012a-Manual Bioetica

manual bioetica 29/03/2006, 10:411

INVESTIGACIÓN EN SALUD. DIMENSIÓN ÉTICA

© CIEB, Universidad de ChilePrimera edición, marzo de 2006

Registro de Propiedad Intelectual No 153.601ISBN: 956-19-0501-9

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INVESTIGACIÓN EN SALUD

DIMENSIÓN ÉTICA

Fernando Lolas / Alvaro Quezada / Eduardo RodríguezEditores


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Índice

AUTORES 11

A MANERA DE PRÓLOGO 13

INTRODUCCIÓN 15Hacia una definición de bioética 15Causas del origen de la bioética 19Etapas de la bioética: emotiva, reconstructiva y de consolidación 19Diversas formas de bioética 21Bioética: proceso, procedimiento y producto 22Referencias 23

I. CIENCIA E INVESTIGACIÓN 25Introducción 25Método científico 25Tipos de investigación 28Investigación con sujetos humanos 29Ética e investigación con sujetos humanos 30Medicina basada en la evidencia 31Investigación y desarrollo 33Contexto social e investigación en países en desarrollo 36Investigación transdisciplinaria 37Referencias 38

II. HISTORIA DE LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS 39Investigación y práctica clínicas 39Resumen histórico 44Hechos relevantes y normas a las que dieron origen 46Referencias 46

III. ÉTICA, DERECHO E INVESTIGACIÓN 47Introducción 47Problemas de la investigación en países en desarrollo 47Ética y Derecho 49Normas internacionales en investigación 50Grandes contribuciones 52Políticas públicas y normas nacionales 54


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Desafíos pendientes 56Referencias 57

IV. COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN ENSERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y DEL CARIBE 59

Introducción 59Los comités de evaluación ética y científica: roles, constitución, normativa existente,evaluación y seguimiento 60Características de los comités 66Perfil de un comité de evaluación ético científico según la experiencia de paísesdesarrollados y latinoamericanos 66Propuesta de perfil de un comité de evaluación ético-científico latinoamericano 67Estandarizando los procedimientos para la evaluación, ejecución y seguimientode los estudios de investigación 69Proceso de aprobación de un protocolo de investigación 70El conflicto de interés en la evaluación ética de la investigación en seres humanos 75La acreditación de los comités de evaluación ética y científica 75Referencias 80

V. NORMAS LEGALES PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓNCIENTÍFICA 81

Introducción 81Antecedentes 81Responsabilidad ética y jurídica 82Normatividad en materia de investigación 84Situación normativa en los países latinoamericanos 85Conclusiones 90Referencias 90

VI. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES 93Introducción 93Tipos de investigación social 93Aspectos éticos de las investigaciones sociales 96Referencias 101

VII. BIOÉTICA Y SALUD PÚBLICA 103Introducción 103Valores y principios bioéticos en salud pública 104El análisis bioético 105El problema de la equidad en la distribución de recursos 107Algunos conceptos en torno a la justicia 109La justicia como principio formal o material 109¿Derecho a la salud o derecho a la asistencia sanitaria? 110Macro y microdistribución de recursos 111


7

Bioética e investigación en salud pública 111Bioética y equidad en salud 113Referencias 115

VIII. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÉTICA HUMANA 117Investigación genética humana 117Significación social 117Principios y reglas éticas aplicables a la investigación genética 118El proyecto del genoma humano 122Iniciativas latinoamericanas en genómica 123Problemas éticos derivados del proyecto del genoma humano 124Aspectos éticos en el uso de la ingeniería genética 127Eugenesia 136Recomendaciones HUGO-ELSI 139UNESCO (1997): declaración universal sobre el genoma humano y los derechoshumanos 140Patentes de genes 140Organismos genéticamente modificados o transgénicos 143Bioseguridad 145Etnococimiento y justicia 146Referencias 148

IX. ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 151Introducción 151Tipos de ensayos clínicos 152Fases de prueba de medicamentos 153¿Qué significa investigar con placebo? 156Mérito científico del uso del placebo 158Ética del uso de placebo 158Uso del control por placebo en países en desarrollo 163Diseños especiales de control por placebo 165Consentimiento informado 165Monitoreo 166Estudios multicéntricos 167Relevancia económica de los fondos para la investigación. El caso de las empresasfarmacéuticas 172Referencias 175

X. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON EMBRIONES HUMANOS 177Introducción 177Formación del cigoto o concepción: inicio de la vida 177Argumentos sobre el estatuto del embrión 178Criterios éticos en la investigación con embriones 183Investigación con células madre embrionarias 184


8

Cuestiones éticas sobre la investigación con células madre embrionarias 186Referencias 188

XI. POBLACIONES ESPECIALES EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 191Introducción 191Condición de vulnerabilidad 192Nivel de dependencia 195Capacidad y competencia 196Relación riesgo-beneficio 197Menores de edad 199Mujeres 202Adultos mayores 204Personas con discapacidad cognitiva 206Personas en instituciones o subordinadas 208Personas en situación médica crítica o en coma 210Personas con enfermedad terminal 211Personas infectadas con VIH/SIDA 212Voluntarios sanos 213Minorías 213Referencias 214

XII. CONFIDENCIALIDAD EN SALUD E INVESTIGACIÓN 217Introducción 217Situación actual 217Información compartida: base de la confidencialidad 220Confidencialidad y secreto profesional 221Contexto investigativo internacional 224Información sensible 224Licencia de confidencialidad 226Referencias 228

XIII. CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA YPSICOSOCIAL 231

Definiciones y contextualización del problema 231Algunos ejemplos de conflictos de interés 232Factores de riesgo de los conflictos de interés 233La variedad y multiplicidad de los conflictos de interés 234El tratamiento de los conflictos de interés 236Valores guía de la investigación en servicios de salud 237Referencias 238

XIV. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA QUE USA Y CUIDA ANIMALESEXPERIMENTALES 239

Introducción 239


9

La investigación biomédica en animales de laboratorio 239El reactivo biológico y sus implicaciones en los resultados de lainvestigación de calidad 241El principio de las tres R como imperativo ético y de calidad 242Animales genéticamente modificados (o transgénicos) 244La investigación biomédica en el caso del xenotrasplante y el quimerismo 246Referencias 246

XV. BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN EN ODONTOLOGÍA 249Introducción 249Bioética y odontología 251Selección de individuos para un estudio 251Estándares éticos para la investigación 252Consentimiento informado (CI) en investigación odontológica 253Respeto a poblaciones vulnerables 254Comités de ética de la investigación biomédica y odontológica 255Referencias 256

XVI. ÉTICA EN LA PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN 259Forma y contenido de la publicación científica 259Legalidad, legitimidad y ciencia como praxis social 263El editor científico como gatekeeper 265Formas de literatura científica 266La comunicación científica 268Funciones de las normas escritas 268Normas éticas 269Conflictos de interés 271Aspectos editoriales 271Referencias 272

XVII. ASPECTOS ÉTICOS DE LOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS 273Introducción 273Consentimiento informado 273Personas vulnerables 274Protección de la confidencialidad 275Comités de evaluación ética 275Conclusión 277Referencias 278

XVIII. LOS PRINCIPIOS ÉTICOS Y LA CONDUCCIÓN RESPONSABLE DE LAINVESTIGACIÓN 279

Principios bioéticos 279Requisitos éticos de la investigación clínica 280Ejemplo de estudio de caso 287


Discusión 289Referencias 292

XIX. RECURSOS DE INFORMACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN 293Habilidades de información 293Recopilación y evaluación documental 294

Recursos de información tradicionales 294Selección de publicaciones periódicas en bioética de la investigación 294Biblioteca virtual en Bioética (BVS-Bioética) 300Internet 300Tesauros 303

ANEXOS 305

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 307

Selección de pautas y declaraciones internacionales sobre ética de la investigaciónen seres Humanos 311

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica enSeres Humanos - CIOMS 2002 321

Formulario para Consentimiento Informado.Organización Mundial de la Salud (OMS) 329

Selección de Instituciones Relevantes en el Campo de la Éticade la Investigación Científica 337

Red de Organismos de Ciencia y Tecnología 359

Bibliografía General 363

Glosario 369

Índice Analítico 383


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Autores

Andrea Águila AbarcaBibliotecaria Documentalista. Chile. Encarga-da del Centro de Información y Conocimien-to. Unidad de Bioética OPS-OMS.

Jorge Álvarez DíazMédico cirujano. México. Alumno del Pro-grama Internacional de Ética de la Investiga-ción Biomédica y Psicosocial 2004, Centro In-terdisciplinario de Estudios en Bioética,Universidad de Chile.

Melba Barrantes MongeMédica Internista y Geriatra. Nicaragua.Alumna del Programa Internacional de Éticade la Investigación Biomédica y Psicosocial2005, Centro Interdisciplinario de Estudiosen Bioética, Universidad de Chile.

Blanca Bórquez PolloniAbogada. Chile. Alumna del Programa Interna-cional de Ética de la Investigación Biomédica yPsicosocial 2005, Centro Interdisciplinario deEstudios en Bioética, Universidad de Chile.

Alexandre Bota ArquéDoctor en Bioquímica y Biología Molecular.España. Alumno del Programa Internacionalde Ética de la Investigación Biomédica y Psi-cosocial 2003, Centro Interdisciplinario deEstudios en Bioética, Universidad de Chile.

Carmen CardozoOdontóloga. Colombia. Máster en Periodonciay profesora asociada de la Universidad Nacionalde Colombia. Alumna del Programa Internacio-nal de Ética de la Investigación Biomédica y Psi-cosocial 2005, Centro Interdisciplinario de Es-tudios en Bioética, Universidad de Chile.

Agustín Estévez MontalbánMáster en Filosofía. Argentina. Alumno delPrograma Internacional de Ética de la Investi-gación Biomédica y Psicosocial 2003, CentroInterdisciplinario de Estudios en Bioética,Universidad de Chile.

Lautaro Fernández MillaMatrón. Chile. Alumno del Programa Inter-nacional de Ética de la Investigación Biomé-dica y Psicosocial 2003, Centro Interdiscipli-nario de Estudios en Bioética, Universidad deChile.

Mónica HernándezEnfermera. Chile. Alumna del ProgramaInternacional de Ética de la InvestigaciónBiomédica y Psicosocial 2003, CentroInterdisciplinario de Estudios en Bioética,Universidad de Chile.

Adriana Hevia LarenasSocióloga. Chile. Alumna del Programa Inter-nacional de Ética de la Investigación Biomé-dica y Psicosocial 2003, Centro Interdiscipli-nario de Estudios en Bioética, Universidad deChile.

Pedro Jiménez JiménezQuímico Bacteriólogo Parasitólogo. México.Alumno del Programa Internacional de Éticade la Investigación Biomédica y Psicosocial2004, Centro Interdisciplinario de Estudiosen Bioética, Universidad de Chile.

Karin Lagos BossmanMaster en Bioética. Chile. Colaboradora delCentro Interdisciplinario de Estudios en Bio-ética, Universidad de Chile.


12 Investigación en Salud. Dimensión Ética

César Lara ÁlvarezAbogado. México. Alumno del ProgramaInternacional de Ética de la InvestigaciónBiomédica y Psicosocial 2003, CentroInterdisciplinario de Estudios en Bioética,Universidad de Chile.

Fernando Lolas StepkeMédico Psiquiatra. Chile. Profesor Titular dela Facultad de Medicina de la Universidad deChile. Director de la Unidad de Bioética OPS/OMS y del Centro Interdisciplinario deEstudios en Bioética de la Universidad deChile.

Sana LoueDirectora del Centro de Salud Pública paraMinorías, Escuela de Medicina, Departamentode Epidemiología y Bioestadística, Case WesternReserve University, United Sates.

Liliana Mondragón BarriosPsicóloga. Máster en Psicología Social. México.Alumna del Programa Internacional de Éticade la Investigación Biomédica y Psicosocial2005, Centro Interdisciplinario de Estudiosen Bioética, Universidad de Chile.

Gabriel Montoya MontoyaMédico Psiquiatra. Colombia. Alumno delPrograma Internacional de Ética de laInvestigación Biomédica y Psicosocial 2004,Centro Interdisciplinario de Estudios enBioética, Universidad de Chile.

Luis Moreno ExebioQuímico Farmacéutico. Perú. Alumno del Pro-grama Internacional de Ética de la Investiga-ción Biomédica y Psicosocial 2003, Centro In-terdisciplinario de Estudios en Bioética,Universidad de Chile.

Delia OutomuroMédica. Argentina. Doctora en Filosofía ydocente de la Facultad de Medicina de laUniversidad de Buenos Aires.

Katya Rodríguez SánchezMédica. Ecuador. Alumna del Programa Inter-nacional de Ética de la Investigación Biomédicay Psicosocial 2003, Centro Interdisciplinario deEstudios en Bioética, Universidad de Chile.

Eduardo Rodríguez YuntaDoctor en Biología Celular y Molecular.Máster en Teología, especialidad Ética. España.Coordinador del Programa de Formación Éticade la Investigación Biomédica y Psicosocial,Centro Interdisciplinario de Estudios enBioética, Universidad de Chile.

María Angélica Torres-QuintanaOdontóloga. Chile. (DDS, PhD). Alumna delPrograma Internacional de Ética de laInvestigación Biomédica y Psicosocial 2004,Centro Interdisciplinario de Estudios enBioética, Universidad de Chile.

Carolina Valdebenito HerreraAntropóloga. Magíster (C) en Salud Pública.Chile. Centro Interdisciplinario de Estudiosen Bioética, Universidad de Chile.


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El libro que entregamos a la comunidadacadémica hispanohablante es un produc-to más del Centro Interdisciplinario deEstudios en Bioética (CIEB) de la Uni-versidad de Chile. En asociación con laUnidad de Bioética de la Organización Pa-namericana de la Salud (OPS), contribu-ye desde 1993 a la instalación de líneas detrabajo de solvencia demostrada por la cre-ciente demanda por sus servicios y pro-ductos en América Latina y el Caribe ypor vínculos establecidos en Estados Uni-dos y Europa.

Las operaciones del CIEB han recibidoapoyo de instituciones nacionales y extran-jeras. Entre otras, la Fundación Ford, laFundación Rockefeller, el Fondo Nacio-nal de Ciencia y Tecnología (Fondecyt,Chile), el Programa Explora de Conicyt(Chile), el US Department of Energy, elPrograma de Naciones Unidas para el De-sarrollo (PNUD) y los National Institutesof Health de Estados Unidos, especialmen-te a través del Fogarty International Center,su brazo internacional. Ha prestado servi-cios al Instituto de Normalización Previ-sional (INP) de Chile, a municipios, a cen-tros de estudio y universidades en docencia,capacitación y divulgación. Recibe con fre-cuencia visitantes y contribuye a facilitarintercambios, talleres e investigaciones enChile y otros países.

Este volumen se debe al trabajo de un gru-po de colaboradores y a la contribuciónde los becarios y becarias del Programa

de Formación en Ética de la Investiga-ción Biomédica y Psicosocial, financiadopor el Fogarty International Center y otrosinstitutos de los National Institutes ofHealth de los Estados Unidos1 . Tal pro-grama ha contribuido a la formación deacadémicos que, en sus países, realizanaportes a la institucionalidad científica ybioética. Por sus nexos con graduados delos programas de maestría en bioética queOPS ha contribuido a establecer en el con-tinente, los autores presentan una perspec-tiva actualizada de las áreas de mayor in-terés en la región latinoamericana, sindescuidar la referencia a otras latitudes.

Como otros productos académicos, ésteno aspira a la estridencia de los titularesde prensa ni manifiesta localismos pinto-rescos. El carácter latinoamericano estáimpreso en la perspectiva y el contexto quepermiten entenderlo y usarlo. Su contri-bución radica en estimular el diálogo, pro-poner derroteros a una institucionalidadaún imperfecta y evitar las improvisacio-nes y consignas que algunos confundencon bioética latinoamericanista. A veces,por desconocimiento de estándares de sol-vencia intelectual o por audaces guruís-mos, se arriesga desvirtuar proyectos y cau-sas que merecen responsabilidadintelectual. La proclividad al caciquismo

A manera de prólogo

1 NIH Grant # 5 R25 TW006056-01-04, Fogar-ty International Center, National Institute of En-vironmental Health Sciences, National Institute ofDental and Craniofacial Research.



protagónico y las constantes guerrillas porpequeñas influencias son amenazas denuestro entorno cultural que la apertura alas ideas universales y una conciencia delos conflictos de poder económico y cul-tural puede conjurar.

Este libro, producto transitorio y perfec-tible, se dirige a lectores de diversa condi-ción. Por de pronto, a investigadores lati-noamericanos que deseen una orientaciónen algunos debates actuales sobre controly regulación de su trabajo. También a es-tudiantes que inician una carrera acadé-mica y precisan conocer los fundamentosde la competitividad y legitimidad quecaracterizan al ambiente internacional. Losdirectivos de instituciones académicas y losmiembros de comités de ética encontra-rán aquí material para reflexionar y deci-dir, si bien hay ausencia de detalles casuís-ticos, inseparables de una prácticarazonada y razonable. Aspiramos a quelegisladores y políticos mediten sobre lasconsecuencias de la investigación científi-ca, aunque su nivel no sea comparable alde países más prósperos. El mensaje es quetales consecuencias, éticas, económicas oculturales, no respetan fronteras y afectanpor igual a los habitantes de todas las na-ciones, pobres y ricas, desarrolladas o endesarrollo. Y anticipar desafíos y debateses elemental cautela, no lujo prescindible.

Los editores están conscientes de los te-mas que quedan fuera en esta edición. Estáausente el gran capítulo de la investiga-

ción pedagógica, cuya calidad se veríamejorada con una elevación de sus están-dares. No se trata la investigación en emer-gencias individuales o comunitarias, inclu-yendo desastres y epidemias, y se omite lainvestigación operativa de servicios socia-les y de salud. Las omisiones incluyen la“investigación de la investigación”, es de-cir, los estudios sociales sobre la ciencia yla ética de investigar la ética. Éste seríatema de importancia para enjuiciar deba-tes irracionales e innecesarios con que in-genios de toda ralea creen acumular ante-cedentes académicos. Como no es estelibro enciclopédico ni fundacional, que-dan estos asuntos para otra publicación.

La preparación de este volumen compro-mete muchas gratitudes. En primer lugar,a quienes se tomaron la molestia de escri-bir, corregir, criticar y analizar, que fue ejer-cicio a la vez educativo y educador. A losque leyeron fragmentos e hicieron suge-rencias sin que sus nombres vayan aquíconsignados. A las instituciones bajo cuyoalero se trabajó y a aquellas que aportaronlos recursos materiales indispensables. Atodo el personal de apoyo, sin cuyo con-curso este producto sería aún más imper-fecto. Confiamos que lectores y lectorasentenderán que, como la bioética es sus-tantivamente diálogo, este libro es una desus expresiones y aguarda opiniones, crí-ticas y comentarios para ser de utilidad.

Fernando Lolas Stepke


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IntroducciónJorge Álvarez DíazFernando Lolas StepkeDelia Outomuro

La participación de la comunidad en estostemas de interés público ha de celebrarse.Es más, uno de los méritos de la bioética eshaber acortado la distancia entre “expertos”y “profanos”. Pero es importante recordaraquí la clásica distinción aristotélica entredoxa y episteme. La primera es la opinión,el prejuicio; la segunda, el conocimiento,el juicio. Todos podemos opinar; el proble-ma se suscita cuando se realizan afirmacio-nes sin fundamentos, es decir, cuando unose mantiene en el campo de la doxa consi-derándola orto-doxia.

Recordemos también que la episteme es con-siderada “ciencia” (o “conocimiento cientí-fico”) precisamente porque puede dar ra-zón de lo que afirma. En otras palabras, ladiferencia entre la opinión y el conocimien-to científico no pasa por la verdad o la fal-sedad de las afirmaciones; no se trata deque la doxa sea falsa y la episteme verdadera

Hacia una definición de bioética

Poco tiempo ha transcurrido desde que VanRensselaer Potter introdujera el neologis-mo “bioética” al titular su libro “Bioethics:Bridge to the future”, publicado en 1971.En estos algo más de treinta años lo deno-tado por tal significante se ha impuestocomo disciplina, es decir, en términos deRoland Barthes, como discurso enseñable.Ahora bien, si observamos detenidamentea la comunidad de hablantes que dice com-partir el discurso bioético podemos sorpren-dernos al ver que, en realidad, no todoshablan el mismo idioma, ni comparten losmismos productos y, ni siquiera, se propo-nen los mismos objetivos. El carácter poli-sémico del término, manifestado a travésde las múltiples definiciones, no es un he-cho menor. Esta multiplicidad de acepcio-nes deja espacio para una vaguedad (e in-cluso, en algunos casos, ambigüedad) quepermite la inclusión de actores, discursos ytemáticas que, muchas veces, conspirancontra el verdadero propósito de la bioéti-ca. La bioética es parte inevitable de la éti-ca y ésta es, ineludiblemente, filosofía(1).Si algo caracteriza a la filosofía es el hechode ser un discurso racional en busca de larespuesta a su pregunta capital: ¿por qué1?

1 La filosofía tiene que ver con todos los seres hu-manos, pero sobre todo con aquéllos que po-seen capacidad de asombro y sentido crítico. Pre-cisamente en eso consiste la filosofía: primeroen asombrarse, es decir, en no tomar las cosasque se nos presentan como algo dado sin más.El asombro es, sin duda, el primer paso para co-

menzar a filosofar; mediante esta capacidad, elobjeto o el hecho se colocan bajo la esfera denuestra atención. Luego tiene lugar el segundopaso: la crítica; ese objeto que nos ha asombra-do ahora es cuestionado. La pregunta clave eneste momento es ¿por qué?No todas las preguntas del filósofo tienen su res-pectiva respuesta. Pero eso no importa. El noconocer la respuesta no es un impedimento, sinomás bien un estímulo para continuar interro-gándose. Tener conciencia de lo poco que sabe-mos, reconocer humildemente que nuestra ca-pacidad de conocimiento es limitada es, quizás,el saber más profundo al que podamos aspirar.Cf. Outomuro D. y Recalde H. Filosofía y For-mación Ética y Ciudadana I. Buenos Aires: Edi-torial Aula Taller; 1999: 5-10.



(muchas veces ocurre lo contrario). La di-ferencia es que en la primera no hay funda-mentos para lo que se dice(1).

El tratamiento serio de cualquier tema (in-cluso más allá de la bioética) supone la deli-beración crítica. Esto significa reconocer quela razón tiene, por un lado, supuestos y, porotro, la capacidad de reflexionar críticamen-te sobre ellos. Implica, asimismo, aceptar loslímites de la racionalidad, el hecho de que larazón humana no puede dirimir definitiva-mente las distintas cuestiones. Por eso, quiendelibera críticamente sabe que no hallará unarespuesta definitiva, pero, también, que debeconsiderar distintas opciones y que no todasellas están sustentadas por argumentos delmismo peso(2).

En las últimas décadas ha surgido un cre-ciente interés, tanto entre los profesionalesde las ciencias de la salud como entre elpúblico en general, por la bioética. Losmedios masivos de comunicación se refie-ren frecuentemente a eventos relacionadoscon la eutanasia, el trasplante de órganos,las técnicas de fecundación asistida, la clo-nación de seres humanos, entre otros. Di-chas noticias suscitan no sólo la curiosidadde la población, sino que, también, sonfuente de arduas polémicas en torno a loslímites del conocimiento científico y lamedicina. Estos mismos temas son abor-dados sistemáticamente por esa “nueva dis-ciplina” a la que nos referimos.

Nuestro primer propósito será dilucidar al-gunos conceptos básicos, pero clave paracomprender qué es y de qué se ocupa labioética. Para ello, comenzaremos definien-do ciertos términos como ética y moral.Finalmente, propondremos y justificaremosuna definición de bioética.

Cuando decimos la verdad a un amigo,cuando somos solidarios con quien nos

necesita, cuando cumplimos una promesa,nos estamos comportando moralmente. Esdecir, estamos actuando de acuerdo con lasnormas, costumbres y valores de la socie-dad en que vivimos, y que nos fueron im-puestos por la cultura. Pues bien, el con-junto de normas, costumbres y valores(escritos o transmitidos oralmente) que tie-ne una comunidad se llama moral. Ella res-ponde a la pregunta: ¿qué debo hacer fren-te a esta o aquella situación? La moral esalgo que se da de hecho (es de facto).

Nos interesa ahora saber de dónde extraensu validez estas normas o costumbres, dedónde surge su obligatoriedad en sentidomoral. En otras palabras, queremos saber porqué no debo mentir, por qué no debo ma-tar, por qué debo ser solidario. Nos interesapasar de lo que es de facto a lo que es de jure(de derecho), del plano del “ser” al plano del“deber ser”. Ese es el problema de la ética.

La moral dice qué se debe hacer, la ética pre-gunta por qué se debe hacer. La reflexión éti-ca intenta fundamentar las normas, las cos-tumbres, los valores a que hemos hechoreferencia. La ética es la aplicación de la razóna ese conjunto de creencias, hábitos y códigosde normas que cada cultura posee como unade sus características constitutivas(3).

MORAL ÉTICA

Qué Por quéDe hecho De derechoDe facto De jure

Lo que es Lo que debe serEnunciados Enunciadosdescriptivos prescriptivos

Fundamentación

¿Por qué es necesario este tipo de reflexiones?¿No es acaso más simple quedarse con lo quese nos ha enseñado (con la moral)? La actitud


17Introducción

crítica, sin embargo, es inherente a la natura-leza humana; también, porque el saber natu-ral, espontáneo, presente en todos los hom-bres, si bien es lo básico y absolutamentenecesario, resulta difuso, vago y ambiguo; fi-nalmente, porque la reflexión moral no nece-sitaría de la filosofía si no sucumbiera ante lainclinación o ante las “racionalizaciones”, parausar un lenguaje psicoanalítico.

Es cierto que las fronteras entre lo ético ylo moral no son nítidas; sin embargo, enel ámbito académico suele hacerse esta dis-tinción: se reserva “moral” para el conjuntode normas, costumbres y valores de unadeterminada comunidad, y “ética” parauna disciplina filosófica que intenta la fun-damentación de la moral.

CONFRONTACIÓN ENTRE MORAL Y ÉTICA(4)

MORAL ÉTICA

Presupone principios y procura aplicarlos a A partir de las situaciones, busca los principios.las situaciones.

Pregunta qué se debe hacer. Pregunta por qué se debe hacer lo querecomienda la norma o la reflexión moral.

Juzga sobre el valor moral de actos particulares. Indaga el fundamento de los juicios morales.

Es un saber prefilosófico. Es un saber filosófico.

Reclama respuestas situacionales. Reclama respuestas universalmente válidas.

Es un saber imprescindible para el recto obrar. No es imprescindible para el recto obrar.

Es espontánea, asistemática. Es reflexión sistemática.

Es acrítica. Debe ser crítica.

Es un saber apoyado en lo prerreflexivo. Es reconstructiva.

COINCIDENCIASSon reflexiones normativas.

Se expresan en lenguaje normativo.

Conviene insistir en que la ética no elaboracódigos de normas ni indica cuál normahay que aplicar en cada situación. La éticaes sólo indirectamente normativa, mientrasque la moral lo es directamente. La ética espráctica no porque indique lo que hay quehacer en cada momento, sino porque hacemadurar la capacidad práctica del hombre,ayudándolo a cobrar conciencia de suresponsabilidad. Ella no puede dar una res-puesta ante un dilema sobre cuál es la ac-ción más justa entre varias posibles: “Lo quepuede hacer es suprimir algunas confusio-nes, disipar ciertas oscuridades, de modoque las opciones surjan con mayor clari-

dad. Pero, entonces, la elección verdaderaentre ellas será algo que debamos hacer pornosotros mismos(4)”. En esto consiste pre-cisamente nuestra libertad.

Si bien hemos diferenciado entre ética ymoral, es preciso señalar que, desde el pun-to de vista etimológico, ambos términossignifican lo mismo. Los dos se traducencomo “modo de ser o comportarse”, “con-junto de reglas, valores o principios”, in-cluso como “morada o lugar donde se ha-bita”. La única diferencia es que “moral”deriva del vocablo latino mos mientras que“ética” deriva del griego ethos.



Hasta la primera mitad del siglo XX, la éti-ca se circunscribía al ámbito filosófico. Esdecir, los eticistas se dedicaban a reflexio-nar acerca de las distintas morales y de lasdistintas éticas, manteniéndose en un pla-no de abstracción. Sin embargo, prontofueron emplazados para dar respuestas con-cretas a problemas que, cada vez con ma-yor frecuencia, ocurrían en el mundo. Es-tos problemas de naturaleza éticapertenecían a distintas áreas: la política, laeconomía, el periodismo, el medio ambien-te, la medicina. Probablemente haya sidoesta última el campo más fértil para el tra-bajo de los filósofos éticos. De este modo,cuando se les solicitaba resolver los conflic-tos que se suscitaban en las disciplinas cita-das, surgía lo que se daba en llamar éticaaplicada. Así, aparece la ética aplicada a lapolítica, a la economía, al periodismo, a lamedicina o a la biología (bioética), entremuchas otras.

Filosofía

Ética

Otros saberesEconomía – Política –

Información – Biomedicina

Ética en economía – Ética en políticaÉtica en información – Ética en biomedicina

(bioética)

La bioética, en tanto ética aplicada, tam-bién es una interdisciplina. Esto quiere de-cir que, si bien sus dos fuentes principalesson la ética y la medicina, también se nutrede otros saberes, como la antropología, lapsicología, el derecho, entre otros. De allíque algunos sostengan que, más que ética

aplicada, es ética práctica. No consiste sim-plemente en aplicar los principios o proce-dimientos elucidados previamente a partirde una ética general, sino también en inda-gar qué principios y valores se han ido ge-nerando en cada ámbito concreto.

Esta necesidad de interdisciplinariedad seve claramente expresada en los llamados“comités de ética hospitalarios”, integradospor profesionales de la salud (médicos, en-fermeros, psicólogos, kinesiólogos, porejemplo), filósofos, abogados, sociólogos,representantes de las principales religionesy miembros de la comunidad. Una de susfunciones es analizar desde distintas ópti-cas los problemas bioéticos para tratar dellegar a posibles soluciones.

Recientemente se ha marcado el caráctertransdisciplinario de la bioética. Es menes-ter aquí mencionar las diferencias entre“multidisciplinario”, “interdisciplinario” y“transdisciplinario”.

• Multidisciplinario: se comparte el ob-jeto de estudio.

• Interdisciplinario: se comparte el objetode estudio y se establecen vasos comuni-cantes entre las diversas disciplinas.

• Transdisciplinario: se comparten el ob-jeto de estudio y el contexto, y se cons-truye un lenguaje común para dar cuen-ta del objeto de estudio. Se borran lasfronteras entre las disciplinas.

Ahora sí estamos en condiciones de propo-ner una definición: “La bioética es el usocreativo del diálogo para formular, articulary, en lo posible, resolver los dilemas que plan-tean la investigación y la intervención sobrela vida, la salud y el medio ambiente”.

Justificamos la pertinencia de esta defini-ción en función de los siguientes aspectos:


19Introducción

• Se la concibe como una disciplina dia-lógica y, por lo tanto, secular y proce-dimental.

• Se reconoce la existencia de “dilemas”.En bioética no hay problemas, en sen-tido estricto, sino, más bien, dilemaso, mejor, poliemas (sin que ello signi-fique caer en un relativismo absoluto).Esto significa que no existe una únicasolución y, también, que cualquier so-lución implica un nuevo problema. Deallí la importancia de respetar diferen-tes opiniones fundamentadas.

• Se postula la resolución de dilemascomo “posibilidad”. Del punto anteriorse deduce que no siempre (o casi nun-ca) es posible dar respuestas categóri-cas. Muchas veces debemos contentar-nos con la elucidación del conflicto sinpoder hallar una solución satisfactoria.Por ello, no puede haber “expertos” enbioética al estilo de otras disciplinas.

Finalmente, que exista un espectro de so-luciones posibles no significa que optemospor cualquiera, al azar. Lo importante esque las soluciones puedan ser defendidasargumentativamente. De ese modo, el es-pectro de alternativas puede reducirse,aunque difícilmente lleguemos a una solaposibilidad. Lo habitual es que sean variaslas soluciones defendibles y esto es lo quepermite la diversidad de pensamiento. Sipretendemos ser verdaderamente pluralis-tas y democráticos tenemos que respetarla diferencia de opiniones recordando querespetar no es sinónimo de compartir.

Causas del origen de la bioética

• Medicalización de la vida: evidencia-da a través del lenguaje médico en otrosdiscursos (“la situación política es di-fícil, pero haremos el diagnóstico y tra-

tamiento correctos”) o de la medicinapreventiva (exámenes preocupaciona-les, prematrimoniales, etc.).

• Avances científico-tecnológicos: crea-ción de las unidades de terapia intensi-va, implementación de técnicas de fer-tilidad asistida, etc.

• Revolución biomédica: posibilidad deremodelar la genética humana.

• Crítica a la heteronomía: ligada a losmovimientos de reivindicación de los de-rechos de las minorías en los años sesenta.

• Investigación con seres humanos: abu-sos cometidos en la posguerra, a pesarde los códigos y declaraciones tendien-tes a la protección de las personas.

Etapas de la bioética: emotiva,reconstructiva y de consolidaciónEl discurso bioético se instaura en la pos-modernidad, primeramente como un mo-vimiento. Casos espectaculares de flagran-te ignorancia o desprecio de los derechos yla dignidad de las personas, en nombre dela medicina y la ciencia, revelaron la insufi-ciencia de la ética filosófica tradicional parabrindar un marco de orientación ante losnuevos desafíos de la investigación científi-ca. Se incrementó la conciencia públicasobre las amenazas del progreso tecnocien-tífico en relación con la vida y el bienestarde las personas, y la preservación del me-dio ambiente. La tecnificación extrema dela medicina, sometida a las regulaciones delcreciente complejo industrial, con su énfa-sis en el mercado y el lucro, se sumó a lamedicalización de la vida, presentada comoavance y como limitación.

Estos son solamente algunos de los cam-bios sociales que inauguran la “edad bioé-tica”. Signados por la publicidad que ad-quieren los sucesos de la Alemania



nacional-socialista, los casos famosos de Tus-kegee, Willowbrooke y otros, las decisionessobre vida y muerte que posibilitan los nue-vos avances técnicos (como la diálisis y losantibióticos), la diversidad cultural en lasprácticas sanitarias y la necesidad de parti-cipación de las comunidades en construiry mantener la salud, promueven un movi-miento de reflexión y justificación de lasprácticas sociales en las comunidades de lospaíses más adelantados técnicamente.

Para la “eclosión” de la bioética pueden se-ñalarse varios hechos: la creación del pri-mer comité de ética asistencial en Seattle,en 1962; la publicación de diversos librosinspirados por la teología moral; la genera-ción del término “bioética” por Potter, al-rededor de 1970; la creación del HastingsCenter y del Kennedy Institute of Ethics(5).Aisladamente, ninguno fue decisivo. Suconjunto revela, no obstante, que las con-diciones sociales hacían esperable la apari-ción de esta nueva forma de ética aplicada,que superaba tanto la convencional elabo-ración filosófica como la clásica deontolo-gía de las profesiones. Puede denominarse“emotiva” esta etapa inicial. Está basada enla emoción y conduce a un movimientosocial con escasa articulación institucional.

La fase de preparación de la emergencia dela bioética ha sido diferente en cada regióndel mundo. Se recurre por convención alejemplo estadounidense, talvez porque enese país fueron más evidentes las contra-dicciones, se hizo patente la necesidad deuna guía práctica y, por último, se acuñó lapalabra “bioética” en los años 70. En lasdécadas siguientes el significado del térmi-no sufrió diversas mutaciones, restrictivasalgunas, expansivas otras, lo cual se tradujoen una etapa “reconstructiva” de tradicio-nes filosóficas y conceptos científicos.

La tercera fase es de “consolidación”. El dis-curso bioético se instala en la instituciona-lidad académica. Se desarrollan cursos, sefundan revistas, se escriben tratados. Seperfila un ámbito concreto de aplicacionesen la investigación científica y en la asis-tencia sanitaria. Surge la imagen del bioeti-cista profesional, cuyas competencias con-sisten en la rigurosidad del análisis, lacapacidad de comprensión tolerante deotros puntos de vista, la habilidad para ar-ticular problemas y la capacidad para cola-borar en la toma de decisiones medianteprincipios. Incluso se mercantiliza lo bioé-tico y se ofrecen sus instituciones sociales(comités y consultores) como ventajas com-parativas en el mercado de los servicios asis-tenciales.

La figura del “bioeticista” amerita una con-sideración especial. Las competencias quedebe tener quien tome cursos de bioéticase limitarán a un papel algo más modestoque el de dar respuestas categóricas. Su ta-rea será la de poner su formación huma-nística al servicio del análisis de los con-flictos éticos, iluminándolos como tales,descubriendo los valores en juego y per-mitiendo la participación simétrica de to-dos los afectados en la toma de decisio-nes. La pericia (expertise) del mal llamado“bioeticista” será más un “saber cómo” queun “saber qué”. En síntesis, su pericia hade ser procedimental, es decir, la identifi-cación del procedimiento justo para in-tentar resolver el problema. Esperar otrotipo de competencias del egresado es sen-cillamente insensato, porque el discursobioético (se ha dicho hasta el cansancio)es un discurso sui generis, un saber de losintersticios que dejan entre sí diversas dis-ciplinas, un discurso transdisciplinario.Nadie puede arrogarse ser el dueño de se-mejante empresa(6).


21Introducción

Diversas formas de bioética

Hay muchas maneras de tipificar aspec-tos parciales del discurso bioético. La másobvia se centra en temáticas. Así, es posi-ble distinguir una bioética médica, unaambiental, una social y una científica. Estambién posible hablar de macrobioética,para referirse a temas que cubren la socie-dad en su conjunto, y microbioética, paraaludir a aquellos que se refieren a las inte-racciones entre individuos.

La forma más adecuada de caracterizar dis-tintas formas de bioética debe tomar en con-sideración la atmósfera intelectual que pre-domina en la segunda mitad del siglo XX.Es una época de confrontaciones importan-tes entre cosmovisiones. Parecen fracasar losintentos universalistas de respeto a la digni-dad de los seres humanos en todos los paísesdel mundo. Las distintas religiones, aun conpérdida de su ascendiente, enclaustran a susadeptos en universos morales tan diferentesentre sí que la expresión “extraños morales”cobra un significado concreto. Indica quelos grupos humanos no comparten las mis-mas creencias en narrativas universales, lassociedades se han fragmentado en distintosgrupos ideológicos y los desafíos a la convi-vencia pacífica son ingentes. La aspiración ala paz perpetua y la concordia universal, con-virtiendo y convenciendo a otras personas,se hace utópica.

En este clima espiritual, la idea es fundarla ética –concebida como justificación ra-cional de la moral– en los procedimientosempleados para arribar a consensos, arti-cular disensos y promover la convivenciaentre grupos de extraños morales. En unreconocimiento tácito de la pluralidad devisiones que, sobre temas fundamentales,tienen las personas: la aspiración de la nue-

va ética es basar su legitimidad en los pro-cedimientos. Especialmente, el diálogo, ladeliberación, la participación, adquierenel estatuto de herramientas para la convi-vencia. Su empleo demanda responsabili-dad, esto es, capacidad de responder y darcuenta de las propias acciones y afirma-ciones en un clima de recíproco respeto,tolerancia y aceptación, que, si bien pue-de convertirse en pluralismo, no siempreinvolucra los aspectos técnicos del saberformal, sino especialmente sus consecuen-cias sociales.

Desde el punto de vista de los procedimien-tos, cobra interés y se hace practicable unataxonomía de las formas de bioética:

• La bioética regulatoria se entiendecomo la forma discursiva que adoptael diálogo en la supervisión de los com-portamientos deseables para la convi-vencia. Lo regulable varía de sociedaden sociedad y de época en época, perolo esencial es que las regulaciones ad-quieran la legitimidad que les otorgael consenso guiado por una participa-ción eficaz.

• Semejante, pero no idéntica, es la bioé-tica normativa, que decanta en las for-mas particulares del derecho y los usossociales en aquello que contienen deuniversal. Explora así la tensión entrelo universal y lo específico.

• La bioética cultural se aboca a la ex-ploración de las normas sin conside-rar su poder vinculante. Semeja asíuna etnografía empírica de las formasde comportamiento aceptadas en unasociedad.

• La bioética clínica considera las peculia-ridades del entorno clínico, señalado poruna relación de ayuda entre personas.



Bioética: proceso, procedimientoy producto

La bioética es una disciplina dialógica, encuanto sus postulados, aforismos y reglasno aspiran a convertir, convencer o venceradversarios. Los interlocutores mantienensu individualidad y retienen la propiedadde la praxis comunicativa que les permiteintercambiar visiones, convicciones y creen-cias. Es una disciplina puente en muchosmás sentidos de los que imaginó el creadordel término. No sólo es, como él quería,puente al futuro. Es también, y sobre todo,puente entre personas, entre disciplinas,entre racionalidades y entre creencias. Pormuy evidente que una conclusión parezca,la práctica de la ética discursiva exige lacontrastación de opiniones y la tolerancia.

Esta “actitud” todavía no asegura resulta-dos, pero es condición de posibilidad parala existencia de las instituciones sociales queel discurso bioético ha inaugurado y con-solidado: comisiones y comités. Errado se-ría pensar en ellos como simples agrupa-ciones de personas. La experienciademuestra que son eficaces cuando la prác-tica legitima sus procesos y sus conclusio-nes justifican las prácticas en un círculofructuoso, en el cual lo que importa es elproceso social que el diálogo instaura ymantiene. Un comité de ética será verda-deramente eficaz en una institución si éstalo incorpora a sus usos cotidianos. Un co-mité no solamente corrige abusos, debepromover o cambiar usos, mantener me-moria institucional, educar y reeducar per-manentemente a sus miembros y a las ins-tituciones con que se relaciona, empezandopor la propia. De esta forma, el proceso

social (la emoción, el movimiento que ini-cia la preocupación bioética) se convierteen procedimientos técnicos para comple-mentar la toma de decisiones en salud.

Los procedimientos técnicos incluyen di-versas etapas, algunas comunes a la planifi-cación de investigaciones e intervencionesdiagnósticas o terapéuticas, y otras especí-ficas de cada trabajo. Por ejemplo, en laplanificación de un proyecto de investiga-ción el problema que debe investigarse sueleinterpelar distintos ámbitos científicos yéticos. Articular los principios relevantes esuna tarea fundamental del comité de ética.Seguidamente, debe identificarse lo queconstituye dilema ético. Finalmente, com-probar que se respeten los principios bási-cos delineados antes.

Los productos de la actividad bioética sonde muy diverso tipo. Hay, por una parte,productos académicos: publicaciones, librosy revistas. Hay intangibles, tales como ca-pacitación de personas, aumento de la sen-sibilidad moral y de la agudeza analítica quealcanza a personas seleccionadas. Hay pro-ductos transables en el mercado, comomayor capacidad de las instituciones paratratar los conflictos y ofrecer servicios a sususuarios.

En cualquiera de sus formas –proceso, pro-cedimiento o producto– la bioética consis-te en el empleo creativo del diálogo paraarticular problemas, resolver antinomias ydiscrepancias o, al menos, disolverlas en lasíntesis superior de los intereses del bien co-mún, y producir aquellas sensaciones deequidad y bienestar que hacen de la saludun preciado bien(7).


23Introducción

Referencias

1. Outomuro D. Reflexiones sobre el estado actual de ética de la investigación en Argentina. ActaBioethica 2004; 10(1): 81-94.

2. Gracia Guillén D. Fundamentación y enseñanza de la Bioética. Bogotá: El Búho; 2000: 63.

3. Outomuro D. Manual de Fundamentos de Bioética. Buenos Aires: Editorial Magíster EOS;2004.

4. Maliandi R. Ética: conceptos y problemas. Buenos Aires: Editorial Biblos; 1991: 50.

5. Lolas F. Bioética. El Diálogo Moral en las Ciencias de la Vida. Santiago de Chile: Editorial Medi-terráneo; 2001.

6. Outomuro D. Algunas observaciones sobre el estado actual de la bioética en Argentina. ActaBioethica 2003, 9(2): 229-238.

7. Lolas F. El desafío bioético de la equidad: su relevancia en salud pública. Revista Española deSalud Pública 2001; 75: 187-192.


25

Introducción

La investigación se enmarca dentro del pro-greso científico. La ciencia ayuda al ser hu-mano a entender el mundo natural: realizaobservaciones y obtiene conclusiones ten-tativas y sujetas a cambio, pero que buscanla mayor objetividad posible. La cienciaavanza corrigiendo errores de conclusionesanteriores, por lo que está en continuo pro-ceso de autocrítica y renovación.

Simpson define la ciencia como “la ex-ploración del universo material, que bus-ca formas de relación ordenada y estruc-tural entre fenómenos observados y quese autoevalúa(1)”. La investigación es unproceso sistemático que establece hechos,principios o conocimientos, o estudia al-guna materia, con el propósito de obtenero confirmar conocimiento generalizable.

Como señala Lolas, la investigación es unaactividad que recoge, sistematiza y perfec-ciona observaciones siguiendo una directrizde perfección de ellas mismas o de los mo-dos por los cuales se generan nuevas obser-vaciones. Esto equivale al mejoramiento delos productos (datos y sus aplicaciones) y delos procedimientos (métodos para recoger,organizar y conservar datos)(2).

La última meta de la ciencia es entenderel mundo natural por medio de teorías.Éstas se construyen a partir de un esque-ma conceptual que se apoya en un grannúmero de observaciones, dando una ex-plicación para las mismas.

La investigación científica se caracteriza por:a) ser sistemática y controlada: las obser-

vaciones son ordenadas, de forma quese pueda tener confianza crítica en losresultados;

b) ser empírica: se recurre a la demostra-ción por medio de pruebas indepen-dientes, evitando en lo posible la sub-jetividad. Los hallazgos y conclusionesson sometidos al escrutinio de otroscientíficos.

Método científicoEtimológicamente, el término método sig-nifica “forma de proceder con ayuda deun camino”. El propósito de valorar elconocimiento según el método se produ-ce en el siglo XVIII, con el surgimientode la ciencia moderna. Uno de los másdestacados defensores de esta nueva cien-cia fue Francis Bacon, quien expresó ensu Novum Organum: “Nuestro métodoconsiste (...) en abrir y garantizar al espíri-tu un camino nuevo y cierto, que tengasu punto de partida en la experiencia”.

El método científico consta de varios pasos.Primero, se registran observaciones y resul-tados experimentales respecto de la materiaestudiada. Estos datos se combinan para for-mular una hipótesis base que sirva para di-señar más observaciones y experimentos. Losnuevos datos sirven para que el científico lle-gue a una conclusión que apoye o rechace lahipótesis. Debido a que las hipótesis estánsiempre sujetas a modificación, nunca pue-de probarse que son verdaderas; sin embar-

I. Ciencia e investigaciónKarin Lagos BossmanEduardo Rodríguez Yunta



go, puede probarse que son falsas. Cuandolos datos no apoyan las hipótesis, éstas de-ben rechazarse. Se puede, por tanto, ver elcontenido de la ciencia como lo que restadespués de que las hipótesis alternativas hansido rechazadas. Una determinada teoríasurge de la conjunción de hipótesis no fal-seadas que apoyan una serie de experimen-tos y observaciones.

para organizar e interpretar la informaciónrecopilada, de forma que arroje conclu-siones fieles sobre el problema en estudio.

Es costumbre informar los hallazgos enuna revista científica, de manera que eldiseño y los resultados de los experimen-tos estén disponibles para todos y los pro-cedimientos puedan repetirse por otros in-vestigadores. Puesto que la inmensamayoría de las personas no está capacita-da para entender el lenguaje de las revistasde investigación, se pueden presentar losresultados de forma popular a través delos medios de comunicación o en foros, yse pueden diseñar intervenciones destina-das a atender el problema o necesidad queinició la investigación.

COMPONENTES DE UNA INVESTIGACIÓN

I. ConceptualizaciónII. Marco referencial ¿Qué y por qué?III. Marco metodológico

IV. ImplementaciónV. Análisis / tratamiento ¿Cómo?

interpretación

Un aspecto importante en el diseño de in-vestigación es la selección de muestra. Paraque ésta posea validez técnico-estadísticaes necesario que cumpla con los siguien-tes requisitos:1) Ser representativa o reflejo general del

conjunto o universo que se va a estu-diar, reproduciendo de la manera másexacta posible las características de éste.

2) Que su tamaño sea estadísticamenteproporcional al de la población.

3) Que el error muestral se mantengadentro de límites aceptables.

Un ejemplo de cómo se realiza una in-vestigación lo podemos apreciar en el

El diseño de una investigación consiste,en primer lugar, en la formulación de laspreguntas de investigación, siempre en co-rrespondencia con el uso o aplicación delos resultados. Antes de realizar el diseñose elabora un marco teórico, haciendo unarevisión exhaustiva de la literatura sobreel problema en estudio e integrando losantecedentes que tengan relación con elproblema a investigar. El diseño incluyela selección de la muestra de estudio y laselección de la metodología y la logísticade la investigación (materiales, el equipo,su duración, los recursos y el costo del pro-yecto). La recopilación de datos consisteen las actividades desarrolladas y la admi-nistración de las técnicas seleccionadaspara recoger la información; el análisis, enla aplicación de diversos procedimientos

}

}

Acumulación dedatos

Formulación dehipótesis

Observación yexperimentación

Nuevos datos Conclusiones

Teoría


27Ciencia e investigación

descubrimiento de la enfermedad deLyme. Cuando Allen C. Steeve comenzósu trabajo sobre esta enfermedad, en1975, un grupo de niños y adultos de laciudad de Lyme, Connecticut, había sidodiagnosticado con artritis reumatoide.Steeve sabía que los niños muy raramen-te tienen artritis reumatoide y esto le hizosospechar, por lo que comenzó a realizarobservaciones y encontró que: a) la ma-yoría de los enfermos vivían en áreas bos-cosas; b) la enfermedad no era contagio-sa; c) los síntomas aparecían primero enel verano, y d) varios enfermos recorda-ban una extraña picazón varias semanasantes de que se manifestaran los sínto-mas. Steeve formuló una hipótesis si-guiendo un razonamiento inductivo: laenfermedad podría ser causada por un

microbio, muy probablemente transmi-tido por la picadura de un insecto.

Si la enfermedad de Lyme es causada porla picadura de un insecto, es posible de-mostrar que el insecto lleva el microbio yque el microbio se halla en la sangre delpaciente. Steeve no fue capaz de encon-trar el microbio, pero otro investigador,Willy Burydorfer, encontró una espiroche-ta en una garrapata de ciervo que logróatrapar de uno de los enfermos cuando lepicó, y esta bacteria fue hallada tambiénen la sangre. Se le dio el nombre de Borre-lia burgdorferi, en honor de su descubri-dor. Este nuevo dato permitió formular laconclusión de que la enfermedad de Lymees causada por la bacteria Borrelia burgdor-feri y se transmite por la picada de unagarrapata de ciervo.

ETAPAS EN EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN

I. DISEÑO II. EJECUCIÓN

Área temática

Planteamiento del problemaRespuesta

Recolecciónde la información

Objetivos (generales y específicos)

Procesamientode los datos

Marco teórico• conceptos y variables• hipótesis: general(es) y específicas

Análisisde la información

Marco metodológico• Técnica e instrumento• Universo y muestra• Plan de análisis

Síntesis yconclusiones



Tipos de investigación

Cualitativa y cuantitativaLa investigación cualitativa busca com-prender un fenómeno en profundidad, secentra en descubrir el sentido y el signifi-cado de acciones sociales centrándose encasos particulares. El investigador se acer-ca a la realidad desde una perspectiva querecupera la subjetividad de los sujetos sinconceptos predefinidos. En suma:• Se aborda el fenómeno recuperando la

perspectiva de los propios sujetos enestudio.

• Se da respuesta al problema conside-rando la percepción y definición de laspropias personas involucradas.

• La construcción de la teoría se realizadesde la propia realidad en estudio.

Hasta hace poco, la investigación en el áreade las ciencias humanas y sociales habíasido casi exclusivamente cuantitativa; sinembargo, en estos últimos años estas áreashan entrado en crisis y una de sus conse-cuencias ha sido la apertura hacia otrasvisiones de la realidad social y otros méto-dos para estudiarla, sin que ello signifiquedesechar las ventajas del método cuanti-tativo. La opción por esta metodología noes azarosa, puesto que las ciencias huma-nas y sociales se ven involucradas constan-temente en procesos de comprensión eintervención de realidades que afectan alas personas. Están inclinadas, por tanto,a actuar con estos medios, que han sidoobjeto de muchas críticas, pues se consi-dera que carecen de objetividad, es impo-sible reproducir sus resultados y tienenescasa validez.

La investigación cuantitativa se centra enobservaciones externas susceptibles decuantificarse, maneja muchos datos y usa

métodos estadísticos. El investigador de-fine un marco interpretativo del fenóme-no en estudio y se acerca a la realidad paraver si ese marco se verifica, es decir, si lasrelaciones que establece a nivel teórico sedan efectivamente y cómo se producen.

Concita un gran consenso por ser consi-derada adecuada, correcta y la única víapara hacer ciencia. Sin embargo, en estosúltimos años se han revelado algunos pun-tos débiles del uso de la investigación cuan-titativa, poniendo de relieve el inicio deun debate serio sobre estos métodos.

Estudios experimentales y noexperimentalesEn un estudio experimental “...se mani-pulan deliberadamente una o más varia-bles independientes (supuestas causas)para analizar las consecuencias de esa ma-nipulación sobre una o más variables de-pendientes (supuestos efectos), dentro deuna situación de control para el investiga-dor(3)”. La investigación no experimen-tal se efectúa sin la manipulación inten-cionada de variables, como observación defenómenos en su ambiente natural. Tam-bién se pueden realizar estudios cuantita-tivos no experimentales por control esta-dístico y análisis de relaciones entrevariables.

Estudios exploratorios, descriptivos yexplicativosDe acuerdo con el nivel de abstracción yde complejidad metodológico estadística,hay estudios:1) Exploratorios, que tienen por objeto

familiarizarnos con un tema descono-cido, novedoso o escasamente estudia-do. Son el punto de partida para estu-dios posteriores de mayor profundidad.



2) Descriptivos, que sirven para analizar lascaracterísticas y formas de manifestaciónde un fenómeno y sus componentes.Permiten detallar el fenómeno estudia-do básicamente a través de la mediciónde uno o más de sus atributos.

3) Explicativos, que persiguen las razoneso causas que ocasionan ciertos fenó-menos. Este es el tipo de investigaciónque posee mayor complejidad meto-dológica estadística.

NIVELES DE ABSTRACCIÓN Y TIPOS DE DISEÑO

Explicativo

Descriptivo(Relaciones entre variables)

Exploratorio(Búsqueda de variables)

Ensayo controladoaleatorizado

Complejidad yformalizaciónmetodológico

estadística

Estudio de caso

Investigación con sujetoshumanos

Consiste en la práctica científica que utili-za sujetos humanos para comprobar deter-minadas hipótesis capaces de producir avan-ces en el campo de la biomedicina o de lasciencias sociales. Constituye una actividadde recolección de informaciones y datos,organizados con algún interés social, quecontribuye a formar conocimiento.

De acuerdo con Lolas, la investigación esun proceso social que produce conoci-miento generalizable y renueva las disci-plinas intelectuales. Como tal, tiene unadimensión cultural que impone mantener-la y financiarla. En todo proyecto cabediscernir un mérito técnico, juzgado porlos pares en la disciplina (diseño, méto-dos, seguimiento, tradición de pesquisa);otro científico (capacidad de fertilizar dis-ciplinas, ampliar el horizonte de los ex-pertos y de quienes no lo son, inducir areflexión), y, un tercero, social (legitimi-

dad con que se conduce el proyecto, efec-tos saludables, justicia, metas comunita-rias deseables)(4).

En toda investigación en que intervienecomo objeto un ser humano surge inme-diatamente un conflicto. El médico inves-tigador pone su tradicional deber de cui-dado personal en conflicto directo con elde practicar medicina científica.

Según Jonás(5), cuando usamos a alguiencomo sujeto experimental no sólo hace-mos de él un “medio” –eso ocurre en to-dos los contextos sociales– sino, también,una cosa pasiva sobre la que se actúa, re-ducido a una mera ficha o muestra. Loespecial de la experimentación en huma-nos, a diferencia de la experimentación conobjetos, es que se trata de personas en símismas y, por tanto, no hay simulación.Esto porque, aun en esos casos, la personasigue siendo agente. La única excepción ala cosificación es contar con él de un modorealmente voluntario.



Además, se da una tensión entre el bien-estar individual y el social, entre lo priva-do y lo público. Al sostener que la socie-dad está por encima del individuo seargumenta de forma utilitarista, pues sebusca la mayor felicidad para la mayor can-tidad posible de personas. Se piensa queciertos derechos de los individuos debenser sacrificados para el bienestar de la so-ciedad, por lo que el consentimiento delindividuo pasa a segundo plano. Sin em-bargo, la Declaración de Helsinki señalaclaramente que “los intereses del sujetoindividual, expuesto a riesgo directo, de-ben prevalecer sobre los intereses de laciencia o de la sociedad”. Por otra parte,es fácil, sobre todo en situación de vulne-rabilidad, que el potencial sujeto confun-da tratamiento con investigación “malen-tendido terapéutico”, ya que su principalmotivación está en la posibilidad de recibirlo primero y no en el progreso del conoci-miento para beneficio de la sociedad.

Ética e investigación con sujetoshumanos

La investigación clínica –que se realiza conseres humanos, tanto sanos como enfermos–ha tenido un peculiar recorrido histórico.Diego Gracia lo divide en tres etapas(6):

Primer período (hasta 1900): La investiga-ción clínica fortuita o casual y la ética de labeneficencia. Se defendía que todo actomédico realizado en seres humanos debíatener siempre carácter o intención terapéu-ticos y, por tanto, beneficente. Sólo por ac-cidente adquiría un carácter investigati-vo. Sin embargo, como se puede apreciaren el Corpus Hippocraticum, en el médicosiempre ha existido una tendencia innata aaprender de sus pacientes, no limitándosesólo a aliviarlos o curarlos. Desde los grie-gos existían ciertos prejuicios sobre la ex-

perimentación, porque, en primer térmi-no, tuvieron más confianza en la razón queen la experiencia. No estaban de acuerdocon la experimentación en seres humanospor considerarla perjudicial; sólo aceptabanla experimentación en animales, cadávereso condenados a muerte. A fines del sigloXVIII, Percival estableció el criterio deno-minado per accidens, es decir, la aceptacióndel experimento ordinario, realizado entodo tipo de pacientes; pero, en especial,en enfermos pobres de los hospitales, po-niendo énfasis en el criterio ético de bene-ficencia. Ese fue el criterio que prevaleciódurante todo el siglo XIX.

Segundo período (1900-1947): El experimen-to moderno. A diferencia del anterior, en esteperíodo se sostuvo que sólo lo experimen-tal puede justificarse como clínico, es de-cir, como diagnóstico. El beneficio debíabasarse en pruebas reales aportadas por lainvestigación clínica. Esto permitió el pasode una medicina basada en la intención auna basada en la evidencia.

Adicionalmente, el respeto a la autonomíaadquirió relevancia: es esencial el consen-timiento voluntario de los sujetos paraparticipar en investigación. Complemen-tariamente, debe existir autonomía de losinvestigadores. El Código de Nurembergconstituyó un elemento orientador respec-to de su autocontrol y condición moral,evitando caer en investigaciones improce-dentes y dañinas.

Tercer período (1947 hasta hoy): La inves-tigación clínica regulada y la nueva ética dela responsabilidad en la experimentación conseres humanos. Tras la experiencia nacio-nal-socialista, se concluyó que esta idea delautocontrol de los científicos no daba bue-nos resultados: los abusos continuaron yde una manera frecuente. Surgieron en-



tonces dos posturas: una criticaba la éticade autonomía y el Código de Nurembergdel segundo período, mirando con nos-talgia la primera etapa; otra, que fue la quefinalmente predominó, proponía un sis-tema más complejo de principios que re-flejara la situación real.

Por tanto, la nueva la ética del ensayo clíni-co se estructuró bajo tres criterios: autono-mía (consentimiento informado del pacien-te), beneficencia (relación riesgo/beneficio)y justicia (selección equitativa de los suje-tos sometidos al ensayo). En consecuencia,a la carencia de consentimiento le sigue elconsentimiento informado; a la utilizaciónde sujetos pobres y enfermos, el principiode selección equitativa; y a la casi nula eva-luación objetiva de riesgos, la estricta revi-sión de éstos. Adicionalmente a estas con-sideraciones, la investigación clínica hatransitado de la medicina basada en la in-tención (subjetiva) a otra basada en eviden-cias o pruebas objetivas.

Desde una perspectiva ética, la experimen-tación científica en seres humanos está obli-gada a cumplir los siguientes requisitos:a) Idoneidad científica de los investiga-

dores; en consecuencia, conocimientodel método científico.

b) Certeza de la inocuidad de las sustan-cias o técnicas probadas en animales.

c) Conocimiento riguroso del estado desalud o enfermedad de quienes se pres-ten voluntariamente a la experiencia.

d) Consentimiento informado por partede cada voluntario, que debe saber cla-ramente lo que se desea obtener con elfármaco o la técnica, y los actuales yremotos peligros que podría acarrear.

e) Libertad de la persona para retirarsede la experimentación en cualquiermomento si así lo desea.

f ) Suspensión inmediata de la experimen-tación si aparecen daños en la salud atri-buibles al fármaco o a la técnica nueva.

g) Certeza de la salud mental de los can-didatos en prevención de neurosis hi-pocondríacas difíciles de curar.

h) Aprobación del proyecto por una co-misión de ética de la universidad o dealguna institución científica de reco-nocido prestigio, integrada por cientí-ficos y médicos importantes en el cam-po de la ciencia, de la medicina y de laética, y de la cual no forme parte nin-guno de los participantes en el proyec-to. En algunos centros se nombra a uninvestigador ajeno idóneo para contro-lar la salud de las personas sometidasal experimento; además, se exige lapresencia de un abogado o del repre-sentante de alguna religión.

Sin embargo, ninguna norma, ordenan-za, lineamiento, directriz o guía puedereemplazar el juicio de los profesionalescalificados o los dictados de una concien-cia sensible a principios morales. Las nor-mas no tienen una sola lectura: sus signi-ficados pueden ser múltiples y estánexpuestos a inadecuada comprensión, ter-giversación intencionada y desconoci-miento. La educación de los investigado-res es esencial para que adquieranconciencia crítica y raciocinio bioético.

Medicina basada en laevidencia(7)

Antes de ser un movimiento o causa, estamodalidad era una expresión de duda acercade las capacidades de la medicina. Los ma-los resultados en la práctica se atribuían aignorancia o inatención individual, a igno-rancia o inatención colectiva; o, también, ainutilidad, incompetencia, conflictos de



interés, engaño, mala intención, entre otrosfactores. La medicina basada en la eviden-cia demanda que los médicos se guíen enlo posible por certidumbres de alta calidadcientífica. Se puede encontrar su origen enel médico inglés Thomas Beddoer (1760-1808), quien criticó que, en la prácticamédica de su tiempo, se tomaran decisio-nes sin evidencia científica: la medicina erauna práctica secreta e inmutable en la queno se informaba de estadísticas.

En el siglo XX surgió la industria de lapublicación de casos y observaciones demédicos, a menudo en revistas ligadas asociedades profesionales. Pero no fue sinohasta la mitad de ese siglo que evolucionóla herramienta del ensayo clínico aleatori-zado: estándar de oro para generar la in-formación que convertimos en evidencia.Sin embargo, no se contaba con un siste-ma de acreditación y difusión amplia deesta información. Se requería realizar sín-tesis y comunicar la información para queestuviera disponible, pero esa no era unatarea fácil. Ello dio lugar a la realizaciónde revisiones –por ejemplo las efectuadaspor Archie Cochrane–, es decir, resúme-nes críticos, por especialidad y subespe-cialidad, de todos los ensayos controladosaleatorizados relevantes.

La evaluación del progreso médico debeser tanto tecnológica como teorética. Eneste sentido, un metaanálisis combina di-versas fuentes –como los ensayos clínicos,los estudios observacionales y los registrosmédicos individuales de pacientes– en unesfuerzo por incorporar lo social y lo cien-tífico. A veces, empero, se encuentran da-tos irreconciliables; se necesita alguna for-ma de juzgar la verdad contenida y laimportancia de las afirmaciones científi-cas y no siempre se consigue. Cualquierinvestigador, evaluador o editor es suscep-

tible de un amplio número de errores queocurren entre los resultados científicos ysu recepción por los médicos.

Toda ciencia que se base en la literaturacientífica debe tener claro que hay fallas eincertidumbres. Mucha de la literaturacientífica no cumple su función más pro-pia: informar y comunicar resultados re-levantes. La sobrepublicación daña a laspersonas en cuyo nombre la investigaciónse lleva a cabo. Hay que tener en cuentaque escribir artículos es una parte impor-tante del currículo de los investigadores ysirve para conseguir grants y respeto entrelos colegas. Una forma de mantenerse aldía es leyendo buenos artículos de revi-sión que sintetizan la información, la co-mentan y apuntan a lo que es relevante.Nadie discute que las decisiones médicasdeben estar basadas en la mejor evidenciadisponible, lo que se discute es la maneramás adecuada de obtenerla.

Las revisiones deben ser sistemáticas paraeliminar sesgos y subjetividad o para se-parar lo que tiene poco valor de lo que sílo tiene. Una revisión metódica debería:1. Reducir grandes cantidades de infor-

mación a algo manejable, sin perderdatos relevantes.

2. Integrar “aspectos críticos” de informa-ción para hacerlos sobresalir y llamarla atención de un amplio rango de in-vestigadores, analistas y personas queusan la información.

3. Ser eficiente: la continua actualizaciónpuede acortar el tiempo entre los des-cubrimientos de la investigación mé-dica y la implementación clínica dediagnósticos efectivos o estrategias detratamiento.

4. Demostrar o establecer la generalidadde los estudios que se sintetizan.



5. Asegurar la consistencia de las relacio-nes. Si hay una correlación consistenteo regular entre tratamiento y efecto, unbuen evaluador debe encontrarla.

6. Explicar inconsistencias y conflictosentre datos.

7. Incrementar el poder de análisis, acre-centando el tamaño de la muestra.

8. Estimar el efecto con mayor precisión.

9. Mejorar la exactitud de los datos, almenos en principio.

El hecho de que una práctica no se halleapoyada por evidencia científica apropia-da no significa que sea falsa, pero sí quelos médicos tienen fundamentos inadecua-dos sobre la efectividad de sus prácticas.Cuando se abandonan falsas creencias delas prácticas médicas y se adoptan las ver-daderas se incrementa el conocimiento

Investigación y desarrollo

Al hablar de ética de la investigación escrucial el contexto. En la reflexión actualse postula que existen vínculos muy estre-chos entre el estado de desarrollo huma-no de un país y el de la ética de la investi-gación. James Lavery, especulando sobreeste tema, postula que el desarrollo de unacultura de la conducta ética de investiga-ción debe basarse en tres dimensiones ge-nerales: ambiente humano, ambiente po-lítico y contexto de desarrollo1.

El ambiente humano es el espacio de lasacciones y las iniciativas de los individuos.Comprende el conocimiento, la experien-

cia, el comportamiento, las actitudes, va-lores, expectativas, confianzas y conviccio-nes morales de las personas que aportan la“cara humana” de las actividades de inves-tigación, y cómo sus acciones son percibi-das por el resto de la sociedad.

El ambiente político se produce institu-cional, regional y nacionalmente. Consis-te en las regulaciones, oportunidades edu-cativas y de capacitación, políticas públicase institucionales, clara rendición de cuen-tas públicas y mecanismos de la sociedadcivil que orientan este ambiente humano.

El contexto de desarrollo es la más impor-tante y menos visible de las dimensiones yse relaciona con el grado en que ciertaslibertades fundamentales son entregadasy protegidas en la sociedad y cómo estaslibertades potencian el ambiente políticoy humano.

Las tres dimensiones determinan la formaen que se realiza investigación, qué valo-res son importantes y cómo estos valoresinfluencian las prácticas.

Lavery plantea que el ambiente humano yel político –que potencian una cultura éti-ca en la investigación– tienen más proba-bilidad de ser efectivos en sociedades quelogran un “adecuado” nivel de desarrollo,entendido –desde la perspectiva de Amart-ya Sen– como la ampliación de las liberta-des de las personas, en cuanto a su capaci-dad y posibilidad para alcanzar y poner enefectivo metas que son valiosas para ellas(8).

Para Sen, la libertad es un medio y un obje-tivo del desarrollo. Como medios, existencinco libertades “instrumentales”: libertadpolítica, oportunidades sociales, servicioseconómicos, garantías de transparencia yseguridad protectora. Su logro permite quelas personas alcancen, a su vez, las libertades

1 Ver Lavery J. A culture of ethical conduct in re-search: The proper goal of capacity building in in-ternational research ethics. Who Commission on Ma-croeconomics and Health. Working Group 2: GlobalPublic Goods for Health. Background paper 5(2002). Available at http:/www.cmhealth.org/docs/wg2_paper5.pdf



“constitutivas” o libertades básicas: no sufrirprivaciones, como la falta de alimentación,la pérdida de años de vida, la pérdida de sa-lud por enfermedades previsibles, no poderescribir, leer y calcular, y no poder expresardisenso ni participar en política.

Estas libertades instrumentales pueden enten-derse como oportunidades y derechos ofreci-dos por la sociedad, a través de los sistemaseconómicos, sociales y políticos. Las liberta-des políticas se refieren a la posibilidad de ele-gir líderes y determinar cómo deben actuar;la capacidad para revisar y criticar a las autori-dades; la libertad de expresión política y li-bertad de prensa; las oportunidades para diá-logo, disenso y crítica políticos. Los servicioseconómicos, por su parte, se relacionan conla posibilidad de utilizar los recursos econó-micos para el consumo, distribución o inter-cambio; la seguridad protectora, finalmente,con un esquema de disposiciones sociales einstitucionales para prevenir que la poblaciónse encuentre en situaciones de miseria extre-ma (empleos de emergencia, o programas es-peciales para evitar el hambre).

CULTURA DE CONDUCTA ÉTICA

Valores yprácticas

Ambiente Ambientehumano político

Contexto de desarrollo:grado en que las libertades fundamentales

son entregadas y protegidas en la sociedad ycómo potencian el ambiente político y

humano

Lavery señala algunos requisitos para iden-tificar las condiciones sociales, económicasy políticas que favorecen el desarrollo deuna cultura ética en la investigación:

1. Establecer una equitativa y justa repre-sentación en los comités de ética de in-vestigación, incluyendo delegados deinstitutos de investigación, de la comu-nidad de investigadores y una partici-pación creciente de pacientes afectadospor la investigación y de la poblaciónen general; revisar y solicitar cambios alas propuestas, datos y otros documen-tos de los investigadores, independien-temente del estatus de éstos; aceptar laautoridad, legitimidad y las decisionesde los comités de ética en aprobar, re-chazar o requerir modificaciones a losprotocolos de investigación (incluyen-do mecanismos apropiados de apela-ción); y reconocer su legitimidad paraimponer acciones correctivas, sancioneso penas a quienes no cumplan con losrequisitos éticos definidos en el país.

2. Otorgar suficientes recursos económicospara participar en actividades de ética dela investigación, de manera de asegurarla protección de los sujetos de investiga-ción y la rendición de cuentas públicas,equivalente con las actividades de inves-tigación y compensación de daños. Serequiere una sólida sociedad civil forta-lecida por los servicios económicos.

3. Entregar apropiadas oportunidades so-ciales, empezando por la educación endiferentes disciplinas; oportunidadessignificativas de obtener empleo para laspersonas formadas en ética de la inves-tigación, y necesidad general de una po-blación de trabajadores saludables.

4. Crear garantías de transparencia queprevengan la corrupción, la irresponsa-bilidad financiera y la violación de re-glas de conducta básica para el gobier-no y los negocios. En el plano de la ética,esto se traduce en defender la indepen-dencia de los comités de los riesgos deinfluencia indebida, ya sea institucio-



nal o personal (requiere altos niveles deconfianza en prácticas básicas de tran-sacción en la sociedad).

5. Generar mecanismos de protección yseguridad, asegurando la apropiada au-toridad para limitar la exposición a losriesgos, para exigir cambios o terminar–cuando sea necesario– actividades deinvestigación que impliquen peligro in-debido, y arbitrar mecanismos para ase-

gurar que los potenciales participantesen la investigación sean libres para acep-tar los riesgos. Este tema es crucial, por-que, independientemente de que un co-mité de ética defina que unainvestigación tiene un balance adecua-do de riesgos o beneficios, son las pro-pias personas quienes deben decidir y,para ello, es fundamental que la entre-ga de información sea la adecuada.

TABLA DE LIBERTADES FUNDAMENTALES Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

Libertades Descripción Cultura ética de la investigación

LibertadesPolíticas

- Oportunidades para elegirlíderes.

- Posibilidad de examinar ycriticar autoridades.

- Libertad de expresiónpolítica y de publicar enprensa sin censura.

- Oportunidades de diálogopolítico, disensión y crítica.

- Establecimiento de representación justa y apropiadaen los comités de ética de la investigación.

- Examinación y críticas a las propuestas de losinvestigadores.

- Buena aceptación de la autoridad, legitimidad ydecisiones tomadas por los comités de ética de lainvestigación (con mecanismos apropiados de apelación.

- Autoridad para imponer acciones correctivas,sanciones o multas por no cumplir reglas.

FacilidadesEconómicas

- Oportunidades paraintercambio económico detodo tipo.

- Posibilidades de generar recursos y riqueza.- Posibilidad económica de participar en la ética de la

investigación.- Suficiente prioridad económica otorgada en la

sociedad a la ética de la investigación para asegurarla protección de los sujetos de investigación y larendición de cuentas públicas.

- Sociedad civil fortalecida por los recursoseconómicos.

OportunidadesSociales

- Oportunidades para laeducación y atención desalud.

- La ética de la investigación requiere oportunidadeseducacionales apropiadas en muchas disciplinas.

- Oportunidades de empleo significativas para aquellosque se especializan en ética de la investigación.

- Formación de una población trabajadora saludable.

Garantías deTransparencia

- Actitud de apertura yconfianza en la sociedad.

- Mecanismos que minimicenlos riesgos de corrupción,irresponsabilidad gerencial yfinanciera.

- Independencia de los comités de influencia indebidapersonal o institucional.

- Requiere un alto nivel de confianza en lastransacciones básicas de la sociedad.

Seguridad deProtección

- Esquema de prevención dedaños sociales einstitucionales serios.

- Requiere mecanismos que aseguren que los sujetosde investigación son libres en poner límites al riesgo.

- Requiere mecanismos y autoridad apropiada paralimitar la exposición a riesgos.

- Requiere autoridad para desafiar y finalizar, cuandosea necesario, actividades de investigación quesupongan riesgo indebido.



Una de las utilidades de este enfoque esque permite identificar indicadores paracada dimensión y evaluar el desempeñode los países en función de aquéllos. Másallá de la medición en sí, tiene el valor deejercer cierta presión sobre los países paraque mejoren su posición relativa en estosindicadores. La otra, más importante, esque los propios países desarrollen y adap-ten este enfoque como una guía para eldiseño y evaluación de sus intervenciones,en un marco que va más allá de poner én-fasis en los aspectos legales o normativos.

Para promover internacionalmente la éti-ca en la investigación no hay que poner elacento, como suele hacerse, en la formu-lación de normativas internacionales. És-tas son útiles si están acompañadas de unambiente propicio, que responda a las con-diciones de desarrollo. Por lo tanto, losesfuerzos orientados al desarrollo incidenen la ética de la investigación. Las norma-tivas son importantes, pero no actúan enel vacío; se requieren personas capaces deinterpretarlas y aplicarlas en contextos so-ciopolíticos y culturales que puedan for-talecer su aplicación, es decir, aquellos conmayores niveles de desarrollo.

Contexto social e investigaciónen países en desarrollo

En estos países, la deficiente capacitaciónde investigadores biomédicos y la falta derecursos determinan que la investigaciónbiomédica sea apenas incipiente. Lo gravees que el bajo nivel económico y educa-cional, la falta de servicios y la situaciónde indefensión en que se encuentran laspoblaciones de estos países, las hacen blan-co fácil de explotación por parte de losintereses académicos y comerciales deempresas. En muchas ocasiones, la pobla-ción no está preparada para entender elcomplejo lenguaje médico y comprometefácilmente su consentimiento para parti-cipar en una investigación. Además, el se-guimiento de la investigación y la seguri-dad en la protección de los pacientesresultan mucho más difíciles en la prácti-ca. La participación de investigadores deestos países muchas veces es secundaria yno se desarrolla la capacidad científica ytecnológica local.

Por otro lado, los temas más investigados,aun en los países en desarrollo, son aque-llos que afectan a los sectores de mejoresrecursos, dejando de lado enfermedades

ESQUEMA DE INTERRELACIONES

Libertades Garantías depolíticas transparencia

Conducta ética en investigaciónprincipios - Prácticas

Facilidades Protección yeconómicas seguridad

Oportunidades sociales



que causan gran sufrimiento y muerte enpaíses pobres (malaria, tuberculosis) y enpoblaciones pobres de países ricos (tuber-culosis y otras). Se estima que el 90% delos 56 mil millones de dólares que se gas-tan anualmente en investigaciones biomé-dicas en el mundo se dedica a enfermeda-des que afectan a sólo el 10% de lapoblación mundial2. Y cuando los produc-tos de las investigaciones son medicamen-tos que podrían usarse para enfermedadespandémicas, como el SIDA, los preciosimpuestos por las corporaciones transna-cionales son prohibitivos para la mayoríade las personas de estos países.

Este contexto en el cual se desenvuelven lasinvestigaciones biomédicas implica un gra-ve desafío para que se respeten principioséticos fundamentales. Por ello, es funda-mental que la investigación en estos paísesse realice dentro de un contexto de desa-rrollo humano sostenible, que: a) promue-va la investigación estratégica, es decir,amplíe las fronteras del conocimiento, y, almismo tiempo, contribuya al crecimientoeconómico, la justicia social, la estabilidadpolítica y la protección ambiental, y b) for-talezca mecanismos para la protección delo sujetos humanos en salud.

Investigación transdisciplinaria

Actualmente, el contexto de desarrolloinvita a una nueva forma de hacer cien-cia, caracterizada por ser transdisciplina-

ria en lugar de monodisciplinaria, multi-disciplinaria o interdisciplinaria. La nue-va ciencia se caracteriza por ser multifor-me y temporal, socialmente responsable ypor someter el entorno social a reflexión.No se limita a una metodología positivis-ta de investigación, sino que incorpora mé-todos cualitativos desarrollados original-mente por la antropología y la sociología.

Este modelo puede significar una “despro-fesionalización” de la toma de decisionesy la eliminación de jerarquías basadas enprofesiones o discursos disciplinarios. Enciencias sociales y en medicina puede as-pirarse al discurso transdisciplinario a con-dición de que se respeten los principiosde excelencia y relevancia. Excelencia sig-nifica respetar los cánones establecidos yel código aprobado por los pares; relevan-cia, satisfacer necesidades sociales y cum-plir con la responsabilidad que la comu-nidad espera de los investigadores(9).

La bioética ha sido pionera en el trabajotransdisciplinario y puede tomarse ya nosólo como la búsqueda de un consensoante dilemas éticos a través del diálogo,sino como modelo de una nueva formade realizar investigación. El discurso bio-ético es integrador, transdisciplinar y dia-lógico; tiende un puente que hace accesi-ble el mundo del experto; y toma en cuentael contexto cultural y social en su narrati-va y en los procesos de diálogo para alcan-zar consensos.

2 Report of the Commission on Health Researchfor Development (1990).



Referencias

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2. Lolas F. Bioética y Medicina. Santiago de Chile: Editorial Biblioteca Americana; 2002: 76.

3. Hernández R, Fernández C, Baptista P. Metodología de la investigación. México: McGraw-Hill;1991.

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5. Jonas H. Philosophical Essays: From Ancient Creed to Technological Man. Englewood Cliffs,NJ: Prentice Hall; 1974: 105-131.

6. Gracia D. Investigación en sujetos humanos. Implicancias lógicas, históricas y éticas. En:Pellegrini AF, Macklin R, (eds.) Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional.Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999.

7. Goodman KW. Ethics and Evidence-Based Medicine. Fallibility and Responsibility in ClinicalScience. Cambridge: Cambridge University Press; 2002.

8. Sen A. Development as Freedom. Oxford: Oxford University Press; 1999.

9. Lolas F. Más Allá del Cuerpo. Santiago de Chile: Editorial Andrés Bello;1997: 140-141.


39

Una mirada a la historia de la investiga-ción con seres humanos nos revela que laética (al menos entendida como el ethosde una comunidad) ha estado siempre pre-sente de uno u otro modo. No obstante,también son numerosas las situaciones enlas que las pautas morales son sistemática-mente transgredidas. De Nuremberg a lafecha se sucedieron en forma casi dialécti-ca los abusos y los criterios normalizado-res. Basta recordar entre los primeros elcaso Tuskegee, las denuncias de Beecher olos recientes estudios sobre SIDA en Áfri-ca y, entre los segundos, las declaracionesde Helsinki (1964 y reformas posteriores:1975, 1983, 1989, 2000) y las normas delConsejo de Organizaciones Internaciona-les de las Ciencias Médicas (CIOMS).

Este proceso llevó a la constitución de loscomités de ética en investigación (CEI),cuyo objetivo es verificar que todo estu-dio que involucre la participación de sereshumanos sea éticamente permisible, pro-curando un adecuado balance entre el pro-pósito de la ciencia –de avanzar mediantela adquisición de conocimiento y experien-cia para beneficio colectivo de la humani-dad– y los derechos individuales de laspersonas involucradas que podrían, even-tualmente, ser conculcados en el transcur-so del proceso de la indagación.

Hoy más que nunca se insiste en la nece-sidad de respetar las normas éticas cuan-

do se investiga. Sin embargo, la experien-cia nos muestra que, una vez más, hayuna gran brecha entre el decir y el hacer,y que aquello que se sostiene discursiva-mente no siempre encuentra su correla-to en la práctica.

Esta situación es particularmente preocu-pante en países en vías de desarrollo, don-de suelen llevarse a cabo grandes estudiosepidemiológicos así como ensayos farma-cológicos, en distintas fases, patrocinadospor los países desarrollados. Distintas ca-racterísticas de la población de dichos paí-ses periféricos (pobreza, analfabetismo, des-información, etc.) se conjugan para hacerlavulnerable. Asimismo, la legislación de es-tos países suele ser bastante permisiva, obien, si no lo es, la deficiencia en los meca-nismos de control hace que, en la práctica,esta permisividad sea un hecho.

Investigación y práctica clínicas

Como señala Diego Gracia, resulta con-veniente definir primero los términos “in-vestigación” y “práctica” clínicas, a fin deestablecer el ámbito sobre el que reflexio-naremos, sobre todo teniendo en cuentaque, como veremos, la Declaración deHelsinki oscureció en alguna medida es-tos conceptos. Gracia(1) entiende por “clí-nica” toda acción llevada a cabo sobre elcuerpo de seres humanos con el objeto demejorar el conocimiento y el manejo de

II. Historia de la ética en investigación conseres humanosJorge Álvarez DíazFernando Lolas StepkeDelia Outomuro



las enfermedades. Cuando el propósito deesta acción es diagnosticar y tratar, se estáfrente a la “práctica clínica”, mientras quecuando el objetivo es el conocimiento deun medio diagnóstico o terapéutico esta-mos frente a una acción que correspondea la “investigación clínica”. Vale decir, elcriterio de demarcación entre práctica einvestigación dependería de la intenciónde quien realiza la acción.

MEDICINA BASADA EN LA INTENCIÓN

Práctica Investigaciónclínica clínica

Objetivo

Diagnosticar Conocer un medioo tratar diagnóstico

terapéutico

Intención Intenciónbeneficente cognoscitiva

Esta clase prevaleció en la historia de lamedicina hasta el siglo XX, época en quela misma da lugar a la medicina basada enla evidencia1. En ella, el criterio de dife-renciación ya no es la intención, sino lavalidación: nada puede aplicarse a la prác-tica clínica si primero no superó la etapade investigación clínica. Una práctica clí-nica es entonces una práctica validada. Asu vez, las prácticas no validadas podránser “experimentales” (mientras están en

proceso de validación) o bien, “empíricas”(cuando se aplican en función de la expe-riencia sin ningún proceso de validación).

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

Práctica Investigaciónclínica clínica

Práctica Proceso devalidada validación

Desde la Antigüedad hasta fines del sigloXIX la investigación clínica es fortuita, nodiseñada y predomina lo que hoy daría-mos en llamar una ética de la beneficen-cia. Todo acto médico se considera per seclínico (ya sea diagnóstico o terapéutico)y, por tanto, beneficente. Sólo per accidenspuede darse la investigación. En otras pa-labras, el conocimiento se obtiene como“efecto colateral” de la práctica médicaasistencial. La investigación “pura” sólopuede hacerse en animales y en cadáveres.

Como excepción se realizaban experimen-tos vivisectivos en humanos. No obstan-te, esta experiencia sólo podía hacerse sise cumplían algunos criterios, a saber: sóloen criminales condenados a muerte, cuan-do la investigación era esencial para el co-nocimiento y, finalmente, sobre la base deque el daño de unos pocos pudiera pro-ducir el beneficio de muchos. Nótese quese consideraba lícito experimentar con cri-minales y no con pacientes, lo que demues-tra que su estatuto ontológico era consi-derado inferior. De ello se deduce quequien había cometido actos tales cuyo cas-tigo era la muerte, se había colocado a símismo fuera de la comunidad moral yperdido sus derechos como persona.

Durante el siglo XIX se mantiene este mo-delo. Sin embargo, se trata de una época

1 La expresión “medicina basada en evidencias” re-sulta, a nuestro juicio, de una mala traducción delinglés. En español, que algo es evidente significa,para la filosofía del conocimiento, que ese algo seme aparece de tal manera que no puedo dudar desu verdad. La intuición lo capta cuál es en su esen-cia. En cambio, lo que se quiere significar cuandose habla de medicina basada en evidencias es quedebe basarse en pruebas, esto es, en mostracionesempíricas validadas por el método científico.


41Historia de la ética en investigación con seres humanos

de numerosas investigaciones. De algunamanera, comienza a surgir el conflictoentre el deseo del médico de investigar yel respeto por la voluntad del paciente.

A comienzos del siglo XX se produce ungiro de ciento ochenta grados en esta cos-movisión. A la inversa de lo ocurrido enel período anterior, ahora nada puede serdenominado clínico si primero no ha sidovalidado. Por lo tanto, la investigación clí-nica en seres humanos (proceso de valida-ción) tiene que ser per se y no per accidens.Este nuevo paradigma ha llevado a un pro-fundo cambio epistemológico. La crisis delconocimiento empírico muestra que nohay leyes universales y necesarias por estavía. Desde el Círculo de Viena se abando-na el inductivismo ingenuo y comienza adefenderse un inductivismo crítico queafirma que las leyes científicas son sóloprobables. Más tarde, Popper dirá que lashipótesis no pueden ser verificadas sinofalsadas, inaugurándose el falsacionismo.La provisionalidad del conocimiento cien-tífico, puesta en evidencia por estas co-rrientes epistemológicas, obliga a revisarconstantemente las teorías.

En esta etapa se vuelve esencial la necesi-dad de controlar el conocimiento fortui-to. La ciencia se vislumbra como un sabercapaz de intervenir y predecir fenómenos.El campo de la salud no es ajeno a estedesideratum y, para que el control sea efec-tivo, todo lo que se pretende aplicar en laclínica ha de resistir previamente el con-texto de justificación. De esta forma sepasa del experimento casual, típico delperíodo anterior, al diseño experimental.Esta nueva metodología de investigaciónprivilegia los estudios experimentales so-bre los observacionales, los prospectivossobre los retrospectivos, los que poseen ungrupo control sobre los que trabajan sólo

con un grupo activo, los aleatorios sobrelos no randomizados, entre otros cambios.

Si toda la historia de la medicina descan-só en la beneficencia, ahora la apuesta espor la autonomía y ella tiende a enmasca-rar a la primera. Se exige el permiso delsujeto para llevar a cabo prácticas investi-gativas, pero esta autorización es conside-rada condición suficiente para su ejecu-ción. El potencial daño sobre el sujeto deinvestigación no es tenido en cuenta yhasta se justifica el daño producido a unospocos en pos del avance de la ciencia y elbeneficio de la humanidad. Con esta ideo-logía los abusos no tardan en producirse.

Los horrores cometidos durante el perio-do nazi en Alemania (conocido como elHolocausto) incluyen muchas actividadesrealizadas directamente por médicos: ba-sándose en ideas de higiene racial, la ins-tauración de programas de eutanasia in-voluntaria (debería decirse homicidio) envidas consideradas no valiosas(2); ideas eu-genésicas y racistas, exclusión de médicosjudíos de la práctica médica, esterilizaciónforzada, exterminio masivo, experimentossin consentimiento(3); la evaluación delestrés sobre el ciclo menstrual (sometien-do a mujeres al estrés de su propia ejecu-ción y, luego de ello, la remoción y el es-tudio de los órganos pélvicos)(4); laexplotación del terror nazi para obtenercuerpos para institutos de anatomía e in-cluso ilustraciones de textos(5), etc.

Sin embargo, había sido Alemania, paradó-jicamente, la primera nación en regular lainvestigación con sujetos humanos con suley de 1931. Después del Holocausto, el jui-cio para los médicos que participaron en ta-les actos fue como a criminales de guerra;aunque intentaron defenderse con argumen-tos tales como que se trataba de investiga-



Aparecería luego la figura decisiva de Hen-ry H. Beecher, quien publicaría un libroen 1959, “Experimentation in Man”. En1963 sucede otro caso tristemente famo-so, el del Jewish Chronic Disease Hospital,de Brooklin, New York. Allí se inyectaroncélulas cancerosas de forma subcutánea apacientes ancianos, sin su consentimien-to y –desde luego– sin información. Eseaño, Beecher publica un editorial impor-tante(8) que ayuda, junto con su libro ysu promoción, a que en Helsinki, Finlan-dia, en 1964, durante la 18ª Reunión dela Asociación Médica Mundial, se redactela conocida Declaración. Un par de añosdespués Beecher denuncia investigacionescon serios problemas éticos, por ejemplo,que sólo en dos casos de 50 se contabacon el consentimiento de los sujetos par-ticipantes –relación riesgo/beneficio muyalta– y elección de la muestra en gruposvulnerables(9).

En 1972 Jean Séller publica un artículoen la primera página del New York Times,dedicado al ahora conocido caso Tuske-gee. En esa población muy pobre, delCondado de Macon en Alabama, se habíainiciado una investigación hacía ya 40años. En 1932 se identificaron 400 varo-nes negros, que tenían sífilis y que no ha-bían recibido tratamiento alguno. Dos-cientos sujetos funcionaron como grupocontrol(10). A los participantes nunca seles informó que estaban formando partede una investigación; tampoco que existíatratamiento eficaz disponible (como lapenicilina desde 1941). Y para 1972 yaexistía el Código de Nuremberg y la De-claración de Helsinki. ¿Qué estaba pasan-do entonces?

Por otro lado, también en 1972 un diarionorteamericano informó que el NationalInstitute of Health (NIH) financiaba un

ciones imperativas en tiempo de guerra y concondenados a muerte, que el sacrificio dealgunos podría redundar en el beneficio demuchos, o que no existían patrones éticosque regularan tal actividad(6). El resultadofue la redacción del Código de Nuremberg,con lo que se cierra el segundo período mar-cado por Gracia, con el establecimiento deun código que exalta al consentimiento in-formado y el respeto a la autonomía en laparticipación en investigación clínica (aun-que haya datos como las leyes de 1931, ymás aún, que sugieren que podría haber es-tado reconocido de alguna manera desdefinales del siglo XIX)(7). Al año siguientedel Código de Nuremberg, la ONU adop-ta la Declaración Universal de los DerechosHumanos.

Sin embargo, en 1956, cuando no habíanpasado siquiera diez años de Nuremberg,en la Willowbrook State School (una insti-tución para niños con retardo mental enStaten Island, New York) se da un caso sin-gular. En esa fecha un grupo de investiga-dores inocula deliberadamente con hepa-titis a los niños que ingresan para estudiarla historia natural de la enfermedad. Loque alegaron posteriormente en su defen-sa fue que de todas formas la contraerían(casi todos los niños con más de seis me-ses de estancia la contraían por transmi-sión fecal), así que no se les estaba produ-ciendo ningún perjuicio, y que, además,los padres firmaron su acuerdo con talprocedimiento. No aclararon que, si noaceptaban firmar, el ingreso del niño que-daba condicionado.

1964: Declaración de Helsinki

1975: Tokio1983: Venecia1989: Hong Kong1996: Sudáfrica2000: Edimburgo



proyecto donde se prefundían cabezas de-capitadas de fetos en estudios sobre el me-tabolismo de la acetona. Esto coincide,además, con la gran polémica que se ha-bía generado un año antes con el caso Roevs. Wade, justo en vísperas de su aproba-ción por la Corte Suprema en enero de1973.

Luego de los escándalos, se desencadena laaprobación, por el Congreso de los Esta-dos Unidos, de la National Research Acta,que ordenaba crear la National Commissionfor the Protection of Human Subjects of Bio-medical and Behavioral Research. Ésta tra-baja desde 1974 a 1978 publicando dieci-siete volúmenes y su informe final,conocido como el Informe Belmont, da ini-cio a la corriente principialista en bioética.En este contexto, la Declaración de Hel-sinki se verá enmendada en la 29ª Asam-blea Médica Mundial en Tokio, Japón, en1975.

1979: Belmont Report

Respeto por Beneficencia. Justicia.las personas. Riesgo/Beneficio Selección de

Consentimiento sujetosinformado

En 1982 la Organización Mundial de laSalud (OMS) y el Consejo Internacionalde Organizaciones de Ciencias Médicas(CIOMS) publican su Propuesta de Pau-tas Éticas Internacionales para la Investi-gación Biomédica en Seres Humanos. Enlos años sucesivos se inicia la epidemia deHIV/SIDA y es revisada nuevamente laDeclaración de Helsinki, en la 35ª Asam-blea Médica Mundial en Venecia, Italia,en 1983, y en la 41ª Asamblea MédicaMundial en Hong Kong, en 1989. Eraoportuno revisar y actualizar las Pautas de

1982 y CIOMS, con la cooperación deOMS y su Programa Global sobre SIDA,asumió esta tarea. El resultado fue la apa-rición de las Pautas Internacionales paraRevisión Ética de Estudios Epidemiológi-cos, en 1991, y las Pautas Éticas Interna-cionales para la Investigación Biomédicaen Seres Humanos, en 1993. Posterior-mente surgen otras investigaciones concaracterísticas no contempladas en las pau-tas, se revisa nuevamente Helsinki en la48ª Asamblea de Somerset-West, Sudáfri-ca, en 1996, y en la 52ª Asamblea deEdimburgo, Escocia, de 2000.

En 1999 The Nuffield Council on Bioethicspublica The Ethics of Clinical Research inDeveloping Countries2, con una versión enespañol de 20023. En el año 2000 Ema-nuel propone una metodología para esta-blecer la eticidad de una investigación clí-nica(11). Su propuesta incluye sietepreguntas sucesivas acerca del valor de lainvestigación, la validez científica de lamisma, la selección equitativa de los suje-tos participantes, la proporción favorablede riesgo/beneficio, la existencia de eva-luación independiente y de un proceso deconsentimiento informado, y el respetopara los sujetos inscritos. El nuevo textode las pautas CIOMS que sustituye al de1993 está disponible desde el año 2002.

Y con este esbozo histórico cabría pregun-tarse: ¿se puede prevenir la investigaciónclínica no ética? La respuesta más segura

2 Nuffield Council on Bioethics. The ethics of cli-nical research on developing countries. London:Nuffield Council on Bioethics; 1999. [Websi-te] Available at: www.nuffieldfoundation.org

3 Nuffield Council on Bioethics. Ética de la inves-tigación relativa a la atención sanitaria en los paí-ses en desarrollo. London: Nuffield Council onBioethics; 1996. [Website] Available at:www.nuffieldfoundation.org



es no(12). ¿Es suficiente con tener códi-gos y normas? La respuesta no varía de laanterior(13). Sin embargo, es importantedestacar que la educación continua paradar a conocer el contenido de los códigosy normas ya existentes, la existencia de co-mités que vigilen la instalación y el segui-miento de una investigación clínica, y eltrabajo adecuado de comités editoriales derevistas arbitradas, hacen que se reúnanesfuerzos para que los errores cometidosen materia de investigación clínica no serepitan.

Debe observarse que la existencia de tex-tos y regulaciones escritas es sólo una ma-nifestación del interés que algunos gruposprofesionales han mostrado por la protec-ción de los sujetos desde el punto de vistaético. En muchos países la legislación lo-cal todavía es insuficiente para abordar losnumerosos problemas que plantean la in-vestigación y la intervención sanitarias.Aunque no debe reducirse la evaluaciónética al simple cumplimiento de la ley,existen entre la bioética y el derecho fuer-tes lazos y una interrelación culturalmen-te determinada que debe considerarse almomento de evaluar los procesos de in-vestigación e intervención. Estas conside-raciones son especialmente relevantes enla investigación internacional, pues losinvestigadores de países avanzados suelenrealizar sus estudios en otros menos desa-rrollados, debido a los costos y regulacio-nes menos exigentes.

Resumen histórico

La historia de la investigación ha servidocomo punto de referencia para estable-cer los requisitos éticos. De alguna for-ma, los abusos cometidos han servidopara aprender de los errores. Existen nu-merosos ejemplos de trasgresiones éticas

en la historia, lo que ha llevado a la nece-sidad de normativas internacionales queregulen la práctica de la investigación consujetos humanos. Algunos ejemplos sonlos siguientes:- En Inglaterra, en 1721, el cirujano

Charles Maitland inoculó viruela a seisprisioneros a cambio de una promesade libertad.

- En el siglo XIX, un médico de Esta-dos Unidos, William Beaumont,mantuvo abierta durante tres añosuna herida de bala en el estómagopara observar cómo funcionaba elaparato digestivo, con la colabora-ción del enfermo.

- En Alemania (1900-1945) varios es-tudios se hacían inoculando enferme-dades venéreas no curables en indivi-duos inconscientes de ese hecho, setrasplantaba cáncer, se exponía a suje-tos a tifus, se manipuló el cerebro demujeres con convulsiones y existieronnumerosos casos de investigaciones enrecién nacidos, embarazadas, pacien-tes quirúrgicos, subnormales, locos ymoribundos. En la segunda guerramundial se hicieron experimentos conprisioneros de guerra sobre resistenciadel cuerpo humano al frío hasta quemoría la persona, resistencia a grandesaltitudes, efectos de la malaria, efectosdel gas mostaza, quemaduras por apli-cación de fósforo, efectos de las sulfa-midas y el agua de mar, ablación demúsculos, castración y esterilización,observación directa de la muerte delcorazón.

- Experimentos en Estados Unidos du-rante la segunda guerra mundial y enaños posteriores: antídotos contra lamalaria en prisioneros y pacientes psi-cóticos, exposición a cámara de gas; ex-perimentos de vacunación contra la



gripe en enfermos mentales, a algunosse les inyectó la gripe sin vacuna paraver los diferentes grados de infección.

- En Manchuria, japoneses experimen-taron bárbaramente con prisioneroschinos en la segunda guerra mundial.Se probó la resistencia humana a: bo-tulismo, ántrax, brucelosis, cólera, di-sentería, fiebre hemorrágica, sífilis, ra-yos X, congelamiento, entre otras. Elejército norteamericano sabía que estose estaba haciendo y antes de entrar enconflicto con Japón fueron cómplices,porque consideraban que estabanaportando grandes conocimientos parala humanidad.

- En el hospital de la Universidad deChicago, entre septiembre de 1950 ynoviembre de 1952, se investigó conmás de 1.000 mujeres distribuidas endos grupos al azar. Se les dio sin con-sentimiento el dietilestilbestrol paraevitar pérdidas de embarazo. Veinteaños después los niños empezaron atener tasas inusuales de cáncer, moti-vo por el cual salió a la luz la existen-cia de esta investigación.

- Willowbrook State School (1954), ins-titución para niños retrasados de Sta-ten Island (Estados Unidos): se inyec-tó el virus de hepatitis a reciéningresados con el propósito de gene-rar una vacuna y de conocer la histo-ria natural de la hepatitis viral. El ar-gumento de los investigadores parallevar a cabo el estudio era que de cual-quier forma los niños tarde o tempra-no adquirirían la hepatitis y, además,estaría vigilados por los médicos inves-tigadores. Si los padres de los niños quesolicitaban ingreso aceptaban partici-par en el proyecto de investigación, loshijos eran aceptados en la institución;

si no eran rechazados (forma de coer-ción).

- Jewish Chronic Disease Hospital, Brooklyn,Estados Unidos (1956): Estudio de me-tástasis en judíos con enfermedades cró-nicas. Consistió en la inyección subcu-tánea de células cancerosas a ancianossanos sin su consentimiento para ver siel no rechazo al cáncer es debido a ladebilidad física. Se seleccionó a un gru-po de judíos ancianos con diversas en-fermedades crónicas, a los cuales supues-tamente se les negoció suconsentimiento en forma verbal. Sinembargo, aparentemente nunca se lesdijo que el proyecto consistía en admi-nistrarles células neoplásicas, ya que, enopinión de los investigadores, se les an-gustiaría innecesariamente.

- Empleo de la Talidomida (1958). Seusó antes de haber investigado en se-res humanos. Se usó como sedante yantídoto para náuseas en las primerassemanas de embarazo. Causó deformi-dades en 8.000 niños.

- Tuskegee, Alabama, Estados Unidos(1932-1972), Departamento de Salud,Educación y Bienestar: Se estudió lahistoria natural de la sífilis en un gru-po de 400 hombres negros con sífilis yalrededor de 200 hombres sin sífiliscomo controles. No se dio tratamien-to (neosalvarsán basado en el uso dearsénico, después penicilina) a los su-jetos (forma de engaño), que eran ne-gros; se obtenían muestras por pun-ción lumbar (daños), se usaronincentivos indebidos. Los experimen-tos dejaban a un lado resultados signi-ficativos. Los sujetos eran engañadoso forzados a participar, eran recluta-dos de grupos sociales vulnerables y noeran compensados por daños infligi-dos en el curso de la experimentación.



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Hechos relevantes y normas a las que dieron origenHECHOS HISTÓRICOS ASPECTOS ÉTICOS INCORPORADOS PAUTAS ÉTICAS

Experimentos nazis (1939-1945) Consentimiento informado Código de Nuremberg (1947)

Desastre de la Talidomida (1962) Consentimiento informado de Declaración de Helsinki (1964)representante legal

Denuncias de Beecher y Papworth Comités de ética de investigación Declaración de Helsinki (1975)(1966, 1967)

Estudio de Tuskegee (1932-1972) Principios éticos Informe Belmont (1978)

Investigaciones Tercer Mundo Universalidad de la ética de CIOMS (1982)la investigación


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Introducción

El objetivo de la ciencia ha sido siempreensanchar el horizonte del conocimientohumano; su progreso está basado en dospilares fundamentales: la confianza y laverdad. La confianza que la sociedad y lamisma comunidad científica depositan enla investigación, en cuanto posibilidad desatisfacción de metas y esperanzas; verdad,puesto que se espera no exista manipula-ción de los resultados obtenidos.

Para recobrar y retener la confianza públi-ca es esencial que la ética y la integridadde la ciencia estén más allá de toda inte-rrogante.

El paisaje de la investigación internacio-nal está cambiando, ha aumentado en granmedida la participación de investigadoresde los países en desarrollo en proyectos pa-trocinados internacionalmente. En vistasde esta realidad, se ve la necesidad de fo-mentar, en los países en desarrollo, la ca-pacidad para hacer contribuciones técni-cas y apropiado manejo y evaluación éticade los protocolos.

