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• "2011 - Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

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DISPOSICiÓN N<4 O 5 5 BUENOS AIRES, 1 O JUN 2011

VISTO el Expediente NO 1-47-22014-10-8 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Bras Med S.A. solicita se autorice

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 8°,

inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10. ~.


A,., ... ¿.9",""",

,Y::.m.m ah §fb~

~~,,~.fnoúV~4v

cw.:flLwY. Por ello;

DISPOSICiÓN N< '4 O 5 5

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

Criticare Systems, Inc., nombre descriptivo Oxímetros de Pulso y nombre técnico

Oxímetros de Pulso, de acuerdo a lo solicitado, por Bras Med S.A., con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 123 a 124 y 12 a 40 respectivamente,

figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III

,)1 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1232-4, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente


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[9&ya~ 6.hálWoJ

e ~1:"~~ .Y/Y.

DISPOSICiÓN N< 4 O 5 5

Disposición, conjuntamente con sus Anexos I, II Y lII. Gírese al Departamento de

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.

Expediente NO 1-47-22014-10-8

DISPOSICIÓN NO J O 5 5 ~ .. q

• "2011 - Aílo del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO .... '.4 .. 0 ... 5- .. 5 ......

Nombre descriptivo: Oxímetros de Pulso.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 17-148 - Oxímetros de

Pulso.

Marca del producto médico: Criticare Systems, Inc ..

Clase de Riesgo: Clase n. Indicación/es autorizada/s: Su uso es único a proveedores médicos cualificados y

cumpliendo los protocolos médicos establecidos.

Los oxímetros compactos 503 y 504 proporcionan monitorización de saturación

de oxígeno (Sp02) y de frecuencia de pulso.

El oxímetro 503 no es adecuado para la monitorización continua sin vigencia de

pulso, por falta de alarma audible de perfusión baja de Sp02.

Modelo/s: 1) 503DX, 2) 504DX, 3) 504DXP.

Período de vida útil: 5 (cinco) años.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: 1) Criticare Systems, Inc., 2) Opto Circuits India, Ltd.

(Unit-III) Sez Unit.

Lugar/es de elaboración: 1) 20925 Crossroads Circle, Suite 100, Waukesha, WI

53186, Estados Unidos, 2) Shed N° 15, Sdf - 1 Building, Vcez Duvvada,

Vadlapudi Post Visakhapatnam, 530046 Andhra Pradesh, India.

Expediente NO 1-47-22014-10-8

~CIÓNNO h () S S ,

LJ (.~,!-I


ANEXO 11

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

........ 4 .. 0 ... 5 .. 5 ........ . C--- ,

\i\ln~~~ - \

Dr. ono A. ORSINGHER SUB-INTE~VF. N-rOH

.A.,N,M.A.T

Instrucciones de uso

Oxímetros de Pulso

Fabricado por: Criticare System' s INC 20925 Crossroads Circle

Waukesha, Wl53186 USA

Importado por: BRAS MED S. A.

Talcahuano 970, Local 267 Buenos Aires. Argentina

4 O 5

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias" Director Técnico: Guillermo Guatta Cescuni

Autorizado por la ANMAT PM-1232-4

1. Introducción

Los Oxímetros de pulso 503DX y 504DX miden la saturación del oxígeno (Sp02) y la frecuencia de pulso basado en el principio de espectrofotometría. El modelo 503DX Oxímetro de Pulso de Criticare Systems, también llamado el "Mini SP02T" es un monitor portátil que funciona con pilas, mientras el monitor 504DXl504DXP posee batería interna recargable. En el manual, el término "504DX" se refiere tanto al monitor 504DX como al 504DXP (con impresora), a menos que se especifique lo contrario.

Aplicaciones El Mini SP02T es ideal para la monitorización de vez en cuando de la saturación del oxígeno y está diseñado para ser portátil, mientras que el 504DXl504DXP fueron diseñados para un trabajo continuo en el mismo puesto aun siendo portátil. Este aparato es fácil de usar y provee información corriente para detectar rápidamente la hipoxia o la hiperoxia. Se puede evaluar inmediatamente los efectos de cambios en la terapia de oxígeno.

A continuación se detallan los modelos y sus prestaciones:

sp02 Free. AJannas Salida de AIirnenlilCión Impresora Cardíaca Audibles datos E_a de

linea 503DX x x 504DX x x x x X

504DXP X X X X X X

2. Seguridad

Las palabras Advertencia, Precaución, y Nota destacan información especial. Esta información es im rtante y/con frecuencia se trata de seguridad.

{ Dr.GUi~'

WCflCO Anestesiólogo M.P. 30.103

,\ .. ~~,~_:"Í. >-

4 O 5 5l'j;'c,,>\ :. : 13 I \ :.\.~-" ';/~.

,6 ADVERTENCIA,6 indica posible daño a Ud. o a otras personas si no se siguen las \'~'\':=.~:c/ instrucciones.

,6 PRECAUCiÓN ,6 indica posible daño al aparato si no siguen las instrucciones.

NOTA destaca otra información importante.

o General (503 y 504)

• Lea este manual entero antes de realizar un uso clínico del monitor del pacíente 504DX. • Existe riesgo de explosión. No utilice el monitor del paciente 504DX en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. • No almacene el equipo con temperaturas extremas, sino entre -5 y 55°C, de lo contrario podría dañar al sistema. • No estire los cables del sensor, ya que puede provocar fallos eléctricos. Guárdelos con cuidado en forma de bucles. • Los cambios o las modificaciones no aprobados expresamente por Criticare Systems, Inc. pueden invalidar la garantía. • La utilización de este dispositivo en un entamo de MRI puede conllevar la distorsión de las imágenes de MRI. • Los cables, cuerdas e hilos conductores pueden presentar riesgo de enredo o estrangulamiento. Compruebe la correcta y segura posición de estos elementos tras su aplicación al paciente. • La ley federal de EE. UU restringe la venta de este dispositivo a o por pedido de un médico.

,6 PRECAUCiÓN ,6 • El funcionamiento del monitor puede verse gravemente afectado debido a la exposición a altos niveles de descarga electrostática.

NOTAS • Todas las partes de este producto que estén en contacto con el paciente han pasado pruebas de biocompatibilidad.

,6 ADVERTENCIA & • Debido de una falla de alarma audible de perfusión baja de Sp02, el monitor 503 no es adecuado para la monitorización continua.

NOTA • Electrocauterio o diatermia pueden causar interferencias o errores en las lecturas del oxímetro dem pulso. • El movimiento excesivo del paciente o el sensor colocado demasiado apretado puede causar errores en las lecturas. • No ponga el sensor del oxímetro de pulso en el mismo miembro de la manga de presión arterial o una línea arterial. Ponga el sensor del oxímetro de pulso en el miembro que no lleva la manga de presión arterial o una linea arterial. La oclusión del flujo de la sangre durante las lecturas de presión arterial podría afectar las lecturas de la saturación. • Podría ser necesario proteger el sensor de la luz de alta-intensidad, como luz de fototerapia o lámparas infrarrojas.

Particular (504) I

I Eléctr'ca ~.. ~ .' 1 . I r; . /' ' .. RA' MED S. " AN L B :,DZ HAES PRESloti-(//

Dr.GUil1e~· Médico Anestesiólogo

M.P.30.103

4055

.& ADVERTENCIA & • Todos los accesorios (cargador, sensor de Sp02, etc.) conectados al monitor 504DX deben cumplir las normas aplicables de lEC. Los que no las cumplan pueden poner en peligro la seguridad del paciente y del operador. • NO intente poner a tielTa el monitor 504DX. • El voltaje de entrada de la fuente de alimentación de 908U se establece en la fábrica y no debe cambiarse. • No conecte el monitor directamente con ninguna fuente de alimentación extema. • A fin de garantizar el cumplimiento de las normas de lEC aplicables, utilice exclusivamente el cargador nO 908U o 908 del catálogo de CSI.

Batería

~ ADVERTENCIA m. • No ponga en cortocircuito 105 bomes de la bateña, ya que las descargas de corriente Intensa pueden provocar quemaduras. • Cargue la bateria completamente tras un uso prolongado para la siguiente utilización. • iPeligro de explosión! Evite la proximidad de cigarrillos, chispas y llamas a la bateña. • La bateria contiene ácido sulfúrico electrolítico que puede causar graves quemaduras y daños oculares, así como enfermedades derivadas de las emanaciones de óxido de azufre.

Pulsioxímetro

• El sensor del pulsioxímetro puede causar irritaCión de la piel y necrosis por presión. Inspecciónelo cada dos o cuatro horas o según el protocolo hospitalario. Llévelo a otra ubicación si existe irritación cutánea. • Si hay demasiado movimiento en 105 sitios donde se encuentran 105 sensores, pueden prodUCirse errores de lectura. Intente realizar las lecturas cuando el movimiento se detenga, o cambie el sensor a otro sitio. • El cable empleado en 105 sensores reutilizables y cables del paciente de CSI tiene un radio de curvatura aceptable mínimo de 0,75 pulgadas (19 mm). Los sensores no deben enrollarse regularmente demasiado ceñidos alrededor de 105 dedos ni de ningún otro objeto de menor radio. Para guardarlo por poco tiempo, el sensor debe enrollarse holgadamente en la palma de la mano abierta y guardarse en una cesta o en una superficie plana, o colgarse en un gancho de gran diámetro. • Todos 105 accesorios conectados al monitor 504DX, incluidos 105 sensores de Sp02, deben cumplir todas las normas aplicables de UL (Underwriter's Laboratories) y de lEC para dichos productos. • El monitor 504DX está concebido para su uso exclusivo con sensores de pulsioximetros Criticare, ya que otros pueden provocar medidas imprecisas y poner en peligro la seguridad del paciente, así como dañar el monitor. • No coloque cínta en la carcasa del sensor del pulsíoxímetro, ya que puede causarle daños o fallos debido a presión excesiva. Si necesita asegurarlo coloque cinta sobre el cable, justo detrás del sensor.

