnóstico inicial estableció que la situación actual de la
empresa en cuanto a cumplimiento de BPM, mediante la aplicación de un check list
17
inicial, con el cual se comprobó que la empresa cumplía con el 47,73% de los
requerimientos del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura razón por la cual
la empresa debía llevar a cabo varias acciones correctivas desde su infraestructura hasta
la educación de su personal. El porcentaje final de cumplimiento de Buenas prácticas
de Manufactura que obtuvo la empresa una vez llevado a cabo el proceso de
implementación de BPM fue de 89,39% de cumplimiento en relación al total de la
empresa, indicando al autor de este trabajo de investigación un incremento positivo en
relación al valor inicial de cumplimientos de estos requisitos de calidad, resaltando que
el mayor incremento de este cumplimiento estuvo relacionado directamente con el
personal de la empresa.
Valencia, D. (2014), en su tesis “Diagnóstico general de la planta embotelladora de
agua purificada UG y propuesta de acciones para la optimización de la calidad de su
producto” de la Universidad de Guayaquil, estableció realizar un diagnóstico de la
empresa por áreas mediante el uso de un cuestionario y detectar la deficiencia en
distintos aspectos relacionados con su adecuado funcionamiento.
Luego de la inspección inicial se obtuvo un cumplimiento del 27.94 %, el autor
concluye que dicho valor refleja las debilidades en distintos aspectos que tributan en
la calidad del producto final (agua purificada envasada), se plantea tomar acciones
inmediatas para lograr mejoras y garantizar un producto de calidad al no cumplir
con un porcentaje de cumplimiento del 70 % establecido mediante la bibliografía
consultada.
Cabe mencionar que de acuerdo a la bibliografía revisada tanto en medios digitales
como físicos, no se pudo encontrar trabajos de investigación anteriores en los cuales se
haya realizado un diseño de Buenas Prácticas de Manufactura en base a la resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG en una planta purificadora de agua, ya que la resolución
fue publicada en Diciembre del 2015.
18
2.2.Fundamento Teórico
2.2.1. Codex Alimentarius.
En 1963 se crea la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) bajo gestión de la FAO
y la OMS con la finalidad de desarrollar normas alimentarias, afianzando la
cooperación entre ambas organizaciones. Entre los objetivos principales de dicha
comisión se encuentran, proteger la salud de los consumidores, asegurar prácticas
igualitarias en el comercio de alimentos y promocionar la coordinación y cooperación
de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y
no gubernamentales.
El Codex Alimentarius recopila normas alimentarias, códigos de prácticas y demás
recomendaciones y tiene como objetivo asegurar que los productos alimenticios sean
aptos e inocuos para el consumo humano. El acuerdo sobre la aplicación de medidas
sanitarias y fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial de Comercio (OMC)
reconoce al Codex Alimentarius como organismo de referencia en materia de inocuidad
de los alimentos.
Dentro de los actuales sistemas de gestión y catalogados como de certificación
internacional que sea universalmente aceptado está el de la Comisión del Codex
Alimentarius con sus siglas CAC, este describe los productos y los requisitos de
etiquetado, los factores relacionados a la composición y calidad, parámetros y límites
de productos químicos, normas higiénicas y de manipulación, así como las buenas
prácticas de fabricación mediante la aplicación del “Código de Prácticas
Internacionales Recomendadas para los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos” (CAC/RCP 1-1969, rev. 1997, ad. 1999).
2.2.2. Buenas Prácticas de Manufactura.
Durante la historia de la humanidad el hombre como principal actor de los cambios
que han venido sucediendo en la tierra ha evolucionado la forma de alimentación y
conservación de los alimentos.
19
Las tecnologías y los sistemas de gestión de la calidad también han abarcado a los
alimentos a lo largo de la historia, con la finalidad de ofrecer al consumidor un
producto inocuo y apto para el consumo humano.
Al día de hoy en un mundo cada vez más globalizado, países considerados del tercer
mundo como el Ecuador se han visto en la necesidad de estar a la par de las normativas
internacionales para poder competir con productos de sus pares regionales.
Como lo menciona Vallejos (2012): “las Buenas Prácticas de Manufactura
constituyen los principios básicos y los procedimientos sanitarios en el proceso
productivo de alimentos, asegurando la calidad sanitaria e inocuidad del alimento”.
De acuerdo al sitio web: http://www.cotecna.com.ec/es-ES/Services/Buenas-
Practicas-Manufactura: “La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura garantiza
que los alimentos fabricados son seguros para el consumo humano. Esta certificación
verifica el cumplimiento de los principios básicos de sanidad y de disminución del
riesgo de contaminación durante la producción y manipulación de los alimentos”.
Los pilares fundamentales de las Buenas prácticas de manufactura (Good
Manufacturing Practices en inglés) son los procedimientos y métodos usados en la
manipulación de alimentos y el tipo de higiene utilizada para garantizar la inocuidad de
estos, con la finalidad de evitar las ETAS (Enfermedades transmitidas por alimentos).
A criterio del autor las Buenas prácticas de manufactura forman parte de un sistema
de Aseguramiento de la Calidad cuya finalidad es la producción homogénea de
alimentos procesados destinados al consumo humano, las cuales deben ser
monitoreadas para garantizar el cumplimiento de objetivos en donde interviene el
productor, distribuidor y cliente final (consumidor), todo esto con el cumplimiento de
normativas legales vigentes en el Ecuador.
Cuando una planta procesadora de alimentos toma la decisión de certificarse en
buenas prácticas de manufactura adquiere varios beneficios dentro de los cuales están:
20
Disminución de pérdidas de materia prima y producto terminado por
alteraciones producidas por contaminantes físicos, químicos o microbiológicos.
Cumplimiento de un requisito legal.
Posicionamiento de los productos que la empresa procesa en el mercado por la
confianza que depositan en ella los consumidores y comercializadores.
Un sistema de gestión de calidad basado en Buenas prácticas de manufactura puede
coexistir con otros sistemas de aseguramiento de la calidad como HACCP (Análisis de
Riesgo de los Puntos Críticos de Control) y POES (Procedimientos Estandarizados de
Operaciones Sanitarias).
Organismos referentes a nivel mundial en el control e inocuidad de alimentos
procesados como la Organización Mundial de la Salud OMS recomiendan la
implementación del BPM, HACCP y POES sobre todo a empresas procesadoras de
alimentos cuyas aspiraciones van más allá de sus propias fronteras y quieran
comercializar sus productos en mercados exigentes como el europeo, asiático y
norteamericano.
Para Orozco, M. (2014): “Las Buenas prácticas de manufactura tienen
especificaciones para cada sector o producto”. No obstante, existe un patrón común
que imparte las bases de las buenas prácticas de manufactura y que es dirigido por la
Comisión Codex Alimentarius de la OMS. En la actualidad existen más de ciento
cincuenta países miembros de este programa y los documentos del Codex son revisados
y ampliados periódicamente.
A criterio del autor un sistema de gestión de calidad basado en buenas prácticas de
manufactura cuando se aplica en una planta procesadora de alimentos requiere al igual
que otras normas tales como la familia ISO, una auditoría permanente para verificar el
cumplimiento del sistema.
Estos controles generalmente están basados en las recomendaciones del Codex
Alimentarius y se ejecutan tomando diez aspectos de verificación.
21
1. Infraestructura edificación y operacional
2. Materias primas, insumos directos e indirectos
3. Métodos y procedimientos
4. Equipos, utensilios y herramientas
5. Personal (prácticas, capacitación, elementos de protección)
6. Producto terminado
7. Servicios
8. Manejo de residuos
9. Control de Plagas
10. Logística, transporte y distribución
2.2.3. Agua Embotellada.
Alrededor del mundo la contaminación del agua es una de los mayores problemas
que se presentan hoy en día, las fuentes naturales de agua han ido disminuyendo y los
contaminantes han ido en aumento.
Industrias petroquímicas y químicas han desarrollado en los últimos años varios
compuestos que se usan en áreas como agricultura, farmacéutica, medicina, entre otras,
estos contaminantes de manera directa o indirecta han ayudado a la pérdida de fuentes
de agua en la actualidad.
22
Los gobiernos locales en vista de este problema se han visto en la necesidad de
implementar nuevas tecnologías en el proceso de potabilización de agua para garantizar
la calidad del agua a la población.
La pésima calidad del agua potable en algunas zonas del Ecuador, acompañada de
publicidad sobre agua embotellada ha desencadenado que este negocio vaya en
aumento en los últimos años no sólo a nivel nacional sino a nivel mundial.
En el año 1970 la cantidad de agua embotellada que se consumía a nivel mundial era
de 1.000 millones de litros de agua. Para la década de 1980 esta cantidad ya se había
duplicado, es decir rondaba los 2.000 millones de litros de agua.
El volumen de ventas de agua embotellada registró en el año 2000 unos 84 mil
millones de litros, de los cuales, una cuarta parte se consumía fuera de su país de
origen. Para 2002 la cifra había aumentado a 126 mil millones. El porcentaje anual de
crecimiento de este sector está entre 7 y 9 %, y el mercado deberá multiplicarse por dos
en el año 2010.
Delgado (2006) en su libro Agua usos y abusos afirma que: “El negocio de agua
embotellada es un negocio redondo que se sustenta en la venta de un recurso vital y
público que rara vez paga para la comercialización privada del mismo”. (pág.67).
Gráfico Nº 3 Consumo de agua embotellada a nivel mundial
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
23
Hay que tomar en cuenta que de acuerdo a los datos presentados en regiones de
primer mundo, donde el agua de grifo es accesible y cumple con parámetros de calidad
como en el caso de USA, Canadá y Europa Occidental el consumo de agua embotellada
va en aumento. Latinoamérica y Asia son mercados potenciales, debido a la falta de
acceso a agua potable y programas gubernamentales que promuevan el consumo de
agua segura, el crecimiento anual de agua potable en estos mercados bordea el 15 %.
En Latinoamérica y Asia se ha observado un elevado potencial de crecimiento del
mercado de agua embotellada en los países emergentes que conforman estas regiones
(BMC, 2009).
De acuerdo a Rodwan, J, (2016), los países que más agua embotellada consumen a
nivel mundial son los siguientes:
Gráfico Nº 4.- países con mayor consumo de agua embotellada.
Tomado de http://www.bottledwater.org/public/BWR_Jul-Aug_2016
Nestlé, Danone, Coca-Cola y PepsiCo son las principales corporaciones del mercado
mundial de agua embotellada (BMC, 2009).
24
Gráfico Nº 5.- Principales empresas embotelladoras de agua a nivel mundial.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Autores como Velásquez, E., & Dinarès, M, (2011) indican que:
En 2008, Nestlé Pure Life se convirtió, en sólo una década, en la marca líder mundial de
agua embotellada con más de 5 mil millones de litros vendidos en el mundo, y en 2009 alcanzó
un 14% de crecimiento orgánico. En 2009, Nestlé facturó 5.996 millones de euros en agua
embotellada, con un crecimiento orgánico negativo del 1,4% vs 2008, contribuyendo en un
8,4% en el total de ventas del grupo Nestlé. Con una cuota de mercado en valor estimada del
17,1% en 2009, Nestlé es líder en ventas en los mercados de Norte América, Europa y América
Latina.
Apenas en 30 años el negocio del agua embotellada ha pasado de no ser lucrativo a
convertirse en un excelente negocio, siendo a nivel mundial tan cotizado como el
petróleo o el café.
De acuerdo a Tapia S, y Calupiña, C (2014) el negocio de agua embotellada en el
Ecuador se concentra en la ciudad de Guayaquil, en donde empresas con marcas como
Vivant, destinan un gran porcentaje de su producción a aguas saborizadas. La marca
Manantial elaborada por Cervecería Nacional debido a la fuerte competencia en el
mercado de aguas embotelladas, tuvo que reducir su producción, ya que en el 2009
vendió 120.000 hectolitros, cuando en el 2007 comercializó más de 250.000.
En el 2007 el mercado ecuatoriano registraba 128 marcas de agua envasada, según la
analista de mercado IPSA, en el 2011 esa cifra quedó pulverizada por las casi 230 que
se promocionan en las calles, aunque no todas con los mismos permisos de salud
necesarios. (Expreso, 2011).
25
Una de las marcas que ha venido creciendo desde el año 2000 gracias a su
innovación ha sido la marca Güitig y Tesalia, marcas envasadas en la ciudad de
Machachi. En el 2006 la marca Tesalia ocupaba el 30 % del mercado de aguas
embotelladas sin gas, de un total de 120 marcas.
Las marcas con más aceptación en la ciudad de Quito son: Dasani envasada por la
empresa Coca Cola, Pure Water envasada por la empresa TesaliaCBC, Tesalia y Güitig
envasadas por The Tesalia Springs Company, Manantial envasada por la empresa
Cervecería Nacional, Imperial envasada por la empresa Imperial en la ciudad de
Latacunga, Ovit envasada por Tonisa en la ciudad de Guayaquil, All Natural envasada
por la empresa Resgasa de la ciudad de Guayaquil y Vivant envasada en la ciudad de
Cuenca por la Corporación Azende. (Tapia S y Calupiña C, 2014).
El proceso de purificación que utilizan estas empresas posee los siguientes pasos:
El agua potable, de pozo o de fuente natural pasa por un sistema de filtrado de
carbón activado y luz ultravioleta, paso que incluye osmosis inversa (presurización del
agua a un valor superior al de la presión osmótica) y ozonización (degradación de
sustancias orgánicas o minerales no deseables a través de ozono). (El Expreso, 2011).
2.2.4. Procesos utilizados para la purificación de agua embotellada.
El proceso de purificación de agua embotellada tiene como objetivo dar
cumplimiento a parámetros físico químicos, organolépticos y microbiológicos
descritos en la norma INEN 2 200:2008 Agua purificada envasada, y garantizar que el
agua sea apta para el consumo humano.
Dentro de los procesos utilizados para purificar agua se encuentran los siguientes:
Intercambio Iónico.
A principios del siglo XIX, los científicos J.T Way y H.S. Thompson hicieron un
descubrimiento, al dejar suspendida en agua algunos tipos de arcilla esta tenía la
propiedad de captar los iones de calcio que se encontraban en el agua cediendo a
cambio iones de sodio de su propia molécula, este proceso tenía la capacidad de ser
reversible. Las arcillas que tenían esta propiedad eran las Zeolitas.
26
Actualmente determinadas resinas sintéticas poseen la misma propiedad que la
Zeolita, pero con una mayor eficiencia.
Químicamente las resinas sintéticas contienen iones positivos de sodio, estos iones
sodio son cedidos al agua, a cambio de iones positivos de sales de calcio y magnesio.
Los aniones que estaban ligados al calcio y magnesio en el agua se pueden combinar
con los iones sodio provenientes de la resina sintética, formando sales que no crean
dureza en el agua, por lo que el agua queda ablandada.
La resina sintética que ha sido cargada con iones de calcio y magnesio puede ser
regenerada, sin embargo para lograr esto la resina se debe poner en contacto con una
salmuera, pues por la alta concentración de iones de sodio presentes en la salmuerta
producen el efecto inverso, es decir, que los iones de calcio y magnesio presentes en la
resina sintética pasan a la salmuera, y esta se carga nuevamente de iones de sodio
(Ayala, H., & César, J, 2016). Así, la resina queda regenerada para un nuevo uso y
puede utilizarse muchas veces.
Gráfico Nº 6.- reacción química intercambio iónico.
Tomado de https://books.google.com.ec/books?isbn=9972420787
Dentro del proceso de purificación de agua embotellada la resina sintética es
colocada en recipientes cerrados, la resina tiene la forma de pequeños gránulos
esféricos de hasta 2 mm de diámetro formando los denominados lechos de resinas.
La salmuera de regeneración debe contener una solución salina entre 20 a 25 %.
El proceso de intercambio iónico tiene la capacidad de eliminar por completo sales
de calcio y magnesio, por lo que recibe el término de agua ablandada, esta agua es
utilizada en donde se desea evitar la precipitación de sales (dureza), como en calderos.
27
El proceso de ablandamiento es usado en la industria y en el consumo doméstico donde
es un gran ahorrador de jabón.
El agua ablandada no puede ser usada como sustituta para beber, ya que su sabor se
ve alterado. El proceso de ablandamiento no afecta a compuestos orgánicos ni sales no
ionizables que se encuentren presentes en el agua.
Carbón Activado.
En esta etapa el agua que fue filtrada pasa por un filtro de carbón activado el cual se
encarga de atrapar a la materia orgánica presente en el agua.
Las sustancias que se atrapan en esta etapa son: pesticidas, hidrocarburos,
plaguicidas, trialometanos, cloro residual y otras sustancias contaminantes de tipo
orgánico.
Además de los beneficios antes mencionados, con esta etapa se logra eliminar el
sabor a cloro presente en el agua potable (Leidinger, 1997), si es que lo tuviera.
La unión de moléculas adsorbidas en la superficie del carbón es en la mayoría de los
casos por fuerzas de Van der Waals (débiles, no especificadas), al ser el carbón
activado de naturaleza apolar terminará adsorbiendo todas las sustancias apolares con
mayor o menor afinidad dependiendo de la naturaleza química.
El carbón activado se obtiene de un proceso en el que un material compatible,
como madera, turba, material vegetal o hueso, se carboniza calentándolo en ausencia de
aire, este material posee una rudimentaria capacidad de adsorción y se lo conoce como
“carbonizado”.
Romero (2008) afirma que: “El Carbón Activo puede fabricarse a partir de todo tipo
de material carbonoso, o bien, a partir de cualquier carbón mineral no grafítico. Pero,
hay que recordar que cada materia prima brinda características y calidades distintas”.
(p. 8).
28
Esta materia prima es impregnada con una disolución concentrada de Dicloruro de
Zinc y Ácido Fosfórico (ZnCl2, H3PO4), y amasada durante un tiempo; lo que da como
resultado un producto que tras eliminar el agente activante obtiene la propiedad de un
buen carbón activado.
Como lo menciona Ayala, H., & César, J. (2016): “la gran ventaja del carbón
activado como adsorbente descansa en la posibilidad de reactivación, sin pérdida
apreciable de poder de adsorción, usualmente la reactivación se lleva calentando el
carbón agotado hasta 930 º C aproximadamente en una atmósfera aire-vapor
(reactivación térmica)” (p. 47).
Los productos orgánicos se queman y el carbón activado se restaura
básicamente hasta su capacidad inicial de adsorción.
Osmosis Inversa.
La ósmosis inversa fue desarrollada en la década de 1950 y es considerada una de
las más importantes etapas dentro del proceso de purificación de agua, este proceso
remueve componentes orgánicos disueltos como sales (Escobedo, 2015). La función de
esta etapa utiliza un mecanismo diferente al de intercambio iónico o el carbón activado.
La osmosis inversa consiste de una membrana semipermeable la cual divide de un
lado a un disolvente puro como por ejemplo: agua y del otro lado una solución de
soluto de bajo peso molecular como la sal; una porción del solvente puro pasa a través
de la membrana hacia el lado de la solución, cuando se alcanza el equilibrio del lado de
la solución se crea una sobrepresión conocida como presión osmótica, si se aplica una
presión del lado de la solución que supere a la presión osmótica creada, la dirección del
proceso se invierte, de allí el nombre de Osmosis Inversa.
En la actualidad este proceso se utiliza en las industrias de agua embotellada que
utilizan como materia prima agua potable, este proceso se utiliza principalmente en
aguas de carácter salino o para desalinizar el agua de mar (Leidinger, 1997). La
membrana semipermeable está formada de películas de polímeros sintéticos, tales como
el acetato de celulosa y fibras huecas de poliamidas.
29
La presión osmótica que se deba aplicar al agua depende de la concentración y
temperatura de la solución, actualmente los equipos utilizados para purificar agua
vienen con sistemas digitales para aplicar la presión adecuada, y algunas membranas
semipermeables han sido patentadas.
Cloración.
Este proceso de tipo químico es utilizado principalmente para la eliminación de
bacterias y microorganismos presentes en el agua, el cloro utilizado puede ser de tipo
gaseoso o líquido.
Este tratamiento tiene como principal función la desinfección, según la cantidad de
cloro adicionada, además de la desinfección debe tener como objetivo que el residuo de
cloro activo en el agua sea un poco más del esperado, es decir que se mantenga un
residuo, este residuo se encargará de seguir actuando posterior a la adición inicial si
más adelante el agua tiene algún tipo de contaminación microbiológica (Rodríguez,
2013). El excedente de cloro activo debe ser de 1 ppm.
En el proceso de cloración del agua se obtienen dos tipos de cloro: cloro residual
llamado también libre y cloro residual combinado, “El cloro residual libre está
constituido esencialmente por el ácido hipocloroso y el ion hipoclorito; y el cloro
residual combinado lo forman generalmente las cloraminas” (Quirós, 2005, p 55).
El cloro residual combinado actúa como agente oxidante menos activo y su acción
bactericida es más lenta que la del cloro residual libre.
El cloro residual libre suele presentarse como Cloro molecular en rangos de pH 1 a
4, Acido Hipocloroso en rangos de pH de 1 a 9, y Ion Hipoclorito sobre el pH 9.
La suma de cloro libre y cloro combinado se denomina cloro total residual, en
desinfección la forma que más interesa es la del cloro libre, debido a que es el que sigue
actuando a diferencia del cloro combinado y su poder bactericida es mayor. En análisis
rutinarios se determina el nivel de cloro libre.
30
Desinfección con lámpara de luz ultravioleta.
La luz ultravioleta es un proceso de tipo germicida que logra eliminar cualquier
contaminación de tipo microbiológico. Consta en hacer pasar el agua por una tubería la
cual está rodeada por una lámpara de tipo ultra violeta.
Cuando los microorganismos entran en contacto con la radiación ultra violeta son
destruidos, logrando una eliminación de casi el 99.99% de microorganismos.
Para lograr un amplio y efectivo grado de eliminación microbiológica los procesos
previos a esta etapa deben eliminar cualquier turbiedad presente en el agua,
principalmente en el filtro de carbón activado y en las resinas catiónicas, con la
finalidad de hacer que la luz ingrese a todo el líquido que pase por la lámpara UV.
La luz ultra violeta no cambia las características físico químicas ni organolépticas
del agua, se trata de un proceso de desinfección limpio, seguro, efectivo y comprobado.
Las características de la desinfección con luz ultra violeta son:
Desinfección de aproximadamente el 99,9 % de microorganismos.
Segura
Limpia
Ambientalmente amigable ya que no emite desechos ni residuos.
La desinfección con luz ultravioleta ocurre de la siguiente manera:
La luz ultra violeta se manifiesta dentro del espectro electromagnético de las
radiaciones solares en el rango comprendido entre 200 y 300 nanómetros (nm).
La generación artificial de la luz ultra violeta se genera en una lámpara (emisor) de
cuarzo puro, la cual contiene un gas del tipo inerte que se encarga de proveer la
descarga inicial de electrones, conforme se incrementa el flujo de energía eléctrica, el
calor producido por la lámpara de cuarzo también aumenta junto con la presión interna
del gas inerte, esto da como resultado la excitación de electrones que se desplazan a
través de las diferentes líneas de longitud de onda (200-300 nm) , produciendo luz del
tipo ultra violeta.
31
La luz ultravioleta a las longitudes de onda descritas anteriormente ataca el ADN
(ácido desoxirribonucleico) de posibles microorganismos que se encuentren en el agua
el cual es responsable de dirigir las actividades vitales dentro de todas las células.
Ozonificación.
El ozono es una molécula de tipo gaseoso cuya composición está dada por 3 átomos
de oxígeno (O3), esta molécula se forma cuando se disocian los dos átomos que
componen el oxígeno (O2) mediante descargas eléctricas (Escobedo, 2015). Los átomos
de oxígeno liberados se unen con una molécula de oxígeno libre dando como resultado
la formación de una molécula de ozono.
En condiciones normales de presión y temperatura el ozono es un gas de olor fuerte
e incoloro, en grandes concentraciones presenta un color ligeramente azul.
Provoca irritación en ojos y garganta si es aspirado en grandes concentraciones.
Tiene alto poder germicida, siendo dos veces más poderoso que el Hipoclorito de
Sodio.
En el proceso de purificación de agua embotellada el ozono es formado a partir de
aire mediante el efecto corona el cual de acuerdo a Padilla, V (2010): “se hace saltar
una descarga de alta diferencia de potencial (unos 15Kw) y alta frecuencia (50 Hz) que
actúa sobre las moléculas de oxígeno O2, provocando la formación del ozono O3”
(p.11).
Gráfica Nº 7.- esquema de “efecto corona” en un equipo de formación de ozono.
Tomado de http://www.drrogeliocalderon.com/portal/wp-
content/uploads/2013/02/A2.jpg
32
Como etapa de desinfección: “El ozono no involucra contaminación iónica porque
se degrada en O2, el ozono debe dosificarse en el agua de manera regular debido a que
tiene una vida media muy corta (aproximadamente 20 minutos a temperatura ambiente)
en solución” (Escobedo, 2015, p 21).
2.2.5. Requisitos Agua Purificada Envasada.
De acuerdo a la Norma INEN NTE 2200:2008 Agua Purificada Envasada, el agua
purificada envasada que se comercialice en territorio ecuatoriano debe cumplir con los
siguientes parámetros
TABLA 6. Requisitos físicos del agua purificada envasada o agua purificada
mineralizada envasada
Tomado de Norma INEN NTE 2200:2008 Agua Purificada Envasada
TABLA 7. Requisitos microbiológicos para muestra unitaria o de anaquel
Tomado de Norma INEN NTE 2200:2008 Agua Purificada Envasada
33
2.2.6. Organismos que certifican la calidad del agua embotellada a nivel
mundial.
2.2.6.1. National Science Foundation (NSF).
Gráfica Nº 8.- logo de National Science Foundation (NSF).
Tomado de www.nsf.org
Fundada en 1944 en Estados Unidos, es una agencia gubernamental que impulsa la
investigación y educación fundamental en todos los campos no médicos de la Ciencia y
la Ingeniería independiente, su objetivo es el de proteger y mejorar la salud humana
mundial mediante pruebas, auditorías y certificaciones a productos y sistemas.
La marca de certificación NSF en un producto significa que el producto cumple con
todos los requisitos estándar. NSF lleva a cabo inspecciones periódicas sin previo aviso
y pruebas de productos para verificar que el producto sigue cumpliendo con la norma.
NSF. (2017).
En Estados Unidos al igual que otras bebidas embotelladas, el agua embotellada es
regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
(FDA) como un producto alimenticio y debe cumplir con estrictas normas de calidad y
etiquetado. Muchos estados también tienen requisitos estrictos para el agua embotellada
producida y / o vendida dentro de sus fronteras.
Una empresa que cuente con la certificación NSF de acuerdo a NSF (2017), es
sometida a inspecciones anuales no anunciadas de la planta y de todas sus operaciones,
cubriendo todo, desde la fuente del agua hasta la desinfección y el tratamiento durante
todo el proceso de cierre del envase y almacenamiento del producto. Realiza extensas
pruebas de productos para más de 100 contaminantes diferentes para cumplir con las
regulaciones de la FDA. La FDA requiere que el agua embotellada sea probada
regularmente por los mismos contaminantes que los suministros públicos de agua del
34
grifo. Además de monitorear la contaminación microbiológica, el agua embotellada
también debe someterse a pruebas anuales para:
Los contaminantes inorgánicos (por ejemplo, arsénico, nitratos y plomo)
Productos químicos orgánicos volátiles (por ejemplo, plaguicidas y otros
productos químicos sintéticos)
Elementos radiactivos (por ejemplo, radio)
La normativa con la que la FDA regula la calidad del agua es la que se encuentra en
el título 21 - alimentos y drogas capítulo i - administración de alimentos y
medicamentos departamento de salud y servicios humanos subcapítulo b - alimentos
para el consumo humano parte 165 bebidas.
De acuerdo a NSF (2017):
NSF no es una agencia reguladora, la certificación NSF es estrictamente voluntaria. La
participación en el programa de certificación NSF por las empresas de bebidas envasadas y
embotelladas demuestra su compromiso de producir productos de calidad. Las empresas en
todo el mundo también certifican su agua embotellada a los estándares de la NSF para que la
gente en todas partes pueda estar segura de la pureza del agua embotellada.
NSF International está acreditada por la Administración de Seguridad y Salud
Ocupacional ( osha.gov ), el Consejo Canadiense de Estándares (SCC) ( scc.ca ), el
American National Standards Institute (ANSI) ( ansi.org ) y el Servicio Internacional de
Acreditación Iasonline.org ). Los laboratorios de NSF en todo el mundo están
acreditados por ISO / IEC 17025 para pruebas y calibración y la ubicación de Ann
Arbor es un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente de OSHA. NSF (2017).
Las marcas ecuatorianas de agua embotellada que tienen la certificación de NSF son:
Tesalia y Güitig.
35
2.2.6.2. Asociación Internacional de Agua Embotellada ( International Bottled
Water Association).
Gráfica Nº 8.- logo IBWA
Tomado de http://www.bottledwater.org/
La International Bottled Water Association (IBWA) o Asociación Internacional del
Agua Embotellada, es la fuente autorizada de información sobre todos los tipos de
aguas embotelladas, incluyendo aguas de manantial, aguas minerales, purificadas, de
pozos artesianos y aguas espumosas. Fundada en 1958, la membresía de IBWA incluye
embotelladores, distribuidores y proveedores de Estados Unidos e internacionales. La
organización se ha comprometido a trabajar con la Administración de Alimentos y
Medicamentos de EEUU (US FDA), la cual regula el agua embotellada como producto
alimenticio envasado, estableciendo normas exhaustivas y rigurosas para productos de
agua embotellada seguros y de alta calidad. (Hogan, 2015).
La asociación lucha contra los intentos de prohibir o fiscalizar el agua embotellada y
está activa en otras áreas legislativas y regulatorias, incluyendo la redacción de
regulaciones de agua embotellada adoptadas por algunos gobiernos estatales.
36
2.3. Marco Legal
Código de la Salud
Título V
De los alimentos
Capítulo I
Definiciones.
Art. 112.- Alimento es todo producto natural o artificial, que ingerido, aporta al
organismo del hombre o de los animales, los materiales y la energía necesarios para el
desarrollo de los procesos biológicos.
Art. 113.- Alimento Procesado es toda materia alimenticia natural o artificial, que
ha sido sometida a las operaciones tecnológicas necesarias, que la transforma, modifica
y conserva para el consumo humano, que es puesto a la venta en envases rotulados,
bajo marca de fábrica determinada.
Ley Del Sistema Ecuatoriano De La Calidad
Título I
Objetivo y ámbito de aplicación.
Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema
ecuatoriano de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que
facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii)
garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad,
la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio
ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y
sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el
mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.
Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad, los
siguientes:
37
1. Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transacción de bienes y
servicios producidos en el país e importados.
2. Equivalencia.- La posibilidad de reconocimiento de reglamentos técnicos de otros
países, de conformidad con prácticas y procedimientos internacionales, siempre y
cuando sean convenientes para el país.
3. Participación.- Garantizar la participación de todos los sectores en el desarrollo y
promoción de la calidad.
4. Excelencia.- Es obligación de las autoridades gubernamentales propiciar
estándares de calidad, eficiencia técnica, eficacia, productividad y responsabilidad
social; y,
5. Información.- Responsabilidad de las entidades que conforman el sistema
ecuatoriano de la calidad en la difusión permanente de sus actividades.
Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad,
en los ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la
productividad, competitividad y del desarrollo nacional.
Art. 31.- Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados
sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del
certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de
reconocimiento mutuo con el país.
En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector
público, incluyendo las entidades autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento de la
calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentos técnicos pertinentes mediante
un certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado o
designado en el país.
38
Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las áreas
financieras de las entidades públicas serán responsables directos en caso de
incumplimiento de lo establecido en el inciso inmediato anterior.
Los productos que cuenten con sello de calidad del INEN, no están sujetos al
requisito de certificado de conformidad para su comercialización.
La forma y periodicidad con la que deberá demostrarse la conformidad, será la
misma para productos nacionales e importados, a través del reglamento
TITULO III
Del desarrollo y la promoción de la calidad.
Art. 50.- El Estado ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de la calidad,
de la productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones públicas y
privadas, creando una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a
través de la educación y la capacitación.
Para cumplir con este objetivo, el Ministerio de Industrias y Productividad podrá
hacer uso de los espacios de publicidad que el Estado posee en los diferentes medios de
comunicación.
Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351 de 29 de Diciembre del 2010.
Art. 51.- Las entidades que conforman el sector público impulsarán programas de
mejoramiento continuo, cuyos objetivos sean el mejoramiento de los sistemas de
organización y gestión, a fin de mejorar la productividad y la calidad.
39
Registro Oficial Nº 839
No. 12 247
SE EMITE LA POLÍTICA DE PLAZOS DE
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS
DE ALIMENTOS
Art. 1.- Objeto.- Establecer la política de plazos de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados expedido mediante Decreto
Ejecutivo 3253, publicado en el Registro Oficial 696 de fecha 04 de noviembre del
2002, para los establecimientos donde se realicen actividades de: fabricación,
procesamiento, preparación, envasado, empacado, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de alimentos.