En los países desarrollados, la misma socie-dad está presionando para que se examinela protección de los derechos y bienestar delos sujetos de investigación y haya norma-tivas que regulen la investigación. No obs-tante, en muchos de los países latinoameri-canos todavía es incipiente la preocupaciónpolítica y normativa por la investigaciónbiomédica y psicosocial; aún más, cuando

III. Ética, derecho e investigaciónBlanca Bórquez PolloniPedro Jiménez Jiménez

los grupos sociales, por lo general, han pues-to en las normas jurídicas –en las leyes–erradas expectativas en cuanto instrumen-tos para solucionar problemas. Dicho deotro modo: si existe ley no hay problema,lo que en muchas ocasiones no es así.

El progreso científico en los países en desa-rrollo, en especial en la región latinoameri-cana, requiere caracterizar a la problemáti-ca de la investigación biomédica ypsicosocial como una cuestión de relevan-cia social. Ella exige marcos de actuaciónclaramente definidos que promuevan laprotección de las personas y el respeto porprincipios éticos básicos, como la autono-mía, libertad, dignidad, integridad e inti-midad.

Problemas de la investigación enpaíses en desarrollo

Para desarrollar nuevos medicamentos,vacunas, técnicas y/o procedimientos quecontribuyan a mejorar la calidad de vidade las personas, es indispensable que exis-ta una rigurosa y estricta supervisión en elcumplimento de diversas etapas. Ellas vandesde el diseño del estudio, su experimen-tación en laboratorio –a través de mode-los, incluso virtuales–, a la experimenta-ción en animales, luego en individuossanos y en individuos enfermos.

Se trata de un proceso largo y que, por elhecho de involucrar el uso de animales oseres humanos, importa la consideración



de una serie de dilemas éticos. Hoy en díalos dilemas no involucran sólo a los paísesdesarrollados y de mayor potencial eco-nómico, de donde provenían las primerasinvestigaciones y conflictos, sino que sehan trasladado a los países en vías de desa-rrollo, que son víctimas a veces de una granindefensión.

Este tránsito ha conllevado una serie de cir-cunstancias que determinaron un impor-tante salto en el modo de desarrollar la in-vestigación. Así, durante la última décadahubo un cambio en la investigación clínicadesde el sector público al sector privado.La contribución de este último, fundamen-talmente por parte de la industria farma-céutica y las compañías biotecnológicas, haido creciendo rápidamente. Ello ha signifi-cado en que los fines altruistas, que habíancaracterizado el desarrollo de las ciencias,se vean enfrentados a intereses privados, quepueden ver en la investigación un fin dis-tinto al tradicionalmente comprendido yaceptado.

En los países en desarrollo, se observa uncambio en los intereses de la investigación:mientras años atrás el énfasis se encontra-ba en invertir en investigaciones de enfer-medades preponderantemente tropicalesy relacionadas con la pobreza, con priori-dad en la salud pública, hoy el interés tien-de a centrarse solamente en la investiga-ción de enfermedades y terapias con unalto retorno económico de la inversiónrealizada.

Por otro lado, las investigaciones tiendena ser multicéntricas, muchas veces por lanecesidad de contar con un número re-presentativo de sujetos que permita ma-yor peso estadístico. En otras ocasiones,el carácter multicéntrico facilita la realiza-ción de la investigación con un menor con-

trol ético y jurídico de sus implicaciones,ello porque suele observarse que el país re-ceptor de la investigación, y que actúa comocentro de reclutamiento, carece de las nor-mativas necesarias que regulen y controlenla actividad investigativa.

También se observa una tendencia atransferir los ensayos clínicos a países don-de el bajo costo para su realización y elalto número de pacientes que nunca hanrecibido un tratamiento facilita el recluta-miento y la implementación de la investi-gación. Esta transferencia concierne prin-cipalmente a ensayos de fases III y IV.

De igual forma, frecuentemente las inves-tigaciones llevadas a cabo en países en de-sarrollo contribuyen a desarrollar nuevasdrogas, cuyo uso quedará limitado a paí-ses industrializados, no estando disponi-bles en los países en desarrollo o sólo a uncosto elevado. Los ensayos clínicos paradesarrollar nuevas drogas de uso exclusivode países en desarrollo, igual que trata-mientos para enfermedades tropicales, soncomparativamente raros.

Se agrega a lo anterior la tendencia a quela implementación de estos ensayos sea lle-vada a cabo cada vez más por estructurasintermediarias como las Organizaciones deInvestigación por Contrato (Contract Re-search Organizations, CRO) u Organiza-ciones Administrativas(1), lo que puedeimplicar una mayor dilución de responsa-bilidades y eventuales conflictos.

Todo lo dicho, unido a las grandes dife-rencias entre los países en desarrollo y lospaíses industrializados, tanto en sus con-textos sociales, culturales y económicoscomo jurídicos, hace necesaria la preocu-pación por lograr una armonización de loscódigos de buena práctica científica entodos los países involucrados, en particu-


49Ética, derecho e investigación

lar los de América Latina, y desarrollar po-líticas públicas y normativas adecuadas ycoherentes que tengan por principal hori-zonte la protección se sus ciudadanos.

Ética y Derecho

Para poder entender el rol de Derecho enel ámbito de la investigación científica ysu relación con la ética, es imprescindible,previamente, volver la memoria a la Épo-ca Moderna, como punto de inicio de uncambio trascendental en la forma en queel hombre se percibirá a sí mismo: dentrode la naturaleza, en su relación con losotros y en su grupo social.

En esta época se hace patente la posibili-dad de perseguir ideales e intereses pro-pios, distintos de aquellos a los que el gru-po social, en su conjunto, puede aspirar.Como consecuencia de ello, se produce elpaso de una vida centrada en el grupo so-cial (en torno a un fin o bien común) auna centrada en el individuo (interés in-dividual). Dicho de otro modo, se entien-de al hombre como ser individual, queexiste con independencia de los otros in-tegrantes del grupo y que, si bien puedeasociarse a éstos con el objeto de satisfacerciertos intereses comunes, cabe la posibi-lidad de perseguir fines propios.

Stuart Mill expondrá, en relación con estosderechos personalísimos, que “el individuoes soberano sobre sí mismo, sobre su pro-pio cuerpo y sobre su mente (…) cada unoes el mejor guardián de su propia salud físi-ca, mental o espiritual. La humanidad sebeneficia más consintiendo a cada uno vi-vir a su manera que obligándole a vivir a lamanera de los demás(2)”.

Este cambio en la percepción de hombrey su posición en el mundo permitirá que

se desarrolle la idea de que existen ciertosderechos que es posible atribuir a cadaindividuo (como género humano); dere-chos que se perciben como propios delhombre, antes que cualquier norma o leyhumana; derechos inalienables y posiblesde hacer valer frente a los otros, exigiendodebido respeto y cumplimiento.

Frente a esta realidad, y cualquiera sea elorigen que desee asignarse a tales aptitu-des, el Derecho, como regulador del que-hacer social, ve la necesidad de establecermarcos generales a través de los cuales seaposible, en pro del interés social, otorgardebida protección a los bienes jurídicosque comprenden tales derechos persona-lísimos, en cuanto no es posible dejar en-tregada su regulación solamente a la con-ciencia, por carecer ésta de fuerzaobligatoria, coactiva y coercitiva.

La Declaración de los Derechos del Hom-bre y del Ciudadano, de 26 de agosto de1789, en su artículo 2 sostiene que: “Lameta de toda asociación política es la con-servación de los derechos naturales e im-prescriptibles del hombre. Estos derechosson: la libertad, la propiedad, la seguridady la resistencia a la opresión”.

Esto llevó a que, poco a poco y a lo largodel tiempo, todos los Estados fueran re-formulando sus ordenamientos jurídicos,teniendo siempre en vista adecuarlos a es-tos derechos inherentes a la condiciónhumana, como la vida, la integridad físicay psíquica, la dignidad, la libertad, entreotros. Producto de este proceso de cam-bio, hoy llegan a distinguirse diversas ge-neraciones de derechos personalísimos y,cualquiera sea el origen de ellos, todoshemos llegado a concordar en su existen-cia y en la necesidad de su garantía.



Tales facultades, como derechos persona-lísimos que son, reconocen un carácter:• originario, en cuanto no requieren de

una actividad de su titular para ser ad-quiridas por éste;

• absoluto, porque pueden ser hechasvaler frente a todos los hombres y pue-den ser objeto de protección o defensarespecto de actos de violación de cual-quiera de quien provengan, esto es, sonoponibles y exigibles de respeto a to-dos los hombres;

• general, puesto que les son reconoci-das a todos los hombres por el solohecho de ser tales;

• indisponible (no pueden ser objeto dedisposición);

• inalienable (no se pueden enajenar);

• incomerciable (se encuentran fuera delcomercio humano);

• irrenunciable (no es posible abdicar deellas);

• intransferible (no pueden ser pasadasa otro titular a ningún título ni gratui-to ni oneroso);

• intransmisible (existen en y con la per-sona y terminan con ella);

• inembargable;

• imprescriptible (no se pierden por eltranscurso del tiempo y/o su no ejer-cicio);

• inexpropiable (no se puede ser priva-do de ellas por acción de la autoridaden pro de la utilidad pública o un in-terés social), y

• extrapatrimonial (no son susceptiblesde apreciación pecuniaria)(3).

Finalmente, estos derechos personales secaracterizan por ser subjetivos, pues sonpoderes que el ordenamiento reconoce ala persona y que le permiten la consecu-

ción de sus fines, conforme a sus valores:es el poder que tiene una persona para sa-tisfacer sus fines o intereses bajo la protec-ción del ordenamiento jurídico.

Respecto de ellos, al Derecho cabe un de-ber de protección y seguridad frente a cual-quier amenaza, perturbación o privaciónde que puedan ser objeto.

Normas internacionales eninvestigación

Con la Segunda Guerra Mundial, y losabusos que en ella se cometieron, el temade los derechos personalísimos tomó nue-va fuerza, particularmente en un punto:la experimentación en seres humanos.

Surgió para la comunidad mundial el de-safío de crear normas, más o menos obli-gatorias, que fomentaran la aplicación deprincipios éticos –considerados universa-les– en la investigación en seres humanos,en un mundo en donde el mosaico social,cultural y de sistemas de salud es tan va-riado que resulta difícil establecer un es-tándar mínimo de actuación.

Código de NurembergLas atrocidades cometidas por médicos dela Alemania nacional-socialista llevaron ala promulgación de, quizás, la primeragran norma que pretende regular la inves-tigación en seres humanos: el Código deNuremberg (1947). Éste cuenta con unapequeña introducción seguida de diezartículos.

Se postula la necesidad de someter la in-vestigación en seres humanos a ciertosprincipios básicos para poder satisfacerconceptos morales, éticos y legales(4). Sereconocen la voluntad del sujeto comoesencial, y el conocimiento y comprensión



de los distintos aspectos involucrados enla investigación como indispensables paraque éste pueda adoptar una decisión co-rrecta. Se formula así el consentimientoinformado, como un proceso necesario.Luego, la consideración de riesgos y bene-ficios debe ser prioritaria para determinarsi llevar o no adelante una investigación.

Al Código le seguirá una serie de norma-tivas, pautas y declaraciones que, ya seade manera directa –como la Declaraciónde Helsinki (1964) y sus posteriores re-formulaciones, las Pautas CIOMS (1982,1993, 2002), las Pautas para Buenas Prác-tica Clínica en Ensayos de Productos Far-macéuticos (1995), las Pautas para unaBuena Práctica Clínica (1996), u otras–o, bien, indirecta –como la DeclaraciónUniversal de los Derechos Humanos(1948), Pacto Internacional de DerechosCiviles y Políticos (1966), Pacto Interna-cional de Derechos Económicos, Socialesy Culturales, Convención Sobre la Elimi-nación de Todas las Formas de Discrimi-nación contra la Mujer, Declaración Uni-versal de los Derechos del Niño, u otras–darán reconocimiento y protección a losderechos personalísimos de los individuossujetos de investigación biomédica y psi-cosocial.

Declaración de HelsinkiEsta declaración se ha transformado, a lolargo del tiempo, en el documento inter-nacional de referencia en el ámbito de lainvestigación biomédica, influyendo nosólo en las códigos de conducta de los par-ticipantes en investigación, sino tambiénen las legislaciones de diversos países.

La Declaración de Helsinki surge de la 18ªAsamblea de la Asociación Médica Mun-dial (World Medical Association, WMA) de

1964, que tuvo lugar precisamente en lacapital finlandesa. Ha sido objeto de di-versas reformulaciones, las que han pre-tendido dar respuesta a las nuevas inquie-tudes que en materia de investigación hanido surgiendo, producto del avance de lastecnologías y la incorporación de nuevosactores al ámbito de la investigación (sec-tor privado, farmacéutico, países en desa-rrollo, entre otros).

Tales reformas se han producido confor-me se detalla a continuación:29ª Asamblea Médica Mundial de Tokio,

Japón, octubre de 1975;

35ª Asamblea Médica Mundial de Vene-cia, Italia, octubre de 1983;

41ª Asamblea Médica Mundial de HongKong, septiembre de 1989;

48ª Asamblea General de Somerset West,Sudáfrica, octubre de 1996 y

52ª Asamblea General de Edimburgo,Escocia, octubre de 2000.

Producto de esta última modificación(5),la Declaración de Helsinki pasó a estarconformada por 32 párrafos correlativos,reunidos en una “Introducción” (párrafos1 a 9), “Principios básicos para toda in-vestigación médica” (párrafos 10 a 27) y“Principios aplicables cuando la investi-gación médica se combina con la atenciónmédica” (párrafos 28 a 32). Se incorporaal final una nota de clarificación del pá-rrafo 29 referido al uso de placebo1.

Pautas CIOMSCIOMS es la sigla que corresponde alCouncil for International Organizations ofMedical Sciences, organismo no guberna-mental fundado bajo el auspicio de la

1 Véase en este mismo libro la Declaración de Hel-sinki completa en la sección “Anexos”.



Organización Mundial de la Salud (OMS)y la Organización de las Naciones Unidaspara la Educación, la Ciencia y la Cultura(UNESCO), en 1949, con el objeto decolaborar, entre otros, con Naciones Uni-das y sus agencias especializadas(6).

A fines de los 70, CIOMS y OMS comien-zan a trabajar en ética de la investigaciónbiomédica. Producto de este trabajo surge,en 1982, la Propuesta de Pautas Éticas In-ternacionales para la Investigación Biomé-dica en Seres Humanos. Con posterioridad–como consecuencia de la explosión de lapandemia del VIH/SIDA y de la necesi-dad de investigar vacunas y medicamentospara su cura, unido a los rápidos avancesde la medicina y la biotecnología y a la in-corporación de nuevas formas de investi-gación (estudios multicéntricos, uso de po-blaciones vulnerables, participación degrandes farmacéuticas, experimentación enpaíses en desarrollo con nulas o deficientesregulaciones, entre otras)–, se produjo larevisión y actualización de la Propuesta de1982. A raíz de ello, surgen dos nuevosconjuntos de normas: Pautas Internaciona-les para Revisión Ética de Estudios Epide-miológicos, de 1991, y Pautas Éticas Inter-nacionales para la Investigación Biomédicaen Seres Humanos, de 1993.

Con el tiempo, y dado el imparable pro-greso tecnológico, se hizo necesaria unanueva revisión y actualización, la que co-menzó en 1998 y dio sus frutos en 2002,año en que surgen las Pautas Éticas Inter-nacionales para la Investigación Biomédi-ca en Seres Humanos, actualmente vigen-tes, fundamentalmente orientadas aotorgar normas generales de actuación alos países en desarrollo donde se lleve acabo investigación con seres humanos. Elpropósito último es favorecer en estos paí-ses la definición de pautas y/o normas na-

cionales, aplicando estándares éticos encondiciones locales y estableciendo meca-nismos adecuados para la evaluación(6).

Este documento consta de un Preámbuloy 21 Pautas, cada una de las cuales llevaun título que identifica su tema, un textoexplicativo y un comentario del mismo.

Grandes contribuciones

Han sido muchas y variadas las normas,pautas y declaraciones que, a lo largo deltiempo, han nacido al amparo de una ideafundamental: otorgar pilares éticos bási-cos que conduzcan el actuar de quienesparticipan en la investigación biomédicay psicosocial. Todos estos documentos y,particularmente, los que se han aquí des-tacado, han logrado realizar destacablescontribuciones en este ámbito.

En primer lugar, han sido capaces de re-plantear y revalorizar la consideración delos derechos de la persona, que tan en elolvido fueron cayendo desde su primeraformulación en la Época Moderna y en lasactas de independencia de muchos países.

Es decir, al pretender otorgar bases éticasque regulen y dirijan el actuar científico,desde ciertos mínimos exigibles, estos do-cumentos expresan, como lo haría Kant,que la actividad investigativa debe contem-plar siempre la consideración del hombrecomo fin y no como medio. El hombretiene dignidad y no precio.

Consiguientemente, tales principios éticosreconocidos y valorados por estas norma-tivas, pautas y declaraciones exigen dequienes trabajan en investigación:• Respeto por la persona sujeto de la in-

vestigación.

• No causar daño.



• Perseguir siempre el beneficio del in-dividuo.

• Actuar con justicia.

Respeto por la persona sujeto de lainvestigaciónEste respeto encierra en sí dos situaciones.La primera, el reconocimiento de la auto-nomía de la persona, en cuanto mayorexpresión de su ser. Ésta implica atribuir acada hombre el poder de autorregulación,de dictarse por sí mismo y a sí mismo lanorma o precepto.

En Derecho se entiende que cuando estepoder es atribuido, o se refiere a una per-sona (quien es su titular), pasa a denomi-narse autonomía privada, que consiste enaquel poder que el ordenamiento jurídicoreconoce a las personas para que gobier-nen sus propios intereses, su propia esferajurídica. De igual forma, en bioética eltérmino autonomía se refiere a la capaci-dad de autodeterminación y de autogo-bierno de la que gozan los sujetos.

Debe entenderse, entonces, que la auto-nomía se irradia a las relaciones del hom-bre con sus pares a través de otros pilares,como la libertad, la dignidad y la inviola-bilidad. Autonomía y libertad son insepa-rables, frente a la consideración del hom-bre en sociedad. La libertad permite laexpresión de la autonomía a través de lasrelaciones que la persona establece con suspares, con los otros.

En muchas ocasiones ambos términos seconfunden y la realización de uno impli-ca la realización del otro. Sin embargo, apesar de su íntima relación, hablar de au-tonomía no es lo mismo que hablar de li-bertad. Mientras la autonomía sólo se re-fiere a la esfera interna del sujeto, la

libertad trata su esfera externa, esto es, larelación del individuo con el mundo quelo rodea, dentro del cual se desenvuelve ydesarrolla su autonomía. El entorno sirvede límite, a su vez, al ejercicio de una au-tonomía irracional y dañina que no con-sidera al otro y su radio de actuación.

Dentro del ámbito de la libertad, en larelación del individuo con otros, es don-de surgen los límites que autorizan a quie-nes le rodean para restringir el ejercicio desu autonomía, incluso de un modo coac-tivo. La única razón por la cual legítima-mente puede limitarse ese ejercicio escuando lo que el sujeto desea, decide yobra causa un perjuicio a otros.

Autonomía y libertad suponen dignidad.Se hace digno aquello que goza de exce-lencia, aquello que, dada su calidad supe-rior, se hace acreedor de singular aprecioy estimación. Eso ocurre con el hombre,en eso consiste su dignidad. De esta ma-nera, la decisión adoptada por el indivi-duo debe ser considerada como parte deun plan de vida y como tal debe ser respe-tada(7)2.

Autonomía, libertad y dignidad suponeninviolabilidad, porque queda prohibido atodos los otros imponer a la persona, con-tra su voluntad, sacrificios y privaciones queno redunden en su propio beneficio(7,

2 “Reconocer la dignidad de una persona consisteen respetar sus creencias y decisiones, sin inten-tar cambiarlos con coacciones o manipulacio-nes fraudulentas de su voluntad. El principio dedignidad de la persona prescribe (...) que la de-cisión sea considerada como parte del plan devida del individuo y que, por lo tanto (y aquíinterviene el principio de autonomía), se man-tengan, cuanto ello sea posible sin violar otrosprincipios, las consecuencias de la acción volun-taria que el individuo previó al decidir actuar eincorporó, por lo tanto, a ese plan de vida...”



p.75). Es decir, si reconocemos que cadapersona es autónoma y libre de actuar ydecidir, será necesario evitar imponerle, bajotoda circunstancia, una decisión distinta ala por ella adoptada, si no redunda aquelloen un real, efectivo y superior beneficio.

Autonomía, libertad, dignidad e inviolabi-lidad suponen, finalmente, respeto. El res-peto por las decisiones del otro debe darseaun cuando ellas no se acomoden a nues-tras propias valoraciones. Éste implica tam-bién una segunda consideración: la necesi-dad de otorgar debida protección a quienestienen su autonomía disminuida. Sobre estepunto volveremos más adelante.

No causar daño. Perseguir siempreel beneficio al individuoEstos dos puntos suelen tratarse de mane-ra conjunta, a través de la consideraciónde la beneficencia como principio éticoorientador del actuar en el ámbito de lainvestigación en seres humanos.

La beneficencia es un principio que nonace en el individuo receptor del benefi-cio, sino en el tercero que le rodea. Y con-forme éste, se exige de este tercero, antetodo, no causar un daño deliberado e in-necesario, previniéndolo o evitándolo.

Luego, toda investigación debe centrarsus esfuerzos en proporcionar a los suje-tos participantes un beneficio. El propor-cionar beneficios implica un balance en-tre lo negativo y lo positivo: si la balanzase inclina al lado positivo existe una uti-lidad y si hay utilidad se ha cumplido conel principio de beneficencia. Este balan-ce debe, ante todo, gozar de objetividad,de modo de evitar un posible paternalis-mo. En general, se exige que, sobre laobligación ética de maximizar los bene-

ficios y minimizar el daño, los riesgos dela investigación sean razonables a la luzde los beneficios esperados, que el dise-ño de la investigación sea válido y los in-vestigadores competentes para conducirla misma y proteger a los sujetos de in-vestigación.

Actuar con justiciaUna actuación es de justicia cuando esequitativa, dando a cada uno lo debido;no en una proporción matemática o arit-mética, sino en relación a las necesidadesy merecimientos de cada individuo(8),otorgando a cada uno conforme lo quese considera correcto y apropiado moral-mente.

Ello implica una actuación justa tanto alinicio de la investigación, al momento dela selección de los sujetos, como durantey al término de la misma, mediante unadistribución equitativa de las cargas y be-neficios.

Políticas públicas y normasnacionales

La investigación científica se había man-tenido tradicionalmente autorregulada deuna manera informal, pero el avance tec-nológico ha causado que la ciencia se en-frente a nuevos retos éticos, desconocidosanteriormente, que hacen necesaria la in-tervención de nuevos participantes en laimplementación y desarrollo de políticasde conducta en investigación(9).

Por otra parte, el proceso de globalizaciónha determinado la interacción de sujetospertenecientes a realidades disímiles: nosencontramos frente a un mundo hetero-géneo, en el que coexisten la salud extre-ma y la pobreza y la relación entre las par-



tes no es justa. Ello ha precisado definirreglas para evitar la explotación, el aumen-to de la injusticia(9) o la creación de nue-vas desigualdades(6).

Hoy en día resulta necesario –particular-mente en los países en desarrollo, dado sualto grado de vulnerabilidad– motivar asus gobiernos a la implementación de po-líticas públicas coherentes en materia deinvestigación. Para ello, es imprescindibleque, previamente, los problemas de la in-vestigación hayan alcanzado una ciertarelevancia pública, de modo que la propiasociedad exija su adecuado control y re-gulación. De otro modo, los gobiernospueden llegar a adoptar políticas que, sibien teóricamente pueden ser muy atrac-tivas, en la práctica resultan inviables, por-que la sociedad en la que pretenden im-plementarse no ha aprehendido niasimilado como necesaria su existencia.

Tales política públicas deben dirigirse a to-dos quienes, de manera directa o indirecta,participan de la investigación en el ámbitonacional, tanto en el sector público comoen el privado. Políticas que debieran pro-mover la creación de estructuras técnicas,legales, económicas y sociales que permi-tieran el desarrollo de la investigación, encualquiera de sus tipos, con los más altosestándares éticos y técnicos, en materias querepresentan un real interés para la comuni-dad en un momento determinado.

En este sentido, las políticas debieran con-templar el establecimiento de un organis-mo autónomo, integrado por un grupo in-terdisciplinario de profesionales competentesy encargados de la implementación, super-visión y seguimiento. Además, sería conve-niente que actuara como coordinador en-tre los distintos organismos, públicos oprivados, que trabajen en investigación, lo

mismo que entre los comités de ética cien-tíficos.

Deben estas políticas contemplar y facili-tar la capacitación permanente de los equi-pos de investigadores y de todos quienesparticipan en investigación. Incluso fo-mentando en la universidades la incorpo-ración en las mallas curriculares de pro-gramas de preparación en aspectos éticospara científicos. De igual forma, y en loposible, deben contemplar la implemen-tación de procesos de acreditación paraquienes participan en investigación, demodo de contar en el área con personasde reconocida competencia.

Es importante que dicha política se pre-ocupe, de manera expresa, por la investi-gación en animales, fomentando el reem-plazo, la reducción y el refinamiento comouna forma de ganar conocimiento y pro-greso para beneficio de la humanidad, yque ésta sea realizada por personas com-petentes bajo estándares internacionales decalidad e integridad de la investigación.

Finalmente, es necesario tener en cuentaque las políticas públicas van de la manocon las normas y que, en ocasiones, éstaspreceden a las primeras. Suele suceder que,en ciertas situaciones, dada la presencia deun punto de conflicto que precisa de solu-ción inmediata, para mantener la calma delgrupo social se dictan normas que no ne-cesariamente obedecen a una política pú-blica preexistente, lo que hace que, al pocotiempo, una vez acallado el ruido, se haganinoficiosas, poco prácticas e inviables.

Lo óptimo es, entonces, desarrollar pre-viamente una política y conforme ella crearnormas que permitan su implementaciónen la práctica, nunca olvidando que lanorma jurídica, fundamentalmente la ley,se caracteriza por su contenido general y



abstracto. Tanto las políticas como las nor-mas jurídicas que permiten su implemen-tación, bosquejan estándares mínimos exi-gibles, elaborados sobre la base deprincipios éticos universalmente compar-tidos. Será la práctica diaria, la costum-bre, la que hará operativa a la política y ala norma; serán los hombres frente a la si-tuación precisa quienes crearán solucionespara el caso concreto.

En último término, tanto la política comola norma deben, respondiendo a un con-vencimiento social, reconocer la necesidadde la investigación como beneficio para lahumanidad, comprender que su objetivoes aliviar el sufrimiento humano, validarlas teorías sociales y científicas, disipar laignorancia y comprender la condición yel comportamiento humanos.

Luego, deberán tender a la protección delos derechos personalísimos de cada uno desus ciudadanos, fundamentalmente de suautonomía, libertad y dignidad. Evitandolas discriminaciones arbitrarias y poniendomayor cuidado en quienes ven sus aptitu-des disminuidas, evitando su abuso, explo-tación y/o exclusión injustificada.

Igualmente, deberán velar por un princi-pio de justicia, tanto en el proceso de eva-luación de la investigación como en la dis-tribución de los beneficios y las cargas,cuidando de un justo equilibrio entre losdaños y beneficios, minimizando los pri-meros y maximizando los segundos.

Así, el compromiso de los investigadoresal hacer avanzar el conocimiento signifi-cará obligaciones de honestidad y reflexiónen las interrogantes, análisis riguroso yresponsabilidad para el uso de estándaresprofesionales. El compromiso de los go-biernos será garantizar, ante todo, la ma-

yor protección de sus ciudadanos con elmejor desarrollo científico posible, en prode la satisfacción de fines comunes.

Desafíos pendientes

Es indudable el aporte que han significa-do todos los instrumentos surgidos conposterioridad al Código de Nuremberg, yque han pretendido, con mayor o menoréxito, servir de pauta o guía ética indis-pensable para la evaluación y realizaciónde investigaciones en seres humanos, cual-quiera sea su tipo y/o diseño.

No obstante, es también evidente que, pro-ducto del desarrollo normal de las socieda-des y las tecnologías, irán surgiendo nue-vos problemas y nuevos desafíos, a los cualestodas estas normas, pautas y declaracionesdeberán adaptarse para mantener su vigen-cia. Lo propio deberán hacer, de su lado,las políticas y normativas de cada país.

Por lo pronto, es posible vislumbrar unatarea aún pendiente, en especial en lospaíses en desarrollo y, particularmente, ennuestros países latinoamericanos: situarentre los problemas de trascendencia so-cial los derivados de la investigación enseres humanos, para generar políticas pú-blicas adecuadas, eficaces y realistas queden origen a normas jurídicas nacionalesy a marcos de referencias generales de ac-tuación, en pro del interés social y de laprotección de los bienes jurídicos que pue-den verse afectados por esta actividad.

Este desafío implica superar la fe ciega que,en muchos de nuestros países, existe en laley como único instrumento capaz de pre-ver y resolver conflictos. La norma nopuede pretender abarcar todas las hipoté-ticas situaciones que puedan llegar a pre-sentarse en la práctica; por el contrario,



debe conservar su carácter general y abs-tracto, de manera de servir de guía a laactuación y a la resolución de eventualesconflictos. De otro modo, la norma care-ce de sentido y se vuelve inoficiosa, o bien,se torna idealista e inalcanzable y cae rápi-damente en obsolescencia.

El desafío es, entonces, levantar los dile-mas de la investigación en seres humanoscomo tema de relevancia, en cuanto invo-lucra al sujeto en sus aspectos más parti-culares: sus derechos personalísimos. Enseguida, establecer políticas públicas ycrear normas que, sobre la base de sólidosprincipios éticos, estructuren el modo deenfrentar y resolver eventuales conflictos,dando el espacio para que los propios ciu-dadanos puedan, principalmente a travésde los comités de ética científicos, aplicarla norma al caso concreto.

Y en aquellos casos en que la norma noexista, que se les permita acudir a otrasfuentes del Derecho para buscar soluciónal conflicto, por ejemplo, a la costumbre,esto es, a la repetición constante de unaconducta determinada bajo la manifiestaconvicción de estar actuando conformeprincipios éticos reconocidos y respetuo-sos de la dignidad humana.

Una buena forma de alcanzar este desafíoes fomentando –desde las bases primariasde la sociedad, es decir, desde la familia–el desarrollo de una educación en valores.Ello contribuirá a que, en un futuro, laserradas expectativas en las normas jurídi-cas cambien por una confianza en la per-sona como el mejor contralor ético de suspropios actos.

Sin educación en valores resulta imposi-ble creer que las normas, ajustadas a lo yaexpuesto, puedan responder a las necesi-dades que la investigación en seres huma-nos plantea. Como indica Lolas(10), losinstrumentos normativos y las pautas in-ternacionales, como garantes de una in-vestigación responsable y respetuosa de ladignidad humana, son sólo condicionesnecesarias pero no suficientes. “Mientrasla educación de los investigadores conti-núe influida por intereses a veces ni siquie-ra identificados o conscientes (la carreracientífica, el incentivo económico, la com-petencia por premios), toda norma escri-ta carece de valor perdurable (…) La con-clusión que se impone es que elmovimiento por la constitución ética deltrabajo científico ha de ser parte del cor-pus mismo de la ciencia y no un agregadoforáneo y extemporáneo(10, p. 8)”.

Referencias

1. The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE). Ethical aspects ofclinical research in developing countries. The European Commission; February 2003.

2. Mill JS. Sobre la Libertad. Madrid: Espasa Calpe; 1996: 74-79.

3. Figueroa G. Derecho Civil de la Persona: Del Genoma al Nacimiento. Santiago de Chile:Editorial Jurídica de Chile; 2001.

4. Código de Nuremberg. Tribunal Internacional de Nuremberg; 1947.

5. Manzini JL. Declaración de Helsinki: Principios Éticos para la Investigación Médica sobreSujetos Humanos. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en SujetosHumanos: Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS;2003: 21-33.



6. CIOMS. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (rev.2002). Edición en español. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS;2003.

7. Boladeras M. Los derechos fundamentales de la persona. En: Bioética. Madrid: Síntesis;1999: 78-79.

8. Lolas F. Aspectos éticos de la investigación biomédica: conceptos frecuentes en las normasescritas. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos:Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003:65-69.

9. European Science Fundation Policy Briefing. Good Scientific practice in research and scholar-ship; 2000.

10. Lolas F. Bioética e Investigación que Involucra Sujetos Humanos: Balance y Perspectivas.En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: NuevasPerspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003: 5-8.


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IV. Comités de evaluación ética y científica dela investigación en seres humanos en los paíseslatinoamericanos y del CaribeAlexandre Bota Arqué, Agustín Estévez Montalbán, Lautaro FernándezMilla, Mónica Hernández, Adriana Hevia Larenas, César Lara Álvarez,Luis Moreno Exebio, Katya Rodríguez Sánchez

Introducción

La necesidad de regular la investigación enseres humanos en los países de la región delas Américas, en particular Latinoaméricay el Caribe, a través de los comités de ética,dejó de ser una exigencia de la FDA de losEstados Unidos (U.S. Food and Drug Ad-ministration)1, transformándose en un im-perativo ético para los Estados, en pro delrespeto a los derechos de la personas, de-clarados universalmente.

A partir de la Declaración de Helsinki, pro-mulgada en junio de 1964 por la 18ª Asam-blea Médica Mundial, se ha ido promovien-do la creación de los comités de evaluaciónética de los estudios en seres humanos.

En 1999, el Consejo Económico y Social,en el 55° período de sesiones, y la Comisiónde Derechos Humanos, en su resolución 63,invitaron a los gobiernos a crear comités deética independientes, pluridisciplinarios ypluralistas, encargados de evaluar, especial-mente en cooperación con el Comité Inter-nacional de Bioética de la Organización delas Naciones Unidas para la Educación, laCiencia y la Cultura (UNESCO), las cues-tiones éticas, sociales y humanas suscitadaspor las investigaciones biomédicas a las que

se prestan los seres humanos y, en particular,las referentes al genoma humano y sus apli-caciones. Igualmente, les invitaron a quedieran a conocer al Secretario General la crea-ción de tales organismos, con el fin de pro-mover el intercambio de las experiencias ad-quiridas entre tales instituciones. Lainformación recogida hasta el 20 de noviem-bre de 2000 no permitió emitir un informea las Naciones Unidas, debido a que sólo 14países habían respondido acerca de la inicia-tiva2, entre ellos Brasil, México, Perú y Esta-dos Unidos.

La situación presentada por estos países esla siguiente: Brasil observó que en 1988 elConsejo Nacional de Salud había aproba-do unas normas éticas en lo concernientea la investigación en materia de salud, quese aplicaban para la acreditación de loscentros de investigación; México informóque había establecido una Comisión Na-cional de Bioética y que ésta había pro-movido la creación de comités de bioéticay otros relativos a ética clínica en todas lasinstituciones y hospitales del sistema desalud; Perú presentó un documento titu-lado “Bioética y Derechos Humanos” en

1 FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/;www.fda.gov/oc/gcp/

2 Los países que respondieron fueron: Brasil,Croacia, Chipre, Dinamarca, Estados Unidos,Jordania, México, Pakistán, Perú, Qatar, ReinoUnido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, ElVaticano.



el que sugería la necesidad de nuevas pro-tecciones jurídicas de los derechos huma-nos a la luz de las recientes avances de labiotecnología y de la evolución social, yEstados Unidos reportó sobre las activi-dades de la Comisión Consultiva Nacio-nal sobre Bioética, cuyo papel es determi-nar los principios éticos por los que deberegirse la investigación, así como brindarasesoramiento y formular recomendacio-nes al Consejo Nacional para la Ciencia yla Tecnología y otras entidades acerca delas cuestiones bioéticas de la investigaciónbiológica y del comportamiento humano.

Un segundo estudio efectuado por el Cen-tro Interdisciplinario de Estudios en Bio-ética (CIEB) de la Universidad de Chile,con el apoyo del Programa Regional deBioética y el Programa de Investigaciónen Salud de la Organización Mundial dela Salud y Organización Panamericana dela Salud (OMS/OPS), concluyó que“…resulta claro que la investigación cien-tífica en la gran mayoría de los países de laregión es todavía tarea incipiente y per-fectible, por lo que no será sorpresa obser-var que en este primer período habrá mu-chos que no cuenten con comités de éticaen funcionamiento real ni con criterios ymetodologías definidos para la evaluacióny el seguimiento de las investigaciones”.También mostró que, a fines de 1999, losorganismos de ciencia y tecnología (ON-CYT) de la región de las Américas no dis-ponían de un Comité de Ética propio; queun 38,1% de los países estudiados (8 de18 países) contaban con legislación o nor-mativas nacionales que establecían pautaséticas para la investigación en seres huma-nos y que la evaluación de los protocolosde investigación por parte de comités deética institucionales en cuatro países no secumplía y en dos se detectaron falencias3.

Otro estudio realizado por la OPS en19994, sobre las Buenas Prácticas Clínicas(BPC) en los países latinoamericanos,muestra que, de 12 países que respondie-ron la encuesta5, 10 tenían normativassobre los ensayos clínicos, incluyendo laobligación de ser aprobados previamentepor un comité de ética; en dos de ellos serealizaban sin evaluación ética; en los 12es obligatorio el consentimiento informa-do y sólo en 7 de ellos se describían res-ponsabilidades, funciones, composición yprocedimientos que debía seguir un co-mité de ética. Se advierte, por tanto, lanecesidad de que los países actúen con cri-terios comunes y procedimientos estánda-res para la creación de los comités de éticay para la evaluación, seguimiento y con-trol de los estudios de investigación enseres humanos.

Los comités de evaluación ética ycientífica: roles, constitución,normativa existente, evaluación yseguimiento

AntecedentesDesde la Declaración de Helsinki, que esta-blece la evaluación ética y la obligatoriedaddel consentimiento informado en la investi-

3 Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de laRegión de las Américas. Programa Regional deBioética OPS/OMS. 1999-2001.

4 Mancini, R.; Lolas, F. y Pelegrini, A. Estudio Pros-pectivo sobre la Regulación Ética de la Investiga-ción en Seres Humanos en la Región de las Améri-cas. Presentado al III Congreso Nacional deBioética Fundamental y Clínica, La Coruña, Es-paña. Marzo de 1999.

5 Argentina, Brasil, Cuba, Costa Rica, México, ElSalvador, Perú, Chile, Colombia, Panamá, Gua-temala y Venezuela.


61Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe

gación con seres humanos, promulgada ensu primera versión en el año 1964 –despuésde 17 años de haberse promulgado el Códi-go de Nuremberg y de 16 de la DeclaraciónUniversal de Derechos Humanos–, se harecorrido un largo camino en el desarrollode la ética de la investigación, probablementefortalecido con la propuesta de Pautas In-ternacionales para la Investigación Biomé-dica en Seres Humanos del Consejo de Or-ganizaciones Internacionales de las CienciasMédicas (CIOMS), promulgada en 1982 ycon posteriores revisiones en 1993 y 2002.

Los comités de ética tienen su origen en Es-tados Unidos, en respuesta a los problemaspresentados en la investigación y en la prác-tica de la medicina. Se puede mencionarcomo antecedentes importantes al Comitéde Seattle, en 1960, destinado a resolver losdilemas éticos de los pacientes renales; lapropuesta de pediatría de Karen Tell, en1975; el caso de Karen Quinlan de New Jer-sey, en 1976, y los casos de “Baby Doe” de1983. Surgen así los comités institucionalesde evaluación ética (Institutional ReviewBoard, IRB), según lo establece la FDA y loscomités de ética independientes (IndependentEthical Comités, IEC), regulados por las au-toridades sanitarias de la Comunidad Euro-pea y países desarrollados no miembros.

En los países latinoamericanos, la creaciónde los comités de ética se inicia en respues-ta al llamado de la OMS, al iniciar ella laelaboración de las guías internacionales parala investigación biomédica en seres huma-nos en 1976, como parte de los esfuerzospor cumplir con las normas internaciona-les y, particularmente, responder a las exi-gencias de la FDA de Estados Unidos. Ini-cialmente fueron constituidos en hospitalesy tenían como finalidad la ética clínica y,en algunos, también la evaluación ética dela investigación. En el caso de Brasil, en

1988 el Consejo Nacional de la Salud apro-bó las normas concernientes a la investiga-ción en materia de salud; en Argentina,desde 1993 el Ministerio de Salud y Ac-ción Social elaboró una resolución que obli-gaba a los hospitales a crear comités de éti-ca hospitalaria como parte del ProgramaNacional de Garantía de la Calidad de laAtención Médica; Chile, en el mismo año,comenzó a constituir los comités de éticahospitalarios y se facultó a los directores dehospitales a autorizar la ejecución de pro-yectos de investigación, previa evaluacióny supervisión por los comités de ética (De-creto Supremo N° 1.935 del Ministerio deSalud de Chile); Colombia también adop-tó las recomendaciones de la OMS en 1993,a través de la resolución 8.430 sobre nor-mas científicas y administrativas para lainvestigación en salud del Ministerio deSalud. Posteriormente, a partir de 1995, lospaíses han constituido comisiones nacio-nales de bioética y comités de ética de lainvestigación en seres humanos en hospi-tales y universidades los que, según la in-formación del estudio realizado por elCIEB, habían aumentado de cinco en 1995a 11 en 2001 y, de siete países que teníancomités de ética asistenciales en 1995, ha-bían aumentado a 19 en 20016.

Desde el punto de vista normativo, variospaíses han aprobado leyes que establecenla creación de comités o comisiones de éti-ca o bioética nacionales, estableciendodentro de sus roles aquellos señalados porla OMS7, en algunos casos ampliando suámbito de acción –como es el caso de

6 Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de laRegión de las Américas, Programa Regional deBioética OPS/OMS. 1999-2001.

7 OMS. Operational Guidelines for Ethics Commit-tees that Review Biomedical Research. 2000.



Chile– donde se indica, entre otras fun-ciones, la promoción de la discusión, di-fusión y estudio de temas relacionados conla ética y bioética. En Costa Rica se lesasigna la labor de definir las políticas debioética y proponer políticas de investiga-ción clínica, biomédica, epidemiológica ypsicosocial, y en Venezuela tienen una fun-ción de ministerio público, encargándo-seles sustanciar denuncias sobre faltas a laética profesional de los investigadores dela institución.

Roles y funcionesEl primer argumento fundamental y de-terminante para la existencia de comitésético-científicos es el respeto por la digni-dad de las personas; luego, el aseguramien-to de la rigurosidad científica; la regula-ción del Estado (normalizar losprocedimientos y garantizar la investiga-ción dentro de las normas científicas y éti-cas) y, principalmente, como respuesta alos intereses y a la necesidad de la ciuda-danía para ejercer el control social en elcampo de la investigación en personas. Deestos fundamentos y de los contenidos enel documento Operational Guidelines forEthics Committees that Review BiomedicalResearch, de la OMS8, derivan los crite-rios a considerar para la constitución deun comité de ética. Específicamente, seseñala que un comité de evaluación ético-científico debe ser multidisciplinario ymultisectorial en composición, incluyen-do experticia científica relevante, distribu-ción balanceada de edad y género, asícomo representantes de los intereses y pre-ocupaciones de la comunidad.

Las Guías Operacionales de la OMS indi-can la evaluación ética de los estudios de

investigación en seres humanos y su se-guimiento, considerando los intervalos, losefectos adversos y la finalización. Propo-nen los siguientes roles y funciones:

Roles:• Contribuir a salvaguardar la dignidad,

derechos, seguridad y bienestar de to-dos los actuales o potenciales partici-pantes en la investigación.

• Actuar en interés de los participantesen la investigación y de las comunida-des, tomando en consideración las le-yes y regulaciones de las institucionesdonde se lleva a cabo la investigación.

• Procurar que los beneficios y cargas dela investigación sean distribuidas justa-mente entre todos los grupos y clases enla sociedad, tomando en consideraciónedad, género, estatus económico, cultu-ra y consideraciones étnicas (justicia).

Funciones:• Evaluación ética y científica de los es-

tudios, en forma independiente, com-petente y oportuna, libre de influen-cia política, institucional, profesionaly del mercado.

• Seguimiento de las investigaciones apro-badas por el comité, considerando elinicio efectivo, la aplicación del consen-timiento informado, la notificación yresultados de los efectos adversos, el en-rolamiento, el término, los resultados.

• Difusión y educación a los investiga-dores y comunidad en materias de bio-ética y ética de la investigación, en co-ordinación o a través del ámbitoacadémico o centros de estudios denivel superior.

De todos los roles y funciones asignados alos comités de ética, el rol de seguimiento8 Ibíd.



del progreso de la investigación es el queaparece como común denominador en to-das las legislaciones de América Latina; sinembargo, es el que menos se ha podidoimplementar plenamente por las limitacio-nes de recursos humanos, de tiempo y degestión de las que adolecen los comités. Enese sentido las recomendaciones de la OMSy las Guías para los Comités de Ética Eu-ropeos, hechas por el Forum Europeo paralas Buenas Prácticas Clínicas9, señalan quees responsabilidad de los comités de éticaestablecer un procedimiento de seguimien-to desde el momento que comienza la in-vestigación hasta su término y definir cla-ramente los canales de comunicación entreel comité y el investigador.

Propuesta para el seguimiento ycontrol de los estudios deinvestigaciónLa gran mayoría de las legislaciones de lospaíses occidentales, entre ellas las de lospaíses latinoamericanos –Chile, Argentina,Costa Rica, Venezuela–, en relación con loscomités de ética de la investigación (CEI),estipulan que una tarea muy importante esel seguimiento de los estudios, ya que losCEI son los encargados de comprobar quelas prácticas médicas habituales correspon-den a la descripción que de ellas hacen losprotocolos de investigación.

Los temas de monitoreo y auditoría estánampliamente detallados en el Registro Fe-deral del Departamento de Salud y Servi-cios Humanos de la FDA10, quien elaboró

una guía consolidada de Buenas PrácticasClínicas11, donde se indica que la determi-nación de la extensión y naturaleza del se-guimiento deberá basarse en consideracio-nes tales como el objetivo, propósito,diseño, complejidad, riesgos, tipo y tama-ño del estudio; el muestreo estadísticamentecontrolado puede ser un método aceptablepara seleccionar la información a verificar.En general, es necesario realizar un moni-toreo en terreno, antes, durante y despuésdel estudio. El tema de la auditoría lo in-corpora como parte de la implementaciónde la garantía de la seguridad; sin embargo,los roles del monitoreo y la auditoría se lesasigna al patrocinador del estudio.

Como se señala en las Pautas CIOMS, losroles del comité de ética de la investiga-ción son la evaluación de los protocolosde investigación, desde el punto de vistaético y científico, el seguimiento y el con-trol. Dentro del seguimiento, la sistema-tización de la notificación de efectos ad-versos es un punto a destacar en algunoscomités de la región.

En la práctica, la mayoría de los comitésestán abocados a evaluar los protocolos yno existe experiencia en el seguimiento ycontrol de los estudios, quedando en ma-nos de los investigadores y patrocinadoresla correcta ejecución de éstos.

Las causas posibles que impiden a los co-mités hacer seguimiento y control de losestudios parecen ser la limitación de re-cursos, en términos de tiempo disponibley horas de recursos humanos dedicados aesta labor. A partir de esta realidad se pue-den dar las siguientes alternativas:

9 Normas de Buena Práctica Clínica para EnsayosClínicos con Medicamentos en la ComunidadEuropea. III/3976188-EN. Final.

10 U.S. Food and Drug Administration. Guidancefor Institutional Review Boards and Clinical In-vestigators. 1998 Update. [Website] Available athttp://www.fda.gov

11 Conferencia Internacional de Armonización Bue-na Práctica Clínica. Guía Consolidada. RegistroFederal Departamento de Salud y Servicios Hu-manos. Administración de Fármacos. 1997.



• Reporte permanente de informaciónpor parte del investigador principal des-de el inicio hasta el cierre y publicaciónde los resultados de la investigación.

• Que cada comité de evaluación ético-científico tenga un equipo ad hoc desti-nado exclusivamente al seguimiento yauditoría de los estudios de investigación,en función de la cantidad de estudios rea-lizados en el área jurisdiccional.

• Trabajo conjunto entre las Contract Re-search Organization (CRO) y el comitéde evaluación ético-científico de la ins-titución, estableciendo alianzas de co-operación mutua en el seguimiento ycontrol de los estudios, compartiendolas actividades y la información necesa-ria para garantizar la correcta ejecuciónde los estudios.

• Dado que la responsabilidad de autori-zar la ejecución de los estudios de in-vestigación es de la propia institución yde la autoridad sanitaria, será conve-niente que nuestros países adoptenmedidas para disponer de recursos (hu-manos y logísticos) en cada institucióndonde se lleven a cabo las investigacio-nes para que se dediquen a hacer el se-guimiento y control. Podría estar dele-gado en los departamentos de auditoríainterna de la institución en coordina-ción con el comité de ética.

Para mayor comprensión y con la finalidadde contribuir a unificar las conductas, pro-ponemos algunas aclaraciones conceptualesy criterios para el seguimiento y auditoría.

Seguimiento: Acción efectuada para obser-var el curso de una investigación desde suinicio hasta después del término. Se trata-rá, por tanto, de mantener informaciónacerca de:• Tipo de estudio: fase, uso de placebo,

si es uni o multicéntrico.

• Duración del estudio.• Cantidad de estudios según patroci-

nante.• Cantidad de estudios por investigador.• Costo del estudio y monto de los hono-

rarios para el investigador y/o monto acancelar por participante reclutado.

• Experiencia previa del investigadorprincipal e investigadores.

• Fecha de inicio de la ejecución del es-tudio.

• Número de participantes enrolados.• Tipo de participantes pertenecientes a

grupos vulnerables.• Cantidad de rechazos de participación

de parte de los sujetos.• Realización de procedimientos invasivos.• Cantidad de efectos adversos notificados.• Aparición de efectos adversos y la exis-

tencia de efectos adversos serios.• Evidencia de beneficio.• Violaciones al protocolo, violaciones a

las normas de BPC o a los reglamentos(indicador centinela).

• Eventos asociados y no asociados conel estudio.

• Cumplimiento del proceso de consen-timiento informado.

• Cancelación de gastos en caso de tra-tamiento médico debido a problemasdel estudio.

• Pago a los participantes (gastos origi-nados por la participación en el estu-dio: incentivo, movilización, alimenta-ción, entre otros).

• Gastos por exámenes u otros procedi-mientos diagnósticos relacionados conel estudio.

• Participación de los investigadores y co-investigadores acreditados.

• Cumplimiento fiel del protocolo.

Para el seguimiento de los estudios debe-rían considerarse los siguientes criterios:



• Determinar los objetivos para cada es-tudio en particular.

• Intervalos de seguimiento: mensual oal menos una vez al año, según la natu-raleza y/o circunstancias del estudio.

• Seguimiento especial a cualquier en-mienda que afecte la seguridad de los par-ticipantes o la conducción del estudio:efectos adversos serios o inesperados.

• Acciones tomadas por la autoridad sa-nitaria, las agencias reguladoras, inves-tigadores y promotores.

• Cualquier evento o información nuevaque pueda afectar el balance beneficio-riesgo. No se debe olvidar que el comi-té de ética es responsable de respondertodas las notificaciones de sucesos quepuedan afectar el progreso de un estu-dio aprobado y de confirmar o revocarla decisión de aprobación.

• Terminación del estudio. Es recomen-dable que el comité de ética solicite unanotificación y una copia del reporte fi-nal al término de la investigación. Enel caso de una suspensión temprana delestudio, la notificación debe incluir lasrazones y un resumen de los resultadosobtenidos hasta ese momento.

• Tomar conocimiento de la informaciónde los resultados a los participantes.

• Enterarse de la publicación de los re-sultados.

Auditoría: Se refiere a examinar la gestiónadministrativa, financiera y clínica del es-tudio. Se trata de comprobar si se ajusta alo establecido en el protocolo, a las BPC ysi cumple con las normas internacionales,nacionales e institucionales. Este procesoincluye la visita en terreno al centro dondese lleva a cabo la investigación, entrevistascon los participantes, investigadores y ad-ministradores de la institución, y la revi-sión de la documentación relativa al estu-dio (fichas clínicas y registros del estudio).Los resultados observados deben registrar-se en un informe y comunicarse al investi-gador, a la autoridad sanitaria, al CRO o alpatrocinador cuando sea pertinente.

Debido a que el seguimiento y la auditoríason difíciles de realizar, es recomendable quelos comités de ética lleven a cabo las siguien-tes funciones:• Identificar los procesos relevantes duran-

te la investigación y la factibilidad de quesean seguidos, monitoreados y/o audi-tados. Para efectos de seguimiento, sedebe solicitar al investigador, al momentode la notificación de aprobación del es-tudio, el tipo de información, la frecuen-cia y los plazos que debe cumplir.

• Identificar la secuencia e interacción deestos procesos. Un ejemplo de secuen-cia se muestra en el siguiente esquema:

Fuente: Diagrama de un Ensayo Clínico Controlado(1)

Desenlace

No desenlace

Desenlace

No desenlace

Población

Muestra Sorteo

Grupo control

Grupo experimental

Eval

uaci

ónba

sal

Selección/reclutamiento

Asignación de laintervención o maniobra

Seguimiento através del tiempo



• Realizar un seguimiento de la etapa deselección y reclutamiento, utilizandopara ello un muestreo estadísticamen-te controlado de las investigaciones acargo del comité, para evaluar, porejemplo, cómo se está realizando elproceso de consentimiento informado.Asimismo, la sistematización de la no-tificación de las reacciones adversas,durante todo el proceso de investiga-ción constituiría un avance importan-te en cualquier comité.

• Establecer los criterios y métodos paraun proceso de seguimiento y audito-ría efectivos, dependiendo de la dis-ponibilidad de recursos humanos ymateriales disponibles para apoyar di-chas tareas.

• Recolección de datos y análisis del se-guimiento, monitoreo y auditoría rea-lizados y de las acciones correctivasaplicadas. Se recomienda considerarregistros manuales, electrónicos o mag-néticos ordenados por cada uno de losprotocolos (MS-Project, Q-Project,entre otros), que permiten llevar un se-guimiento diario a los proyectos e in-troducir enmiendas al cronograma.

• Definir los documentos que deberánelaborarse por cada protocolo.

Características de los comités

Las Pautas CIOMS(2) proponen que loscomités de evaluación deben cumplir conlos siguientes requisitos:• Ser independientes del equipo de in-

vestigación y de cualquier beneficio di-recto, financiero o material que éstepudiese obtener de la investigación.

• Realizar las revisiones adicionales ne-cesarias durante la investigación, inclu-yendo el seguimiento de su progreso.

• Funcionar en el ámbito institucional,local, regional o nacional y, en algu-nos casos, en el internacional.

Los comités de evaluación ética puedenrecibir dinero por evaluar protocolos, perobajo ninguna circunstancia pueden acep-tarse pagos para la aprobación o autoriza-ción de un protocolo.

Perfil de un comité de evaluaciónético-científico según laexperiencia de paísesdesarrollados y latinoamericanos

Los antecedentes de los países europeos odesarrollados, como España, Italia, Fran-cia, Inglaterra, Australia, Bélgica, China,Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia,Portugal, República Checa, Rusia, Portu-gal, Estados Unidos y Canadá, muestranque las comisiones nacionales de ética ylos comités científicos de evaluación éticaexigen para sí mismos las siguientes carac-terísticas:• Ser interdisciplinarios, interpartidia-

rios y pluriculturales.

• Cumplir con la neutralidad política.En general, hay consenso en que, cual-quiera sea el organismo que nombreel comité, éste debe ser independientede los gobiernos o de los grupos quelo nombran; tener carácter interdisci-plinario; estar integrado por técnicosde las ciencias médicas, representantesde las tradiciones éticas y religiosas,ciudadanos sin pericia científica o fi-losófica especial (la interdisciplinarie-dad debe incluir la interprofesionali-dad); ser de carácter consultivo yresolutivo en la evaluación ética y cien-tífica.

• Un número de miembros que fluctúeentre siete y catorce.



• Miembros permanentes y no perma-nentes (expertos).

• Los profesionales que deberían integrarun comité son: médicos, químicos far-macéuticos, filósofos, teólogos, aboga-dos, trabajadores sociales, enfermeras,matronas(es) y otros profesionales dela salud, investigadores o científicos delas ciencias biomédicas y de las cien-cias sociales, y “bioeticistas”. Además,personas alejadas del ámbito científi-co (comunidad civil y/o representan-tes de los grupos de participantes po-tenciales) y representantes sanitarios.

En los países latinoamericanos, la expe-riencia evidencia un número menor demiembros que en los desarrollados. Segúnel grado de desarrollo, en países como Ar-gentina, Brasil, Chile, Perú, Venezuela,Colombia, México, Costa Rica y Cuba seacepta, en general, que los comités esténintegrados por cinco a ocho miembros delámbito académico, científico, médico ycomunidad.

Propuesta de perfil de un comitéde evaluación ético-científicolatinoamericano

Desde el punto de vista de los roles y fun-ciones de un comité de evaluación ético-científico, en el contexto de la bioéticacomo un discurso transdisciplinario y plu-ralista, se propone que éste debe caracte-rizarse por:• Su carácter interdisciplinario, interpar-

tidiario y pluricultural.

• Su independencia y autonomía respec-to de su rol, ejercicio y toma de deci-siones.

• Estar constituido por ocho a docemiembros permanentes y un grupo demiembros no permanentes en calidad

de expertos y representantes de gruposvulnerables y de organizaciones comu-nitarias.

• Estar constituido por personas de di-ferente edad y sexo.

• Ser de carácter nacional (en estudiosde interés nacional) y local (en inves-tigaciones locales).

• Estar respaldado por normativas admi-nistrativas y jurídicas.

• Ser acreditado y regulado por la auto-ridad sanitaria correspondiente.

Los fundamentos que, a nuestro juicio,debieran regir a los comités ético-científi-cos –para legitimar el pluralismo comoproceso de argumentación y jerarquiza-ción, que oriente un juicio prudencial yuna decisión ética, garante de la dignidadde las personas– son:• La legitimidad, en función de estar

reconocidos legal e institucionalmen-te, tener representación social e inter-disciplinariedad, ser reconocidos porsus actos y facultades.

• La independencia en el ejercicio de surol y decisiones.

• La deliberación como práctica ético-jurídica, de participación social y dejusticia y equidad.

• La argumentación dialógica como ejede la decisión, educación y promociónde la emergencia de nuevos actores enla sociedad civil.

Requisitos de los miembrosLa literatura no explicita las característi-cas de un miembro de comité, sólo se re-fiere a su carácter disciplinario. Atendien-do al rol e importancia de los comités deevaluación ética científica, los miembrosdeberían cumplir con al menos los siguien-tes requisitos:



• Formación e instrucción que les per-mita analizar un proyecto de investi-gación en seres humanos.

• Acreditación de capacitación en me-todología de investigación (excepto losrepresentantes de la comunidad o so-ciedad civil).

• Formación y/o experiencia en investi-gación, ética y bioética (excepto losrepresentantes de la comunidad o so-ciedad civil).

• Antecedentes personales que demues-tren su idoneidad y conductas éticas,respaldados por cartas o certificados delas instituciones a las que perteneceno han pertenecido.

• Compromiso escrito de su aceptaciónde participar activamente en el comitéy garantizar la confidencialidad de losasuntos y materias tratadas.

• Declarar interés y compromiso paraformarse en bioética de la investiga-ción.

• Tener a lo menos cinco años de expe-riencia profesional (excepto los repre-sentantes de la comunidad o sociedadcivil).

• Declarar compromiso de dedicaciónformal de un número de horas sema-nales a las actividades del comité.

Propuesta para su constitución(3)

En general, los documentos normativos denuestros países no establecen las modali-dades de constitución. Se plantea su de-signación por las autoridades guberna-mentales, sanitarias o de la institución a laque pertenecerá el comité. Para garantizarsu independencia, autonomía, pluralidade interdisciplinariedad, su constitucióndebe estar orientada a facilitar el empode-ramiento de la sociedad civil y la legiti-

mación de los comités como instancias decontrol social, y condiciones mínimas paraque los ciudadanos ejerzan la autonomíaindividual y colectiva, por lo tanto:1) Será necesario que los Estados promue-

van la regulación de la investigación ydeclaren su voluntad a través de polí-ticas, estructura organizacional y apo-yo a la promoción de la bioética comodiscurso permanente.

2) Convocatoria:• La autoridad sanitaria local podrá lla-

mar a jornadas o conferencias sobrebioética e investigación en seres huma-nos (pautas y guías éticas internacio-nales) o acceder a los espacios de par-ticipación social para sensibilizar a lasociedad civil sobre este tema.

• Será amplia y dirigida todas las orga-nizaciones e instituciones convocadasa la sensibilización, y a otras del ámbi-to jurisdiccional.

• Para la selección, debería constituirse unacomisión integrada por personas perte-necientes al ámbito académico, investi-gadores, organizaciones sociales y repre-sentantes de la autoridad sanitaria.

3) Creación respaldada por actos admi-nistrativos, de acuerdo con la legisla-ción del país o jurisdicción donde seconstituya el comité.

4) Los miembros deberán constituirseformalmente en una sesión ordinariay de amplia difusión a la comunidad.

5) Elaboración y aprobación de un regla-mento de funcionamiento de acuerdocon las normas administrativas y jurí-dicas regionales, nacionales e interna-cionales.

6) Elección del directorio del comité yfirma del acta de compromiso y res-ponsabilidad ética. Acto democráticodonde cada uno de los miembros debe



participar en la elección universal delpresidente, vicepresidente, secretario yprosecretario.

7) Declaración, durante la sesión de cons-titución, de conflictos de interés y res-peto por las pautas éticas y de buenapráctica internacionales a las cuales ad-hiere el comité.

8) Formulación de un plan de trabajoanual que incluya la evaluación de pro-tocolos, el desarrollo y conformación delequipo, la discusión de temas bioéticos,la difusión y promoción de la bioéticaa los investigadores, clínicos, adminis-tradores y comunidad organizada.

Estandarizando los procedimientospara la evaluación, ejecución yseguimiento de los estudios deinvestigación

Para evitar una cierta disparidad en lasdecisiones que los comités de ética de lainvestigación (CEI) podrían estar toman-do con relación a la evaluación de los pro-tocolos de investigación en una mismarealidad cultural, social, política y econó-mica se impulsó la estandarización de losprocedimientos que tendrían que seguirdurante la evaluación y el monitoreo delas investigaciones. La guía operacionalfacilita la traslación de la ley local a la ta-rea de protocolizar la evaluación de losestudios con el fin de que la aprobación yrechazo no dependa del CEI, sino de lavalidez científica y técnica del mismo. Fa-cilita, a su vez, la traslación de los princi-pios y acuerdos internacionales en mate-ria de ética de la investigación y dederechos humanos.

La elaboración de guías es tremendamenteútil, pero abre preguntas de difícil respues-ta. ¿Cómo se puede elaborar una metodo-

logía de evaluación que posea las ventajasde la protocolización (realizar una entradarápida y sistemática al análisis) pero que no“cosifique” este análisis en lista de chequeoal cual se parece tender? Las quejas que es-tarían presentando los CRO o las compa-ñías farmacéuticas en las diferentes reunio-nes donde se aborda la investigaciónbiomédica no dicen relación con que laaprobación o el rechazo son correctos, sinocon que la disparidad de criterios les haceperder recursos. Tampoco se plantean quea veces un protocolo de investigación pue-de ser rechazado por otras múltiples razo-nes tanto objetivas como subjetivas. ¿Cómose sustenta la existencia de una única éticade la investigación que puede decidir cuan-do una investigación es o no es correcta sino es aceptando una realidad abstracta demayor rango que los individuos que dieravalidez a la misma?

El problema del rechazo o de la aceptaciónno es un problema de disparidad de pare-ceres, sino que es un problema de justifica-ción. Si un CEI realiza una justificada pre-sentación de sus propuestas, aunquedifieran de las decisiones de otros CEI, és-tas son éticamente justificables. Si los CEItuviesen una buena comunicación, estasdisparidades podrían enriquecer el diálogopara mejorar futuras orientaciones de losprocesos de evaluación. La sistematizaciónde la evaluación no cosifica el procedimien-to, sino que lo estabiliza para poder mejo-rarlo, y este proceso de mejora no puedeser anárquico, sino que debe tender a me-jorar el proceso de calificación ético-cientí-fica de los protocolos de investigación.

Esta interpretación cosificante de las guías olas pautas de evaluación podría deberse a dosrazones: una desorientación social por au-sencia de referentes éticos para evaluar losprotocolos o debido a un sesgo disciplinar.



La no-referencia ética frente a la tarea dedar respuesta a las interrogantes causadaspor los quiebres que la investigación estáprovocando, sitúa a los miembros del co-mité frente a la tarea de empezar a elaborarelementos o categorías de análisis, lo cualpuede generar temor. Lo más sencillo es quealguien se otorgue la legitimidad de elabo-rar unas pautas que los miembros de losCEI seguirán en lugar de cuestionar la in-vestigación. Por otro lado, esta cosificaciónes debida a que el término “protocolo” o“protocolización”, para los investigadores ola gente formada en el mundo de las cien-cias, significa el seguimiento escrupulosode unas directrices sin más margen de ma-niobra que la que el mismo protocolo con-cede. Así, cuando se introduce este térmi-no en la evaluación el inconsciente actúasistematizando el desarrollo.

Por ello, es necesario o generar un nuevotérmino para identificar las guías opera-cionales o ser suficientemente creativospara generar nuevas realidades más abier-tas, a semejanza de la distinción que exis-te entre las entrevistas estructuradas y lassemiestructuradas en antropología o so-ciología. Podríamos hablar de guías semie-structuradas o protocolos abiertos de eva-luación para dar a entender que sonorientaciones para la evaluación.

Pero antes de empezar a desarrollar unapropuesta de guía semiestructurada, es ne-cesario entender a qué respondió el naci-miento de los IRB (Institutional ReviewBoard) norteamericanos, equivalentes a losCEI en nuestros países. Ellos nacieron conel objetivo de acompañar a los investiga-dores de sus instituciones en la forma-ción y orientación frente a los problemasbioéticos que se les presentaban en el de-sarrollo de las investigaciones con sujetoshumanos. Como consecuencia de la ex-

pansión de las investigaciones financiadaspor capital norteamericano a otros países,la FDA requirió que las investigacionesrealizadas en terceros países contaran conla aprobación de comités ético-científicosen los países de origen. Esto debido al con-vencimiento de que los CEI locales cono-cen más la idiosincrasia, la cultura y lasparticularidades de la sociedad, lo cual fa-cilitaría el análisis, minimizaría los riesgosde los proyectos de investigación y, final-mente, protegería a los investigadores einstituciones extranjeras de denuncias porimperialismo. Los CEI nacieron para fis-calizar los protocolos de investigación ex-tranjeros. La gran mayoría de la investiga-ción que se realiza en los países de la regiónson estudios multicéntricos o investigacio-nes patrocinadas externamente, donde elinvestigador no interviene en el diseño delmismo, sino que se convierte en el ejecu-tante. Por esto, parte de la función de losCEI en los países latinoamericanos difierede la idea original de los IRB; son realida-des diferentes y tienen orígenes diferen-tes. Pero, a pesar de esto, los CEI no sonúnicamente órganos fiscalizadores, sinoque cumplen una función formativa.

Proceso de aprobación de unprotocolo de investigación

“Ni la autorización administrativa ni el in-forme del Comité de Ética de la Investi-gación eximirán de responsabilidad al pro-motor del ensayo clínico, al investigadorprincipal y sus colaboradores o al titulardel hospital o centro donde se realice elensayo12.”

12 PAHO. Diagnóstico sobre Buenas Prácticas Clí-nicas. [Sitio en Internet] Disponible en: http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/bpc-re-sultados-encuesta.pdf



Todo investigador responsable de un nue-vo protocolo de investigación con sereshumanos debe tener muy bien definidoslos pasos y los tiempos en los cuales se ledará respuesta a su requerimiento. Los CEIdeben establecer una normativa interna deacceso público que se adecue a la norma-tiva nacional, si ésta existiese, o, en su de-fecto, debe existir un documento dondese especifiquen claramente los pasos y lostiempos que los investigadores y el comi-té cumplirán para la presentación, evalua-ción, seguimiento y finalización de un pro-tocolo de investigación.

Documentación requerida para ensayosclínicos:1. Solicitud estandarizada por el comité

con firma y fecha (tres copias).

2. El protocolo de la investigación13 y fe-cha y número de versión, en el idiomadel comité. Si el protocolo fuese ex-tranjero se tendrá que presentar tam-bién el original. Certificar que la tra-ducción corresponde a la mismaversión que el documento original(cuatro copias). Solicitar tantas copiascomo miembros del comité analizaránel documento.

3. Documentos de apoyo y anexos. Ladocumentación de apoyo y el brochuredel medicamento pueden ser presenta-dos en el idioma del comité o en inglés.

4. Un resumen ejecutivo del protocolo,elaborado siguiendo las directrices delCEI:- Título del proyecto.- Objetivo del estudio. Justificar que

ésta es la óptima vía para obteneresta información.

- Relevancia de la información quese quiere obtener.

- Número de pacientes a estudiar.- Criterios de inclusión o exclusión.- Tipo de diseño.- Duración.- Parámetros a evaluar: análisis clíni-

cos, muestras que se extraerán, etc.- Descripción del tratamiento.- Medidas para disminuir los riesgos.- Estrategias de minimización del

riesgo que se aplicarán.- Estrategias de protección de la con-

fidencialidad. Nombre de la perso-na que puede romper la codificación.

- Evaluación ética de la investiga-ción: riesgos y beneficios.

- Un diagrama de flujo preferente-mente.

- Un cronograma del protocolo.

5. Información acerca de cómo se repor-tarán los casos adversos.

6. Material que será usado para reclutara los potenciales participantes.

7. Una descripción del proceso usadopara obtener el consentimiento infor-mado y toda la información que se lesdará a los potenciales participantes.

8. Tipo de compensaciones que recibiránlos participantes: gastos y acceso a aten-ción médica. Especificar quién lo cubre.

9. El consentimiento informado (versióny fecha).

10. Diseño de cómo se les irá transfiriendola información a los participantes. Con-sentimiento informado como proceso.

13 Los puntos a incluir son:1. Resumen. 2. Índice.3. Información general. 4. Justificación y obje-tivos. 5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mis-mo. 6. Selección de los sujetos. 7. Descripcióndel tratamiento. 8. Desarrollo del ensayo y eva-luación de la respuesta. 9. Acontecimientos ad-versos. 10. Aspectos éticos. 11. Consideracionesprácticas. 12. Análisis estadístico. Anexo I. Cua-derno de recogida de datos. Anexo II. Manualdel investigador. Anexo III. Procedimientos nor-malizados de trabajo. Anexo IV. Memoria analí-tica de las muestras a utilizar.



11.Cómo y qué información se dará a losparticipantes una vez finalizado el es-tudio.

12.Currículum vitae del investigador o delos investigadores

13.Una declaración de que el investiga-dor cumplirá durante el transcurso dela investigación con los principios éti-cos propuestos o aceptados en el paíso por el comité como guías.

14.El manual del investigador.

15.Una declaración de que el equipamien-to es el adecuado para llevar a cabo lasinvestigaciones y que se seguirán lasbuenas practicas clínicas.

16.Compensaciones que recibirán los par-ticipantes en caso de percance.

17.Una descripción de los acuerdos paracobertura del seguro.

18.Copia de la póliza del seguro donde secertifica la validez en el país y los me-canismos para los cobros14.

19.Todos los antecedentes significativosprevios expuestos por otros CEI o au-toridades reguladores para el estudiopropuesto.

20.Cobertura por mala praxis.

21.Memoria económica.

Procedimiento de evaluaciónEste es uno de los puntos conflictivos delos protocolos ya que, dependiendo de laspautas de evaluación, éstos serán aborda-dos desde cierta perspectiva. Es muy im-portante que, al terminar cierto período,se dedique parte de una reunión a modi-ficar la pauta de evaluación, la cual única-

mente orienta, pero podría iniciarse de lasiguiente forma:

Antes de iniciarse una evaluación se tieneque hacer una descripción del protocolodonde han de constar los datos básicos:

Antecedentes:- Fecha de entrega del protocolo.- Fecha de la primera evaluación.- Fecha de las siguientes evaluaciones.- Fecha de la aprobación.- Código.- Título.- Investigador principal, cargo, institu-

ción, dirección, teléfono, correo elec-trónico.

- Patrocinador.- CRO intermedia.- Co-investigadores.- Fase del estudio.- Tipo de estudio.- Duración.- Necesidades de salud que existen en el

país.

El protocolo-evaluación metodológica:- ¿Corresponde el título del estudio al

estudio en sí?- ¿Está justificada la realización del es-

tudio en función de la fase de desarro-llo del medicamento?

- ¿Para quién es relevante el estudio?- ¿Existe un objetivo fundamental?- ¿Los objetivos son claros y bien defi-

nidos?- ¿Se definen unas hipótesis a priori?

¿Cuáles?- Adecuación de las instalaciones y del

personal.- Adecuación de las técnicas utilizadas.- ¿Se describen las intervenciones ade-

cuadamente?- ¿Los antecedentes avalan el tratamien-

to que se administrará?

14 El promotor del ensayo es el responsable de la con-tratación de dicho seguro de responsabilidad civily éste cubrirá las responsabilidades del promotor,del investigador y sus colaboradores y del titulardel hospital o centro donde el ensayo se realice.



- ¿Son suficientes los recursos humanos?- ¿Existe un responsable directo de la su-

pervisión del ensayo?

Análisis del diseño estadístico parasaber si se responde estadísticamentea la hipótesis formulada:- ¿Se calcula a priori el número de pa-

cientes?- ¿Se tiene en cuenta el error alfa?- ¿Se considera el poder estadístico?- ¿Se tienen en cuenta las diferencias clí-

nicamente relevantes?- ¿Se consideran los abandonos?- ¿Se especifican las pruebas estadísticas?

¿Son adecuadas en función de la varia-ble a analizar y las hipótesis formuladas?

Los participantes:- ¿Está justificado el tipo y el uso del gru-

po control?- ¿Qué tratamiento se suministra al gru-

po control?- ¿Hay evaluación riesgo/beneficio para

los participantes?- ¿Qué retribución o compensación re-

ciben los participantes?- ¿La muestra representa a la población

que padece la patología (distribución deenfermos y participantes comparable)?

- ¿Se especifican adecuadamente los cri-terios de inclusión (edad, sexo, etc.)?

- ¿Se asignan en forma aleatoria los tra-tamientos (ciego, doble ciego)?

- ¿Se especifican adecuadamente los cri-terios de exclusión?

- ¿Es adecuado el control de los sujetos?- ¿Qué criterios se establecen para el re-

tiro de los pacientes?- Situación postestudio o cuando no es

efectivo el estudio para los participan-tes o cuando se produce una suspen-sión del mismo.

- Situación de acceso del objeto de es-tudio a la población estudiada: preciodel fármaco y accesibilidad.

- ¿Cómo se asegura la confidencialidadde los datos o la nueva informaciónque se obtiene?

- ¿Qué medidas y mecanismos se esta-blecen para compensar al participanteen caso de daño, invalidez o muerteatribuible a su participación?

- ¿Existen convenios de seguro e indem-nización?

- ¿Qué tipo de información y cómo sele transmite a los pacientes?

Acontecimientos adversos:- ¿Existe una hoja de registro de aconte-

cimientos adversos?- ¿Se especifica el método de notifica-

ción de acontecimientos adversos?- ¿Por qué realizar esta investigación con

grupos vulnerables?- ¿A quién le interesa esta investigación?- ¿Se cumple el principio de voluntarie-

dad?- ¿Se respetan las particularidades?- ¿Se incrementan las medidas de pro-

tección, no sanitariamente hablando,de los individuos?

- ¿Los beneficios esperados son superio-res a los actualmente disponibles?

- ¿Se busca obtener conocimientos apli-cables principalmente a la salud de esetipo de personas o grupos?

El investigador:- ¿Es el médico tratante?- ¿Su formación y la del equipo son las

adecuadas?- ¿Conoce perfectamente el protocolo?- ¿Conoce a fondo las propiedades de

los medicamentos?- ¿Ha establecido las disposiciones ade-



cuadas para que se pueda monitoreary auditar el estudio?

- ¿Qué tratamiento reciben las muestrasy las fichas clínicas?

- ¿Los investigadores identifican los ries-gos potenciales del procedimiento?

- ¿Hay un análisis ético adecuado de losriesgos potenciales?

- ¿Desarrollan medidas de mitigación?- ¿Tiene seguro por mala praxis médica?- ¿Ha formulado la inexistencia de con-

flicto de intereses, siguiendo las pau-tas dictadas por el CEI?

- ¿Qué retribución recibe? ¿Puede éstaser considerada como conflicto de in-tereses?

- ¿Existen cláusulas de no-publicación?- ¿Siguen las normas de BPC?

Evaluación expeditaNo todos los protocolos necesitan ser re-visados tan exhaustivamente; cumpliendoalgunas de las siguientes condiciones, cier-tos protocolos podrían ser evaluados ex-peditamente.

• Ensayos clínicos con un principio ac-tivo contenido en una especialidad far-macéutica registrada en el país, que serefieran a una nueva indicación, cuan-do ya se haya autorizado para el mis-mo promotor algún ensayo clínico enesas condiciones.

• Ensayos clínicos con principios acti-vos de especialidades farmacéuticasregistradas en el país que contemplennuevas dosificaciones, nuevas combi-naciones o, en general, condiciones deuso distintas de las autorizadas.

• Los ensayos clínicos con especialidadesfarmacéuticas registradas en el país quese refieran a las condiciones de uso quefiguran en su autorización sanitaria.

• Estudios de bioequivalencia con gené-ricos.

El consentimiento informado1. En primer lugar, éste debe ser enten-

dido y evaluado por los CEI como unprocedimiento que empieza antes dela inclusión de los sujetos y que se ex-tiende hasta finalizada su participaciónen la investigación (ver Pauta 4 de lasPautas CIOMS 2002).

2. En segundo lugar, debemos asegurarel acceso igualitario de todos los posi-bles participantes a la información.Este punto adquiere especial relevan-cia en los estudios multicéntricos, ge-neralmente internacionales, donde lainformación debe ser la misma paratodos. En cuanto a la información quedebiera ser entregada a los potencialesparticipantes y exigida por los CEI, lasugerida en la Pauta 5 CIOMS recogetodos los aspectos esenciales que unsujeto debiera al menos recibir para to-mar una decisión informada.

3. Los CEI deben revisar la metodología deaplicación del consentimiento informa-do, la cual debe responder a las caracterís-ticas culturales de los posibles sujetos, enrelación con el nivel educacional, edad,pertenencia a grupos vulnerables, etc.

4. Será obligación del investigador elabo-rar un método que permita que el pro-cedimiento sea llevado a la práctica,para que el sujeto pueda elegir partici-par o no luego de comprender la in-formación recibida.

Deberá entregar al CEI información acer-ca de:

• Quiénes desarrollarán el procedi-miento del consentimiento infor-mado.



• Dónde se llevará a cabo.• En cuántas sesiones.• El material a utilizar.• El tiempo que se entregará a los

sujetos para que tomen la decisión.

5. En quinto lugar, el investigador debe-rá presentar al CEI la metodología, di-señada para evaluar la comprensión delos sujetos. Ésta debe incluir el instru-mento, resultados obtenidos y el nivelaceptable para establecer como com-prendida la información. Los sujetosdeben entender al menos:

• La finalidad del estudio.• Los riesgos.• Los beneficios.• Alternativas a la investigación.• Libertad de decisión.• Y también manifestar su motiva-

ción para participar, la cual debeser compatible a la finalidad delestudio.

6. Finalmente, y no menos importante,considerar el monitoreo en terreno delprocedimiento, por parte del CEI, almenos durante el período de inclusión.

El conflicto de interés en laevaluación ética de lainvestigación en seres humanos

Sin duda que un investigador que formaparte del comité de ética y también esmiembro de una institución patrocinado-ra de estudios de investigación se enfren-tará a un conflicto de intereses. En un co-mité de ética debe estar reglamentado quecuando uno de los miembros tenga algu-na relación con el investigador, con la ins-titución patrocinante, con la investigación,o con los participantes potenciales de lainvestigación, que le impida dar un juicioprudente, debe declarar conflicto de inte-

rés y no participar en la evaluación del res-pectivo estudio. Esta decisión busca pre-servar la independencia y se sustenta enque la deliberación debe darse en un con-texto libre de intereses personales.

La acreditación de los comités deevaluación ética y científica

La acreditación15 en cualquier campo, seade las ciencias, de los niveles de estudios ode los organismos de control, evaluacióno servicios, ha sido tema de discusión fre-cuente, lo que ha originado que se desa-rrollen diferentes sistemas de acreditación,tratando de que los resultados obtenidossean congruentes con los objetivos que encada uno de los campos se pretende.

La acreditación ha evolucionado pasan-do de un método que abarcaba progra-mas sencillos de voluntarios que aplica-ban unos pocos estándares básicos, a unproceso de evaluación que, en lo posible,aplica estándares basados en pruebas paradeterminar la capacidad de prestar servi-cios de calidad por parte de las organiza-ciones, en este caso los comités de ética.Como proceso, busca verificar en terre-no la condición de una organización, quées lo que representa y su facultad paradesempeñar determinada actividad. Laacreditación de los comités de ética es unanecesidad sentida y debe ser puesta en losespacios de reflexión y debate que se pue-den generar.

El objetivo de los CEI, entre otros, es deli-berar en función de las circunstancias queconcurren en cada caso concreto y de losrequerimientos éticos para que sus decisio-nes sean legales, prudenciales y éticas. Para

15 Acreditar significa: hacer digno de crédito, afa-mar, dar crédito o reputación.



cumplir con sus objetivos, los CEI necesi-tan legitimidad, representatividad y funcio-nalidad, condiciones otorgadas por un do-cumento de acreditación. Por la ausenciade referentes locales o nacionales, pareceríaque la mejor manera de evitar que sucedancompromisos y designaciones arbitrarias, oa expensas de la voluntad de las autorida-des de turno, sería la de proponer una su-perestructura de acreditación, con autori-dad legal, pero sobre todo moral, que puedallevar adelante un proceso de acreditaciónpara toda la región, que recoja los interesesbásicos de los involucrados y permita laintroducción de elementos locales o propiosde cada país, pero que, a su vez, garantice elumbral de respeto a los principios bioéticoscontemplados en la normativa interna-cional.

Sistemas de acreditaciónEn la revisión de algunos países en que exis-ten sistemas de acreditación de los CEI seaprecia una disparidad en cuanto a su formay a sus contenidos. En muy pocos de los do-cumentos de los países latinoamericanos sehace referencia al tema y no hay sistema cla-ro de procedimientos. Aún en los países de-sarrollados en que, aparentemente, hay pro-cesos de acreditación bien establecidos, la delos CEI es poco transparente.

Sin embargo, en muchos países latinoame-ricanos existen organismos gubernamen-tales, de alta jerarquía, que se dedican a laacreditación en otras áreas. Esta experien-cia talvez se podría aprovechar en benefi-cio de plantear un sistema armónico deacreditación de los CEI.

PAÍSES ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN INSTANCIAS DE ACREDITACIÓN DE LOS(EDUCACIÓN SUPERIOR Y HOSPITALES). COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y

CIENTÍFICA.

Argentina CONEAU: Comisión Nacional deEvaluación y Acreditación Universitaria

Brasil Departamento de AcreditaciónEducación Superior y Cultura

Canadá Canadian Council on HealthServices Accreditation.

Costa Rica ECA: Ente costarricense de Consejo Nacional de Investigación en SaludAcreditación (CONIS).

Colombia Consejo Nacional de Acreditación

Chile Sistema Nacional Chileno deAcreditación de programas eninstituciones de educación superior Unidad de Bioética del Ministerio de Salud.

Ecuador Consejo Nacional de Acreditación Superior

Estados Unidos Joint Commission on Acreditation of Los comités de ética de la investigaciónHealthcare Organizations siguen lineamientos establecidos por la Regla

Común 56 y la Regla 21 de la FDA. Existetambién la Oficina para la InvestigaciónHumana y por el organismo no-gubernamentalde la Investigación y responsabilidad médica,que acreditan a los comités de ética.

México EMA: Entidad Mexicana de Acreditación

Venezuela Normas para la acreditación de estudiospara graduados



Perfil de los comités de ética en algunos países latinoamericanos y algunos países desa-rrollados.

Países Características del comité Disciplinas y/o Número de miembrosperfil de los miembros.

Argentina Su constitución obedece a la normativagenerada por el Ministerio de Salud yAcción Social en el año 1993 (45),promulgada en el año 1996: “en todohospital del sistema público de salud y deseguridad social, en la medida que sucomplejidad lo permita, deberá existir unComité Hospitalario de Ética, quecumplirá funciones de asesoramiento,estudio, docencia y supervisión de lainvestigación respecto de aquellascuestiones éticas que surgen de la prácticade la medicina hospitalaria”(45).

Multidisciplinario. No especifica.

Brasil Desde 1988 el Consejo Nacional de laSalud había aprobado las normas éticas enmateria de salud y fueron aprobadas enoctubre de 1996 (49.)

Pluridisciplinar: “profissionaisda área de saúde, das ciênciasexatas, sociais e humanas,incluindo, por exemplo,juristas, teólogos, sociólogos,filósofos, bioeticistas e, pelomenos, um membro dasociedade representando osusuários da instituição.Poderá variar na suacomposição, dependendo dasespecificidades da instituiçãoe das linhas de pesquisa aserem analisadas”(50).

8

Bolivia Se conformó el Comité Nacionalimpulsor de Ética y Bioética, cuyoobjetivo es impulsar el desarrollo de labioética en sus diferentes instancias.

Está integrado por médicosrepresentantes de diferentesinstituciones y un miembrono médico.

11

CIOMS/OMS

Deben estar constituidos de manera talque aseguren una evaluación completa yadecuada de las propuestas deinvestigación. Sus miembros deben serreemplazados periódicamente con elpropósito de conjugar las ventajas de laexperiencia con las nuevas perspectivas.Deben incluir hombres y mujeres.

Médicos, científicos y otrosprofesionales comoenfermeras, abogados,eticistas y religiosos y legoscalificados para representarlos valores de la comunidad yasegurar que los derechos delos sujetos serán respetados.

No especifica elnúmero.

Chile Dos miembros designados por laautoridad correspondiente.Que sus miembros no sean del mismosexo.Ninguno de los miembros debe estarrelacionado con los investigadores, directao indirectamente.Se propone un programa de formacióncontinua en Bioética y Metodología de lainvestigación.

Profesionales capacitados dela institución, facultades demedicina y sociedadescientíficas.Al menos un representantede una organización de basesocial extra institucional(representante de lacomunidad).

5



Colombia Representantes ambos géneros.Mínimo un representante de lacomunidad.Mínimo un profesional de un área norelacionada con la investigaciónbiomédica.

Un representante de lainstitución.Profesionales de reconocidabuena reputación, quieneshan demostrado unaconducta ejemplar de éticaprofesional y comunitaria.Que hayan declarado suvoluntariedad de participaren el CEC.Presentar dosrecomendaciones personales.Propuesto por uno de losmiembros de Comité.

7- 8

CostaRica

Toda institución pública o privada querealice investigación debe constituir unComité de Ética.Acreditado por el Ministerio de Salud.La convocatoria para constituir el Comitées al comunidad organizada.11

Multidisciplinario ymultisectorial, equilibradopor sexo y edad.Integrado por científicos ypersonas que representen losintereses de la comunidad.

No hay informacióndisponible.

Cuba Existe normativa(44), se apruebanensayos de Fase I, II y III. Los protocolosde Fase IV sólo se informan al registrosanitario. También cuenta con un ComitéNacional de Ética.

Está previsto que sucomposición seamultidisciplinaria.

No hay información.

Ecuador Hace referencia a la Comisión Nacionalde Bioética creada en el año 1999.

Es de carácterinterdisciplinario.

No especifica

México Multidisciplinario Todos profesionales de la salud 10

OrganizaciónPanamericanade la Salud.

Grupo de Buenas Prácticas Clínicas de laOPS, propone que un comité debe estarconstituido en forma tal que asegure laevaluación y revisión de los aspectoséticos, científicos y médicos del estudio,así como lograr que sus metas puedan serejecutadas libres de sesgo e influencia quepudiera afectar su independencia.

Debe ser multidisciplinario ymultisectorial e incluir aexpertos científicos relevantesbalanceados en edad y sexo y apersonas que representen losintereses y preocupaciones de lacomunidad. Al menos unodebe ser no científico y almenos uno debe saber deestadísticas y metodología de lainvestigación. Además, debehaber abogados, religiosos,educadores y amas de casa.

Mínimo 5

Perú Cuenta con 10 comités de éticaacreditados por organismosinternacionales: INTERNATIONALIRBS FOR PERU(43).

No especifica No especifica

PuertoRico

Creó la Oficina de Ética Gubernamentaldestinada a promover y formular políticasy programas de conducta ética y moralpara los servidores públicos. El requisitopara ser miembro de un comité de ética:haber rendido planilla de contribución,no tener antecedentes penales, no habersido objeto de sanciones disciplinarias.

Está compuestorepresentante de la alcaldía,de la división legal, recursoshumanos, cualquier otrapersona nombrada por laautoridad.

6

Uruguay Comisión de Bioética de la Cámara deRepresentantes Nacionales creada enseptiembre de 1993. Existen algunoscomités en hospitales, universidades yotras instituciones médicas.

No especifica No hay información.



Francia Interdisciplinario, interpartidiario,pluricultural y estatal.

Deberá estar cosntituido almenos por Médicos,Farmacólogo clínico, Químicofarmacéutico, Diplomado deenfermería, Miembros de losservicios de los pacientes,Juristas, Personas ajenas a laprofesión sanitarias, Miembrosde los Comités Asistenciales,Representantes Sanitarios,Filósofos.

45

Italia Multidisciplinario, estatal. Miembros del campo de lamedicina y administraciónsanitaria, filósofos, teólogos.Abogados, científicos.

24

Inglaterra Multidisciplinario, estatal. Médicos, abogados,trabajadores sociales,enfermeras, representantes deservicio de salud, investigadorescientíficos, teólogos.

15

España

Venezuela Comisión Nacional: conformada porpersonas con las siguientes características:varios científicos, un jurista, un religioso,un representante sociedad civilorganizada.En caso necesario se invitará a unrepresentante ad hoc de la comunidad.CEC: Estará integrado por académicos devariada formación, científicos sociales yjuristas.Además, se deben integrar miembrospertenecientes a grupos vulnerables.

Todos deben tenerconocimiento de bioética ybioseguridad o asumir la tareade actualizar conocimientosen este ámbito.Los científicos seseleccionarán de las siguientesespecialidades: ciencias de lasalud, sociales, humanísticas,veterinaria, biológicas,ambientales, biotecnología ydisciplinas asociadas.La sociedad civil: ambiental,bienestar animal o derechoshumanos.Tener solvencia moral.Además, se deben integrarmiembros pertenecientes agrupos vulnerables.

Europa Neutralidad política (independencia de losgobiernos y grupos que los nombran), Carácterinterdisciplinario y carácter consultivo.

Bélgica Interdisciplinario, estatal. Profesionales de las ciencias yla medicina, investigadores,médicos de hospitales,juristas, filósofos, teólogos yrepresentantes de lascomunidades.

16

Deben ser acreditados por la autoridadsanitaria

Dos al menos ajenos a lasprofesiones sanitarias.Uno licenciado en derecho.Médico.Farmacólogo clínico.Un farmacéuticoUn miembro del personal deenfermería.

Mínimo 7

Fuente: Pág. WEB, Normativas de los países.



Referencias

1. Calva Mercado J. Estudios Clínicos Experimentales. Salud Pública de México 2000; 42(4).

2. Council for International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organi-zation. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.Geneva: CIOMS; 2002.

3. Fernández ML, Zunino ME, Rivera SV, et al. Guías Operacionales del Comité Ético-Científico.Santiago de Chile: Servicio de Salud Metropolitano Sur; 2002.


81

V. Normas legales para los comités de ética dela investigación científicaCésar F. Lara Álvarez

Introducción

En un contexto de globalización, en el quesobresalen los avances de la ciencia, su apli-cación en el ser humano y el intercambiocientífico internacional que trasciende lasfronteras, resulta indispensable que nosacerquemos a la ciencia del Derecho, conel fin de proteger a las sociedades de posi-bles abusos y resaltar los valores, sin queéstos dependan de alguna preferencia in-dividual. Hoy ya no puede sostenerse unpositivismo que trate de explicar el ser delDerecho en la voluntad de la autoridad,sin la conexión legitimadora con la reali-dad del Bien Común que es una idea pri-mordialmente moral(1).

Por ello, resulta relevante salvaguardar ladignidad del ser humano, identificando ala persona como una entidad compuestade diversos aspectos que no pueden sertratados como objetos. De acuerdo conesta perspectiva, nos encontramos ante losderechos denominados de “tercera gene-ración”, los cuales comprenden a la hu-manidad en su conjunto y no a determi-nadas categorías sociales, sobresaliendo ladignidad humana como un valor único eincondicional que se le reconoce a todoindividuo por el solo hecho de ser perso-na, independientemente de cualquier cua-lidad accesoria.

Sin duda, el objetivo de la norma jurídi-ca, en materia de investigación, es propo-

ner una teoría actual, objetiva y coherenteacerca de la relación del Derecho con lainvestigación con seres humanos.

Antecedentes

La historia de la investigación con sereshumanos, como una práctica tendiente acomprobar en sujetos hipótesis probables,capaces de producir avances en el ámbitode la ciencia, proviene del siglo XIX, todavez que en los siglos anteriores no se con-taba con los conocimientos básicos ni di-seños metodológicos, pero también, porlos sujetos sobre los que se realizaba: prin-cipalmente esclavos, condenados a muer-te, presos o moribundos.

Una vez que se estableció una verdaderametodología científica –en 1865, con la pu-blicación del libro “Introducción al estu-dio de la medicina experimental” del fran-cés Claude Bernard(2)– se empiezan aelaborar hipótesis científicas y diseños deinvestigación tendientes a comprobarlas. Ala hora de hacer este tipo de estudios, el serhumano se convierte en necesario para lainvestigación, cuestionando los prejuiciosde la época que condenaba la experimenta-ción con seres humanos al generar dema-siadas expectativas en aras de los beneficioscientíficos que pudiera generar(3).

En este contexto, se crea una lógica cien-tífica capaz de establecer sus propios prin-cipios en función de sus fines, detectando



que no sólo se puede conocer la realidaddel ser humano, sino también modificar-la, para bien o para mal.

Derivado de lo anterior, la sociedad sevio en la necesidad de adoptar diversasmedidas, sobre todo en respuesta a las ac-tuaciones cometidas por los investigado-res médicos en la Alemania nazi, gene-rando el Código de Nuremberg,documento que analiza y tipifica las con-clusiones derivadas del juicio a los profe-sionales que experimentaron con prisio-neros. En 1948, la Asamblea General delas Naciones Unidas promulgó la Decla-ración Universal de los Derechos Huma-nos1; para 1964 la Asociación MédicaMundial adoptó la Declaración de Hel-sinki2, introduciendo las nociones de ries-go-beneficio en función de los sujetos,así como la revisión de las investigacio-nes por un comité de ética independien-te de los investigadores; en 1966, laAsamblea General de Naciones Unidasimplementó el Pacto Internacional sobreDerechos Civiles y Políticos3, que vino aratificar en su artículo 7o que nadie debeser sometido, sin su libre consentimien-to, a experimentos médicos o científicos,tratando de proteger a los seres humanosobjeto de experimentación científica. En

1966, a través del Pacto Internacional deDerechos Económicos, Sociales y Cultu-rales4, se estableció el compromiso de losEstados por respetar la indispensable li-bertad para la investigación científica yla actividad creadora, y, a fines de la dé-cada de los 70, se consideraron las cir-cunstancias especiales de los países en víasde desarrollo con respecto a la aplicabili-dad en específico del Código de Nurem-berg y la Declaración de Helsinki, dan-do entrada a la elaboración, en 1982, delas normas internacionales CIOMS(Council for International Organizationsof Medical Sciences)5, publicadas en 1991(epidemiología) y 1993(4) respectiva-mente.

Las anteriores normativas internacionalesson los principales documentos de unatendencia que intenta garantizar la pro-tección de las personas y, al mismo tiem-po, reconocer la necesidad de la investiga-ción con seres humanos. Sin embargo, lamayoría carece de poder coercitivo, que-dando como catálogos de buenos propó-sitos más que de logros efectivos, por loque cada Estado debe valorar su situacióny hacer suyos los principios que considerenecesarios para garantizar la dignidad yseguridad física y psicológica de sus habi-tantes.

Responsabilidad ética y jurídica

La práctica científica con seres humanosproduce efectos concretos que llevan apa-rejada una responsabilidad ética y jurídica,

1 Asamblea General de Naciones Unidas, 10/12/1948.

2 Asociación Médica Mundial. Principios éticospara las investigaciones médicas en seres huma-nos. Adoptada por la 18ª Asamblea MédicaMundial Helsinki, Finlandia, junio 1964 y en-mendada por la 29ª Asamblea Médica MundialTokio, Japón, octubre 1975. 35ª Asamblea Mé-dica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983. 41ªAsamblea Médica Mundial, Hong Kong, sep-tiembre 1989. 48ª Asamblea General SomersetWest, Sudáfrica, octubre 1996 y la 52a Asam-blea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000.

3 Asamblea General de las Naciones Unidas, Nue-va York, 1966.

4 Asamblea General de Naciones Unidas, Resolu-ción 2200 A, Nueva York. 16/12/1966.

5 Preparadas por el Consejo de Organizaciones In-ternacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)en colaboración con la Organización Mundial dela Salud, Ginebra (epidemiológicas) 1982, (in-vestigación biomédica) 1993, Revisión 2002.


83Normas legales para los comités de ética de la investigación científica

consecuencia de los actos realizados con-ciente y libremente por el investigador.

El vocablo “responsabilidad” proviene dellatín respondere, estar obligado, la relaciónde causalidad existente entre el acto y suautor, o sea, la capacidad de responder porsus actos. En un sentido más concreto, laresponsabilidad se traduce en el surgimien-to de una obligación, o merecimiento deuna pena en un caso determinado o de-terminable, como resultado de la ejecu-ción de un acto específico; en otro caso,puede entenderse como la obligación quetiene una persona de subsanar el perjuicioproducido o el daño causado a un tercero,porque así lo disponga una ley, lo requie-ra una convención originaria, lo estipuleun contrato o se desprenda de ciertos he-chos ocurridos(5).

Resulta necesario distinguir entre respon-sabilidad ética y responsabilidad jurídica;la primera atiende a la consecuencia nece-saria de la libertad de la voluntad, que traeaparejado el rendirse cuentas a sí mismo,esto es, responder de los actos ante la pro-pia conciencia con relación a un entornomoral propio.

La ciencia, por sí misma, no reconoce lí-mites, por lo que el investigador quedasujeto a una responsabilidad ética dondedistinga el bien del mal; pero ésta respon-sabilidad debe responder, además, a la de-manda social de guiar la conducta de quie-nes intervienen o interfieren con la vidahumana.

Al respecto, Diego Gracia, en su libro “Pro-fesión Médica, Investigación y Justicia Sa-nitaria(6)”, establece que la conciencia mo-ral no es otra que el juicio de la propia razónsobre la moralidad de las acciones que rea-lizamos. Pese a lo anterior, el ser humano

sólo será responsable cuando tenga el sufi-ciente conocimiento moral que apruebe orepruebe la conducta, y su voluntad no sevea afectada por algún impulso poderoso opor la sorpresa, al igual que los diferentestipos de afecciones mentales que reducen onulifican la responsabilidad. En este senti-do, es deber del investigador realizar unanálisis crítico sobre sus propias concepcio-nes fundamentales y someterlas después auna verificación que concuerde con sus ac-tos sin dejar lugar a dudas.

Los principios éticos han sido recopiladosen forma de códigos y juramentos profe-sionales. El más conocido en la medicinaoccidental es el Juramento Hipocrático,cuyo aspecto ético principal menciona queel médico debe actuar siempre en benefi-cio del paciente: “no haré daño a los pa-cientes...” y “actuaré en beneficio del en-fermo...”. No obstante, este juramentoresponde a una visión paternalista, dondepoco figura el paciente y su capacidad paraparticipar en la toma de decisiones.

La responsabilidad jurídica, en cambio,demanda el sometimiento de los hechos yactos que realiza el ser humano a rendircuentas a los demás, lo que trae como con-secuencia el deber de reparación en el su-puesto de haber cometido una falta. Entérminos generales, los elementos de laresponsabilidad son el tipo de conducta yla antijuridicidad, esto quiere decir quepara que pueda argumentarse responsabi-lidad jurídica, debe haber una acción uomisión, voluntaria o involuntaria, queproduzca como consecuencia un daño. Elcarácter involuntario de la acción no anu-la el deber de responder, ya que, aunqueel sujeto no hubiera querido realizar cier-tos actos, o aun queriéndolo, no hubieraprevisto sus consecuencias, esta situaciónno lo exime de la reparación de los daños



ocasionados. Por otro lado, la antijuridi-cidad puede tener dos facetas: por efectode un acto ilícito o por ser el resultado dealgún incumplimiento contractual(7).

La responsabilidad en materia de investi-gación implica un deber de conducta concapacidad de reparar y satisfacer las con-secuencias de los actos, omisiones y erro-res voluntarios o involuntarios, dentro deciertos límites, establecidos en el ejerciciode su profesión. El investigador que, en eltranscurso de su investigación, ocasione,por su culpa, un daño o perjuicio a algúnsujeto, debe repararlo independientementede las sanciones a las que se haga acreedor.Tal responsabilidad tiene su presupuestoen los principios generales de la responsa-bilidad, según los cuales todo hecho o actorealizado con discernimiento, intención ylibertad genera obligaciones para su autoren la medida en que provoque un daño aotra persona.

Derivado de lo anterior, en algunos casoslos investigadores dejan de lado la respon-sabilidad ética, al no tener ésta un carác-ter coercitivo, y se preocupan más por pro-tegerse de posibles procesos legales en sucontra que de salvaguardar la dignidad, lasalud e incluso la vida de los sujetos de unestudio de investigación.

Normatividad en materia deinvestigación

Entendemos que nada puede justificarseen el campo del derecho si no se parte delser humano como protagonista y destina-tario, sin desconocer su dimensión social;en este contexto debe entenderse que lasociedad y el Estado se encuentran subor-dinados a la consecución de los fines indi-viduales y colectivos de la persona. Ensuma, al lado de la persona, la sociedad y

la autoridad, se busca alcanzar el bien co-mún a través de la sanción, que pretendedar respuesta natural y también necesariaal incumplimiento del deber prescrito enla norma. Respecto de la sanción, debe-mos agregar que la noción de derecho seconcibe como un orden humano estable-cido en una sociedad, lugar y tiempo de-terminados y que opera de modo prepon-derantemente externo gracias a la coacciónde que dispone el Estado(1).

Un sistema jurídico puede ser planteadocomo un complejo de cuerpos normativosque reciben su unidad por su pertenencia aun mismo Estado y que, generalmente, seencuentra plasmada en un documento lla-mado Constitución; asimismo, se afirmaque en estos sistemas se pueden encontrarlagunas en la normatividad, como obraperfectible, apoyándose simplemente en lalegislación y la jurisprudencia sino tambiénpor su sustento subyacente que cristaliza enlos principios de mayor y menor generali-dad de todo orden racional de conductasocial y también por los principios del de-recho nacional que se van particularizandoen función del ámbito material de sus nor-mas jurídicas. Así, el sistema jurídico no essimplemente un sistema de estructuras yconexiones de ordenamientos, es tambiénun sistema de contenidos, soluciones, va-lores e ideales(1).

Derivado de lo anterior, el Estado se con-vierte en garante de la integridad física, ladignidad de las personas, la no discrimi-nación social y la igualdad de oportuni-dades, entre otros derechos, y para ello notiene más remedio que convertir las esen-cias, verdades y valores de su sociedad ennormas positivas.