NOTAS • Procure no colocar el sensor del pulsioximetro en la misma extremidad que el manguito de presión arterial o en una línea arterial, sino en el lado del paciente opuesto, ya que si obstruye el flujo de sangre durante las mediciones de presión arterial podria afectar a las lecturas de saturación. • El sensor del pulsioximetro es sensible a la luz, que dificuna las lecturas precisas del sistema. Éste incluye un mensaje de alarma de exceso de luz ambiental (Sp02: INTERF AMB) cuando resulta necesario proteger el sensor de las fuentes de luz ajenas como la luz de fototerapia o

cJ I/mpa~ de rayos infrarrojos.

, , v~/ t,¿, D'G.~~-/ SRAS ME .A. / Ing ~A L B M,ALHAES

/; / PRE TE I\..../'/ " '- /

MéwCQ Anestesiólogo M.P.30.103

4 O 5 5· ,/-;::;-;:'-'0.,

jO,', I>:'~'_'_~;<'\ \ I ¡ \ \

• Las temperaturas extremas pueden afectar a la preclslon del equipo. El entomo de \ ,.;< .// , \ >\5 Wi. funcionamiento debe tener una temperatura ambiente de entre O y 45 oC (entre 32 y 113°F), Y ".:~,;-;:\~ una humedad relativa de entre 15 y 90% (sin condensación). ,.,.,.,.~

Protección contra desfibriladores El monitor 504DX está protegido contra los efectos de un desfibrilador para la entrada de Sp02.

Sustitución de materiales consumibles Los sensores de pulsioxímetros desechables están concebidos para un solo paciente, por lo que se pueden reemplazar si fallan o se llegan a desgastar en exceso realizando el pedido a Criticare Systems, o sus distribuidores autorizados, Posible interferencia Este dispositivo ha superado con éxito las pruebas de lEC 601-1-2 den niveles específicos para emisiones de y resistencia a campos de energía electromagnética, Las perturbaciones extemas que excedan de dichos niveles pueden causar problemas de funcionamiento en el dispositivo, Otros dispositivos que sean sensibles a un nivel menor de emisiones que las que pennite lEC 601-1-2 pueden sufrir problemas de funcionamiento cuando se utilizan cerca de este dispositivo. Este dispositivo cumple la parte 15 de las nonnas FCC. El funcionamiento está sujeto a estas dos condiciones: • Este dispoSitivo no puede causar interferencias dañinas, • Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que cause un funcionamiento no deseado,

Mediación para peligros relativos a errores de software Criticare Systems, Inc. dispone de procedimientos de control de calidad para revisar peligros relativos al software y ha implementado controles apropiados,

Biocompatibilidad Todas las partes de este producto que entran en contacto habitualmente con el paciente han pasado las pruebas de biocompatibilidad,

Entorno de funcionamiento Este equipo está diseñado para funCionar en condiciones ambientales nonnales en ubicaciones hospitalarias y no hospitalarias, así como con condiciones de utilización extema mediante personal de EMS, Los límites ambientales aparecen en las especificaciones de este manual.

3. Símbolos En el cuadro siguiente hay una lista de vatios símbolos que se tratan de seguridad usados en el oxímetro,

~C':..' Or, Guiller ----Mé1Ofne:ókJ9Q

Il,lP.30.103

'o 5

503 504 Simbolo Sisnifica Simbolo Siqniflea

<D Potencia ON/OFF &. Consutte el MantJal d~ OOefa{1O/ ¡n¡m obtenH inlcnnaClon

ti 'V Ccrrienle Mema Cambie las pilas

Ccnmu';ado( de apag300 y e!r.efl-<D "" BPM Ritmo de pulSO en 0/6 Conmutador d& ap~ " l!flCtifr

• pulsos por minuto ,:l:t!o(B:!terOOi

¡), Tecla ooalalrnas ON.'OFF

;1:: Sensor OFF!Fallo de sensor ;J~ SB!lS¡)I ap¡;gadQ

!;5 Mock; nooruuai

I~ Tipo CF Desfibn!ador-Resistente t;I Carga de OOIe!1.l tl;v,a

.,. Acnvac,on de CA

:;(.:; Nt cOOOCIe rrrnguf'I senSDt a esle oonector

El ímc-rnfll/

~ ~\ilepapel

I.i! E(!UIpO!("JO CF a prueba de desflb· n:adores

® !.\&oca de UnOetMrr.l'rS LaOOratones

( E 0123 Marca lié íiPfOOa::1'lO * la (omu-n:dad Eur(fJ8a

4. Controles y Conectores

En esta sección se descóben los controles y los conectadores. Hay una descripción de cada control y conectador, donde puede encontrarlo, como funciona, y los propósitos de las selecciones de las alarmas. Se puede encontrar más información sobre el uso de cada control en otros partes de este manual.

Panel frontal o tablero anterior

D'~'''''::""r''li-"itE,JICCJ ,A.'lc::-:-:;s;ji0\J'J

íJ.F'. ;;..;.,03

!o"'battery

,oclicalor

pc.ver onioff

Tecla (potencia)

fé!}\ ~

""

sensc~

~,~

itJd,caw

pulse rate display

Función

Para encender (ON) o apagar (OFF) el Mini SP02T.

Todos los controles para el operador están localizados en el tablero anterior del Mini SP02T. El tablero anterior consisten de una pantalla LEO y una tecla de ON/OFF . ........

11'1 $' ........ INItidIIr ... 1IIIIIIfII.... ........ ... .... 11 l' i "'CI\

.............. ... ,_ ........ ...... .....-

..... 2 _ ... --'. ,... ....... '11611

(8II1II., lliIM

Todos los mandos de control se encuentran en el panel frontal del monitor del paciente modelo 5040X.

Teclas fijas Las teclas fijas pueden realizar una o más funciones, como se muestra en la siguiente tabla:

r;d.A~lA ,~j ¿ SRA ME S .. ¡h A L B. AG ¡¡ES

,.¡ / P.-~ES ENT

/l./ /

Dr.G'~~ Medico Anestesió/ogo

M.P.30.103

Q (Selector arriba o abap)

e .::D (Menú progr 2) .-.

..., (Conffguración dea/arma)

AIPnnr)

Función

Permite el ajuste de los valores and de la alarma y del monitor.

Se lecciona el aj uste de uno for de los siguientes valores: -Volumen del pulSO - Modo de monitorización - Formato de impresión

- IntelValo tabular - IntelValo gráfico - Resumen de sueño

- IntelValo de tendencias -Imprimir alarma - Buscar SpO, - Sp02 media (Si se manriene pulsada duran re 2 segundos. también permite acceder al a/usle de /os siguientes parámelJOs.)

Si se mantiene pulsada durante 2 segundos, también penmite acceder al ajuste de los Siguientes parámetros: -Hora. fecha, contraste. datos serie. velocidad de transmisión. analog out A. analog out B.

Si se mantiene pulsada durante 2 segundos después de un reiniCIO de configuración por defecto. también permite acceder al ajuste de los siguientes parámetros: -Idioma -Alarma de advertencia -Frecuencia de I'Inea

Selecciona el ajuste de uno de los siguientes parámetros: -Volumen de alanma -Limite de saturación alto -Limite de saturación baJO -Limite de frecuencia de pulso alto -Limae de frecuencia de pulso baJO

Activa la impresora.

~==. Dr. Gu¡!'e~afla Cescunl

Médico Anestesiólogo M.P.30.103

Pantallas numéricas Frecuencia de pulse La frecuencia de pulso se muestra en los LEO ámbar del panel tromal y se

denva de la medíciÓll de Sp02'

Valor del % de Sp02 El valor del o~ de SpO, se muestra en los LEO verdes.

Pantalla LeO

Indicadores LEO

La pamalla lCD (pamalla de cristal IíquKlo) muestra las opciones de menú, los mensajes de estado del momtor y los de alarma.

Los indicadores LEO se Ilumman SI se dan eslas condICIOnes (los mdlCadores aparecen en la figura 2-1)

Indicador LEO Bateria baja A1lmen1aC!ón de CA Alarma muda Sensor de SpO, off Neonato

Se ilumina para indicar: Oueda menos de I hora de baterl. El monnor está conectado a allmenlación de CA Alarmas audillles apagadas El sensor de SpO, está desconectado del paciente El monnor está en modo neonato

Barra de pulse La apariclÓl1 de una barra de pulso IndICa la frecuencia y la fuerza relBllla da Ja seilal del plellsmogralo.

Panel o Tablero Lateral En el tablero derecho se encuentra el conectador del sensor.

503 Patieot sensor connector ."

-------------~~--e ,'§9

Conectores

ill. ADVERTENCIA ~

504

Todos los accesorios (cargador, sensor de Sp02, etc.) conectados al monitor 5040X deben CIlITlpIir todas las normas de lEC aplicables, de lo contrario se puede poner en peligro la seguridad del paciente y del operador.

Conector del paciente. Este cooector 08-9 permne la u1iUzaciá1 de cualquier sensor de pulsioxímetno actual con un conector 08-9.

Conector Función SENSOR Recaptáculo para el sensor de saturación de oxigeno (Sp02)

c~Li:{ I(ng :~~LHAES

,/ -

~' Dr. Guil!!!ílho H. Guotlo (escuni

Médico AnestesiólogO M.P.30.103

Sólo para el modelo 504:

Conector de alimentación: El conector de alimentación se encuentra en el panel posterior.

Conector de datos: El conector de datos serie también se encuentra en el panel posterior.

Conector Datos

Función Suministrar datos digitales o analógicos a los dispositivos externos

5. Procedimiento de instalación del monitor 504 Esta sección describe la instalación del mon~or 504DX, incluido el encendido y la utilización de los menús de configuraCión para ajustar los parámetros y los elementos de configuración del sistema.

