TRADUCCION

Ministerio de Salud, Bienestar y DeporteCIBGP.O. Box 161142500 BC La HayaLos Países Bajos

DECLARACIÓNEl suscrito, mw. drs. I van den Berg, adjunto declara que según el Decreto sobre Dispositivos Médicos Activos Implantables, que está basado en la Directiva Europea 90/385/EEC que concierne a dispositivos médicos,

Fabricante:Medtronic Inc.710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis MN 55432, USA

Representante de EC Autorizado:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ Heerlen, THE NETHERLANDS

Se autorizan para fabricar y/o para suministrar los dispositivos médicos mencionados abajo:Modelo: Descripción:A5DR01 Advisa DR

Este dispositivo/estos dispositivos se pueden comercializar en el mercado holandés y de los otros estados miembros de la Unión Europea y se exporte también a los estados no pertenecientes a la Unión Europea. Este Certificado de Libre Venta solamente puede ser usado para exportación fuera de la Unión Europea.

La presente declaración es preparada a petición de la parte interesada para ser sometido a la Autoridad Regional de Salud Pública de PERÚ.

Esta declaración es válida hasta el 20 de Noviembre del 2012.

La Haya, 20 de Marzo del 2012.De parte del Ministro de la Salud,

Bienestar y Deporte

mw. drs. I. van den BergNuestra referencia: 20120640Numero de certificado: 01946

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR

Y FORMA DE PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INCRIBIR Y

FORMA DE PRESENTACION

Nombre PRODUCTOS CÓDIGO FORMA DE PRESENTACION

Neuron™Intracraneal

AccessSystem

Neuron Delivery Catheter (115 cm/12 cm) PND6F11512 Caja de cartón conteniendo un catéter Neuron el cual se fija a una tarjeta de envases de papel, dentro de un tubo de polietileno de alta densidad de protección, que se coloca entonces en una bolsa de PET / PE / Tyvek que es sellada por calor para mantener la esterilidad.Además, los catéteres Delivery Neuron con puntas vienen con una capucha de acero inoxidable insertado en la punta distal para ayudar a asegurar el catéter a la tarjeta de soporte.La bolsa interior se coloca entonces en una caja de visualización para mayor protección. Tanto la bolsa interior y la caja de la pantalla recibirá una etiqueta del producto.

Neuron Delivery Catheter (115 cm/12 cm - MP) PND6F11512MNeuron Delivery Catheter (115 cm/6 cm) PND6F1156

Neuron Delivery Catheter (115 cm/6 cm- MP) PND6F1156MNeuron Delivery Catheter (105 cm/12 cm) PND6F10512

Neuron Delivery Catheter (105 cm/12 cm - MP) PND6F10512MNeuron Delivery Catheter (105 cm/6 cm) PND6F1056

Neuron Delivery Catheter (105 cm/6 cm - MP) PND6F1056MNeuron Select Catheter (Straight) PNS3F137

Neuron Select Catheter (H1) PNS35F137H1Neuron Select Catheter (Simmons) PNS35F137SIM

Neuron Delivery Catheter (95 cm/6 cm) PND6F070956Neuron Delivery Catheter (95 cm/6 cm- MP) PND6F070956M

Neuron Delivery Catheter (105 cm/8 cm) PND6F0701058Neuron Delivery Catheter (105 cm/8 cm – MP) PND6F0701058M

Neuron Select Catheter (H1) PNS5F130H1Neuron Select Catheter (Simmons) PNS5F130SIM

Neuron Select Catheter ( Berenstein) PNS5F130BERNeuron Select Catheter (H1) PNS5F120H1

Neuron Select Catheter (Simmons) PNS5F20SIMNeuron Select Catheter ( Berenstein) PNS5F120BER

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

DESCRIPCION DEL PRODUCTONEURON™ SISTEMA DE ACCESO INTRACRANIAL

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl sistema Neuron™ de acceso intracraneal está diseñado para ayudar al médico en el acceso a la vasculatura de destino durante los procedimientos intervencionistas. El sistema está disponible en dos tamaños de lumen: 053 y 070. Cada sistema se compone de:

- 01 catéter de Delivery (catéter guía); y - 01 catéter correspondiente Select (micro catéter).

Los cuales pueden variar según la anatomía del paciente o la comodidad del médico tratante. El uso del sistema Neuron™ facilita la navegación para la ubicación del destino vascular y la entrega del diagnóstico necesario y / o de agentes terapéuticos. Diversas formas distales de ambos componentes se proporcionan para comodidad del médicoUna imagen del sistema Neuron® de Acceso Intracraneal completo se presenta en la Fig. 1.

Fig. 1

El Catéter Delivery se puede utilizar de manera individual con una guía de 0,038 pulg. (0,97mm) o junto con el catéter Select para acceder a la anatomía deseada.

Catéter Neuron Delivery El Catéter Neuron Delivery es un catéter de rigidez variable con un diámetro cónico a lo largo de su longitud, tiene un eje reforzado con un serpentín de acero inoxidable, y además un marcador de banda radiopaco en el extremo distal. El diseño combina el apoyo proximal de un catéter guía con el rendimiento distal de un micro catéter. El segmento proximal le da la rigidez de apoyo para avanzar los dispositivos de intervención a través del catéter mientras se minimiza la tendencia de “retirada” de los dispositivos de intervención durante el avance del dispositivo. Una imagen del extremo proximal de cada dispositivo se muestra en la Figura 2.