Ahora bien, la normatividad debe inter-venir en el campo de la investigación con



la finalidad de asegurar el dominio socialde la producción, difusión y utilización dela investigación con seres humanos, porlo que en la mayoría de los países se harecurrido a normativas de cuatro tipos:

a) los códigos de deontología profe-sional;

b) los reglamentos que se imponenciertas asociaciones;

c) las reglas de conducta establecidaspor ciertas instituciones, y

d) las orientaciones de los comités deética.

Al respecto se han establecido dos críti-cas, la primera re refiere a que dichas dis-posiciones son ineficaces, toda vez que seencuentran desprovistas de cualquier coer-ción y pueden ser fácilmente modelablesy, por lo tanto, no permiten alcanzar elobjetivo buscado; la segunda correspondea la clasificación que se les da de antide-mocráticas, al ser impuestas por determi-nados segmentos de profesionales que norepresentan el interés del cuerpo social ensu totalidad, por no ser el fruto de un de-bate público(8).

Desde nuestro particular punto de vista,esta normativa no resulta ineficaz, ya queen los casos en que no es obligatoria actúade modo preventivo al indicar como cum-plir adecuadamente con los principios deun modo participativo y consensuado porlos sectores involucrados en la elaboraciónde la norma, aunque, estrictamente, des-de una perspectiva jurídica positivista, seanfrágiles y, en algunos casos, carentes decoacción.

Situación normativa en los paíseslatinoamericanos

Actualmente los sistemas jurídicos en lospaíses latinoamericanos cuentan, en su

mayoría, desde el nivel constitucional, conel reconocimiento de la dignidad de lapersona humana y el derecho a la salud,lo cual resulta de vital importancia por serla Constitución la norma suprema haciael interior del sistema jurídico, al igual quelos tratados internacionales ratificados porel Estado. Ahí reside la fuente de legitimi-dad de un sistema de ordenación de nor-mas, al establecer las facultades de la au-toridad o la extensión de los derechos delos particulares.

El sistema jurídico debe mostrarnos sufunción gracias a la coherencia y unidadde las normas, por lo que el estrato inme-diato inferior a la Constitución quedaconstituido por las leyes, entendiendocomo tal un cuerpo orgánico de precep-tos jurídicos que habitualmente giran entorno a un mismo ámbito material.

La facultad reglamentaria corresponde alPoder Ejecutivo, en razón de que la fun-ción de los reglamentos es facilitar y hacerposible la ejecución de la Ley; los reglamen-tos desarrollan y precisan los preceptos con-tenidos en las leyes, pero no pueden con-trariar ni exceder el alcance de ellas.

Ahora bien, las normas técnicas se encuen-tran sujetas al principio de supremacía dela ley, con la función de especificar y uni-formar el funcionamiento técnico de lascomisiones de ética. Debe insistirse en elsentido instrumental de lo jurídico cuyodestinatario es el propio comité de ética,sin invadir el espacio ético individual. Loque se pretende es abrir el espacio no sólopara la reflexión ética, sino también, y deun modo muy particular, para la acciónde los miembros del comité.

También encontramos que existe en lasdistintas legislaciones de Latinoamérica el



acudir a los principios científicos y éticosque orientan la práctica médica para su-plir las imprevisiones legislativas que oca-sionan las comúnmente denominadas la-gunas de la ley, por lo que resultan decrucial importancia los Códigos de Deon-tología Profesional con que actualmentecuentan todos los países.

La preocupación en los países latinoame-ricanos no es menor, debido a que nues-tra realidad es distinta que la de los paísesdesarrollados. Se deben tomar en cuenta

las exigencias de nuestras culturas locales,que abogan por un pluralismo cultural queacepte la preexistencia de distintos discur-sos éticos, debiendo asumir los comités deética las adaptaciones de las prácticas decada Estado en un marco de legalidad ylegitimidad.

A continuación mostramos en la tablanúmero 1 la situación actual de los siste-mas jurídicos de seis países de Latinoamé-rica que cuentan con comités de ética.



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Conclusiones

Las normativas internacionales reflejanuna preocupación útil para advertir a losinvestigadores, pero no resultan suficien-tes si los Estados no asumen la responsa-bilidad de adoptar y adaptar los princi-pios en una normativa interna. Todo ellopara que dejen de tener el carácter de re-comendación o consejo, y se conviertanen una normatividad con carácter de ley.

Es innegable que la investigación con sereshumanos se desenvuelve dentro de un con-texto en el que adquieren relevancia lasopiniones de distintos sectores de la socie-dad. Corresponde al Estado exigir a todoslos miembros de la comunidad científicalas prestaciones necesarias, sea de acción ode omisión, que se encaminen al bien co-mún, para elaborar normas de carácter ju-rídico y así conseguir su cumplimiento.

En el campo de la investigación, las nor-mas deben atender a políticas públicaspropias de cada Estado, fundamentadas enprincipios científicos y éticos a partir delos cuales se concilie e identifique el ac-tuar interno de una sociedad determina-da. Esto debiera permitir, por una parte,

no quedar rezagado de los avances de lainvestigación y, por otra, que el resultadode los mismos sea empleado en beneficiode su sociedad.

En consecuencia es necesario tomar lasmedidas necesarias para que se respete elprincipio de dignidad, con el fin de evitarlas repercusiones negativas en la sociedady garantizar la utilización de la ciencia ytecnología en beneficio del ser humano.

Por otro lado, la investigación debe seguiraportando información de utilidad paracomprender y resolver los problemas desalud-enfermedad que aquejan a la huma-nidad, predecir el curso de las enfermeda-des y diseñar estrategias que brinden laposibilidad de erradicarlas por completo.

Es necesario reconocer que el Derecho seha quedado rezagado frente a los avancescientíficos. Corre el riesgo de ser rebasadopor la realidad, por lo que el legisladordebe estar siempre alerta, anticipándose alos grandes problemas sociales, ya que, delo contrario, sólo se podrá reaccionar jurí-dicamente cuando se haya causado undaño a los seres humanos que participenen una investigación.

Referencias

1. Soto Sobreyra y Silva I. Teoría de la Norma Jurídica. México: Editorial Porrúa; 1997; 11.

2. Bernard C. Introducción al estudio de la medicina experimental. Madrid: Editorial Fontanella;1976.

3. Pelayo González-Torre A. Bioética y Experimentación con Seres Humanos. Granada: EditorialComares: 2002; 1-5.

4. Lolas F. Bioética y Medicina. Santiago de Chile: Editorial Biblioteca Americana; 2002: 74-90.

5. Fernández Ruiz J. El Aspecto Civil de la Responsabilidad Profesional. En: La ResponsabilidadProfesional del Médico y los Derechos Humanos. México: Editorial Comisión Nacional deDerechos Humanos; 1995; 19.

6. Gracia D. Profesión Médica, Investigación y Justicia Sanitaria. Bogotá: Editorial El Búho;1998; 42.



7. Muñoz de Alba Medrano M. El Médico y su Responsabilidad Profesional. En: La Responsa-bilidad Profesional del Médico y los Derechos Humanos. México: Editorial Comisión Nacionalde Derechos Humanos; 1995; 109.

8. De Oliveira Leite E. El Derecho y la Bioética: Estado actual de las cuestiones en Brasil. ActaBioethica 2002; 8(2): 163-281.


93

VI. Ética de la investigación en ciencias socialesLiliana Mondragón BarriosEduardo Rodríguez YuntaCarolina Valdebenito Herrera

Introducción

En general, se ha considerado a las inves-tigaciones de tipo sociológico o psicológi-co como de bajo riesgo para los sujetos y,por tanto, con menor necesidad de análi-sis por parte de los comités de evaluaciónética. Esta apreciación es inadecuada.

En toda investigación científica hay dile-mas éticos. En las ciencias sociales adop-tan formas distintas que se manifiestan enlas interrogantes sobre qué priorizar almomento de seleccionar el tema de inves-tigación, de qué forma se realiza, qué sepublica, considerando, además, la relevan-cia del problema para la comunidad.

En este sentido, se debe cuestionar desdeel diseño del trabajo, evaluando el méto-do y las técnicas que se utilizarán en el lo-gro de los objetivos, hasta los impactos deese trabajo para la comunidad científica ysocial. Por tanto, la interpretación de lainformación obtenida es de suma impor-tancia, ya que, dependiendo de ello, sepueden aplicar o no políticas de interven-ción social que tienen impacto en la vidade las personas.

La difusión de la información ha sido fre-cuentemente un tema de alto interés ydebate ético, ya que involucra confiden-cialidad, pero también necesidad de pu-blicación y difusión. Se trata de determi-nar cómo reconocer el trabajo y

contribuciones de los otros, la honestidadintelectual y la responsabilidad de que losresultados del estudio sean utilizados paramejorar la sociedad (en nuestro caso, porejemplo, en la formulación de políticaspúblicas en distintos sectores).

En este capítulo se aborda la ética de lainvestigación propiamente social, es decir,que utiliza la metodología de las cienciassociales.

A continuación se presentan, de manerasucinta, los tipos de investigación social ysus diferentes métodos para, posterior-mente, abordar los aspectos éticos quedenuncian los estudios sociales así comolos productos de dichas investigaciones.

Tipos de investigación social(1)

1. Estudios que utilizan métodocuantitativoEl método cuantitativo trabaja sobre elsupuesto de que las relaciones entre unaserie de variables representan la realidad,independiente de los individuos. Esto hapermitido determinar una serie de facto-res que influyen en los fenómenos, en uncontexto macro, en lo que posteriormen-te serán patrones generalizables y replica-bles que constituirán teorías sociales o,simplemente, verificarán las que ya exis-ten(2).



Asimismo, entre las condiciones del mé-todo cuantitativo se encuentran los crite-rios de representatividad, validez, controlde la situación, el investigador como ex-perto, la instrumentación de la conducta,el muestreo y criterios que permiten obje-tivar la investigación conductual.

Bajo estos supuestos y criterios cuantitati-vos, las investigaciones recogen informa-ción de la realidad mediante encuestas ysurveys generalmente, es decir, informaciónaltamente estandarizable y que puede seranalizada por métodos estadísticos.

Una de las características fundamentalesdel método cuantitativo, que lo hace alta-mente deseable para las investigaciones deciencias duras, es que controla el sesgo almáximo mediante el control y selecciónde las variables. Una de sus limitantes esque el tamaño de la muestra debe ser losuficientemente grande como para obte-ner conclusiones válidas. Además, exclu-ye algunos aspectos de la realidad de difí-cil expresión cuantitativa.

Estudios de intervención: Se trata de estu-dios cuantitativos experimentales que se-leccionan a los sujetos de acuerdo con lasvariables en estudio. Consisten en compa-rar dos tipos de sujetos: los experimentales,expuestos al factor en estudio, y los contro-les, idénticos o muy semejantes al grupoexperimental en todas las variables, excep-to en la que se desea estudiar. La asigna-ción al grupo puede ser aleatorizada o no.Permiten valorar la utilidad de la interven-ción, independientemente de otros facto-res que pudiesen interponerse, cuantifican-do las diferencias entre los dos grupos.

El estudio se denomina cuasi-experimen-tal cuando no se tiene seguridad de equi-valencia entre el grupo control y el expe-rimental.

Estudios observacionales: No se manipula larealidad estudiada, sino que se observa laexposición de los sujetos a determinadosfactores. Las posibles diferencias no con-troladas entre los grupos se minimizan pormedio de diversas aproximaciones metodo-lógicas que incluyen el uso de modelos es-tadísticos. Se estudian inferencias causalesde los fenómenos observados. Para lograrobjetividad, se buscan reglas prescritas in-dagando acuerdos entre los observadorespara uniformar la toma de datos, de formaque se asignen los mismos valores numéri-cos a objetos y conjuntos de objetos.

Estudios descriptivos: Permiten conocer elestado de la indagación de un problema yrepresentarlo en un momento temporaldeterminado, pero no establecer inferen-cias causales, ya que les falta el criterio detemporalidad. Existen dos tipos: transver-sales y ecológicos. Los primeros usan ge-neralmente la encuesta como metodolo-gía, en la que lo más importante es laelaboración correcta de las preguntas, tan-to en cantidad como en calidad. Se selec-cionan muestras de población para des-cubrir la incidencia, distribución einterrelaciones relativas de variables socio-lógicas y psicológicas. También se puederealizar el cuestionario a través de entre-vistas personales estructuradas, es decir,por medio de preguntas cuya secuencia yredacción son fijas. En los estudios ecoló-gicos la unidad de análisis no es el indivi-duo, sino un grupo.

Revisiones sistemáticas de la literatura: Tra-tan de recopilar y analizar toda la infor-mación disponible en toda la literaturabiomédica o psicosocial sobre un deter-minado problema. Los datos recogidospueden analizarse con métodos estadísti-cos. Reciben el nombre de metaanálisiscuando, con métodos estadísticos, anali-


95Ética de la investigación en ciencias sociales

zan en forma conjunta los resultados apa-recidos en diferentes publicaciones.

2. Estudios que utilizan métodocualitativoEl método cualitativo parte del supuesto deque la realidad es construida socialmente porsus individuos y por el significado que éstosle dan, lo cual permite que creen un ordensocial. Propiamente, en el análisis cualitati-vo se busca la comprensión del problema deinvestigación en forma inductiva, a través desus propios actores, con la singularidad in-terpretativa y la flexibilidad de los aborda-jes, sin delimitar la realidad y más bien si-tuándola en un contexto particular(2).

Otro aspecto importante de la investiga-ción cualitativa es la posición reflexiva, esdecir, el investigador y el objeto de estu-dio se afectan y ambos son parte del pro-ceso de investigación: no se considerancomo independientes(3), sino que son ac-tores sociales que crean el proceso de in-vestigación desde la interpretación, en uncontexto histórico y social que incluye,raza, sexo, clase, etc.(4,5).

Asimismo, el enfoque cualitativo tienecapacidad crítica y reversible. Crítica, por-que no se trata de una secuencia rígida: lainvestigación es un proceso de construc-ción; reversible, porque la secuencia me-todológica se va enriqueciendo a lo largodel proceso mismo.

De esta manera, las investigaciones coneste enfoque metodológico se caracteri-zan por recoger información basada enel discurso social, para ello se utilizanprincipalmente técnicas de recolección deinformación, tales como observación,cuestionarios, entrevistas, grupos focalesy revisión y análisis de datos existentes.

Los propósitos de esta estrategia metodo-lógica son desarrollar hipótesis y buscarsuplir las deficiencias de los estudios cuan-titativos complementándolos. Sin embar-go, los estudios cualitativos son más difí-ciles de sistematizar por la naturalezamisma de la información.

Estudios observacionales cualitativos: Seobserva un fenómeno sin interferir direc-tamente en él. Generalmente se necesitade personal especializado, por ejemplo, enantropología. Existen varios niveles: ob-servación total, observación como parti-cipante, participante como observador ytotalmente participante. Las dificultadesse refieren a que cuando se es totalmenteobservador se pueden tener malas inter-pretaciones de los fenómenos sociales queacaecen, y cuando se es totalmente parti-cipante se pierde el extrañamiento quepermite el análisis de situación.

Entrevistas cualitativas: Gozan de gran fle-xibilidad para obtener información. Pue-den estar más o menos estructuradas se-gún el objetivo del estudio. A lasentrevistas no estructuradas se las sueledenominar entrevistas en profundidad yse realizan con un número muy reducidode personas con el propósito de obtenerel máximo posible de detalles sobre untema. La forma de hacer preguntas es flexi-ble y abierta.

Entrevistas en grupo o grupo focal: En lasprimeras se busca generar un debate en lapoblación seleccionada sobre un tema es-pecífico; en las de grupo focal, en cambio,ir profundizando en un tema específico.Ambas sirven para determinar cómo ypor qué se piensa de una determinadamanera. Se necesita de un moderador queconduzca la discusión de forma abierta ylibre.



Aspectos éticos de lasinvestigaciones sociales

Toda investigación en seres humanos su-pone riesgos para las personas que partici-pan en ella. Esto es válido para toda clasede investigación, incluida la que se realizaen ciencias sociales. La investigación so-cial es de bajo riesgo o riesgo mínimo, porlo que el énfasis se pone en la confiden-cialidad de la información, especialmenteen estudios vinculados a conductas estig-matizadas tales como la delincuencia, lahomosexualidad, el consumo de drogas olas enfermedades mentales.

Los ejemplos más clásicos de riesgo en lasinvestigaciones sociales son los estudios demaltrato, que implican poner a la personaque da su testimonio en una situación derevivir momentos traumáticos de su vida,la casi totalidad de las veces sin procurarlela atención necesaria, puesto que lo quese está haciendo es investigación y no in-tervención. Muchas veces, tales evocacio-nes desencadenan trastornos (depresivoso de otro tipo) en su salud mental y ex-pectativas de ayuda o atención que no soncubiertas.

Algunos riesgos de las investigaciones so-ciales son:• La revelación de la información sumi-

nistrada puede poner al sujeto en ries-go de responsabilidad criminal o civil,o dañar su condición económica, deempleo o su reputación.

• Ruptura de la confidencialidad actualo potencial.

• Violación de la privacidad, aunque seasegure confidencialidad.

• Validación de comportamientos inapro-piados o indeseables, quizás basada enconfundir la intención del investigador.

• Presentación de resultados de forma talque no respete los intereses de los su-jetos.

• Daño posible a individuos que no par-ticipan directamente en la investiga-ción, pero de los que se obtiene infor-mación indirectamente o quepertenecen a la clase o grupo del quese selecciona a los sujetos.

• Daño a la dignidad, imagen o inocen-cia del sujeto, como resultado de pre-guntas indiscretas o inapropiadas parala edad en entrevistas o cuestionarios.

Consentimiento informado: Las investiga-ciones sociales también requieren de con-sentimiento informado. Antes de iniciarel estudio el investigador y el sujeto de-ben realizar un acuerdo que aclare las obli-gaciones y responsabilidades de cada uno.Se debe explicar cuidadosamente la natu-raleza de la investigación. El sujeto debeexpresar su acuerdo en tolerar engaño omolestia y el investigador garantizar la sal-vaguarda de confidencialidad y el bienes-tar del participante. Se debe hacer sentir alos sujetos que pueden abandonar el estu-dio en cualquier momento, sin penaliza-ción ni repercusión alguna.

Inconvenientes del consentimiento infor-mado pueden ser: causar depresión, an-gustia o miedo en el paciente, abandono

ESTUDIO Intervención Observación Descripción Revisión deCUANTITATIVOS (encuestas, entrevistas) literatura

ESTUDIOS Observación Entrevista Entrevista grupal Revisión deCUALITATTIVOS individual literatura



de la atención, que el paciente busqueatenderse con médicos que le presenteninformación más optimista o con menorprofesionalismo, es decir, puede haber in-formación falsa o alarmante, que se dirijaa promover un procedimiento diagnósti-co o terapéutico innecesario o con riesgosexcesivos, o la negación del paciente porcuestiones económicas1.

Investigación observacional sin consenti-miento informado: La investigación obser-vacional a menudo se lleva a cabo sin elconocimiento o el consentimiento de losindividuos estudiados (problema de inva-sión de privacidad). Se justifica la obser-vación sin consentimiento informado sólosi: a) la investigación consiste solamenteen observaciones de comportamiento sinla posibilidad de identificar sujetos indi-viduales; b) las observaciones son hechasen un lugar público, o c) la informaciónobtenida es suficientemente importantepara la ciencia o la salud pública y no hayotra metodología que pudiera ser usadapara obtener información.

El uso del engaño(6): El engaño en las inves-tigaciones sociales representa un problemaético, ya que el sujeto no puede usar propia-mente el consentimiento informado.

Uno de los estudios más notorios que uti-lizó el engaño fue el realizado por el psi-cólogo social Stanley Milgram(7), quienreclutó sujetos para un experimento deaprendizaje. A los voluntarios se les dijoque algunos serían maestros y otros apren-dices; los primeros estaban a cargo de en-señar una lista de palabras a los segundos.A los maestros se les indicó administrar

choques eléctricos con un creciente gradode dolor cada vez que el aprendiz come-tiera un error. Sin embargo, el propósitoreal del experimento no era estudiar elaprendizaje, sino la obediencia hacia laautoridad. Milgram estaba muy interesa-do en saber si había algo de verdad en lasafirmaciones de criminales de guerra na-zis, quienes declararon haber hecho atro-cidades debido a que sus superiores leshabían ordenado hacerlo. Sin que los su-jetos participantes lo supieran, todos fun-cionaron en realidad como “maestros”.

Los aprendices eran cómplices del experi-mentador que fingían ser sujetos escogidosaleatoriamente. Además, en realidad no seadministraron choques en ningún momen-to: se engañó a los maestros para que cre-yeran que los gritos de dolor de los apren-dices y sus solicitudes de ayuda eran reales.Cuando se les indicó que incrementaran laseveridad de los choques, algunos de losparticipantes dudaron; sin embargo, cuan-do el experimentador les indicó proseguir,ellos continuaron. Incluso siguieron dan-do choques de dolor a los aprendices másallá del punto en que ellos rogaban que seles liberara del experimento. Muchos de lossujetos obedecieron sin cuestionar al expe-rimentador y ninguno salió del laboratoriodisgustado o protestando.

La notable obediencia se comprobó una yotra vez en diversas universidades dondese repitió el experimento. Esto dio lugar aun enojo público, que se centró en el ma-lestar y daño psicológico que pudo habercausado el engaño a los participantes en elestudio. Sin embargo, Milgram realizóvarios estudios de seguimiento con lossujetos y no encontró efectos negativos.Al final de cada sesión experimental sedesengañaba a los participantes presentán-dole al aprendiz para mostrarles que no le

1 Figueroa JG. Algunas reflexiones sobre las dimen-siones éticas de la investigación social sobre salud.Presentado en el VII Congreso Latinoamerica-no de Ciencias Sociales y Salud, México, 2000.



habían suministrado choques eléctricospeligrosos. Debido a éste y a experimen-tos similares se puso en cuestionamientola eticidad del engaño.

Invasión privacidadProblemasrelacionados Daño moralcon el engaño

Daño psíquico

En general, se puede aceptar el engaño enlas investigaciones sociales cuando estánpresentes al mismo tiempo estas tres con-diciones:• Si se demuestra que no se puede utilizar

otro método para cumplir los objetivos.

• Si la investigación producirá avancessignificativos.

• Si revelar la información causaría que unapersona razonable rechazara participar.

En el protocolo de investigación es nece-sario explicar cómo los sujetos serán in-formados del engaño una vez que la in-vestigación termine y se debe ofrecer laposibilidad de negarse a ser incluido. Parael caso del ocultamiento, se debiera pedirconsentimiento a desconocer ciertos ob-jetivos de la investigación hasta que éstatermine. Algunos autores justifican el en-gaño en la investigación social si es la úni-ca forma de obtener información, ya quede otro modo causaría vergüenza, turba-ción, actitud defensiva o miedo de repre-salia en las personas(8). También se justi-fica por el aporte que ha significado en elcampo de las ciencias sociales(9).

La Asociación de Psicólogos Norteameri-canos (APA)2 tiene una normativa para el

uso del engaño en la investigación queseñala:

• Los psicólogos no realizarán estudiosque involucren engaño a menos quehayan determinado que su uso se jus-tifica por su valor científico, educacio-nal o de aplicación, y que no existenprocedimientos alternativos adecua-dos.

• Los psicólogos nunca engañarán a losparticipantes en aspectos que afectensu voluntad de participar, como rie-gos físicos o experiencias emocionalesdesagradables.

• Cualquier otro engaño que sea parteintegral del diseño del estudio debe ex-plicarse a los participantes tan prontocomo sea posible. Preferiblemente alfinalizar su participación y no despuésde haber acabado la investigación.

El investigador debe aplicar un análisiscosto-beneficio, considerar posibles al-ternativas, explicar la naturaleza del en-gaño al finalizar el estudio o justificar elno informar.

En consecuencia los comités de ética de-berían considerar en la investigación enciencias sociales:• El valor y validez científico de la in-

vestigación.

• La eficacia de procedimientos alterna-tivos.

• La certeza de que el engaño no signifi-ca influenciar en la voluntad de parti-cipar.

• La posibilidad de daños y de evitar eldaño revelando el engaño al final delestudio.

• El potencial que tiene el engaño deinvadir la privacidad de forma inapro-piada e indeseada.

2 American Psychological Association. Ethicalprinciples of psychologists and code of conduct.[Website] Available at http://www.apa.org/ethics/code2002.html



Una consideración crucial es evaluar el dañomoral causado a los sujetos por haber sidoengañados. Mentir intencionalmente es unaforma deliberada de asalto a la personacomo lo es la violencia física; ambas pue-den usarse para coaccionarla y hacerla obraren contra de su voluntad(10). El engañomanipula las creencias y decisiones de lossujetos así como las respuestas a las situa-ciones; fundamentalmente, no respeta alsujeto y por eso lo daña moralmente. Seusa al sujeto como medio para los fines delinvestigador, no como un ser libre y capazde tomar decisiones.

En consecuencia, en el análisis de ponde-ración de riesgos es preciso incluir tam-bién el daño moral ejercido por mentir auna persona. El daño causado por el en-gaño puede no ser restaurado al revelárse-le al sujeto que ha sido engañado, ya quepuede sentir que ha sido invadida su inti-midad.

Se hace un daño moral al sujeto por indu-cirle a actuar en contra de su voluntad ypor invadir la intimidad de sus emocio-nes y la forma en que se comporta. El su-jeto puede sentir vergüenza, culpabilidado ansiedad por su forma de actuar en elestudio, y también puede sentirse usadocomo medio por el investigador. Aún más,puede experimentar desconfianza por lainvestigación social y científica en gene-ral, lo que podría extenderse a otras per-sonas al hacerse conocida la práctica delengaño. La mayor parte de la investiga-ción social psicológica se realiza en estu-diantes de carreras afines y éstos, comoparte de su formación, ven que su maes-tro –que supuestamente debe ser un mo-delo ejemplar– les engaña(11); esto pue-de influenciar el comportamientoposterior de los estudiantes. También exis-te el riesgo de coacción a los estudiantes,

al hacerles participar como parte de los re-quisitos de la asignatura(12).

En ausencia de beneficio, el daño poten-cial, aunque sea mínimo, será mayor queel beneficio para el sujeto.

Ruptura de la confidencialidad: Hay inves-tigaciones que obtienen información per-sonal o sensible de pacientes a través deinformes médicos o de los médicos, lo querepresenta un problema de ruptura de con-fidencialidad.

El Instituto Nacional de Salud de EstadosUnidos otorga certificados de confiden-cialidad para algunas investigaciones con-sideradas de información privada sensibleque pudiera conducir a estigmatización odiscriminación, de modo de proteger a losinvestigadores y las instituciones de la pre-sión por liberar información de los suje-tos participantes(13).

Los temas considerados sensibles son lossiguientes:• Información relacionada con actitudes

sexuales, preferencias o prácticas.

• Información relacionada con el uso dealcohol, drogas u otros productos deadicción.

• Información relativa a conducta ilegal.

• Información que, si se liberase, podríadañar a las personas en cuanto a su es-tado financiero, su capacidad de con-seguir empleo o su reputación en lacomunidad.

• Información que, normalmente, se re-gistraría en los registros médicos y cuyarevelación podría llevar estigmatiza-ción o discriminación.

• Información relativa al bienestar psico-lógico del individuo o salud mental.

• Información genética.



Daño psicológico y/o a la reputación de lapersona o grupo: Constituye un factor deriesgo exponer a los participantes a situa-ciones que podrían perjudicarles o dismi-nuir su autoestima o posición en su grupoo comunidad. Claro ejemplo de ello sonla generación de expectativas, la estigma-tización debido a la presentación de losresultados, el sometimiento a situacionesde estrés frente a otros o el hacer recordarhechos dolorosos de la vida, tal como loscasos del maltrato.

Ausencia de compensación para los partici-pantes: También es éticamente dudoso pri-var a los participantes de los beneficios.En este aspecto se incluye dar una devolu-ción informativa sobre la participación alos sujetos e informar a los participantesde los resultados de la investigación, cues-tiones que no se realizan muy a menudo.También es preciso mencionar casos enque los resultados de un estudio se utili-zan para formular políticas públicas lasque, a su vez, no cubren a quienes dieronla información.

En este apartado sobre los aspectos éticosde la investigación social queda clara laimportancia de que los investigadores ac-cedan a la revisión ética y rigurosa de sutrabajo durante todo el proceso del estu-dio, incluso el momento de la publicacióny presentación de los resultados. Finalmen-te, se presenta brevemente una serie deconsideraciones éticas sobre el trabajo deinvestigación como producto (artículos,congresos, entre otros) con la finalidad dehacer una reflexión crítica sobre el tema.

Artículos de publicación. Los productos de lainvestigación deben develar los principaleshallazgos del proceso de estudio, ser cohe-rentes con los objetivos de la investigación y,en general, aportar nuevas ideas, o bien, ge-nerar conocimiento en el área de estudio. Laimportancia de producir diferentes manus-critos radica en dar a conocer de manera ori-ginal y amplia todos los resultados principa-les del estudio realizado. De esta forma, nose debe duplicar la información. En ocasio-nes, se duplican artículos, encontrando sólodiferencias en cuanto a idioma, tipo de re-vista científica o el orden de autores y coau-tores. Aspectos que dañan el desarrollo deconocimiento y la investigación(6).

Criterios claros de la participación de los coau-tores. En la práctica, aún se observa ciertarelatividad en la decisión de las coautorías.Existen algunos criterios que pueden regu-lar este aspecto, como la participación encasi todas las fases de la investigación y elnivel de conocimiento sobre el tema-exper-to(6). Sin embargo, al interior de estos cri-terios también existe mucha confusión con-ceptual, por ejemplo, respecto de la periciadel investigador.

Productos de un congreso. La informaciónque se presente de manera oral o escrita debeser adecuada al foro que, a su vez, debe serbien elegido. Es decir, la elección del con-greso debiera ser de acuerdo a la informa-ción de la investigación. Al igual que losartículos, no puede haber una misma in-formación que se presente en muchos “fo-ros”(6). La idea es generar conocimiento,ese es el sentido mismo de la investigación.

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Referencias

1. Kerlinger FN, Lee HB. Investigación del Comportamiento. Métodos de Investigación en CienciasSociales. México: McGraw-Hill; 2002.

2. Castro R. En busca del significado: supuestos alcances y limitaciones del análisis cualitativo.En: Zsasz I, Lerner S, (comp.) Para comprender la subjetividad: investigación cualitativa ensalud reproductiva y sexualidad. México: El Colegio de México, Centro de Estudios Demo-gráficos y de Desarrollo Urbano; 1999.

3. Ibáñez J. El regreso del sujeto. La investigación social de segundo orden. Madrid: Siglo XXI;1994.

4. Lerner S. La formación en metodología cualitativa. Perspectiva del programa salud repro-ductiva y sociedad. En: Zsasz I, Lerner S, (comp.) Para comprender la subjetividad: investiga-ción cualitativa en salud reproductiva y sexualidad. México: El Colegio de México, Centro deEstudios Demográficos y de Desarrollo Urbano; 1999.

5. Martínez C. Introducción al trabajo cualitativo de investigación. En: Zsasz I, Lerner S, (comp.)Para comprender la subjetividad: investigación cualitativa en salud reproductiva y sexualidad.México: El Colegio de México, Centro de Estudios Demográficos y de Desarrollo Urbano;1999.

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7. Milgram S. Behavioral Study of Obedience. Journal of Abnormal Psychology 1963; 67: 371-378.

8. Sieber J. Planning Ethically Responsible Research: A Guide for Students and InternalReview Boards. Applied Social Research Methods Series 1992; 31: 64.

9. Korn JH. Illusions of Reality: A History of Deception in Social Psychology. New York: StateUniversity of New York Press; 1997.

10. Bok S. Lying: Moral Choice in Public and Private Life. New York: Vintage Books; 1989: 18-21.

11. Fisher C, Fryberg D. Participant Partners: College Students Weigh the Cost and Benefits ofDeceptive Research. The American Psychologist 1994; 49: 418.

12. Sharpe D, et al. Twenty Years of Deception Research: A Decline in Subject’s Trust? Persona-lity and Social Psychology Bulletin 1992; 18(5).

13. Kaltman SP, Isidor JM. Certificates of Confidentiality. In: Amdur R, Bankert E, (eds.) Insti-tutional Review Board. Management and Function. Canada: Jones and Bartlett Publishers;2002: 345-346.

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VII. Bioética y salud públicaFernando Lolas StepkeDelia Outomuro

Introducción

Antes de abordar las relaciones entre bio-ética y salud pública es conveniente –porla evolución conceptual del término y elreplanteo actual de sus alcances a travésde las llamadas “funciones esenciales”–actualizar ambas definiciones. Denomina-mos hoy salud pública a la intervencióncolectiva, tanto del Estado como de la so-ciedad civil, orientada a proteger y mejo-rar la salud de las personas(1).

Ha surgido un punto de vista más integralsobre el concepto de salud pública. El adje-tivo no alude a un conjunto de servicios enparticular ni a una forma de propiedad ni aun tipo de problemas, sino a un nivel espe-cífico de análisis, a saber, el de las poblacio-nes. Esta perspectiva inspira sus dos aspec-tos: campo de conocimiento y ámbito deacción. La salud pública no es puro saberni simple hacer. Es una forma específica desaber-hacer. Es decir, incluye la responsa-bilidad de asegurar el acceso a los serviciosy la calidad de la atención. Abarca, asimis-mo, las acciones de fomento de la salud yde desarrollo del personal que trabaja enlos servicios sanitarios.

La salud pública, entonces, es entendidacomo la salud de la población por efectode la acción de la colectividad organizaday abarca, por lo tanto, todas las dimensio-nes colectivas de la salud, concebida estaúltima como la ausencia de enfermedad,de lesiones y de incapacidad, en un com-pleto estado de bienestar.

En resumen, es un referente fundamen-tal de todos los esfuerzos para mejorar lasalud, de la que constituye la manifesta-ción más completa(1-4). Ese núcleo defunciones públicas básicas constituye lasfunciones esenciales de la salud pública(FESP): el conjunto de actuaciones rea-lizadas con el fin de mejorar la salud delas poblaciones.

Dentro del concepto de funciones esencia-les, se han adoptado, como eje operativo,las responsabilidades que debe asumir elEstado y, más exactamente, lo que corres-ponde a las autoridades oficiales en mate-ria de salud, a las cuales se alude en formagenérica como la “autoridad sanitaria”.

En este sentido, es de particular impor-tancia el trabajo de promoción de lasprácticas sociales saludables como vectorprincipal del fomento y protección de lasalud; éste es el componente estructuralbásico de una buena salud pública.

Las funciones de salud pública, defini-das ahora como las funciones que estánbajo la responsabilidad de la autoridadsanitaria, constituyen un factor operati-vo que sirve como indicador de todo elcampo de la salud pública. La distinciónentre funciones sistémicas (o estructura-les) y funciones específicas (o programá-ticas) es de gran utilidad para la selec-ción de las funciones esenciales orientadasal desarrollo de la capacidad institucio-nal en salud pública.

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Esto no implica, sin embargo, conceptosabsolutos mutuamente excluyentes. Lasfunciones estructurales identifican tam-bién áreas programáticas y los campos deactuación específicos conllevan, a su vez,un significado funcional evidente. Algu-nos pueden ser tan importantes para la sa-lud pública en situaciones concretas quese imponen como esenciales. En realidad,siempre habrá un equilibrio entre los dostipos de actuaciones, aunque con la pri-macía de las funciones estructurales.

En las sociedades mejor estructuradas, quecuentan con una infraestructura institu-cional de salud consolidada y eficaz, lasfunciones genéricas o estructurales son,generalmente, suficientes para respondera necesidades específicas y para solucio-nar problemas. En cambio, en aquellas conriesgos y daños colectivos importantes yprioritarios para la salud pública, con unabase institucional débil y poco eficaz, pue-de ser necesario, además, considerar unamayor presencia de funciones específicaso programáticas que conforman una ca-pacidad de respuesta directa a las necesi-dades prioritarias de la población(5).

Valores y principios bioéticos ensalud pública1

Debe tenerse presente que la relevancia yaplicación de valores, principios y reglaspuede diferir según el contexto cultural,económico, social y de trabajo concretoen que ellos sean formulados, sin que es-tas diferencias impliquen negar su carác-ter universal. Así, por ejemplo, es necesa-rio distinguir un contexto de investigaciónde uno de intervenciones sanitarias. In-

cluso, la definición misma de “investiga-ción” puede variar según la cultura, la tra-dición y la sociedad de que se trate. Enocasiones la distinción no es sencilla. Esel caso, por ejemplo, del necesario moni-toreo o vigilancia (surveillance) que la au-toridad sanitaria requiere para tomar de-cisiones. Sólo la intención permitediferenciar la recolección de informacio-nes en ese contexto de un proyecto inves-tigativo. No obstante, los riesgos asocia-dos a la posible violación de la dignidad yla confidencialidad son muy semejantes.

La salud no es solamente un concepto des-criptivo. Está fuertemente cargado de con-notaciones valóricas. En muchos círculosse prefiere reemplazarlo por el conceptode “calidad de vida”, aparentemente másneutral(6). Aparte estas precisiones, todaintervención sobre personas –con finesinvestigativos, curativos o preventivos–suele tomar en cuenta diversos aspectos:• Dignidad de la vida humana. Con dis-

tintos énfasis, este principio apareceformulado en prácticamente todos losdocumentos y declaraciones interna-cionales. El término “dignidad” inclu-ye el respeto a la vida en todas sus for-mas, sin distinciones de ningunaespecie y sin limitaciones temporales.

• Autonomía y libertad de elección. La au-tonomía es uno de los principios con-sagrados por el Informe Belmont, de1979, y puede entenderse, esencial-mente, como la posibilidad de las per-sonas de regir sus vidas de acuerdo asus convicciones, en la medida en queello no sea socialmente disruptivo.Halla expresión en las reglas relativasal consentimiento informado, para in-tervenciones o manipulaciones, y enla libertad de elección cuando hay cur-sos de acción alternativos.

1 Para un mayor detalle sobre la definición y fun-ción de la bioética, ver la Introducción de estemismo manual.

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105Bioética y salud pública

• Justicia y equidad. Las formas de justi-cia relevantes en salud pública son lajusticia “conmutativa”, que se refiere ala equivalencia de las compensacionesen las relaciones contractuales y pac-tos, y la “distributiva”, que alude a larepartición equitativa de los bienes ylos riesgos. Estos conceptos tienen re-levancia, por ejemplo, cuando se daoportunidad a las personas para queparticipen en estudios y ensayos clíni-cos, y cuando se toman decisiones conrespecto a la distribución de recursosescasos.

• Solidaridad. No todos los autores tra-tan separadamente este principio. Sinembargo, es relevante tanto para el in-vestigador que planea estudios queincrementarán el conocimiento gene-ralizable como para las personas quese exponen a riesgos por ayudar a otros.La solidaridad constituye un “univer-sal implícito” en los sistemas sanitarios,en la medida en que éstos constituyenformas institucionalizadas de ayuda aquienes están en estado de minoración(in-firmness alude, sin duda, a la nece-sidad de apoyo o ayuda).

• Precaución y responsabilidad. Debe pro-cederse minimizando el riesgo y elimi-nando o atenuando el daño en cual-quier circunstancia. La evaluación deriesgo y daño se ha convertido en unode los cometidos más centrales de loscomités de ética, tanto clínicos comode investigación.

• Derecho a la privacidad y confidenciali-dad. La confidencialidad de los datosrecogidos sobre personas y comunida-des no es lo mismo que la privacidadque los individuos deben tener paraconducir sus asuntos. Ni los resulta-dos de las investigaciones ni los regis-tros obtenidos en el curso de trata-

mientos o intervenciones diagnósticaspueden emplearse sin el consentimien-to de los individuos afectados, espe-cialmente en aquellos casos en los cua-les es posible identificarlos.

• Derecho a disposición de lo propio. Lapropiedad de células del propio cuer-po, de datos biográficos y de inven-ciones cae dentro de los derechos quelas personas pueden reclamar en lossistemas de salud. Existen distintasposturas jurídicas sobre esta materia yes una zona en la cual convergen mu-chas tradiciones. Se interpela en el de-bate la distinción entre descubrir e in-ventar, y los derechos se confunden amenudo con los intereses.

Principios éticos aplicables a la investigaciónen salud pública

Dignidad de lavida humana

Autonomía ylibertad de elección

Justicia y equidad

Solidaridad

Precaución yresponsabilidad

Derecho a laprivacidad yconfidencialidad

Derecho adisposición de lopropio

El análisis bioético

Frente a los casos concretos, es menesterdistinguir entre una aproximación bioéti-ca de tipo “procedimental” y otra basadaen “contenidos”. La primera se centra enlos procesos y procedimientos; la segun-

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da, en los temas sustantivos. Esto no sig-nifica que la primera sea menos impor-tante, pero suele ser más fácil lograr con-senso en torno a procedimientos que ajustificaciones o fundamentaciones. Unaexperiencia corriente en los comités de éti-ca es que, aunque sus miembros esténacuerdo en un punto, las razones por lasque concuerdan son diferentes. Los con-tenidos de las creencias religiosas, por re-gla general, se basan en alguna narrativasagrada o textos canónicos que no necesa-riamente son sagrados o normativos paraotros creyentes. Los principios delineadosen el acápite anterior proceden de una bio-ética secular y de una moral civil, y semanifiestan en prácticas culturales muydiversas. Su concreción particular (su con-tenido narrativo) puede ser distinta paraun musulmán, un judío o un cristiano.Esta diversidad constituye una de las ma-yores dificultades para lograr acuerdos.

Otra dificultad radica en la tensión entrelo individual y lo colectivo. Muchas veceslos intereses de la persona son antagóni-cos o no armonizables con el interés o elbienestar general. En salud pública es fre-cuente que ciertos derechos individualespuedan ser conculcados invocando el biencomún. Así, una campaña de vacunaciónno puede detenerse si una o dos personas,en uso de su libertad de disposición de suscuerpos o de la tutela sobre sus hijos, de-ciden no someterse a la intervención. Laconfidencialidad como valor en la esferasanitaria puede subordinarse a los intere-ses del Estado o la seguridad pública. Nin-guna de estas situaciones tiene una solu-ción simple. No se trata de problemascomunes, sino de dilemas: problemas cuyasolución es ya otro problema.

Una tercera fuente de tensiones se relacio-na con la diversidad entre culturas. Es pro-

bable que en todas exista un concepto dejusticia. Las formas concretas de su expre-sión y los ámbitos privilegiados en que seexpresa variarán de una cultura a otra y,aun, de una época a otra. La universali-dad de los principios debe armonizarse conla relatividad de sus expresiones.

Cabe agregar otra dificultad en relacióncon los principios bioéticos. Aunque cabereconocer que la autonomía, beneficencia,no maleficencia y justicia existen en todaslas sociedades, la importancia asignada acada uno puede variar. La jerarquía y elorden relativo de los principios no resi-den en los principios mismos: derivan dela impronta cultural, de las experienciasformativas del grupo, de efectos transito-rios de cohorte y de preferencias filosófi-cas de los teóricos. Así, por ejemplo, esevidente que los principios de no malefi-cencia y justicia son fundamentales parala recta convivencia. Razonablemente,podrían constituir una “ética de mínimos”,esto es, lo razonable para que funcione lasociedad civil. Son, por ello, obligatorios,exigibles, vinculantes. En cambio, la be-neficencia y la autonomía (en su sentidode darse a sí mismo normas) son princi-pios de una “ética de máximos”: deseablepero no exigible. La sociedad sería muybuena si en ella imperaran tales principios,pero su vigencia en realidad no puede ase-gurarse. Nadie está realmente obligado ahacer todo lo posible por sus semejantes oa demostrar bondad infinita, excepto aqué-llos cuya fe, como parte de su narrativaespecial, lo propone como modelo de vidavirtuosa.

Los temas abordados por la planificaciónen salud tienen siempre relevancia mo-ral(7). Entre las mayores enseñanzas de laposmodernidad está la noción de que nohay técnicas ni ciencias neutrales. Toda

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decisión que involucre a personas es ya unadecisión sometible a enjuiciamiento való-rico y sanción moral(8)2.

El problema de la equidad en ladistribución de recursos

El tema de la equidad es “macrobioético”por excelencia. Está relacionado con ladistribución de poder en la sociedad. Parael individuo, su consideración y acepta-ción es parte de una eticidad básica demínimos que posibilita la convivencia,pero no asegura la realización plena de losideales que las doctrinas específicas pro-meten a sus seguidores.

Si bien cada individuo por separado nopuede lograr o garantizar la equidad, va-lor que se realiza y perfecciona en el ám-bito colectivo, puede no obstante recono-cer y estimular su manifestación. Cabesuponer que, al así hacerlo, encontrará unsentido para ser feliz, de orden superior ydistinto al que brinda la satisfacción delas propias necesidades. La plena felicidadno consiste sólo en esto, sino en tenermotivos o razones para ser feliz. La satis-facción psicológica de comportarse soli-dariamente y hacer lo que la propia con-ciencia dictamina como “correcto” es uncomponente de la “eu-foria” y de la “eu-daimonía”.

La solidaridad, la compasión y la simpatíaparecen ser las resonancias individuales delprincipio de equidad. Su existencia y de-sarrollo garantizan el sustento individualy la aceptación tácita de aquellas decisio-nes “macro” (políticas) que contribuyen a

la equidad, aun cuando para el individuono sean gratas. Así, por ejemplo, una per-sona con recursos más que suficientespara pagar un servicio “óptimo” de saludpuede aceptarlo en las mismas condicio-nes que otros ciudadanos, si admite que,con ello, maximiza mayor bien para unmayor número.

La solidaridad, como señalaba Durkheim,tiene dos formas. En una (la horizontal),el semejante ayuda al semejante. Es la quemás se aproxima a la acepción corrientedel término. Su relación con el logro delmacro-valor “equidad” consiste en la com-pensación directa de las deficiencias delotro, respetando su diversidad, pero po-niéndola entre paréntesis. La parábola delbuen samaritano enseña precisamente eso.

La solidaridad vertical es más compleja.Consiste en la fusión de las voluntadesindividuales en torno a la autoridad. Pue-de ser la autoridad divina, la del líder ca-rismático, la del profeta o la de la ley. Deese modo, por un vis a tergo o un movi-miento “de abajo hacia arriba”, se generancondiciones para que la comunidad pue-da distribuir los bienes según los justosmerecimientos de sus miembros. La clavedel dilema reside en separar los “justos”merecimientos de los “injustos”, y allí di-fieren los credos políticos y económicos.

Algunas posturas señalan que toda distri-bución debe basarse en el mérito, dondepor tal puede entenderse la casta, la raza,la creencia, las posesiones o el esfuerzo.Otras sugieren aceptar resignada y gozo-samente las diferencias debidas al naci-miento y esperar recompensas sobrenatu-rales por la obediencia y la paciencia. Ellibro de Job ilustra esta postura. Algunoscredos religiosos subrayan la predestina-ción y, en efecto, éste ha sido un punto

2 Para la distinción sobre ciencia como historia ofi-cial y como praxis social, véase el capítulo XV:“Ética en la publicación de los resultados de lainvestigación”, en este mismo manual.

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contencioso en diversas variantes del cris-tianismo.

Hay posturas que disuelven la equidad, va-lor sutil y complejo, en una versión de igua-litarismo que la desvirtúa. Puede satisfacermomentánea y fugazmente la necesidad dejusticia o el imperativo de rebelarse contraabusos, pero la experiencia histórica y larealidad psicológica muestran que no se hacumplido nunca como ideal ni satisface alos individuos de manera perdurable. Te-nazmente reaparece el afán de diversidadpropio de los individuos y se reconstruyenjerarquías y distinciones sobre criterios dis-tintos (por ejemplo, la nobleza de nacimien-to se reemplaza por el mérito revoluciona-rio). La heterodoxia se transforma enortodoxia. A veces, se implantan distincio-nes sin diferencias reales, lo que resta legiti-midad a las decisiones basadas en ellas. Elcolapso del ordenamiento político existen-te puede ser su consecuencia: puede pro-ducirse por rebelión, orientada a corregirabusos, o por revolución, como movimien-to que busca cambiar los usos.

En el plano individual es difícil aceptar eligualitarismo como meta, por mera expe-riencia histórica. Lo cual no significa queno sea una loable tendencia y, aunque fic-ticia, deseable aspiración. Casi todas lasconstrucciones sociales de utopías son “eu-topías”: lugares perfectos. La utopía clási-ca de Moro, las propuestas de Rousseau,la sociedad ideal de San Agustín, las co-munidades perfectas que soñaron Cam-panella y Platón, la asociación de indivi-duos “racionales” y razonables que postulaRawls, todas esas construcciones de laimaginación suponen, o dan por supues-to, lo mismo que desean obtener.

La filosofía práctica, la ética, no puedecontentarse con describir la situación ac-

tual. Se le ha atribuido la misión de seña-lar lo que “debiera ser” y aspirar a lo me-jor como lo que “debe ser”. Aunque laDeclaración Universal de los DerechosHumanos y otros documentos similaressean ignorados, y no haya sitio en el mun-do donde se los haya respetado siempre acabalidad, su existencia es saludable por-que describen algo que existe en la imagi-nación de lo humanamente perfectible.

Sin embargo, hay que hacer notar las os-cilaciones del péndulo de la historia: des-de el universalismo al particularismo, dela preeminencia de la sociedad al ensalza-miento del individuo. La realidad socialno es inmutable. Es más real mientras máscambiante.

Difícil es ignorar la estrecha vinculaciónde lo deseable con el poder. Poder de nom-brar. Poder de discernir y separar. Poderde segregar. En fin, poder de dar legitimi-dad. Negando esta relación no se la anula.Se le confiere más peso, por ser peso igno-rado. Asistimos a una globalización queno involucra uniforme ni equitativamen-te a todas las naciones, pueblos o comuni-dades. Se presenta como una necesidadineluctable de la historia humana lo que,desde otra perspectiva, no es más que unarealidad particular.

En una disquisición macrobioética es ne-cesario reconocer este factor de inequidad,ya no de personas o circunstancias, sino dedistribución de poder, porque influye demanera soterrada en los valores nuclearesque animan el trabajo en epidemiología ysalud pública. Si suponemos que éste debecontribuir a mejorar las condiciones de vidade las poblaciones, dilucidar sus valoressubyacentes no puede considerarse un lujo,sino una necesidad técnica. No debe olvi-darse que, desde los albores de la medicina

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como práctica social, el imperativo ético es,en primer término, un imperativo técnico.No se puede ser un médico bueno –ense-ñan los escritos hipocráticos– si antes no sees buen médico.

Algunos conceptos en torno a lajusticia

Existen distintas maneras de entender la jus-ticia. Sin embargo, la idea más generaliza-da es que el derecho a la salud es un dere-cho negativo y que el Estado debeprotegerlo de esa manera, es decir, debeevitar que otros dañen la integridad física ola salud de una persona. En tal sentido, lasalud es un bien privado y no un bien pú-blico. “Hay, ciertamente una salud públi-ca, pero la salud es primaria y esencialmen-te privada. Lo contrario sería un error deincalculables consecuencias. Y cuanto máscrezca la gestión pública en la sanidad, másconvendrá recordar que es básicamente unacuestión privada. Si no, el propio sectorpúblico sanitario saltará por los aires(9)”.

Los liberales clásicos cierran aquí el debate.Otras posturas de corte más socialista pro-claman un derecho a la “asistencia sanita-ria”. Ésta, a diferencia de la salud, sí es unasunto público y, en tanto tal, debe ser abor-dado con participación de los ciudadanos.

Si bien el principio de justicia es relevanteen cualquier sociedad, es de particular im-portancia en los países emergentes, pues enellos los planificadores de salud generalmen-te no tienen en cuenta las reales necesida-des de los usuarios(10). Lo que ellos visua-lizan como problema sanitario de prioridadpuede no serlo para la comunidad.

En este sentido, la información pública esfundamental(11). Asimismo, la educaciónde la sociedad acerca del uso racional de

los productos y servicios sanitarios es decapital importancia con el objeto de nomalgastar recursos. Muchas veces se de-mandan, por desconocimiento, productosineficaces (antibióticos para infeccionesvirales o trasplantes de órganos cuando noestán indicados) o servicios no adecuados(servicios de urgencia para atención do-miciliaria de situaciones atendibles demodo ambulatorio o ingresos en unida-des de cuidados intensivos de pacientesterminales). Tales demandas no expresannecesidades objetivas, sino meramente de-seos o preferencias subjetivas, no susten-tables sin incurrir en una distribución in-justa y discriminatoria. En síntesis, unadistribución de recursos sanitarios real-mente equitativa debe tener en cuenta tan-to los valores, preferencias y expectativasde la sociedad como los principios teóri-cos de justicia distributiva.

La justicia como principioformal o material

Otra forma de enfocar el tema de la justi-cia tiene que ve con su carácter formal omaterial.

Principio formal de justiciaComo decía Aristóteles, “los iguales hande ser tratados como iguales y los desigua-les desigualmente”. Pero ésta y otras simi-lares formas de expresar el principio de jus-ticia son muy vagas. En realidad, noexpresan concretamente qué es la justiciaporque, ¿cuál es el significado de “igua-les”? ¿Qué criterio de igualdad deberíamosaplicar? Suele sostenerse que los miembrosde una misma clase deben recibir el mis-mo tratamiento pues, en caso contrario,no sería justo. Pero, ¿qué pasa si una per-sona necesita asistencia médica y se le nie-ga por no estar asociado a la institución

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sanitaria a la que acude pidiendo ayuda?Al no pertenecer a la misma clase (la clasede los asociados a dicha institución) se ledebería negar (y, de hecho, muchas vecessucede). Pero, ¿es esto justo? ¿Es una dife-rencia moralmente relevante pertenecer ono a esa institución? Otro tema que suelediscutirse es si, por ejemplo, los extranje-ros deberían ser admitidos en la lista dereceptores para el trasplante de órganos.

Como se ve, esta manera de expresar lajusticia tiene muchos vacíos. Se dice que,en estos casos, se trata de un principio for-mal de justicia. Formal equivale aquí a“carente de contenido”.

Principios materiales de justiciaOtro modo de referirse a la justicia es através de principios materiales. Éstos iden-tifican alguna propiedad sustantiva para

la distribución de recursos, en este casosanitarios. Se han propuesto los siguien-tes principios, ya sea aislados o combina-dos, que obligan prima facie (luego, encada caso, habrá que evaluar las circuns-tancias) a asignar a cada uno:• Una parte igual.• De acuerdo a su necesidad.• De acuerdo con su esfuerzo.• De acuerdo con su contribución.• De acuerdo a su mérito.• De acuerdo con los intercambios del

libre mercado.

Queda por resolver si estos criterios son ono relevantes para establecer la igualdadentre las personas. La idea es que una ac-ción o ley será injusta cuando haga dife-rencias entre iguales, o bien, en la medidaen que no distinga entre personas que di-fieren en aspectos relevantes.

Formal

Principios deJusticia

Materiales

Partes iguales

Necesidad

Esfuerzo

Contribución

Mérito

Libre mercado

según

¿Derecho a la salud o derecho ala asistencia sanitaria?

Suele decirse que no existe un derecho ala salud, porque ello implicaría garantizarel estado de salud de las personas, lo cuales imposible. La salud es una construcciónpersonal e individual. En realidad, lo quese puede garantizar es sólo el acceso a la“asistencia sanitaria” por lo que debería

hablarse más apropiadamente de un dere-cho relativo a ésta.

Quienes abogan por un derecho positivoa la atención sanitaria se basan distinta-mente en los argumentos de proteccióndel grupo social, de oportunidad justa ode beneficencia obligada. Por otro lado,también hay discrepancias sobre el alcan-ce de la atención sanitaria; básicamente,

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se sostiene el derecho a igual acceso al sis-tema de salud y a los recursos, el derechoa un nivel mínimo de asistencia igual paratodos (mínimo decente) o el derecho a losrecursos distribuidos de acuerdo a planesde racionamiento.

Macro y microdistribución derecursos

Hay dos formas de distribuir los recursos,y no existe un criterio de demarcación cla-ro entre ellas. Las decisiones de macrodis-tribución establecen los fondos a gastar,los bienes a distribuir y los métodos dedistribución. Las decisiones de microdis-tribución determinan quién o quiénes re-cibirán los recursos.

Las decisiones de macrodistribución com-prenden asignar:• Dentro del presupuesto social: dividir

el presupuesto total en partidas desti-nadas a salud, educación, vivienda, de-fensa y otros bienes sociales.

• Dentro del presupuesto de salud: es-tablecer lo que se asignará a investiga-ción, control del medio ambiente, epi-demiología, asistencia sanitaria, entreotras áreas.

• Dentro del presupuesto de asistenciasanitaria: decidir, por ejemplo, cuántose asignará a prevención y a rehabilita-ción. También establecer qué tipos deafecciones se priorizarán (las de ma-yor prevalencia, las más incapacitan-tes o las de mayor mortalidad, porejemplo).

Cualquiera sea el tipo de macroasignación,lo habitual es que la demanda supere laoferta. Las decisiones de microdistribucióny las relacionadas con la asignación den-tro del presupuesto de asistencia sanitaria

interactúan. Ambos tipos de decisiones seconocen como racionamiento y triage. Elconcepto de racionamiento no está origi-nalmente unido a la idea de urgencia. Exis-ten distintos criterios para racionar recur-sos, a saber:• Negación por falta de recursos: el re-

curso está vedado por falta de mediospara adquirirlo. Este racionamiento escaracterístico del libre mercado.

• Límites impuestos por una determina-da política social: el gobierno estable-ce la cuota o ración por cada habitan-te. Distintos criterios permitenestablecer qué recursos se asignarán.Por ejemplo, el Plan Oregon implicóun racionamiento basado en la exclu-sión de servicios. Otro criterio puedebasarse en la edad.

• Racionamiento con posibilidad de ac-ceso a otros recursos: al igual que en elcaso anterior, el gobierno realiza unacierta asignación equitativa; pero, ade-más, está permitido que quienes pue-dan acceder económicamente a más re-cursos lo hagan. El sistema Medicarede EE.UU. funciona de esta manera.

Bioética e investigación en saludpública

El Consejo de Organizaciones Internacio-nales de las Ciencias Médicas (CIOMS)se propuso elaborar normas destinadas aencauzar éticamente la investigación enseres humanos. Surgieron así las pautas de1993, revisadas luego en 2002(12). Delmismo modo, CIOMS consideró la nece-sidad de normar la investigación epide-miológica y en 1991 elaboró unas pautaspara ese propósito. Sin duda, este últimopaso significó un avance en el campo dela ética en investigación puesto que, hastaentonces, el interés por la protección de

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los sujetos de investigación se centraba enla investigación biomédica. Es mérito deCIOMS 1991 reconocer que las personasy las comunidades pueden sufrir riesgospor la recopilación, almacenamiento yutilización de datos en los estudios epide-miológicos.

En los estudios epidemiológicos se mani-fiesta, quizás con mayor claridad que enlos biomédicos, el conflicto entre derechosdel individuo y derechos de la sociedad.Desde una perspectiva kantiana, ningunapersona puede ser considerada un mediopara ningún fin, ni siquiera para un finloable, como puede serlo el conocimientocientífico. Existen situaciones en las queel principio de autonomía debe ceder anteel bien común, pero ellas han de ser laexcepción y no la regla cuando se trata deinvestigaciones cuyo único propósito esincrementar el conocimiento. El respetopor la dignidad de las personas debe sersiempre el hilo conductor de la tarea.

Los estudios epidemiológicos pueden serobservacionales o experimentales. Los pri-meros no exigen procedimientos invasi-vos, más allá de las preguntas formuladas,y suponen riesgos mínimos para los parti-cipantes; se consideran en este tipo los es-tudios transversales, los caso-control y losde cohorte.

Los daños que puede sufrir un sujeto deinvestigación exceden el plano biológico;deben considerarse los riesgos psicológi-cos, sociales y legales. De acuerdo al mar-co social o legal imperante, estos riesgospueden ser incluso más importantes quelos físicos. Por ejemplo, un estudio sobreaborto en países donde el mismo es ilegal.Asimismo, muchas enfermedades son es-tigmatizantes. Quizás el SIDA representeun caso paradigmático en este sentido,

pero cada sociedad o cultura construyensignificados distintos en torno a las afec-ciones, por lo que la potencialidad discri-minatoria de una enfermedad debe enten-derse culturalmente y no de manerauniversal.

Los estudios retrospectivos no implican,generalmente, la invasión de la vida priva-da de una persona. El concepto de privaci-dad tiene varias acepciones; pero, en un sen-tido amplio, toda la información referida auna persona corresponde al ámbito de suintimidad e, inicialmente, nadie tiene de-recho a acceder a ella sin su consentimien-to(5). Decimos “inicialmente”, pues pue-den surgir situaciones en las que losderechos de la sociedad justifiquen concul-car el derecho a la privacidad. En este mar-co, el consentimiento informado será re-querido si un estudio de caso-control exigeel contacto directo entre los investigadoresy los participantes en el estudio, pero noserá necesario si significa sólo una revisiónde fichas clínicas. Quizás habría que gene-rar algún otro mecanismo que, sin coartarla libertad de investigación, resguardara demanera más eficiente la autonomía y pri-vacidad de las personas.

Se reconoce en CIOMS el carácter “pocoético” de los estudios aleatorizados. Losestudios en los que el grupo control reci-be placebo siguen siendo frecuentes y, enellos, son varios los principios y reglas bio-éticas que pueden violarse3 .

Respecto de los estudios patrocinados ex-ternamente y realizados en países periféri-cos, se sostiene que “el marco de aplica-ción de estas pautas lo establecen las leyesy las prácticas en cada jurisdicción en la

3 Ver el capítulo IX: “Ética de los ensayos clíni-cos”, en este mismo manual.

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que se proponga llevar a cabo un estudio”.Este punto debería ampliarse y aclararse,pues resulta por todos conocida la prácti-ca de investigar en países emergentes envirtud de que suelen tener legislacionesmás permisivas(6).

En relación con el principio de no-malefi-cencia, se exige considerar los daños evita-bles. Las apreciaciones sobre este principiodeberían ampliarse. No sólo hay que teneren cuenta los daños “evitables”, sino más bienlos “previsibles” (sean evitables o no). Asi-mismo, debería aclarase que el daño ocasio-nado no siempre tiene que ver con “accio-nes”, sino a veces con “omisiones”. Es más,en ciertas ocasiones una omisión puede aca-rrear más daños que una acción(5). Esto esrelevante en el caso de los estudios epide-miológicos prospectivos. La simple observa-ción, el no hacer nada más que observar noexcluye la no maleficencia. Recuérdese el casoTuskegee, cuya declarada intención fue el es-tudio de la historia natural de la sífilis notratada, sin intervención terapéutica.

En relación con el consentimiento infor-mado, se dice que podría omitirse cuandopodría frustrar “...el objetivo de algunosestudios si, por ejemplo, los posiblesparticipantes —al ser informados— mo-dificaran el comportamiento que se inten-ta estudiar, o podría causarles una preocu-pación innecesaria al saber que sonparticipantes en un estudio. El investiga-dor dará garantías de que se mantendránestrictas medidas para proteger la confi-dencialidad y que el estudio tiene comoobjetivo proteger o promover la salud”.Igual que en el Código de Nuremberg, seconfía en la prudencia del investigador y,a la vez, se asume una actitud paternalistacuando se justifica el ocultar informaciónpara no perturbar al paciente. Otra vez elcaso Tuskegee resulta aquí ilustrativo.

Debe insistirse en la necesidad de obtenerconsentimiento en los estudios experimen-tales y en los observacionales prospectivos.En el caso de los retrospectivos y de cortetransversal, cuando se basan en historiaclínicas, los pacientes deberían informaren el momento de la confección de lasmismas si autorizan a que, en el futuro,sus datos puedan ser utilizados con finesde investigación. Es necesario recordarque, cuando el paciente acude al médicotratante, consiente en que se obtenga in-formación sobre él con el propósito deobtener un beneficio personal. Por el con-trario, en una investigación pura el pro-pósito principal no es beneficiar al pacien-te, sino obtener información, los datoscuya obtención fue autorizada por el pa-ciente con un determinado propósito nodeberían utilizarse para otro distinto.

El manejo selectivo de la información, nodivulgando aquella que puede inducir con-ductas distintas a las que se desea obser-var, también es un punto oscuro que violala regla de veracidad.

Las pautas mencionan algunas poblacio-nes vulnerables sobre las cuales habría queextremar los cuidados. Es razonable incluirdentro de los grupos vulnerables y depen-dientes a los “trabajadores asalariados”. Enlos exámenes preocupacionales y en losperiódicos de salud, así como en investi-gaciones realizadas en fábricas, los traba-jadores pueden ser coaccionados para con-sentir prácticas que, en otro contexto, noautorizarían.

Bioética y equidad en salud

Ninguna de las afirmaciones sobre equi-dad queda bien explicitada si no hay refe-rencia a los principios de autonomía, be-neficencia, no-maleficencia y justicia. Por

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de pronto, es evidente que el análisis de laequidad debe reconocer ciertos atributosbásicos de las personas, en tanto agentesmorales que, en una praxis comunicativa,intercambian creencias y opiniones.

En el plano societario, es posible compren-der que la equidad tiene relaciones con elajuste de las normas a las circunstanciasconcretas y con dar a cada individuo o gru-po lo que merece, esto es, tratar del mismomodo a los iguales y respetar las diferenciasjustas. Por lo tanto, son inequidades aque-llas diferencias injustas, con agente causalcaracterizado y que no tienen como respon-sables a quienes padecen sus efectos.

En el plano individual, la equidad puedereflejarse en un modo de concebir y plan-tear las disyuntivas morales que sea respe-tuoso de las diferencias pero que, al mis-mo tiempo, se acerque a los ideales de lacultura propia. Tal concepto puede iden-tificarse con la solidaridad, que se concibecomo horizontal si afecta a personas recí-procamente ligadas, o vertical si los parti-cipantes en el diálogo acuerdan respetar yacatar principios superiores (como el Es-tado de Derecho, la voluntad popular o elimperio de la ley)(13).

La bioética no debe confundirse con laimposición de una doctrina o creencia, pormuy juiciosa que parezca a los miembrosde un grupo determinado. Tampoco conun acrítico relativismo en que todo com-portamiento es posible y aprobable. Esta“disciplina-puente” brinda medios para re-lacionar personas con personas, pero tam-bién para vincular disciplinas, racionalida-des, normas y creencias, intentando rescatarla multiforme diversidad de la realidad delmundo vital que suele constreñirse a dis-cursos disciplinarios específicos y acotados.Así, por ejemplo, sería errado concebir el

tema de la equidad exclusivamente desdeel punto de vista de la ciencia económica osólo desde la perspectiva terapéutica. Mues-tra facetas distintas en el plano societario,en el individual y en el grupal.

Todos los procesos de reforma de los sis-temas y servicios de salud debieran acom-pañarse de una reflexión permanente so-bre sus implicaciones bioéticas, con el finde que los actores sociales involucradospuedan manifestar sus opiniones y discre-pancias, arribar a consensos o mantenerlos disensos. Si los problemas que planteala aplicación de políticas o normas no sepueden siempre resolver, es concebible quese puedan “disolver” en la superior sínte-sis de los intereses sociales.

Si algo caracteriza a la cultura posmoder-na es el ocultamiento de sus directrices, lafractura de los vínculos tradicionales y elescepticismo respecto del universal acuer-do. No se trata de visiones pesimistas dela vida –privilegio en el pasado de espíri-tus adelantados y sagaces como Schopen-hauer– sino, más bien, de una generaliza-da desconfianza en los ordenamientos, lasnormas y los principios, manteniendo, noobstante, una liturgia cosmética que pa-rece reforzarlos. De allí la necesidad de“desenmascarar lo real” con ayuda de lareflexión y el esfuerzo.

Podía parecer, hasta hace no mucho tiem-po, que la preocupación por los aspectosmorales de la actividad científica era un lujoprescindible. Los acontecimientos más re-cientes señalan, sin embargo, que la técni-ca plantea problemas que ella misma nopuede resolver, aquellos que en inglés sedenominan no technical solution problem.

En gran medida, la reflexión ética ha sido hastaahora compensatoria de yerros o reacción

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frente a amenazas: procede ahora asignarleuna tarea proactiva. La reflexión no sola-mente debe seguir a los avances científicos,sino anticiparlos y examinar los escenariosque posibilitarán. En particular, debe te-nerse en cuenta que la racionalidad econó-mica está orientada a crear necesidades y aestimular los mercados mediante la instau-ración de la escasez como rasgo del pro-ducto deseable. Las desigualdades injustase innecesarias son la marca de la ausenciade equidad. Ellas son el producto y el estí-mulo para nuevos esfuerzos globalizadores

y mayor técnica económica aplicada a losproblemas humanos. La paradoja es que enla tecnificación de la vida y la globalizaciónde los principios técnicos debe verse elmayor desafío a la equidad. Es concebibleque la aportación de mayores recursos ge-nere, contra lo esperado, aún mayores in-equidades.

En la investigación sobre los determinantesmacrosociales de la salud y sus perturbacio-nes, la reflexión bioética debe ser un com-ponente sustantivo de sus etapas iniciales.

Referencias

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3. Badgley RF. Salud Pública: Tendencias y Desafíos. En: La crisis de la salud pública: reflexionespara el debate. Publicación Científica N° 540. Washington: OPS/OMS; 1992.

4. Lemus JD. Salud Pública. Marco Conceptual e Instrumentos Operativos. Buenos Aires: Edito-rial Kohan; 2001: 7-21.

5. Outomuro D. Bioética, APS y Salud Pública. Algunas consideraciones sobre justicia distribu-tiva. En: Azevedo AC, Lemus JE, Bernacdinini BB. Seminario Taller Internacional sobre Aten-ción Primaria de la Salud. A 25 años de Alma-Ata. Buenos Aires: OPS/OMS; 2003: 113-124.

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8. Lolas F. Bioética y Antropología Médica. Santiago de Chile: Editorial Mediterráneo; 2000.

9. Gracia D. Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. Bogotá: El Búho; 2002: 190-191.

10. Lolas F. Bioética. El diálogo moral en las ciencias de la vida. Santiago de Chile: EditorialMediterráneo; 2001: 68-70.

11. Lolas F. Bioética y Medicina. Santiago de Chile: Editorial Biblioteca Americana; 2002: 138-139.

12. Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas. Pautas Éticas Internacionalespara la Investigación Biomédica en Seres Humanos (rev. 2002). Santiago de Chile: ProgramaRegional de Bioética; 2003.

13. Lolas F. El desafío bioético de la equidad: su relevancia en salud pública. Revista Española deSalud Pública 2001; 75: 187-192.

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VIII. Ética de la investigación en genéticahumanaEduardo Rodríguez Yunta

Investigación genética humana

La investigación genética permite incre-mentar nuestro conocimiento sobre cómointeraccionan los factores ambientales y losgenes, cómo se originan enfermedades de ori-gen genético y cómo se puede influir paramejorar la salud en los individuos y la co-munidad. La investigación en esta área in-cluye la identificación de los genes que for-man el genoma humano, la función dedichos genes y la caracterización de condi-ciones normales y de enfermedad en indivi-duos, familiares y grupos comunitarios. Losgenes y sus alelos están siendo identificadoscomo parte del proyecto del genoma huma-no, pero todavía falta mucho para conocersu función y su relación con la salud. La in-vestigación genética puede revelar informa-ción acerca de la susceptibilidad de indivi-duos a enfermedades, lo que puede ser debeneficio si existen estrategias preventivas.

Beneficios de la investigación genómica:• Diagnóstico, pronóstico y tratamien-

to en medicina.

• Desarrollo de la medicina preventiva.

• Diagnóstico obteniendo datos genó-micos individuales.

• Producir medicamentos personaliza-dos por genotipo.

• Nuevas aproximaciones para la inves-tigación: genómica funcional, proteó-mica, expresión multigénica, etc.

• Sistemas de estudio epidemiológico-genéticos.

• Investigación del genoma de microbiospara mejorar limpieza ambiental.

• Uso del ADN para identificar crimi-nales y filiación.

• Mejoramiento de la agricultura y ga-nadería mediante transgénicos (resis-tencia a enfermedades, tolerancia alfrío, protección contra insectos).

• Mejor entendimiento de la evolucióny de la emigración.

• Más ajustada predicción de riesgos.

Significación social

Aparte de las consideraciones éticas que seaplican a toda investigación en que partici-pan seres humanos, hay aspectos de esta ín-dole que son exclusivos de la investigacióngenética. Éstos surgen de la naturaleza delos genes y de la información genética que,aunque personal, es también compartida conotros miembros de la familia e individuosno filialmente relacionados. En la investiga-ción genética se requiere, en muchas ocasio-nes, la participación de familias e, incluso,de grupos relacionados más que de indivi-duos, ya que la información acerca de unindividuo puede ser significativa para los de-más miembros de la familia; en el caso dehermanos, porque comparten genes y en elcaso de marido o esposa, porque se adquiereconocimiento sobre la posibilidad de enfer-medades en los descendientes.

La habilidad para identificar todos los ge-nes humanos y sus mutaciones tiene pro-

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fundas implicaciones sociales. El no en-tendimiento o el mal uso de la informa-ción, resultado de la investigación genéti-ca, tiene el potencial de interferir tanto enel sentido de autoestima individual comoel de los diferentes grupos sociales quepueden ser estigmatizados. Se deben con-siderar factores sociales y culturales, par-ticularmente cuando se estudian genéti-camente ciertas razas o estratos sociales.Los resultados obtenidos de individuosparticulares pueden estigmatizar al gruposocial entero al que pertenecen. La altafrecuencia de una enfermedad o de cam-bios genéticos en un grupo o región, ca-racterizada por reproducirse históricamen-te entre sus miembros, puede llegar areforzar la estigmatización discriminato-ria de culturas étnicas o raciales.

Principios y reglas éticas aplicablesa la investigación genética

Se desprenden de los códigos de ética in-ternacionales y de las normas para la in-vestigación, como el Código de Nurem-berg, la declaración de Helsinki, el informeBelmont y las normas CIOMS.

1. Integridad. Todo investigador debecomprometerse a perseguir y protegerla verdad, a seguir métodos apropia-dos y éticos de investigación, a publi-car información y diseminarla de for-ma honesta. El criterio de honestidadse aplica también al equipo de investi-gación y a la organización responsablede ésta. La investigación debe ser lle-vada a cabo por personas calificadascientíficamente.

2. Respeto por las personas. El investigadordebe considerar y respetar el bienestar,los derechos, las creencias, las percep-ciones, las costumbres y la herencia cul-

tural, tanto de los individuos sujetos deinvestigación como de la comunidad ogrupo étnico al que pertenecen.

3. Consentimiento informado. El respetoantedicho exige que se obtenga consen-timiento informado de las personas queparticipan en una investigación. Cuan-do el participante carece de competen-cia para el consentimiento, éste se pue-de obtener de una persona legalmenteautorizada para decidir en su lugar.Debe ser libre y bien informado, nocoaccionado y el participante puede re-tirarse de la investigación en el momen-to en que lo desee. Se debe aclarar si seha de mantener en forma privada o sisus familiares pueden beneficiarse de losresultados, si desean permanecer igno-rantes de éstos, si se necesita informa-ción acerca de miembros de la familia ysi la investigación tiene el potencial dedetectar la paternidad de descendien-tes. Cuando los deseos de una familia oun grupo social se hallan en conflicto(por ejemplo, no todos los miembrosconsienten que se haga la investigación),es preferible mejorar la comunicaciónque presionar a los que no están deacuerdo.

Es necesario presentar honestamente lasmetas y las ventajas y desventajas de la in-vestigación, obtener consentimiento si lainformación va a mantenerse en registroso si se van a conservar muestras, e identi-ficar a quiénes tendrán acceso a dichosregistros y a la seguridad de su protección.Es preciso, además, señalar claramente sivan a usarse en investigaciones posterio-res o si serán destruidas. La informacióndebe proporcionarse en una forma quepueda ser comprendida por el participan-te. Debido a la complejidad de la infor-mación genética y a sus implicaciones so-

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119Ética de la investigación en genética humana

ciales, generalmente se requiere que el con-sentimiento sea apoyado por consejo ge-nético sobre los potenciales beneficios,daños y limitaciones de cada estudio. Elcientífico debe asegurar que quienes par-ticipan en la investigación estén adecua-damente protegidos de daños innecesarios.

Las normas CIOMS (2002)(1) especifi-can que en la obtención de consentimien-to informado es importante:• Explicar los propósitos de la investiga-

ción que se está llevando a cabo.

• Describir posibles riesgos o molestiasderivados del procedimiento de obten-ción de muestras biológicas.

• Asegurar la voluntariedad de la parti-cipación en el estudio.

• Aclarar los procedimientos para pro-teger la confidencialidad y privacidadde los identificadores personales queserán vinculados con el origen delmaterial biológico o registro.

• Especificar los límites del investigadoren cuanto a garantizar confidenciali-dad y las consecuencias sociales adver-sas previstas por el quebrantamientode ésta.

• Informar sobre la seguridad y los de-rechos de propiedad de los materialesbiológicos almacenados.

• Informar sobre el derecho del sujeto apedir en cualquier momento que elmaterial biológico o los registros (opartes de registros) que puedan consi-derarse delicados sean destruidos o quese elimine el identificador usado.

• Clarificar los planes del investigador,si es que existen, de destruir o quitarlos identificadores personales a los re-gistros o muestras.

• Informar acerca del tiempo que estaráalmacenada la muestra biológica.

• Aclarar si el sujeto podrá tener accesofuturo a información que pueda tenerrelevancia clínica para él. Esto se harási la información obtenida es válida yconfirmada científicamente.

• Especificar si la información obteni-da podría conducir a estigmatización,discriminación o a problemas psico-sociales.

• Declarar las condiciones bajo las cua-les los investigadores tendrían que con-tactar a los sujetos de investigación paraautorización adicional en caso de unuso secundario.

• Informar acerca del posible uso secun-dario del material almacenado, si po-dría haber usos no anticipados, la po-sible creación de una línea celularinmortalizada en base al material o sise limitará el tipo de estudio que sepueda realizar.

• Informar si el investigador tiene la ex-pectativa de que el material recolecta-do pueda ser comercializado o envia-do a un patrocinador comercial yestipular si el sujeto podrá tener acce-so a beneficios financieros.

• En el caso de que no se pueda obte-ner consentimiento informado por-que la persona haya muerto o sea im-posible localizarla, o porque se tratesólo de obtener datos de un registromédico sin riesgos para el paciente,es necesario:

- Obtener autorización por comitésde evaluación ética y científica.

- Proteger los derechos e intereses delos pacientes y allegados.

- Mantener la privacidad y garanti-zar la confidencialidad.

- Avalar que la información que seespera obtener tiene importanciacientífica.

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- No imponer el requisito del con-sentimiento informado(1, p. 37).

4. Beneficencia. Consiste en la obligaciónde maximizar los beneficios y minimi-zar los posibles daños e inconvenien-tes causados a los participantes por lainvestigación (la obligación de no pro-ducir daños es también referida comono maleficencia). Los beneficios pue-den incluir: el acceso a nuevas inter-venciones terapéuticas, la oportunidadde profundizar en el conocimiento, elincremento de autoconocimiento alvivir la experiencia y el ayudar a otros.Los daños se refieren no solamente alos de naturaleza física, sino también alos sicológicos, emocionales, económi-cos o sociales.

Los daños físicos pueden ir desde peque-ñas molestias, daños permanentes, hastala muerte. Se pueden producir daños emo-cionales cuando el investigador obtieneinformación que los participantes másbien mantendrían en secreto o quizás re-velarían en un momento íntimo, o si serefiere a datos del pasado que preferiríanolvidar. El recibir información de que sees susceptible a una enfermedad genéticapuede provocar ansiedad o que la personapierda oportunidades de progresar en lavida. También se pueden producir dañosemocionales cuando no existe un métodoefectivo de prevención o tratamiento dela enfermedad. Revelar al paciente su en-fermedad puede causar serias dificultadesemocionales, por lo tanto, se necesita unconsejo psicológico preventivo. Se puedenproducir daños sociales si se interfiere conla familia, allegados o el grupo social alque se pertenece: enterarse de la suscepti-bilidad a una enfermedad genética puedeprovocar el interrumpir relaciones huma-nas de pareja, por ejemplo. Además, se

pueden causar daños financieros por pér-dida de tiempo en el empleo o por incu-rrir en gastos no considerados.

El investigador practica la beneficencia sipreviene que los daños no sobrepasen alos potenciales beneficios a los participan-tes, si es sensible a los derechos e interesesde las personas que participan en su in-vestigación, y si reflexiona sobre las im-plicaciones culturales y sociales de su tra-bajo. Como expresa la Declaración deHelsinki, el respeto a la dignidad y al bien-estar de los participantes debe estar porencima de los beneficios esperados por laadquisición de conocimiento.

5. Justicia. Este principio requiere quehaya una distribución justa de benefi-cios y cargas en la participación en lainvestigación, tanto dentro de la so-ciedad como para cada individuo par-ticipante. Responde a la pregunta acer-ca de quién debería recibir losbeneficios de la investigación y quiénsoportar sus cargas. Hay injusticiacuando se selecciona para llevar las car-gas al mismo tipo de población, enmuchas ocasiones las poblaciones po-bres, mientras que los beneficios losreciben al final los que pueden pagar.Cuando un equipo internacional in-vestiga en un país en desarrollo se de-ben considerar sus necesidades realesde salud y que el producto resultanteesté disponible; realizar una investiga-ción que sea también de beneficio paralos habitantes de ese país, nunca sólouna carga.

6. Privacidad o intimidad. La privacidades un concepto complejo que emergede la idea de que el individuo tiene de-recho a excluir intromisiones en su vida.En el contexto genético está la privaci-dad de la información, el que la perso-

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na pueda controlar el acceso y uso deinformación genética propia. El inves-tigador debe asegurar que los resulta-dos de la investigación genética esténprotegidos del acceso a terceras perso-nas, a menos que el sujeto de investiga-ción haya consentido informadamen-te. También debe cuidarse el almacenajede material genético que pudiera ser usode investigación posteriormente, pro-curar el consentimiento y establecer enqué condiciones puede usarse.

Cada vez más los sistemas de salud alma-cenan la información en forma computa-cional, para facilitar la fluidez en la trans-misión de datos clínicos relevantes. Estotiene un efecto positivo en la práctica clí-nica, pero magnifica la preocupación acer-ca de la privacidad de cierta informacióngenética y médica, y sobre la dificultad demantener la confidencialidad.

7. Confidencialidad. Se refiere a la obli-gación ética y legal que surge de unarelación en que una persona recibe unainformación de otra. El que la recibetiene la obligación de no usar dichainformación para ningún propósitoque no sea el originalmente dado. Enla mayoría de las investigaciones, ga-rantizar la confidencialidad es sólocuestión de seguir ciertas prácticas:• Codificar el material sustituyendo

códigos por los identificadores.• Almacenar separadamente los da-

tos personales.• Mantener acceso limitado a los

datos identificadores.• Sostener una actitud de confiden-

cialidad en el lugar de trabajo.• Almacenar los datos de la investi-

gación en cabina cerrada con llave.• Hacer los datos anónimos.

La dificultad en mantener la confidenciali-dad reside en que cada vez aumenta más elnúmero de personas autorizadas a teneracceso a los registros. Ya no es sólo el médi-co o la enfermera, sino también otros pro-fesionales de la salud, responsables finan-cieros, secretarias, especialistas en pagos ytrabajadores sociales. Además, puede haberorganizaciones que usen los registros mé-dicos para tomar decisiones de empleo. Porello, la Sociedad Norteamericana de Gené-tica Humana ha recomendado que los in-vestigadores informen a los individuos deque no se puede garantizar siempre la con-fidencialidad y especificar sus límites(2).

Por su particular naturaleza, la investiga-ción genética atiende especialmente a cues-tiones de confidencialidad, ya que(3):• Puede afectar a familiares del sujeto o

grupos étnicos.

• Puede tener significado simbólico de-terminante de la salud futura y delcomportamiento para el individuo, lafamilia o la comunidad con una cul-tura particular.

• Tiene el potencial de asignar al sujetocon características que conduzcan a es-tigmatización social o discriminación.

• Puede causar ansiedad y trastornar re-laciones familiares al conocerse la sus-ceptibilidad a una cierta enfermedadincurable.

La Sociedad Norteamericana de GenéticaHumana ha recomendado que los inves-tigadores utilicen como estrategia a unatercera persona independiente que codifi-que las muestras con códigos inaccesibles,a menos que circunstancias específicas re-quieran una decodificación1 .

1 American Society of Human Genetics. Response tothe NBAC on ethical issues surrounding researchusing human biological samples (January 15, 1999).

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La confidencialidad sólo puede rompersecuando la información obtenida es nece-saria para prevenir o disminuir un serio einminente peligro para la salud de otrapersona, como ocurre, por ejemplo, en elcaso de transmisión de SIDA, o por causacriminal.

El proyecto del genoma humano

Se trata de una iniciativa internacionalformulada en 1988 por el gobierno fede-ral de Estados Unidos al unirse los depar-tamentos de Energía y Salud en la crea-ción de una oficina encargada de esteproyecto. Fue oficialmente lanzada inter-nacionalmente en 1990, con la colabora-ción de varios países europeos y de Japón,por el International Human Genome Se-quencing Consortium. La meta del proyec-to era identificar la secuencia de los tresbillones de pares de bases nucleotídicas queconstituyen la base química del genomahumano y realizar un mapa exacto de cadauno de los 24 cromosomas humanos.

Posteriormente, una empresa privada –Ce-lera Genomics– inició la secuenciación porsí sola con una nueva estrategia de aproxi-mación. En las expectativas iniciales se te-nía previsto lograr los mapas genético yfísico en el año 2003. Sin embargo, losprogresos en la tecnología de la ingenieríagenética y en la computación han permi-tido superar las expectativas, obteniéndo-se el mapa genético completo en 1994, elmapa físico en 1997 y la secuencia com-pleta en el 2001, tanto por el consortiuminternacional como por la empresa CeleraGenomics(4,5).

Se espera que este esfuerzo internacionalproporcione información sobre las muta-ciones que causan las enfermedades here-ditarias, haciendo posible un preciso diag-

nóstico de las mismas. El proyecto darálugar a un mayor entendimiento tanto delos defectos causados por un solo genecomo de las enfermedades multifactoria-les, tales como el cáncer o la diabetes. Juntocon la secuenciación del genoma huma-no, también se contempla la secuenciacióndel DNA de numerosos organismos deinterés, ya sea por razones científicas (porser considerados “modelos biológicos”),por su relación con la salud (como orga-nismos que causan infecciones), o por suvalor en la industria de la agricultura o laganadería. Esta información abre paso aintercambios génicos entre especies paraformar organismos genéticamente modi-ficados o transgénicos, proceso que se ha-lla en expansión manejado generalmentepor empresas biotecnológicas que han ex-perimentado un gran crecimiento en losúltimos años.

Por otra parte, debido a este proyecto, es-tamos entrando en una nueva era de re-flexión bioética en que se tratan las temá-ticas en un ámbito internacional. Sereconoce, mundialmente, que un aspectomuy importante de la naturaleza humananecesita protegerse. Son llamados a discu-tir las numerosas implicaciones del pro-yecto tanto biólogos moleculares como fi-lósofos, moralistas, teólogos, médicos,sociólogos, antropólogos, abogados y edu-cadores. Uno de los grandes desafíos es quela nueva información genética ha de sertraducida en el lenguaje de la cultura, dela educación y de la realización personal,lo que iniciará nuevas controversias y lanecesidad de proteger la información.

Se espera que el proyecto dé lugar a apli-caciones médicas y sociales, tanto en larealización de pruebas genéticas que per-mitan diagnosticar y pronosticar enferme-dades hereditarias, como en el desarrollo

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de la terapia génica y de técnicas de mejo-ría genética (ingeniería). Estas aplicacio-nes requieren de una reflexión ética, sien-do el proyecto del genoma el primero queha reconocido la importancia de la éticaen la aplicación del conocimiento.

Iniciativas latinoamericanas engenómica

En general, se tiene la impresión de queLatinoamérica no se halla preparada pararesponder al explosivo desarrollo de la ge-nómica y la ingeniería genética, y que tam-poco hay mucho interés en los gobiernos,que consideran otras prioridades más im-portantes que destinar recursos para la in-vestigación. Entre las autoridades, se pre-fiere actuar más bien como consumidoresde los beneficios; pero, hoy más que nun-ca, la investigación se desarrolla a gran es-cala, de forma colaborativa y multidisci-plinaria y, por lo tanto, no es totalmentecierto que haya un aislamiento de los paí-ses en desarrollo en el tema de la investi-gación o en las aplicaciones médicas. Porotra parte, ya que los países desarrolladosimponen sus prioridades, independiente-mente de que haya colaboración con paí-ses latinoamericanos, van a ser ellos losmayores beneficiados con las aplicacionesde la investigación genómica.

Existen proyectos de genómica de especialrelevancia para Latinoamérica que no seencuentran entre las prioridades de inves-tigación de los países desarrollados; la úni-ca forma de que alguna vez se lleven a caboes que los países de la región se involucrenen este tipo de investigación. Por ejemplo:estudios de polimorfismos propios de laspoblaciones indígenas de Latinoamérica,enfermedades genéticas particulares e in-vestigaciones para el desarrollo de la indus-tria y la agricultura de la región.

El estudio de polimorfismos de las pobla-ciones indígenas se ubica en el proyectoDiversidad del Genoma Humano, cuyoobjetivo es estudiar las variaciones natu-rales de las secuencias genéticas, muchasveces de un solo nucleótido, en diferentesgrupos de todo el mundo para estudiarprocesos de adaptación, evolución y ori-gen de las diferentes poblaciones y poneresta información a disposición de la co-munidad científica internacional. Se espe-ra adquirir conocimientos de importan-cia potencial relativos a la salud, tales comoincidencia de enfermedades hereditarias,sensibilidad y resistencia a agentes infec-ciosos o enfermedades inducidas por die-tas o el ambiente, y optimización de va-cunas. Se ha estimado que es necesariotomar muestras de 400 a 500 grupos ét-nicos, seleccionados según criterios repre-sentativos de las poblaciones mundiales.El Programa Latinoamericano del Geno-ma Humano se inició en 1990, con la re-unión de genetistas de doce países de laregión en Santiago, por iniciativa de or-ganismos internacionales (UNESCO,ICSU, ONUDI), y organizado por la RedLatinoamericana de Ciencias Biológicas(RELAB) y la Universidad de Chile, conel apoyo del NIH de Estados Unidos, Bri-tish Council y CNRS de Francia. Un be-neficio adicional de este proyecto es esta-blecer relaciones con el mundo científicode los países desarrollados(6,7).

Un ejemplo de desarrollo de la genómicalo constituye Brasil, que creó la Organiza-tion for Nucleotide Sequencing and Analy-sis (ONSA), en 1997, uniendo varios la-boratorios que poseían la tecnología. Elprimer fruto ha sido la secuenciación delprimer genoma latinoamericano, la bac-teria Xylella fastidiosa(8). Además, se hainiciado una serie de proyectos que vin-

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culan a las universidades e institutos deinvestigación con la agricultura y los pro-blemas de salud de la región, como es lasecuenciación de Chromobacterium viola-ceum, un patógeno humano; la secuencia-ción de Herbaspirillum seropedicae, de va-lor en la agricultura; el transcriptoma decánceres y de la enfermedad causada porLeishmania chagasi2.

Una iniciativa de interés, y que no cuestamucho dinero, pero sí aumenta las posi-bilidades de cooperación, es el desarrollode una red de comunicación sobre genó-mica basada en la web. Ésta es la iniciati-va de un consorcio de universidades enChile –Biotechnology for Latin Americanand the Caribbean (UNU/BIOLAC)–,patrocinada por el Programa de la Uni-versidad de las Naciones Unidas y cuyofruto ha sido el apoyo del gobierno deCanadá a laboratorios de la región parainvestigar métodos de diagnóstico de bru-celosis y desarrollo de vacunas para estaenfermedad, que afecta tanto a seres hu-manos como a animales domésticos y quetiene un gran impacto social.

También se ha apoyado la investigaciónsobre la tuberculosis. Hay que considerarque los resultados del proyecto del geno-ma se encuentran disponibles en bases dedatos como el GenBank3, por lo que lainformación es accesible a cualquier inves-tigador en cualquier parte del mundo y sepueden lograr nuevos conocimientos porel uso de la bioinformática.

Por otra parte, dado que el equipamien-to de un laboratorio de biología molecu-lar resulta muy costoso, son contados losque existen en Latinoamérica, tanto parala investigación como para aplicacionesmédicas. En general, se registran caren-cias en la tecnología de la genética mole-cular y se desarrollan pocos esfuerzos enla formación de profesionales. Por otraparte, la investigación aplicada y el desa-rrollo tecnológico no se fomentan sufi-cientemente, y los criterios y procedi-mientos reconocidos y aceptados por elmedio académico e institucional paraevaluar la relevancia y trascendencia dela actividad son escasos, por lo que secarece de condiciones para el reconoci-miento de su labor.

Problemas éticos derivados delproyecto del genoma humano

Aspectos éticos por el uso de pruebasgenéticasTipos de pruebas:

1) Diagnóstico preconcepcional: Se realizasobre el primer cuerpo polar. El cor-púsculo polar es aspirado por micro-manipulación y, posteriormente, se lle-va a cabo una amplificación de suADN mediante la técnica Reacción enCadena de la Polimerasa (PolimerasaChain Reaction, PCR) para analizar sucontenido genético, de cuyo análisispodrá deducirse cómo es el ovocitosecundario correspondiente. Esta téc-nica no tendría problema ético, ya quese evita eliminar embriones. Pero la efi-cacia es de un éxito de diagnóstico porcada 35 ciclos, mientras que la efica-cia del diagnóstico preimplantatorio esde un éxito por cada dos ciclos.

2 Simpson Andrew JG. Genomics in Brazil. Re-search Coordination, Pan American Health Orga-nization (online) 2001; Portable Document For-mat in Internet: http://www.paho.org/english/hdp/HDR/ACHR-02-Simpson.PDF.

3 [Sitio en Internet] Disponible en http://www.ncbi.nlm.nih.gov/genome/seq

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2) Diagnóstico preimplantatorio: Se reali-za extrayendo una o dos células (blas-tómeros) de un embrión en estadio de6 a 8 células que puede ser analizadoposteriormente mediante técnicas cro-mosómicas (FISH) o moleculares(PCR). Su error con PCR es de un 8%.El problema ético del uso de esta téc-nica es que los embriones no elegidosserían eliminados.

3) Diagnóstico prenatal: Consiste en la de-tección de anomalías genéticas o con-génitas en el feto. Se puede obtener poramniocentesis, extracción de vellosida-des coriónicas o por tomas de mues-tras de sangre fetal por punción delcordón umbilical.

4) Diagnóstico presintomático: Se realiza enun individuo antes de tener síntomasde la enfermedad. Pronostica enferme-dades genéticas futuras.

5) Diagnóstico sintomático: Informa de lapresencia de una enfermedad de ori-gen genético cuando la persona pre-senta síntomas de la misma.

Uso de pruebas genéticasLa realización de pruebas genéticas a solici-tantes de trabajo fue justificada por primeravez por Haldane en 1938 por sus consecuen-cias para la salud pública(9). Él postuló quelas diferencias en reacciones a sustancias tóxi-cas podrían ser determinadas genéticamen-te y que los individuos susceptibles podríanser colocados en ocupaciones diferentes.

Problemas éticos1) Estigmatización: Existe un riesgo sus-

tancial de ser estigmatizado cuando elresultado de la prueba es positivo.Cambiar un gen mutado no es posibletodavía en la mayor parte de los casos,así que cuando una persona da positi-

vo en una prueba para una de las en-fermedades genéticas conocidas, auto-máticamente se considera que esa per-sona tiene la enfermedad como si fueraalgo inmutable. Esto se agrava por elhecho de que en la mentalidad popu-lar los genes son considerados emisa-rios del destino biológico. El hecho deque la expresión genética sea afectadaa menudo por la interacción con lasfuerzas ambientales o por otros genespresentes en el cuerpo es difícil de com-prender para esta clase de mentalidad.En muchas ocasiones la detección deuna anomalía genética asociada con undesorden no ayuda a predecir la seve-ridad con que se expresará el síndro-me. Se añade, además, una responsa-bilidad sobre las personas queconocieran su destino genético: ahoradeberían tomar medidas preventivas,muchas veces no claras, para las enfer-medades a las que son susceptibles.

2) Presiones: Si la prueba se hace obligato-riamente o se presiona a la persona paratomarla, eso afecta la posibilidad de ejer-citar una decisión libre. Un ejemplo loconstituye la presión que se ejerce so-bre mujeres en hospitales en numero-sos países para realizar pruebas genéti-cas y así obtener información sobremutaciones presentes en el embrión ofeto con la intención de favorecer elaborto(10-12). Así, el aborto puedepasar a ser considerado como un me-dio de prevención, control y estrategiasocial para librarse de enfermedades.Otro ejemplo lo constituye la pruebaobligatoria para anemia falciforme quese realizó en la población negra de losEstados Unidos que luego resultó endiscriminación en los trabajos.

3) Discriminación: Cuando el tratamien-to de la enfermedad, para la que se rea-

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liza la prueba, es costoso, existe riesgode discriminación por las compañíasde seguros y los empleadores(13,14).En el ámbito laboral la discriminaciónse puede manifestar cuando el emplea-dor hace uso de esta información a lahora de contratar personal para evitarlos costos que significaría la ausenciaprolongada o el retiro por motivos deenfermedad de un empleado. Con lainformación genética el empleadorcontrataría solamente a aquellas per-sonas con bajo riesgo de que en el fu-turo se le manifieste una enfermedad.Los seguros médicos, por otra parte,tendrían la posibilidad de establecercuotas de acuerdo al riesgo predichopor los tests genéticos, lo que engen-draría una forma de discriminar. A laspersonas se les asignaría un valor eco-nómico de acuerdo a sus genes nadamás nacer. También se habla de unposible riesgo de discriminación porotras entidades como escuelas, agen-cias de adopción o el ejército.

4) Daño psicológico: Cuando no existe unmétodo efectivo de prevención o tra-tamiento de la enfermedad, revelar aun paciente que la tiene puede causarserias dificultades emocionales. Esto eslo que ha ocurrido con la enfermedadde Huntington: una enfermedad he-redada en que los síntomas se desarro-llan en la ancianidad. En muchas per-sonas, al saber que iban a desarrollar laenfermedad, creció la ansiedad y algu-nos hasta intentaron suicidarse(15).También se cuestiona el valor de haceruna prueba para una enfermedad queno tiene curación.

5) Confidencialidad y privacidad de la in-formación: Se pueden crear problemascon la confidencialidad de los datos yel derecho del paciente a que se man-

tenga una privacidad sobre sus datosgenéticos personales. Es muy difícilque la información genética se man-tenga dentro de los límites del sistemamédico y fácilmente puede pasar aotros estratos sociales. Algunas de laspruebas genéticas pueden predecir cos-tos de salud en el futuro para la perso-na y puede implicarse a parientes, quetambién podrían compartir el genmutado pero no se han hecho la prue-ba. Por lo general, las secretarias y ad-ministrativos que manejan esta infor-mación en los hospitales no sonprofesionales bajo los que recaiga unaley de confidencialidad. Además, elconcepto tradicional de moral inter-personal con respecto a la confiden-cialidad puede no tener aplicación adecisiones de instituciones que no sonun ente moral en sí mismas.

6) Comercialización: Los servicios depruebas genéticas están pasando decentros médicos académicos a las em-presas privadas. Existe una sustancialmotivación para que las pruebas gené-ticas sean parte del mercado. Se hancreado nuevos laboratorios con un sen-tido comercial en conjunción con in-vestigadores de genética molecular ycompañías que se dedicaban al diag-nóstico médico están desarrollandotecnología genética con la esperanza deque las pruebas genéticas sean adopta-das como estándar en la práctica mé-dica y se conviertan en un gran poten-cial para el mercado(16). Se espera quelos esfuerzos para introducir las prue-bas en el mercado sean dirigidos nosolamente a los médicos, sino tambiénal consumidor en general, a través deextensa publicidad, animando a losposibles pacientes a que pidan a susmédicos el tomar pruebas genéticas. En

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este mercado habría un dominio de lospaíses industrializados con capacidadtécnica sobre los países en vías de de-sarrollo, lo que redundaría en que es-tos últimos se verían incentivados porel extranjero para adquirir.

Aspectos éticos en el uso de laingeniería genética

Lo mismo que el poder y el peligro de lafísica se alcanzó cuando los científicos fue-ron capaces de tomar contacto con los áto-mos, el poder y peligro potencial de la ge-nética se ha hecho realidad cuando loscientíficos han podido tocar los genes, esdecir, manipularlos.

Las alteraciones génicas consisten en latransferencia en vectores (virus o plásmi-dos) de genes dentro de células para indu-cir una capacidad que se hallaba alteradao de la que carecía la célula. A través de latecnología de recombinación genética, loscientíficos son capaces de alterar el mate-rial genético de organismos introducien-do ADN externo o de diferente especie.

Cuando se inició la técnica de ADN re-combinante, se produjo una situación sinprecedentes en la historia de la ciencia,por primera vez los científicos establecíanuna moratoria a sus propias investigacio-nes hasta evaluar mejor el riesgo poten-cial de las moléculas de ADN recombi-nante, por el peligro de originar nuevostipos de elementos de ADN infeccioso yla diseminación incontrolada de bacte-rias en animales y humanos. La Confe-rencia de Asilomar(17) en 1975 estable-ció el principio de precaución, por el quese establecieron barreras físicas de segu-ridad en los laboratorios y barreras bio-lógicas, tales como producir bacterias in-capaces de sobrevivir en la naturaleza o

vectores que sólo pueden crecer en hués-pedes específicos.

Tipos de alteraciones génicasa) Terapia génica somática. Se basa en latransferencia de material genético a célu-las somáticas como forma alternativa detratamiento para mejorar la salud de laspersonas. Esta terapia está todavía en faseexperimental. Puede realizarse por intro-ducción de ADN o de ARN o por intro-ducción de células cuyo material genéticoha sido modificado.

La transferencia puede ser in vivo, in situo ex vivo. In vivo consiste en la introduc-ción de genes terapéuticos por medio devectores a través del torrente circulatorioo células de la piel; in situ, en la modifica-ción genética de las células del paciente,que se realiza introduciendo los genes te-rapéuticos directamente en el órgano de-fectuoso; ex vivo, en la transferencia degenes en células viables que han sido tem-poralmente removidas del cuerpo, las cua-les son reinsertadas en el organismo. Sinembargo, a pesar de que la idea de la tera-pia génica en células somáticas es científi-ca y médicamente atractiva por la posibi-lidad de sanar enfermedades incurables, en13 años de investigación no se han logra-do aplicaciones clínicas satisfactorias; loque parecía una técnica promisoria, pue-de no serlo tanto. Sin embargo, existennumerosos protocolos de investigación ytratamiento por terapia génica en un buennúmero de países en la actualidad.

Por otra parte, la ética de la terapia génicaha sido debatida en artículos científicos yestá también ligada a la opinión pública ypolítica. Se ve la necesidad de regulaciónpor los posibles abusos por el mal uso dela técnica.

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Debido a que no se efectúa ningún cam-bio en las células germinales, se trata deun tratamiento que sólo afecta al indivi-duo y no a su descendencia. Al alterar elmaterial genético de las células somáticas,la terapia génica puede corregir la causafisiológica de la enfermedad. En princi-pio, la terapia génica somática puede seraplicable en enfermedades para las que noexiste un tratamiento efectivo o las expec-tativas de efectividad son muy bajas.

Desde 1990 se ha iniciado la terapia encélulas somáticas. La enfermedad elegidapara el primer ensayo clínico fue la inmu-nodeficiencia severa combinada, en que lapersona sucumbe prontamente por infec-ciones. Los pacientes fueron tratados in-

FORMAS DE TRANSFERENCIA DE GENES PARA LA TERAPIA GÉNICA4:

MÉTODO VENTAJAS DESVENTAJAS

Físicos o químicos: liposomas, ADN de gran tamaño. Poca eficiencia de transferencia.conjugados, microbombardeo

Retrovirus Integración en el materialgenético de la célula huésped. Sólo para células en división.