Encendido El monitor 504DX puede ponerse en marcha desde el cargador de CA externo o desde la baterfa de plomo-ácido. ' Para hacer funCionar el mon~or 504DX desde la alimentación de CA: 1) Conecte el cargador o transfomnador externo al conector de ENTRADA DE ALIMENTACiÓN del panel posterior del monitor. 2) Conecte el enchufe del cargador de CA al enchufe de CA. Un indicador verde ( ) se ilumina cuando se suministra alimentación de CA al monitor. 3) Pulse la tecla ON/OFF de la esquina inferior izquierda del panel frontal del monitor. El monitor 504DX está equipado de una batería interna que, cuando está totalmente cargada, hará funcionar el monitor durante 6 horas. El indicador no se ilumina cuando el monitor está funcionando con la alimentación de la batería interna. Un indicador amarillo destellante de batería baja () se iluminará cuando quede aproximadamente 1 hora de batería. Lo siguiente ocurre siempre tras el encendido: • El monitor completa la secuencia del ciclo de encendido, que se describe posteriomnente en esta sección en 'Utilización de las teclas". • Si el límite de alamna de % de Sp02 bajO se estableCió por debajo del 85%, dicho lím~e se reiniciará en 85%. • Se encienden los parámetros de frecuencia de pulso y de Sp02; se inicia la mon~orización. Elección del idioma Encienda el monitor mientras mantiene pulsada la tecla MONITOR SET. Mantenga pulsada la tecla MONITOR SET para entrar en el menú de configuraCión. En él podrá elegir entre los idiomas inglés, frances, alemán, italiano, portugués y español. Durante el apagado Todos los valores salvo los de Sp02 bajo inferiores al 85% se almacenan en la memoria cuando se apaga el mon~or 504DX. Si ellím~e de alamna de % de Sp02 bajo se estableció por debajo del 85%, dicho límite se reiniciará en 85%. La barra LCD de mensajes La barra de mensajes consta de una pantalla de cristal líquido de mensajes de dos líneas para la visualización de todos los mensajes del sistema, así como de ajustes y elementos de menú. La pantalla y la luz posterior se encenderán automáticamente

I siempre que' se acceda al menú o aparezca un mensaje del sistema. Cuando no existe c,J Zl "-l'ij¡ It:arra, pemnanece en blanco y apagada. , .. ,'~ ~

! BR ~~.'A. ,'.' . ~D G"I' H G ( . /In g, A A L. B ALHAES ~ r. u, ,ermo " uafla eStlll1l ! P R E S E Médico Anestesiólogo

I _ ~ '_ // M.P.30.103

Utilización de las teclas

o ON/OFF

Si se pulsa cuando la unidad está apagada, ésta se encenderá. Si se pulsa durante 2 segundos cuando la unidad está encendida, ésta se apaga. APAGADO AUTOMÁTICO Si el monitor no recibe datos de parámetros ni datos introducidos con teclas durante 30 minutos, el monitor se apagará automáticamente, pero se conservarán todos los datos y valores. CICLO DE ENCENDIDO Cuando se enciende la alimentación, inmediatamente se indica al usuario que se ha activado la tecla. La unidad realizará la siguiente secuencia de encendido: 1) Iluminará todos los segmentos de cada LED de 7 segmentos, todosn los segmentos de la barra de pulso y cada luz indicadora durante un periodo de un segundo; a continuación cerrará todas las visualizaciones durante un segundo. 2) Mostrará la revisión del software actual de la barra de mensajes de LCD durante dos segundos. 3) Realizará una prueba interna y, si no detecta errores, volverá a los destellos de las visualizaciones de 7 segmentos para indicar su preparación para el funcionamiento. Si se detecta un error durante el encendido, aparecerá un mensaje de error para ayudar a solucionar el problema. ON/OFF CON ALARM SET (REINICIO DE ALARMAS INCIAlES) Si se enciende manteniendo pulsada la tecla ALARM SET, los límites de alarma volverán a los iniciales de fábrica. El mensaje "ALAR M P/DEFEC' aparecerá en la barra LCD de mensajes durante el ciclo de encendido. ON/OFF CON IMPR (REINICIO DE TENDENCIAS) Manteniendo pulsada la tecla IMPR durante el encendido, se borrará toda la información de tendencias almacenada en la memoria. El mensaje "REINICIO DE TENDENCIAS" aparecerá en la barra de mensajes de LCD durante el ciclo de encendido. ON/OFF CON MONITOR SET (REINICIO DE CONFIG P/DEFEC) Si se enciende mientras se mantiene pulsada la tecla MONITOR SET, la configuración del monitor volverá a los valores de fábrica. El mensaje "CONFIG PIDEFEC" aparecerá en la barra LCD de mensajes durante el ciclo de encendido.

o AlARM SET/Menú de alannas

Al pulsar la primera tecla, aparecerá la barra de mensajes de LCD: MENÚ ALARMAS VOL ALARMAS=XXX

El valor puede ajustarse mediante las teclas UP1DOWN. Si se siguen pulsando aparecerán las siguientes selecciones (que están en orden) ajustables utilizando las teclas UP/DOWN. Los posibles valores y predeterminaciones de fábrica de cada elemento del menú son los siguientes:

Valor Elemento de meny Rango Incrementos de fábrica VOL ALARMAS=XXX 1-10. Off 1 3 SP02 BAJü=XXX Off. 30-99% 1% 85%(adulto)

90% (neonato) ~., SP02 ALTO=XXX 70-98%, Off 1% Off "

PULSO BAJO=XXXbpm 20-150 bpm 2bpm 50 bpm (aduRO)

PULSO AL TO=XXXbpm 80-250 bpm 2bpm 90 bpm (neonato) 150 bpm ¡adultO) 200 bpm neonato)

Todos los valores realizados de este modo son involátiles, a excepción de Sp02 bajo, que, si se estaLle a menos del 85% volverá a ese porcentaje cuando se inicie el ciclo de encendido.

1 -fVL té L ( ((~~' le' ~RA: M9tD A. ~ /Ing AN L B MA AL ES DI. ." ,tmo "Guotln Ce\cuni

RfiSIDE E Medli~o Al'\est~s'ologo I M P 3J.103

/

Si se apaga Sp02 bajo, aparecerá el mensaje "LBAJO OFF" en la barra de mensajes de LCD, pero el valor de la alanna de Sp02 bajo volverá al 85% al encenderse. La unidad saldrá automáticamente de MENÚ ALARMAS si no existe interacción por parte del usuariO durante 20 segundos. Éste puede salir manualmente de dicho menú manteniendo pulsada la tecla ALARM SET durante dos segundos.

o INSTALACiÓN DEL MONITOR

La tecla INSTALACiÓN DEL MONITOR tiene tres usos: pulsar, mantener pulsado tres segundos y esto último tras volver a establecer una configuración por defecto (encendiendo el monitor manteniendo pulsada la tecla INSTALACiÓN DEL MONITOR). Estas funciones se describen en los siguientes apartados.

MENÚ DE INSTALACiÓN DEL MONITOR (PULSACiÓN CORTA) Se accederá al menú INSTALACiÓN DEL MONITOR mediante una pulsación corta estando en el modo de funcionamiento nonnal. Tocando la tecla aparecerá la barra LCD de mensajes:

INSTALACiÓN DEL MONITOR VOL PULSO=XXX

El valor puede ajustarse utilizando las teclas de flecha UPIDOWN. Si vuelve a pulsar la tecla INSTALACiÓN DEL MONITOR saldrán los siguientes elementos de menú (enumerados en orden), ajustables mediante las teclas de flecha UPIDOWN. Los valores posibles y la predeterminaCión de fábrica para cada elemento del menú son éstos:

Elemento de menú VOL PULSO=XXX MODO=XXXXXXXX I MPRESORA=XXXXXXXXX

INTERVAL=XXX

NOTA

Valores posibles 1-10, Off Adulto, Neonatal Off, Tabular, Gráfico, Grabador 5,15,30 sec.;l, 2, 3, 5, Off 10, 15, 30, 60M;

Valor de fábrica 2 Adulto Tabular

Off

• Si se selecciona Impresión gráfica o Grabador como modo de impresión, las dos selecciones de menú siguientes serán:

ALARM PRNT=XXX On, Off Off Cuando ALARM PRNT está en ON y se dispara una alanna, el monitor imprime un impreso tabular.

NOTA • Si se selecciona Impresión gráfica o Grabador como modo de impresión, las dos selecciones de menú siguientes serán:

NOTA

RES TENDEN=XX XXX 5,15,30 SEC, 1,2 MIN 30 SEG GRAF INT=XXHR 1, 4, 8,12,24 H 8 H SP02 BUSQ=XX 10, 20,30,40 seg. 10 seg. SP02 PROM=XX 3, 6, 9, 12, 15, 18,21 seg. 12 seg.

• Sp02 Búsq establece el intervalo de tiempo desde que se pierde la señal de pulso hasta que aparece el mensaje "Sp02 BUSa". Sp02 Prom establece la duración del intervalo en el que se mide el promedio del valor de Sp02. Si se vuelve a pulsar INSTALACiÓN DEL MONITOR después de Sp02 PROM, volverá a a parecer VOL PULSO. TodOS los valores establecidos de este modo son involátiles. La unidad saldrá automáticamente del modo INSTALACiÓN DEL MONITOR si no existe interacción por parte del usuario durante 20 segundos. Este puede salir de este modo automáticamente manteniendo pulsada la tecla INSTALACiÓN DEL MONITOR durante dos segundos.

MENU DE CONFIGURACiÓN (MANTENER PULSADO) Si se man~ne pulsada la tecla INSTALACiÓN DEL MONITOR durante dos segundos, podrá

..

/ . .' v. y camjlfar ~ siguientes valores de elementos del menú. . .

{?4~l /J... .• ~!'-I(j ~ / BR MED. . .