Art. 2.- Riesgo y Plazos.- Conforme al riesgo epidemiológico inherente al producto
alimentario procesado, a la participación del sector industrial por actividad principal y a
la categorización, se han establecido los siguientes tipos de riesgo y plazos de
cumplimiento:
Riesgo tipo A: Comprende a alimentos que por su naturaleza, composición, proceso,
manipulación y población a la que va dirigida, tienen una alta probabilidad de causar
daño a la salud.
1. Elaboración de productos lácteos;
2. Elaboración de bebidas no alcohólicas; producción de aguas minerales y otras
aguas embotelladas;
3. Elaboración de productos cárnicos y derivados;
4. Elaboración de alimentos dietéticos, alimentos para regímenes especiales y
complementos nutricionales;
5. Elaboración de ovoproductos.
40
Tabla 8.- Plazos para la obtención del Certificado
CATEGORIZACIÓN PLAZOS PLAZOS
Industria y mediana industria
1 año a partir de la publicación de la
presente resolución
Pequeña industria y microempresa 2 años a partir de la presente
resolución
Fuente: Registro Oficial Nº 839
Art. 5.- Para la ejecución y cumplimiento de la presente resolución el Ministerio de
Industrias y Productividad, a través de la Subsecretaría de MIPYMES realizará, las
siguientes actividades:
Proponer medios de cofinanciamiento para la implementación de buenas práctica de
manufactura para los establecimientos procesadores de alimentos.
Coordinar líneas de crédito a través de la Corporación Financiera Nacional para
mejorar la infraestructura de los establecimientos procesadores de alimentos con el fin
de dar cumplimientos al Reglamento de Buenas Prácticas de Alimentos Procesados.
NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA ALIMENTOS PROCESADOS
Resolución 67
Registro Oficial Suplemento 681 de 01-feb.-2016
Última modificación: 29-sep.-2016
Estado: Reformado
CAPITULO II
DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
41
Art. 72.- Los establecimientos donde se realicen una o más actividades de las
siguientes: fabricación, procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados,
podrán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Nota: Artículo reformado por artículo 12 de Resolución No. 2, publicada en Registro
Oficial 700 de 26 de Febrero del 2016.
42
2.4. Hipótesis
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG direccionará a la empresa procesadora de agua Embotelladora
“Los Andes” de la ciudad de Guano a obtener el Certificado de operación en base a
Buenas Prácticas de Manufactura en un futuro cercano.
2.5. Sistema de variables
Para explicación y comprensión científica del tema se procede a elaborar una red de
las categorías principales, cuyo propósito es la de buscar la pertinencia en la
fundamentación teórica de esta investigación.
Variable 1: Documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-
GGG del 21 de Diciembre del 2015 (Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de
Manufactura para Alimentos Procesados) la cual sería la variable evaluativa, ya que va
a ser evaluada para determinar el cumplimiento en base a BPM.
Gráfico Nº 9 Red de categorías de la variable 1.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
43
Variable 2: proceso de producción de agua purificada envasada, esta variable se
considera como una variable de monitoreo ya que el proceso de purificación es la
variable a monitorear para el diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la
resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Gráfico Nº 10 Red de categorías de la variable 2.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
44
CAPÍTULO III
3. Metodología
3.1 Diseño de la Investigación
3.1.1. Paradigma de la Investigación.
Es un paradigma “mixto”, posee una combinación de los paradigmas cuantitativo o
positivista y el cualitativo o fenomenológico por las siguientes razones:
Tabla 9.- Características paradigma de investigación mixto
CUANTITATIVO O
POSITIVISTA
CUALITATIVO O
FENOMENOLÓGICO
Utiliza como instrumento de recolección
de información un check list, el cual fue
tabulado con los datos que se
recolectaron.
La comunicación fue directa con gerencia y
con el personal de la empresa, para obtener
información de la empresa.
No se descubrió ningún fundamento
científico.
Se obtuvo el conocimiento mediante
interacción con los demás, observación, y
una inspección de diagnóstico y final.
No se explicó, predijo ni controló
fenómenos, no se verificaron teorías ni
leyes para regular los fenómenos
Se comprendió e interpretó la realidad de la
empresa Embotelladora “Los Andes”, se
tomaron acciones en base a la resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG. A largo
plazo si la gerencia acepta implementar este
diseño se podrá obtener un resultado causa-
efecto.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Así lo menciona Krause (1995): para el paradigma cuantitativo “El conocimiento
acerca de estas leyes y mecanismos habitualmente es resumido en forma de
45
generalizaciones libres de tiempo y contexto. Algunas de estas generalizaciones se
hacen en forma de leyes causa-efecto”. (p. 22).
Beltrán (1997) citado por Bermúdez (2016) menciona que: “los métodos
cuantitativos son definidos como técnicas de conteo, de medición y de razonamiento
abstracto. Por ende, los métodos cuantitativos no pueden sustituir a los cualitativos ya
que la comprensión cuantitativa presupone un conocimiento cualitativo”. (p.82).
3.1.2. Nivel de investigación.
Es de tipo “aplicativo” ya que como planteamiento de solución a un requisito legal
(Certificado de operación en base a buenas prácticas de manufactura), se diseñó un
sistema de gestión de calidad basado en buenas prácticas de manufactura de acuerdo a
la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG para ayudar a la empresa Embotelladora
“Los Andes” a futuro a cumplir con este requisito legal.
Se realizó una inspección de diagnóstico sin el diseño del sistema de gestión de
calidad para verificar el cumplimiento de la normativa respectiva, y una inspección
final una vez diseñado el sistema de gestión de calidad.
3.1.3. Tipos de Investigación
De campo, se recopiló información de la empresa in situ.
Documental, porque se tomaron como referencia trabajos de investigación similares
que sirvieron como guía inicial para el desarrollo de la documentación establecida en la
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
46
3.2. Población y Muestra
La investigación se realizó en la empresa Embotelladora “Los Andes” destinada a la
elaboración de agua purificada envasada, los sujetos de información fueron:
Tabla 10.- Población y muestra Embotelladora Los Andes.
Cargo Número de empleados
Gerente 1
Obreros 2
Conductores 1
Responsable técnico 1
Personal administrativo 2
Total 7
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Por ser una población pequeña no se requirió el cálculo de una muestra.
47
3.3. Matriz de Operacionalización de las variables
Tabla 11.- Variable 1 Variable 1 Dimensión Indicadores Ítems Técnicas Instrumentos
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
De las instalaciones y requisitos de
BPM.
Art 76, b. Programa de
limpiezas y mantenimiento de
pisos, paredes, techos y
drenajes.
¿En las áreas donde las paredes no terminan unidas
totalmente al techo, se evita la acumulación de polvo
o residuos, y se establece un programa de
mantenimiento y limpieza?
¿En las uniones entre las paredes y los pisos de las
áreas críticas, se evita la acumulación de polvo o
residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su
limpieza y se mantiene un programa de
mantenimiento y limpieza?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
requisitos de BPM
Art 76, i. Instalaciones
Sanitarias (Programa de
capacitación).
¿Se ha dispuesto comunicaciones o advertencias al
personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos
después de usar los sanitarios y antes de reiniciar las
labores de producción?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art 76, a. Suministro de agua.
(POE Control Agua:
Parámetros de materia prima y
producto terminado).
¿Las cisternas deben son lavadas y desinfectadas de
acuerdo a un procedimiento y una frecuencia
establecida?
¿El agua potable es segura y cumple con los
parámetros de la norma técnica ecuatoriana vigente?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
48
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
¿La planta cuenta con la referencia de los análisis de
la calidad del agua suministrada por la empresa
potabilizadora de agua, donde se encuentre ubicada
la planta?
Equipos y utensilios Art 78.- Equipos. (Registro de
limpieza y calibración).
¿Cuándo se requiera la lubricación de algún equipo o
instrumento que por razones tecnológicas esté
ubicado sobre las líneas de producción, se utilizan
sustancias permitidas (lubricantes de grado
alimenticio) y se establecen barreras y
procedimientos para evitar la contaminación cruzada,
inclusive por el mal uso de los equipos de
lubricación?
¿Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por
recirculación de sustancias previstas para este fin y el
procedimiento esta validado?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Requisitos Higiénicos de fabricación
personal.
Art 81.- Educación y
capacitación del personal.
(Programa de capacitación,
registro de capacitación)
¿Se han implementado un programa de capacitación
documentado, basado en BPM que incluye normas,
procedimientos y precauciones a tomar?
¿El personal es capacitado en operaciones de
envasado?
¿El personal es capacitado en operaciones de
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
49
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
fabricación?
Art 82.- Estado de salud del
personal. (POE estado de salud
del personal).
¿El personal manipulador de alimentos se somete a
un reconocimiento médico antes de desempeñar
funciones?
¿Se realiza reconocimiento médico periódico o cada
vez que el personal lo requiere, y después de que ha
sufrido una enfermedad infecto contagiosa?
¿Se toma las medidas preventivas para evitar que
labore el personal sospechoso de padecer
infecciones susceptibles de ser transmitida por
alimentos?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art 83.- Higiene y medidas de
protección. (Procedimiento
lavado de manos).
¿Se evidencia que el personal se lava las manos y
desinfecta según procedimientos establecidos?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 87.- Normas Internas de
Seguridad y Salud. (Instructivo
de normas higiene e ingreso a
planta)
¿Las visitas y el personal administrativo ingresan a
áreas de proceso con las debidas protecciones y con
ropa adecuada?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
De las materia primas e insumos
Art 88.- Inspección de materias
primas e insumos. (Instructivo
de recepción de materia prima
e insumos y producto
terminado).
No se aceptan materias primas e ingredientes que
comprometan la inocuidad del producto en proceso
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 90, Art. 91.- Recepción y
almacenamiento de materias
¿Las materias primas e insumos se someten a Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
50
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
primas e insumos. (Instructivo
y registro de recepción de
materia prima y producto
terminado).
inspecciones y control antes de ser utilizados en la
línea de fabricación, y están disponibles hojas de
especificaciones que indiquen los niveles aceptables
de inocuidad, higiene y calidad para uso en los
procesos de fabricación?
Art. 93.- Traslado de insumos y
materias primas.
(Procedimiento ingreso
personal a la planta, manejo de
sustancias susceptibles).
¿Existen procedimientos de ingreso a área
susceptibles a contaminación?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Operaciones de producción
Art. 97, Art. 104.-
Planificación de producción.
¿Se dispone de planificación de las actividades de
producción?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
(Art. 98) (Art. 101) (Art. 104)
(Art. 105) (Art. 106) (Art. 107)
(Art. 110) (Art. 111)
Procedimientos y actividades
de producción, POE acciones
correctivas.
¿Cuenta con procedimientos de producción
validados y registros de fabricación de todas las
operaciones efectuadas?
¿Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con
sus observaciones y advertencias?
¿Se cuenta con procedimientos de manejo de
substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.?
¿Se realiza controles de las condiciones de operación
(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa
(Aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
51
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
naturaleza del alimento lo requiera?
¿Se registran las acciones correctivas y medidas
tomadas de anormalidades durante el proceso de
fabricación?
¿Los registros de control de producción y
distribución son mantenidos por un período mínimo
equivalente a la vida del producto?
Art. 100.- Verificación de
condiciones. (POE limpieza,
Registro de limpieza y
verificación de limpieza).
¿Se verifica que se haya realizado convenientemente
la limpieza del área según procedimientos
establecidos y que la operación haya sido confirmada
y se mantiene el registro de las inspecciones?
¿Los procedimientos y protocolos de producción
están disponibles?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 102 y Art. 117.-
Trazabilidad. (Poe producto
terminado)
¿Durante la elaboración del alimento se identifica el
nombre del alimento, número de lote y la fecha de
elaboración por medio de etiquetas o cualquier otro
medio de identificación?
¿La planta cuenta con un programa de rastreabilidad
/ trazabilidad que permite rastrear la identificación de
las materias primas, material de empaque,
coadyuvantes de proceso e insumos desde el
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
52
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
proveedor hasta el producto terminado y el primer
punto de despacho?
Envasado, empaquetado y etiquetado
Art. 112, Art. 109, Art. 122. -
Condiciones generales. (POE
materia prima y producto
terminado, instructivo
codificación de lote).
¿Los productos son envasados, etiquetados y
empaquetados de conformidad con las normas
técnicas y reglamentación respectiva vigente?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 114 y 115.- Envases.
(Instructivo de lavado y
desinfección envases
reutilizables)
¿En el caso de envases reutilizables, son lavados,
esterilizados y se eliminan los defectuosos?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 118.- Actividades pre
operacionales. (Instructivo
lavado envases reutilizables,
poe producto terminado).
¿Previo al envasado y empaquetado se verifica y
registra que los alimentos correspondan con su
material de envase y acondicionamiento y que los
recipientes estén limpios y desinfectados?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Almacenamiento, distribución y
transporte.
Artículos 123; 124; 125; 126;
127 y 128.- Condiciones
generales. (Poe
almacenamiento producto
terminado).
¿Se identifican las condiciones del alimento:
cuarentena, aprobado?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art 129.- Transporte. (Poe
transporte de producto
terminado)
¿Previo a la carga de los alimentos se revisan las
condiciones sanitarias de los vehículos?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 132.- Sistema de control
de aseguramiento de la
inocuidad. (Poe Limpieza, Poe
¿Cubre todas las etapas de procesamiento del
alimento (Recepción de materias primas e insumos
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
53
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
Aseguramiento y Control de Calidad
Calidad del agua, Poe Limpieza
y mantenimiento de equipos,
Poe Recepción y
almacenamiento de materia
prima y producto terminado,
Poe transporte, Poe
capacitación e higiene del
personal, Poe Control de
plagas).
hasta distribución de producto terminado)?
¿Es esencialmente preventivo?
¿De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en cada
etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y
gravedad del peligro, se establecen medidas de
control efectivas, ya sea por medio de instructivos
precisos relacionados con el cumplimiento de los
requerimientos de BPM o por el control de un paso
del proceso?
Art. 133.- Sistemas de
Aseguramiento de Calidad.
(Poe recepción de materia
prima y producto terminado,
Poe calidad de agua).
¿Existen especificaciones de materias primas y
productos terminados?
¿Las especificaciones incluyen criterios claros para
la aceptación, liberación o retención y rechazo de
materias primas y producto terminado?
¿Existen manuales e instructivos, actas y
regulaciones sobre planta, equipos y procesos?
¿Los manuales e instructivos, actas y regulaciones
contienen los detalles esenciales de: equipos,
procesos y procedimientos requeridos para fabricar
alimentos, del sistema almacenamiento y
distribución, métodos y procedimientos de
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
54
Documentación establecida
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de
Manufactura para
Alimentos Procesados
laboratorio?
¿Los planes de muestreo, los procedimientos de
laboratorio, especificaciones métodos de ensayo, son
reconocidos oficialmente o normados?
Art. 135 y Art. 100.- Registros
individuales escritos de cada
equipo o instrumento para:
(Poe Limpieza y calibración
equipos).
Los equipos e instrumentos tienen una un registro
individual escrito de:
¿Limpieza?
¿Calibración?
¿Mantenimiento preventivo?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Art. 136, Art. 29, Art. 100.-
Programas de limpieza y
desinfección. (Poe y registros
de limpieza y verificación de
equipos y áreas,
¿Procedimientos escritos incluyen los agentes y
sustancias utilizadas, las concentraciones o forma de
uso, equipos e implementos requeridos para efectuar
las operaciones, periodicidad de limpieza y
desinfección?
¿Están definidos y aprobadas los agentes y sustancias
así como las concentraciones, formas de uso,
eliminación y tiempos de acción del tratamiento?
¿Se registran las inspecciones de verificación
después de la limpieza y desinfección?
¿Se cuenta con programas de limpieza pre-
operacional validados, registrados y suscritos?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
55
Art. 137.- Control de plagas.
(POE Control de plagas).
¿Se cuenta con un sistema de control de plagas?
¿Se realizan actividades de control de roedores con
agentes físicos dentro de las instalaciones de
producción, envase, transporte y distribución de
alimentos?
Inspección
diagnóstico
Lista de verificación
Requisitos de BPM
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
56
Tabla 12.- Variable 2
Variable 2 Dimensión Indicadores Ítems Técnicas Instrumentos
Proceso de purificación de
agua de la empresa
Embotelladora “Los
Andes”
Norma Técnica
INEN 2200-2008
Agua Purificada
Envasada
Cumplimiento de Parámetros Norma
Técnica INEN 2200-2008 Agua
Purificada Envasada. (POE calidad
del agua)
¿Cumple con la Norma
INEN respectiva?
Análisis de campo y
Análisis microbiológico en
laboratorios externos
Medidor de p H
Equipo
colorimétrico para
determinar Dureza
Medios de cultivo
Registros
Equipos utilizados
para la purificación
STD
Dureza
P H
Cloro libre residual.
(POE calidad del agua, POE
mantenimiento y calibración de
equipos)
¿Cumple con la Norma
INEN respectiva?
(Registros)
Análisis Físico Químico de Campo
Medidor digital de
STD.
Equipo
colorimétrico para
determinar
Dureza, cloro libre
residual, pH,
Registros
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
3.4. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
Tabla 13.- Técnicas e instrumentos de recolección de datos.
Técnica e Instrumento Descripción Observaciones
Lista de verificación de
BPM
Esta lista de verificación
está basada en la resolución
ARCSA-DE-067-2015-
GGG Buenas Prácticas de
Manufactura para Alimentos
Procesados y es la misma
que utiliza la autoridad
sanitaria competente y los
organismos de inspección
para las inspección a las
plantas procesadoras de
alimentos.
Se utilizó este instrumento
en la inspección de
diagnóstico para verificar el
estado de la empresa sin la
documentación basada en la
resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG Buenas
Prácticas de Manufactura
para Alimentos Procesados
y luego de desarrollada la
documentación para una
inspección de cumplimiento
final.
Observación La observación se la realizó
in situ y las apreciaciones se
fueron registrando en un
cuaderno de anotaciones.
Estas observaciones
sirvieron para la realización
de la documentación basada
en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG Buenas
Prácticas de Manufactura
para Alimentos Procesados
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
3.5. Validez y Confiabilidad
Si bien el listado de verificación de BPM que se utilizó en este trabajo de
investigación es similar al que utiliza la autoridad sanitaria competente (ARCSA) en
sus inspecciones de BPM a plantas procesadoras de alimentos, se recurrió a tres
expertos para que validen esta lista de verificación mediante una matriz de validación la
cual calificó a cada ítem de la siguiente manera:
58
Tabla 14.- Criterios para validación de la lista de verificación.
ITEM CRITERIOS PUNTAJE
1
Pertinencia con variables
Pertinencia con dimensiones
Claridad Conceptual
Redacción y Terminología
Escalamiento
1-2-3-4-5
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Se utilizó una escala evaluativa del 1 al 5 que se interpreta de la siguiente manera:
1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
3.6. Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos
El procesamiento y análisis de datos se realizó de la siguiente manera:
1.- Se realizó una inspección de diagnóstico utilizando la Lista de verificación de
Buenas Prácticas de Manufactura.
2.- De acuerdo a los hallazgos encontrados los ítems se calificaron como: CUMPLE,
NO CUMPLE y NO APLICA, como se indica a continuación:
Tabla 15.- Esquema lista verificación BPM.
No REQUISITOS CUMPLE
RIESGO OBSERVACIONES SI NO N/A
1 ¿El establecimiento está protegido de focos de
insalubridad? CRITICO
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Nota: en el numeral 3.5 se indica que la validez del check list se lo hizo mediante tres
expertos.
En total la lista de verificación consta de los siguientes capítulos y número de ítems.
59
Tabla 16.- Número de ítems que conforman la lista de verificación
CAPITULO TOTAL ITEMS
INSTALACIONES 57
EQUIPOS Y UTENSILLOS 14
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL 17
MATERIA PRIMA E INSUMOS 10
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN 19
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO 9
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE 15
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD 28
TOTAL 169
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
3.- Cada capítulo se tabuló de acuerdo al número de ítems válidos, ya que en algunos
casos hubo ítems que No aplicaron y estos no fueron tomados en cuenta, esto se realizó
de la siguiente manera:
Tabla 17.- Forma de tabulación de datos recopilados en la lista de verificación.
CAPITULO %
CUMPLIMIENTO CUMPLE
NO
CUMPLE
NO
APLICA
TOTAL
ITEMS
TOTAL
VALIDO
INSTALACIONES 57 24 18 15 57 42
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Por ejemplo, en el capítulo de Instalaciones se tuvo un total de 57 ítems de los cuales
sólo 42 fueron válidos debido a que 15 no aplicaban. De 42 ítems válidos 24 ítems
cumplían y 18 no.
Para obtener el % de cumplimiento se hizo una regla de tres en la que 42
corresponde al 100 % de cumplimiento, dando un 57% de cumplimiento.
Este mismo procedimiento se realizó con los datos recopilados durante la inspección
final.
60
4.- Los datos fueron tabulados y se elaboraron gráficas de barras para poder observar
el porcentaje de cumplimento en base a la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG
Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
5.- El cumplimiento de cada capítulo se expresó mediante tres niveles según el
siguiente esquema:
• BAJO: no existen suficientes evidencias que demuestran cumplimiento, o el
sistema incluye pocos componentes de los requisitos de la Base Legal y el
porcentaje será menor al 50 %.
• MEDIO: el sistema o la documentación existen parcialmente, pero no son
completos mayor a 50 y menor a 75 %.
• SATISFACTORIO - ALTO: la evidencia encontrada es capaz de demostrar que
la empresa tiene algunos elementos de un Sistema de Gestión de BPM alineado con
los requisitos de la Base Legal. El porcentaje de cumplimiento será mayor al 75 %.
CAPÍTULO IV
4. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
4.1. Procesamiento de resultados
4.1.1. Inspección de diagnóstico.
Los resultados se fueron listando de acuerdo al orden de los capítulos presentados en
la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, y de acuerdo a la lista de verificación de
buenas prácticas de manufactura.
Una vez recogida la información, contenida en la lista de verificación de BPM, se
realizó lo siguiente:
Se verificó que toda la información recolectada se encuentre completa.
Se cuantificó el total de ítems que contenía la lista de verificación BPM.
Se cuantificó el total de ítems válidos por cada capítulo, tomando en cuenta que en
algunos casos algunos ítems no aplicaban.
Con el total de ítems válidos se determinó el porcentaje de cumplimiento por capítulo
y total de buenas prácticas de manufactura en base a la ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Una vez conocidos los ítems que el establecimiento no cumplía se procedió con el
diseño del sistema de gestión de calidad netamente documental, exceptuando temas
como infraestructura, validaciones y otros que no puedan subsanarse con
documentación.
4.1.2. Inspección final.
Se elaboró un manual de calidad para Embotelladora “Los Andes”, se verificó la
hipótesis mediante una inspección final, utilizando la misma lista de verificación de
BPM.
62
Con esta información se tabularon los datos de la misma manera con la que se hizo la
inspección de diagnóstico.
Con estos datos se realizó el análisis e interpretación de resultados.
4.2. Presentación de resultados
4.2.1. Resultados inspección de diagnóstico.
De un total de 137 ítems válidos para la inspección inicial BPM al establecimiento, se
tuvo un cumplimiento de 59 ítems y un incumplimiento de 78 ítems.
Tabla 18.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes.
CAPITULO %
CUMPLIMIENTO
ITEMS CUMPLE
ITEMS NO CUMPLE
ITEMS NO APLICA
TOTAL ITEMS
TOTAL ITEMS VALIDOS
INSTALACIONES 57 24 18 15 57 42
EQUIPOS Y UTENSILLOS
62 8 5 1 14 13
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN
PERSONAL
53 9 8 0 17 17
MATERIA PRIMA E INSUMOS
57 4 3 3 10 7
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
0 0 14 5 19 14
ENVASADO, ETIQUETADO Y
EMPAQUETADO 50 4 4 1 9 8
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE 70 7 3 5 15 10
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE
CALIDAD 12 3 23 2 28 26
TOTAL 59 78 32 169 137
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
• El porcentaje de cumplimiento del establecimiento Embotelladora “Los Andes” en
base a los VIII capítulos de la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fue el
siguiente:
63
Tabla 19.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes por
capítulo.
CAPITULO % CUMPLIMIENTO
INSTALACIONES 57
EQUIPOS Y UTENSILLOS 62
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE
FABRICACIÓN PERSONAL 53
MATERIA PRIMA E INSUMOS 57
OPERACIONES DE
PRODUCCIÓN 0
ENVASADO, ETIQUETADO Y
EMPAQUETADO 50
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE
70
ASEGURAMIENTO Y
CONTROL DE CALIDAD 12
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Gráficamente se visualiza de la siguiente manera
Gráfica 11.- Representación gráfica del porcentaje cumplimiento de BPM por
capítulo de Embotelladora Los Andes.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Como resultado del diagnóstico realizado al establecimiento Embotelladora Los
Andes, se tuvo un cumplimiento global del 43 % en base a la Normativa técnica
sanitaria unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,
establecimientos de distribución, comercialización, transporte de alimentos y
64
establecimientos de alimentación colectiva. Capítulo II. De las buenas prácticas de
manufactura. (Art. 72 al 137).
Gráfica 12.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
4.2.2. Resultados inspección final.
Una vez desarrollada la documentación faltante se realizó una nueva inspección
utilizando la lista de verificación BPM, los resultados fueron los siguientes:
Tabla 20.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes segunda
inspección.
CAPITULO %
CUMPLIMIENTO
ITEMS CUMPLE
ITEMS NO CUMPLE
ITEMS NO
APLICA TOTAL ITEMS
TOTAL ITEMS VALIDOS
INSTALACIONES 74 31 11 15 57 42
EQUIPOS Y UTENSILLOS
77 10 3 1 14 13
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
100 17 0 0 17 17
MATERIA PRIMA E INSUMOS
100 7 0 3 10 7
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
71 10 4 5 19 14
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
100 8 0 1 9 8
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
100 10 0 5 15 10
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
81 21 5 2 28 26
TOTAL 114 23 32 169 137
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
65
Es evidente un aumento significativo del porcentaje de cumplimiento inicial con el
final.
Gráfica 13.- Representación gráfica del porcentaje cumplimiento de BPM por
capítulo de Embotelladora Los Andes para la segunda inspección.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
De un total de 137 ítems válidos para la segunda inspección BPM al establecimiento,
se tuvo un cumplimiento de 114 ítems y un incumplimiento de 23 ítems.
Se tuvo un cumplimiento general de 83 % en base a la Normativa técnica sanitaria
unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,
establecimientos de distribución, comercialización, transporte de alimentos y
establecimientos de alimentación colectiva. Capítulo II. De las buenas prácticas de
manufactura. (Art. 72 al 137), el doble de lo que se tuvo inicialmente.
Gráfica 14.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes
segunda inspección.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
66
Para tener una mejor visualización del antes y después de Embotelladora Los Andes
antes del diseño del sistema de gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG se tiene la siguiente gráfica.
Gráfica 15.- Comparación del cumplimiento de BPM por capítulo antes y
después del diseño del sistema de gestión de calidad.
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
Como podemos ver en la tabla Nº 21 los porcentajes que tuvieron más variación
fueron en:
Requisitos higiénicos del personal: se pasó de un 53 % inicialmente a un 100 % de
cumplimiento, debido a que se desarrolló un plan anual de capacitación donde se
incluyen temas como BPM, operaciones de envasado y fabricación, se garantiza el
estado de salud del personal, se mantienen normas de seguridad dentro del proceso de
elaboración del producto y se tiene definido de manera escrita el procedimiento para
lavado adecuado de manos.
Materia prima e insumos: se pasó de tener un cumplimiento inicial del 57 % a un
100 % debido al desarrollo de un POE de control de materia prima, insumos y material
de empaque el cual contiene fichas técnicas con especificaciones para aceptación o
rechazo, se desarrolló un instructivo para el adecuado almacenamiento de estos
67
insumos, y para aquellas materia primas sensibles y susceptibles de cambio se
desarrolló un instructivo para su adecuada manipulación.
Operaciones de producción: este es uno de los capítulos que sufrió un cambio
drástico y pasó de tener 0% de cumplimiento a tener 71 %, debido a que inicialmente el
establecimiento no contaba con ningún tipo de evidencia documental que justifique que
se realiza adecuadas operaciones de producción.
Se desarrolló un procedimiento para el manejo adecuado de sustancias peligrosas, un
instructivo para el control de calidad de materia prima y producto terminado, se
estableció un POE de manejo de acciones correctivas cuando se presenten y el
tratamiento que estas deben recibir.
Las operaciones de limpieza de áreas cuentan con un instructivo de limpieza, esta es
verificada y registrada mediante un instructivo, además se establecieron procedimientos
e instructivos que permiten realizar trazabilidad del producto desde el lugar de
producción hasta el consumidor final.
Envasado, etiquetado y empaquetado: se pasó de tener un cumplimiento del 50%
al 100 %, debido al desarrollo de un POE donde se contempla los requisitos que debe
tener la etiqueta del producto terminado, un instructivo de almacenamiento de producto
terminado donde se establece la rotulación que debe tener el producto terminado.
Para garantizar el uso adecuado de envases reutilizables fue desarrollado un
instructivo de lavado de envases, y un instructivo de limpieza de cisterna donde se
almacena el agua potable que se utiliza dentro del proceso.
Aseguramiento y control de calidad: paso de tener inicialmente un 12 % de
cumplimiento a 81% de cumplimiento, esto debido al desarrollo de un instructivo de
control de contaminación cruzada, un POE de recepción de materia prima, insumos y
material de empaque que establece parámetros que garantizan el aseguramiento de la
calidad.
68
Se desarrolló un plan de limpieza y desinfección de equipos y un plan de
mantenimiento preventivo de equipos, complementado con un instructivo de muestreo
de materia prima y producto terminado para su análisis en un laboratorio externo.
Se elaboró un programa de mantenimiento, calibración y limpieza de áreas y equipos
y un POE para el control de plagas.
Almacenamiento, distribución y transporte: se pasó de tener un 70 % de
cumplimiento inicial a un 100% final, debido a la elaboración de un POE de
almacenamiento de producto terminado un POE de transporte y distribución de
producto terminado el cual contempla un instructivo de limpieza del medio de
transporte.
Instalaciones: se pasó de un cumplimiento inicial del 57% al 74%, debido al
desarrollo de un POE de limpieza y sanitización de áreas, esta actividad es verificada y
registrada por una persona responsable, también se elaboró un instructivo de limpieza y
mantenimiento de instalaciones eléctricas sobre todo en áreas críticas, se garantiza la
calidad del suministro de agua mediante un procedimiento escrito.
Equipos y utensilios: se tuvo un cumplimiento inicial de 62% y un final de 77 %
debido a que se desarrolló un POE de mantenimiento y calibración de equipos, y un
instructivo de manejo de lubricantes grado alimenticio que pudieran contaminar el
producto, no se tomó en cuenta temas como cambio de utensilios, adecuación de
superficies de contacto y validación del método de limpieza de tuberías.
Tabla 21.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes antes y
después diseño del sistema de gestión de calidad.
% CUMPLIMIENTO
CAPITULO ANTES DESPUES
INSTALACIONES 57 74
EQUIPOS Y UTENSILLOS 62 77
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN
PERSONAL 53 100
MATERIA PRIMA E INSUMOS 57 100
69
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN 0 71
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO 50 100
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE 70 100
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD 12 81
Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.
70
CAPÍTULO V
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1. Conclusiones.
El diseño de un sistema de gestión de calidad basado en buenas prácticas de
manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG para el
proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa “Los Andes”
ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo consistió en el
levantamiento de información a través de una lista de verificación validada y la
elaboración de la documentación faltante a través de un manual de buenas
prácticas de manufactura.
La inspección de diagnóstico realizada dio como resultado un cumplimiento del
43 % en base a la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
La elaboración de la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG para el proceso de purificación de agua de la empresa Los
Andes mediante el manual de buenas prácticas de manufactura permitió cerrar
las brechas existentes en lo que respecta a documentación de la primera
inspección.
Se debe tener presente que la documentación desarrollada es un recurso que se
complementa con otros para poder cumplir con todo lo establecido en la
resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, que en conjunto conforman todo el
sistema BPM.
El cumplimiento inicial general de la empresa sin la documentación establecida
en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fue del 43 %, es decir “BAJO”:
no existían suficientes evidencias que demuestren cumplimiento, o el sistema
incluía pocos componentes de los requisitos de la Base Legal.
71
El cumplimiento final de la empresa una vez desarrollada la documentación
establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fue del 83 %, el doble
de lo que se tuvo inicialmente, ALTO, es decir que la evidencia encontrada es
capaz de demostrar que la empresa tiene suficientes elementos de un Sistema de
Gestión de BPM alineado con los requisitos de la Base Legal.
Los capítulos que sufrieron mayor cambio con el diseño del sistema de gestión
de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fueron:
Requisitos higiénicos de fabricación del personal.
Materia primas e insumos
Operaciones de producción.
Envasado, etiquetado y empacado.
Aseguramiento y control de calidad.
Almacenamiento, distribución y transporte.
Dentro del manual de buenas prácticas de manufactura fueron desarrollados
Procedimiento operativos estándar basados en la resolución ARCSA-DE-067-
2015-GGG, cuya adecuada aplicación garantiza la elaboración de un alimento
procesado que cumple con la normativa vigente.