Tamaño pequeño.Potencial de daño al genoma.Dificultades en controlar yasegurar la expresión.

Adenovirus Alto nivel de expresión. Rechazo inmunológico.Puede usarse para células que Vida corta.no se dividen.

Cromosomas artificiales Acción permanente. Dificultades tecnológicas.

troduciendo un retrovirus en el que se in-cluyó una copia del gen de la enzima ade-nosina desaminasa (ADA), proteína cuyacarencia produce la enfermedad(18). Eltratamiento fue un éxito parcial, ya que lapaciente tratada recuperó la funcionalidaddel sistema inmunitario, pero sólo tem-poralmente. Actualmente, se ha suspen-dido la terapia génica de esta enfermedaden Francia y Estados Unidos por posiblesefectos peligrosos, ya que uno de los ni-ños tratados desarrolló una enfermedadsimilar a la leucemia5. La mayoría de losensayos clínicos de terapia génica se hanrealizado en casos de cáncer, hasta ahoracon poca efectividad, aparte de que nece-sita acompañarse por terapias adicionales.

4 Fry JW, Wood KJ. Gene Therapy: Potential Appli-cations in Clinical Transplantation. Expert Reviewsin Molecular Medicine 1999; [Website] Availableat www.ermm.cbcu.cam.ac.uk/99000691h.htm. 5 VOA News (3 de octubre de 2002).

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Para que la terapia génica sea efectiva se ne-cesita resolver ciertas dificultades técnicas:1. Introducir el gene en el tipo celular o

tejido específico que está afectado.

2. Conseguir el nivel de expresión (pro-ducción de proteína) requerido para lo-grar la corrección de la enfermedad; elgen introducido debe tener un apro-piado promotor para que se pueda sin-tetizar ARN.

3. Lograr una regulación continuada yefectiva de la expresión del gen intro-ducido de forma que ésta se mantengahasta que la enfermedad sea corregida.

4. Procurar una adecuada localizaciónsubcelular y un procesamiento apro-piado del producto génico.

5. Tener un mecanismo de identificacióneficiente de las células que han sido trans-formadas efectivamente por el nuevo gen.

En principio, los estándares éticos de in-vestigación clínica en terapia génica somá-

tica deben ser los mismos que se deman-dan en todas la áreas de medicina. Siempreel primer principio ético es que se respetenla integridad y la dignidad de las personas alas que se efectúa el tratamiento. El proble-ma ético de la terapia génica somática estárelacionado con el llamado “encarnizamien-to terapéutico”, porque se estima que sólolos enfermos muy graves y sin otra alterna-tiva podrían ser beneficiados por esta tera-pia en el estado actual de la técnica.

La eficacia clínica no ha sido todavía de-mostrada, a pesar de los numerosos pro-tocolos ya realizados y se pueden produ-cir daños irreversibles. No todos lostratamientos con terapia génica han sidoexitosos y se ha apreciado que hay ries-gos6. Algunos peligros potenciales de laalteración génica son(19-21):

ENFERMEDADES A LAS QUE SE PUEDE APLICAR:

TIPO EJEMPLOS ESTRATEGIAS

Monogénicas recesivas Hemofilias, anemia falciforme, Transferencia del gen normal.deficiencias inmunológicas,hipercolesterolemia, fibrosisquística.

Adquiridas multifactoriales Cáncer. Transferencia de genes.inmunomodulatoriosTransferencias de genes activadoresde drogas.Inactivación de oncogenes.Provocación de la muerte celular.

Infecciosas Herpes, hepatitis SIDA. Vacunas.Impedir replicación del virus.Activación sistema inmune.Genes suicidas.Ribozimas que degradan ARN viral.Genes protectores.

Trasplante de órganos Corazón, riñón. Transferencia de genes detolerancia inmunológica.

6 Ver Fox. M., “Gene Therapy under Fire”, ABCNews (January 31, 2000); y “Gene TherapyDeaths Hidden”, The Associated Press (Novem-ber 3, 2000).

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• Infección por el vector viral.• Inducción de cáncer por inserción en

un gen supresor de tumores o por ac-tivar un oncogene.

• Interrupción de un gen normal conconsecuencias negativas como inducirotra enfermedad.

• Contaminación bacteriana.• Respuesta inmunológica con reacción

inflamatoria.• Sólo parcial corrección de la enferme-

dad genética convirtiendo una condi-ción fatal en una crónica progresiva.

Debido a estos riesgos se han establecidocomités de evaluación ética y de seguri-dad en la experimentación clínica con laterapia génica en numerosos países. Sedebe comprobar en éstos(22):• El proceso de obtener consentimiento

informado.• La pureza del material que se admi-

nistra.• Los daños que podrían resultar en con-

traposición con los beneficios.• Que siempre que sea posible se haya

estudiado previamente en modelosanimales.

• Que sea posible medir los efectos deltratamiento y haya un seguimiento.

• Que se proteja a los grupos vulnerables.• Que la enfermedad tratada sea de na-

turaleza grave con expectativas bajas devida para el paciente.

• Que el laboratorio que lo realice tengalos medios y el personal adecuados y hayaun control minucioso de los protocolos.

• Que los vectores utilizados sean inocuos.• Que se eviten inserciones de ADN en

la línea germinal.

Las comisiones que analicen los datos de-ben ser independientes del grupo investi-

gador. Sólo se debería aplicar para tratarpacientes con enfermedades genéticas ra-ras, cuando no hay otras alternativas tera-péuticas o, si las hay, que supongan unmayor riesgo o una menor acción benefi-ciosa, nunca como instrumento de un pro-grama social eugenésico para mejorar elacervo genético.

Otra consideración ética es que se crearonexpectativas desmesuradas ante los prime-ros datos obtenidos, lo cual condujo a ini-ciar ensayos clínicos cuando todavía no sehabía profundizado lo suficiente en losestudios básicos. Además, se ocultó lamuerte de una paciente sometida a tera-pia génica en Estados Unidos.

Sin embargo, el uso de esta terapia puedeser apoyada por los principios de autono-mía, beneficencia y justicia. Para respetarla autonomía se debe obtener consenti-miento libre e informado del paciente res-petando también la privacidad y la confi-dencialidad de los datos obtenidos; evaluarsi los beneficios son mayores que los ries-gos de manera que se actúe por benefi-cencia, y considerar que, en justicia, todopaciente tiene derecho a recibir tratamien-to cuando su vida está en peligro. El temade la justicia equitativa es el más difícil deresolver, más si consideramos a los paísessubdesarrollados y a los países en vías dedesarrollo; es difícil que haya una ciertaequidad social en el uso de esta técnica. Setrata de una terapia costosa y, en muchasocasiones, de por vida; por lo tanto, noestá al alcance de muchos. En este senti-do, los países desarrollados deben tomarconciencia de estas dificultades procuran-do disminuir la distancia que separa lamedicina para ricos de la para pobres.Hace falta, además, un diálogo entre paí-ses, de manera que no se presente el pro-ducto de la terapia génica como si fuera a

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tener un gran éxito, sin mencionar todaslas dificultades inherentes a la técnica.

Una de las preocupaciones mayores es elpeligro de lo que se denomina “pendienteresbaladiza” (slippery slope). Cuando seacepta una técnica siempre se inicia conrestricciones y limitaciones, pero luego seda el paso a la aceptación paulatina y eli-minación de restricciones. El temor es quefácilmente se podría pasar de la terapiagénica somática a la terapia génica germi-nal y a la genética perfectiva.

b) Terapia génica germinal. Hasta ahora seha realizado únicamente en animales. Téc-nicamente es más difícil que en célu-las somáticas, ya que se debe demostrarque no habrá efectos adversos en el desa-rrollo. Se ha sugerido utilizar la terapiagénica en células germinales para evitarque se desarrollen enfermedades en futu-ros individuos. También se podría ejercerla alteración genética en el cigoto o en elembrión en los primeros estadios del de-sarrollo, antes del proceso de diferencia-ción celular y el desarrollo de órganos(23).En los primeros estadios del desarrollo, elcambio genético afectaría todos los teji-dos y órganos, incluyendo las células ger-minales del adulto que se va a desarrollar.El cigoto o embrión es accesible a altera-ciones genéticas por medio de la técnicade fecundación in vitro y se llevaría a caboen conjunción con un diagnóstico genéti-co preimplantacional. Otros han propues-to realizar quimeras añadiendo líneas ce-lulares embrionales que no tengan lamutación que se quiera corregir, con la po-sibilidad de que de estas células embrio-nales se derivase la línea germinal(24). Conesta última técnica el problema es que seoriginaría un individuo con una línea ger-minal que posee un componente genéticodiferente.

Pero, en el presente estado de la tecnolo-gía, al llevar a cabo la terapia génica ger-minal se corre el riesgo de dañar las futu-ras generaciones. Cualquier pequeño errorse magnifica, ya que las células de los ge-nes manipulados van a dar lugar a cadacélula individual en el cuerpo. Los erroresy alteraciones en el material genético que-dan para la siguiente generación, lo cualañade una gran responsabilidad. Habríaque lograr una recombinación homólogaexacta en que se intercambiase el gen da-ñado por uno funcional en el mismo lu-gar cromosómico, pero hasta ahora, porla terapia génica, el nuevo gen se introdu-ce en cualquier parte del genoma con elriesgo de que se ubique en la ruta de otrogen y afecte al proceso del desarrollo oinduzca cáncer(25,26). A causa de que laactividad de un gen depende del contextoen que se encuentre, es imposible prede-cir lo que puede ocurrir con la inserciónde un gen en un lugar diferente de su con-texto original, como ocurre con la tecno-logía de terapia génica; pueden producir-se daños irreversibles en el organismo yque se transmitan a generaciones venide-ras(27). La expresión de un gen es el re-sultado de interacciones muy complejas,tanto celulares como con el organismoentero, y es influenciada por condicionesexternas: el mismo gen puede dar lugar adiferentes proteínas bajo condiciones di-ferentes.

Se han realizado experimentos de recom-binación homóloga de fragmentos deADN (técnica de recombinación homó-loga por fragmento corto, SFHR por susigla en inglés) para sustituir lesiones pe-queñas (tipo adición, deleción o reversiónde unos pocos pares de bases) en genes quecausan enfermedades monogénicas comoanemia falciforme y fibrosis quística, enque la maquinaria recombinacional de la

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célula huésped dirige la integración delfragmento de ADN terapéutico(28,29). Ladificultad es conseguir el suficiente núme-ro de células modificadas para que sea clí-nicamente relevante y se revierta la enfer-medad. Si se lograse perfeccionar estatécnica de manera que ofrezca la seguri-dad suficiente, abriría la posibilidad de rea-lizar protocolos de terapia génica germi-nal en seres humanos para enfermedadesmonogénicas.

Sin embargo, la terapia génica germinalno es una técnica segura como para reali-zarla en la actualidad. La Asociación Ame-ricana para el Avance de la Ciencia es par-tidaria de una moratoria en el uso de estaterapia y ha urgido al gobierno de EstadosUnidos a que cree un panel que prevengala realización de experimentos con altoriesgo en la línea germinal7; la razón es quese podrían causar daños que pasasen deuna generación a la siguiente. El Consejode Europa prohíbe intervenciones en la lí-nea germinal, pero deja la puerta abiertapara posibles excepciones en el futuro(30).Además de los daños ya mencionados enla terapia génica somática, se añade la po-sibilidad de afectar el desarrollo por inser-ción de secuencias de ADN en genes queestán relacionados con el desarrollo.

Existe un problema ético en torno al con-sentimiento informado. La pregunta es sitenemos derecho a decidir por las genera-ciones futuras. Se ha objetado que la tera-pia génica germinal viola la dignidad hu-mana porque cambia el contenidogenético de las siguientes generaciones,cuyo consentimiento no puede obtenersey cuyo interés es difícil de dilucidar(31).También afectaría a la integridad del pa-trimonio genético humano, seleccionan-

do y determinando características de lasfuturas generaciones. Si el propósito esprevenir el sufrimiento humano y la muer-te prematura, y ya que éstos son valoresuniversales, se puede aducir que no requie-ren previo consentimiento; actuaríamospor el mejor interés en beneficio de gene-raciones futuras. En este caso prevaleceríael principio de beneficencia sobre el de au-tonomía. Además, hay enfermedades,como las que implican al sistema nervio-so central, en que una intervención tem-prana en el embrión sería el único mediode conseguir una terapia efectiva, ya quesería muy complejo reparar genéticamen-te las células nerviosas después del naci-miento. Pero, en el estado actual de la téc-nica, la posibilidad de daño hace necesarioconsiderar el principio de no maleficen-cia por encima del principio de beneficen-cia, por el posible daño a futuras genera-ciones.

c) Mejoría genética o genética perfectiva.También se prevé que sea posible ejerceralteraciones genéticas no terapéuticas, in-tentando mejorar la condición genética delindividuo, insertando un gen que mejoreciertas cualidades como la belleza, la inte-ligencia o el alargamiento de la vida(32).Esto es llamado terapia génica perfectiva.Algunos autores defienden el uso de estatécnica, ya que sería muy difícil trazar lí-mites y poner restricciones en la socie-dad(33). Hoy en día no tenemos aún losmedios técnicos para inducir los cambiosmencionados, pero es posible que con lainformación obtenida en el proyecto delgenoma y con el perfeccionamiento de laterapia génica algunos de estos cambiossean más accesibles.

Para algunos filósofos no hay base moralpara restringir al ser humano la posibili-dad de alterar su naturaleza. Si existe la7 AAAS (18 de septiembre, 2000).

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posibilidad de cambiarla a través de la tec-nología genética se debe considerar comouna forma de librarse de las dificultadesque presenta nuestra naturaleza para po-der alcanzar nuestro destino como perso-nas(34). Se ha aconsejado que no debié-ramos de perder de vista el potencial quetiene la genética perfectiva para el bienes-tar del ser humano(35), porque podría serbeneficiosa tanto para el individuo comopara la sociedad una vez que la tecnologíaesté disponible. Algunos ejemplos de éstaposibilidad son: 1) mejorar el sistema in-munológico del cuerpo para resistir lasinfecciones y el cáncer; 2) reducir la nece-sidad del cuerpo de dormir sin perder lacapacidad de atención; 3) incrementar elpoder de la memoria; 4) reducir las ten-dencias agresivas y aumentar las tenden-cias a la generosidad y a la paz; 5) retardarlos efectos de la vejez y prolongar los añosde vida(35). De hecho, existe una separa-ción entre la mejoría, la enfermedad o laprevención para mejorar las defensas delcuerpo en contra de la enfermedad. Vistoel tipo de sociedad que vivimos, en quehay formas diversas de entender lo que esmoral, algunos autores predicen que lasdecisiones descansarán en el indivi-duo(36); pero, más bien, habría que bus-car primero un consenso en la sociedadpara definir los límites entre lo que es te-rapéutico y la genética perfectiva, para lue-go pasar a una reflexión ética.

Hay tres consideraciones que diferenciana la genética perfectiva de la terapia géni-ca somática y que afectan a la dignidadhumana:• En el balance entre riesgos y benefi-

cios, los beneficios son menos clarosque en la terapia génica somática.

• El riesgo médico a que se expone lapersona es mayor con la genética per-

fectiva que con la terapia génica somá-tica. Aparte del relativo a la técnica seañade el hecho de que introducir ungen para que sintetice más cantidad deun producto ya existente puede afec-tar negativamente a otros procesos bio-químicos y poner en peligro el equili-brio metabólico.

• Carácter de precariedad moral: aplicarla genética perfectiva conlleva una se-rie de problemas difíciles de resolver:¿Qué genes se deben transferir? ¿Aquién o a qué grupo social realizamosla transferencia génica con el peligrode que aumentemos las diferencias so-ciales? ¿Cómo evitar la discriminacióncontra los individuos que reciban elgen o contra los que no lo reciban? Laaceptación en la sociedad de la mejo-ría genética llevaría, muy probable-mente, a la discriminación y a la deva-luación de ciertas categorías depersonas cuyos genes no se considera-rían dignos de imitar. No hay criterioobjetivo, libre de prejuicios, que pue-da establecer qué cualidades son me-jores. Si se tuviese acceso libre a estatécnica, existe el peligro de utilizarlapara dar ventaja a ciertos privilegiados.Se podría, por ejemplo, incrementarla inteligencia de ciertas personas omejorar las capacidades físicas de atle-tas. Fácilmente sería una forma de ejer-cer discriminación. Habría un refor-zamiento biológico de las distincionesde clase, ya que, con casi toda seguri-dad, el mejoramiento genético estaríasólo al alcance de los pudientes. No seve cómo podría salvarse el principio dejusticia equitativa, sobre todo si lomedimos en el plano internacional.Además, en el estado actual de la tec-nología, no se justifica la genética per-fectiva, ya que se pueden producir da-

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ños irreversibles en el organismo. Elgenoma es compartido por todos losseres humanos, independientementede la raza, por lo que debería haber unaregulación internacional que limitarala posibilidad de manipulación gené-tica. Es de interés para toda la huma-nidad poner límites y, por tanto, senecesita una normativa internacional;de otro modo, en un futuro, podríaocurrir la aparición de razas mejora-das genéticamente en ciertos países enque hubiera permisividad en la mani-pulación genética. El propósito de re-gular internacionalmente es evitar elincremento de diferencias sociales en-tre países y el interés común de la hu-manidad de proteger el genoma. Unaregulación internacional podría pro-veer, al menos, un mínimo de protec-ción y evitar el abuso de unos paísessobre otros.

d) Clonación. Otra posibilidad de mani-pulación lo constituye la clonación. Comoes sabido, el término “clon” se refiere a lí-neas celulares u organismos genéticamen-te idénticos, obtenidos por medio asexuala partir de un solo individuo. Por “clona-ción” se entienden las técnicas utilizadaspara la obtención de clones. No obstante,la clonación está presente en la naturalezaya sea como una forma espontánea de re-producción asexual (tal es el caso de orga-nismos unicelulares como protozoos, bac-terias, ciertas algas y plantas inferiores), obien, en los animales superiores como esel caso de gemelos univitelinos o monoci-góticos originados por un proceso naturalde fisión embrionaria. Ahora bien, en ani-males que se reproducen sexualmente, elproceso de clonación puede llevarse a caboa partir del empleo de ciertas técnicascomo la partición, la paraclonación o la

clonación por transferencia nuclear de cé-lulas somáticas. Esta última técnica es laque ha producido mayor controversia, ha-biéndose ya realizado con éxito en mamí-feros como ovejas, ratones, vacas, cabras,cerdos y monos. Se extrae de una céluladel animal adulto el núcleo que contieneel genoma completo y se introduce en unóvulo al que previamente se le ha extraídosu propio núcleo. El embrión resultantees genéticamente idéntico al adulto origi-nal y se implanta en el útero de una hem-bra para que se desarrolle. Sin embargo,en el presente, para producir un ser hu-mano clonado adulto existen muchas de-ficiencias técnicas. Sólo el intentarlo vio-laría el derecho de la persona de nosometerse a técnicas que pudieran gene-rar daños potenciales. Hasta ahora los in-tentos de clonación en animales se hanlogrado de una forma muy ineficiente. Setrata de un proceso difícil, ya que el nú-cleo de la célula adulta ha de ser reprogra-mado y este es un proceso que todavía noconocemos en detalle molecular. La re-programación la realizan moléculas pre-sentes en el citoplasma del zigoto con losnúcleos del espermatozoide y del óvulo,pero es muy ineficaz con un núcleo adul-to. Otro problema es que la longitud delos telómeros disminuye a medida que lacélula envejece hasta que alcanzan una lon-gitud crítica en que la célula muere. Lalongitud de los telómeros es reparada enla línea germinal. Si el núcleo clonado dela célula adulta comienza con telómerosde longitud corta, como ha ocurrido conla oveja Dolly(37), se espera que su longe-vidad disminuya grandemente. La igno-rancia que poseemos de los factores en-vueltos en la reprogramación del núcleoes suficiente para calificar la clonaciónhumana como clínicamente insegura ypeligrosa. Recientemente Rudolf Jaenisch

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e Ian Wilmut, los padres de la oveja clo-nada Dolly, han declarado que, en el esta-do actual de la ciencia, la clonación en se-res humanos puede producir gravísimasmalformaciones en los pocos niños clóni-cos que lograsen nacer; además, la mayorparte de los embriones no llegarían a tér-mino(38). La clonación de seres humanoscon fines reproductivos se ha prohibidoen numerosas legislaciones, incluida la deUNESCO en su Declaración Universalsobre el Genoma, que la consideran con-traria a la dignidad humana. En variospaíses latinoamericanos hay propuestas deleyes también para su prohibición.

Por otra parte, si se perfeccionase la técni-ca, la posibilidad de la clonación genera-ría una serie de problemas éticos:• La negación al derecho a un futuro

abierto y libre sin forzadas expectati-vas. El nuevo ser correría el peligro deser siempre comparado con el adultode quién fue clonado, siendo presio-nado con expectativas y limitado ensus oportunidades para otro tipo dedesarrollo y crecimiento.

• Se producirían ambigüedades en elparentesco y relaciones familiares.

• Se abriría la posibilidad a una formade narcisismo de perpetuarse forman-do clones, con el agravante de que estaforma de hedonismo sería aceptada porla sociedad.

Desde la medicina, la principal justificaciónque se aduce para la clonación reproducti-va radica en que las técnicas de reproduc-ción asistida hoy conocidas no son siempreeficaces. Se trataría entonces de un nuevoprocedimiento para solucionar los proble-mas de infertilidad de muchas parejas.

De todas maneras, hay que decir que esimposible un clon exacto, ni siquiera bio-

lógicamente, ya que el citoplasma del óvu-lo femenino, que formará el cigoto, poseeinformación aparte del núcleo. Tambiénhay que considerar que los genes se expre-san de diferente manera en relación con elambiente.

La forma de clonación que está siendo másaceptada es la llamada “clonación terapéu-tica”, en que se produce un clon con el finde obtener células embrionarias, cultivar-las y producir o regenerar órganos parasustituir aquellos que se deterioran en eladulto. Se ha sugerido que esta es una for-ma de evitar reacciones inmunológicasadversas. Se realiza removiendo el núcleode una célula del paciente e inyectándoloen un óvulo del que se ha extraído el nú-cleo y se le estimula para que crezca comoun embrión; es cultivado in vitro hasta elestado de blastocisto y de la masa internacelular se obtienen células embrionariasgenéticamente idénticas al paciente. Elproblema ético está en que se genera unembrión humano, que luego es destrui-do, para regenerar órganos de otro serhumano.

La compañía privada norteamericana Ad-vanced Cell Technology fue la primera enclonar un ser humano con el fin de obte-ner células madre embrionarias inmuno-lógicamente compatibles; sin embargo, sevio una diferencia con embriones norma-les: después de 24 horas sólo se habíanproducido seis células, en vez de 60 en unembrión normal.

Debido a que muy pocos de los cigotosproducidos por clonación son viables, al-gunos investigadores piensan que la posi-bilidad de que se esté afectando a una vidahumana es mínima. Se dice que un orga-nismo clonado no es el resultado de la fer-tilización de un óvulo y un espermatozoi-

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de, es un nuevo tipo de entidad biológicaque posee algo de potencial de desarro-llarse como ser humano. A esta entidad sela denomina “huevo activado”. En razónde que esta técnica necesita de la utiliza-ción de muchos óvulos, también se hapensado el utilizar óvulos de animales ycrear un híbrido que contenga citoplasmaanimal y núcleo humano. También sepiensa que podría usarse una célula em-brionaria y no el cigoto para la dotacióncitoplásmica y así evitar que se esté usan-do un ser humano. La compañía Advan-ced Cell Technology también ha tratado decrear embriones por partenogénesis dupli-cando el set de cromosomas materno. Estatécnica tiene la ventaja de que la célula asícreada es incapaz de desarrollarse en unser humano y, por tanto, no se la puedeconsiderar como tal.

e) Transferencia génica ínterespecífica. Yadesde 1981 se logró la transferencia degenes de una especie animal a otra8. Unejemplo de alteración interespecífica loconstituye el test del Hamster, que con-siste en la fecundación intraespecífica deun espermatozoide humano con un ovo-cito de Hamster. Se usa como ensayo ci-togenético de calidad de los cromosomaspara evaluar la capacidad de fecundaciónde los espermatozoides. Este test es per-mitido en algunas legislaciones, aunqueestán prohibidas las fecundaciones inte-respecíficas con gametos humanos. Porotra parte, uno puede imaginar que sepuede dotar a los seres humanos de habi-lidades que otras especies poseen como,por ejemplo, expandir el radio de acciónde los sentidos humanos. Sin embargo, lainvestigación de este tipo choca de nuevocon el uso discriminatorio de la sociedady también con el riesgo de producir daños

en el sujeto de investigación, ya que al in-sertarse un gen en un contexto diferentepodría alterarse su función(38).

Eugenesia

El término proviene del griego: eu - buenoy genos - génesis, creación, raza. Fue acu-ñado por Francis Galton, primo de Darwin,quien lo definió como la ciencia de mejo-rar los caracteres hereditarios no sólo porapareamientos seleccionados, sino por cual-quier otra influencia(39, 40). Se refiere a laposibilidad de incrementar los genes favo-rables en la población (eugenesia positiva)o de disminuir la frecuencia de genes des-favorables –causantes de enfermedades– enla población (eugenesia negativa), a causade la intervención del ser humano. Bajo estadefinición toda intervención encaminadaa la modificación de las características ge-néticas de la descendencia es eugenesia, in-dependientemente de que se origine pordecisión individual o por coerción social.La eugenesia por coerción social tiene, des-de luego, una mala imagen debido a los abu-sos que se cometieron a principios de siglopor los programas de esterilización en nu-merosos países como Estados Unidos, Sue-cia, Suiza, Noruega, Inglaterra y Dinamar-ca, pero sobre todo en el tiempo del régimennazi en Alemania, donde se tenía la visióndel médico al servicio de un Estado queestablecía programas estatales de esteriliza-ción y eliminación de los disminuidos físi-cos y enfermos mentales, que más tarde seextendió a la eliminación de grupos étni-cos considerados indeseables. Debido a estemal ejemplo, se generó en la mentalidadpopular una repulsión a la idea del Estadointerfiriendo en las decisiones reproducti-vas de los individuos y se asoció la eugene-sia a intervenciones políticas para mejorarla constitución genética de la población.

8 Cfr. Science 213 (1981): 1488.

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Las ideas eugenésicas se pueden ver en laantigüedad ya desde el tiempo de Platón,que en su obra “La República” proponeun Estado ideal gobernado por un rey quetoma las decisiones reproductivas de la cla-se guerrera, para asegurar el número ópti-mo de soldados que defiendan la ciudad;sólo deberían reproducirse aquéllos con-siderados más aptos, lo cual se lograría pormedio de leyes, multas o engaños. Por otraparte, Aristóteles aconsejó promover elaborto entre las clases bajas para mante-ner su número y el infanticidio para ni-ños nacidos con deformidades, prácticaque era común en Esparta(41).

Sin embargo, sólo en el siglo XX la euge-nesia cobra auge y se alía con la ciencia.Al principio se ejerció eutanasia por nor-mas del Estado que promovían el cambiode frecuencias génicas usando algún tipode coerción. Hoy día, más que un controlpor el Estado, hay una cultura eugenésicapor los avances tecnológicos que posibili-tan que los individuos tomen decisioneseugenésicas sin hacer mayores considera-ciones éticas.

Al comienzo del siglo XX hubo un granmovimiento eugenésico en los países líde-res en la investigación genética (EstadosUnidos, Gran Bretaña, países nórdicos yAlemania). Después del descubrimiento delas leyes mendelianas de la herencia, el con-cepto de determinismo biológico (todo loque hacemos está determinado por nuestraconstitución genética) dominó la escenacientífica y se usó para explicar muchos delos males sociales, incluyendo la prostitu-ción, el comportamiento inmoral, la dege-neración, el alcoholismo y la criminali-dad(42). Se impusieron leyes demográficas,médicas y sociales insistiendo en controlarla inmigración, haciendo pruebas genéti-cas antes del matrimonio y esterilizando a

los enfermos mentales y a aquéllos con ten-dencias criminales(43). En Estados Unidos,los problemas socioeconómicos después dela primera guerra mundial, con un incre-mento en el desempleo, la criminalidad, laprostitución, el alcoholismo y el númerode individuos con desórdenes mentales,hicieron atractivas las medidas eugenésicastanto a los profesionales como al pueblo.Esto llevó a que el Estado y el GobiernoFederal decidiesen implantar una legislaciónque llevase a cabo un programa eugenési-co(42). Uno de los primeros entusiastas, eldoctor Charles Davenport, estudió el ori-gen de la enfermedad de Huntington y con-cluyó que fue introducida en Estados Uni-dos por una media docena de individuosdurante el siglo XVII, y que si se llevase acabo un análisis médico de los inmigrantesal entrar al país se podría evitar el que seintrodujeran nuevas enfermedades(44).Esto influyó en el desarrollo subsiguientede leyes restrictivas de inmigración, favore-ciendo la entrada de nórdicos europeos yanglosajones, mientras que no se acepta-ban inmigrantes del sur y del este de Euro-pa(42). Muchos Estados aprobaron leyespara esterilizar en contra de su voluntad apersonas con enfermedades, como a los re-trasados mentales, locos, criminales y, enalgunos casos, hasta alcohólicos, epilépti-cos, prostitutas, huérfanos y desampara-dos(42). En 1927, la Corte Suprema deEstados Unidos decidió que la esterilizacióninvoluntaria de los retrasados mentales fueraconstitucionalmente aceptada sobre la basede una filosofía utilitaria9.

Es de destacar que estas esterilizacionesrealizadas a personas consideradas débilesmentalmente no consiguieron el objetivode que se mejorara la inteligencia mediani la calidad genética de la población nor-

9 Buck vs. Bell (1927) 274 US 200, 207.

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teamericana; sin embargo, tuvo conse-cuencias sociales graves en términos deviolaciones de los derechos humanos y dediscriminación de personas y grupos hu-manos considerados inferiores.

No se ha aprendido de esta lección histó-rica y, más recientemente, la Oficina deAsesoramiento Tecnológico del Congresode Estados Unidos, considerando los pro-blemas éticos y sociales que ha generadoel Proyecto del Genoma Humano, desa-rrolló un punto de vista similar, pero aho-ra proponiendo, en vez de la esterilización,estrategias reproductivas por medio deanálisis genéticos de embriones humanosy reproducción selectiva10.

En la Alemania nazi la genética humanase constituyó en un medio para que loseugenecistas extendieran su poder a la es-fera médica. Se creyó que las solucionesbiológicas científicas resolverían los pro-blemas del crimen, la pobreza y la enfer-medad. El programa se extendió más tar-de a esterilizar y se llegó hasta a eliminarmiembros de grupos étnicos “indeseables”como los judíos, los gitanos(45). El nazis-mo se dio cuenta de que el conocimientode la genética de poblaciones era útil paracrear una raza superior y les proporciona-ba una base científica en que apoyarse. Elrazonamiento utilitario fue la base de lapolítica eugenésica nazi(46). Hoy asistimosa un tipo diferente de eugenesia: las deci-siones se toman individualmente porque laspersonas rechazan dedicar su vida al cuida-do de un hijo deficiente o inválido. Con elcreciente desarrollo del Proyecto del Geno-ma Humano se han incrementado consi-derablemente las posibilidades de eugene-sia: la tecnología de recombinación del

ADN, la secuencia del genoma humano yla fecundación in vitro han hecho posibleque las personas puedan tomar estas de-cisiones por sí mismas sin ningún tipo decontrol social. Así, por ejemplo, se podríantomar medidas eugenésicas por medio dela selección de embriones en procedimien-tos de fecundación in vitro, eligiendo paraimplantar el embrión que no tenga muta-ciones deletéreas o que tenga los genes res-ponsables de las cualidades deseadas; abor-tar embriones o fetos que tenganenfermedades hereditarias; usar terapiagénica germinal o genética perfectiva, co-rrigiendo o suplementando genes norma-les por aquellos defectuosos que seríanheredados. De estas posibilidades, las dosprimeras ya se usan ampliamente en lospaíses desarrollados. Como la selección deembriones implica la destrucción de aque-llos que no son usados, ésta también esuna forma destructiva como lo es el abor-to. El dilema social que se plantea es quela mayor utilización de las pruebas gené-ticas, al menos en el futuro cercano, noparece que vaya a ser para curar o prevenirenfermedades, sino para tomar decisionesde tipo reproductivo.

El aborto eugenésico (a veces llamado in-apropiadamente “terapéutico”) está lega-lizado en numerosos países y se justificapor riesgo de malformación y por portarel feto la posibilidad de desarrollo de ano-malías de origen genético(47). Debido aque existen considerables presiones socia-les para que se realice el aborto eugenési-co de fetos portadores de enfermedades ge-néticas, ésta no es una decisión plenamentelibre. Muchos médicos, científicos y polí-ticos piensan que es mejor para la socie-dad que existan el mayor número posiblede personas sanas. Esto repercutiría en unmenor gasto público dedicado a la salud.10 US Congress (1988), Office of Technology Asses-

ment, Mapping our Genes 84.

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Además, para el Estado y para las compa-ñías de tecnología molecular, desarrollarpruebas genéticas constituye una fuentede ingresos por la posibilidad de paten-

tarlas. Dada la permisividad legal del abor-to en numerosos países el incremento deselección prenatal por características ge-néticas se ve difícil de limitar.

FORMAS DE EUGENESIA(48):

POSITIVA (INTRODUCCIÓN DE NEGATIVA (ELIMINACIÓN DE GENESGENES SALUDABLES) NO SALUDABLES)

Transferencia de genes. Evitar descendencia genéticamente defectuosa.Terapia génica somática y germinal. Evitar matrimonios (uniones) con riesgo genético.

Control de la natalidad.Evitar embarazos (anticonceptivos, DIUS,píldora del día siguiente, etc.).Esterilización (vasectomía, ligamento de trompas).

Construcción de mosaicos genéticos por Eliminar descendencia genéticamente defectuosa.trasplante de órganos (humanos o Diagnosis preimplantacional y eliminaciónno humanos: xenotrasplantes). de embriones.

Diagnosis prenatal (anniocentesis, biopsia devellosidades coriónicas, ecografía, fetoscopia) yaborto eugenésico.Infanticidio.

Recomendaciones HUGO-ELSI

El Proyecto del Genoma Humano delConsorcio Internacional (HUGO) ha de-dicado un 5% de su presupuesto a inves-tigar aspectos éticos, legales y sociales me-diante el programa denominado ELSI. Deestos estudios se han elaborado las siguien-tes recomendaciones:• La competencia científica es requisito

esencial de una investigación éticamen-te conducida: debe incluir formación,planificación, pruebas experimentalesy de campo, y control de calidad per-tinentes.

• Comunicación científicamente exac-ta y comprensible para la población,la familia y personas interesadas, te-niendo en cuenta el contexto social ycultural.

• Previo al reclutamiento de los posi-bles participantes, es necesario queexista un procedimiento de consulta

que debe mantenerse durante toda lainvestigación.

• Las decisiones informadas, mediantelas cuales se otorgue el consentimien-to para participar, podrán ser indivi-duales, familiares o en el plano de lascomunidades y poblaciones. Es de cru-cial importancia la comprensión de lanaturaleza de la investigación, sus ries-gos y beneficios y de cualquiera alter-nativa.

• Deberá respetarse cualquier opción ele-gida por los participantes con respec-to al almacenamiento u otros usos delos materiales o información obteni-dos o procedentes de ellos, y la opciónde estar o no informados.

• Debe garantizarse el reconocimientodel derecho a la intimidad y la protec-ción frente al acceso no autorizado ala misma mediante la confidencialidadde la información genética.

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• Fomentar la colaboración entre indi-viduos, poblaciones e investigadores yentre países industrializados y en víasde desarrollo.

• Examinar los conflictos de intereses,reales o potenciales, por una comisiónética.

• Prohibir el incentivo indebido por par-ticipar en la investigación.

• Supervisión, vigilancia y control per-manentes para la implantación de es-tas recomendaciones.

UNESCO (1997): declaraciónuniversal sobre el genomahumano y los derechos humanos

La UNESCO, en 1997, elaboró un docu-mento sobre el genoma en relación conlos derechos humanos, que promueve lossiguientes aspectos y principios:1. Promover la educación en bioética en

todos los niveles.

2. Concienciar a los individuos y a la so-ciedad de su responsabilidad en la de-fensa de la dignidad humana en temasrelacionados con la biología, la gené-tica y la medicina.

3. Favorecer el debate abierto, social einternacional, asegurando la libertadde expresión de las diferentes corrien-tes de pensamiento socioculturales,religiosas y filosóficas.

4. Promover la creación, en los nivelesadecuados, de comités de bioéticaindependientes, pluridisciplinares ypluralistas.

Principios:1. Cada individuo tiene su identidad

genética propia materializada en sugenoma.

2. Los individuos son algo más que suscaracterísticas genéticas. No se debecaer en el reduccionismo o determi-nismo genético, que considera que losgenes por sí solos determinan las ca-racterísticas humanas.

3. Se debe evitar todo tipo de discrimi-nación por causas genéticas.

4. En sentido simbólico, el genoma hu-mano es patrimonio común de la hu-manidad, esto implica un derecho a suprotección y la no apropiación por in-dividuos o instituciones.

5. El genoma humano, en su estado na-tural, no debe dar lugar a beneficioseconómicos.

6. Promoción de comités de ética inde-pendientes, pluralistas y pluridiscipli-nares que supervisen las investigacio-nes sobre el genoma humano y susaplicaciones.

Patentes de genes

El sistema de patentes es una creación le-gislativa. Para que se reconozca una pa-tente de un invento determinado debencumplirse tres criterios básicos:

1) Ser novedosoCriterios 2) No ser obvio

3) Ser de utilidad

Tardó mucho en aceptarse el patentamien-to de material biológico por considerarseun descubrimiento y no una invención.El primer reconocimiento se dio en Esta-dos Unidos, después de un largo procesode litigación entre los abogados de la com-pañía General Electric y la Oficina de Pa-tentes de Estados Unidos. El objeto de lapatente fue un descubrimiento, no unainvención, realizado por el Dr. AnandaChakrabarty, quien consiguió una nueva

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cepa de pseudomonas resultado de la hi-bridación de diferentes cepas. Esta pseu-domona híbrida tenía la particularidad dedigerir componentes del petróleo crudo,al combinar las capacidades de sus com-ponentes. Al aceptarse, se equipararon,para efectos de patentes, los microorga-nismos vivos a sustancias químicas. Conesta decisión se abrió la puerta a las paten-tes de plásmidos DNA-recombinantes.

Existen diversas teorías dirigidas a justifi-car el sistema de patentes con enfoques eco-nómicos, sociales y políticos, todos los cua-les, a su vez, tienen un componenteético(49). Se ha sostenido que el inventores dueño de su invento, sobre el que tieneun derecho de propiedad natural que debeserle reconocido por la sociedad. Al otor-gar el derecho de exclusiva, el Estado ejerceun acto de justicia respecto de quien es pro-pietario del invento por derecho natural.

Otro enfoque lo fundamenta en el dere-cho del inventor a través de la justicia con-tractual: el inventor revela el contenido desu invención beneficiando a la sociedadcon el aporte de un progreso técnico y éstale otorga el derecho de explotarlo en ex-clusiva por un tiempo limitado, comocompensación.

Otro planteamiento considera la fuente deestos derechos en el otorgamiento de unincentivo. La sociedad tiene interés en eldesarrollo de las técnicas y, como incenti-vo para estimularlo, premia con un dere-cho de patente a quien lo logra. De estaforma, la actividad científico-tecnológicaes incentivada por el Estado a través delcontenido económico del derecho del in-ventor. Como ejemplo está el hecho de quela comercialización de un fármaco nuevopuede tardar de diez a doce años de inves-tigación y puesta a punto, y tener un cos-

to de inversión de 400 millones de dóla-res o más. Celera Genomics invirtió 900millones de dólares anuales en la secuen-ciación del DNA, dinero que provenía demultinacionales de la industria farmacéu-tica que, lógicamente, quieren recuperarel dinero invertido a través de las patentesde secuencias génicas.

Derecho de Propiedad NaturalJusticia ContractualIncentivo Social

Los requisitos de novedad, mérito inven-tivo y aplicación industrial no sólo consa-gran principios técnicos, sino también éti-cos, en tanto quien pretende a su respectola quiebra del principio general de librecompetencia debe comenzar por invocaruna invención novedosa que demuestre unesfuerzo intelectual capaz de permitir elprogreso en un campo determinado delconocimiento y que sea directamente apli-cable a la industria.

Aunque las posturas y declaraciones insti-tucionales son mayoritariamente contrariasa la patentabilidad de los genes humanoscomo tales, las oficinas de patentes inter-nacionales, sin embargo, han aceptado laspatentes de secuencias de ADN humano.Ha habido mucha controversia respecto delpatentamiento de secuencias génicas. CraigVenter, en 1992, presentó a la oficina depatentes 2.700 fragmentos de genes huma-nos patentables (etiquetas de secuencia ex-presada). Venter no inventó ni el concepto(secuenciar el ADNc) ni la tecnología au-tomatizada y su aplicación es obvia. El acier-to de Venter estuvo en la aplicación de lasecuenciación a gran escala, combinada conla búsqueda electrónica de tales secuenciasen bases de datos de ADN, lo cual le per-mitió generar secuencias de nuevos geneshumanos a una velocidad sin precedentes.

JustificaciónPatentes

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Sin embargo, la oficina de patentes recha-zó su petición, ya que se desconoce, al me-nos de momento, para qué sirven los genesidentificados. No cumplía el requisito deutilidad concreta.

Los expertos consideran que la secuenciade un gen humano puede ser patentadauna vez que, siendo conocida su función,pueda ser integrada en un proceso (porejemplo, un test diagnóstico) o en un pro-ducto (medicamento). La Oficina Euro-pea de Patentes (EPO) considera que losgenes deben ser considerados secuenciasordenadas de nucleótidos ubicadas en unlugar particular de un cromosoma parti-cular. Codifican un producto funcionalespecífico, como una proteína o una mo-lécula de ARN, y, por lo tanto, constitu-yen una sustancia bioquímica generadanaturalmente. Conforme a las pautas deexamen de la Oficina, una sustancia en-contrada en la naturaleza, como una se-cuencia de ADN, es patentable si se la aís-la de su entorno y puede caracterizarse porsu estructura a través del método por elcual se la obtuvo o por otros parámetros.La secuencia de un gen aislado puede seridéntica a la de un gen en su estado natu-ral o diferir. En este último caso la modi-ficación podría atender a un mejor fun-cionamiento del gen en el medio en queactúa (bacteria, célula, etc.), por ejemplo,mediante la técnica de optimización decordones. Estas secuencias carecen de no-vedad para dicha Oficina si su existenciaha sido dada a conocer públicamente deforma reconocida antes de su registro ofecha de prioridad. Esto no ocurre auto-máticamente, aunque integren un bancogenético accesible al público. Conforme aestos criterios, la EPO ha otorgado unnúmero considerable de patentes sobresecuencias de ADN de distinto origen,

entre otras, aproximadamente quinientasreferidas a secuencias de ADN humano.

Ulrich Schatz(49), Director de AsuntosInternacionales de la EPO, explicando laposición favorable al patentamiento desecuencias de genes, señala que si bien escorrecto que el mero secuenciamiento delgenoma es más una materia de descubri-miento (no patentable), debe diferenciar-se del caso en que la secuencia de ADNque codifica para una proteína particulares aislada de su medio natural por mediostécnicos y puesta a disposición de la in-dustria. Esto –a su criterio– completa elpaso del conocimiento a la práctica idó-nea, el cual es central en toda invención.Así –concluye– un gen es “nuevo” en elsentido que le asigna la Ley de Patentes,en tanto que, previamente, no estuvo dis-ponible para el público, por ejemplo parauso técnico. Esta posición es la que acep-ta, en general, para toda materia biológi-ca la Directiva Europea de 1998, en susartículos 5.2 y 3.2, en cuanto establecenque la materia biológica aislada de su en-torno natural o producida por medio deun procedimiento técnico puede ser obje-to de una invención aun cuando ya existaanteriormente en estado natural.

En Estados Unidos, en 2000, ya se habíanconcedido 700 patentes a secuencias gé-nicas, incluyendo genes tan importantespara la actividad comercial y farmacéuti-ca como el activador tisular del plasminó-geno (TPA), la eritropoyetina, el factorestimulante de colonias granulocíticas (G-CSF y GM-CSF), el factor VIII de coa-gulación y el antígeno de superficie de lahepatitis B. El valor de la información in-herente contenido en la secuencia de nu-cleótidos de estos genes ha sido reconoci-do repetidamente por los tribunalesnorteamericanos.

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Sin embargo, se ha llegado a patentar se-cuencias sin utilidad demostrada. Éste esel caso de las etiquetas de secuencias ex-presadas (Expressed Secuence Tags – ESTs),cuyo valor radica simplemente en ser unaherramienta de investigación para identi-ficar el resto de la región codificadora delgen, de manera que pueda tener aplica-ción para diagnóstico o aplicaciones tera-péuticas si estuviera ligado a alguna enfer-medad. Una ESTs consiste en unasecuencia de un segmento corto de ADNque ha sido clonado, que es elegido al azarde un set de clones de ADN obtenidospor procedimientos estándares que ya es-taban en el dominio público. A pesar deello, la Oficina de Patentes de EstadosUnidos consideró que es materia patenta-ble, sosteniendo que “divulgar el uso es-pecífico de las ESTs en identificación fo-rense, identificación del origen o tipo detejido, en el mapeo de cromosomas, en laidentificación de cromosomas o para eti-quetar un gen de función útil y conocido,puede patentarse si se respalda con unadivulgación suficiente”. Basada en este cri-terio, la Oficina de Patentes norteameri-cana otorgó el 6/10/98 a Incyt Pharma-ceutical la patente N° 5.817.479 para“Homólogos de Quinasa Humana”, laprimera patente referida a ESTs.

Muchos investigadores consideran quepatentar secuencias de genes sin siquieraconocer su función o utilidad afectará gra-vemente la investigación futura, ya que seexpone a los investigadores a litigios sobrepatentes o a obtener patentes dependien-tes que reconocerán derechos patrimonia-les a quienes obtuvieron esa “reserva demercado”, al margen y por encima de losprincipios con los que tradicionalmentese manejó la propiedad industrial(49).Resulta totalmente desproporcionado quequien haya revelado la secuencia total o

parcial empleando procedimientos rutina-rios, que están en el dominio público, seadueñe de la misma con un derecho tanextenso e intenso como el que otorga unapatente de invención del producto.

Las consideraciones y controversias éticassobre las patentes de genes humanos seresumen en lo siguiente:• Peligro de exceso de poder económi-

co de empresas multinacionales de in-geniería genética que acumulen las pa-tentes de muchos miles de geneshumanos.

• Patentar la secuencia de genes huma-nos no necesariamente es una afrentaa la dignidad humana, la libertad o laintegridad de la vida humana.

• El cuerpo humano o sus partes no sonobjetos de los que se puede disponer avoluntad.

• Una patente de un gen humano noconfiere a sus propietarios ningún de-recho sobre los seres humanos.

• Los genes y sus secuencias no deberíanser objeto de comercio ni ser sujeto dederecho de propiedad; pero, al acep-tarse por las oficinas de patentes euro-pea y de Estados Unidos, es un asuntodifícil de limitar.

• La investigación sobre la genética hu-mana no supone una invención, sinoel descubrimiento de lo que previa-mente no se conocía.

Organismos genéticamentemodificados o transgénicos

Se denominan organismos genéticamentemodificados o transgénicos aquellos quellevan en su genoma algún gen o genes deotras especies. Se requiere la introducciónde ADN foráneo en el genoma y la regene-ración y crecimiento del organismo con la

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consiguiente expresión de los genes intro-ducidos. Generalmente, para que el trans-gen pueda funcionar, se requiere de mani-pulación previa in vitro para disponer deun promotor adecuado que permita la ex-presión del gen que se busca y en los órga-nos o tejidos en que se requiera materialgenético. Para que un organismo sea trans-génico el material genético debe ser modi-ficado de una manera que no acaece en elapareamiento y/o la recombinación natu-rales, especificando como técnicas de mo-dificación genéticas, entre otras: 1) Técni-cas de ADN recombinante que utilizansistemas de vectores apropiados; 2) técni-cas que suponen la incorporación directaen un organismo de material genético pre-parado fuera de éste, incluidas la microin-yección, la macroinyección y la microen-capsulación, y 3) técnicas de hibridación ofusión celular, incluyendo la fusión deprotoplastos. Se excluyen, en cambio, deforma explícita, otras técnicas como la fe-cundación in vitro, la conjugación, trans-ducción y transformación (bacterianas), yla inducción de poliploides.

Existe un gran potencial para la industria através de la mejoría genética de organismos,tanto de plantas como de animales. Esta-mos entrando en una nueva era para la agri-cultura y ganadería debido al papel centralde la genética molecular. Así, se espera:• Aumentar la productividad y dismi-

nuir los costos.

• Mejorar la resistencia a plagas, enfer-medades y condiciones ambientalesadversas.

• Controlar la maduración y tiempo dealmacenamiento.

• Mejorar la aplicabilidad a las condicio-nes de mecanización de la agricultura.

• Mejorar el valor nutritivo.

• Extender el área de explotación adap-

tando las variedades de las especies anuevas zonas geográficas.

• Domesticar nuevas especies.

Sin embargo, desde el punto de vista eco-lógico se ha señalado que algunos de losgenes podrían causar daños.

Genes cuestionados(47):• Resistencia a insectos (proteína Bt).

• Plantas resistentes a herbicidas de am-plio espectro (por ejemplo, amonio deglufosinato: Barta Agro Evo; Glifosa-to: Roundup, Monsanto).

• Genes marcadores de resistencia a an-tibióticos (canamicina, neomicina, es-treptomicina, ampicilina, amicacina).

• Plantas transgénicas (gen Cp) resisten-tes a patógenos virales.

• Genes de androesterilidad (afecta a lafecundidad del polen).

• Genes silenciadores (antisentido: inhi-bición poligalacturonasa, maduracióntomate).

Consideraciones éticasLa valoración ética sobre el uso de trans-génicos depende de que se respeten unaserie de requisitos:• Que no haya riesgos ambientales y se

promuevan practicas ecológicamentecorrectas (evitar invasión de ecosiste-mas, transferencia horizontal del genintroducido a individuos de especiessilvestres emparentadas produciendoefectos indeseados, recombinacionesgenéticas productoras de nuevas ver-siones de virus patógenos). Primero sedebe investigar que no se produzcadaño al ambiente antes de su comer-cialización.

• Que la misma compañía no fabriqueherbicida y resistencia a herbicida.

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• Que se garantice bioseguridad. Cuandosea apropiado se deben incluir mecanis-mos de seguridad en el diseño del orga-nismo o medidas preventivas para evitarla diseminación indebida (por ejemplo:esterilización para evitar multiplicaciónuna vez cumplida la misión, técnicas derastreo de genes transferidos en el con-torno, mosaicos de cultivos de plantasresistentes y no resistentes). Se debe le-gislar respecto a medidas de aislamiento(distancia, barreras naturales, etc.) en elperíodo de experimentación.

• Normas de etiquetado de los alimen-tos biotecnológicos atendiendo de-mandas de los consumidores.

• Que los alimentos sean nutritivos.

• Que su desarrollo y comercializaciónno estén impulsados exclusivamentepor el afán de lucro. A este respeto,existe un control por empresas biotec-nológicas del mercado mundial deagricultores, lo que resulta peligroso.

• Que se mantengan precios razonablesy se contribuya a disminuir las des-igualdades económicas.

• Que se asegure la sustentabilidad delos recursos vivos del planeta.

Entre los posibles daños a la salud quedeben estudiarse antes de la comercializa-ción están:• Incorporación de información genéti-

ca de resistencia a antibióticos en lasbacterias del tracto intestinal o acumu-lación de resistencias a antibióticos enmicroorganismos patógenos. Sin em-bargo, hasta ahora no se ha demostra-do que un gen consumido por bocahaya sido transmitido a bacterias deltracto intestinal.

• La proteína codificada por el transgenno debe ser tóxica para el hombre.

• Posibles efectos alergénicos.

• Efectos indirectos a través de animalesque consuman alguna parte o produc-to de una planta transgénica.

• Pérdida de la diversidad genética porla introducción y restricción a núme-ro limitado de variedades.

En el caso de que se estime que la combi-nación de gen introducido, organismohuésped y ambiente presenta riesgos ex-cesivos de posible dislocación ecológica,se debe proceder a su total prohibición.La aprobación de los productos transgé-nicos debe ser analizada caso por caso.Además, los ecólogos han señalado gravesdefectos y carencias en la concepción ymetodología empleada en los estudios deevaluación de riesgo, además de manifes-tar su preocupación por los efectos a largoplazo, lo que añade otro elemento a la con-troversia sobre su utilización.

Por otra parte, en el debate social deter-minados grupos de presión usan un len-guaje equívoco en forma de metáforas in-apropiadas (por ejemplo: transgénicocomo sinónimo de alterado o dañino; lonatural es sinónimo de inocuo y lo artifi-cial de nocivo); hay un exceso de conteni-do retórico y falta de rigor científico y téc-nico en los argumentos utilizados.

Bioseguridad

En Montreal, a fines de enero de 2000, seha logrado con dificultad la firma de unprotocolo de bioseguridad, que implicaque un país tendrá derecho, teóricamen-te, a impedir el paso de ciertos productostransgénicos si tiene duda, científicamen-te razonable (principio de precaución), deque puede ser perjudicial para la salud opara el medio ambiente. Sin embargo, noha quedado claro si los derechos suscritos

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bajo este protocolo entrarán en conflictocon la libertad que defiende la Organiza-ción Mundial del Comercio. La comuni-dad tiene derecho a ser informada de lacalidad de los controles de bioseguridad ydel prestigio científico avalado por la co-munidad internacional.

Los procedimientos de seguridad hay queaplicarlos gen por gen, teniendo en cuen-ta dos principios:• Principio de precaución: conocimien-

to de los genes que se manipulan y susefectos en las semillas o plantas a lasque se quiere modificar antes de su usocomercial.

• Principio de equivalencia sustancial: sebasa en la idea de que las modificacio-nes inducidas por inadvertencia en elnuevo huésped vegetal, es decir, las queno se han introducido voluntariamentepor recombinación genética, no debe-rían tener ninguna consecuencia encuanto a daños en la planta transfor-mada.

Etnococimiento y justicia(50)

Se denomina como “conocimientos tra-dicionales” aquellos que poseen los pue-blos indígenas y comunidades locales,transmitidos de generación en generación,generalmente de manera oral y desarro-llados al margen del sistema de educaciónformal11. Se trata de conocimientos diná-micos que se encuentran en constante pro-ceso de adaptación, basados en una estruc-

tura sólida de valores y formas de vida ycreencias míticas, profundamente enrai-zadas en la vida cotidiana de los pueblosindígenas. El Convenio de Diversidad Bio-lógica establece que: “El término “cono-cimientos tradicionales” se emplea en elsentido de conocimientos, innovaciones yprácticas de las comunidades indígenas ylocales que entrañen estilos tradicionalesde vida que interesan para la conservacióny utilización sostenible de la diversidadbiológica”12. Al definirlo de esta manerase restringe el término bajo los interesesde la utilización comercial; pero, en reali-dad, abarca todo el conjunto de saberesde un pueblo, su visión del mundo y suexplicación del orden de las cosas en eluniverso. Particularmente, la etnobotáni-ca intenta recuperar el conocimiento quelas etnias han tenido y tienen sobre laspropiedades de las plantas y su utilizaciónen todos los ámbitos de la vida. Constitu-ye un completo marco para el estudio delas complejas relaciones humanidad-plantaen sus dimensiones simultáneamente an-tropológicas, ecológicas y botánicas.

La aplicación de patentes a la vida, porparte de la biotecnología moderna, ofreceinnumerables oportunidades para la crea-ción de nuevos productos y procesos enlos más diversos campos tecnológicos, loque origina poder económico. El germo-plasma, o banco genético de la vida delplaneta, se ha convertido en una nuevaveta de riqueza a explotar por los grandescapitales de las compañías biotecnológi-cas. A través de la biodiversidad, se abre laposibilidad de mejorar el sistema alimen-ticio mediante los alimentos transgénicos,encontrar nuevos fármacos en el campo

11 Ver: Comunidad Andina, Banco Interamericanode Desarrollo, Estrategia Regional de Biodiversi-dad para los Países del Trópico Andino: Protección,Recuperación y Difusión de Conocimientos y Prác-ticas Tradicionales, Bolivia: Consorcio GTZ/FUN-DECO/IE (2001), [Sitio en Internet] Disponi-ble en http://www.comunidadandina.org/desarrollo/dcl4b.PDF

12 Ver: Convenio sobre la Diversidad Biológica. [Sitioen Internet] Disponible en http:www.Biodiv.org/default.aspx.lg=1

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de la salud, la creación de nuevos bioma-teriales y nuevas energías (biomasa), y lacreación de armas biológicas.

Resultaría prácticamente imposible buscarentre los millones de especies que existen lacombinación genética que sea potencial-mente rentable para el desarrollo de algúntipo de producto. Se estima que aproxima-damente uno de cada 10.000 compuestosderivados de la evaluación masiva de plan-tas, animales o microbios, resulta eventual-mente en una sustancia activa de rendi-miento industrial(51). Resulta de granvalor, porque acorta el tiempo de búsque-da, ir al encuentro del etnoconocimientoatesorado por las comunidades agrícolas eindígenas que, históricamente, conocen yconservan la biodiversidad de su espaciogeográfico, la riqueza de la tierra y de lasespecies que habitan allí.

La búsqueda de productos nuevos y ma-terias primas, con posibles aplicacionespara la industria farmacéutica y la biotec-nología moderna, haciendo uso del etno-conocimiento, ha provocado una gigan-tesca presión física, ideológica y psicológicapor parte de investigadores y empresas confines de lucro sobre las comunidades in-dígenas y locales, generando una coacciónindebida y dando lugar a una verdaderacarrera y lucha por la obtención de bene-ficios, como es el caso de las empresas debioprospección. Existe una cadena com-pleja de organizaciones públicas y priva-das que buscan constantemente beneficiosde los conocimientos tradicionales: empre-sas farmacéuticas, alimenticias, cosméticas,dietéticas, biotecnológicas, mineras, ma-dereras y petroleras(52). En la identifica-ción de componentes activos para la in-dustria existe un ahorro sustantivo endinero y tiempo por el uso del etnocono-cimiento; se estima que el ahorro puede

llegar hasta un 400% para las farmacéuti-cas13. Para apropiarse de estos conocimien-tos se organizan programas de investiga-ción que emplean antropólogos, biólogosy etnobiólogos(53). La mayor parte de labioprospección se realiza por personas quela encubren con otras actividades, por loque no se falta al requisito de consenti-miento informado. La forma más simplees el ecoturismo. Muchos turistas van azonas tropicales, de alta biodiversidad, conel fin de recolectar recursos biológicos yobtener información sobre su uso14. Al-gunos de ellos visitan chamanes preten-diendo sufrir una enfermedad como for-ma de obtener información.

Los conocimientos tradicionales constitu-yen un aporte sustantivo en la cadena deproducción farmacológica y biotecnológi-ca. Sin embargo, a pesar de que se hanbuscado acuerdos para la conservación dela diversidad biológica, como es el Con-venio de Diversidad Biológica, no se tra-tan las cuestiones de diversidad de formaholística, sino muy fragmentada en asun-tos técnicos, con énfasis en valores comer-ciales; no se tienen en cuenta las inquie-tudes y preocupaciones de los pueblosindígenas, su derecho de autodetermina-ción ni su derecho colectivo sobre cono-cimientos tradicionales y sobre los recur-sos naturales. Tampoco se tiene en cuentael consentimiento informado para proyec-tos que podrían afectar los conocimien-tos, innovaciones y prácticas indígenas, y

13 Ver Lara S. Notas sobre Biodiversidad, Biotecno-logía, Propiedad Intelectual y Pueblos Indígenas,Pro Diversitas. [Sitio en Internet] Disponible enhttp://www.prodivers i tas .bioet ica.org/nota9.htm

14 Research Foundation for Science, Protecting thePirate. Biopiracy and the WTO Dispute. [Websi-te] Available at http://www.vxhiva.net/archives/biopiracy/pirates.htm

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su participación en procedimientos rele-vantes de legislación y decisión.

Se necesita generar políticas y medidas le-gislativas para la revitalización del etno-conocimiento y su protección jurídica,definiéndose políticas de conservación, usosostenible y participación equitativa. Ante

los rápidos acontecimientos en torno a laapropiación ilegítima de la biodiversidad,es necesario trabajar en un sistema de pro-tección de los derechos intelectuales co-munitarios que proteja a los innovadoresque han conservado, domesticado, mane-jado y utilizado los recursos genéticos.

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151

Introducción

A grandes rasgos, podemos afirmar que unainvestigación puede ser observacional oexperimental. En el primer caso el investi-gador sólo observa un fenómeno naturalmientras que en el segundo interviene mo-dificando dicho fenómeno o creando unfenómeno artificial. Los ensayos clínicoscorresponden a este segundo grupo.

Un ensayo clínico es aquel estudio en sereshumanos que trata de averiguar si una inter-vención, incluyendo procedimientos de tra-tamiento o diagnóstico, puede mejorar lasalud de la persona. Puede tratarse de un me-dicamento, cirugía, terapia, procedimientopreventivo, dispositivo o servicio terapéuti-co, ya sea preventivo o de diagnóstico. Estadefinición corresponde al concepto habitualde “investigación clínica”. Una investigaciónclínica implica la aplicación en un ser hu-mano de cualquiera práctica que afecte suproceso salud-enfermedad con un objetivocognoscitivo, es decir, con la intención deobtener conocimiento sobre dicha práctica.Se incluyen todos aquellos procedimientosque inciden en la promoción de la salud, enla prevención de la enfermedad, en su diag-nóstico, tratamiento o pronóstico, y en larehabilitación de los pacientes.

ESTUDIOSOBSERVACIONALES

INVESTIGACIÓNCIENTÍFICA

ESTUDIOSEXPERIMENTALES(de intervención)

Los objetivos y el diseño de la investiga-ción deben implicar una mejora de la ex-pectativa terapéutica. Las investigacionespuramente promocionales (tendientes aganar cuotas de mercado), las ya realiza-das, las de productos reduplicados o lasde productos que prometen escaso incre-mento de la capacidad terapéutica debenconsiderarse de escaso aporte científico ymínimo valor social, con lo cual su admi-sibilidad, de contemplarse, deberá ser es-pecialmente calibrada en función de losnulos riesgos que asuman los sujetos par-ticipantes.

Según la Ley de Medicamentos de Espa-ña, un ensayo clínico está orientado a al-guno de los siguientes fines: a) poner demanifiesto sus efectos farmacodinámicoso recoger datos referentes a su absorción,distribución, metabolismo y excreción enel organismo humano; b) establecer su efi-cacia para una indicación terapéutica pro-filáctica o diagnóstica determinada, y c)conocer el perfil de sus reacciones adver-sas y establecer su seguridad.

Ante la posibilidad de efectos adversos, elproceso de experimentación comienza conla experimentación básica previa, que com-prende los estudios en laboratorios, los en-sayos analíticos in vitro y, luego, los ensayosen animales, destinados a comprobar la ac-ción del medicamento, la pureza del pro-ducto y el estado toxicológico del mismo.

No obstante los trámites, los ensayos conanimales se consideran insuficientes por

IX. Ética de los ensayos clínicosEduardo Rodríguez YuntaDelia Outomuro

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diversas razones, por ejemplo, la diferen-cia de los procesos psicológicos entre hu-manos y animales, enfermedades imposi-bles de reproducir en animales o lavariedad de respuestas que existe de unasespecies a otras.

En general, los estudios preclínicos estándestinados a comprobar la acción del me-dicamento y su inocuidad, investigandola dosis letal, la toxicidad aguda, subagu-da y crónica, así como la capacidad de te-ratogenesis, mutagenesis y carcinogene-sis(1).

Tipos de ensayos clínicos

1. Ensayo clínico libre o abiertoLa valoración de los efectos de la nuevaterapia se realiza por comparación conexperiencias anteriores relativas a la evo-lución de la enfermedad y al efecto de otrostratamientos; por ello, con frecuencia sedenominan “controles históricos”. Losproblemas con esta clase de estudios se pro-ducen porque:

a) Las enfermedades, su virulencia y sucurso clínico varían con el tiempo.

b) También los diagnósticos cambian conel tiempo.

c) Las instalaciones hospitalarias tiendena mejorar, así como los cuidados quese aplican a los pacientes.

2. Ensayo clínico controladoSe comparan los efectos del nuevo trata-miento con la evolución de las personasque no han recibido terapia alguna o quereciben el tratamiento habitual. Compa-rar con placebo tiene la finalidad de po-ner en evidencia un determinado efectoterapéutico (generalmente fase II), mien-

tras que comparar con un fármaco activotiene la finalidad de mostrar una diferen-cia en la relación beneficio/riesgo en unasituación clínica concreta (generalmentefase III).

Los miembros de un grupo control para-lelo deben presentar similares característi-cas: enfermedad, edad, sexo y característi-cas demográficas y sociales concurrentes.

3. Ensayos clínicos controladosaleatorizadosUna forma de establecer un grupo con-trol es la aleatorización, que consiste en laselección al azar de quienes van a estar enel grupo control y de quienes van a bene-ficiarse de la terapia experimental. El en-sayo clínico aleatorio es el artilugio metó-dico más representativo de la medicina delsiglo XX en su vertiente biológica. El en-sayo supone que se comparan interven-ciones, medicamentos o dispositivos deforma tal que pueda aseverarse si uno omás son mejores que sus equivalentes, siagregan alguna ventaja o promueven al-gún beneficio. Se necesita la comproba-ción científica de la eficacia de los trata-mientos y se recurre a la medicióncomparativa usando la estadística; elloconvierte en necesidad lógica la periódicacomprobación de la eficacia de determi-nados tratamientos y de ahí la necesidadde tests experimentales y clínicos inclusopara avalar practicas terapéuticas preexis-tentes.

Las pruebas clínicas controladas son ne-cesarias a veces para confirmar que un efec-to observado, como la reducción en lamortalidad de una enfermedad, es resul-tado de una intervención particular másque el de una variable desconocida en lapoblación paciente. En pruebas clínicas

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153Ética de los ensayos clínicos

controladas un grupo recibe la terapia ex-perimental, mientras que un grupo con-trol no recibe tratamiento, una terapia es-tándar o un placebo (una sustancia oprocedimiento farmacológica o biomédi-camente inerte para la condición del pa-ciente). Esto permite determinar si la te-rapia experimental es más efectiva y seguraque la terapia estándar o el placebo.

La aleatorización se basa en la teoría de laprobabilidad y exige la selección de los su-

jetos al azar. Para aplicarla la ética exige se-guridad, por ejemplo, de que un pacientetenga idéntica posibilidad de recibir la dro-ga investigada, la droga anterior o el place-bo con que se compara; lo mismo en el casode que se investiguen nuevas técnicas qui-rúrgicas. En trabajos de esta naturaleza nose puede exponer a placebos o a técnicasnuevas a personas en las que se presume suagravamiento en caso de no usarse la tera-pia hasta entonces más eficaz.

TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

LIBRE O ABIERTO CONTROLADOS CONTROLADOSALEATORIZADOS

Con controles históricos Con grupo control: Con grupo control:• Placebo • Placebo• Fármaco activo • Fármaco activo

Poco confiables Distribución aleatoria:• Simple ciego• Doble ciego

Hay enfermedades –como las psiquiátri-cas del tipo de la paranoia, la esquizofre-nia, la parálisis general, la enfermedad deAlzheimer– imposibles de observar o dereproducir en animales; entonces los ex-perimentos con drogas se inician en ani-males sólo para ver su inocuidad para lasestructuras corporales, y sólo después sellevan a cabo en seres humanos, siguien-do rigurosamente las reglas del métodoclínico. A veces, sin embargo, cuando setrata de cuadros graves y que conducen auna demencia o parademencia –como laenfermedad de Alzheimer y la esquizo-frenia respectivamente–, es correcto omi-tir la investigación en animales, siempreque el medio que se ensaye se sepa másinocuo y controlable que el mal que pre-tende curar.

Fases de prueba demedicamentos

Normalmente se estructura el desarrollode ensayos clínicos en seres humanos encuatro fases(1, p. 29-31), que se distinguenen función de sus objetivos en relación conel desarrollo clínico del medicamento. Lasfases sirven tanto para describir el estadode desarrollo experimental de un com-puesto como para caracterizar un deter-minado tipo de estudio.

Fase I. Farmacología clínicaSe trata de la introducción de una drogaen el ser humano (luego de haberla pro-bado en animales). Paul Ehrlich, a comien-zos del siglo XX, planteó que la farmaco-logía experimental era necesaria pero nosuficiente, requiriéndose una terapéutica

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experimental en humanos antes de la te-rapéutica clínica.

Hay que realizar ensayos clínicos previosa la aprobación de nuevas drogas o medi-camentos para conocer lo mejor posiblela acción farmacológica de los productosque van a utilizarse, tanto en su aspectofarmacodinámico sobre los distintos ór-ganos como en el aspecto farmacocinéti-co de la molécula (absorción, distribuciónen el organismo, excreción), así como laposología futura del fármaco en funciónde la patología o los efectos secundarios.Estos ensayos clínicos:• Pueden ser usado en voluntarios “nor-

males” para determinar los niveles detoxicidad y los efectos farmacológicos(cómo se absorbe, distribuye, metabo-liza y elimina en el organismo).

• Pueden ser seguidos por estudios tem-pranos de niveles de dosis en pacien-tes para evaluar su seguridad y, en al-gunos casos, para obtener evidenciasiniciales de su efectividad.

• Sirven para observar los efectos gene-rales de la sustancia y para obtenerdatos sobre las dosis apropiadas y latoxicidad del nuevo fármaco, de ma-nera que sus efectos no se confundancon complicaciones o síntomas de laenfermedad.

En ocasiones no es ético utilizar sujetossanos, como en el caso de fármacos espe-cialmente tóxicos o destinados al trata-miento de enfermedades graves. Estos en-sayos son abiertos, en cuanto al númerode sujetos, y no controlables.

Los ensayos clínicos en fase I pueden pre-sentar dificultades éticas para su realiza-ción. Por ejemplo, en el consentimientoinformado para estudios oncológicos dedrogas en fase I debería explicarse (aun-

que frecuentemente no se hace) a los pa-cientes de cáncer lo siguiente:1) El propósito del estudio es hallar la

dosis más alta que las personas pue-dan tolerar sin enfermarse de formaextrema.

2) Los riesgos del estudio incluyen que ladosis de la droga va a incrementarsehasta que los sujetos se enfermen deforma extrema. Es imposible predecirlos efectos colaterales que se experi-mentarán.

3) En cuanto a los beneficios, el estudiono se realiza para tratamiento del cán-cer del sujeto. Basado en experienciasprevias, la probabilidad de sentirsemejor o vivir más tiempo como resul-tado de participar en el estudio es cer-cana a cero. El estudio se realiza con laesperanza de que proporcionará infor-mación que mejorará el tratamiento delas personas en el futuro.

Fase II. Investigación clínicaConsiste en ensayos clínicos aleatorios ycontolados, diseñados para demostrar laefectividad de forma preliminar, estable-cer la relación dosis-respuesta y conocerlas variables empleadas para medir la efi-cacia y la seguridad relativa en los pacien-tes que sufren de la enfermedad para laque se supone debe ser eficaz el tratamien-to. Normalmente se realiza en un númerolimitado de pacientes que son monitorea-dos estrechamente. Se diseña para estudiarel efecto terapéutico y también la toleran-cia y toxicidad en el contexto de la enfer-medad.

Fase III. Ensayo clínicoSe trata de ensayos realizados con un nú-mero amplio de pacientes, controlados ono. Se realizan luego de que la efectivi-

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dad ha sido básicamente establecida o, almenos, en un cierto grado, y tienen lafinalidad de reunir evidencia adicional deefectividad para indicaciones específicasy tener una más precisa definición de losefectos secundarios adversos. Estos ensa-yos:• Se realizan intentando reproducir las

condiciones de uso habitual y consi-derando las alternativas terapéuticasdisponibles.

• Se llevan a cabo en una muestra depacientes más amplia que los de la faseanterior, y representativa de la pobla-ción general a la que iría destinado elfármaco.

• Son preferentemente controlados yaleatorizados.

• Tienden a obtener conclusiones sobrela actividad de un fármaco en el con-texto de la enfermedad, apreciando losefectos sobre la calidad de vida, la cu-ración o la supervivencia.

• Permiten realizar análisis comparativossi ya existe un fármaco aceptado.

Fase IV. Ensayos clínicospostcomercializaciónSe realizan con un producto después desu comercialización. Podrían ser similaresa los de las fases I, II y III si estudian al-gún aspecto aún no valorado o condicio-nes de uso distintas de las autorizadas,como podría ser una nueva indicación.Son preferentemente controlados y alea-torizados. Su finalidad principal es inda-

gar efectos secundarios poco conocidos yotros criterios de seguridad. Tipos de es-tos ensayos son:

1) Estudios adicionales para dilucidar laincidencia de reacciones adversas, paraexplorar efectos farmacológicos espe-cíficos o para obtener más informaciónde una naturaleza circunscrita. En lasfases I a III se estudian como máximodos a tres mil personas, lo que no haceposible detectar reacciones adversas debaja frecuencia. Algunas de estas reac-ciones se producen tras exposicionesmuy prolongadas o con períodos delatencia largos.

2) Estudios de largo plazo y de enverga-dura para determinar los efectos de ladroga sobre la morbilidad y mortali-dad.

3) Ensayos clínicos en poblaciones depacientes no adecuadamente estudia-das antes de lanzar el medicamento almercado.

4) Ensayos clínicos considerando aque-lla indicación para la que presumible-mente se usará el fármaco una vez dis-ponible.

INVESTIGACIÓN en animales dePRECLÍNICA experimentación

INVESTIGACIÓN en sujetos humanosCLÍNICAFase IFase IIFase IIIFase IV

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* Los índices de éxito reflejan la cantidad de proyectos de medicamentos que pasan exitosamente a la próxima etapa de I&D.Fuente La Plataforma de Innovación Farmacéutica, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations,Fèdération Internationale de l’Industrie du Médicament (2004).

PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESCUBRIMIENTO (I&D) FARMACÉUTICO

Etapa Investigación yDescubrimiento

Desarrollopreclínico

Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV

Actividadesprincipales

Se utiliza investigaciónexploratoria básica paraidentificar objetivos, serealiza investigacióninicial en compuestosnuevos en el laboratorio(high throughputscreening (HTS)(barrido de altorendimiento),identificación yoptimización de pista)para selección decompuestos másprometedores.

Compuestosseleccionados seestudian enanimales bajoBuenas Prácticasde Laboratoriopara toxicidad yseguridad; enparalelo, sedesarrollanmétodosanalíticosespecíficos paramayor desarrollo.

Luego, los compuestos exitosos seprueban en humanos en 3 fases deestudios clínicos:• Fase I – seguridad y

tolerabilidad en voluntariossanos

• Fase II – estudios de seguridad,eficacia y bioequivalencia enpequeños grupos de pacientes

• Fase III – grandes estudios condistintos universos parademostrar prueba de eficacia,seguridad y valor.

Si resultadosde estudiosclínicos sonsatisfactoriospara calidad,eficacia yseguridad, sepresenta undossierregulatorio alasautoridadesregulatoriasparaaprobación.

Se inicianestudios post-marketing conmiles depacientes luegodel lanzamientodelmedicamentopara identificarcualquier efectosecundario noprevistopreviamente.

Índice deéxito*

Menor que 1% 70% 50% 50% 90% N.A.

Tiempo 4-6 años 1 año 1-1,5años

1-2 años 2-3 años 1-2 años Variosaños

¿Qué significa investigar conplacebo?

Realizar investigación con placebo consisteen aplicar una sustancia o procedimientofarmacológico, biomédicamente inertepara la condición del paciente, con el pro-pósito de usarlo como control para deter-minar la efectividad y seguridad de unaterapia experimental en un ensayo clíni-co. El efecto placebo se refiere a los bene-ficios de salud, fisiológicos o psicológicos,que se producen por un tratamiento queno debería tener ningún efecto. Un place-bo puede tomar muchas formas. Algunasveces se usa un terrón de azúcar u otra sus-tancia inerte, cuando se prueba un medi-camento. También puede consistir en un

simulacro; por ejemplo, en estudios deacupuntura el grupo placebo puede reci-bir aplicación de la misma en localizacio-nes separadas ligeramente de los puntosespecíficos. También se puede usar unasustancia activa, pero que produzca ines-perados efectos beneficiosos como, porejemplo, usar antibióticos para enferme-dades respiratorias de origen viral.

Existe considerable controversia sobre si eluso de placebo tiene alguna consecuenciaen resultados médicos. Hrobjartsson y Go-tzsche argumentan que se ha exagerado laimportancia del efecto placebo; su estudiorevela que algunas veces se confunde con laregresión o la tendencia cíclica de algunasenfermedades a regresar espontáneamen-

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te(2). El efecto placebo puede sobreestimar-se si existe poco conocimiento de las varia-ciones en los síntomas de la enfermedad enestudio. En una enfermedad, hay factoresque pueden atribuirse equivocadamente alefecto placebo: mejoría espontánea en al-gunos pacientes, fluctuación de síntomas,mejoría del cuidado médico durante el es-tudio y sesgos en la medida de escalas sub-jetivas de mejoría(3).

Con todo, el efecto placebo es real. Existeevidencia científica de que el placebo tieneun efecto analgésico que se corresponde conla producción de neurotransmisores opiá-ceos, ya que sustancias antagónicas de lasopiáceas anulan el efecto placebo(4,5).También, un placebo puede ejercer unamejoría motora, dependiente de la libera-ción de dopamina en la corteza cerebral,que levanta el estado de ánimo y ayuda alrestablecimiento. Se ha demostrado quepacientes con la enfermedad de Parkinsonliberan dopamina en el cerebro en respues-ta a placebo, igual que si se utilizara unadroga activa(6). Además, evidencia recien-te sugiere que la expectativa de beneficioclínico activa la respuesta al placebo comoun mecanismo de respuesta del organismocuando se espera recompensa(7). Al dismi-nuir la ansiedad pueden desaparecer sínto-mas que son causados por la respuesta delcuerpo a tensiones; la confianza en el trata-

miento hace que sea más posible el efectoplacebo. Cada vez se demuestra más que elefecto placebo opera a través de mecanis-mos psicosociales, como la fe, la confianza,el condicionamiento o la expectativa. És-tos producen respuestas fisiológicas que dis-minuyen los síntomas de la enfermedad.Un estudio reciente demuestra que existepoca diferencia entre la mayoría de los usua-les antidepresivos y el efecto placebo(8).

Una forma de explicar el efecto placebo esseñalar que las personas que sufren de sín-tomas que se repiten por padecer una en-fermedad crónica a menudo se deprimen,y la depresión produce síntomas que el pa-ciente atribuye a la enfermedad que pade-ce. La esperanza promisoria que produce elrecibir un tratamiento puede hacer que des-aparezcan los síntomas depresivos y el pa-ciente experimentaría una mejoría que po-dría explicar el efecto placebo.

Para los proponentes de medicina alter-nativa, el mecanismo de acción puede serel mismo que el producido por el efectoplacebo. El efecto placebo parece tener re-lación con los efectos similares que pro-ducen ciertas terapias alternativas como:meditación, prácticas devocionales o lascreencias religiosas. El hecho es que men-te y cuerpo no son dos estructuras inde-pendientes al modo cartesiano, hay unaevidente interacción entre ellas.

Sustancia inerte

Azúcar

PLACEBO Simulacro

Sustancia activa (inespecífica)

¿Mecanismo de acción?

Evolución natural Acción psicológica y/o social Liberación dede la enfermedad químicos mediadores

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Mérito científico del uso delplacebo

El ensayo clínico aleatorio constituye unode los avances metódicos más representati-vos de la experimentación con nuevas tera-pias y procedimientos. Las comparacionesde dos tratamientos pueden ser de equiva-lencia o de superioridad. En el primer tipo,se busca establecer si los resultados mues-tran eficacia similar de los dos tratamien-tos; en el segundo, si un tratamiento semuestra superior en eficacia, en el sentidode que agrega alguna ventaja o promuevenalgún beneficio. Para demostrar confiabili-dad científica se diseñan ensayos clínicosen que se comparan los efectos de la inter-vención que se investiga –sea terapia, pre-vención o diagnóstico– en sujetos asigna-dos al grupo experimental, con los efectosque se producen en sujetos extraídos de lamisma población y asignados al grupo con-trol. Normalmente, el grupo control pue-de recibir un tratamiento de efectividadcomprobada y compararse los resultadoscon la intervención en investigación. Perohay circunstancias en que se hace necesarioel uso de un control por placebo para obte-ner validez científica; en estos casos se tratasiempre de demostrar que el tratamientoen ensayo es superior al placebo, de lo con-trario no hay demostración de eficacia.

El uso de placebo tiene varios beneficios,ya que se considera que genera datos cien-tíficos válidos y, por otra parte:1) Otorga un mayor grado de objetivi-

dad en las medidas.

2) Proporciona protección contra posi-bles deseos subconscientes del pacien-te de complacer al investigador.

3) Controla actitudes del paciente o delmédico que podrían influir en el re-sultado del estudio.

4) Proporciona algún nivel de proteccióncontra el fraude, cuando un pacienteo el médico tienen intereses financie-ros o de otro tipo en demostrar un re-sultado particular.

5) Requiere un número menor del tamañode la muestra para obtener diferenciasestadísticamente significativas. Por tan-to, insume menos tiempo y recursos.

Se sabe que el contexto es importante enel tratamiento médico. Las palabras y ac-titudes de médicos y enfermeras puedentener un gran impacto en el paciente, demodo que en cualquier investigación pue-de haber un efecto placebo encubierto. Elhecho de simular una intervención ya pro-duce una diferencia, no es lo mismo queno recibir ningún tratamiento. El simplecontacto con un profesional que producerespeto puede aliviar la ansiedad. Los be-neficios de cualquier intervención terapéu-tica en la práctica clínica pueden ser in-crementados por el efecto placebo y, a lainversa, se pueden producir respuestasadversas al placebo como consecuencia dela desconfianza hacia los médicos(3). Elusar placebo como control elimina esteposible sesgo, ya que los resultados podríanser muy diferentes con el mismo medica-mento de un centro de estudio a otro.

Ética del uso de placebo

El conflicto de que un paciente incluidoen un estudio pueda caer en el grupo pla-cebo tiene serias repercusiones para el in-vestigador, para el sujeto de investigacióny para el mismo estudio. Al experimentarusando placebo como control se descon-sidera el tratamiento individual de los pa-cientes presentes, sacrificando al individuopor el bien de la sociedad. Si realmente seda la información completa del procedi-

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miento, es probable que el paciente noacepte participar, a menos que se le ga-rantice que no recibirá placebo.

La investigación en seres humanos no esética si los resultados de la experimenta-ción no proporcionan conocimiento útil.Usar placebos en ensayos clínicos ha ori-ginado mucha preocupación por sus dile-mas éticos. Hay tres cuestiones que se ne-cesita responder para evaluar la eticidaddel uso de placebo:

1) ¿El uso de placebo ayudará a respon-der cuestiones científicas relevantes?

2) ¿Es ético esconder información al pa-ciente?

3) ¿Es ético negar un tratamiento al pa-ciente?

Se debe demostrar que esconder la infor-mación tiene mérito científico y si no cau-saría perjuicio al paciente. No se debe in-terferir, por ejemplo, con otro tratamientoque el paciente esté recibiendo; por ello sedeben establecer restricciones apropiadasde reclutamiento de pacientes y permitirque éstos puedan renunciar a la investiga-ción en cualquier momento por razonesmédicas. Para que el ocultar informaciónparcial sea ético, generalmente se le diceal paciente que va a participar en un estu-dio aleatorizado, que podría ser asignadotanto al grupo placebo como al grupo tra-tado con un medicamento a prueba y quesabrá a que grupo fue asignado una vezque el estudio haya concluido. El pacien-te debe saber que se le está ocultando in-formación por propósitos del estudio.

RESERVA INTENCIONAL DE INFORMACIÓN (SECRETO INTENCIONAL)

Privilegio terapéutico

Uso terapéutico de placebos

Estudios epidemiológicos

En investigación Randomización

Ciego simple o doble

Es esencial para obtener información vital

No hay riesgo significativo

El engaño se justifica sólo si:Se informa sobre el engaño

Se consiente en ser engañado

El investigador está obligado a justificar porqué es necesario usar un placebo como con-trol, tanto al sujeto como a los comités deevaluación ética y científica. En el diseñode un ensayo clínico para probar la eficaciade un nuevo medicamento, cuando ya exis-te un medicamento de efectividad compro-bada, el ensayo debe realizarse comparan-

do la eficacia del nuevo medicamento conla del ya existente, a menos que sea ética-mente justificado usar un placebo. Se hacriticado el uso de placebo en ensayos demuestras pequeñas, ya que las medidas es-tán sujetas a error estadístico considerabley el estudio no sirve para responder si elnuevo tratamiento es efectivo con respeto

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a tratamientos de efectividad comprobada.Hay que considerar que para las compa-ñías farmacéuticas es más barato usar dise-ños placebo con pequeñas muestras y evi-tan comparar sus medicamentos con otrosque podrían hacerle competencia(9). Porotro lado, no se puede saber si una nuevamedicina tiene algo de eficacia, cuando suefectividad es inferior a un tratamiento es-tándar, si no se compara con un placebo.También hay que tener en cuenta que nose pueden un estudio hecho con placebocomo control y otro con tratamiento acti-vo como control, ya que se hacen en dife-rentes tiempos y con diferentes pacientes.

El Dr. Freedman ha incorporado la nociónde “incertidumbre (equipoise) clínica”, con-siderada como la fundación moral para en-sayos clínicos controlados y aleatorizados.Éticamente, para que se inicie un ensayoclínico debe haber incertidumbre en la co-munidad de expertos en practica médicasobre el tratamiento preferido para una afec-ción determinada(10). A veces, también,se necesita reformular el carácter terapéuti-co de un medicamento cuando se evalúanterapias para las que hay dudas de peso acer-ca de su ventaja terapéutica neta, por ejem-plo, que tuviera potenciales efectos secun-darios dañinos Cuando hay equipoise elexperimento clínico es ético. Si se sabe queel tratamiento es superior al uso del place-bo, entonces es inapropiado incluir un gru-po control por placebo. Se ha definido elequipoise como un estado de equilibrio. Laequipoise clínica requiere que se calcule paralos tratamientos en un ensayo controladoy aleatorizado el índice terapéutico (pro-porción de beneficios versus daños) com-parable entre ellos y con una terapia están-dar (si no está incluida en uno de lostratamientos). El uso de placebo es ético siexiste proporción entre el tratamiento a in-vestigar y el placebo, tomando en conside-

ración lo que se sabe acerca de su eficacia yefectos colaterales; para ser investigada laexpectativa de beneficio debe sobrepasar lade los riesgos. La incertidumbre puedemantenerse en diferentes niveles, ya seacomo falta de consenso en la comunidadcientífica o como incertidumbre del médi-co individual. Para Freedman, para quehaya equipoise –y se pueda aceptar el usode placebo en un ensayo clínico– debe exis-tir auténtica incertidumbre en la comuni-dad médica, en vez de insistir en la eviden-cia de que haya equivalencia en lostratamientos en cuanto a preferencia du-rante la duración del ensayo, lo cual es im-posible de conseguir(11). Sin embargo, nohay acuerdo en cuanto al número mínimode médicos con incertidumbre.

Hay que tener en cuenta que muy raramen-te existe verdadera neutralidad al comienzode una investigación; nadie iniciaría una in-tervención investigativa si no hubiera expec-tativa de mejoría en el tratamiento o la creen-cia de que la terapia estándar pudiera nofuncionar. Pero tener expectativa no es lomismo que tener conocimiento, por lo quese puede estar en estado de equipoise a pesarde tener expectativas optimistas. Se puedeusar éticamente el placebo aunque no hayaequipoise cuando retardar el tratamiento nosuponga un riesgo sustancial y cuando lospacientes en placebo, si se deterioran por laenfermedad, podrían pasar a la sección detratamiento(12). En Estados Unidos se pre-fiere el uso del término “equipoise clínica”,que refleja incertidumbre colectiva o estadode “no resolución de controversias” como labase ética de aceptación de un estudio con-trolado aleatorizado. En Inglaterra, en cam-bio, se favorece el uso del “principio de in-certidumbre”, según el cual un pacientepuede recibir un tratamiento experimentalsi –y solamente si– el médico responsabletiene incertidumbre sobre cuál de los posi-

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bles tratamientos es más apropiado para esepaciente. Éste no debe recibir tratamientoexperimental si el médico responsable tienecerteza razonable, por razones médicas o nomédicas, de que tal tratamiento es inapro-piado para este individuo particular en com-paración con no recibir o recibir otro trata-miento que se le pudiese ofrecer(13).Además, podría exponerse a no recibir tera-pia a personas en las que se presume agrava-miento por su enfermedad. Un médico queestá convencido de que un tratamiento esmejor que otro para un paciente particular,

éticamente no puede elegir al azar qué trata-miento darle; debe mantener su fidelidad yhacer lo que cree que es mejor para el pa-ciente. Por ello, el médico que cree saber larespuesta no debe hacer entrar a su pacienteen un ensayo. Si el médico tiene incertidum-bre acerca de qué tratamiento es mejor parael paciente, ofrecerle participar en un ensa-yo aleatorizado es aceptable y no viola sudeber. Como se verá, la declaración de Hel-sinki enfatiza la prioridad de las obligacio-nes médicas sobre las del investigador.

Para algunos autores el principio de incer-tidumbre no constituye una base moral só-lida para realizar ensayos controlados alea-torizados, porque un médico podríaequivocarse al incluir a un paciente en unensayo. Sin embargo, no debe confundirsela veracidad con la verdad. La veracidad esuna propiedad aplicable al sujeto mientrasque la verdad lo es a un enunciado. Alguienpuede ser veraz y, sin embargo, decir algofalso. En otras palabras, se es veraz cuandose cree estar diciendo la verdad. La exigen-cia ética es de veracidad. En la misma líneade pensamiento, se actúa correctamentecuando se cree estar haciendo lo mejor parael paciente.

En cambio, el concepto de equipoise reco-noce explícitamente que no es el médicoindividual sino la comunidad de médicosla que establece los estándares de la prác-tica médica(14). Un médico puede ofre-cer a un paciente participar en un ensayocuando existe un honesto desacuerdo pro-

fesional entre los expertos médicos acercade cuál es el tratamiento preferido(11). Lasegunda parte de la equipoise clínica esta-blece que: “...el ensayo debe diseñarse detal forma que sea razonable esperar que, sise concluye satisfactoriamente, la equipoi-se clínica será puesta en cuestión”. En otraspalabras, los resultados de un ensayo exi-toso deberían ser lo suficientemente con-vincentes como para resolver la disputa enlos médicos(11). Para otros, la moralidadpertenece tanto al individuo como al gru-po colectivo y, como los individuos, lacomunidad médica también falla. En elcaso de ensayos clínicos controlados, elmédico investigador tiene un doble papel,con obligaciones contradictorias y conflic-to de intereses. Hellman y Hellman (15)consideran que: “Es imposible de compa-ginar el acto clínico (basado en el princi-pio del mayor interés del paciente) y elacto de investigación (promoción del sa-ber)”. El paciente tiene siempre derechoal mejor tratamiento y en el ensayo clíni-

EE.UU. Equipoise clínica Incertidumbre en la comunidad médica sobreel tratamiento efectivo en una patología

Gran Bretaña Principio de incertidumbre Incertidumbre en el médico tratante sobre el tra-tamiento efectivo para un paciente concreto

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co aleatorizado es muy difícil. A medidaque el experimento avanza se hace evidentequé tratamiento es mejor.

Ambos papeles tienen la intención de be-neficiar al enfermo, pero el del científicoestá dirigido a futuros pacientes descono-cidos, mientras que el del médico está di-rigido al paciente actual. La separación delas figuras de médico e investigador ha sidopropuesta como una forma eficaz de pro-teger los derechos de los participantes enlos ensayos clínicos. En principio, un mé-dico, para ser ético, debe hacer lo que creemejor para su paciente, no importa quesu certeza provenga de estudios científi-cos, de la experiencia personal o anecdó-tica, o que esté de acuerdo o discrepe delpunto de vista de la comunidad médica;la responsabilidad reside en el médico quelleva a cabo el ensayo(16). Sin embargo,¿cuántas inconveniencias puede sufrir unapersona por propósitos de investigación?En parte, la declaración de Helsinki de2000, en su párrafo 29, causó problemasen la interpretación, ya que señalaba quesólo se permitiría el uso de placebo cuan-do no existiera terapia de efectividad com-probada, pero la Asociación Médica Mun-dial se retractó de esta afirmación en 2001.

Párrafo 29: “Los posibles beneficios, ries-gos, costos y eficacia de todo procedimien-to nuevo deben ser evaluados mediante sucomparación con los mejores métodos pre-ventivos, diagnósticos y terapéuticos exis-tentes. Ello no excluye que pueda usarseun placebo, o ningún tratamiento, en es-tudios en los que no hay procedimientospreventivos, diagnósticos o terapéuticosprobados.”

En la Nota Aclaratoria de la AsociaciónMédica Mundial se señalan las condicio-nes en las cuales es legítimo el uso de pla-

cebo, incluso si se dispone de una terapiaprobada:• “Cuando por razones metodológicas,

científicas y apremiantes, su uso esnecesario para determinar la eficacia yla seguridad de un método preventi-vo, diagnóstico o terapéutico.

• Cuando se prueba un método preventi-vo, diagnóstico o terapéutico para unaenfermedad de menos importancia queno implique un riesgo adicional, efectosadversos graves o daño irreversible paralos pacientes que reciben el placebo”.

Estas condiciones siguen produciendoconflicto, lo que se ha visto reflejado enlas recientes Normas de CIOMS (2002),que no manifiestan un acuerdo interpre-tativo al respecto.

Se justifica éticamente el uso de controlpor placebo, de acuerdo a las pautas CIO-MS 2002(13), cuando no existe un trata-miento de efectividad comprobada o se hademostrado que la terapia estándar no esmejor que el placebo; cuando la omisiónde una intervención de efectividad com-probada expondría a los sujetos, a lo sumo,a una molestia temporal o a un retraso enel alivio de los síntomas; y cuando el usode una intervención de efectividad com-probada como control no produciría re-sultados científicamente confiables y el usode placebo no añadiría ningún riesgo dedaño serio o irreversible para los sujetos.

En cambio, para enfermedades fatales o de-bilitadoras, en ausencia de terapia, no es éticousar un placebo. Su utilización es preferible aluso continuado de tratamientos de eficacia yseguridad no comprobada, especialmentecuando acarrean efectos secundarios se-rios(17). El uso de placebo en ensayos clíni-cos requiere no sólo de una evaluación ética,sino también de un análisis científico y legal.

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PAUTA 11, CIOMS 2002

Elección del control en ensayos clínicosPor regla general, los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico,terapia o prevención, debieran recibir una intervención de efectividad comprobada. En algunascircunstancias, puede ser éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o “au-sencia de tratamiento”.El placebo puede usarse:- cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;- cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los sujetos, a lo

sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas;- cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no produciría resul-

tados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio oirreversible para los sujetos.

Uso del control por placebo enpaíses en desarrollo

El uso de experimentos con placebo enpaíses en desarrollo es especialmente con-troversial. Puede que exista un tratamien-to de efectividad comprobada, pero queno esté disponible localmente por razonesadministrativas y económicas. La contro-versia viene del hecho que, en comunida-des donde no hay acceso a tratamiento deningún tipo, el concepto de mejor trata-miento disponible –según es definido enpaíses desarrollados– no tiene sentido.

Un ejemplo lo constituyen los ensayos dela infección por VIH/SIDA controladospor placebo para estudiar la transmisiónmaterno-fetal del VIH en países africa-nos(18). A los sujetos que participaron enla investigación se les dio placebo, aun-que un tratamiento de eficacia compro-bada venía siendo suministrado habitual-mente a mujeres embarazadas en los paísesindustrializados; aunque, por razones éti-cas, este procedimiento no podía realizar-se en Estados Unidos. Se usó el régimen“076” de AZT (que es muy costoso), peroen dosis reducida, vía oral en vez de intra-venosa, y al final del embarazo en vez de ala mitad. El Grupo de Investigación en

Salud del Ciudadano Público criticó el es-tudio, aduciendo que la investigación in-fringía principios del Código de Nurem-berg, CIOMS y la Declaración deHelsinki: “En cualquier estudio médico,a todo paciente, incluidos los de un gru-po control si lo hubiera, se le debe asegu-rar el mejor método de diagnóstico y te-rapéutico de efectividad comprobada”1.“Las normas éticas del país del organismopatrocinador deben prevalecer cuando lainvestigación se realiza en otro país”. “Lasnormas éticas no deben ser menos exigen-tes que las del país del organismo patroci-nador”2 . Por su parte, el Instituto Nacio-nal de Salud norteamericano, patrocinadordel estudio respondió diciendo que: 1) El“estándar de atención” para mujeres VIHpositivas en países en desarrollo es ausen-cia de tratamiento. 2) Un ensayo contro-lado por placebo puede llevarse a cabo conmuchos menos sujetos humanos y puedecompletarse en menos tiempo de lo quepodría un estudio controlado por AZT.3) El régimen actual de tratamiento conAZT no es asequible ni lo será nunca paralos países en desarrollo. 4) Si el régimenexperimental más barato resulta eficaz,

1 Declaración de Helsinki, Art. II.3, 1964.2 CIOMS, Pauta 15, 1993.

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podría emplearse en los países en vías dedesarrollo.

El requisito de que el medicamento eninvestigación se haga “razonablemente dis-ponible” para la población en que se in-vestiga es una expresión ambigua. En lapráctica, el criterio de poner al alcance delos países en desarrollo ciertos medicamen-tos puede ser bastante dificultoso y lascompañías farmacéuticas no estarían dis-puestas a invertir en una investigación quepodría resultar muy costosa. En efecto, enla controversia sobre los ensayos de la in-fección por VIH/SIDA controlados porplacebo para estudiar la transmisión ma-terno-fetal del VIH, aunque la terapia ex-perimental era menos costosa tampocoestaba al alcance de la población africana.Por tanto, se necesita establecer disposi-ciones en acuerdo con las autoridades desalud del país anfitrión para hacer asequi-bles los costos. Para los países en desarro-llo puede ser ventajoso que se realicen en-sayos clínicos en su población, si se tratade una enfermedad relevante en el país ycon el fin de encontrar terapias efectivasmenos costosas al alcance real de la pobla-ción media; de esta manera se podría ha-blar de beneficio para el país.

La preocupación es que los países desa-rrollados podrían explotar a los países endesarrollo para evitar restricciones éticasde la investigación. Como mínimo, losestudios necesitan considerar los puntosde vista de las personas en los países don-de se lleva a cabo la investigación.

El problema de costo-efectividad ha ori-ginado dos posiciones contrapuestas. Hayquienes apoyan la realización, en países debajos recursos, de intervenciones que po-drían ser menos efectivas que el tratamien-to empleado en países de mejor situación,

pero que serían menos costosas. Esto, conel argumento de que no debía rechazarseningún esfuerzo de investigación, por elhecho de considerarlo falto de ética, paraofrecer soluciones públicas apropiadas paralos países en desarrollo. Deberían ser lospropios países quienes tomaran la decisiónde acuerdo a sus realidades locales, dispo-niendo de normas generales claras para laprotección de los individuos y comunida-des vulnerables.

Otros, por el contrario, argumentan queesos ensayos pueden llegar a constituir unaexplotación de los países pobres por los másricos y, por lo tanto, por sí mismos faltan ala ética, ya que los factores económicos nopueden influir a priori en las consideracio-nes éticas. Los países más desarrollados y laindustria farmacéutica –en opinión de estegrupo– deberían proporcionar tratamien-tos efectivos disponibles para propósitos decomparación. Además, algunos países debajos recursos han sido capaces de poner adisposición de sus poblaciones algunos tra-tamientos establecidos y efectivos para al-gunas enfermedades de alto costo, como esel caso del VIH/SIDA.

Como puede verse en el comentario de laPauta de CIOMS de 2002 (Pauta 11) fueun conflicto no totalmente resuelto, aun-que sí se establecen protecciones efectivascontra la explotación.

Las nuevas normas CIOMS especifican que“...los comités de evaluación ética y científi-ca deben estar convencidos de que la inter-vención de efectividad comprobada no pue-de usarse como comparador, porque su usono produciría resultados científicamenteconfiables, relevantes para las necesidades desalud de la población estudiada(12)”. Uncaso excepcional de aceptación es que unaautoridad de salud del país anfitrión consi-

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dere que la intervención que se investigapueda ser accesible para la población y no laintervención de efectividad comprobada porser demasiado costosa o por dificultades ad-ministrativas(12). Otro problema ético esque, aun cuando se realice el ensayo clínicoen países en desarrollo, los sujetos de experi-mentación son generalmente los pobres,mientras que los que de mayores recursosson los que se benefician.

Diseños especiales de control porplacebo

Existen diseños especiales para disminuirel daño que produciría el no recibir trata-miento por hallarse el sujeto en el grupocontrol por placebo. Estos pueden ser:

1. Estudios a corto plazo, en que un re-traso en el tratamiento no significa unriesgo sustancial.

2. Estudios en que, si el paciente se dete-riora por hallarse en el grupo de con-trol por placebo, se permite cambiarloal grupo que recibe tratamiento. Sepuede usar el diseño cross-over en quese cambian las condiciones del experi-mento, de modo que el grupo controlplacebo pasa a ser experimental y vi-ceversa. Este diseño se ha criticado, yaque, generalmente, el efecto placeboes mayor en aquéllos que reciben el tra-tamiento primero, reacción que se in-terpreta como una respuesta condicio-nada al recibir tratamiento.

3. Estudios en que se añade el tratamientoen un punto determinado de la inves-tigación. Se emplea un “diseño aditi-vo” (diseño add on) en que se introdu-ce posteriormente el tratamientocuando la terapia que se investiga y eltratamiento estándar tienen diferentesmecanismos de acción, y cuando se

trata de mejorar intervenciones no ple-namente efectivas o con efectos secun-darios intolerables(12).

4. Diseño en que se permite cambiar atratamiento activo si ocurren síntomasintolerables (escape treatment).

Consentimiento informado

Al momento de otorgar su consentimien-to, el sujeto debe entender la probabilidadde que le pueda tocar recibir placebo envez de tratamiento y, también, por qué esnecesario usar placebo para ese estudio. Enningún caso se debe engañar a la personade manera que crea que está recibiendo tra-tamiento en vez de placebo. El Dr. RobertLevine afirma: “En el caso de que se justifi-que el uso de un control placebo para undeterminado estudio, se debería informaral paciente francamente de los riesgos deretirarse de una terapia activa(19)”. El in-vestigador no debe poner al paciente en unaposición en que se comprometan su saludy bienestar, aun cuando el paciente lo acep-te. Ello porque, a pesar de haber sido in-formado, es el médico quien, en general,conoce mejor las opciones de tratamiento;además, al paciente se le da la opción departicipar o no en un ensayo, pero no so-bre cuál tratamiento será estudiado(20).Este requerimiento se enmarca en la éticade la beneficencia, claramente señalada enla declaración de Helsinki. En este sentido,la declaración es superadora de la ética dela autonomía presente en el Código deNuremberg, pues establece que el requisitodel consentimiento informado es condiciónnecesaria pero no suficiente para garanti-zar la legitimidad de una investigación. Enotras palabras, el Código de Nuremberg en-fatiza la autonomía mientras que la decla-ración de Helsinki enfatiza la beneficenciay la no-maleficencia.