" Ing' A L. il. M GA AES Dr. GU~ /

/ PRESIO T MédiCO Anesteslo1oga l ' M.P.30.103

4 O 5 fEi!:~ ! I 1 \ l....~; i

Valor de fábrica . :'::':'1~:,j Elem menú CONTRAST HORA MINUTO DIA MES ANO SERIAL OUT

VEL TRANS' ANALOG A

ANALOG B

Valores Posibles 5-95 (incrementos de 5) 0-23 O-59 1-31 ENE-DlC 00-99 PROFOX. CUSPt. CSV. TABULAR, OFF 19200. 9600, 4800. 2400 Pleth. Sp02 50-100, Sp02 0-100. Ritm pulso. Alarma Pleth. Sp02 50-100, Sp02 0-100, Ritm pulso. Alarma

50 '~~;,_......r"¡ Hora actual Mi nula actua I Fecha actual Fecha aClual Fecha actual Off

19200 Sp02 0-100

Ritm pulso

• Los vak:>resde Veltranspueden cambiarse sólo cuando SeriaJ Olllesréesrablecido en CSVo Tabular. t CUSP está concebido para un futuro uso.

MENÚ DE CONFIGURACIÓN TRAS CONFIG P/DEFEC (MANTENER PULSADO TRAS RESET CONFIG P/DEFEC) Si se mantiene pulsada la tecla INSTALACiÓN DEL MONITOR durante dos segundos tras Reset configuración por defecto. podrán verse y cambiarse los siguientes valores de elementos del menú además de los enumerados anteriormente para la función MANTENER PULSADO.

Elemmenú IDIOMA

ALARMA FRECLlNEA

Valores Posibles Inglés, francés, alemán, italiano, portugués, español Off, 1, 2,4, 5min 50,60 Hz

PRECAUCIÓN DE ALARMA

Valor de fábrica English

Off 60Hz

Cuando está activada, la función Precaución de alarma (Alarma) genera una señal acústica doble y grave en el intervalo seleccionado para recordar al usuario que se han apagado las alarmas audibles. (Esta función se activa sólo cuando las alarmas audibles están desactivadas, no cuando se apagan durante dos minutos). Tenga en cuenta que el valor de fábrica para este elemento del menú es "off'.

FRECUENCIA DE LíNEA El elemento del menú de frecuencia de línea debe establecerse para que coincida con la frecuencia de línea de alimentación de CA (red eléctrica) de la ubicación donde se utiliza el monitor.

o ALARM SIL

Si se pulsa momentáneamente, la tecla ALARM SIL interrumpe las alarmas audibles durante dos minutos. El indicador LEO Alarm Sil se iluminará durante este periodo. Cuando se monitorice de manera activa a un paciente, aparecerá el mensaje "Alarm Sil" en la barra de mensajes de LCD. Si se mantiene pulsada esta tecla durante dos segundos, las alarmas audibles no sonarán durante un segundo y se apagarán. El indicador LEO Alarm Sil se apagará y se encenderá mientras las alarmas audibles estén apagadas. Cuando se esté monitorizando de modo activo a un paciente, aparecerá el mensaje "AUDIO OFF" en la barra de mensajes de LCD. La unidad permanecerá en este estado hasta que el usuario cambie manualmente el volumen de la alarma o se inicie el ciclo de encendido. Si pulsa la tecla Alarm Sil mientras está en estado AUDIO OFF, el mon~or volverá a la condición "audio on°.

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Dr. Gui!le!mo1t. Guoflo (,scun; MedICO Anestesiólogo

M.P.30.103

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,\./,-, .:' \ 4 O 5 ,,(c" "'\ )

\ \ <,.':\) ¡ \. '. ~~ .... -~-'j

• Los mensajes AUDIO OFF Y ALARM SIL no aparecerán si se muestra uno o más mensajes '\."é;' ,'<' / de mayor prioridad de alanna, --.......:_/

o Teclas de flecha UP/DOWN (Seleccionar)

Estas teclas permiten ajustar los parámetros seleccionados en los menús ALARM o INSTALACiÓN DEL MONITOR UP incrementa los valores, mientras que DOWN los disminuye.

o IMPR

En unidades con impresora, esta tecla inicia la impresión de infonnación especificada en la configuración del monnor y envía infonnación a la puerta serie en el fonnato seleccionado.En unidades sin impresora, inicia una salida de datos serie en el fonnato seleccionado. Imprimir: está en OFF por defecto,

o ALIMENTACiÓN Avanza el papel de la impresora hacia el interior.

6. Instalación del pulsioxímetro

Anles de empezar Las siguientes advertencias especiales previenen condiciones evitables. Sígalas para proteger al usuario y al paciente. • Los sensores del pulsioxímetro pueden causar irritación de la piel, por lo que debe inspeccionarlos cada 2 a 4 horas o según el protocolo hospitalario, Cambie el sensor a otra ubicación si existe irritación cutánea. • El sensor del pulsioxímetro es sensible al exceso de luz ambiental, que díficulta al sistema la realización de lecturas precisas. El sistema presenta una alanna de exceso de luz ambiental cuando resulta necesario proteger al sensor de fuentes luminosas ajenas como la luz de fototerapia o las lámparas de rayos infrarrojos. • No estire los cables del sensor porque podría provocar fallos eléctricos, sino guárdelos con cuidado en fonna de bucles,

Selección del sensor

Seleccione un sensor basándose en el tamaño del paciente y en las condiciones de monitorización, Para obtener resultados óptimos, consulte la siguiente tabla de selección de sensores para distintas aplicaciones de monitorización de pacientes,

Tamaño paciente

AOkg

>30kg

10·5OI<g

1-20kg

Duración

Cona o larga termmo

Larga

Cona o larga

Cona o larga terminO

Actividad

BaJa o ana

Ana

Ana

Ana

NOTA

Sensor recomendado

511 LO reutilizable

940S0 MullI·Sna' reutüizable 570SD desechable (aduIIO)

94OS0 Mulll-Sile' reu!iI~eble 571SD desechable (pedlálrK:o)

572S0 desechable (lIlfantil) 940S0 Muhl-Slle' reul'lZable 573S0 IneooaroJ

Los sensores 570. 57L 572 Y 573 son desechables; 940 y 511 reutilizables,

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c Cf>:. ac- delynsor

c4kl < ¿'e, ¿ / BR ME~"

/

Ing. A A L. B lAG HÁES ! PRESI EN

I ,

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Médico Anestesiórogo M.P.30.103

4055 Una vez seleccionado el sensor, siga el procedimiento de colocación de esta sección para el tipo de sensor que esté utilizando. o Lea la información de seguridad del pulsioxímetro de esta sección antes de aplicar sensores O intentar utilizar la función del pufsioximetro.

PAUTAS GENERALES Estas son algunas pautas generales para la colocación del sensor: o Inspeccione el sitio de la aplicación del pulsioxímetro cada 2 a 4 horas o según el protocolo del hospital. Si el sensor ha causado enrojecimiento o irritación de la piel, retírelo y aplíquelo en otra ubicación. o Utilice cinta para sujetar el cable del sensor si fuera necesario. Evite ejercer demasiada presión en el sitio de monitorización. o Si necesita cinta para sujetar el sensor al paciente, póngala alrededor del cable, no del sensor. No retuerza el cable. o Aplique el sensor con las luces LEO colocadas en la uña del dedo y el detector en la parte camosa. Colocación del sensor Coloque el sensor del dedo en el dedo del paciente con los LEO del dedo del pulsioxímetro colocados en la uña y, si es necesario, ponga cinta como se muestra en la figura.

NOTA o El sensor debe colocarse correctamente para que aparezca la forma de onda del pletismógrafo. Si coloca la cinta demasiado apretada en la extremidad se reducirá el flujo de sangre, disminuyendo así la amplitud de la forma de onda del pletismógrafo.

Colocación del sensor La figura a continuación ilustra ubicaciones típicas del sensor para el Sensor Multi-Site TM.

NOTA o Cuando utilice los sensores desechables (n° de cal. 570S0, 571 SO, 572S0 Y 573S0), consulte la hoja de instrucciones que viene en el embalaje.

o.,,, e 'o de oreja

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FtIll'le

~ ~¿. - ~ ~

Dr. GuiIfe¡¡ ..... ",,:.u :"H-'. G"'u;;;ut¡¡;lu:<C;:::es:cuni Médico Anesfesiólogo

M.P.30.103

5. Operación

o 504

Generalidades Esta sección deSClÍbe los procedimientos paso a paso para la monitorización del paciente. Monitorización del paciente Encienda el monitor 504DX y siga este procedimiento para monitorizar al paciente. 1) Asegúrese de que la batería del 504DX esté cargada y/o que el cargador de CA esté enchufado antes de conectar al paciente. 2) Compruebe los elementos de menú descritos para seleccionar los valores adecuados para cada parámetro de la alanna y del monitor. 3) Siga las instrucciones de instalación del paciente. 4) Siga las instrucciones del paciente para cada parámetro enumerado en esta sección. 5) Si la unidad no muestra datos de un parámetro, compruebe que es el sensor y la colocación adecuados. Monitorización de Sp02 Conecte el sensor del Pulsioxímetro al conector de Sp02 del panel derecho del monitor 504DX. Tras detectarse varias pulsaciones buenas, el valor de Sp02 aparecerá en la pantalla.

Monitorización de frecuencia La frecuencia de pulSO se monitoriza mediante el conector de Sp02 de pulso Tras detectarse varias pulsaciones buenas, el valor de frecuencia de pulso aparecerá en la pantalla Pulso.

Tono de putso El tono de pulso aumenta y disminuye cuando también lo hacen los valores de saturación de oxígeno. Esto pennite al operador oír los cambios de saturación sin observar la pantalla.

Apagado automático Si se retira el sensor del dedo durante 30 minutos el monitor 504DX se apagará automáticamente.

o 503

General Esta sección describe la operación del oxime!ro de pulso Mini SP02T.