Select Catheter distal

Delivery Catheter Distal Delivery Catheter

Proximal

Selec Catheter proximal

FIGURA 2: CATHETER NEURON DELIVERY EXTREMO PROXIMAL

Neuron Delivery 053 Neuron Delivery 070

El segmento distal del micro catéter se ha diseñado para tener resistencia a la torsión y la vez la flexibilidad para ayudar a minimizar la ovalización del lumen del catéter alrededor de la anatomía sinuosa y tiene una cubierta hidrófila. El catéter está disponible en dos segmentos distales de flexibilidad, dos longitudes totales, y dos formas de punta. Una imagen de la punta del catéter Neuron Delivery distal se muestra en la Figura 3. El catéter Neuron Delivery puede ser usado con un alambre de guía o con los correspondientes catéteres Neuron Select.

Figure 3: Catheter Neuron Delivery Puntas Distales

Modelo Straight

Neuron Delivery 053 Neuron Delivery 070

Modelo ShapedNeuron Delivery 053 Neuron Delivery 070

Catéter Neuron Select

El catéter Neuron Select está construido con una rigidez variable y un eje polímero reforzado con trenza radiopaco. El catéter de selección 053 está disponible en formas de punta H1 y Simmons para ayudar al médico en la selección del vaso. Las formas distales disponibles del catéter fueron elegidas para proporcionar comodidad al médico. Todos los catéteres. Una imagen del extremo proximal de cada dispositivo se muestra en la Figura 4.

Figure 4: Cateter Neuron Select Extremo Proximal

Neuron Select 053 (3.5F) Neuron Select 070 (5F)

Imágenes de las puntas distales de catéter Neuron Select se muestra en la Figura 5. El tamaño del Catéter Neuron Select 053 se utiliza con el tamaño correspondiente al catéter Neuron Delivery 053 durante el acceso a los vasos.

Figura 5: Neuron Select Catheter Puntas Distales

Neuron Select 053 Neuron Select 070 Punta H1

Punta Simmons

Materiales de los dispositivos

Catéter Neuron Delivery (tamaños 053 y 070)

Componente Material Contacto con el paciente

Extremo proximal Grilamid (TR55-LX) FluidosProtector de cables Grilamid (TR55-LX) N/AProtector de cables secundario Acero inoxidable N/ABanda ID Poliolefina N/AEje del catéterRevestimiento interior PTFE

Sangre y fluidos

Bobina Acero inoxidable 304VAdhesivo (bobina proximal) Loctite 4011 (cianoacrilato)Adhesivo acelerador Loctite 713 (amina)Bobina Distal (070) /marcador de banda (053)

Platino y Tungsteno (92/8%)

Eje Proximal 053: Vestamid L2101F (Nylon 12)070: Pebax 72D

Eje intermedio Pebax (72D, 63D, 55D, 40D)Eje Distal Pebax 35D y Pelletano 80APuntas Pelletano 80ªMarcador de banda (solo 053) Platino/ Iridio 90/10%Adhesivo del marcador de banda solo 053)

Loctite 4011 (ciano acrilato)

Revestimiento SRDX HarmonyVálvulas de hemostasis Policarbonato, o-ring de siliconaVaina retráctil PTFE

Neuron Select (tamaño 053)

Componente Material Contacto con el paciente

Extremo proximal PolicarbonatoFluidosAdhesivo Loctite 3301 (acrilato uretano)

Protector de cables Pebax (azul oscuro) N/ABanda ID PoliolefinaEje ProximalEje secundario Acero Inoxidable

Sangre y fluidosTubo Termoretractil Pebax (claro)Polímero de chaqueta Grilamid (color oscuro)Eje IntermedioTubo externo térmico Pebax ( colorante negro)

Sangre y fluidosTubo intermedio 55D Pebax (colorante purpura)Trenza Acero inoxidable

Centro 63D PebaxForro interno PD Slick (PTFE y poliamida)Eje DistalPunta distal externa Pebax (colorante purpura)

Sangre y fluidos

Trenza Acero InoxidableCentro 63D PebaxForro interno PD Slick (PTFE y poliamida)Punta Distal Pebax (clara)Marcador de banda Platino/Iridio 90/10%Adhesivo Loctite 4011 (cianocrilato)

Cateter Neuron Select (tamaño 070)

Componente Material Contacto con el paciente

Extremo proximal Grilamida (TR55-LX) FluidosProtector de cables Grilamida (TR55) N/ABanda ID PoliolefinaCatéterRevestimiento interior Pebax 7233-SN01 (colorante purpura)

AH43631224)Sulfato de Bario (BaSO4 25%)

Sangre y fluidosTrenza Acero InoxidableEje proximal Pebax 7233-SN01 (colorante purpura)

AH43631224)Sulfato de Bario (BaSO4, 20%)

Eje Distal Pebax 3533-SN01 (8%)Pebax 5533-SN01 (32%)Tungsten Carbide (M 05023, 60%)

Medidas de los catéteres Neuron® Sistema de acceso intracraneal

Los catéteres Neuron tienen diferentes medidas y por ello se muestra una tabla con las medidas de los productos sujetos a inscripción.