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Puede haber razones para ocultar parte dela información al paciente, pero éstas de-ben estar suficientemente justificadas porsu validez científica y su necesidad paraalcanzar las metas de la investigación, y sedebe demostrar que no causaría daños in-justificados a los sujetos ni interferir, porejemplo, con el cuidado que el pacientepodría recibir. También debe haber unplan adecuado para discontinuar la inves-tigación con ciertos sujetos, si es necesa-rio, y para informarles sobre los resulta-dos de la investigación. Nunca debeocultarse información con el propósito deincentivar la cooperación de los sujetos.Además, el ocultamiento de informaciónpuede causar sesgos serios en la investiga-ción cuando tiene que ver con el trata-miento a seguir. El ocultar informaciónno es lo mismo que el engaño intencio-nal. Se puede decir al sujeto que va a par-ticipar en un estudio aleatorizado, en elque tiene la posibilidad de pertenecer tantoal grupo de control por placebo como algrupo que recibe el tratamiento en inves-tigación. El no informar al paciente de quepuede que reciba placebo en vez del trata-miento no sería ético.

En el caso de estudios aleatorizados, dobleo simple ciego, se debe explicar al sujeto,

en términos simples, el significado de alea-torizado y ciego, el por qué se usa ese mé-todo, quién puede identificar a qué perso-nas se asigna el tratamiento (por poseer laclave que se está usando), cuándo y bajoqué condiciones se puede revelar la clave ycuándo se le dará al sujeto información so-bre el tratamiento, clarificándose si la in-formación se dará al finalizar el estudio ocuando el sujeto lo complete personalmen-te(21). Cumplir con el requisito de con-sentimiento informado, en este tipo de es-tudio, implica decirle al sujeto que,intencionalmente, se le está ocultando ciertainformación y las razones para hacerlo.

Monitoreo

Es necesario especificar en el protocolo laforma de monitoreo de datos y resultadosa lo largo de la investigación. Éste se puederealizar de diversas formas: por el investi-gador principal, por el patrocinador, porun grupo determinado o por un comitéindependiente de monitoreo de datos y se-guridad (DSMB), como ocurre general-mente en ensayos clínicos de fase III enEstados Unidos. Debe asignarse a alguienla responsabilidad de analizar los hechos ydeterminar si el estudio debería modificar-se, para minimizar riesgos a sujetos actua-

Código de Nuremberg - Autonomía del sujeto- Libertad del investigador- No legislar- Autorregulación moral

2. El deber del médico es promover y velar porla salud de las personas. Los conocimientos y laconciencia del médico han de subordinarse al

Declaración de Helsinki de la Asociación cumplimiento de ese deber.Médica Mundial 5. En investigación médica en seres humanos, la

preocupación por el bienestar de éstos debetener siempre primacía sobre los intereses de laciencia y de la sociedad.

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les o futuros, o si debe finalizarse. Es preci-so determinar tiempos de revisión de datosy frecuencia y normas de finalización. Loscomités de ética deben establecer criteriosde requisitos para DSMB y evitar sesgospor potenciales conflictos de interés. Loscomités no deberían ser el mecanismo pri-mario de monitoreo, pero sí velar por quehaya uno estipulado. El protocolo del estu-dio debe describir los parámetros básicos autilizar para el monitoreo de datos.

Los Consejos para Monitoreo de Datos ySeguridad (DSMB) son grupos multidis-ciplinarios, generalmente compuestos portres a seis expertos en al menos dos áreas:

1) Aspectos médicos (enfermedad, medi-camentos, dispositivos, procedimien-tos o medidas de resultados).

2) Aspectos metodológicos (diseño de en-sayos clínicos, organización de datos yanálisis estadístico).

Para algunos estudios se requiere experien-cia en ética biomédica y de investigación.Los DSMB pueden supervisar los procedi-mientos, la calidad de los datos obtenidos,gerencia, seguridad de los participantes eintegridad científica; deben ser indepen-dientes y sin interés profesional o financie-ro en los resultados del estudio. General-mente, se necesitan para grandespoblaciones, en estudios multicéntricos,cuando hay procedimientos peligrosos o dealto riesgo, cuando hay altas tasas espera-das de mortalidad o alta probabilidad definalización temprana. Son generalmenterequeridos para ensayos clínicos en fase IIIy habitualmente revisan datos en interva-los predeterminados por el protocolo delestudio para considerar si el estudio debecontinuarse. Un estudio podría finalizarsepor carencia de eficacia, por inutilidad ofalta de seguridad para los participantes, porser los riesgos demasiado altos.

Estudios multicéntricos

Cada vez con mayor frecuencia las com-pañías farmacéuticas realizan sus ensayosclínicos en estudios multicéntricos; de estemodo se realizan más rápidamente llegan-

do a un número mayor de pacientes al mis-mo tiempo. Por otra parte, las condicio-nes de la enfermedad pueden ser diferen-tes dependiendo de los países donde serealiza el trabajo. Por ejemplo, en cuantoal SIDA, hay diferencias en la ruta de

MONITOREO

Realizado por

Investigador principal Patrocinador Grupo específico Comité independiente

Consejos para Monitoreode Datos y Seguridad

(DSMBs)

Aspectos médicos Aspectos metodológicos

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transmisión del virus en África y en Esta-dos Unidos y, también, hay una diferen-cia en los tipos particulares (subtipos) delvirus en estos lugares. Por eso, no es ciertoque una vacuna que tenga éxito en Esta-dos Unidos lo tendrá también en los paí-

ses africanos. Además, pueden haber dife-rencias en el estado de salud; por ejemplo,en algunos países la mayoría de la pobla-ción sufre de desnutrición y, como resul-tado, los medicamentos pueden tener efec-tos diferentes.

NÚMERO DE COMPUESTOS EN DESARROLLO SEGÚN LAS PRINCIPALESCATEGORÍAS DIAGNÓSTICAS

Fuente: PhRMA, Medicines in Development Surveys 2003 / 2004.

Sin embargo, las desigualdades en recursosentre los países patrocinadores y los paísesen desarrollo donde se realiza la investiga-ción son generalmente tan grandes que fá-cilmente se puede caer en explotación, porlo que deben existir resguardos rigurosospara proteger las poblaciones vulnerables.Los países deberían tener sus propias nor-mativas y legislaciones para proteger a suspoblaciones, y examinar los protocolos conel fin de determinar su validez ética y cien-tífica y su relevancia en cuanto a las priori-dades locales en salud.

Para que la investigación internacional seaética se debe poner el tratamiento a dis-

posición de la comunidad entera despuésde que su eficacia haya sido demostrada.Así lo han establecido la Declaración deHelsinki 2000 y las Pautas CIOMS 2002.Sin embargo, para decidir qué investiga-ción es importante para la comunidadantes de que se realice, los países en desa-rrollo deben definir por ellos mismos pri-mero cuáles son sus prioridades en el cam-po de la salud. Lo mejor sería que lospatrocinadores se reunieran con las comu-nidades de los potenciales países y selec-cionaran aquellas investigaciones que fue-ran de máximo beneficio para la salud y elbienestar de su población.

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Dificultades de los estudiosmulticéntricosPara asegurar que los resultados en los es-tudios multicéntricos sean válidos en losdistintos lugares donde se realiza el estu-dio, es importante que, en la medida delo posible:1. Haya identidad de procedimientos en

todos ellos.

2. Se obtenga consentimiento genuino(voluntario e informado). Fácilmenteocurre falta de entendimiento cuandolos patrocinadores de la investigaciónno conocen las tradiciones culturalesdel país donde ésta se realiza. Por ejem-plo, en algunas comunidades es cos-tumbre que los ancianos tomen deci-siones por las mujeres y los niños. Porrazones culturales, se debe pedir auto-rización para realizar el estudio a líde-res comunales, pero eso no exime depedir consentimiento individual a lospotenciales sujetos. Otro problema esque a veces la información comunica-da no es entendible en el contexto cul-tural donde se realiza y en otras no esposible la firma de un documento. Enmuchas ocasiones la población no estápreparada para entender el complejolenguaje médico y su consentimientopara participar en la investigación estáfácilmente comprometido. Muchasveces lo que se informa no es lo másrelevante para los sujetos, o bien la in-formación es extremadamente larga ycompleja. Los investigadores tienenque empeñarse en resolver este tipo desituaciones, clarificando la exposicióne informando todo lo requerido por elsujeto, aunque parezca en principioirrelevante. En algunas ocasiones, elsujeto incurre en el llamado “mal en-tendimiento terapéutico”, creyendo

que el médico investigador está actuan-do como su médico tratante. Hay queconsiderar también el hecho de quealgunos sujetos son iletrados. En estoscasos no tiene sentido proporcionarinformación escrita ni solicitar la fir-ma del consentimiento, sino obtenerun consentimiento verbal con testigosque acrediten que se ha cumplido contodos los requisitos éticos del procedi-miento.Finalmente, existe la posibilidad decoacción solapada a través de recom-pensas o incentivos desproporcionados.Las diferencias, sobre todo en el planoeconómico, entre los patrocinadores ylos miembros de la comunidad hués-ped pueden ser tan grandes que lo queimpresiona como un incentivo adecua-do para una persona de un país centralpuede ser un verdadero mecanismocoercitivo para alguien de un grupo so-cial marginal. El comité de ética en in-vestigación tiene aquí un papel clave,pues ha de ser el organismo que evalúelos riesgos y beneficios de participar enla investigación, también a la luz de losincentivos ofrecidos.

3. No se violen los principios y reglas bio-éticas, asunto que ocurre algunas ve-ces de forma abierta (como cuando seomite el consentimiento de los sujetosde investigación) y otras de modo mássolapado (como cuando se obtiene elconsentimiento en un idioma distintodel que habla el sujeto).

4. Haya equidad en la selección de sujetosde investigación. El principio de justi-cia suele ser vulnerado. Muchas veceslas muestras no son obtenidas equitati-vamente de modo tal que se compar-tan riesgos y beneficiarios. Cuando lainvestigación se lleva a cabo en la po-blación de países en desarrollo hay que

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tener en cuenta si lo que se está investi-gando es o no de interés para dicha po-blación y, en caso de serlo, si tendrá ac-ceso a los potenciales beneficios.Son bien conocidos los estudios que,por ejemplo, prueban medicamentosen comunidades donde la patología encuestión no es el principal problemade salud de la comunidad. El 90% delos fondos invertidos en investigaciónson usufructuados, en sus resultados,sólo por el 10% de la población mun-dial. Esto hace urgente replantear lasprioridades en investigación de los paí-ses subdesarrollados, en los cuales lasenfermedades infecciosas, como laTBC y la malaria, son las más acucian-tes. Sin duda, los patrocinadores ex-ternos (de países desarrollados) tienenotras necesidades y objetivos, por loque es deseable que cada país establez-ca sus propias prioridades en investi-gación sanitaria, y que cualquier inves-tigación financiada externamente queno se ajuste a dichas prioridades seaexhaustivamente evaluada por un co-mité local de ética.Sin embargo, los países periféricos nodeberían menospreciar su posible par-ticipación en proyectos que segura-mente no se corresponden con losprincipales problemas de salud de supoblación. Nos estamos refiriendo, porejemplo, a la investigación en medici-na genómica (diagnóstico genético, te-rapia génica). Sin duda existen propó-sitos y objetivos claros en estosproyectos, cuyos resultados, tarde otemprano, de una manera u otra, afec-tarán también a los países emergentes.Es por eso que consideramos que estascomunidades no deben estar ausentesen la mesa de discusión sobre estos te-mas. La mejor manera de enfrentar un

potencial peligro es reconociéndolo yanticipándose a sus consecuencias. Silos países en desarrollo se cierran a estetipo de discusiones, por considerar quenada tienen que ver con sus priorida-des en salud, estarán dejando el terre-no libre para que otros decidan quéhacer y cómo hacerlo.Debe establecerse un marco ético ba-sado en cuatro principios que debe sertenido en cuenta junto con el contex-to social, cultural y económico. Esosprincipios son: el deber de aliviar el su-frimiento, el deber de mostrar respetopor las personas, el deber de ser sensi-bles a las diferencias culturales y el de-ber de no explotar a los vulnerables.Asimismo, las normas internacionales(Helsinki, CIOMS, etc.) son muy ge-nerales y resultan muchas veces ambi-guas. Por ello, es recomendable quecada país establezca sus propias nor-mas y guías operacionales para aplicarclaramente las normas internacionales.En este sentido, es importante que losprofesionales involucrados en investi-gación, así como los evaluadores deproyectos, reciban una capacitacióncontinua que les permita interpretaradecuadamente las normas y guías”3.

5. Existan estándares de cuidado de la sa-lud. En general se debe ofrecer un es-tándar universal de cuidado en vez deltratamiento disponible en la región.Sin embargo, a veces esto no es apro-piado porque en el contexto social nose puede realizar o si, al hacerlo, nohubiera resultados relevantes o no fueraefectivo en el sistema de salud del país.Para determinar qué estándar de cui-

3 Mac Adam, K. Conferencia ofrecida el 27 deoctubre de 2003 en la Unidad Académica de Bio-ética de la Facultad de Medicina, Universidadde Buenos Aires.

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dado se ha de proporcionar, NuffieldCouncil(22) recomienda que se consi-deren los siguientes factores:a) El apropiado diseño de investiga-

ción que responda a la cuestión deinvestigación.

b) La gravedad de la enfermedad y elefecto de los tratamientos probados.

c) La existencia de un estándar univer-sal de cuidado para la enfermedad.

d) El estándar de cuidado en el paíspatrocinador y en el país donde sehace la investigación.

e) El estándar de cuidado que puedafinanciarse en el país patrocinadory en el país donde se va a realizar lainvestigación.

f) El estándar de cuidado que pueda su-ministrarse efectivamente en el paísmientras se hace la investigación.

g) El estándar de cuidado que se hade proporcionar en el país dondese ha hecho la investigación de for-ma sostenida.

Según Ruth Macklin(23), para prote-ger a las poblaciones de los países endesarrollo del peligro de explotación porpatrocinadores de investigación inter-nacional, se debe recurrir a los concep-tos de “justicia distributiva” y de “justi-cia como reciprocidad”. La concepciónde “justicia distributiva” requiere que losriesgos y beneficios de las investigacio-nes sean distribuidos con equidad (dara cada uno lo que necesita) entre todaslas personas o los grupos de la socie-dad. La concepción de “justicia comoreciprocidad” requiere que los sujetosde investigación reciban beneficios porel hecho de participar. No se justifica-ría que si un sujeto paciente ha recibi-do placebo, al finalizar el estudio no re-cibiera el medicamento que el estudioha probado que tiene efecto terapéuti-

co. Ocurre explotación cuando las per-sonas o las agencias ricas o poderosas seaprovechan de la pobreza, debilidad odependencia de los otros, usándolospara servir sus propias metas (las de losricos o poderosos) sin beneficios ade-cuados para compensar los individuoso los grupos que son dependientes omenos poderosos.Frente al requisito de las normas CIO-MS de que los productos de una inves-tigación se hagan razonablemente dis-ponibles en el país donde se realiza lainvestigación, surgen diversas interro-gantes: en caso que los patrocinadorestengan el deber de proporcionar el tra-tamiento, ¿a quiénes han de proporcio-nárselo? ¿Por cuánto tiempo? Estas yotras inquietudes tienen que ser deci-das entre patrocinadores, investigado-res, comités de ética y autoridades loca-les “antes” de iniciar la investigación.También hay que recordar que, gene-ralmente, se precisan varios ensayoshasta demostrar la real efectividad deuna medicación. Incluso, existe la posi-bilidad de que los resultados sean con-tradictorios en los distintos grupos delos estudios multicéntricos. Por lo tan-to, se ha de ser muy cauteloso a la horade ofrecer el tratamiento que “aparen-temente” y “provisoriamente” resultómejor. Para abordar estas cuestiones,una vez más, se hace patente la necesi-dad del desarrollo, en cantidad, perotambién en calidad, de los comités deética locales. Al mismo tiempo, los pa-trocinadores han de comprometerse eninvertir recursos para la capacitación éti-ca y científica de los investigadores y delos profesionales de la salud de los paí-ses anfitriones.

6. Los investigadores, durante el estudio,asuman la responsabilidad de cuidar a

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aquéllos que sufren efectos adversos porparticipar en la investigación. Tambiénse debería compensar por efectos adver-sos posteriores al finalizar la investiga-ción. La desprotección de las personasen países en desarrollo se evidencia tam-bién en la fase IV de ensayos clínicos,cuando la droga está ya comercializa-da, al fallar los mecanismos de farma-covigilancia. Un ejemplo fue señaladoen un informe del diario The New YorkTimes. La unidad Bayer, Cutter Biolo-gical, siguió comercializando factor VIII(que conllevaba un alto riesgo de trans-misión de HIV) en países de AméricaLatina y de Asia, cuando ya no lo hacía

ni en Estados Unidos ni en Europa.Otro informe periodístico en Argenti-na daba cuenta de que se seguían ven-diendo en este país drogas como la clo-zapina, la terfenadina y el astemizol,cuya venta había sido prohibida en Es-tados Unidos(24). El problema para laindustria farmacéutica es que poner enel mercado una nueva molécula cuestaunos 500 millones de dólares y, si a los 6meses hubiera que retirarla por efectosadversos, las pérdidas serían cuantiosas.

7. Pueda realizarse el monitoreo. El se-guimiento y seguridad para los pacien-tes resulta mucho más difícil de llevara cabo en la práctica.

Relevancia económica de losfondos para la investigación. Elcaso de las empresas farmacéuticas

En ocasiones, la lógica comercial que guíaa las empresas farmacéuticas puede llevara que quede desatendida la investigaciónmédica en ámbitos donde es socialmentenecesaria, pero no rentable.

Los factores que afectan a las empresas far-macéuticas son: que los principales clien-tes sean los sistemas de salud pública; la re-gulación del proceso de aprobación de unmedicamento; las políticas de contencióndel gasto en salud mediante el estableci-

miento de precios de referencia para los fár-macos, la promoción de medicamentosgenéricos o el control de las recetas de losmédicos; la regulación de la duración delderecho de patente para los productos (20años, pero por problemas administrativosqueda reducido a 10 años); las subvencio-nes estatales o desgravaciones fiscales a lasempresas de investigación; el coste finan-ciero de desarrollo de nuevos productosfarmacéuticos (que se ha cuadruplicado enlos últimos 20 años), y el aumento del tiem-po que lleva el proceso del ensayo del me-dicamento desde su descubrimiento hastaque es finalmente aprobado por las autori-dades administrativas (13 a 15 años).

Estudios MulticéntricosComparación de resultados

Obtención del consentimiento

Garantizar el respeto de principios y reglas bioéticas

Dificultades Equidad en la selección de la muestra

Aplicación de estándares de cuidado

Reparación de daños

Monitoreo

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En países desarrollados hay diversidad deproductos farmacéuticos de similares efec-tos que se expenden bajo distintos nom-bres comerciales. Los avances terapéuticosreales requieren una gran inversión y sonmás arriesgados desde el punto de vistaeconómico, por lo que las empresas far-macéuticas se dedican primordialmente ala investigación imitativa.

En el ámbito corporativo, el desarrolloeconómico del mercado de medicamen-tos ha cambiado, de forma que las com-pañías farmacéuticas no podían incremen-tar más sus precios. Esto introdujo lapresión por reducir costos, creando másmedicamentos y reduciendo el tiempo depuesta en el mercado para maximizar laprotección que otorgan las patentes.

PERÍODOS DE EXCLUSIVIDAD PROMEDIO DE PATENTES PARA NUEVAS ENTIDA-DES QUÍMICAS APROBADAS DURANTE 1997-2001

Año Menor Duracióna Mayor Duraciónb

1997 10,8 13,41998 13,0 15,01999 8,6 10,22000 8,3 11,9200 6,5 9,1

Prom. 1997-2001 9,8 12,3a Cantidad años promedio entre aprobación NDA (Solicitud Aprobación Nuevo Medicamento) y el pri-

mer vencimiento posible de patente (o exclusividad)b Cantidad años promedio entre aprobación NDA y el último vencimiento posible de patente (o exclusividad).

US Food and Drug Administration, Drug Approvals List, 1997-2001. US Food and Drug Administra-tion, Electronic Orange Book.

REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE EXCLUSIVIDAD EN EL MERCADO

Descubrimiento yPrueba Preclínica

Fase I Fase II Fase III Registro

DURACIÓN DE LA PATENTE

COMERCIALIZACIÓN

COMPETENCIATERAPÉUTICA

Competen.genéricos

Años0 5 10 15 20

Fuente La Plataforma de Innovación Farmacéutica, International Federation of Pharmaceutical Manufactu-rers & Associations, Fèdération Internationale de l’Industrie du Médicament.Federación Internacional de la Industria del Medicamento (2004).

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Los patrocinadores buscan otros lugarespara conducir los ensayos, diferentes a loscentros académicos donde se hallan losmejores expertos, pero existe una excesivaburocracia que hace lento el proceso. Envez de esto se acude a hospitales o prácti-cas privadas, o a países en desarrollo, y seforman redes. Para facilitar y acelerar elproceso se han creado los Contract Resear-ch Organization (CRO).

En su búsqueda de la ampliación de mer-cados, las industrias farmacéutica y bio-tecnológica son actualmente las principa-les financiadoras de investigaciones clínicaspara el desarrollo de nuevas drogas y va-cunas. Estas corporaciones están trasladan-do buena parte de sus ensayos clínicos apaíses en desarrollo para responder a lapresión por acortar la duración del ensayoclínico y para conseguir una mayor parti-cipación de pacientes donde las investiga-

ciones son más baratas, existe menos tra-dición de respeto a la autonomía indivi-dual, la población está más necesitada deatención médica y las regulaciones estata-les son laxas. Generalmente, se necesitande 3.000 a 4.000 pacientes para comple-tar todas las fases del ensayo clínico. Loscostos se incrementan extraordinariamentesi la duración del ensayo clínico toma mástiempo (el costo de desarrollar un nuevomedicamento se ha cuadruplicado en losúltimos diez años). El problema para lascompañías farmacéuticas es que, por nu-merosas razones legales, deben pedir lapatente cuando todavía se están haciendopruebas preclínicas. El resultado es que unavez que se aprueba finalmente el medica-mento y se hace disponible ya ha pasadola mitad de tiempo que dura la patente(normalmente quedan 11 años), por loque se acorta el tiempo para recuperar loque se ha gastado en los ensayos clínicos.

AUMENTO DE LOS COSTOS DE DESARROLLO

ELEMENTOS DE COSTO DEL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESCUBRIMIENTOCOMO PORCENTAJE DE COSTOS TOTALES

Fuente: Adaptado de Windhover’s In Vivo: The Business and Medicine Report. Bain drug economics model,2003.

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177

Introducción

Hay gran interés en la investigación conembriones por el posible uso terapéuticode las células pluripotenciales embriona-rias(1,2). La cuestión ética a dilucidar essi el embrión puede considerarse un serhumano con derechos o, simplemente, unser con la potencialidad de llegar a serhumano o persona (y sólo en ese momen-to sería sujeto de derechos). El respeto yla protección que la sociedad le brinde alembrión depende de su estatuto. El usarembriones para la investigación en tera-pia génica daría utilidad a embriones quehan sido congelados en procedimientosde fecundación in vitro y que no van aser implantados, cuestión que ya se hacomenzado a permitir en varias legisla-ciones europeas.

Formación del cigoto oconcepción: inicio de la vida

Ningún científico dudaría en responderque el inicio de la vida humana tiene lu-gar en el momento de la fecundación,cuando surge una realidad nueva y distin-ta: el cigoto, con una potencialidad pro-pia y una autonomía genética, ya que,aunque dependa de la madre para subsis-tir, su desarrollo se va a realizar de acuer-do con su propio programa genético.

Toda vida –de cualquier ser vivo multice-lular que se origine por reproducciónsexual– comienza con una célula, y las di-

ferencias específicas se hayan contenidasen la información genética que posee di-cha célula inicial. En el ser humano la vidacomienza con la formación del cigoto porunión de dos células germinales de sexoopuesto: el espermatozoide y el ovocito,que poseen cada uno la mitad de la infor-mación genética para generar un nuevo serhumano. La unión del ADN materno ypaterno forma una nueva molécula deADN para formar un nuevo ser humanocon su individualidad propia y sus genespropios. El cigoto está formado por unacélula única provista de una copia maes-tra de genes, los cuales, además de su ca-pacidad de replicación, son capaces de con-trolar, en interacción con moléculasreguladoras presentes en el citoplasma delcigoto, la formación del cuerpo a travésde la generación de proteínas. Éstas nosolamente forman parte de la estructuradel cuerpo, sino que, además, controlancómo y dónde ocurren los procesos quí-micos dentro de las células del organismo.

Sin embargo, hay que tener en cuenta quela fecundación es un proceso, no un ins-tante, y que dura de 18 a 24 horas. Des-pués de la unión del espermatozoide y elovocito se genera el cigoto con la forma-ción de los pronúcleos masculino y feme-nino, los cuales poseen los complementoscromosómicos respectivos que juntos res-tauran el número diploide de cromosomasque hace del cigoto una célula con toda lainformación para ser humano. El núcleodel ovocito reanuda la meiosis después de

X. Ética de la investigación con embrioneshumanosEduardo Rodríguez Yunta

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la fecundación formando el pronúcleo fe-menino. El núcleo del espermatozoide sedescondensa y transforma en el pronúcleomasculino. Los pronúcleos femenino ymasculino se mueven hacia el centro delcigoto replicando su ADN a medida queavanzan. Al encontrarse, la envoltura nu-clear se desintegra y los cromosomas seorganizan en una única placa metafásicapor la que se unen las informaciones ge-néticas e, inmediatamente, tendrá lugar laprimera división celular. Se puede decirque tenemos una célula bien formada delcigoto una vez que toda la informacióndel espermatozoide ha penetrado en lo queera el óvulo.

La terminación de la fecundación comoproceso no debería situarse mucho más alláde cuando los dos pronúcleos han repli-cado ya su ADN y están en condicionesde iniciar el proceso de mitosis de la pri-mera división celular. Existe una corrien-te científica que dice que la terminaciónde la fecundación ocurre cuando los com-plementos cromosómicos de origen pater-no y materno quedan incluidos en unamembrana nuclear común al término dela primera división celular. Esta posiciónlleva a que en Alemania, donde está pro-hibida la congelación de embriones, serecurre a la congelación de cigotos en es-tadio de pronúcleos.

Secuencia del proceso de fecundación:

• El espermatozoide penetra a través delas células que rodean al ovocito y lazona pelúcida.

• Activación del ovocito.

• Unión del espermatozoide al ovocito.

• Fusión de las membranas del esperma-tozoide y ovocito.

• Extrusión del segundo cuerpo polar al

terminar la segunda división meióticadel ovocito.

• Formación de los dos pronúcleos yaproximación sin fusión (singamia).

• Síntesis del ADN para la primera di-visión celular.

Las siguientes características fundamentanla afirmación de que el individuo de laespecie humana existe desde la fecunda-ción:1) Novedad biológica, al unirse la infor-

mación de las dos células germinalespara dar lugar al cigoto como ser bio-lógicamente único e irrepetible.

2) Unidad, ya que el genoma actúa comocentro organizador del desarrollo delnuevo ser.

3) Continuidad del proceso de desarro-llo desde la fecundación a la muerte.

4) Especificidad, ya que el genoma del ci-goto pertenece a la especie homo sapienssapiens.

5) Autonomía, ya que el genoma del em-brión actúa de forma autónoma paradirigir el desarrollo (la autonomía noes absoluta, pues hay interacción conel útero de la madre).

6) Capacidad de relacionarse y unirse quevaría con el desarrollo (interacción conel útero, comunicación, sexualidad).

Argumentos sobre el estatuto delembrión

Si la vida humana comienza con el cigo-to, ¿por qué se ha generado tanta contro-versia social sobre el estatuto del embriónhumano? Para distanciar conceptualmen-te el aborto y la selección con eliminaciónde embriones, por una parte, de la muertede un ser humano, por otra, se ha intro-ducido la idea de que el embrión no es un

manual bioetica 29/03/2006, 10:41178

179Ética de la investigación con embriones humanos

individuo humano y, además, se ha reali-zado una diferenciación entre embrión ypreembrión. Se cuestiona particularmen-te la unidad (ser uno solo) y unicidad delpreembrión (ser único e irrepetible). Ya elcomité Warnock, en 1984, permitió lainvestigación hasta el día catorce despuésde la fecundación, con la justificación cien-tífica de que la implantación y formacióndel disco embrionario marca “el comien-zo del desarrollo individual del embrión”,de forma tal que éste es el momento enque la vida humana individual comien-za(3). El argumento que sostiene que elpreembrión (hasta los primeros 14 días deldesarrollo) no es un ser humano indivi-dual está basado en los siguientes hechosbiológicos(4):1) La dificultad del proceso de implanta-

ción, crítico para el desarrollo; la divi-sión celular del cigoto no siempre re-sulta en un embrión viable: hay un altoporcentaje que no se desarrolla por fa-llas en el proceso de implantación.

2) El preembrión se encuentra en estadode dependencia: necesita de informa-ción externa para poder desarrollarse.

3) Las células del preembrión poseen ple-na capacidad de desarrollo debido aque no están diferenciadas y son capa-ces de desarrollarse tanto como célu-las fetales como extraembrionales, de-pendiendo de información externa, deforma que no todas las células se con-vierten en embrión. Se plantea la cues-tión de si las células totipotentes delembrión pueden ser manipuladas, yaque puede ocurrir que no tengan aúndefinido su destino en cuanto a serprecursoras del embrioblasto –que for-marán las células de la masa interna–o del trofoblasto (placenta); a su vez,las células de la masa interna, unas danlugar al epiblasto y éstas al disco em-

brionario o embrión propio, y otrasoriginan el hipoblasto que producirálas estructuras extraembriónicas (sacovitelino, etc).

4) La posibilidad de formación de geme-los antes de la implantación o de qui-meras postcigóticas por unión de em-briones, lo que pone en cuestión laindividualidad del preembrión; de estamanera se habla de que no se trata deun ser humano individual.

5) La identidad genética no queda esta-blecida hasta la octava o décimosegun-da semana.

Todos estos argumentos son cuestionablesy pueden interpretarse de diferentes for-mas; por lo tanto, el debate sigue abierto.Sin embargo, para cada uno de ellos ca-ben las siguientes objeciones:1) En relación con el problema de la im-

plantación, se sabe que más de una ter-cera parte de los preembriones no lle-gan a implantarse naturalmente(5). Laalta frecuencia de fallos en la implan-tación se debe a la dificultad fisiológi-ca del proceso o a que el preembriónes anormal en algunos casos, pero ellono implica un cambio de estatuto. Nohay ningún nexo lógico que permitaafirmar que el preembrión es menosser humano que el embrión porquehaya un alto riesgo de eliminación. Sinembargo, generalmente se consideraque el embarazo comienza con la ani-dación debido a que los primeros es-tadios del desarrollo se pueden reali-zar fuera del cuerpo. El inicio de la vidase daría con la fecundación y el iniciodel embarazo propiamente dicho conla anidación. Bajo esta perspectiva, elacabar una vida sería destrucción em-brionaria antes de la anidación (losprimeros siete días del desarrollo) y

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aborto desde la anidación hasta la via-bilidad fuera del útero. Esta es la posi-ción de la Organización Mundial dela Salud.

2) Es cierto que hay una dependenciapara el desarrollo del embrión respec-to de la madre, pero esta no es una de-pendencia genética, puesto que ningúngen de la madre se añade a los que yatiene el embrión en formación. La in-capacidad para crecer y desarrollarseindica que hay algunos factores epige-néticos que deben ser suministradospor el tejido maternal. El preembriónno puede desarrollarse sin la formaciónde la placenta, dado que ésta establececonexiones funcionales que son críti-cas para que el embrión sobreviva y sedesarrolle como ser humano: si no,daría lugar a una masa de células indi-ferenciadas en el laboratorio. Se aduceque no se trata de un ser humano por-que no es capaz de crecer por sí mis-mo en el laboratorio; sin embargo,habría que decir que si conociéramostodos los factores epigenéticos necesa-rios y éstos se suministraran artificial-mente, sí sería posible formar un serhumano en el laboratorio.La necesidad de relación con el medioambiente no implica un cambio de es-tatuto, ya que ningún ser existe sin re-lacionarse. La relación próxima queexiste al comienzo de la vida constitu-ye una forma especial de relación fi-siológica que cambiará a través del de-sarrollo. Con la implantación, lainfluencia que tiene lugar entre el úte-ro y el embrión es recíproca. El proce-so requiere la sincronía de actividadestanto del útero como del blastocisto(estado del preembrión en el momen-to de la implantación). La placentacontrola funciones inmunológicas, en-

docrinas y metabólicas maternales quedirigen los cambios necesarios en elútero para la gestación, y establece unavasculatura híbrida en que los trofo-blastos (células especializadas de la pla-centa) se encuentran en contacto di-recto con la sangre maternal paraproveer nutrientes y gases(6). El blas-tocisto afecta el cuerpo de la madre en-viándole ordenes bioquímicas para queel cuerpo amarillo no degenere y con-tinúe con su producción hormonal desustento (progesterona), y el endome-trio para que bloquee su sistema in-munológico y no produzca rechazo alembrión, que constituye un tejido queno le es propio. Incluso antes de la im-plantación, el útero sufre cambios con-trolados por hormonas enviadas por losovarios en respuesta a factores sumi-nistrados por el preembrión para faci-litar la implantación y hacerlo recepti-vo; asimismo, el blastocisto desarrollamoléculas adhesivas para unirse al úte-ro y proteinasas para invadir la pareddel útero controlado por su propioprograma de desarrollo(6-8).Antes de la implantación, el óvulo fe-cundado ya ha comenzado a expresarsu información genética con la forma-ción de transcritos sin necesidad de nin-guna influencia materna. Así, existe evi-dencia de la expresión de genes quecodifican receptores de factores de cre-cimiento(9), factores de transcrip-ción(10) o productos que son específi-cos de ciertos tejidos(11-12), incluso degenes que ya se expresan en el cigoto,como es el caso de los genes SRY y ZFY,ligados al cromosoma Y relacionadoscon la determinación sexual(13).

3) Se plantea la cuestión de si las célulastotipotentes (blastómeros) de un em-brión de 2, 4, 8 células o de una móru-

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la pueden ser o no manipulados, ya quepodría ocurrir que no tuvieran aún de-finido su destino de diferenciación encuanto a ser precursoras del embrioblas-to o del trofoblasto (placenta embrio-naria). En este segundo caso podría de-cirse que no se está dañando al futuroindividuo. Algo similar sucede con laspropias células de la masa interna, porcuanto unas darán lugar al epiblasto yéste al disco embrionario, mientras queotras originarán el hipoblasto, que pro-ducirá estructuras extraembriónicas(saco vitelino, etc.). Se pueden distin-guir por la inactivación del cromosomaX en los embriones femeninos: en el tro-foectodermo y hipoblasto, el que se in-activa es el de origen paterno; en el epi-blasto se produce al azar.Para Diego Gracia, por ejemplo, ni losgenes ni los factores extragenéticos tie-nen sustantividad independientemientras no constituyen el nuevo ser,es decir, hasta que no logran la sufi-ciencia constitucional. Esto ocurre enel tránsito entre la fase embrionaria yla fetal (octava semana), cuando todoslos órganos internos están diseñadoscon especialización histológica. A par-tir de este momento el feto tendríapersoneidad(14). Esta aseveración escuestionable, ya que es difícil definirla suficiencia constitucional en el pla-no molecular y está sujeta a interpre-tación filosófica. En cambio, el iniciode la vida en la fecundación es un he-cho biológico firmemente establecido.No es lo mismo el estatuto ontológicode un ser (inherente al ser y no cam-biante con el desarrollo) que el valoraxiológico que se le otorgue a deter-minados hechos biológicos del desa-rrollo, en función de una posiciónideológica o filosófica.

4) ¿Cuándo la nueva vida humana estáindividualizada? Se plantea que la uni-cidad (cualidad de ser único e irrepeti-ble) y la unidad (ser uno solo) no estándefinitivamente establecidas en el nue-vo ser en desarrollo antes de que termi-ne la anidación. Antes del día 14 sepueden formar gemelos monocigóticoso quimeras postcigóticas (formación delíneas celulares distintas originadas apartir de diferentes fuentes de fecunda-ción). La anidación representa un hitoembriológico importante en relacióncon la individualización del nuevo ser.Por otra parte, las células individualesdel preembrión no pueden ser consi-deradas totipotentes en acto mientrasestén integradas en el preembrión; porsí mismas no constituyen una formaindependiente de vida. Para que se dengemelos una célula debe ser separadadel resto, lo que puede ser considera-do una forma inusual de reproducciónasexual. El término individuo no sig-nifica que éste no sea capaz de generarotro por reproducción asexual. El pre-embrión constituye un individuo for-mado por células totipotentes porqueconstituye una unidad integrada en es-tructura y función. Si una de las célu-las se separa, ésta también constituyeuna unidad integral en sí misma y, portanto, es un nuevo individuo. Lo mis-mo habría que decir de la formaciónde quimeras: la individualidad signifi-ca que hay un único centro organiza-dor, aunque previamente hubiesen dosindividuos; éstos se unen debido a lacapacidad unificadora que tienen losembriones, presente en todo el desa-rrollo, aunque sólo es total en el esta-do embrionario. Al formarse una qui-mera habría un solo individuo con unsolo centro organizador, poseedor de

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la información que genera un indivi-duo completo y que coordina todas lasfunciones del organismo que, progre-sivamente, irán apareciendo. Durantelas primeras divisiones, la informaciónpara dirigir el desarrollo completo estápresente en cada célula así como en elpreembrión entero. Biológicamente, latotipotencialidad se pierde a causa deun proceso de metilación que silenciaciertos genes en cada célula que se di-ferencia. Este proceso está controladopor genes que ya están presentes en elcigoto(15). Además, no es cierto queno se puedan formar gemelos despuésde la implantación. Existen reportes deesta ocurrencia en estadios posterioresdel desarrollo(16,17).

5) La identidad inmunológica del indi-viduo se relaciona con su capacidad ge-nética de distinguir inmunológicamen-te lo propio de lo extraño y ellodepende de las moléculas de clase I yII codificadas por los respectivos ge-nes del sistema principal de histocom-patibilidad, o sistema HLA de la espe-

cie humana. Empieza a establecerseentre las ocho y doce semanas de ges-tación (proteínas MHC clase I se ex-presan a las ocho semanas, clase II alas siete semanas y receptor celular delinfocitos T a las doce semanas). Tam-poco el hecho de que no se haya desa-rrollado la inmunologicidad en los pri-meros estadios del desarrollo cambiala discusión sobre el estatuto del pre-embrión. El problema es que, filosófi-camente, nos fijamos en una propie-dad para señalar la humanidad y estono deja de ser un hecho que dependadel supuesto filosófico que se use y, portanto, cambiante según la posición per-sonal de cada autor. Hay muchos he-chos biológicos que podrían señalarsecomo determinantes (activación cere-bral, inicio del movimiento, viabilidad,etc.), pero que, al final, se convierteen algo arbitrario. Ante la duda de quevalor axiológico se podría dar a deter-minados hechos biológicos, lo más éti-co sería siempre respetar la vida del serhumano que se está desarrollando.

ARGUMENTO OBJECIONES

Alta frecuencia de fallos en la implantación Se debe a la dificultad fisiológica del proceso noa un cambio de estatuto.

Estado de dependencia de la madre Se da una interrelación mutua entre el embrióny la madre.La dependencia no es porque se añada nuevainformación genética.

Falta de suficiencia constitucional. No está El estatuto ontológico de un ser es inherente alsuficientemente diferenciado mismo, no cambia con el desarrollo.

Falta de individualidad La individualidad biológica significa que hay unúnico centro organizador para cada individuono que no se pueda dividir y formar nuevosindividuos.

Identidad inmunológica Los genes que dan lugar a la identidad inmu-nológica están presentes desde la formación delcigoto.

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En resumen, no hay razón justificada paraconsiderar al cigoto y al preembrión comoentidades diferentes del embrión. Es unhecho que se forma una vida humana conuna única constitución genética en el pro-ceso de la fecundación. El huevo fecun-dado es un individuo humano único, con46 cromosomas, diferentes en su conjun-to de los que se encuentran en el padre yen la madre, y con el suficiente suplemen-to de moléculas morfogenéticas para con-trolar el comienzo del desarrollo. De nin-gún otro hecho biológico del desarrollo sepuede afirmar que sea el comienzo de unnuevo ser. Su singularidad reside en el he-cho de que requiere la unión de dos enti-dades –las células germinales– que perte-necen a dos seres diferentes –el padre y lamadre–, las cuales por sí mismas no tie-nen el poder de dirigir el crecimiento y ladiferenciación, pero sí cuando están uni-das. La implantación solamente señala lasuficiente estabilidad como para garanti-zar el desarrollo. Toda vida de cualquierser viviente parte de una célula, la unidadde la vida; ¿cómo no habría de ser así tam-bién en el ser humano? Cualquier especieentre los seres vivos está definida por suconstitución genética o genoma; también,por tanto, el ser humano, cuyo genomacompleto se halla presente en el cigoto.

Criterios éticos en lainvestigación con embriones

La valoración de la investigación con em-briones depende del estatuto axiológicoque se atribuya al embrión o preembriónhumano. Pueden sistematizarse cuatroposturas diferentes:• El embrión es, en casi todos los aspec-

tos, equiparable a un ser adulto. Unaexperimentación en un embrión o fetoes equiparable a la que se haga en un

adulto; si es legítima la investigacióncuando no perjudica la continuidad deladulto, también lo será la del embrióno feto en las mismas condiciones.

• El embrión es, en la mayoría de susaspectos, si no en todos, equiparable aun fragmento de tejido o a un órganohumano. Por tanto, no habría proble-mas para investigar con él.

• El embrión es, en la mayoría de susaspectos, si no en todos, como un ani-mal. Se le debe el mismo respeto que alos animales superiores. Por lo tanto,hay sólo algunos problemas en la in-vestigación ex útero con los fetos noviables.

• El embrión es una categoría moral dis-tinta y única, que no es la del animalni la del adulto.

Algunos piensan que se podrían utilizarembriones sobrantes de los procesos de fe-cundación in vitro, antes de que se pro-duzca su destrucción directa provocadapor el cese de su conservación (muertenatural). Esto, que estaría de acuerdo conla Convención Europea sobre los Dere-chos Humanos y la Biomedicina, requeri-ría consentimiento informado de la pare-ja que los constituyó. Generalmente sepermite la crioconservación de embrionessobrantes por cinco años. La acumulaciónde embriones sobrantes es el precio que sepaga en aras de una mayor eficacia médi-ca; sin embargo, esto va contra el respetoa la vida humana desde sus inicios.

Por otra parte, el convenio para la protec-ción de los derechos humanos y la digni-dad del ser humano con respecto a las apli-caciones de la biología y la medicina(Oviedo, 1997) prohíbe la creación de em-briones con fines de investigación y exigeprotección adecuada cuando los embrio-

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nes ya existentes son utilizados para estosfines. También prohíbe toda intervenciónque tenga por finalidad crear un ser hu-mano genéticamente idéntico a otro, yasea vivo o muerto.

En toda circunstancia se aplican los crite-rios de la Declaración de Helsinki:• Debe haber experimentación animal

previa.

• Debe confirmarse que no es posibleobtener el mismo conocimiento porotras vías que no sean la investigacióndirecta del feto.

• Siempre debe existir consentimiento.

• La investigación terapéutica dirigida alfeto debe ser tolerada y fomentada siem-pre que se haga con consentimiento.

• La investigación terapéutica dirigidahacia la madre, con un mínimo riesgopara el feto y con consentimiento, esadmisible.

• La investigación posterior a los abor-tos espontáneos, con consentimientode la madre, es admisible.

Investigación con células madreembrionarias

Las células del embrión humano tienen elpotencial de desarrollarse para formar losdiferentes tejidos del cuerpo, como ocu-rre con otros organismos. A este fenóme-no se le denomina “pluripotencialidad”.En 1998 se comenzó una nueva etapa enla investigación de las llamadas “célulasmadre”1 humanas –también llamadastroncales o progenitoras (stem cells)–, alconseguirse por primera vez que célulashumanas derivadas de blastocistos, produ-

cidos por fecundación in vitro y donadospara la investigación, fueran cultivadas conla habilidad de diferenciarse en todos lostejidos del cuerpo(18). Al mismo tiempo,se consiguió cultivar líneas celulares deri-vadas de células primordiales germinalesde fetos abortados(19).

La preparación de células madre embrio-narias requiere:1. Producción de embriones humanos y/o

utilización de embriones sobrantes porlos procesos de fecundación in vitro.

2. Desarrollo hasta la fase de blastocisto(5 días).

3. Extracción de la masa celular interna,lo que implica la destrucción del em-brión como ser humano, ya que se lepriva de su estructura de soporte: deser un embrión pasa a ser un conjuntode células desprovistas de la conexióninterna que las unifica como individuo.

4. Cultivo de dichas células en un estra-to de fibroblastos de ratón irradiado(feeder), para que se multipliquen, for-men colonias llamadas embrioides(embryoid bodies) y, a partir de éstas,formen líneas celulares capaces demultiplicarse indefinidamente, conser-vando las características de célulasmadre durante meses y hasta años.

No sólo en el embrión hay células madre,sino también en el adulto. Las de este úl-timo son capaces de generar distintas es-tirpes celulares de su propio tejido y tam-bién células de otros tejidos, pero no detodos los del cuerpo. Se investiga reacti-var el programa genético de estas célulaspara que sean capaces de originar todoslos linajes celulares posibles.

La investigación sobre las células madretiene un gran auge actualmente por su gran1 Se les denomina “células madre” porque son ca-

paces de generar distintas estirpes celulares.

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potencial en el campo médico. Muchasenfermedades degenerativas (Parkinson,infarto de miocardio, diabetes, entre otras)son resultado de la muerte o disfunciona-lidad de un tipo celular. Los científicoscreen que los pacientes podrían recuperarla función comprometida si se introducencélulas saludables del mismo tipo. Se po-dría reparar tejidos trasplantando fraccio-nes de tejido o tejidos enteros cultivadosin vitro, o introduciendo células madre enel tejido o en el torrente sanguíneo, paraque viajen al lugar dañado y allí prolife-ren y se diferencien en el tejido a repa-rar, respondiendo a señales presentes enel tejido vivo.

Uno de los objetivos mayores de la inves-tigación es controlar la diferenciación decélulas embrionarias, o de células embrio-narias germinales en tipos específicos ce-lulares, para que puedan usarse para tras-plantes terapéuticos, probar fármacos oinvestigar con toxinas potenciales. Antesde probar en seres humanos se debe de-mostrar: primero, que son eficaces enmodelos animales; segundo, que no for-men tumores o produzcan infecciones; y,tercero, que no produzcan reacciones in-munológicas. Cualquier terapia en que seusen células embrionarias se encuentratodavía en etapa experimental.

Uno de los campos de investigación es eluso de células madre genéticamente mo-dificadas como tratamiento terapéutico.Hasta ahora la investigación se ha realiza-do usando células madre no embrionarias.Los investigadores se preguntan si el usode células embrionarias para este tipo deinvestigación podría superar las barreraspara que pudiese haber éxitos clínicos. Laterapia génica usa la ingeniería genéticapara introducir o eliminar genes específi-cos, alterando o suplementando la acción

de un gen anormal, reparándolo, introdu-ciendo una copia del gen normal o un genque añada nuevas funciones o regule laactividad de otros genes actuando de for-ma terapéutica. La estrategia para el usode células madre en terapia génica consis-te en sacarlas del cuerpo, dividirlas en cul-tivos e introducir el gene con vectoresapropiados. Si la modificación genética hasido exitosa, se introducen de vuelta en elcuerpo del paciente después de hacerlascrecer y multiplicarse. La ventaja de estemétodo está en que los investigadorespueden ejercer un mayor control, regu-lar programando de qué forma se quiereproducir el agente terapéutico y seleccio-nar fuera del cuerpo las células genética-mente modificadas adecuadas: aquellasque produzcan el agente terapéutico ensuficiente cantidad.

En general, salvo algunas excepciones, nose han conseguido buenos resultados te-rapéuticos hasta ahora con el uso de célu-las madre adultas, porque no se produceel agente terapéutico en suficiente canti-dad y porque, con el tiempo, el gen que seintroduce en el cromosoma es desactiva-do por procesos celulares que alteran laestructura del ADN. Además, la capaci-dad para dividirse de las células madresadultas es más limitada, debido en parte–se cree– a la actividad de la enzima telo-merasa, que aumenta la longitud de lostelómeros de los cromosomas, como hasido demostrado en el ratón(21,22). Sepiensa que esto cambiará al momento deusar células madre embrionarias.

Los que defienden este tipo de investiga-ción postulan que la ventaja de usarlas estáen que se trata de una población celularque se renueva a sí misma y reduce o eli-mina la necesidad de repetir la terapia gé-nica varias veces; estas células se dividen

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activamente y pueden proliferar por lar-gos períodos en cultivos en laboratoriomanteniendo su pluripotencialidad(23),mientras que las adultas no. El vehículomás usado para introducir los genes sonlos retrovirus, que se insertan en el cro-mosoma celular, pero lo hacen sólo si lacélula se divide. Además, para producirsuficiente cantidad de agente terapéuticose necesita que muchas células lo produz-can, lo cual requiere multiplicarse activa-mente. Un indicio de esto es que los vec-tores retrovirales introducen transgenesmás eficientemente en células madre delcordón umbilical de feto que en las delcordón de recién nacidos, siendo que lasprimeras tienen una mayor capacidad demultiplicarse(24,25). Se cree que cuantomás primitivas sean las células mayor essu capacidad proliferativa y mejor uso sepuede hacer para la terapia génica.

También se especula que las células ma-dre embrionarias podrían ser útiles paraevitar reacciones inmunológicas, ya que sepodrían establecer bancos de líneas celu-lares embrionarias, cada una con un com-plejo de histocompatibilidad diferente, demanera de escoger la línea celular que fueracompatible para cada paciente; o, inclu-so, se podrían modificar genéticamente losgenes de histocompatibilidad, de modo decrear líneas celulares de uso univer-sal(26,27).

Sin embargo, el riesgo es que se puedengenerar fácilmente teratomas: tumores queestán compuestos de diferentes tipos celu-lares y tejidos. En general, la aproximaciónque se usa es diferenciar las células en eltipo celular buscado, ya que las células enestado pluripotencial fácilmente puedeninducir la formación de tumores. De he-cho, ya se ha comprobado que esto es unaposibilidad en modelos animales(28).

Claramente, nos encontramos todavía enuna fase experimental en cuanto al usoterapéutico de células madre. Existenmuchas más promesas que resultados con-cretos; no obstante, es claro que conseguirla regeneración de órganos para no depen-der tanto de los transplantes es un nuevoavance de la medicina, y se piensa que lascélulas madre embrionarias tienen venta-ja sobre las adultas por su capacidad pro-liferativa y pluripotencialidad.

Cuestiones éticas sobre lainvestigación con células madreembrionarias

El uso de células madre embrionarias parala investigación supone la destrucción deun embrión y, por tanto, de un ser huma-no que podría desarrollarse. Es lícito en-tonces plantearse si es necesario poner lí-mites a la investigación que se haga conellas.

En principio, no se ve cuál es la necesidady la prisa de usar células madre embriona-rias de seres humanos para la investiga-ción, habiendo todo un campo de inves-tigación en las células madre adultas–incluso del mismo paciente– para reem-plazar células y tejidos; además, se podríainvestigar el aumentar la capacidad proli-ferativa de estas células por métodos mo-leculares y lograr vuelvan a un estado másindiferenciado con propiedades parecidasa las de las células embrionarias. Por otraparte, usar embriones para investigacióngeneraría en la sociedad una indiferenciahacia los primeros estadios del desarrollo,como si fuera manipulable de acuerdo aintereses.

También es éticamente aceptable el uso decélulas del cordón umbilical (que originanla línea sanguínea) y la regeneración de es-

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tirpes celulares lesionadas por enfermedad.El cordón umbilical tiene la función deproporcionar oxígeno y nutrientes al fetodurante el embarazo; pero, a partir del na-cimiento, pierde su utilidad. Se puedencrear bancos de estas células para uso tera-péutico.

Existe también la posibilidad de crear lí-neas de células madre sin impedir por elloque el embrión se desarrolle y nazca, utili-zando la técnica de biopsia embrionariapara el diagnóstico genético preimplanta-cional, en que se separa sólo una célula odos del embrión y éste sigue desarrollán-dose. Se podrían obtener líneas “persona-lizadas” de células que serían propiedadde cada persona. Sin embargo, si este pro-cedimiento se realiza en el estado de móru-la, en que cada una de las células es toti-potente, tendrían la capacidad de generarun ser humano completo. Nos encontra-mos con la dificultad de que una mismacélula puede desarrollarse en un ser hu-mano completo o en una línea celular de-terminada, dependiendo del medio en quese le disponga.

Otro problema ético lo constituye la clo-nación por transplante nuclear. Si ésta seusa para propósitos reproductivos, la ideaes combinar la técnica de la clonación conla obtención de células madre, de manerade generar –de forma artificial– gemelosidénticos de las personas adultas y em-plearlos como bancos de tejidos en previ-sión de presentes o futuras enfermedades.Para algunos investigadores el “huevo ac-tivado” creado en el proceso de clonaciónno es moralmente equivalente al cigoto.Ya hemos dicho que toda célula estructu-

rada con toda la información de ser hu-mano constituye el comienzo de la vidahumana. Si al huevo activado le faltase al-gún elemento estructural fundamental nosería ser humano, pero es difícil saberlocon la tecnología actual y, en todo caso,estamos jugando con límites imprecisossobre la vida humana. Además, estamoslejos de saber si las células producidas porclonación serán efectivas para el cultivo yla posterior integración en el organismosin producir problemas.

Muchas de las preguntas de los investi-gadores deben responderse primero enmodelos animales. No estamos en con-diciones, en el momento actual de la in-vestigación, de confrontar los resultadosterapéuticos obtenidos y obtenibles uti-lizando las células madre embrionarias ylas células madre adultas. Pero, debido aque las células madre embrionarias pre-sentan una serie de problemas éticos ylegales que las células madre adultas notienen, no es aconsejable investigar conlas primeras. Las células embrionariashumanas han sido aisladas recientemen-te y no sabemos si serán realmente tanútiles como se piensa.

En resumen, toda investigación sobreembriones humanos que implique la des-trucción de los mismos va en contra delrespeto a la vida humana desde su inicio.Países como Inglaterra aceptan la investi-gación en embriones, incluso la no tera-péutica, porque se basan en una ética uti-litarista, de acuerdo a la cual –en elbalance– gana el bien social sobre el dere-cho individual del embrión: éste no ten-dría derecho inviolable a la vida.

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XI. Poblaciones especiales en investigaciónbiomédicaGabriel Montoya Montoya

Introducción

El investigador biomédico y los comités debioética deben tomar con frecuencia deci-siones frente a la inclusión o exclusión deciertos grupos poblacionales, que suelen serconsiderados especiales dadas sus particu-lares características. En la primera parte deeste capítulo se plantea que el asunto de laspoblaciones especiales viene marcado esen-cialmente por la convergencia de cuatrocriterios: condición de vulnerabilidad, ni-vel de dependencia, capacidad/competen-cia y relación riesgo-beneficio. En la segun-da parte se presentan las condicionesespeciales de los siguientes grupos: meno-res de edad, mujeres, adultos mayores,personas con discapacidad cognitiva, per-sonas en instituciones o subordinadas,personas en situación médica crítica o encoma, personas que viven con enferme-dades estigmatizantes como VIH/SIDA,personas con enfermedad terminal, volun-tarios sanos y minorías.

Conviene resaltar que la vulnerabilidad esuna de las condiciones de las poblacionesespeciales, pero no necesariamente marcael sello distintivo de las mismas. Para laspersonas que están vinculadas al procesode investigación y generación de conoci-miento biomédico y psicosocial estos gru-pos poblacionales son “especiales”, porqueplantean un conjunto de reflexiones adi-cionales y de cursos de acción particularesque pretenden establecer condiciones mí-nimas de justicia para su vinculación y

reconocimiento por medio de la investi-gación. El objetivo bioético no es la ex-clusión; por el contrario, se busca favore-cer la generación, contrastación y difusiónde conocimiento aplicable a las condicio-nes particulares de los sujetos y sus comu-nidades participantes en los estudios, jus-tamente mediante su inserción.

El concepto de “poblaciones especiales”debe permitir un grado de flexibilidad talque pueda ajustarse al momento históricoy a la realidad biomédica y psicosocial delos individuos y comunidades; por ejem-plo, las personas con enfermedad termi-nal pueden ajustarse mejor a la condiciónde enfermos crónicos con la disponibili-dad de terapia adecuada, como es el casode las personas infectadas con VIH/SIDA.De igual forma, los grupos minoritariosmodifican su condición según su localiza-ción geográfica o condición económica.Ya se está observando cómo el mismo de-sarrollo científico y tecnológico generanuevos grupos especiales. Uno de los cri-terios esenciales en la evaluación y segui-miento de investigaciones con estos gru-pos poblacionales es que el objetivo de lainvestigación misma sea atender a las ne-cesidades de salud del grupo estudiado. Porotro lado, el proceso de investigación debeprocurar que el riesgo para los participan-tes sea mínimo.

En la introducción de la Declaración deHelsinki de 2000 se consignan las condi-ciones básicas que deben guiar éticamente

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el trabajo con poblaciones especiales: “Lainvestigación médica está sujeta a normaséticas que sirven para promover el respetoa todos los seres humanos y para protegersu salud y sus derechos individuales. Algu-nas poblaciones sometidas a la investiga-ción son vulnerables y necesitan protecciónespecial. Se deben reconocer las necesida-des particulares de los que tienen desventa-jas económicas y médicas. También se debeprestar atención especial a los que no pue-den otorgar o rechazar el consentimientopor sí mismos, a los que pueden otorgar elconsentimiento bajo presión, a los que nose beneficiarán personalmente con la inves-tigación y a los que tienen la investigacióncombinada con la atención médica”.

En la siguiente parte del capítulo se anali-za la naturaleza de la vulnerabilidad en losdistintos grupos poblacionales, en el con-texto de la investigación biomédica y psi-cosocial. Se exploran algunas estrategiasfrecuentemente descritas para superar lasdificultades éticas surgidas en la convoca-toria y seguimiento, con una sensibilidadcultural por la región de América Latina yel Caribe.

Condición de vulnerabilidad

Se entiende por vulnerabilidad la incapa-cidad o discapacidad –temporal o perma-nente, individual o grupal– de realizar unaevaluación válida de la relación riesgo-be-neficio en el contexto de una investiga-ción. Es esencialmente una condición quecompromete el ejercicio de la autonomía.La condición de vulnerabilidad es dual, locual habla de la reciprocidad de las accio-nes entre el investigador y el participante.La investigación adolece de vulnerabilidaden la medida que uno de sus actores exhi-be limitaciones para la protección cabalde la integridad personal.

Las personas vulnerables tienen capacida-des limitadas para consentir, esto se pue-de dar por: la ausencia de poder de elec-ción y decisión, como sucede en losprisioneros o con las personas infectadascon VIH/SIDA en países subdesarrolla-dos (que no tienen recursos económicospara adquirir el tratamiento antirretrovi-ral que necesitan, por consiguiente su úni-ca alternativa es ser seleccionado para re-cibirlo a través del sistema público o através de la participación de un protocolode investigación que use antirretrovirales);incapacidad legal para consentir, por ejem-plo, en los menores de edad, o habilidadpara comprender, como se presenta en laspersonas con enfermedad mental.

Un investigador también es vulnerablecuando elige una población especial. Lasdeficiencias éticas en el proceso de recluta-miento o en el mismo experimento pue-den comprometer seriamente la generali-zación de los resultados a otras poblaciones,así se hayan cumplido las condiciones bio-estadísticas. Para no mencionar las conse-cuencias penales y civiles que implican lasfisuras en la estructura ética de una investi-gación.

El investigador que incluye un grupo es-pecial debe reconocer que este hecho im-plica una mayor agudeza y refinamientoen los dispositivos que emplea para obte-ner sus resultados, e incluso en el segui-miento a largo plazo de quienes han sidosus participantes. El comité de bioética,por su parte, debe vigilar y asesorar conparticular rigurosidad la protección de losintereses de las personas vinculadas al pro-ceso investigativo.

La Declaración de Helsinki de la Asocia-ción Médica Mundial, de octubre de 2000,agrega: “La investigación médica en seres

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193Poblaciones especiales en investigación biomédica

humanos debe ser llevada a cabo sólo porpersonas científicamente calificadas y bajola supervisión de un médico clínicamentecompetente. La responsabilidad de los se-res humanos debe recaer siempre en unapersona con capacitación médica, y nun-ca en los participantes en la investigación,aunque hayan otorgado su consentimien-to”(1). Esta advertencia respecto a la in-vestigación médica sirve para enfatizar lanecesidad de la calificación profesionalidónea de los investigadores como me-dio para la disminución de la vulnerabi-lidad inherente al personal que conduceel estudio.

Con frecuencia la reflexión sobre la vulne-rabilidad se concentra en los participantesdescuidándose el análisis de las condicio-nes de los investigadores. En los últimosaños se han presentado diversas propuestaspara garantizar la transparencia ética de losproyectos de investigación. Uno de los pun-tos centrales en este orden de ideas es ladeclaración de conflictos de intereses. Uninvestigador se hace, a su vez, un individuovulnerable cuando no declara completa-mente los intereses económicos, políticoso de otra índole que pueden comprometersustancialmente su capacidad para tomardecisiones en el curso de la investigación.Esta es una modalidad de vulnerabilidadque apenas comienza a ser explorada: “losinvestigadores deben estar conscientes yobligados a declarar, no sólo a la Junta deÉtica de la Investigación (REB), sino tam-bién a los sujetos de investigación, cualquierconflicto de intereses que pudieran tener ycualquier ganancia financiera que esperenobtener por paciente como resultado delreclutamiento”(2).

El Diccionario de la Real Academia Espa-ñola define como vulnerable a aquel “quepuede ser herido o recibir lesión, física o

moralmente”(3). Así, la naturaleza deldaño incluye varias esferas. Para el inves-tigador y para los miembros de los comi-tés de bioética esta definición ayuda a en-riquecer el ámbito donde se generannuevas preguntas, ya que las reflexiones yrevisiones suelen darse respecto a los ries-gos que corren las personas en su integri-dad física y no en sus esferas mentales osociales.

Las personas pueden rechazar su vincula-ción con una investigación por temor auna ruptura de confidencialidad. Porejemplo, la revelación de la enfermedadmental puede significar la pérdida delempleo o de oportunidades para ascenderprofesionalmente. Si bien el investigadorno desea causar daño y, por el contrario,busca mejorar las condiciones de salud dela población, el estudio puede tener susefectos colaterales irreversibles que aumen-tan la vulnerabilidad social o económicade los participantes.

Los comités de bioética deben estar aten-tos a la revisión cautelosa de los protoco-los que se centran exclusivamente en losposibles daños orgánicos y no contemplanla probabilidad de daño moral. El registroescrito en el consentimiento de medidascomo los límites de la confidencialidad olos medios de comunicación para la con-vocatoria y seguimiento denotan el inte-rés por prevenir el aumento en la vulnera-bilidad derivada de la participación en elestudio.

En las Pautas Éticas para la InvestigaciónBiomédica en Seres Humanos, de CIO-MS 2002(1), la vulnerabilidad aparececomo “una incapacidad sustancial paraproteger intereses propios, debido a im-pedimentos como falta de capacidad paradar consentimiento informado, falta de

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medios alternativos para conseguir aten-ción médica u otras de alto costo, o sermiembro subordinado de un grupo je-rárquico. Por tanto, se debiera hacer es-pecial referencia a la protección de los de-rechos y bienestar de las personasvulnerables”. Esta definición aporta otroelemento en la construcción conceptualde la vulnerabilidad, al vincular elemen-tos como la inequidad en el acceso a losservicios de salud –tan frecuente en elámbito latinoamericano–, las desventajaseconómicas y la subordinación.

Por su parte, Arboleda Florez define vul-nerabilidad como “...la característica mos-trada por un individuo o grupo de perso-nas cuando la capacidad de emitir juiciosy tomar decisiones ha sido comprometiday no puede ejercerse, en virtud de algunaincapacidad o posición en la vida”. Tam-bién afirma que “...en el contexto de lainvestigación, la vulnerabilidad sugeriríaincapacidad de protegerse a sí mismo deexposición a riesgos de daño, sin razón”(2).El mismo autor define seis elementos dela vulnerabilidad: situación de grupo, gra-vedad, permanencia, fluctuación, situa-ción legal y atributos éticos.

Situación de grupo: se trata de una caracte-rística de la vulnerabilidad que compar-ten las personas en forma permanente otransitoria. Puede ser parte del proceso decrecimiento y desarrollo mental, comosucede en los menores de edad; efecto deuna condición patológica, como el retar-do mental, la demencia o la infección porel VIH/SIDA, o consecuencia de su situa-ción legal, política o social. Así, las perso-nas con un tipo particular de enfermedado en situación de reclusión, por ejemplo,comparten un rasgo grupal de vulnerabi-lidad. Ahora bien, esta vinculación a uncolectivo especial no genera simultánea-

mente la vulnerabilidad en tal grado quesiempre implique una discapacidad o in-capacidad para tomar el consentimientoinformado.

Gravedad: un trastorno médico puedecomprometer la capacidad para ser com-petente en una investigación. Esto sueleocurrir con las enfermedades crónicas,como la diabetes o el trastorno bipolar, enlas que las personas experimentan recaí-das que comprometen el estado de con-ciencia o, por ejemplo, en las personas conVIH, que, a consecuencia de una infec-ción oportunista, presenten sordera comouna secuela; esto limitaría su comprensióndel estudio de investigación y el contactocon la realidad, limitándolas en el ejerci-cio de su autonomía. Lo que resulta com-plejo, desde el punto de vista clínico, sonlos estados intermedios donde se halla unarestricción en la capacidad para evaluar lascondiciones de protección de sus intere-ses. “Cuándo un trastorno médico es losuficientemente grave como para obviarel consentimiento informado necesariopara la investigación, es un asunto de co-nocimiento y sensibilidad ética clínica porparte del médico. Por tanto, mientras lacondición misma puede no proporcionarun estado de vulnerabilidad para la inves-tigación, la gravedad de la condición al-gunas veces causará que el paciente se vuel-va incompetente y vulnerable”(2).

Permanencia: el rasgo que define la vulne-rabilidad puede estar presente en un mo-mento dado y luego desaparecer, o bien,insertarse en una persona que hasta deter-minado momento gozaba de la capacidady competencia para decidir su participa-ción en una investigación. Otras personas,como aquellas con retardo mental, perma-necerán vulnerables toda la vida. La ca-racterística de la permanencia puede, a su

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vez, ser clasificada como fija o transitoria.En la vulnerabilidad transitoria se da lamigración, es decir, una persona puedepasar de una condición de vulnerabilidada otra o compartir simultáneamente va-rios atributos; por ejemplo, una personacon enfermedad mental que reside fuerade su país o una mujer que es recluida enprisión. La vulnerabilidad transitoria tam-bién se modifica por el distinto grado depenetración según la estructura previa delindividuo; características como la escola-ridad y el nivel de ingresos económicospueden modificar las condiciones, porejemplo, en caso de vulnerabilidad porsubordinación.

Fluctuación: se entiende a la vulnerabili-dad como una discapacidad o incapaci-dad que puede cambiar, en intensidad,según la misma causa que la produce. Tal-vez el mejor ejemplo sea el de la enferme-dad mental o el caso de infecciones opor-tunistas que comprometen el sistemanervioso, como es el caso de la meningitiscriptocósica o toxoplasmosis, entre otras,que se presentan en las personas infectascon VIH en estadios avanzados de la en-fermedad, en que las personas afectadas,en períodos relativamente cortos de díaso semanas o inclusive meses, pueden mo-dificar la evaluación que hacen de su en-torno y el contacto que tienen con la rea-lidad. De esta manera se compromete sucapacidad para incorporarse a un estudioo retirarse del mismo cuando ya ha dadosu consentimiento.

Situación legal: en las personas que se en-cuentran en reclusión o son inmigrantesindocumentados, su condición de vulne-rabilidad está generada por su estatus fren-te al sistema judicial. Para las personas enprisión, la limitación al ejercicio de la au-tonomía, la subordinación a las normas

carcelarias y las condiciones particulares devida en los centros penales –precarias enmuchos países de América Latina y el Ca-ribe– comprometen la libertad y volunta-riedad frente a la decisión de participar. Paralos inmigrantes ilegales se presenta un ries-go de explotación cuando los incentivoseconómicos sobrepasan los riesgos que seasumen o cuando se compromete la confi-dencialidad de su información personal.

Nivel de dependencia

Para las poblaciones especiales y vul-nerables su relación con el aparato in-vestigativo biomédico y psicosocialdetermina otro criterio para evaluar lascondiciones de otorgamiento de un con-sentimiento informado válido. La ten-sión ética se agudiza cuando se fusionala investigación con la atención médi-ca. Al respecto, en los comentarios a lapauta 6 de las normas CIOMS de 2002se lee: “La intimidación, de cualquierforma que se realice, invalida el consen-timiento informado. Los potenciales su-jetos que, a la vez, son pacientes, a me-nudo dependen de la atención médicadel médico/investigador que, en conse-cuencia, tiene cierta credibilidad ante susojos, y cuya influencia sobre ellos pue-de ser considerable, particularmente siel protocolo de estudio tiene un com-ponente terapéutico. Ellos pueden te-mer, por ejemplo, que la negativa a par-ticipar dañe la relación terapéutica osignifique la omisión de servicios de sa-lud. El médico/investigador debe asegu-rarles, y ponerlo por escrito en el con-sentimiento informado, que su decisiónde participar no afectará la relación te-rapéutica u otros beneficios a que ten-gan derecho. En esta situación, el comi-té de evaluación ética debiera considerar

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si el consentimiento informado debieraser solicitado por un tercero neutral”.

El tipo de vínculo que guardan el investi-gador y el participante puede incrementaren forma bidireccional la vulnerabilidad. Elinvestigador puede sentirse más cómodocon personas a las que ya ha abordado clí-nicamente y con las que el reclutamientosuele ser más fácil dado el reconocimientoprevio. No obstante, existen riesgos comola intimidación, la influencia indebida yhasta la introducción de sesgos estadísticospor las limitaciones en el muestreo, con loque de entrada se compromete éticamenteel estudio al obtener resultados restringi-dos en su generalización.

Por el lado del paciente/participante lasituación también es igualmente comple-ja. Las personas pueden permanecer enuna investigación contra su deseo perso-nal sólo para evitar una pérdida o dete-rioro en la atención terapéutica que vie-nen recibiendo; “incluso una personatotalmente capaz puede tener dificultaden objetar el seguir en un proyecto debi-do a su dependencia en la relación médi-ca, y a la vulnerabilidad inherente a taldependencia”(2).

La Declaración de Helsinki de 2000 tam-bién enfatiza este punto, que relacionapoblaciones especiales, vulnerabilidad ydependencia: “Al obtener el consentimien-to informado para el proyecto de investi-gación, el médico debe poner especial cui-dado cuando el individuo está vinculadocon él por una relación de dependencia osi consiente bajo presión. En un caso así,el consentimiento informado debe serobtenido por un médico bien informadoque no participe en la investigación y quenada tenga que ver con aquella relación”.Se observa una convergencia, con las nor-

mas CIOMS, en la necesidad de incluirun tercero que gestione neutralmente elproceso de consentimiento informado.

Las deficiencias en asertividad pueden pro-ducir vulnerabilidad en los participantes.Esto se hace más prominente en algunaspoblaciones latinoamericanas donde la fi-gura del personal médico se inserta en unmodelo paternalista de atención que leconfiere un poder casi absoluto en la rela-ción terapéutica.

Extendiendo el concepto de dependenciamás allá del contexto terapéutico, se en-cuentran dificultades éticas similares endicotomías como empleador/empleado odocente/alumno. La dependencia se co-necta con la subordinación. Ante dificul-tades económicas o problemas en el ren-dimiento académico, la vinculación a unproyecto de investigación, aunque parez-ca voluntaria y libre, puede ser el efectode un intento por agradar al superior je-rárquico y obtener oportunidades labora-les o académicas. Un docente puede em-plear su carisma y prestigio académico paraobligar a sus alumnos, igual que un médi-co influye en sus pacientes.

El nivel de dependencia marca un criteriode las poblaciones especiales y plantea unareflexión que siempre debe estar presenteen la formulación y revisión de protoco-los de investigación.

Capacidad y competencia

Los criterios de capacidad y competenciahan sido revisados tradicionalmente en elámbito del consentimiento informado. Yadesde el Código de Nuremberg se identi-fica al consentimiento voluntario comonecesario y esencial para la realización deinvestigaciones con personas. Considerar

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la capacidad y la competencia en la discu-sión acerca de las poblaciones especialeses pertinente, porque su evaluación per-mite al investigador y al comité de bioéticaestablecer si se cuenta con las condicionesmínimas para obtener un consentimientoinformado válido y qué tipo de dispositi-vos adicionales de protección se debenimplementar.

Por capacidad se entiende “la necesaria in-tegridad fisiológica, mental y emocionalrequerida para tomar decisiones, y, por lotanto, para ser considerado legalmentecompetente”(2). La capacidad es un tér-mino que resulta de la evaluación que elinvestigador o un médico especializadorealizan, entre otras, de las esferas del fun-cionamiento mental y del estado orgáni-co en general.

La capacidad puede resultar comprometi-da por las fluctuaciones de una enferme-dad crónica o por la intensidad de un eventoagudo como un trauma encefalocraneano.De igual forma, se pueden inducir médi-camente estados de capacidad limitada,como durante la anestesia general o elempleo de medicación sedante en pacien-tes agitados. La capacidad igualmente alu-de a la adecuada integración de los estí-mulos externos con la realidad mentalinterna y a las conductas que se ejecutanen consecuencia. Para entender aun másel concepto de capacidad se requiere inte-grar variables que, aunque hacen más com-plejo el análisis, enriquecen los criteriosque fundamentan una conclusión. En esteorden están la madurez psicofisiológica ylas influencias socioculturales.

Por su parte, “competencia” un término le-gal, es “una construcción que indica que unapersona tiene la capacidad necesaria paraocuparse de actos legalmente definidos,

como firmar contratos, ser testigo, ser en-causado o aceptar intervenciones médicas”.La vinculación entre capacidad y competen-cia orienta sobre las condiciones básicas queun investigador debe tener en cuenta cuan-do trabaja con personas pertenecientes apoblaciones especiales y con vulnerabilidad.

James Drane, en su artículo The Many Fa-ces of Competency(4), señala que no existeun acuerdo acerca de los estándares acep-tables para evaluar la competencia. Éstaes una condición fundamental para la va-lidez del consentimiento. El autor propo-ne que en la evaluación de la competenciase abarquen tres valores: racionalidad, be-neficencia y autonomía. La racionalidadinvoca los elementos que las personas ha-bitualmente considerarían para tomar unadecisión adaptativa a la situación que ex-perimentan; también se refiere a la jerar-quización de las distintas situaciones se-gún su gravedad. La evaluación de lacompetencia, considerando el valor de labeneficencia, indicaría tomar aquello quees mejor para el paciente así como evitarque tome decisiones que le causen daño.Finalmente, el respeto por la autonomíaha de permitir que el participante deter-mine su propio destino y evite, por ejem-plo, participar en experimentos con pocaprobabilidad de mejorar su condición.

Relación riesgo-beneficio

Esta relación es otro de los criterios que sedeben integrar cuando se hace el abordajeético de las poblaciones especiales. La eva-luación distorsionada de la relación ries-go-beneficio genera vulnerabilidad, lo que,a su vez, redunda en la condición de suje-to o población especial.

Talvez lo complejo de hablar acerca depoblaciones especiales en estos tiempos no

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sea tanto identificar grupos que desde hacevarias décadas son reconocidos clásicamen-te como vulnerables. El foco de la discu-sión debería desplazarse hacia sujetos ypoblaciones que denominamos “norma-les” y en los que de entrada no se percibeun grado significativo de vulnerabilidad,porque la distorsión en la evaluación delos riesgos y beneficios y la explosión deuna pléyade de incentivos económicos sonlas que pueden realizar esa transición deno vulnerable a vulnerable. Los habitan-tes de América Latina y el Caribe son par-ticularmente susceptibles cuando no secuenta con los dispositivos bioéticos paracontenerlas.

Un terreno donde la pendiente resbaladi-za de la bioética se hace más inclinada esel de los voluntarios sanos. Con frecuen-cia participan en investigaciones donde seexponen a nuevos medicamentos o pro-cedimientos sin que respondan a la reali-dad de una enfermedad o condición queles sea propia. Si bien se reconoce su al-truismo al exponer su bienestar, resultacuestionable cuando las recompensas eco-nómicas o de otro orden motivan su vin-culación. La reflexión apunta a que el in-vestigador y los comités de bioéticareconozcan en estos sujetos su condiciónde vulnerabilidad, a pesar, precisamente,de ser “normales”.

El asunto de la vulnerabilidad se ubicaesencialmente en el ámbito de la auto-nomía y del respeto a las personas conautonomía disminuida, mientras que elde la relación riesgo-beneficio correspon-de a la justicia distributiva. Cuando seaplica el principio de justicia también sedebe entender que los objetivos de la in-vestigación y sus probables resultados dencuenta de un problema que afecta el ni-vel de bienestar y las condiciones de sa-

lud de los individuos vulnerables inclui-dos. De esta manera, la expectativa deintervenciones y procedimientos que be-neficien directamente su salud justifica-ría su participación.

Si empleamos el principio de beneficen-cia, el investigador y su grupo de trabajodeben maximizar los beneficios y reducirlos riesgos. Sin embargo, en la investiga-ción con poblaciones especiales y vulne-rables se requiere un esfuerzo adicionalpara identificar y prevenir los riesgos an-tes, durante y después de la intervención.Precisamente, la vulnerabilidad se incre-menta cuando habiendo concluido el es-tudio los individuos presentan algún dañoen su integridad y no encuentran quienresponda por los daños.

En un intento por sortear las dificultadesque implica obtener un consentimientoinformado válido en poblaciones especia-les se ha introducido el concepto de “ries-go mínimo”, para justificar intervencio-nes o procedimientos de investigación queno tengan posibilidad de beneficio direc-to para su salud: “Riesgo mínimo signifi-ca que la probabilidad y magnitud deldaño o malestar previsto en la investiga-ción no son mayores en sí mismos queaquellos comúnmente encontrados en lavida cotidiana o durante el desempeño deexámenes o pruebas físicas o psicológicasde rutina”(2).

En este punto conviene señalar que, aun-que la intervención investigativa sea deriesgo mínimo o lo supere ligeramente,esto no exime de procurar por las vías dis-ponibles la obtención del consentimientoo asentimiento, si es del caso, para el ini-cio de la misma. Se debe respetar cualquierseñal de rechazo o deseo de desvincula-ción sin tener que solicitar explicaciones

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rigurosas o extensas. Asimismo, el investi-gador debe cuestionarse acerca de riesgospsicosociales como la ruptura de la confi-dencialidad, la invasión de la privacidad ola estigmatización, y no concentrarse ex-clusivamente en el riesgo orgánico fisioló-gico; además, debe señalar en el consenti-miento informado cómo se va a protegerla información brindada por ellos.

El proceso de consentimiento informadodebe ser, en consecuencia, especialmenteriguroso, para que las personas o sus re-presentantes legales tengan la opción deevaluar adecuadamente los beneficios queles aporta vincularse a la investigación fren-te a los riesgos asumidos.

Para resumir, las poblaciones especialeshan de ser evaluadas en la convergenciade los criterios de condición de vulnera-bilidad, nivel de dependencia, capacidad/competencia y relación riesgo-beneficio.Con estos elementos en mente es posiblecontinuar la discusión sobre cada grupopoblacional en particular.

Menores de edad

En este grupo se incluye a las personas que,por no haber alcanzado la mayoría deedad, se les considera legalmente incom-petentes para consentir. Lo extenso de estegrupo humano y lo complejo de su inclu-sión en proyectos de investigación ameri-tan un análisis detenido. Los núcleos éti-cos que orientan la evaluación de losprotocolos y la toma de decisiones éticasen este caso se condensan en los siguien-tes puntos:• La investigación está orientada a aten-

der las necesidades de salud de los ni-ños y niñas; en consecuencia, requiereque sea realizada con esta población yno con adultos.

• Los padres o representantes legales delmenor deben autorizar su participa-ción.

• El menor acepta participar mediantela figura del asentimiento y, en caso denegarse, se respeta su decisión.

Por otro lado, se han distinguido cuatroopciones de solución para la vinculaciónde los menores de edad a los proyectos deinvestigación(5):

La solución “sustituta” permite que se ha-gan las investigaciones con niños y niñasigual que con otras poblaciones si los pa-dres dan el consentimiento. Esta salidapuede aumentar las probabilidades dedaño si son incluidos en proyectos de ries-go elevado. El papel tutorial y protectorde los padres debe orientarse a la búsque-da del bienestar para los menores; los pa-dres no cuentan con la autoridad moralpara inscribir a sus hijos en proyectos deinvestigación potencialmente dañinos.

La solución “no consentimiento-no inves-tigación”, derivada de la propuesta del Có-digo de Nuremberg, representa la líneadura en estas soluciones. Considera quelos niños y niñas no son competentes paradar racionalmente un consentimiento yque, en consecuencia, no pueden ser re-clutados en una investigación, aun si éstaproporcionara algún beneficio para ellos.

La solución “no consentimiento-sólo tera-pia” surge de la interpretación del conteni-do de la Declaración de Helsinki. Sostieneque las personas con ausencia de capacidadpara dar consentimiento sólo pueden serincluidas en proyectos que investiguen op-ciones terapéuticas para su enfermedad ocondición. Sin embargo, esta salvedad noexcluye a los menores de edad de experi-mentar incomodidad por pruebas y hospi-

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talizaciones vinculadas a la investigaciónterapéutica. Por otro lado, limita las opcio-nes de producir y renovar conocimiento útilpara mejorar las condiciones de salud delos niños y niñas, independientemente deun objetivo terapéutico.

La solución “riesgo-beneficio” se orientapor las regulaciones federales de EstadosUnidos. Se permite la investigación conmenores de edad si hay expectativas razo-nables de beneficio directo con un nivelde riesgo minimizado y aceptable. Estamodalidad enfatiza en la necesidad de larevisión por los comités de ética, la ob-tención del asentimiento y la autorizaciónde los padres. Esta solución trata de de-terminar si los riesgos son proporcionalesa los beneficios para cada participante;igualmente, pretende obtener un equili-brio entre la utilidad social de encontrarnuevo conocimiento y la protección de losintereses de los niños y niñas sometidos aexperimentación: a mayor riesgo mayorprotección.

Buscando proteger a los menores de edadse los ha excluido de proyectos de investi-gación, más frecuentemente en los estu-dios de nuevos medicamentos. Esto haproducido una situación paradójica, por-que el empleo de los fármacos en los ni-ños y niñas termina siendo orientado porlos resultados obtenidos en adultos, conlo que se generan riesgos adicionales, adiferencia de los proyectos que se hacendirectamente con los menores de edad yguardan las debidas recomendaciones éti-cas. Esta ausencia de datos y de estudioscon los niños ha llevado a la formulacióndel apelativo de “huérfanos terapéuti-cos(6)”, para referirse a la situación de in-equidad en la construcción de nuevo co-nocimiento para las necesidadesterapéuticas de esta población.

En el grupo de menores de edad se pue-den encontrar, a su vez, otros subgruposmás vulnerables como los fetos, los neo-natos y los prematuros. La literatura des-cribe casos como el de un neonato al quese aplicó oxígeno por encima de sus nece-sidades; ello produjo ceguera y daño en elcristalino. En aproximaciones terapéuticasque se realizaban sin contar con los estu-dios controlados, se evitaba realizar inves-tigaciones precisamente para no causardaño(7).

En 1974, la Comisión Nacional para laProtección de los Sujetos Humanos delCongreso de Estados Unidos reconocióla vulnerabilidad del feto, afirmó quedebe ser tratado respetuosamente y condignidad. También señaló la legitimidade importancia de la investigación con fe-tos y estableció que los riesgos para el fetoen cualquier procedimiento de investiga-ción no deben ser mayores que los míni-mos (ultrasonidos o cambios en la dietamaterna). Si el riesgo excede este nivel,debe ser justificado por el beneficio pre-visto para la salud de la madre o delfeto(5).

En caso de involucrarse la práctica delaborto, los investigadores no deben tenerparte en la toma de decisión sobre el mis-mo, por ejemplo, acerca del momento olos métodos para practicarlo. No se debendar estímulos económicos o atención gra-tuita para favorecer la decisión hacia elaborto y la investigación en la madre. Lainvestigación con el feto in utero puedeser aprobada si:• El objetivo de la investigación es aten-

der a las necesidades de salud del fetoy está diseñada de tal manera que elriesgo será mínimo.

• La investigación no tiene más riesgoque el mínimo para el feto.

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• El objetivo de la investigación es desa-rrollar un conocimiento biomédicoimportante que no es obtenible porotros medios.

• Se cuenta con suficiente evidencia enexperimentación animal antes de rea-lizar los ensayos en humanos.

En el feto nacido viable las normas éticasson las mismas que cubren a los neonatosy a los niños en general. Para los fetos na-cidos no viables las consideraciones tienenque ver con la investigación en personasque están en proceso de muerte; se buscaconservar su dignidad y evitar hacer in-trusiones innecesarias en personas que es-tán agonizando.

Independientemente de la edad, para larevisión y aprobación de los protocolos deinvestigación el comité de bioética debecontar con el permiso de ambos padres.Basta con el permiso de uno de ellos cuan-do el otro haya fallecido, no se conozcacuál es el padre o la madre, sea incompe-tente o no esté razonablemente disponi-ble. Este último punto es particularmenteálgido, porque no es claro si la disponibi-lidad de uno de los padres se refiere a suaccesibilidad geográfica o por medios decomunicación o a su compromiso moralde velar por el bienestar de los hijos.

De otra parte, existen también recomen-daciones éticas que consideran el permisode uno de los padres incluso cuando setrata de investigaciones con riesgo míni-mo. Es importante enfatizar que cuandose vinculan menores de edad se debe con-siderar que el objetivo de la investigaciónes conseguir información no obtenible porotra vía y lo suficientemente importantecomo para justificar el riesgo que se correal ejecutar la investigación.

Sin embargo, el permiso de los padres noestá exento a su vez de preguntas bioéti-cas. En algunos casos los investigadoresencuentran que no es apropiado el permi-so de los padres. Por ejemplo, en adoles-centes mayores cuando se requiere trata-miento para enfermedades de transmisiónsexual, abuso de drogas y ciertos trastor-nos emocionales. Lo mismo sucede en ca-sos de abuso y maltrato infantil. Por lo queson necesarias nuevas fórmulas que, pre-servando la confidencialidad de la infor-mación obtenida, no releven a los padresen su función tutorial de los intereses delmenor. Por otra parte, el permiso de lospadres puede ser insuficiente para prote-ger los intereses del niño; por ejemplo, encasos de donación de médula ósea o deriñón para trasplante a un hermano.

Otro punto que causa tensiones éticas esla edad adecuada para el asentimiento.Tradicionalmente, se ha entendido que alos siete años el menor reúne los elemen-tos cognitivos para darlo. No obstante, latendencia actual es delegar en el comitéde bioética la determinación de la capaci-dad de asentir basada en tres criterios:edad, madurez psicológica y estado de cre-cimiento y desarrollo. Utilizando estos ele-mentos, se ha concluido que los niñosmayores de 12 años son aptos para dar unconsentimiento informado adecuado perocon la autorización de los padres; aquellospróximos a la mayoría de edad (mayoresde 16 años) pueden, consentir participarsin que se requiera la aprobación de lospadres. Por supuesto, lo que aquí se pre-senta son iniciativas que siempre requie-ren un ajuste al entorno jurídico del paísdonde se investiga.

Un punto clave para establecer cuándo unniño puede dar asentimiento es la capaci-dad de comprender lo que es convertirse

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en voluntario para beneficio de otros. Laincorporación del principio de equidad,es decir, de igual trato para con los demásen similares circunstancias, se da aproxi-madamente a los ocho o diez años, segúnPiaget(8).

Cuando la investigación ofrece la posibi-lidad de un beneficio directo que es im-portante para la salud o el bienestar delniño, no se cuenta con terapias alternati-vas aceptadas y el recurso terapéutico sóloestá disponible en el contexto de la inves-tigación, el comité de bioética puede de-terminar que el asentimiento del niño noes necesario.

En los comentarios a la pauta 14 de lasnormas CIOMS de 2002 se lee: “A me-nudo, los niños que no han alcanzado laedad legal para dar su consentimientopueden entender las implicaciones que elconsentimiento informado conlleva y pa-sar por los procedimientos necesarios. Enconsecuencia, pueden aceptar informada-mente participar como sujetos de investi-gación. Tal aceptación informada, algunasveces denominada asentimiento, es insu-ficiente para permitir la participación eninvestigación, a menos que sea comple-mentada por la autorización de uno de lospadres, un tutor legal u otro representan-te debidamente autorizado”. En este co-mentario se integran dos ejes que orien-tan el abordaje ético con menores de edad:asentimiento y autorización de los padres,al tiempo que resalta la insuficiencia par-cial del asentimiento frente a la fuerza mo-ral que tiene la autorización paterna.

Los investigadores también deben estaratentos a las manifestaciones de desapro-bación o rechazo a la participación porparte del menor, incluso cuando ya secuenta con la autorización paterna. En

razón de lo anterior, también resulta con-veniente la observación o acompañamien-to, si es el caso, de uno de los padres mien-tras se realizan los procedimientos ointervenciones propias de la investigación.

Un contexto en el que se multiplica la vul-nerabilidad de los menores de edad es la ins-titucionalización. La formulación y revisiónde los protocolos de investigación con estosniños y niñas debe guardar especial sensibi-lidad a su situación y prevenir la coerción oinfluencia indebida al vincularlos. Siemprese les debe recordar que es posible el retirode la investigación sin que ello implique elegreso de la institución o la pérdida de aten-ciones o cuidados especiales que requieran.Los investigadores deben realizar esfuerzospara explicar, lo más claramente posible, enqué consiste la investigación y cómo se darála participación de la niña o el niño, en tér-minos comprensibles para su edad y su de-sarrollo cognitivo.

En América Latina y el Caribe la vulnera-bilidad de la población infantil por inequi-dad en el acceso a los servicios de salud sesuma a las anteriores consideraciones. “Lacrónica escasez de atención médica en lospaíses en desarrollo impele a los padres aconsentir a la realización de procedimien-tos experimentales en sus niños con la es-peranza de que la atención médica para lafamilia mejore, produciéndose una situa-ción coercitiva, aunque esto no sea la in-tención del investigador(9)”. Los investi-gadores y los comités de bioética debenoptimizar sus dispositivos de vigilanciapara no aumentar la vulnerabilidad de ni-ños y niñas.

Mujeres

La condición de las mujeres suele estartraspasada por múltiples vulnerabilidades.

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En América Latina y el Caribe las mujeresy sus hijos menores de edad suelen pade-cer con más rigor las situaciones de inequi-dad y subdesarrollo económico.

Tradicionalmente, la investigación conmujeres se ha producido para atender lasdificultades en salud derivadas de su pa-pel reproductivo. Con frecuencia se gene-ralizan los resultados de investigaciones denuevos medicamentos realizados, porejemplo, con hombres, sin haberse reali-zado estudios que atiendan a las condi-ciones fisiológicas y socioculturales parti-culares de las mujeres.

La misma inclusión de las mujeres comouna población “especial” o “vulnerable”tiene el registro de una discriminación, yaque parece presuponer una condición denormalidad en los hombres y de anorma-lidad en ellas. “Aunque las mujeres hanganado esencialmente este estatus de es-peciales en virtud de no ser hombres, elhecho de que ellas menstruen, puedanembarazarse o experimentar la menopau-sia es resaltado como una razón por la cuallos investigadores necesitan mostrar espe-cial consideración si las mujeres van a serincluidas en los estudios(10)”. La labor dela bioética debe consistir en asimilar la dis-criminación positiva de las mujeres y re-organizarla como fuente para superar lascondiciones de inequidad.

En el decenio de los 90 surgió un movi-miento en Norteamérica que denunciabala escasa investigación que se venía reali-zando sobre las necesidades de salud delas mujeres. Se propuso, entonces, la im-plementación de una política ya existentede inclusión de las mujeres en la investi-gación, que superara la baja representaciónen las muestras habitualmente selecciona-das(10).

En 1991, la American Medical Associationrecomendó que “...los resultados de eva-luaciones médicas hechas solamente enhombres no deben ser generalizadas a lasmujeres sin la evidencia de que esos resul-tados pueden ser aplicados segura y efec-tivamente a ambos sexos(10)”. En algu-nos casos, las recomendaciones han dadoresultados positivos en la investigación denuevos medicamentos, aunque se incre-menten los costos.

La política de proteccionismo o exclusiónde las mujeres en edad fértil –por el riesgode quedar embarazadas y causar, por tan-to, un daño al feto durante los experimen-tos con nuevos medicamentos, procedi-mientos o intervenciones– ha producido,paradójicamente, un vacío de conocimien-to que termina vulnerando la situación desalud de la madre y el feto. Esta situaciónde injusticia se agrega a la restricción en laautonomía de la mujer. Al respecto, laspautas CIOMS de 2002 señalan: “La po-lítica generalizada de excluir de ensayosclínicos a mujeres biológicamente capacesde embarazarse es injusta, ya que las privacomo grupo de los beneficios del nuevoconocimiento derivado de los ensayos.Además es un agravio a su autodetermi-nación (...) debe reconocerse que en algu-nas partes del mundo las mujeres son vul-nerables a sufrir negligencia o daño alparticipar en investigaciones debido a sucondición social de sometimiento a la au-toridad, incapacidad de preguntar y ten-dencia a tolerar el dolor y el sufrimiento”.La anterior descripción cobra plena vigen-cia en el contexto de América Latina y elCaribe.

La condición de dependencia a su pare-ja o cónyuge hace que la participaciónde muchas mujeres se vea bloqueada porla negativa de éstos. Las pautas CIOMS

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señalan que un requerimiento estricto deautorización de la pareja viola la condi-ción de respeto a las mujeres como sereshumanos. El investigador debe informara su participante sobre las condiciones,riesgos y recomendaciones que debenguardar las mujeres en lo relacionado conanticoncepción, suspensión del embarazoy riesgos teratogénicos y mutagénicos delas sustancias experimentadas.

La inclusión de las mujeres como sujetosde investigación también ha debido supe-rar argumentos como las limitacionesmetodológicas y el incremento en los cos-tos de los proyectos: “Para que los hallaz-gos investigativos sean significativos, lostamaños muestrales no sólo han de ser losuficientemente grandes, sino también re-presentativos del grupo al cual se genera-lizarán los hallazgos. Sin embargo, unapremisa básica por el desarrollo de un di-seño experimental es que use una muestraque excluya sujetos cuyas característicaspuedan interferir con una clara explica-ción de las diferencias entre el grupo ex-perimental y el control(10)”. En algunoscasos se requerirían muestras demasiadograndes para detectar diferencias sutilesentre los grupos como género, edad o di-ferencias raciales. “Consecuentemente, deacuerdo con la percepción de que las mu-jeres son especiales (debido a su constitu-ción hormonal variable relacionada con elciclo menstrual, la menopausia y el usode anticonceptivos orales o terapia de re-emplazo estrogénico) ellas han sido exclui-das de los estudios, porque controlar esasvariables demandaría tamaños muestralesmayores y más costosos(10)”. Esta justifi-cación metodológica ha sido una de lasexcusas más frecuentes del retraso en lainclusión de las mujeres como sujetos deinvestigación.

La participación de mujeres embarazadasen investigaciones ha de estar orientadapor las siguientes recomendaciones:• Se debe establecer si la investigación

busca favorecer la salud de la madre odel feto y qué tipo de riesgos planteapara los dos. El feto estará bajo el ries-go mínimo necesario para atender lasnecesidades de salud de la madre.

• En el consentimiento informado sedebería incluir información respecto delos riesgos para el embrión y el feto enel caso de que la mujer quedara emba-razada en el curso de la investigación.El comité de bioética debe exigir quese cuente con los dispositivos idóneospara que las mujeres participantes seaninformadas oportunamente respectode las técnicas de anticoncepción y elreporte de embarazo cuando la situa-ción se produzca.

• En las investigaciones que buscan ob-tener información sobre enfermedadespropias de la mujer gestante, las nece-sidades en salud de la madre suelentener preeminencia respecto a las delfeto, excepto, quizás, cuando el bene-ficio en salud para la madre es míni-mo y el riesgo para el feto es alto.

• Por último, en mujeres que están lac-tando, el comité debe garantizar quese le presta la debida información so-bre los riesgos y las alternativas nutri-cionales que están disponibles.

Adultos mayores

Aumentan su vulnerabilidad cuando ex-perimentan deterioro cognitivo o estáninstitucionalizados; con frecuencia esto setraduce en dificultades para tomar deci-siones por sí mismos en el tiempo reque-rido. Para el investigador y para el comitéde bioética puede resultar complejo intro-

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ducir a los adultos mayores como pobla-ción vulnerable, porque pueden, por unlado, atender a necesidades particulares deprotección; pero, por otro, puede afectar-se el respeto a su condición de personaautónoma.

El adulto mayor no debe ser consideradonecesariamente como una persona vulne-rable. En concordancia con el principiode justicia, los adultos mayores tambiéndeben ser incluidos en las investigacionesbiomédicas para compartir los posiblesbeneficios derivados de ellas. Por otra par-te, el investigador debe considerar, porejemplo, en el caso de fármacos en experi-mentación, las condiciones fisiológicasparticulares que guarda este grupo pobla-cional y no necesariamente hacer inferen-cias a partir de los estudios realizados enadultos jóvenes.

Las limitaciones para la inclusión de adul-tos mayores en investigaciones son: pre-sencia de varias enfermedades crónicaspara las que reciben múltiples medicamen-tos, lo que representa dificultades meto-dológicas y estadísticas adicionales en es-tudios controlados; alta tasa de deserción;mayor tiempo de dedicación a la realiza-ción del consentimiento informado pordificultades auditivas y visuales, entreotras; déficit cognitivo aislado o asociadoa un síndrome demencial, y pérdida de au-tonomía que se refleja en relaciones dedependencia con los cuidadores o ingresoa instituciones asilares(11).

Las pautas CIOMS de 2002 señalan alrespecto: “Los adultos mayores son co-múnmente considerados vulnerables. Amedida que la edad avanza, las personastienen mayor probabilidad de adquirircaracterísticas que las definen como vul-nerables. Pueden, por ejemplo, estar in-

ternadas o desarrollar varios grados de de-mencia. Resulta apropiado considerarlasvulnerables y tratarlas como tales sólocuando hayan adquirido esos atributos”.Esto ayuda a entender que, con frecuen-cia, no es la edad la que marca intrínseca-mente la condición de vulnerabilidad, sinolas características patológicas o deficitariasasociadas a la misma.

En el inicio del capítulo se mencionaba elnivel de dependencia como criterio devulnerabilidad. Para integrar conceptual-mente estos elementos con el envejeci-miento, tomaré la propuesta de FernandoLolas sobre las tres formas de dependen-cia generadas por el envejecimiento, a sa-ber: 1) la deficiencia o menoscabo quecorresponde a una alteración reversible opor lo menos subsanable con adaptacio-nes en la vida cotidiana, como sucede conel retardo en la marcha; 2) la discapacidado merma objetiva e irreversible en algunao varias funciones sociales como acontececon la presbicia o la hipoacusia, y 3) laminusvalía que corresponde a un reorde-namiento total de la vida en función delas discapacidades o incapacidades que sesufren.

Con lo anterior concluye: “Como es pa-tente que puede haber menoscabos sin dis-capacidades y discapacidades sin minus-valías, es evidente que el proceso dedesvalimiento, incapacidad o incompeten-cia –enfocado individual y societariamen-te– no es invariante biológica sino desa-rrollo biográfico. Al ser biografía y nobiología, su construcción social es asuntorelativo a la cultura, al lenguaje y a lascreencias. Puede proponerse, no obstan-te, que existe un quantum de desvalimien-to progresivo que, personal y socialmen-te, se estima y que constituye la adiciónde menoscabos, discapacidades y minus-

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valías y que se expresa en distintas esferas.Por ejemplo, hay un desvalimiento situa-cional, que excluye a las personas, segúnsu edad, de ciertos contextos; hay un des-valimiento o incompetencia cognitivo, quepermite relativizar los rendimientos aten-cionales o anímicos y hasta esperar un co-eficiente de pérdida funcional…(12)”. Elpunto central está entonces en la estima-ción del quantum de desvalimiento pro-puesto por este autor, lo que debe ser par-te de la labor del investigador y del comitéde bioética. El nivel de dependencia ge-nera una situación de vulnerabilidad queserá considerada en la evaluación de lacapacidad y competencia para dar un con-sentimiento informado válido.

Cuando se realiza el consentimiento in-formado, los investigadores deben consi-derar, más que la edad, la conservación dela autonomía, el nivel de educación alcan-zado, el estado de salud y las condicionesen las que se produce el consentimiento.Esto con el fin de determinar las dificul-tades cognitivas que puedan comprome-ter la habilidad y competencia para pro-cesar la información suministrada. En esteproceso, resulta conveniente la relación delos cuidadores o personas responsables delbienestar del adulto mayor, sin que ellosignifique la sustitución de la capacidadde decisión por el participante.

En el proceso de consentimiento informa-do resulta fundamental insistir en la des-cripción sencilla de las condiciones bási-cas del estudio y comprobar que,efectivamente, la información haya sidoretenida y pueda ser evocada cuando serequiera. En tal sentido, algunos autoresrecomiendan incluir sólo a aquellos ancia-nos que después de haber recibido una in-formación inicial logran superar una prue-ba sobre su participación en el estudio. Lo

que resulta complejo para los investigado-res es establecer cuál es el nivel mínimode comprensión que requieren en sus par-ticipantes para que el consentimiento seaválido a través del estudio. Es aconsejablerecordar reiterativamente las condicionesbásicas de su participación, haciendo én-fasis en la relación riesgo-beneficio y ensus derechos como paciente.

Personas con discapacidadcognitiva

Existe una tensión ética entre los interesesde la sociedad y de la ciencia por obtenernuevo conocimiento sobre la enfermedadmental y los trastornos cognitivos, y lanecesidad de proteger cabalmente los in-tereses de las personas que las padecen.Incluso algunos autores señalan a esta ten-sión como la causa de la lentitud en laaplicación de las neurociencias modernasa las enfermedades psiquiátricas(13).

Para comenzar, conviene definir cuál es elgrupo poblacional, especial y vulnerable,que se incluye en esta categoría. Se entien-de por discapacitados cognitivos a “aque-llas personas que tienen un trastorno psi-quiátrico (psicosis, neurosis, trastorno depersonalidad o conductual), un deterioroorgánico (demencia) o un trastorno deldesarrollo (retardo mental) que afecta lasfunciones cognitivas o emocionales y quelleva a una disminución significativa deljuicio y raciocinio. También se pueden in-cluir otras personas, como los farmacode-pendientes o quienes se encuentran bajo elefecto de alguna sustancia (drogas, alcohol),personas con enfermedades degenerativascerebrales, pacientes terminales y personascon discapacidades físicas severas(5)”.

El criterio fundamental que justifica ética-mente la vinculación de las personas con

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discapacidad cognitiva para dar consenti-miento es que la investigación esté orienta-da a obtener conocimiento sobre enferme-dades o condiciones que los afectandirectamente y que, por lo tanto, no po-dría ser realizada con otro tipo de perso-nas. El eje central de la reflexión para losinvestigadores y el comité de bioética estáen determinar la capacidad de entendimien-to de la información suministrada, la habi-lidad para tomar una decisión razonableacerca de su participación y las consecuen-cias de ésta. La competencia puede fluc-tuar como una función en el curso naturalde una enfermedad mental, en respuesta altratamiento, como efecto de la medicacióno por daño en la salud física general, entreotros factores. Los criterios de competen-cia, apoyados por lo general en la delibera-ción y en la racionalidad, pueden, a su vez,ser influidos por el estado de ánimo: porejemplo, las personas con depresión psicó-tica puede consentir en investigaciones conriesgo elevado como una manera de expiarsu culpa(14).

