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PERÚ Ministerio de Salud

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OFICIO N° 2¿-/el, - 2014- DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA 21 1

72-2

TANIA LOURDES QUISPE MANSILLA Superintendente Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria Av. Garcilaso de la Vega N° 1472 LIMA

Lima, 0 3 NOV. 2014

Señora

SECRET. ; EXP 000-TI0001 FECHP: 2014-11-14 HORP 15:59 h 2260 Y..) RECEP: TEDDY DOMPLD eUTIERREZ PEi

ASUNTO

ANEXO

REFERENC Exp. Int. N° 14-093954-1

Exigencia de presentación de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para trámites aduaneros.

Listado de Laboratorios Fabricantes de Medicamentos que han solicitado la Pre liquidación para la certificación en BPM.

De mi mayor consideración:

Me dirijo a usted, para saludarla cordialmente y al mismo tiempo manifestarle que el numeral 5 del Artículo 15° de la Ley N° 29459, "Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios", establece que, para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la República están obligadas a solicitar copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), cuando corresponda.

Asimismo, la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece un cronograma para la presentación de solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros.

En este sentido, se remite adjunto al presente, la relación actualizada de los laboratorios farmacéuticos que han solicitado la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a quienes por el momento no corresponde solicitar copia del certificado de BPM emitido por la DIGEMID, por encontrarse en proceso de certificación.

Se adjunta de acuerdo al siguiente detalle:

Anexo N° 1 - Laboratorios Fabricantes de Medicamentos de Asia. Anexo N° 2 - Laboratorios Fabricantes de Medicamentos de África y Europa. Anexo N° 3 - Laboratorios Fabr cantes de Medicamentos de América Latina.

111111111,111

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MINISTERIO DE SALUD

LIC (3) Folios:2 TANIA LOURDES QUISPE MANSILLA 4V DARCILASO DE LA VEGA 1472 LIMO

.pe Av. Parque de las Leyendas Cdra 1, Urb. •-■

Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del

Compromiso Climático"

OFICIO N° ZI/46 - 2014- DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA

Cabe señalar que los listados adjuntos al presente oficio, reemplazan a los listados adjuntos al OFICIO N° 1402-2014-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA de fecha 17 de julio del 2014.

Asimismo, se informa que en el Anexo N° 4, se encuentran los Laboratorios que No cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la fabricación de Productos Farmacéuticos; por lo que se deberá tener en cuenta para las importaciones que realicen los establecimientos farmacéuticos.

Por otro lado en el Anexo N° 5, se remite el listado de laboratorios farmacéuticos extranjeros que han sido inspeccionados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a quienes corresponde solicitar el respectivo certificado de BPM emitido por DIGEMID. Cabe señalar que sólo se debe permitir la importación de productos farmacéuticos, incluidos en el alcance del certificado de BPM, (Por ejemplo: cápsulas, tabletas, polvo para inyección, soluciones, suspensiones, aerosoles, cremas, etc.).

Finalmente, le informamos que se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por una Autoridad Competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria (Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca), por lo que podríamos realizar la verificación del documento en concordancia con el Certificado de BPM que obra en el expediente del Registro Sanitario, cuando lo soliciten a través del SISCONTEC u otro medio.

Agradeciendo la atención a la presente, me suscribo de usted, no sin antes reiterar los sentimientos de mi mayor consideración.

Atentamente,

•," M'' ALUD

sumos y Drogas

Q.F. o Suárez Director General

CMAS/M*W/AWM/Kk/JA /jac

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Dirección e

Av. Parque de las Leyendas Cdra 1, Urb. www.digemid.minsa.gob.pe