01 dia 02 buenas practicas en fcvh para la indust farmaceut mdtos de uso humano

Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011

Lima, Perú

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica medicamentos de

uso humano

Dr. Ernesto Vera SánchezJefe de Servicio

Área de Inspección de Normas de BPC y BPFVSubdirección General de Inspección y Control de

MedicamentosAgencia Española de Medicamentos y Productos

SanitariosAEMPS


Lima, Perú

Aspectos Generales

Buenas Prácticas de FV para la industria Farmacéutica

– Conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamento– El TAC debe velar por la existencia de un sistema apropiado de farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones con relación a los medicamentos que comercializa….


Lima, Perú

Aspectos Generales


– La aplicación de estos principios debe permitir garantizar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos que comercializa

–Vinculante ya que se menciona en el RD 1344/2007, que regula la FV de medicamentos de uso humano


Lima, Perú

Aspectos Generales


– Primer documento de este tipo que existió en la Unión Europea

– Actualmente solo dos estados miembros de la UE disponen de documentos publicados (Reino Unido y España)


Lima, Perú

Aspectos Generales


– Primera edición aprobada el 9 de junio de 2002 por el Comité Técnico de Inspección

– La segunda edición está en fase final de revisión y tras su aprobación será publicada en la página webde la AEMPS


Lima, Perú

Aspectos generales

– Segunda edición incorpora los cambios reflejados en la normativa y guías de los últimos años

(RD 711/2002, 1344/2007 de farmacovigilancia, Volumen 9A)

– No los cambios adoptados por el Parlamento Europeo en el Reglamento 726/2004 y en la Directiva 2001/83 (Reglamento 1235/2010, Directiva 2010/84)


Lima, Perú

Grupo Revisor de las BPFV

AEMPS � Coordinador del Sistema Español de FV y

secretario del Comité Técnico de FV� Inspector del área de inspección de normas de

BPC y BPFV de la AEMPS� Inspectora de la Comunidad Autónoma de

Cataluña

INDUSTRIA FARMACÉUTICA– Representantes de Farmaindustria, AMIFE, AEFI


Lima, Perú

Aprobación

– Distribución a los miembros del grupo de trabajo de Buena Práctica de FV (BPFV) del CTI y al Comité Técnico de FV para comentarios

– Al Comité Técnico de Inspección para su aprobación definitiva


Lima, Perú

Contenido Versión 2002

1. Responsabilidades del TAC y del RFV

2. Organización y Personal3. Formación

4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas

de reacciones adversas6. Gestión de datos


Lima, Perú

Contenido Versión 2002

7. Notificación expeditiva de reacciones adversas

8. Informes periódicos de seguridad9. Estudios de seguridad

postautorización10.Archivo11.Auditoria


Lima, Perú

Cambios estructura y contenido

Se incorporan dos nuevas secciones

– Planes de gestión de riesgos

– Acuerdos y contratos


Lima, Perú

Contenido






Lima, Perú

Responsabilidades del TAC y RFV

– El TAC debe designar y disponer de una persona cualificada y responsable de las tareas de FV( RFV)

– El TAC debe garantizar que todo el personal de la compañía tenga formación adecuada a sus responsabilidades en materia de FV

– En el supuesto de acuerdos de comercialización conjunta entre varias compañías, deben establecerse acuerdos en materia de FV

– Cualquier transferencia de obligaciones en esta materia debe quedar documentada mediante un acuerdo firmado por representantes de las dos partes


Lima, Perú

Cambios

Responsabilidades del TAC y del RFV– El TAC debe designar y disponer de un RFV

en España de manera permanente y continua….

– Incrementa las responsabilidades RFV y se incluye la figura del Responsable Europeo de FV (QPPV)

– Incorporan o se redefinen nuevas responsabilidades para el TAC


Lima, Perú

Contenido






Lima, Perú

Organización y Personal

– El TAC debe poner a disposición del RFV los recursos humanos y materiales para que pueda llevar a cabo sus funciones

– El TAC debe disponer de un organigrama actualizado en el que se refleje la relación jerárquica que hay entre el RFV, la dirección y el resto de departamentos

– El RFV debe tener una formación adecuada y experiencia en FV. Si no tiene cualificación médica debe tener acceso a una persona con esa cualificación

– El TAC debe mantener un registro actualizado con la titulación, CV, descripción de puesto de trabajo y la capacitación del personal involucrado en las tareas de FV


Lima, Perú

Cambios

Organización y personal

– Titulación del RFV, en ciencias de la salud o experimentales y formación y experiencia en materia de FV. Dicha experiencia y formación deben estar documentadas. Si no tiene cualificación médica el TAC debe establecer y documentar el mecanismo de acceso a una persona con esa cualificación


Lima, Perú

Cambios

Organización y personal

– El TAC debe disponer de un organigrama actualizado nacional y si procede internacional que refleje la relación jerárquica del RFV con resto de departamentos y en su caso con el RFV Europeo (QPPV)


Lima, Perú

Contenido






Lima, Perú

Formación

– El TAC debe disponer de un programa de formación inicial y continuada en materia de FV. Este programa debe ser aprobado por el RFV.