No todo sujeto con defectos cognitivos esnecesariamente incompetente: “…los su-jetos cognitivamente impedidos formanuna población heterogénea de pacientes ypueden tener, en grados variables, dete-rioradas sus capacidades para dar un con-sentimiento informado válido(15)”. Ladiscapacidad cognitiva por sí sola no des-califica a la persona para dar consentimien-to. Como regla general, se debe conside-rar que todos los adultos son competentespara dar consentimiento informado, in-dependientemente de su diagnóstico ocondición, a menos que haya evidencia deincapacidad mental severa que deterioreel juicio y raciocinio.

Las pautas éticas CIOMS de 2002 reco-miendan que el investigador garantice que

“…se haya obtenido el consentimiento decada sujeto de acuerdo con sus capacida-des y se haya respetado siempre la even-tual negativa del potencial sujeto a parti-cipar en la investigación, a menos que, encircunstancias excepcionales, no hubiesealternativa médica razonable y la legisla-ción local permitiese invalidar la objeción;y en aquellos casos en que los potencialessujetos carezcan de la capacidad de con-sentir, se obtenga la autorización de unmiembro responsable de la familia o deun representante legalmente autorizado deacuerdo con la legislación aplicable”. Elinvestigador y su grupo deben revisar lascondiciones bajo las cuales el consenti-miento de las personas con discapacidadcognitiva se renueva, se debe buscar lacooperación voluntaria de este tipo departicipantes en un procedimiento simi-lar al asentimiento de los menores de edad.

El Colegio Americano de Medicina hasugerido la realización de un consenti-miento informado anticipado en personascon trastornos como las demencias inicia-les, cuando la persona aún conserva la ca-pacidad de decidir, para participar en in-vestigaciones futuras. Sin embargo, estamedida tiene limitaciones éticas, en tantoimplica extender un “cheque en blanco”sin medir la relación riesgo-beneficio decada investigación. La participación de unrepresentante familiar o legal no siempreresuelve el dilema respecto de la protec-ción de los intereses del participante.

Las personas con discapacidad cognitivainternadas en instituciones multiplican sucondición de población especial y vulne-rable. Un contexto institucional puedefavorecer las condiciones para el investi-gador: accesibilidad a los participantes,supervisión estrecha para controlar varia-bles del medio y disponibilidad de recur-

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sos para monitoreo y atención de urgen-cias. No obstante, la captación de perso-nas en estos medios puede comprometerel carácter voluntario de su participaciónen el estudio. Las personas que son total-mente dependientes de una instituciónpodrían sentirse presionadas a participara cambio de continuar internados. La re-comendación es no incluir individuos ins-titucionalizados hasta donde sea posible.

Es conveniente aclarar que no todas laspersonas, por el hecho de encontrarse ins-titucionalizadas, han perdido simultánea-mente su capacidad y competencia paradar consentimiento. Se deben indicar cla-ramente las medidas que se toman en lainvestigación para evitar o reducir la pro-babilidad de reacciones adversas; de igualmanera se debe especificar cómo se va aproteger la privacidad de las personas y laconfidencialidad de su información, y con-siderar el efecto de la institucionalizaciónen la capacidad para hacer una libre elec-ción (voluntariedad).

Las personas que legalmente son los tuto-res o guardianes legales de personas condiscapacidad mental también deben vigi-lar que en la investigación no se corra másdel riesgo mínimo y se evite causar daño omalestar. Aun en casos de individuos contutor legal, es recomendable pedir el asen-timiento a las personas con limitaciónmental. Por lo que se deben respetar sussentimientos, los deseos expresados y elderecho a ejercer la objeción deliberada.

John Wing resume las requisitos éticos dela investigación en personas con discapa-cidad cognitiva del siguiente modo: 1) elriesgo no es más que el mínimo, 2) la in-vestigación está relacionada con problemasde los pacientes que no pueden ser inves-tigados con personas competentes, 3) las

personas discapacitadas por sí mismas nohan objetado verbal o conductualmentesu participación, 4) los familiares están deacuerdo luego de haber sido informadoscompletamente y 5) el comité de ética hadado su aprobación(16).

Personas en instituciones osubordinadas

Se trata de un grupo que gana cada vezmás terreno en la discusión bioética de laspoblaciones especiales. Comprende, entreotros, prisioneros, estudiantes, empleados,militares y personas residentes en institu-ciones como asilos, conventos, etc.

Las pautas CIOMS de 2002 refieren al res-pecto: “La calidad del consentimiento depotenciales sujetos jóvenes o miembros su-bordinados de un grupo jerárquico debe sercuidadosamente considerada, ya que su acep-tación, esté justificada o no, puede ser inde-bidamente influenciada por la posibilidadde tratamiento preferencial o por miedo dedesaprobación o represalia en caso de nega-tiva. Entre estos grupos se encuentran estu-diantes de medicina y enfermería, personalsubordinado de hospitales y laboratorios,empleados de compañías farmacéuticas ymiembros de fuerzas armadas o policía. De-bido a que estas personas trabajan de formacercana con los investigadores, se tiende arequerirlas mayormente para participarcomo sujetos de investigación, y esto puedeprovocar una distribución desigual de lascargas y beneficios de la investigación”.

En lo que sigue se hará mención de losprisioneros y estudiantes como represen-tativos de la colectividad de personas eninstituciones o subordinadas.

Se entiende por prisionero a una personaconfinada involuntariamente en una ins-

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titución penal, porque fue sentenciada se-gún los códigos vigentes en cada país, estádetenida y pendiente de juicio o senten-cia, está internada por mandato legal parael tratamiento de farmacodependencia yalcoholismo.

Hasta la década del 70 los investigadoressolían incluir a los prisioneros en sus ex-perimentos por las facilidades en cuanto aaccesibilidad, permanencia, control devariables externas y reducción de costos.No obstante, en el anverso se encuentranmúltiples tensiones éticas, tales como coer-ción, inducción indebida, relación riesgo-beneficio desequilibrada, realización demúltiples estudios con los mismos suje-tos, limitación en la capacidad para tomardecisiones autónomas, remuneración eco-nómica excesiva o deficiente por su parti-cipación, y rupturas de la confidenciali-dad en el medio carcelario, dadas lascondiciones de seguridad que se aplican.Al igual que en otros grupos especiales, elinvestigador debe preguntarse si su estu-dio está diseñado para responder a una si-tuación particular de esta población quesólo puede ser esclarecida con su partici-pación.

Las instituciones de reclusión se carac-terizan por ser instituciones “totalita-rias”, es decir, tienen definido el entor-no y las relaciones sociales al servicio deuna autoridad central, y a menudo ejer-cen acciones de sumisión o subordina-ción para conservar tal control. Bajo es-tas condiciones es muy complejoestablecer la voluntariedad del consen-timiento informado y el respeto por laautonomía, acordes con los postuladosdel Código de Nuremberg(17).

Éticamente se presentan dificultades paraobtener un consentimiento libre cuando

se ofrecen mejoras en los cuidados de sa-lud, en el sitio de reclusión o recompensaeconómica. Algunos autores defienden laparticipación de los prisioneros como untrabajo más que pueden llevar con su cuer-po mientras se rehabilitan; no obstante, latendencia actual es a romper esta conexión“…los prisioneros pueden ser lo suficien-temente libres para consentir respecto deun trabajo en prisión, pero no para con-sentir en una investigación(17)”.

Un asunto medular al analizar el caso delos prisioneros es su carácter de subordi-nados, por lo que su participación volun-taria puede estar comprometida por lascaracterísticas relacionales y de autoridadpropias de su centro de reclusión. Inad-vertidamente el investigador puede intro-ducirse en esta dinámica y favorecer lascondiciones de inequidad. Las precariascondiciones de muchos centros de reclu-sión en América Latina y el Caribe abo-nan el terreno para la influencia indebidacuando se ofrecen recompensas econó-micas por la participación en experimen-tación.

El Departamento de Salud y ServiciosHumanos de Estados Unidos ha delimi-tado la participación de prisioneros a in-vestigaciones que: 1)indaguen acerca de lascausas, efectos y procesos de la encarcela-ción y la conducta criminal y que no im-pliquen más del riesgo mínimo; 2) estu-dien las prisiones como estructurasinstitucionales o a los prisioneros comopersonas internadas; 3) exploren condicio-nes que los afecten en forma particular, y4) prueben terapias con probabilidad debeneficiarlos directamente como inter-nos(17).

En el caso de los estudiantes, es impor-tante distinguir si están en condiciones de

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elegir libremente su participación en elestudio. Con frecuencia sus docentes sonlos mismos investigadores. Un rechazo ala participación podría ser entendido, enconsecuencia, como una falta de coopera-ción con el mismo desarrollo del conoci-miento que está recibiendo. La situaciónse torna más compleja cuando la partici-pación es parte del mismo proceso eva-luativo del curso lectivo que se adelanta.Si un estudiante está enfrentado a realizarun trabajo escrito o presentar una prueba,por un lado, o participar en una investi-gación, por otro, es probable que se incli-ne por el estudio con lo que asegura laaprobación del curso y obtiene la compla-cencia del docente.

El investigador puede verse inclinado atomar a los estudiantes como participan-tes en los proyectos de investigación dadasu accesibilidad y frecuente disponibilidad.No obstante, debe tenerse cautela al tra-bajar con poblaciones homogéneas (comolos estudiantes de una carrera universita-ria), ya que los hallazgos del estudio noson necesariamente generalizables paratodos los estudiantes y la población engeneral. Otro aspecto es el denominado“beneficio educativo”, por el cual el reclu-tamiento en una investigación se entien-de como una oportunidad de aprendizajepráctico. Este argumento es particular-mente delicado, porque pone en conflic-to la voluntariedad del estudiante frente asu deseo de formación académica(18).

Con el ánimo de hacer más transparentey éticamente sostenible la inclusión de es-tudiantes en proyectos de investigación sehan formulado varias recomendaciones.Una consiste en realizar las convocatoriaspara investigaciones de manera abierta atodo el grupo de estudiantes y no de for-ma individual, porque se corre el riesgo

de causar influencia indebida por el tipode relación (académica o laboral) que ten-ga el investigador con el candidato. Lainformación transmitida no debe amino-rar los riesgos ni magnificar los beneficios.Otra recomendación es desvincular la par-ticipación en la investigación del procesoevaluativo de la asignatura; al estudiantese le deben ofrecer actividades alternati-vas equiparables a su participación en elestudio. Las regulaciones estadounidensesconsideran posible una remuneración eco-nómica para los participantes, siempre ycuando se ajuste al tiempo empleado, laincomodidad experimentada y el riesgoasumido.

En el contexto de la investigación con es-tudiantes se deben considerar los meca-nismos que protegerán la información re-colectada, especialmente aquella decarácter sensible como la actividad sexual,la salud mental o el uso de drogas.

Con los empleados se siguen directriceséticas similares a las recomendadas paralos estudiantes, con el fin de garantizar laausencia de coerción o de presión indebi-da y la conservación confidencial de losdatos recogidos. Como en toda investiga-ción con poblaciones especiales y vulne-rables se debe tener presente que su dise-ño debe obedecer a la necesidad de conocery mejorar las condiciones particulares delos sujetos en estudio.

Personas en situación médicacrítica o en coma

A menudo, la capacidad de las personaspolitraumatizadas, con grave riesgo vitalo en coma está severamente comprometi-da. El compromiso del estado de concien-cia o la premura por la realización de unaintervención médica limitan el otorga-

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miento de un consentimiento informadoválido.

La U.S. Food and Drug Administration(FDA) permite excepciones al consenti-miento informado cuando el investigadory otro médico no vinculado a la investiga-ción pueden certificar por escrito que setrata de situaciones que amenazan la vida,no se puede obtener el consentimiento delparticipante, debido a su incapacidad decomunicarse o de dar una aprobación le-galmente válida, no hay tiempo suficientepara obtenerlo de un representante legal yno se cuenta con métodos alternativos oterapia reconocida, en general, o aproba-da que ofrezcan una probabilidad igual omayor de salvar la vida. La documenta-ción de estas condiciones debe ser envia-da al comité de ética dentro de los cincodías hábiles posteriores al evento.

Por otro lado, hay opiniones que defien-den la exclusión de sujetos traumatizadoso en coma en investigaciones con riesgosuperior al mínimo, si no se cuenta con eldebido consentimiento informado o laautorización de un representante legal,previamente habilitado. De lo contrario,la persona debe recibir la atención con-vencional para su situación urgente.

Los comités de bioética deben establecercuál es la relación riesgo beneficio y si elposible beneficio es razonable respecto delos riesgos. Cuando el riesgo es mayor queel mínimo se debe contar con el consenti-miento informado del paciente o de surepresentante legal. No obstante, en elcontexto de la atención de urgencias pue-de suceder que no se cuente con la accesi-bilidad o el tiempo para contactar con unfamiliar o representante legal que puedadar el respectivo consentimiento. En al-gunas investigaciones es previsible que se

presenten situaciones urgentes o se pro-gramen cirugías de personas en estado crí-tico, casos en los cuales se debe obtener elconsentimiento con la debida anticipa-ción.

Personas con enfermedadterminal

Las personas en fase terminal constituyenuna población altamente vulnerable conla cual los investigadores y los comités debioética deben analizar detenidamente losprotocolos de investigación para evitar lacoerción y la influencia indebida. Los in-dividuos pueden aceptar incondicional-mente tratamientos o intervenciones en undeseo último por mejorar o curar su si-tuación terminal.

En los países en desarrollo la situación setorna más compleja, ya que ingresar a losprotocolos de investigación representa paramuchas personas la única opción de reci-bir medicamentos o alguna modalidadterapéutica que logre paliar la difícil situa-ción experimentada. Las personas con en-fermedad terminal pueden considerar quesi no aceptan participar en una investiga-ción podrían perder la atención en saludque vienen recibiendo o que su médicono estaría interesado en realizar otros es-fuerzos por mejorar sus condiciones desalud. De otro lado, pueden considerartambién que recibir el tratamiento objetode la investigación es mejor que no recibirnada. Algunos también entienden que suparticipación tiene un sentido altruistapara mejorar las condiciones de futurospacientes.

Las pautas CIOMS de 2002 expresan:“Las personas que tienen enfermedadesgraves potencialmente invalidantes o mor-tales son altamente vulnerables”. Como en

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otros casos, la investigación debe atenderlas condiciones y necesidades particularesen salud y calidad de vida de tales indivi-duos, y respetar su deseo de retirarse encualquier momento, pero también entre-gar la información necesaria para que pue-dan evaluar la relación riesgo-beneficio.

Es importante hacer la diferencia entre losriesgos justificados por los beneficios te-rapéuticos probables de la investigación ylos asociados a procedimientos realizadosnetamente con fines investigativos. Lossujetos deben ejercer su autonomía basa-dos en una suficiente explicación de losriesgos y beneficios y del grado de incerti-dumbre respecto de los resultados; el con-sentimiento debe ajustarse a las expectati-vas reales para no crear falsas expectativaso derrumbar toda esperanza. Si se estimaconveniente, es preciso realizar el procesode consentimiento informado en compa-ñía de algún familiar o representante le-gal, y dar especial énfasis a las condicionesde elegibilidad de los individuos basadaen su diagnóstico y pronóstico. De igualforma, mostrar los tratamientos alternati-vos y definir la ventajas entre recibir o noel tratamiento. Los comités de ética de-ben preocuparse por la pertinencia de queel médico tratante sea quien actúe tam-bién como investigador(5).

Personas infectadas con VIH/SIDA

En la Asamblea General de las NacionesUnidas, de septiembre de 2003, el Direc-tor General de la OMS y el Director Eje-cutivo de ONUSIDA se refirieron a la fal-ta de acceso al tratamiento del VIH comouna “emergencia sanitaria mundial”. Enaquel momento, sólo 400.000 de los cincoa seis millones de personas VIH-positivasde los países de ingresos bajos y medianosque necesitaban terapia antirretrovírica la

recibían, no más de un millón de personastendría probabilidades de recibir tratamien-to para 2005(19).

En este marco, es importante señalar quela población infectada con VIH/SIDA seha convertido en una población altamen-te vulnerable para los estudios de investi-gación, especialmente los ensayos clínicosque evalúan antirretrovirales, debido alacceso todavía limitado de esta poblacióna estos medicamentos(19-21).

Tomando como base los criterios de CIO-MS en la pauta 13(1), la persona infecta-da con VIH debería ser considerada comoparte de una población vulnerable, ya queno cuenta con los medios alternativos parapoder acceder a estos medicamentos, sinoen la inclusión en estos ensayos clínicos,específicamente en aquellos países conmenores recursos.

Asimismo, en estos caos, se debería pro-curar incluir como sujetos de investigacióna las personas infectadas con VIH/SIDAmenos vulnerables, es decir, que no esténpasando por un compromiso neurológicoque afecte sus sentidos, especialmenteaquéllos que tengan problemas para com-prender la investigación a realizar o queno permitan una adecuada consejería enel caso de la realización de pruebas deELISA.

También deberá demostrarse que el pro-yecto de investigación beneficiará directa-mente a la población infectada con VIH, yque el término de dicho beneficio no re-percutirá finalmente en un riesgo para susalud, como en el caso de los ensayos clíni-cos con el uso de antirretrovirales (que sesabe que su interrupción conlleva necesa-riamente a resistencia antirretroviral y, porúltimo, a la muerte de la persona infecta-da). No sería ético que, luego de termina-

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do el ensayo clínico, el paciente no siguieracontando con dichos medicamentos.

Por último, en las evaluaciones éticas dedichos estudios de investigación es preci-so contar con la opinión de un represen-tante de la población afectada, en este casode las personas infectadas con VIH/SIDA,para escuchar su opinión sobre la realiza-ción de dichos estudios desde la perspec-tiva de paciente y persona vulnerable.

Voluntarios sanos

En los voluntarios sanos se presenta lavulnerabilidad dual entre participante-investigador descrita al comenzar el capí-tulo. El investigador conoce parcialmentela relación riesgo-beneficio; de hecho, in-vestiga para superar tal situación. El vo-luntario sano, por su parte, participa conbase en la información, por lo general,parcial que le suministran. Ese desconoci-miento mutuo de los riesgos y beneficios,sumado a presiones económicas, labora-les o sociales, ha hecho que cada vez másse les considere como un grupo especial yvulnerable, aunque gran parte del conoci-miento farmacológico del siglo XX se hayaconstruido con su participación.

Los voluntarios sanos deben recibir la in-formación disponible acerca de la investi-gación y de los resultados razonablemen-te esperables. El consentimiento debe estarlibre de coerción y de inducción indebidapara participar. Esto último se consideraprincipalmente en el terreno de las remu-neraciones económicas, concordantes conel tiempo dedicado, malestar generado yriesgo asumido. En estudios con riesgoincrementado se debe considerar que unamotivación de los voluntarios puede serprecisamente el dinero ofrecido; en tal si-tuación, frecuente en el medio latinoame-

ricano, se configura una clase de vulnera-bilidad derivada del estatus económico yeducativo que compromete la capacidadpara evaluar objetivamente los riesgos asu-midos al firmar el consentimiento.

Minorías

En las pautas CIOMS de 2002 se lee:“Otros grupos o clases pueden ser consi-derados vulnerables. Entre ellos se inclu-ye residentes de casas de reposo, personasque reciben subsidios o asistencia social yotras personas pobres o desempleadas,pacientes de emergencia, algunos gruposétnicos y raciales minoritarios, personasdesamparadas, nómades, refugiados o des-plazados, prisioneros, pacientes con enfer-medades incurables, individuos sin poderpolítico y miembros de comunidades nofamiliarizadas con conceptos médicosmodernos. En la medida en que éstos yotros tipos de personas tengan caracterís-ticas semejantes a aquéllos de los gruposidentificados como vulnerables, la necesi-dad de protección especial de sus derechosy bienestar debiera ser revisada y aplicada,cuando sea relevante”.

Para el contexto latinoamericano, la re-flexión sobre las minorías es de primerorden en el quehacer bioético. Aunqueresulta paradójico hablar de minoríascuando hacemos referencia a los desem-pleados, indigentes o indígenas, que, biensabemos, pueden llegar a ser una mayoríaen determinados países y regiones.

En el ámbito norteamericano las mino-rías están comprendidas por las personasde raza negra (hindúes occidentales, afri-canos y afroamericanos), los hispanos (es-pañoles, latinoamericanos y caribeños his-panoparlantes), los asiáticos y los nativosamericanos(22).

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Los investigadores y los comités de éticadeben estar atentos para evitar la escasa oexcesiva representación de un grupo mi-noritario. Considerando el principio dejusticia, se debe procurar la inclusión deminorías en el estudio de enfermedades,trastornos o condiciones que los afecten aellos en forma desproporcionada. Si laspersonas de una minoría son excluidas oestán inadecuadamente representadas enuna investigación, particularmente en losestudios poblacionales, se deben expresarpor escrito las razones de tal exclusión. Esimportante que los investigadores infor-men acerca del número de personas queestán participando o que se van a enrolar,así como su distribución por género y ori-gen étnico.

Para el investigador resulta conveniente lainclusión de un mayor número de gruposen su población de estudio, por la genera-lización de los resultados que pueda obte-ner y por la distribución equitativa de lasventajas que puedan derivarse de la parti-cipación. Esto se encuentra en contrapesocon las dificultades para establecer la sig-nificancia estadística cuando se deben con-trolar múltiples variables como raza, gé-nero y etnia.

El investigador puede emplear las mismasinstituciones y organizaciones de la comu-nidad para realizar el reclutamiento de sus

participantes, buscando garantizar así laequidad en el acceso a los beneficios delestudio y la aplicabilidad de los resulta-dos. Asimismo, se logra distribuir la cargade riesgo inherente a la investigación den-tro del concepto de clinical equipoise.

El comité de bioética debe cerciorarse deque el estudio no emplee coerción o in-fluencia indebida en el reclutamiento, talcomo ofrecer una recompensa excesivapara el riesgo que se corre o elegir perso-nas residentes en instituciones en las secompromete su libertad para decidir. Elconsentimiento informado y, en general,toda la investigación deben proteger la“sensibilidad cultural”, que haga conso-nancia con registros idiomáticos y las con-diciones particulares del nivel educativo,habilidades para comprender informaciónescrita, vivienda, transporte, alimentación,entre otras, de todos los participantes.

En este capítulo he intentado una aproxi-mación a las poblaciones especiales de lainvestigación biomédica y psicosocial, con-siderando la convergencia de los criteriosde vulnerabilidad, nivel de dependencia,capacidad/competencia y relación riesgo-beneficio, como una propuesta de enfo-que que busca favorecer la inclusión y nola exclusión de estas personas y gruposhumanos en la producción y transforma-ción del conocimiento.

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Introducción

En la atención en salud y en la investiga-ción biomédica y psicosocial los profesio-nales de la salud deben sortear, con fre-cuencia, situaciones complejas donde laconservación confidencial de la informa-ción recibida está debilitada. En AméricaLatina y el Caribe las instituciones queadelantan labores de prevención, promo-ción, atención, tratamiento, rehabilitacióne investigación de las necesidades de sa-lud suelen contar con dispositivos deficien-tes para la protección de la informaciónde las personas, de ahí que se espere que laprofundización en la discusión incremen-te la calidad y eleve los estándares de laatención sanitaria en general.

En este capítulo se realiza una aproxima-ción a la situación actual de la confiden-cialidad para luego construir una defini-ción de la misma. Se analizan luego lasvinculaciones entre confidencialidad, se-creto profesional e información sensible.Ya en la parte final se consideran algunasrecomendaciones internacionales para laprotección de la confidencialidad duran-te el proceso de investigación y las estrate-gias prácticas que pueden responder a es-tas recomendaciones. El conjunto deplanteamientos expuestos sigue una líneaconceptual planteada por la confidencia-lidad como hecho derivado de la informa-ción compartida y, por el deber moral queplantea su conservación originado en elderecho a la privacidad, se consideran tam-

bién los matices propios del contexto dela investigación y la crisis paradigmáticade la medicina moderna.

Situación actual

Cuando las personas consultan a las insti-tuciones de salud o son convocadas comoparticipantes en una investigación espe-ran que la información privada que depo-sitan en el profesional sea guardada consecreto y se emplee exclusivamente en re-cuperar o mejorar las condiciones de sa-lud mediante la producción de nuevo co-nocimiento. El discurso bioético no hasido ajeno a esta necesidad que, por lodemás, ha estado consagrada desde losorígenes mismos del acto médico, comose lee en el Juramento Hipocrático.

El diálogo bioético ha mostrado que esta-mos en una época donde la confidenciali-dad, en el sentido tradicional, se encuen-tra amenazada. Algunas causas de amenazade la confiabilidad son:1

• Técnicas informáticas para manejos deregistros médicos e incursión en redes.

• Atención de las personas por gruposterapéuticos.

• Solicitud de copias de historias clíni-cas por parte del poder judicial.

XII. Confidencialidad en salud e investigaciónMelba Barrantes MongeGabriel Montoya Montoya

1 Montoya G. Límites de la confidencialidad de laorientación sexual en psiquiatría. Tesis. Santiagode Chile: Programa Internacional de FormaciónÉtica de la Investigación Biomédica y Psicoso-cial. Centro Interdisciplinario de Estudios enBioética de la Universidad de Chile; 2004.

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• Interés de las aseguradoras por cono-cer el perfil de salud de su potencialcliente.

La confidencialidad es entendida, prima-riamente, como un derecho de los pacien-tes o clientes que acuden a una institu-ción de salud. En general, se suelecomprender que la información deposita-da en el profesional recibirá el manejo con-fidencial necesario. El núcleo problemáti-co se encuentra en el tipo de situacionesbajo las cuales se levantará tal reserva. Lasinstituciones no acostumbran a estar in-formando a sus usuarios respecto de laslimitaciones legales y éticas que tienen paraguardar información que, por mandato yen forma unilateral, deben dar a conocera una tercera instancia.

La difusión cada vez más amplia del proce-so de consentimiento informado, no sóloen la investigación sino también en la aten-ción sanitaria, ha generado una corrientede opinión que enfatiza en la necesidad deconservar los derechos a la intimidad, pri-vacidad y confidencialidad de las perso-nas. Para los países anglosajones, de tradi-ción individualista que contempla unprofundo respeto por la privacidad e inti-midad, estos elementos son parte de lo quela sociedad en su diario devenir debe cons-truir y proteger con especial interés. Noobstante, en América Latina, la influenciamediterránea ha marcado vertientes distin-tas en la apreciación de lo íntimo o lo pri-vado. Por tal razón, se generan resistenciasal cambio o se evalúan como innecesarioslos intentos por conservar datos o referen-cias a la vida privada de las personas. Enconsecuencia, si no se reflexiona respectode las necesidades de cuidado de la confi-dencialidad es difícil que se encuentren ac-ciones concretas en la atención sanitaria oen la labor investigativa.

La confidencialidad es uno de los funda-mentos de la confianza de la relación tera-péutica en salud. Sus escenarios son di-versos e incluyen acciones como consultar,recibir un diagnóstico o divulgar la tera-pia instaurada. Áreas como los trastornosmentales, el consumo de sustancias o lasenfermedades de transmisión sexual exi-gen un mayor grado de compromiso en laconservación de la información, de lo con-trario se fisura la confianza y la tasa dedeserción terapéutica se incrementa. Deigual manera, el ingreso de un número sig-nificativo de participantes o la veracidadde su información resultan afectados anteel incremento en la vulnerabilidad duran-te la actividad investigativa.

Desde los orígenes de la profesión, las co-munidades han dado al médico –y, poste-riormente, a todo el equipo de salud– lafacultad de recibir información íntima conel compromiso de llevar el debido manejoconfidencial que se requiere. Los códigosde ética profesional recogen esta tradicióny la elevan a la categoría de norma univer-sal. De tal suerte, que la conservación dela confidencialidad ha generado una obli-gación indeclinable: es un derecho de lospacientes que genera simultáneamente undeber en el profesional. Las personas ac-ceden a divulgar información secreta comoparte de lo que el galeno requiere parahacer la aproximación diagnóstica y tera-péutica de quien le consulta.

Todo lo que se diga o se dé a entender en elproceso de consulta es susceptible de reci-bir el manejo confidencial. Sin embargo,hay esferas de la intimidad que, según lacultura y el momento histórico, han reci-bido un manejo especial: es lo que ahora sedenomina “información sensible”, es decir,aquellos datos que el individuo y su tera-peuta estiman que requieren mayor secre-

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219Confidencialidad en salud e investigación

to por las consecuencias significativamenteadversas de su divulgación inoportuna.

Distinguir entre lo que resulta sensible ono para una persona implica desarrollaractitudes empáticas. En este sentido, la éti-ca del cuidado se propone la estructura-ción de una relación de fidelidad entre elprofesional de la salud y el paciente, en-tendida ésta como un compromiso inter-no y mutuo por alcanzar el bienestar y larecuperación de la salud(1). Bajo estascondiciones la conservación de la confi-dencialidad no sólo garantiza el cuidadoadecuado, sino también la consolidaciónde la confianza mutua. Así, la palabra“confidencialidad” recupera en la prácticasu origen etimológico como una relación“con” “fides” (fidelidad).

La bioética no se sustrae a las preguntas ytensiones que genera la conservación dela confidencialidad en la atención e inves-tigación en salud. Por ejemplo, los avan-ces significativos en la identificación demutaciones genéticas de determinadasenfermedades ha presentado un panora-ma paradójico: por un lado, se tiene unavance en el conocimiento representadopor las nuevas opciones de diagnósticotemprano y, por otro, se dispone de unaherramienta para discriminar a quienesportan la mutación. El prudente manejoconfidencial representa el punto de equi-librio o justo medio entre lo nuevo que sedescubre, que, además, se requiere divul-gar, y lo nuevo que se debe guardar. Ensíntesis, investigar con personas y aplicar-les el conocimiento obtenido demandamoralmente la conservación de la confi-dencialidad, consustancial al respeto porsu autonomía y su dignidad humanas.

Por otra parte, la significativa demanda porla calidad de la atención médica ha pues-

to énfasis en los rasgos que harían la rela-ción sanitaria más “humanizada”. El ca-rácter fundador de la confianza en el pro-ceso terapéutico se ha visto amenazado porlas intrusiones en la confidencialidad. Losmismos adelantos en sistematización dedatos, que buscan ahorrar tiempo y sumi-nistrar información altamente confiable enforma rápida y oportuna, pueden hacermás vulnerable la protección de todo aque-llo que, en razón del acto médico, ha sidoregistrado en la historia clínica. En la ac-tualidad, el personal de salud está expues-to a múltiples situaciones (profesionales,sociales, legales) que limitan la conserva-ción absoluta de la información confiden-cial que le ha sido depositada.

La confianza en el terapeuta permite laexpresión sincera de los síntomas, emo-ciones y cogniciones de la persona queconsulta, los que, en general, no compar-tiría con otras personas. Al respecto H.Tristram Engelhardt señala: “La relaciónentre el médico y el paciente se ha vistosiempre protegida, desde los albores dela moderna medicina occidental, por unvínculo de confidencialidad(2)”.

Sin embargo, las modificaciones sustancia-les a los sistemas de salud han llevado a laconformación de equipos de trabajo con laparticipación de múltiples profesionales enla atención de un mismo paciente y la inter-vención de personal administrativo (audi-tores, aseguradores, digitadores, entre otros)en el manejo de los datos de la historia clíni-ca. Autores como Mark Siegler han afirma-do que, en el contexto actual, se debe hablarde confidencialidad en medicina como unconcepto decrépito, porque “el secreto profe-sional, tal como ha sido tradicionalmenteentendido, ya no existe, en tanto ha perdidovigencia respecto a la tradición y el contextoen el que se fundaba(3)”.

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Otros explican esta situación de crisis dela confidencialidad como parte de un cam-bio en la estructura interna que sustentala medicina de Occidente: hay una rup-tura en el paradigma histórico de una re-lación médico paciente dialógica(4), quecuestiona los valores sobre los que se sus-tenta moralmente el ejercicio de la profe-sión. De ahí la dificultad conceptual paraencontrar una visión unificadora respectode qué es la confidencialidad en la prácti-ca médica, cuáles son los compromisosmorales de los profesionales con la vidaprivada de las personas que atienden y dequé manera se debe limitar o conservar lainformación expresada o dada a entender.

Información compartida: base dela confidencialidad

El diccionario de la Real Academia Espa-ñola de la Lengua define “confidencial”como “lo que se hace o se dice en confian-za o con seguridad recíproca entre dos omás personas(5)”. Con esta definición seincluyen dos elementos fundamentales enel análisis conceptual: 1) la confidenciali-dad es bidireccional, es decir, no sólo com-promete moralmente a quien recibe la in-formación, sino también a quien la emite,y 2) requiere de al menos dos personas queconozcan el conjunto de datos que debenser confidenciales, con lo que se determi-na que no puede hablarse de confidencia-lidad en la información personal guarda-da íntimamente.

William Winsdale propone la idea de unacceso restrictivo y seguro de otros a lainformación personal como elemento car-dinal para la asimilación de los conceptosde privacidad, confidencialidad y comu-nicación privilegiada(6). La privacidad serefiere al acceso limitado de otras perso-

nas a la mente o al cuerpo propio, biensea por medio del contacto físico o la re-velación de pensamientos y sentimientos;está relacionada con los valores normati-vos y se considera que debe ser protegiday controlada. La confidencialidad se apo-ya en la privacidad, es entendida como lacomunicación de información personal deun individuo a otro donde, normalmen-te, se espera que el receptor no revele aotras personas la información confiada; enconsecuencia, la confidencialidad es pro-pia de los contextos relacionales. Por últi-mo, las comunicaciones privilegiadas sonaquellas que la ley protege contra su reve-lación en instancias o procesos legales. Eneste concepto se incluyen las licencias deconfidencialidad que los investigadoressolicitan a los jueces para eximirse de de-clarar información colectada en sus estu-dios que por ley estarían impelidos a co-municar, por ejemplo, abuso o maltratode menores de edad.

Por intimidad se entiende aquella “esferaparticular en que uno mismo se despliegaante sí, se reconoce, afirma y vincula a lapropia identidad. En su nivel más profun-do, es un pudor interno que protege conel secreto aquellos conocimientos, senti-mientos y experiencias que apreciamoscomo parte de nuestra más profunda iden-tidad(5)”. La intimidad se refiere tambiéna la libertad de la persona para seleccionarla información que desea proteger de losdemás, así como a escoger las circunstan-cias en que decide dar a conocer los as-pectos profundos de su personalidad; laintimidad determina las condiciones queconfiguran la confidencialidad. Así, éstano sólo incluye la manipulación de infor-mación íntima y privada, sino también elcontexto en el que se realiza el desplieguede la misma.

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En resumen, la intimidad y la privacidadcontienen aquello que, perteneciendo a lomás profundo de la identidad personal, semantiene para sí, no se comparte. Cuan-do tal información sale de esta esfera pro-funda y se comparte se está hablando deconfidencialidad. Es decir, la configuraciónde la confidencialidad requiere de alguienque expresa algo de sí y, mínimo, de otrapersona que recibe tal información con elcompromiso de que el material será man-tenido en secreto o en privado. La confi-dencialidad es uno de los aspectos de laintimidad y está afincada en la confianzamutua y en el rasgo de “fidelidad” que sedeben los miembros de una relación.

En este capítulo se entiende por confiden-cialidad al proceso de transferencia, recep-ción y conservación, por cualquier medio,de información de carácter íntimo o pri-vado entre dos personas, como mínimo.Con esta definición en mente se conside-ran, en lo que sigue, los matices de la con-fidencialidad con el secreto profesional yla información sensible.

Confidencialidad y secretoprofesional

La confidencialidad en medicina, y en elárea de la salud en general, está profunda-mente vinculada con el secreto profesional.Por secreto se entiende “la prohibición mo-ral de descubrir o revelar: a) hechos ocul-tos, cuya naturaleza exige que no se les di-vulgue y b) noticias o informacionesrecibidas por canales confidenciales(7)”. Sedistinguen tres clases de secreto:1. Secreto natural: dado por la naturaleza

misma de la información conocida. Enesta situación, el individuo –cuya in-formación privada ha sido revelada–puede ignorar que se ha dado tal si-tuación. Carmen Sánchez escribe al

respecto: “…se llama secreto naturalal que nos obliga en virtud de la noti-cia conocida, por justicia estricta, por-que el otro tiene derecho estricto a queno se revele su secreto. La obligaciónde mantener oculto algo de otro noviene especificado por rasgo algunoparticular(8)”. Para Llano, el secretomédico es parte también del secretonatural, y define como secreto al “com-promiso moral de no manifestar lasnoticias conocidas o recibidas por víaconfidencial(9)”.

2. Secreto prometido: se ha dado una pro-mesa de no revelar la información re-cibida luego de haberla conocido, esdecir de guardar la confidencia recibi-da. Igualmente, la naturaleza del se-creto puede obligar doblemente al re-ceptor de la información a custodiarlo depositado.

3. Secreto pactado o confiado: se ha dadoun acuerdo previo para guardar lo quese iba a decir posteriormente, de talmodo que, si no se hubiera dado elacuerdo, no se habría confiado la in-formación íntima. A esta clase de se-creto pertenece habitualmente el secre-to profesional que cubre a sacerdotes,médicos, abogados, psicólogos, entreotros.

Conviene señalar la propuesta de distin-guir una modalidad particular de secretoque hace referencia a la prudencia delmanejo de la información en los miem-bros de equipos terapéuticos o personalsanitario, denominado “secreto compar-tido”, que rige a todas las personas conigual rigurosidad que al profesional médi-co que coordina la atención. Al personalno sanitario como los auxiliares adminis-trativos, digitadores, auditores de calidad,los cubre el “secreto derivado”, “que afec-

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ta a la totalidad de la información –porsucinta que ésta sea– que manejen en eldesempeño de su función(4)”.

La confidencialidad hace parte de una es-pecie de “reciprocidad profesional”, segúnpalabras de Winsdale(6), un pacto queabarca incluso la esfera del pago de loshonorarios: el profesional, tácitamente, secompromete a no revelar la informaciónque le ha sido confiada, porque es partede su misma labor y de lo que la sociedadespera que haga; no está a la expectativade las decisiones individuales: es un man-dato de alcance universal que cubre a todoaquel que jura como profesional de la sa-lud. La conservación confidencial de losdatos clínicos es vista como un derechode los clientes –pacientes–, protegido porla responsabilidad de quienes ejercen laprofesión y por la motivación de mante-ner la integridad de la alianza terapéutica.

CLASES DE SECRETO

Natural El receptor de la informaciónpuede ignorar la información.Obligación de mantener ocultoalgo.Compromiso moral de nomanifestar la noticia conocida.

Prometido Existe promesa de no revelar lainformación recibida.La naturaleza del secreto puedeobligar a resguardar los datos.

Pactado o Existe acuerdo previo paraConfiado guardar lo que se va a decir.

Pertenece al secreto profesional(médico, abogado, etc.).

Compartido Prudencia de manejo de lainformación en los miembros delequipo terapéutico o personalsanitario.

Derivado La información que maneja elpersonal no sanitario(administrativo, digitadores, otro).Afecta la totalidad de lainformación.

En la actualidad, continúa vigente la dis-cusión acerca de los alcances del secretomédico. En un polo están quienes defien-den la protección extrema del secreto pro-fesional y depositan en el paciente todadecisión respecto de la magnitud de in-formación que puede ser revelada y las cir-cunstancias para hacerlo. Desde esta pers-pectiva, el personal de salud no sería másque un administrador de la informaciónentregada por otros. En el polo opuesto sesustentan posiciones que abogan por unmayor intervencionismo del criterio pro-fesional para decidir qué se debe revelarsegún lo que se estima conveniente parael individuo y la sociedad, así se sobrepaseflagrantemente la autonomía de las per-sonas.

Diego Gracia distingue dos momentos enel secreto médico: (i) el secreto como de-ber de discreción y sigilo de los profesio-nales, y (ii) el secreto como deber profe-sional basado en el derecho de los sereshumanos a la intimidad(10). Convieneaclarar que estas reflexiones sobre el secre-to médico hacen referencia a la obligaciónmoral de la confidencialidad para todo elpersonal de la salud y no exclusivamentepara los galenos.

El primer momento estaba presente des-de la tradición médica antigua y medievalhasta la modernidad. En este contexto, elsecreto no es entendido tanto como underecho del individuo, sino como un de-ber del profesional, lo que se ajusta a laidea hipocrática de médico virtuoso. Que-daba a juicio del médico decidir qué in-formación comunicaba. En el juramentohipocrático se encuentra una cita que res-palda este momento del secreto médico:“lo que en el tratamiento (therapeíe), oincluso fuera de él, viere u oyere en rela-ción con la vida de los hombres, aquello

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que jamás deba trascender, lo callaré, te-niéndolo por secreto (árreta)”. Para Die-go Gracia, lo que el médico juraba cuidarpara que no trascendiera era lo relaciona-do con la vida privada y la intimidad delas personas, considerados en la culturagriega como elementos sagrados. El jura-mento evidencia dos características de laética médica griega: el rol sacerdotal y elpaternalismo. De tal manera que se atri-buía al médico y no al paciente la deci-sión de elegir aquello que considera per-tenece o no a la intimidad de las personas:oficiaba como un médico conductor, perotambién como un sacerdote protector delo sagrado. Este modelo paternalista deatención médica descargaba en el profe-sional la opción de manipular la informa-ción según la mayor conveniencia para elpaciente, desde una actitud impregnadapor la beneficencia. Todavía perviven ves-tigios de este enfoque en el llamado “pri-vilegio terapéutico”.

Pero, ¿deben los médicos regirse por unamoral distinta de la que podríamos llamar“ordinaria”? Diego Gracia cita a MikeMartin respecto del sentido de la moralprofesional como diferente de la moralordinaria y señala: “…las obligaciones pro-pias de la moral profesional carecerían desentido desligadas de las normas de la mo-ral ordinaria, y sólo pueden justificarse porreferencia a ellas. Así, la obligación del se-creto médico tiene su fundamento en elprincipio de la moral ordinaria de que todoser humano es sujeto de dos derechos in-violables: el de intimidad y el de confi-dencialidad(11)”.

En este punto conviene señalar que el se-creto médico no se desvincula de lo queconfidencialmente cualquier persona, sinser profesional médico, puede recibir deotra. Las personas comparten con sus pro-

fesionales información que pueden desco-nocer hasta sus familiares más cercanos, yesto se justifica sólo bajo un contrato quevincula a la partes en la superación de unasituación problemática de salud que re-quiere la revelación de lo confidencial. Entodo este proceso ninguna de las partesrenuncia al carácter indeclinable de su dig-nidad humana con derecho a la intimi-dad y a la confidencialidad.

El segundo momento que distingue Gra-cia surge a finales del siglo XVIII, y se ex-plica, por una parte, porque el secretomédico empieza a verse como un derechodel ciudadano y no tanto como un deberdel profesional, a la par que se da un fenó-meno de acercamiento asintótico entremedicina y derecho que fue dando origena los llamados “derechos-deberes”. El se-creto médico entonces se cristalizó en unafigura de derecho de los pacientes que ge-nera en los médicos un deber. Por otraparte, el acercamiento al Derecho fractu-ró el paradigma del secreto médico: éstepuede revelarse cuando la administraciónde justicia lo solicite. Desde entonces, haestado patente la posibilidad de que se di-vulgue lo expresado o dado a entender enla consulta médica. Tal amenaza lo alejódel secreto de otras profesiones como eldel sacerdocio y el Derecho. Escribe Gra-cia: “Esta fue la tesis que se fue imponien-do a lo largo del siglo XIX: en caso de con-flicto entre el deber de secreto profesionalmédico y la administración de justicia, elprimero cede siempre ante el segundo”.

Lo representativo del caso es que la confi-dencialidad médica podía tener límites.Otras profesiones, como el Derecho, si-guen conservando, por el momento, un“secreto blindado”, según la expresión deGracia. La urgencia respecto del daño aotros, por ejemplo, permite a la justicia la

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ruptura de lo que se había prometido guar-dar en la consulta médica. El secreto mé-dico se encuentra con menor protección,aunque tal acción resulte justificada porel bien común.

Contexto investigativointernacional

En el contexto de la investigación biomé-dica se evidencia el diálogo bioético, cadavez más frecuente, sobre el manejo de laconfidencialidad. Todas las personas vin-culadas a un proyecto tienen la obligaciónmoral de conservar confidencialmente lainformación privada o íntima de las per-sonas participantes, bajo la tutela del di-rector o la directora del mismo. En el nú-mero 18 de las “Pautas Éticas para laInvestigación Biomédica en Seres Huma-nos”, de CIOMS 2002, se encuentra losiguiente: “El investigador debe estable-cer protecciones seguras de la confiden-cialidad de los datos de investigación delos sujetos. Se debe informar a los sujetosde las limitaciones, legales o de otra índo-le, en la capacidad del investigador paraproteger la confidencialidad de los datosy las posible consecuencias de su quebran-tamiento(12)”.

Esto señala las situaciones que obligaríanal investigador a declarar la totalidad oparte del material que le ha sido confiadoen secreto. La exigencia de informaciónacerca de los límites de la confidenciali-dad plantea un reto en la medida en queel investigador suele requerir abundantesdatos sobre el participante, quien podríarehusarse a participar o hacerlo más res-tringidamente. No obstante, tambiénapunta a la transparencia en la transmi-sión de la información del proyecto deinvestigación, por cuanto obligaría a ex-plicar al participante las condiciones bajo

las cuales se manejarían sus datos, dándo-le la opción de rechazar su participaciónsi siente vulnerada su intimidad.

En la Declaración de Helsinki de 2000,en el artículo 10, se lee: “En la investiga-ción médica, es deber del médico prote-ger la vida, la salud, la intimidad y la dig-nidad del ser humano”. Más adelante, enel artículo 21: “Siempre debe respetarse elderecho de los participantes en la investi-gación a proteger su integridad. Debentomarse toda clase de precauciones pararesguardar la intimidad de los individuos,la confidencialidad de la información delpaciente y para reducir al mínimo las con-secuencias de la investigación sobre su in-tegridad física y mental y su personalidad”.

Información sensible

El concepto de “información sensible” enel área de la salud hace referencia a la cua-lidad especialmente íntima que guarda ladocumentación médica, ya que suele con-tener una alta densidad de datos sobre lavida privada de las personas. Este hecho,característico de la información biomédi-ca, justificaría la necesidad de protegerlao “blindarla” de alguna manera “exigien-do el secreto con mayor severidad y res-tringiendo al máximo el ámbito de las ex-cepciones que permiten la ruptura(10).

La confidencialidad de la información sen-sible se genera como un deber del perso-nal de salud y de los investigadores, debi-do al acceso privilegiado a ámbitosparticularmente íntimos como el cuerpo,las emociones, las conductas sexuales o eldomicilio de las personas. La captación deinformación sensible puede incrementar-se durante el proceso investigativo dada larigurosidad requerida para responder losinterrogantes propios del problema anali-

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zado. Lo que resulta nocivo es que el in-vestigador y su grupo de trabajo no dialo-guen ni reflexionen sobre la naturalezasensible de los datos que recaban y los dis-positivos de autorregulación que se debenimponer.

Las comunidades académicas e investiga-tivas, al igual que la sociedad en general,requieren enunciar los límites mínimos deintervención y conocimiento de la infor-mación sensible de los particulares de talmanera que se garantice el bien común sinderribar la protección a la autonomía.Sobrepasar estas fronteras podría signifi-car el afincamiento de un absolutismo enel dominio público de la información per-sonal. Ya son conocidas las críticas respec-to al intercambio de bases de datos conreferencias personales entre institucionescomerciales o bancarias, de tal manera quelos datos más reservados de los ciudada-nos circulan con escasa restricción. Así, laspersonas reciben llamadas o corresponden-cia en su domicilio de instituciones conlas que nunca han tenido contacto.

Respecto de lo anterior, señala Júdez:“Aunque sea una labor inacabada y siem-pre perfectible, las sociedades van desarro-llando aproximaciones reguladoras parademarcar en lo razonable esas fronterasentre la intimidad (núcleo duro de losdatos sensibles: origen racial, salud, vidasexual, creencias religiosas, relaciones afec-tivas), la privacidad (datos no tan sensi-bles, pero de un ámbito de vida particu-lar) y el dominio público en colectivos enlos que se multiplican los recursos de cap-tación y difusión de información”. Másadelante, agrega: “…es importante desta-car que toda la información relacionadacon la salud y con el cuerpo se considerainformación sensible. La confidencialidadse refiere a los límites que rodean estas in-

formaciones sensibles compartidas (ya seansecretas, privadas, íntimas o públicas) y acómo guardar y preservar estos lími-tes(13)”.

Una propuesta frente a la actual vulnerabi-lidad de la información sensible y el secre-to profesional es su protección medianteun blindaje fuerte o débil(10). La teoría delblindaje débil del secreto médico conside-ra que, en caso de haber conflicto con otrosderechos fundamentales, el secreto médicodebe ceder ante la solicitud de un juez. Coneste tipo de blindaje fluye la informaciónde las historias clínicas y, por extensión, delas bases de datos de la investigación, apa-rentemente sin ninguna restricción. Noobstante, el respeto de la confidencialidad,visto como un deber de prima facie, exigela moderación en el número de personas,instancias y tiempo de exposición del ma-terial confidencial. Este tipo de blindaje esel que se propone, por ejemplo, para lassituaciones jurídico-psiquiátricas, de talsuerte que el conocimiento del contenidode la historia clínica o de la declaración delpsiquiatra tratante no implique la exposi-ción excesiva de todo lo recibido en confi-dencialidad, y se ciña, por el contrario, alas condiciones estrictamente relacionadascon la causa en cuestión.

Por otra parte, la teoría del blindaje fuerteadmite que las excepciones del secretomédico sólo podrían ser hechas por razo-nes estrictamente profesionales, es decir,las relacionadas con la salud de otras per-sonas. No habría excepciones por fuera deeste marco, incluyendo las jurídicas. Estaposición tiene carácter más ético que jurí-dico, ya que no hay legislaciones que larespalden.

En todo caso, la idea de crear y conservarun blindaje de la información sensible

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debe operar fundamentalmente en el fue-ro personal y particular del profesional dela salud y del investigador. Si existe lamotivación para mantener la confidencia-lidad, es altamente probable que se pro-curen los medios para su conservación.Debe haber un acuerdo implícito de norevelación de los datos recibidos que cu-bra a todos aquellos vinculados con la aten-ción clínica o la investigación.

Licencia de confidencialidad

En Estados Unidos, el Instituto Nacionalde Salud otorga licencias de confidencia-lidad, otorgadas por jueces, para algunasinvestigaciones consideradas de informa-ción privada sensible que pudiera condu-cir a estigmatización o discriminación (ge-nética, psicología, actitudes sexuales,comportamientos ilegales, abuso de dro-gas, transmisión de SIDA), para protegera los investigadores y las instituciones deser presionados a liberar información delos sujetos participantes. Se puede obte-ner si la investigación es de un tema sensi-ble y se necesita protección para lograr losobjetivos de la investigación. La oficinapara protección de investigaciones queinvolucran seres humanos encuentra sen-sible recolectar los siguientes tipos de in-formación:1. Relacionada con actitudes sexuales,

preferencias o prácticas.

2. Relacionada con el uso de alcohol, dro-gas u otros productos de adicción.

3. Relativa a conducta ilegal.

4. Que si se liberase podría dañar a laspersonas en cuanto al estatuto finan-ciero, la capacidad de conseguir em-pleo o su reputación en la comunidad.

5. Que, normalmente, se registraría en losregistros médicos y cuya revelación

podría llevar a ser estigmatizado o adiscriminación.

6. Relativa al bienestar psicológico delindividuo o salud mental.

7. Genética.

Aplicaciones en la práctica clínica einvestigativaPara dar luz sobre el manejo que el inves-tigador debe tener con el material confi-dencial, se tomarán algunas propuestasconsignadas en la literatura al respecto.Inicialmente, conviene revisar las caracte-rísticas de la relación clínica. Al respectoE. Emanuel propone cuatro modelos(4):1. Modelo paternalista: el profesional

comprende el estado del paciente y loque le conviene, por lo tanto, imponesu decisión –por ejemplo, guardar con-fidencialmente una información– am-parado por su autoridad técnica y mo-ral y considerando que realiza lo mejorpara el paciente.

2. Modelo informativo: el profesional daexplicaciones sobre la enfermedad y lasopciones terapéuticas disponibles, ydeja al paciente la decisión de elegirbasado en la información técnica quele suministra. Este modelo presuponeque “el paciente es conocedor de suspropios valores y sólo precisa de infor-mación suficiente y adecuada para elejercicio de su autonomía y para latoma de decisiones(4)”, de tal mane-ra que la persona determina la canti-dad y calidad de material informativoque permanecerá en reserva confiden-cial. La aplicación del proceso de con-sentimiento informado demuestra unaaplicación práctica de este modelo.

3. Modelo interpretativo: el profesionalconoce e informa al paciente; pero,

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además, lo orienta para encontrar e in-terpretar sus propios valores en salud,con el objetivo de aplicarlos en la tomade sus decisiones.

4. Modelo deliberativo: el profesional, ade-más de retomar los atributos de losotros modelos en cuanto a beneficen-cia, suministro de información y con-sejería, favorece un proceso de delibe-ración para llegar a una decisiónconjunta y consensuada. Otra carac-terística de este modelo radica en laneutralidad del profesional para noimponer sus valores y perspectivas alpaciente. “En este proceso cabe haceruso de la persuasión racional en la queel médico exponga y proponga sus re-comendaciones(4)”. El modelo deli-berativo supone el alcance de la ma-durez para el desarrollo de un diálogobioético efectivo.

Los modelos interpretativo y deliberativoimplican que el equipo de investigacióndebe tomar como confidencial aquello queen común acuerdo con los participanteshayan decidido que debe permanece ensecreto. Esto supone, además, que sea unproceso que se renueve con cada pacienteen distintos momentos de la investigación.

A pesar de los acuerdos establecidos entreinvestigador y participante, no puede ne-garse la injerencia que pueden llegar a te-ner los factores legales y ético-profesiona-les para regular el material que debepermanecer en secreto.

Varias asociaciones profesionales han in-tentado consolidar un cuerpo de conoci-mientos que ayude a sus miembros a sor-tear las dificultades en el manejoconfidencial de la información que reci-ben y los límites que pueden tener. Porejemplo, la Organización Médica Colegial

de España, en su Código de Ética y Deon-tología de 1999, muestra las situacionesen las que el médico, y el investigador bio-médico por extensión, pueden revelar elsecreto(4):a. Por imperativo legal.

b. En las enfermedades de declaraciónobligatoria.

c. En las certificaciones de nacimiento ydefunción.

d. Si con su silencio diera lugar a un per-juicio al propio paciente, a otras per-sonas o a un peligro colectivo.

e. Cuando se vea injustamente perjudi-cado por causa del mantenimiento delsecreto de un paciente y éste permitetal situación.

f. Cuando comparezca como denuncia-do ante el Colegio o sea llamado a tes-timoniar en materia disciplinaria.

g. Cuando un paciente lo autorice. Sinembargo, esta autorización no debeperjudicar la discreción del médico,que procurará siempre mantener laconfianza social hacia su confidencia-lidad.

Las recomendaciones sobre protección delmaterial confidencial también están dirigi-das a todas las personas que, por diversasrazones, llegan a tener acceso a éste en elcurso de la atención en salud o de la inves-tigación biomédica y psicosocial. Para ha-cer frente a esta situación, Appelbaum yGutheil proponen el concepto de “círculode confidencialidad” como “núcleo dondefluye la información sin que se rompa elcompromiso contraído con el paciente(4)”.Las personas que pertenecen a este círculoson: el paciente o participante, su terapeu-ta o investigador, personal de enfermería,consultores y supervisores de calidad. Porfuera están: los familiares, la policía, los jue-

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ces, los abogados, los terapeutas previos, lasagencias que patrocinan la investigación ylos investigadores foráneos en caso de estu-dios multicéntricos.

La información confidencial sólo puedefluir de un círculo a otro cuando el pa-ciente lo autoriza. La configuración de uncírculo definido de confidencialidad favo-rece el establecimiento de los límites a lainformación recibida y ayuda a regular elflujo de la misma en los grupos multi einterdisciplinarios. No sobra señalar quela obligación moral del secreto médico seconserva aún después de la muerte delpaciente y se extiende a las muestras ypruebas que se le hayan tomado o aplica-do a la persona.

La protección de la confidencialidad esuno de los retos más vigentes para los pro-fesionales que en la actualidad realizanatención o investigación en salud. Los pro-fundos cambios en el contexto donde serealizan estas labores, sumados a las difi-cultades para llegar a acuerdos sobre la na-turaleza de las acciones que se deben eje-cutar, perfilan el terreno del diálogobioético actual en la materia. El fortaleci-miento de la reciprocidad en la relaciónmédico-paciente o investigador-sujeto,mediada por la confianza mutua y el de-sarrollo de habilidades para captar y pro-teger su información sensible, debe con-tribuir en última instancia al respeto porla dignidad de las personas, sustento delquehacer ético.

Referencias

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XIII. Conflictos de interés en la investigaciónbiomédica y psicosocialFernando Lolas StepkeEduardo Rodríguez Yunta

Definiciones y contextualizacióndel problema

Los conflictos de interés constituyen unárea progresivamente importante en la in-vestigación biomédica de las últimas dé-cadas1. Aunque las Pautas Éticas Interna-cionales del Council for InternationalOrganizations of Medical Sciences (CIO-MS) no dedican al tema una norma espe-cífica, el comentario a la pauta 2, referidaésta a los comités de evaluación ética, alu-de especialmente a los conflictos deriva-dos del financiamiento de la investigaciónpor parte de patrocinadores comercia-les(1). Concebida la bioética como el usojuicioso del diálogo para formular y resol-ver dilemas y diferencias derivadas de in-tereses divergentes de grupos, personas yracionalidades, puede afirmarse que elplanteamiento de este tema es asunto bio-ético por excelencia, pues en ninguna otraesfera se ve con tal claridad qué obligacio-nes impone la armonización de perspecti-vas a veces contradictorias.

Al realizar una actividad tan específica yjerarquizada como la investigación, cadapersona debe reconocer el papel que ocu-pa, la tarea que acomete y la circunstanciaen que trabaja, lo cual significa respetarciertas normas éticas. Éstas pueden tenersu origen en las convicciones personales,en la cultura institucional en que se traba-

ja, en supuestos implícitos en la sociedadmayor o en la adhesión a un código deconducta profesional. En todo ejercicioprofesional cabe distinguir intereses pri-marios, propios de la profesión y la tarea,e intereses secundarios o adjetivos que, sinembargo, cualifican el trabajo de modoconciente y voluntario o en forma incon-ciente y soterrada.

Para un investigador, el interés primarioconsiste en generar y diseminar investiga-ción válida y confiable. Puede decirse quela verdad es su principal valor. Es posibleque sus resultados sirvan para desarrollartecnologías o formular políticas y prácti-cas sociales. A veces, quien genera los da-tos no es la misma persona que aquellaque los aplica. Los investigadores, a me-nudo, tienen intereses secundarios vincu-lados a la enseñanza, la administración, ellucro, la defensa de principios personaleso institucionales, el desarrollo de políticasde salud, obligaciones con sus superiores,intereses familiares y otros.

El tener numerosas responsabilidades eidentidades incrementa la probabilidad deconflictos de interés. Los investigadorespueden ser empleados o patrocinados porinstituciones con finalidades e interesesespecíficos, como las académicas, de con-sulta, de promoción social, gubernamen-tales, privadas o comerciales. Es útil re-cordar que la palabra interés puedeasociarse a la construcción latina “Inter-Esse” lo que está “entre” los seres, esto es,

1 Ver: Conflict of Interest. In: NIH’s Bioethics Re-sources on the Web. [Website] Available at http://www.nih.gov/sigs/bioethics/conflict.html

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lo que los vincula significativamente en lavida social. Desde este punto de vista, lacoexistencia de intereses, lejos de consti-tuir una rareza, es muy frecuente y mere-ce especial atención por parte de los pro-fesionales y los científicos.

El conflicto de interés produce condicio-nes en que el juicio de un investigador,supuestamente guiado por un interés pri-mario declarado, personal o institucional,se encuentra sesgado o influenciado porun interés secundario. Un conflicto deinterés implica que la motivación públi-camente declarada para una acción o unaintervención se ve desvirtuada o modifi-cada por una intención diferente, a me-nudo no manifiesta.

El conflicto de interés no es en sí mismoinmoral, pero puede llevar a que se come-tan faltas de ética. Se pueden dar conflic-tos de interés al iniciarse un proyecto, aldiseñar un estudio, al analizar los datos oal informar y diseminar los resultados.Pueden ser de carácter financiero o de otrotipo; pueden afectar la integridad de lainvestigación, el monitoreo de su desarro-llo o la publicación de los resultados.

Algunos ejemplos de conflictosde interés

Los conflictos pueden sistematizarse se-gún a quien afecten. Para el investigadores conflictivo recibir incentivos indebi-dos o tener intereses comerciales relevan-tes a los resultados de la investigación.Para los miembros del comité de evalua-ción, científica o ética, puede llevar aconflicto ser parte de la investigación,tener vínculos financieros con los patro-cinadores, trabajar en la misma área delproyecto en evaluación o tener interés ensu impacto futuro. Para las instituciones

el conflicto puede revestir la forma depresión para protegerse frente al públi-co, preocupación por la reputación o elprestigio, necesidad de promover intere-ses financieros o de mercadeo, o presiónpara apresurar la evaluación. El patroci-nador está expuesto a requerir que losresultados sean positivos para sus intere-ses o productos, o bien a disminuir loscostos del estudio contratando personalde inferior calidad u obligando a omitiralgunos controles.

En ningún caso, estos diferentes actoresy agentes del proceso investigativo son losúnicos que pueden protagonizar conflic-tos de interés. Existe hoy una amplia re-sonancia de los resultados de la cienciaen la opinión pública. Su difusión porlos medios masivos, como la televisión ola prensa escrita, es también fuente deconflictos, toda vez que el traspaso y la“traducción” de la investigación de fron-tera en dato público involucra a perso-nas que, sin ser productoras de conoci-miento original, crean formas derivadasde conocimiento. Los periodistas y co-municadores sociales, los políticos, losplanificadores, todos pueden tener, en re-lación con los resultados del proceso in-vestigativo, conflictos de interés. La cien-cia no compete solamente a las personasque se dedican a ella; constituye una redde relaciones sociales con diversas moti-vaciones según el ángulo de observación,la posición del observador y el contextodel análisis. En cada uno de los espaciosdel complejo social de la ciencia son po-sibles conflictos de interés, especialmen-te si es ciencia relacionada con la vida yla salud humanas.

En ocasiones es difícil determinar la exis-tencia de un conflicto de interés. A vecesse trata solamente del juicio subjetivo de

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233Conflictos de interés en la investigación biomédica y psicosocial

que un interés secundario podría afectarindebidamente la integridad del interésprimario. Es arduo saber con seguridadqué influye en las decisiones de las perso-nas. Sin embargo, algunas recomendacio-nes útiles en la investigación operativa enservicios de salud indican que la percep-ción de un probable conflicto de interés,aunque no se demuestre, aconseja adop-tar medidas para prevenir, prohibir o re-mediar conductas éticamente dudosas2.

Como no es posible eliminar por comple-to los conflictos de interés, el énfasis debeponerse en prevenirlos, entenderlos y ma-nejarlos. Ello sugiere la conveniencia dediseñar un sistema de detección y resolu-ción de ellos por anticipado, de modo que,cuando se produzcan, toda la organizacióny sus integrantes sepan qué hacer. El notener este sistema amenaza la credibilidaddel equipo o de la organización, la reputa-ción de una disciplina o área de investiga-ción, y genera sospechas sobre todo tipode investigación y sobre los investigado-res en general.

Factores de riesgo de losconflictos de interés

Hay factores que contribuyen a aumentarla posibilidad de un conflicto de interés:financiamiento elevado, mayor competi-ción, participación de recursos comercia-les en la investigación, recompensas porlos resultados o participación de los in-vestigadores y las instituciones en ellas, ycambio en los lugares donde se efectúa lainvestigación.

La relación entre los patrocinadores y elequipo de investigación puede tambiénfavorecer conflictos de interés en el gradode compromiso al formular objetivos o enlas formas de analizar y comunicar resul-tados. Una cosa es realizar una investiga-ción y otra usar la investigación para inte-reses corporativos. Una corporacióngeneralmente tiene interés financiero enciertos resultados como, por ejemplo, queel ensayo clínico de un nuevo medicamen-to sea exitoso. Motivaciones encubiertaspueden afectar métodos, obtención dedatos, forma de análisis y publicación.Generar datos que meramente refrendeno apoyen conclusiones predeterminadasno es investigación3, si bien puede produ-cirse esta distorsión tanto en ensayos clí-nicos como en análisis institucional. Loideal es que los investigadores sean libresal analizar los datos, y puedan extraer con-clusiones e informar los resultados sin in-tervención del patrocinador. Si un contra-to impone restricciones que afectan aldiseño, los métodos y el análisis, de formaque existe riesgo de introducir sesgos, losinvestigadores pueden negarse a realizar lainvestigación en esas condiciones4. Si laactividad no se presenta como investiga-ción, sino como mercadeo o publicidad,es deber de la empresa patrocinante y delos ejecutores declararlo en forma expresaa fin de no engañar sobre la naturaleza olas conclusiones derivadas del estudio.

También la formulación de políticas desalud, procedimientos regulatorios o ladefensa de valores institucionales puedegenerar actividades de recolección de in-formación que erróneamente se confun-den con investigación. No es inmoral queun grupo político promocione sus parti-2 Ver Ethical Guidelines for Managing Conflicts

of Interest in Health Services Research, Acade-my Health 2004. [Website] Available at http://www.academyhealth.org/ethics/report.pdf

3 Ibíd, p. 6.4 Ibíd, p. 11.

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culares propuestas políticas y, con tal fin,recolecte datos que afiancen su postura.Lo que sí es un manifiesto conflicto deinterés es declarar una intención de estu-dio y búsqueda de la verdad cuando se tratasolamente de un reforzamiento de posi-ciones doctrinarias. El resultado de unainvestigación puede ayudar a promocio-nar políticas ya establecidas; ello es ética-mente aceptable si un análisis objetivo ydesapasionado de los datos permite esaaplicación, no si los datos fueron recogi-dos bajo el prejuicio de que deberían apo-yar la tesis inicial.

Los intereses financieros personales cons-tituyen un riesgo y han sido frecuentemen-te discutidos en la investigación clínica(2).No debe verse el conflicto solamente enque una industria premie a un investiga-dor para que reclute pacientes y recojadatos, o en la más sutil confusión entrepresentación de resultados en un congre-so y la promoción de un fármaco o uninstrumento. También hay conflicto si delresultado de un estudio dependen nuevoscontratos o concesiones, o si el prestigioinstitucional dicta que deban obtenerseresultados violando elementales principiosde selección muestral o acortando los tiem-pos de observación. De hecho, una firmaconsultora que entrega datos a un clienteenfrenta el dilema de informar verazmen-te sobre sus conclusiones, aunque elloimplique perder el cliente, o bien, resguar-dar el contacto futuro con éste proveyen-do informaciones positivas y en la direc-ción esperada.

La variedad y multiplicidad delos conflictos de interés

Los conflictos son inherentes a toda acti-vidad humana, especialmente en el ám-

bito de la investigación y la práctica pro-fesional. Puede afirmarse que todas lasmotivaciones son en cierta medidas com-prensibles, pero no todas son legítimas orecomendables en un contexto específi-co. Así, por ejemplo, el lucro que espe-ran los accionistas de una compañía far-macéutica es una motivación razonabley, por ende, un interés legítimo. Si eseinterés se satisface adulterando informa-ciones u ocultando datos, entonces ob-viamente se incurre en una conducta re-prochable desde el punto de vista ético.Si se lo disfraza de beneficencia o amor ala humanidad no se presta ningún buenservicio a la causa de la moral científica.Un médico que junto con examinar a unpaciente lo recomienda a un colega, acambio de una retribución económica,mezcla intereses contrapuestos, comopueden ser el beneficio de la persona y elincremento de sus haberes. También pue-de ocurrir, en ciertas condiciones insti-tucionales, que un médico generalista noderive a los especialistas algunos casos siello va en perjuicio de sus ganancias bajoel régimen de capitación.

En realidad, eliminar por completo losconflictos de interés es no solamente di-fícil, sino también utópico. Lo importan-te es saber reconocerlos y prevenirlos. Enla etapa de reconocimiento hay a vecescircunstancias que, a primera vista, no pa-recen conflictivas, pero que se revelan ta-les de concurrir factores adicionales. Porejemplo, es posible que un ambiente decompetencia haga que se compartan sóloparcialmente los datos con investigado-res en la misma línea de trabajo. En esasituación el conflicto se establece entrela obligación de hacer públicos los resul-tados y la ventaja que puede brindarse alcompetidor al conocerlos. La historia de

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la ciencia recuerda la honestidad de Car-los Darwin cuando, habiendo recibido elmanuscrito de Alfred Russell Wallace conobservaciones y conclusiones semejantesa las propias, presentó tanto su textocomo el del explorador del archipiélagomalayo al escrutinio público simultánea-mente. La lucha de prioridades (Priori-tätsstreit) es casi un tópico en la ciencia yrepresenta un caso interesante de conflic-to institucionalizado, toda vez que allí seconjugan los deseos de fama o dinero porla originalidad con la honestidad y trans-parencia que, se supone, presiden el ejer-cicio de la ciencia.

El caso más bullado de las últimas déca-das enfrentó a Luc Montagnier, del Insti-tuto Pasteur de París, con Robert Gallo,de California, Estados Unidos, sobre eldescubrimiento del virus del SIDA. Laposteridad ha decretado que Montagnierdescubrió el virus y Gallo implementó latécnica de su identificación. En ese caso,como en otros de la ciencia contemporá-nea, el conflicto tiene muchas facetas yramificaciones. No se trata solamente delmerecido prestigio que alguien puede re-clamar por un descubrimiento o una in-vención. Debe agregarse, además, la di-mensión económica, pues todo avancecientífico puede ser potencialmente pro-ductor de ganancias pecuniarias no sólopara el investigador como individuo, sinotambién para su institución o su grupo.En tal sentido, la legislación industrial esprobablemente la más sofisticada en eltratamiento de los conflictos de interés,el uso o mal uso de la información privi-legiada o confidencial, y la resolución delitigios.

La relación entre la industria y la acade-mia es una fuente ya tradicional de con-flictos de interés. Las publicaciones de in-

vestigación clínica de frontera exigen unadeclaración acerca de posibles intereseseconómicos de los autores de trabajos, re-lacionados con el contenido de éstos(3,4).El tema es difícil de circunscribir porquelo que puede ser considerado soborno poralgunos puede parecer a otros simple apo-yo a la investigación o, cuando se trata deimpedir la publicación de resultados ne-gativos, mejoramiento de la literatura cien-tífica5. Debe tenerse presente que en mu-chos países del Tercer Mundo (países“arrollados” por el progreso y no “desa-rrollados” por él) no existe sino investiga-ción farmacéutica de fase IV y las publi-caciones son poco más que mercadeopostaprobación del producto en el país oexpansión de las indicaciones. Con ello sereiteran muchos resultados ya conocidos,deformando innecesariamente las bases dedatos y sesgando los esfuerzos meta analí-ticos que pide la medicina basada en evi-dencias para dar firmeza a las indicacio-nes terapéuticas. La misma publicación delos estudios multicéntricos patrocinadospor la industria plantea adicionales pro-blemas al considerar la forma en que sediseminan los resultados y el papel quecabe a autores y editores(5).

En otro escenario, es sabido que la indus-tria del tabaco, que contó durante añoscon información suficiente sobre el poten-cial cancerígeno de los cigarrillos y quedesarrolló procedimientos tales como laalcalinización de la hoja para incrementarla entrega de nicotina al organismo, ocul-tó sus datos y sus estrategias perjudicandoa muchas personas. No cabe duda de que

5 Lolas F. Las relaciones entre la industria farma-céutica y la investigación clínica. Una perspecti-va bioética. Boletín Fármacos 2004; 7(4) [Sitioen Internet] Disponible en http://www.boletinfarmacos.com

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los científicos que colaboraron en estasinvestigaciones, biológicas y químicas, es-taban en un conflicto de interés caracteri-zado por la preservación del trabajo ver-sus la diseminación de información dañinapara las empresas.

No todos los conflictos de interés en laciencia reconocen un origen pecuniario.También los hay en la perspectiva delprestigio de la institución en que se tra-baja o del país al que se pertenece. De-jando de lado los conflictos propios delesfuerzo bélico (por ejemplo, el trabajocon cepas virulentas de microorganismosque pueden ser usadas como armas y elpotencial mal uso de esa información),hay que recordar lo acres que fueron lasdisputas entre la ciencia francesa y la ale-mana en el siglo XIX, y cómo la cienciase convirtió en un ejercicio de patriotis-mo. Un caso ejemplar lo constituyó eldescubrimiento de los llamados “rayos N”con que el profesor Blondlot quiso dis-putar a Röntgen la superioridad por losrayos X, que hacían “transparente” elcuerpo humano. En ese caso no debe ver-se un simple deseo de engaño o super-chería elemental. Hubo un conflicto en-tre los deberes del científico comobuscador de la verdad y los del científicocomo ciudadano patriota.

Teniendo en consideración que los con-flictos de interés son materia de análisisponderado y sereno, que las racionalida-des, a veces enfrentadas, pueden aspirar,todas y cada una, a cierta legitimidad, esconveniente examinar algunas recomen-daciones que, si bien no eliminan el pesomoral del conflicto, al menos pueden in-vocarse al momento de decidir cuán serioy trascendente es.

Recomendaciones generales para prevenirconflictos de interés en la investigacióncientífica o atenuar su impacto:• Honestidad y objetividad de la inves-

tigación.

• Contratos que especifiquen las funcio-nes y responsabilidades de las partes yalgún mecanismo de supervisión du-rante el tiempo en que se desarrolle lainvestigación.

• Las compañías deberán sólo apoyar yno financiar totalmente los proyectosde investigación.

• Acuerdos respecto a la forma en quese utilizarán los resultados de la inves-tigación, particularmente en lo que serefiere a las patentes y a la publicaciónde los resultados.

• Los participantes en el proyecto de in-vestigación, si son trabajadores o estu-diantes universitarios, no deberían re-cibir remuneración por parte de laindustria.

• Evaluación por un comité de ética.

• El reconocimiento de la autoría o losderechos de las patentes debe guiarsepor estrictos principios éticos.

• Establecimiento de programas educa-tivos sobre la materia.

• Requisito del gobierno de que todainstitución que reciba financiamientopara investigar tenga normas escritassobre conflictos de interés, el investi-gador, especialmente, debe desvelar sitiene otras fuentes de financiación.

El tratamiento de los conflictosde interés

Es posible enumerar algunas condicionesque permiten trabajar en torno a conflic-tos de interés cuando se han detectado.

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Integridad, tanto personal como de lasinstituciones, para actuar de forma éti-camente responsable, identificando y mi-nimizando todo posible sesgo en la in-vestigación. La integridad requierehonestidad y apertura hacia la verdad. Sedebe evitar todo fraude, fabricación deresultados, adulteración de registros ex-perimentales, omisión de fuentes de in-formación o la apropiación indebida detrabajo ajeno. Se requiere probar una hi-pótesis y aceptar cualquier conclusión quese obtenga, no buscar probar una con-clusión predeterminada. La base de da-tos debe hacerse disponible para que otrosinvestigadores puedan replicar los resul-tados, respetándose siempre la confiden-cialidad de datos personales de los suje-tos. La integridad exige completitud ytransparencia en la toma de decisiones,en las conclusiones que se extraigan y enlas limitaciones del análisis que se reali-ce. Es fundamental que se perciba queun conflicto de interés afecta no sólo in-dividualmente o a la institución, sinotambién al área entera de investigaciónpor la mala imagen que genera.

Consistencia con otros valores éticos de lainvestigación en salud, como el respeto porlos sujetos de investigación o la confiden-cialidad en la información.

Ética interdisciplinaria. Adherirse a laspautas éticas de otras áreas de intersec-ción, debido a que la investigación ensalud es esencialmente multidisciplinaria

y, por tanto, se asocia con el derecho, lapolítica, lo social, entre otras disciplinas.El investigador en salud debe adherir asus propias pautas éticas y no desviarsede las mismas, salvo por razones de peso,por ejemplo, motivos legales o crimina-les. Si no existen estas razones, es mejorevitar la posibilidad de conflicto no par-ticipando de actividades que comprome-tan.

Como queda demostrado en numerososestudios, solamente la confianza de la co-munidad mantiene la buena reputación dela ciencia como origen y fuente de bienes-tar y salud. La única manera de atenuarlos efectos de los conflictos de interés eseducar a los miembros de las comunida-des científica y profesional para que desa-rrollen una ética prospectiva de la respon-sabilidad, que anticipe las consecuenciasde una inadecuada estructuración de losintereses primarios, secundarios o tercia-rios que siempre inciden sobre las activi-dades de las personas.

Valores guía de la investigaciónen servicios de salud

En el caso de la investigación operativaen servicios de salud, la situación puedeser algo distinta de la que se plantea en lainvestigación biomédica. El siguientecuadro resume algunos de los puntosprincipales que pueden tenerse en consi-deración.

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VALORES GUÍA PRINCIPIO ACCIONES

Preservar y mejorar Integridad 1. Asegurar la integridad personal de losla integridad de la investigadores.investigación en salud 2. Asegurar la credibilidad de la investigación

en salud.3. Minimizar posibles sesgos en la conductay en la diseminación de los resultados.4. Ser justo y tener apertura para buscar laverdad evitando conclusiones predeterminadas.5. Mantener transparencia en los juicios.

Mantener consistencia Consistencia de la 1. Asegurar que los conflictos de interés soncon otros valores éticos ética de la investigación ponderados por principios éticos básicos dede la investigación en salud la investigación en salud:

- Respeto al sujeto de investigación - Confidencialidad de la información - Realizar investigación significativa - Minimizar riesgos o efectos negativos de la investigación - Justicia y equidad - Evitar la coacción o influencia indebida

Adherirse a las pautas Ética interdisciplinaria 1. Reconocer las expectativas éticas de otraséticas de otras áreas de áreas relacionadas con la investigación enintersección salud, como el derecho, la política o lo social.

2. Ser consciente de los posibles conflictosentre las expectativas éticas de la investigaciónen salud y las expectativas de otras áreas.3. Evitar conflictos no realizando investigaciónque pudiera significar inconsistencias en lasexpectativas éticas.

Referencias

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239

Introducción

La experimentación directa sobre animalesaumenta progresivamente en la era de la ge-nómica, transcriptómica y proteómica. Parallegar a la investigación en seres humanos, alensayo clínico, debe pasarse por una faseprevia de experimentación en animales.

En este capítulo se aborda solamente el temade la ética en relación con la investigaciónbiomédica en animales. Se discute breve-mente si los animales tienen estatus moral,si la investigación biomédica en animalesde laboratorio es ética, los principios éticosque deben informar la investigación conanimales y consideraciones breves sobre lainvestigación biomédica en el caso del xe-notrasplante y el quimerismo interespecies.

La investigación biomédica enanimales de laboratorio

Así como las relaciones entre el ser huma-no y el resto de los animales se han dadodesde antiguo, las referencias a su utiliza-ción con fines de conocimiento tambiénexisten desde hace mucho tiempo. Aris-tóteles fue uno de los primeros en realizardisecciones en animales y observar dife-rencias; Galeno lo haría más tarde. Sinembargo, esto se detendría durante la EdadMedia, cuando se prohibió la práctica. Enel Renacimiento, Vesalio realizó demos-traciones públicas de la anatomía realizan-do vivisecciones, lo que desató una polé-mica hasta nuestros días.

XIV. Ética de la investigación biomédica queusa y cuida animales experimentalesJorge Álvarez DíazCarmen Cardozo

TEMA VIVISECCIONISTAS ANTI VIVISECCIONISTAS

Necesidad de la utilización deanimales en investigación

La experimentación con animalescontribuye a la noción de bienestardel ser humano, por lo tanto, esválido realizarla.

Existen técnicas alternativas al usode animales (cultivos celulares,simuladores computacionales,modelos matemáticos) por lo queno es válido utilizarlos.

Estatus moral El ser humano no es igual al restode los animales ni tiene el mismoestatus moral (ellos noexperimentan el dolor de igualmanera).

Aunque no existe una igualdadabsoluta, los animales tienen estatusmoral, y un nivel de conciencia queles permite experimentar dolor, porlo que merecen respeto.

Prioridad moral de la investigaciónen animales

Existen varios problemas para lasupervivencia del ser humano, porlo que es prioritario enfocar laatención hacia esta especie y luegohacia otros problemas.

Impedir el sufrimiento de losanimales es básico; normar ética yjurídicamente su protección deberíaser una prioridad.

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El mundo biomédico contemporáneo, confuerte influencia positivista y el valor cadadía mayor de la medicina basada en la evi-dencia, podría preguntarse si hay pruebasde que la experimentación en animales traebeneficios para los seres humanos. La res-puesta no es tan categóricamente afirmati-va como parecería a simple vista. SegúnPund et al.(1), el valor de la investigaciónen animales para tratamientos humanos po-tenciales necesita de una evaluación urgen-te, ya que las pocas revisiones existentes,realizadas adecuadamente, han resaltado de-ficiencias tales como la conducción simul-tánea de ensayos clínicos o una calidadmetodológica pobre. En el caso específicode la reanimación con fluidos en animales(sencilla metodológicamente, en tanto noimplica problemas de extrapolación de re-sultados en sistemas metabólicos diferen-tes, como en el caso farmacológico), se haencontrado que los estudios tuvieron unbajo poder estadístico, además de proveerpoca información sobre posibles sesgos(2).

En otro tipo de áreas, las más novedosas,pudiera no ser tan apreciable la evidencia.Para el caso del uso de células troncales en elinfarto agudo al miocardio, por ejemplo, losestudios, tanto en especies no animales comoanimales, sugieren que la capacidad de lascélulas troncales de mejorar la función mio-cárdica existe en adultos(3). Pero talvez seamuy pronto para adelantar juicios de estetipo en áreas tan novedosas.

Si no se puede responder de manera cate-górica, ¿por qué se ha asumido la respuestacomo afirmativa? Algunas especies se hanutilizado para experimentación y ello hasido decisivo en el avance de la salud ani-mal y humana(4): perros (uso de la insuli-na, trasplante de médula ósea, suturas vas-culares); ranas, peces, reptiles y aves (vacunaantitetánica, cura del beriberi, estudios de

neurobiología y malaria); primates no hu-manos (vacuna contra polio, rubéola y he-patitis B; cura de fiebre amarilla); roedores(vacuna antidiftérica, avances en Alzheimer,cáncer y distrofia muscular); cerdos y va-cunos (vacuna contra la viruela, trasplantede órganos); conejos (vacuna antirrábica,metabolismo de drogas, trasplante de cór-nea y cirugía de cataratas).

Tal vez por razones históricas se asume, en-tonces, que la investigación en animales eséticamente aceptable. Además, los animalesno humanos tienen tres características con-venientes para hacer investigación: tienensimilitudes biológicas con los seres huma-nos, son susceptibles a enfermedades simi-lares y tienen ciclos de vida más cortos quelos seres humanos, lo que hace que puedanser estudiados a través de toda su vida e in-cluso por varias generaciones sucesivas(5).

Hoy los investigadores disponen de algu-nos criterios de selección para animales delaboratorio (6). En principio, una investi-gación con un diseño inadecuado, en ani-males o en seres humanos, es no ética. Deacuerdo con algunos, la tesis a favor de laexperimentación con animales se funda-mentaría en la psicología evolutiva, segúnla cual los seres humanos son especieístaspor naturaleza, lo que no significa que nodeban considerar los intereses de otros ani-males no humanos, pero ello justificaría enparte la experimentación(7). Desde la pers-pectiva biomédica existen posturas diver-sas, que van desde aquellas que apoyan lainvestigación biomédica por los posiblesbeneficios para los seres humanos(8) hastalas que se oponen a cualquier tipo de expe-rimentación en animales no humanos, in-cluyendo las de naturaleza biomédica(9,10).

Se ha recomendado que se introduzca eldebate desde el aula(11), pero no es la cons-

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241Ética de la investigación biomédica que usa y cuida animales experimentales

tante en los cursos de bioética ni de éticade investigación. En el fondo este conjun-to de problemas debiera conducir a unaautoevaluación ética por parte de la comu-nidad de investigadores biomédicos. Tresobstáculos para el diálogo, según Gluck, sonla pérdida de respeto hacia el movimientode protección de los animales, la renuenciaa admitir la existencia de fraudes y malaconducta científica, y, finalmente, la creen-cia de que diferentes grupos de valores nopueden ser integrados(12).

Es posible, sin embargo, responder a la pre-gunta de si es ética la utilización de anima-les en investigación biomédica, aceptandoa los animales como seres con estatus mo-ral, sin caer en la polémica entre viviseccio-nistas y antiviviseccionistas, y apoyando, encierta forma, un especieísmo con sensibili-dad para los intereses de los animales.

El reactivo biológico y susimplicaciones en los resultadosde la investigación de calidad

El modelo animal experimental nace, cre-ce y muere en el laboratorio de investiga-ción, lo cual significa que sus condicionesde experimentación requieren sistemas decalidad que garanticen que sea usado ycuidado como un reactivo biológico(13)1.

La pregunta del investigador debe ser laúnica variable a considerar –teniendo encuenta los ajustes medioambientales, lacaracterización genética y el bienestar delanimal– para garantizar la validez y repro-ducibilidad de los resultados.

El trabajo con reactivos biológicos o mo-delos animales experimentales requiere lamirada interdisciplinaria de campos deconocimiento biológico (inmunogenética,etología, fisiología, ecología, bioquímica,física ) y social (antropología, sociología,psicología, derecho), para garantizar elbienestar, la calidad de vida y la respuestaóptima del reactivo en el laboratorio. Estoha dado lugar a que se haya reconocidocomo una especialidad altamente desa-rrollada en la actualidad, situación noemulada en la mayoría de los países la-tinoamericanos. A pesar de los esfuerzosindividuales e institucionales, se presen-tan desarrollos desiguales en las condicio-nes que actualmente se exigen.

En la medida en que se conoce el diseño yla calidad de los modelos experimentales,la reproducibilidad de los resultados de lainvestigación realizada y la exigencia decumplir con mandatos éticos, se propiciauna reflexión social permanente al respec-to y, a partir de la experiencia de los paí-ses industrializados, se ha podido hacer unanálisis costo-beneficio de su uso.

El diseño de los experimentos que utili-zan animales de laboratorio exige la defi-nición detallada de las características ge-néticas y ambientales, o sea, del dramatipode los mismos. Sólo así, utilizando ani-males definidos y estandarizados, se ob-tendrán resultados reproducibles.

Mantener animales en condiciones sofis-ticadas durante los experimentos puede serinútil si los mismos fueron previamente

1 El término “reactivo biológico” se acuña para se-ñalar la necesidad de contar con condiciones ge-néticas y medioambientales totalmente definidasen los animales experimentales, de tal manera quesólo responda a las interrogantes del investigador.La definición de estas condiciones implica la pro-ducción de un animal experimental nacido y cria-do en ambientes de laboratorio, donde todas lascondiciones se ajusten a normas ISO 17025, sedefinan todos los procedimientos operacionalesy se trabaje en el marco de las buenas prácticas delaboratorio. Esto significa que quienes usan y cui-dan animales experimentales deben tener entre-namiento previo certificado.

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sometidos a agentes infecciosos y a nutri-ción inadecuada, y si estuvieron en con-tacto con agentes químicos perjudicialeso albergados en condiciones que alteraronsus características de comportamiento, fi-siológicas y hasta anatómicas. Todo lo quesuceda desde el nacimiento hasta la muertedel animal debe ser preocupación del in-vestigador, pues a todo lo largo de esteintervalo pueden introducirse variablesque afecten adversamente los resultadosexperimentales.

En los países desarrollados se cuenta conempresas, varias de ellas transnacionales,que se dedican sólo a la producción deanimales de laboratorio, con instalacionesaltamente tecnificadas y personal científi-co y técnico multidisciplinario, especial-mente calificado en centros especializados.Esto garantiza la entrega de animales decalidad genética, ambiental y sanitariaadecuada a las necesidades experimenta-les específicas.

El principio de las tres R comoimperativo ético y de calidad

Se puede decir que la investigación bio-médica en animales es éticamente acepta-ble si se sigue el principio de las tres R dela experimentación humanizada para conanimales, propuestas por William Russell(zoólogo y psicólogo) y Rex Burch (mi-crobiólogo) en 1959: Reducir, Reempla-zar y Refinar(14).

La reducción se logra definiendo las con-diciones medioambientales de manera in-tegral, en el marco de las normas de altacalidad técnica y tecnológica, utilizandosolamente animales genéticamente defini-dos –es decir, nacidos y criados en los la-boratorios de investigación–, de maneraque la cantidad de variables que influyan

en los resultados sean mínimas, especial-mente las relacionadas con el estrés delanimal.

El científico debe pensar con mucho cui-dado su diseño de investigación, pues aveces es posible el reemplazo del animalpor otros métodos, tales como los culti-vos celulares, los modelos matemáticos olos simuladores y métodos estadísticos. Elreemplazo podría ser (a) relativo (utilizan-do a la vez animales y cultivos celulares,de tejidos u órganos), (b) absoluto (exclu-sivamente cultivos celulares, de tejidos uórganos), (c) directo (utilizando por ejem-plo piel in vitro en lugar de in vivo), (d)indirecto, (e) total (utilizando voluntarioshumanos), o (f ) parcial (usando métodosno animales en el tamizaje de compuestostóxicos).

El refinamiento se refiere a las técnicaspara minimizar o, mejor aún, evitar eldolor y el sufrimiento animal, ya sea conprocesos analgésicos o anestésicos. Estosprincipios han sido adoptados para suaplicación a través de normas bioéti-cas(15), tales como la Declaración de laAsociación Médica Mundial sobre el Usode Animales en la Investigación Biomé-dica, adoptada por la 41ª Asamblea Mé-dica Mundial, celebrada en Hong Kongen 1989; la Guía del Consejo Interna-cional de Organizaciones de CienciasMédicas para la Investigación Biomédi-ca que Involucre Animales(16); las Guíaspara el Cuidado y Uso de los Animalesde Laboratorio de los Institutos Nacio-nales de Salud de Estados Unidos deAmérica(17); la Declaración Mexicana dePrincipios Básicos de la Experimentaciónen Animales(18), y la Norma OficialMexicana sobre las Especificaciones Téc-nicas para la Producción, Cuidado y Usode los Animales de Laboratorio(19).

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Todos los proyectos de investigación queusen y cuiden modelos animales experi-mentales deben contar con la aprobacióny acompañamiento de un Comité de Usoy Cuidado de Animales Experimentales(CICUAL, CICUA o IACUC), dentro delcual debe existir al menos un experto cer-tificado en este campo. Asimismo, el per-sonal que manipule, use, cuide o investi-gue con animales experimentales, debeestar adecuadamente entrenado en estecampo y contar con una certificación desus niveles de competencia.

Las salas o bioterios donde se adelantenlos proyectos de investigación deben con-tar con condiciones medioambientalestotalmente definidas y garantizadas con unprograma de gestión y aseguramiento dela calidad, certificado por el director.

Para efectos de las publicaciones que seanproducto de la investigación que usa ycuida modelos animales experimentales,el investigador principal, o quien remitael escrito, deberá anexar la siguiente do-cumentación, que garantiza el cumpli-miento de preceptos aceptados universal-mente, relativos a cada país o acordadospor las instituciones internacionales:• Acto de conformación del CICUAL o

CICUA, donde conste la calidad y for-mación de los miembros y el debateanalítico que se le dio al proyecto parasu aprobación.

• Certificación del director del labora-torio sobre el origen de las cepas utili-zadas en el proyecto, donde se eviden-cie el control genético del animal,garantizando las características inhe-rentes a su cepa.

• Certificación del director del labora-torio sobre su capacitación, y del per-sonal que participó en el proyecto, en

uso y cuidado de animales experimen-tales, categorizando el tipo de entre-namiento que tuvo cada uno.

• Descripción pormenorizada de los pro-cedimientos clínicos realizados en elmanejo de las molestias y el dolor, y laanalgesia seguida.

• Descripción de los procedimientos deeutanasia, considerando los parámetrosdel NIH al respecto.

• Justificación para el desarrollo delproyecto en relación con la utilizaciónde alternativas y la aplicación del prin-cipio de las tres R.

• Descripción procedimental de la ga-rantía de calidad del laboratorio o salaexperimental donde se llevaron a cabolos procedimientos.

Principios para el uso de animales en los Ins-titutos Nacionales de la Salud y en el servi-cio de salud pública de Estados Unidos: 1.Los experimentos que involucren ani-

males vivos deben ser realizados por obajo la supervisión de científicos cali-ficados.

2.El cuidado de los animales de experi-mentación debe ser supervisado por unveterinario u otro científico entrenado.

3.La investigación debe ser necesaria parael bien de la sociedad.

4.El experimento se debe basar en el co-nocimiento previo de la enfermedad oproblema en estudio.

5.Cuando sea apropiado, el análisis esta-dístico, los modelos matemáticos o lossistemas biológicos in vitro deben serusados para complementar los experi-mentos realizados con animales y asíreducir el número de animales usados.

6.Se debe evitar todo daño y sufrimien-to innecesario en los animales durantelos experimentos.

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7.El investigador responsable debe sercapaz de decidir si concluyen o no losexperimentos que provoquen algúnsufrimiento a los animales.

8.Los animales deben ser anestesiadoshasta donde el experimento lo permi-ta para que no sientan dolor alguno.

9.El cuidado posexperimental de los ani-males debe estar dirigido a que éstosno sufran.

10.Si es necesario sacrificar algún animalde experimentación, el procedimien-to debe ser realizado humanitariamen-te. Ningún animal debe ser descarta-do hasta que se esté seguro de sumuerte.

Principios éticos:• Que a los animales se les den los cui-

dados adecuados.

• Que no se les cause dolor innecesario,sufrimiento, estrés o lesiones prolon-gadas.

• Que se evite la duplicación o repeti-ción innecesaria de experimentos.

• Que el número de animales utilizadosse reduzca al mínimo.

Declaración de la Asociación MédicaMundial sobre el uso de animales enla investigación biomédicaPrincipios:1. El uso de animales en la investigación

biomédica es esencial para el progresomédico.

2. La Declaración de Helsinki exige quela investigación biomédica en sereshumanos debe estar precedida por laexperimentación animal, pero tam-bién exige que se respete el bienestarde los animales usados en la investi-gación.

3. El trato compasivo de los animales usa-dos en la investigación biomédica esesencial.

4. Todos los establecimientos de investi-gación deben cumplir con todas lasnormas que rigen el trato compasivocon los animales.

5. Las sociedades médicas deben resistirtodo intento de rechazar el uso apro-piado de animales en la investigaciónbiomédica, porque dicho rechazo com-prometería la atención del paciente.

6. Aunque no se debe comprometer elderecho a la libertad de expresión, sedebe condenar el elemento anárquicoque existe entre los activistas por losderechos de los animales.

7. Se debe condenar internacionalmenteel uso de amenazas, intimidación, vio-lencia y hostigamiento personal de loscientíficos y sus familias.

8. Se debe solicitar un máximo esfuerzocoordinado de parte de los organis-mos encargados de hacer cumplir laley, con el fin de proteger a los inves-tigadores y a los establecimientos deinvestigación de actividades de natu-raleza terrorista.

Animales genéticamentemodificados (o transgénicos)

En la actualidad, citar trabajos sobre ani-males transgénicos se vuelve cada vez máscomún. Sin embargo, aunque las revisio-nes sean sobre panoramas generales(20),o su enorme importancia y posibilidadesteóricas se enmarquen en distintos ámbi-tos como el alimentario(21) o el biomédi-co(22), la gran preocupación es sobre laeticidad de las intervenciones. De estamanera, es adecuada la reflexión en tornoa la responsabilidad.

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En abril de 1953 se publica en Natureun artículo de sólo una página, firmadopor Watson y Crick, donde se describíala estructura de los ácidos nucleicos, par-ticularmente de lo que ahora se denomi-na la forma B del DNA (ácido desoxirri-bonucleico)(23). Este hito marca lahistoria de muchas maneras. Los recur-sos enormes que hasta ese momento te-nía la física, empiezan a destinarse a labiología molecular y la biotecnología, lle-vando a un avance tecnológico inimagi-nable para la época. Surge entonces unanueva forma de hacer ciencia y aplicar latécnica. Será Hans Jonas quien tome eltérmino “responsabilidad moral” –en unsentido que va mas allá del social, plan-teado por Weber, a principios del sigloXX– para dotarlo de un tipo de respon-sabilidad con la naturaleza y los seres vi-vos en general(24).

Al analizar “el nuevo papel del saber enla moral”, Jonas se refiere a la importan-cia de esta repercusión, antes no clara: elsaber científico y tecnológico tiene (o de-bería tener al menos) alguna forma de re-flejarse en la moral. “Ninguna ética an-terior tuvo en cuenta las condicionesglobales de la vida humana ni el futuroremoto, más aún, la existencia misma dela especie”. Jonas alcanza a ver que lascuestiones biotecnológicas son capaces dellevar potencialmente a una modificacióntal del planeta, que pondría en riesgo laexistencia misma de la especie humana,ya sea por las intervenciones en el medioambiente y en el resto de las especies bio-lógicas, o por las posibilidades que ofre-ce al ser humano la genética molecularde modificarse a sí mismo o a su descen-dencia.

Todo esto lleva a nuestro autor a intro-ducir un imperativo ético nuevo, de

acuerdo con las condiciones tecnológicasde nuestra época: “‘...obra de tal modoque los efectos de tu acción sean compa-tibles con la permanencia de una vidahumana auténtica en la Tierra’; o, expre-sado negativamente: ‘obra de tal modoque los efectos de tu acción no sean des-tructivos para la futura posibilidad de esavida’; o, simplemente: ‘no pongas en pe-ligro las condiciones de la comunidadindefinida de la humanidad en la Tierra’;o, formulado, una vez más positivamen-te: ‘incluye en tu elección presente, comoobjeto también de tu querer, la futura in-tegridad del hombre’”.

Esta interesante propuesta de una ética dela responsabilidad, donde caben cuestio-nes deontológicas y la valoración de lasposibles consecuencias, es importante hoyen relación con los animales transgéni-cos(25). En ocasiones, se ha argumenta-do que las modificaciones producirían di-rectamente un estado contrario al bienestaranimal(26). Desde otra perspectiva, se afir-ma que sería permisible que se modificaragenéticamente a un animal sin alterar subienestar; sin embargo, en el bando con-trario, se arguye que la modificación ge-nética de los animales, al alterar sus capa-cidades, daña invariablemente suintegridad, aunque no modifique su bien-estar(27). Desde una perspectiva utilita-rista, se ha sugerido que las manipulacio-nes genéticas que per se signifiquen un gransufrimiento para el animal deberían ser apriori prohibidas(28).

Considerando que los animales no huma-nos son seres con estatus moral y que laexperimentación en ellos es ética bajo cier-tas circunstancias, la investigación trans-génica debería cumplir con ciertas condi-ciones y no causar desequilibriosecológicos.

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La investigación biomédica en elcaso del xenotrasplante y elquimerismo

De acuerdo con la FDA, el xenotrasplan-te consiste en cualquier trasplante, implan-te, o infusión –ya sea de células, tejidos uórganos– de una fuente animal no huma-na, o fluidos corporales humanos, células,tejidos u órganos que han tenido un con-tacto ex vivo con células, tejidos u órga-nos de animales no humanos, hacia unrecipiente humano(29). Este aspecto, tanamplio en su definición, posee una pro-blemática biológica más compleja quela relacionada con los trasplantes entre se-res humanos. Por ello, las revisiones desdeel punto de vista puramente científico bio-médico son exhaustivas(30), sobre todo,en lo concerniente a aspectos inmunoló-gicos(31) y de zoonosis(32).

Una de las cuestiones no resueltas del todoes el rechazo hiperagudo del órgano, tejidoo células. Una perspectiva promisoria, conlas limitantes propias de la tecnología actual,es la transgénesis(33), introduciendo o eli-minando uno o varios genes del organismoanimal de interés (cerdos y monos en sumayoría) para producir un tejido u órganocon más probabilidades de ser aceptado.Modificar genéticamente una especie animalno humana parece no generar tanto debatecomo si se modifica un linaje celular huma-no con material genético no humano.

La combinación de la especie humana conotras especies, ya sea a un nivel genético ocelular, trae un nuevo tipo de problemas:la redefinición de “especie”, la moralidaddel cruce de los límites de una especie, laexistencia o no de obligaciones éticas paracon nuevos seres interespecies, entreotros(34). La creación de quimeras nece-sitaría también, entre otras cosas, de unaredefinición de la noción de “dignidadhumana”(35). Si ésta depende de tenertodo el material genético de un ser huma-no, los seres interespecies no serían dig-nos. En caso contrario, también otros ani-males podrían acceder a tal estatus dedignidad, considerando las altas homolo-gías del DNA de especie a especie.

En opinión de Jonas, la vida humana au-téntica parece referirse a la integridad yno a la modificación de su material gené-tico. Pero, de acuerdo con otras perspecti-vas, hay razones para preservar la nociónde “especie” y poner límites entre una yotra, tales como la misma moral actual,razones culturales, religiosas y hasta esté-ticas(36).

Si el tema del xenotrasplante es de fronteraen el conocimiento humano, este otro so-bre seres quiméricos interespecies lo es aúnmás. Es necesario promover el diálogo enrelación con esta novísima problemática, ysobre cómo repercute en la ética de la in-vestigación biomédica en animales.

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Introducción

El trabajo de los científicos no puede se-pararse de sus propias ambiciones y aspi-raciones. La investigación está condicio-nada e influenciada en cada etapa porvalores personales, profesionales y socia-les. Mantener la calidad y la integridad dela investigación es una de las responsabili-dades primarias de los científicos(1).

La interdependencia cada vez mayor en-tre ciencia, gobierno e industria, y el au-mento del poder de la tecnología para cam-biar el ambiente natural, han planteadonuevas preguntas sobre las responsabilida-des sociales y profesionales de los investi-gadores. Por ello, los aspectos éticos de suquehacer preocupan a la sociedad, en es-pecial cuando se relacionan con la salud.

La investigación médica no es un suple-mento opcional en la agenda profesional;se ata de cerca a la naturaleza fundamen-tal de la empresa hipocrática: “El día quedejamos de hacer investigación es el díaen que dejamos de vigilar sobre el sufri-miento causado por las insuficiencias denuestros métodos actuales(2)”. Así, unaprofesión médica responsable realiza in-vestigación clínica sobre sujetos humanose investigación básica en la función bioló-gica y humana.

El desarrollo científico, tecnológico y so-cial de este último período produjo rápi-dos cambios en las ciencias biológicas yen la asistencia sanitaria. El público, más

informado, toma conciencia de sus nece-sidades de bienestar y hace más evidentessus demandas por una mayor responsabi-lidad por parte de la comunidad científi-ca. Esto se ha manifestado, por ejemplo,en la adopción de regulaciones por gobier-nos del mundo entero para la seguridaden el trabajo de laboratorio y en el trata-miento de seres humanos y animales eninvestigación(3,4). Es importante recor-dar que la autonomía profesional no es underecho, sino, más bien, un privilegio con-cedido por la sociedad. A cambio de éste,ella espera que la comunidad científicacontribuya al bienestar social y conduzcasus asuntos de manera consecuente conaltos valores y con “responsabilidad cien-tífica”, entendida esta última como uncomportamiento responsable en la inves-tigación básica, en la comunicación de susresultados y en el uso del conocimiento.Un investigador es un agente moral queparticipa en la creación y/o la difusión delconocimiento en nombre de la socie-dad(5). Sin embargo, debe considerarseque la noción de ciencia es culturalmentelimitada y que sus connotaciones difierenen distintas sociedades. Además, los cien-tíficos cumplen en sus respectivas comu-nidades papeles distintos y esa diferenciadebe ser elaborada y estudiada para los fi-nes del control social y ético de la investi-gación científica(6).

