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Criterios de autorización previa 2014 MSOFL para Preferred Care Partners Última actualización: 04/01/2014

ABRAXANE

Productos afectados Abraxane

Criterios de autorización previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión N/C

Información médica Cáncer de mama metastásico: diagnóstico de cáncer de mama requerida metastásico. Fracaso de la quimioterapia combinada o recidiva dentro

de los 6 meses de una quimioterapia complementaria. Una de las siguientes: el tratamiento anterior incluye una anthracycline [p. ej., Adriamycin (la doxorubicin), Cerubidine (la daunorubicin)] o contraindicación de la anthracycline [p. ej., Adriamycin (la doxorubicin), Cerubidine (la daunorubicin)]. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Tratamiento recibido en combinación con el carboplatin. El paciente no es candidato para una cirugía curativa ni para radioterapia. Cáncer de mama metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): documentación de historial clínico de una reacción previa de hipersensibilidad, a pesar de la premedicación, a uno de los siguientes: Onxol (el paclitaxel) o Taxotere (el docetaxel), o documentación de historial clínico de contraindicación de uno de los siguientes medicamentos estándar usados como premedicación para prevenir reacciones de hipersensibilidad con Onxol (el paclitaxel) o Taxotere (el docetaxel): bloqueante de H1 [p. ej., Benadryl (la diphenhydramine)], Decadron (la dexamethasone) o antagonista de H2 [p. ej., Pepcid (la famotidine), Tagamet (la cimetidine), Zantac (la ranitidine)].

Restricciones de edad N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Cáncer de mama metastásico y NSCLC: recetado o recomendado por un oncólogo.

1

Duración de la 12 meses cobertura

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.

2

ACTEMRA

Productos afectados Actemra INY. 162MG/0.9ML, 200MG/10ML





Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severa. Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de SJIA activa. Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de PJIA activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada) RA y SJIA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. PJIA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. El paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Simponi (el golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].



RA, SJIA, PJIA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios RA: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD (p. ej., el methotrexate, la leflunomide, la sulfasalazine). SJIA: F/C/I de/a NSAID o corticoesteroides. PJIA: F/C/I de/a MTX. TODAS: el paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Simponi (el golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].

3

ACTHAR HP

Productos afectados Acthar Hp






Espasmo infantil (síndrome de West): diagnóstico de espasmos infantiles (síndrome de West). Esclerosis múltiple (MS): exacerbaciones agudas de MS. Trastornos reumáticos: como tratamiento complementario para la administración a corto plazo en: artritis psoriásica, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir tratamiento de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante. Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento o en casos específicos de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades del colágeno: eritema multiforme severo, síndrome de Stevens-Johnson. Estados alérgicos: enfermedad del suero. Enfermedades oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que afecten el ojo y sus anejos, como: queratitis, iritis e iridociclitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior del ojo. Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática. Estado edematoso: para inducir una diuresis o una remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia del tipo idiopático o que se deba a lupus eritematoso.

Restricciones de edad Espasmos infantiles: menos de 2 años de edad


Espasmo infantil, MS: neurólogo. Trastorno reumático, enfermedad del colágeno: reumatólogo. Condición dermatológica: dermatólogo. Estado alérgico: alergista, inmunólogo. Enfermedad oftálmica: optometrista, oftalmólogo. Enfermedades respiratorias: pulmonólogo. Estado edematoso: nefrólogo, reumatólogo.


Todos: 12 meses

Otros criterios Todas las indicaciones excepto espasmos infantiles: historial de fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, tratamiento convencional, incluyendo los corticoesteroides.

4

ADCIRCA

Productos afectados Adcirca




Criterios de exclusión

N/C


Hipertensión arterial pulmonar (PAH, por sus siglas en inglés): diagnóstico de PAH que es sintomática.

Restricciones de edad

N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

5

ADEMPAS

Productos afectados Adempas





N/C


Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): diagnóstico de PAH que es sintomática. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de CTEPH inoperable o persistente/recurrente que es sintomática. PAH, CTEPH (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.


N/C


N/C


Inicial: 12 meses. Reautorización: 24 meses

Otros criterios N/C

6

AFINITOR

Productos afectados Afinitor Disperz Afinitor





N/C


N/C


N/C


Tumores neuroendocrinos de páncreas (PNET, por sus siglas en inglés) avanzados, astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés), con esclerosis tuberosa (TS, por sus siglas en inglés): recetado por un oncólogo o neuroncólogo. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC, por sus siglas en inglés): recetado por un nefrólogo. Todos los demás usos: recetado por un oncólogo.


5 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Carcinoma de células renales (RCC): historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento anterior con un inhibidor de la tirosina cinasa [p. ej., Nexavar (el sorafenib), Sutent (el sunitinib)]. Cáncer de mama: la paciente ha sido tratada previamente con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo [p. ej., Arimidex (el anastrozole), Femara (el letrozole)]. Uso en combinación con Aromasin (el exemestane).

7

ALIMTA

Productos afectados Alimta INY. 500MG





N/C


Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico confirmado de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico. Historial previo de tratamiento con quimioterapia de primera línea para el NSCLC (Avastin [el bevacizumab] en combinación con quimioterapia, o quimioterapia combinada a base de platino), o usado en combinación con el cisplatin o el carboplatin, o respuesta tumoral o enfermedad estable después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino, o usado como monoterapia de primera línea en pacientes mayores de 70 años, o usado como monoterapia de primera línea en pacientes menores de 70 años que no reúnan los requisitos para la quimioterapia a base de platino (p. ej., mal estado general o comorbilidades).


N/C


N/C


12 meses


8

INHIBIDORES DE LA ALFA-1 PROTEINASA

Productos afectados Prolastin-c Aralast Np INY. 400MG Zemaira Glassia





N/C


Deficiencia de alfa-1 antitripsina (ATT): diagnóstico de deficiencia de ATT congénita. Nivel de ATT en suero menor que o igual a 11 uM/l o menor que o igual a 80 mg/dl. Demostración clínica de enfisema.


A partir de los 18 años.


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

9

AMPYRA

Productos afectados Ampyra





N/C


Esclerosis múltiple (inicial): diagnóstico de esclerosis múltiple. Confirmación médica de que el paciente tiene dificultades para caminar (p. ej., prueba cronometrada de la marcha de 25 pies). Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés), o no restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). (Reautorización): confirmación médica de que el paciente comenzó a caminar mejor con el tratamiento con Ampyra. Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la EDSS, o el paciente no está restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS).


A partir de los 18 años.


N/C


Inicial: 6 meses. Reautorización: 1 año.

Otros criterios N/C

10

APOKYN

Productos afectados Apokyn





N/C


Diagnóstico de enfermedad de Parkinson avanzada. Imposibilidad de controlar los síntomas “off” con combinaciones adecuadas de tratamiento oral convencional [p. ej., Comtan (la entacapone), Mirapex (el pramipexol), Requip (el ropinirole), Sinemet (la carbidopa, levodopa), Stalevo (la carbidopa, la levodopa, la entacapone), Symmetrel (la amantadine), Tasmar (el tolcapone)].


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Apokyn solamente será aprobado como inyección subcutánea intermitente.

11

ARANESP

Productos afectados Aranesp Albumin Free INY. 100MCG/0.5ML, 100MCG/ML, 150MCG/0.3ML, 200MCG/0.4ML, 200MCG/ML, 25MCG/0.42ML, 25MCG/ML, 300MCG/0.6ML, 300MCG/ML, 40MCG/0.4ML, 40MCG/ML, 500MCG/ML, 60MCG/0.3ML, 60MCG/ML





Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS, por sus siglas en inglés]): Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30%.

12

Información Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): diagnóstico médica de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30% o requerida Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud.

(Reautorización): diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33% o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia c/quimioterapia (inicial): se han descartado otras causas de la anemia. Anemia c/valores de laboratorio (Hct menor que el 30% o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide y el paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30%) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. Anemia en MDS (inicial): diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36% o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Todos los usos: verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro.


N/C


N/C


CKD (inicial): 6 meses. CKD (reautorización): 12 meses. Quimioterapia (inicial, reautorización): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización) 12 meses:

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.

13

ARCALYST

Productos afectados Arcalyst





N/C


Diagnóstico de CAPS (síndromes periódicos asociados a la criopirina) confirmado mediante uno de los siguientes datos: mutación del gen NLPR-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR, por sus siglas en inglés), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1, por sus siglas en inglés]) o sobreproducción de interleucina-1.


A partir de los 12 años de edad


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

14

ARZERRA

Productos afectados Arzerra INY. 100MG/5ML





N/C


N/C


N/C


N/C


24 semanas

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Leucemia linfocítica crónica (CLL): recidivante o resistente a dos regímenes previos para la CLL con uno o más de los siguientes agentes: Leustatin (la cladribine), Campath (el alemtuzumab), Treanda (la bendamustine), Leukeran (el chlorambucil), Cytoxan (la cyclophosphamide), Fludara (la fludarabine), Nipent (la pentostatin) o Rituxan (el rituximab).

15

AUBAGIO

Productos afectados Aubagio





N/C


Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

16

AVASTIN

Productos afectados Avastin INY. 100MG/4ML





Cáncer de pulmón de células no pequeñas: histología de células escamosas. Historial de hemoptisis.


Cáncer colorrectal: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Uso en combinación con 5-FU, o el oxaliplatin más la capecitabine, o la capecitabine. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado, recidivante e irresecable. Uso en combinación con el paclitaxel y el carboplatin. El estado general es de 0 a 1. Cáncer de células renales: diagnóstico de cáncer de células renales metastásico. Uso en combinación con el interferon-alpha. Degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés): diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad. Edema macular: diagnóstico de edema macular después de una oclusión venosa retiniana. Glioblastoma: recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enfermedad al recibir uno de los siguientes: radioterapia, la temozolomide, la nitrosurea, PCV combinado o régimen a base de platino.


N/C


ARMD, edema macular: recetado o recomendado por un oftalmólogo.


Cáncer colorrectal, cáncer de células renales, cáncer de mama, ARMD, glioblastoma, edema macular: 12 meses, NSCLC: 6 meses


17

AVONEX

Productos afectados Avonex





N/C


Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

18

BENLYSTA

Productos afectados Benlysta INY. 120MG





N/C


Lupus eritematoso sistémico (SLE, por sus siglas en inglés): (Inicial): diagnóstico de SLE activo. Autoanticuerpo positivo (es decir, valor de anticuerpo antinuclear [ANA] mayor que o igual a 1:80 o nivel de anti-dsADN mayor que o igual a 30 IU/ml). Actualmente el paciente recibe al menos un tratamiento estándar (p. ej., antimaláricos [p. ej., Plaquenil (la hydroxychloroquine)], corticoesteroides [p. ej., la prednisone] o inmunosupresores [p. ej., el methotrexate, Imuran (la azathioprine), CellCept (el mycophenolate mofetil)]). (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Benlysta.



SLE (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.


SLE: 6 meses

Otros criterios N/C

19

BETASERON

Productos afectados Betaseron





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

20

BOSULIF

Productos afectados Bosulif





N/C


Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML, por sus siglas en inglés) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML, por sus siglas en inglés).


N/C


Recetado por un hematólogo/oncólogo.


Ph+CML inicial: 3 meses (Reautorización): 12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Ph+CML: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Gleevec (el imatinib), Sprycel (el dasatinib) o Tasigna (el nilotinib), o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés).

21

BOTOX

Productos afectados Botox INY. 100 UNIDADES





N/C

Información Distonía cervical (CD): (inicial) diagnóstico de CD (conocida como médica tortícolis espasmódica). Incontinencia urinaria (UI): (inicial) DSD con requerida lesión en médula espinal (SCI) o hiperactividad neurogénica del detrusor

asociada a condición neurológica (p. ej., SCI, esclerosis múltiple). Distonía cervical (CD)/UI (reautorización). Mejoría confirmada en síntomas con tratamiento inicial con Botox y al menos 3 meses desde el último tratamiento c/Botox. Hiperhidrosis axilar primaria (HH): (inicial) puntaje de 3 o 4 en la escala de gravedad de la hiperhidrosis (HDSS, por sus siglas en inglés) o maceración cutánea con infección secundaria. (Reautorización): mejora de al menos 2 puntos en la HDSS y al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. Migraña: (inicial) diagnóstico de migrañas crónicas (15 o más días con dolor de cabeza migrañoso por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas por día o más). Presentación de historial clínico que documente la evaluación completa del paciente (puede incluir, entre otros, naturaleza, frecuencia y duración del dolor de cabeza, cantidad de días e historial de uso de medicamentos). (Reautorización): reducción en la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza. Presentación de historial clínico que documente la disminución en la utilización de analgésicos (analgésicos narcóticos, NSAID) o triptanos, o una reducción en la cantidad de visitas a la sala de emergencias. Acalasia: (inicial) alto riesgo de complicación por una dilatación neumática o miotomía quirúrgica o fracaso de una dilatación neumática o miotomía quirúrgica anterior; o una dilatación anterior que provocó una perforación esofágica, o el paciente tiene mayor riesgo de perforación inducida por dilatación debido a un divertículo epifrénico o una hernia hiatal. (Reautorización): documentación de mejoría o reducción en los síntomas de acalasia (es decir, disfagia, regurgitación, dolor de pecho). Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. Fisura anal: (inicial) diagnóstico de fisura anal crónica. (Reautorización): cicatrización incompleta de la fisura o recurrencia de la fisura. Mejoría de los síntomas con un tratamiento previo con Botox. Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. CBP: (inicial) diagnóstico de dolor lumbar durante 6 meses o más. (Reautorización): mejoría confirmada en los

22

síntomas con tratamiento inicial con Botox. Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones.


Dolor de espalda crónico (CBP, por sus siglas en inglés), UI: a partir de los 18 años de edad. Trastornos del VII par craneal: a partir de los 12 años de edad.

Restricciones Migraña (inicial): recetado por un neurólogo o especialista en dolor. CBP sobre el (inicial): recetado por un neurólogo, neurocirujano, cirujano ortopédico o profesional que especialista en dolor. UI: recetado por un neurólogo, neurocirujano o receta urólogo.


CD: 90 días (1 dosis de hasta 300 unidades) HH: 1 tratamiento. CBP: 1 tratamiento (serie de inyecciones) UI: 3 meses (1 dosis, 200 unidades) Otro: 6 meses

Otros criterios HH: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) secantes tópicos con concentración bajo indicación médica [p. ej., Drysol, Hypercare, Xerac AC (el aluminum chloride hexahydrate)]. Migraña: F/C/I de/a al menos dos tratamientos profilácticos (betabloqueantes, TCA, CCB, la cyproheptadine, el divalproex sodium, el topiramate) administrados cada uno durante un período de prueba de al menos 2 meses. Fisura anal: F/C/I de/a dos o más tratamientos convencionales (laxantes formadores de masa, baños de asiento, supositorios emolientes, analgésicos tópicos, nitratos tópicos o bloqueantes del canal de calcio orales o tópicos). CBP: fracaso (al menos 3 meses)/C/I de/a al menos un NSAID oral y al menos un opiáceo oral. Fracaso o respuesta inadecuada a la fisioterapia o tratamiento no farmacológico (p. ej., manipulación de la columna vertebral, terapia de masaje, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), acupuntura/acupresión y cirugía). UI: F/C/I de/a dos anticolinérgicos orales (antiespasmódicos o antimuscarínicos) [p. ej., Bentyl (la dicyclomine), Donnatal (la atropine, la scopolamine, la hyoscyamine,el phenobarbital), Levsin/Levsinex (la hyoscyamine), Ditropan (la oxybutynin), Enablex (la darifenacin) o Vesicare (la solifenacin)].

23

CAYSTON

Productos afectados Cayston





N/C


Fibrosis quística (CF, por sus siglas en inglés): diagnóstico de CF e infección pulmonar con cultivo positivo que revela la presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa.


N/C


N/C


12 meses (6 tratamientos activos de 28 días)

Otros criterios N/C

24

CELLCEPT (I.V.)

Productos afectados Cellcept Intravenous





N/C


Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). El paciente no puede tomar formulaciones orales del mycophenolate. Nefritis lúpica: diagnóstico de nefritis lúpica. El paciente no puede tomar formulaciones orales del mycophenolate.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

25

CELLCEPT (ORAL)

Productos afectados Mycophenolate Mofetil Cellcept





N/C


Enfermedad del injerto contra el anfitrión: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado) o un trasplante de médula ósea/células madre. Nefritis lúpica: diagnóstico de nefritis lúpica. Bronquiolitis obliterante: diagnóstico de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

26

CEREZYME

Productos afectados Cerezyme INY. 200 UNIDADES





N/C


Enfermedad de Gaucher: diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

27

CESAMET

Productos afectados Cesamet





N/C


Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer. el paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer.


N/C


N/C


CINV: 6 meses

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B y cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [el dolasetron], Kytril [el granisetron] o Zofran [el ondansetron]). F/C/I de/a un agente de al menos una de las siguientes clases de medicamentos: antihistamínicos (Compazine [la prochlorperazine], Phenergan [la promethazine]), corticoesteroides (Decadron [la dexamethasone]), agentes procinéticos (Reglan [la metoclopramide]), agentes antipsicóticos (Haldol [el haloperidol], Zyprexa [la olanzapine]), benzodiacepinas (Ativan [el lorazepam]).

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CHORIONIC GONADOTROPIN

Productos afectados Pregnyl W/diluent Benzyl Chorionic Gonadotropin Alcohol/nacl

Novarel





Uso para promover la fertilidad.


Criptorquidismo prepuberal: diagnóstico de criptorquidismo prepuberal no provocado por una obstrucción anatómica. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino. Diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrópico masculino como consecuencia de una deficiencia hipofisaria, además de bajo nivel de testosterona y bajo nivel de LF o FSH.


N/C


N/C


Criptorquidismo prepuberal: 6 meses. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino: 12 meses.

Otros criterios N/C

29

CIALIS

Productos afectados Cialis TAB. ORALES 2.5MG, 5MG





Para el tratamiento de la disfunción eréctil.


Hipertrofia prostática benigna (BPH, por sus siglas en inglés): diagnóstico de BPH. Sexo masculino.


N/C


N/C


BPH: 12 meses

Otros criterios BPH: fracaso de/contraindicación de/intolerancia a dos alfabloqueantes del formulario. Cialis 2.5mg de concentración: el paciente tiene insuficiencia renal.

30

CIMZIA

Productos afectados Cimzia





N/C


Reautorización para la enfermedad de Crohn (CD, por sus siglas en inglés): remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento. Reautorización para artritis reumatoide (RA): documentación de una mejoría clínica al recibir tratamiento continuo. Reautorización para artritis psoriásica (PsA, por sus siglas en inglés y espondilitis anquilosante (AS, por sus siglas en inglés): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cimzia. El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (el tocilizumab), Enbrel (el etanercept), Rituxan (el rituximab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].