Tabla de las Medidas de los tamaños de Catéteres Neuron®

ProximalOD

Proximal ID

Longitud Utilizable Distal OD Distal ID Forma de

la PuntaLongitud de Distal Flexible

Neuron 053

Cateter Neuron Delivery

6F(0.079 in -0.084 in)

0.053 in Max

105 cm5F(0.065 in -0.072 in)

0.053 in Max

Straight6 cm

115 cm 12 cm105 cm

Shaped6 cm

115 cm 12 cm

Cateter Neuron Select

3.5F (0.049 in Max)

0.022 in Max 137 cm 3.5F (0.049

in)0.022 in Max

Straight42 cmSimmons

H1Neuron 070

Cateter Neuron Delivery

6F(0.081 in -0.084 in)

0.070 in Max

95 cm6F(0.081 in -0.084 in)

0.070 in Max

Straight6 cm

105 cm 8 cm95 cm

Curved6 cm

105 cm 8 cm

Cateter Neuron Select

5F(0.069in Max)

0.043 in Max

120.0 2.0cm

5F(0.069in Max)

0.043 in Max

Straight

7.9cm – 8.9cmSimmonsH1Berenstein

5F(0.069in Max)

0.043 in Max

130.0 2.0cm

5F(0.069in Max)

0.043 in Max

Straight

7.9cm – 8.9cmSimmonsH1Berenstein

Componentes de Neuron® Sistema de Acceso Intracraneal

Los catéteres Neuron tienen dimensiones diferentes aplicables según la anatomía del paciente o para la comodidad del médico. A continuación se muestra una tabla con las diferentes medidas de los catéteres.

Nombre PRODUCTOS CODIGOS

Neuron® IntracranealAccessSystem

Neuron Delivery Catheter (115 cm/12 cm) PND6F11512Neuron Delivery Catheter (115 cm/12 cm - MP) PND6F11512MNeuron Delivery Catheter (115 cm/6 cm) PND6F1156Neuron Delivery Catheter (115 cm/6 cm - MP) PND6F1156MNeuron Delivery Catheter (105 cm/12 cm) PND6F10512Neuron Delivery Catheter (105 cm/12 cm - MP) PND6F10512MNeuron Delivery Catheter (105 cm/6 cm) PND6F1056Neuron Delivery Catheter (105 cm/6 cm - MP) PND6F1056MNeuron Select Catheter (Straight) PNS35F137Neuron Select Catheter (H1) PNS35F137H1Neuron Select Catheter (Simmons) PNS35F137SIMNeuron Delivery Catheter (95 cm/6 cm) PND6F070956Neuron Delivery Catheter (95 cm/6 cm - MP) PND6F070956M

Neuron Delivery Catheter (105 cm/8 cm) PND6F0701058Neuron Delivery Catheter (105 cm/8 cm - MP) PND6F0707058MNeuron Select Catheter (H1) PNS5F120H1Neuron Select Catheter (Simmons) PNS5F120SIMNeuron Select Catheter (Berenstein) PNS5F120BERNeuron Select Catheter ( H1) PNS5F130H1Neuron Select Catheter ( Simmons) PNS5F130SIMNeuron Select Catheter ( Berenstein) PNS5F130BER

CONTRAINDICACIONESNo existen contraindicaciones conocidas para el producto.

ADVERTENCIASEl Neuron® sistema de acceso intracraneal debe ser utilizado únicamente por médicos que hayan recibido una formación adecuada en técnicas de intervención.PRECAUCIONES

Este dispositivo está indicado para un solo uso. No re esterilizar ni reutilizar.La re esterilización o la reutilización pueden provocar una lubricación ineficaz del revestimiento del catéter, lo que a su vez puede producir una gran fricción y la incapacidad de acceder a la ubicación vascular de destino; o podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo.

No usar dispositivos dañados. No usar si los envases están abiertos o dañados. Utilizarlo antes del vencimiento de la “fecha de caducidad”. Utilizar Neuron sistema de acceso intracraneal junto con visualización fluoroscópica. No hacer avanzar ni retroceder el sistema de acceso intracraneal Neuron cuando exista

resistencia sin realizar una evaluación cuidadosa de la causa mediante fluoroscopía. Si no se puede determinar la causa, retirar el dispositivo. El movimiento incontrolado o la torsión del dispositivo cuando se presenta resistencia puede dañar el vaso o el dispositivo.

Mantener una infusión constante de solución de lavado apropiada. Si se reduce la circulación a través del dispositivo, no intentar limpiar el lumen por

infusión. Retirar y reemplazar el dispositivo.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Entre las posibles complicaciones se incluyen las siguientes:

Formación de un falso aneurisma. Hematoma o hemorragia en el lugar de punción. Infección. Oclusión aguda. Embolia gaseosa. Muerte. Embolización distal.

Émbolos. Hemorragia intracraneal. Isquemia. Déficits neurológicos, incluido accidente cerebrovascular. Espasmo vascular, trombosis, disección o perforación.

ALMACENAMIENTOEl Neuron sistema de Acceso Intracraneal debe ser almacenado en un ambiente fresco y seco.