Dentro del contexto de esfuerzos científi-cos y técnicos, y en el mismo ámbito dediscusiones sobre la investigación cardia-

XV. Bioética e investigación en odontologíaMaría Angélica Torres-Quintana

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ca, hepática o renal, la investigación enodontología también implica “ciencia”.Los razonamientos éticos se aplican igual-mente a todos los investigadores; por lotanto, las preguntas que enfrentan los in-vestigadores dentales son similares a las deotros ámbitos científicos. Sin embargo, losdilemas morales de la odontología no hansido discutidos ampliamente en la litera-tura de ética biomédica(7). La “Guía parael uso de seres humanos en investigacióndental”(8,9), aprobada por la AsociaciónDental Americana, muestra la influencia deotros sectores de la comunidad biomédicaen sus principios éticos y reglas. La termi-nología ética usada en biomedicina tam-bién puede y debe ser aplicada para la dis-cusión y diálogo bioético en odontología.

La investigación en odontología, comoentidad independiente y establecida, esuna ciencia joven en países desarrollados.Estados Unidos, Canadá y los países nór-dicos tienen el más alto nivel de investiga-ción en ciencias odontológicas. En Esta-dos Unidos se creó el Instituto Nacionalde Investigación Dental (NIDR) hace casi60 años (1948), influenciado en gran partepor la Asociación Dental Americana y porel reconocimiento, por parte del Congre-so, del pésimo estado de la salud bucal delos militares reclutados durante la segun-da guerra mundial(10). Diez años más tar-de se fundó la Asociación Internacionalde Investigación Dental (IADR) con el finde promover la investigación en todos losaspectos bucales y ciencias relacionadas,para estimular el desarrollo y mejorar losmétodos para la prevención y el tratamien-to de enfermedades orales y dentales, paramejorar la salud oral del público en gene-ral y para facilitar la cooperación entreinvestigadores, la comunicación de los re-sultados y de sus implicaciones a través del

mundo. El mismo año se creó, también,la Asociación Americana de InvestigaciónDental (AADR) y muchos movimientosde este tipo se desarrollan después en Eu-ropa (COST) y en América Latina.

La situación de la investigación odonto-lógica en Latinoamérica muestra un enor-me retraso. Esto trae a colación que la éti-ca se ocupa no sólo de acciones, sinotambién de omisiones, ya sea por negli-gencia, mala planificación o falta de vi-sión. El precio de no hacer investigaciónresulta muy alto para un país.

En general, en Latinoamérica no se ha fo-mentado la formación de investigadoresen las diferentes y variadas áreas que ata-ñen a la odontología. Aquéllos que, porpropia iniciativa, lograron formarse y con-solidarse se encuentran insertos en gruposde otras especialidades biomédicas(11). Enparticular, la odontología chilena(12) haplanteado el desarrollo de una estrategiarespecto de la investigación, la cual per-mitiría calificar personas, grupos y expe-riencias en ejecución y asegurar su cohe-rencia con el Plan Nacional de SaludBucodental(11). En Chile siempre ha sidoconsiderado del mayor interés orientar ycanalizar apropiadamente los recursos,nacionales e internacionales, en el campode la investigación científica, específica-mente en el campo odontológico. Los re-cursos de investigación deben conducir aadquirir más conocimiento sobre las en-fermedades prevalentes, su etiología y for-ma de prevención, y sobre la influenciadel estatus de salud bucal en la calidad devida de la población.

La terminología usada en la literatura éti-ca en biomedicina también aparece en laética de la investigación en odontología:selección de individuos para un estudio

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251Bioética e investigación en odontología

(asignación de los tratamientos y las im-plicaciones del cegamiento; riesgo y con-sentimiento informado, participación ver-daderamente voluntaria, derechos ybienestar de los participantes, respeto a laconfidencialidad); respeto a poblacionesvulnerables, uso de placebo y comités deética de investigación biomédica y odon-tológica. Otros aspectos que causan polé-micas en investigación en odontología sonlos relativos a la presentación de resulta-dos y publicación de investigación, con-flictos de interés –relevantes no sólo parala investigación, sino para la propia prác-tica clínica–, la difícil relación del investi-gador y del médico clínico con las indus-trias relacionadas, y la integridad de lainvestigación.

Bioética y odontología

Aplicando los cuatro principios de la bio-ética (autonomía, beneficencia, no male-ficencia y justicia) al quehacer odontoló-gico, se proporciona un conjunto devalores que establecen parámetros para lamayor parte de las evaluaciones del profe-sional. En el modelo, denominando “prin-cipialismo jerarquizado”, Diego Gra-cia(13) planteó ciertas modificaciones almodelo originario de los principios, do-tándolos de mayor racionalidad ética ysolidez doctrinal. Gracia considera que losprincipios de no-maleficencia y justicia sonindependientes del principio de autono-mía y jerárquicamente superiores, porqueobligan moralmente siempre, incluso con-tra la voluntad de las personas. Es en esteprimer escalón donde se postula la mayorexigencia del “bien común” sobre el “bienparticular” de la autonomía. En el segun-do escalón, el principio de beneficencia noes enteramente separable del de autono-mía. La no-maleficencia expresa, por otra

parte, el criterio universal de hacer bien atodos no causándoles daño, mientras quela beneficencia proporciona un conceptode bien que parece referirse, en la concep-ción del autor, a un bien particular. Portal razón, ese bien particular está íntima-mente adherido a la autonomía. El pri-mer escalón o nivel 1, constituido por no-maleficencia y justicia, viene a representaruna “ética de mínimos”, lo mínimamenteexigible para dar carácter ético al actomédico o sanitario, y siempre un verdade-ro deber. Beneficencia y autonomía son elnivel 2, y cuando siguen al nivel 1 con-vierten el acto médico en una “ética demáximos”, transformando la acción decumplir el mero deber en satisfacción delpaciente, en felicidad. El primer nivel esexigible por el Derecho, el segundo seríaespecífico de la moral. El nivel 1 sitúa elacto médico ante un deber universal –deuniversalización–, el nivel 2 en un rangode exigencia ética mayor, pero de particu-larización.

En primer lugar, la vida del paciente, lasalud general y la salud bucal del pacien-te, entendida como un funcionamientobucal apropiado y sin dolores, constitui-ría la ética de mínimos. Las preferenciasde los dentistas por ciertas prácticas (in-cluyendo diferentes filosofías de prácticasdentales), consideraciones estéticas, desdeel punto de vista de experimentadas prác-ticas dentales, de eficiencia y costo se in-sertarían dentro de la ética de máximos.

Selección de individuos para unestudio

La Declaración de Helsinki distingue en-tre la investigación terapéutica y no tera-péutica. La primera tiene la ocasión debeneficiar al individuo participante, no asíla segunda. Hay también una diferencia

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entre los pacientes y los voluntarios sanos.Los pacientes tienen un estatus diferente,respecto al riesgo de participación, del deun voluntario sano, quien, por definición,es participante de investigaciones no tera-péuticas. El paciente tiene acceso a algoque potencialmente lo beneficiará y pue-de, por tanto, tomar una decisión racio-nal para obtener la oportunidad, inclusodonde hay un riesgo implicado(2).

Cuando se trata de ensayos clínicos con-trolados, la selección de los individuos parael estudio se realiza en forma aleatoria enbusca de validez; podría pensarse que estaselección es opuesta al principio del con-sentimiento informado; sin embargo, taloposición de la metodología con los prin-cipios éticos es más aparente que real. Sepuede, en la mayoría de los casos, llegar aacuerdos satisfactorios con técnicas ade-cuadas de comunicación(3).

Encontraremos que, en toda investigación,hay un conflicto potencial (al menos en elcaso de la investigación terapéutica) entrelos derechos de los individuos y lo queaparece como bueno para la sociedad. Laconsideración de cualquier proyecto deinvestigación requiere analizar y balancearlos intereses individuales y sociales de lamisma forma como lo hace cualquier le-gislación. Toda investigación médica debeevitar el daño previsible de los participan-tes y se requiere obtener, entonces, libreconsentimiento informado.

Resulta difícil justificar un riesgo en vistade las posibles ventajas de la investigación.Podríamos dejar a los pacientes decidirpara sí mismos y sólo entregar toda la in-formación sobre los potenciales peligros ylas ventajas de la investigación. Sin em-bargo, los pacientes son muy influencia-bles y, en la mayoría de los países, tienden

a estar de acuerdo con lo que el médico oel investigador sugieren. Esto significa que,en investigaciones terapéuticas, se debeejercer una alta supervisión sobre los ries-gos a los cuales se verán expuestas las per-sonas. Se ha sugerido que una buena for-ma de asegurar el buen entendimiento deltema de investigación es asesorarse por uncomité constituido por entendidos y lai-cos en el tema(3). En la mayoría de lospaíses desarrollados existen áreas de revi-sión ética para investigaciones biomédi-cas generales; pero, a menudo, la investi-gación dental carece de una fuenteinstruida para esta clase de valoración(2).

Estándares éticos para lainvestigación

Éstos deben incluir un análisis estricto delos riesgos y ventajas de una investigación.Algunos proyectos requieren solamente deun monitor experimentado y divulgar losresultados de una manera controlada ycientífica. Tal investigación observacionalno implica daño para los individuos, apar-te de la posible amenaza a su “privacidad”,provocada por la necesidad de revisar ex-pedientes o fichas de casos. Se respeta laconfidencialidad asegurando el anonima-to de los datos y el uso de métodos esta-dísticos para los reportes de resultados; elloofrece la suficiente protección para los in-tereses personales implicados(2).

En la investigación intervencional, dondeun tratamiento es cambiado o instituidode una forma que se espera pueda ser ven-tajosa para los pacientes, hay riesgos di-rectos no solamente para la privacidad,sino también para el bienestar de los indi-viduos; por lo tanto, los estándares rele-vantes deben ser más estrictos. Primero,se deben presentar pruebas de que el tra-tamiento experimental es, como mínimo,

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tan bueno como el mejor tratamiento con-vencional. Los estándares para aseguraresto, en relación con drogas y otras sus-tancias, están bien documentados inter-nacionalmente(2). En segundo lugar, debeasegurarse que el grupo sin tratamientorecibirá el mejor cuidado convencional.Esto garantiza, desde el inicio del ensayo,que en la investigación no se perjudique alos pacientes seleccionados al azar para ungrupo control (tiene el efecto agregado deasegurar que el nuevo tratamiento estácomparado con los mejores métodos exis-tentes e imposibilita las demandas de lasuperioridad basadas en evidencia falsa eindirecta). Tercero, el tema de la investiga-ción debe ser completamente informado alparticipante antes de la inscripción en elensayo. Esta información debe incluir:

1) Riesgos o ventajas relevantes respectode la participación.

2) La seguridad de que el tratamiento dela persona no se verá perjudicado porsu eventual negativa a seguir partici-pando.

3) La seguridad de acceder a las remune-raciones adecuadas en la eventualidadde daño relacionado con el ensayo.

Consentimiento informado (CI)en investigación odontológica

La Directiva 2001/20/EC del ParlamentoEuropeo, relacionada con la implementa-ción de las Buenas Prácticas Clínicas(BPC) en la conducción de estudios conproductos medicinales, define al CI comola decisión por escrito, fechada y firmada,de participar en un ensayo clínico, adop-tada voluntariamente, tras haber sidoquien la adopta debidamente informadode su naturaleza, importancia, implicacio-nes y riesgos, y adecuadamente documen-

tado, por una persona capaz de dar su con-sentimiento o, si se trata de una personaque no está en condiciones de hacerlo, porsu representante legal. Si la persona no estáen condiciones de escribir, podrá dar, encasos excepcionales, su consentimientooral en presencia de, al menos, un testigo,tal como esté estipulado en la legislaciónde cada país1.

Desde el punto de vista ético, la doctrinadel consentimiento informado presta es-pecial atención a la interacción entre elmédico y el paciente en un clima de respe-to mutuo (principio de autonomía). Éstosdeben negociar respetando la independen-cia y condición humana de cada uno.

La pregunta que se hace siempre en rela-ción con el CI es hasta qué grado los pa-cientes deben ser informados sobre los ries-gos, teniendo en cuenta que la posibilidadde que ellos rechacen la participación au-menta si las solicitudes de consentimien-to son demasiado rigurosas. En general,los requisitos son mayores en la investiga-ción que en el tratamiento clínico. Nuncase debe llegar a acuerdos tácitos con lospacientes y se debe incluir lo que sea deimportancia material para una personarazonable. Esta importancia se define enlos términos del conocimiento que unapersona razonable consideraría al tomaruna decisión frente a una pregunta. Elprofesional debe brindar al paciente la

1 The European Parliament and the Council of theEuropean Union. Directive 2001/20/EC of theEuropean Parliament and of the Council on theapproximation of the laws, regulations and ad-ministrative provisions of the Member States re-lating to implementation of good clinical practice–GCP– in the conduct of clinical trials on medi-cinal products for human use. Directive 2001/20/EC. Official Journal of the European Com-munities. April 4, 2001.

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siguiente información como paso previoa un procedimiento(14):• Naturaleza, características y objetivos

del procedimiento.

• Tipo de estudio: si se trata de observa-cional o experimental, con o sin pla-cebo, etc.

• Los procedimientos de investigación:si son invasivos o si hay molestias in-volucradas.

• Beneficios esperados y probabilidadesrelativas de éxito (pronóstico).

• Protección de la confidencialidad.

• Posibilidad de que el sujeto se retiredel estudio en el momento en que lodesee sin que ello implique daños a suatención médica.

• Riesgos posibles: en el ámbito local noexisten pautas fijadas para determinarqué riesgo debe ser calificado comograve o frecuente, quedando tal deter-minación a cargo del profesional y, ensu caso, del juez.

Debe distinguirse entre el consentimien-to informado y su instrumentación. Losformularios constituyen una manera ex-pedita de documentar la autorización paraun tratamiento, pero no la única, pudien-do ser reemplazados por anotaciones enla historia clínica con firma del paciente.Esto en caso de tratamiento clínico, peroen investigaciones es recomendable con-tar con un documento adecuado y garan-tizar un proceso de información-consen-timiento acorde con una buena relacióninvestigador-paciente. Por otro lado, la solafirma del formulario, cuando ni siquierase ha dado al paciente la posibilidad deformular preguntas sobre su contenido,puede resultar insuficiente.

Para que el consentimiento informado ten-ga validez no debe disponer de bienes fun-

damentales (vida) ni ilícitos; debe ser pre-vio o concomitante; libre, no coacciona-do, y expreso, no presunto. El pacientedebe estar informado adecuadamente ydebe ser mayor de edad y mentalmenteapto (competente).

Respeto a poblacionesvulnerables

Es necesario proteger a los grupos vulne-rables cuando sean objeto de investigacio-nes. Los niños, los prisioneros, las perso-nas con poca educación, los pobres o losque tienen acceso limitado a los serviciosde asistencia médica son ejemplos de es-tos grupos. Las mujeres también puedenconsiderarse como grupo vulnerable: enciertas culturas, deben atenerse a la volun-tad de los hombres en el proceso de tomade decisiones, lo cual dificulta el verdade-ro consentimiento voluntario.

La investigación en menores de edad haconseguido grandes avances en el conoci-miento y tratamiento de las enfermeda-des propias de la infancia (vacunas, cán-ceres, prevención de caries); sin embargo,los niños no son adultos pequeños a loscuales se pueda explicar alguna fórmulasimplista para atenderlos médicamente. Esdeseable proteger a los niños de riesgospotenciales durante el desarrollo de unmedicamento, pero el valor de la extrapo-lación directa de resultados de estudiosrealizados en adultos es incierto. Cuandolos niños reciben millones de prescripcio-nes de medicamentos aprobados es im-prescindible disponer de evidencia cientí-fica para su correcta indicación y dosis enlo que respecta a la edad.

El trabajo en investigación clínica en unapoblación vulnerable, como es la pediátri-ca, exige la participación de toda la comu-

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nidad, representada por los comités de éti-ca interdisciplinarios –no vinculados direc-tamente con el equipo de investigación–,para garantizar la conducción de la investi-gación dentro del marco ético-legal. La di-fusión, discusión, reelaboración y aplicacióndel citado marco es un insumo fundamen-tal para alcanzar el éxito de la necesariaempresa que es la investigación clínica far-macológica en pediatría(15).

Comités de ética de lainvestigación biomédica yodontológica

Son organismos que regulan la investiga-ción biomédica en las instituciones de sa-lud; sus objetivos son la revisión, aproba-ción y asesoría de los proyectos que les sonpresentados. Cada centro hospitalario debetener constituido formalmente su propiocomité con el fin de tener una visión glo-bal de lo que ocurre en cada departamentoen materia de investigación. Los comitésdeben tener fundamento legal y bases filo-sóficas y políticas bien definidas(3).

La función fundamental del comité es lade ponderar los aspectos metodológicos,éticos y legales del protocolo de investiga-ción propuesto, así como el balance de ries-gos y beneficios Los problemas a analizardeben ser clarificados jerárquicamente yacompañados de un detallado estudio defactibilidad, de modo que el comité debeestar convencido de que conviene realizarel proyecto y de que existen los mediospara el desarrollo del mismo, asegurandoasí la congruencia. El comité puede tam-bién brindar apoyo metodológico a lasinvestigaciones mal diseñadas y que pue-dan ser estructuradas adecuadamente.

Para cumplir con su cometido, el comitédeberá evaluar la idoneidad del protocolo

en relación con los objetivos del estudio yla justificación de los riesgos y molestiasprevisibles en función de los beneficios quese esperan para los sujetos y la sociedad.Evaluará, también, la idoneidad del equi-po investigador, teniendo en cuenta suexperiencia y capacidad investigadora enfunción de sus obligaciones asistenciales yde otros posibles compromisos previamen-te adquiridos con otros protocolos de in-vestigación. Valorará la información escritaque se dará a los posibles sujetos de la in-vestigación, o a sus representantes legales,la forma en que se proporcionará dichainformación y el tipo de consentimientoque se pretende obtener del sujeto (escri-to o verbal ante testigos).

Comprobará, además, la previsión de lacompensación y del tratamiento que se ofre-cerá a los sujetos participantes, en caso delesión o muerte atribuibles al ensayo clíni-co, y del seguro o indemnización para cu-brir las posibles responsabilidades, tanto delpromotor como del investigador. Conoce-rá y evaluará la compensación económicaque el promotor ofrecerá a los investigado-res y a los sujetos de la investigación por suparticipación. Realizará el seguimiento delensayo clínico desde su inicio hasta la re-cepción del informe final2.

Los aspectos éticosLa regulación que realizan los comités,mediante la identificación y clasificaciónjerárquica de los problemas de conoci-miento, debe incluir acciones que garan-ticen que dichos proyectos se encuentrendentro de lineamientos legales, operacio-nales, éticos y con apoyo teórico sólido.

2 Xavier Sarrias Lorenz. Decisión de grupo y res-ponsabilidad asistencial comités éticos asisten-ciales (CEA). [Sitio en Internet] Disponible enhttp://www.aceb.org/comit.htm

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Los aspectos económicos deben ser vigila-dos atentamente por el comité, pues pue-den tener implicaciones éticas serias. Lacorrecta utilización de los recursos, casisiempre limitados, debe ser responsabili-dad también de esta supervisión.

Protección de los sujetos en estudioLa investigación clínica incluye a personascomo parte de los proyectos. El comité estaobligado, en primer lugar, a realizar un ba-lance cuidadoso de los daños que se pue-den ocasionar a quienes participan. Los ries-gos pueden ser físicos, psicológicos, socialesy económicos. El consentimiento informa-do de la persona, o del representante legal,y la selección de los individuos de estudioson aspectos muy importantes que el co-mité debe considerar.

En los proyectos donde exista un grupocontrol, el comité debe supervisar que lostratamientos o pruebas diagnósticas nun-ca deben ser de calidad inferior a la mejoralternativa disponible hasta el momento(gold standard).

Los individuos de estudio también debenquedar protegidos de aquellos proyectosque tienen el propósito de adquirir expe-riencia o destreza en algunas técnicas, jus-tificándose por la labor de servicio queprestan y que muchas veces son de pésimacalidad.

Los comités de ética deben definir, ade-más, la manera en que serán sancionadosaquellos investigadores que incurran enprocedimientos inmorales y las compen-saciones por daños eventuales.

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Forma y contenido de lapublicación científica

El examen ético de la literatura científi-co-técnica en torno a los dos ejes de lega-lidad y legitimidad permite abordar ar-mónicamente los aspectos formales y decontenido.

La legalidad se refiere al cumplimiento deexigencias procedimentales relativas a lasolvencia intelectual: pureza de los méto-dos, adecuada fundamentación del estu-dio, buena relación en el grupo de traba-jo, adecuado reconocimiento de méritos,entre otras. La llamada “regla de Ingelfin-ger”, según la cual nada debe divulgarse ala prensa si antes no se ha publicado enuna revista especializada, es un preceptoético que afecta a la legalidad de las publi-caciones médicas. Lo propio cabe decir dela validez y confiabilidad de los asertos.Tradicionalmente, la ciencia, como pro-fesión, ha dependido del control por elgrupo de pares. Ellos premian o castigan,determinan prestigio y deciden sobre lavalidez y confiabilidad de resultados y pro-cesos. La ciencia no premia la total disi-dencia ni la simple repetición. El investi-gador avezado sabe reconocer lo que esvalioso y merecedor de difusión. Comocomunidad de certidumbres metódicas yno de verdades absolutas, la admisión deun principiante requiere numerosos “ritosde pasaje” (defensas de tesis, publicaciones

autorizadas, presentaciones públicas). Lapropiedad en el empleo de los métodos yen la difusión de los resultados constituyela “legalidad” imperante en la comunidadtecnocientífica y sus subgrupos (especiali-dades, áreas de trabajo, etc.)(1). A esta “le-galidad”, desde el punto de vista ético,corresponden dilemas propios del oficio:cómo y cuándo publicar, cómo distribuirrecompensas, respetar prioridad y guar-dar objetividad en la apreciación de losresultados. La legalidad ética se basa enque lo factible ha de realizarse en formacompetente, sobria y aceptada.

La legitimidad se refiere al contenido delos estudios. Los experimentos de hipo-termia de Dachau, de haber sido publi-cados, habrían constituido lesiones a laética desde el punto de vista de trasgre-sión de derechos humanos. La difusiónpública de noticias científicas a través delos medios masivos está insuficientemen-te regulada. Concierne también a la con-ciencia ética de investigadores y editoresvelar por que la información que se di-funda haya sido examinada por los paresde la disciplina antes de entregarse a laprensa. La regla aludida pretende evitarel mal uso o abuso de la informaciónmédica insuficientemente respaldada pordatos empíricos o autoridad académica.Estos estudios, conducidos en prisione-ros, intentaban determinar el tiempomáximo de permanencia en agua helada

XVI. Ética en la publicación de los resultadosde la investigaciónFernando Lolas StepkeDelia Outomuro

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tras el cual era inútil intentar recuperar eltejido. Hubo una polémica en el New En-gland Journal of Medicine sobre si era per-misible citar trabajos realizados en francaviolación de los derechos y la dignidad delos sujetos. Los experimentos de Dachaufueron considerados al redactar el Códigode Nuremberg. Un estudio puede ser ino-bjetable desde el punto de vista de la lega-lidad pero inaceptable en cuanto a legiti-midad. No todo lo factible y viable debehacerse. Especialmente en investigacionesque afectan al medio ambiente, a las per-sonas, al material genético y a los produc-tos de la concepción, se manifiesta la im-pronta del contexto cultural y valórico dela comunidad en que se practica la inves-tigación. Como universales de sentido queorientan todo quehacer, los valores pres-criben y proscriben, determinan lo buenoy lo justo, y agregan al mérito técnico deuna propuesta de investigación un méritosocial y moral.

La distinción entre ambas dimensiones es,por cierto, artificial. Ningún estudio malconcebido o insuficientemente elaboradopuede pasar un examen ético. Un conflic-to no declarado de intereses (por ejemplo,el informe tendencioso de un investiga-dor sobre un fármaco de cuya empresa fa-bricante es accionista) vulnera la legalidady la legitimidad en un solo acto. Hay sufi-cientes ejemplos de fraude científico comopara afirmar que la práctica de la publica-ción puede disociarse del contenido co-municado. Esto significa que la adhesiónal estilo, propio de un momento o lugar,puede hacer olvidar otros requisitos, in-cluso a editores experimentados. El juiciode éstos y su responsabilidad en el mol-deamiento de las disciplinas deben ser con-siderados componentes capitales de laciencia como profesión.

Al constituirse la investigación científicaen el basamento de las disciplinas en elcampo de la salud se evidencian diferen-cias entre diversos tipos y formas de socia-lización profesional. El investigador enquímica y física no encuentra los mismosproblemas que el fisiólogo o el farmacólo-go, y no imagina los del investigador clí-nico. En la investigación hay diversidadde comportamientos y prácticas. La dis-tinción entre investigación básica y apli-cada es insuficiente para revelarla. Los pro-cesos de invención conceptual, deinnovación y de transformación social des-criben mejor las actitudes que presiden lainvestigación en el campo de la salud.

Una tecnocracia sin ilustración es como cien-cia sin conciencia. Ignorante de sus alcan-ces, ciega a las consecuencias, encuentra loslímites de su factibilidad en restriccionesimpuestas desde fuera de la comunidad cien-tífica. No es casual que la mayor parte de lasdeclaraciones internacionales sobre ética dela investigación, especialmente en medicinay biología, incluyan el control externo. Aveces por otros científicos y, en ocasiones,por el público en general.

La tradicional visión de la publicacióncomo un logro del investigador individual,que labora en el medio académico y en-trega sus conocimientos a cambio de pres-tigio entre sus pares y ascensos en su ca-rrera, debe ser modificada. Se encuentrancada vez con mayor frecuencia grupos deautores que se conciertan para realizar es-tudios multicéntricos, a menudo auspicia-dos y financiados por la industria. Por otraparte, las organizaciones de investigaciónpor contrato (OIC), que median entre lospatrocinadores financieros y los investiga-dores, reciben alrededor del 60% de lossubsidios de investigación proporcionadospor la industria farmacéutica.

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261Ética en la publicación de los resultados de la investigación

Estos hechos, sumados al crecimiento no-table del volumen de los ensayos contro-lados aleatorizados (randomized controlledtrials), plantean desafíos éticos que se agre-gan a los tradicionales en la práctica de lapublicación biomédica. Por de pronto, lacalidad de los informes requiere aún ma-yor escrupulosidad desde el punto de vis-ta técnico(2). Pero, además, la publicaciónde estos estudios tiene un impacto directosobre los intereses económicos, tanto delas empresas como de los investigadores.Junto con el contexto del descubrimientoy el contexto de la justificación, tradicio-nales aspectos del trabajo científico, esnecesario ahondar en el “contexto de lapublicación”, sin el cual todo esfuerzo ge-nerador de conocimientos queda trunca-do(3).

La legalidad ha sido tradicionalmente res-ponsabilidad de autores y editores. Aun-que los patrocinadores se interesan por lacalidad de los estudios que apoyan, lasconsideraciones de orden ético, derivadasde la forma en que actualmente se finan-cia y difunde la información, merecen unadiscusión especial. Numerosas publicacio-nes reflejan la importancia y pertinenciade tal discusión y son de singular interésen el contexto de las naciones de AméricaLatina y el Caribe(4).

Un tema ampliamente debatido se rela-ciona con el llamado “sesgo de la publica-ción”. Aunque no es privativo de la pro-ducción médica financiada por laindustria, el hecho de que los resultadosnegativos sean generalmente omitidos y lospositivos se informen de forma redundantees un punto de interés. Por una parte,puede entenderse que la industria no de-see ver desprestigiados sus productos porpublicaciones que indican su eventual in-utilidad o su modesta eficacia. Por otra,

los editores suelen ser renuentes a publi-car resultados que no conducen a conclu-siones firmes. El problema ético se plan-tea cuando del conjunto de laspublicaciones se desea derivar pruebasempíricas de eficacia. Al no disponerse dela totalidad de la información sobre un de-terminado producto, las conclusiones –y, porende, la práctica– pueden verse afectadas.La publicación de resultados que solamen-te repiten lo ya conocido afecta especial-mente a los investigadores jóvenes o deinstituciones poco acreditadas, y obliga areflexionar sobre el sentido del término“investigación médica” en ciertos contex-tos. En todo caso, si un resultado ha sidopreviamente publicado en forma diferen-te de una presentación preliminar, ellodebe comunicarse en el nuevo texto.

La industria farmacéutica de frontera,aquella que invierte en el desarrollo y lainvestigación, suele tener rigurosos están-dares éticos para la conducción de los es-tudios. No es infrecuente en países conreglamentaciones laxas o imprecisas quese tomen tales estándares por suficientes yque no se sometan a examen por parte delos comités locales de ética. Tal postura esinadecuada, toda vez que un principioesencial de la supervisión en materia deética es que la lleve a cabo un cuerpo in-dependiente de evaluadores, que conozcael entorno concreto en que se realizará elestudio y que tenga en cuenta los factoresculturales y sociales pertinentes.

Puede malentenderse el apoyo de la indus-tria y suponerse que, siendo la patrocina-dora, influya sobre la forma y profundi-dad de la presentación pública de losestudios. Si bien los fabricantes de un pro-ducto pueden solicitar que pase un tiem-po razonable antes de que se publiquenestudios basados en él, la propiedad de la

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información y la oportunidad de difun-dirla públicamente deben ser materia deuna discusión franca y abierta antes deiniciar el estudio. Esto no solamente esválido para los estudios patrocinados o fi-nanciados por la industria. También seaplica a quienes trabajan en institutos gu-bernamentales o en fundaciones que sereservan la propiedad intelectual de losproductos de sus empleados.

En los países de América Latina y el Cari-be el problema de la comunicación públi-ca sobre materias científicas y médicas estan importante como en otros lugares delmundo. Sigue siendo válido el principiode que no debe darse a la prensa materialque no ha sido evaluado por editores osometido al juicio de los pares (la llamada“regla de Ingelfinger”). Sin embargo, noes infrecuente escuchar el deseo de queavances importantes puedan ser divulgadosen tiempos menores que los requeridos parael análisis científico, especialmente si pue-den salvar vidas o reducir sufrimiento. Alrespecto, cabe recalcar que la equidad enel acceso a la información nunca debe con-fundirse con propalar información insu-ficiente o parcial(5). En realidad, la fre-cuencia con que se producen hallazgos onoticias espectaculares es más bien baja, yno se justifica éticamente crear expectati-vas desmesuradas en poblaciones vulne-rables y crédulas.

La publicación en medios electrónicos (es-pecialmente en Internet) es, para todos losfines, equiparable a la que se realiza enpapel y en libros. Son válidas para ella to-das las consideraciones precedentes sobrecalidad, responsabilidad y control ético.La relativa facilidad de acceso al medio,unida a la posibilidad de anonimato enmateria de autoría, obligan a considerarcuidadosamente la confiabilidad y calidad

de los sitios web. Cuando ellos sean pa-trocinados por la industria este hecho debeser expresamente indicado. El medio pro-porcionado por Internet, al permitir unaamplia interacción entre autores y lecto-res, desdibuja el concepto mismo de au-toría puesto que las réplicas y contrarré-plicas pueden incorporarse al texto originalsin indicación especial y, a veces, sin con-trol editorial adecuado. Desde el punto devista ético, sin embargo, los autores de-ben estar conscientes de que su condiciónde tales implica responsabilidad e indepen-dencia, y que realizar estudios innecesa-rios, comunicar resultados inexactos odudosos, o defraudar en materia de auto-ría son transgresiones éticas que la comu-nidad científica se esfuerza en evitar.

En los últimos tiempos, el problema de lacensura de la comunicación científica sepresenta bajo una faz diferente de la rela-cionada con la industria y sus intereses co-merciales. El bioterrorismo supone la ame-naza de que individuos o grupos obtenganconocimientos por adelantado (por ejem-plo, en microbiología) que podrían usarsecon fines de agresión y exterminio. Aun-que aquí intervienen consideraciones deseguridad nacional y regulaciones propiasdel estado bélico, los autores y editores tie-nen ante sí el importante desafío de pon-derar los riesgos y beneficios de la comuni-cación médica y de encontrar el justoequilibrio entre la libertad de informacióny su restricción por precaución justificada.

Así, entre la academia, el Estado y la in-dustria se teje una red de intereses que lacomunicación médica deberá consideraren sus futuros desarrollos. Como en otrosámbitos, también en éste el papel de lasorganizaciones internacionales (la Orga-nización Panamericana de la Salud, entreotras) será el de equilibrar, moderar y fo-

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mentar la creación y la aplicación del co-nocimiento con la neutralidad de un entetécnico.

En la mayoría de las revistas científicas ymédicas hay indicaciones sobre el carác-ter ético de lo publicable. La mayoría serefiere a los estudios que involucran suje-tos humanos y se limita a recomendar quese sigan las indicaciones de la revisión 1975de la Declaración de Helsinki. Sin embar-go, tales afirmaciones carecen de podervinculante y numerosos artículos se pu-blican en abierta contravención de esa nor-mativa. El punto a considerar tiene quever con el poder de la norma escrita(6).

Legalidad, legitimidad y cienciacomo praxis social1

Como anticipáramos, los aspectos éticos aconsiderar en una investigación correspon-den a dos ámbitos (legalidad y legitimidad)que, a su vez, se relacionan con dos moda-lidades de caracterización de la ciencia. Así,podemos entenderla como un conocimien-to desligado de cuestiones ajenas a su esfe-ra o bien como una praxis social.

La historia oficial2 considera que la cien-cia es un saber neutral y que los científi-cos nada tienen que ver con el buen o maluso que de éste se haga. Sólo les atribuye

una responsabilidad relacionada con lahonestidad intelectual y les exige que si-gan rigurosamente el método científico,que sean veraces en sus publicaciones y quecompitan entre sí con lealtad. Por lo de-más, el científico es libre; su libertad deinvestigación le permite abordar cualquierproblema sin tener demasiado en cuentalos aspectos éticos. Su tarea es incremen-tar el conocimiento en pos del progresode la ciencia y de la humanidad.

En general, en las revistas científicas se ob-serva que cuando hay algún reglamento depublicaciones éste hace referencia casi exclu-sivamente a los aspectos estilístico-formalesy, a lo sumo, a los metodológicos. Cabe con-signar que el cumplimiento de las reglasmetodológicas es el primer requisito ético.Un estudio que no resista la crítica episte-mológica es desde ese momento no ético,pues no tiene sentido someter a riesgo a unser humano, por mínimo que éste sea, cuan-do los resultados de la investigación serándudosos por fallas metodológicas.

En este sentido, es de destacar que, segúnun estudio publicado en el Journal of Ame-rican Medical Association (JAMA), sólo el50% de los trabajos presentados en con-gresos médicos fueron publicados en revis-tas de prestigio durante los tres años siguien-tes. Ello es atribuido por los autores delestudio a la falta de rigor metodológico deestos trabajos que “...no resisten el filtro deuna publicación de prestigio [mientras que]los organizadores de congresos no son de-masiado exigentes con los trabajos, porquequieren garantizar una gran participación”3.Por otra parte, cuando el reglamento con-sidera la dimensión ética de la investiga-

1 Outomuro, D; Bortz, JE; Sabio, F; Kohn Lon-carica, AG. Requisitos éticos para la publicaciónde trabajos realizados con seres humanos en algu-nas revistas argentinas. La necesidad del certifica-do de conformidad bioética. Perspectivas Bioéti-cas (en prensa).

2 Como venimos diciendo, existen al menos dosmodos de entender la ciencia: la posición clásicao tradicional (que llamamos historia oficial) con-sidera que el conocimiento científico es inde-pendiente de los procesos histórico-sociales; otrasperspectivas de la filosofía de la ciencia admitenque ésta es una práctica social más entre otras,con las que interactúa continuamente.

3 Casino, Gonzalo, “Un estudio alerta sobre lasfalsas expectativas que se generan en los congre-sos médicos”. En: El País (Madrid), martes 11de junio de 2002, pág. 21.

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ción suelen prevaler los requerimientos re-lacionados con la integridad moral de losautores. Por ejemplo, que se denuncien to-dos aquellos conflictos de interés vincula-dos con la investigación o que se evite lapseudoautoría, lo que hemos dado en lla-mar, hasta aquí, “legalidad”.

Ahora bien, desde la perspectiva filosóficaque considera la ciencia como praxis so-cial, la libertad de investigación tiene lí-mites y la ética profesional no basta. Di-cha libertad es sólo una cara de la moneda;la otra es la responsabilidad. La libertadde uno termina con la del otro; se es res-ponsable en la medida en que se puedejustificar el camino elegido entre varioscursos de acción posibles, y se puede res-ponder ante los demás por las consecuen-cias de dicha elección. Así, la libertad deinvestigación encuentra límite en la auto-nomía del paciente, en la obligación per-fecta de no dañar y en la distribución equi-tativa de riesgos y beneficios. Suelen serescasas las publicaciones científicas queconsideran estos aspectos correspondien-tes a la “legitimidad”.

En el respeto por la autonomía, el valormás resguardado es la privacidad, en es-pecial en relación con la publicación defotografías para lo cual se solicita el con-sentimiento del paciente. Al respecto, esoportuno realizar dos reflexiones: prime-ro, el consentimiento informado es un re-querimiento ético que va más allá de lamera autorización para revelar informa-ción que pueda identificar al paciente.Segundo, es condición necesaria pero nosuficiente para garantizar la moralidad deltrabajo; también deben incorporarse aljuicio ético los principios de no malefi-cencia, de beneficencia y de justicia. Esdecir, a pesar de que el paciente autorice apublicar una foto que pudiera identificar-lo, el investigador debe velar por el cum-plimiento de los principios citados. Lla-mativamente muchas revistas aceptan lapublicación de fotos exigiendo sólo el per-miso del paciente, cuando lo que corres-ponde es que la fotografía presente ban-das enmascaradoras (por ejemplo, tapadode ojos). Todos los aspectos vinculados ala legitimidad deben ser evaluados por uncomité de ética.

CIENCIA COMO

Conocimiento neutral Praxis social

LEGALIDAD LEGITIMIDAD

Corrección Honestidad Respeto de principiosmetodológica intelectual y reglas bioéticas

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Las exigencias éticas que señalamos ten-drían que incorporarse en las normas edi-toriales de las revistas científicas y los edi-tores deberían pedir alguna constancia quecertificara su cumplimiento. Aquí, quizás,habría que definir con más cuidado loscriterios de “necesidad” y “no-necesidad”.En los trabajos prospectivos que involu-cren seres humanos la necesidad deberíaser absoluta; en los retrospectivos y esta-dísticos, el certificado podría ser requeri-do, pero su expedición estaría sujeta a lamera comprobación de la conservación dela privacidad y confidencialidad de la in-formación sobre las personas. En este gru-po también estarían incluidas las presen-taciones de informes o actualizacionessobre el “estado del arte” de un tema pun-tual, las cuales deberían basarse sólo entrabajos que cumplan estándares éticos.

El enfoque de la ciencia como saber noneutral e interesado considera que el cien-tífico tiene responsabilidad no sólo comoprofesional, sino también como miembro

de la sociedad en la que lleva a cabo su ta-rea. Y en este sentido, como ser social, suresponsabilidad es mayor porque actúa des-de una posición de privilegio (la sociedadle otorga prestigio y reconocimiento) y asi-métrica (es poseedor de un saber que otrosno tienen). Quienes se desempeñan enmedicina quizás vean esto con mayor clari-dad. Los avances en este campo, por ejem-plo aquellos vinculados a la ingeniería ge-nética, son espectaculares. Sin embargo, notodo lo tecnocientíficamente posible es éti-camente legítimo. La bioética intenta, eneste sentido, reconducir la actividad cientí-fica relacionada con la vida por la dimen-sión ética que nunca debió olvidar.

La actividad científica, como cualquieractividad humana, no está eximida decuestiones éticas. Son los científicos –entanto personas– y la ciencia –en tanto ins-titución– quienes deben asumir la respon-sabilidad por las consecuencias, tanto be-neficiosas como perjudiciales, de suactividad4 .

4 “La tecnociencia suele ser defendida recurriendo atodos los beneficios que la ciencia ha brindado,brinda y puede seguir brindando. Entonces, la ac-tividad científica posee los méritos por los resulta-dos benéficos. Pero nada tendría que ver con losperjuicios, dado que éstos serían resultado de deci-siones extrañas. Paradójicamente no posee respon-sabilidad sobre los efectos negativos […] La para-doja es una inconsistencia: o bien es responsable porambos tipos de consecuencias o bien no lo es por nin-guno.” Heler M. Ética y Ciencia: la responsabilidaddel martillo. Buenos Aires: Biblos; 1996: 22.

El editor científico comogatekeeper

Entre los reguladores externos al área es-pecífica de un proyecto debe contarse alos editores de publicaciones científicas.La publicación no es un subproducto dela ciencia, sino un constituyente tan esen-cial que la ciencia puede equipararse a uncomplejo sistema de comunicación y di-

Como profesionalDoble responsabilidaddel científico Posición de privilegio

(prestigio, reconocimiento)Como actor social

Posición asimétrica(mayor conocimiento)

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seminación, y su magnitud puede medir-se por el universo de sus productos escri-tos(3, pp. 149 - 60). “Quod non est in actanon est in mundo”: lo que no está publica-do no existe. “Publish or perish”: publicaro perecer, es un famoso aforismo de la aca-demia estadounidense.

Así como el investigador que descubrealgo de valor –conocimiento generaliza-ble que puede contribuir al acervo hu-mano– tiene la obligación moral de di-fundirlo, también el editor tiene su propiaobligación de velar por que se respeten lalegalidad y la legitimidad de los produc-tos escritos.

La literatura científica tiene un sistema decrítica previo a la publicación diferente dela ficción. En ésta, la crítica sigue a la pu-blicación. En la literatura científica de va-lor nada se publica si no es aprobado porpares competentes. En esta crítica prepu-blicación se basa la posibilidad de regula-ción técnica y ética. Eso otorga al editorel carácter de “gatekeeper”, de guardadorde accesos, de garante de la legalidad y lalegitimidad de los productos.

No siempre se ha aceptado que los edito-res de revistas científicas deban cautelartanto la legalidad como la legitimidad.La noción de que ciertos estudios médi-cos deben conducirse con arreglo a prin-cipios éticos no es más antigua que la De-claración de Helsinki de 1964, si bienanteriormente el buen gusto o la intui-ción permitían ejercer control. El carác-ter obligatorio de la evaluación ética –oal menos de declaraciones en tal senti-do– es una adquisición reciente de la ins-titución social de la ciencia, y aún im-perfecta. Como demostrara Beecher en1966(7), y como reiteradamente se com-prueba, un buen número de publicacio-

nes en revistas de corriente principal po-drían ser objetables desde el punto devista ético. Parte del problema deriva deuna falta de acuerdo sobre qué significaen realidad respetar principios éticos ycomo debiera articularse tal respeto en lapráctica.

Formas de literatura científica

Ya que la publicación es un componentetan importante del ethos científico es esen-cial examinar sus caracteres.

Existen varias formas de literatura tecno-científica. Desde el punto de vista de laaudiencia puede distinguirse entre publi-caciones profesionales (o técnicas) y pu-blicaciones científicas. Las primeras privi-legian la innovación de prácticas, lassegundas la invención conceptual.

Según el carácter de lo comunicado cabehablar de publicaciones primarias, secun-darias, terciarias y cuaternarias. Una pu-blicación es primaria cuando representa lacomunicación primera u original de unresultado, acompañada de los fundamen-tos conceptuales y metódicos, con tal gra-do de precisión, que otros expertos pue-den reproducir las experiencias odemostrar la veracidad de los asertos. Estadefinición abarca tanto las publicacionesbasadas en datos empíricos como aquellasque solamente describen o presentan ar-gumentos.

La literatura secundaria está compuestapor artículos de revisión. Aunque no pre-senta datos originales, la organización delmaterial, la jerarquización de los conteni-dos y la articulación argumental constitu-yen aportes del autor, el cual se supone endominio del campo específico de que tra-ta. El buen artículo de revisión produce

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descubrimiento en un sentido especial.Todos los “hechos” constan en la literatu-ra primaria sobre la que se apoya. Lo no-vedoso es la interpretación y las conclu-siones. Las modernas técnicas demetaanálisis no reemplazan el ponderadoartículo de revisión, especialmente porqueéste debe ser escrito en tal forma que, aúnlos expertos de otras áreas puedan extraerconclusiones razonables y usarlo con pro-vecho.

La literatura terciaria está compuesta es-pecialmente por el libro de texto(8). Exis-ten, obviamente, diversos niveles de com-plejidad en este género. Desde el tratadoenciclopédico (Lehrbuch, en alemán), has-ta el resumen didáctico para principiantes(textbook, en inglés), sus caracteres princi-pales son la ausencia de controversias y lapresentación sistemática. Lo primero sig-nifica que lo codificado es el corpus acep-tado de la disciplina o la especialidad.Aunque puede haber énfasis personales, yaun selección arbitraria de materiales, elsentido didáctico de la elaboración del tex-to de estudio obliga a prescindir de polé-mica y a completar en forma sistemáticaaspectos que la literatura primaria o se-cundaria puede no incluir. Muchos textosde estudio son recopilaciones de capítulosespecializados, en tanto otros son esfuer-

zos individuales de un autor que recoge ypresenta lo más nuclear de una disciplinao área de trabajo.

Podría haber dudas respecto de la litera-tura científica cuaternaria. Aconseja man-tener esta categoría el hecho de que lostextos de difusión popular escritos porcientíficos han tenido una extraordinariaimportancia en la historia de las discipli-nas. Baste recordar que la “Introducciónal estudio de la medicina experimental”,de Claude Bernard, o “El origen de la es-pecies”, de Charles Darwin, fueron re-dactados pensando en el lector univer-sal, no especialista. Ambos constituyeronéxitos de librería (el “Origen” fue lo quese llamaría hoy un best seller) y la mayorparte de la intelectualidad conoce a susautores por esos trabajos y no por lo queellos hubieran calificado como estricta-mente técnicos. Literatura cuaternaria esesa heteróclita categoría de textos de cien-tíficos para lectores no científicos que aveces suele englobarse bajo el término “di-fusión pública” o “divulgación”. Se exclu-yen de esta categoría los trabajos, algu-nos enjundiosos y exactos, escritos porperiodistas y escritores profesionales. Losautores son científicos que escriben parapúblico amplio, no repetidores de infor-maciones.

LITERATURA CIENTÍFICA

Primaria Secundaria Terciaria Cuaternaria

Comunicación Artículos de revisión Tratado enciclopédico, libro Artículos o textos de“original” de texto, resumen didáctico divulgación o difusión pública

Fundamentos Innovación en la Contenidos consensuados Dirigida al lectorprecisos organización y por la comunidad científica no especializado

jerarquizaciónde los contenidos

Metodologíadetallada

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La comunicación científica

La responsabilidad profesional del inves-tigador se relaciona con la informacióndestinada a construir conocimientos ge-neralizables. Como se ha señalado, éstosno consisten en información solamente,sino, más bien, en la estructura que la dotade sentido social. No hay conocimientoneutral. La información puede articularsecon fines estéticos, utilitarios, publicita-rios o teóricos. El conocimiento es “infor-mación interesada” (la palabra inter-essesignifica “entre seres”), es decir, que equi-vale a revelar vinculaciones entre perso-nas o cosas. El conocimiento es lo que lasinstituciones académicas y universidadesconstruyen, transmiten y atesoran. El co-nocimiento, no la información, es la sus-tancia del progreso de las disciplinas cien-tíficas.

La mayoría de los profesionales del áreade la salud basan sus afirmaciones y con-vicciones en conocimientos publicados. Laética de la publicación científico-técnicatambién exige responsabilidad y respeto.De allí deriva su legitimidad. La comuni-cación pública de un nuevo procedimien-to diagnóstico o terapéutico debe hacersesólo después de comprobar su utilidad yeficacia.

Debe destacarse la integridad en la obten-ción y el manejo de los datos que sirvende base a la información y al conocimien-to. Por integridad se entiende no solamen-te la honradez que debe imperar en suobtención y comunicación, sino tambiénla calidad de los medios que se usan. Aunaquellos datos que pueden ser útiles parael progreso de la ciencia pierden su carác-ter benéfico y se transforman en simplesmedios para obtener prestigio, dinero opoder, si fueron obtenidos mediante el en-

gaño, la coacción o la falsedad. En esteámbito, no basta con respetar formalmentelas declaraciones internacionales y las nor-mas éticas, imperativos para publicar enrevistas prestigiosas. Es necesario estar ple-namente convencido de que respetarlas escondición intrínseca del carácter de uncientífico responsable, que elige no sola-mente un medio para obtener recompen-sas sociales, sino un estilo de vida orienta-do a acrecentar el conocimiento.

Funciones de las normas escritas

Las codificaciones escritas de la prácticaética en la investigación presentan variosaspectos. Por una parte, son textos quereflejan aspiraciones no necesariamenteevidenciables. Por otra, son sugerenciaspara la recta práctica del oficio investiga-tivo. Finalmente, pueden tratarse comonormas de aplicación obligatoria(9).

En el tercer carácter se hace un uso inde-bido de lo que suele ser recomendación.Especialmente porque, aparte las dificul-tades para implementar la presunta nor-ma o castigar su trasgresión, en el estadoactual de la práctica es sencillo simular elcumplimiento ritual de exigencias talescomo el consentimiento informado o elanálisis de riesgos y beneficios. Habitual-mente estas exigencias son examinadas porcomités institucionales, científicos y de éti-ca, de modo que el estadio de la publica-ción supone un cumplimiento previo porparte de estos cuerpos colegiados próxi-mos a la tarea investigadora.

Cabe reconocer que las “instrucciones alos autores” en la mayoría de las revistastiene carácter de aspiración y beneficenterecomendación. Ningún texto puede te-ner el carácter imperativo que solamentela conciencia entrenada de los investiga-

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dores puede adquirir sobre su trabajo. Enel caso de las revistas médicas, compete alos editores y a los lectores entablar unpermanente diálogo con la práctica usual.Sin renunciar a la universalidad de losprincipios morales, ha de reconocerse que,según el tiempo y el lugar, hay énfasis di-ferentes y formas de concreción levemen-te distintas.

El campo del diálogo se perpetúa en la le-tra escrita y deja testimonio de una per-durabilidad que permite reparar yerros,pero también anticipar errores y falsas pers-pectivas. Todo texto es un diálogo petrifi-cado en escritura, que permanece y per-mite la mirada repetida, la permanenteenseñanza y la continua crítica de lo quese hizo y pudo hacerse mejor(10).

El examen de las prácticas de publicaciónmédica es de suficiente importancia comopara ser objeto de proyectos continuos deinvestigación social. Independientementede lo que los investigadores y editores di-gan hacer, lo que realmente cuenta es loque finalmente queda publicado. Ese ma-terial debe ser objeto de permanente aná-lisis, no solamente para condenar prácti-cas lesivas a la dignidad de las personas oal prestigio de la investigación, sino tam-bién porque constituye una insustituibleinformación sobre el “tono ético” de ladisciplina médica.

Normas éticas

La publicación determina el reconoci-miento por parte de la comunidad cientí-fico-médica del equipo investigador queha producido el estudio.

Existe la obligación ética de comunicarlos resultados de la investigación a la co-munidad científica, en la idea de que elconocimiento de utilidad debe ser com-

partido para que los resultados puedanser discutidos, valorados e incorporadospor la sociedad científica. También estála obligación ética de hacerlo con hones-tidad. El resguardo del carácter ético delas publicaciones debe basarse en la edu-cación de los investigadores sobre susobligaciones y compromisos. Numerososcomités de investigación y revistas bio-médicas exigen el cumplimiento de losprincipios contenidos como requisitopara la aprobación del estudio o acepta-ción para ser publicado.

Existen numerosos casos de fraude detec-tados en la publicación y otros que se pa-san por alto. Un caso notorio fue el delDr. Malcom Pearce, ginecobstetra inglés.En 1995 fue hallado culpable de fraudeen la publicación de dos trabajos y de malaconducta profesional. En 1994, el Dr.Pearce publicó un artículo en la revistaBritish Journal of Obstetrics and Gynaeco-logy, donde aseguraba haber revisado a 191mujeres propensas al aborto espontáneo,las que se incluyeron en un estudio dobleciego y aleatorizado para comparar la efec-tividad de la gonadotropina humana con-tra placebo para evitar un nuevo aborto.Sin embargo, después se comprobó queno existía ninguna paciente. Además, al-teró los registros de computadoras del hos-pital para crear una paciente ficticia, a laque aseguraba haberle reubicado un em-brión ectópico de cinco semanas de desa-rrollo, por vía cervical(11).

Es contrario a los principios éticos:• Enviar a publicar, totalmente o en par-

te, el trabajo realizado por otros. Estose denomina “plagio”.

• Fabricar un informe, en parte o en sutotalidad. Esto es “fraude”.

• Alterar de cualquier forma los datos dela investigación para que esté de acuer-

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do con la hipótesis. Esto es “deshones-tidad” y deseos de vanagloriarse.

Normas del Comité Internacional de Edi-tores de Revistas Médicas(12):1. Cada autor debe haber participado en

forma suficiente en la investigaciónpara poder adquirir responsabilidadpública de su contenido. Las revistasdeberían desarrollar y cumplimentaruna política de contribuciones, asícomo una política de identificación dequien es responsable de la integridaddel trabajo en su totalidad.

2. Cuando se publica sobre experimen-tos en seres humanos hay que declararsi los protocolos aplicados han segui-do las normas éticas del Comité deInvestigación Clínica de la institucióndonde se hicieron o las directrices dela Declaración de Helsinki. La revistadebe incluir siempre la exigencia delconsentimiento informado en las ins-trucciones para los autores y, al publi-carse un artículo, debe indicarse quese dispone de dicho consentimiento.

3. La participación de los autores de unescrito médico debe incluir varios as-pectos: a) concepción y diseño de lainvestigación, análisis e interpretaciónde los datos, o ambos; b) redacción delartículo o revisión de la parte más im-portante de su contenido; c) aprobaciónfinal de la versión a ser publicada.

4. La participación en la recolección dedatos no justifica la autoría de un ar-tículo (toma de muestras, procesa-miento o recopilación de datos), comotampoco la adquisición de fondos o lasupervisión de la investigación.

5. Las personas que han contribuido inte-lectualmente a un artículo, pero cuyaparticipación no justifica una autoría,pueden ser nombrados en la sección de

“agradecimientos”, indicando su parti-cipación: consultor, revisión crítica delos pronósticos del estudio, recogida deinformación, cuidado y participación depacientes, etc. Deberá solicitarse el per-miso por escrito de estas personas paraincluir su nombre en la sección de agra-decimientos del artículo.

Requisitos éticos de las publicaciones cien-tíficas:• Ética de estilo: claridad, concisión,

orden, fundamentación, racionalidad,sucesión lógica.

• Ética de la rectitud: motivos que mue-ven a la publicación.

• Ética de la veracidad: prohíbe las dis-tintas formas de fraude científico (fal-sificación de datos, sesgos intenciona-les, plagio).

Responsabilidades de los editores:

Que los autores reciban una revisión desu trabajo en forma confidencial, justa,experta, crítica y sin ningún tipo de ses-gos. Para ello se debe seleccionar un equi-po de colaboradores que garanticen untrabajo eficiente y honesto; que los ma-nuscritos sean revisados de forma rápiday expedita; que cuenten con los requisi-tos de la revista; que una vez publicadosaparezca la fecha de recepción y acepta-ción; mantener el anonimato de los eva-luadores; los evaluadores no deben divul-gar información sobre ningún trabajorecibido y deben revisarlo únicamente encuanto a la calidad científica del mismo;si hay diferencias de opinión entre dosevaluadores, consultar a un tercero. Losevaluadores deben ser personas expertas,no siendo parte interesada del comitéeditorial.

Las decisiones sobre un trabajo se debenbasar en su validez e importancia para los

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lectores, no en su éxito comercial. El edi-tor actúa como garante de la legalidad y lalegitimidad. Se debe garantizar la libertadeditorial de forma que el editor tenga ple-na autoridad sobre el contenido. Se debegarantizar la confidencialidad en la revi-sión del trabajo.

Dentro de la eticidad de una publicaciónse debe respetar:

1. Legalidad: cumplimiento de procedi-mientos aceptados por la comunidadcientífica relativos a validez, confiabi-lidad y solvencia del trabajo de inves-tigación, propiedad en el empleo delos métodos y en la difusión de los re-sultados.

2. Legitimidad: propiedad con que en elcontenido de la publicación se respe-tan principios éticos.

Conflictos de interés

Surgen cuando un autor o la instituciónen que trabaja un revisor o el director tie-nen relaciones personales o financieras quepueden influir inapropiadamente en susdecisiones. Pueden darse por relacionesfinancieras, personales, de competitividadacadémica o por la postura intelectual. Alpresentar un manuscrito, los autores sonresponsables de declarar todas las relacio-nes personales y financieras que pudieranestar sesgando su trabajo, y no deberíantener acuerdos que interfieran con su ac-ceso a los datos ni con su capacidad deanalizarlos independientemente al prepa-rar los manuscritos para su publicación.Es necesario indicar todo posible conflic-to de interés. Si hubiera participación delos financistas en la obtención, análisis ointerpretación de datos, o en la redaccióndel informe, debe quedar establecido enla metodología.

A veces se produce un “sesgo publicacional”por la influencia de las empresas farmacéu-ticas para publicar avisos de medicamentosen las páginas de las revistas. El riesgo estáen que las empresas más poderosas, y conmayor volumen de publicidad contratada enlas revistas, presionen para que determina-dos artículos, que favorecen productos de lacompetencia o den resultados contrarios alos efectos de sustancias que ellos comercia-lizan, no se publiquen, y para que, por elcontrario, se publiquen otros que ponderenlos efectos de fármacos en los que ellos ten-gan un interés económico.

Aspectos editoriales

1. Obligación de publicar estudios conresultados negativos. La publicación deestudios con resultados negativos con-tribuye a evitar sesgos de publicación.Se tienden a publicar más los ensayoscon resultados positivos, incluso seexagera la estimación del beneficio. Elproblema es que se extraigan conclu-siones equivocadas sobre la efectividadde tratamientos sobrevalorándolos. Elno publicar resultados negativos pue-de hacer repetir terapias previamenteexperimentadas y puede tener una granrepercusión al realizarse meta análisis.La industria farmacéutica ha sido cri-ticada especialmente por este hecho,ya que los intereses comerciales hansido la causa para ocultar los estudioscon resultados negativos.

2. Publicación de correcciones y retrac-taciones. Los errores pueden ser tan se-rios como para invalidar completa-mente un trabajo. Se debe publicar unaretractación en el caso de que se hayadifundido un artículo fraudulento.

3. Las revistas deben aclarar su posicióncon respecto a los derechos de autor,

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Referencias

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tanto a los autores como a otras perso-nas que pudieran estar interesadas enel contenido editorial.

4. Garantizar la originalidad de los tra-bajos evitando publicaciones redun-dantes o duplicadas.

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XVII. Aspectos éticos de los estudiosmulticéntricosSana Loue

Introducción

Los estudios multicéntricos presentan ven-tajas por varias razones. Primero, porquese conducen en múltiples lugares, lo quepuede mejorar su validez y, consecuente-mente, la generalización de sus resulta-dos(1). En segundo término, permitenconseguir un mayor número de sujetos delos que participarían si se recurriese a unsolo centro. Esto aumenta la probabilidadde lograr una muestra lo suficientementeamplia para asegurar el análisis estadísti-co. En tercer lugar, favorecen que el reclu-tamiento de sujetos ocurra más rápida-mente, reduciendo potencialmente loscostos y las dificultades logísticas que pu-dieran resultar de procesos más largos.

Sin embargo, también dan lugar a nume-rosos desafíos éticos, porque se realizan enculturas y en sistemas políticos diferentes.La operacionalización del consentimien-to informado puede resultar particular-mente difícil, debido a diferencias en ladefinición de autonomía y a dificultadesasociadas con depender de intérpretes parael idioma. Puede que otros temas tenganque confrontarse debido a disímiles apli-caciones del concepto de vulnerabilidad através de las distintas jurisdicciones, resul-tando en estándares diferentes para la pro-tección de personas en esta situación; ade-más, puede haber desiguales grados deprotección de confidencialidad en los dis-tintos centros debido a diferencias en nor-mativas legales aplicables en cada centro,

e inconsistencias en las demandas de loscomités locales de evaluación ética en loscentros participantes. En lo que sigue, sediscute con mayor profundidad cada unode estos temas.

Consentimiento informado

Es un prerrequisito para participar en unainvestigación. Éste deriva del principio derespeto a las personas, enunciado por pri-mera vez por el Código de Nuremberg.Para que haya consentimiento deben es-tar presentes cuatro elementos: informa-ción adecuada, entendimiento de la infor-mación, capacidad para consentir yvoluntariedad. Ello significa que la infor-mación debe comunicarse con una formay un lenguaje apropiados para el sujetopotencial.

Los estudios multicéntricos realizados endiferentes culturas y grupos lingüísticospueden resultar difíciles, porque es posi-ble que los potenciales participantes ha-blen un lenguaje diferente de aquel delequipo investigador, o pueden tener difi-cultades para comunicarse en la lengua delos investigadores. Estos problemas pue-den disminuirse en parte; los investigado-res pueden ayudarse de intérpretes, tantopara comunicar la información relativa ala posibilidad de participación como paraobtener consentimiento del participante.Sin embargo, todavía pueden surgir otrasdificultades: traducir expresiones equiva-lentes de un lenguaje a otro, omisión o

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sustitución errónea de términos –que pue-de resultar de intentos de parafrasear ma-teriales–, y variaciones en cómo los po-tenciales participantes entienden lostérminos a través de los intérpretes.

La naturaleza voluntaria del consentimien-to obtenido puede ser cuestionable en si-tuaciones en que existe una diferencia en-tre el estrato social y nivel educacional delintérprete y el de los potenciales partici-pantes(2). Los individuos de bajo estratosocial o poca educación pueden tener di-ficultades para hacer preguntas a un in-térprete que parece estar por encima deellos.

El concepto de autonomía puede diferiren los distintos lugares, haciendo más di-fícil decidir quién puede tomar parte enel proceso de consentimiento informadoy a quién pedirlo para participar. Depen-diendo de los lugares en que se realice elestudio, puede que se pida al investigadorobtener consentimiento de líderes localeso de patriarcas familiares, además del in-dividual. Barry(3) reportó en su investi-gación sobre el SIDA en África que “…elconcepto de persona se define según la tri-bu, villa o grupo social”. Asimismo, Louey colaboradores(4) observaron que el có-digo civil en Uganda permite que: “Unhombre de 18 años que viva en la casa tie-ne derecho legal a tomar sus propias deci-siones. Sin embargo, generalmente, la leydicta que el hijo obtenga consentimientode su padre antes de incurrir en una obli-gación. Las mujeres [...] a menudo se nie-gan a tomar decisiones sobre su propiaparticipación o la de su hijo sin el consen-timiento de su pareja”.

Por lo tanto, es crucial que, al diseñar elproceso de consentimiento informado, losinvestigadores conozcan e integren en el

proceso las variaciones en los conceptosde persona y autonomía.

Personas vulnerables

El principio de respeto por las personasrequiere no sólo que se les considere sucapacidad de autodeterminación a quie-nes sean capaces de deliberar sobre suspropias elecciones, estableciendo comoprerrequisito el dar consentimiento infor-mado para poder participar en un estu-dio, sino que, también, se les proporcioneprotección adicional contra daños o abu-sos potenciales a quienes tengan la auto-nomía disminuida o deteriorada. Estospreceptos están claramente enunciados enlas “Pautas Éticas Internacionales para In-vestigación Biomédica en Sujetos Huma-nos(5)” y en las “Pautas Internacionalespara Evaluación Ética de Estudios Epide-miológicos(6)”.

El concepto de vulnerabilidad ha sido apli-cado en relación con individuos que tie-nen “…insuficiente poder, destreza, inte-ligencia, recursos, fuerza u otro atributonecesario para proteger sus propios inte-reses al negociar el consentimiento infor-mado(7)”. Sin embargo, las jurisdiccionespueden variar sobre a quién considerardentro de esta clasificación y, por lo tan-to, las protecciones requeridas para poten-ciales participantes pueden cambiar segúnel lugar. Como ejemplo, las regulacionesen Estados Unidos señalan que sólo lasmujeres embarazadas, los niños y los pri-sioneros necesitan de protección especial1,mientras que Uganda enumera un núme-ro considerablemente mayor para los in-vestigadores, incluyendo mujeres embara-zadas, niños, refugiados, prisioneros,soldados en servicio y enfermos mentales

1 45 Code of Federal Regulations, Part 46, 2005.

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y/o con trastornos de comportamiento(8).Se enumera incluso un número mayor degrupos de personas potencialmente vul-nerables en documentos internacionales,incluyendo mujeres embarazadas, perso-nas institucionalizadas, niños, personascon capacidad de entendimiento dismi-nuida, refugiados, pacientes en salas deemergencia, personas sin hogar y miem-bros de algún grupo étnico o racial, entreotros(5,6).

Las diferencias entre las jurisdiccionespueden exigir que se implementen meca-nismos para la protección de individuosvulnerables en algunos centros, pero noen todos. Los investigadores pueden pro-porcionar siempre resguardo adicional atodos los participantes en cada uno de loscentros; sin embargo, dependiendo de lanaturaleza de la protección que se otor-gue, puede que se comprometa la auto-nomía de los potenciales participantes. Porejemplo, en jurisdicciones que consideranque todos los refugiados son vulnerablesen el contexto de investigación, los inves-tigadores pueden decidir —o se les puedeexigir— elegir un intermediario entre losparticipantes para proporcionarles infor-mación y preguntar acerca de sus preocu-paciones. Sin embargo, también podríaargumentarse que elegir un intermediarioles quita poder de decisión a los partici-pantes y disminuye su capacidad de ac-tuar autónomamente.

Protección de la confidencialidad

Los mecanismos de protección de la con-fidencialidad de los datos y privacidad delos participantes potencialmente disponi-bles pueden variar en cada centro en fun-ción de diferencias en la protección otor-gada por las leyes locales, tecnologíadisponible y conceptos de privacidad y

confidencialidad. Por consiguiente, losriesgos potenciales de participar en un es-tudio pueden también cambiar en cadacentro. Es posible que esto incida en elreclutamiento e integración, ya que nive-les mayores de confidencialidad y privaci-dad pueden disminuir las barreras paraparticipar. Metodológicamente, puede quesea imposible determinar el impacto deestas diferencias.

Por ejemplo, bajo las regulaciones de Es-tados Unidos se puede conseguir un certi-ficado de confidencialidad para protegerla identidad y las características de identi-ficación de los individuos participantes enestudios en que se acopia información muypersonal y potencialmente dañina. Se in-cluyen aspectos como abuso de drogas yalcohol y comportamiento sexual. Un cer-tificado de confidencialidad protege talesdatos de su acceso a abogados, cortes ypolicías para procedimientos civiles, cri-minales y administrativos. Sin embargo,se dispone de este mecanismo para prote-ger datos reunidos exclusivamente dentrode Estados Unidos2. Por lo tanto, un estu-dio que incluya centros fuera y dentro deEstados Unidos podría proporcionar di-ferentes niveles de protección de datos encada centro.

Comités de evaluación ética

Numerosos estudios han informado retra-sos en la iniciación de estudios multicén-tricos debido a variaciones en los requisitosexigidos por los comités de evaluación éti-ca en cada centro participante y por demo-

2 National Institutes of Health. (2004). Certifi-cates of Confidentiality: Background Informa-tion. Available at http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/background.htm. Last accessed Au-gust 1, 2005.

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ras en el proceso de evaluación. Al menosun grupo de investigación concluyó que lasevaluaciones múltiples son, a menudo, in-necesarias y conducen a ineficiencia, du-plicación de esfuerzos, excesivo énfasis dealgunos aspectos del seguimiento del pro-ceso y poco énfasis en otros, así como con-fusión relativa a responsabilidades de segu-ridad de los participantes(9).

Por ejemplo, Silverman y colaborado-res(10) informaron una considerable va-riabilidad en la evaluación de 16 comitésde evaluación ética locales sobre los for-mularios de encuesta y consentimientoinformado, en un ensayo multicéntricoque comparaba ventilación pulmonar bajay tradicional en pacientes con daño pul-monar agudo. Uno de los comités de eva-luación institucionales no exigió consen-timiento informado, cinco permitieron eluso de consentimiento por teléfono y trespermitieron la participación de prisione-ros en el estudio. Los niveles de legibili-dad de los formularios aprobados varia-ron desde el grado 8.2 al 13.4, con unamedia de 11.6. Trece de estos formularioscarecían de algunos de los elementos deinformación requeridos por la legislaciónnorteamericana.

De forma similar, McWilliams y colabo-radores(11) encontraron considerablesdiferencias en interacciones con comitésde evaluación local asociados con los 42centros participantes en un estudio gené-tico epidemiológico multicéntrico. Entrelos 31 centros que respondieron, se en-contró que 15 de los comités de evalua-ción exigían al menos dos formularios deconsentimiento informado y diez no lorequerían en el caso de niños. Siete de loscomités proporcionaron evaluación expe-dita, mientras que los 24 restantes exigie-ron evaluación completa del protocolo.

Burman y colaboradores(12) encontraronuna media de 46,5 cambios para los for-mularios de consentimiento informado ensu estudio de las evaluaciones realizadaspor comités éticos en 25 centros diferen-tes que participaban en un estudio multi-céntrico. Sorprendentemente, los cambiosexigidos por los comités locales de evalua-ción a menudo resultaban en un incre-mento en el nivel de lectura requerido paracomprender el documento de consenti-miento informado, reduciendo potencial-mente la probabilidad de que los partici-pantes fueran capaces de entender elformulario.

En un estudio sobre el peso de nacimien-to y el desarrollo del niño, 118 de los 145comités a los que los investigadores apli-caron para aprobación del estudio exigie-ron completar formularios de solicituddiferentes(13). Aunque casi tres cuartos delos comités aprobaron el protocolo sinobjeciones, algunos expresaron reservasrelativas a la confidencialidad, las palabrasde los informativos y el cuestionario queiba a utilizarse en el estudio.

Hewson, Weston y Ana(14) comentaronsu experiencia para obtener la aprobaciónde comités de evaluación ética para TermBreech Trial (TBT), un ensayo multicén-trico aleatorizado internacional que com-paró la cirugía cesárea con el nacimientovaginal planificado para embarazos espe-cificados por la posición del feto. En elensayo participaron 2.088 mujeres de 121centros en 26 países diferentes. El tiempoque se necesitó para obtener aprobaciónde los comités de evaluación ética varióde tres a 18 meses; una vez que se recibióla aprobación, el tiempo medio para re-clutar fue de 2,6 meses. Surgieron preocu-paciones éticas en varios de los centros.En dos de Asia los investigadores pensa-

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ron que no era ético decir a los potencia-les participantes que el médico no sabíaqué tratamiento era el mejor, porque talafirmación podría ocasionar ansiedad. Enalgunos el proceso de consentimiento in-formado fue revisado para incorporar pro-cedimientos de consentimiento oral a cau-sa de la relativamente alta frecuencia deanalfabetos. Van Raak y colaboradores(15)encontraron temas similares relacionadoscon la forma del proceso de consentimien-to (oral, escrita, por testigo), al realizar unensayo multicéntrico internacional paraevaluar los efectos neuroprotectores dediazepam en infarto agudo.

Investigadores que realizaron un ensayomulticéntrico de quimioprevención enindividuos con un alto riesgo de cáncerde pulmón, por fumar y por exposiciónocupacional a asbestos, también afronta-ron un significativo retraso en el procesa-miento de su protocolo por los comitésde evaluación ética(16). Entre 1988 y1996 se sometieron 441 protocolos a nue-ve comités de evaluación ética, lo que dauna media de más de 50 por año. La apro-bación de revisiones de protocolos a me-nudo requiere más de seis meses y necesi-ta de un tiempo significativo de trabajopara seguir el estado de la evaluación. Ade-más, los requisitos de cada comité fuerondiferentes. Dos encontraron suficiente elformulario de consentimiento informadopara realizar análisis genéticos secundariosrelacionados con el cáncer pulmonar, dosexigieron nuevos formularios de los parti-cipantes o de su pariente más cercano, y

dos un nuevo formulario de consentimien-to para cada análisis adicional secundariodespués del consentimiento inicial.

Ha surgido una serie de sugerencias paradisminuir o eliminar por completo losproblemas relativos a la evaluación múlti-ple por comités de ética. Como apoyo seha propuesto delegar en coordinadoresnacionales para facilitar el proceso de eva-luación(15). Cuando la legislación lo per-mita se puede recurrir a un único comitécentralizado para aprobación de la inves-tigación en todos los centros de un país,lo que también acelera el proceso(15,17).Para optimizarlo, también puede ser deci-sivo el desarrollo y uso de documentos yprocedimientos estándar, acceso electró-nico a la documentación y entrenamientoenfocado a miembros de comités de eva-luación ética(17).

Conclusión

Como se ha indicado, los estudios multi-céntricos aportan numerosas ventajas me-todológicas y económicas. Sin embargo,también engendran numerosos desafíoséticos que deben abordarse. La resoluciónde estos temas, como de aquellos relacio-nados con el consentimiento informado,la protección de personas vulnerables, pro-curar confidencialidad y cumplir con lasexigencias de los comités de evaluación éti-ca, pueden hacer surgir cuestiones éticas ymetodológicas adicionales. Debe prestar-se atención a tales asuntos durante todo elestudio.

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Referencias

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XVIII. Los principios éticos y la conducciónresponsable de la investigaciónEduardo Rodríguez YuntaLuis Moreno Exebio

Principios bioéticos

Surgieron con el Informe Belmont en rela-ción con la ética de la investigación, paraposteriormente aplicarse en decisiones en elcampo de la salud. A los tres principios delInforme se añadió el de “no maleficencia”,que inicialmente fue considerado como unaspecto del deber de beneficencia.

INFORME BELMONT

Respeto por Consentimientolas personas Informado

Beneficencia Evaluación de losriesgos y beneficios

Justicia Justa selección ydistribución de lossujetos

1. Respeto por las personas o respeto por laautonomía individual: la participaciónde los individuos en la investigaciónmédica debe ser voluntaria. Se trata deconsagrar el derecho de las personas dedisponer de sus cuerpos, su honor ysus potencialidades, y autorizar o ne-gar las intervenciones que sobre ellosse hagan. Se debe respetar el bienestar,los derechos, las creencias, las percep-ciones, las costumbres y cultura, tantoindividual como colectiva, de los par-ticipantes. Se debe proteger especial-mente a los sujetos más indefensos ovulnerables. Una parte muy importan-

te del respeto es la obligación de obte-ner consentimiento informado.

La autonomía es, operativamente, un actode elección que debe reunir tres condicio-nes: intencionalidad, conocimiento y au-sencia de control externo.

- La intencionalidad se tiene o no se tie-ne: no tiene grados; existe cuando esquerida de acuerdo a un plan, consti-tuyendo actos deseados.

- El conocimiento se refiere al grado deentendimiento o comprensión de laacción, cuando se entiende su natura-leza y se advierten sus consecuencias.La comprensión debe ser adecuada ycompleta.

- La ausencia de control externo puedeverse afectada por la coerción, la ma-nipulación y la persuasión.

- La coerción se refiere a la influenciaintencional y efectiva en una persona,bajo amenaza de provocación de da-ños indeseados y evitables.

- La manipulación es la influencia in-tencional y efectiva de una persona pormedios no coercitivos, alterando suselecciones reales.

- La persuasión es la influencia intencio-nal de inducir a aceptar libremente creen-cias, actitudes y/o valores del persuasor.

En síntesis, respetar la autonomía signifi-ca dar valor a las consideraciones y opcio-nes de las personas y abstenerse de poner

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obstáculos a sus acciones, a no ser que és-tas sean claramente perjudiciales para losdemás (por la primacía de los principiosde no-maleficencia y justicia).

2. Beneficencia: asegura maximizar lo po-sitivo para los sujetos y conseguir la ex-celencia en la acción. Implica la obli-gación, por parte de los investigadoresy de los comités de ética, de establecerlímites a la posibilidad de que perso-nas autónomas acepten riesgos despro-porcionados. Se debe sopesar si:- Se respeta la integridad física y emo-

cional de los sujetos de investigacióny, en consecuencia, que el riesgo nosea superior al mínimo en caso deser investigación clínica.

- Se asegura la compensación de da-ños y hay seguro de riesgo.

- Se superan ampliamente los bene-ficios sobre los riesgos para la so-ciedad y el individuo.

- La investigación está bien diseña-da (metodológicamente) y se rea-liza por personas competentes.

3. No maleficencia: respetar este principiosignifica evitar y prevenir daños inne-cesarios a los participantes. Los riesgosque puedan correr los sujetos por parti-cipar en una investigación no deben sermayores a los beneficios esperados y sedebe especificar en los protocolos losmecanismos para minimizar los riesgos.

4. Justicia: indica que deben compartirseriesgos y beneficios de manera equita-tiva. Los riesgos deben ser proporcio-nales a los beneficios. Además, debevelarse por que las poblaciones en lascuales se ensayan productos e interven-ciones tengan acceso en forma privile-giada a los productos de la investiga-ción. La justicia también incide en laforma de seleccionar a los sujetos, pues

cada persona que pudiera beneficiarsepotencialmente con los resultados de-biera poder ser sujeto de un ensayo.En la selección no se debe discriminarpor razones de raza, edad, sexo, disca-pacidad o creencias religiosas o espiri-tuales.

Requisitos éticos de lainvestigación clínica

Ezequiel Emmanuel(1) estableció comoguía ocho requisitos que deben conside-rarse en la evaluación ética de los proto-colos de investigación clínica multinacio-nal por los investigadores, los miembrosde los comités de evaluación ética, las ins-tituciones y patrocinadores que financianla investigación. Estos requisitos se formu-lan aquí en conjunto con la reflexión éti-ca de la Academia Nacional de CienciasNorteamericana sobre la conducción res-ponsable de la investigación1:

1. Asociación colaborativaInvolucra compartir, con los centros aso-ciados, responsabilidades en el planea-miento, conducción y supervisión de lainvestigación, integrándola, de ser posible,al sistema de salud público. Se refiere tam-bién al desarrollo de las capacidades de losinvestigadores, jefes de políticas públicasy comunidad para ser socios en igualescondiciones, compartiendo los beneficioseconómicos y de otro tipo, producto de lainvestigación, y asegurándose de que losparticipantes reclutados y las comunida-des reciban los beneficios de los resulta-

1 On Being a Scientist: Responsible Conduct in Re-search. Second Edition. National Academy ofSciences. National Academy of Engineering.Institute of Medicine (National Academies Press,1995), [Website] Available at http://www.nap.edu/catalog/4917.html

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281Los principios éticos y la conducción responsable de la investigación

dos. Todo esto enmarcado en un respetopor los valores de la cultura, tradición yprácticas sociales.

2. ValorEste requisito implica un juicio sobre laimportancia social, científica o clínica dela investigación. Que la intervención con-duzca a mejoras en la salud y bienestar, agenerar conocimiento, que sea un estudiopreliminar para desarrollar una interven-ción o probar una hipótesis. Hacer inves-tigación es una tarea social y, como tal,debe ser validada socialmente para podergenerar conocimiento de utilidad prácti-ca2. En este apartado cobra especial im-portancia el plan de publicación y de ha-cer público los resultados de lainvestigación3 , así como la responsabili-dad de llamar la atención cuando los re-sultados pueden provocar un impacto so-cial de importancia4.

Razones de este juicio de valor:- Uso responsable de recursos limitados

(dinero, espacio, tiempo).

- Evitar la explotación.

- Imperativo de no exponer a los sereshumanos a riesgos y daños potencia-les a menos que se espere un resultadovalioso (beneficio personal o social).

3. Validez científicaExigencia de que haya una metodologíaválida, que la investigación sea práctica-mente realizable, que tenga un objetivocientífico válido y un plan de análisis dedatos. Los científicos deben ser extrema-damente claros en la descripción del mé-todo de trabajo, las técnicas utilizadas y la

forma de realizar análisis de datos parapoder ser evaluados por sus pares5.

La medicina basada en la evidencia estáadquiriendo una mayor relevancia, deforma que las distintas medidas adopta-das en la profesión deben estar funda-mentadas en estudios realizados con ri-gor metodológico.

4. Selección equitativa del sujetoEl principio de justicia, en relación con laselección de los sujetos participantes enuna investigación, no sólo implica unaprohibición de experimentar con una cla-se de sujetos desfavorecida para beneficiara otra que no lo está, sino, también, queen ciertos casos, cuando la investigaciónes terapéutica y tiene posibilidades de serexitosa, la participación no debe funcio-nar con criterios discriminatorios respec-to de minorías desfavorecidas. La selecciónequitativa de sujetos se justifica por el prin-cipio de la equidad distributiva. Los be-neficios y cargas de la vida social debenser distribuidos equitativamente.

Requisitos:- Seleccionar grupos específicos relacio-

nados con la interrogante científica dela investigación. Evitar, si no es impres-cindible, la selección de grupos vulne-rables (estigma, impotencia).

- Que a todos los grupos se les ofrezcaoportunidad de participar, a menosque haya factores de riesgo que restrin-jan su elegibilidad.

- Que quienes se recluten estén en con-diciones de beneficiarse si la investi-gación proporciona un resultado po-sitivo (aplicación a la salud y bienestarde grupos específicos). A menos que

2 Ibíd, pp. 3-4.3 Ibíd., pp. 9-15.4 Ibíd., pp. 20-21.

5 Ibíd., p. 4.

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hubiera razones científicas o potencialde daño para excluirlos.

- Diseñar la selección de sujetos demodo de reducir al mínimo los ries-gos para ellos y, a la vez, maximizar losbeneficios sociales y científicos de losresultados de la investigación.

Los métodos más usados para reclutar su-jetos son: propaganda, medios de comuni-cación, cartas de invitación y presentacio-nes en lugares de encuentro comunitarios.En la propaganda debe incluirse:- Nombre y dirección del investigador

y/o dirección de la institución dondese realizará la investigación.

- Condición bajo estudio y/o propósitode la investigación.

- Criterios de inclusión/exclusión.

- Lista breve de procedimientos del es-tudio.

- Tiempo y compromiso requerido.

- Compensación.

- Localización de la investigación y per-sona de contacto para más informa-ción.

5. Proporción favorable de riesgo-beneficioLa investigación clínica se justifica sólocuando los riesgos potenciales a los suje-tos individuales se minimizan, los benefi-cios potenciales a los sujetos o a la socie-dad se maximizan, y/o los beneficiospotenciales son proporcionales o excedena los riesgos asumidos y el beneficio prin-cipal es para la sociedad.

Este requisito incorpora los principios deno-maleficencia y beneficencia. Por el pri-mero cabe señalar que, aunque el sujetoesté dispuesto a asumir el riesgo, en el casode que éste sea grave y el ensayo conlleve

poco o nulo beneficio para el participanteno debe ser realizado. Debido a que siem-pre es posible que los pacientes puedan de-cidir de forma que sea perjudicial a sus pro-pios intereses y bienestar, los investigadoresy los comités de ética deben establecer lí-mites a la posibilidad de que personas au-tónomas acepten riesgos desproporciona-dos. En ese sentido, un comité de ética eninvestigación y el equipo de investigadoresdeben evaluar cada protocolo sopesando sien él:- Se respeta la integridad física y emo-

cional de los sujetos de investigacióny, en consecuencia, el riesgo no es su-perior al mínimo en caso de ser inves-tigación clínica.

- Se asegura la compensación de dañosy hay seguro de riesgo.

- Se superan ampliamente los beneficiospara la sociedad y el individuo sobrelos riesgos.

- La investigación está bien diseñada(metodológicamente) y está llevada acabo por personas competentes.

Hay cinco normas que se deben conside-rar al hacer la evaluación riesgo/beneficio:- El tratamiento brutal o inhumano de

los sujetos no puede nunca justificarsemoralmente.

- Los riesgos deben siempre minimizar-se, incluso evitar investigar en sereshumanos si es posible.

- Cuando hay riesgo significativo, éstedebe estar suficientemente justificado.

- Se debe demostrar la conveniencia deinvolucrar poblaciones vulnerables.

- El proceso de consentimientoinformado debe explicar, completa yrigurosamente, los riesgos y beneficiosrelevantes.

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Se estima que un riesgo es mínimo cuan-do la investigación es de tales característi-cas que lo máximo que puede causar es latensión o incomodidad que puede experi-mentarse en la vida diaria (por ejemplo,un resfrío) o en exámenes o pruebas físi-cas o psicológicas de rutina (extraer unapequeña cantidad de sangre), o bien, unaremota posibilidad de muerte.

Teniendo en cuenta las definiciones an-teriores, como regla general la investiga-ción que involucre pacientes no debeimplicar más que el mínimo riesgo paraque sea éticamente aceptable. No obstan-te, podría aceptarse una excepción a estaregla cuando:- Hay un beneficio potencial muy gran-

de para un determinado individuo.

- El sujeto es voluntario sano y entien-de bien lo que implica la investigacióny desea participar.

- El riesgo del procedimiento de inves-tigación es pequeño en comparacióncon los riesgos ya implicados con elproceso de la misma enfermedad.

- La enfermedad en estudio es una en-fermedad importante.

- Hay una gran potencialidad de bene-ficio en términos del conocimientoadquirible por la investigación.

- No hay otro medio de obtener tal co-nocimiento.

6. Evaluación independienteEs importante para evitar conflictos deintereses, porque la responsabilidad es so-cial. Los investigadores tendrán siempreun potencial conflicto de intereses al eva-luar su propio trabajo profesional. Si a uninterés, éticamente válido, de realizar in-vestigación clínica para ayudar a la huma-nidad se suman intereses, también legíti-

mos, de realizar una buena investigación,de completarla rápidamente, de progresaren el ámbito profesional y de obtener fuen-tes de financiamiento para poder vivir,vemos que puede contaminar, involunta-riamente, la objetividad de su juicio res-pecto, por ejemplo, al diseño de la inves-tigación, la selección de la muestra o elanálisis de los resultados. Una manera sim-ple de reducir ese tipo de prejuicios es laevaluación independiente por expertos enética e investigación, conformados en uncomité que tenga autoridad para aprobar,enmendar o rechazar un estudio. Las nor-mas y procedimientos para tratar poten-ciales conflictos de interés protegen la in-tegridad del proceso científico6.

7. Consentimiento informadoEste requisito deriva del principio de tra-tar a los sujetos como fines en sí mismos yno como medios para fines que ellos nodesean. Se trata de proteger el estatutomoral de la persona. El consentimientoinformado es un proceso social que con-siste en:a) brindar información en forma com-

prensible para el sujeto,

b) cerciorarse de que la entienda y tengaopción de preguntar,

c) brindar oportunidad para negarse omanifestar la voluntad de colaborar.

Debe documentarse de modo apropiadoy considerar en el proceso condicionesculturales, sociales, educacionales, econó-micas y de naturaleza interpersonal.

No puede hablarse de un derecho del Es-tado a propiciar la colaboración del indi-viduo, comprometiendo su cuerpo oarriesgando su salud, basándose en argu-

6 Ibíd., pp. 8-9.

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mentos sobre el interés social. Tampocohabría una obligación moral de prestarsea la investigación por parte de los sujetos,ya que una cosa es la obligación y otra dis-tinta el valor moral. Sólo la voluntad delsujeto, plenamente motivada y conscien-te a participar en el ensayo, puede legiti-mar la experimentación humana(2).

Respecto del consentimiento informadoel investigador tiene el deber de:• Comunicar al posible participante toda

la información necesaria para que otor-gue su consentimiento.

• Dar al posible participante una opor-tunidad plena para hacer preguntas yestimularlo a que lo haga.

• Excluir la posibilidad de un engañoinjustificado, de una influencia inde-bida o de intimidación.

• Procurar el consentimiento sólo despuésde que el posible participante tenga unconocimiento suficiente de los hechospertinentes y de las consecuencias de suparticipación, y haya tenido suficienteoportunidad de considerarla.

• Obtener de cada posible participante,como regla general, un formulario fir-mado como prueba de su consenti-miento informado.

• Renovar el consentimiento de cadaparticipante si ocurren cambios impor-tantes de las condiciones o procedi-mientos de la investigación.

Con el fin de que el paciente pueda reci-bir la suficiente y adecuada información,es importante proporcionarle una hojainformativa como soporte de la descrip-ción oral. En ella deberían figurar, al me-nos, los siguientes datos:• Propósito de la investigación.

• Naturaleza de los procedimientos; ries-gos (incluyendo efectos secundarios

indeseables) y beneficios implicadospara el individuo y para la sociedad.

• Declaración de que puede abandonarla experiencia en el momento que de-see, sin recibir represalias.

• Si se trata de un riesgo mayor al míni-mo, el paciente debe ser informadoacerca de cómo le serán compensadoslos posibles perjuicios causados.

• Una invitación a que haga más pre-guntas.

• Nombres, direcciones y número tele-fónicos de los responsables de la in-vestigación.

• Nombre, dirección y número telefó-nico del comité de ética donde puedareclamar sus derechos.

• Derecho a recibir copia de los resulta-dos finales.

• Garantías de confidencialidad y lími-tes para la protección que el investiga-dor debe informar.

Excepciones al consentimiento informa-do. Se puede prescindir de solicitarlo encaso de:• Examen de muestras anónimas.

• Investigaciones basadas en registrosmédicos sobre los cuales se preserve elanonimato.

• Investigaciones realizadas en el mane-jo de emergencias inesperadas o noprogramadas.

• Investigaciones terapéuticas con bene-ficio potencial para el sujeto sin queéste pueda dar su consentimiento ycuando no sea posible acudir a otrossujetos distintos de los del grupo afec-tado.

• Investigación de comprensión de con-signas (se trata, por ejemplo, de eva-luar el tipo de comunicación más efi-

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caz para que los pacientes o sus fami-liares lleven a cabo determinadas con-ductas en el área de la salud, pero si seadvierte a los sujetos de esa intenciónsu respuesta quedaría viciada).

• Examen de los resultados de un trata-miento.

• Consideración de protocolos en quese investigan sujetos en dependenciade cuidado médico (emergencia, cui-dado intensivo, pacientes terminales,capacidad de comunicación afectada,inconciencia).

Cuando no se pueda obtener consenti-miento del individuo ni del representan-te, las condiciones de aprobación por uncomité de ética dependerían de que:• La investigación no vaya en contra de

los intereses del paciente.

• La investigación tenga una intenciónterapéutica y no suponga un riesgomayor que el inherente a la condicióndel paciente o el que supone un trata-miento alternativo.

• La investigación se base en hipótesiscientíficas válidas con razonable posi-bilidad de beneficio por encima delcuidado estándar.

• El paciente y/o familiares o represen-tante legal sean informados a la breve-dad posible de su inclusión en la in-vestigación y de la opción de salirse deella sin reducir la calidad del cuidado.

Para ser aprobado, un formulario de con-sentimiento informado debe contener:• Afirmación de que se trata de una in-

vestigación.

• Propósito de la investigación en len-guaje entendible por un lego.

• Razón por la que se pide al sujeto par-ticipar.

• Duración esperada del estudio.

• Diseño descrito en lenguaje para el lego(grupos que participan, uso de rando-mización, uso de placebo).

• Procedimientos o tratamientos.

• Descripción del medicamento o dis-positivo y su carácter investigativo.

• Formas de compensación.

• Número de sujetos que participan enel estudio.

• Riesgos potenciales y/o incomodidades.

• Beneficios directos potenciales o be-neficios para la sociedad.

• Alternativas disponibles (indicar si nohay ninguna).

• Afirmación de que la participación esvoluntaria y que el sujeto puede reti-rarse en cualquier momento.

• Costos adicionales asociados a la par-ticipación y quién pagará por ello.

• Cómo se protegerá la confidencialidady el acceso a la información.

• Circunstancias anticipadas por las quese dará fin a la participación del sujeto.

• Afirmación de que se informará de losresultados.

• Consecuencias de retirarse del estudio.

• Si hay riesgo mayor del mínimo, afir-mación de compensación en caso dedaño.

Ningún consentimiento, oral o escrito,puede incluir expresiones que traten delibrar de culpa por negligencia al investi-gador, al patrocinador o la institución. Deesa forma, se protegen los derechos lega-les del sujeto.

Podría darse el caso, también, en que cier-tas investigaciones intrusivas de la intimi-dad tienen tales características que si sepide el consentimiento se invalida la mis-

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ma objetividad de lo que se quiere estu-diar. Se han dado varias soluciones a esadificultad:• Que, si se debe investigar sin el con-

sentimiento de los pacientes involucra-dos, lo decida un comité de ética in-dependiente.

• Que los sujetos nombren a una perso-na de su confianza como capaz de darel consentimiento sustituto. En estecaso, dicha persona decidiría si parti-cipar en esa investigación es riesgoso ono para los intereses del involucrado.

• Que los sujetos que participan en lainvestigación se dividan en dos grupos:unos sabrían el propósito de la investi-gación, luego de ser exhaustivamente in-formados, y tomarían la decisión de quelos otros miembros del grupo partici-pen en ella; el otro grupo aceptaría noser informado y confiaría en la decisión,ajustada a sus intereses, por parte delgrupo que daría el consentimiento.

Consentimiento por apoderado

Tipos de apoderados:• Seleccionado por el sujeto cuando te-

nía la capacidad de hacerlo (poder no-tarial, directiva avanzada).

• Asignado por la corte.• Seleccionado por el sujeto cuando no

tenía capacidad de consentimientopero sí de elegir un apoderado.

• Familiar.• Amigo próximo.

8. Respeto a los sujetos inscritosEl ser humano sólo puede ser sujeto de de-rechos, nunca objeto. La dignidad postulaineludiblemente la personalidad jurídica, laaptitud para ser titular de derechos y obli-gaciones, y la atribución de derechos y de-beres que le son inherentes e inviolables.La protección que requiere el sujeto de in-vestigación nunca puede estar subordina-da a los intereses de eficiencia del utilitaris-mo científico o a los intereses económicosde las compañías, tanto públicas como pri-vadas. Respetar al sujeto implica:• Permitirle cambiar de opinión y reti-

rarse sin sanción.• Respetar su privacidad y las reglas de

confidencialidad.• Evitar todo tipo de coerción.• Proporcionarle información nueva so-

bre riesgos y beneficios.• Informarle de los resultados.• No descuidar su bienestar, ya que pue-

de haber reacciones adversas.

Este requisito se justifica por múltiplesprincipios: la beneficencia, el respeto porlas personas y el respeto a la autonomía.

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Ejemplo de estudio de caso

En diciembre de 1999 fue creado, por laSecretaría de Salud de la República de San-to Domingo, la Comisión Nacional deBioética en Salud (CONABIOS), organis-mo encargado de velar por la aplicaciónde los principios bioéticos relacionadoscon la práctica clínica y las relaciones en-tre el personal de salud y los pacientes yfamiliares, así como de las investigacionesque involucren sujetos humanos y/o quese realicen en establecimientos de saludpúblicos, autónomos, privados y comu-nitarios en todo el país.

Las funciones del CONABIOS se enmar-can en lo dispuesto en el capítulo VI “Dela Investigación”, artículo 33, párrafo II dela Ley General de Salud No 42-01, de abrilde 2001, donde se señala: “La Secretaría deEstado de Salud Pública y Asistencia So-cial (SESPAS), en coordinación con las ins-

tituciones correspondientes, elaborará lasreglamentaciones que se precisen para laaplicación de las acciones señaladas. Lasinvestigaciones deberán ceñirse a los prin-cipios científicos y bioéticos nacional e in-ternacionalmente aprobados7 ”.

La Ley del SIDA de la República Domi-nicana No 55-93 del 31-12-1993, en suartículo 30 indica: “La investigación tera-péutica en humanos y en especial la apli-cada a personas VIH positivas o con SIDA,mientras no existan disposiciones legalesespecíficas sobre la materia, se sujetará ala Declaración de Helsinki dictada por laAsamblea Médica Mundial”8.

El estudio que ahora analizaremos ingre-só a la CONABIOS el 26 de agosto de2003, para su revisión. Los miembros re-visaron el protocolo y realizaron numero-sas observaciones, las cuales se detallan acontinuación:

7 Secretaría de Estado de Salud Pública. Comisión Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud. LeyGeneral de Salud de la República Dominicana Nº 42-01. 1a Edición. 2001.

8 Ley del SIDA de la República Dominicana. Ley N° 55-93. [Sitio en Internet] Disponible enwww.laccaso.org/pdfs/Rep_Dominicana.pdf

9 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe Nº 124-03. 15 septiembre 2003.10 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe de visita al área (instalaciones) prevista a ser utilizada

para la ejecución del Proyecto de Investigación “Terapia de irradiación sanguínea con luz ultravioleta enpersonas viviendo con VIH/ SIDA en República Dominicana”. Octubre 2003.

FECHA OBSERVACIONES

Informe CONABIOS No 124-03. Falta entregar: Versión original del protocolo y versión electrónica, nombre, (15-09-03) dirección, teléfono, e-mail de los investigadores nacionales y extranjeros,

documentación técnica de los equipos ingresados al país (aprobación de usodel equipo en sujetos humanos por parte de la FDA u otro organismoequivalente), datos referentes a la empresa patrocinadora9.

Informe CONABIOS. Miembros de la CONABIOS realizaron una visita de campo al HospitalVisita al área prevista “Rodolfo de la Cruz Lora”, lugar previsto para la ejecución del proyecto,para ser utilizada para el Proyecto. encontrándose que: los investigadores principales no estuvieron presentes13-10-03 durante la visita, la cual fue guiada por una asesora del proyecto que afirmaba

ser funcionaria del SESPAS, al igual que otros treinta funcionarios más quese encuentran trabajando para el citado proyecto. El área se encuentra enproceso de acondicionamiento, aunque da la impresión que ya se estuvieraimplementando el estudio. El proyecto se realiza también en Colombia; sinembargo, esto no está indicado en el protocolo10.

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Acta CONABIOS. No 13-03 Reitera documentos técnicos faltantes referentes al equipo a utilizar: certificado(21-10-03) del fabricante, uso en humanos en el país de origen, entre otros; documentos

referentes al patrocinador de la investigación y a la experiencia de losinvestigadores en el uso de dicha tecnología. Asimismo, se solicita opinión ala Dirección General de Enfermedades de Transmisión Sexual y SIDA(DIGECITSS), a OPS/ OMS y al Foro Latinoamericano de Comités queevalúan investigaciones (FLACEIS)11.

Informe CONABIOS No 141-03 Se hace una compilación de las observaciones efectuadas a la fecha y se añaden:(28-10-03) Consideraciones generales: el currículum vitae de los investigadores no evi-

dencia experiencia en el manejo de la terapia de irradiación UV, ni se señalaque recibirán capacitación sobre la misma. Se reitera solicitud del protocoloy anexos en original y una versión electrónica. El protocolo no indica expe-riencia previa del uso del equipo y la aplicación de la técnica de irradiaciónUV ni en animales de experimentación ni en humanos. Asimismo, no semencionan pruebas de seguridad y control de calidad del equipo.Consideraciones específicas: en el consentimiento informado: ausencia delprocedimiento a ser sometido los pacientes, omisión de reacciones adversasde gran magnitud señaladas en el protocolo, garantía de indemnización pordaños, entre otros; en el protocolo: ausencia de metodología para la tomadel consentimiento informado, no se da una explicación clara sobre el pro-ceso de selección de la muestra. Los objetivos planteados son expresiones deactividades y procedimientos, no responden a la investigación.Además, la CONABIOS tiene diez preguntas referidas a la longitud de ondaa usar, los fundamentos físicos, químicos y biológicos de la radiación, asícomo los procedimientos de limpieza del equipo12.

Informe CONABIOS No 146-03 Se reitera información solicitada a la fecha13. (20-11-03)

Informe CONABIOS No 149-03 Detalle de la visita realizada por representantes de la compañía patrocinadora (08-12-03) a la CONABIOS para responder las observaciones planteadas a la fecha; sin

embargo, se les indica que la visita debe ser hecha en conjunto con losinvestigadores principales del estudio de acuerdo a procedimientos internosde la CONABIOS14.

Informe FLACEIS. Respuesta del FLACEIS a la consulta realizada sobre el protocolo en cuestión: (21-01-04) el informe señala que el estudio no tiene un fundamento científico claro

desde los puntos de vista clínico, inmunológico y virológico de la infecciónpor VIH. Además, indica que la irradiación con luz UV no toma enconsideración los reservorios intracelulares en diferentes tejidos,principalmente linfoides, cerebro, pulmones, testículos, riñones e intestinodelgado, lugares donde se produce la replicación viral y que no seránalcanzados por la técnica propuesta15.

11 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Acta No 13-03. 21 octubre 2003.12 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe No 141-03. 28 octubre 2003.13 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe No 146-03. 20 noviembre 2003.14 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe No 149-03. 08 diciembre 2003.15 Foro Latinoamericano de Comités de Ética en Investigación en Salud. Informe 21.01.04.

El 9 de enero de 2004, mediante Resolu-ción SESPAS DS 0009, la CONABIOSes reestructurada, cambiando la integridadde sus miembros y el lugar de sesiones, y

siendo sus actuales miembros remunera-dos por su tarea, lo que puede resultar enun conflicto de intereses que debería serdeslindado para salvaguardar la confianza

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pública(3). Finalmente, el mencionadoprotocolo fue sometido para aprobaciónen la sesión del martes 10 febrero de 2004.

Discusión

Analizaremos este caso tomando comoreferencia los 8 requisitos éticos de Eze-quiel Emanuel para investigación clínicamultinacional(1):

Asociación colaborativaEste caso pone en evidencia la naturalezade los peligros potenciales que puedenafrontar los países huéspedes y sus ciu-dadanos en investigación colaborativa in-ternacional. Preocupa sobremanera eloportunismo predatorio y la explotaciónde los participantes por parte de los in-vestigadores.

Existe una dependencia o confianza exce-siva en las guías y declaraciones. Aunqueéstas expresan principios correctos, es ne-cesario que se plasmen y traduzcan en ac-ciones concretas(1). Respecto de esto, laCONABIOS indica: “En el cuerpo delprotocolo aparecen explicaciones y defi-niciones sobre ética, principios, códigos ydeclaraciones éticas que, como se presen-tan, son innecesarias, pues no se trata deofrecer definiciones, sino de describir yenunciar cómo se respetará y dará cum-plimiento a los principios bioéticos, conénfasis en la autonomía, justicia, benefi-cencia y no maleficencia. Estas considera-ciones deberán aparecer evidenciadas enel cuerpo del protocolo, muy especialmen-te en el proceso de consentimiento infor-mado, así como en el montaje y posteriordesarrollo de la investigación”.

Las guías, declaraciones y revisiones éticasse complementan con una cultura de éti-ca de la investigación; ésta se construye

teniendo gente con suficiente educación,entrenamiento y autoridad para su instau-ración, con el compromiso de los directi-vos de las instituciones y con una infraes-tructura apropiada y políticas nacionalessobre investigación y comités de ética(4).

ValorLas razones para que una investigacióntenga un valor social o científico son: eluso responsable de recursos limitados yevitar la explotación. De acuerdo con loobservado en la visita de la CONABIOSal lugar donde se planea realizar la investi-gación16, diremos que el invertir recursos(infraestructura, personal) en una investi-gación no conducida por la SESPAS es undesperdicio de recursos si los resultados dela investigación no están a disposición deesta secretaría y no pueden ser extensiblesa la población local portadora de VIH.

En cuanto a la explotación, la RepúblicaDominicana y Haití reúnen al 85% de loscasos de VIH/SIDA en el Caribe. La pre-dominancia general aquí es del 2,3%, loque la convierte en una de las zonas delmundo, después de África, con los mayo-res índices de este mal(5). Las personas quetienen enfermedades graves son altamen-te vulnerables y susceptibles de explota-ción. En la República Dominicana la te-rapia antirretroviral no está incluida dentrode la Ley de SIDA Nº 55-9317. Actualmen-te, los pacientes que se atienden en el sec-

16 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Infor-me Visita al área (instalaciones) prevista a serutilizada para la ejecución del Proyecto de In-vestigación “Terapia de irradiación sanguíneacon luz ultravioleta en personas viviendo conVIH/ SIDA en República Dominicana”. Octu-bre 2003.