Los riegos que Embotelladora Los Andes puede enfrentar a futuro por no contar
con la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG
son:
Sanciones por parte de la autoridad competente entre las cuales puede estar:
clausura, cierre temporal
Desventaja con otras empresas que ya cuenten con un sistema de gestión de
calidad basado en Buenas prácticas de manufactura.
Los riesgos que Embotelladora Los Andes puede enfrentar a futuro han
disminuido con el desarrollo del sistema de gestión de calidad basado en la
resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
72
5.2. Recomendaciones.
Establecer políticas que apoyen la implementación de sistemas de gestión de
calidad dentro de la industria alimenticia ecuatoriana sabiendo que apenas el 6
% de empresas de alimentos de Ecuador cuenta con la certificación de
operación en base a BPM.
Incentivar y apoyar a empresas del sector alimentario para poder ofertar los
productos que procesan en mercados internacionales, en donde BPM es apenas
un requisito de otros que solicitan estos mercados.
Mayor compromiso y cumplimiento del decreto 12 247 política de plazos de
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de
alimentos por parte del comité interministerial de la calidad.
Cumplimiento de los roles establecidos en el decreto 12 247 tanto para MIPRO
como ARCSA.
Embotelladora “Los Andes” debe realizar mejora de su infraestructura,
adquisición de equipos, validación de sus procedimientos de limpieza,
calibración de sus equipos para poder cumplir con el total de requisitos de
buenas prácticas de manufactura y poder solicitar a un organismo de inspección
acreditado la inspección para poder obtener la certificación de operación en base
a buenas prácticas de manufactura.
A futuro la gerencia general de Embotelladora “Los Andes” debe analizar los
requisitos faltantes como: infraestructura, validación de procedimientos,
adquisición de equipos para una implementación total de los requisitos
establecidos en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
CAPITULO VI
6. PROPUESTA
6.1. Manual de buenas prácticas de manufactura.
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
EMBOTELLADORA: “LOS ANDES”.
Guano-Chimborazo.
MANUAL DE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
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Revisado por: Christian Reyes
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1. Generalidades
1.1 Datos de la empresa
Razón Social: Embotelladora Los Andes
Ruc: 0955220389001
Dirección: Chimborazo / Guano / Calle 16
Teléfono: 0992277731
Propietario: Christian Reyes Cartes
Actividad de la empresa: Producción de aguas purificadas envasadas.
1.2 Antecedentes
Embotelladora “Los Andes” nace en el mes de noviembre del 2016 en la frontera entre
la ciudad de Guano y Riobamba, como emprendimiento del señor Cristhian Reyes
Cartes con el objetivo de brindar a la ciudadanía de estos cantones agua purificada
envasada de calidad, el señor Reyes cuenta con experiencia en el manejo de este tipo de
emprendimientos, tras haber manejado anteriormente la empresa de agua embotellada:
Nalpes, en la ciudad de Pedernales.
La empresa procesa agua purificada en presentaciones de 20 L, 500 ml, y galón de 4
litros bajo la marca comercial “Puríssima”; emplea a 5 personas y tiene planificado a
futuro cubrir la parte central de la sierra ecuatoriana.
El agua purificada que se ofrece a los consumidores proviene de la empresa municipal
de agua potable del cantón Guano, la cual pasa por un filtro de zeolita, filtro de carbón
activado, una resina catiónica que ablanda el agua, tratamiento de osmosis inversa,
desinfección por lámpara ultravioleta y ozono gaseoso.
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Elaborado por: Quim. Edison
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Revisado por: Christian Reyes
Gerente Página: N/ NT
76
1.3 Organigrama
2 Desarrollo
2.1 Introducción
Tras conocer que el comité interministerial de la calidad se encuentra en
conversaciones para emitir nuevamente la política de plazos para que las empresas que
procesan alimentos en el Ecuador cumplan con la obtención de la certificación de
operación en base a buenas prácticas de manufactura, además de saber que con un
mundo cada día más competitivo en temas como inocuidad y aseguramiento de la
calidad en los alimentos, acompañado del aumento del consumo de agua embotellada
en el Ecuador (4-5% anual), Embotelladora Los Andes fiel al cumplimiento de estos
requisitos ha decidido dar el primero paso y diseñar un sistema de gestión de calidad
basado en la Resolución ARCSA-067-2015-GGG Normativa técnica sanitaria
unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,
Gerente General
Responsable Técnico
Operarios Chofer
Jefe de Ventas
Asistente de Gerencia
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establecimientos de distribución, comercialización, transporte de alimentos y
establecimientos de alimentación colectiva. Capítulo II, el diseño del sistema de gestión
de calidad abarca principalmente el cumplimiento de requisitos documentales, temas
como infraestructura, validaciones, adquisición de materiales y aquellos que no puedan
ser cumplidos con la documentación incluida en el sistema de gestión de calidad, se
mantendrán pendientes para un cumplimiento posterior de acuerdo al presupuesto de la
empresa.
2.2 Objetivos
Diseñar un sistema de gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-067-
2015-GGG Normativa técnica sanitaria unificada para alimentos procesados,
plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución,
comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de alimentación
colectiva. Capítulo II principalmente con lo referente a documentación.
Utilizar la documentación descrita en el manual de buenas prácticas de
manufactura desde el 01 de may0 del 2017 en las instalaciones de
Embotelladora Los Andes.
Sentar las bases documentales para que en un futuro cercano Embotelladora Los
Andes una vez cumplidos los demás requisitos que no puedan subsanarse con
documentación como: Infraestructura, equipos, validaciones, descritos en la
resolución ARCSA-067-2015-GGG Normativa técnica sanitaria unificada para
alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de
distribución, comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de
alimentación colectiva. Capítulo II, pueda solicitar la auditoria para certificarse
en buenas prácticas de manufactura a un organismo de inspección acreditado.
2.3 Alcance
Este Manual de Buenas prácticas de manufactura aplica a todas las áreas de
Embotelladora Los Andes que están inmersas en el proceso de producción de agua
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purificada envasada como son: Gerencia General, Producción, Área administrativa y
Transporte y distribución.
2.4 Responsables
La Gerencia General será la responsable de que se cumpla lo establecido en el presente
manual, y gestionará cuando sea necesaria la provisión de recursos económicos, de
tecnología y medios físicos.
La modificación, ampliación y elaboración del presente manual son responsabilidades
del representante técnico.
Los operarios y personal administrativo son los responsables de dar cumplimiento a los
procedimientos, instructivos, protocolos, planes, programas y registros incluidos en este
manual.
2.5 Tabla de control de cambios
Fecha Versión Observaciones
01-03-2017 0.0 Primer versión del manual
2.6 Definiciones
Alimento: sustancia nutritiva que toma un organismo o un ser vivo para mantener sus
funciones vitales
PET: significado de tereftalato de polietileno, politereftalato de etileno,
polietilentereftalato o polietileno tereftalato es un tipo de plástico muy usado en
envases de bebidas y textiles.
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Agua purificada envasada. Se considera agua purificada envasada, carbonatada o no, a
las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a un proceso fisicoquímico y
de desinfección de microorganismos, cumple con los requisitos establecidos en esta
norma y es envasada en recipientes de cierre hermético e inviolable, fabricados de
material grado alimentario.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).- Conjunto de medidas preventivas y prácticas
generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y
almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que
los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los
riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por los
Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las
disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria.
Código de lote.- Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el
fabricante para identificar el lote.
Contaminación cruzada.- Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico,
químico por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados,
circulación de personal, que pueda comprometer la higiene e inocuidad del alimento.
Contaminación.- Introducción o presencia de cualquier peligro biológico, químico o
físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.
Contaminante.- Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias
agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la
seguridad e inocuidad del alimento.
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Desinfección - Descontaminación.- Es el tratamiento físico o químico aplicado a
instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los
microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento afecte
adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
Desinfestación.- Proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de
parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y
son nocivos para la salud.
Enfermedad transmitida por los alimentos (ETAs).- Se refiere a cualquier enfermedad
causada por la ingestión de un alimento contaminado que provoque efectos nocivos en
la salud del consumidor.
Equipo.- Es el conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios
que se empleen en la producción, preparación, control, distribución, comercialización y
transporte de alimentos.
Envase.- Es todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que
contiene o recubre un producto, y que está destinado a protegerlo del deterioro,
contaminación y facilitar su manipulación.
HACCP.- Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los
peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento.
Hallazgo crítico.- Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente norma
técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción que
represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la inocuidad y
que puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva.
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Hallazgo mayor.- Incumplimiento total o parcial de la presente normativa técnica
sanitaria, normativa técnica específica o de los controles establecidos, con base a
evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del
producto.
Hallazgo menor.- Desviación de alguno de los requisitos de la presente normativa
técnica sanitaria, normativa técnica específica o de los controles o requisitos
establecidos en el sistema de calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad
del alimento.
Inocuidad.- Garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.
Limpieza.- Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras
materias extrañas o indeseables.
Manipulación de alimentos.- Todas las operaciones realizadas por el manipulador de
alimentos como recepción de ingredientes, selección, elaboración, preparación,
cocción, presentación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, servicio,
comercialización y consumo de alimentos y bebidas.
Manipulador de alimentos.- Toda persona que manipula y está en contacto directo con
los alimentos mediante sus manos, equipos, superficie o utensilio, en cualquier etapa de
la cadena alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la mesa al
consumidor.
Operación de producción.- Etapa de fabricación en la cual se realiza un proceso de
transformación, preparación, preservación del alimento.
Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos.- Establecimiento en el
que se realiza una o más de las siguientes operaciones: fabricación, procesamiento,
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envasado o empacado de alimentos procesados; para su funcionamiento requerirán
contar con un responsable técnico. En caso de plantas o establecimientos que elaboren
productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no requerirán de la
responsabilidad técnica para su funcionamiento.
Peligro.- Es una condición de riesgo que un agente biológico, químico o físico presente
en el alimento. Que se caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un incidente
potencialmente dañino.
Plagas.- Insectos, aves, roedores y otros animales capaces de invadir al establecimiento
y contaminar directa o indirectamente a los alimentos.
Procedimiento.- Es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Proceso.- Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos
intermedios para obtener el producto terminado.
Producto terminado.- Es aquel producto apto para el consumo humano, que se obtiene
como resultado del procesamiento de materias primas.
Punto Crítico de Control.- Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial
para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos y
reducirlo a un nivel aceptable.
Registro.- Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeñadas.
Riesgo.- Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad
de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.
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Susceptibilidad a contaminación Biológica.- Se considera los alimentos que tienen alto
contenido nutricional, actividad de agua Aw, pH, potencial redox (factores intrínsecos)
factores que pueden favorecer la proliferación de microorganismos patógenos como
parásitos, bacterias, virus, hongos o algún factor de similar naturaleza.
Susceptibilidad a contaminación química.- Se considera a los alimentos propensos a
contener sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.
Tiempo máximo de consumo, fecha de vencimiento o fecha de expiración.- Es la fecha
en la que se termina el periodo después del cual el producto almacenado en las
condiciones indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad e inocuidad
que normalmente esperan los consumidores. Después de esta fecha, no se debe
comercializar el producto. Esta fecha es fijada por el fabricante a menos que se indique
algo diferente en la norma específica del producto.
Utensilio.-Implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que se usa
para el almacenamiento, preparación, transporte, despacho, venta o servicio de
alimentos.
Validación.- Procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el
objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.
3 REQUISITOS DE LAS BPM
Dentro de los requisitos de BPM no se tomarán en cuenta temas como: Infraestructura,
adquisición de equipos, validaciones de métodos y todos aquellos que no puedan
subsanarse con POES, programas, planes, registros, instructivos y fichas técnicas.
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3.1 DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA.
3.1.1 Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. (Art.
76)
Las diferentes áreas de Embotelladora Los Andes se encuentran distribuidas y
señalizadas siguiendo el principio de flujo hacia adelante, de tal manera que se evita
confusiones y contaminaciones, esto se encuentra en el plano del establecimiento
ELAPOS-PL-EST-00.
Todas las áreas del establecimiento cuentan con un plan de mantenimiento y limpieza
ELAPOS-P-LDAE-00, un instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos
ELAPOS-I-LSAE-00 y sus respectivos registros: ELAPOS-R-LDA-1-00, ELAPOS-R-
LDA-2-00.
La persona encargada verifica la adecuada limpieza y desinfección mediante el registro
de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00 y ELAPOS-R-
VLDAE-2-00.
La validación de desinfección de áreas y equipos se la realiza mediante el Instructivo de
validación de desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-VDAE-00 y los resultados
son registrados en el Registro de validación de desinfección de áreas y equipos con
Luminómetro ELAPOS-R-VDLUM-00 y Registro de validación externa de
desinfección de áreas y equipos ELAPOS-R-VDEXT-00.
El área de llenado considerada como área crítica cuenta con un plan de mantenimiento
y limpieza ELAPOS-P-LDAE-00, el cual se complementa con un instructivo de
limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00.
Las uniones entre las paredes y los pisos del área crítica, previene la acumulación de
polvo o residuos.
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Existen áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se tiene
establecido un plan de mantenimiento y limpieza ELAPOS-P-LDAE-00.
Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas están diseñados y
construidos de manera que se evita la acumulación de suciedad o residuos mediante el
plan de limpieza y mantenimiento de áreas y equipos ELAPOS-P-LDAE-00 y el
instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00
La red de instalaciones eléctricas son abiertas y los terminales están adosados en
paredes, en las áreas críticas existe un instructivo de limpieza y mantenimiento de
instalaciones eléctricas ELAPOE-I-LMELEC-00.
El establecimiento cuenta con adecuada iluminación y ventilación, dispone de un
sistema de claraboyas, el producto que procesa es almacenado a temperatura ambiente
por lo que no se monitorea la temperatura ni humedad ambiental.
Existe señalética en servicios higiénicos en los que se establece advertencias al personal
sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los sanitarios y antes de
reiniciar las labores de producción, el establecimiento también cuenta con un
Instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-
00, para establecer un adecuado lavado de manos se tiene el Instructivo de lavado de
manos ELAPOS-I-LMAN-00.
3.1.2 Suministro de Agua:
Embotelladora Los Andes, cuenta con una cisterna en donde se almacena agua potable,
el instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00
contempla la limpieza y desinfección de esta área con frecuencias establecidas y
registros de limpieza ELAPOS-R-LDA-2-00 para su respaldo.
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Para poder disponer de agua potable segura se cuenta con el POE Calidad del agua
ELAPOS-CAG-00, en el que se encuentra el instructivo de control de calidad de agua
ELAPOS-I-CAG-00 donde se hace una determinación de STD, Dureza, Cloro libre
residual y pH antes de la recepción del agua potable, los resultados de las
determinaciones son registrados en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.
Una vez al año el agua potable es enviada a un laboratorio externo para garantizar su
calidad, para este fin existe el instructivo de muestreo de agua ELAPOS-I-MAG-00, los
resultados entregados por el laboratorio son registrados en el registro de muestreo de
agua ELAPOS-R-MAG-00.
La planta cuenta con la referencia de los análisis de la calidad del agua suministrada
mensualmente por la empresa potabilizadora de agua del cantón Guano y archivada con
el registro de calidad del agua ELAPOS-R-CAG-00 del mes correspondiente, esto se
detalla en el POE Calidad del agua ELAPOS-CAG-00.
3.1.3 Disposición de Desechos Sólidos:
El establecimiento cuenta con un sistema de recolección, almacenamiento, protección y
eliminación de basura y desechos. Se utilizan recipientes con tapa y con la debida
identificación para los desechos de sustancias tóxicas, todo esto de acuerdo al
instructivo de manejo de desechos ELAPOS-I-MDES-00.
3.2 DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los equipos y utensilios están construidos con materiales grado alimenticio, sus
superficies de contacto no transmiten sustancias tóxicas, olores ni sabores, ni
reaccionan con los ingredientes o materiales que intervienen en el proceso de
fabricación, son de fácil limpieza y desinfección, esto esta corroborado con las fichas
técnicas emitidas por el fabricante del equipo purificador de agua.
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La lubricación de algunas partes del equipo purificador de agua ubicado sobre la línea
de producción de realiza mediante el POE contaminación cruzada ELAPOS-CCC-00,
únicamente con lubricantes grado alimenticio, para evitar la contaminación cruzada se
debe utilizar el instructivo de manejo adecuado de lubricantes ELAPOS-I-MLUB-00.
Los equipos e instrumentos son sometidos a mantenimiento y calibración mediante el
procedimiento mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-MCE-
00 que permite asegurar que, tanto los equipos y maquinarias como los instrumentos de
control proporcionen lecturas confiables.
De manera preventiva se ha desarrollado el programa anual de mantenimiento y
calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-P-MCEI-00 el cual es realizado por
personal interno y externo del establecimiento.
3.3 REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION DEL PERSONAL
3.3.1 Obligaciones del personal
El personal del establecimiento es capacitado de acuerdo al programa anual de
capacitación ELAPOE-P-CPER-00.
Para poder garantizar la inocuidad de los alimentos el personal interno y externo debe
acatar ciertas normas cuando se encuentre dentro de las instalaciones de Embotelladora
Los Andes instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo
ELAPOS-I-NHP-00.
Estas normas son verificadas por la persona encargada y registradas en el registro de
control de higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.
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3.3.2 De la educación y capacitación del personal
3.3.3 Dentro del programa anual de capacitación ELAPOE-P-CPER-0 se encuentran
establecidas capacitaciones internas impartidas por el responsable técnico y
capacitaciones externas dada por personal competente.
Todas las capacitaciones son registradas en el registro de capacitaciones y
entrenamiento de personal ELAPOE-R-CPER-00.
Para personal nuevo, se promueve la inducción mediante el POE de talento humano
ELAPOE-THU-00 la cual es impartida por el responsable de área y registrada en el
registro de inducción y entrenamiento ELAPOE-R-IPER-00.
Cuando existen desviaciones se aplica el POE acciones correctivas y preventivas
ELAPOE-ACP-00 con la finalidad de encontrar la causa raíz y tomar correctivos dentro
del proceso.
3.3.4 Del estado de salud del personal
Con la finalidad de contar con personal en buen estado de salud a fin de precautelar la
inocuidad de los alimentos el personal que manipula alimentos se somete a un
reconocimiento médico antes de desempeñar funciones conforme lo dispuesto en el
POE salud del personal ELAPOS-SPER-00.
El personal de Embotelladora Los Andes es sometido a un control médico periódico de
acuerdo al instructivo control de estado de salud del personal ELAPOS-I-CSPER-00, el
certificado médico es archivado junto con el registro de estado de salud del personal
ELAPOS-R-ESPER-00 el cual se llena cuando el responsable revisa al personal antes
del ingreso a las instalaciones.
Cuando una persona presenta algún síntoma de enfermedad que pueda comprometer la
calidad e inocuidad del alimentos, o sufre algún accidente, se comunica con el jefe
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inmediato para que él tome la decisión de apartar a esa persona de las instalaciones o se
le otorgue el permiso médico correspondiente, estas novedades se registran en el
registro ausentismo por enfermedad ELAPOS-R-AEN-00.
3.3.5 Higiene y medidas de protección
A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el
personal que trabaja en el establecimiento debe acatar las normas internas descritas en
el instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-
00.
El personal se lava las manos antes de comenzar el trabajo y cada vez que sale y regresa
al área asignada, cada vez que usa los servicios sanitarios y después de manipular
cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el
alimento. La forma adecuada para lavarse las manos se encuentra en el instructivo de
lavado de manos ELAPOS-I-LMAN-00.
3.3.6 Comportamiento del personal
El personal que labora en el establecimiento acata las normas establecidas que señalan
la prohibición de: fumar, utilizar celular o consumir alimentos o bebidas en las áreas de
trabajo;
Además debe mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio
efectivo para ello; debe tener uñas cortas y sin esmalte; no deberá portar joyas o
bisutería; debe laborar sin maquillaje. En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas,
debe usar protector de barba desechable o cualquier protector adecuado.
El personal externo que por alguna circunstancia deba ingresar a las instalaciones de
Embotelladora Los Andes deberá ingresar previa autorización de gerencia o del
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encargado de planta y siguiendo estrictamente las disposiciones del instructivo de
normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-00
Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de producción,
deben ingresar con indumentaria adecuada previamente entregada por el responsable de
la planta.
3.4 DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
Las materia primas e insumos que se utiliza dentro del proceso de purificación de agua
son sometidas a inspecciones y controles antes de ser utilizadas, para esto se encuentra
disponibles el POE control de materia prima, material de empaque e insumos ELAPOS-
CMPI-00. Cada material de empaque e insumo cuenta con hojas de especificaciones,
donde se pueden ver los parámetros y características que debe cumplir para su
aceptación.
Al utilizar envases reutilizables se ha desarrollado el instructivo de control de envases
ELAPOS-I-CENV-00 donde se establecen lineamientos para la aceptación o rechazo de
este tipo de envases, además de un instructivo de lavado y desinfección de envases y
tapas ELAPOS-I-LDENV-00.
Todos los materiales de empaque e insumos son registrados en el registro recepción y
aprobación de insumos y material de empaque ELAPOS-R-INME-00.
3.4.1 Instructivo de Manipulación
Para la limpieza y desinfección de envases reutilizables se utiliza Acido Peracètico
comercialmente conocido como Sanipack, para el manejo y traslado de esta sustancia a
áreas críticas fue desarrollado el instructivo de manipulación de sustancias peligrosas
ELAPOS-I-MSP-00.
3.4.2 Del Agua
Para el proceso de purificación de agua se utiliza como materia prima agua potable, la
cual se monitorea antes de su ingreso al proceso mediante el POE calidad del agua
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ELAPOS-CAG-00, siguiendo los lineamientos del instructivo de control de calidad de
agua ELAPOS-I-CAG-00 donde se realiza la medición de STD, Dureza, Cloro libre
residual y pH conforme lo establecido en la norma INEN 1108-5 agua potable, los
resultados del monitoreo son registrados en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-
CAG-00.
El agua utilizada para la limpieza y lavado de insumos, material de empaque y equipos
que entran en contacto directo con el alimento es agua purificada, esta agua es
monitoreada de manera diaria de acuerdo al instructivo de control de calidad de agua
ELAPOS-I-CAG-00 donde se realiza la medición de STD, Dureza, Cloro libre residual
y pH conforme lo establecido en la norma INEN 2200 2008 agua purificada envasada,
los resultados del monitoreo son registrados en el registro de calidad de agua ELAPOS-
R-CAG-00.
Anualmente y de acuerdo al instructivo de muestreo de agua ELAPOS-I-MAG-00 se
envía una muestra de agua potable y agua purificada envasada a un laboratorio externo
para verificar el cumplimiento de la normativa y tomar acciones correctivas de ser el
caso. Los resultados son registrados en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-
MAG-00, y si se encuentran desviaciones en los resultados se utiliza el POE acciones
correctivas y preventivas ELAPOE-ACP-00.
3.5 OPERACIONES DE PRODUCCION
Embotelladora Los Andes manufactura alimentos que cumplen con la normativa
nacional vigente Norma INEN 2200:2008 agua purificada envasada de acuerdo al POE
calidad del agua ELAPOS-CAG-00.
El proceso de purificación de agua está concebido para obtener un producto que cumpla
con los parámetros de la normativa nacional y que la contaminación se minimice, para
esto fue desarrollado el POE contaminación cruzada ELAPOS-CCC-00, POE limpieza
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y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-LYD-00, POE mantenimiento y calibración
de equipos ELAPOE-MCE-00, POE control de materia prima, material de empaque e
insumos ELAPOS-CMPI-00.
Cuando se presentan desviaciones se aplica el POE acciones correctivas ELAPOE-
ACP-00 para determinar la causa raíz de la no conformidad y tomar acciones
correctivas, esta no conformidad es monitoreada mediante el registro no conformidad,
acción correctiva y preventiva ELAPOE-R-NCACP-00 a fin de determinar si fue o no
cerrada.
Las sustancia s utilizadas para la limpieza y desinfección son de grado alimenticio y no
representan un riesgo para el producto que se procesa, las concentraciones a utilizar y la
frecuencia de limpieza se detalla en el instructivo de limpieza y desinfección de áreas y
equipos ELAPOS-I-LSAE-00.
Antes de emprender la fabricación la persona responsable realiza la verificación de
limpieza y desinfección de áreas y equipos de acuerdo al instructivo respectivo
mediante el registro de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-
00.
Las condiciones ambientales no son monitoreadas debido a que el producto se conserva
en ambiente fresco y seco (temperatura no mayor a 30 º C), además de tener el dato que
la ciudad de Guano cuenta con una temperatura máxima de 25 º C en verano y 7 º C en
invierno.
Los equipos e instrumentos utilizados para el control cuentan con un Plan anual de
mantenimiento y calibración ELAPOE-MCE-00, el registro del mantenimiento y
control se encuentra registrado en el registro de calibración de equipos e instrumentos
ELAPOE-R-CEI-00.
El ácido peracético utilizado para limpieza y desinfección requiere de cuidado y
manipulación adecuada, para su manejo se dispone del instructivo de manipulación de
sustancias peligrosas ELAPOS-I-MSP-00, incluyendo su ficha técnica.
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El producto terminado durante su almacenamiento cuenta con identificación de lote,
fecha de expiración y demás requisitos descritos en el POE almacenamiento de
producto terminado ELAPOE-ALMPT-00.
Para poder establecer una trazabilidad del producto procesado desde la identificación de
las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos hasta el
consumidor final se han desarrollado los siguientes procedimientos:
Control de materia prima, material de empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00.
Calidad del agua ELAPOS-CAG-00.
Limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-LYD-00.
Control de la higiene del personal ELAPOS-CHP-00.
Mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-MCE-00.
Almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-00.
Contaminación cruzada ELAPOS-CCC-00.
Transporte y distribución de producto terminado ELAPOE-TPT-00.
Estos procedimientos y sus registros ayudan a determinar todo lo sucedido durante la
elaboración del producto.
El proceso de fabricación se encuentra descrito claramente en el procedimiento de
producción de agua purificada envasada ELAPOE-PR-PAP-00, donde se indican
controles a efectuarse durante las etapas y los límites establecidos en cada caso.
El envasado del producto se realiza de manera rápida y en un área aislada con el fin de
evitar contaminaciones que afecten la calidad del producto.
Los registros de control de la producción y distribución, son mantenidos por un período
de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto, esto se encuentra detallado
en el POE control de documentos ELAPOE-CDOC-00.
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3.6 ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
El diseño y los materiales de envasado ofrecen una protección adecuada al producto
para prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de conformidad
con las normas técnicas respectivas, esto se describe en el POE control de materia
prima, material de empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00.
Para la presentación de 20 litros el establecimiento utiliza envases reutilizables, antes
de su ingreso al área de lavado su calidad es verificada mediante el instructivo de
control de envases ELAPOS-I-CENV-00 para descartar envases defectuosos, el proceso
de lavado y sanitización se desarrolla de acuerdo al instructivo de lavado y desinfección
de envases y tapas ELAPOS-I-LDENV-00 con el uso de ácido peracético en
concentraciones establecidas por el fabricante en la ficha técnica.
El alimento procesado previo su almacenamiento es identificado con una etiqueta en la
cual se encuentran detallados los requisitos establecidos por la normativa técnica
vigente en el POE almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-00.
El producto terminado es colocado sobre paletas que permiten su fácil retiro del área
de almacenamiento, así como identificación de: aprobado, rechazado o cuarentena tal
como lo establece el POE almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-
00.
El personal que realiza operaciones de almacenamiento es capacitado conforme el
programa anual de capacitación ELAPOE-P-CPER-00.
El área de lavado y envasado se encuentran completamente separadas con el fin de
evitar contaminación del producto.
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3.7 ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, TRANSPORTE Y
COMERCIALIZACION
El área de bodega se mantiene en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para
evitar la descomposición o contaminación del producto, la limpieza se desarrolla de
acuerdo al instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-
00.
La naturaleza del alimento no requiere un control de las condiciones ambientales, ya
que las condiciones de almacenamiento son a temperatura ambiente (no mayor a 30ºC).
El producto terminado es colocado sobre paletas que permiten su fácil retiro del área
de almacenamiento, así como identificación de: aprobado, rechazado o cuarentena tal
como lo establece el POE almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-
00.
El vehículo que transporta el producto terminado antes de su carga debe haber sido
limpiado y sanitizado de acuerdo al instructivo de limpieza y sanitización de transporte
ELAPOE-I-LSTR-00, la persona encargada revisa la adecuada limpieza y sanitización
mediante el registro de verificación de transporte ELAPOE-R-VTR-00.
La cantidad de producto que el vehículo se encarga de transportar se registra en el
registro de transporte y distribución de producto ELAPOE-R-TDPR-00, el vehículo
dispone de una hoja de ruta ELAPOE-R-HRU-00
El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el responsable del
mantenimiento de las condiciones exigidas por el POE transporte y distribución de
producto terminado ELAPOE-TPT-00.
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96
3.8 DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y
distribución cuentan con procedimiento escritos cuyo fin es prevenir los defectos
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no representen
riesgo para la salud del consumidor. El producto terminado, materia prima, insumo o
material de empaque que no cumpla con los parámetros establecidos es rechazado.
El proceso de fabricación se encuentra descrito claramente en el procedimiento de
producción de agua purificada envasada ELAPOE-PR-PAP-00, de acuerdo a esto se ha
determinado que en el proceso de envasado existe mayor probabilidad de
contaminación del producto para lo que se han desarrollado el instructivo de limpieza y
desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00 donde está establecida la
frecuencia y el agente desinfectante que se va a utilizar, para el mantenimiento de
instalaciones eléctricas en el área crítica se ha desarrollado el instructivo de limpieza y
mantenimiento de instalaciones eléctricas ELAPOE-I-LMELEC-00, y para el ingreso
de sustancias susceptibles de contaminación existe el instructivo de manipulación de
sustancias peligrosas ELAPOS-I-MSP-00.
El sistema de aseguramiento de la calidad considera los siguientes aspectos:
Especificaciones sobre las materias primas mediante el POE control de materia
prima, material de empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00, producto terminado
mediante el instructivo de control de calidad de agua ELAPOS-I-CAG-00.
Proceso de producción de agua purificada mediante el procedimiento de
producción de agua purificada envasada ELAPOE-PR-PAP-00, donde se
establecen lineamientos y parámetros a controlar en cada etapa.
Documentación sobre la planta plano del establecimiento ELAPOS-PL-EST-00.
Manuales de equipos, fichas técnicas de insumos y material de empaque.
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Código: ELAM-BPM-00
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Un plan de muestreo anual de agua potable y de agua purificada envasada en un
laboratorio externo de acuerdo al instructivo de muestreo de agua ELAPOS-I-
MAG-00
El establecimiento no cuenta con un laboratorio interno, por lo que una vez al año se
envían muestras de agua potable y agua purificada envasada a un laboratorio acreditado
para comprobar que la materia prima y el producto terminado cumple con la normativa
respectiva, de acuerdo al POE calidad del agua ELAPOS-CAG-00.
Existen registros de los controles realizados al agua potable y agua purificada
ELAPOS-R-CAG-00, registros de limpieza de áreas y equipos ELAPOS-R-LDA-1-00,
registro de calibración de equipos e instrumentos ELAPOE-R-CEI-00.
Los métodos de aseo y limpieza se realizan de acuerdo al instructivo de limpieza y
desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00, donde se establecen frecuencias
y el tipo de sustancia a utilizar, además de un responsable que se encarga de verificar
las actividades de limpieza y desinfección mediante el registro de verificación de
limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-00.
Para el manejo adecuado de las sustancias desinfectantes que puedan representar un
peligro existe el instructivo de manipulación de sustancias peligrosas ELAPOS-I-MSP-
00.
3.8.1 Control de Plagas
El establecimiento cuenta con un procedimiento para el control de plagas ELAPOS-
CPLAG-00, el control puede ser realizado por personal de Embotelladora Los Andes o
en su caso por una empresa externa de acuerdo al instructivo de control y monitoreo de
plagas ELAPOS-I-CMPLAG-00.
Las actividades de control y monitoreo de plagas se registran en el registro de control y
monitoreo de plagas ELAPOS-R-CMPLAG-00, dependiendo de quien realice el control
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE SANITIZACIÓN
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Código: ELAPOS-LYD-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes.
Gerente Página: N/NT
98
POES LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE SANITIZACIÓN
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Código: ELAPOS-LYD-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes.
Gerente Página: N/NT
99
1. OBJETIVO
Asegurar que las actividades de limpieza en las áreas y equipos de la empresa
Embotelladora Los Andes, se realicen de tal forma que garanticen la
sanitización de los equipos, utensilios y superficies utilizadas y que están en
contacto con los alimentos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a las instalaciones, equipos y utensilios IN SITU.
3. RESPONSABLES
Responsable de área y responsable de producción son las personas
encargadas de verificar el cumplimiento de este procedimiento.
Operarios son los responsables de cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,
sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o
sustancias tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las
normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Planes e Instructivos de Limpieza y Desinfección
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE SANITIZACIÓN
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Código: ELAPOS-LYD-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes.