N/C


Enfermedad de Crohn: recetado o recomendado por un gastroenterólogo. RA, AS: recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un dermatólogo o reumatólogo.


Todos los usos: 12 meses

31

Otros criterios Enfermedad de Crohn: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes tratamientos convencionales: aminosalicilatos (p. ej., la mesalamine, la sulfasalazine, la olsalazine), inmunomoduladores (p. ej., la 6-mercaptopurine, la azathioprine, el methotrexate), corticoesteroides [p. ej., la prednisone, la methylprednisone, la budesonide]). Artritis reumatoide: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (p. ej., el methotrexate, la leflunomide, la sulfasalazine). PsA: F/C/I de/a 1 DMARD (p. ej., el MTX, la leflunomide, la sulfasalazine). El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (el tocilizumab), Enbrel (el etanercept), Rituxan (el rituximab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)]. AS: F/C/I de/a 2 NSAID. El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (el tocilizumab), Enbrel (el etanercept), Rituxan (el rituximab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].

32

CINRYZE

Productos afectados Cinryze





N/C


Angioedema hereditario (HAE, por sus siglas en inglés): para la prevención a largo plazo de ataques de HAE.


N/C


HAE: recetado por un inmunólogo, alergista o reumatólogo


HAE: 12 meses

Otros criterios HAE: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, el danazol o un andrógeno alquilado.

33

ESTIMULANTES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL

Productos afectados Amphetamine/dextroamphetamine Dexmethylphenidate Hcl Dextroamphetamine Sulfate TAB.

ORALES Dextroamphetamine Sulfate Er Metadate Er Methamphetamine Hcl Methylphenidate Hcl

Methylphenidate Hcl CD CÁP. LIB. PROL. ORAL 10MG, 50MG, 60MG

Methylphenidate Hcl Er CÁP. LIB. PROL. 24 H ORAL

Methylphenidate Hcl Er TAB. LIB. PROL. ORAL 18MG, 20MG, 27MG, 36MG, 54MG

Methylphenidate Hydrochloride Vyvanse





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.

34

COMETRIQ

Productos afectados Cometriq PAQUETE ORAL 0, 0, 20MG





N/C


Diagnóstico de cáncer tiroideo medular metastásico progresivo.


N/C


Recetado por un oncólogo o hematólogo.


11 meses


35

COPAXONE

Productos afectados Copaxone INY. 20MG/ML





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

36

CYCLOSET

Productos afectados Cycloset





N/C


Marca de la bromocriptine


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Diabetes mellitus: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: la metformin/metformin ER, una sulfonylurea, una thiazolidinedione, la insulina o un incretin mimetic.

37

DALIRESP

Productos afectados Daliresp





N/C



Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): diagnóstico (inicial) de EPOC severa. El paciente tiene bronquitis crónica. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Daliresp.

N/C


N/C


12 meses

Otros criterios EPOC: fracaso (inicial) de/contraindicación de/intolerancia a un tratamiento previo para la EPOC.

38

DEGARELIX

Productos afectados Firmagon





N/C


Cáncer de próstata: para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.


N/C


N/C


12 meses


39

DIFICID

Productos afectados Dificid





N/C


Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD, por sus siglas en inglés): diagnóstico de CDAD. Una de las siguientes: CDAD leve a moderada con historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Vancocin (la vancomycin) oral, o CDAD severa.


N/C


N/C


CDAD: 10 días

Otros criterios CDAD: aprobar la continuación del tratamiento previo.

40

MEDICAMENTOS QUE DEBEN EVITARSE EN PERSONAS

MAYORES

Productos afectados Atropine Sulfate INY. 0.05MG/ML,

0.1MG/ML Benztropine Mesylate Combipatch Cyproheptadine Hcl TAB. Digoxin TAB. 0.25MG Diphenhydramine Hcl INY. Estradiol TAB. ORALES Hydroxyzine Hcl Hydroxyzine Pamoate

Ketorolac Tromethamine INY. 15MG/ML, 30MG/ML

Lanoxin TAB. 0.25MG Methyldopa Phenadoz Promethazine Hcl TAB. ORALES Promethazine Hcl SUP. RECTAL Promethegan SUP. RECTAL 25MG,

50MG Trihexyphenidyl Hcl





N/C


N/C


No se requiere autorización previa si el paciente es menor de 65 años.


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

41

EGRIFTA

Productos afectados Egrifta





N/C


Lipodistrofia asociada con el VIH (inicial): perímetro de la cintura mayor que o igual a 95 cm (37.4 pulgadas) en hombres, o mayor que o igual a 94 cm (37 pulgadas) en mujeres. Relación cintura-cadera mayor que o igual a 0.94 en hombres, o mayor que o igual a 0.88 en mujeres. Índice de masa corporal (IMC) mayor que 20 kg/m2. Niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG, por sus siglas en inglés) menores que o iguales a 150 mg/dl (8.33 mmol/l). El paciente ha recibido un régimen estable de antirretrovirales (p. ej., NRTI, NNRTI, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la integrasa) durante al menos 8 semanas. (Reautorización): documentación de una mejoría clínica (p. ej., mejoría en el tejido adiposo visceral [VAT por sus siglas en inglés], disminución de la circunferencia de la cintura, apariencia del abdomen).


N/C


N/C


6 meses

Otros criterios N/C

42

ELELYSO

Productos afectados Elelyso





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

43

ELIGARD

Productos afectados Eligard





N/C


Cáncer de próstata: tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Cáncer de próstata: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot. Aprobar la continuación del tratamiento previo.

44

ELIQUIS

Productos afectados Eliquis





N/C


Reducción del riesgo de derrame cerebral y embolia sistémica en fibrilación auricular (AF, por sus siglas en inglés) no valvular: diagnóstico confirmado. El paciente no tiene ninguna de las siguientes condiciones: válvula cardíaca protésica mecánica O válvula cardíaca bioprotésica. Tratamiento de tromboembolia venosa aguda (VTE, por sus siglas en inglés): diagnóstico confirmado de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT, por sus siglas en inglés) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar). Profilaxis de la VTE: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Tratamiento prolongado de la VTE: diagnóstico previo de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar) que requiere tratamiento prolongado.


N/C


N/C


Derrame cerebral, embolia sistémica en AF: 12 meses. Profilaxis de la VTE, alta del hospital: 35 días. VTE aguda: 6 meses. VTE crónica: 18 meses.

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Tratamiento prolongado de la VTE: el paciente debe haber sido tratado con Eliquis durante al menos 3 meses antes de la solicitud.

45

EMCYT

Productos afectados Emcyt





N/C


N/C


N/C


Recetado por un oncólogo.


12 meses


46

EMEND

Productos afectados Emend CÁP. ORALES





N/C


Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV, por sus siglas en inglés) agudos: el paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (la dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (el palonosetron), Anzemet (el dolasetron), Kytril (el granisetron), Zofran (el ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: el paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (la dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (la doxorubicin)], Ellence (la epirubicin)] y Cytoxan (la cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia. Náuseas y vómitos posoperatorios (PONV, por sus siglas en inglés): para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios cuando se administra antes de la inducción de la anestesia.


N/C


N/C


CINV agudos, CINV tardíos: 12 meses. PONV: 6 meses


47

ENBREL

Productos afectados Enbrel





N/C


Artritis reumatoide (RA): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA): diagnóstico de artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a severa. Artritis psoriásica (PsA): diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas: diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa crónica. Espondilitis anquilosante (AS): diagnóstico de AS. Reautorización para todos los usos: demostración de una mejoría clínica al recibir tratamiento continuo con Enbrel.


N/C


RA (inicial) o JIA (inicial), AS (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. Psoriasis en placas (inicial): recetado o recomendado por un dermatólogo.


Todos los usos (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (p. ej., el methotrexate [MTX], la leflunomide, la sulfasalazine). Artritis idiopática juvenil (JIA): F/C/I de/a MTX. Espondilitis anquilosante (AS): F/C/I de/a 2 o más NSAID.

48

EPOETIN ALFA

Productos afectados Procrit Epogen




Criterios de exclusión Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el MDS): Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30%.

Información médica Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): requerida diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct

menor que el 30% o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. (Reautorización): diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33% o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia c/VIH (inicial): anemia según valores de laboratorio (Hgb menor que 12 g/dl o Hct menor que el 36%) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente recibe tratamiento con la zidovudine o tiene diagnóstico de VIH. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses por debajo del 36% o Hgb más reciente o prom. durante 3 meses por debajo de 12 g/dl. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial) se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor que el 30% o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide y el paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30%) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer.

49



N/C


CKD, VIH (inicial): 6 meses CKD, VIH (reautorización): 12 meses Quimioterapia, HCV (todo): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses. Preoperatorio: 1 mes.

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Uso preoperatorio para reducir la transfusión de sangre alogénica: se aprueba según todo lo siguiente: el paciente se someterá a una cirugía programada no cardíaca, no vascular, tiene una Hgb mayor que 10 y menor que 13 g/dl, el paciente está en alto riesgo de necesitar transfusiones perioperatorias y no está dispuesto o no está en condiciones de donar sangre autóloga antes de la cirugía. Anemia en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (HCV) debido al uso del ribavirin en combinación con el interferon o peg-interferon (inicial): diagnóstico de infección por HCV. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30% o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente está recibiendo la ribavirin y uno de los siguientes: el interferon alfa o el peginterferon alfa. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36% o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Si el paciente ha demostrado una respuesta al tratamiento, se emitirá una autorización para el tratamiento completo con la ribavirin. Anemia con MDS (inicial): diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses es del 36% o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Todos los usos: verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro.

50

ERBITUX

Productos afectados Erbitux INY. 100MG/50ML





N/C


Cáncer de cabeza y cuello: diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello local o regionalmente avanzado y usado en combinación con radioterapia, o diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente con 1 de lo siguiente: después del fracaso del tratamiento con quimioterapia a base de platino, o usado en combinación con el cisplatin o usado en combinación con el cisplatin plus 5-FU o el carboplatin plus 5-FU. Cáncer colorrectal: diagnóstico de carcinoma de colon o recto metastásico. Una de las siguientes: usado en combinación con FOLFOX o FOLFIRI, o intolerancia al tratamiento intensivo o la quimioterapia a base de irinotecan (p. ej., FOLFOX o FOLFIRI), o fracaso de regímenes de quimioterapia a base de irinotecan o del oxaliplatin, o usado como monoterapia en pacientes no aptos para tratamiento intensivo. El tumor expresa el gen KRAS natural. NSCLC: diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o metastásico en estadio IIIB o IV. Uso en combinación con la vinorelbine y el cisplatin. Estado general en la escala del ECOG de 0 a 2. Expresión del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) mediante inmunohistoquímica.


N/C


Recetado por un oncólogo, o en consulta con un oncólogo


Cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal, NSCLC: 6 meses.


51

ERIVEDGE

Productos afectados Erivedge





N/C


Carcinoma basocelular metastásico (BCC, por sus siglas en inglés): diagnóstico de carcinoma basocelular metastásico. Carcinoma basocelular metastásico avanzado: diagnóstico de carcinoma basocelular localmente avanzado. Una de las siguientes: recidiva del cáncer después de la cirugía, el paciente no es candidato para la cirugía, o el paciente no es candidato para radiación.


N/C


BCC metastásico y avanzado: recetado por un dermatólogo u oncólogo, o en consulta con un dermatólogo u oncólogo


10 meses


52

EXJADE

Productos afectados Exjade





N/C


Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre (inicial): diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro (p. ej., anemia drepanocítica, talasemia, etc.) debido a transfusión de sangre. El paciente recibió una transfusión de sangre de al menos 100 ml/kg glóbulos rojos concentrados (p. ej., al menos 20 unidades de glóbulos rojos concentrados para una persona de 40 kg o más en personas que pesen más de 40 kg) antes del inicio del tratamiento con Exjade. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Exjade. Imposibilidad de cumplir con el tratamiento con Desferal parenteral (el deferoxamine mesylate). (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Exjade. Sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (inicial): diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro en síndrome talámico no dependiente de transfusiones. El paciente tiene sostenidamente niveles de concentración de hierro (Fe) hepático (LIC, por sus siglas en inglés) de al menos 5 mg Fe por gramo de peso seco antes del inicio del tratamiento con Exjade. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 300 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Exjade. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Exjade.


N/C


Recetado por un hematólogo/oncólogo o hepatólogo.


12 meses

Otros criterios N/C

53

EXTAVIA

Productos afectados Extavia





N/C


MS: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

54

FENTANYL

Productos afectados Fentanyl Citrate Oral Transmucosal





N/C


Dolor por cáncer: para el control de crisis de dolor por cáncer. Tolerancia demostrada a los opiáceos.


N/C


Recetado por un oncólogo o especialista en dolor.


12 meses

Otros criterios N/C

55

FENTANYL (MARCA)

Productos afectados Subsys LÍQ. SUBLINGUAL Abstral 100MCG, 200MCG, 400MCG,

600MCG, 800MCG Actiq Fentora





N/C




N/C




12 meses

Otros criterios Dolor por cáncer: fracaso del tratamiento con el fentanyl genérico.

56

FERRIPROX

Productos afectados Ferriprox





N/C


Sobrecarga de hierro por transfusión debido a síndromes talámicos cuando la terapia de quelación actual [p. ej., Desferal (la deferoxamine), Exjade (el deferasirox)] es inadecuada


N/C


Recetado por un hematólogo/oncólogo o hepatólogo


12 meses

Otros criterios Niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Ferriprox. Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Ferriprox.

57

FIRAZYR

Productos afectados Firazyr





N/C


N/C


N/C


Recetado por un inmunólogo, alergista o reumatólogo


12 meses

Otros criterios N/C

58

FOLOTYN

Productos afectados Folotyn INY. 40MG/2ML





N/C


Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL): diagnóstico de PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Verificación de que el paciente está recibiendo suplementos de ácido fólico y vitamina B12.


N/C


N/C


12 meses


59

FORTEO

Productos afectados Forteo





N/C


Osteoporosis después de la menopausia u hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal: puntaje T de densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) de -3.5 o menos [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] O los dos criterios siguientes: puntaje T de BMD entre -2.5 y -3.5 [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, la cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] e historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (BP) [p. ej., Fosamax (el alendronate)] O los dos criterios siguientes: historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) y F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (el alendronate)]. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: historial de uso de la prednisone o equivalente a una dosis de 5mg/día o mayor durante 3 meses o más.


N/C


N/C


12 meses, máx. 2 años de tratamiento.

60

Otros criterios La duración del tratamiento no ha excedido un total de 24 meses en la vida del paciente. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: puntaje T de BMD de -2.0 o menos [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] O los dos criterios siguientes: puntaje T de BMD entre -1.0 y -2.0 [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, la cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] e historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) o F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (el alendronate)] O los dos criterios siguientes: historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) y F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (el alendronate)].

61

GABLOFEN

Productos afectados Gablofen INY. 10000MCG/20ML, 40000MCG/20ML, 50MCG/ML





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses


62

GAMASTAN

Productos afectados Gamastan S/d





Hepatitis A: no indicado en personas con manifestaciones clínicas de hepatitis A o que hayan estado expuestas a la enfermedad más de 2 semanas antes. Sarampión: no administrar al mismo tiempo que la vacuna contra el sarampión.


Hepatitis A: para profilaxis antes o poco después de la exposición a la Hepatitis A. Sarampión: para uso en personas susceptibles expuestas al sarampión menos de 6 días antes. Varicela: para la vacunación pasiva contra la varicela en pacientes inmunodeprimidos. Rubéola: para mujeres embarazadas que no contemplen la posibilidad de un aborto terapéutico.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

63

GATTEX

Productos afectados Gattex





N/C


Diagnóstico (inicial) del síndrome del intestino corto. El paciente depende de apoyo intravenoso/nutrición parenteral durante al menos 12 meses consecutivos. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Gattex.


N/C


N/C


Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios N/C

64

GILENYA

Productos afectados Gilenya





N/C


Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

65

GILOTRIF

Productos afectados Gilotrif





N/C


Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés): diagnóstico de NSCLC. Una de las siguientes: 1) los tumores dan positivo para deleciones del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) O 2) los tumores dan positivo para mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R).


N/C


NSCLC: recetado por un oncólogo


11 meses


66

GLEEVEC

Productos afectados Gleevec





N/C


Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): diagnóstico de CML con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML). Leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico agudo (ALL): diagnóstico de ALL con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL)/linfoma linfoblástico agudo. Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD, por sus siglas en inglés): diagnóstico de MDS/MPD asociadas con reordenaciones génicas de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR, por sus siglas en inglés). Mastocitosis sistémica agresiva (ASM, por sus siglas en inglés): diagnóstico de ASM. El paciente no tiene la mutación c-Kit D816V o se desconoce la situación frente a la mutación c-Kit. Síndrome hipereosinofílico (HES, por sus siglas en inglés) y leucemia eosinofílica crónica (CEL, por sus siglas en inglés): diagnóstico de al menos una de las siguientes condiciones: HES o CEL. Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP): diagnóstico de DFSP. Tumores estromales gastrointestinales (GIST, por sus siglas en inglés): diagnóstico de GIST. Tumores desmoides/fibromatosis agresiva: diagnóstico de tumores desmoides/fibromatosis agresiva.


N/C




12 meses


67

GRANIX

Productos afectados Granix





N/C


Profilaxis primaria de la neutropenia febril (FN, por sus siglas en inglés): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20% de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10% al 20% y tiene 1 o más factores de riesgo asociados con infección, FN o neutropenia inducidas por quimioterapia. Profilaxis secundaria de FN: para pacientes que reciben fármacos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC, por sus siglas en inglés] menor o igual que 500 células/m3). El paciente tiene historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior.


N/C




Tres meses o la duración del tratamiento.

Otros criterios N/C

68

HORMONAS DE CRECIMIENTO

Productos afectados Genotropin Genotropin Miniquick Humatrope INY. 12MG, 24MG,

6MG Humatrope Combo Pack Norditropin Flexpro Norditropin Nordiflex Pen Nutropin

Nutropin Aq Nuspin 5 Nutropin Aq Pen Omnitrope Saizen INY. 5MG Saizen Click.easy Tev-tropin



Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no esténexcluidas de la Parte D. Pacientes adolescentes en etapa de transición (TPAP, por sus siglas en inglés).