Lecturas a petición Para usar el Mini SP02T para hacer una lectura, sigua los pasos siguientes: 1. Asegure que el Mini SP02T lleva pilas con una buena carga. Si brilla el indicador de batería baja hay que cambiar las pilas. (Mire la infonnación sobre el recambio de pilas en este manual.) 2. Coloque el sensor al paciente 3. Conecte el sensor de oxime!ría al conectador de Sp02 en el tablero derecho del Mini SP02T. Mire la figura 2. Si es necesario, se puede usar el cable de extensión de CSI, Num. de Ca!. 51800 para proveer más cable entre el sensor y el Mini SP02T. 4. Pulse la tecla de potencia para encender el Mini SP02T. 5. Después de una prueba automática breve, la barra gráfica de pulso en el centro de la pantalla indicará la calidad del seilal del pulso. 6. Después de detectar algunas pulsaciones buenas, cifras para Sp02 (02 Sat) y ritmo de pulso aparecerán en la pantalla.

NOTA • Si se saca el dedo del sensor por más que 10 minutos el SP02T se apaga automáticamente.

6. Indicadores del Estado

~~' Dr.G~~unj

Médico Anestesiólogo M.P. 30.103

/<0 4 O 5 5'//' >->~\ t \ rz..=t'.!.)

\ .... . ... i

Los indicadores del estado que se brillan en el Oximetro de Pulso Mini SP02T para indicar \::..>~--:./:J varias condiciones:·-- .. .-Indicador Explicación

o 504

Batería baja: Queda aproximadamente una hora de operación continua. Si no hay carga suficiente en las pilas para la operación fiable, el Mini SP02T se apagará automáticamente. Hay que cambiar las pilas. Criticare Systems, Inc. recomienda que cambie las pilas entre 30 minutos después que se brille el indicador de batería baja.

(sensor) Este indicador tiene varios significados:

• El pulso es demasiado debil o irregular para hacer mediciones fiables %02 saturación y ritmo de pulso. l.-El sensor está desconectado al Mini SP02T o no está colocado correctamente al paciente. Verifique la conexión. L._ El tejído en el sitio del sensor es demasiado grueso o fino. Coloque el sensor en otro sitio. l.- El sensor se ha detectado demasiada luz ambiental. Cubra el sensor o reduzca la luz ambiental.

El monitor 504DX cuenta con indicadores de alarma visibles y audibles para alertar al operador de las alarmas de estado y de parámetros. Cada condición de alarma de límite de parámetro activa alarmas visibles y audibles hasta que ocurra una de las siguientes circunstancias: • El valor del parámetro vuelve a estar dentro del límite de la alarma. • El usuario establece el límite de la alarma más aná del valor actual del parámetro. • Se pulsa la tecla ALARM SIL

Mensajes visibles del estado del sistema El monitor 504DX presenta alarmas visibles en la barra de mensajes de LCD. Los indicadores LED de alarma se iluminan detrás de los símbolos de "Alarm Sil", "Sensor" y "Batería bao cuando sea necesario. La tabla a continuación ofrece una lista de los mensajes de estado y de la acción correctiva apropiada.

Mensaje

500, NO SENSOR

SpO,: SENSOR

SpO,. BUSQ

SpO, AMBlENT AL

AUDIO OFF

ESCAlA ALTA

Descripción'Acción correctiva

El sensor de Sp02 no está conectado Q no se BI\TBM aA. detecta la senal de SpO? debido a un posible jallo del sensor. Conecte~ o vuelva a colocar el sensor, El sensor de SpO') no esta bien co!ocaclo o esta fuera de su sino +

La señal de Sp02 ha desaparecidO, cambie el sensor de Sitio.

La senal de SpO, es dema51ado debí! pam medirla. Compruebe si hay perlusion baja en el sitio del sensor y vueNa a colocar éste si es necesano. El sensor esta detectando demasiada luz ambiemaL Proléjalo o reduzca la cantidad de luz ambiental.

Las alarmas audibles esi8 apagadas.

La senal plellsmografica entrame está fuera del ra"90 esperado. Vuelva a coilXar el sensor SI es

sano.¡

().¡OOa aoroximadamer.te llna horn 00 l:H1Cionamt'fllo cominuc len la Da1efla). Vuava a carga! ésta. S, 18 palencia de la belerla eSla}.'()f ~o ;le klS!weIes necesa1K:-S pala a~e ft.O:ooe 000. la :1lidad se ~rá autcmáDcamEde. SI ¡¡¡atece est& mensa¡e ronecta la lftdad a la allmernacKm Otl CA. er, CtJanlO sea postile

~. ~ ---

Dr. Guirre;m; H. Guotfo (~stuoi Médico Anestesi61ogo

M.P.30.103

'o 5 5 Indicadores de alerta

Batería ba Este indicador destellará cuando quede aproximadamente una hora de batería. La barra de mensajes de LCD mostrará simultáneamente el mensaje "BATERíA BA".

Alimentación de CA Este indicador se iluminará cuando la unidad esté enchufada a una fuente de alimentación de línea.

Modo neonatal Este indicador se iluminará cuando se active el modo neonatal.

Alarm Sil Este indicador estará iluminado constantemente cuando las alarmas estén desconectadas temporalmente. Destellará cuando el volumen de la alarma se establezca en la posición off mediante el menú ALARM SET o la tecla ALARM SIL.

Sensor de Sp02 Este indicador estará iluminado constantemente durante las condiciones de error de Sp02 enumeradasanteriormente

Alannas de parámetros Cuando los valores monitorizados de Sp02 y de frecuencia de pulso se salgan de los límites especificadas en el menú Alarma, el LEO numérico correspondiente comenzará a destellar y aparecerá el mensaje apropiado en la barra de mensajes de LCD:

'SP02 BAJO" "SP02ALTO" "PULSO BAJO" "PULSO ALTO"

Si la condición de alarma persiste durante más de 5 segundos, la alarma audible sonará al nivel de volumen seleccionado en el menú Alarma.

Activación de una alanna Las alarmas del paciente se activan sólo cuando el valor de uno de los parámetros del paciente sobrepasa uno de los límites de alarma. Por ejemplo, si el límite de saturación alta está establecido en 97%, el monitor 504DX hará sonar una alarma cuando la Sp02 alcance el 98%. No sonará la alanna en 97%. De igual modo, si el límite de saturación baja está establecido en 90%, la alarma sonará cuando la Sp02 del paciente se encuentre en el 89% o por debajo . • Para activar una alarma, el valor del paciente debe exceder el limite del parámetro. Prueba de alannas Para comprobar y asegurarse de que los valores de las alarmas visuales y audibles funcionan con normalidad, el usuario puede realizar el siguiente procedimiento: 1. Encienda el monitor. Observe si se iluminan todas las pantallas y LEO. 2. Colóquese el medidor de Sp02 en el dedo. Deje que se estabilicen las lecturas. 3. Observe la frecuencia de pulso que aparece y ajuste el límite de frecuencia de pulso baja a un valor mayor que el que se observa. 4. Verifique que aparece el mensaje de violación de frecuencia de pulso bajo en la barra LCD de mensajes y que el tono de alarma suena. 5. A continuación, vuelva a ajustar el límite de frecuencia de pulso baja en el valor anterior o en el que requiera el paciente que se vaya a monitorizar.

Características de las alannas Prioridad alta Las alarmas fisiológicas de prioridad alta se señalan mediante tres señales acústicas, una breve pausa, dos señales acústicas, una pausa de dos segundos, tres señales acústicas, una breve

7

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Dr. Guillermo H. Guofto (e!cuni Médico Aneslesiólogo

M.P.30.103

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pausa y dos señales acústicas. Después de unos cuatro segundos se repite la secuencia. EI'<.:::"::~/ LEO numérico de Sp02 LEO destellará. La única alarma fisiológica de prioridad alta es Sp02 bajo.

Prioridad media Las alarmas fisiológicas de prioridad media se señalan mediante tres señales acústicas que se repiten tras una pausa de unos 24 segundos. Destellarán los LEO numéricos del parámetro en alarma. Las alarmas fisiológicas de prioridad media son Sp02 a~o, HR alto y HR bajo.

Alarmas de estado del sistema Las alarmas de estado del sistema se señalan mediante dos señales acústicas que se repiten tras una pausa de unos 14 segundos.

Silencio de alarmas Las alarmas pueden silenciarse durante dos minutos o desactivarse de forma indefinida.

SILENCIO DE ALARMAS DE DOS MINUTOS Para silenciar las alarmas durante dos minutos, pulse la tecla Silenciar. El monitor generará un solo tono. El indicador LEO de silencio de alarmas se iluminará continuamente durante ese periodo de dos minutos. Cuando acaba ese periodo, el indicador LEO de silencio de alarmas se apaga para indicar que éstas se han vuelto a activar.

DESACTIVAR ALARMAS Para silenciar las alarmas durante un periodo indefinido de tiempo, mantenga pulsada la tecla Silenciar durante dos segundos. El monitor generará un solo tono, una pausa y después un doble tono. (Si las alarmas se desactivan mientras el silencio de alarmas de dos minutos está activo, el monitor emitirá un solo tono). El indicador LEO de silencio de alarmas se apagará y se encenderá continuamente durante el tiempo en que las alarmas estén desactivadas.

RESTAURAR LAS ALARMAS Para volver a activar las alarmas, pulse la tecla Silenciar. El monitor generará un solo tono y el indicador LEO de silencio de alarmas se apagará. NOTA • Cuando se hayan silenciado las alarmas audibles, sonará un doble tono la primera vez que se viole una alarma . • Cuando se hayan silenciado las alarmas audibles y el 504DX se apague y se encienda de nuevo, el volumen de las alarmas volverá a tener un valor de 2.

7. Tendencias (sólo para 504)

Generalidades Esta sección describe el uso de las funciones de tendencias del monitor 504DX. La memoria de tendencias almacena los datos del paciente en intervalos regulares para después revisarse imprimiéndolos, por ejemplo, en la impresora incorporada del monitor. Los datos de tendencias de Sp02 y de frecuencia de pulso se almacenan cada 5 segundos, salvo en el modo Profox, que los almacena cada 4 segundos.