Gerente Página: N/NT
100
El representante técnico en conjunto con la gerencia define el “Plan de
Limpieza y Desinfección ELAPOS-P-LDAE-00” distribuidos en cada área y en
lugares visibles de las instalaciones donde se indican los lineamientos para la
ejecución de la limpieza y desinfección de equipos, utensilios e instalaciones.
5.2 Frecuencias de Limpieza y Desinfección
Limpieza y desinfección diaria: Se realiza todos los días en las instalaciones con
la finalidad de eliminar polvo y suciedad de las superficies.
Limpieza y desinfección semanal: Se realiza semanalmente y se la llama
“Limpieza General”, con la finalidad de realizar limpieza profunda, desarmando
los equipos necesarios y eliminar polvo y suciedad de las superficies poco
accesibles.
Limpieza y desinfección específica: Se la hace en un área específica y a cada
equipo. Puede ser diaria, semanal, mensual o trimestral.
5.3 Actividades de limpieza y desinfección
La limpieza se la realiza cuando haya cambio de presentación del producto a
procesar, al final de jornada o de turno, después de reparaciones a equipos o
instalaciones., de acuerdo al instructivo de limpieza y desinfección ELAPOS-I-
LSAE-00.
Los operarios realizan la limpieza y desinfección de acuerdo a los instructivos
correspondientes, anotando su ejecución en el “Registro de Limpieza y
Desinfección”.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE SANITIZACIÓN
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Código: ELAPOS-LYD-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes.
Gerente Página: N/NT
101
El responsable de producción o en su caso el responsable de área realiza la
vigilancia constante de la limpieza y desinfección mediante una inspección
visual de las instalaciones, equipos y utensilios; adicionalmente realiza la
comprobación semanal de la limpieza y desinfección en cada sitio y lo registra
en el registro de Verificación de Limpieza y Desinfección.
NOTA: Los productos de limpieza y desinfección utilizados en la empresa
Embotelladora Los Andes son de grado alimenticio, cuentan con su respectiva
ficha técnica y son utilizados de acuerdo a las especificaciones descritas en esta
hoja. Los productos de limpieza y desinfección deben ser almacenados en
condiciones adecuadas, identificados y fuera de las áreas de elaboración o
manipulación de alimentos.
El responsable técnico aplica las medidas necesarias si determina que alguna
zona, equipo o utensilio no se encuentran en condiciones adecuadas de limpieza
o desinfección y determina si es o no adecuada la actualización del POS
respectivo.
5.4 Verificación de limpieza y desinfección de áreas y equipos.
Los procedimientos de limpieza y desinfección son verificados visualmente por
la persona encargada y registrados en el registro de verificación de limpieza y
desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00 y ELAPOS-R-VLDAE-2-00.
Para una verificación más técnica se ha desarrollado el Instructivo de validación
desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-VDAE-00.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE SANITIZACIÓN
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Código: ELAPOS-LYD-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes.
Gerente Página: N/NT
102
6 REFERENCIAS
Directiva Europea 852/2004/EEC relativa a la higiene de los productos
alimenticios (Unión Europea).
Reglamento de Alimentos (Ecuador)
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
Instructivos de Limpieza y Desinfección
7 ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
NO APLICA
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CALIDAD DEL AGUA
Código: ELAPOS-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
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POES CALIDAD DEL AGUA FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CALIDAD DEL AGUA
Código: ELAPOS-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
104
1. OBJETIVO
Garantizar que el agua utilizada para el proceso de purificación y para limpieza
de áreas y equipos cumpla con los parámetros establecidos en la normativa
respectiva.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica al agua que es utilizada en el proceso de
purificación como materia prima, limpieza y desinfección de todas las áreas de
producción, equipos, materiales y utensilios de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES Responsable Técnico
Verifica los resultados de los análisis empíricos realizados al agua potable y al
agua purificada envasada durante el proceso de purificación.
Analiza la documentación entregada por la empresa municipal de agua potable.
Envía una muestra del agua purificada a un laboratorio acreditado para
determinar el cumplimiento con la norma INEN 2200:2008 una vez al año.
Evalúa los resultados de los análisis físico, químico y microbiológico del agua
enviada al Laboratorio.
Operario designado
Determina el valor de STD, pH, y dureza del agua potable y del agua purificada
envasada y registra estos valores en el documento correspondiente.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CALIDAD DEL AGUA
Código: ELAPOS-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
105
4. DEFINICIONES
Agua Potable: Con las denominaciones de agua potable de suministro
público y Agua potable de uso domiciliario, se entiende la que es apta para la
alimentación y uso doméstico: no deberá contener substancias o cuerpos
extraños de origen biológico, orgánico, inorgánico o radiactivo en tenores tales
que la hagan peligrosa para la salud. Deberá presentar sabor agradable y ser
prácticamente incolora, inodora, límpida y transparente.
Contaminación: La presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,
sustancias extrañas y deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico,
sustancias radiactivas y/o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las
permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud.
La presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos. Aditivos no
autorizados por la reglamentación vigente o en cantidades superiores a las
permitidas.
Agua Purificada Envasada: Se considera agua purificada envasada,
carbonatada o no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a
un proceso fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con
los requisitos establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre
hermético e inviolable, fabricados de material grado alimentario.
5. PROCEDIMIENTO
Monitoreo
Frecuencia: diaria o cada vez que se vaya a utilizar agua potable en el proceso
de purificación.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CALIDAD DEL AGUA
Código: ELAPOS-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
106
5.1.2 Origen del Agua
La planta se abastece desde la red pública de agua potable que
suministra el cantón Guano para sus actividades diarias.
El agua se almacena en una cisterna que tiene una capacidad de 5000 l.
La cisterna para el agua están plenamente identificadas en el plano
general de la empresa Embotelladora Los Andes.
El operario designado realiza el control del agua potable antes de iniciar
el proceso de purificación de acuerdo al instructivo de control de calidad
de agua ELAPOS-I-CAG-00, los parámetros a medir son: STD, dureza,
cloro libre residual y pH, estos datos son registrados en el registro de
calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.
Mensualmente el responsable técnico solicita a la empresa proveedora
del agua potable los análisis realizados al agua potable y los archiva con
el registro de calidad del agua ELAPOS-R-CAG-00 del mes
correspondiente.
5.1.3 Agua Purificada envasada:
Frecuencia: diaria o cada vez que se requiera.
La persona encargada del proceso realiza la medición de STD, dureza, cloro
libre residual y pH de agua potable de acuerdo al instructivo de control de
calidad de agua ELAPOS-I-CAG-00, y lo registra Registro de calidad de agua
ELAPOS-R-CAG-00.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CALIDAD DEL AGUA
Código: ELAPOS-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
107
5.1.4 Control Físico-Químico y Microbiológico del Agua
Frecuencia: anual
El representante técnico en coordinación con la gerencia realiza el muestreo de
Agua Potable y Agua Purificada Envasada de acuerdo al instructivo de
muestreo de agua ELAPOS-I-MAG-00 para enviar a analizar en un laboratorio
acreditado de la ciudad de Quito o Guayaquil y determinar el cumplimiento de
la Norma INEN 1108:2014 y 2200:2008 respectivamente.
El muestreo se registra en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-
00.
El resultado de estos análisis se almacena en el archivo de la empresa.
Acciones Correctivas
Frecuencia: cuando se presente alguna desviación dentro del proceso, como
por ejemplo que el agua potable y agua purificada no cumplan con la norma
INEN, que exista devolución de producto por cambio en sus características
organolépticas.
En caso de detectarse problemas en la calidad del agua se debe:
1. Informar inmediatamente al encargado de producción, para que pare los
procesos de producción o limpieza si están utilizando agua.
2. El representante técnico establece las acciones correctivas de acuerdo a
las novedades encontradas mediante el POS ELAPOE-ACP-00
3. Si los resultados emitidos por el Laboratorio externo presenta
incumplimiento, el representante técnico realiza la evaluación del
proceso para determinar un plan de mejora para subsanar el problema
mediante el POS ELAPOE-ACP-00
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CALIDAD DEL AGUA
Código: ELAPOS-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
108
6. REFERENCIAS
Instructivo Limpieza y Desinfección (Cisterna).
POS Acciones Correctivas.
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Norma INEN 2200:2008 Agua Purificada Envasada.
Norma INEN 1108:2014 Agua Potable.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE CONTROL DE LA HIGIENE DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-CHP-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
109
POES CONTROL DE LA
HIGIENE DEL
PERSONAL FECHA: 01/03/2017
EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES
Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones
01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE CONTROL DE LA HIGIENE DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-CHP-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
110
1. OBJETIVO
Prevenir la contaminación de los productos que procesa Embotelladora Los Andes
por microorganismos patógenos, mediante una correcta higiene del personal.
2. ALCANCE
Aplica a todo el personal de planta que manipule el producto directa o
indirectamente, a todo el personal subcontratado o temporal, personal
administrativo o de oficinas y las visitas ocasionales.
3. RESPONSABLES
Operarios y personal técnico
Trabajar en todo momento respetando las normas de higiene.
Responsable de área
Vigila que los manipuladores trabajen respetando la higiene en las rutinas de
trabajo.
Visitantes y proveedores son los responsables de cumplir con este
procedimiento.
4. DEFINICIONES
Manipulador de alimentos: Corresponde a toda persona que trabaje a
cualquier título, aunque sea ocasionalmente, en lugares donde se produzca,
manipule, elabore, almacene, distribuya o expenda alimentos.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE CONTROL DE LA HIGIENE DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-CHP-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
111
Higiene de los alimentos: Todas las medidas necesarias para garantizar la
inocuidad y salubridad del alimento, en todas las fases, producción, elaboración,
envasado, transporte y almacenamiento hasta el consumo final.
Limpieza: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra
materia objetable.
Desinfección: La reducción del número de microorganismos a un nivel que no
dé lugar a contaminación nociva del alimento, sin menoscabo de la calidad de él,
mediante agentes químicos y /o métodos higiénicamente satisfactorios.
Contaminación: La presencia de microorganismos, virus y /o parásitos,
sustancias extrañas y deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico,
sustancias radiactivas y /o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las
permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud. La
presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos. Aditivos no
autorizados por la reglamentación vigente o en cantidades superiores a las
permitidas.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Higiene del personal
Frecuencia: diaria
Todo el personal de Embotelladora Los Andes será capacitado en normas de
higiene personal y en el comportamiento que deben cumplir en áreas de
producción. Las visitas y proveedores deben cumplir con estos
requerimientos, para esto se ha desarrollado el Instructivo de normas de
higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-00.
Diariamente y antes de iniciar las labores, la persona encargada del proceso
controla de manera visual la higiene del personal y autoriza o no su ingreso a
las áreas de producción esta actividad se registra en el registro de control de
higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE CONTROL DE LA HIGIENE DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-CHP-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
112
5.2 Uniformes del Personal
Frecuencia: cada vez que sea necesario el cambio de indumentaria.
El personal utiliza ropa de trabajo apropiada según la actividad asignada:
Personal operativo: mandil de caucho amarillo, mascarilla, redecilla para el
cabello y botas de caucho; guantes desechables (si es requerido).
Una dotación de uniformes es entregada en forma semestral al personal.
Para ello, se utiliza el Registro de entrega de uniformes ELAPOS-R-EUP-
00, el cual es archivado por la persona encargada de la entrega de
uniformes.
La limpieza y mantenimiento de los uniformes es responsabilidad de cada
empleado; no se permite la realización de labores con indumentaria sucia y en
malas condiciones. En caso de pérdida o daño del uniforme, por causas ajenas a
lo laboral, el trabajador devolverá el valor total del uniforme o aditamento del
mismo.
5.3 Lavado de manos
Para el lavado de manos también serán capacitados tanto el personal como las
visitas que ingresen a las áreas de producción de Embotelladora Los Andes y
deberán cumplir estrictamente lo establecido en el Instructivo de lavado de
manos ELAPOS-I-LMAN-00.
5.4 Cumplimiento
Al empleado que se detecte incumpliendo con cualquiera de los puntos
estipulados en este procedimiento, se sujetará a las disposiciones de sanción
establecidas en el Reglamento Interno de Trabajo de la empresa.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE CONTROL DE LA HIGIENE DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-CHP-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
113
6 REFERENCIAS
OMS. Procedimiento de Lavado de Manos.
Reglamento de Alimentos (Ecuador)
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Norma Técnica Sustitutiva de
Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
7 ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
EQUIPOS E INSTALACIONES
Código: ELAPOE-MCE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
114
PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES. Fecha: 01/03/2017 Empresa Embotelladora Los Andes Autor: Quim. Edison Marcelo Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
EQUIPOS E INSTALACIONES
Código: ELAPOE-MCE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
115
1. OBJETIVO
Asegurar el funcionamiento de todos los equipos e instalaciones inmersos en el
procedimiento de purificación de agua de Embotelladora Los Andes.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a las instalaciones y todos los equipos utilizados en la
producción de agua purificada envasada de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
La gerencia es la responsable de suministrar los recursos necesarios para
que el programa anual de mantenimiento y calibración de equipos e
instalaciones se lleve a cabo.
El representante técnico es el encargado de coordinar la ejecución del
programa de mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones con
proveedores externos o a través de un servicio contratado.
El representante técnico en casos particulares que el crea necesarios
puede solicitar el mantenimiento o cambio de un equipo o el
mantenimiento de una área, si es que este pone en riesgo el proceso de
purificación de agua.
Operarios comunican al representante técnico o la persona encargada de
alguna novedad o mal funcionamiento de algún equipo del proceso de
purificación de agua.
4. DEFINICIONES
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
EQUIPOS E INSTALACIONES
Código: ELAPOE-MCE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
116
Mantenimiento: Conservación de una cosa en buen estado o en una situación
determinada para evitar su degradación.
Calibración: proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento
de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o
estándar).
5. PROCEDIMIENTO
FRECUENCIA
Se debe seguir el programa anual de mantenimiento y calibración de equipos,
también por sugerencia del responsable técnico, o por mal funcionamiento del
equipo.
5.1 Programa de Mantenimiento y calibración
El responsable técnico elabora una lista de todos los equipos e
instrumentos con sus características en el Registro de equipos e
instrumentos ELAPOE-R-EI-00.
Anualmente y en función de las revisiones del estado de instalaciones y
equipos, el responsable técnico elabora el “Programa anual de
Mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-P-
MCEI-00”.
La gerencia y el responsable técnico realizan un seguimiento al
cumplimiento del Programa, registrando esta actividad en el Registro de
mantenimiento de equipos e instalaciones ELAPOE-R-MEI-00 y cuando
se realice una calibración en el registro de calibración de equipos e
instrumentos ELAPOE-R-CEI-00.
NOTA 1: Para la ejecución de las actividades de mantenimiento dentro de las
áreas de preparación y manipulación de alimentos, el personal que realice estas
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
EQUIPOS E INSTALACIONES
Código: ELAPOE-MCE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
117
actividades debe seguir los lineamientos establecidos en la “Procedimiento
Higiene Personal”.
Para el caso de instalaciones y equipos que necesitan asistencia técnica, la
empresa contrata los servicios de personal externo competente para la
realización del mantenimiento mediante una solicitud de mantenimiento
ELAPOE-R-SMAN-00.
5.2 Reparaciones
El personal debe informar a la persona encargada de la producción o en
su caso a la gerencia cuando existe funcionamiento anómalo o daño de
los equipos.
El Responsable asignado evalúa el daño y coordina la reparación cuando
está en sus posibilidades llenando la solicitud de mantenimiento
ELAPOE-R-SMAN-00.
NOTA: Para la ejecución de las actividades de mantenimiento dentro de
las áreas de preparación y manipulación de alimentos, el personal que
realice estas actividades sigue los lineamientos establecidos en el
“Procedimiento Higiene Personal”.
Realizada la reparación, el Responsable asignado verifica su ejecución.
5.3 Instalaciones eléctricas
Para la limpieza y mantenimiento de instalaciones eléctricas en áreas críticas se
ha desarrollado el instructivo de limpieza y mantenimiento de instalaciones
eléctricas ELAPOE-I-LMELEC-00.
6. REFERENCIAS
Procedimiento Higiene Personal
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
EQUIPOS E INSTALACIONES
Código: ELAPOE-MCE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
118
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
SALUD DEL PERSONAL
Código: ELAPOS-SPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
119
POES SALUD DEL PERSONAL
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
SALUD DEL PERSONAL
Código: ELAPOS-SPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
120
1. OBJETIVO
Garantizar que el personal que desempeña las actividades diarias en
Embotelladora Los Andes, goza de buen estado de salud y no se convierte en un
riesgo para la calidad e inocuidad de los alimentos que se procesan.
2. ALCANCE
Áreas de producción de Embotelladora Los Andes
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Verifica que el personal que se encuentra dentro del proceso de producción se
encuentra en buen estado de salud.
Capacita al personal sobre las medidas que debe tomar cuando presente
enfermedad, heridas, y accidentes dentro de las áreas de producción.
Informa a gerencia general sobre la separación temporal de un operario cuando
este se encuentre en mal estado de salud de las áreas de producción para el
permiso médico respectivo.
Operarios:
Cumple a cabalidad las normas establecidas dentro de las áreas de producción e
informa al responsable del proceso sobre enfermedad, heridas o estado de salud
que ponga en riesgo la inocuidad del alimento que se procesa.
4. DEFINICIONES
Enfermedad: afección grave o leve del funcionamiento normal de un organismo
vivo o de alguna de sus partes debido a una causa interna o externa.
Estado de salud: se refiere a las condiciones médicas de un ser vivo (salud física
y mental), que mide de todas sus capacidades y el bueno o mal funcionamiento de
sus sistemas y aparatos.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
SALUD DEL PERSONAL
Código: ELAPOS-SPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
121
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Control de estado de salud/ personal nuevo
Frecuencia: cuando ingrese personal nuevo.
Someter al empleado a un diagnóstico médico en un consultorio privado o
en un sub centro de la red pública de salud.
Presenta el Certificado de Salud Ocupacional entregado por el Ministerio de
Salud Pública o en médico competente.
Recibir capacitación en normas de higiene y manipulación de alimentos.
5.2 Control de estado de salud/ personal que ya trabaja en la
empresa
Frecuencia: anual o cada vez que se lo requiera.
Someterse a un chequeo médico anual.
Renovar anualmente el certificado de salud ocupacional.
Estar capacitado en normas de higiene dentro de las áreas de producción.
La lista de personal que cuenta con este certificado se registra en el registro
de estado de salud del personal ELAPOS-R-ESPER-00.
Nota: si de acuerdo al diagnóstico médico el personal no goza de buen estado de
salud o cuenta con alguna enfermedad que ponga en riesgo la inocuidad del
alimento, se analizará la posibilidad de cambiarlo a un área separada de la
producción o culminar el contrato de trabajo previa aprobación de gerencia
general.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
SALUD DEL PERSONAL
Código: ELAPOS-SPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
122
5.3 Estado de salud diario.
Cuando se presente algún problema con el estado de salud del personal se procede
de acuerdo al Instructivo control de estado de salud del personal ELAPOS-I-
CSPER-00.
6. REFERENCIAS
• Reglamento de Alimentos (Ecuador).
• https://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4
&ved=0ahUKEwjktL5tZLSAhVGeCYKHcCTBW0QkA4IJCgAMAM&url=htt
p%3A%2F%2Fwww.cuidadodesalud.gov%2Fenes%2Fglossary.html&usg=A
FQjCNFj2nmxmuFgIUgWro_9UdIoMYlVxg&sig2=Np9S_Yyc3KA6Kmzg_o
CtzA
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TALENTO HUMANO
Código: ELAPOE-THU-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
123
POE TALENTO HUMANO
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TALENTO HUMANO
Código: ELAPOE-THU-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
124
1. OBJETIVO
Contar con personal idóneo y competente para garantizar la elaboración de un
producto apto para el consumo humano.
2. ALCANCE
Áreas de producción de Embotelladora Los Andes
3. RESPONSABLES
Gerencia General:
Es la responsable de dar el visto bueno de contratar o cambiar de personal.
Legaliza la situación del nuevo trabajador con los organismos de control
pertinentes (Iess, ministerio de trabajo).
Responsable técnico:
Avala la idoneidad cuando el nuevo trabajador ocupe un puesto en las áreas de
producción de acuerdo a la documentación presentada.
Capacita a todo el personal operativo en operaciones de producción, BPM y otros
que ayuden a mejorar el proceso de producción.
Delegar a la persona que realizará la inducción al personal nuevo en cualquier
etapa del proceso de producción.
4. DEFINICIONES
Capacitación: actividad que se desarrolla en una organización o empresa, de
acuerdo a necesidades establecidas en donde el personal mejora su conocimiento y
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TALENTO HUMANO
Código: ELAPOE-THU-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
125
competencias mediante clases, cursos y capacitaciones.
Talento humano: recurso humano existente en una organización, que dispone
del potencial suficiente para desempeñar su actividad de manera productiva y
competente con el desarrollo constante de capacitaciones.
5. PROCEDIMIENTO 5.1 Personal Nuevo
Frecuencia: cada vez que se requiera.
Llenar el registro de requerimiento de nuevo personal ELAPOE-R-RNP-00 si
existe la necesidad de incluir a nuevo personal.
Buscar posibles candidatos de acuerdo al perfil solicitado.
Seleccionar las hojas de vida receptadas priorizando a los mejores candidatos
de acuerdo al perfil solicitado.
Contactar a los posibles candidatos para la respectiva entrevista.
Registrar los resultados de la entrevista en el registro ELAPOE-R-ENT-00.
Seleccionar al mejor candidato de acuerdo al criterio de gerencia general y
representante de área.
Comunicar telefónicamente a la persona seleccionada sobre el veredicto y la
fecha de inicio de sus actividades.
Registrar los datos del nuevo empleado en el registro de datos del empleado
ELAPOE-R-DEMP-00.
Delegar una persona para que realice la inducción del nuevo personal, registrar
esta actividad en el registro de inducción y entrenamiento ELAPOE-R-IPER-
00.
Archivar este documento una vez terminada la inducción del personal nuevo.
5.2 Capacitaciones (Responsable técnico).
Frecuencia: cada vez que se requiera.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TALENTO HUMANO
Código: ELAPOE-THU-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
126
• Evaluar los temas de capacitación de acuerdo a las necesidades de la
empresa.
• Elaborar el programa anual de capacitación ELAPOE-P-CPER-00.
• Presentar a gerencia general el presupuesto que debe tener cuando las
capacitaciones sean impartidas por fuentes externas.
• Realizar las capacitaciones programadas y registrarlas en el registro de
capacitaciones y entrenamiento de personal ELAPOE-R-CPER-00.
• Evaluar el conocimiento adquiridos en las capacitaciones internas mediante
evaluaciones escritas u orales, el resultado de las evaluaciones se archivan
junto al registro de capacitaciones ELAPOE-R-CPER-00.
6. REFERENCIAS
• Reglamento de Alimentos (Ecuador)
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
ISO: 9001-2015
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS
Código: ELAPOS-CMPI-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
127
POES CONTROL MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS
Código: ELAPOS-CMPI-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
128
1. OBJETIVO
Garantizar que la materia prima, material de empaque e insumos utilizados en el
proceso de producción cumplan con especificaciones descritas en normas
nacionales y fichas técnicas.
2. ALCANCE
Áreas de producción de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Gerencia General:
Aprueba la adquisición de materias primas, material de empaque e insumos de
acuerdo al visto bueno del responsable técnico.
Responsable técnico:
Establece parámetros que debe cumplir la materia prima, material de empaque y
los insumos utilizados en el proceso de producción.
Aprueba el ingreso de materias primas, material de empaque e insumos al proceso
de producción.
Operarios:
Utiliza solo materia prima, material de empaque e insumos con el visto bueno del
responsable técnico o encargado del área y manipula las sustancias susceptibles a
contaminación de acuerdo a los instructivos respectivos.
4. DEFINICIONES
Materia prima: sustancia natural o artificial que sufre transformación a escala
industrial para crear un producto de naturaleza diferente a la inicial.
Insumo: bien o producto que interviene de manera directa o indirecta en un
proceso que tiene como finalidad la elaboración de un producto.
Visto bueno: término utilizado para determinar que existe conformidad con un
producto, servicio o insumo.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS
Código: ELAPOS-CMPI-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
129
Material de empaque: material que puede ser un recipiente o envolturas, sirve
para contener productos de manera temporal principalmente para agrupar
unidades, por ejemplo cartón, etiquetas, fundas, para su manipulación, transporte
y almacenaje.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Control de calidad de insumos y material de empaque
(responsable técnico)
Frecuencia: cada vez que la empresa realice adquisición de insumos
Analizar las proformas de distribuidores de insumos y material de empaque
utilizados dentro del proceso.
Elegir el más confiable.
Solicitar autorización a gerencia general para su adquisición.
Verificar fechas de elaboración, caducidad, concentraciones, estado,
inspección visual del insumo.
Aprobar o rechazar.
Registrar los insumos y material de empaque adquiridos en el registro
recepción y aprobación de insumos y material de empaque ELAPOS-R-
INME-00.
Archivar las fichas técnicas de todos los insumos y material de empaque
adquiridos.
Para la manipulación de insumos peligrosos de carácter desinfectante se
debe seguir el instructivo de manipulación de sustancias peligrosas
ELAPOS-I-MSP-00.
5.2 Control de calidad de envases reutilizables antes del ingreso al
área de producción.
Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar en estos envases
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS
Código: ELAPOS-CMPI-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
130
El control se lo realiza de acuerdo al instructivo de control de envases
ELAPOS-I-CENV-00.
Para garantizar la adecuada desinfección de los envases reutilizables y no
reutilizables dentro del proceso se debe utilizar el Instructivo de lavado y
desinfección de envases y tapas ELAPOS-I-LDENV-00.
5.3 Control de agua potable como materia prima.
Revisar el POE control calidad de agua.
5.4 Almacenamiento
Las materias primas, insumos y material de empaque que tenga el visto
bueno por parte del representante técnico son almacenadas en el área de
bodega, evitando el contacto directo con el piso.
6. REFERENCIAS
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Revisar Anexos.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Código: ELAPOS-CCC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
131
POES DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Código: ELAPOS-CCC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
132
1. OBJETIVO
Conocer y brindar capacitación al personal de Embotelladora Los Andes sobre
los tipos de contaminación cruzada que pueden ocurrir y los mecanismos para
evitarlos.
2. ALCANCE
Aplica al personal e instalaciones de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Verifica que los instructivos y procedimientos se cumplan a cabalidad para
evitar la contaminación cruzada.
Capacita al personal de Embotelladora Los Andes sobre los riesgos de la
contaminación cruzada y como evitarla.
Operario:
Cumplen lo descrito en este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Contaminación cruzada: deterioro o contaminación que puede sufrir un
producto procesado por mala manipulación del personal operativo, puede
provenir de fuentes físicas, químicas o microbiológicas.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Contaminación cruzada en instalaciones.
Frecuencia: diaria
Para prevenir la contaminación cruzada en instalaciones se ha
desarrollado:
Instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-
LDAE-00.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Código: ELAPOS-CCC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
133
5.2 Contaminación cruzada del personal
El personal debe seguir varios instructivos para evitar la contaminación cruzada
dentro de los cuales están:
Instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-
NHP-00.
Instructivo de lavado de manos ELAPOS-I-LMAN-00.
Instructivo de control de estado de salud del personal ELAPOS-I-CSPER-00.
5.3 Contaminación cruzada por sustancias lubricantes.
Para evitar esta contaminación fue desarrollado el instructivo de manejo
adecuado de lubricantes ELAPOS-I-MLUB-00.
6. REFERENCIAS
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-ALMPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
134
POE ALMACENAMIENTO PRODUCTO TERMINADO
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-ALMPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
135
1. OBJETIVO
Asegurar que el almacenamiento del producto terminado se realice en buenas
condiciones, precautelando su calidad e inocuidad.
2. ALCANCE
Aplica al área de almacenamiento de producto terminado de Embotelladora Los
Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Verifica el adecuado almacenamiento de producto terminado.
Supervisa que el producto terminado cumpla con la normativa vigente de
etiquetado.
Aprueba, rechaza y pone en cuarentena el producto terminado.
Operarios:
Cumplir con el procedimiento.
4. DEFINICIONES
Producto terminado: producto que ha pasado por todos los procesos de
fabricación.
Almacenamiento: actividad donde se ubica el producto terminado luego de
su fabricación hasta su despacho final.
Cuarentena: consiste en aislar durante un período de tiempo un objeto, para
evitar el riesgo de transmisión de sus características a otros objetos o
individuos.
Aprobado: término utilizado cuando un producto es conforme y ha cumplido
con varias características que garantizan su idoneidad.
Contramuestra: muestra representativa extraída de un lote cuyos individuos
u objetos tienen características similares.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Almacenamiento de producto terminado
Frecuencia: cada vez que se requiera
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-ALMPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
136
Verificar que el área de almacenamiento se encuentre limpia y libre de
objetos.
Colocar el producto terminado sobre pallets, a una altura mínima de 15 cm
desde el suelo.
Apilar máximo dos filas de botellones de 2o litros, máximo 4 pacas de
botellas y máximo 2 filas de galones de 4 litros.
Evitar almacenar el producto terminado con la boca inclinada.
5.2 Control de etiquetado
Frecuencia: cada vez que se almacene producto terminado
El producto terminado debe tener la siguiente información en etiqueta:
Nombre del producto
Fabricante
Registro Sanitario
Fecha máxima de consumo
Lote
Dirección del fabricante
Contenido
Condiciones de conservación: ambiente fresco y seco.
En los envases de presentaciones superiores a 10 litros se debe poner la
leyenda: "Después de abierto el envase, consúmase dentro de los diez días
siguientes"
En los envases de presentaciones superiores a 10 litros se debe colocar si
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-ALMPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
137
el envase es retornable o no.
El tipo de tratamiento al que ha sido sometida el agua para su purificación
5.3 Rotulado de producto terminado.
Frecuencia: cada vez que se lo requiera.
Rotular el producto terminado de la siguiente manera:
APROBADO: el producto cumple con el etiquetado y los análisis realizados,
está listo para su despacho.
RECHAZADO: el producto no cumple con etiquetado, presenta fugas de agua,
no cumple con los análisis realizados.
CUARENTENA: el producto debe mantenerse en un lugar aislado, hasta
nueva disposición de gerencia general o la autoridad competente.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-ALMPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
138
5.4 Almacenamiento de producto muestreado por la autoridad
competente.
Almacenar el producto (contramuestra) en un lugar fresco y seco alejado
del área de almacenamiento de producto terminado durante su tiempo de
vida útil.
Archivar la copia del acta de muestreo.
6. REFERENCIAS
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica.
Formatos:
No aplica.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TRANSPORTE Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-TPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
139
POE TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TRANSPORTE Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-TPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
140
1. OBJETIVO
Asegurar que el transporte y distribución de los alimentos procesados de
Embotelladora Los Andes se realicen en condiciones que precautelen la calidad
e inocuidad de los productos desde la planta hasta el consumidor final.
2. ALCANCE
Aplica al personal de transporte de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Orienta a las personas involucradas para la obtención de los permisos que
deben cumplir los transportes de alimentos.
Brinda capacitaciones sobre transporte y manipulación de alimentos.
Operario:
Verifica que el vehículo se encuentre en condiciones óptimas para transportar
los productos.
Realiza la carga de los productos en el vehículo.
Transportista:
Realiza una adecuada limpieza del medio de transporte de acuerdo a instructivo
correspondiente.
Realiza la entrega del producto de manera adecuada en puntos de venta o en
domicilios.
Archiva la documentación de transporte o distribución (facturas, notas de
venta).
4. DEFINICIONES
Transporte: actividad que en algunos casos es tercerizada, se encarga del
desplazamiento de objetos, animales o personas de un lugar (punto de origen) a
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TRANSPORTE Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-TPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
141
otro utilizando medios móviles.
Condiciones óptimas: aptitud para el cumplimiento de requisitos que
solicita una persona u organización.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Transporte de producto terminado
Frecuencia: conforme se vaya a transportar producto terminado.
Verificar que el vehículo se encuentre en buen estado y en condiciones de
limpieza adecuada de acuerdo al registro de verificación de transporte
ELAPOE-R-VTR-00.
Colocar el vehículo en el área designada para el embarque.
Cargar el producto tomando las precauciones necesarias, evitando golpes o
derrame de líquido de producto.
Registrar la cantidad de producto que se despacha, fecha de vencimiento y
número de lote en el registro de transporte y distribución de producto
ELAPOE-R-TDPR-00.
Ejecutar la ruta de transporte y distribución descrita en el documento
ELAPOE-R-HRU-00.
Archivar las facturas que se ejecuten con cada venta o distribución.
5.2 Limpieza del vehículo
Frecuencia: conforme se vaya a transportar producto.
Aplicar el instructivo de limpieza y sanitización de transporte ELAPOE-I-
LSTR-00.
Registrar la limpieza del vehículo en el registro de limpieza y sanitización
de transporte ELAPOE-R-LSTR-00.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
TRANSPORTE Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO
Código: ELAPOE-TPT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
142
6. REFERENCIAS
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE PLAGAS
Código: ELAPOS-CPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
143
POES CONTROL DE PLAGAS FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE PLAGAS
Código: ELAPOS-CPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
144
1. OBJETIVO
Aplicar lineamientos para erradicar y mantener las plagas controladas
imposibilitando el acceso de las mismas a las instalaciones.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a las instalaciones internas y externas de la empresa
Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Verifica el cumplimiento del presente procedimiento.