GESTIÓN DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADLos principios del plan de calidad del fabricante Penumbra se abordan en su Manual de Calidad, con el apoyo de los procedimientos operativos estándar, que son los documentos que describen los principios con más detalle y también abordan algunos de los requisitos de procedimientos relacionados con la planificación de la calidad. Estos procedimientos se aplican en todas las líneas de productos diseñados y fabricados por Penumbra. El control del diseño y el sostenimiento con procedimientos de ingeniería suministra la mayor parte de los requisitos de calidad de planificación específicos para cada línea de producto. Los controles, recursos y habilidades necesarias para lograr la calidad requerida se identifican durante la fase de diseño. Las normas de aceptación mediante un tratamiento adecuado de verificación se desarrollan y documentado. Las instrucciones de fabricación reflejan los planes de calidad desarrollados durante la fase de diseño del producto. Los registros del historial de dispositivo, (DHR), proporcionan evidencia de que los planes de calidad se llevaron a cabo con éxito.Penumbra se dedica a asegurar que el Sistema de Penumbra desarrollado y fabricado, cumplirá con el Sistema de Calidad y cumplir con los requisitos correspondientes, incluyendo SOR/98-282 Parte 1, la FDA de Calidad Sistema de Regulación, la norma EN ISO 13485, y 93/42/CEE [2007/47/CE].Los catéteres Neuron fueron desarrollados de acuerdo con el Sistema de Control de diseño de Penumbra. El sistema de control de diseño de Penumbra se ha implementado de acuerdo con el Reglamento de la FDA de EE.UU., el Sistema de Calidad ISO 13485:2003 y la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD; 93/42/CEE, modificada, incluyendo 2007/47/CE).

GESTIÓN DEL RIESGOUn análisis de diseño y el proceso de riesgo se llevaron a cabo para los catéteres Neuron de acceso intracraneal utilizando los modos de fallo y el análisis de Efectos (AMFE) y de acuerdo con el análisis de riesgos y los procedimientos de Penumbra FMEA y EN ISO 14971. Representantes de I + D, la calidad clínica, fabricación y asuntos regulatorios identificaron las probabilidades de falla potenciales y los efectos que acarrean para el dispositivo, los componentes y durante su uso. Los modos de fallo, efectos de las modalidades de falla y las causas del fallo fueron identificadas a partir de la entrada del usuario y la experiencia en el diseño o el proceso después de considerar los posibles riesgos biológicos, riesgos ambientales, los peligros relacionados con el uso del dispositivo y los riesgos relacionados con la falla del dispositivo gracias a su diseño o proceso, mantenimiento, y el envejecimiento.

Para cada probabilidad de fallo, un análisis en tres dimensiones se llevó a cabo mediante la clasificación de la aparición de insuficiencia, de la severidad de la falla, y la detección de fallas. Utilizando el análisis de tres dimensiones, un número de prioridad de riesgo (RPN) se asignó a cada modo de fallo para establecer el riesgo relativo de cada uno. El RPN se basa en el concepto ALARP (tan bajo como sea posible). El uso de este número de prioridad del riesgo, cada modo de fallo fue revisado para determinar si el riesgo de fallo era aceptable o si era necesario reducirlo. Sin este era el caso se identificaron las actividades de mitigación necesarias y se están aplicando. Ejemplos de actividades de mitigación incluyen la prueba de verificación de diseño, las pruebas de validación del diseño, la validación del proceso, la formación, el etiquetado, y las inspecciones en todo el proceso de fabricación.Tras la finalización de las actividades de mitigación, el FMEA se revisa y el número de prioridad de riesgo es actualizado para determinar si el riesgo se ha reducido a un nivel aceptable, o si se generan nuevos peligros por la actividad de la mitigación. Los riesgos identificados se mitigan de manera que se reducen a un nivel aceptable. Los umbrales de riesgo se definen para cada uno de los FMEA. El equipo del proyecto realizó un análisis de riesgo con un enfoque de FMEA detallado que abarca tanto los componentes como el uso del sistema. El FMEA generado por Neuron Sistema de Acceso intracraneal incluyen el DFMEA, que identifica los fallos potenciales relacionados con el diseño y la PFMEA, que identifica los de los componentes. Con base en los análisis de riesgo realizados, y los riesgos y mitigación identificadas, se concluyó que el sistema Neuron de acceso intracraneal no presente riesgos indebidos para las indicaciones que llevan la etiqueta

Seguridad y Eficacia

Las siguientes pruebas demuestran el desempeño seguro y eficaz del sistema Neuron, así como su cumplimiento de los requisitos pertinentes de las Directivas para los Dispositivos Médicos (MDD).

1. Desempeño y confiabilidad1.1 Catéter Delivery

Requisito de diseño Especificación

El Catéter Delivery debe realizar un seguimiento ≤ 0,038" de guía cuando se utiliza como un producto independiente

La luz del catéter tiene capacidad disponible en el mercado de 0.038" de guía a la anatomía neurovascular

El lumen del catéter Delivery debe ser compatible con el estándar de intervención neuro-dispositivos y permitir inyecciones de contraste con un dispositivo colocado en el lumen.