Información médica Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (PGHD, por sus requerida siglas en inglés) (inicial): menos de 4 meses con deficiencia del

crecimiento (GD, por sus siglas en inglés), o hipoglucemia neonatal hormonal asociada con trastorno hipofisiario, o trastorno de panhipopituitarismo, o todo lo siguiente: diagnóstico de PGHD [confirmado por talla inferior al 3.er percentil correspondiente al sexo y edad en los cuadros de crecimiento en relación con una talla documentada de más de 1.5 desviaciones estándar (SD, por sus siglas en inglés) por debajo de la talla media de los padres o más de 2SD por debajo de la media de la población, o velocidad del crecimiento más de 2SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo, o retraso de la maduración ósea más de 2SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo (p. ej., retraso de más de 2 años en comparación con la edad cronológica)], y documentación de que el paciente es masculino con una edad ósea menor de 17 años o femenino con una edad ósea menor de 15 años. Síndrome de Prader-Willi (PWS, por sus siglas en inglés) (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento en masa corporalmagra total, reducción en masa grasa), o aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista. Pequeñez para la edad gestacional por retraso del crecimiento (GFSGA, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de pequeñez para la edad gestacional (SGA) basado en retraso del crecimiento compensatorio en los primeros 24 meses de vida usando un cuadro de crecimiento de 0 a 36 meses, confirmado por peso o talla al nacer por debajo del 3.er

percentil para la edad gestacional (más de 2SD por debajo de la

69

media de la población) o la talla sigue estando en el 3.er percentil o por debajo de éste (más de 2SD por debajo de la media de la población). Síndrome de Turner (TS, por sus siglas en inglés) o síndrome de Noonan (NS, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado c/TSc/documentación de que el paciente es femenino con una edad ósea menor de 15 años o NS c/documentación de que el paciente es masculino con una edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años, y la talla está por debajo del 5.º percentil en los cuadros de crecimiento correspondientes a la edad y el sexo. Talla baja por gen SHOX (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico con deficiencia del gen SHOX confirmado mediante examen genético y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. Retraso del crecimiento por insuficiencia renal crónica (GFCRI, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con insuficiencia renal crónica (CRI) y el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. Baja estatura idiopática (ISS, por sus siglas en inglés): diagnóstico de ISS, la evaluación de diagnóstico excluyó otras causas asociadas con la talla baja (p. ej., GHD,insuficiencia renal crónica), documentación de talla con puntaje de 2.25 SD o menos por debajo de la talla promedio correspondiente para la edad y el sexo, documentación de velocidad del crecimiento menor que el 25.º percentil para la edad ósea, y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años.


Restricciones sobre el PGHD (inicial), TS/NS (inicial), SHOX (inicial), deficiencia de la profesional que receta hormona de crecimiento del adulto (AGHD, por sus siglas en inglés)

(inicial), paciente adolescente en etapa de transición (TPAP, por sus siglas en inglés) (inicial), deficiencia de la hormona de crecimiento aislada en adultos (IGHDA, por sus siglas en inglés) (inicial), baja estatura idiopática (ISS, por sus siglas en inglés) (inicial): recetado por un endocrinólogo. GFCRI: recetado por un endocrinólogo o nefrólogo


12 meses

Otros criterios Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (AGHD) (inicial): diagnóstico de AGHD debido a deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés) de inicio en la niñez, o GHD de inicio en el adulto c/deficiencia hormonal debido a trastorno hipotalámico-hipofisiario por causas orgánicas conocidas (p. ej., daño por cirugía, irradiación craneal, traumatismo de cráneo, hemorragia subaracnoidea) y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (prueba de tolerancia a la insulina [ITT, por sus siglas en inglés], la arginine/GHRH, el glucagon, la arginine) para confirmar GHD del adulto con los valores máximos de GH correspondientes ([ITT de5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11mcg/l o menos si el IMC es menor que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y

70

menor que 35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [el glucagon es de 3mcg/l o menos], [la Arg es de 0.4mcg/l o menos]) o deficiencia documentada de 3 hormonas de la hipófisis anterior (prolactina, ACTH, TSH, FSH/LH) y el nivel de IFG-1/somatomedina C es menor que el rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico. AGHD, IGHDA (reautorización): documentación que prueba el controlcontinuo dentro de los últimos 12 meses del nivel de IGF-1/somatomedina C. TPAP (inicial): dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento de la AACE sobre información de recetas, el paciente alcanzó la talla de adulto prevista o cerró las epífisis en radiografía ósea, y documentación de alto riesgo de GHD debido a GHD en la niñez (por defectos embriopáticos/congénitos, mutaciones genéticas, trastorno hipotalámico-hipofisiario estructural irreversible, panhipopituitarismo o deficiencia de 3 hormonas de la hipófisis anterior: ACTH, TSH, prolactina, FSH/LH) c/IGF1/somatomedina C por debajo del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico o el paciente no tiene un nivel bajo de IGF-1/somatomedina C o está en bajo riesgo de GHD severa (p. ej., debido a GHD aislada e/o idiopática), discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes c/el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 1mcg/l o menos si el IMC es menor que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [glucagon de 3mcg/l o menos], [Arg. de 0.4mcg/l o menos].TPAP (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento del LBM total, capacidad de ejercicio o IGF-1 e IGFBP-3). IGHDA (inicial): GHD documentada por no poderproducir un nivel máximo de GH sérica mayor que 5 mcg/l después de 2 pruebas de estimulación farmacológica (la insulina, la L-ARG, el glucagon) ISS (inicial): diagnóstico de ISS, la evaluación de diagnóstico excluyó otras causas asociadas con la talla baja (p. ej., GHD, insuficiencia renal crónica), documentación de talla con puntaje de -2.25 SD o menos por debajo de la talla promedio correspondiente para la edad y el sexo, documentación de velocidad del crecimiento menor que el 25.º percentil para la edad ósea, y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. PGHD, GFSGA, TS/NS, SHOX, GFCRI, ISS (reautorización): aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año anterior al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se haya alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la metade talla de adulto prevista.

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HALAVEN

Productos afectados Halaven





N/C


Cáncer de mama: diagnóstico de cáncer de mama recurrente o metastásico.


N/C




12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama: tratamiento previo con los dos componentes siguientes: una anthracycline y un taxane.

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HERCEPTIN

Productos afectados Herceptin





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses


73

HEXALEN

Productos afectados Hexalen





N/C


Diagnóstico de cáncer de ovario, avance o recurrencia del cáncer después de un tratamiento de primera línea con una combinación a base de cisplatin o un agente alquilante.


N/C


Recetado por un oncólogo


12 meses


74

HUMIRA

Productos afectados Humira Pen-crohns Disease starter Humira





N/C


Reautorización para todos los usos excepto la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC, por sus siglas en inglés): demostración de un beneficio clínico al recibir tratamiento continuo. Reautorización para CD: remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento con Humira. Reautorización para UC: remisión o beneficio clínico significativo demostrado al tratamiento con Humira.


N/C


RA, AS, JIA: recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. CD, UC: recetado o recomendado por un gastroenterólogo.


Autorización inicial: 12 meses para todo excepto UC: 12 semanas. Reautorización para todo a los 12 meses.

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., el methotrexate [MTX], la leflunomide, la sulfasalazine]. Artritis idiopática juvenil (JIA): F/C/I de/a MTX. Espondilitis anquilosante (AS): F/C/I de/a 2 NSAID. Enfermedad de Crohn (CD): F/C/I del/al tratamiento convencional (corticoesteroides [p. ej., la prednisone, la methylprednisone, la budesonide], inmunomoduladores [p. ej., la 6-mercaptopurine, la azathioprine, el methotrexate], aminosalicilatos [p. ej., la mesalamine, la sulfasalazine, la olsalazine]) o historial de fracaso de (p. ej., pérdida de respuesta) o intolerancia a Remicade (el infliximab). Colitis ulcerosa F/C/I de/a corticoesteroides (p. ej., la prednisone, la methylprednisolone) o inmunomoduladores (p. ej., la 6-mercaptopurine, la azathioprine)

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ILARIS

Productos afectados Ilaris





N/C


Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): diagnóstico de SJIA activa (p. ej., fiebre, serositis, sarpullido, artritis). SJIA (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Ilaris. El paciente no está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Remicade (el infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Arcalyst (el rilonacept), Kineret (la anakinra)].


N/C


SJIA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.


12 meses

Otros criterios SJIA (inicial): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) o corticoesteroides. El paciente no está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Remicade (el infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Arcalyst (el rilonacept), Kineret (la anakinra)].

76

IMBRUVICA

Productos afectados Imbruvica





N/C


MCL: diagnóstico de linfoma de células del manto (MCL, por sus siglas en inglés) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para el MCL (p. ej., Rituxan [el rituximab]). CLL/SLL: diagnóstico de una de las siguientes condiciones: leucemia linfocítica crónica (CCL, por sus siglas en inglés) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL, por sus siglas en inglés) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para la CLL o el SLL (p. ej., Cytoxan [la cyclophosphamide], Fludara [la fludarabine], Rituxan [el rituximab]). WM/LPL: diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström/linfoma linfoplasmocítico (WM/LPL, por sus siglas en inglés) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para la WM o el LPL (p. ej., Rituxan [el rituximab]).


N/C




MCL, CLL/SLL, WM/LPL: 12 meses


77

INMUNOGLOBULINA

Productos afectados Gammaplex INY. 10GM/200ML Carimune Nanofiltered INY. 3GM Gamunex-c INY. 1GM/10ML Gammagard Liquid Privigen INY. 20GM/200ML





MG: no se aprobará la gammaglobulina Intravenosa (IVIG, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de mantenimiento crónico.

Información Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP, por sus siglas en inglés): para médica requerida pacientes con ITP que necesitan un aumento temporal rápido del

recuento plaquetario o para controlar un sangrado excesivo. Leucemia linfocítica crónica (CLL) de linfocitos B: hipogammaglobulinemia documentada (IgG menor que 600mg/dl) o historial de infecciones bacterianas asociadas con CLL de linfocitos B. Trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés): BMT alogénico confirmado dentro de los últimos 100 días. Hipogammaglobulinemia severa documentada (IgG menor que 400 mg/dl). VIH: hipogammaglobulinemia documentada (IgG menor que 400 mg/dl). Síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés): diagnóstico de GBS. Pacientes con enfermedad severa que requieren ayuda para caminar. Aparición de debilidad muscular dentro de las últimas 4 semanas. Miastenia gravis (MG): diagnóstico de miastenia gravis aguda con exacerbación miasténica, definida por dificultad para tragar, insuficiencia respiratoria aguda o discapacidad funcional significativa responsable de la interrupción de la actividad física. Esclerosis múltiple (MS): diagnóstico de una forma de MS remitente y recidivante. Síndrome de la persona rígida: diagnóstico de síndrome de la persona rígida.


N/C


MG: recetado por un neurólogo.

78


Otros criterios

Enfermedad renal (KD, por sus siglas en inglés): 1 mes. MG, GBS: 3 meses. ITP: 6 meses. Otros usos: 12 meses.

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Dermatomiositis y polimiositis: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticoesteroides, el methotrexate, la azathioprine, la cyclophosphamide). MS: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: Aubagio (la teriflunomide), Betaseron (el interferon beta-1b), Avonex (el interferon beta-1a), Copaxone (el glatiramer acetate), Rebif (el interferon beta-1a), Tysabri (el natalizumab), Tecfidera (el dimethyl fumarate), Extavia (el interferon beta-1b), Gilenya (Fingolimod).

79

INCIVEK

Productos afectados Incivek





N/C


Hepatitis C: diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C. Uso en combinación con el peginterferon alfa y la ribavirin.


N/C


N/C


Hepatitis C: 12 semanas

Otros criterios El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Incivek u otro inhibidor de la proteasa NS3/4A del HCV (p. ej., Victrelis [el boceprevir]).

80

INFERGEN

Productos afectados Infergen





N/C


Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo: diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon, y uso en combinación con la ribavirin o contraindicación de, o intolerancia a, la ribavirin. Hepatitis C, retratamiento: pacientes con fracaso del tratamiento previo (sin respuesta) al non-pegylated interferon con o sin la ribavirin o el peginterferon con o sin la ribavirin, diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con la ribavirin o contraindicación o intolerancia a la ribavirin.


N/C


N/C


Hepatitis C, sin tratamiento previo: 48 semanas. Hepatitis C, retratamiento: un ciclo de 48 semanas una vez en la vida.

Otros criterios N/C

81

INLYTA

Productos afectados Inlyta





N/C


Carcinoma de células renales avanzado: diagnóstico de cáncer de células renales avanzado. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, los siguientes: tratamiento basado en citocinas [p. ej., la interleukin (IL)-2], tratamiento inhibidor de cinasas [p. ej., Nexavar (el sorafenib), Sutent (el sunitinib), Votrient (el pazopanib)], Avastin (el bevacizumab) en combinación con tratamiento con Interferon (IFN)-alfa, o tratamiento inhibidor de la molécula diana de la rapamycin en mamíferos (mTOR, por sus siglas en inglés) [p. ej., Torisel (el temsirolimus)].


N/C


N/C


7 meses


82

FACTOR DE CRECIMIENTO INSULINOIDE

Productos afectados Increlex





N/C


Tratamiento inicial: deficiencia del IGF-1: diagnóstico de deficiencia primaria severa del IGF-1. Puntaje de desviación estándar de la talla de 3.0 o menos. Puntaje de desviación estándar del IGF-1 basal de -3.0 o menos. Hormona de crecimiento (GH) normal o elevada. Documentación de epífisis abiertas en la última radiografía ósea. El paciente no se tratará con terapia de GH simultánea. Deleción del gen de la GH: diagnóstico de deleción del gen de la hormona de crecimiento que ha desarrollado anticuerpos neutralizantes contra la GH. Documentación de epífisis abiertas en la última radiografía ósea. El paciente no se tratará con terapia de GH simultánea. Reautorización: aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento según se documenta en los dos siguientes: (1) talla y fecha anterior obtenida y (2) talla y fecha actual obtenida Y los dos siguientes: (1) no se obtiene la talla de adulto prevista y (2) hay documentación de la meta de talla de adulto prevista


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

83

INTRON-A

Productos afectados Intron-a W/diluent INY. 10MU Intron-a INY. 6000000

UNIDADES/ML





N/C

84


Hepatitis B, HBeAg positivo: infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), signos de multiplicación del virus activo (nivel de ADN de HBV mayor que 20,000 IU/ml), pacientes sin enfermedad hepática descompensada y signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del límite superior de lo normal [ULN]) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. Hepatitis B, HBeAg negativo: infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), nivel de ADN de HBV mayor que 2000 IU/ml, pacientes sin enfermedad hepática descompensada y signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT (al menos el doble del ULN) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo (monoterapia): diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon y contraindicación de, o intolerancia a, la ribavirin. Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo (en combinación con la ribavirin): diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon y uso en combinación con la ribavirin. Diagnósticos que no sean de hepatitis. Una de las siguientes: melanoma maligno, leucemia de células pilosas (HCL, por sus siglas en inglés), linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) folicular en estadio III o IV, condiloma acuminado (genital o perianal), sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, como tratamiento de mantenimiento para el mieloma múltiple. Carcinoma de células renales (RCC): diagnóstico de RCC metastásico y uso en combinación Avastin (el bevacizumab). Hepatitis C (HC) aguda: pacientes con hepatitis C aguda.



RCC: recetado por un oncólogo.


HBeAG(++): 16 semanas. HBeAG(-): 48 semanas. Hepatitis C, sin tratamiento previo: 48 semanas. HCL, Kaposi, RCC: 6 meses. Verrugas: 6 semanas. Otra: 1 año. HC aguda: 12 semanas.

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo para enfermedades neoplásicas.

85

INTUNIV

Productos afectados Intuniv





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Una de las siguientes: el paciente toma simultáneamente un estimulante para el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés) O tiene historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un estimulante del formulario.

86

ISOTRETINOIN

Productos afectados Absorica





N/C


(Inicial): diagnóstico de acné. Una de las siguientes: 1) recetado por un dermatólogo o 2) historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un período de prueba adecuado (de al menos 6 semanas) con ambos de los siguientes a) un agente retinoide tópico o similar a un retinoide [p. ej., Retin-A/Retin-A Micro (la tretinoin),] y b) un tratamiento combinado con el benzoyl peroxide y uno de los siguientes: antibiótico oral [p. ej., Ery-Tab (la erythromycin), Minocin (la minocycline)] o si no se indica un antibiótico oral, un antibiótico tópico [p. ej., Cleocin-T (la clindamycin), la erythromycin, BenzaClin (el benzoyl peroxide, la clindamycin), Benzamycin (el benzoyl peroxide, la erythromycin)]. (Reautorización): Una de las siguientes: después de más de 2 meses sin tratamiento, aún está presente el acné nodular recalcitrante persistente o recurrente, O la dosis acumulada total es menor que 150 mg/kg (si se aumenta la dosis acumulada más allá de 150 mg/kg, hay poco beneficio terapéutico por ganar).


N/C


N/C


Inicial: 5 meses. Reautorización: hasta 5 meses

Otros criterios N/C

87

ISTODAX

Productos afectados Istodax





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Linfoma de linfocitos T cutáneo: fracaso de un tratamiento sistémico [p. ej., Ontak (el denileukin diftitox), Targretin (el bexarotene), Cytoxan (la cyclophosphamide)]. Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento para el PTCL [p. ej., CHOP (la cyclophosphamide, la doxorubicin, la vincristine, la prednisone), CHOEP (la cyclophosphamide, la doxorubicin, la vincristine, el etoposide, la prednisone), EPOCH (el etoposide, la prednisone, la vincristine, la cyclophosphamide, la doxorubicin) de dosis ajustadas, HyperCVAD (la cyclophosphamide, la vincristine, la doxorubicin, la dexamethasone) alternando con el methotrexate y la cytarabine de dosis altas].

88

JAKAFI

Productos afectados Jakafi





N/C


Mielofibrosis: Una de las siguientes: mielofibrosis primaria, mielofibrosis después de policitemia vera o mielofibrosis después de trombocitopenia esencial.


N/C


Mielofibrosis: recetado por un hematólogo/oncólogo.


Mielofibrosis: 6 meses

Otros criterios Mielofibrosis: aprobar la continuación del tratamiento previo.

89

JEVTANA

Productos afectados Jevtana





N/C


Cáncer de próstata: diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente al tratamiento hormonal o resistente a la castración. Uso en combinación con la prednisone. Evolución documentada de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo a base de docetaxel.


N/C


N/C


12 meses


90

JUXTAPID

Productos afectados Juxtapid





N/C


Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota. El paciente está recibiendo otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej., dieta baja en grasa, estatinas, aféresis de LDL). Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Juxtapid.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

91

KADCYLA

Productos afectados Kadcyla INY. 100MG





N/C


Cáncer de mama metastásico (MBC, por sus siglas en inglés): diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Una de las siguientes: la paciente recibió tratamiento previo para la enfermedad metastásica O la paciente presenta recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses de haber terminado el tratamiento complementario.


N/C


MBC: recetado por un oncólogo


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. MBC: se recibió previamente el trastuzumab y un taxane.