Brinda capacitaciones sobre control de plagas y plaguicidas utilizados al
personal de Embotelladora Los Andes.
Contacta a prestadores de servicios para el control de plagas cuando el caso lo
amerite.
Operarios:
Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento.
Alertar sobre la presencia de posibles plagas dentro del proceso de purificación
de agua.
4. DEFINICIONES
Plagas: situación en la cual un animal produce daños económicos,
normalmente físicos, a intereses de las personas (salud, plantas cultivadas,
animales domésticos, materiales o medios naturales); de la misma forma que la
enfermedad no es el virus, bacteria, etc., sino la situación en la que un
organismo vivo (patógeno) ocasiona alteraciones fisiológicas en otro,
normalmente con síntomas visibles o daños económicos
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE PLAGAS
Código: ELAPOS-CPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
145
Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden
contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.
Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,
sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o sustancias
tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que
se presuman nocivas para la salud.
MSDS: Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad de
Materiales).
Cordón sanitario: barrera utilizada para evitar la propagación de una plaga o
enfermedad, en algunas partes del mundo se la define con el término
“cuarentena”.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Control de Plagas
Frecuencia: semestral en el monitoreo y eliminación en general, o según se lo
requiera.
Embotelladora Los Andes procesa un producto que no tiene mayor atención
para plagas tales como insectos, roedores y aves, por ello el control que se
realiza sólo es de tipo preventivo.
Para el control y monitoreo de plagas se ha desarrollado el instructivo de
control y monitoreo de plagas ELAPOS-I-CMPLAG-00.
5.2 Manejo de desechos.
Embotelladora Los Andes genera desechos inertes, tales como plásticos y papel,
no tiene riesgo de infestación de plagas por acumulación de desechos.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE PLAGAS
Código: ELAPOS-CPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
146
Para el manejo de los desechos que genera el establecimiento se ha desarrollado
el instructivo de manejo de desechos ELAPOS-I-MDES-00.
5.3 Lineamientos para evitar la propagación de plagas
Frecuencia: diariamente, o según se lo requiera.
El personal debe:
Mantener el orden y limpieza dentro y fuera de las instalaciones para
prevenir la infestación de plagas.
Tener acceso y conocer las Hojas de Datos de Seguridad de Materiales
(MSDS por sus siglas en inglés) de los químicos utilizados para el control
de plagas, esta información es proporcionada por la persona que presta
el servicio de control de plagas.
Cumplir las disposiciones sobre manejo de desechos descrita en el
instructivo.
En el caso de utilizar estaciones o dispositivos de control de plagas, estas
no deben ser movidas ni tocadas sin una autorización del proveedor de
servicio.
Informar a su Jefe Directo o a la persona encargada del proceso sobre la
presencia de plagas o anomalías en dispositivos de control de plagas o en
infraestructura que podrían permitir la entrada de plagas.
El personal designado por la persona encargada del proceso debe:
Realizar un control visual y de diagnóstico en áreas en donde pueda
existir la proliferación de plagas.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE PLAGAS
Código: ELAPOS-CPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
147
6 REFERENCIAS
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
7 ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Código: ELAPOE-ACP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
148
POE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Código: ELAPOE-ACP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
149
1. OBJETIVO
Encontrar las no conformidades que afectan a los procesos y productos de
Embotelladora Los Andes, tomar medidas al respecto y aminorar cualquier
impacto negativo causado mediante acciones correctivas y preventivas.
2. ALCANCE
Aplica a todo el personal de Embotelladora los Andes y sus procesos.
3. RESPONSABLES
Gerencia General:
Facilita los recursos para el levantamiento de no conformidades y la ejecución
de acciones correctivas y preventivas.
Responsable técnico:
Analiza las no conformidades que aparecen, obtiene la causa raíz de las mismas
mediante herramientas de calidad y aplica las acciones correctivas y
preventivas.
Da seguimiento a las accione correctivas y preventivas para cerrar la no
conformidad.
Operarios:
Comunican de cualquier desviación que se pueda dar en el proceso.
4. DEFINICIONES
Corrección: hace mención a la acción y a los resultados de corregir, que se
refiere a rectificar o revertir un fallo o un error.
Acción correctiva: es la acción que se toma para eliminar la causa de una
desviación o no conformidad detectada dentro de los procesos de una
organización. Esta acción es tomada para evitar que algo vuelva a producirse.
Acción preventiva: es la acción que se toma cuando existe sospecha de la
aparición de una no conformidad potencial, o alguna desviación que ponga en
riesgo el proceso. Esta acción se toma para prevenir que algo suceda.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Código: ELAPOE-ACP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
150
No conformidad: se presenta cuando no existe el cumplimiento de un
requisito específico.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Acciones Correctivas
Frecuencia: cada vez que se presente una no conformidad.
Detectar los orígenes de las no conformidades que pueden venir de las
siguientes fuentes:
Reclamos de clientes
Actividades diarias
Errores de proceso
Inspecciones internas
Control de las autoridades (ARCSA, MIPRO)
Otros orígenes.
Registrar la no conformidad en el registro no conformidad, acción
correctiva y preventiva ELAPOE-R-NCACP-00.
Derivar al responsable técnico para su análisis respectivo
Analizar la no conformidad presentada.
Identificar la causa raíz con cualquiera de las herramientas de calidad:
Ishikawa, 5 por qué.
Registrar la causa raíz y la acción correctiva propuesta para proceder a
implementarla en el registro no conformidad, acción correctiva y
preventiva ELAPOE-R-NCACP-00.
Verificar que la no conformidad haya sido eliminada con la aplicación de
la acción correctiva propuesta.
Volver a identificar la causa raíz de la no conformidad y aplicar otras
acciones correctivas en caso que la no conformidad no haya sido
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Código: ELAPOE-ACP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
151
eliminada completamente.
Cerrar la no conformidad en el registro no conformidad, acción
correctiva y preventiva ELAPOE-R-NCACP-00.
5.2 Acciones Preventivas
Frecuencia: cada vez que se lo requiera.
Identificar la necesidad de aplicar acciones preventivas en los siguientes
casos:
Fortalecer puntos débiles detectados en el proceso o en inspecciones
internas.
Resolver observaciones identificadas por autoridades de control, clientes,
personal o auditorías internas que pueden transformarse en potenciales
no conformidades.
Describir en el registro no conformidad, acción correctiva y preventiva
ELAPOE-R-NCACP-00 la observación que se cree puede volverse una
potencial no conformidad a futuro.
Derivar al responsable técnico para su análisis respectivo.
Determinar las acciones preventivas que van a ser implementadas y
registrarlas en el registro no conformidad, acción correctiva y preventiva
ELAPOE-R-NCACP-00.
Verificar días posteriores que el potencial problema haya sido
solucionado con la evidencia respectiva.
Establecer nuevas acciones preventivas en caso que el problema persista.
Cerrar la acción preventiva en el registro no conformidad, acción
correctiva y preventiva ELAPOE-R-NCACP-00.
6. REFERENCIAS
• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria
para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Código: ELAPOE-ACP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
152
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
• International Standards Organization Iso 9001:2015
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
153
POE CONTROL DE DOCUMENTOS FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
154
1. OBJETIVO
Establecer los parámetros generales para la elaboración y el control de los
documentos del manual de calidad de Embotelladora Los Andes para facilitar
su presentación y utilización.
2. ALCANCE
Aplica para la elaboración, modificación, eliminación y distribución de los
documentos del manual de calidad de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Gerencia general: aprueba los documentos que se generan de acuerdo a las
necesidades de la empresa.
Responsable técnico: elabora, actualiza, modifica, custodia, capacita al
personal sobre el manejo de la documentación y cumple lo descrito en este
procedimiento.
4. DEFINICIONES
Aprobación: actividad emprendida para determinar la conveniencia y la
adecuación del documento revisado previamente.
Cobertura del documento: campo o área geográfica que cubre el
documento, la cobertura se define por Sede, Facultad, Instituto, Laboratorio,
etc.
Copia controlada: documento que para su fotocopiado necesita de la
autorización de la máxima autoridad y de la inclusión de un sello COPIA
CONTROLADA, la que se registra en un formato.
Difusión: utilización de cualquier medio de comunicación para dar a conocer
la información del Sistema de Gestión de la Calidad
Documento: información y su medio de soporte. Ejemplo: Registro,
especificación, procedimiento documentado, dibujo, informe, norma. El medio
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
155
de soporte puede ser papel, magnético, óptico o electrónico, muestra patrón o
una combinación de estos.
Documento Controlado: se considera un documento controlado por el
Sistema Integrado de Gestión, todo aquel que cumpla con le registrado en este
procedimiento y su anexo.
Documento obsoleto: documento que derivado de un cambio o de su
cancelación pierde su vigencia.
Formato: documento empleado para registrar la información necesaria para la
realización de un proceso o actividad.
Instructivo: los instructivos indican como se realiza una tarea, puede hacerse
de manera escrita, gráfica, videos, diagrama de flujo. Se puede extraer lo que se
desea realizar del procedimiento. Los instructivos se limitan a indicar o
clarificar la forma de operar, utilizar o realizar algo.
Manual: documento que proporciona información coherente, interna y
externamente acerca de un sistema de gestión de calidad.
Manual de buenas prácticas:
Proceso: conjunto de actividades relacionadas entre sí o que interactúan para
generar valor, y las cuales transforman elementos de entrada en resultados o
productos.
Procedimiento: describe de forma clara los pasos para iniciar, desarrollar y
concluir una serie de actividades descritas secuencialmente y establecidas en un
proceso que da como resultado final un producto o un servicio.
POES: (procedimientos operativos estandarizados de sanitización) involucran
una serie de prácticas esenciales para el mantenimiento de la higiene que se
aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración.
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia objetiva de actividades desempeñadas.
Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia y la adecuación
del documento que se está revisando, con la finalidad de alcanzar el objetivo
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
156
establecido.
Versión: indica mediante un número la cantidad de veces un documento ha
sido modificado. Ejemplo: Versión 1.0, 2.0, 3.0.
Vigencia del documento: periodo de tiempo en el cual tiene validez un
documento.
5. PROCEDIMIENTO
Frecuencia: semestral o cuando la máxima autoridad lo solicite
5.1 Codificación de documentación
Tipo de
documento Codificación Significado Ejemplo
Manual ELA-xxx-nn
ELA=Embotelladora Los
Andes
ELA-BPM-00 xxx= tipo de manual
nn= versión
Procedimiento
operativo
estándar
ELAPOE-xxx-nn
ELAPOE=Embotelladora Los
Andes procedimiento
operativo estándar
ELAPOE-TPT-00
Procedimiento operativo
estándar de transporte
de producto terminado
xxx= procedimiento que
describe
nn= versión
Procedimiento
operativo
estándar de
sanitización
ELAPOS-xx-nn
ELAPOS=Embotelladora Los
Andes procedimiento
operativo estándar de
sanitización
ELAPOS-CHP-00
Procedimiento operativo
estándar de sanitización
del control e higiene del
personal
xxx= procedimiento que
describe
nn= versión
Instructivo ELAPOE-I-xxx-
nn
ELAPOE=Embotelladora Los
Andes procedimiento
ELAPOE-I-LSTR-00
Instructivo limpieza y
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
157
operativo estándar sanitización de
transporte I=Instructivo
xxx= instructivo que describe
nn= versión
Registro ELAPOE-R-xxx-
nn
ELAPOE=Embotelladora Los
Andes procedimiento
operativo estándar ELAPOE-R-LSTR-00
Registro de Limpieza y
Sanitización de
Transporte
R= Registro
xxx= instructivo que describe
nn= versión
Programa ELAPOE-P-xxx-
nn
ELAPOE=Embotelladora Los
Andes procedimiento
operativo estándar
ELAPOE-P-MCEI-00
Programa anual de
mantenimiento y
calibración de equipos e
instalaciones
P=Programa
xxx= instructivo que describe
nn= versión
Ficha técnica ELAPOE-F-xxx-
nn
F= ficha técnica ELAPOE-F-OZO-00
ficha técnica de equipo
generador de ozono
xxx= ficha técnica que
describe
Tabla ELAPOE-T-xxx-
nn
T= tabla ELAPOE-T-PSOL-00
Tabla para preparar
soluciones. xxx= tabla que describe
Lista ELAPOE-L-xxx-
nn
ELAPOE=Embotelladora Los
Andes procedimiento
operativo estándar ELAPOE-L-MDOC-00
Lista maestra de
documentos
L= lista
xxx= instructivo que describe
nn= versión
PLANO ELAPOE-PL-xxx- PL= plano ELAPOE-PL-EST-00
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
158
5.2 Abreviaturas
N/A = No aplica
N/NT = No. de hoja/ No. total de hojas del documento
5.3 Portada y encabezado
La portada de un procedimiento e instructivo consta de: nombre del
documento, datos de la empresa como: nombre, fecha de elaboración del
documento y autor del documento, así como la marca de agua de
Embotelladora Los Andes.
Al final se incluye la tabla de control de cambios.
nn
xxx= plano que describe
Plano de instalaciones de
embotelladora Los
Andes.
OTROS ELAPOES-PR-
xxx-nn
PR: procedimiento ELAPOE-PR-PAP-00
procedimiento
purificación agua
potable.
xxx= procedimiento que
describe
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
159
El encabezado de Procedimiento operativo estándar, procedimiento operativo
estándar de sanitización e instructivo consta de:
Logo
empresa
NOMBRE DEL
DOCUMENTO
Código: ELAPOE-xxx-00
Emisión: cuando fue emitido el documento Reemplaza: a que
documento reemplaza Elaborado por: nombre y
apellido Revisado por:
nombre y apellido Página: número de
página
5.4 Estructura de la documentación
5.4.1 Manual BPM
Contiene la siguiente información:
1 Generalidades
1.1 Datos de la empresa
1.2 Antecedentes
1.3 Organigrama
2 Desarrollo
2.1 Introducción
2.2 Objetivos
2.3 Alcance
2.4 Responsables
2.5 Tabla de control de cambios
2.6 Definiciones
3 Requisitos
5.4.2 Procedimiento operativo estándar y procedimiento operativo
estándar de sanitización.
Están compuestos por la siguiente información:
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
160
Portada
Tabla de control de cambios
1 Objetivo
2 Alcance
3 Responsables
4 Definiciones
5 Procedimiento
5.1 Frecuencia
6 Referencias
7 Anexos y formatos
5.4.3 Instructivos
Están compuestos por la siguiente información:
Portada
Tabla de control de cambios
1 Objetivo
2 Alcance
3 Responsables
4 Definiciones
5 Materiales
6 Normas de seguridad
7 Actividades
Frecuencia
8 Referencias
9 Anexos y formatos
5.3.4 Registros
El registro cuenta con el logo de la empresa en la parte superior izquierda,
nombre del registro, codificación y elaborado por.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
161
5.5 Otros documentos
Constan de logotipo de la empresa, código y nombre del documento, y
desarrollo del documento, que puede ser de manera descriptiva, con fotografías
o diagramas de flujo.
5.6 Aprobación de los documentos
Gerencia general aprueba la documentación del manual de buenas prácticas de
manufactura.
5.7 Revisión y actualización de documentos
Cuando algún documento del manual de calidad necesite actualizarse debido a
algún cambio en el proceso, área, adquisición de nuevos equipos o insumos,
cambio en la legislación ecuatoriana u otras razones la persona encargada de
calidad o el responsable técnico actualiza esta documentación y la envían a
gerencia general para su aprobación.
La documentación que no se encuentre actualizada se desecha con el sello:
“Documento Obsoleto”.
5.8 Control de cambios
Una vez aprobado el cambio por gerencia general este se actualiza en la tabla de
control de cambios que se encuentra en la página principal de cada documento.
5.9 Lista maestra de documentos
Los documentos aprobados por gerencia general son registrados en la lista
maestra de documentos ELAPOE-L-MDOC-00, y deben tener código con
excepción de la documentación externa.
5.10 Control de documentos
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
162
Para determinar jerarquías dentro de las instalaciones de Embotelladora Los
Andes se cuenta con el documento ELAPOE-R-NFS-00 donde se cuenta con el
nombre, cargo, firma y sumilla del personal.
5.11 Distribución y control de la documentación
Todo el personal debe estar capacitado en el manejo de la documentación del
manual de buenas prácticas de manufactura, saber de actualizaciones y
cambios, además de tener pleno conocimiento de la ubicación de la
documentación.
Las copias de los documentos serán entregadas por el responsable técnico o la
gerencia con el sello de “Copia Controlada” y su entrega será registrada en el
registro de entrega y distribución de documentos ELAPOE-R-EDOC-00.
5.12 Respaldo de la documentación
Gerencia general garantizará el respaldo de toda la documentación del manual
de buenas prácticas de manufactura a través de medios electrónicos, digitales y
físicos, evitando la vulnerabilidad y plagio de la documentación.
5.13 Documento externos
El responsable técnico clasifica la documentación externa y la registra en el
documento lista de documentos externos ELAPOE-L-DEXT-00.
5.14 Archivo de registros y otros documentos.
Los registros de actividades de producción y control serán almacenados por un
periodo de 2 años.
6. REFERENCIAS
• ISO: 9001-2015
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: ELAPOE-CDOC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
163
7. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica.
Formatos:
Revisar la parte final del manual.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
164
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
165
1. OBJETIVO
Asegurar que las actividades de limpieza y desinfección en las áreas y
equipos vinculados al proceso de purificación de agua de Embotelladora Los
Andes garanticen su idoneidad para entrar en contacto con el alimento
procesado.
2. ALCANCE
El presente instructivo aplica a las instalaciones, equipos y utensilios de la
empresa: Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable de producción y responsable de área son las personas
encargadas de verificar el cumplimiento de este procedimiento.
Responsable de área es el encargado de verificar que las actividades de
limpieza y desinfección se efectúen de acuerdo al presente instructivo y
registra esta actividad en el registro de verificación de limpieza y
desinfección de cada área.
Operarios son los responsables de cumplir con este instructivo.
4. DEFINICIONES
Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,
sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o sustancias
tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que
se presuman nocivas para la salud.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
166
Desinfección: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las
superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los
microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.
Limpieza: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra
materia objetable.
5. MATERIALES
Delantal
Guantes
Botas de caucho
Cofia
Mascarilla
Lentes tipo seguridad
Cepillos y estropajos
Limpiones
Escoba
Escobillón
Trapeador
Escalera
Jabón neutro
Ácido Peracètico
Hipoclorito de Sodio (0,5%)
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
167
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Si existen equipos en las áreas de limpieza desenchufarlos.
No manipular enchufes y tomacorrientes con las manos mojadas.
Utilizar mandil, guantes, botas de caucho y cofia.
Cuando se vaya a manipular ácido peracètico utilizar guantes, lentes de
seguridad y mascarilla, evitar el contacto con los ojos y la piel.
Cuando se realice la limpieza del equipo de purificación de agua, verificar
que este se encuentre apagado.
Cuando se vaya a realizar actividades de limpieza en áreas y equipos
colocar la señalética correspondiente como: prohibido el paso, o cuidado
piso mojado.
7. ACTIVIDADES
EQUIPOS
7.1.1 EQUIPO PURIFICADOR DE AGUA
1.- FILTRO ABLANDADOR FRECUENCIA: DIARIA
Este procedimiento se realiza automáticamente por el equipo por programación de un operario.
Se registra en el Registro de Limpieza y desinfección equipos ELAPOS-R-LDE-1-00.
2.- FILTRO DE ZEOLITA FRECUENCIA: DIARIA
Este procedimiento se realiza automáticamente por el equipo por programación de un operario.
Se registra en el Registro de Limpieza y desinfección equipos ELAPOS-R-LDE-1-00.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
168
3.- FILTRO DE CARBÓN FRECUENCIA: DIARIA
Este procedimiento se realiza automáticamente por el equipo por programación de un operario.
Se registra en el Registro de Limpieza y desinfección equipos ELAPOS-R-LDE-1-00.
4.- EQUIPO DE OSMOSIS INVERSA FRECUENCIA: TRIMESTRAL
Este procedimiento es realizado por el proveedor del equipo.
Se registra en el Registro de Limpieza y desinfección equipos ELAPOS-R-LDE-2-00.
5.- FILTROS DE 5 Y 1 MICRA FRECUENCIA: TRIMESTRAL
Este procedimiento es realizado por el proveedor del equipo.
Se registra en el Registro de Limpieza y desinfección equipos ELAPOS-R-LDE-2-00.
ÁREAS
7.2.1 PISO, PAREDES Y TECHOS
Nota: las actividades de limpieza de estas áreas se realizarán antes y después
de la producción.
a) ÁREA DE LAVADO DE BIDONES FRECUENCIA: DIARIA
Barrer con ayuda de una escoba la basura del piso.
Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.
Limpiar telas de araña y basura con un escobillón en paredes y esquinas de unión pared-techo.
Limpiar el polvo acumulado en superficies salientes (ventanas).
Con la ayuda de una escoba previamente lavada y desinfectada dentro de una
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
169
solución de Cloro con una concentración de 200 ppm aplicar jabón grado alimenticio NEUTROCLEAN directamente en piso, paredes de baldosa, aluminio, vidrio y restregar.
Con la ayuda de una manguera enjuagar con abundante agua.
Preparar una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua).
En paredes y puertas utilizar un paño o limpión humedecido en la solución de cloro.
Enjuagar con abundante agua para evitar corrosión.
Aplicar en el piso una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua), dejar actuar por dos o tres minutos y enjuagar con abundante agua.
Secar al ambiente.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-1-00).
b) ÁREA DE LLENADO FRECUENCIA: DIARIA
Barrer con ayuda de una escoba la basura gruesa del piso.
Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.
Limpiar telas de araña y basura con un escobillón en paredes y esquinas de unión pared-techo y debajo de la mesa de llenado.
Limpiar el polvo acumulado en superficies salientes, principalmente del marco de la puerta, de ventanas, repisa y equipo de ozonificación.
Con la ayuda de una escoba plástica previamente lavada y desinfectada dentro de una solución de Cloro de 200 ppm, aplicar jabón grado alimenticio NEUTROCLEAN directamente en piso, aluminio y de vidrio y restregar.
Para el caso de la mesa de recepción de bidones vacíos y llenado de bidones aplicar la misma solución jabonosa, incluyendo las llaves de llenado, frotar con paño vileda y/o escoba de cerda plástica destinada para este fin.
Con la ayuda de una manguera enjuagar con abundante agua.
Preparar una solución de Ácido Peracético (Sanipak) en una concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua).
Con la ayuda de un trapeador limpio y desinfectado esparcir toda esta solución en el piso.
En paredes y puertas utilizar un paño o limpión humedecido en la solución de Ácido Peracético (1:300).
Dejar secar al ambiente.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
170
No se necesita enjuagar (Ver Ficha Técnica Sanipack).
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-1-00).
c) ÁREA DE RECEPCIÓN ENVASES VACÍOS, ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO. FRECUENCIA: DIARIA
Barrer con ayuda de una escoba la basura gruesa del piso.
Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.
Limpiar telas de araña y basura con un escobillón en paredes y esquinas de unión pared-techo.
Limpiar el polvo acumulado en superficies salientes, principalmente de marcos de puertas y ventanas.
Con la ayuda de una escoba previamente lavada y desinfectada dentro de una solución de Cloro al 0,2 % aplicar jabón grado alimenticio NEUTROCLEAN en una proporción 1: 40 (1ml de Neutroclean por cada 40 ml de agua) en piso y restregar.
Con la ayuda de una manguera enjuagar con abundante agua.
Preparar una solución de Hipoclorito de Sodio de 200 ppm (4 ml de cloro por cada litro de agua) y aplicar en paredes y puertas.
Enjuagar con abundante agua para evitar corrosión.
Secar al ambiente.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-1-00).
Nota: la recepción y almacenamiento de bidones se realiza en un área común,
por lo que el instructivo, registro y verificación de limpieza y desinfección es el
mismo para las dos áreas.
7.2.2 SERVICIOS HIGIÉNICOS FRECUENCIA: DIARIA
Barrer con ayuda de una escoba la basura y otros objetos que se encuentren en el piso.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
171
Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.
Preparar una solución de cloro líquido al 5% con una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua).
Con la ayuda de un paño y con esta solución se procede a limpiar paredes de baldosa y lavamanos.
Para el caso del sanitario se debe realizar la limpieza con un nuevo paño incluyendo la parte interna de la tasa con ayuda de una escobilla la cual debe desinfectarse antes y después de su uso con una solución de Hipoclorito de Sodio al 5 % de 200 ppm.
Para el caso del piso se debe aplicar en el piso una solución de Hipoclorito de Sodio al 5 % de 200 ppm y dejar actuar por dos o tres minutos.
Enjuagar con agua.
Retirar el exceso de agua con una escoba plástica previamente desinfectada.
Secar al ambiente.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-1-00).
La persona responsable de verificación de limpieza y desinfección de esta área anota en el Registro de Verificación de Limpieza y Desinfección de Servicios Higiénicos ELAPOS-R-VLDAE-SH-00.
7.2.3 CUARTO DE MÁQUINAS FRECUENCIA: DIARIA.
Barrer con ayuda de una escoba la basura y otros objetos que se encuentren en el piso.
Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.
Preparar una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de 100 ppm (2 ml de cloro / litro de agua).
Con la ayuda de un paño y con esta solución se procede a limpiar tuberías del equipo de purificación y salientes como tapas de filtros y exterior de equipo de osmosis inversa.
Con la misma solución y con un trapeador limpio se procede a limpiar el piso de esta área, tomando en cuenta áreas de difícil acceso (esquinas, debajo de equipos).
Secar al ambiente.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-1-00).
Nota: toda actividad de limpieza y desinfección de áreas es verificada por un responsable, la verificación de limpieza y desinfección de áreas cuya frecuencia
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
172
de limpieza es diaria ser registran en el Registro de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00.
7.2.4 LUMINARIAS
FRECUENCIA: TRIMESTRAL
La limpieza de preferencia se la deberá realizar un día que no exista producción para evitar contaminación de materia prima y producto terminado.
Antes de realizar la limpieza se deben retirar objetos que se encuentren debajo de las luminarias.
Con la ayuda de una escalera colocarse sobre la luminaria a limpiar.
Con un escobillón limpiar el polvo acumulado en la campana, tomando en cuenta también la cadena que sostiene la luminaria.
Una vez realizada la limpieza de todas las luminarias limpiar el polvo y objetos que hayan caído al piso.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-2-00).
7.2.5 TECHOS FRECUENCIA: TRIMESTRAL
Con la ayuda de una escalera colocarse debajo del área del techo que se vaya a limpiar.
Utilizando una escoba limpiar el polvo acumulado en techo incluyendo las vigas de metal que soportan el techo.
Si se observa la presencia de hongos, mohos u óxido, esta observación se incluirá en el respectivo registro para que reciba el mantenimiento correspondiente.
Tomar en cuenta también el techo del área de lavado y llenado de bidones.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-2-00).
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
173
7.2.6 TANQUE AGUA ABLANDADA FRECUENCIA: TRIMESTRAL.
Barrer con ayuda de una escoba el polvo acumulado en la parte superior del tanque.
Con la ayuda de un paño esparcir en la parte externa del tanque una solución de cloro de 100 ppm (2 ml cloro/ litro de agua).
Dejar actuar por dos o tres minutos.
Enjuagar con agua.
Vaciar el tanque cuya capacidad es de 1100 litros.
Con cuidado una persona se introduce dentro del tanque con indumentaria adecuada que consta de: botas de caucho, guantes, cofia, mascarilla.
Aplicar jabón Neutroclean de manera directa y con ayuda de una escobilla se procede a limpiar todo el interior del tanque, procurando que la solución jabonosa cubra todo su interior.
Con la ayuda de una manguera enjuagar con abundante agua.
Para eliminar todo el jabón es necesario que la llave de desfogue permanezca abierta en toda la etapa del proceso de limpieza del tanque.
Preparar una solución de cloro de 200 ppm (4ml de cloro por cada litro de agua), y aplicar con ayuda de un paño limpio en toda la superficie interna del tanque. Para esta actividad la persona que se encuentra dentro del tanque debe utilizar una mascarilla.
La persona que se encuentra dentro sale del tanque y deja actuar el cloro por cinco minutos.
Enjuagar con abundante agua.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-2-00).
7.2.7 TANQUES DE RESERVA (AGUA PURIFICADA) FRECUENCIA: TRIMESTRAL.
Vaciar los tanques cuya capacidad es de 2500 litros
Con cuidado una persona se introduce dentro del tanque con indumentaria adecuada que consta de: botas de caucho, guantes, cofia, mascarilla.
Aplicar jabón Neutroclean de manera directa y con ayuda de una escobilla se procede a limpiar todo el interior del tanque, procurando que la solución jabonosa cubra todo el interior del tanque.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
174
Con la ayuda de una manguera enjuagar con abundante agua.
Para eliminar todo el jabón es necesario que la llave de desfogue permanezca abierta en toda la etapa del proceso de limpieza del tanque.
Preparar una solución de cloro al 5 % de 200 ppm (4ml de cloro por cada litro de agua), y aplicar con ayuda de un paño en toda la superficie interna del tanque. Para esta actividad la persona que se encuentra dentro del tanque debe utilizar una mascarilla.
La persona que se encuentra dentro sale del tanque y deja actuar el cloro por cinco minutos.
Enjuagar con abundante agua.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-2-00).
7.2.8 CISTERNA FRECUENCIA: TRIMESTRAL
Un día antes de la limpieza la cisterna debe estar completamente vacía.
Se procede a equipar al personal con los implementos de limpieza necesarios como: botas, cepillos, esponjas, baldes y escalera.
El personal se introduce en la cisterna y con ayuda de cepillos restriega impurezas y suciedad de paredes, piso y tumbados, poniendo énfasis de limpieza en esquinas, uniones de baldosas y presencia de algas.
Enjuagar con agua potable.
Desalojar el agua sucia con ayuda de una bomba de agua o en su caso con ayuda de un balde y esponjas.
Repetir esta actividad de acuerdo al grado de suciedad que tenga la cisterna.
Preparar una solución de cloro al 5 % de 200 ppm (4ml de cloro por cada litro de agua), y aplicar con ayuda de un paño en toda la superficie interna de la cisterna
Se abre la válvula principal para que se ingrese agua, hasta que alcance el nivel requerido.
** La capacidad de la cisterna de la empresa Embotelladora Los Andes es de 9000 litros.
Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-2-00).
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
AREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-LDAE-00
Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
175
Nota: toda actividad de limpieza y desinfección de áreas es verificada por un responsable, la verificación de limpieza y desinfección de áreas cuya frecuencia de limpieza es trimestral se registran en el Registro de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-00.
8. REFERENCIAS
Iso 9001
Codex Alimentarius
Resolución ARCSA-DE-042-2015-GGG Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
NO APLICA
Formatos:
Limpieza y desinfección de áreas ELAPOS-R-LDA-1-00.
Limpieza y desinfección de áreas ELAPOS-R-LDA-2-00.
Limpieza y desinfección de equipos ELAPOS-R-LDE-1-00.
Limpieza y desinfección de equipos ELAPOS-R-LDE-2-00. Verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00.
Verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-00.
** Ver al final del manual BPM.
INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE
ÁREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-VDAE-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
176
INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE
ÁREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-VDAE-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
177
1. OBJETIVO
Verificar y validar que la desinfección de áreas y equipos se realice de acuerdo a
los instructivos correspondientes para garantizar inocuidad en el proceso de
purificación de agua.
2. ALCANCE
Aplica a las áreas de producción donde se realiza el proceso de purificación de
agua embotellada.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Realiza la toma de muestras, registra, aprueba y toma decisiones de acuerdo a
los resultados arrojados por el laboratorio externo.
4. DEFINICIONES
Validación: comparación de un resultado con un patrón o una muestra de
referencia con la finalidad de comprobar que dicho resultado es robusto o
confiable.
Luminómetro: equipo electrónico que mide el nivel de bioluminiscencia y
determina la concentración de ATP de una bacteria para indicar de esta manera
el grado de higiene de la superficie muestreada.
Hisopo: Instrumento con punta de algodón o de rayón que se utiliza
humedecido con solución diluyente para facilitar la recuperación bacteriana, en
el muestreo de superficies.
Análisis microbiológico: Procedimientos que se siguen para determinar la
presencia, identificación, y cantidad de microorganismos patógenos e
indicadores de contaminación.
INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE
ÁREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-VDAE-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
178
Criterios microbiológicos: Es la aceptabilidad sanitaria de una superficie,
basada en la ausencia, presencia, o en un límite permisible de microorganismos
del ámbito muestreado.
5. MATERIALES
Hisopo estéril
Guantes esterilizados
Alcohol gel
Luminómetro
Fundas ziploc estériles
Tubo de ensayo con tapa hermética conteniendo 10 ml de solución diluyente
estéril (entregado por el laboratorio externo).
Plumón marcador para vidrio.
Caja térmica.
6. NORMAS DE SEGURIDAD
No aplica.