Minimo ID = 0.053” (DC053)Minimo ID = 0.070“ (DC070)

La longitud del catéter Delivery debe permitir la colocación en vasos y nervios y permitir que los dispositivos tengan al menos 135 cm para llegar al sitio de tratamiento de vasos y nervios

Neuron DC 053 estará disponible en dos configuraciones de longitud (efectiva) para permitir variaciones en la anatomía

1.) 105.02.0cm2.) 115.02.0cm

Neuron DC070 estará disponible en dos configuraciones de longitud (efectiva) para permitir variaciones en la anatomía

1.) 95.02.0cm2.) 105.02.0cm

El Catéter Delivery debe tener un diámetro externo distal suficientemente pequeño como para tener acceso a los segmentos tortuosos en la arteria carótida

Marcador de banda Distal OD 0.072” (DC053)Marcador de banda Distal OD 0.083” (DC070)

Lumen del catéter Delivery debe permanecer abierta en la anatomía tortuosa

El Catéter Delivery no se doble en la anatomía tortuosa

El extremo distal del catéter Delivery será visible bajo fluoroscopia.

El extremo distal del catéter Delivery tendrá un markerband de platino / iridio o platino / tungsteno y la bobina y un markerband que sea fluoroscópicamente visible

Catéter de suministro debe ser capaz de entrar en vaina femoral

El Catéter Delivery se suministra con un introductor pelable que debe adaptarse al catéter

1.2 Catéter Select

Requisito de diseño Especificación

El catéter Select debe realizar un seguimiento de más de una guía.

La luz del catéter tiene capacidad disponible en el mercado .018" alambre de guía y pistas a la anatomía neurovascular

El catéter Select debe tener un lumen suficientemente grande para permitir inyecciones de contraste con alambre de guía colocado en el lumen.

Minimo ID = 0.022”

El catéter Select debe ser suficientemente largo para hacer un seguimiento a través del catéter y para seleccionar los vasos y también permitir el uso de 0,014" alambre de intercambio

Longitud efectiva = 137.0 2.0cm

El catéter Select debe tener un segmento distal flexible que permite la colocación del catéter en la anatomía tortuosa

Longitud Distal Flexible = 4.00.5cm

Extremo distal del catéter debe ser no traumática.

La punta distal es de material suave

Los catéteres deben tener una adecuada forma alargada.

El eje se alargará un 5% como máximo.

El extremo distal del catéter Select deberá ser visible bajo fluoroscopía.

El extremo distal del catéter Select tendrá un marcador de banda de platino que es fluoroscópicamente visible.

El lumen del catéter Select debe permanecer abierta en la anatomía sinuosa.

Catéter de selección no se dobla en la anatomía sinuosa.

1.3 Sistema Completo

Requisito de diseño Especificaciones

Los componentes del sistema deben ser compatibles.

El catéter Delivery debe ser compatible con todas las formas disponibles de la punta del catéter Select.

El lumen del catéter Delivery debe ser compatible con el catéter Select.

La fuerza de fricción entre los componentes del sistema debe ser ≤ 5 lb.

2. Requerimientos de Seguridad.2.1 Catéter Delivery

Requisitos de Diseño Especificaciones

Marcador de banda del catéter debe estar bien sujeto.

Se requiere una fuerza ≥ 0.5 lb para romperlo

Las articulaciones del catéter deben estar bien sujetas.

Se requiere una fuerza ≥ 0.75 lb para romperlas.

Las conexiones del catéter deben estar firmemente sujetas.

Se requiere una fuerza ≥ 2.0 lb para romperlas.

El lumen del catéter puede soportar la inyección de contraste

Resiste una presión de ˃ 100 psi.

La conexión del catéter no deberá presentar fugas de aire, si el vacío se extrae en el lumen de la inyección.

No hay fugas detectadas.

Catéter será hemocompatible. El dispositivo no deberá causar interacciones adversas con la sangre.

El recubrimiento no genera o libera partículas durante el uso.

El sistema tiene un nivel de partículas: ≤300 partículas ≥ 10 µm

2.2 Catéter Select

Requisitos de Diseño Especificaciones

El Marcador de banda debe estar bien sujeto al catéter.

Se requiere una fuerza para la rotura de ≥0.5 lb

Las Articulaciones del catéter debe estar bien sujetas

Se requiere una fuerza para la rotura de ≥ 75 lb

La Conexión del catéter debe estar bien sujeta

Se requiere una fuerza para la rotura de ≥ 2.0 lb

El Lumen del catéter puede soportar la inyección de contraste

El lumen tiene una presión de ruptura ˃ 100 psi

La Conexión del catéter no deberá presentar fugas de aire si el vacío se

No hay fugas detectadas.

extrae en el lumen de la inyecciónCatéter será hemocompatible. El dispositivo no debe causar

interacciones adversas con la sangre.

2.3 Select Catéter DC 070

3.0 Factor Humano

3.1 Identificación del producto durante su uso

4.0 Requerimientos de Material y compatibilidad Requerimientos de Diseño Especificaciones

Los catéteres deben usar materiales estándar aceptados como dispositivos médicos

Materiales de los catéteres: PTFE, de uretano, Pebax, Nylon, Grilamida, Platino / Iridio, Tungsteno platino, acero inoxidable, policarbonato, poliolefina, Adhesivo UV acrílico, adhesivo de ciano acrilato, u otros materiales de uso general para los dispositivos médicos intravascularesDeberá producir resultados

Requisitos del Diseño Especificaciones

El Catéter Delivery Neuron debe ser fácilmente identificable durante su uso.