Capacidad La memoria de tendencias puede almacenar hasta 24 horas de datos de tendencias con intervalos de 4 segundos. Cuando la memoria de tendencias llega al máximo de capacidad, los nuevos datos comenzarán a sobreescribir los más antiguos, salvo en modo Profox. En este modo la recogida de datos se detendrá cuando la memoria de tendencias esté llena. ~

Borrar la memoria de tendencias Para borrar I memoria de tendencias apague el monitor y mantenga pulsada la tecla IMPR a la (\ ?L ~la~:tOl memoria de tendencias se borrará cuando se enCienda~el monitor. _ e... ..,

AS ED .' : ¡j ANA . B., GA HAES Dr.'. . uoHo (escuni , ESI NT Médico A!1estesiólogo

./ M.P.30.103

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4055 : ; \ ¡ ! l' 1\ ¡

\ .. 3.;9 / J \ f ," ___ '/'"j "" "~"~ \"'/ La memoria de tendencias se borra automáticamente cuando se cambian la hora y/o la fecha ",,-~:-

en el menú; también cuando se entre y se salga del modo Profox y neonato,

Impresión de tendencias Consulte la Sección de Impresión para obtener información acerca de la impresión de tendencias, Comunicaciones serie Cuando se activa la puerta serie con uno de los siguientes modos, los datos con el formato elegido se dirigen a la puerta serie en lugar de a la impresora, (Use el rf' 931 S del cal. de cables serie de CS!.)

Modo tabular Configure el intervalo en el menú Menú Progr 2, Establezca el valor de la impresora en tabular y elija el valor del intervalo (1,2,3, 5,10, 15, 30, 60 min), A continuación, desactive los valores de la impresora, En el menú de configuración establezca el valor serie en tabular. Ahora los datos se dirigirán en el intervalo especificado hacia el puerto serie en lugar de hacia la impresora, Para enviar una lectura solicitada a la puerta serie, pulse el botón Impr. El formato de los datos tabulares serie es el mismo que los datos labulares impresos,

ModoCSV El formato de datos del modo CSV (variable separada por comas) es similar al modo tabular impreso, salvo que no se envía la parte superior. Los datos de parámetros se separan por comas,

ModoCUSP Este modo consiste en un protocolo de comunicaciones serie que es propiedad de Criticare Systems, Inc, Se reserva su futuro uso,

ModoPROFOX

Configuración de 504DX para Profox El monitor 504DX de CSI puede comunicalSe con el software de estudio de sueño de la base de datos de Profox Associates, Para configurar el monitor a fin de recoger datos para Profox, siga estos pasos: 1, Encienda el monitor. 2, Mantenga pulsado el botón Monitor Set 3, Pulse el botón Monitor Set hasta que se vea el valor serie, 4, Utilice las teclas de flecha arriba y abajo para establecer el valor serie en Profox. 5, Mantenga pulsado el botón Monitor Set durante 2 segundos para salirdel menú Config, 6, Pulse el botón Monitor Set, aparecerá el menú Monitor Set 7, Pulse el botón Monitor Set hasta que se vea el valor impresora, 8, utilice las flechas arriba y abajo para ajustar el valor impresora en OFF, 9, Mantenga pulsado el botón Monitor Set durante 2 segundos para salir del menú Monitor Se!. 10, Recoja datos del paciente durante el periodo de tiempo deseado, 11, Cuando concluya la recogida de datos, enchufe el cable (n° de cal. de CSI 931 S) en la puerta de comunicaciones serie o análoga del monitor. Enchufe el otro extremo del cable en el dispositivo con el software de la base de datos de Profox,

NOTA • Para que los datos de tendencias puedan envialSe a la puerta serie, el modo de la impresora debe ajustalSe en OFF en el menú Monitor Se!. 12, Cuando el software de Profox esté listo para recibir datos, pulse el botón Impr para iniciar la transferencia de datos, NOTA • Si se cambia el modo de Profox, se perderán todos los datos de tendencias, Valor serie de PROFOX Si se selecciona PROFOX como valor Serie, la unidad almacenará datos en intervalos de cuatro segundos durante un periodo de hasta 24 horas, En este modo, la recogida de datos se dlen rá. cu ndo se¡lIene la memoria, Cuando se pulsa la tecla IMPR en este modo, todO. s los

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í \ 2 1 j , \ \. -J'~ "1,,',, \ ',," ',' ,

datos que se encuentran en la memoria saldrán por la puerta serie en formato ASCII, Aún sé('':-:''< ,./ permitirá imprimir. "<,~, , .. / El operador tendrá que borrar las tendencias manualmente (mantener pulsado Impr durante el encendido) antes de iniciar a un nuevo paciente para asegurar la continuidad de datos, Para obtener información más detallada acerca del software de estudio de sueño de la base de datos de Profox, consulte el Manual del usuario de Profox,

8. Impresora (sólo para 504)

Descripción El monitor 504DXP está equipado de una impresora de matriz de puntos ubicada en la parte superior de la unidad, Tiene capacidad para imprimir datos de frecuencia de pulso y de Sp02 almacenados,

Definiciones

Intervalo de tendencias gráficas: El Intervalo de tendencias gráficas es la "ventana" de tiempo que representa la impresión de tendencias, Esto se establece en el menú INSTALACiÓN DEL MONITOR (representado como GRAF INT), como se describe en el Procedimiento de instalación del monitor.

Resolución de tendencias gráficas: La Resolución de tendencias gráficas es el intervalo en que se recuperan los datos del paciente y salen de la memoria de tendencias, Esto se establece en el menú INSTALACiÓN DEL MONITOR (representado como RES TENDEN), como se describe en el Procedimiento de instalación del monitor. Intervalo de tendencias tabulares El Intervalo de tendencias tabulares es aquel en el que se imprime la "instantánea" de datos o se envía a la puerta serie, Esto se establece en el menú INSTALACiÓN DEL MONITOR representado como INTERVAL), como se describe en el Procedimiento de instalaCión del monitor.

Funcionamiento de la impresora La impresora térmica opcional generará documentación de saturación y datos de frecuencia de pulso en diversos formatos, seleccionables en el menú INSTALACiÓN DEL MONITOR.

Modo de impresión tabular: Si se ha seleccionado la impresión tabular, la unidad generará una impresión, que incluye tiempo, de la frecuencia de pulso y de Sp02 con el mensaje de estado automáticamente en el intervalo establecido en el campo Intervalo tabular, La primera vez que se pulsa la tecla IMPR tras el encendido, se imprimirá un encabezado con el nombre Criticare, el número de modelo, la revisión del software, la fecha y espacios etiquetados para escribir manualmente el nombre del paciente y el número de identificación, La hora actual, asi como las lecturas de frecuenCia de pulso y de Sp02 también se imprimirán, como aparece en la figura,

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En el modo tabular, los cinco pnmeros caracteres de cada línea mdican la hora del día para I ;;,,_ .• ./ .• fecha de esa línea. Le siguen dos espacios en blanco y después el ritmo de corazón en PPM. ,. "-," Le siguen dos espacios en blanco más y el valor del % de Sp02%. El resto del espacio se "",-,." utiliza para indicar los mensajes de condición de alarma que aparezcan en la pantalla de LCD. Los parámetros que se encuentren fuera de los límites especificados para los valores de alarma se señalarán mediante un asterisco (*) y una indicación de condiciones de alarma.

Cambio de fecha: Si cambia la fecha durante una impresión (es decir, si la hora de los datos impresos pasa de medianoche), el monitor registrará los nuevos datos en la impresión entre la última línea de datos de la fecha antigua y la primera línea de datos de la nueva. Modo de impresión gráfica

VALORES DE RESOLUCiÓN DE TENDENCIAS EN 5,15,30 SEGUNDOS Ó 1, 2 MINUTOS Genera un registro gráfico de datos almacenados en la memoria de tendencias con el tiempo visualizado en el eje horizontal y la frecuencia de pulso y la Sp02 en el vertical. El tiempo total representado depende del Intervalo de gráficos seleccionado en el menú INSTALACiÓN DEL MONITOR, al que se accede mediante la teda MONITOR SET. La resolución de los datos (es decir, el número de segundos o minutos representado por cada punto horizontal) se selecciona en el campo Res tienden del menú INSTALACiÓN DEL MONITOR. Durante el funcionamiento normal el monitor S04DX almacenará los valores de frecuencia de pulso y de saturación cada cinco segundos durante un total de 24 horas. Una vez llena la memoria, los datos más recientes se sobrescribirán en los más antiguos almacenados. Los datos se sobrescriben en el orden de los más antiguos a los más nuevos (es decir, el primero que se introdujo es el primero que saldrá). A esta información de impresión se accede asi: 1) Si la resolución de tendencias se establece en 5, 15 ó 30 segundos, el único valor que se registró en ese momento se marcará en el gráfico de tendencias. 2) Si la resolución de tendencias se establece en 1 ó 2 minutos, la unidad marcará una línea vertical entre los valores altos y bajos durante ese periodo para representar el rango de mediciones registradas en ese tiempo. Cuando se selecciona el modo Gráfico y se pulsa la teda IMPR, la unidad imprimirá un registro de tendencias gráficas de los datos que ya están en memoria para el intervalo especificado en GRAF INT. en el menú INSTALACiÓN DEL MONITOR.

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• Si el operador solicita una impresión de tendencias para un intervalo mayor que el almacenado en la memoria de tendencias, el monitor imprimirá únicamente los datos disponibles en memoria. Por ejemplo, si se ha monitorizado al paciente durante 7 horas y el operador solicita una impresión de tendencias de 12 horas, el monitor solamente imprimirá 7 horas de tendencias de datos porque ya no hay más datos disponibles. El formato de la impresión especifica el modelo (S04DX), el periodO de tiempo y la fecha representada en la impresión, así como la resolución de tendencias. Una línea gruesa vertical se coloca en el gráfico bajo dos condiciones: 1) para indicar cuándo se inicia el cido de encendido; normalmente indica la monitorización de otro paciente. 2) cuando se pulsa la teda Impr. Tenga en cuenta que no se imprimen tendencias de datos en la memoria de tendencias durante el tiempo en que el monitor está imprimiendo.