7. ACTIVIDADES
7.1 Validación de desinfección de áreas y equipos con el
Luminómetro
Para poder utilizar este instructivo la gerencia debe analizar la posibilidad de
adquirir un Luminómetro previa aprobación y selección del responsable
técnico.
Frecuencia: mensual o cuando se requiera.
Lavar y desinfectar las manos de acuerdo al instructivo ELAPOS-I-LMAN-
00.
Calibrar el Luminómetro.
Retirar el hisopo del tubo estéril.
Frotar la superficie del área o equipo que se desea analizar.
INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE
ÁREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-VDAE-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
179
Colocar el hisopo en el tubo y tapar.
Colocar en el Luminómetro.
Iniciar el análisis de la muestra.
Tomar la lectura.
Registrar los resultados en el registro de validación de desinfección de
áreas y equipos con Luminómetro ELAPOS-R-VDLUM-00.
Tomar acciones correctivas en caso que el resultado se encuentre fuera de
los parámetros establecidos.
7.2 Validación de desinfección de áreas y equipos mediante
hisopado en un laboratorio externo.
Frecuencia: anual
Contactar con un laboratorio externo que se encuentre acreditado en
validación de método de limpieza de áreas y equipos.
Lavar y desinfectar las manos de acuerdo al instructivo ELAPOS-I-LMAN-
00.
Colocar los guantes y volver a desinfectar.
Sacar el hisopo del recipiente estéril.
Con el hisopo inclinado en un ángulo de 30º, frotar 4 veces la superficie o
equipo, cada una en dirección opuesta a la anterior.
Colocar el hisopo en el recipiente estéril, de acuerdo a las instrucciones del
laboratorio.
Rotular de acuerdo a nomenclatura e indicaciones del laboratorio.
Colocar las muestras recolectadas en la caja térmica.
Enviar al laboratorio para análisis.
Registrar los resultados en el registro de validación externa de
desinfección de áreas y equipos ELAPOS-R-VDEXT-00.
INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE
ÁREAS Y EQUIPOS
Código: ELAPOS-I-VDAE-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
180
8. REFERENCIAS
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
Guía técnica para el análisis microbiológico de superficies en contacto
con alimentos y bebidas 461-2007 MINSA.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Revisar la parte final del manual
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
181
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE CALIDAD DE AGUA. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
182
1. OBJETIVO
Establecer el método para realizar el control de agua potable y agua purificada
envasada para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.
2. ALCANCE
Aplica al agua potable utilizada para el proceso de purificación y al agua
purificada envasada de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Es el responsable de orientar a un operario sobre el uso adecuado de los
instrumentos y equipos para la determinación de: STD, Cloro libre residual,
dureza y pH.
Evalúa los resultados registrados durante la semana y toma decisiones cuando
existan desviaciones.
Operario responsable:
Es el encargado de medir y registrar los parámetros asignados de acuerdo a la
capacitación recibida.
4. DEFINICIONES
Agua potable: es el agua cuyas características físicas, químicas
microbiológicas han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para consumo
humano.
Agua purificada envasada: se considera agua purificada envasada,
carbonatada o no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
183
un proceso fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con los
requisitos establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre
hermético e inviolable, fabricados de material grado alimentario.
Sólidos totales disueltos (STD): medida del contenido combinado de todas
las sustancias inorgánicas y orgánicas contenidas en un líquido en forma
molecular, ionizada o en forma de suspensión micro-granular.
Dureza total: se refiere al contenido total de iones alcalinotérreos (Grupo 2)
que hay en el agua. Como la concentración de Ca2+ y Mg2+ es, normalmente,
mucho mayor que la del resto de iones alcalinotérreos, la dureza es
prácticamente igual a la suma de las concentraciones de estos dos iones.
Cloro libre residual: el cloro libre residual en el agua de consumo humano
se encuentra como una combinación de hipoclorito y ácido hipocloroso, en una
proporción que varía en función del pH.
pH: el pH es una medida de acidez o alcalinidad de una disolución. El pH
indica la concentración de iones hidrógeno [H]+ presentes en determinadas
disoluciones.
5. MATERIALES
Agua destilada
Kit de prueba de dureza total, modelo 5-B que contiene:
Solución tituladora EDTA 0,015 M (Cat. 42632 HACH).
Cat. 21320H. HACH.
Recipiente de vidrio para determinación colorimétrica de dureza.
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
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184
Kit comparador Cloro y pH colorímetro Poolchem contiene:
Ortotoluidina.
Recipiente para medición colorimétrica de pH y cloro libre residual
Rojo Fenol
Medidor digital de STD.
Vaso de precipitación.
Guantes descartables.
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
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Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
185
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Evitar el contacto directo de los reactivos con la piel
7. ACTIVIDADES
7.1 Determinación de dureza total
Emplea la titulación de conteo de gotas utilizando el • Kit de prueba de dureza
total, modelo 5-B: un método de titulación económico y simple.
Frecuencia: diaria o cuando se requiera.
Lavar el recipiente de vidrio con agua destilada.
Llenar con agua potable o agua purificada envasada el recipiente hasta la
cuarta parte de su capacidad.
Agregar una cucharadita rasa del reactivo Cat. 21320H, en el recipiente de
vidrio.
El recipiente adquiere una coloración rosa.
Agregar la solución tituladora EDTA 0,015 M (Cat. 42632 HACH) al
recipiente gota a gota, al tiempo que revuelve circularmente. Cuando el
color de la muestra cambia de rosa a azul anotar el número de gotas que se
agregaron.
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
186
Nota: para el cálculo de la dureza total se aplica la siguiente fórmula:
1 gota de solución tituladora EDTA 0,015 M = 17,1 mg/L de CaCO3.
Es decir que si se utilizó una gota de solución tituladora para cambiar de color
rosa a azul, la dureza total sería 17,1 mg/ L.
Anotar los resultados en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.
Nota: si la dureza total expresada en CaCO3 supera los 300 mg/ L en el agua
purificada envasada, tomar acciones correctivas.
7.2 Determinación de pH y cloro libre residual.
La medición de estos parámetros se realiza utilizando el kit comparador Cloro y
pH colorímetro Poolchem.
Frecuencia: diaria o cuando se requiera.
Lavar con agua destilada el recipiente para medición colorimétrica de pH y
cloro libre residual
Tomar una muestra de agua potable o agua purificada hasta casi el tope del
recipiente.
Agregar una gota de ortotoluidina en el recipiente que indica Cl y una gota
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
187
de rojo fenol en el recipiente que indica pH.
Tapar los dos recipientes con las respectivas tapas y agitar por 5 segundos.
Comparar el color resultante con la tabla de colores que viene incluida en el
recipiente.
En el caso de la imagen el valor de pH es de 7,2 y un valor de Cl de 0,0.
Nota: cuando no aparezca color en el recipiente Cl, el contenido de cloro libre
residual es de 0,0, este valor generalmente aparece cuando la prueba se realiza
con agua purificada.
Anotar los valores en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.
7.3 Determinación de STD.
Para la medición de este parámetro se utiliza un medidor digital de STD
Frecuencia: diaria o cuando se requiera.
Lavar el bulbo del medidor digital de STD con agua destilada.
Tomar una muestra de agua potable o agua purificada en un vaso de
precipitación.
Encender el medidor digital de STD.
Introducir en el agua que contiene el vaso de precipitación hasta que la
toma que aparece en la pantalla digital se estabilice.
INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD
DEL AGUA
Código: ELAPOS-I-CAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
188
Anotar el valor obtenido en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-
00.
Nota: Si el valor de STD supera los 500 mg/L en agua purificada envasada
tomar acciones correctivas.
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Norma Técnica Sustitutiva de
Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
Hardness (Total) Test Kit Manual, Model 5B, Drop Count Titration Kit
1453-00
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Norma INEN 2200:2008 Agua Purificada Envasada.
Norma INEN 1108:2014 Agua Potable.
Formatos:
Calidad del agua ELAPOS-R-CAG-00.
INSTRUCTIVO DE MUESTREO
DE AGUA
Código: ELAPOS-I-MAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
189
INSTRUCTIVO DE MUESTREO DE AGUA FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE MUESTREO
DE AGUA
Código: ELAPOS-I-MAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
190
1. OBJETIVO Establecer el método para realizar el muestreo de agua potable y agua
purificada envasada para garantizar los cumplimientos de la normativa vigente
en aspectos físicos químicos y microbiológicos.
2. ALCANCE
Aplica al agua potable utilizada para el proceso de purificación y al agua
purificada envasada de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Es el responsable de realizar la toma de muestras y enviar a un laboratorio
acreditado para su análisis.
Analiza los resultados enviados por el laboratorio acreditado, en caso de
incumplimiento toma las acciones correctivas respectivas.
4. DEFINICIONES
Agua potable: es el agua cuyas características físicas, químicas microbiológicas
han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para consumo humano.
Agua purificada envasada: se considera agua purificada envasada,
carbonatada o no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a
un proceso fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con los
requisitos establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre
hermético e inviolable, fabricados de material grado alimentario.
INSTRUCTIVO DE MUESTREO
DE AGUA
Código: ELAPOS-I-MAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
191
Muestreo: selección de un conjunto de personas o cosas que se consideran
representativos del grupo al que pertenecen, con la finalidad de estudiar o
determinar las características del grupo.
Laboratorio acreditado: un laboratorio es uno que ha sido revisado y aprobado
por su cliente. La instalación acreditada puede ser una parte de la operación del
proveedor o una organización independiente "tercero".
5. MATERIALES
Recipientes estériles.
Recipiente para recolección de agua.
Ácido peracètico.
Alcohol gel.
Algodón.
Mascarilla.
Guantes descartables.
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Para manipulación de ácido peracètico evitar el contacto directo con la piel.
7. ACTIVIDADES
Previo al envío de las muestras al laboratorio, el representante técnico debe
haber mantenido contacto con el laboratorio acreditado y coordinar el envío de
las muestras hasta sus instalaciones.
7.1 Muestreo de agua potable
Frecuencia: Anual
Trasladar los materiales a la zona de muestreo.
INSTRUCTIVO DE MUESTREO
DE AGUA
Código: ELAPOS-I-MAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
192
Preparar una solución de 200 ppm de ácido peracètico (mirar tabla de
preparación de soluciones), tomando las medidas de seguridad respectivas.
Lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de manos ELAPOS-I-
LMAN-00.
Desinfectarse las manos con alcohol gel, colocarse los guantes y volver a
desinfectarse las manos con los guantes puestos.
Empapar algodón con la solución de ácido peracètico y limpiar el recipiente
de recolección de agua.
Esperar 3 minutos.
Con el recipiente tomar el agua potable de la cisterna.
Tomar el recipiente estéril destaparlo, inclinarlo, llenarlo hasta la línea
señalada. El volumen deseado de muestra lo determina el laboratorio que
realizará el análisis.
Rotular, según indicaciones del laboratorio.
Enviar las muestras al laboratorio.
Anotar el muestreo en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-
00.
7.2 Muestreo de agua purificada
Frecuencia: Anual
Trasladar los materiales a la zona de muestreo.
Preparar una solución de 200 ppm de ácido peracètico (mirar tabla de
preparación de soluciones), tomando las medidas de seguridad respectivas.
Lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de manos.
Desinfectarse las manos con alcohol gel, colocarse los guantes y volver a
desinfectarse las manos con los guantes puestos.
Empapar algodón con la solución de ácido peracètico y limpiar las llaves de
llenado de agua purificada envasada.
Esperar 3 minutos.
INSTRUCTIVO DE MUESTREO
DE AGUA
Código: ELAPOS-I-MAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
193
Abrir el grifo y dejar correr el agua por 1 minuto.
Tomar el recipiente estéril destaparlo, inclinarlo, llenarlo hasta la línea
señalada. El volumen deseado de muestra lo determina el laboratorio que
realizará el análisis.
Rotular, según indicaciones del laboratorio.
Enviar las muestras al laboratorio.
Anotar el muestreo en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-
00.
7.3 Muestreo de agua purificada envasada
Frecuencia: Anual
Lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de manos.
Desinfectarse las manos con alcohol gel, colocarse los guantes y volver a
desinfectarse las manos con los guantes puestos.
De acuerdo al criterio del representante técnico, previa conversación con el
laboratorio, tomar el número de botellones, galones o botellas de 500 ml
del mismo lote.
Rotular, según indicaciones del laboratorio.
Enviar las muestras al laboratorio.
Anotar el muestreo en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-
00.
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Norma Técnica Sustitutiva de
Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
Norma técnica ecuatoriana NTE INEN 1077:2012 Bebidas gaseosas.
Muestreo
INSTRUCTIVO DE MUESTREO
DE AGUA
Código: ELAPOS-I-MAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
194
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Norma INEN 2200:2008 Agua Purificada Envasada.
Norma INEN 1108:2014 Agua Potable.
** Ver Anexos**
Formatos:
Muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-00.
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
LUBRICANTES
Código: ELAPOE-I-MLUB-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
195
INSTRUCTIVO MANEJO DE LUBRICANTES FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
LUBRICANTES
Código: ELAPOE-I-MLUB-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
196
1. OBJETIVO
Utilizar dentro del proceso de purificación solo lubricantes grado alimenticio,
para evitar contaminación cruzada del producto.
2. ALCANCE
Aplica al personal e instalaciones de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Solicita la adquisición de lubricantes grado alimenticio a proveedores serios.
Operarios:
Acatan lo dispuesto en este procedimiento e informan de anomalías con los
lubricantes utilizados a la persona encargada.
4. DEFINICIONES
Lubricante grado alimenticio: sustancia de origen químico utilizada para
la lubricación de maquinaria alimenticia que por su composición no se
convierte en un riesgo para el producto que se procesa.
5. MATERIALES
Lubricante grado alimenticio.
Ficha técnica lubricante.
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Las establecidas por el proveedor en la ficha técnica.
7. ACTIVIDADES
Frecuencia: cada vez que se adquiera lubricantes grado alimenticio.
7.1 Manipulación de lubricantes grado alimenticio dentro de áreas
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
LUBRICANTES
Código: ELAPOE-I-MLUB-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
197
de producción.
La adquisición del lubricante grado alimenticio se lo realiza de acuerdo al
procedimiento operativo estándar de control de materia prima, material de
empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00.
Utilizar indumentaria adecuada para ingreso a áreas de producción.
Ingresar el lubricante al área de máquinas.
Para precautelar la inocuidad del producto la empresa no debe estar
produciendo cuando se realice esta actividad.
El proveedor del equipo realiza la lubricación del equipo o parte del equipo.
Realizar la limpieza del área de acuerdo al instructivo respectivo, una vez
terminada la actividad.
Tomar en cuenta particularidades del producto descritas en la ficha técnica
para la limpieza o lubricación.
Almacenar el producto en el área correspondiente.
Registrar la actividad de lubricación en el registro de mantenimiento de
equipos e instalaciones ELAPOE-R-MEI-00.
Archivar la ficha técnica del lubricante de acuerdo al POE control de
documentos ELAPOE-CDOC-00.
8. REFERENCIAS
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Mantenimiento de equipos e instalaciones ELAPOE-R-MEI-00.
Control de documentos ELAPOE-CDOC-00.
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
198
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL INTERNO Y EXTERNO FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
199
1. OBJETIVO
Informar e instruir al personal interno y externo que ingrese al proceso de
purificación de agua de Embotelladora Los Andes las normas a seguir dentro de
las instalaciones para no poner en riesgo el alimento que se procesa.
2. ALCANCE
Personal operativo de Embotelladora Los Andes, proveedores y visitantes.
3. RESPONSABLES
Gerencia general:
Provee de los recursos necesarios para adquirir herramientas que permitan
cumplir con este instructivo.
Responsable técnico:
Capacita al personal sobre las normas de higiene personal que se deben cumplir
dentro de las instalaciones de Embotelladora Los Andes.
Utiliza señalética adecuada para que el personal tenga conocimiento de las
prohibiciones y normas a seguir dentro de las instalaciones.
Operarios y personal externo:
Cumplir estrictamente con las normas de higiene personal descritas en este
instructivo.
4. DEFINICIONES
Limpieza: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra
materia objetable.
Desinfección: La reducción del número de microorganismos a un nivel que no
dé lugar a contaminación nociva del alimentos, sin menoscabo de la calidad de
él, mediante agentes químicos y /o métodos higiénicamente satisfactorios.
Contaminación: La presencia de microorganismos, virus y /o parásitos,
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
200
sustancias extrañas y deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico,
sustancias radiactivas y /o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las
permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud.
La presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos. Aditivos no
autorizados por la reglamentación vigente o en cantidades superiores a las
permitidas.
Higiene personal: es la limpieza completa que conlleva el conjunto de
conocimientos y técnicas que aplican los individuos para el control de los
factores que ejercen o pueden ejercer efectos nocivos sobre su salud.
Área de producción: es la zona relacionada con la planificación y realización
de la producción. La producción es el conjunto de operaciones y actividades
necesarias para la obtención de un alimento procesado.
5. MATERIALES
Uniforme
Botas de caucho
Mandil
Mascarilla
Cofia
Guantes de caucho
Guantes desechables
Señalética: dentro de las instalaciones debe existir la siguiente
señalética:
Prohibido fumar.
Prohibido comer.
Uso obligado de: guantes, mascarilla, lentes de seguridad, botas
de caucho.
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
201
En áreas críticas: prohibido el paso.
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Caminar por las áreas indicadas por el responsable de la planta.
7. ACTIVIDADES
7.1 DISPOSICIONES GENERALES
Frecuencia: cada vez que se ingresa a las áreas de producción
Dentro de las instalaciones de Embotelladora Los Andes está PROHIBIDO:
Fumar.
Masticar chicle.
Comer y/o beber.
Mantener abierta la puerta de ingreso a las zonas de trabajo.
Usar ropa de trabajo distinta a la dotación proporcionada.
Usar cadenas, pulseras, anillos u otros objetos personales.
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
202
Llevar uñas largas o barba y/o bigote sin protección.
Ingresar alimentos o bebidas a la planta.
Escupir.
Introducir los dedos en la nariz, orejas o boca.
Usar medicinas o lociones que se aplican en la piel.
Uso de dispositivos electrónicos como celular, tablets, computadoras.
Llevar audífonos, radio portátil u otros dispositivos similares.
Uso de maquillaje.
Antes de toser o estornudar, alejarse del producto que esté manipulando y
de la zona de manipulación o elaboración del alimento (taparse el área de
la boca y la nariz), luego de esto lavarse las manos y desinfectarlas de
acuerdo al instructivo de lavado de manos.
Respetar las indicaciones señalizadas en las áreas.
7.2 REQUISITOS PARA INGRESO PERSONAL OPERATIVO
Frecuencia: cada vez que se ingresa a las áreas de producción
El personal de la empresa que ingrese a zonas de producción debe acatar
las disposiciones descritas en este instructivo.
Colocarse el uniforme de trabajo y dejar la ropa de calle en el lugar
designado.
Ponerse la cofia, procurando evitar dejar cabello fuera de ella, las orejas
deben quedar dentro de esta.
Colocarse la mascarilla.
Previo el ingreso lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de
manos ELAPOS-I-LMAN-00.
El operario responsable verifica el cumplimiento de uso adecuado del
uniforme y de higiene personal y lo registra en el registro de control de
higiene personal ELAPOS-R-CHP-00.
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
203
La higiene y presentación personal debe cumplirse sin excepción para
que sea imitada por el resto del personal ajeno a las áreas y/o visitantes.
7.3 REQUISITOS PARA INGRESO DE PERSONAL EXTERNO O
ADMINISTRATIVO, PROVEEDORES Y/O VISITANTES
Frecuencia: cada vez que se ingresa a las áreas de producción
Está prohibido el ingreso de personas ajenas a zonas de elaboración o
manipulación de alimentos sin la autorización correspondiente.
Para ingresar a las área de producción el personal debe despojarse de
prendas personales (anillos, aretes, relojes, cadenas, pulseras, maleteros,
carteras y otros objetos que puedan contaminar el alimento) y
depositarlos en el área designada.
Además se debe verificar que el personal externo o administrativo no
ingrese con maquillaje, uñas pintadas, cremas y perfume, con el objetivo
de evitar contaminación del producto.
Colocarse botas, mandil, cofia y de ser necesario mascarilla.
Previo el ingreso lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de
manos ELAPOS-I-LMAN-00.
El operario responsable verifica el cumplimiento de uso adecuado del
uniforme y de higiene personal y lo registra en el registro de control de
higiene personal ELAPOS-R-CHP-00.
Ingresar con personal asignado del área.
7.4 REQUISITOS PARA LA SALIDA
Frecuencia: cada vez que se ingresa a las áreas de producción
Lavar y desinfectar las manos con agua y jabón desinfectante.
Entregar la vestimenta suministrada al ingreso.
Tomar sus objetos personales (si fuere el caso).
INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL
INTERNO Y EXTERNO
Código: ELAPOS-I-NHP-00
Emisión: 01/03/2017
Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
204
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de
Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de Alimentación
Colectiva. Capítulo II.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
NO APLICA
Formatos:
Lavado de manos ELAPOS-I-LMAN-00.
Control de higiene personal ELAPOS-R-CHP-00.
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
205
INSTRUCTIVO LAVADO DE MANOS. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
206
1. OBJETIVO
Determinar la forma adecuada de lavado de manos para todo el personal de
interno y externo de Embotelladora Los Andes que ingrese al proceso de
producción de agua purificada y evitar cualquier tipo de contaminación.
2. ALCANCE
El presente instructivo aplica para el personal interno y externo de
Embotelladora Los Andes que ingresa a las áreas de producción.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico
Garantiza mediante capacitaciones que el personal realice un correcto lavado de
manos antes de ingresar al proceso de producción, después de usar los servicios
higiénicos, cada vez que se cambie de actividad, y registra esta novedad en el
registro de control de higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.
Operarios y personal externo
Acatan lo descrito en este instructivo.
4. DEFINICIONES
Contaminación: es la introducción de sustancias desconocidas a un alimento
que provocan que este sea inseguro o no apto para el consumo humano.
5. MATERIALES
• Jabón líquido
• Agua
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
207
• Cepillo para uñas
• Gel desinfectante
• Lavamanos
• Toallas desechables
• Basurero de pedal
6. NORMAS DE SEGURIDAD
No aplica.
7. ACTIVIDADES
7.1 Cuando lavarse las manos
El personal o visitantes que ingresen a zonas de elaboración o manipulación de
alimentos deben lavarse las manos en las siguientes circunstancias:
Al ingresar a la zona de trabajo.
Al iniciar el trabajo.
Después de cada ausencia en la zona de trabajo.
Antes y después de manipular objetos ajenos al proceso.
Después de usar el baño.
Después de tocarse la cara, cuerpo o cabello.
Después de comer, fumar, beber o masticar chicle fuera del área de
trabajo.
Después de sacar la basura.
Después de usar un compuesto para limpieza u otro tipo de producto
químico.
Después de tocar cualquier cosa que pueda contaminar las manos.
Cuando por cuestiones externas o por disposición de la gerencia el
operario se vea en la obligación de cambiar de tarea.
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
208
Nota: en las áreas consideradas críticas el Operario debe lavarse las manos cada
tres horas, esto, con el fin de garantizar la manipulación segura de los
alimentos.
7.2 LAVADO DE MANOS
Frecuencia: diaria, en todas las circunstancias descritas anteriormente.
• Retirar accesorios como anillos, pulseras, relojes, cadenas.
• Recoger las mangas de la indumentaria que se esté utilizando.
• Nos dirigimos al lavamanos y humedecemos las manos con agua hasta la
altura de los codos.
Tomar un poco de jabón del despachador.
Hacer espuma y frotar el dorso y palmas de las manos hasta quitar
manchas de mugre o de tierra.
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
209
Restregar entre los dedos y sobre los pulgares.
Con el cepillo para uñas cepillar las uñas.
Lavar las muñecas
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
210
Enjuagar hasta la altura de los codos y secar con toallas desechables
Aplicar gel desinfectante.
7.3 USO DE GUANTES
Los guantes son de uso exclusivamente personal.
Deben ser lavados con agua y jabón y luego desinfectados con alcohol gel.
En el caso de guantes desechables, una vez realizada la actividad
INSTRUCTIVO DE
LAVADO DE MANOS
Código: ELAPOS-I-LMAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
211
planificada se los debe descartar y cambiarlos inmediatamente si se
encuentran manchados, rotos o si se ha manipulado con ellos otras
superficies diferentes a los alimentos.
En el caso de los guantes de caucho se debe proceder a lavarse las manos
de acuerdo al procedimiento antes descrito. Una vez concluido su uso se
los debe guardar en el sitio asignado después de su lavado y desinfección.
Está prohibido dejar los guantes en lugares no asignados en la zona de trabajo.
8. REFERENCIAS
Correcto lavado de manos. Organización Mundial de la Salud.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
NO APLICA
Formatos:
Control de higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
Código: ELAPOE-I-LMELEC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
212
INSTRUCTIVO LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO INSTALACIONES ELÉCTRICAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
Código: ELAPOE-I-LMELEC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
213
1. OBJETIVO
Mantener en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento las
instalaciones eléctricas de Embotelladora Los Andes.
2. ALCANCE
Aplica a las instalaciones de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Operarios:
Acatan lo dispuesto en el presente instructivo.
4. DEFINICIONES
Instalaciones eléctricas: conjunto de circuitos eléctricos que, colocados en
un lugar específico, tienen como objetivo dotar de energía eléctrica a edificios,
instalaciones, lugares públicos, infraestructuras, etc. Incluye los equipos
necesarios para asegurar su correcto funcionamiento y la conexión con los
aparatos eléctricos correspondientes.
Mantenimiento: Conservación de una cosa en buen estado o en una situación
determinada para evitar su degradación.
Área Crítica: área en la que el producto que se está elaborando tiene más
riesgo de sufrir contaminación, o en su caso se encuentra más expuesto a
riesgos físicos, químicos o microbiológicos.
5. MATERIALES
Guantes
Escobilla
Limpiones
Botas de caucho
Escalera
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
Código: ELAPOE-I-LMELEC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
214
Gafas de seguridad
Brocha de cerda natural
Escoba
Cofia
Mascarilla
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Cortar el suministro eléctrico desde el medidor principal.
7. ACTIVIDADES
7.1 Limpieza de instalaciones eléctricas (excepto área de llenado).
Frecuencia: Semestral
Cortar el suministro eléctrico desde el medidor principal.
Colocar la escalera debajo de las instalaciones eléctricas a limpiar.
Verificar que en el área a limpiar no exista producto terminado, insumos
ni material de empaque.
Limpiar con la ayuda de la escobilla y brocha el polvo y telarañas
acumuladas en las instalaciones eléctricas.
Recoger la suciedad acumulada en el piso.
7.2 Limpieza instalaciones eléctricas área de llenado
Frecuencia: Diaria
Utilizar la indumentaria adecuada antes de ingresar al área de llenado.
Desconectar los equipos que se encuentren conectados en el área.
Limpiar los cables de los equipos con un limpión mojado de solución de
cloro líquido al 5% en una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro /
litro de agua).
Recoger los desechos generados.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
Código: ELAPOE-I-LMELEC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
215
Registra la actividad en el registro de limpieza de áreas y equipos
ELAPOS-R-LDA-1-00.
7.3 Mantenimiento instalaciones eléctricas.
Frecuencia: Anual
El responsable de calidad contrata los servicios de un proveedor externo para
que realice el mantenimiento de las instalaciones eléctricas.
Registrar el mantenimiento en el registro de mantenimiento de instalaciones
ELAPOE-R-MEI-00.
8. REFERENCIAS
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Limpieza de áreas y equipos ELAPOS-R-LDA-1-00
Mantenimiento de instalaciones ELAPOE-R-MEI-00.
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
216
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE SUSTANCIAS PELIGROSAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
217
1. OBJETIVO
Precautelar la integridad física del personal de Embotelladora Los Andes con el
manejo adecuado de sustancias peligrosas.
2. ALCANCE
Aplica a las áreas de producción de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Capacita al personal operativo sobre los peligros y manejo adecuado de ácido
peracético e hipoclorito de sodio.
Autoriza el uso de sustancias desinfectantes que cumplan con los parámetros
descritos en fichas técnicas.
Personal:
Cumple a cabalidad con lo establecido en el presente instructivo.
4. DEFINICIONES
Sustancia peligrosa: compuesto de tipo químico que son nocivas para la
salud y que presentan riesgo para la salud, para la seguridad o el medio
ambiente.
5. MATERIALES
• Coche para trasladar objetos,
• Botas de caucho
• Mandil
• Guantes de caucho
• Mascarilla con filtro de vapores
• Gafas de seguridad
• Cofia
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
218
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Evitar la inhalación directa y contacto en la piel con ácido peracético.
Cubrir los ojos con gafas tipo seguridad durante el lavado.
Realizar el lavado únicamente con guantes de caucho.
7. ACTIVIDADES
7.1 Manipulación de Ácido Peracético
Frecuencia: cada vez que sea necesario.
Colocarse la indumentaria adecuada.
Tomar el recipiente de ácido peracético que se encuentra en bodega y
colocarlo sobre el coche.
Trasladar con cuidado al área donde se vaya a utilizar.
Destapar el recipiente con cuidado, evitando salida brusca de vapores.
Inclinar el recipiente de ácido peracético y tomar lo necesario en un vaso
de precipitación.
Tapar el recipiente.
Poner sobre el coche y guardarlo en bodega de insumos.
La bodega debe ser limpia, seca y con buena ventilación.
7.2 Manipulación de Hipoclorito de Sodio
Frecuencia: cada vez que sea necesario.
Colocarse la indumentaria adecuada.
Tomar el recipiente de Hipoclorito de Sodio que se encuentra en bodega
y colocarlo sobre el coche.
Trasladar con cuidado al área donde se vaya a utilizar.
Destapar el recipiente con cuidado, evitar salpicaduras y contacto con la
piel.
Inclinar el recipiente y tomar la cantidad necesaria.
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
219
Tapar el recipiente.
Poner sobre el coche y guardarlo en bodega de insumos.
Almacenar en ambiente fresco y seco y alejado de amoniaco, jabón o
soda caustica.
7.3 Como actuar en casos de emergencia con el Ácido Peracético.
7.3.1 Contacto con los ojos
Lavar con abundante agua durante 15 minutos.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.3.2 Contacto con la piel
Lavar con abundante agua la zona afectada.
Remover ropa contaminada con ácido peracético incluyendo calzado.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.3.3 Ingestión
Beber abundante agua evitando inducir el vómito.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.3.4 Inhalación
Suspender la actividad.
Abandonar el área donde se sospecha hay saturación de vapor de ácido
peracético.
Salir a respirar aire fresco por unos 20 minutos.
Dar respiración artificial si se suspende la respiración de la persona.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
220
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.4 Como actuar en casos de emergencia con Hipoclorito de Sodio
7.4.1 En caso de incendio
El hipoclorito de sodio es un agente oxidante. En contacto con material
combustible, puede iniciar o acelerar incendios.
En caso de incendio los agentes extintores apropiados en este caso son: polvo
químico, dióxido de carbono y espuma.
Debe evitarse la inhalación de los gases formados por la combustión.
7.4.2 Contacto con los ojos
Lavar con abundante agua durante 15 minutos.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.4.3 Contacto con la piel
Lavar con abundante agua la zona afectada.
Remover ropa contaminada incluyendo calzado.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.4.3 Ingestión
Beber abundante agua evitando inducir el vómito.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.3.4 Inhalación
Suspender la actividad.
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
221
Abandonar el área donde se sospecha hay saturación de vapor de cloro
gas.
Salir a respirar aire fresco por unos 20 minutos.
Dar respiración artificial si se suspende la respiración de la persona.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.
7.5 Vertido en aguas de desecho
El Ácido Peracético es biodegradable transformándose en ácido acético y agua
oxigenada.
En caso de derrame advertir al personal de no transitar por dicha área hasta
después de haberlo limpiado con abundante agua.
En caso de vertimiento accidental de Hipoclorito de Sodio se debe aislar de 25 a
50 metros en todas las direcciones, usar ropa de protección especial, se debe
restringir el área.
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria
para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
Ficha técnica Sanipack.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Ficha técnica Sanipack.
Ficha técnica Hipoclorito de Sodio.
INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS
Código: ELAPOS-I-MSP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
222
Formatos:
No aplica
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
ENVASES
Código: ELAPOS-I-CENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
223
INSTRUCTIVO CONTROL DE ENVASES FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
ENVASES
Código: ELAPOS-I-CENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
224
1. OBJETIVO
Garantizar el uso de envases de polietileno o policarbonato adecuados antes de
ser utilizados en el proceso de producción de agua purificada envasada.
2. ALCANCE
Aplica al área de lavado de envases de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Capacita al personal operativo sobre las especificaciones que debe cumplir un
envase antes de su uso en el proceso.
Personal:
Cumple a cabalidad con lo establecido en el presente instructivo.
4. DEFINICIONES
Envase: recipiente elaborado de material grado alimenticio que facilita la
conservación y transporte de un alimento procesado.
Envase reutilizable: recipiente elaborado de un material grado alimenticio
que puede ser utilizado varias veces para envasar el mismo alimento siempre y
cuando el proceso de lavado y desinfección sea el adecuado.
Especificaciones técnicas: son los documentos en los cuales se definen las
normas, exigencias y características que debe cumplir un objeto para poder ser
utilizado dentro de un proceso sin que este se vuelva un problema para este..