– Debe conservarse los registros de esta formación

– Todo el personal de la compañía implicado en la recepción de SRA debe recibir formación inicial y continuada en materia de FV


Lima, Perú

Cambios

Formación– El TAC debe garantizara que el personal de FV

conoce las normas de BPFV y la legislación vigente nacional y europea en esta materia.

– Todo el personal de la compañía implicado en la recepción de SRA, incluyendo los visitadores médicos, el personal de atención al cliente y el personal subcontratado, debe recibir formación inicial y continuada sobre como informar al RFV del TAC de cualquier SRA de las que tengan conocimiento

– En la formación de la red de ventas sobre los medicamentos de los que es titular el TAC, debe incluir aspectos relevantes de seguridad y posibles efectos adversos.


Lima, Perú

Contenido






Lima, Perú

PNT

– El TAC debe disponer de PNT aprobados por el RFV y la dirección que describan de manera adecuada las funciones y actividades que se llevan a cabo en materia de FV.

– Listado de PNT que tienen que cubrir funciones y actividades especificas de FV


Lima, Perú

Cambios

PNT– El RFV y todas las personas implicadas en el

sistema de FV debe estar formados en los PNT de actividades relacionadas y su conocimiento debe quedar documentado.

– Se han añadido aspectos adicionales a cubrir en los PNT específicos o globales (16 PNT)


Lima, Perú

Contenido






Lima, Perú

Gestión de las notificaciones sospechas de reacciones adversas

– El RFV debe asegurarse que se registra, fecha y asigna un número de identificación univoco e inequívoco a cada comunicación de sospecha de reacción adversa recibida.

– Las SRA tienen que registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados, información que debe poder ser contrastada con la documentación fuente.


Lima, Perú

Cambios

Gestión de las sospechas de reacciones adversas– Procedencia de las notificaciones, espontánea,

estudios postautorización observacionales, publicaciones científicas, autoridades reguladoras, etc

– Sospechas de reacciones adversas por uso incorrecto, sobredosis, dependencia y abuso de medicamentos, exposición durante el embarazo

– Día 0, conocimiento de la sospecha por personal del TAC o empresas contratadas


Lima, Perú

Cambios

Gestión de datos– Plazos en la búsqueda selectiva de

información, una hora para datos esenciales y tres días para datos detallados (+ documentación fuente)

– Si ocurre transferencia de información debe establecerse procedimientos de conciliación

– Necesidad de registros de cambios datos (audit trail)


Lima, Perú

Cambios

Notificación expeditiva– Transmisión electrónica – FEDRA-Eudravigilance– Requisitos: información mínima, gravedad,

relación de causalidad, terminología MedDRA– SRA terapia avanzada en plazo no superior a 48

horas, código único de donación– Seguimiento de los embarazos, exposición

paterna– Falta de eficacia de anticonceptivos hormonales,

vacunas, y de medicamentos usados en patologías que amenazan la vida del paciente


Lima, Perú

Cambios

Informes periódicos de seguridad (IPS)– Posibilidad de incluir los datos de todos los

medicamentos que contengan un mismo principio activo. Los datos de combinaciones a dosis fijas, vías de administración, indicaciones terapéuticas distintas en secciones distintas

– El TAC debe identificar el documento de información básica del producto (versión utilizada para clasificación de SRA en referenciadas o no) como anexo del IPS

– El TAC solicitará las modificaciones en la ficha técnica

– Los IPS elaborados por empresas contratadas, otros TAC se someterán al mismo control de calidad que los del propio TAC por parte del RFV


Lima, Perú

Cambios

Planes de gestión de riesgosEstudio posautorización observacionales

– Estudios posautorización de seguridad

Archivo – Tiempo de archivo PNT y documentación

relativa al personal de FV– Información histórica de FV del medicamento

en caso de cambio de titularidad


Lima, Perú

Cambios

Garantía de calidad– Programa de auditorias todos los departamentos implicados en

FV, filiales o empresas contratadas– Personal cualificado independiente del sistema de FV– Informe de auditoria a inspectores en caso de hallazgos

persistentes

Acuerdos y contratos– Subcontratación o transferencia de algunas pero no todas las

actividades de FV– RFV involucrado en su preparación o revisión– Si se siguen PNT del TAC responsable de distribución

controlada y formación al personal ajeno en dichos PNT


Lima, Perú

GRACIAS POR SU ATENCIÓN


Lima, Perú

PREGUNTAS

COMENTARIOS

01 dia 02 buenas practicas en fcvh para la indust farmaceut mdtos de uso humano

Documents

Transcript of 01 dia 02 buenas practicas en fcvh para la indust farmaceut mdtos de uso humano