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Médico Anestesiólogo M.P. 30.103

Si Seleccionar impresora se establece en GRABADOR (Modo de resumen de sueño), estarán disponibles los histogramas. El modo Resumen de sueño genera la misma información que el modo Gráfico, pero incluye niveles de umbral para el análisis de desaturación (es decir, el valor de alarma de saturación baja), el registro de desaluracíón e histogramas. El nivel umbral es el lím~e de alarma bajo de saturación y define lo que se contará como un evento en el resumen de desaluración. La figura muestra un ejemplo de una impresión completa de histograma.

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Médico Anestesiólogo tJl.P.30.103

4055

NUEVO CÁLCULO DE UN ANÁUSIS Utilizando la infonnación que generan los histogramas, el registro de desaturación y el resumen, el usuario puede cambiar los valores de alanna de saturación baja y volver a calcular y ejecutar un análisis basado en los nuevos valores volviendo a pulsar IMPR.

Carga del papel: Ejecute las siguientes instrucciones para cargar el papel de la impresora: 1) Corte el extremo del rollo de papel hasta un punto, como en la figura .

2) Abra la puerta de acceso al papel.

3) Introduzca el extremo del rollo de papel en la impresora . . // '/ /

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4) Pulse la tecla FEED para alimentar el papel en la impresora. 5) Coloque el rollo de papel en la unidad. 6) Alimente el papel por la ranura de la puerta de acceso al papel.

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e ICO AnestesiólogO M.P.30.103

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7) Cierre la puerta de acceso al papel. Ya se puede utilizar el papel de la impresora.

9. El Mantenimiento Periódico y La Limpieza

! PRECAUCiÓN! " Apague el monitor antes de limpiar el monitor y sensor. No sumerja el monitor en ningún liquido. Se puede limpiar la superficie exterior del Mini SP02T con alcohol. Utilice una toalla seca y suave para secarlo. Si el monitor exhibe algunas muestras de daño que podrían afectar su funcionamiento, mire la información sobre las normas de selVicio y devolución en este manual.

El Mantenimiento Periódico El Mini SP02T no hace falta el mantenimiento peliódico ni la calibración.

Almacenaje a largo plazo Si no se usará el Mini SP02T por más que 3 meses, debería sacar las pilas. Refiérase al procedimiento para cambiar las pilas para instrucciones.

Mensajes de error Si hay alguna avería, aparecerá la letra E y un código numérico de error en el sitio de saturación. Se explican los códigos numéricos de error en la sección "para localizar averias" en este manual.

Para cambiar las pilas ! PRECAUCiÓN! o Apague el monitor antes de cambiar las pilas. El Mini SP02T lleva cuatro pilas alcalinas de tamaño "AA". Se recomienda que cambie las pilas entre 30 minutos después que se brille el indicador de batería baja. Para tener acceso a las pilas, saque la tapa en el tablero posterior del monitor. Mire la figura. Haga el procedimiento siguiente para cambiar las pilas:

NOTA o Solamente caben pilas de tamaño "AA". o Use solamente pilas alcalinas. NO SE RECOMIEND otros tipos de pilas. 1. Asegúrese que.el M· i SP02T está apagado. 2. PO~g I mo Itor . a (jO sobre una superficie suave.

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Dr. .• o . Guaita Cescuni Médico Anestosiólogo

M.P.30.103

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. <~(9?;J": 3, Saque la tapa de acceso en el tablero posterior del Mini SP02T. Presione la tapa y deslice' '. ';~-,< .• C·

hasta que se saque la tapa completamente. Mire la figura 3. ~ 4. Tire la banda para sacar las cuatro pilas antiguas (mire la figura 4). Esta acción expulsará las pilas antiguas. Tire las pilas antiguas según las regulaciones federales, estatales, y locales.

! PRECAUCiÓN! • Para el paso siguiente, tenga mucho cuidado para poner las pilas nuevas con la polaridad correcta. Mire la figura. Poniendo las pilas al revés hará daño al Mini SP02T 5. Ponga cuatro pilas alcalinas nuevas de tamaño "AA" en el monitor. Asegure que están orientadas como la figura, con la banda para sacar las pilas debajo de las cuatro pilas, 6. Doble la banda para sacar las pilas sobre las pilas, y ponga la tapa de acceso a las pilas de nuevo.

Esta sección trata del mantenimiento del monitor del paciente 504DX y de sus sensores. El monitor no tiene piezas interiores que pueda reparar el usuario, para lo cual debe llamar a un servicio técnico autorizado por es!. Servicio at cliente Para pedir una batería o cualquier pieza o accesorio, llame al servicio técnico de eSI al 1-800-458-4615. Fuera de EE.UU. llame al 262-798-8282 o a un distribuidor autorizado. Soporte técnico Para obtener servicio técnico de mantenimiento o de problemas relativos a la garantía, llame al servicio técnico de eSI al 1-800-458-2697. Fuera de EE.UU. llame al 262-798-8282 o aun distribuidor autorizado.

Horario de mantenimiento

Cada paciente · LlmPlar y deslnleclar el sensor y el cable de eSle.

· Inspeccionar los posibles daños en el pulsjoxim9lro y en los cables,

• Inspeccionar los posibles daños en los cables y en el sensor,

Cada 3 meses · limpiar la pane €!<Ierna de la unidad (o limpiase SI lo reqUIere)

Cada año • Realice las pruooas anuales de seguridad descotas en esta sección

Limpieza y desinfección • eorte la alimentación antes de limpiar el monitor y el sensor. • No utilice productos de limpieza abrasivos en el monitor ni en los sensores y sondas, ya que puede dañarlos. ~

Superficies externas La superficie extema del monitor S04DX, SALVO LA PANTALLA, pueden limpiarse con alcohol y un paño seco y sumie.

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M.P.30.103

Limpie la pantalla con un paño limpio, suave y sin hilos pulverizado con un limpiacristales sin alcohol. NO pulverice directamente en la pantalla. • No utilice productos de limpieza abrasivos o alcohol para limpiar la pantalla ya que podría dañarla, sino productos ordinarios solamente. • Utilice únicamente paños limpios, suaves y sin hilos, puesto que los de papel pueden rayar la superficie.

Sensores del pulsioxímetro

NOTA • La sonda del pulsioxlmetro de CSI estándar no es un producto esterilizado. Si se daña la sonda o el embalaje y hay que limpiarlo, siga este procedimiento. • No sumerja ningún sensor del pulsioxímetro de Criticare en ningún líquido, porque podría dañar el conector. El sensor de Sp02 puede limpiarse con un paño con alcohol y desinfectarse colocando las palas y el cable en una solución de glutaraldehído del 2%. Introduzca únicamente las palas del sensor y el cable en la solución.

Pruebas de seguridad anuales La electricidad del monitor se debe probar anualmente de esta manera:

NOTA • Sólo los técnicos de mantenimiento autorizados por CSI deben realizar las pruebas de seguridad. Prueba del sistema: El monitor 504DX tiene pruebas del sistema incorporadas que deben realizarse con regularidad y por personal de mantenimiento autorizado únicamente. Consulte el Manual de mantenimiento de 504DX par obtener información adicional. Comprobaciones de mantenimiento Si el monitor muestra señales de daño físico, devuélvalo al servicio técnico de CSI para su reparación. Un técnico de mantenimiento cualificado debe realizar las siguientes comprobaciones de seguridad y funcionamiento anuales. Pruebas funcionales completas del monitor como se describe en los procedimientos de pruebas del Manual de mantenimiento de 504DX. Pruebas de descargas eléctricas tal y como se describió antes en esta sección.

NOTA • No existen piezas interiores del monitor que pueda reparar el usuario, sino un técnico cualificado. No extraiga la carcasa.

Humedecimiento fortuito En caso de humedecimiento forluito del equipo se debe proceder así: 1) INMEDIATAMENTE desconecte el cargador del monitor 504DX. • Tras el humedecimiento fortuito del equipo, no utilice el monitor para la monitorización del paciente hasta haber pasado todas las pruebas de seguridad aplicables. 2) Si estaba monitorizando a un paciente, trasládelo a otro monitor tan pronto como sea posible. 3) Utilice un paño o una toalla limpia y seca para retirar el líquido de la carcasa del monitor 504DX. 4) Un técnico de mantenimiento autorizado por Criticare debe inspeccionar el monitor 504DX lo antes posible. • iEI tiempo es decisivo! Cuanto más se prolongue la permanencia del líquido en el monitor, mayor daño podrá ocasionarle. Es importante hacer revisar el monitor inmediatamente después del derramamiento de líquido. Mantenimiento de la bateria ~..---.. ) _______ La batería no requiere mantenimiento. c-----Almacenamiento prolongado No se requiere ninguna preparación especial para el almacenamiento prolongado del monitor 504DX. Sustitución de batería La sustitución de la batería no se incluye en este manual, sino en el procedimiento de s itucióñ del Manual de mantenimiento de 504DX o contactando con el servicio dl1 marte mie der'-

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M.P.30.103

Eliminación Al final de su vida útil, el monitor y sus accesorios se pueden devolver a Criticare Systems, Inc. para su eliminación segura. La dirección de envío es: Criticare Systems, Inc. 20925 Crossroads Circle VVaukesha, VVI 53186 Asimismo, pueden eliminarse conforme al método y al procedimiento de eliminación de residuos médicos de contacto con pacientes de la institución.

Calibración El mon~or 504DX no requiere calibración.