5. MATERIALES
No aplica (El control es visual).
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Evitar oler bidones que posiblemente contengan solventes o sustancias
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
ENVASES
Código: ELAPOS-I-CENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
225
peligrosas por largo tiempo.
7. ACTIVIDADES
7.1 Control envases reutilizables de 2o litros.
Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar agua.
Colocar el botellón de policarbonato vacío a la altura de la frente.
Verificar que el botellón cumpla con las siguientes especificaciones:
Especificaciones botellones de policarbonato de 20 Litros
Característica Estándar Imagen
estándar Rechazar
Imagen
rechazo
Capacidad 20 litros
Todos los
demás
contenidos
Color
Azul
oscuro
Azul claro
Púrpura, rojo,
con manchas
de pintura.
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
ENVASES
Código: ELAPOS-I-CENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
226
Aspecto Integro
Botellones
con
ralladuras,
cuarteaduras,
orificios, que
desprendan
policarbonato
Olor Inobjetable
Gasolina
Solventes
Olores
extraños
Nota: Los botellones que no cumplan con estas especificaciones son
almacenados en el área de desechos para su reciclaje.
Transportar los envases que cumplen con especificaciones al área de
lavado.
7.2 Botellas PET de 500 ml y galones de 4 litros.
Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar agua.
Desempacar las botellas de 500 ml y galones de 4 litros que vienen
embaladas en fundas plásticas.
Inspeccionar de manera visual de acuerdo a las siguientes
especificaciones:
Especificaciones botellas de 500 ml y galones de 4 litros.
Característica Estándar Imagen
estándar Rechazar
Imagen
rechazo
Capacidad
500 ml
Envases
deformes con
manchas
negras
4 litros Envases
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
ENVASES
Código: ELAPOS-I-CENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
227
deformes
Color
Transparente
Toda aquella
que no sea
transparente
Blanco
Toda aquella
que no sea
blanca
Aspecto
Integro
Ralladuras,
orificios, viruta
plástica en tapa
o interior
Integro Ralladuras,
orificios
Olor Inobjetable
Gasolina
Solventes
Olores extraños
Nota: La empresa trabaja con proveedores que certifican la calidad del
producto con un documento de calidad por cada lote que se adquiere. Este
documento es archivado en la empresa.
Transportar los envases que cumplen con especificaciones al área de
lavado.
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
ENVASES
Código: ELAPOS-I-CENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
228
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de
Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de Alimentación
Colectiva. Capítulo II.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
No aplica
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE
ENVASES Y TAPAS
Código: ELAPOS-I-LDENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
229
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE ENVASES Y TAPAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE
ENVASES Y TAPAS
Código: ELAPOS-I-LDENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
230
1. OBJETIVO
Proporcionar al proceso de purificación de agua envases limpios y
desinfectados para su envasado y garantizar un alimento procesado inocuo.
2. ALCANCE
Aplica al área de lavado de envases de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Capacita al personal operativo la manera adecuada le lavar y desinfectar los
envases previo su llenado.
Capacita al personal encargado del área de lavado sobre las concentraciones y el
tipo de sustancia desinfectante que se debe utilizar para el lavado de envases
Personal área de lavado:
Cumple a cabalidad con lo establecido en el presente instructivo.
4. DEFINICIONES
Envase: recipiente elaborado de material grado alimenticio que facilita la
conservación y transporte de un alimento procesado.
Envase reutilizable: recipiente elaborado de un material grado alimenticio
que puede ser utilizado varias veces para envasar el mismo alimento siempre y
cuando el proceso de lavado y desinfección sea el adecuado.
Desinfección: eliminación de gérmenes que se encuentran sobre una
superficie inerte o viva utilizando un desinfectante.
5. MATERIALES
Botas de caucho
Mandil
Guantes de caucho
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE
ENVASES Y TAPAS
Código: ELAPOS-I-LDENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
231
Mascarilla con filtro de vapores
Gafas de seguridad
Cofia
Hidrolavadora
Ácido Peracético
Jabón neutro
Agua ablandada
Cepillo para envases
Recipientes de 100 litros.
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Evitar la inhalación directa y contacto con la piel con ácido peracético.
Cubrir los ojos con gafas tipo seguridad durante el lavado.
Realizar el lavado únicamente con guantes de caucho.
7. ACTIVIDADES
7.1 Lavado de botellones policarbonato de 20 litros.
Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar agua.
Preparar una solución de Ácido peracético (Sanipak) en una
concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua).
Colocar esta solución en el compartimiento de líquidos de la
hidrolavadora.
Encender la hidrolavadora y abrir la llave por 20 segundos para
desinfección de la manguera y llave de presión.
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE
ENVASES Y TAPAS
Código: ELAPOS-I-LDENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
232
Colocar la llave en el soporte que se encuentra en la pared, evitando que
la manguera tenga contacto directo con el piso.
Colocar aproximadamente 500 ml de agua tratada en el botellón de 2o
litros.
Tapar la boca del botellón con una mano y agitar fuertemente de 15 a 2o
segundos.
Vaciar el botellón.
Agregar otros 500 ml de agua ablandada en el botellón de 2o litros.
Agregar aproximadamente 2 ml (un pequeño chorro) de jabón neutro.
Tapar la boca del botellón hasta hacer abundante espuma.
Con la ayuda de un cepillo largo previamente lavado y desinfectado
dentro de una solución de Ácido peracético (Sanipak) en una
concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua)
restregamos el interior del botellón.
Vaciar el contenido.
Enjuagar con agua tratada con ayuda de la manguera hasta ausencia de
restos de jabón.
Insertar la llave de la manguera de la hidrolavadora en el botellón y
colocar aproximadamente 100 ml de solución Ácido peracético (Sanipak)
en una concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua).
Tapar la boca del botellón y agitar por aproximadamente 20 segundos.
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE
ENVASES Y TAPAS
Código: ELAPOS-I-LDENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
233
Dejar actuar por 30 segundos.
Vaciar el botellón.
No enjuagar.
Transportar el botellón vacío al área de llenado.
7.2 Desinfección de botellas PET de 500 ml y galones de 4 litros.
Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar agua.
Desinfectar el recipiente de 100 litros con solución de Ácido peracético
(Sanipak) en una concentración 1:300.
Llenar el recipiente hasta la mitad de su capacidad.
Medir con ayuda de un vaso de precipitación 300 ml de ácido peracético
y agregar al recipiente.
Colocar las botellas que puedan sumergirse en todo el recipiente,
procurando cubrir todos los envases.
Dejar actuar durante 3 minutos.
Sacar los envases.
Transportar al área de llenado.
Nota: el recipiente de 100 litros con ácido peracético de concentración 1:300
tiene una eficiencia de desinfección de 60 minutos, si la producción exige
desinfección de más botellas de 500 ml y galones de 4 litros se debe desechar
esta solución y preparar otra.
7.3 Desinfección de tapas para las tres presentaciones.
Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar agua.
Preparar una solución de Ácido peracético (Sanipak) en una
concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua) de
acuerdo al volumen que se desee.
Sumergir las tapas que se desea desinfectar en esta solución.
INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE
ENVASES Y TAPAS
Código: ELAPOS-I-LDENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
234
Los tipos de tapas a desinfectar son los siguientes:
Botellón 20 l. Galón 4 l. Botella 500 ml.
Dejar Actuar por 15 minutos.
Trasladar al área de llenado.
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria
para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Ficha técnica Sanipack.
Ficha técnica jabón neutro.
Formatos:
No aplica
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-I-CSPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
235
INSTRUCTIVO CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL PERSONAL FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-I-CSPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
236
1. OBJETIVO
Orientar al personal sobre las medidas que debe tomar cuando presente algún
problema de salud dentro de las instalaciones de Embotelladora Los Andes.
2. ALCANCE
Aplica al personal que labora dentro de las instalaciones de Embotelladora Los
Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Toma la decisión de separar del área de producción o de enviar con reposo al
personal que presente algún tipo de enfermedad que ponga en riesgo la
inocuidad del alimento procesado.
Personal:
Comunica al responsable técnico o al encargado del área sobre algún
quebrantamiento en la salud, accidente dentro del área de producción suya o de
algún compañero.
Acata las disposiciones de su jefe inmediato.
4. DEFINICIONES
Heridas leves: golpes suaves, cortaduras pequeñas y raspones en la piel, no
requieren atención médica inmediata, la atención se la puede realizar en casa
empleando antisépticos y material de curación de un botiquín de primeros
auxilios.
Quemadura leve: lesión de la piel producida por efecto del calor, radiación
solar, algunas sustancias químicas o electricidad. Este tipo de lesiones se
manifiesta en la primera capa de la piel (epidermis), y puede ser tratada con
cremas para quemaduras.
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-I-CSPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
237
Enfermedades infecto-contagiosas: enfermedades de fácil y rápida
transmisión, como por ejemplo la gripe, son provocadas por agentes
microbianos principalmente patógenos presentes en la piel, fosas nasales,
manos y otras vías de transmisión.
5. MATERIALES
Botiquín de primeros auxilios que debe contener:
Agua oxigenada de diez volúmenes
Suero fisiológico
Gasa esterilizada en paquetes separados
Vendas
Algodón hidrófilo
Esparadrapo (sic)
Analgésicos de venta libre
Gotas ópticas y oculares
Alcohol potable
Alcohol yodado
Hilos de sutura
Crema para quemaduras
Antiespasmódicos
Antidiarreicos
Tijeras
Guantes de látex
6. NORMAS DE SEGURIDAD
No aplica.
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-I-CSPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
238
7. ACTIVIDADES
7.1 Cortes o heridas leves dentro de área de producción
Frecuencia: cada vez que se requiera.
Abandonar el área de trabajo.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Ubicarse junto al botiquín de primeros auxilios.
Empapar algodón con alcohol potable.
Limpiar la herida.
Cubrir la herida con gasa estéril y esparadrapo.
Consultar al responsable técnico o encargado de área la continuidad de
actividades en las áreas de producción.
7.2 Quemaduras leves con ácido peracètico
Frecuencia: cada vez que se requiera.
Abandonar el área de trabajo.
Lavar el área afectada con abundante agua durante 15 minutos hasta
ausencia de ardor.
Comunicar al responsable técnico o encargado de área.
Ubicarse junto al botiquín de primeros auxilios.
Colocar crema para quemaduras en el área afectada.
Cubrir el área afectada con gasa estéril y esparadrapo.
Consultar al responsable técnico o encargado de área la continuidad de
actividades en las áreas de producción.
7.3 Control de enfermedades infecto contagiosas.
Frecuencia: cada vez que se requiera.
El personal que por un examen médico o por observación de los compañeros
demuestre que tiene o aparente tener enfermedad como ictericia, diarrea,
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL
PERSONAL
Código: ELAPOS-I-CSPER-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
239
vómito, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de la piel visiblemente
infectadas, supuración de los oídos, ojos o nariz, comunica inmediatamente de
este particular al responsable técnico o encargado de área.
Gerencia general autoriza el envío de la persona a una casa asistencial para el
chequeo médico pertinente.
En función de esta revisión, se define la actividad que el trabajador puede
realizar y/o se entrega la autorización de reposo médico cuando el caso lo
amerite.
La decisión tomada, debe ser reportada a los departamentos involucrados y
registrado en el Registro ausentismo por enfermedad ELAPOS-R-AEN-00.
8. REFERENCIAS
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
Ficha técnica Sanipack.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
Ficha técnica Sanipack.(Ver anexos)
Formatos:
Ausentismo por enfermedad ELAPOS-R-AEN-00
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE
TRANSPORTE
Código: ELAPOE-I-LSTR-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
240
INSTRUCTIVO LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE TRANSPORTE. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE
TRANSPORTE
Código: ELAPOE-I-LSTR-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
241
1. OBJETIVO
Mantener en condiciones adecuadas de limpieza y sanitización el vehículo que
realiza el transporte de producto procesado.
2. ALCANCE
Aplica al personal encargado de los vehículos que transportan y distribuyen los
productos de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Transportista:
Acata lo dispuesto en el presente instructivo.
4. DEFINICIONES
Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,
sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o sustancias
tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que
se presuman nocivas para la salud.
Desinfección: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las
superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los
microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.
Limpieza: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra
materia objetable.
5. MATERIALES
Delantal
Guantes
Botas de caucho
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE
TRANSPORTE
Código: ELAPOE-I-LSTR-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
242
Cofia
Mascarilla
Lentes tipo seguridad
Cepillos y estropajos
Limpiones
Escoba
Escobillón
Trapeador
Detergente sin olor
Hipoclorito de Sodio (0,5%)
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Evitar el contacto directo de hipoclorito de sodio con la piel.
7. ACTIVIDADES
7.1 Limpieza y sanitización del vehículo.
Frecuencia: cada vez que se requiera.
Utilizar indumentaria adecuada para limpieza.
Barrer con una escoba la basura del compartimiento de vehículo.
Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.
Aclarar con agua potable todo el cajón donde se transporta el producto.
Aplicar detergente.
Formar espuma y restregar con la escoba.
Poner especial atención en esquinas, y lugares de difícil acceso.
Enjuagar con agua potable.
Preparar una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de
200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua).
Esparcir por todo el cajón con ayuda de un trapeador limpio.
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE
TRANSPORTE
Código: ELAPOE-I-LSTR-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
243
Registrar la actividad de limpieza en el registro de limpieza y sanitización
de transporte ELAPOE-R-LSTR-00.
8. REFERENCIAS
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Limpieza y sanitización de transporte ELAPOE-R-LSTR-00
INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE
PLAGAS
Código: ELAPOS-I-CMPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
244
INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE PLAGAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE
PLAGAS
Código: ELAPOS-I-CMPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
245
1. OBJETIVO
Controlar de manera preventiva una posible infestación de plagas en las áreas
de producción de Embotelladora Los Andes.
2. ALCANCE
Aplica a todas las áreas de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Capacitar al personal sobre el control y manejo adecuado de plagas.
Operarios:
Cumplir con lo descrito en el presente instructivo.
Informar sobre la presencia de plagas en las áreas de producción.
4. DEFINICIONES
Plagas: situación en la cual un animal produce daños económicos,
normalmente físicos, a intereses de las personas (salud, plantas cultivadas,
animales domésticos, materiales o medios naturales); de la misma forma que la
enfermedad no es el virus, bacteria, etc., sino la situación en la que un
organismo vivo (patógeno) ocasiona alteraciones fisiológicas en otro,
normalmente con síntomas visibles o daños económicos
Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden
contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.
Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,
sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o sustancias
INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE
PLAGAS
Código: ELAPOS-I-CMPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
246
tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que
se presuman nocivas para la salud.
MSDS: Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad de
Materiales).
5. MATERIALES
Mascarilla especial para fumigación.
Guantes de caucho.
Lentes tipo seguridad.
Botas.
Overol para fumigar.
Bomba para fumigación.
Insecticidas.
Cebos.
Raticidas
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Verificar las hojas Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad de
Materiales) que debe tener cada sustancia o cebo que se utiliza en el control de
plagas.
Utilizar siempre protección.
7. ACTIVIDADES
7.1 Control preventivo de plagas
Frecuencia: semestral o cuando lo requiera
Antes de realizar la fumigación contra insectos el responsable técnico
con ayuda de los operarios separa de las áreas de fumigación, envases
INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE
PLAGAS
Código: ELAPOS-I-CMPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
247
vacíos y llenos, material de empaque, insumos, equipos, y sustancias
utilizadas para limpieza y desinfección.
Se prepara la cantidad adecuada de insecticida de acuerdo al área que se
vaya a fumigar y las indicaciones del fabricante.
Colocarse la indumentaria adecuada.
Realizar la fumigación desde la parte externa.
Tomar en cuenta grietas en paredes, esquinas de paredes, unión techo
pared y lugares donde se sospecha existe o puede darse la proliferación
de plagas.
Esperar el tiempo indicado por el fabricante del insecticida.
Realizar limpieza de posibles restos de insectos o pupas.
Registrar el control en el registro de control y monitoreo de plagas
ELAPOS-R-CMPLAG-00.
7.2 Roedores
Frecuencia: semestral o cuando lo requiera.
Identificar el posible refugio y tipo de roedores.
Determinar el mejor método para el control: físico (trampas, estaciones),
químico (cebos, venenos).
Colocar el plaguicida o trampa en lugares donde se sospecha se
desplazan los roedores.
Verificar si existe cambio o desaparición de cebos.
En caso de haber utilizado trampas o estaciones de captura verificar si
existe algún roedor atrapado.
Esperar el tiempo establecido por el fabricante.
Realizar limpieza de roedores muertos si aparecen en áreas de
producción.
Registrar el control en el registro de control y monitoreo de plagas
ELAPOS-R-CMPLAG-00.
INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE
PLAGAS
Código: ELAPOS-I-CMPLAG-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
248
7.3 Otras plagas
Frecuencia: cuando lo requiera.
Identificar la plaga que se quiere controlar.
Buscar el plaguicida o método físico más adecuado para su control.
Aplicar de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
Registrar el control en el registro de control y monitoreo de plagas
ELAPOS-R-CMPLAG-00.
7.4 Servicio tercerizado para el control de plagas
En ocasiones donde el control de plagas requiera la intervención de expertos, y
con aprobación de gerencia general se realizará la contratación de un
organismo externo que realice el control de plagas.
Las actividades que este organismo externo realice se registran en el registro de
control y monitoreo de plagas ELAPOS-R-CMPLAG-00.
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria
para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,
Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
Control y monitoreo de plagas ELAPOS-R-CMPLAG-00.
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
DESECHOS
Código: ELAPOS-I-MDES-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
249
INSTRUCTIVO MANEJO DE DESECHOS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
DESECHOS
Código: ELAPOS-I-MDES-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
250
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para el manejo adecuado de los desechos
generados en el proceso productivo de Embotelladora Los Andes.
2. ALCANCE
Aplica a todas las áreas de Embotelladora Los Andes.
3. RESPONSABLES
Responsable técnico:
Capacita al personal para un manejo adecuado de desechos.
Operarios:
Cumplir con lo descrito en el presente instructivo.
4. DEFINICIONES
Desechos generales o comunes: Son aquellos que no representan un riesgo
adicional para la salud humana y el ambiente, y que no requieren de un manejo
especial. Tiene el mismo grado de contaminación que los desechos
domiciliarios (los que por su naturaleza, composición, cantidad y volumen son
generados en actividades realizadas en viviendas o en cualquier establecimiento
asimilable a éstas). Ejemplo: papel, cartón, plástico, restos provenientes de la
preparación de alimentos, etc.
Desechos infecciosos: Son aquellos que contienen gérmenes patógenos y,
por tanto son peligrosos para la salud humana. Incluyen: desechos de
laboratorio, anátomo-patológicos, sangre, etc.
Desechos peligrosos: Son aquellos desechos sólidos, pastosos, líquidos o
gaseosos resultantes de un proceso de producción, transformación, reciclaje,
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
DESECHOS
Código: ELAPOS-I-MDES-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
251
utilización o consumo y que contengan algún compuesto que tenga
características reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas, o tóxicas, que
represente un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente
de acuerdo a las disposiciones legales vigentes.
5. MATERIALES
Fundas de basura
Escoba
Pala para recoger basura
Recipientes para recolección de desechos
6. NORMAS DE SEGURIDAD
Si por alguna acción se desecha material de vidrio se debe manipular con
cuidado.
7. ACTIVIDADES
7.1 Clasificación de desechos
Frecuencia: cada vez que sea necesario
El manejo de los desechos debe evitar cualquier tipo de contaminación, por lo cual:
Los desechos deben clasificarse de acuerdo a su origen en orgánicos e
inorgánicos.
Los recipientes deben permanecer tapados y con una bolsa plástica en su
interior con el fin evitar suciedad en su superficie. Estos recipientes no
deben poseer bordes filosos y deben contar con manijas para la
manipulación e identificados según el tipo de desecho que contiene.
Los desechos deben ser removidos frecuentemente de las áreas de
preparación de alimentos. La persona encargada del proceso asigna los
responsables para la coordinación y frecuencia de recolección de
desechos en cada sitio.
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
DESECHOS
Código: ELAPOS-I-MDES-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
252
Para los sitios de trabajo donde se mantenga el control para el manejo de
desechos, el personal debe disponerlos en recipientes o áreas asignadas
considerando la siguiente clasificación:
COLOR DEL RECIPIENTE CONTENIDO
AMARILLO Plásticos / vidrio
VERDE Residuos orgánicos (restos de comida, residuos de
jardín.
ROJO
Residuos especiales como toallas higiénicas,
pañuelos desechables, pilas, cartuchos de
impresoras, envases de insecticidas y tintas.
AZUL Papeles / cartón
De manera general, los tipos de residuos generados por la actividad de la
empresa son:
Tipo Descripción y manejo específico
Papel y Cartón Papel de impresos, fotocopias, cartón,
revistas, periódicos: deben estar secos,
limpios, libres de grapas, cintas o
etiquetas.
No incluya: papel sucio, con grasa,
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
DESECHOS
Código: ELAPOS-I-MDES-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
253
papel carbón, celofán, papel higiénico o
servilletas de papel.
Plásticos Botellones, etiquetas, capuchones y
envases de plástico los cuales deben
estar vacíos.
**Los envases plásticos que contienen
las sustancias para lavado y
desinfección son reciclados
adecuadamente**
Residuos tóxicos y peligrosos Tubos fluorescentes: sepárelos sin
quebrar ya que son altamente
contaminantes y llévelos para su
tratamiento adecuado.
7.2 Disposición de desechos Frecuencia: cada vez que sea necesario
La persona encargada del proceso define y coordina la disposición de los
desechos de acuerdo a su clasificación.
Área Baño Área de
recepción de materiales
Área Administrativa
Exteriores
Frecuencia mínima
de recolección de
desechos
1 vez al día 1 vez al día 1 vez al día 1 vez al
día
Responsable de Operarios Operarios Operarios Operarios
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE
DESECHOS
Código: ELAPOS-I-MDES-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante
Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
254
recolección de
desechos
El personal designado por la persona encargada del proceso, en función del tipo
de desecho y considerando los requisitos establecidos por cliente o responsable
de sitio (donde aplique) realiza la disposición transitoria o final de los desechos.
8. REFERENCIAS
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para
Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de
Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de Alimentación
Colectiva. Capítulo II.
Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.
Norma INEN 2290 colores de recipientes y fundas para residuos y desechos
sólidos.
9. ANEXOS Y FORMATOS
Anexos:
No aplica
Formatos:
No aplica
255
256
Luminarias Realizado
por Firma Techos
Realizad
o por Firma
Tanque
agua
abñandada
Realizado
por Firma
Tanque
reserva Realizado por Firma Cisterna Realizado por Firma
Registro de Limpieza y Desinfección de áreas
Marque con √ cuando se realice la actividad. El supervisor verifica la actividad y la coloca en el registro de verificación de limpieza y desinfección respectivo.
Área
CÓDIGO ELAPOS-R-LDA-2-00
Fecha Hora
257
258
1 micra 5 micras
Registro de Limpieza y Desinfección de equipos
Marque con √ cuando se realice la actividad. El supervisor verifica la actividad y la coloca en la casilla de verificación de limpieza y
desinfección.
CÓDIGO: ELAPOS-R-LDE-2-00
Fecha HoraTratamiento
limpieza realizado OBSERVACIONES
FILTRO Osmosis
inversaResponsable Firma
259
FECHA DE VERIFICACIÓN:
SI NO N/A SI NO N/A OBSERVACIONES
La limpieza se aplica siempre desde zona limpia a la zona sucia.
CÓDIGO: ELAPOS-R-VLDAE-1-00
CUARTO DE MAQUINAS
Ausencia de charcos o retención de agua en piso
Las rejillas están limpias y sin residuos.
Ausencia de productos alimenticios o desechos en la zona cuando se
procede a la limpieza.
Ausencia de goteras o roturas en tuberías de equipo de purificación.
Ausencia de polvo en tuberías de equipo de purificación.
La cortina plástica se encuentra limpia.
ÁREA DE LLENADO
El piso y paredes se encuentran limpios.
Ausencia de charcos o retención de agua.
Las rejillas están limpias y sin residuos.
La mesa de llenado se encuentra limpia.
La limpieza se aplica siempre desde zona limpia a la zona sucia.
Ausencia de coloración verde en el techo donde se llenan los bidones.
El piso y paredes se encuentran limpios.
Ausencia de charcos o retención de agua.
Ausencia de productos alimenticios o desechos en la zona cuando se
procede a la limpieza.
Ausencia de telarañas y moho en techo y paredes.
La limpieza se aplica siempre desde zona limpia a la zona sucia.
Ausencia de daños en cañerías y desagues.
Los baños están limpios y ordenados.
Ausencia de plagas.
SERVICIOS HIGIÉNICOS
ÁREA DE RECEPCIÓN ENVASES VACÍOS, ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
El piso y paredes se encuentran limpios.
Las rejillas están limpias y sin residuos.
ÁREA DE LAVADO DE BIDONES
El piso y paredes se encuentran limpios.
Ausencia de productos alimenticios o desechos en la zona cuando se
procede a la limpieza.
Ausencia de charcos o retención de agua.
Las rejillas están limpias y sin residuos.
Ausencia de productos alimenticios o desechos en la zona cuando se
procede a la limpieza.
La limpieza se aplica siempre desde zona limpia a la zona sucia.
Ausencia de telarañas y moho en techo y paredes.
Registro de verificación de limpieza y desinfección
VERSIÓN: 0.0
PREGUNTA
VERIFICADO POR:
Mañana Tarde
260
FECHA DE VERIFICACIÓN:
SI NO N/A OBSERVACIONES
Ausencia de telarañas en esquinas internas de cisterna.
Ausencia de telas, manchas verdes y flóculos en interior de cisterna.
Ausencia de olor picante o irritante.
Ausencia de charcos de agua con tierra.
Ausencia de telas, manchas verdes y flóculos en interior del tanque.
Ausencia de olor picante o irritante.
CISTERNA
Ausencia de olor picante o irritante.
Ausencia de polvo en contorno de tanque incluida la tapa.
TANQUE DE RESERVA AGUA PURIFICADA
TANQUE AGUA ABLANDADA Ausencia de polvo en contorno de tanque incluida la tapa.
Ausencia de telas, manchas verdes y flóculos en interior del tanque.
TECHOSAusencia de polvo incluidas vigas.
Ausencia de telarañas y óxido.
Ausencia de grietas y huecos en techo.
Ausencia de polvo en toda la luminaria.
Ausencia de telarañas y óxido.
LUMINARIAS
CÓDIGO: ELAPOS-R-VLDAE-2-00
Registro de verificación de limpieza y desinfección
VERSIÓN: 0.0
VERIFICADO POR:
PREGUNTA
261
262
263
FIRMARESPONSABLE OBSERVACIONES
Elaborado por: Quim. Edison Umatambo
Fecha Hora
Agua Potable Agua Purificada
STD ppm
hasta 1000
p H
6.5-8.5
Cloro libre
residual
0,6-1,5 mg/ L
Dureza
mg/ L CaCO3
Dureza
mg/ L CaCO3
max 300 ppm
STD ppm
max 500
p H
5-7
Cloro libre
residual
0,0 mg/ L
Versión: 0.0
Página 1 de 1
CÓDIGO: ELAPOS-R-CAG-00
REGISTRO CALIDAD DEL AGUA
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
PROCEDIMIENTO DE
PURIFICACIÓN DE AGUA POTABLE
Código: ELAPOE-PR-PAP-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente
Página: N/ NT
291
PLANO DE INSTALACIONES
EMBOTELLADORA LOS ANDES
Código: ELAPOE-PL-EST-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison Umatambo.
Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
292
FICHA TECNICA DE
SANIPACK
Código: ELAPOE-F-SAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
293
FICHA TECNICA DE
SANIPACK
Código: ELAPOE-F-SAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
294
FICHA TECNICA DE
SANIPACK
Código: ELAPOE-F-SAN-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
295
FICHA TECNICA DE
NEUTROCLEAN
Código: ELAPOE-F-NCL-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
296
FICHA TECNICA DE
FILTROS
Código: ELAPOE-F-FIL-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
297
FICHA TECNICA DE
FILTRO CLARIFICADOR
Código: ELAPOE-F-FCL-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:
N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/
NT
298
FICHA TECNICA DE
CARBON ACTIVADO
Código: ELAPOE-F-CACT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
299
FICHA TECNICA DE
CARBON ACTIVADO
Código: ELAPOE-F-CACT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
300
FICHA TECNICA DE
ZEOLITA
Código: ELAPOE-F-ZEOL-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
301
FICHA TECNICA DE
CONTROLADORES DE FLUJO
Código: ELAPOE-F-CFLUJ-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
302
FICHA TECNICA DE
CONTROLADORES DE FLUJO
Código: ELAPOE-F-CFLUJ-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
303
FICHA TECNICA DE
EQUIPO GENERADOR DE OZONO GASEOSO
Código: ELAPOE-F-OZO-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
304
FICHA TECNICA DE
EQUIPO GENERADOR DE OZONO GASEOSO
Código: ELAPOE-F-OZO-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
305
FICHA TECNICA DE
EQUIPO GENERADOR DE OZONO GASEOSO
Código: ELAPOE-F-OZO-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
306
FICHA TECNICA DE
EQUIPO GENERADOR DE OZONO GASEOSO
Código: ELAPOE-F-OZO-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por:
Christian Reyes. Gerente Página: N/ NT
307
FICHA TECNICA DE
EQUIPO GENERADOR DE OZONO GASEOSO
Código: ELAPOE-F-OZO-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por:
Christian Reyes. Gerente Página: N/ NT
308
FICHA TECNICA DE PARAMETROS MICROBIOLÓGICOS DE SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y
BEBIDAS
Código: ELAPOE-F-PMSC-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
309
Fuente: Guía técnica para el análisis microbiológico de superficies en contacto con
alimentos y bebidas 461-2007 MINSA.
FICHA TECNICA DE AGUA POTABLE NORMA NTE INEN 1108
Código: ELAPOE-F-APOT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
310
FICHA TECNICA DE AGUA POTABLE NORMA NTE INEN 1108
Código: ELAPOE-F-APOT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
311
FICHA TECNICA DE AGUA POTABLE NORMA NTE INEN 1108
Código: ELAPOE-F-APOT-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian
Reyes. Gerente Página: N/ NT
312
FICHA TECNICA DE AGUA PURIFICADA ENVASADA NORMA NTE INEN 2 200:2008
Código: ELAPOE-F-APENV-00
Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A
Elaborado por: Quim. Edison
Umatambo. Maestrante Revisado por:
Christian Reyes. Gerente Página: N/ NT
313
314
TABLA PREPARACIÓN DE SOLUCIONES
Código: ELAPOE-T-PSOL-00
Concentración deseada
Cantidad de sustancia a tomar
Cantidad de agua a mezclar
200 ppm Cloro 4 ml de cloro al 5 % 1 litro de agua
100 ppm Cloro 2 ml de cloro al 5 % 1 litro de agua
1:300 ácido peracético 3 ml de ácido peracético 1 litro de agua
1:700 ácido peracético 1 ml de ácido peracético 1 litro de agua
1:40 jabón neutro 1 ml de jabón neutroclean 40 ml de agua
315
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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3/33-Velazquez.pdf
320
ANEXOS
ANEXO A: INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Inspección de diagnóstico
Inspeccionado por: Edison Umatambo. Maestrante
No REQUISITOS CUMPLE
RIESGO OBSERVACIONES SI NO N/A
1 ¿El establecimiento está protegido de focos de insalubridad?
1
CRITICO
2 ¿El riesgo de contaminación y alteración del alimento que se procesa es mínimo?
1
CRITICO
3
¿Las superficies y materiales que están en contacto con los alimentos, no son tóxicos y están diseñados de acuerdo a la naturaleza del alimento, fáciles de mantener, limpiar y desinfectar?
1
CRITICO
4
¿El diseño y distribución de las áreas permite una apropiada limpieza, desinfección y mantenimiento evitando o minimizando los riesgos de contaminación y alteración?
1
CRITICO
Diseño y Construcción (Art. 75)
5 ¿Ofrece protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior?
1
CRITICO
Las áreas de producción tiene contacto con el exterior
6 ¿El establecimiento tiene una construcción sólida y dispone de espacio suficiente para la instalación; operación y mantenimiento de los equipos?
1
MENOR
7 ¿Brinda facilidades para la higiene del personal? 1
MENOR
8 ¿Las áreas interiores están divididas de acuerdo al grado de higiene y al riesgo de contaminación?
1
CRITICO Hace falta aislar áreas críticas con cortinas o puertas.
Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. (Art. 76)
a. Distribución de áreas
9 Las áreas están distribuidos y señalizados de acuerdo al flujo hacia adelante
1
MENOR
10 Las áreas críticas permiten un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfección y desinfestación
1
CRITICO
aún no existen puertas en el área de lavado
11 ¿Los elementos inflamables, están ubicados en área alejada y adecuada lejos del proceso?
1 MENOR
b. Pisos, paredes, techos y drenajes
12 ¿Permiten la limpieza y están en adecuadas condiciones de limpieza?