92

KALYDECO

Productos afectados Kalydeco





N/C


Fibrosis quística (CF) (inicial): diagnóstico de CF. Mutación de G551D confirmado. (Reautorización): documentación de una de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Kalydeco: mejoría en la función pulmonar o función pulmonar estable.


N/C


N/C


CF (todas): 6 meses.

Otros criterios N/C

93

KETEK

Productos afectados Ketek





N/C


Pulmonía extrahospitalaria (CAP, por sus siglas en inglés): diagnóstico de CAP en un paciente ambulatorio adulto.


N/C


N/C


10 días

Otros criterios Pulmonía extrahospitalaria: fracaso de, o intolerancia o resistencia a, uno de los siguientes macrolides de generación avanzada: la azithromycin (p. ej., Zithromax, Zmax), la clarithromycin (p. ej., Biaxin, Biaxin XL). Fracaso de, o intolerancia o resistencia a, la doxycycline (p. ej., Vibramycin, Adoxa, Doryx). Fracaso de, o intolerancia o resistencia a, una fluoroquinolone.

94

KINERET

Productos afectados Kineret






Artritis reumatoide (RA) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. RA (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret. Enfermedad multisistémica inflamatoria de inicio neonatal (NOMID, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de NOMID. NOMID (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret. Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): diagnóstico de SJIA activa. SJIA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret.



RA, SJIA: recetado o recomendado por un reumatólogo.


12 meses

Otros criterios Todas las indicaciones: el paciente no está recibiendo Kineret en combinación con uno de los siguientes: medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Simponi (el golimumab)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)]. RA: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un alfabloqueante del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) [p. ej., Cimzia (el certolizumab), Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab) o Remicade (el infliximab)]. SJIA: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) [p. ej., Motrin (el ibuprofen), Naprosyn (el naproxen)], corticoesteroides (p. ej., la prednisone).

95

KORLYM

Productos afectados Korlym





N/C


(Inicial): diagnóstico de síndrome de Cushing endógeno (es decir, el hipercortisolismo no es el resultado de la administración crónica de una dosis alta de glucocorticoides). Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o diagnóstico de intolerancia a la glucosa. El paciente se sometió a una cirugía que no tuvo éxito o el paciente no es candidato para la cirugía. Si es mujer, la paciente no está embarazada. (Reautorización): Una de las siguientes: el paciente presenta una mejoría en la intolerancia a la glucosa durante el tratamiento con Korlym o el paciente tiene una intolerancia estable a la glucosa durante el tratamiento con Korlym.


N/C


Recetado por un endocrinólogo.


6 meses

Otros criterios N/C

96

KYNAMRO

Productos afectados Kynamro





N/C


Hipercolesterolemia familiar homocigota (inicial): el paciente está recibiendo otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej., dieta baja en grasa, estatinas). (Reautorización): a) el paciente inició el tratamiento con Kynamro dentro de los últimos 6 meses Y b) hay documentación del reconocimiento del proveedor de que la reducción del nivel de LDL-C logrado por el paciente es suficientemente contundente a las 28 semanas como para justificar el riesgo de toxicidad hepática. O a) el paciente se ha mantenido con el tratamiento con Kynamro durante más de 6 meses Y b) hay documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kynamro.


N/C


N/C



Otros criterios N/C

97

LAZANDA

Productos afectados Lazanda





N/C




N/C




12 meses

Otros criterios Dolor por cáncer: fracaso del tratamiento con el fentanyl genérico.

98

LEUKINE

Productos afectados Leukine



Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no esténexcluidas de la Parte D.


Información médica Trasplante de médula ósea/células madre (BMSCT): para pacientes requerida con cáncer no mieloide que se someten a quimioterapia mieloablativa

seguida de un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico (BMT), o para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica para la obtención mediante leucaféresis, o pacientes de trasplante de células madre periféricas que recibieron quimioterapia mieloablativa. Leucemia mieloide aguda (AML): para pacientes con AML después de una quimioterapia de inducción o consolidación. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC, por sus siglas en inglés): el paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN, por sus siglas en inglés): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20% de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10% al 20% y tiene uno o más factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia febril (FN): para pacientes que reciben fármacos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC, por sus siglas en inglés] menor o igual que 500 células/m3). El paciente tiene neutropenia febril en alto riesgo de complicaciones relacionadas con la infección o tiene un historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Neutropenia relacionada con el VIH (HIVN): pacientes infectados por VIH con un ANC menor que o igual a 1,000 células/mm3 .

Restricciones de edad AML: a partir de los 55 años.

Restricciones sobre el Recetado por un oncólogo o hematólogo excepto HIVN: recetado por profesional que receta un oncólogo o hematólogo o especialista en enfermedades

infecciosas.


BMSCT, NDDC, CFN, FN (profilaxis), AML: 3 meses o duración del tratamiento. HIVN: 6 meses. FN (tratamiento): 1 meses

Otros criterios N/C

99

LEUPROLIDE ACETATE

Productos afectados Leuprolide Acetate





N/C


Cáncer de próstata: tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Pubertad precoz central (inicial): diagnóstico de pubertad precoz central (idiopática o neurogénica). Inicio de las características sexuales secundarias en uno de los siguientes pacientes: niñas menores de 8 años o varones menores de 9 años. Confirmación de diagnóstico definido por uno de los siguientes factores: respuesta puberal a una prueba de estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica. (Reautorización): documentación de supervisión de la edad ósea (p. ej., imágenes radiológicas).


N/C


N/C


Cáncer de próstata, pubertad precoz central (todo): 12 meses

Otros criterios Cáncer de próstata: aprobar la continuación del tratamiento previo.

100

LIORESAL

Productos afectados Lioresal Intrathecal INY. 0.05MG/ML, 10MG/20ML, 10MG/5ML





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses


101

LOTRONEX

Productos afectados Lotronex





Síndrome del intestino irritable (IBS, por sus siglas en inglés) (inicial): sexo masculino.


IBS (inicial): diagnóstico confirmado de IBS con síntomas predominantes de diarrea durante al menos 6 meses. IBS (Reautorización): recurrencia del IBS con diarrea predominante. Documentación de respuesta clínica positiva durante el tratamiento con Lotronex.


IBS (inicial): a partir de los 18 años de edad.


N/C


IBS (inicial): 12 semanas. IBS (Reautorización): 6 meses.

Otros criterios IBS: fracaso de un antiespasmódico y un antidiarreico.

102

LOVAZA

Productos afectados Lovaza





N/C


Hipertrigliceridemia (inicial): hipertrigliceridemia severa documentada (nivel de triglicéridos mayor que o igual a 500 mg/dl) a pesar de un tratamiento previo con un producto del fenofibrate. El paciente está siguiendo una dieta adecuada para reducir los lípidos y está haciendo un programa de ejercicios. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Lovaza. El paciente está siguiendo una dieta adecuada para reducir los lípidos y está haciendo un programa de ejercicios.


N/C


N/C



Otros criterios N/C

103

LUPRON DEPOT

Productos afectados Lupron Depot INY. 22.5MG, 3.75MG, 30MG, 45MG, 7.5MG





N/C


Cáncer de próstata (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg, 45 mg): tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Endometriosis (3.75 mg, 11.25 mg) (inicial): diagnóstico de endometriosis. Una de las siguientes: la paciente se ha sometido a la extirpación quirúrgica para prevenir la recurrencia, o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, NSAID y anticonceptivos orales. (Reautorización): síntomas que recurren después de un ciclo de tratamiento. Uso en combinación con uno de los siguientes: la norethindrone 5 mg diarios, otras hormonas sexuales sustitutivas adyuvantes ("add-back"), otros agentes protectores óseos. Leiomioma uterino (3.75 mg, 11.25 mg) (fibromas): ya sea para uso previo a la cirugía para reducir el tamaño de los fibromas y así facilitar un procedimiento quirúrgico (p. ej., miomectomía, histerectomía) O para todo lo siguiente: tratamiento de anemia, anemia causada por leiomioma uterino, la paciente no respondió al tratamiento con hierro (de 1 mes de duración), y uso previo a la cirugía.


N/C


N/C


Cáncer de próstata: 12 meses, endometriosis (todo): 6 meses. Leiomioma uterino (anemia): 6 meses (fibromas): 4 meses

Otros criterios Cáncer de próstata (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg, 45 mg): aprobar la continuación del tratamiento previo.

104

LUPRON PED

Productos afectados Lupron Depot-ped INY. 11.25MG, 15MG





N/C


Pubertad precoz central (inicial): diagnóstico de pubertad precoz central (idiopática o neurogénica). Inicio de las características sexuales secundarias en uno de los siguientes pacientes: niñas menores de 8 años o varones menores de 9 años. Confirmación de diagnóstico definido por uno de los siguientes factores: respuesta puberal a una prueba de estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica. (Reautorización): documentación de supervisión de la edad ósea (p. ej., imágenes radiológicas).


N/C


N/C


Pubertad precoz central (todo): 12 meses

Otros criterios N/C

105

MARINOL

Productos afectados Dronabinol





N/C


Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer (CINV): el paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Anorexia en el SIDA: diagnóstico de anorexia con descenso del peso en pacientes con SIDA. El paciente está recibiendo terapia antirretroviral y terapia nutricional.


N/C


N/C


CINV: 6 meses. Anorexia en el SIDA: 3 meses.

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [el dolasetron], Kytril [el granisetron] o Zofran [el ondansetron]). F/C/I de/a un agente de al menos una de las siguientes clases de medicamentos: antihistamínicos (Compazine [la prochlorperazine], Phenergan [la promethazine]), corticoesteroides (Decadron [la dexamethasone]), agentes procinéticos (Reglan [la metoclopramide]), agentes antipsicóticos (Haldol [el haloperidol], Zyprexa [la olanzapine]), benzodiacepinas (Ativan [el lorazepam]). Anorexia en el SIDA: F/C/I de/a Negase (el megestrol acetate).

106

MEKINIST

Productos afectados Mekinist





N/C


Melanoma irresecable o melanoma metastásico. El paciente resulta positivo para las siguientes mutaciones: BRAF V600E o BRAF V600K. Monoterapia: uso como agente único, y el paciente no recibió tratamiento inhibidor de BRAF previo [p. ej., Zelboraf (el vemurafenib)]. Tratamiento combinado: uso en combinación con Tafinlar (el dabrafenib).


N/C




5 meses


107

MENEST

Productos afectados Menest





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Aprobar para la continuación del tratamiento del cáncer de mama y el carcinoma de próstata.

108

MIACALCIN

Productos afectados Miacalcin INY.





N/C


Osteoporosis después de la menopausia: historial de fracturas vertebrales por compresión, o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o puntaje T de -2.5 o menos. Enfermedad de Paget (reautorización): Una de las siguientes: la paciente continúa teniendo síntomas (p. ej., dolor y/o deformidad de huesos, gasto cardíaco elevado y otros trastornos vasculares, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco) o los niveles séricos de alcalina fosfatasa y/o los niveles urinarios de hidroxiprolina son elevados según los rangos de referencia normales según lo indica un análisis de laboratorio del médico. Hipercalcemia: calcio total en suero corregido de 12 mg/dl o más o calcio total en suero corregido de mEq/l o más.


N/C


N/C


Osteoporosis después de la menopausia: 12 meses. Hipercalcemia: 1 mes. Enfermedad de Paget: 6 meses

Otros criterios Osteoporosis después de la menopausia: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento estándar [p. ej., Fosamax (el alendronate), Evista (el raloxifene)]. Fracaso de o intolerancia a Miacalcin, atomizador nasal. Enfermedad de Paget: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un bisphosphonate oral [p. ej., Fosamax (el alendronate)].

109

MOZOBIL

Productos afectados Mozobil





N/C


Uso en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés).


N/C




Un ciclo de tratamiento de hasta 4 días

Otros criterios N/C

110

NAMENDA XR

Productos afectados Namenda Xr Titration Pack Namenda Xr



Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas por la Parte D.


N/C


Mayor de 40 años de edad o diagnóstico de demencia de tipo alzhéimer de moderada a grave.


Los miembros mayores de 40 años evitarán otros criterios clínicos.


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

111

NEULASTA

Productos afectados Neulasta





N/C


Quimioterapia con riesgo de neutropenia febril (CFN): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20% de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10% al 20% y tiene factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): el paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril (FN): para pacientes que reciben fármacos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC, por sus siglas en inglés] menor o igual que 500 células/m3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior.


N/C


Recetado por un oncólogo/hematólogo.


FN (tratamiento): 1 mes. CFN, NDDC, FN (profilaxis): 3 meses o duración del tratamiento.

Otros criterios N/C

112

NEUMEGA

Productos afectados Neumega





Pacientes con quimioterapia mieloablativa.


Trombocitopenia posterior a la quimioterapia: verificación de que el cáncer no es mieloide. Recuento plaquetario menor que 50,000 células/ microlitro. Pacientes con uno o más de los siguientes factores de riesgo: quimioterapia citotóxica extensa anterior, trombocitopenia severa anterior inducida por quimioterapia, o recibir regímenes de quimioterapia asociados con un alto riesgo de trombocitopenia (p. ej., quimioterapia de dosis intensivas).


N/C


Recetado por un oncólogo/hematólogo.


Trombocitopenia posterior a la quimioterapia: intervalos de 3 semanas durante hasta 6 ciclos después de la quimioterapia.

Otros criterios N/C

113

NEUPOGEN

Productos afectados Neupogen INY. 300MCG/0.5ML, 480MCG/0.8ML, 480MCG/1.6ML





N/C

Información Trasplante de médula ósea/células madre (BMSCT): para pacientes con médica cáncer no mieloide que se someten a quimioterapia mieloablativa seguida requerida de un BMT autólogo o alogénico, o para la movilización de células

progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica para la obtención mediante leucaféresis, o pacientes de trasplante de células madre periféricas que recibieron quimioterapia mieloablativa. Leucemia mieloide aguda (AML): para pacientes con AML después de una quimioterapia de inducción o consolidación. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): el paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN, por sus siglas en inglés): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20% de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10% al 20% y tiene factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. FN: para pacientes que reciben fármacos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC, por sus siglas en inglés] menor o igual que 500 células/m3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Neutropenia crónica severa (SCN, por sus siglas en inglés): para pacientes con neutropenia crónica severa (es decir, neutropenias congénitas, cíclicas e idiopáticas con un ANC crónico menor que o igual a 500 células/m3). Neutropenia relacionada con el VIH (HIVN): pacientes infectados por VIH con un ANC menor que o igual a 1,000 células/mm3 .

114


N/C


Recetado por un oncólogo o hematólogo excepto HIVN: recetado por un oncólogo o hematólogo o especialista en enfermedades infecciosas.


BMSCT, NDDC, CFN, FN (profilaxis), AML: 3 meses o la duración del tratamiento. SCN: 12 meses. HIVN: 6 meses. FN (tratamiento): 1 mes.

Otros criterios N/C

115

MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO PARA PACIENTES

NUEVOS QUE INICIAN EL TRATAMIENTO

Productos afectados Imipramine Pamoate Amitriptyline Hcl Megace Es Clomipramine Hcl Megestrol Acetate Doxepin Hcl Phenobarbital Imipramine Hcl Trimipramine Maleate





N/C


N/C


No se requiere autorización previa si el paciente es menor de 65 años.


N/C


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Si el miembro es mayor de 65 años, el proveedor reconoce los riesgos del uso de este medicamento en las personas mayores.

116

NEXAVAR

Productos afectados Nexavar





N/C


Diagnóstico de carcinoma de células renales con recidiva después de la extirpación quirúrgica, o diagnóstico de carcinoma de células renales con tumor médica o quirúrgicamente irresecable, o diagnóstico de carcinoma de células renales en estadio IV o diagnóstico de carcinoma hepatocelular irresecable, o diagnóstico de carcinoma de tiroides diferenciado progresivo, metastático, localmente recidivante con enfermedad resistente al tratamiento con iodo radio radioactivo (RAI, por sus siglas en inglés).


N/C


Carcinoma hepatocelular: recetado por un oncólogo, hepatólogo o gastroenterólogo. Todas las demás indicaciones: recetado por un oncólogo.


Carcinoma de células renales/Carcinoma hepatocelular: 6 meses. Carcinoma de tiroides diferenciado: 12 meses


117

NOVANTRONE

Productos afectados Mitoxantrone Hcl





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses


118

NOXAFIL

Productos afectados Noxafil TAB. CON RECUB. ENTÉRICO





N/C


Uso como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas causadas por Aspergillus o Candida para una de las siguientes condiciones: 1) el paciente está en alto riesgo de infecciones debido a una inmunosupresión severa por un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD, por sus siglas en inglés) o tipos de cáncer hematológicos con neutropenia prolongada debido a la quimioterapia [p. ej., leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS)] O 2) el paciente ha tenido una infección fúngica anterior que requiere una profilaxis secundaria.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

119

NUEDEXTA

Productos afectados Nuedexta





N/C


(Reautorización): documentación de un beneficio clínico al recibir tratamiento continuo con Nuedexta.


N/C


Recetado por o en consulta con uno de los siguientes especialistas: neurólogo, psiquiatra, geriatra.


PBA (inicial): 3 meses, PBA (reautorización): 12 meses.

Otros criterios N/C

120

NULOJIX

Productos afectados Nulojix





N/C


Trasplante: para profilaxis del rechazo agudo de órganos de un injerto renal (de riñón) trasplantado. El paciente es seropositivo para el virus de Epstain-Barr (EBV, por sus siglas en inglés).


N/C


Trasplante: indicado por un especialista en trasplantes de riñón


Trasplante: 12 meses

Otros criterios Trasplante: sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

121

OLYSIO

Productos afectados Olysio





N/C


Hepatitis C crónica (CHC) que reúne los requisitos para recibir el peginterferon (PegIFN): diagnóstico de genotipo 1a de CHC sin poliformismo NS3 Q80K O diagnóstico de genotipo 1b de CHC. El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Olysio u otros inhibidores de la proteasa NS3/4A del HCV [p. ej., Incivek (el telaprevir), Victrelis [el boceprevir)]. Paciente sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C). Uso en combinación con el PegIFN y la ribavirin (RBV). CHC que no reúne los requisitos para recibir PegIFN: diagnóstico de genotipo 1 de CHC. El paciente no es un candidato apto para el tratamiento con el PegIFN. Uso en combinación con Sovaldi (el sofosbuvir).


N/C


Recetado por un hepatólogo, gastroenterólogo o especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con uno de éstos


CHC: 12 semanas

Otros criterios N/C

122

ONFI

Productos afectados Onfi





N/C


Síndrome del Lennox Gastaut (LGS, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de convulsiones asociadas con LGS. Uso como tratamiento complementario.


N/C


Recetado por un neurólogo, o en consulta con un neurólogo


12 meses


123

ONMEL

Productos afectados Onmel





N/C


Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de los pies confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de los pies confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.