10. Garantía

o Garantía de 504DX

Ejecución y materiales Criticare Systems, Inc. (CSI) garantiza que el nuevo equipo 504 DX, salvo el Sensor Multi-S~e 1M Serie 940 y el Sensor de 02, incluye gratuidad en la reparación de los posibles defectos de ejecución y de los materiales durante un periodo de un (1) año desde la fecha de envío conforme a un servicio y uso normal. El Sensor Multi-Site TM Serie 940 y el Sensor de 02 incluyen seis meses den garantía. La obligación de CSI respecto de esta garantía se lim~a a reparar o reemplazar, según considere CSI, cualquier pieza que, tras un examen de CSI, se considere defectuosa. EXCEPTO COMO SE DESCRIBiÓ EN EL PÁRRAFO ANTERIOR, CSI NO REALIZA NINGUNA GARANTíA, EXPRESA O IMPL/CITA, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTíA DE COMERCIABILlDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. Exenciones La obligación o responsabilidad de CSI conforme a esta garantía no incluye el transporte u otros gastos o responsabilidades por el retraso o los daños directos, indirectos o consecuentes que resulten de la utilización o de la aplicación indebidas del producto o la sustitución de piezas o accesorios de este no aprobados por CSI o la reparación no realizada por un representante autorizado por CSI. Esta garantía no se ampliará a cualquier instrumento que haya sido objeto de mala utilización, negligencia o accidente; cuya etiqueta original de número de serie o cuyas marcas de identificación del producto de CSI se hayan alterado o retirado; o a cualquier producto de otro fabricante. Seguridad, fiabilidad, y funcionamiento Criticare Systems, Inc. no se hace responsable de los efectos producidOS en la seguridad, fiabilidad y funcionamiento del mon~or 504DX si:

• personas no autorizadas por Cnlicare Systems, Inc. Realizan operaciones de ensamblaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones, • el monitor 504 DX no se utiliza de acuerdo con las instrucciones de utilización, • la instalación eléctrica de la sala en cuestión no cumple la norma NFPA 70: National Electric Code (Código eléctrico nacional) ni NFPA 99: Standard for Health Care Facilities (Norma sobre instalaciones de cuidados de salud) (Fuera de Estados Unidos, la sala debe cumplir toda la normativa de instalaciones eléctricas que dispongan las agencias locales y regionales del gobierno).

En caso de emergencia contacte con CSI- USA

20925 Crossroads Circle VVaukesha, VVl53186 Teléfono: (262) 798-8282 Fax: (262) 798-8290 Pedidos: (800) 458-4615 soporte1écn

1ico, (Boa) 18-2697

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M.P.30.103

l~ o 5 5 o Garantía de 503DX

¡.. Garantía limitada de 4 Años

Criticare Systems, Inc. (Criticare Systems) garantiza que el oximetro de pulso 503DX, cuando está nuevo. queda libre de defectos durante su uso normal hasta cuatro años, a partir den la fecha de adquisición desde Criticare Systems o sus agentes autorizados. la garanlia no cubre aparatos de vida limitada, por ejemplo, accesorios con una garantía de un año. la garanlia no cubre cosas desechables, como sensores desechables o baterias. El compromiso de Criticare Systems es limitado de reparar o de sustituir, a la elección de Criticare Systems, cualquiera pieza que sea defectiva. A parte del párrafo anterior, Criticare Systems no ofrecen ninguna garantía, expresada o implícita, incluyendo cualquiera garantía sobre la comerciabilidad o la en conveniencia de sus productos por un propósito particular. la garanlia de Criticare Systems no cubre gastos de envío; ni averias, ni ningún otro gasto, cuando la avería resulta por el uso indebido del producto, ni cuando la averia resulta por el uso de los accesorio no aprobados de Criticare Systems, ni por reparaciones hechas por una persona no autorizada por Criticare Systems. Aparatos y accesorios intemacionales deben estar enviados, gastos de envio pagados, al agente regional después de obtener autorización de él. Aparatos y accesorios domésticos deben estar enviados, gastos de envio pagados, directamente a Criticare después de obtener autorización. la garantia no sustituye el mantenimiento regular recomendado por el fabricante o las regulaciones locales. la garantía no cubre averias producidas por el uso indebido, por negligencia, o por accidente. la garantía queda anulada si el número de serie original de CSI o las otras marcas de identificación están cambiadas o quitadas. CSI no garantiza ningún producto de otros fabricantes. Especificaciones de la Garanlia o El monitor tiene garantía de cuatro años, excepto los componentes de vida limitada. o Accesorios normales tienen una garantía de un año (excepto articulas desechables, que tienen una garantía "de la caja". o Se cambiarán "fallos de la caja" (hasta 60 días) con aparatos nuevos. o· los monitores que fallan después de 60 dias sen cambiarán por unidades reparadas que tienen lo que queda de la garantía. o las unidades reparadas tendrán cajas y tableros nuevos para asegurar integridad cosmética. o Criticare pagará los gastos de envio para enviar unidades cambiadas en el primer año de la garantía. El cliente es responsable por los gastos de devolución a Criticare por la unidad que no funciona. Durante los últimos tres años de la garantía, el cliente serán responsable por los gastos de envio y devolución. o la garantía se trata solamente con el intercambio de unidades. No se ofrecen piezas de recambio ni servicio garantizados. o Si la unidad cambiada no está devuelta dentro de dos semanas, se cobrará el cliente el precio completo por el aparato. o Si unidades muestran el uso indebido grave del cliente, se cobrará el cliente el precio completo por el aparato de recambio.

11. Declaración de conformidad CE y de libre contenido de látex

¡.. Todos los productos de Criticare Systems, Ine., incluidos los accesorios y monitores del paciente, no contienen látex en ninguna ubicación con la que pudiera tener contacto el paciente.

¡.. Declaración de conformidad con la CE

Por los privilegios y responsabilidades que se nos otorga mediante nuestro Certificado de la CE (N" G1 95 05 131~!0~) del Anexo 11 {Cláusula 3 de la Directiva del Consejo n° 93/421CEE relatlv~ a dlSPositz / ~édICOS} concedido por TUV Product Service, Criticare Systems,

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\ \"yº~" Incorporated por la presente certifica que 5040X y 5030X cumplen con todos los Requisil&$>~._<,,;$'· . esenciales (Anexo 1) Y Sistemas de calidad que requiere la Directiva de dispositivos médico~~~:>' (MOD, Medical Device Directive) de la Unión Europea:

504DX y el 503DX se ha clasificado como dispositivo médico de Clase lib.

El dispositivo 5040X consta de los siguientes componentes (monitor y un cargador opcional):

o Monitor 504DX o Fuente de alimentación intemacional 908U (universal) o Fuente de alimentación internacional 1 046E (Europa continental) o Fuente de alimentación intemacional1046UK (Reino Unido)

Lista de nonnas aplicadas: EN 60601-1 Seguridad eléctrica médica (Medical Electlical Safety) lEC 601-1-2 Cumplimiento de compatibilidad electromagnética (EMC) EN 865 Rendimiento del oximetro {incluidas las características de la alanna EN 475} UL 2601-1 Aprobación ISO 10993-5,10-11 Biocompatibilidad

Médico Anestesiólogo M.P.30.103

Rótulo

Oxlmetro de Pulso

Modelos:

Ref: CAT: NRO. DE SERIE:

Fabricado por: CRITICARE SYSTEMS INC.

20925 CROSSROADS CIRCLE, SUITE 100 WAUKESHA, WI 53186, USA

Importado por:

Instrucciones de Uso:

BRAS MEDS. A Talcahuano 970, Local 267

Buenos Aires. Argentina

• Cortar recto el papel

4 O 5

• Alimente el papel en la ranura del compartimiento de papel. • Cerra r la cubierta. • El papel se alimentará automáticamente

• Comunicación de datos:

• 51mbolos del Panel Frontal: PANH fRONTAL ,>IMBOLO

'.'eJ' 0_':1: ., -~ , '¿'c'" _,~ ,

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• Alimentación: Usar sólo con cargadores de las series CSI 9021908 o 905/908U o serie CSI1046E O 1046UK ...____.::. /

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Dr. Guil!ermo H. Guafla Cescual Médico Anestesiólogo

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Peligro: • Peligro de explosión. No debe utilizarse en presencia de anestésicos

inflamables. Advertencias:

• Desconectar la fuente de alimentación antes de realizar el mantenimiento. Precaución:

• Riesgo de descargas eléctrica. No retirar la cubierta. El mantenimiento debe realizarlo un técnico cualificado.

• Leer el manual del operador antes de usar. • Este dispositivo se alimenta con una batería. Comprobar la carga antes de usar • Riesgo de incendio. • Cambiar el fusible de la forma señalada.

Avisos: • Usar baterfa ácida con electrodo sellado de 6V 3,2/3,8 AHr.

IPX1 I[~]f (E O",) [!J

'M' /1\ PRECAUCiÓN 6\

Condición de Venta:

Director Técnico: Guillermo Guatta Cescuni

Autorizado por la ANMAT PM-1232-04

{le:;;? ce Médico Anestesiólogo

M.P.30.103


ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente N°: 1-47-22014-10-8

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Te4n'ttg~ !idica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición N°

"""", ....... ". , y de acuerdo a lo solicitado por Bras Med S.A., se autorizó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Oxímetros de Pulso.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 17-148 - Oxímetros de

Pulso.

Marca del producto médico: Criticare Systems, Inc ..

Clase de Riesgo: Clase II.

Indicación/es autorizada/s: Su uso es único a proveedores médicos cualificados y

cumpliendo los protocolos médicos establecidos.

Los oxímetros compactos 503 y 504 proporcionan monitorización de saturación

de oxígeno (Sp02) y de frecuencia de pulso.

El oxímetro 503 no es adecuado para la monitorización continua sin vigencia de

pulso, por falta de alarma audible de perfusión baja de Sp02.

Modelo/s: 1) 503DX, 2) 504DX, 3) 504DXP.

Período de vida útil: 5 (cinco) años.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: 1) Criticare Systems, Inc., 2) Opto Circuits India, Ltd.

(Unit-III) Sez Unit.

Lugar/es de elaboración: 1) 20925 Crossroads Circle, Suite lOO, Waukesha, WI

53186, Estados Unidos, 2) Shed N° 15, Sdf - 1 Building, Vcez Duvvada,

Vadlapudi Post Visakhapatnam, 530046 Andhra Pradesh, India.

~'

. ./1 Se extiende aBras Med S.A. el Certificado PM 1232-4, en la Ciudad de Buenos

Aires, a .. 00 oo oo ..1.Q. J,UN..201l... ... oo, siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la

fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N° 4 O 5 5 f

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Documents

Transcript of '-~tc/atú~ td N