1
MENOR La paredes no son de fácil limpieza
13 ¿Los drenajes del piso cuentan con protección? 1
MENOR
321
14
¿En las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se evita la acumulación de polvo o residuos, y se establece un programa de mantenimiento y limpieza?
1
MENOR
No cuenta con un programa de limpieza
15
En las uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se evita la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su limpieza y se debe mantener un programa de mantenimiento y limpieza
1
MENOR
No cuenta con un programa de limpieza, en áreas críticas la unión piso pared no es cóncava.
16 ¿Cuenta con techos falsos techos y demás instalaciones suspendidas facilitan la limpieza y mantenimiento?
1
MENOR Las áreas críticas cuentan con policarbonato.
c. Ventana, puertas y otras aberturas
17 En áreas donde el producto esté expuesto, las ventanas, repisas y otras aberturas evitan la acumulación de polvo
1
MENOR
Se observa una repisa donde hay un equipo de ozono, existen una mesa donde pasan los botellones lavados y desinfectados.
18 Las ventanas son de material no astillable y tienen protección contra roturas
1
CRITICO Vidrios de áreas críticas no tiene protección.
19 Las ventanas no deben tener cuerpos huecos y permanecen sellados
1
CRITICO
20 ¿En caso de comunicación al exterior cuenta con sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, etc.?
1
MENOR
no tiene mallas, se observa contacto directo con el exterior
21 Las puertas se encuentran ubicadas y construidas de forma que no contaminen el alimento, faciliten el flujo regular del proceso y limpieza de la planta.
1
MENOR puerta son de aluminio y material lavable, no son de madera
22
Las áreas en donde el alimento este expuesto no tiene puertas de acceso directo desde el exterior, o cuenta con un sistema de seguridad que lo cierre automáticamente
1
CRITICO
Las puertas cuentan con seguridades, pero no se cierran automáticamente
d. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas).
23 Están ubicadas sin que causen contaminación o dificulten el proceso
1 MENOR
24 Proporcionan facilidades de limpieza y mantenimiento
1 MENOR
25 Poseen elementos de protección para evitar la caída de objetos y materiales extraños
1 CRITICO
e. Instalaciones eléctricas y redes de agua
26 Es abierta y los terminales están adosados en paredes o techos en áreas críticas existe un procedimiento de inspección y limpieza.
1
CRITICO
No existe procedimiento para
limpieza e inspección
27 ¿Existen cables colgantes sobre las áreas donde represente un riesgo para la manipulación de alimentos?
1
CRITICO
El área de llenado tiene aún cables colgantes
28 Se ha identificado y rotulado las líneas de flujo de acuerdo a la norma INEN
1
CRITICO tubería no está
rotulada
f. Iluminación
29
¿Las áreas cuentan con adecuada iluminación, luz natural siempre que fuera posible y la luz artificial es lo más semejante a la luz natural para garantizar que el trabajo se lleve a cabo eficientemente?
1
CRITICO
Cuenta con claraboyas y las luminarias artificiales con
similares a la luz natural
30 Cuenta con iluminación adecuada y protegida a fin de evitar la contaminación física en caso de rotura.
1
CRITICO luminarias no cuentan
con protección
g. Calidad de Aire y Ventilación
322
31 Se dispone de medios adecuados de ventilación para prevenir la condensación de vapor, entrada de polvo y remoción de calor
1 MENOR
32 Se evita el ingreso de aire desde un área contaminada a una limpia, y los equipos tienen un programa de limpieza adecuado.
1 CRITICO
33
Los sistemas de ventilación evitan la contaminación del alimento con aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes de los mecanismos del sistema de ventilación, y deben evitar la incorporación de olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben permitir el control de la temperatura ambiente y humedad relativa;
1 CRITICO
34 Los sistemas de ventilación evitan la contaminación del alimento, están protegidas con mallas de material no corrosivo
1 CRITICO
35
¿En caso de que la ventilación sea inducida por ventiladores o equipos acondicionadores de aire, el aire es filtrado y verificado periódicamente para demostrar sus condiciones de higiene?
1 CRITICO
36 Sistema de filtros sujeto a programas de limpieza
1 CRITICO
h. Control de temperatura y humedad ambiental
37 Se dispone de mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente
1 CRITICO
i. Instalaciones Sanitarias
38 Se dispone de servicios higiénicos, duchas y vestuarios en cantidad suficiente e independientes para hombres y mujeres
1
MENOR
39 Las instalaciones sanitarias no tienen acceso directo a las áreas de Producción.
1
CRITICO Servicios higiénicos
tienen contacto con el área de producción
40
Se dispone de dispensador de jabón, papel higiénico, implementos para secado de manos, recipientes cerrados para depósito de material usado en las instalaciones sanitarias
1
MENOR
Existen toallas desechables, no hay secador mecánico de
manos
41 Se dispone de dispensadores de desinfectante en las áreas críticas
1
CRITICO
Cuentan con dispensadores de gel desinfectante en el ingreso del área de
llenado y en el ingreso de la planta
42 ¿Las instalaciones sanitarias se mantienen permanentemente limpias, ventiladas y con una provisión suficiente de materiales?
1
MENOR
43
Se ha dispuesto comunicaciones o advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción
1
MENOR
El personal no está capacitado en
obligaciones que debe tener dentro del establecimiento.
Servicios de planta – facilidades (Art. 77 numeral 1; y Art. 26))
a. Suministro de agua
44 ¿Dispone de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua?
1
MENOR
45
¿El suministro de agua dispone de mecanismos para garantizar las condiciones requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para realizar la limpieza y desinfección?
1
MENOR
46 Se utiliza agua potable o tratada para la limpieza y lavado de materia prima, equipos y objetos que entran en contacto con los alimentos.
1
CRITICO
323
47 Los sistemas de agua no potable se encuentran diferenciados de los de agua no potable
1 CRITICO
Toda el agua que se utiliza es potable, viene en tanqueros desde el cantón Guano, y se cuenta con documentación que justifica que el agua es potable
48 ¿Si se usa agua de tanquero o de otra procedencia, se garantizar su característica potable?
1
CRITICO
49 ¿El agua potable es segura y cumple con los parámetros de la norma técnica ecuatoriana vigente?
1
CRITICO
Aún no se cuenta con el último análisis realizado al agua potable
50
¿La planta cuenta con la referencia de los análisis de la calidad del agua suministrada por la empresa potabilizadora de agua, donde se encuentre ubicada la planta?
1
MENOR
El establecimiento no ha solicitado a la empresa proveedora del agua potable los análisis de referencia.
b. Suministros de vapor
51 El generador de vapor dispone de filtros para retención de partículas, y usa químicos de grado alimenticio
1 CRITICO
c. Disposición de desechos líquidos y solidos
52
Se dispone de sistemas de recolección, almacenamiento, y protección para la disposición final de aguas negras,efluentes industriales y eliminación de basura
1 MENOR
53 Los drenajes y sistemas de disposición están diseñados y construidos para evitar la contaminación
1
CRITICO
54 ¿Cuenta con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basura?
1
CRITICO
55 ¿Dónde sea necesario, se tienen sistemas de seguridad para evitar contaminaciones accidentales o intencionales?
1 CRITICO
56 Los residuos se remueven frecuentemente de las áreas de producción y evitan la generación de malos olores y refugio de plagas
1
CRITICO
57 Están ubicadas las áreas de desperdicios fuera de las de producción y en sitios alejados de misma
1
CRITICO
EQUIPOS Y UTENSILLOS
(Art. 78)
58
¿Están construidos de materiales tales que sus superficies de contacto no transmitan sustancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales que intervengan en el proceso de fabricación?
1
CRITICO
59
¿En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboración del alimento requiera la utilización de equipos o utensilios que generen algún grado de contaminación, se valida que el producto final se encuentra dentro de niveles aceptables?
1 CRITICO
No se utilizan materiales que puedan afectar la inocuidad del agua
60
¿Se evita el uso de madera o materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente o se tiene certeza que no es una fuente de contaminación, cuando no pueda ser eliminado el uso de la madera esta es monitoreada para asegurarse que se encuentra en buenas condiciones, y no será una fuente de contaminación indeseable y no representará un riesgo físico?
1
CRITICO
Repisa en área de llenado es de madera
324
61 Los equipos y utensilios ofrecen facilidades para la limpieza, desinfección e inspección
1
CRITICO Material de acero
62
¿Cuándo se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por razones tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se utilizan sustancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y se establecen barreras y procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el mal uso de los equipos de lubricación?
1
CRITICO
El equipo de purificación es lubricado, pero no se cuenta con documentación que justifique que no contamine
63
¿Todas las superficies en contacto directo con el alimento no están recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo físico para la inocuidad del alimento?
1
CRITICO
la superficie donde sale el botellón sellado está
cubierto de pintura epóxica
64 ¿Las superficies exteriores y el diseño general de los equipos están construidos de tal manera que faciliten su limpieza?
1
CRITICO
65 Las tuberías de conducción de materias primas y alimentos son resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables
1
CRITICO
66 ¿Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por recirculación de sustancias previstas para este fin y el procedimiento esta validado?
1
CRITICO
Sólo se realiza una opción de lavado, pero la desinfección de tuberías aún no se encuentra contemplada
67 El diseño y distribución de equipos permiten: flujo continuo del personal y del material
1
MENOR
Los equipos tiene un área específica, se observa adecuada circulación del personal
68
¿Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos están en buen estado y resisten las repetidas operaciones de limpieza y desinfección, y estos no representan una fuente de contaminación?
1
CRITICO
(Art. 9) Monitoreo de los equipos
69 La instalación se realizó conforme a las recomendaciones del fabricante
1
MENOR
70 Provista de instrumentación e implementos de control adecuado
1
MENOR
71 Dispone de un sistema de calibración que permita asegurar lecturas confiables
1
CRITICO
No existe documentación que justifique que se realiza calibración de equipos.
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
Consideraciones Generales (Art. 80)
72 Se mantiene la higiene y el cuidado personal 1
CRITICO
Educación y capacitación (Art. 81)
73 Se han implementado un programa de capacitación documentado, basado en BPM que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar
1
MENOR
No se han realizado capacitaciones BPM
74 El personal es capacitado en operaciones de envasado
1
MENOR No existen registros ni programa de capacitación.
75 El personal es capacitado en operaciones de fabricación
1
MENOR No existen registros ni programa de capacitación.
Estado de Salud ( Art. 82)
325
76 El personal manipulador de alimentos se somete a un reconocimiento médico antes de desempeñar funciones
1
CRITICO
No existe evidencia documental que justifique control médico antes de desempeñar funciones.
77 Se realiza reconocimiento médico periódico o cada vez que el personal lo requiere, y después de que ha sufrido una enfermedad infecto contagiosa
1
CRITICO
No existen registros ni evidencia documental de reconocimientos médicos periódicos.
78
Se toma las medidas preventivas para evitar que labore el personal sospechoso de padecer infecciones susceptibles de ser transmitida por alimentos
1
CRITICO
No existe un procedimiento que indique como se actúa cuando se presenten estos problemas.
Higiene y medidas de protección (Art. 83)
79 El personal dispone de uniformes que permitan visualizar su limpieza y se encuentran en buen estado y limpios
1
CRITICO
80 El calzado es adecuado para el proceso productivo 1
MENOR
81 El uniforme es lavable o desechable y las operaciones de lavado se realiza en un lugar apropiado
1
MENOR
82 Se evidencia que el personal se lava las manos y desinfecta según procedimientos establecidos
1
CRITICO
Se lava las manos pero no existen procedimientos establecidos
83 ¿Se realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifiquen y cuando se ingrese a áreas crítica?
1
CRITICO
Comportamiento del personal (Art. 84)
84 El personal acata las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar y consumir alimentos y bebidas
1
MENOR
85
El personal de áreas productivas mantiene el cabello cubierto, uñas cortas, sin esmalte, sin joyas, sin maquillaje, barba o bigote cubiertos durante la jornada de trabajo
1
CRITICO
Personal no utiliza cofia en área de llenado
Áreas Restringidas(Art. 85)
86 Se prohíbe el acceso a áreas de proceso a personal no autorizado
1
MENOR
Señalética (Art. 86)
87 Se cuenta con sistema de señalización y normas de seguridad
1
MENOR
Normas Internas de Seguridad Y Salud (Art. 87)
88 Las visitas y el personal administrativo ingresan a áreas de proceso con las debidas protecciones y con ropa adecuada
1
CRITICO
Si bien existen equipos e indumentaria para el personal visitante, aún no existen protocolos y procedimientos para el ingreso al personal.
MATERIA PRIMA E INSUMOS
Inspección de materias primas e insumos (Art. 88, Art. 89)
89 No se aceptan materias primas e ingredientes que comprometan la inocuidad del producto en proceso
1
CRITICO
Todavía no existen procedimientos para ingreso de material
retornable, en donde cuenten parámetros para su aceptación
Recepción y almacenamiento de materias primas e insumos (Art. 90, Art. 91)
90
La recepción y almacenamiento de materias primas e insumos se realiza en condiciones de manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos.
1
CRITICO
326
91
Las materias primas e insumos se almacenan en condiciones que impidan el deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimo su daño o alteración; Se cuenta con sistemas de rotación periódica de materias primas
1
CRITICO
La única materia prima utilizada es el agua
potable y el botellón reutilizable
92
¿Las materias primas e insumos se someten a inspecciones y control antes de ser utilizados en la línea de fabricación, y están disponibles hojas de especificaciones que indiquen los niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad para uso en los procesos de fabricación?
1
CRITICO
No se tienen a la mano hojas de
especificaciones ni normativa INEN del
producto
93
¿La recepción de materias primas e insumos se realiza en condiciones que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos y las zonas de recepción y almacenamiento están separadas de las que se destinan a elaboración o envasado final?
1
CRITICO
Recipientes, contenedores y empaques (Art. 92)
94 Son de materiales que no causen alteraciones o contaminaciones
1
CRITICO
Traslado de insumos y materias primas (Art. 93)
95 Procedimientos de ingreso a área susceptibles a contaminación
1
CRITICO
Aún no existen estos procedimientos de
insumos como ácido peracètico
Manejo de materias primas e insumos (Art. 94, Art. 95)
96 Se realiza la descongelación bajo condiciones controladas
1 CRITICO
97 Al existir riesgo microbiológico no se vuelve a congelar
1 CRITICO
98 La dosificación de aditivos alimentarios se realiza de acuerdo a límites establecidos en la normativa vigente
1 CRITICO No se utilizan aditivos
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
Planificación de producción (Art. 97, Art. 104)
99 Se dispone de planificación de las actividades de producción
1
MENOR Aún no existe
planificación de producción
Procedimientos y actividades de producción (Art. 98) (Art. 101) (Art. 104) (Art. 105) (Art. 106) (Art. 107) (Art. 110) (Art. 111)
100 Cuenta con procedimientos de producción validados y registros de fabricación de todas las operaciones efectuadas
1
MENOR
101 Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con sus observaciones y advertencias
1
CRITICO
No existe un flujo de proceso donde se
establezcan puntos críticos
102 Se cuenta con procedimientos de manejo de substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.
1
CRITICO No existe evidencia de
este tipo de procedimientos
103
Se realiza controles de las condiciones de operación(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y naturaleza del alimento lo requiera
1
CRITICO
Se realiza control de pH, STD, Cloro residual,
Dureza, pero no se registra
104 Se cuenta con medidas efectivas que prevengan la contaminación física del alimento como instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal, etc.
1
CRITICO
Existe contacto con el exterior, no existen
mecanismos detectores de metales
105 Se registran las acciones correctivas y medidas tomadas de anormalidades durante el proceso de fabricación
1
MENOR
No existen registros de acciones correctivas
327
106
Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire o gases como un medio de transporte o de conservación, se toman todas las medidas validadas de prevención para que estos gases y aire no se conviertan en focos de contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas.
1 CRITICO
107 ¿El llenado o envasado se efectúa de manera tal que evita deterioros o contaminaciones que afecten su calidad?
1
CRITICO
El proceso de llenado no es automatizado, es manual, existe riesgo de contaminación del
producto.
108 Se cuenta con procedimientos de destrucción o desnaturalización irreversible de alimentos no aptos para ser reprocesados
1 MENOR
No existe reproceso de productos
109 Se garantiza la inocuidad de los productos a ser reprocesados
1 CRITICO
110 Los registros de control de producción y distribución son mantenidos por un período mínimo equivalente a la vida del producto
1
CRITICO
No existe un procedimiento que
establezca el tiempo que se debe conservar
la documentación.
Verificación de condiciones (Art. 100)
111
¿Se verifica que se haya realizado convenientemente la limpieza del área según procedimientos establecidos y que la operación haya sido confirmada y se mantiene el registro de las inspecciones?
1
CRITICO
No existen registros de esta actividad
112 Los procedimientos y protocolos de producción están disponibles
1
MENOR No existe
procedimientos de producción
113 Se cumple con las condiciones de temperatura, humedad, ventilación, etc.
1 MENOR El producto se
almacena a temperatura ambiente
114 Se cuenta con aparatos de control en buen estado de funcionamiento
1 CRITICO No existen aparatos de
control
Trazabilidad (Art. 102 y Art. 117)
115
Durante la elaboración del alimento se identifica el nombre del alimento, número de lote y la fecha de elaboración por medio de etiquetas o cualquier otro medio de identificación
1
CRITICO
El producto aún no cuenta con esta
codificación
116
¿La planta cuenta con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permite rastrear la identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer punto de despacho?
1
CRITICO
No se puede realizar trazabilidad, no existe suficiente documentación.
Medidas de Prevención (Art. 106) y Diseño y Materiales de Envasado (Art. 113)
117
Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran, se toman las medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro método apropiado.
1
CRITICO
No existen equipos para detección de
metales.
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
(Art. 112) (Art. 109) (Art. 122) Condiciones generales
118 ¿Los productos son envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva vigente?
1
CRITICO
El producto no cuenta con lote ni fecha de
vencimiento.
119 El llenado y/o envasado se realiza rápidamente a fin de evitar contaminación y/o deterioros
1
CRITICO
328
120 De ser el caso, las operaciones de llenado y empaque se efectúan en áreas separadas.
1
MENOR
Envases (Art. 114 y 115)
121 En el caso de envases reutilizables, son lavados, esterilizados y se eliminan los defectuosos
1
CRITICO
No existen aún procedimientos para
eliminar envases defectuosos, el
procedimiento no está validado.
122 Si se utiliza material de vidrio existen procedimientos que eviten que las roturas en la línea contaminen recipientes adyacentes.
1 CRITICO
No se usa material de vidrio.
Tanques y depósitos (Art. 116)
123 Los tanques o depósitos de transporte al granel permiten una adecuada limpieza y están diseñados conforme a normas técnicas.
1
CRITICO Cisterna es de material
de fácil limpieza
Actividades pre operacionales (Art. 118)
124
Previo al envasado y empaquetado se verifica y registra que los alimentos correspondan con su material de envase y acondicionamiento y que los recipientes estén limpios y desinfectados.
1
CRITICO
Aún no cuenta con un procedimiento para la selección de envases
reutilizables. Se verifica pero no se registra.
Proceso de Envasado (Art. 119)
125 Los alimentos en sus envases finales, están separados e identificados.
1
MENOR
Embalaje de Producto- Ubicación (Art. 120)
126 Las cajas de embalaje de los alimentos terminados son colocadas sobre plataformas o paletas que eviten la contaminación.
1
MENOR
El producto se almacena en contacto
directo con el piso
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
Condiciones generales (Artículos 123; 124; 125; 126; 127 y 128)
127 Los almacenes o bodega para alimentos terminados tienen condiciones higiénicas y ambientales apropiadas.
1
CRITICO
128
En función de la naturaleza del alimento los almacenes o bodegas, incluyen dispositivos de control de temperatura y humedad, así como también un plan de limpieza y control de plagas.
1
CRITICO
El producto se almacena en
condiciones de temperatura ambiente
129 Se evita el contacto del piso al producto terminado mediante uso de estanterías, paletas, etc.
1
CRITICO
El producto terminado se almacena en
contacto directo con el piso.
130 Los alimentos son almacenados, facilitando el ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.
1
MENOR
131 Se identifican las condiciones del alimento: cuarentena, aprobado.
1
CRITICO
El producto terminado es de venta rápida, se almacena máximo 1
día.
132
De acuerdo a la naturaleza, los productos que requieren refrigeración o congelación, se deben almacenar en las condiciones de Temperatura, Humedad y Circulación de aire adecuadas para cada alimento.
1 CRITICO
Transporte (Art. 129)
133 El transporte mantienen las condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura adecuados
1
CRITICO
329
134 Están construidos con materiales apropiados para proteger al alimento de la contaminación y facilitan la limpieza
1
CRITICO
135 No se transporta alimentos junto a sustancias tóxicas.
1
CRITICO
136 Previo a la carga de los alimentos se revisan las condiciones sanitarias de los vehículos.
1
MENOR no existen documentos
que justifiquen esta actividad
137 El representante legal del vehículo es el responsable de la condiciones exigidas por el alimento durante el transporte
1
CRITICO
Comercialización (Art. 130)
138 La comercialización de alimentos garantizará su conservación y protección.
1 CRITICO
139 Se cuenta con vitrinas, estantes o muebles de fácil limpieza
1 MENOR
140 Se dispone de neveras y congeladores adecuados para alimentos que lo requieran.
1 CRITICO
141 El representante legal de la comercialización es el responsable de las condiciones higiénico - sanitarias
1 CRITICO
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Procedimientos de control de calidad (Art. 131)
142 Previenen defectos evitables 1
CRITICO
143 Reducen defectos naturales 1
MENOR
Sistema de control de aseguramiento de la inocuidad (Art. 132)
144 Cubre todas las etapas de procesamiento del alimento (Recepción de materias primas e insumos hasta distribución de producto terminado)
1
CRITICO
145 Es esencialmente preventivo
1
CRITICO
146
¿De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y gravedad del peligro, se establecen medidas de control efectivas, ya sea por medio de instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de BPM o por el control de un paso del proceso?
1
CRITICO
Sistemas de Aseguramiento de Calidad (Art. 133)
147 Existen especificaciones de materias primas y productos terminados
1
CRITICO
No se dispone de especificaciones de
materia prima, insumos y producto
terminado.
148 Las especificaciones definen completamente la calidad de los alimentos
1
CRITICO
No se dispone de especificaciones de
materia prima, insumos y producto
terminado.
149 Las especificaciones incluyen criterios claros para la aceptación, liberación o retención y rechazo de materias primas y producto terminado
1
CRITICO
No se dispone de especificaciones de
materia prima, insumos y producto
terminado.
150 Existen manuales e instructivos, actas y regulaciones sobre planta, equipos y procesos
1
MENOR No se dispone de esta
documentación.
330
151
Los manuales e instructivos, actas y regulaciones Contienen los detalles esenciales de: equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos, del sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de laboratorio.
1
MENOR
152 Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones métodos de ensayo, son reconocidos oficialmente o normados
1
CRITICO
No existen procedimientos ni
instructivos de muestreo.
153
¿Está establecido un sistema de control de alérgenos orientado a evitar la presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando por razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se declara en la etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado vigente?
1 CRITICO
Control de Calidad (Art. 134)
154 Se cuenta con un laboratorio propio y/o externo acreditado
1
MENOR
Los análisis se realizan en laboratorios
externos una vez al año, aun no hay
documentación de este control.
155
Las pruebas y ensayos de control de calidad son validados al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos de la planta, en un laboratorio que cuente con la acreditación correspondiente o que se encuentre en proceso de acreditación, por el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE) o quien ejerza sus funciones.
1
MENOR
No se hacen análisis con método o equipos que necesiten validación, los ensayos que se realizan son empíricos
Registros individuales escritos de cada equipo o instrumento para: (Art. 135 y Art. 100)
156 Limpieza
1
CRITICO No existen registros de
limpieza
157 Calibración
1
CRITICO No existe registros de calibración de equipos
158 Mantenimiento preventivo
1
MENOR No se contempla un
plan de mantenimiento preventivo de equipos
159
¿Se valida la calibración de equipos e instrumentos al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos de la planta, esto es en un laboratorio que cuente con la acreditación correspondiente o que se encuentre en proceso de acreditación, por el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE) o quien ejerza sus funciones?
1 CRITICO
No existen equipos de medición que
necesiten calibración
Programas de limpieza y desinfección (Art. 136), (Art. 29), (Art. 100)
160
Procedimientos escritos incluyen los agentes y sustancias utilizadas, las concentraciones o forma de uso, equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones, periodicidad de limpieza y desinfección.
1
CRITICO
No existen procedimientos de
limpieza.
161 Los procedimientos están validados
1
CRITICO No existe validación de
procedimientos
162 Están definidos y aprobadas los agentes y sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del tratamiento
1
CRITICO
Las sustancias y concentraciones
utilizadas no están definidas aun.
163 Se registran las inspecciones de verificación después de la limpieza y desinfección
1
MENOR No existen registros de verificación de limpieza
164 Se cuenta con programas de limpieza pre-operacional validados, registrados y suscritos
1
CRITICO
No existe programa de limpieza antes, durante
y después de la producción.
Control de plagas (Art. 137)
331
165 Se cuenta con un sistema de control de plagas
1
CRITICO No existe un programa
de control de plagas
166 Si se cuenta con un servicio tercerizado, este es especializado
1 CRITICO
167
Independientemente de quien haga el control, la empresa es la responsable por las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos.
1
CRITICO
168
Se realizan actividades de control de roedores con agentes físicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución de alimentos
1
CRITICO
No existe un programa de control de plagas
169 Se toman todas las medidas de seguridad para que eviten la pérdida de control sobre los agentes usados.
1
CRITICO
No hay un procedimiento donde
se contemplen los cuidados a tener
cuando se realice este tipo de control.
332
ANEXO B: VALIDACIÓN DEL INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE
DATOS
Matriz de la validación del contenido de la lista de verificación
Evaluador: Ing. Lorena Segovia Fecha: 01/02/2017
Escala Evaluativa
Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Ítem Criterios Generales 1 2 3 4 5
1
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
2
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
3
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
4
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
5
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
6
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
7
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
333
Redacción y Terminología
x Escalamiento
x
8
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
9
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
10
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
11
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
12
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
13
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
14
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
15
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
334
16
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
17
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
18
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
19
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
20
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
21
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
22
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
23
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
24 Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
335
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
25
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
26
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
27
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
28
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
29
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
30
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
31
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
32
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
336
Escalamiento
x
33
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
34
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
35
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
36
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
37
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
38
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
39
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
40
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
41 Pertinencia con variables
x
337
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
42
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
43
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
44
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
45
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
46
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
47
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
48
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
49
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
338
Redacción y Terminología
x Escalamiento
x
50
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
51
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
52
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
53
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
54
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
55
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
56
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
57
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
339
58
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
59
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
60
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
61
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
62
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
63
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
64
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
65
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
66 Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
340
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
67
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
68
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
69
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
70
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
71
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
72
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
73
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
74
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
341
Escalamiento
x
75
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
76
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
77
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
78
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
79
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
80
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
81
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
82
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
83 Pertinencia con variables
x
342
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
84
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
85
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
86
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
87
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
88
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
89
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
90
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
91
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
343
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
92
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
93
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
94
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
95
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
96
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
97
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
98
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
99
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
344
100
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
101
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
102
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
103
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
104
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
105
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
106
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
107
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
108 Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
345
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
109
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
110
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
111
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
112
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
113
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
114
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
115
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
116
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
346
Escalamiento
x
117
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
118
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
119
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
120
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
121
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
122
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
123
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
124
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
125 Pertinencia con variables
x
347
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
126
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
127
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
128
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
129
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
130
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
131
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
132
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
133
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
348
Redacción y Terminología
x Escalamiento
x
134
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
135
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
136
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
137
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
138
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
139
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
140
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
141
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
349
142
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
143
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
144
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
145
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
146
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
147
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
148
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
149
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
150 Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
350
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
151
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
152
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
153
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
154
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
155
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
156
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
157
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
158
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
351
Escalamiento
x
159
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
160
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
161
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
162
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
163
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
164
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
165
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
166
Pertinencia con variables
x Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x 167 Pertinencia con variables
x
352
353
Matriz de la validación del contenido de la lista de verificación
Evaluador: Mgs. Ma. Augusta Garcés Fecha: 01/03/2017
Escala Evaluativa
Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Ítem Criterios Generales 1 2 3 4 5
1
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
2
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
3
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
4
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
5
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
6
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
7
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
354
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
8
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
9
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
10
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
11
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
12
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
13
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
14
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
15
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
355
16
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
17
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
18
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
19
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
20
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
21
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
22
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
23
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
24 Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
356
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
25
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
26
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
27
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
28
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
29
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
30
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
31
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
32
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
357
Escalamiento x
33
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
34
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
35
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
36
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
37
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
38
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
39
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
40
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
41 Pertinencia con variables x
358
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
42
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
43
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
44
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
45
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
46
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
47
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
48
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
49
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
359
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
50
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
51
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
52
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
53
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
54
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
55
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
56
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
57
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
360
58
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
59
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
60
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
61
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
62
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
63
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
64
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
65
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
66 Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
361
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
67
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
68
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
69
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
70
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
71
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
72
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
73
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
74
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
362
Escalamiento x
75
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
76
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
77
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
78
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
79
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
80
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
81
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
82
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
83 Pertinencia con variables x
363
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
84
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
85
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
86
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
87
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
88
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
89
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
90
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
91
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
364
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
92
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
93
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
94
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
95
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
96
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
97
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
98
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
99
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
365
100
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
101
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
102
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
103
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
104
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
105
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
106
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
107
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
108 Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
366
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
109
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
110
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
111
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
112
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
113
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
114
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
115
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
116
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
367
Escalamiento x
117
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
118
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
119
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
120
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
121
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
122
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
123
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
124
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
125 Pertinencia con variables x
368
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
126
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
127
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
128
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
129
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
130
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
131
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
132
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
133
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
369
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
134
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
135
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
136
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
137
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
138
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
139
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
140
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
141
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
370
142
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
143
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
144
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
145
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
146
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
147
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
148
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
149
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
150 Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
371
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
151
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
152
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
153
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
154
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
155
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
156
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
157
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
158
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
372
Escalamiento x
159
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
160
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
161
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
162
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
163
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
164
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
165
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
166
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
167 Pertinencia con variables x
373
374
Matriz de la validación del contenido de la lista de verificación
Evaluador: Ing. Ricardo Martínez Fecha: 01/03/2017
Escala Evaluativa
Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Ítem Criterios Generales 1 2 3 4 5
1
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
2
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
3
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
4
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
5
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
6
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
7
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
375
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
8
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
9
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
10
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
11
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
12
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
13
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
14
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
15
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
376
16
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
17
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
18
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
19
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
20
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
21
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
22
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
23
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
24 Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
377
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
25
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
26
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
27
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
28
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
29
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
30
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
31
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
32
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x
378
Escalamiento x
33
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
34
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
35
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
36
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
37
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
38
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
39
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
40
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
41 Pertinencia con variables x
379
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
42
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
43
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
44
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
45
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
46
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
47
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
48
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
49
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
380
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
50
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
51
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
52
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
53
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
54
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
55
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
56
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
57
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
381
58
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
59
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
60
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
61
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
62
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
63
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
64
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
65
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
66 Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
382
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
67
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
68
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
69
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
70
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
71
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
72
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
73
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
74
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
383
Escalamiento x
75
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
76
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
77
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
78
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
79
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
80
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
81
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
82
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
83 Pertinencia con variables x
384
Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
84
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
85
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
86
Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x
87
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
88
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
89
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
90
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
91
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
385
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
92
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
93
Pertinencia con variables
x
Pertinencia con dimensiones
x
Claridad Conceptual
x
Redacción y Terminología
x
Escalamiento
x
94
Pertinencia con variables x
Pertinencia con dimensiones x
Claridad Conceptual x
Redacción y Terminología x
Escalamiento x
95
Pertinencia con variables x
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Claridad Conceptual x
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Pertinencia con variables x
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Claridad Conceptual x
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Claridad Conceptual x
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Claridad Conceptual x
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Claridad Conceptual x
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Pertinencia con variables x
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Pertinencia con variables x
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Pertinencia con variables
x
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x
Claridad Conceptual
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x
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Claridad Conceptual x
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Claridad Conceptual x
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167 Pertinencia con variables
x
394
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ANEXO C DIAGRAMA ESPINA DE PESCADO UTILIZADO PARA OBTENER EL TEMA DE INVESTIGACIÓN
396
ANEXO D CERTIFICADO
Riobamba 15 de marzo del 2017
Dra. Lorena Goestchel
Directora Instituto de Investigación y Pos grado
Facultad de Ciencias Químicas
Universidad Central del Ecuador
Presente
De mi consideración
Yo, Christian Bernardo Reyes Cartes con cédula de identidad 0955220389 certifico que
el señor Edison Marcelo Umatambo Chiliguano con cédula de identidad 1719038034
realizó el diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG (Normativa técnica sanitaria para alimentos procesados, plantas
procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución, comercialización,
transporte y establecimientos de alimentación colectiva. CAPÍTULO II, TÍTULO II)
para el proceso de producción de agua purificada envasada en la empresa
Embotelladora Los Andes de la cual soy el gerente.
Certifico para su conocimiento y los fines pertinentes.