Vigilancia de Calidad en la Cadena de Suministro

Rondineli Mendes da Silva

Santo Domingo, 04 de Diciembre de 2009

Panel aseguramiento de la calidad en la cadena de distribución del medicamento

!   Valor total de ventas en el 2007, descontados los impuestos fue aproximadamente 14,6 mil millones de dólares y 1,8 mil millones de unidades farmacéuticas (Febrafarma, 2008)

!   Ocupaba la 9ª posición del mercado farmacéutico mundial en el 2007 (Mortella, 2008)

Evolución del gasto total en salud y con medicamentos del Miniterio de la Salud. Brasil, 2002-2006

El Ministerio de Salud Brasileño, en el período 2002 – 2006 aumentó los gastos totales en salud en 9.6% (sin incluir los medicamentos), mientras que los gastos con medicamentos tuvieron un aumento de 123.9%

(Viera SP, 2007)

Estimativa de los recursos asignados en la adquisición de medicamentos por el SUS en 2008, componente de medicamento definido en nivel nacional, especialmente para uso ambulatorial

Cuánto ahorrarían los Sistemas Públicos con la redución de desperdicios?

Mejora de la Gestión

Vieira, 2009

!   1988 – Constitución Federal: Salud como Derecho de Ciudadanía

!   Ley Orgánica de Salud – Ley 8080/90 – Institucionalización del SUS Artículo 6º - Están incluídas, todavía en el campo de actuación del Sistema Único de Salud – SUS I – la ejecución de acciones:

a)   de vigilancia sanitaria; b)  de vigilancia epidemiológica; c)  de salud del trabajador; y d)  de asistencia terapéutica integral, inclusive

farmacéutica.

  Universalidad   Integralidad   Equidad   Descentralización político-

administrativa   Énfasis en la descentralización de los

servicios   Regionalización y hierarquización

  Participación de la comunidad

Principios y Directrizes del SUS

Directrices   Incorporación de la Lista de Medicamentos

Esenciales   Regulación Sanitaria de Medicamentos   Reorientación de la Asistencia Farmacéutica   Promoción del Uso Racional de Medicamentos   Desarrollo Científico y Tecnológico   Promoción de la Producción de Medicamentos   Garantía de Seguridad, Eficacia y Calidad de los

Medicamentos   Desarrollo y Capacitación de RRHH

•  Al final de los años 90: La falta de “confianza” en la calidad y seguridad de los medicamentos – escándalo de medicamentos falsificados

•  Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) en 2000 – CPI de los medicamentos

•  Revisión y fortalecimiento de la regulación de medicamentos:

•  Creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

•  Alteraciones profundas en la estructura normativa sanitaria

Foto: Revista Veja - O paraíso dos remédios falsificados Data: 8/7/1998 Edición: 1554 - Pág: 40-47

  Norma 802/98 - GM   Embalaje con lacres de seguridad   Tinta Reactiva   Registro de las distribuidoras en fabricante

  Norma 2.814/98 - GM   Requisitos para la adquisición de

medicamentos del sector público   Buenas Prácticas

  Fortalecimiento para a toda la cadena del medicamento

1.  Actividades de Gestión Logística 2.  Carácter Técnico Sanitario

•  Secuencia de los pasos interrelacionados que describen la vida del medicamento desde cuando es concebido y desarrollado hasta su utilización.

•  Incluye el desarrollo experimental y clínico del medicamento, su registro, comercialización, promoción, distribución, prescripción, dispensación y uso (Laporte, 2001).

En la cadena de abastecimento de los medicamentos dos vertientes relevantes deben considerarse:

Existe consenso que los medicamentos

tengan calidad entendida como un

binomio indisociable: seguridad y

eficacia

Calidad Eficacia

Trinomio de la Vigilancia Sanitaria de los medicamentos

Vigilancia sanitaria de medicamentos

!   Las acciones de Vigilancia Sanitaria en el área de los medicamentos empiezan con la etapa de desarrollo del fármaco y prosiguen hasta la farmacovigilancia — momento post comercialización

!   En Brasil, las actividades de control ocurren en diversos espacios institucionales que componen el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria

!   Surgen acciones para garantizar la total protección contra los riesgos en la cadena del medicamento.

!   La intervención del Estado - para adaptar el sistema de producción de bienes y servicios de interés para la salud social de la prevención

Investigación Identificación del

alvo y screnning de la molécula Desarrollo

Pruebas pré-clínicas Pruebas clínicias

Producción Ampliación

Planta piloto Produción industrial

Comercialización Promoción Distribución Prescripción

Dispensación

Consumo

Establecimiento del Medicamento

Objeto Terapéutico

REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO

Farmacovigiláncia

Todos los pontos del cadena envolvem riesgos

Fonte: Machado-dos-Santos

Producción

!   Disminuir los riesgos inherentes a la produción farmacéutica que no pueden ser prevenidos completamente mediante el control del produto acabado.

!   La BPF de los medicamentos garantiza la calidad y que asegura que los productos sean fabricados conforme a los estándares de calidad solicitados por el registro sanitario del producto.