El Catéter Delivery será suministrado con una banda de identificación. La cual contendrá:DC053 - "Neuron 6F Delivery" y "Penumbra" ; oDC070 - " Neuron 6F 070" y "Penumbra”

El catéter Select Neuron debe ser fácilmente identificable durante su uso

El catéter Select será suministrado con una banda de identificación. La cual tendrá:DC053 - "Neuron 3.5f Select" y "Penumbra"; DC070 - "Neuron 5F Select" y "Penumbra"

Los componentes deben ser biocompatibles

aceptables siguiendo la orientación de la norma ISO 10993-1 con el dispositivo de las siguientes categorías:•Comunicación externa de dispositivos• contacto con la sangre circulante• La exposición limitada <24 horas

Los catéteres deben ser apirógenos Cada catéter Neuron tendrá niveles de endotoxinas aceptables para el contacto con el líquido cefalorraquídeo (˂ 0.6 U/ml).

Los componentes Neuron no se corroen en un medio acuoso

Los catéteres son resistentes a la corrosión.

5.0 Manipulación y eliminaciónRequerimientos de Diseño Especificaciones

El producto funcionará después de largos períodos de almacenamiento en ambientes hospitalarios.

El producto funcionará correctamente después de realizar la prueba acelerada o en tiempo real para justificar una vida útil de 3 años

El producto no se dañe durante el transporte

El producto funcionará después de someterse a un acondicionado de transporte simulado.

6.0 Empaque y EsterilizaciónRequerimientos de Diseño Especificaciones

Los catéteres son provistos estériles

El Método de esterilización que se usa es óxido de etileno con un nivel de garantía de esterilidad (SAL)> 6.-10 Los catéteres se envasan en una bolsa respirable (barrera estéril individual)

Los catéteres deben funcionar correctamente después de la exposición a la esterilización.

Los componentes funcionarán después de dos ciclos de esterilización con ETO.

Los catéteres no están destinados a ser re-esterilizados por el usuario.

El etiquetado deberá indicar "no volver a esterilizar" o un símbolo internacional que sea

aceptable para tal fin.Los catéteres se proporcionará en una caja

Ensamblados finales serán empacados en una caja para proteger el dispositivo. El catéter de Delivery y el Select serán encajados por separado

7.0 Verificación de Diseño

La verificación de diseño se realiza para asegurar que el diseño cumple con las normas pertinentes de los dispositivos médicos (ISO 13485) y que satisface los requisitos operativos, de seguridad y medioambientales. Para los catéteres Neuron™ se realizaron las pruebas pertinentes para corroborar que cumplen con las especificaciones como son:

Empaque Inspección de las dimensiones Inspección de las características de diseño Desempeño del sistema Seguridad de los catéteres Pruebas de fricción Test de alargamiento Test de corrosión

En todos los casos se cumplió con las especificaciones establecidas en las normas ISO 13485 como se muestra en las tablas siguientes:

Sistema Neuron 053Prueba Atributo Tamaño de

la muestraEspecificación Resultado

Sellado de bolsa Fuerza del sellado de la bolsa

30 und. Mínimo 1.0 lb Aprueba

Inspección visual de dimensiones

Estas evaluaciones confirman que las unidades utilizadas en estas pruebas de verificación de diseño cumplen todos los criterios de inspección para la liberación de los productos terminados (clínicamente aceptable) del producto

Aprueba

Uso simulado (Sistema intracraneal)

Estas evaluaciones confirman que las unidades utilizadas en estas pruebas de verificación de diseño cumplen todos los criterios de inspección para la liberación de los productos terminados (clínicamente aceptable) del producto

Aprueba

Resistencia a la tracción del eje

30Mínimo 2.0 lb

Proximal y Distal/ Eje medio- Resistencia a la tracción del eje

30Mínimo 0.75 lb

Catéter Delivery y Select

ApruebaResistencia a la tracción del marcador

30 Mínimo 0.5 lb

Concentrador de aire 30 No hay fugas de aire

Prueba de explosión 30 Presión de explosión ˃ 100 psi

Catéter Delivery Prueba de partículas (capa hidrófila)

10El máximo número de partículas:≥ 10 µm será ≤ 3000 partículas

Aprueba

Delivery catéter /compatibilidad de la funda

Fuerza de fricción30

Máximo 1.25 lb

ApruebaCompatibilidad entre catéter Delivery y Select

Máximo 0.5 lb

Compatibilidad del cable guía

Máximo 0.5 lb

Catéter Delivery y Select

Corrosión 30 No se aprecia corrosión después de la prueba de corrosión Aprueba

Torsión 30 El catéter debe girar al menos 2 veces antes de romperse

Sistema Neuron 070Prueba Atributo Tamaño de

la muestraEspecificación Resultado

Sellado de bolsa Fuerza del sellado de la bolsa

N/A Mínimo 1.0 lb N/A

Inspección visual de dimensiones

Estas evaluaciones confirman que las unidades utilizadas en estas pruebas de verificación de diseño cumplen todos los criterios de inspección para la liberación de los productos terminados (clínicamente aceptable) del producto

