Post on 10-May-2020
VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Y SU APLICACIÓN EN LA FARMACIA
COMUNITARIA
Visión de la Farmacia Comunitaria
Carmen Recio JarabaDirectora Técnica
Consejo General COF
La protección de la salud de los ciudadanos, en el ámbito de losmedicamentos, requiere:
Autorización por parte de las autoridades competentes
Comercialización a través de los canales
legales
Dispensación a través de las oficinas
de farmacia o servicios de farmacia
de hospital
A las Autoridades Competentes y a los agentes del sector nos preocupa laexistencia de medicamentos falsificados:
Son medicamentos que se presentan al consumidor de manera engañosa, haciéndose pasar pormedicamentos verdaderos.
En España no se han detectado medicamentos falsificados dentro de los canales legales desuministro de medicamentos.
No obstante, las Autoridades Sanitarias lleva a cabo diferentes actuaciones para prevenir ycombatir este problema y reforzar las garantías de seguridad de los canales legales.
EUROPA TRABAJA DESDE 2011 PARA PREVENIR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Se ha establecido un mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos en el punto de dispensación
Dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos, para protegerles de la manipulación.
Identificador único: código bidimensional (2D) con una matriz de datos legible por tecnología óptica, de acuerdo a estándares ISO/IEC 16022:2006
Sistema de bases de datos sincronizadas que permitan el registro centralizado de los códigos unitarios
Comprobación de la veracidad de los códigos y marcado del mismo, una vez dispensado el medicamento
1.- Desarrollo normativo europeo y nacional
2.- Adaptaciones de los envases de los medicamentos
3.- Creación del Nodo Europeo para la Verificación de Medicamentos (EMVO)
4.- Creación del Sistema Español de Verificación de los Medicamentos (SEVEM)
5.- Adaptación de los procesos de los agentes del sector para la activación, verificación y desactivación de los códigos unitarios
REQUERIMIENTOS
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
EN EUROPA
Directiva 2011/62/UE adoptada junio 2011
Reglamento Delegado 2016/161 de 9 febrero
2016
Aplicado en todos los Estados miembros el 9
febrero 2019
Algunos países (Bélgica, Italia y Grecia) pueden
retrasar su aplicación hasta el 9 febrero 2025
Modificación en 2014 de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y
Productos Sanitarios
PRECIOS NOTIFICADOS
RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la
LDURMyPS (art. 94.7)Desarrollo normativo correspondiente
EN ESPAÑA (verificación + aplicación precios notificados)
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica
Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y
entidades de distribución en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se
obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva
2001/83/CE.
RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la LDURMyPS (art. 94.7)
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
Con receta médica
Sin receta médica
Excepto anexo I(Homeopáticos, generador de
radionúcluidos, gases medicinales, …)
Incluidos en anexo II (omeprazol, cápsulas duras
gastrorresistentes)
Los que determinen los Estados miembros
si
no
si
si
no
MEDICAMENTOS QUE SE ENCUENTRAN AFECTADOS
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
Fabricante Distribuidor Farmacia•Farmacia Comunitaria
•Farmacia Hospitalaria
PACIENTE
MEDICAMENTO
SISTEMA ESPAÑOL VERIFICACIÓN
MEDICAMENTOS
CARGA DEL CÓDIGO DE PRODUCTO
VERIFICACIÓN EN FUNCIÓN RIESGO
VERIFICACIÓN EN LA DISPENSACIÓN AL PACIENTE
Autenticidad del identificador único (código medicamento y número serie)
Integridad del dispositivo contra las manipulaciones
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
EN EL PUNTO DE DISPENSACIÓN (art. 25)(Actos Delegados)
Verificación del dispositivo de seguridad y desactivación del identificador único delmedicamento EN EL MOMENTO DE SU DISPENSACIÓN.
Se prevé el procedimiento en el caso de CENTROS ASISTENCIALES.
También verificarán y desactivarán el identificador único de:
Medicamentos que obren en poder de las farmacias y no puedan devolver amayoristas y fabricantes.
Los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedidocomo muestras.
Los que se suministren para ser utilizados como “medicamento en investigaciónautorizado” o “medicamento auxiliar autorizado”.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
NECESIDAD PARA LAS FARMACIAS (art. 25)
Conexión al sistema de repositorios(BD europea) mediante elrepositorio nacional que presteservicio en el territorio español.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
EXCEPCIONES (art. 26)
Cuando se trate de muestras gratuitas.
Cuando se trate de personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajen en una farmacia o centro asistencial y la
verificación recaiga en los mayoristas (veterinarios, odontólogos, ….).
Excepciones concretas en el caso de centros asistenciales.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
Cuando se dispense una parte del envase, la verificación se realizará al abrir el envase por primera vez (art. 28).
Cuando se presenten problemas técnicos en la verificación se registrará el identificador único y se procederá a su desactivación, al resolverse los problemas técnicos (art. 29).
Otros aspectos previstos en los Actos Delegados
Cuando en el momento de la dispensación se considere que el envase de unmedicamento ha sido manipulado o la verificación de los dispositivos de seguridad ponede manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no se dispensará y seinformará de inmediato a las autoridades competentes (art. 30).
2.- ADAPTACIONES DE LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS
Dispositivo contra manipulaciones
Identificador único
3.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
SEVeMConstituido el 21 de julio de 2016
4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Verificación del Medicamento: Plazos Generales
Abril 2016: creación de nodofarma 21 julio 2016: constitución del SEVeM Septiembre 2016: contratación personal Julio – octubre 2016: elaboración pliegos concurso
contratación proveedor tecnológico Dic. 2016 – enero 2017: contratación proveedor tecnológico
4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
SistemaFabricante
Inte
rfaz
Fab
rica
nte
Nodo Europeo
Distribuidorparalelo
paralelo
Interfaz D
istr.