Instalaciones/Infra-estructura Documentación (especificaciones, registros, procedimientos)

Equipos Responsabilidades gerenciales; farmacéutico responsable

Materiales/Calificación de fornecedores

Contracto de fabricación/análisis

Validación/Revalidación/Control de alteraciones

Reclamaciones

Sanitización e higiene Recolección de productos

Prevención de contaminación cruzada

Personal (entrenamiento, salud, ropas, conducta)

Estudos de estabilidad Auto-inspección y auditoría

Producción

Adquisición Norma 2.814/98 – GM

Requisitos de adquisición de medicamentos en el sector público:

  Licencia Sanitaria

  Autorización para el Funcionamiento

  Registro en la ANVISA

  Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación por líneas de producción

  Presentación de la credencial de la distribuidora junto a la empresa detentora de registro de los productos

  Certificados de análisis

  Embalajes secundarios y/o primarios con al expresión "PROHÌBIDO LA VENTA EN EL COMERCIO"

Distribución - Transporte

Desde el escándalo del episodio de la falsificación de medicamentos han sido editadas normas más rigurosas en la cadena de distribución de los medicamentos:

  Norma GM 802/98 –MS   Instituye el Sistema de Control y Fiscalización en toda la

cadena de los productos farmacéuticos.   Embalaje con lacres de seguridad.   Tinta Reactiva – (debajo de la palabra “tinta reactiva”)

aparece la palabra “calidad” y “logotipo”).   Registro de las distribuidoras y el fabricante – rastreabilidad   Instituye las Buenas Prácticas de Distribución.   Ley Nº 11.903 de 14/01/2009 – sistema nacional de

identificación y rastreo de medicamentos — en fase de rugalamentacion

!   Recientemente Brasil ha promovido intensos debates respecto a la función social de las Farmacias Comunitarias — componente relevante en la cadena de medicamentos.

!   Papel sanitario v/s establecimiento comercial

Dispensación

La Anvisa recién publicó la Resolución-RDC Nº 44, de 17 de Agosto de 2009

La norma dispone respecto:   Buenas Prácticas Farmacéuticas

  Funcionamiento

  Dispensación

  Comercialización de los produtos

  Prestación del servicios farmacéuticos

Aplicado a los sectores público y privado

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INFRA-ESTRUCTURA FISICA

RESPONSABILIDAD TÉCNICA

RRHH

RESPONSABILIDAD E ATRIBUICIÓNES

CAPACITACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

DOCUMENTACIÓN DISPENSACIÓN

EXPOSICION DE LOS PRODUCTOS

AQUISICIÓN

ARMAZENAMIENTO

ORGANIZACIÓN

VENDA EN INTERNET

SERVICIOS FARMACÉUTICOS

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Servicios Farmacéuticos

ATENCIÓN FARMACÉUTICA

ES VEDADO A LA FARMÁCIA Y DROGUERÍA prestar servicios no abrangidos por la RDC 44/99. El establecimiento deve mantener disponible, para informar al usuario, lista actualizada de los establecimientos públicos de salud mas próximos, conteniendo la indicación de dirección y número de teléfono

Además de la dispensación, podrá permitirse a las farmacias y droguerias la prestación de servicios farmacéuticos según requisitos y condiciones establecidos en esta norma (RDC)

PERFURACIÓN DE LÓBULO AURICULAR PARA COLOCACIÓN

DE ARETES

Solamente serán considerados servicios farmacéuticos regulares, cuando indicados en

el LICENCIAMENTO DE CADA ESTABLECIMIENTO

La prestación de servicios farmacéuticos en farmacias y droguerias deve ser

AUTORIZADA POR AUTORIDAD SANITARIA mediante previa inspección

para verificación del atendimiento a los requisitos mínimos dispostos en esta RDC, sin

prejuício de las disposiciones contenidas en normas sanitarias complementarias

estaduales y municipales

AFERICIÓN DE PARÁMETROS FISIOLÓGICOS y BIOQUÍMICOS

ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

ATENCIÓN FARMACÉUTICA DOMICILIAR

VEDADO utilizar cualquer dependéncia de la farmacia u drogueria como consultório o otro fim diverso del licenciamento, en los terminos de la leye

RDC 44-2009

!   Instrucción Normativa 09/2009 !   Instrucción Normativa 10/2009

  Normas que tratan de la comercialización de productos

  Limita la venta de medicamentos OTCs   Delimita la comercialización de otros productos:

cosméticos, alimentos, productos médicos, acesórios (mamadeiras, aretes estériles, etc)

Farmacovigilancia

Programa Farmacias Notificadoras

  Ampliar las fuentes de notificación de casos suspechos de efectos adversos a medicamentos y de quejas técnicas de medicamentos

  Notificación al Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos (CNMM)

Estados Nº de Farmácias

Notificadoras

Alagoas (AL) 10

Bahia (BA) 37

Ceará (CE) *

Goiás (GO) 783

Mato Grosso do Sul (MS) 807

Minas Gerais (MG) 50

Pará (PA) 54

Paraíba (PB) *

Paraná (PR) 50

Pernambuco (PE) *

Piauí (PI) 14

Rio Grande do Norte (RN) 156

Santa Catarina (SC) 357

São Paulo (SP) 722

Sergipe (SE) 30

Tocantins (TO) *

Total (Brasil) 3070

3070 Farmacias

7188 Farmacéuticos

16 Estados

715 Municípios

534 Notificaciones de Eventos adversos

* Los Estados han realizado actividades de capacitación para los farmacéuticos, pero no ha emitido el sello de FN hasta ahora. (Anvisa, 2009)

Gracias!