N/C


N/C


Onicomicosis de las uñas de los pies (inicial y retratamiento): 3 meses

Otros criterios Fracaso del itraconazole genérico.

124

OPSUMIT

Productos afectados Opsumit





N/C


Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): diagnóstico de PAH que es sintomática. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.


N/C


N/C



Otros criterios Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Letairis o Tracleer, o para la continuación del tratamiento.

125

ORENCIA IV

Productos afectados Orencia INY. 250MG





RA/JIA: el paciente no está recibiendo Orencia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Simponi (el golimumab)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].


Reautorización para todos los usos: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Orencia.


N/C


RA/JIA: recetado o recomendado por un reumatólogo.


12 meses

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (el methotrexate), Arava (la leflunomide), Azulfidine (la sulfasalazine)]. Artritis idiopática juvenil (JIA): F/C/I de/a Rheumatrex/Trexall (el methotrexate).

126

ORENCIA SC

Productos afectados Orencia INY. 125MG/ML





RA: el paciente no está recibiendo Orencia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Actemra (el tocilizumab), Enbrel (el etanercept), Rituxan (el rituximab), Kineret (la anakinra)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej. Xeljanz (el tofacinib)].


Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Orencia.


N/C


RA: recetado o recomendado por un reumatólogo.


12 meses

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (el methotrexate), Arava (la leflunomide), Azulfidine (la sulfasalazine)].

127

OXANDRIN

Productos afectados Oxandrolone





Sin cobertura cuando se usa para el aumento de peso no relacionado con emaciación/caquexia a causa del SIDA


Dolor óseo: diagnóstico de dolor óseo debido a osteoporosis. Emaciación a causa del SIDA (inicial): diagnóstico de emaciación/caquexia a causa del SIDA. Emaciación a causa del SIDA (reautorización): verificación de que el peso del paciente ha aumentado un mínimo del 2% al recibir Oxandrin.


N/C


N/C


Emaciación a causa del SIDA (tratamiento inicial): 3 meses. (Reautorización): 12 meses. Dolor óseo: 12 meses

Otros criterios N/C

128

OXSORALEN

Productos afectados Oxsoralen Ultra Oxsoralen





N/C


N/C


N/C


Psoriasis, vitiligo: recetado por un dermatólogo.


12 meses

Otros criterios Psoriasis, vitiligo: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos tratamientos tópicos con corticoesteroides de una potencia de media a alta.

129

PANRETIN

Productos afectados Panretin





N/C


N/C


N/C


Recetado por un oncólogo o especialista en VIH.


12 meses


130

PEGASYS

Productos afectados Pegasys Proclick INY. Pegasys 135MCG/0.5ML





N/C

Información HepB-HBeAg(++/-): infección crónica por hepatitis B (HBsAg médica positivo durante al menos 6 meses), sin enfermedad hepática requerida descompensada, signos de enfermedad hepática activa según se

demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del límite superior de lo normal [ULN]) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. HepB - HBeAg(+): signos de multiplicación del virus activo (nivel de ADN de HBV mayor que 20,000 IU/ml). HepB - HBeAg(-): nivel de ADN de HBV mayor que o igual a 2000 IU/ml. Hepatitis C (sin incluir terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo: diagnóstico de hepatitis C crónica (CHC, por sus siglas en inglés), sin enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon (IFN), y uso en combinación con la ribavirin o contraindicación (CI) de, o intolerancia a, la ribavirin (RBV). Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los GT) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) al nonpegylated IFN con o sin monoterapia de la RBV o el peginterferon (PegIFN), O pacientes con GT 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con el PegIFN y la RBV, Y diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, o CI de, o por intolerancia a, la RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 8 semanas adicionales para pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el PegIFN/RBV. Autorización emitida para 12 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una

131

respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN/RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (2.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 24 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 20 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN/RBV. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo y los pacientes que antes habían tenido recidiva terminan el tratamiento después de las 24 semanas y no se les aprobará una segunda continuación del tratamiento. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (con Sovaldi): diagnóstico de CHC GT 1 o 4, se usará con RBV Y Sovaldi, sin enfermedad hepática descompensada, autorización emitida para las 12 semanas.


N/C

Restricciones Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek, Olysio, Sovaldi o sobre el Victrelis: recetado por un hepatólogo, gastroenterólogo o especialista profesional que en enfermedades infecciosas. receta

Duración de la Hepatitis B (++, -): 48 semanas. Hepatitis C, pacientes sin tratamiento cobertura previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas.

Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.

Otros criterios Hepatitis C, cont. del tratamiento (pac. sin trat. previo o retratamiento): para los GT 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR, por sus siglas en inglés) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR, por sus siglas en inglés]); autorización emitida para la semana 44. Para los GT 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. O para el GT 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek, Olysio o

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Victrelis): diagnóstico de CHC por el GT 1 de la hepatitis C, se usará con la RBV e Incivek U Olysio O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek U Olysio y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con la RBV; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN y la RBV, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con la RBV; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN y la RBV, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con la RBV y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con el PegIFN y la RBV, o una respuesta escasa al INF determinada a la semana 4 de tratamiento.

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PEG-INTRON

Productos afectados Peg-intron INY. 50MCG/0.5ML Peg-intron Redipen





Información médica Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), requerida pacientes que no han recibido tratamiento previo (pac. sin trat.

previo) (monoterapia): diagnóstico de hepatitis C crónica (CHC, por sus siglas en inglés), sin enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon (IFN), y contraindicación (CI) de, o intolerancia a, la ribavirin (RBV). Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pac. sin trat. previo (uso en combinación con RBV): diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada, resultado de prueba de GT, pacientes que no han sido tratados previamente con el INF y uso con la RBV. Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los GT) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) al nonpegylated IFN con o sin monoterapia de la RBV o el peginterferon (PegIFN), O pacientes con GT 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con el PegIFN y la RBV, Y diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, o CI de, o por intolerancia a, la RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 8 semanas adicionales para pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el PegIFN/RBV. Autorización emitida para 12 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN/RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (2.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 24

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de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 20 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN/RBV. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo y los pacientes que antes habían tenido recidiva terminan el tratamiento después de las 24 semanas y no se les aprobará una segunda continuación del tratamiento. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (con Sovaldi): diagnóstico de CHC GT 1 o 4, se usará con RBV Y Sovaldi, sin enfermedad hepática descompensada, autorización emitida para las 12 semanas.



Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek, Olysio, Sovaldi o Victrelis: recetado por un hepatólogo, gastroenterólogo o especialista en enfermedades infecciosas.


Hepatitis C, pac. sin trat. previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.

Otros criterios Hepatitis C, cont. del tratamiento (pac. sin trat. previo o retratamiento): para los GT 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR, por sus siglas en inglés) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR]); autorización emitida para la semana 44. Para los GT 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. O para el GT 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek, Olysio o Victrelis): diagnóstico de CHC por el GT 1 de la hepatitis C, se usará con la RBV e Incivek U Olysio O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek U Olysio y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con

135

medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con la RBV; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN y la RBV, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con la RBV; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el PegIFN y la RBV, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con la RBV y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el PegIFN y la RBV con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con el PegIFN y la RBV, o una respuesta escasa al INF determinada a la semana 4 de tratamiento.

136

PERJETA

Productos afectados Perjeta





N/C


Cáncer de mama metastásico: diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Cáncer de mama no metastásico: uno de los siguientes diagnósticos: cáncer de mama en etapa inicial con HER2 positivo, cáncer de mama localmente avanzado con HER2 o cáncer de mama inflamatorio con HER2 positivo.


N/C


N/C


Cáncer de mama metastásico: 12 meses. Cáncer de mama no metastásico: 5 meses.

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama metastásico: Una de las siguientes: (1) la paciente no recibió tratamiento contra el HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica y uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (el trastuzumab) y un taxane (p. ej., docetaxel, paclitaxel), O (2) la paciente fue tratada anteriormente con quimioterapia y Herceptin (el trastuzumab) sin Perjeta y uso de Perjeta en combinación con Herceptin (el trastuzumab). Cáncer de mama no metastásico: uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (el trastuzumab) y un taxane (p. ej., el docetaxel, el paclitaxel).

137

POMALYST

Productos afectados Pomalyst





N/C


Diagnóstico de mieloma múltiple.


N/C




8 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Revlimid (la lenalidomide) y Velcade (el bortezomib).

138

PRADAXA

Productos afectados Pradaxa





Fibrilación auricular: válvula cardíaca protésica mecánica. Válvula cardíaca bioprotésica.


Fibrilación auricular: diagnóstico de fibrilación auricular (AF). Tratamiento de tromboembolia venosa aguda (VTE, por sus siglas en inglés): diagnóstico confirmado de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT, por sus siglas en inglés) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar). Profilaxis de la VTE: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Tratamiento prolongado de la VTE: diagnóstico previo de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar) que requiere tratamiento prolongado.


N/C


N/C


Prevención de derrames cerebrales: 12 meses. VTE aguda: 6 meses. Profilaxis de la VTE, alta del hospital: 35 días. VTE crónica: 18 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital por cualquier indicación o diagnóstico. Tratamiento prolongado de la VTE: el paciente debe haber sido tratado con Pradaxa durante al menos 3 meses antes de la solicitud.

139

PRISTIQ

Productos afectados Pristiq





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Trastorno depresivo mayor: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antidepresivo genérico.

140

PROGRAF (I.V.)

Productos afectados Prograf INY.





N/C


Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D. Uveítis severa: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a un corticoesteroide (p. ej., la prednisolone, la dexamethasone, la fluorometholone).


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Uveítis severa: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a un corticoesteroide (p. ej., la prednisolone, la dexamethasone, la fluorometholone).

141

PROGRAF (ORAL)

Productos afectados Tacrolimus





N/C


Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón), de pulmón, de páncreas, de intestino delgado, hepático (de hígado) o de médula ósea/células madre.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D. Uveítis severa: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un corticoesteroide.

142

PROLEUKIN

Productos afectados Proleukin





N/C


Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: buen estado general neurológico o ambulatorio (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70% al 100% en el sistema de puntuación de Karnofsky). Función orgánica adecuada (es decir, corazón, pulmones, riñones) según lo determina todo lo siguiente: resultados normales de prueba cardíaca de esfuerzo, volumen espiratorio máximo en 1 segundo (FEV1, por sus siglas en inglés) mayor que 2 l en pruebas de función pulmonar, concentración de creatinina de 1.5 mg/dl o menos.


Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: a partir de los 18 años de edad




Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: 3 meses

Otros criterios Todos los usos: para la continuación del tratamiento previo.

143

PROLIA

Productos afectados Prolia





N/C

Información médica Osteoporosis después de la menopausia (PMO, por sus siglas en requerida inglés): diagnóstico de PMO. Historial de fracturas vertebrales por

compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo o puntaje de densidad mineral ósea (BMD) que indique osteoporosis (OP). Puntaje T menor que o igual a -2.5. PMO, profilaxis: para la prevención de la PMO. Densitometría ósea que indique osteopenia. Puntaje T de -1.0 a -2.5. Una de las siguientes: probabilidad de fractura de cadera en 10 años del 3 por ciento o más, o probabilidad de fractura importante relacionada con la OP en 10 años del 20 por ciento o más según el Algoritmo de Riesgo de Fractura de la OMS (FRAX). Pérdida ósea en cáncer de próstata no metastásico (NMPC, por sus siglas en inglés) (inicial): el paciente está recibiendo una terapia supresora de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina/hormona luteinizante (LHRH/GnRH, por sus siglas en inglés) [p. ej., Eligard/Lupron (el leuprolide), Trelstar (la triptorelin), Vantas (la histrelin), Zoladex (la goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). El paciente es mayor de 70 años, o menor de 70 años con un puntaje T de BMD menor que -1.0 o con historial de fracturas vertebrales por compresión, o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo. NMPC (reautorización): ADT con un agonista de LHRH/GnRH [p. ej., Eligard/Lupron (el leuprolide), Trelstar (la triptorelin), Vantas (la histrelin), Zoladex (la goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). Sin signos de metástasis. Pérdida ósea en cáncer de mama (inicial): la paciente está recibiendo una terapia inhibidora de la aromatasa (AI, por sus siglas en inglés) [p. ej., Arimidex (el anastrozole), Aromasin (el exemestane), Femara (el letrozole)]. Puntaje T de BMD menor que -1.0 o historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo. Cáncer de mama (reautorización): la paciente está recibiendo una terapia AI [p. ej., Arimidex (el anastrozole), Aromasin (el exemestane), Femara

144

(el letrozole)]. OP en hombres: el paciente es un hombre con OP. historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o BMD que indique OP: puntaje T menor que o igual a -2.0.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Osteoporosis después de la menopausia, osteoporosis después de la menopausia (profilaxis), osteoporosis en hombres: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (p. ej., el alendronate).

145

PROMACTA

Productos afectados Promacta





N/C

Información Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) crónica: diagnóstico de ITP médica crónica. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica (inicial): requerida diagnóstico de trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica. Una

de las siguientes: planes para iniciar y mantener un tratamiento a base de interferon o estar recibiendo actualmente un tratamiento a base de interferon. (Reautorización): uno de los siguientes criterios: para pacientes que inician el tratamiento con Promacta antes del inicio del tratamiento con el interferon, Promacta se aprobará cuando se cumplan las dos condiciones siguientes: el paciente está recibiendo actualmente una terapia antiviral con el interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica y hay documentación de que el paciente alcanzó el recuento plaquetario límite que permite el inicio de la terapia antiviral con el interferon junto con el tratamiento con Promacta para la semana 9. O para pacientes que iniciaron el tratamiento con Promacta mientras recibían tratamiento concomitante con el interferon, Promacta se aprobará según el siguiente criterio: terapia antiviral actual con el interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica.


N/C

Restricciones ITP crónica: recetado por un hematólogo/oncólogo, o en consulta con un sobre el hematólogo/oncólogo. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C profesional que crónica: recetado por un hematólogo/oncólogo, hepatólogo o receta gastroenterólogo.


ITP crónica: 12 meses. Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses

Otros criterios ITP crónica: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.

146

PROVIGIL

Productos afectados Modafinil





SWSD (inicial): los síntomas no cumplen con los criterios de ningún otro trastorno del sueño que produzca insomnio o somnolencia excesiva (p. ej., síndrome de desfase horario por viajes).

147

Información Narcolepsia: diagnóstico de narcolepsia confirmado por un estudio del médica requerida sueño (a menos que el profesional que receta justifique que un estudio

del sueño no sería factible). OSAHS (inicial): 15 o más episodios respiratorios obstructivos (apneas, hipoapneas o despertar asociado a esfuerzo respiratorio [RERA, por sus siglas en inglés]) por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no es factible), o ambos de los siguientes: 5 o más episodios respiratorios obstructivos por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), y 1 de los siguientes: episodios de sueño involuntarios durante la vigilia, somnolencia diurna, sueño no reparador, cansancio, insomnio, despertar conteniendo la respiración/jadeando/con asfixia, ronquidos fuertes o interrupciones en la respiración durante el sueño. OSAHS (reautorización): el paciente presenta alivio con el uso de Provigil. SWSD (inicial): diagnóstico de SWSD confirmado por síntomas de somnolencia excesiva durante al menos 3 meses, asociados temporalmente con un período de trabajo que tiene lugar durante la fase de sueño habitual o estudio del sueño que demuestre la pérdida de un patrón normal de sueño-vigilia. El trastorno del sueño provoca una tensión o limitación clínicamente significativa en el desempeño laboral. Los síntomas no pueden atribuirse a ningún otro trastorno médico o mental. SWSD (reautorización): alivio con Provigil para la somnolencia excesiva o el insomnio asociados con un período de trabajo que tiene lugar durante la fase de sueño habitual. El trastorno del sueño provoca una tensión o limitación clínicamente significativa en el desempeño laboral o el paciente requiere tratamiento para el SWSD. Hipersomnia idiopático: diagnóstico de hipersomnia idiopática confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta confirme que un estudio del sueño no es factible).


N/C


N/C


OSAHS (inicial): 3 meses. (Reautorización): 12 meses. SWSD (inicial y reautorización): 3 meses. Otros usos: 12 meses

Otros criterios N/C

148

QUALAQUIN

Productos afectados Quinine Sulfate





Para el tratamiento o la prevención de calambres nocturnos en las piernas.


N/C


N/C


N/C


7 días

Otros criterios Malaria o paludismo sensible a la chloroquine: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, la chloroquine o la hydroxychloroquine.

149

REBIF

Productos afectados Rebif Titration Pack Rebif





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

150

RECLAST

Productos afectados Zoledronic Acid INY. 5MG/100ML Reclast





151


Hipercalcemia por cáncer: (inicial) hipercalcemia moderada a severa. (Reautorización) La concentración de calcio total en suero corregida no se normaliza o no permanece normal después del tratamiento inicial. Lesiones óseas osteolíticas o metastásicas: diagnóstico de tumor sólido (p. ej., cáncer de mama, cáncer de próstata) y una o más lesiones óseas metastásicas líticas o algo de lo siguiente: mieloma múltiple (MM) en estadio III o diagnóstico de MM activo (sintomático). Creatinina sérica menor que 3 mg/dl. Enfermedad de Paget: (inicial) diagnóstico de enfermedad de Paget con uno de los siguientes: elevaciones de la fosfatasa alcalina en suero del doble o más del límite superior del rango de referencia normal, síntomas asociados a la enfermedad de Paget (p. ej., dolor óseo en un lugar pagético, dolor radicular o artrítico causado por compromiso óseo que afecta las raíces nerviosas o las articulaciones, síntomas neurológicos que aparecen en el lugar donde el hueso pagético activo impacta con los tejidos neurales) o riesgo de complicaciones (p. ej., pacientes con enfermedad de Paget activa en lugares del esqueleto como el cráneo, la columna vertebral, los huesos largos que soportan el peso del cuerpo y los huesos adyacentes a las articulaciones principales como la cadera o la rodilla). (Reautorización) la concentración de fosfatasa alcalina en suero no se normaliza después de un tratamiento previo o el paciente presenta síntomas. Tratamiento de osteoporosis después de la menopausia u osteoporosis en hombres: diagnóstico de osteoporosis después de la menopausia u osteoporosis en hombres. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o puntaje T de -2.5 o menos. Prevención de la osteoporosis después de la menopausia: puntaje T de -1 a -2.5, o probabilidad de fractura de cadera en 10 años del 3 por ciento o más, o probabilidad de fractura grave relacionada con la osteoporosis en 10 años del 20 por ciento o más según el Algoritmo de Riesgo de Fractura de la OMS. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides o la prevención en pacientes que comienzan o continúan con una dosis de 7.5 mg/día o más de la prednisone oral (o equivalente) durante al menos 12 meses.



N/C


Hipercalcemia, enfermedad de Paget: un tratamiento. Lesiones osteolíticas/metastásicas, osteoporosis: 12 meses.