Interfaz
Nodo País xx
Interfaz
Nodo España
RepositorioEspañol
Interfaz
Farmacia
Interfaz
Mayorista
Sistema Mayorista
CGCOF
COF1 COF2 COFn
...
OF1 OF2 OFn...
SistemaFarmacéutico
Repositorio nacional de verificación
ARQUITECTURA DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACION DE
MEDICAMENTOS
Los sistemas de la red colegial se consideran parte del Sistema Español de Verificación, con los siguientes servicios clave:
Asumirán funcionalidades relacionadas con seguridad y control de credenciales de acceso.
Centro de atención a las oficinas de farmacia usuarias
Uso de infraestructuras y redes de comunicación ya desplegadas y gestionadas desde la red colegial para facilitar acceso al sistema.
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
SistemaFabricante
Inte
rfaz
Fab
rica
nte
Nodo Europeo
Distribuidorparalelo
paralelo
Interfaz D
istr.
Interfaz
Nodo País xx
Interfaz
Nodo España
RepositorioEspañol
Interfaz
Farmacia
Interfaz
Mayorista
Sistema Mayorista
CGCOF
COF1 COF2 COFn
...
OF1 OF2 OFn...
SistemaFarmacéutico
Repositorio nacional de verificación
Adaptaciones de los procesos de la Organización
Farmacéutica ColegialAdaptaciones en los
procesos de las oficinas de farmacia
Infraestructuras separadas a nivel funcional, propiedad y gobierno.
SALVAGUARDA el dato generado por una farmacia al acceder al sistema, anonimizando de forma efectiva la llamada e impide de forma efectiva el acceso a datos agregados o desagregados por farmacia.
Integrar el proceso de la aplicación de los precios notificados.
4.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
COFO.F.
Organizacióny procesos
Tecnología ySistemas
Prestación de Servicios / Funcionalidades
Sistemaverificación
Tecnología ySistemas
Prestación de Servicios / Funcionalidades
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
RECETA ELECTRÓNICA
• Compatibilidad con otros procesos en la dispensación
INFRAESTRUCTURAS
• Inversiones en lectores ópticos bidimensionales y adaptaciones de los programas de gestión de las farmacias
INFORMACIÓN Y FORMACIÓN
• Resolución de consultas e información a pacientes
• Formación personal farmacias
OFICINA DE FARMACIA Trabajo a realizar
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
OFICINA DE FARMACIA Oportunidades
Se evitará la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal
Favorecerá la gestión de caducidades y lotes en las farmacias
Posible utilización a los efectos de reembolso de medicamentos (cupón precinto)
Aplicación de los precios notificados
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL Trabajo a realizar
Disponer de un Nodo de Servicios, infraestructura y comunicaciones colegial.
Reforzar los Centros de Atención al Colegiado para responder a consultas e incidencias.
Establecer niveles de servicio y requisitos de seguridad, rendimiento y calidad homogéneos.
Disponer de un sistema homogéneo de reconocimiento y autorización de la farmacia.
Formar sobre el proyecto.
Proporcionar apoyo/soporte, acciones comunes y economías de escala que faciliten el despliegue del sistema y las inversiones en la farmacia.
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL Oportunidades
El sistema descansa en la red colegial, lo que permite aprovechar:
• Infraestructuras gestionadas desde la red colegial, así como el uso de aquellos servicios desplegados.
• Experiencia en el despliegue de proyectos tecnológicos de forma regional/local.
• Sistemas de credenciales de las farmacias ya desplegados.
• Planes de Contingencia.
• Sistemas de monitorización y supervisión a bajo nivel en cuanto al correcto funcionamiento de los sistemas y las comunicaciones
Desplegar nuevas funcionalidades promovidas por la Organización Farmacéutica Colegial
• Se coordinarían otros sistemas de información, compartiendo infraestructuras y, por tanto, gastos e inversiones (receta electrónica privada, de mutualidades, receta veterinaria, verificación de recetas privadas, “dossier farmacéutico”, atención farmacéutica integrada, servicios BDM, …).
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
Da soporte al conjunto de servicios digitales profesionales farmacéuticos que permitan al modelo farmacéutico actual responder a los retos de salud del futuro.
Permite a la red profesional farmacéutica tener presencia en las redes digitales de servicios sanitarios (nivel europeo y español).
Da servicio al ciudadano y al profesional farmacéutico: nuevos servicios asistenciales al paciente, favoreciendo la relación del mismo con la farmacia comunitaria, e incrementando la percepción de calidad de los servicios farmacéuticos.
Acoge de forma ágil y segura el conjunto de servicios informáticos que se desarrolle en la red farmacéutica.
NODO DE SERVICIOS
FARMACÉUTICOS
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
Comité Dirección (Organización
Farmacéutica Colegial)
Organización Informática ColegialComité Técnico
Noviembre: Constitución del Comité de Dirección
Constitución del Comité Técnico
Planificación de actividades
Diciembre: Reuniones técnicas COF
1er. Trimestre 2017: Definición y documentación de modelos
Sesiones técnicas con Casas de Gestión
Definición de interfaz de servicios,
construcción de servicios simulados para
piloto SEVEM
AnalizarRequisitos COF y O.F.
Diseño de Solución
Definición de Modelos de relación
Definir Modelos de
Soporte y ANS
Documentar Modelos
Sistema Farmacéutico
MUCHAS GRACIAS