Aprueba

Uso simulado (Sistema intracraneal)

Estas evaluaciones confirman que las unidades utilizadas en estas pruebas de verificación de diseño cumplen todos los criterios de inspección para la liberación de los productos terminados (clínicamente aceptable) del producto

Aprueba

Resistencia a la tracción del eje

30Mínimo 2.0 lb

Proximal y Distal/ Eje medio- Resistencia a la tracción del eje

30Mínimo 0.75 lb

Delivery y Select catéter

ApruebaResistencia a la tracción del marcador

30Mínimo 0.5 lb

Concentrador de aire 30 No hay fugas de aire

Prueba de explosión 30 Presión de explosión ˃ 100 psi

Delivery Catéter Prueba de partículas (capa hidrófila)

10El máximo número de partículas:≥ 10 µm será ≤ 3000 partículas

Aprueba

Delivery catéter /compatibilidad de la funda Fuerza de fricción 30

Máximo 1.25 lb Aprueba

Compatibilidad entre Delivery y Select

Máximo 0.5 lb N/A

Compatibilidad del cable guía

Máximo 0.5 lb Aprueba

Catéter Delivery y Select

Corrosión 30 No se aprecia corrosión después de la prueba de corrosión Aprueba

Torsión 30 El catéter debe girar al menos 2 veces antes de romperse

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES DE USONEURON™ SISTEMA DE ACCESO INTRACRANEAL

Neuron™ sistema de Acceso Intracraneal está diseñado para ayudar al médico en el acceso a la vasculatura de destino (vasos periféricos, coronarios y neurológicos) durante los procedimientos de cirugía fina para la entrega del diagnóstico necesario y/o de agentes terapéuticos. Las indicaciones de uso de Neuron™ Sistema de Acceso Intracraneal son las mismas para todos los códigos a inscribir, según la relación que se adjunta en la descripción del dispositivo.

PREPARACIÓN Y USO DEL DISPOSITIVO1. Seleccionar un catéter Delivery Neuron del tamaño adecuado según la anatomía y la

longitud.2. En caso de utilizarse, seleccionar la forma del catéter Select Neuron en función a la arteria

a tratar del arco aórtico.3. Retirar con cuidado el catéter Delivery Neuron y la tarjeta de embalaje de la bolsa

sujetando el núcleo y la tarjeta de embalaje, luego tire lentamente para sacarlos de la bolsa.

4. Retirar el catéter Delivery Neuron de la tarjeta de embalaje, extrayendo para ello el núcleo de las lengüetas de la tarjeta antes de sacar cuidadosamente el cuerpo del catéter.

5. Retirar la válvula hemostática giratoria (VHG) de las lengüetas de la tarjeta.6. Examinar el catéter Delivery Neuron para asegurarse de que no presente dobleces ni

ningún otro tipo de daño. Si observa algún daño, desechar el catéter.7. Conectar una válvula hemostática giratoria al núcleo del catéter Delivery Neuron. Irrigar el

lumen con solución salina heparinizada.8. En caso de utilizarse, introducir el catéter Select Neuron en el catéter Delivery Neuron y

hacer avanzar el catéter Select Neuron hasta que la punta distal se encuentre en la punta distal del catéter Delivery Neuron.

9. Si en vez del catéter Select Neuron se utiliza una guía de 0,038 pulg. (0,97 mm), introducir la guía de 0,038 pulg. (0,97 mm) en el catéter Delivery Neuron y hacer avanzar la guía hasta que la punta distal de la guía se encuentre en la punta distal del catéter.

10. Colocar una vaina introductora con un mínimo de 6 F de diámetro interno en la arteria de acceso principal.

11. Hacer avanzar el catéter Delivery Neuron y el catéter Select Neuron o la guía de 0,038 pulg. (0,97 mm) simultáneamente en la vaina introductora, a continuación extender el catéter Select Neuron o la guía de 0,038 pulg. (0,97 mm) de 5 a 6 cm más allá de la punta distal del catéter de administración Neuron.

12. Si se desea, se puede introducir una guía de 0,018 pulg (0,46 mm) a través del catéter de selección Neuron.

13. Hacer avanzar Neuron® el sistema de acceso intracraneal hasta el arco aórtico y, a continuación, seleccionar el vaso apropiado con el catéter Select Neuron o la guía de 0,038 pulg. (0,97 mm).

14. Después de acceder al vaso deseado con el catéter Select Neuron o la guía de 0,038 pulg. (0,97 mm), hacer avanzar el catéter Delivery Neuron sobre el catéter Select Neuron o la guía de 0,038 pulg. (0,97 mm) en el vaso deseado.

15. En caso de utilizarse, retirar el catéter Select Neuron y reemplazarlo con una guía de 0,038 pulg. (0,97 mm) o más pequeña.

16. Hacer avanzar el catéter Delivery Neuron y la guía hacia la zona vascular y luego retirar la guía.

BIOCOMPATIBIBILIDAD

BIOCOMPATIBILIDADNEURON™ SISTEMA DE ACCESO INTRACRANEAL

Los estudios de Biocompatibilidad fueron seleccionados de acuerdo con las directrices de EN ISO-10993-1 (Evaluación biológica de productos sanitarios) para una duración limitada (<24 horas), el dispositivo externo comunicación, contacto con la sangre circulante. Se presenta el cuadro resumen con las pruebas y los resultados obtenidos, de ambas medidas.