Otros criterios N/C

152

REGRANEX

Productos afectados Regranex





N/C


Úlceras neuropáticas diabéticas: el paciente tiene una úlcera neuropática diabética en una extremidad inferior. Se administrará tratamiento en combinación con el cuidado de la herida de la úlcera (p. ej., desbridamiento, control de la infección y/o alivio de la presión).


N/C


N/C


Úlceras neuropáticas diabéticas: máximo de 5 meses.

Otros criterios N/C

153

RELISTOR

Productos afectados Relistor INY. 12MG/0.6ML





N/C


Estreñimiento inducido por opiáceos: pacientes adultos que tengan una enfermedad avanzada y que reciban cuidados paliativos. Diagnóstico confirmado de estreñimiento inducido por opiáceos. Estreñimiento inducido por la methadone en instalaciones que no presten servicios paliativos (uso de medicamento no aprobado): diagnóstico confirmado de estreñimiento inducido por la methadone.


N/C


N/C


6 meses

Otros criterios Estreñimiento inducido por opiáceos, estreñimiento inducido por la methadone: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un laxante osmótico [p. ej., GlycoLax/MiraLax/PEG3350 (el polyethylene glycol (PEG), Acilac/Constulose (la lactulose)]

154

REMICADE

Productos afectados Remicade





N/C


Reautorización para todos los usos: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Remicade.


N/C


RA, AS: recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. Enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn fistulizante, UC: recetado o recomendado por un gastroenterólogo. Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. Sarcoidosis: recetado o recomendado por un pulmonólogo.


12 meses

155

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): tratamiento simultáneo con el methotrexate, o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., el methotrexate (Rheumatrex, Trexall), Arava (la leflunomide), Azulfidine (la sulfasalazine)]. Enfermedad de Crohn (CD): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno o más de los siguientes: corticoesteroides (p. ej., la prednisone, la methylprednisolone, la budesonide), inmunomoduladores [p. ej., la 6-mercaptopurine (Purinethol), la azathioprine (Imuran), el methotrexate (Rheumatrex, Trexall)], aminosalicilatos [p. ej., Asacol (la mesalamine), Azulfidine (la sulfasalazine), Dipentum (la olsalazine)]. Enfermedad de Crohn fistulizante (FCD, por sus siglas en inglés): el paciente está recibiendo tratamientos concomitantes o hubo fracaso de los tratamientos concomitantes con al menos uno de los siguientes: inmunomoduladores [p. ej., la 6-mercaptopurine (Purinethol), la azathioprine (Imuran), el methotrexate (Rheumatrex, Trexall)], antibióticos (es decir, Flagyl (el metronidazole, la fluoroquinolone), corticoesteroides orales (p. ej., la prednisone, la methylprednisone, la budesonide). Espondilitis anquilosante (AS): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 2 o más NSAID. Colitis ulcerosa (UC): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: corticoesteroides (p. ej., la prednisone, la methylprednisolone), ácido 5-aminosalicílico [p. ej., la mesalamine (Asacol, Pentasa, Rowasa), Dipentum (la osalazine), la sulfasalazine (Azulfidine, Sulfazine)], inmunomoduladores [p. ej., la azathioprine (Imuran), la 6-mercaptopurine (Purinethol)]. Sarcoidosis: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un inmunosupresor [p. ej., el methotrexate (Rheumatrex, Trexall), Cytoxan (la cyclophosphamide) o Imuran (la azathioprine)] y fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, a los corticoesteroides (p. ej., la prednisone).

156

REMODULIN

Productos afectados Remodulin





N/C


Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.


N/C


N/C


12 meses


157

REVATIO

Productos afectados Sildenafil Citrate Revatio TAB.





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

158

REVATIO INY

Productos afectados Revatio INY.





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios PAH: imposibilidad de tomar Revatio oral.

159

REVLIMID

Productos afectados Revlimid






Mieloma múltiple: diagnóstico de mieloma múltiple. Síndrome mielodisplásico (MDS) con una anomalía citogénica por deleción del cromosoma 5q: diagnóstico de MDS asociado con una anomalía citogénica por deleción del cromosoma 5q y el paciente es sintomático o depende de transfusiones. Leucemia linfocítica crónica (CLL): recidivante o resistente a un tratamiento previo para la CLL (p. ej., Campath [el alemtuzumab], Cytoxan [la cyclophosphamide], Fludara [la fludarabine], Leukeran [el chlorambucil], Nipent [la pentostatin], Rituxan [el rituximab], Treanda [la bendamustine]). Linfoma de células del manto (MCL, por sus siglas en inglés): diagnóstico de MCL e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos tratamientos anteriores para el MCL (p. ej., el bortezomib, la bendamustine, la cladribine, el rituximab).



MCL, MDS, mieloma múltiple, CLL: recetado por un oncólogo o hematólogo o en consulta con un oncólogo o hematólogo


MCL, MDS, mieloma múltiple, CLL: 12 meses.

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Síndrome mielodisplásico sin una anomalía citogénica por deleción del cromosoma 5q: fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, tratamiento inicial con uno de los siguientes: estimulantes eritropoyéticos (la epoetin alfa o la darbepoetin alfa), agentes hipometilantes (p. ej., Vidaza [la azacitidine], Dacogen [la decitabine]) o tratamiento inmunosupresor (p. ej., la antithymocyte globulin [ATG], Neroal/Gengraf [la cyclosporine modificada], Sandimmune [la cyclosporine]).

160

RIBAVIRIN

Productos afectados Ribapak TAB. ORALES Moderiba TAB. ORALES Ribasphere Rebetol SOL. Ribavirin





N/C


Hepatitis C: diagnóstico de hepatitis C crónica y se usará en combinación con al menos uno de los siguientes: el alfa interferon O Sovaldi (el sofosbuvir).


N/C


N/C


48 semanas

Otros criterios N/C

161

RIBAVIRIN (MARCA)

Productos afectados Rebetol CAP. Copegus





N/C


Hepatitis C: diagnóstico de hepatitis C crónica y se usará en combinación con al menos uno de los siguientes: el alfa interferon O Sovaldi (el sofosbuvir).


N/C


N/C


48 semanas

Otros criterios Hepatitis C: historial de fracaso de la ribavirin genérica.

162

RITUXAN

Productos afectados Rituxan





N/C

Información Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin: como tratamiento médica de primera línea del linfoma no relacionado con la enfermedad de requerida Hodgkin difuso de linfocitos B grandes con CD20 positivo en

combinación con CHOP (la cyclophosphamide, la doxorubicin, la vincristine, la prednisone) u otros regímenes de quimioterapia a base de anthracycline, o como tratamiento de primera línea del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular de linfocitos B con CD20 positivo en combinación con quimioterapia, o como tratamiento de mantenimiento con un solo agente para el tratamiento del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular de linfocitos B con CD20 positivo en pacientes que logran una respuesta completa o parcial al recibir Rituxan en combinación con quimioterapia, o para el tratamiento del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B de escasa malignidad con CD20 positivo en pacientes con enfermedad estable o que logran una respuesta parcial o completa después de un tratamiento de primera línea con quimioterapia CVP (la cyclophosphamide, la vincristine, la prednisolone/prednisone) o diagnóstico confirmado de linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B de escasa malignidad o folicular con CD20 positivo recidivante o resistente al tratamiento. Artritis reumatoide (RA), reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Rituxan. Al menos 16 semanas desde el último tratamiento. Granulomatosis de Wegener (WG, por sus siglas en inglés) y poliangeítis microscópica (MPA, por sus siglas en inglés): el paciente está recibiendo glucocorticoides simultáneamente (p. ej., la prednisone).


RA, WG, MPA: a partir de los 18 años de edad.

163


Púrpura trombocitopénica inmune o idiopática (ITP): recetado por un hematólogo u oncólogo. RA: recetado o recomendado por un reumatólogo. WG, MPA: recetado por un nefrólogo, pulmonólogo o reumatólogo.


Todos los usos excepto RA, WG, MPA: 12 meses. RA: 1 ciclo de tratamiento. WG, MPA: solamente 1 ciclo de tratamiento.

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo para enfermedades neoplásicas. ITP: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía. RA: administración actual o fracaso o contraindicación del, o intolerancia al methotrexate. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antagonista del TNF (p. ej., el adalimumab, el etanercept, el infliximab).

164

ROSIGLITAZONE

Productos afectados Avandaryl Avandamet Avandia





N/C


Diabetes: el paciente probó con cuatro de los siguientes: la biguanide, la sulfonylurea, la insulina, el incretin mimetic, un inhibidor de la DPP-4, la meglitinide y la pioglitazone.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

165

SABRIL

Productos afectados Sabril





N/C


Convulsiones parciales complejas (CPS, por sus siglas en inglés): para uso como tratamiento complementario. Espasmos infantiles (IS, por sus siglas en inglés): diagnóstico de espasmos infantiles.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. CPS: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) dos antiepilépticos del formulario [p. ej., Lamictal (la lamotrigine), Depakene (el valproic acid), Dilantin (la phenytoin)].

166

SAMSCA

Productos afectados Samsca





N/C


Diagnóstico de hiponatremia significativa (euvolémica o hipervolémica). El tratamiento se ha iniciado o reiniciado en las instalaciones de un hospital antes del alta.


N/C


N/C


Duración de la autorización: 30 días

Otros criterios N/C

167

SANDOSTATIN

Productos afectados Octreotide Acetate





Información médica Acromegalia (inicial): diagnóstico de acromegalia mediante uno de requerida los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el

momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF1 en suero en el momento del diagnóstico, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo. Respuesta inadecuada a la cirugía, la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline). Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Diarrea inducida por quimioterapia y/o radiación contra el cáncer (inicial): diagnóstico de diarrea con o sin complicaciones debido a quimioterapia y/o radiación simultánea contra el cáncer. Tumor carcinoide: diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sandostatin.



N/C


Tumor carcinoide: 6 meses. Acromegalia (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses. Otros usos (todos): 6 meses

Otros criterios Diarrea sin complicaciones, debido a quimioterapia y/o radiación simultánea contra el cáncer: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un tratamiento estándar (p. ej., la loperamide). Diarrea relacionada con el VIH/SIDA: F/C/I del/al tratamiento estándar (p. ej., la loperamide, el diphenoxylate con la atropine). Tumor carcinoide: aprobar la continuación del tratamiento.

168

SANDOSTATIN (MARCA)

Productos afectados Sandostatin





N/C

Información Acromegalia (inicial): diagnóstico de acromegalia mediante uno de los médica siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el requerida momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de

tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero en el momento del diagnóstico, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo. Respuesta inadecuada a la cirugía, la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline). Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Diarrea inducida por quimioterapia y/o radiación contra el cáncer (inicial): diagnóstico de diarrea con o sin complicaciones debido a quimioterapia y/o radiación simultánea contra el cáncer. Tumor carcinoide: diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sandostatin (marca).


N/C

169


N/C



Otros criterios Diarrea sin complicaciones, debido a quimioterapia y/o radiación simultánea contra el cáncer: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un tratamiento estándar (p. ej., la loperamide). Diarrea relacionada con el VIH/SIDA: F/C/I del/al tratamiento estándar (p. ej., la loperamide, el diphenoxylate con la atropine). Todos los usos: fracaso de la octreotide genérica. Tumor carcinoide: aprobar la continuación del tratamiento.

170

SANDOSTATIN LAR

Productos afectados Sandostatin Lar Depot






Acromegalia (inicial): diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero en el momento del diagnóstico, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo. Respuesta inadecuada a la cirugía o la radioterapia, o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía o la radioterapia, o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline). Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Tumor carcinoide: diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sandostatin LAR.



N/C



Otros criterios Tumor carcinoide: aprobar la continuación del tratamiento.

171

SEROSTIM

Productos afectados Serostim






Emaciación a causa del VIH (inicial): diagnóstico de la caquexia o emaciación asociada con el VIH definida como uno de los siguientes: pérdida involuntaria de peso mayor que el 10% en los últimos 12 meses, o pérdida involuntaria de peso mayor que el 7.5% en los últimos 6 meses, o pérdida de la masa celular corporal (BCM, por sus siglas en inglés) del 5% en 6 meses, o índice de masa corporal (IMC) menor que 20 kg/m2, o (en hombres) BCM menor que el 35% del peso corporal total (TBW, por sus siglas en inglés) e IMC menor que 27 kg/m2, o (en mujeres) BCM menor que el 23% del TBW e IMC menor que 27 kg/m2. Evaluación nutricional desde que se manifestó por primera vez la emaciación. Se ha optimizado el tratamiento antirretroviral para reducir la carga viral. El paciente no ha bajado de peso como resultado de otras condiciones subyacentes tratables (p. ej., depresión, complejo Mycobacterium avium, diarrea crónica infecciosa o cáncer, excepto el sarcoma de Kaposi limitado a la piel o las membranas mucosas). Emaciación a causa del VIH (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (es decir, aumento del 2% o más en el peso corporal o BCM). No se ha alcanzado uno de los siguientes objetivos o metas: peso, BCM, IMC.



N/C



Otros criterios N/C

172

SIGNIFOR

Productos afectados Signifor





N/C


Enfermedad de Cushing (inicial): diagnóstico de enfermedad de Cushing endógena (es decir, el hipercortisolismo no es el resultado de la administración crónica de una dosis alta de glucocorticoides). La cirugía de la pituitaria no ha sido curativa para el paciente O el paciente no es candidato para la cirugía de la pituitaria. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Signifor.


N/C


Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con un endocrinólogo.



Otros criterios N/C

173

SIMPONI

Productos afectados Simponi INY. 50MG/0.5ML





Información médica Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante requerida (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al

tratamiento con Simponi. Colitis ulcerosa (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi y el paciente no está recibiendo Simponi en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].


Restricciones sobre el RA (inicial) o AS (inicial): recetado o recomendado por un profesional que receta reumatólogo. PsA (inicial): recetado o recomendado por un

reumatólogo o dermatólogo. UC (inicial): recetado o recomendado por un gastroenterólogo.


UC (inicial): 10 semanas. UC (reautorización): 12 meses. RA, AS, PsA: 12 meses

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): tratamiento simultáneo con el methotrexate (p. ej., Rheumatrex, Trexall) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 1 DMARD (p. ej., Rheumatrex/Trexall (el methotrexate), Arava (la leflunomide), Azulfidine (la sulfasalazine)). Espondilitis anquilosante (AS): historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 2 o más NSAID. Colitis ulcerosa (UC): el paciente es dependiente de los corticoesteroides (es decir, una incapacidad para disminuir satisfactoriamente el uso de corticoesteroides sin que reaparezcan los síntomas de UC), o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: los aminosalicilatos orales, corticoesteroides orales, la azathioprine o la 6-mercaptopurine. el paciente no está recibiendo Simponi en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].

174

SIMPONI ARIA

Productos afectados Simponi Aria





N/C


Artritis reumatoide: (inicial) diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a severamente activa. El paciente no está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)]. Una de las siguientes: el paciente está recibiendo simultáneamente el methotrexate (p. ej., Rheumatrex, Trexall) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (el methotrexate), Arava (la leflunomide), Azulfidine (la sulfasalazine)]. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi Aria. El paciente no está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Orencia (el abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)].


N/C


RA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.


12 meses

Otros criterios N/C

175

SOLARAZE

Productos afectados Solaraze Diclofenac Sodium GEL





N/C


Queratosis actínica (inicial): diagnóstico de queratosis actínica. Queratosis actínica (reautorización): cicatrización incompleta de las lesiones, y al menos 30 días desde la interrupción del tratamiento con Solaraze.


N/C


N/C


90 días

Otros criterios N/C

176

SOMATULINE

Productos afectados Somatuline Depot





N/C


Acromegalia: pacientes que requieren tratamiento a largo plazo debido a una respuesta inadecuada a la cirugía o radioterapia, o que no son candidatos para la cirugía o radioterapia. Diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de GH en suero mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

177

SOMAVERT

Productos afectados Somavert





N/C


Acromegalia (inicial): respuesta inadecuada a la cirugía, la radiación o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radiación o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., la bromocriptine, la cabergoline). Respuesta inadecuada o intolerancia a Sandostatin (la octreotide) o Sandostatin LAR (la octreotide), o Somatuline Depot (la lanreotide). O valor de IGF-1 mayor que 900 ng/ml. Acromegalia (reautorización): nivel de IGF-1 en suero dentro del rango normal ajustado según la edad.


N/C


Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con un endocrinólogo.


Acromegalia (inicial): 12 semanas. Reautorización: 12 meses

Otros criterios N/C

178

SOVALDI

Productos afectados Sovaldi





N/C


Genotipo 1 (GT1) o 4 (GT4) de hepatitis C crónica (CHC) que reúne los requisitos para recibir el peginterferon (PegIFN): diagnóstico de infección por el genotipo 1 o el genotipo 4 de la CHC. Uso en combinación con el PegIFN y la ribavirin (RBV). Genotipo 1 de CHC que no reúne los requisitos para recibir el peginterferon: diagnóstico de genotipo 1 de CHC, el paciente no es un candidato apto para el tratamiento con el PegIFN, usado en combinación con la ribavirin O con Olysio (el simeprevir). Genotipos 2 (GT2) o 3 (GT3) de CHC: diagnóstico de infección por el genotipo 2 o el genotipo 3 de la CHC. Uso en combinación con la RBV. CHC con carcinoma hepatocelular (HCC, por sus siglas en inglés) a la espera de un trasplante de hígado: diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1, 2, 3 o 4 de la hepatitis C. Usado en combinación con la RVB. Diagnóstico de HCC. El paciente es candidato activo en la lista de espera de un trasplante de hígado.


N/C


Recetado por o en consulta con uno de los siguientes: un hepatólogo, gastroenterólogo o especialista en enfermedades infecciosas.


GT1 (reúne los requisitos para recibir el PegIFN), Sovaldi+Olysio, GT2, GT4: 12 semanas. GT3: 24 semanas. Sovaldi+RBV: 24 semanas. HCC: 48 semanas

Otros criterios N/C

179

SPORANOX (CÁPSULAS)

Productos afectados Itraconazole





N/C


Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Una de las siguientes: han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.


N/C


N/C


Infección fúngica (excepto onicomicosis): 12 meses. Onicomicosis: 2 meses (manos), 3 meses (pies).

Otros criterios N/C

180

SPORANOX (CÁPSULAS, MARCA)

Productos afectados Sporanox CAP.





N/C


Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Una de las siguientes: han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.


N/C


N/C


Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): 12 meses. Onicomicosis: 2 meses (manos), 3 meses (pies).

Otros criterios Todos los usos: fracaso del itraconazole genérico.

181

SPORANOX (SOLUCIÓN)

Productos afectados Sporanox SOL.





N/C


Infecciones fúngicas: diagnóstico de neutropenia febril con presunta infección fúngica, o diagnóstico de candidiasis orofaríngea o esofágica, o diagnóstico de histoplasmosis o aspergilosis.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

182

SPRYCEL

Productos afectados Sprycel





N/C


N/C


N/C


Recetado por un oncólogo o hematólogo


12 meses


183

STELARA

Productos afectados Stelara





N/C


(Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Stelara.


N/C


Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. Artritis psoriásica: recetado o recomendado por un dermatólogo o reumatólogo.


12 meses

Otros criterios Psoriasis en placa (inicial: 45mg/0.5ml o 90 mg/1ml): el paciente no está recibiendo Stelara en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (el etanercept), Humira (el adalimumab), Cimzia (el certolizumab), Simponi (el golimumab)] o un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)]. (Inicial: 90 mg/1ml): el paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Artritis psoriásica (inicial: 45mg/0.5l o 90mg/ml): el paciente no está recibiendo Stelara en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., Actemra (el tocilizumab), Enbrel (el etanercept), Rituxan (el rituximab), Orencia (el abatacept)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (el tofacitinib)]. (Inicial: 90 mg/1ml): el paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Diagnóstico de psoriasis coexistente de moderada a severa.

184

STIVARGA

Productos afectados Stivarga





N/C


Cáncer colorrectal metastásico: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés). Una de las siguientes: 1. mutación de KRAS o 2. KRAS natural (tumor negativo para la mutación de KRAS) E historial de f/c/i de/a un tratamiento anti-EGFR (p. ej., Vectibix [el panitumumab], Erbitux [el cetuximab]). GIST: diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) localmente avanzado, irresecable o metastásico.


N/C




3 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. mCRC: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (f/c/i) la quimioterapia a base de fluoropyrimidine, oxaliplatin y irinotecan. Historial de f/c/i de/a un tratamiento anti-VEGF (p. ej., Avastin [el bevacizumab]). GIST: historial de f/c/i de/a Gleevec (el imatinib mesylate) y Sutent (el sunitinib malate).

185

SUTENT

Productos afectados Sutent





N/C


Tumor estromal gastrointestinal (GIST): diagnóstico de GIST. Avance de la enfermedad durante el tratamiento con Gleevec o intolerancia a Gleevec. Carcinoma de células renales (RCC): diagnóstico de carcinoma de células renales. Una de las siguientes: recidiva después de la extirpación quirúrgica, tumor médica o quirúrgicamente irresecable o diagnóstico de enfermedad en estadio IV. Tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET): diagnóstico de pNET. La enfermedad es algo de lo siguiente: irresecable, localmente avanzada, metastásica.


N/C


pNET: recetado por un oncólogo o neuroncólogo. Todos los demás usos: recetado por un oncólogo.


12 meses


186

SYLATRON

Productos afectados Sylatron





N/C


N/C


N/C




12 meses


187

SYMLIN

Productos afectados Symlinpen 60 Symlinpen 120





Diagnóstico de gastroparesia.


Diabetes mellitus (DM): diabetes tipo 1 o tipo 2. Uso simultáneo de un tratamiento con la insulina.


DM: a partir de los 18 años de edad.


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

188

SYNAGIS

Productos afectados Synagis INY. 50MG/0.5ML





N/C

Información Profilaxis del virus sincitial respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés): médica requerida Una de las siguientes: (criterio 1) todo lo siguiente: el lactante tiene

menos de 24 meses de vida, el lactante tiene enfermedad pulmonar crónica (CLD, por sus siglas en inglés), el lactante requirió tratamiento médico (oxígeno complementario, broncodilatador, tratamiento con diuréticos o corticoesteroides) dentro de los 6 meses previos al inicio de la estación del RSV; (criterio 2) todo lo siguiente: el lactante nació a las 28 semanas de gestación o antes, el lactante no tiene enfermedad pulmonar crónica (CLD) y el lactante tenía menos de 12 meses de vida cuando comenzó la estación del RSV; (criterio 3) todo lo siguiente: el lactante nació entre las 29 y 32 semanas de gestación (es decir, 31 semanas y 6 días o menos), el lactante no tiene enfermedad pulmonar crónica (CLD) y el lactante tenía menos de 6 meses de vida cuando comenzó la estación del RSV. (criterio 4): el lactante nació entre las 32 y 35 semanas de gestación (es decir, entre las 32 semanas, 0 días y las 34 semanas, 6 días), el lactante no tiene CLD, el lactante tenía menos de 3 meses de vida cuando comenzó la estación del RSV y el lactante tiene uno de los siguientes factores de riesgo: (1) asistencia a guardería, definida como una casa o una instalación que brinda cuidado a cualquier cantidad de bebés o niños pequeños O (2) el lactante tiene un hermano menor de 5 años de edad; (criterio 5) las dos condiciones siguientes: lactantes y niños menores de 24 meses de vida, o el lactante o niño tiene algo de lo siguiente: (1) anomalías congénitas de las vías respiratorias, o (2) condición neuromuscular que afecta el manejo de las secreciones respiratorias; (criterio 6) las dos condiciones siguientes: lactantes y niños menores de 24 meses de vida, o el lactante o niño tiene una enfermedad cardíaca congénita (CHD, por sus siglas en inglés) con o sin cianosis hemodinámicamente seria (p. ej., recibe medicamentos para controlar la insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar de moderada a severa); (criterio 7) las dos condiciones siguientes: lactantes y niños menores de 24 meses de vida, o el lactante o niño tiene una inmunodeficiencia severa (p. ej., inmunodeficiencia combinada severa o

189

SIDA avanzado) (uso de medicamento no aprobado).


N/C


N/C


Criterio 4: hasta que el paciente tenga 3 meses (3 dosis). Todos los demás: 5 meses (5 dosis) durante la estación del RSV

Otros criterios No se aprobará Synagis para las siguientes condiciones a menos que se cumpla con uno de los criterios requeridos: 1) lactantes y niños con enfermedad cardíaca hemodinámicamente insignificante (p. ej., defecto del tabique auricular secundum, pequeño defecto del tabique ventricular, estenosis pulmonar, estenosis aórtica sin complicaciones, coartación leve de la aorta y conducto arterioso permeable), 2) lactantes con lesiones corregidas adecuadamente mediante cirugía, a menos que continúen requiriendo medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva, 3) lactantes con cardiomiopatía leve que no estén recibiendo tratamiento médico para la condición.

190

SYNAREL

Productos afectados Synarel





N/C


Pubertad precoz central (CPP, por sus siglas en inglés): diagnóstico de CPP. Confirmación del diagnóstico de respuesta puberal a la estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica.


CPP: niñas menores de 8 años y varones menores de 9 años


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

191

SYNRIBO

Productos afectados Synribo





N/C


Diagnóstico de leucemia mieloide crónica (CML) en fase crónica o en fase acelerada. Una de las siguientes: 1) historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia, dos tratamientos anteriores con inhibidores de la tirosina cinasa [p. ej., Gleevec (el imatinib), Sprycel (el dasatinib), Tasigna (el nilotinib), Bosulif (el bosutinib)] o 2) documentación confirmada de mutación de T315I.


N/C




12 meses


192

TABLOID

Productos afectados Tabloid





N/C


N/C


N/C




12 meses


193

TAFINLAR

Productos afectados Tafinlar





N/C


Melanoma irresecable o melanoma metastásico. Monoterapia: uso como agente único, y el paciente resulta positivo para la mutación BRAF V600E. Tratamiento combinado: uso en combinación con Mekinist (el trametinib), y el paciente resulta positivo para las siguientes mutaciones: BRAF V600E o BRAF V600K.


N/C




5 meses


194

TARCEVA

Productos afectados Tarceva





N/C


NSCLC: diagnóstico de NSCLC. Los tumores tienen mutaciones de deleción del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R). O diagnóstico de NSCLC localmente avanzado, metastásico o recidivante. Tratamiento de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha avanzado después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino (p. ej., el cisplatin, el carboplatin). Cáncer de páncreas: diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico. Uso en combinación con Gemzar (la gemcitabine).


N/C




6 meses


195

TARGRETIN

Productos afectados Targretin





N/C


Diagnóstico de linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL, por sus siglas en inglés).


N/C


Recetado por un dermatólogo u oncólogo.


12 meses


196

TASIGNA

Productos afectados Tasigna





N/C


Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML, por sus siglas en inglés) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML, por sus siglas en inglés).


N/C


N/C


12 meses


197

TECFIDERA

Productos afectados Tecfidera Starter Pack Tecfidera





N/C


Esclerosis múltiple (inicial): pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Tecfidera.


N/C


N/C


Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios N/C

198

TESTOSTERONE (INYECTABLE)

Productos afectados Testosterone Cypionate





N/C


Diagnóstico de hipogonadismo masculino con un nivel de testosterona total antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 280 ng/dl o menos de 9.7 nmol/l) o por debajo del nivel de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico, o nivel de testosterona libre antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 50 pg/ml o menos de 5 ng/dl o menos de 0.17 nmol/l) o por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico. Pubertad tardía: diagnóstico de pubertad tardía en varones. Cáncer de mama: diagnóstico para el tratamiento paliativo del cáncer de mama inoperable en mujeres.


N/C


N/C


Hipogonadismo, cáncer de mama: 12 meses. Pubertad tardía: 6 meses

Otros criterios N/C

199

TESTOSTERONE (ORAL)

Productos afectados Androxy





N/C


Hipogonadismo: diagnóstico de hipogonadismo en varones con uno de los siguientes: un nivel de testosterona antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 280 ng/dl o menos de 9.7 nmol/l) o por debajo del nivel de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico, o nivel de testosterona libre antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 50 pg/ml o menos de 5 ng/dl o menos de 0.17 nmol/l) o por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

200

THALOMID

Productos afectados Thalomid






Eritema nodoso leproso (ENL, por sus siglas en inglés): diagnóstico confirmado de ENL de moderado a severo. Úlceras aftosas o estomatitis aftosa: diagnóstico de úlceras aftosas asociadas con el VIH, o estomatitis aftosa recurrente en pacientes inmunocomprometidos. Enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD, por sus siglas en inglés): diagnóstico de GVHD crónica o resistente al tratamiento. Tumores cerebrales primarios: como tratamiento complementario de tratamientos citotóxicos actuales, o fracaso de resección tumoral o tratamientos citotóxicos anteriores. Emaciación relacionada con el SIDA: diagnóstico de emaciación o caquexia a causa del SIDA.



N/C


Todos los usos: 3 meses. ENL, MM: 12 meses. WM, GVHD, tumores cerebrales primarios, RCC: 6 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Úlceras aftosas o estomatitis aftosa: fracaso de tratamientos alternativos (p. ej., corticoesteroides tópicos). Enfermedad de Crohn: fracaso de todos los siguientes regímenes de tratamiento estándar: corticoesteroides, ácido 5-aminosalicílico, inmunomoduladores, Remicade. Enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD): fracaso de corticoesteroides y uno de los siguientes: la azathioprine, el tacrolimus, la cyclosporine, la antithymocyte globulin o el mycophenolate. Emaciación relacionada con el SIDA: fracaso de tratamientos estándar (p. ej., la testosterone, el megestrol). Carcinoma de células renales (RCC) avanzado: fracaso de 2 de los siguientes: el interferon-alfa-2b, la interleukin-2, el sorafenib, el sunitanib, el temsirolimus, el pazopanib.

201

RETINOIDES TÓPICOS

Productos afectados Tretinoin GEL EXTERNO Avita Tretin-x PAQUETE EXTERNO Tazorac Veltin Tretinoin CREMA EXTERNA Ziana





Tratamiento con fines estéticos.


N/C


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

202

TREANDA

Productos afectados Treanda INY. 100MG





N/C


Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin (NHL): diagnóstico de NHL de linfocitos B indolente. Avance del NHL durante el tratamiento con el rituximab o un régimen con el rituximab, o dentro de los 6 meses posteriores a dicho tratamiento.


N/C


N/C


6 meses


203

TRELSTAR

Productos afectados Trelstar La Mixject Trelstar Depot Mixject Trelstar Mixject





N/C


Cáncer de próstata: tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Cáncer de próstata: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot. Aprobar la continuación del tratamiento previo.

204

TRISENOX

Productos afectados Trisenox





N/C


N/C


N/C


Recetado por un hematólogo, o en consulta con un hematólogo.


12 meses


205

TYKERB

Productos afectados Tykerb





N/C


Cáncer de mama: diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico con HER2 positivo.


N/C


Recetado por un oncólogo, o en consulta con un oncólogo.


12 meses


206

TYSABRI

Productos afectados Tysabri




Criterios de exclusión MS: uso en combinación con Aubagio (la teriflunomide), Gilenya (el fingolimod), Avonex (el interferon beta-1a), Betaseron (el interferon beta-1b), Copaxone (el glatiramer acetate), Extavia (el interferon beta-1b), Rebif (el interferon beta-1a) o Tecfidera (el dimethyl fumarate). Enfermedad de Crohn: el paciente está recibiendo inmunosupresores (p. ej., la 6-MP, la azathioprine, la cyclosporine o el methotrexate) o innhibidores del TNF (p. ej., Enbrel [el etanercept], Humira [el adalimumab]o Remicade [el infliximab]).

Información médica Esclerosis múltiple (MS): diagnóstico de una forma recidivante de requerida MS (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con

recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). Enfermedad de Crohn (inicial): diagnóstico de enfermedad de Crohn de moderada a severa con signos de inflamación (p. ej., proteína C-reactiva [CRP, por sus siglas en inglés] elevada, velocidad de eritrosedimentación elevada, presencia de leucocitos en materia fecal). Enfermedad de Crohn (reautorización): remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento con Tysabri.



N/C


MS: 12 meses. Enfermedad de Crohn: 3 meses. Enfermedad de Crohn (reautorización): 6 meses si el paciente no recibe esteroides. De lo contrario, 3 meses.

Otros criterios MS recidivante: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes: Aubagio (la teriflunomide), Avonex (el interferon beta-1a), Betaseron (el interferon beta-1b), Copaxone (el glatiramer acetate), Extavia (el interferon beta-1b), Gilenya (el fingolimod), Rebif (el interferon beta-1a) o Tecfidera (el dimethyl fumarate). Enfermedad de Crohn (inicial): historial de respuesta inadecuada o intolerancia a uno de los siguientes tratamientos convencionales: corticoesteroides, la 6-mercaptopurine (6MP [Purinethol], la azathioprine (Imuran), el methotrexate, los aminosalicilatos (p. ej., la sulfasalazine, la mesalamine, la olsalazine). Historial de respuesta inadecuada o intolerancia a, un inhibidor del TNF (p. ej., Cimzia [el certolizumab pegol],Humira [el adalimumab], Remicade [el infliximab]).

207

TYVASO

Productos afectados Tyvaso





N/C




N/C


N/C


12 meses


208

VANCOCIN

Productos afectados Vancomycin Hcl CAP. ORALES Vancocin Hcl





N/C


Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD, por sus siglas en inglés) (inicial): Una de las siguientes: 1) diagnóstico de CDAD también conocida como colitis pseudomembranosa por C.difficile severa o severa con complicaciones, o 2) diagnóstico de CDAD también conocida como colitis pseudomembranosa por C.difficile, de leve a moderada E historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Flagyl (el metronidazole) oral. CDAD (reautorización): recurrencia de infección por Clostridium difficile después del tratamiento previo con cápsulas orales de Vancocin. Enterocolitis estafilocócica: diagnóstico de enterocolitis debido a Staphylococcus aureus.


N/C


N/C


CDAD (inicial): 14 días. (Reautorización): 8 semanas. Enterocolitis estafilocócica: 14 días.

Otros criterios N/C

209

VANDETANIB

Productos afectados Caprelsa





N/C



Cáncer de tiroides: diagnóstico confirmado de cáncer de tiroides medular localmente avanzado o metastásico, enfermedad irresecable, y una de las siguientes: enfermedad sintomática o indicios de enfermedad progresiva.

N/C


Recetado por un oncólogo o endocrinólogo.


12 meses


210

VECAMYL

Productos afectados Vecamyl





N/C


Hipertensión: diagnóstico de una de las siguientes condiciones: hipertensión de moderadamente severa a severa, o hipertensión maligna sin complicaciones. Diagnóstico que respalda el uso del medicamento no aprobado: dependencia a la nicotina.


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

211

VECTIBIX

Productos afectados Vectibix INY. 100MG/5ML





N/C


Cáncer colorrectal: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enfermedad durante un régimen de quimioterapia estándar con una fluoropyrimidine (p. ej., la capecitabine, el fluorouracil), el oxaliplatin, o el irinotecan, o uso en combinación con FOLFOX (el fluorouracil, la leucovorin y el oxaliplatin) o FOLFIRI (el fluorouracil, la leucovorin y el irinotecan), o intolerancia al tratamiento intensivo (p. ej., FOLFOX, FOLFIRI). El tumor expresa el gen KRAS natural.


N/C




Cáncer colorrectal: 6 meses


212

VELCADE

Productos afectados Velcade





N/C


Linfoma de células del manto: diagnóstico de linfoma de células del manto, y al menos 1 tratamiento previo.


N/C




12 meses


213

VENTAVIS

Productos afectados Ventavis





N/C




N/C


N/C


12 meses


214

VICTRELIS

Productos afectados Victrelis






Hepatitis C: (inicial) diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C, el paciente ha recibido o recibirá un tratamiento inicial de 4 semanas con el peginterferon alfa y la ribavirin solos antes del comienzo del tratamiento con Victrelis, y se usará en combinación con el peginterferon alfa y la ribavirin. (Reautorización) signos de ARN del HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, medición del nivel de ARN del HCV a la semana 8 de tratamiento y uso en combinación con el peginterferon alfa y la ribavirin.



N/C


Hepatitis C: (inicial) 24 semanas, (reautorización) 8 o 20 semanas

Otros criterios El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Victrelis u otro inhibidor de la proteasa NS3/4A del HCV (p. ej., Incivek [el telaprevir]). La reautorización se emitirá para 8 semanas en los siguientes pacientes: pacientes que no han recibido tratamiento previo, con ARN del HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, o pacientes que han mostrado una respuesta parcial previa o han sufrido una recidiva al recibir un tratamiento con el peginterferon alfa y la ribavirin. La reautorización se emitirá para 20 semanas en los siguientes pacientes: pacientes con cirrosis compensada, que han mostrado una respuesta previa nula al tratamiento con el peginterferon alfa y la ribavirin, o que han mostrado una escasa respuesta al interferon, según lo determinado a la semana 4 del tratamiento.

215

VIDAZA

Productos afectados Vidaza Azacitidine





N/C


N/C


N/C




12 meses


216

VIMPAT

Productos afectados Vimpat INY.





N/C


Convulsiones parciales: uso como tratamiento complementario para el diagnóstico de convulsiones parciales. El paciente no puede tragar las tabletas orales de Vimpat.


N/C


N/C


3 meses.