Pruebas para el sistema Neuron 053:

Pruebas Métodos Resultados

Citotoxicidad Prueba de Elusión L929 MEM

No Toxico

Sensibilización Kligman Maximización No sensible

Reacción Intracutanea (Irritación)

Prueba de Inyección Intracutanea

No irritante

Toxicidad Sistémica (Aguda)

ISO Prueba de Inyección Intracutanea Aguda

No Toxico

Hemocompatibilidad Activación Complementaria

No hay respuesta biológica mayor que el

control

Hemolisis No Hemolítico

Coagulación - PT No hay diferencia estadística mayor del

control

Coagulación - PTT No hay diferencia estadística mayor del

control

Trombogenicidad In vivo No Trombogenico

Pirogenicidad Se usa según USP para Pruebas con conejos

No pirogénico

Pruebas para el sistema Neuron 070:

Pruebas Métodos Resultados

Citotoxicidad Prueba de Elusión L929 MEM

No Toxico

Sensibilización Kligman Maximización No sensible

Reacción Intracutanea (Irritación)

Prueba de Inyección Intracutanea

No irritante

Toxicidad Sistémica (Aguda)

ISO Prueba de Inyección Intracutanea Aguda

No Toxico

Hemocompatibilidad Activación Complementaria

No hay respuesta biológica mayor que el

control

Hemolisis No Hemolítico

Coagulación - PT No hay diferencia estadística mayor del

control

Coagulación - PTT No hay diferencia estadística mayor del

control

Trombogenicidad In vivo No Trombogenico

Pirogenicidad Se usa según USP para Pruebas con conejos

No pirogénico

Conclusiones:Las pruebas de Biodisponibilidad se llevaron a cabo para e4valuar el comportamiento de Neuron ® Sistema de Acceso Intracraneal. Las pruebas fueron seleccionadas de acuerdo con la norma EN ISO 10993-1 (Evaluación biológica de productos sanitarios, la comunicación externa del dispositivo con el que circula la sangre de contacto. Todas las pruebas de Biodisponibilidad se llevaron a cabo en conformidad con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Reglamento 21 CFR 58. En conclusión, las pruebas encontraron que el sistema de Acceso Intracraneal Neuron es no-cito tóxico, no mutagénico, no reactivo (implantación a corto y largo plazo), no sensibilizante, con una irritación insignificante, y no tóxica (aguda sistémica) por lo tanto es aceptado.

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONNEURON™ SISTEMA DE ACCESO INTRACRANEAL

La empresa Penumbra cuenta con procedimientos para supervisar de forma rutinaria el control de la esterilización de los dispositivos fabricados de conformidad con la norma EN ISO 11135-1. El óxido de etileno (ETO) se utiliza para esterilizar productos, y el ciclo se valida a un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. Se presenta cuadro con las especificaciones y los resultados obtenidos en el proceso de esterilización del Sistema de Acceso intracraneal Neuron.

PARÁMETROS CRITERIO DE EQUIVALENCIACondicionamiento:

Porcentaje de Vacío 10kPa ± 3 kPa/min. Presión al comienzo del chequeo de fuga 14.0 KPa a 20.2 KPa Porcentaje de Fuga Tiempo (4) 4 KPa/15 min. ± 2min. Tiempo 30 minutos para 35 minutos Pulso de Humedad 4 tiempos Temperatura: Punto Frío(1) 45°C para 55ºC

Prueba de Carga 45°C para 55ºC Humedad Relativa(1) 55%RH para 85% RH Presión Justo antes de la Inyección de Gas 8 kPa para 14 kPaETO Exposición:

Tiempo de Exposición Exposición seleccionada ± 3 min. Temperatura: Punto Frío(2) 45°C para 55ºC

Prueba de Carga 45°C para 55ºC Humedad Relativa 55%RH para 85% RH Presión 55 KPa para 75 kPa Peso Neto del Cartucho de Gas 127 gr ± 5grPost Vacío:

Porcentaje de Vacío 1.5 KPa ± 0.5 kPa/min. Presión 20.0KPa a 30.0 kPaLimpieza de Aire:

Tiempo 25 minutos mínimoAireación:

Temperatura (en esterilización o aireador) (3)

44 °C para 56ºC

Ventiladores:

(Acondicionamiento, Exposición, Aireación) 0.03amp para 0.30 amps

1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del acondicionamiento.

2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté equilibrada.

3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.

4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.

5. Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)

Los niveles máximos de residuos son los siguientes:

Óxido de Etileno--------------------- 25ppmChlorhydrin de Etileno--------------25ppmGlycon de Etileno--------------------250ppm

Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).

ROTULADOS

ROTULADOS NEURON™ SISTEMA DE ACCESO INTRACRANEAL

Se presenta los rótulos del envase mediato e inmediato de los catéteres Neuron™

Nota aclaratoria.- Los rotulados de Neuron Sistema de Acceso Intracraneal tienen el mismo modelo de rotulado, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente el sistema y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de Neuron Sistema de Acceso Intracraneal tienen el mismo modelo de rotulado, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente el sistema y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.