217

VOTRIENT

Productos afectados Votrient





N/C


N/C


N/C




12 meses

Otros criterios La autorización previa se aplica únicamente a los pacientes que inician el tratamiento con este medicamento.

218

VPRIV

Productos afectados Vpriv





N/C




N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

219

XALKORI

Productos afectados Xalkori





N/C


Cáncer de pulmón de células no pequeñas: tumor con cinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés) positivo o tumor ROS1 positivo.


N/C




12 meses


220

XARELTO

Productos afectados Xarelto





Fibrilación auricular: válvula cardíaca protésica mecánica. Válvula cardíaca bioprotésica.


Fibrilación auricular (AF): diagnóstico de AF. Profilaxis de la trombosis venosa profunda (DVT) después de un reemplazo de cadera o de rodilla: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Tratamiento de DVT/embolia pulmonar (PE, por sus siglas en inglés): diagnóstico de DVT o PE. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrDVT/PE): diagnóstico previo de PE o DVT Y el paciente debe haber sido tratado con anticoagulantes durante 6 meses antes de la solicitud.


Profilaxis de la DVT después de un reemplazo de cadera o de rodilla: a partir de los 18 años de edad.


N/C


Profilaxis de DVT después de cirugía de cadera/rodilla, alta del hospital: máx. de 35 días. AF, DVT/PE, rrrDVT/PE: 12 meses.

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital por cualquier indicación o diagnóstico.

221

XELJANZ

Productos afectados Xeljanz





N/C


Artritis reumatoide (RA) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. RA (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Xeljanz.


N/C


Recetado o recomendado por un reumatólogo.


12 meses

Otros criterios RA: fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, (F/C/I) methotrexate. El paciente no está recibiendo Xeljanz en combinación con un DMARD biológico (p. ej., Actemra (el tocilizumab), Enbrel (el etanercept), Orencia (el abatacept), Rituxan (el rituximab), Kineret (la anakinra). El paciente no está recibiendo Xeljanz en combinación con un inmunosupresor potente (p. ej., la azathioprine, la cyclosporine).

222

XENAZINE

Productos afectados Xenazine





N/C


Enfermedad de Huntington (inicial): diagnóstico de corea en pacientes con enfermedad de Huntington. (Reautorización): respuesta clínica y beneficios documentados al recibir el tratamiento. Discinesia tardía y síndrome de Tourette (inicial): el paciente tiene estereotipos asociados con discinesia tardía o tics asociados con el síndrome de Tourette. (Reautorización): respuesta clínica y beneficios documentados al recibir el tratamiento.


Discinesia tardía: a partir de los 18 años.


Huntington: recetado por un neurólogo. Discinesia tardía, Tourette: recetado por un neurólogo o psiquiatra.


Inicial: 3 meses. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios Tics asociados con el síndrome de Tourette: fracaso de Haldol.

223

XGEVA

Productos afectados Xgeva





N/C


Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos: diagnóstico de tumores sólidos y signos de una o más lesiones óseas metastásicas. Tumor óseo de células gigantes (GCTB, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de tumor óseo de células gigantes. El tumor es irresecable o la resección quirúrgica tiene probabilidades de causar una morbilidad severa. GCTB (reautorización): el paciente no muestra indicios de enfermedad progresiva durante el tratamiento con Xgeva.


N/C


GCTB: recetado por un oncólogo


Metástasis ósea de tumores sólidos: 12 meses. Tumor óseo de células gigantes: 6 meses.

Otros criterios N/C

224

XIFAXAN

Productos afectados Xifaxan





N/C


N/C


N/C


N/C


6 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Encefalopatía hepática: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, la lactulose (p. ej., Enulose, Generlac).

225

XOLAIR

Productos afectados Xolair






Asma (inicial): diagnóstico de asma persistente descontrolada de moderada a severa, definida mediante uno de los siguientes: síntomas asmáticos diarios, uso diario de un agonista beta-2 de acción corta inhalado, exacerbaciones que afectan/limitan la actividad, dos exacerbaciones o más por año (que requieren corticoesteroides sistémicos y orales), despertar nocturno más de una vez a la semana, volumen espiratorio forzado en un segundo o flujo espiratorio máximo menor que o igual al 80% del nivel previsto, o medidas de control de asma que indiquen asma descontrolada (p. ej., puntaje de la prueba de control del asma [ACT, por sus siglas en inglés] de 19 o menos). Nivel inicial de IgE total en suero (antes del tratamiento con Xolair) mayor que o igual a 30 IU/ml y menor que o igual a 700 IU/ml. Prueba cutánea positiva o reactividad in vitro de un aeroalérgeno perenne. Asma (reautorización): documentación del beneficio clínico con el tratamiento con Xolair (p. ej., reducción de la frecuencia de las exacerbaciones del asma, reducción del uso de medicamentos de rescate o corticoesteroides inhalados, mejoría en el FEV1, reducción de la frecuencia de síntomas nocturnos, mejoría en el cuestionario de control del asma).

Restricciones de edad Asma (inicial, reautorización): a partir de los 12 años de edad.


Asma (inicial): recetado por un pulmonólogo o alergista/inmunólogo.


6 meses

Otros criterios Asma: fracaso documentado (p. ej., visita a la sala de emergencias u hospitalización por una exacerbación del asma, necesidad de dosis de ataque de esteroides orales) de al menos 3 meses de tratamiento regular/de rutina con uno de los siguientes: una combinación de corticoesteroide inhalado/agonista beta-2 de acción prolongada o tratamiento combinado con un corticoesteroide inhalado a la dosis máxima y un agonista beta-2 de acción prolongada

226

XTANDI

Productos afectados Xtandi





N/C


Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, por sus siglas en inglés): diagnóstico de mCRPC.


N/C


Recetado o recomendado por un oncólogo o urólogo.


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Zytiga.

227

XYREM

Productos afectados Xyrem





N/C


(Inicial): diagnóstico de narcolepsia según lo confirmó un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), y síntomas de somnolencia diurna excesiva y/o cataplejía. (Reautorización): documentación que demuestra una reducción de la frecuencia de ataques de cataplejía en relación con el tratamiento con Xyrem, o documentación que demuestre una reducción de los síntomas de somnolencia diurna excesiva en relación con el tratamiento con Xyrem.


N/C


N/C


(Inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses

Otros criterios N/C

228

YERVOY

Productos afectados Yervoy INY. 50MG/10ML





N/C


N/C


N/C




4 dosis o hasta 16 semanas desde la 1.ª dosis, lo que ocurra primero.


229

ZALTRAP

Productos afectados Zaltrap INY. 100MG/4ML





N/C


Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico.


N/C




12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Uso en combinación con Adrucil (el 5-fluorouracil) y Camptosar (el irinotecan). Historial de fracaso de un régimen que contenga Eloxatin (el oxaliplatin).

230

ZAVESCA

Productos afectados Zavesca





N/C


Enfermedad de Gaucher de tipo I, de leve a moderada. El paciente no puede recibir un tratamiento de reemplazo de enzimas debido a una de las siguientes condiciones: a) alergia o hipersensibilidad al tratamiento de reemplazo de enzimas, b) acceso venoso deficiente, o c) falta de disponibilidad de un tratamiento de reemplazo de enzimas (p. ej., Cerezyme, VPRIV).


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios N/C

231

ZELBORAF

Productos afectados Zelboraf





N/C


Melanoma: diagnóstico de melanoma irresecable, metastásico, no resecado completamente o recidivante. Resultado positivo de mutación BRAF V600.


N/C




6 meses


232

ZINECARD

Productos afectados Zinecard INY. 250MG Dexrazoxane INY. 500MG





N/C


N/C


N/C


N/C


12 meses


233

ZOLINZA

Productos afectados Zolinza





N/C


N/C


N/C


Recetado por un oncólogo o hematólogo


12 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos tratamientos sistémicos.

234

ZORBTIVE

Productos afectados Zorbtive





N/C


Síndrome del intestino corto (SBS, por sus siglas en inglés): diagnóstico de SBS. El paciente está recibiendo actualmente apoyo nutricional especializado (p. ej., nutrición parenteral intravenosa, suplementos líquidos y de micronutrientes). El paciente no ha recibido previamente 4 semanas de tratamiento con Zorbtive.


N/C


N/C


SBS: 4 semanas.

Otros criterios N/C

235

ZORTRESS

Productos afectados Zortress





N/C


Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón) o hepático (de hígado).


N/C


N/C


12 meses

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

236

ZYTIGA

Productos afectados Zytiga





N/C


Cáncer de próstata: diagnóstico confirmado de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (química o quirúrgica), y uso en combinación con la prednisone.


N/C


N/C


12 meses


237

ZYVOX (I.V.)

Productos afectados Zyvox INY.





N/C

Información Infección por VRE: infección invasiva por VRE con informe de cultivo y médica sensibilidad (C/S) o infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por requerida VRE c/ C/S. Pulmonía intrahospitalaria (NP) por Staphylococcus aureus

resistente a la methicillin (MRSA): NP por MRSA c/ C/S. NP por Staphylococcus aureus susceptible a la methicillin (MSSA)/Streptococcus pneumoniae/Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples medicamentos (MDRSP): NP por MSSA/S. pneumoniae /MDRSP c/ C/S. Pulmonía extrahospitalaria (CAP) por MRSA: CAP por MRSA c/ C/S. CAP por MSSA: CAP por MSSA c/ C/S. CAP por S. pneumoniae/ MDRSP: CAP por S. pneumoniae/MDRSP c/ C/S. Infección de la piel y de las estructuras cutáneas (SSSI) por MRSA con complicaciones: SSSI por MRSA con complicaciones sin osteomielitis c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI con complicaciones sin osteomielitis donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones sin osteomielitis c/informe de C/S. SSSI por MRSA sin complicaciones: SSSI por MRSA sin complicaciones c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI sin complicaciones donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones c/ C/S. Osteomielitis crónica (CO) inicial o infección de prótesis articular (PJI): diagnóstico de CO o PJI por MRSA o MRSE c/ C/S. Reautorización para CO/PJI: presentación de documentación del historial clínico por parte del especialista en enfermedades infecciosas que confirme la necesidad del tratamiento prolongado. Para todos los usos: el paciente no puede tomar Zyvox oral.


N/C

238


CO, PJI: recetado por un especialista en enfermedades infecciosas o en consulta con un especialista en enfermedades infecciosas


Infección invasiva por VRE: 6 semanas. Infección urinaria por VRE: 28 días. NP, CAP: 21 días. SSSI: 14 días. CO/PJI: inicial, 6 semanas; reautorización, 6 meses.

Otros criterios Todas las indicaciones: aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a ambos) de los siguientes: la nitrofurantoin, la doxycycline. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP: fracaso/contraindicación/ intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la ceftriaxone, la cefotaxime, la levofloxacin, la moxifloxacin, la ampicillin-sulbactam, un carbapenem. CAP por MSSA: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la clindamycin, la dicloxacillin, una cephalosporin. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: una penicillin, un macrolide, una cephalosporin, una tetracycline, una fluoroquinolone, la clindamycin. SSSI por MRSA con complicaciones: fracaso/contraindicación/ intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: la sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, la clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: fracaso/contraindicación/ intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, el amox-clav, la clindamycin, la sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. SSSI por MRSA sin complicaciones: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: la sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, la clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, el amoxicillin-clavulanate, la clindamycin, la sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. CO o PJI por MRSA o MRSE: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone, una tetracycline, la clindamycin.

239

ZYVOX (ORAL)

Productos afectados Zyvox TAB. Zyvox SUSP.





Información médica Infección por VRE: infección invasiva por VRE con informe de requerida cultivo y sensibilidad (C/S) o infección urinaria (vejiga/uretra)

sintomática por VRE c/ C/S. Pulmonía intrahospitalaria (NP) por Staphylococcus aureus resistente a la methicillin (MRSA): NP por MRSA c/ C/S. NP por Staphylococcus aureus susceptible a la methicillin (MSSA)/Streptococcus pneumoniae/Streptococcuspneumoniae resistente a múltiples medicamentos (MDRSP): NP por MSSA/S. pneumoniae /MDRSP c/ C/S. Pulmonía extrahospitalaria (CAP) por MRSA: CAP por MRSA c/ C/S. CAP por MSSA: CAPpor MSSA c/ C/S. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: CAP por S. pneumoniae/MDRSP c/ C/S. Infección de la piel y de las estructuras cutáneas (SSSI) por MRSA con complicaciones: SSSI por MRSA con complicaciones sin osteomielitis c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI con complicaciones sin osteomielitis donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones sin osteomielitis c/informe de C/S. SSSI por MRSA sin complicaciones: SSSI por MRSA sin complicaciones c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI sin complicaciones donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones c/ C/S. Osteomielitis crónica (CO) inicial o infección de prótesis articular (PJI): diagnóstico de CO o PJI por MRSA o MRSE c/ C/S. Reautorización para CO/PJI: presentación dedocumentación del historial clínico por parte del especialista en enfermedades infecciosas que confirme la necesidad del tratamiento prolongado.


Restricciones sobre el CO, PJI: recetado por un especialista en enfermedades infecciosas o profesional que receta en consulta con un especialista en enfermedades infecciosas

Duración de la Infección invasiva por VRE: 6 semanas. Infección urinaria por VRE: cobertura 28 días. NP, CAP: 21 días. SSSI: 14 días. CO/PJI: inicial, 6 semanas;

reautorización, 6 meses.

Otros criterios Todas las indicaciones: aprobar la continuación del tratamiento en emomento del alta del hospital. Todas las infecciones por VRE: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del

240

tratamiento con la daptomycin i.v. o Zyvox i.v. Infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a ambos) de los siguientes: la nitrofurantoin, la doxycycline. Todas las NP: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con la vancomycin i.v. o Zyvox i.v. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP (para pacientes queno hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/ intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: laceftriaxone, la cefotaxime, la levofloxacin, la moxifloxacin, la ampicillin-sulbactam, un carbapenem. Todas las CAP: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con la vancomycin i.v., la tigecycline i.v. o Zyvox i.v. CAP por MSSA (para pacientes que no hacen la transición deltratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (oresistencia a todos) de los siguientes: la clindamycin, la dicloxacillin, una cephalosporin. CAP por S. pneumoniae/MDRSP (para pacientesque no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/ contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: una penicillin, un macrolide, una cephalosporin, una tetracycline, una fluoroquinolone, la clindamycin. Todas las SSSI: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con la daptomycin i.v., la vancomycin i.v., la tigecycline, la telavancin i.v. o Zyvox i.v. SSSI por MRSA con complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: la sulfamethoxazoletrimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, la clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso /contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, el amox-clav, la clindamycin, la sulfamethoxazole-trimethoprim(SMZ-TMP), una fluoroquinolone. SSSI por MRSA sin complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: la sulfamethoxazoletrimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, la clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, el amoxicillin-clavulanate, la clindamycin, la sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. CO, PJI: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con la daptomycin i.v., la vancomycin i.v. o Zyvox i.v. Para pacientes que no hacen latransición del tratamiento i.v., fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: la sulfamethoxazoletrimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone, una tetracycline, la clindamycin.

241

PARTE B EN COMPARACIÓN CON LA PARTE D

Productos afectados Abelcet Acetylcysteine SOL. PARA

INHALAR Acyclovir Sodium INY. 500MG Adriamycin INY. 2MG/ML Albuterol Sulfate PARA INHALAR

C/NEBUL. Ambisome Aminosyn 8.5%/electrolytes Aminosyn II Aminosyn II 8.5%/electrolytes Aminosyn M Aminosyn-hbc Aminosyn-pf Aminosyn-pf 7% Amphotericin B Anzemet TAB. ORALES Bethkis Bleomycin Sulfate INY. 30

UNIDADES Boniva INY. Brovana Budesonide SUSP. PARA INHALAR Calcitriol INY. Calcitriol CÁP. ORALES Calcitriol SOL. ORAL Cladribine Clinimix 2.75%/dextrose 5% Clinimix 4.25%/dextrose 10% Clinimix 4.25%/dextrose 20% Clinimix 4.25%/dextrose 25% Clinimix 4.25%/dextrose 5% Clinimix 5%/dextrose 15% Clinimix 5%/dextrose 20% Clinimix 5%/dextrose 25% Clinimix E 2.75%/dextrose 10% Clinimix E 2.75%/dextrose 5% Clinimix E 4.25%/dextrose 25% Clinimix E 4.25%/dextrose 5% Clinimix E 5%/dextrose 15%

Clinimix E 5%/dextrose 20% Clinimix E 5%/dextrose 25% Clinisol Sf 15% Cromolyn Sodium NEBUL. Cubicin Cyclophosphamide TAB. ORALES Cyclosporine CÁP. ORALES Cyclosporine Modified Cytarabine INY. 500MG Cytarabine Aqueous Doxorubicin Hcl INY. 2MG/ML Engerix-b INY. 10MCG/0.5ML,

10MCG/0.5ML, 20MCG/ML Fluorouracil INY. 2.5GM/50ML Foscarnet Sodium Ganciclovir Gengraf Granisetron Hcl TAB. Granisol Hectorol Hepatamine Hepatasol Imovax Rabies (h.d.c.v.) Intralipid Ipratropium Bromide SOL. PARA

INHALAR 0.02% Ipratropium Bromide/albuterol

Sulfate Levalbuterol Levalbuterol Hcl PARA INHALAR

C/NEBUL. 0.31MG/3ML, 0.63MG/3ML

Levocarnitine Lidocaine Hcl INY. 0.5%, 1% Liposyn III INY. 2.5%; 10%, 2.5%;

20% Mycophenolic Acid Dr Myfortic Nebupent Nephramine Ondansetron Hcl SOL. ORAL

242

Ondansetron Hcl TAB. ORALES Ondansetron Odt Paricalcitol Perforomist Premasol Procalamine Prosol Pulmicort SUSP. 1MG/2ML Pulmozyme Rapamune Recombivax Hb INY. 10MCG/ML,

40MCG/ML Sandimmune CÁP. ORALES

Detalles

Sandimmune SOL. Sirolimus Tobi Tobramycin Travasol Trophamine Vancomycin Hcl INY. 1000MG,

10GM, 500MG Vinblastine Sulfate INY. 10MG Vincasar Pfs Vincristine Sulfate Zemplar

Es posible que este medicamento esté cubierto por la Parte B o D de Medicare, según las circunstancias. Para tomar la determinación, tal vez se deba presentar información que describa el uso y el lugar de administración del medicamento.

Los planes están asegurados a través de UnitedHealthcare Insurance Company o una de sus compañías afiliadas, una organización Medicare Advantage que tiene un contrato con Medicare y un patrocinador de la Parte D aprobado por Medicare. La inscripción en los planes depende de la renovación del contrato de los planes con Medicare.

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· metastásico. Fracaso de la quimioterapia combinada o recidiva dentro de los 6 meses de una...

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