17 Ley del SIDA de la República Dominicana. LeyNo 55-93. [Sitio en Internet] Disponible enwww.laccaso.org/pdfs/Rep_Dominicana.pdf

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tor público no tienen acceso a este tipo deterapia.

Validez científicaLa validez científica de un estudio en se-res humanos es en sí un principio ético.Esto quiere decir metodología válida, ob-jetivo específico claro, métodos y prácti-cas de efecto seguro aceptados, entre otros.Sin validez el estudio no puede generarconocimiento ni producir beneficio algu-no, ni tampoco justificar cualquier tipode riesgo o daño a las personas.

De acuerdo con lo expresado por el FLA-CEIS: “...el principal obstáculo para la erra-dicación del VIH del organismo es la pre-sencia de reservorios intracelulares endiferentes tejidos, que no serían alcanzadospor la técnica propuesta”18. Por lo tanto,proponer la irradiación sanguínea con luzUV como estrategia terapéutica en pacien-tes VIH positivos carece de fundamentocientífico y al mismo tiempo ético.

Selección equitativa del sujetoLas personas seleccionadas son VIH posi-tivas; la elegibilidad de este tipo de partici-pantes está acorde con la terapia a evaluar,los cuales, a su vez, podrían beneficiarse sila investigación proporcionara un resulta-do positivo; sin embargo, esta posibilidades casi improbable por lo argumentado res-pecto de la validez científica.

Respecto del número de sujetos seleccio-nados, la CONABIOS señala: “La mues-tra plantea que podrán entrar y salir per-sonas del estudio, y refiere que se tendráun grupo de 40 pacientes previamente se-leccionados para sustituir los casos que

salen. El grupo externo a la muestra reci-birá tratamiento igual que los participan-tes de la muestra. Este planteamiento pa-rece incompleto: no deja claro si el grupose define como un banco de potencialesparticipantes ni describe como entrarán ala muestra. Esta limitada información sepresta a confusión en términos metodo-lógicos, reduciendo la capacidad de con-fiabilidad y precisión de los datos y resul-tados de la investigación”19.

Como se observa, lo que se persigue escaptar pacientes, sin importar que su par-ticipación los ponga en situación consi-derable de riesgo de ser afectados o deempeorar su afección.

Proporción favorable riesgo-beneficioExiste muy poca información disponiblerespecto al uso de la radiación UV paratratar el VIH, incluso puede tener efectoscontraproducentes; por ejemplo, el Cen-tro de Dispositivos Médicos y Radiaciónde la Administración de Alimentos y Dro-gas de Estados Unidos (FDA) señala quela radiación ultravioleta del tipo B puedeactivar el VIH en la piel de pacientes in-fectados20. La FDA permite el uso de ra-diación UVA en linfoma cutáneo de célu-las T; su uso en otras patologías tienecarácter exploratorio21.

Por lo expresado, este tipo de investiga-ción se encuentra en fase experimental y

18 Foro Latinoamericano de Comités de Ética enInvestigación en Salud. Informe 21.01.04.

19 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Infor-me Nº 141-03. 28 octubre 2003.

20 El VIH y el SIDA en la República Dominicana yla intervención de USAID. [Sitio en Internet] Dis-ponible en www.usaid.gov/espanol/hiv_dr.pdf

21 FDA. Center for Devices and Radiological Heal-th. Reassesing the safety issues in using UV-Emitting Devices and Photosensitizing Drugsfor Patients with HIV infection. [Website] Avai-lable at http://www. fda.gov/cdrh/ost/reports/fy98/tablecontents.htm, revisado el 03-03-04.

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los beneficios potenciales a los sujetos deinvestigación son inciertos, siendo los ries-gos muy superiores a los beneficios. Eneste estudio los participantes quedan enriesgo de quedar peor en comparación acomo se encontraban antes del ensayo.

Además, en la recomendación 1.2 de laComisión Nacional de Bioética de EstadosUnidos se señala: “La FDA no debe acep-tar datos obtenidos a través de ensayos clí-nicos que no proporcionen las proteccio-nes éticas sustantivas delineadas en larecomendación 1.1., referidas a la distribu-ción equitativa de cargas y beneficios de lainvestigación”22. En este punto cabría la pre-gunta: ¿por qué no se realiza este estudioen Estados Unidos? Un diseño de la inves-tigación que no puede ser implementadoéticamente en el país patrocinador no po-dría ser justificado éticamente en un paísanfitrión cuando el problema sanitario bajoestudio es común en ambas naciones.

Evaluación independienteLa evaluación independiente del cumpli-miento de los requisitos éticos de un es-tudio o investigación garantiza a la so-ciedad que las personas inscritas para losensayos serán tratadas éticamente. Sinembargo, es muy difícil creer que la rees-tructurada CONABIOS haya consegui-do que el patrocinador subsanase las nu-merosas observaciones hechas por laanterior comisión en tan corto tiempocomo para dar una aprobación. Lamen-tablemente, no se pudo tener acceso a laversión final del protocolo.

Al enfrentar la evaluación de un protoco-lo es necesario que se revise la lista de toda

la documentación requerida: protocolooriginal, relación de investigadores, ante-cedentes, entre otros.

Por eso nos parece incorrecto que la CO-NABIOS aceptara la evaluación de unprotocolo aun cuando la documentaciónsustentatoria se encontraba incompleta.Además, por la naturaleza del proyecto,era importante conocer la opinión de laComisión Nacional de Bioética (CONA-BI), comisión asesora del Poder Ejecutivoen estos temas.

Consentimiento informadoEn cuanto a la cantidad de información re-ferida a los riesgos, se les debe informar a losparticipantes acerca de todos los peligros queuna persona razonable consideraría signifi-cativos para tomar la decisión de partici-par(6). Al respecto, la CONABIOS señala:“Mientras se describen en el cuerpo del pro-tocolo reacciones adversas de gran magni-tud y alto riesgo, como son el aumento de lapermeabilidad, especialmente en las vísce-ras, pulmones y cerebro, edema subcutáneo,ascitis y problemas de riñones, reaccionesdebido a muerte de bacterias (escalofríos,aumento de la temperatura corporal, aumen-to de los síntomas de la enfermedad actual...),exacerbación en un 50% de enfermedadescrónicas (asma bronquial, sinusitis, enferme-dades reumáticas...), shock después de de-volver la sangre expuesta a ISUV al pacien-te, vasodilatación y laxitud mental, sinembargo, esto no aparece en la hoja infor-mativa para el paciente. En ella sólo se plan-tean “reacciones adversas mínimas, entreotras, enfermedades que han sido tratadas(somnolencia, ligera hinchazón en las pier-nas, escalofríos y fiebre ligera)”23.

22 Lehrer M. Extracorporeal Photophoresis. [Web-site] Available at http://www.emedicine.com/derm/topic566.htm, revisado el 03-03-04.

23 Comisión Nacional de Bioética en Salud. Infor-me No 141-03. 28 de octubre de 2003.

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Esto refleja que la decisión que puedantomar los participantes se basa en infor-mación incompleta, violando flagrante-mente todos los principios éticos de auto-nomía y respeto por los sujetos deinvestigación.

Respeto a los sujetos inscritosEl presente caso debe llevar a una reflexióna los miembros de comités de ética paraasumir su papel de manera responsable yde compromiso con los sujetos de investi-gación, ya que el monitoreo y la auditoríason dos herramientas eficaces cuando sesospeche de investigaciones no éticas ofraudulentas(7).

Finalmente, habría que recordar a Jonas ysu Ética de la Responsabilidad, que preten-de proteger a nuestros descendientes de lasconsecuencias de nuestras acciones presen-tes; para ello plantea un imperativo: “In-cluye en tu elección actual, como objetotambién de tu querer, la futura integridad

del hombre”. Además de la incapacidad deprever las consecuencias, está sobre el tape-te el evidente desconocimiento de los efec-tos remotos y muchas veces la irreversibili-dad de las acciones del hombre(2).

Al desarrollar una técnica para tratar unaenfermedad con tantas implicacionescomo el SIDA, cuando no se han evalua-do convenientemente sus efectos, los pa-trocinadores e investigadores de esta com-pañía están tirando por la borda las ideasde Jonas y embarcándose en un viaje dedestino desconocido, utilizando seres hu-manos como “carne de cañón”, es decir,como sujetos de primera línea para pro-bar una técnica, sin prever los posibles efec-tos adversos que pudieran presentar enestos pacientes. Es importante recordar elcarácter “no utópico” del pensamiento deJonas, en el sentido de que la incapacidaddel hombre de prever las consecuencias desus acciones, en este caso el desarrollo deuna nueva terapia, debería promover enél un sentido de humildad y prudencia.

Referencias

1. Emanuel E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En:Pellegrini AF, Macklin R, (eds.) Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional.Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999.

2. Jonas H. El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética para la civilización tecnológica.Barcelona: Herder; 1995: 8-17.

3. Lemmens T, Freedman B. Ethics review for sale? Conflict of interest and commercial researchreview boards. The Milbank Quarterly 2000; 78(4).

4. Benatar S, Singer P. A new look at international research ethics. British Medical Journal2000; 321.

5. Lavery J. V. WHO Commission on Macroeconomics and Health. A culture of ethical conductin research: The proper goal of capacity building in international research ethics. CMH Working,Paper Series 2003; 62(5).

6. CIOMS. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (rev.2002). Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003.

7. Benatar S. Reflections and recommendations on research ethics in developing countries.Social Science and Medicine 2002; 54: 1131- 1141.

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XIX. Recursos de información para lainvestigaciónAndrea Águila Abarca

En el siglo XXI, encontrar la informaciónque se necesita en un tiempo razonable,con una calidad apropiada y que cumplacon su principal objetivo: dar una baseteórica sólida a los documentos origina-les, requiere de ciertas habilidades y expe-riencia. Y eso no sólo por el número y va-riedad de documentos disponibles enInternet, sino también por la gran canti-dad de material impreso que circula en lasunidades de información y que, muchasveces, se pierde en las estanterías para muypronto ser información obsoleta. Este noes un tema menor, pues se han invertidovaliosos recursos, humanos y económicos,en información que no es aprovechada.

Habilidades de información

Desarrollar las “aptitudes para el acceso yuso de la información” o “habilidades ycompetencias de información”, significa,según la definición de la American LibraryAsociation, “poder reconocer cuál es la in-formación que se necesita, localizarla, eva-luarla y usarla de manera efectiva para to-mar una decisión concreta o para resolverun problema planteado”. En investigado-res y estudiantes, estas habilidades se danmuchas veces por aprendidas, pero no existeuna formación instruida al respecto.

Las habilidades para el acceso y uso de lainformación constituyen una base para elaprendizaje continuo. Deben ser comunesa todas las disciplinas, a todos los entor-nos de aprendizaje y a todos los niveles de

educación. Capacitan a quien aprendepara dominar el contenido y ampliar susinvestigaciones, de modo que el expertopueda volverse más autónomo y asumirun mayor control sobre su propio procesode aprendizaje.

La Society of College, National & Universi-ties Libraries del Reino Unido señala en suartículo sobre “Aptitudes para el acceso yuso de la información en la enseñanza su-perior” siete principales aptitudes para te-ner un óptimo manejo de los documen-tos y las tecnologías de información.

1. Aptitud para reconocer la necesidad deinformación.

2. Aptitud para distinguir entre las dis-tintas formas de tratamiento de la ne-cesidad de información reconocida:- Conocimiento de los tipos de recur-

sos apropiados, sean impresos o no.- Selección de aquellos recursos que

“mejor se ajusten” a la tarea entremanos.

- Habilidad para comprender losproblemas que afectan a la accesi-bilidad de las fuentes.

3. Aptitud para construir estrategias delocalización de la información:

- Articular la necesidad de informa-ción para cotejarla con los recur-sos disponibles.

- Desarrollar un método sistemáti-co adecuado a la necesidad.

- Comprender los principios de la

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construcción y producción de lasbases de datos.

4. Aptitud para localizar y acceder a lainformación:- Desarrollar técnicas adecuadas de

búsqueda (por ejemplo, uso de lalógica booleana).

- Utilizar las tecnologías de la comu-nicación y la información, inclu-yendo el acceso a las redes univer-sitarias internacionales.

- Utilizar los servicios apropiados deindexación y de resúmenes, los ín-dices de citas y las bases de datos.

- Utilizar los métodos de actualiza-ción y alerta para mantenerse al día.

5. Aptitud para comparar y evaluar la in-formación obtenida en diversas fuentes:- Ser conscientes de los problemas

del sesgo y la autoría.- Conocer el proceso de revisión por

colegas en la edición universitaria.- Extracción apropiada de informa-

ción que cuadre con la necesidadde información

6. Aptitud para organizar, aplicar y comu-nicar la información a otras personas yde forma adecuada a cada situación:- Citar referencias bibliográficas en

informes y tesis.- Construir un sistema bibliográfi-

co personal.- Aplicar la información al proble-

ma entre manos.- Comunicar con eficacia utilizando

el medio adecuado.- Comprender los problemas de los

derechos de autor y del plagio.

7. Aptitudes para sintetizar y edificar apartir de la información existente, con-tribuyendo a la creación de nuevo co-nocimiento.

Si se realiza una práctica reiterada de estashabilidades, un investigador puede llegara convertirse en “un experto en la reflexióny la conciencia crítica de la informacióncomo recurso intelectual”. Esto quieredecir que puede ser capaz de contribuir ala síntesis de la información existente, de-sarrollar nuevas ideas a partir de ella y, porúltimo, crear nuevo conocimiento en sudisciplina.

Recopilación y evaluacióndocumental

1. Recursos de informacióntradicionales:

• Publicaciones periódicas: revistas de-dicadas a áreas especificas de la cienciay dirigidas a un grupo selecto de cien-tíficos o técnicos. Contienen artículosque informan del resultado de investi-gaciones, con hipótesis bien plantea-das, procedimientos experimentalespertinentes y un análisis científico yriguroso de los resultados. Son de uti-lidad para conocer la información másreciente sobre un tema.

Selección de publicacionesperiódicas en bioética de lainvestigación

1. Acta Bioethica. Revista de la Unidadde Bioética OPS/OMS, Santiago deChile. ISSN Impreso: 0717-5906 /ISSN En línea: 1726-569X. Disponi-ble en: http://www.paho.org/Spanish/bio/publica.htm

2. American Journal of Bioethics. Taylorand Francis Group & Bioethics Edu-cation Network. Edited in the AldenMarch Bioethics Institute of AlbanyMedical Center. United States. ISSN

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295Recursos de información para la investigación

1526-5161. Available at: http://www.bioethics.net/journal/

3. Ars Medica. Revista de Estudios Mé-dicos Humanísticos. Pontificia Univer-sidad Católica. Santiago de Chile.ISSN 0718-1051 Disponible en:http://escuela.med.puc.cl/publ/Ars-Medica/ArsMedica.html

4. Bioethics. Journal of the Internatio-nal Association of Bioethics. Editedby: Ruth Chadwick and UdoSchüklenk. Available at: http://www.blackwellpublishing.com/jour-nals/BIOETHICS

5. Bioethics Bulletin. University of Bu-ffalo Center for Clinical Ethics andHumanities in Health Care. New York.United States. Available at: http://www.wings.buffalo.edu/faculty/resear-ch/bioethics/news.html

6. Bioética. Revista de Bioética e ÉticaMédica publicada pelo Conselho Fe-deral de Medicina SGAS 915 - Lote72 - Brasília - DF - CEP: 70390-150 -Fone: 61 445 5900. Disponible en:http://www.cfm.org.br

7. Bioética & Debat. Universitat RamonRamón Llull. Cataluña, España. Dis-ponible en: http://www.bioetica-debat.orge-mail: [email protected]

8. Bioética Selecciones. Universidad Jave-riana, Colombia. Disponible en:www.javeriana.edu.co/bioetica/publicaciones_revistas.htm

9. Biomedical Ethics. Newsletter of TheEuropean Network for BiomedicalEthics. Interfakultäres Zentrum fürEthik in den Wissenschaften of theUniversity of Tübingen, Germany.ISSN 1430-9858.

10.Bulletin of Medical Ethics. Royal So-

ciety of Medicine Press. London. Uni-ted Kingdom. ISSN: 0962-9564. Avai-lable at: http://www.bullmedeth.info/current.htm

11.Cambridge Quarterly of HealthcareEthics. The International Journal forHealthcare Ethics and Ethics Commit-tees. Edited by Thomasine Kushner.University of California. Berkeley,USA y Steve Heilig, San FranciscoMedical Center, United States. PrintISSN: 0963-1801/Online ISSN:1469-2147. Available at: http://journals.cambridge.org/action/displayJournal?jid=CQH

12.Cuadernos de Bioética. Editorial AdHoc. Argentina. ISSN 0328-8390. Dis-ponible en: www.cuadernos.bioetica.org

13.Ethics & Medicine: An InternationalJournal of Bioethics. The Bioethics Press.Illinois, 60035 United States. Availableat: http://www.ethicsandmedicine.com/

14.Eubios Journal of Asian and Internatio-nal Bioethics. (EJAIB) - Asian BioethicsAssociation, Japan. ISSN: 1173-2571.Available at: http://www.unescobkk.org/index.php?id=2434}

15.Hastings Center Report. Hastings Cen-ter. New York, United States. ISSN:0093-0334 Available at: http://www.thehastingscenter.org/publicatio-ns/hcr/hcr.asp

16.Health Matrix: Journal of Law-Medi-cine, Florida State University Law Re-view, United States. Available at: http://law.case.edu/student_life/journals/health_matrix/default.htm

17.Human Research Report. Deem Cor-poration, Omaha, Nebraska, UnitedStates. Available at: http://www.humanresearchreport.com

18.Investigación Clínica y Bioética. So-

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ciedad Española de Farmacología Clí-nica. España. ISSN: 1131-8910. Dis-ponible en: http://www.icf.uab.es/icb-digital/

19.IRB: Ethics & Human Research. Has-tings Center. New York, United Sta-tes. ISSN: 0193-7758 Available at:http://www.thehastingscenter.org/pu-blications/irb/irb.asp

20.Journal of Clinical Ethics. Hagers-town, Maryland, United States. ISSN:1046-7890. Available at: http://www.clinicalethics.com

21.Journal of Law, Medicine & Ethics.American Society of Law, Medicine &Ethics. United States. Available at:http://www.aslme.org/pub/jlme

22.Journal of Medical Ethics. BMJ Pu-blishing Group and the Institute ofMedical Ethics, United Kingdom.Print ISSN: 0306-6800 / Online:1473-4257. Available at: http://jme.bmjjournals.com/

23.Kennedy Institute of Ethics Journal.Johns Hopkins University Press.Kennedy Institute of Ethics. George-town University, Washington, UnitedStates. Print ISSN: 1054-6863/ On-line ISSN: 1086-3249. Available at:ht tp : / /muse . jhu.edu/ journa l s /kennedy_institute_of_ethics_journal/

24.Medical Humanities. BMJ PublishingGroup and the Institute of MedicalEthics, United Kingdom. Print ISSN:1468-215X/ Online: 1473-4265. Avai-lable at: http://jme.bmjjournals.com/

25.Medicina y Ética. Universidad de Ana-huac, México. ISSN: 01885022. Dis-ponible en: http://www.anahuac.mx/contenidos/5124.html

26.Nursing Ethics. Arnold Ed. UnitedKingdon. Print ISSN: 0969-7330 /

Online ISSN: 1477-0989. Available at:http://www.arnoldpublishers.com/jo-urnals/pages/nur_eth/09697330.htm

27.Persona y Bioética. Universidad de laSabana, Colombia. ISSN: 0123-3122. Disponible en: http://gemma.unisabana.edu.co/publicacio-nes/psinopsis.asp?id=104

28.Revista Cuadernos de Bioética. Asocia-ción Española de Bioética y Ética Mé-dica, España. ISSN: 1132-1989. Dis-ponible en: http://www.aebioetica.org

29.Revista de Derecho y Genoma Huma-no. Fundación BBVA, España. ISSN:1134-7198 Disponible en: http://www-derecho.unex.es/biblioteca/Su-marios/genoma.htm

30.Revista Latinoamericana de Bioética.Editada por el Programa de Bioética,Departamento de Educación, Huma-nidades, Estudios Avanzados y Progra-mas Especiales de la Universidad Mi-litar “Nueva Granada”. Carrera 11 No

101-80, Bogotá - Colombia. Dispo-nible en http://www.umng.edu.co/www/section-2469.jspe-mail: [email protected]

31.Revista Perspectivas de Bioética. Facul-tad Latinoamericana de Ciencias So-ciales (FLACSO), Argentina. ISSN:1575-88443. Disponible en: http://www.flacso.org.ar/areasyproyectos/proyectos/pb/revista.jsp

32.Revista Quirón. Instituto de Bioética yHumanidades Médicas, Fundación Dr.José M. Mainetti para el Progreso de laMedicina - COE. Argentina. Disponi-ble en: www.fundacionmainetti.com.ar/bioetica.htm

33.Revista SIBI. Fundación Sociedad In-ternacional de Bioética, España. ISSN:1139-5621. Disponible en: http://www.sibi.org

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34.Social Science & Medicine. Elsevier Ltd.,Netherlands. ISSN: 0277-9536. Availa-ble at: “http://www.sciencedirect.com/s c i e n c e / j o u r n a l / 0 2 7 7 9 5 3 6 ”www.sciencedirect.com/science/journal/02779536

35.Summa Bioética (discontinuada). Co-misión Nacional de Bioética de Méxi-co. ISSN: 1665-5303. Disponible en:h t tp : / /b ioe t i ca . s a lud .gob.mx/revista.html

36.Theoretical Medicine and Bioethics, Phi-losophy of Medical Research and Practi-ce. Springer Science + Business MediaB.V., Netherlands. Print ISSN: 1386-7415 / Online 1573-1200 Available at:http://www.springerlink.com

37.Vida y Ética. Instituto de Bioética Fa-cultad de Ciencias Medicas, UCA, Ar-gentina. ISSN: Disponible en: http://www2.uca.edu.ar/esp/sec-bioetica/esp/page.php?subsec=publicaciones

38.Yale Journal of Health Policy, Law,and Ethics.Yale University, New Ha-ven, Connecticut, United States. Avai-lable at: http://www.yale.edu/yjhple

• Índices o abstracts: listas alfabéticas o sis-temáticas de información ya publicada.Contienen referencias bibliográficas delos artículos sobre un tema en particulary, en ocasiones, presentan un resumen

del contenido del documento original.Resuelven dudas sobre la verificación deuna cita y permiten la localización deartículos de una publicación periódica.

Índices en ciencias biológicasCurrent Contents: Agricultural, Biology andEnvironmental Sciences. Reproduce las ta-blas de contenido de las revistas más rele-vantes mundialmente, indexadas por elInstitute of Scientific Information (ISI).

Biological Abstracts. Editada por Biosis Inc,indexa aproximadamente 5.500 revistas,además de libros y conferencias científicas.Incluye reportes de investigación y revisio-nes, y su cobertura incluye las áreas de botá-nica, zoología, microbiología, agricultura,farmacología, ecología, medicina, bioquími-ca, biofísica y bioingeniería. Facilita el ac-ceso a la información a través de los siguien-tes índices: Author Index, BiosystematicIndex, Generic Index y Subjetc Index.

Index Medicus. Editada mensualmente porla National Library of Medicine (NLM),indexa aproximadamente 3.300 revistasbiomédicas. Su cobertura incluye las áreasde atención médica, microbiología, nutri-ción, farmacología, medio ambiente y sa-lud. Facilita el acceso a la información através de Author Index y Subject Index.

1.1. Recursos digitales de información:

MEDICINA Y ENFERMERÍA

Título Base de Datos Descripción Acceso

MANUAL MERCK Base de datos que proporciona información clínica sobre CD-ROMenfermedades y sus tratamientos. Es una herramienta útilpara estudiantes de medicina, enfermería y otros del áreade la salud. Cubre medicina interna y las diferentesespecialidades médicas.

BASE HISA Base de datos sobre Historia de la Salud Pública. Contiene CD-ROMcitas bibliográficas con resúmenes de estudios producidosy/o publicados en América Latina y El caribe, desde 1960.

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APA STYLE HELPER 3.0 Es un programa que ayuda a elaborar citas bibliográficas según CD-ROMel estilo de la American Psychological Association. Es complementodel manual impreso (5a edición 2001)

ANFA Es una herramienta de consulta, que reúne toda la información CD-ROMde relevancia relacionada con los productos farmacéuticos,destinada a médicos, enfermeras, odontólogos y otros profesionalesde la salud.

CIENCIAS BIOLÓGICASTítulo Base de Datos Descripción Acceso

BIOLOGICAL Base de datos que contiene los resúmenes de revistas publicadas CD-ROMABSTRACTS alrededor del mundo sobre ciencias biológicas. Cubre 1998 a la

actualidad.

SCIENCE CITATION Base de Datos que contiene un índice de citas en ciencia y CD-ROMINDEX tecnología. Analiza el contenido de más de 3.300 revistas que son

representativas en las Áreas mencionadas como, por ejemplo:física, química, medicina, agronomía, astronomía, etc.

DERECHOTítulo Base de Datos Descripción Acceso

INDEX TO FOREIGN Índice de artículos publicados a nivel mundial en aproximadamente CD-ROMLEGAL PERIODICALS 450 revistas de leyes. Incluye los sistemas y prácticas legales de casi

todos los países, excepto Gran Bretaña, Estados Unidos, Canadá yAustralia. Cubre temas de derecho internacional, derecho comparadoen todas las lenguas. Cubre desde 1985 en adelante.

1.2. Recursos online:

MEDICINATítulo Base de Datos Descripción Acceso

PubMed Servicio de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos Libreque ofrece acceso gratuito a la base de datos Medline y las basesde datos del National Center Biotechnology (NCBI) tales como:Protein, Nucleotide, Structure, Genome, PopSet, Omim, TaxonomyBooks, ProbeSet, 3D Domains.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi

MEDLlNE Base de datos de literatura internacional, producida por la US LibreNational Library of Medicine NLM, que contiene referenciasbibliográficas y resúmenes de revistas biomédicas publicadas desde1966 en los Estados Unidos y en otros países. Contiene las áreasde medicina, enfermería, odontología y medicina veterinaria.http://medlineplus.gov/spanish/

ERIC Base de datos que ofrece referencias bibliográficas y resúmenes Librede artículos de revistas y documentos publicados desde 1966en el área de Educación y ciencias afines. http://ericir.syr.edu/

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ÉTICATítulo base de Datos Descripción Acceso

Global Ethics Observatory Sistema de bases de datos, con cobertura mundial, en bioética LibreUNESCO y otras áreas de ética aplicada, particularmente en ciencia y

tecnología. Diseñado para servir de referencia y como núcleocolaborativo, consultivo y comparativo de estas actividades entodo el mundo, el observatorio sirve también como plataformapara apoyar e impulsar a los Estados miembros en la implemen-tación de mecanismos de supervisión ética.Disponible en http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php

PSYCINFO Base de datos de psicología que proporciona acceso a citas Suscripciónbibliográficas y resúmenes en inglés de revistas de diferentespartes del mundo, libros y capítulos de libros, cubre temas dePsicología general, aplicada, cognitiva, experimental, etc.Incluye, además, disciplinas relacionadas, tales como: educación,negocios, medicina, etc., desde el año 1887 en adelante.http://www.apa.org/psycinfo/

Cochrane Library Contiene cuatro bases de datos principales que reúnen evidencia Suscripciónde alta calidad en el área de salud. Se accede a través de suscripciónen línea o en CD-ROM y se actualiza con frecuencia trimestral.Las cuatro bases son The Cochrane Database of Systematic Reviews,Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness, The CochraneControlled Trials Register y The Cochrane Methodology Register.http://apps5.oingo.com/apps/domainpark/mainpark.cgi?client=netw8744&s=cochranelibrary.comEl acceso a la Biblioteca Cochrane a través de la BVS está disponiblea los países de América Latina y el Caribe, exclusivamente. Parainstituciones, el acceso a la Biblioteca Cochrane es controladoanónimamente, pero con reconocimiento automático del númerode IP de la computadora del usuario. Para usuarios individuales,el acceso a la Biblioteca Cochrane es controlado e identificado porcódigo y contraseña. http://cochrane.bireme.br/

LIBRE PARA AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE

Dissertation Abstracts Base de datos que brinda información de citas y resúmenes de Suscripciónmás de 1,4 millones de tesis de master y doctorado en el área deciencias sociales, ciencias puras y tecnología, publicadas a nivelmundial. http://wwwlib.umi.com/dissertations

New Titles On Line Base de datos que permite acceder vía Internet a más de 500.000 Libretítulos de libros en idioma inglés publicados durante los últimos6 años e incluso de libros por publicar, incluyendo a veces las tablasde contenido y/o los resúmenes correspondientes.http://www.books-on-line.com/bol/default.cfm

Ingenta Base de datos que entrega resúmenes de artículos publicados en Suscripción25.000 revistas multidisciplinarias. Ofrece la oportunidad de obtenercopias de los artículos con un pago por artículo.http://www.ingentaconnect.com/;jsessionid=narrticztirk.victoria

LILACS Base de Datos que contiene documentos producidos en la Región Librede las Américas. Esta disponible gratuitamente a través de lainiciativa BVS. http://www.bireme.br

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2. Biblioteca Virtual en Bioética(BVS-Bioética)

La Unidad de Bioética OPS/OMS, unién-dose a los esfuerzos del Sistema Latino-americano y del Caribe de Informaciónen Ciencias de la Salud (BIREME), se pro-puso la implementación de la BibliotecaVirtual en Bioética durante 2002 y 2003.Su objetivo fundamental es facilitar alusuario final el acceso a los diversos recur-sos de información en bioética, en losámbitos nacional, regional e internacio-nal, a través de Internet.

Fuentes de informaciónLa fase inicial de este proyecto ha estadocentrada en las fuentes de información, es-pecíficamente en el diseño y puesta en lí-nea de la base de datos local Biodoc, man-tenida por la Unidad de Bioética OPS/OMS.

Para las estrategias de búsqueda de infor-mación, la base Biodoc se ha asociado alas bases internacionales Medline y Lilacs,de manera tal que las personas interesadasen conseguir información especializadapuedan hacerlo en las tres bases de datossimultáneamente.

Localizador de información enbioéticaRealizado a través de la metodología LIS,permite la creación de un catálogo de fuen-tes de información disponibles en Inter-net, seleccionado de acuerdo con están-dares de calidad y criterios preestablecidos.LIS Bioética permite la descripción y re-cuperación de fuentes de información dis-ponibles en Internet, y funciona sobre labase de las áreas temáticas en la especiali-dad de bioética, previamente establecidaspara operar en este sistema.

Terminología en saludEste componente integrador permite libreconsulta al Decs, instrumento especializa-do cuyo contenido aborda términos y con-ceptos especializados en ciencias de la sa-lud y también en el área de la bioética.

3. Internet

La multiplicidad de términos que aludena los mecanismos de rastreo, indexación,recuperación y organización de documen-tos en la Web puede causar confusión alusuario común. Lo cierto es que cada he-rramienta de búsqueda funciona y tieneun propósito y alcance distintos, pero cadavez más las diferentes herramientas se com-

CIENCIAS BIOLÓGICAS

Título Base de Datos Descripción Acceso

Biological Abstracts Con potentes herramientas de búsqueda, ofrece citas y resúmenes Suscripciónde artículos de revistas internacionales sobre ciencias biológicas,cubriendo desde 1998 al presente. http://www.biosis.org/

Science Citation Base de datos del ISI Web of Science, una de las más importantes a SuscripciónIndex Expanded nivel mundial. Permite efectuar búsquedas de información en

artículos contenidos en alrededor de 6.000 revistas científicas ytécnicas de primer nivel, incluso preprints, cubriendo más de 150disciplinas. Se actualiza semanalmente.http://www.isinet.com/products/citation/sci/

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binan dando lugar a híbridos que puedendificultar la comprensión del funciona-miento interno de estos mecanismos. Unadificultad adicional es el número crecien-te de mecanismos disponibles, lo que haceaún más necesario clasificarlos y diferen-ciarlos.

BuscadoresA los software que usan los llamados bus-cadores, motores o maquinarias de bús-queda para localizar páginas agregables asus bases de datos también se les denomi-na indistintamente “arañas” (spiders), “ras-treadores” (crawlers) o robots. Estos ras-trean e indexan de forma automáticapáginas Web, así como todos los documen-tos referenciados en ellas. Los buscadorestambién añaden a sus bases de datos laspáginas de cuya existencia son informa-dos directamente por sus autores, así comolos documentos referenciados en las mis-mas. Altavista, Ask Jeeves y Google, entreotros, son buscadores.

Los buscadores arrojan resultados sobre lasbúsquedas realizadas en sus propios índi-ces y no sobre la Web directamente. Estoúltimo sería imposible debido al volumende información y al tiempo requerido pararealizar la búsqueda. El rastreo de páginasWeb que efectúan los robots se realiza conperiodicidad variable y, por economía,tiende a no ser muy frecuente. Por ello,siempre existe una diferencia entre lo quepueden recuperar los buscadores y lo querealmente se encuentra en la Web.

Aparte del volumen y frecuencia de in-dexación de documentos, la diferencia másnotoria entre los buscadores es su fórmulapara calcular la relevancia de la informa-ción recuperada y ordenar así su presenta-ción. Algunos buscadores se basan en unanálisis estadístico de frecuencia de pala-

bras en el texto, otros en el análisis de lafrecuencia con que las páginas están liga-das a otras.

MetabuscadoresLos metabuscadores son servidores Webque realizan búsquedas en muchos busca-dores y/o directorios y presentan un resu-men de los resultados, eliminando dupli-caciones. Los metabuscadores no se sirvende robots, sino que van a buscar direc-tamente a los índices de cada buscador.Dogpile, Mamma, Metacrawler o InfoSpa-ce son ejemplos de metabuscadores.

Al igual que los buscadores, suelen pre-sentar los resultados ordenados por rele-vancia y muchas veces indican de qué bus-cadores específicos se ha recuperado cadadocumento. Una limitación es que no sue-len presentar opciones de búsqueda avan-zada, con lo cual se sacrifica la precisiónen los resultados.

Existen sitios Web concentradores de bus-cadores y/o directorios, donde es posiblerealizar búsquedas sucesivas en varios deellos, seleccionándolos de listas preestable-cidas. A veces, los buscadores y/o directo-rios se encuentran clasificados por espe-cialidad o cobertura geográfica. En otroscasos, como en Metasearch, por ejemplo,existe un mecanismo que “traduce” la fór-mula de búsqueda y permite realizar bús-quedas sucesivas en varios buscadores y/odirectorios.

DirectoriosLos directorios son organizados manual-mente a partir del registro de páginas porparte de sus autores e implican una selec-ción editorial y un proceso de categoriza-ción jerarquizada. LookSmart y Yahoo! sonalgunos de los directorios más conocidos.

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Muchos directorios se especializan en unconjunto específico de recursos, los cuales,generalmente, son cuidadosamente selec-cionados y descritos por los editores. Loseditores de un directorio pueden ser em-pleados por la empresa que lo realiza y en-tonces hablamos de un modelo cerrado (clo-sed model directories), que implica un mayorcosto, pero también un mayor grado decalidad. Si los editores del directorio sonvoluntarios, entonces se habla de un mo-delo abierto (open model directories), lo quesignifica un costo y calidad inferiores. Loscriterios de selección de recursos puedenser explícitos o no y variar según los edito-res, especialmente en los modelos abiertos.

Las categorías en las que se organiza el di-rectorio pueden tener un número varia-ble de recursos asociados, con lo cual al-gunas veces unas categorías resultansaturadas y otras muy poco representadas.En ocasiones, razones como la falta detiempo, conocimientos o habilidades delos editores, limitan la cobertura de losdirectorios. Por otro lado, la política desolicitar un pago por incluir páginas, quehan adoptado algunos directorios, puededesalentar la inclusión de recursos poten-cialmente valiosos.

En cuanto a la actualización, como elmantenimiento del directorio debe sermanual, la verificación de links puede rea-lizarse tan frecuentemente como se quie-ra, aunque esto no siempre sucede.

Muchos buscadores Web incluyen un sis-tema de navegación en forma de directo-rio para orientar la búsqueda de recursosen sus bases de datos. Por otro lado, debi-do a que la mayoría de los directorios tie-nen un tamaño relativamente reducido,algunos complementan sus resultados conlos de rastreo en algún buscador.

Frecuentemente los directorios tambiénson denominados maquinarias de búsque-da (search engines). Pero es importante dis-tinguir entre los mecanismos que son bus-cadores y los que son directorios, ya que,como hemos visto, se conforman y fun-cionan de manera diferente. Así, las for-mas de búsqueda más eficientes varían enunos y otros. Mientras que la búsquedapor palabras es más adecuada en los bus-cadores, la navegación es más recomenda-ble en los directorios.

GuíasDiversos especialistas y entidades acadé-micas elaboran y mantienen páginas con-centradoras de recursos Web selecciona-dos por áreas de especialidad, a modo dedirectorios anotados o guías temáticas(subject guides), que pueden contener re-cursos que no son recuperables con unbuscador común. Estos directorios anota-dos o guías temáticas suelen tener un altogrado de calidad, ya que comprometen elprestigio de los autores e instituciones in-volucradas. La selección de recursos sueleser muy cuidadosa y su actualización fre-cuente. En ocasiones, diversas institucio-nes se asocian formando “circuitos” (Webrings) para la elaboración cooperativa deestas guías, dividiéndose cada una de laspartes. Un buen ejemplo de ello es TheWWW Virtual Library.

Los directorios anotados o guías puedenincluir, además, algún mecanismo debúsqueda en sus páginas o en la Web engeneral.

TutorialesComúnmente, no basta con conocer lavariedad de herramientas de búsqueda dis-ponibles en la Web, sino que se requiereuna orientación sobre su funcionamien-

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to, sobre qué estrategias seguir para trazaruna adecuada ruta de búsqueda y sobrecómo elegir los mejores instrumentos paracada necesidad.

How to Choose a Search Engine or Direc-tory, de la Universidad de Albany en Esta-dos Unidos, y las guías de SearchAbility yde la Universidad de Leiden en HolandaA Collection of Special Search Engines,orientan al usuario en los recursos espe-cializados en la Web y en las maquinariasque permiten su localización.

Software especializadoLos agentes auxiliares para las búsquedasen la Web son un tipo de programas queoperan junto con los navegadores y lesañaden funcionalidades, como el manejode conceptos en lugar de palabras pararecuperar información. Flyswat, Kenjin yZapper son algunos de ellos. Otros agen-tes residen en el cliente Web y permiten,por ejemplo, realizar búsquedas simultá-neas en varios buscadores, eliminar los

links muertos, refinar los resultados de lasbúsquedas o acceder a algunos sitios de laWeb invisible. Copernic, por ejemplo, esuno de estos agentes.

4. Tesauros

Son vocabularios controlados que, ademásde regular la sinonimia, establecen rela-ciones jerárquicas entre los términos. Di-cha estructura nos permite realizar unaconceptualización de los términos segúnsu especificidad o generalidad dentro dela jerarquización que presente el tesauro;en definitiva, le dan un orden lógico ymetodológico a la disciplina que se estaexpresando, lo que permite recuperar lainformación de manera mas exhaustiva yprecisa.

En bioética el gran tesauro es The Thesau-rus of Kennedy Institute of Ethics, de laUniversidad de Georgetown. Se encuen-tra en inglés, pero existe una versión enespañol producida por la Fundación Mai-netti de Argentina.

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Anexos

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A. Introducción

1. La Asociación Médica Mundial (AMM)ha promulgado la Declaración de Helsin-ki como una propuesta de principios éti-cos que sirvan para orientar a los médicosy a otras personas que realizan investiga-ción médica en seres humanos. La investi-gación médica en seres humanos incluyela investigación del material humano o deinformación identificables.

2. El deber del médico es promover y velarpor la salud de las personas. Los conoci-mientos y la conciencia del médico han desubordinarse al cumplimiento de ese deber.

3. La Declaración de Ginebra de la Asocia-ción Médica Mundial vincula al médicocon la fórmula “velar solícitamente y antetodo por la salud de mi paciente”, y elCódigo Internacional de Ética Médica afir-ma que: “El médico debe actuar solamen-te en el interés del paciente al proporcio-nar atención médica que pueda tener elefecto de debilitar la condición mental yfísica del paciente”.

4. El progreso de la medicina se basa en lainvestigación, la cual, en último término,tiene que recurrir muchas veces a la expe-rimentación en seres humanos.

5. En investigación médica en seres huma-nos, la preocupación por el bienestar delos seres humanos debe tener siempre pri-

macía sobre los intereses de la ciencia y dela sociedad.

6. El propósito principal de la investigaciónmédica en seres humanos es mejorar losprocedimientos preventivos, diagnósticosy terapéuticos, y también comprender laetiología y patogenia de las enfermedades.Incluso, los mejores métodos preventivos,diagnósticos y terapéuticos disponiblesdeben ponerse a prueba continuamente através de la investigación para que seaneficaces, efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la inves-tigación médica del presente, la mayoríade los procedimientos preventivos, diag-nósticos y terapéuticos implican algunosriesgos y costos.

8. La investigación médica está sujeta a nor-mas éticas que sirven para promover el res-peto a todos los seres humanos y para pro-teger su salud y sus derechos individuales.Algunas poblaciones sometidas a la inves-tigación son vulnerables y necesitan pro-tección especial. Se deben reconocer lasnecesidades particulares de los que tienendesventajas económicas y médicas. Tam-bién se debe prestar atención especial a losque no pueden otorgar o rechazar el con-sentimiento por sí mismos, a los que pue-den otorgar el consentimiento bajo presión,a los que no se beneficiarán personalmentecon la investigación y a los que tienen la

Declaración de Helsinki de la Asociación MédicaMundial

Principios éticos para las investigaciones médicas enseres humanosAdoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendadapor la 29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, octubre 197535ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre 198341ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong, septiembre 198948ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996 y la52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000

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investigación combinada con la atenciónmédica.

9. Los investigadores deben conocer los re-quisitos éticos, legales y jurídicos para lainvestigación en seres humanos en sus pro-pios países, al igual que los requisitos in-ternacionales vigentes. No se debe permi-tir que un requisito ético, legal o jurídicodisminuya o elimine cualquiera medida deprotección para los seres humanos estable-cida en esta Declaración.

B. Principios básicos para todainvestigación médica

10. En la investigación médica, es deber delmédico proteger la vida, la salud, la inti-midad y la dignidad del ser humano.

11. La investigación médica en seres humanosdebe conformarse con los principios cien-tíficos generalmente aceptados y debe apo-yarse en un profundo conocimiento de labibliografía científica, en otras fuentes deinformación pertinentes, así como en ex-perimentos de laboratorio correctamenterealizados y en animales, cuando sea opor-tuno.

12. Al investigar, hay que prestar atención ade-cuada a los factores que puedan perjudi-car el medio ambiente. Se debe cuidar tam-bién del bienestar de los animales utilizadosen los experimentos.

13. El proyecto y el método de todo procedi-miento experimental en seres humanosdeben formularse claramente en un pro-tocolo experimental. Éste debe enviarse,para consideración, comentario, consejo,y cuando sea oportuno, aprobación, a uncomité de evaluación ética especialmentedesignado, que debe ser independiente delinvestigador, del patrocinador o de cual-quier otro tipo de influencia indebida. Sesobreentiende que ese comité indepen-diente debe actuar en conformidad con lasleyes y reglamentos vigentes en el país don-de se realiza la investigación experimen-tal. El comité tiene el derecho de contro-

lar los ensayos en curso. El investigadortiene la obligación de proporcionar infor-mación del control al comité, en especialsobre todo incidente adverso grave. El in-vestigador también debe presentar al co-mité, para que la revise, la informaciónsobre financiamiento, patrocinadores, afi-liaciones institucionales, otros posiblesconflictos de interés e incentivos para laspersonas del estudio.

14. El protocolo de la investigación debe ha-cer referencia siempre a las consideracio-nes éticas que fueran del caso y debe indi-car que se han observado los principiosenunciados en esta Declaración.

15. La investigación médica en seres humanosdebe ser llevada a cabo sólo por personascientíficamente calificadas y bajo la super-visión de un médico clínicamente compe-tente. La responsabilidad de los seres hu-manos debe recaer siempre en una personacon capacitación médica, y nunca en losparticipantes en la investigación, aunquehayan otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigación médica enseres humanos debe ser precedido de unacuidadosa comparación de los riesgos cal-culados con los beneficios previsibles parael individuo o para otros. Esto no impidela participación de voluntarios sanos en lainvestigación médica. El diseño de todoslos estudios debe estar disponible para elpúblico.

17. Los médicos deben abstenerse de partici-par en proyectos de investigación en sereshumanos a menos de que estén seguros deque los riesgos inherentes han sido ade-cuadamente evaluados y de que es posiblehacerles frente de manera satisfactoria. De-ben suspender el experimento en marchasi observan que los riesgos que implicanson más importantes que los beneficiosesperados o si existen pruebas concluyen-tes de resultados positivos o beneficiosos.

18. La investigación médica en seres humanossólo debe realizarse cuando la importan-cia de su objetivo es mayor que el riesgo

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309Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

inherente y los costos para el individuo.Esto es especialmente importante cuandolos seres humanos son voluntarios sanos.

19. La investigación médica sólo se justifica siexisten posibilidades razonables de que lapoblación sobre la que la investigación serealiza podrá beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de inves-tigación los individuos deben ser partici-pantes voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de losparticipantes en la investigación a protegersu integridad. Deben tomarse toda clase deprecauciones para resguardar la intimidadde los individuos, la confidencialidad de lainformación del paciente y para reducir almínimo las consecuencias de la investiga-ción sobre su integridad física y mental ysu personalidad.

22. En toda investigación en seres humanoscada individuo potencial debe recibir in-formación adecuada acerca de los objeti-vos, métodos, fuentes de financiamiento,posibles conflictos de intereses, afiliacio-nes institucionales del investigador, bene-ficios calculados, riesgos previsibles e in-comodidades derivadas del experimento.La persona debe ser informada del dere-cho de participar o no en la investigacióny de retirar su consentimiento en cualquiermomento, sin exponerse a represalias. Des-pués de asegurarse de que el individuo hacomprendido la información, el médicodebe obtener entonces, preferiblementepor escrito, el consentimiento informadoy voluntario de la persona. Si el consenti-miento no se puede obtener por escrito, elproceso para lograrlo debe ser documen-tado y atestiguado formalmente.

23. Al obtener el consentimiento informadopara el proyecto de investigación, el médi-co debe poner especial cuidado cuando elindividuo está vinculado con él por unarelación de dependencia o si consiente bajopresión. En un caso así, el consentimientoinformado debe ser obtenido por un mé-dico bien informado que no participe en

la investigación y que nada tenga que vercon aquella relación.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz,o inhábil física o mentalmente de otorgarconsentimiento, o menor de edad, el in-vestigador debe obtener el consentimien-to informado del representante legal y deacuerdo con la ley vigente. Estos gruposno deben ser incluidos en la investigacióna menos que ésta sea necesaria para pro-mover la salud de la población representa-da y esta investigación no pueda realizarseen personas legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetentepor la ley, como es el caso de un menor deedad, es capaz de dar su asentimiento aparticipar o no en la investigación, el in-vestigador debe obtenerlo, además del con-sentimiento del representante legal.

26. La investigación en individuos de los queno se puede obtener consentimiento, in-cluso por representante o con anterioridad,se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consenti-miento informado es una característicanecesaria de la población investigada. Lasrazones específicas por las que se utilizanparticipantes en la investigación que nopueden otorgar su consentimiento infor-mado deben ser estipuladas en el protoco-lo experimental que se presenta para con-sideración y aprobación del comité deevaluación. El protocolo debe establecerque el consentimiento para mantenerse enla investigación debe obtenerse a la breve-dad posible del individuo o de un repre-sentante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienenobligaciones éticas. Al publicar los resul-tados de su investigación, el investigadorestá obligado a mantener la exactitud delos datos y resultados. Se deben publicartanto los resultados negativos como lospositivos o, de lo contrario, deben estar ala disposición del público. En la publica-ción se debe citar la fuente de financia-miento, afiliaciones institucionales y cual-quier posible conflicto de intereses. Los

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informes sobre investigaciones que no seciñan a los principios descritos en esta De-claración no deben ser aceptados para supublicación.

C. Principios aplicables cuando lainvestigación médica se combinacon la atención médica

28. El médico puede combinar la investiga-ción médica con la atención médica sóloen la medida en que tal investigación acre-dite un justificado valor potencial preven-tivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando lainvestigación médica se combina con laatención médica, las normas adicionalesse aplican para proteger a los pacientes queparticipan en la investigación.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos yeficacia de todo procedimiento nuevo de-ben ser evaluados mediante su compara-ción con los mejores métodos preventivos,diagnósticos y terapéuticos existentes. Ellono excluye que pueda usarse un placebo,o ningún tratamiento, en estudios para losque no hay procedimientos preventivos,diagnósticos o terapéuticos probados.

30. Al final de la investigación, todos los pa-cientes que participan en el estudio debentener la certeza de que contarán con losmejores métodos preventivos, diagnósti-cos y terapéuticos probados y existentes,identificados por el estudio.

31. El médico debe informar cabalmente alpaciente los aspectos de la atención quetienen relación con la investigación. Lanegativa del paciente a participar en unainvestigación nunca debe perturbar la re-lación médico-paciente.

32. Cuando en la atención de un enfermo losmétodos preventivos, diagnósticos o tera-péuticos probados han resultado inefica-ces o no existen, el médico, con el consen-timiento informado del paciente, puedepermitirse usar procedimientos preventi-

vos, diagnósticos y terapéuticos nuevos ono comprobados, si, a su juicio, ello daalguna esperanza de salvar la vida, resti-tuir la salud o aliviar el sufrimiento. Siem-pre que sea posible, tales medidas debenser investigadas a fin de evaluar su seguri-dad y eficacia. En todos los casos, esa in-formación nueva debe ser registrada y,cuando sea oportuno, publicada. Se de-ben seguir todas las otras normas pertinen-tes de esta Declaración.

Nota de clarificación del párrafo 29de la declaración de Helsinki de laAMM

La AMM expresa su preocupación porque elpárrafo 29 de la Declaración de Helsinki revi-sada (octubre 2000) ha dado lugar a diferen-tes interpretaciones y posible confusión. Sedebe tener muchísimo cuidado al utilizar en-sayos con placebo y, en general, esta metodo-logía sólo se debe emplear si no se cuenta conuna terapia probada y existente. Sin embargo,los ensayos con placebo son aceptables ética-mente en ciertos casos, incluso si se disponede una terapia probada y si se cumplen las si-guientes condiciones:

- Cuando por razones metodológicas, cien-tíficas y apremiantes, su uso es necesariopara determinar la eficacia y la seguridadde un método preventivo, diagnóstico oterapéutico, o

- Cuando se prueba un método preventivo,diagnóstico o terapéutico para una enfer-medad de menos importancia que no im-plique un riesgo adicional, efectos adver-sos graves o daño irreversible para lospacientes que reciben el placebo.

Se deben seguir todas las otras disposicionesde la Declaración de Helsinki, en especial lanecesidad de una revisión científica y éticaapropiada.

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311

Selección de pautas y declaraciones internacionalessobre ética de la investigación en seres humanos

European Union

European Council

Committee of Ministershttps:wcm.coe.int/rsi/cm/index.jsp

Recommendation Concerning MedicalResearch on Human Beings (1990)htpp://www.unav.es/cdb/ccoerec90-3.html

Convention on Human Rights andBiomedicine (1997)htpp://conventions.coe.int/treaty/entreaties/html/164.htm

Recommendation on the Protection ofMedical Data (1997)http://www.unav.es/cdb/ccoerec97-5.html

Additional Protocol on the Prohibition ofCloning Human Beings (1998)http://www.unav.es/cdbcoeadclonacio ner.html

Protocol on the Prohibition of CloningHuman Beings (1998)http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/168.htm

European Council Declaration on Banningthe Cloning of Human Beings (1997)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/cloningban.html

European CommissionGood Clinical Practice in the Conduct ofClinical Trials on Medicinal Products forHuman Use (1991)http://www.dohc.ie/issues/clinical_trials/

European ParliamentResolution on European Harmonisation ofMedicoethical Questions (1988)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

Parliamentary AsemblyRecommendation on Genetic Engineering(1982)http://www.unav.es/cdb/acoerec82-934.html

Recommendation on the Supply andUtilisation of Human Blood and BloodProducts (1984)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

Recommendation on the Use of HumanEmbryos and Foetuses for Diagnostic,Therapeutic, Scientific, Industrial andCommercial Purposes (1986)http : / /as sembly.coe . int /Documents/AdoptedText/ta86/erec1046.htm

Recommendation on the Use of HumanEmbryos and Foetuses for Research Purposes(1989)http://assembly.coe.int/Documents/AdoptedText/ta89/erec1100.htm

Order N° 534 (1997) on Research and theCloning of Human Beings (1997)http://www.lawresearch.com/practice/human-rights-n-o.htm

Opinion N° 202 (1997) on the DraftAdditional Protocol to the Convention onHuman Rights and Biomedicine on theProhibition of Cloning Human Beings (1997)

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http://assembly.coe.int/Documents/AdoptedText/ta97/eopi202.htm

Steering commitee on Bioethics (CDBI)Draft Protocol on Biomedical Research (2000)http://www.coe.int/T/E/Legal_Affairs/Legal_co-operation/Bioethics/CDBI/05abstract_mtg19.asp

Draft Protocol on the Protection of theHuman Embryo and the Foetus (2002)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

Draft Protocol on Problems Relating toHuman Genetics (2002)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.htmlResolution on the Ethical and Legal Problemsof Genetic Engineering (1989)http://www.codex.uu.se/texts/EP-genetic.html

Resolution on Cloning of the HumanEmbryo (1993)http://www.hgalert.org/topics/cloning/epCloning.htm

Resolution on Cloning (1997)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/cloning1.html

Resolution on Human Cloning (1998)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/cloning2.html

Resolution on the Development of PublicHealth Policy in the European Community(1999)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/devlpmnteuro.html

Group of Advisers on the EthicalImplications of BiotechnologyOpinion on Ethical Questions Arising fromthe Commission Proposal for a CouncilDirective on Legal Protection forBiotechnological Inventions (1993)

http://www1.umn.edu/humanrts/instree/legalprotectionopinion.html

Opinion on the Ethical Implications ofGene Therapy (1994)http://www.unav.es/cdb/gee04.html

Opinion on Ethical Aspects of PatentingInventions Involving Elements of HumanOrigin (1996)http://www.unav.es/cdb/gee04.html

Opinion on Ethical Aspects of CloningTechniques (1997)http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gaieb/en/opinion 9.pdfhttp://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/avis_old_en.htm

Opinion on the Ethical Aspects of the 5thResearch Framework Programme (1997)http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/avis_old_en.htm

European Group Ethics in Science andnew TechnologiesEthical Aspects of Human Tissue Banking (1998)http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/humantissueprod.pdf

Ethical Aspects of Research Involving theUse of Human Embryos (1998)http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis12_en.pdf

Ethical Aspects of Research Involving theUse of Human Embryos in the Content ofthe Fifth Framework Programme (1998)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

International Conference on Harmonisationof Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use (ICH)Guideling for Good Clinical Practice (ICHHarmonised Tripartite Guideline) (1997)http://www.ncehr-cnerh.org/english/gcp/

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313Selección de pautas éticas internacionales sobre investigación en seres humanos

Nordic Council on MedicinesNordic Guidelines on Good Clinical TrialPractice (1989)http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=34546

Organization of African UnityResolution on Bioethics (1996)http://www.unav.es/cdb/intoua.html

Unaids (Joint United Nations Programme onHIV/AIDS)Draft Guidance Document on EthicalConsiderations in HIV Preventive VaccinesResearch (2000)http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=6710

United NationsResolution XI (Human rights and scientific andtechnological developments), adopted on 12 May1968 by the Internacional Conference onHuman Rights (Teheran, 22April - 13May 1968)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

General AssemblyResolution 2450 (XXIII) on human rightsand scientific and technologicaldevelopments, adopted on 19 December1968 Acta Bioethics 2004; a.o X, N° 1http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

Principles for the Protection of Persons withMental Illnes and for the improvement ofMental Health Care (1991)http://www.unhchr.ch/html/menu3/b/68.htm

Resolution 53/152 on O The HumanGenome and Human Rights (1998)http://www.virtual_institute.de/en/hp/embryo/global/A53_152.pdf

Commission on Human RightsResolution on Non-Discrimination in theField for Health (1989)http://www.istitutodirittiuomo.netintergov_org.html

Resolution on Human Rights and Bioethics(1993)http://www.virtual-institute.de/ en/hp/embryo/global/CHR1993_91.pdf

Resolution on Human Rights and Bioethics(1997)http://www1.umn.edu/humanrts/UN/1997/Res071.html

Decision on Human Rights and Scientificand Technological Developments (1998)http://www1.umn.edu/humanrts/UN/1998/Decis104.html

Resolution on the Rights of the Child (1998)http://www1.umn.edu/humanrts/UN/1998/Res076.html

Resolution on Human Rights and ForensicMedicine (1998)http://www1.umn.edu/humanrts/UN/1998/Res036.html

Resolution on Human Rights and Bioethics(1999)http://www.unhchr.ch/Huridocda/Huridoca.ns f / (Symbol) /E.CN.4.RES.1999.63.En?Opendocument

Resolution on Human Rights and HIV/AIDS (1999)http://www.unhchr.ch/huridocda/huridoca.ns f / (Symbol) /E.CN.4.RES.1999.49.En?Opendocument

UNESCORecommendation on the Status of Scientif.cResearchers (1974)http://books.nap.edu/books/0309042496/html/39.html

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Universal Declaration on the HumanGenome and Human Rights (adopted on 11November 1997)http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php

Guidelines for the implementation of theUniversal Declaration on the Human Genomeand Human Rights (1999)http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php

United Nations Populations Fund (UNFPA)Declaration of Ethical Principles, adoptedby the Roundtable on Ethics, Populationand Reproductive Health (New York, 8 - 10March 1994)http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

World Health OrganizationEthical Criteria for Medicinal DrugPromotion (1988)http://www.who.int/medicines/library/dap/ethical-criteria/ethicalen.shtml

Ethical Guidelines for EpidemiologicalInvestigations (issued by the ScientificWorking Group on Epidemiology of theSpecial Programme for Research andTraining in Tropical Diseases)-1989http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov_org.html

Guidelines for the Establishment ofScientific and Ethical Review Bodies (issuedby the UNDP/UNFPA/WHO/World BankSpecial Programme of Research,Development and Research Training inHuman Reproduction) (1994)http://www.who.int/reproductive-health/hrp/SERG_guidelines.en.html

Guidelines for Research on Reproductive HealthInvolving Adolescents (issued by the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programmeof Research, Development and Research Trainingin Human Reproduction) (1994)http://www.who.int/reproductive-health/hrp/guidelines_adolescent.en.html

Guidelines for Good Clinical Practice forTrials on Pharmaceutical Products (1995)http://www.who.int/medicines/library/par/ggcp/GGCP.shtmlwww.who.int/medicines/library/ par/ggcp/GCPGuide Pharmatrials.pdf

Guidelines for Clinical Research onAcupuncture (WHO Regional Office for theWestern Pacific) (1995)http://www.wpro.who.int/publications.asp

Resolution on Cloning in HumanReproduction (adopted by the FiftiethWorld Health Assembly) (1997)http://www.who.int/archives/inf-pr-1997/en/97wha9.html

Statement of WHO Expert Advisory Groupon Ethical in Medical Genetics (1998)http://www.who.int/genomics/publications/en/

Resolution on Ethical and SocialImplications of Cloning in Human Health(adopted by the Fifty-first World HealthAssembly) (1998)http://www1.umn.edu/humanrts/links/bioethics.html

Proposed International Guidelines onEthical Issues in Medical Genetics andGenetic Services (1998)http://www.who.int/genomics/publications/en/

Draft Operational Guidelines for EthicsCommittees Reviewing Biomedical Research(2000)www.who.int/tdr/publications/ publications/pdf/ethics.pdf

Non-Governmental Organizations

Amnesty InternationalPrinciples for the Medical Investigation ofTorture and Other Cruel, Inhuman orDegrading Treatment (1996)http://web.amnesty.org/pages/aboutai-recs-medical-eng

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Commonweal Medical AssociationGuiding Principles on Medical Ethics andHuman Rights (1995)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

Declaration on the Role of Medical Ethicsand a Woman´s Right to Health, IncludingSexual and Reproductive Health (1997)http://www.biol.tsukuba.ac.jp/~macer/Declarations.html

Council for International Organizations ofMedical Sciences (CIOMS)The Declaration of Inuyama on HumanGenome Mapping, Genetic Screening andGene Therapy (1990)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/inuyama.html

International Guidelines for Ethical Reviewof Epidemiological Studies (1991)http://www.cioms.ch/wats_new/10_who_hq_geneva_22_23-09-2003.htm

International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving HumanSubjects (1993 and 2002)www.bioethics.nih.gov/slides04/gradycodes.ppt

The Declaration of Ixtapa: A Global Agendafor Bioethics (1994)www.efgcp.org/webitems/international.pdf

EuropeanAlliance of Genetic Support GroupsEthical Code (1996)http://www.spj.org/ethics_code.asp

Briefing Paper on Cloning (1997)http://www.christianscotland.org/briefingpapers/humancloning.htm

European Association for Bioindustries(EUROPABIO)Core Ethical Values (1998)www.europabio.org/documents/corevalues.pdf

European Association of Tissue BanksEthical Code (1994)www.mediator.online.bg/eng/ethics/hungary.htmassociates.ucr.edu/1194column4.htm

European Medical Research CouncilsRecommendations on Human in-vitroFertilisation and Embryo Transfer (1983)http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=11644273&dopt=Ab

Recommendations on Gene Therapy inMan (1988)http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=2897529&dopt=Abstract

European Society of Human Reproductionand EmbriologyDeclaration (Voluntary Moratorium onCloning Human Beings) (1998) ActaBioethics 2004; a.o X, No 1www.ohsu.edu/research/rda/education/irbconference/presentation/stemcell.pdf

FIGO (International Federation ofGynecology and Obstetrics) Committee forthe study of Ethical Aspects of HumanReproductionRecommendations on Research on Pre-embryos(1990)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

Recommendations on Ethical GuidelinesRegarding Altering Genes in Humans(1997)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

Recommendations on Patenting HumanGenes (1997)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

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Recommendations on Cloning in HumanReproduction (1997)www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.htmlwww.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/pubs/cloning1/cloning.pdf

Human Genome OrganizationStatement on the Principled Conduct ofGenetics Research (1996)http://www.gene.ucl.ac.uk/hugo/conduct.htm

Statement on DNA Sampling Control andAccess (1998)http://www.biol.tsukuba.ac.jp/~macer/hugo2.html

Statement on Cloning (1999)http://www.biol.tsukuba.ac.jp/~macer/hugoclone.html

International Bar AssociationDraft International Convention on theHuman Genome (2000)http://www.virtual-institute.de/en/hp/eembrdoc.cfm

International Medical ParliamentariansOrganizationLondon Statement on Medical Ethics andHuman Rights (1995)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

International Union of Psychological ScienceStatement of the IUPsyS [on professionalstandards of ethics in the practice ofpsychology] (1996)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

Inter - ParliamentaryUnionResolution on Bioethics and its implicationsWorldwide for Human Rights Protection (1995)http://www.ipu.org/conf-e/93-2.htm

Islamic Organization for Medical SciencesIslamic Code of Medical Ethics (1981)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/islamic1981.html

Network for European CNSTransplantation and Restoration (N.CTAREthical Guidelines for the Use of HumanEmbryonic or Fetal Tissue for Experimentaland Clinica Neurotransplantation andResearch (1994)http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=eurekah.biblist.8835

Standing Committee of European Doctors (CP)First Statement on Storage of Medical Datain Computer Banks (1982)http://213.177.130.12:591/adopted/cp%201982_153.pdf

Statement on Medical Secretary inCommunity Law (1984)http://www.cpme.be/policy.php?category=37

Analysis of the human genome (1989)http://www.unav.es/cdb/cpme89b.html

Statement on limitation of health resourcesand medical ethics (1993)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

World Federation for Mental HealthDeclaration of Human Rights and MentalHealth (1989)http://www.ohchr.org/english/law/

World Medical AssociationInternational Code of Medical Ethics (1949;1983) Pautas Eticas Internacionales sobreinvestigación en Seres Humanoswww.bioetica.ops-oms.org/E/docs/pautas.pdf

Declaration of Helsinki: RecommendationGuiding Physicians in Biomedical ResearchInvolving Subjects (1964; 1975; 1983;

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1989; 1996)http://www.istitutodirittiuomo.net/non_intergov_org.html

Statement on Genetic Counselling andGenetic Engineering (1987)http://www.wma.net/e/policy/c15.htm

Statement on the Use and Misuse ofPsychotropic Drugs (1975; 1983)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/pychotropic.html

Declaration on the Human Genome Project (1992)http://www.wma.net/e/policy/g6.htm

Statement on Patient Advocacy andConfidentiality (1993)http://www.wma.net/e/policy/a11.htm

Statement on Professional Responsibility forStandards of Medical Care (1996)http://www.wma.net/e/policy/m8.htm

Governmental Entity

HolyseeEncyclical Letter on the Value andInviolability of Human Life EvangeliumVitae) (1995)http://www.vatican.va/holy_father/john_paul_ii/encyclicals/documents/hf_jp-ii_enc_25031995_evangelium-vitae_en.html

Congregation for the Doctrine of the FaithInstruction on Respect for Human Life inIts Origin and on the Dignity of Procreation(Donum Vitae) (1987)http://www.vat ican.va/roman_curia/congregations/cfaith/documents/rc_con_cfaith_doc_19870222_respect-for-human-life_en.html

Pontifical Academy for LifeReflections on Cloning (1997)http://www.vatican.va/roman_curia/pontifical_academies/acdlife/documents/rc_pa_acdlife_doc_30091997_clon_en.html

Micellaneous International TextsNuremberg Code (adopted by the USTribunal on 19 July 1947)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Conclusions and Recommendations of theInternational Symposium on the Effects onHuman Rights of Recent Advances inScience and Technology (Barcelona, 25-28March 1985). Organized by UNESCO andthe International Social Sciences Council.http://www.csu.edu.au/learning/eubios/Declarations.html

Summary Report of the InternationalSummit Conference on Bioethics (Ottawa)(1987)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Ethical Guidelines for Human ReproductionResearch in the Muslim World (1992)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/muslimresearch.html

Bilbao Declaration. Adopted by theInternational Workshop on Legal Aspects ofthe Human Genome Project (Bilbao, Spain,24-26 May 1993)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Fukui Statement on International Bioethics.Adopted at the Third International BioethicsSeminar (Fukui, Japan, 19-21 November1995)http://www1.umn.edu/humanrts/instree/fukui.html

Common Position on Ethics of BiomedicalResearch and the BiopharmaceuticalIndustry of the Representatives of theEuropean Patients’ Organizations (Brussels,10 January 1994) Statement on HumanGene Therapy adopted by the Internationalhttp://www.csu.edu.au/learning/eubios/Declarations.html

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Symposium on Human Gene Therapy(Inuyama and Nagoya, Japan, 1995)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Model Ethical Code for Psychiatrists (draftversion developed by a Working Group of theNetwork of Reformers in Psychiatry at itsFourth Meeting, Madrid, 29-31 August 1996)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Declaration of Manzanillo. Adopted by the1st Latin American Meeting on Bioethicsand the Human Genome (Manzanillo,Colima State, Mexico, 9-12 October 1996)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Proposed Model Ethical Protocol forCollecting DNA Samples. Prepared by theNorth American Regional Committee of theHuman Genome Diversity Project (1998)http://www.stanford.edu/group/morrinst/hgdp/protocol.htmlhttp://www1.umn.edu/humanrts/instree/dnamodel.html

New Delhi Charter on Global Drugs Law.Adopted by the International Conference onGlobal Drugs Law (New Delhi, 28February-3 March 1997)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Recommendations (notably on humancloning) of the 9th Fiqh [IslamicJurisprudence] - Acta Bioethica 2004; a.o X,No 1 101 Medical Seminar, organisedjointly by the Islamic Organization forMedical Sciences, WHO (EasternMediterranean Regional Office), the ArabEducational, Scientific and CulturalOrganization, and the Fiqh Academy of theOrganization of the Islamic Conference(Casablanca, 14-17 June 1997)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

The Uganda Declaration of 1997. Adoptedon 31 August 1997 at the 1st InternationalFederation of Medical Students’AssociationsTraining Workshop on Human Rights andMedicine (Kampala and Mbarara, Uganda,23 August-1 September 1997)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

Declaration in Defense of Cloning and theIntegrity of Scientific Research. Signed byHumanist Laureates of the InternationalAcademy of Humanism (1997)http://www.istitutodirittiuomo.net/miscellaneous.html

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US Food and Drug Administration. FDARegulations Relating to Good ClinicalPractice and Clinical Trialshttp://www.fda.gov/oc/gcp/regulations.html

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US Department of Health and HumanServices. Federal Regulations for theProtection of Human Subjectshttp://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm

US National Advisory Committeehttp://www.bioethics.gov/reports/past_commissions/index.html

National Commission for the Protection ofHuman Subjects of Biomedical andBehavioral Research: Research on the Fetus(1975); Research Involving Prisoners(1976): Research Involving Children (1977):Psychosurgery: Report andRecommendations (March 1977):Disclosure of Research Information Underthe Freedom of Information Act (1977);Research Involving Those Institutionalizedas Mentally Infirm (1978); EthicalGuidelines for the Delivery of HealthServices by DHEW (1978); InstitutionalReview Boards (1978); Implications ofAdvances in Biomedical and BehavioralResearch (1978); The Belmont Report:Ethical Principles and Guidelines forProtection of Human Subjects of Biomedicaland Behavioral Research (1979)

President’s Commission for the Study ofEthical Problems in Medicine andBiomedical and Behavioral Research:Defining Death (1981); Protecting HumanSubjects (1981); Whistle blowing inBiomedical Research (1981); IRBGuidebook (1981); Compensating forResearch Injuries (1982): Splicing Life: TheSocial and Ethical Issues of GeneticEngineering with Human Beings; MakingHealth Care Decisions (1982-83); Decidingto Forego Life-Sustaining Treatment (1983);Screening and Counseling for GeneticConditions: The Ethical, Social, and LegalImplications of Genetic Screening,Counseling, and Education Programs (Feb1983); Screening and Counseling for

Genetic Conditions: The Ethical, Social,and Legal Implications of GeneticScreening, Counseling, and EducationPrograms (Feb 1983); Securing Access toHealth Care (1983)

Ethics Advisory Board (EAB): HEWSupport of Research Involving Human InVitro Fertilization and Embryo Transfer:Report and Conclusions (1979)

Human Embryo Research Panel (NationalInstitutes of Health) (1994)

National Bioethics Advisory Commission(NBAC): Cloning Human Beings (1997);Research Involving Persons with MentalDisorders That May Affect Decision makingCapacity (1999): Research InvolvingHuman Biological Materials: Ethical Issuesand Policy Guidance (2000); Ethical Issuesin Human Stem Cell Research (2000);Ethical and Policy Issues in InternationalResearch: Clinical Trials in DevelopingCountries (2001); Ethical and Policy Issuesin Research Involving Human Participants(2001)

President’s Council on Bioethics: HumanCloning and Human Dignity: An EthicalInquiry (2002); Beyond Therapy:Biotechnology and the Pursuit of Happiness(2003); Being Human: Readings from thePresident’s Council on Bioethics (2003);Monitoring Stem Cell Research (2004);Reproduction and Responsibility: TheRegulation of New Biotechnologies (2004);White Paper: Alternative Sources ofPluripotent Stem Cells (2005).

Advisory Committee on Human RadiationExperiments (1995).

NIH-DOE Joint Working Group onEthical, Legal and Social Implications(ELSI) of Human Genome Research (1989)

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Pautas éticas internacionales para la investigaciónbiomédica en seres humanos*

Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las CienciasMédicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de laSalud, Ginebra 2002.

Pauta 1

Justificación ética y validez científica dela investigación biomédica en sereshumanosLa justificación ética de la investigación bio-médica en seres humanos radica en la expec-tativa de descubrir nuevas formas de benefi-ciar la salud de las personas. La investigaciónpuede justificarse éticamente sólo si se realizade manera tal que respete y proteja a los suje-tos de esa investigación, sea justa para ellos ymoralmente aceptable en las comunidades enque se realiza. Además, como la investigaciónsin validez científica no es ética, pues exponea los sujetos de investigación a riesgos sin po-sibles beneficios, los investigadores y patroci-nadores deben asegurar que los estudios pro-puestos en seres humanos estén de acuerdo conprincipios científicos generalmente aceptadosy se basen en un conocimiento adecuado de laliteratura científica pertinente.

Pauta 2

Comités de evaluación éticaTodas las propuestas para realizar investigaciónen seres humanos deben ser sometidas a uno omás comités de evaluación científica y de eva-luación ética para examinar su mérito científi-co y aceptabilidad ética. Los comités de evalua-ción deben ser independientes del equipo de

investigación, y cualquier beneficio directo, fi-nanciero o material que ellos pudiesen obtenerde la investigación, no debiera depender delresultado de la evaluación. El investigador debeobtener la aprobación o autorización antes derealizar la investigación. El comité de evalua-ción ética debiera realizar las revisiones adicio-nales que sean necesarias durante la investiga-ción, incluyendo el seguimiento de su progreso.

Pauta 3

Evaluación ética de la investigaciónpatrocinada externamenteLa organización patrocinadora externa y losinvestigadores individuales debieran someterel protocolo de investigación para la evalua-ción ética y científica en el país de la organiza-ción patrocinadora. Los estándares éticos apli-cados no debieran ser menos exigentes que losestablecidos para la investigación realizada enese país. Las autoridades de salud del país an-fitrión y el comité de evaluación ética nacio-nal o local debieran garantizar que la investi-gación propuesta corresponda a las necesidadesy prioridades de salud del país anfitrión y quecumpla con los estándares éticos necesarios.

Pauta 4

Consentimiento informado individualEn toda investigación biomédica realizada enseres humanos, el investigador debe obtenerel consentimiento informado voluntario delpotencial sujeto o, en el caso de un individuoincapaz de dar su consentimiento informado,la autorización de un representante legalmen-

* Selección extractada de la edición del Programa Re-gional de Bioética OPS/OMS, Santiago de Chile,2003. No incluye los comentarios a cada una de laspautas ni otros materiales de la publicación original.

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te calificado de acuerdo con el ordenamientojurídico aplicable. La omisión del consenti-miento informado debe considerarse inusualy excepcional y, en todos los casos, debe apro-barse por un comité de evaluación ética.

Pauta 5

Obtención del consentimientoinformado: Información esencial parapotenciales sujetos de investigaciónAntes de solicitar el consentimiento de un in-dividuo para participar en una investigación,el investigador debe proporcionar, verbalmenteo en otra forma de comunicación que el indi-viduo pueda entender, la siguiente informa-ción: 1) que se invita al individuo a participar en

la investigación, las razones para conside-rarlo apropiado para ella y que la partici-pación es voluntaria;

2) que el individuo es libre de negarse a par-ticipar y de retirarse de la investigación encualquier momento sin sanción o pérdidade los beneficios a que tendría derecho;

3) cuál es el propósito de la investigación, losprocedimientos que realizarán el investi-gador y el sujeto, y una explicación sobrecómo la investigación difiere de la aten-ción médica de rutina;

4) en caso de ensayos controlados, la explica-ción de las características del diseño de lainvestigación (por ejemplo, aleatoriedad,doble ciego), y que no se informará al su-jeto del tratamiento asignado hasta que elestudio se haya completado y el experi-mento a ciegas haya perdido tal carácter;

5) cuál es la duración esperada de la partici-pación del individuo (incluyendo núme-ro y duración de visitas al centro de inves-tigación y el tiempo total involucrado) yla posibilidad de terminar antes el ensayoo la participación del individuo en éste;

6) si se proporcionará dinero u otras formasde bienes materiales si se por la participa-ción del individuo, con indicación de suclase y cuantía;

7) que después de completar el estudio se in-

formará a los sujetos de los hallazgos de lainvestigación en general, y a los sujetos indi-viduales de cualquier descubrimiento rela-cionado con su estado particular de salud;

8) que los sujetos tienen derecho a acceder asus datos si lo solicitan, incluso si estosdatos carecen de utilidad clínica inmedia-ta (a menos que el comité de evaluaciónética haya aprobado no revelar datos tem-poral o permanentemente, en cuyo casoel sujeto debiera ser informado de las ra-zones);

9) cualquier incomodidad, dolor, riesgo o in-conveniente previsibles para el individuo (uotros), asociado con su participación en lainvestigación, incluyendo riesgos para lasalud o bienestar de su pareja o cónyuge;

10) qué beneficios directos se espera para lossujetos que participan en la investigación,en caso de haberlos;

11) qué beneficios se espera de la investigaciónpara la comunidad o sociedad en general,o su contribución al conocimiento cientí-fico;

12) si cualquier producto o intervención deefectividad y seguridad comprobadas porla investigación estará a disposición de lossujetos después de haber completado suparticipación en la investigación, cuándoy cómo estará disponible, y si se espera quepaguen por él;

13) cualquier intervención o tratamiento al-ternativo actualmente disponible;

14) qué medidas se tomarán para asegurar elrespeto a la privacidad de los sujetos y a laconfidencialidad de los registros en los quese identifica a los sujetos;

15) cuáles son los límites, legales o de otro tipo,a la capacidad del investigador para prote-ger la confidencialidad y las posibles con-secuencias del quebrantamiento de ésta;

16) cuáles son las normas relativas al uso de losresultados de pruebas genéticas e informa-ción genética familiar, y las precauciones to-madas para prevenir la revelación de los re-sultados de las pruebas genéticas de unsujeto a parientes inmediatos o a otros (porejemplo, compañías de seguro o emplea-dores) sin el consentimiento del sujeto;

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323Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos

17) cuáles son los patrocinadores de la investi-gación, la afiliación institucional de los in-vestigadores y la naturaleza y fuentes definanciamiento para la investigación;

18) cuáles son los posibles usos investigativos,directos o secundarios, de los registros mé-dicos del sujeto y de las muestras biológi-cas tomadas en el curso de la atenciónmédica;

19) si se planea destruir las muestras biológi-cas recolectadas cuando termine la inves-tigación y, de no ser así, los detalles sobresu almacenamiento (dónde, cómo, porcuánto tiempo y su disposición final) yposible uso futuro, y que los sujetos tie-nen el derecho a decidir sobre ese uso fu-turo, a hacer destruir el material y a ne-garse al almacenamiento;

20) si pueden desarrollarse productos comer-ciales a partir de muestras biológicas y siel participante recibirá beneficios mone-tarios o de otra índole por el desarrollo deaquéllos;

21) si el investigador está actuando sólo comoinvestigador o como investigador y médi-co del sujeto;

22) qué grado de responsabilidad tiene el in-vestigador de proporcionar servicios mé-dicos al participante;

23) que se proporcionará tratamiento sin cos-to para tipos especificados de daños rela-cionados con la investigación o para com-plicaciones asociadas, la naturaleza yduración de esta atención, el nombre dela organización o individuo que propor-cionará el tratamiento y si existe algunaincertidumbre sobre su financiamiento;

24) si se compensará al sujeto, a su familia o asus dependientes en caso de discapacidado muerte como resultado de estos daños ya través de qué mecanismo y organizaciónse hará (o, cuando corresponda, que nohabrá lugar a compensación);

25) si el derecho a compensación está garanti-zado, legalmente o no, en el país en el quese invita al potencial sujeto a participar enla investigación;

26) que un comité de evaluación ética ha apro-

bado o autorizado el protocolo de investi-gación.

Pauta 6

Obtención de consentimientoinformado: Obligaciones depatrocinadores e investigadoresLos patrocinadores e investigadores tienen eldeber de:• abstenerse de engaño injustificado, in-

fluencia indebida o intimidación;• solicitar el consentimiento sólo después de

comprobar que el potencial sujeto tieneadecuada comprensión de los hechos rele-vantes y las consecuencias de su participa-ción, y ha tenido suficiente oportunidadde considerarla;

• obtener de cada potencial sujeto, por re-gla general, un formulario firmado comoevidencia de su consentimiento informa-do; los investigadores debieran justificarcualquier excepción a esta regla general yobtener la aprobación de un comité deevaluación ética;

• renovar el consentimiento informado decada sujeto si se producen cambios signifi-cativos en las condiciones o procedimien-tos de la investigación o si aparece nuevainformación que podría afectar la voluntadde los sujetos de continuar participando, y

• renovar el consentimiento informado decada sujeto en estudios longitudinales delarga duración a intervalos predetermina-dos, incluso si no se producen cambios enel diseño u objetivos de la investigación.

Pauta 7

Incentivos para participar en unainvestigaciónSe puede reembolsar a los sujetos gananciasno percibidas, costos de viaje y otros gastos enque hubieren incurrido al tomar parte en unestudio; pueden, asimismo, recibir serviciosmédicos gratuitos. Se puede también pagar ocompensar a los sujetos por los inconvenien-tes sufridos y el tiempo empleado, particular-

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mente a aquéllos que no reciben beneficio di-recto de la investigación. Sin embargo, los pa-gos no debieran ser tan elevados o los servi-cios médicos tan amplios como para inducir alos potenciales sujetos a consentir participaren la investigación en forma poco racional (“in-centivo indebido”). Todos los pagos, reembol-sos y servicios médicos proporcionados a lossujetos deben haber sido aprobados por uncomité de evaluación ética.

Pauta 8

Beneficios y riesgos de participar en unestudioEn toda investigación biomédica en sujetoshumanos, el investigador debe garantizar quelos beneficios potenciales y los riesgos esténrazonablemente balanceados y que los riesgoshayan sido minimizados.• Las intervenciones o procedimientos que

incluyan la posibilidad de beneficio diag-nóstico, terapéutico o preventivo directopara el sujeto individual, a la luz de losriesgos y beneficios previstos, deben justi-ficarse por la expectativa de que serán, almenos, tan ventajosas para él como cual-quier otra alternativa disponible. Los ries-gos de tales intervenciones o procedimien-tos ‘beneficiosos’ deben justificarse enrelación con los beneficios esperados parael sujeto individual.

• Los riesgos de intervenciones sin posibili-dad de beneficio diagnóstico, terapéuticoo preventivo directo para el individuo de-ben justificarse en relación con los benefi-cios anticipados para la sociedad (conoci-miento generalizable). Los riesgos de talesintervenciones deben ser razonables enrelación con la importancia del conoci-miento que se espera obtener.

Pauta 9

Limitaciones especiales del riesgo cuandose investiga en individuos incapaces de darconsentimiento informadoSi existe una justificación ética y científica para

realizar una investigación con individuos inca-paces de dar consentimiento informado, el ries-go de intervenciones propias de la investigaciónque no proporcionen la posibilidad de benefi-cio directo para el sujeto individual no debe sermayor que el riesgo asociado a un examen mé-dico o psicológico de rutina de tales personas.Puede permitirse incrementos leves o menorespor encima de tal riesgo cuando exista una fun-damentación científica o médica superior paratales incrementos y cuando un comité de eva-luación ética los haya aprobado.

Pauta 10

Investigación en poblaciones ycomunidades con recursos limitadosAntes de realizar una investigación en unapoblación o comunidad con recursos limita-dos, el patrocinador y el investigador debenhacer todos los esfuerzos para garantizar que:• la investigación responde a las necesida-

des de salud y prioridades de la poblacióno comunidad en que se realizará, y

• cualquier intervención o producto desa-rrollado, o conocimiento generado, estarádisponible razonablemente para beneficiode aquella población o comunidad.

Pauta 11

Elección del control en ensayos clínicosPor regla general, los sujetos de investigaciónen el grupo control de un ensayo de diagnós-tico, terapia o prevención, debieran recibir unaintervención de efectividad comprobada. Enalgunas circunstancias, puede ser éticamenteaceptable usar un control alternativo, tal comoplacebo o “ausencia de tratamiento”.

El placebo puede usarse:• cuando no existe una intervención de efec-

tividad comprobada;• cuando la omisión de una intervención de

efectividad comprobada expondría a lossujetos, a lo sumo, a una molestia tempo-ral o a un retraso en el alivio de los sínto-mas;

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• cuando el uso de una intervención de efec-tividad comprobada como control no pro-duciría resultados científicamente confia-bles y el uso de placebo no añadiría ningúnriesgo de daño serio o irreversible para lossujetos.

Pauta 12

Distribución equitativa de cargas ybeneficios en la selección de grupos desujetos en la investigaciónLos grupos o comunidades invitados a parti-cipar en una investigación debieran ser selec-cionados de tal forma que las cargas y benefi-cios del estudio se distribuyan equitativamente.Debe justificarse la exclusión de grupos o co-munidades que pudieran beneficiarse al parti-cipar en el estudio.

Pauta 13

Investigación en que participan personasvulnerablesSe requiere una justificación especial para in-vitar a individuos vulnerables a participarcomo sujetos de investigación. En el caso deser seleccionados, los medios para proteger susderechos y bienestar deben ser aplicados es-trictamente.

Pauta 14

Investigación en que participan niñosAntes de realizar una investigación en la queparticiparán niños, el investigador debe garan-tizar que:• la investigación no podría ser igualmente

bien realizada con adultos;• el propósito de la investigación es obtener

conocimiento relevante sobre las necesi-dades de salud de los niños;

• el padre, madre o representante legal decada niño ha autorizado su participación;

• el acuerdo (asentimiento) de cada niño seha obtenido teniendo en cuenta sus capa-cidades, y

• la negativa de un niño a participar o con-tinuar en la investigación será respetada.

Pauta 15

Investigación en que participanindividuos cuyos trastornos mentales oconductuales los incapacitan para daradecuadamente consentimientoinformadoAntes de iniciar una investigación en indivi-duos que por padecer trastornos mentales oconductuales son incapaces de dar adecuada-mente consentimiento informado, el investi-gador debe garantizar que:• tales personas no serán sujetos de una in-

vestigación que pueda ser igualmente bienrealizada en personas cuya capacidad dedar consentimiento informado en formaadecuada no se encuentre menoscabada;

• el propósito de la investigación sea obte-ner un conocimiento relevante para lasnecesidades particulares de salud de per-sonas con trastornos mentales o conduc-tuales;

• se haya obtenido el consentimiento de cadasujeto de acuerdo con sus capacidades, yse haya respetado siempre la eventual ne-gativa del potencial sujeto a participar enla investigación, a menos que, en circuns-tancias excepcionales, no hubiese alterna-tiva médica razonable y la legislación localpermitiese invalidar la objeción, y

• en aquellos casos en que los potencialessujetos carezcan de la capacidad de con-sentir, se obtenga la autorización de unmiembro responsable de la familia o de unrepresentante legalmente autorizado deacuerdo con la legislación aplicable.

Pauta 16

Las mujeres como sujetos deinvestigaciónLos investigadores, patrocinadores o comitésde evaluación ética no debieran excluir de lainvestigación biomédica a mujeres en edad re-productiva. La posibilidad de embarazarse

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durante el estudio no debiera, por sí misma,ser utilizada como razón para excluir o limitarsu participación. Sin embargo, la discusión enprofundidad sobre los riesgos para la mujerembarazada y el feto es prerrequisito para queuna mujer pueda tomar una decisión racionalsobre su participación en un estudio clínico.En esta discusión, si la participación en la in-vestigación pudiera ser riesgosa para un fetoo una mujer si quedara ésta embarazada, losinvestigadores/patrocinadores debieran ga-rantizar a la potencial sujeto una prueba deembarazo y acceso a métodos anticoncepti-vos efectivos antes de iniciar la investigación.Si por razones legales o religiosas tal accesono es posible, los investigadores no debieranreclutar para tales investigaciones potencial-mente riesgosas a mujeres que pudiesen em-barazarse.

Pauta 17

Mujeres embarazadas como sujetos deinvestigaciónDebiera entenderse que las mujeres embara-zadas pueden participar en investigación bio-médica. Los investigadores y comités de eva-luación ética debieran garantizar que laspotenciales sujetos embarazadas serán infor-madas adecuadamente de los riesgos y benefi-cios para ellas, sus embarazos, el feto, sus des-cendientes y su fecundidad.

La investigación en esta población debiera rea-lizarse sólo si es relevante para las necesidadesparticulares de salud de una mujer embaraza-da o de su feto, o para las necesidades de saludde las mujeres embarazadas en general y, cuan-do corresponda, si está respaldada por prue-bas confiables de experimentos en animales,particularmente sobre riesgos de teratogenia ymutagenia.

Pauta 18

Protección de la confidencialidadEl investigador debe establecer protecciones se-guras de la confidencialidad de los datos de

investigación de los sujetos. Se debe informara los sujetos de las limitaciones, legales o deotra índole, en la capacidad del investigadorpara proteger la confidencialidad de los datosy las posibles consecuencias de su quebranta-miento.

Pauta 19

Derecho a tratamiento y compensaciónde sujetos perjudicadosLos investigadores debieran garantizar que lossujetos de investigación que sufran algún per-juicio como resultado de su participación enuna investigación tengan derecho a tratamien-to médico gratuito por tal perjuicio y a apoyoeconómico o de otro tipo que pueda compen-sarlos equitativamente por cualquier menos-cabo, discapacidad o minusvalía resultante. Encaso de muerte como resultado de su partici-pación, sus dependientes tienen derecho acompensación. No debe pedirse a los sujetosrenunciar al derecho a compensación.

Pauta 20

Fortalecimiento de la capacidad deevaluación ética y científica y de lainvestigación biomédicaMuchos países carecen de capacidad para eva-luar o garantizar la calidad científica o la acep-tabilidad ética de la investigación biomédicapropuesta o realizada en sus jurisdicciones. Enla investigación colaborativa patrocinada des-de el exterior, los patrocinadores e investiga-dores tienen la obligación ética de garantizarque los proyectos de investigación biomédicade los cuales son responsables en tales paísescontribuyan efectivamente a la capacidad na-cional o local para diseñar y realizar investiga-ción biomédica, efectuar evaluación ética ycientífica y supervisar la investigación.

El desarrollo de capacidades puede incluir, perono limitarse a, las siguientes actividades:• establecimiento y fortalecimiento de pro-

cesos y comités de evaluación ética inde-pendientes y competentes;

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• fortalecimiento de la capacidad de inves-tigar;

• desarrollo de tecnologías apropiadas parala investigación en atención de salud y bio-médica;

• entrenamiento de personal de investiga-ción y atención de salud, y

• educación de la comunidad de la que sereclutan los sujetos de investigación.

Pauta 21

Obligación ética de los patrocinadoresexternos de proporcionar servicios parala atención de salud

Los patrocinadores externos tienen la obliga-ción de garantizar la disponibilidad de:• servicios para la atención de salud esen-

ciales para la segura conducción de la in-vestigación;

• tratamiento para los sujetos que sufrandaño como consecuencia de las interven-ciones en estudio, y

• servicios que sean parte necesaria del com-promiso del patrocinador de realizar unaintervención beneficiosa o poner razona-blemente a disposición de la población ocomunidad participante del proyecto elproducto beneficioso desarrollado comoresultado de la investigación.

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329

Formulario para consentimiento informado.Organización Mundial de la Salud (OMS)

Comité de Evaluación Ética de la Investigación (CEI)

(El lenguaje usado en todo el formulario de-bería ser del nivel de un estudiante local de6°/8° grado).

Notas para los investigadores:

1. Por favor considere que este formato hasido desarrollado por el CEI para asistir alInvestigador Principal en el diseño de losdocumentos de consentimiento informa-do (DCI) para el desarrollo y los requisi-tos propios de su estudio particular. De-bería usarse el logo de la institucióncolaboradora y no el de la OMS.

2. No se preocupe por la longitud de esteformato. Es largo sólo porque contieneguías y explicaciones que son para usted yque no debe incluir en los documentos deconsentimiento informado que desarrolla-rá y proporcionará a los participantes desu investigación.

3. En este formato:• Los paréntesis cuadrados indican donde

debe insertarse información específica.• La escritura en negrita indica secciones

o palabras que deberían incluirse.• Se usa escritura estándar para las expli-

caciones a los investigadores.• La escritura en cursiva se usa para pro-

porcionar ejemplos.

Estos son sólo ejemplos.

Los investigadores deberían usar las palabrasque proporcionen la mejor información acer-ca de su proyecto de investigación particulary que sea más apropiado para su poblaciónde estudio.

Formato

[Nombre del investigador principal]

[Documento de consentimiento informadopara _____________________]

Nombre el grupo de individuos para quien seescribe este consentimiento. Es importanteidentificar a qué grupo se dirige este consen-timiento en particular, ya que la investigaciónpara un proyecto específico a menudo se rea-liza con grupos específicos de individuos como,por ejemplo, trabajadores de la salud, pacien-tes y padres de pacientes.

Ejemplo: Este Formulario de ConsentimientoInformado se dirige a hombres y mujeres que sonatendidos en la clínica Z y que se les invita aparticipar en la investigación X.

[Nombre del investigador principal][Nombre de la organización][Nombre del patrocinador][Nombre de la propuesta y versión]

Este documento de consentimiento informa-do tiene dos partes:• Información (proporciona información

sobre el estudio).

• Formulario de Consentimiento Informa-do (para firmar si esta de acuerdo en par-ticipar).

Se le dará una copia del documento completode consentimiento informado

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PARTE I: Información

IntroducciónBrevemente establezca quién es y explique queles invita a participar en la investigación queestá haciendo. Informe que pueden hablar conalguien con quien se sientan cómodos acercade la investigación y que pueden tomarse eltiempo que deseen para reflexionar si quierenparticipar o no. Asegure al participante que sino entiende algunas de las palabras o concep-tos, tomarán el tiempo necesario para expli-cárselo según se avanza y que pueden hacerpreguntas ahora o más tarde.

Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto deInvestigación Y. Estamos investigando sobre laenfermedad Z, que es muy común en este país.Le voy a dar información e invitarle a parti-cipar en esta investigación. No tiene que deci-dir hoy si participar o no en esta investiga-ción. Antes de decidirse, puede hablar conalguien con que se sienta cómodo sobre la in-vestigación.

Puede que haya algunas palabras que no en-tienda. Por favor, deténgame según le informopara darme tiempo a explicarle. Si tiene pre-guntas más tarde, puede preguntarme a mí, aldoctor que investiga o a miembros del equipo.

PropósitoExplique en términos habituales el por qué desu investigación. El lenguaje que emplee de-bería clarificar y no confundir. Use términoslocales y simplificados para la enfermedad, porejemplo: use el nombre local de la enferme-dad en vez de malaria, y mosquito en vez deanopheles; diga: “los mosquitos ayudan a ex-pandir la enfermedad” en vez de: “los vectoresson mosquitos”. Evite usar términos comopatogénesis, indicadores, determinantes, equi-table, etc. Existen guías en Internet que ayu-dan a encontrar sustitutos para palabras ex-clusivamente científicas o propias deprofesiones.

[SU ENCABEZADO INSTITUCIONAL]

Por favor no entregue formularios deconsentimiento con encabezamiento dela OMSEjemplo: La malaria es una de las enfermeda-des más comunes y peligrosas de esta región. Losmedicamentos que se usan actualmente paraayudar a las personas con malaria no son tanbuenos como nos gustaría que fueran. De he-cho, sólo se sanan 40 de cada 100 personas alas que se les da el medicamento XYZ. Existeun nuevo fármaco que puede funcionar mejor.La razón por la que hacemos este estudio es ave-riguar si el nuevo fármaco ABX es mejor queXYZ, actualmente en uso.

Tipo de intervención de investigaciónBrevemente, establezca el tipo de intervenciónque se usará. Se extenderá sobre ésta luego enla sección de procedimientos, pero puede ayu-dar y ser menos confuso para el participante siconoce desde el comienzo si, por ejemplo, lainvestigación se relaciona con una vacuna, unaentrevista, una biopsia o una serie de pincha-zos en el dedo.

Ejemplo: Esta investigación incluirá una únicainyección en su brazo así como cuatro visitas deseguimiento en la clínica.

Selección de participantesEstablezca por qué se ha elegido a este partici-pante para esta investigación. Las personas sepreguntan por qué son elegidas para partici-par y pueden asustarse, confundirse o preocu-parse.

Ejemplo: Estamos invitando a todos los adultoscon malaria que son atendidos en la clínica Zpara participar en la investigación sobre un nuevofármaco para esta enfermedad.

Participación voluntariaIndique claramente que pueden elegir partici-par o no hacerlo. Establezca, solamente si esaplicable, que de todos modos recibirán todoslos servicios que generalmente reciben, ya seaque participen o no. Esto puede repetirse y

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331Formulario para consentimiento informado. Organización Mundial de la salud (OMS)

ampliarse más tarde también en el formula-rio. Es importante establecer claramente alcomienzo que la participación es voluntaria,de manera que el resto de la información seescuche dentro de este contexto.

Ejemplo: Su participación en esta investigaciónes totalmente voluntaria. Usted puede elegir par-ticipar o no hacerlo. Tanto si elige participar comosi no, continuarán todos los servicios que recibaen esta clínica y nada variará. Usted puede cam-biar de idea más tarde y dejar de participar auncuando haya aceptado antes.

Incluya la siguiente sección sólo si el protoco-lo es para un ensayo clínico:

Información sobre el fármaco en ensayo[Nombre del fármaco]

1) Comunique la fase del ensayo y expliquelo que eso significa. Explique al partici-pante por qué compara o prueba los fár-macos.

2) Proporcione tanta información como seaapropiada y entendible sobre el fármaco,tal como su fabricante o lugar de fabrica-ción y las razones para su desarrollo.

3) Explique la experiencia anterior con estefármaco.

4) Explique comprensiblemente todos losefectos secundarios conocidos, la toxicidaddel fármaco, así como los efectos adversosde todas las otras medicinas que se usanen el ensayo.

Ejemplo: El fármaco que estamos probando en estainvestigación se denomina ABX. Se ha probadoantes con personas que no tenían malaria, peroque viven en áreas donde esta enfermedad es co-mún. Ahora queremos probar este fármaco en per-sonas que tienen malaria. A esta segunda investi-gación se la denomina “fase 2” de un ensayo.

La compañía C fabrica el fármaco ABX. Debesaber que tiene algunos efectos secundarios. Unode los efectos o problemas consiste en que puedesentirse cansado durante el primer día despuésde haber recibido el fármaco. También, el 20%de las personas que prueban el fármaco en inves-

tigación experimentan hinchazón temporal dondela inyección penetra la piel. No sabemos de otrosproblemas o riesgos.

Algunos de los participantes en la investigaciónno recibirán el fármaco que estamos probando.En vez de ello, recibirán XYZ, el fármaco máscomúnmente usado en esta región para tratarla malaria. No existe riesgo o problemas cono-cidos asociados con este fármaco. Sin embargo,no cura la malaria tan a menudo como nosgustaría.

Procedimientos y protocoloDescriba o explique paso por paso los proce-dimientos exactos que se usarán, las pruebasque se harán y todos los medicamentos que seentregarán. Explique desde el principio quésignifican los procedimientos que no sean co-nocidos (placebo, aleatorizacón, biopsia, etc.).Indique qué procedimientos son rutinarios ysi son experimentales o de investigación. Losparticipantes deben saber qué esperar y qué seespera de ellos.

Use lenguaje directo, no condicional. Escriba:“le pediremos…” en vez de “nos gustaría pe-dirle …”.

En este formato, esta sección ha sido divididaen dos: primero, una explicación de los proce-dimientos que no son conocidos, y, segundo,una descripción del proceso.

A. Procedimientos desconocidosSe incluirá esta sección si existen procedimien-tos desconocidos para el participante.

Si el protocolo es para un ensayo clínico:1) Cuando haya aleatorización y muestreo

ciego, se debe explicar a los participantesqué significa y cuál es la probabilidad quetienen de recibir un fármaco u otro (porejemplo, probabilidad uno de cuatro derecibir el fármaco en prueba).

Ejemplo: Necesitamos comparar los dos fárma-cos, porque no sabemos si el nuevo fármaco con-tra la malaria es mejor que el actualmente dis-ponible para tratarla. Para hacer esto, pondremos

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a los participantes en dos grupos. Los grupos sonseleccionados por azar, al igual como lanzar unamoneda al aire.

A los participantes de un grupo se les dará elfármaco en prueba mientras que a los partici-pantes del otro grupo se les dará el fármaco ac-tualmente en uso para la malaria. Es impor-tante que ni nosotros ni usted sepamos cuál delos dos fármacos se le está dando. Esta informa-ción estará en nuestros archivos, pero no mira-remos estos archivos hasta que esté terminadala investigación. Esta es la mejor manera quetenemos para hacer una prueba sin que nos in-fluya lo que pensamos o esperamos que suceda.Entonces compararemos cuál de los dos fárma-cos da mejores resultados.

Los trabajadores de la salud le estarán observandocuidadosamente, y también a los otros participan-tes, durante el estudio. Si llega a preocuparnos loque el fármaco provoca, averiguaremos cuál estárecibiendo y haremos cambios. Si existe algo quele preocupe o que le moleste sobre la investigación,por favor hable conmigo o con alguno de los otrosinvestigadores.

2) Cuando se emplee un fármaco inactivo oplacebo, es importante asegurarse de queel participante entiende lo que es un pla-cebo o lo que significa usar un fármacoinactivo.

Ejemplo: Un placebo o una medicina inactiva: seasemeja a una medicina real pero no lo es. Se tra-ta de una medicina falsa o se pretende que es unamedicina. No tiene efecto sobre la persona porqueno hay realmente una medicina en ello. En algu-nas ocasiones, cuando queremos saber si una nue-va medicina funciona, le proporcionamos a algu-nas personas la nueva medicina y a otras lapretendida o falsa. Para que la investigación seaválida es importante que usted no sepa si ha reci-bido la medicina real o la pretendida. Esta es unade las mejores maneras que tenemos de saber loque la medicina que estamos probando es capazde hacer.

3) Cuando necesite una medicina tipo resca-te, proporcione entonces información so-

bre la medicina o tratamiento rescate talcomo es y el criterio para su uso. Por ejem-plo, en ensayos sobre el dolor. Si el fárma-co en prueba no controla el dolor, enton-ces se podría usar morfina intravenosacomo medicina rescate.

Ejemplo: Si encontramos que la medicina que seestá usando no tiene el efecto deseado, o no tiene elalcance que desearíamos, usaremos lo que se deno-mina una “medicina rescate”. La medicina queusaremos se denomina QRS y se ha probado quecontrola el dolor. Si usted encuentra que el fárma-co que estamos probando no detiene su dolor y re-sulta muy inconfortable para usted, podemos usarla medicina rescate para que esté bien.

Si el protocolo es para una investigación clínica:

Primero, explique que existen estándares/pau-tas que se seguirán para el tratamiento de sucondición. Segundo, si como parte de la in-vestigación se extrae una biopsia, entoncesexplique si será tomada bajo anestesia local,sedación o anestesia general, y qué tipo de sín-tomas y efectos secundarios puede esperar elparticipante bajo cada categoría.

Ejemplo: Usted recibirá el tratamiento de su con-dición bajo pautas nacionales. Esto significa querecibirá (explique el tratamiento). Para confir-mar la causa de su hinchazón se extraerá unapequeña muestra de su piel. Las pautas dicen quela muestra debe tomarse usando anestesia local,lo que significa que se le dará una inyección próxi-ma al área donde se va a tomar la muestra. Estodormirá el área de forma que no sienta ningúndolor cuando extraigamos la muestra.

Para cualquier estudio clínico (si es relevante):

Si se deben extraer muestras de sangre, expli-que cuántas veces y cuánta cantidad en un len-guaje que la persona entienda. Por ejemplo,puede ser inapropiado decirle a un miembrode una tribu que se le extraerá sangre en igualcantidad que un vaso de vino lleno, pero pue-de ser muy apropiado usar dibujos u otrosapoyos para ilustrar el procedimiento si no lees familiar.

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Si las muestras se usarán sólo para esta investi-gación, entonces mencione, explícitamente,que las muestras biológicas obtenidas duranteeste procedimiento de investigación serán usa-das solamente para esta investigación y serándestruidas después de ____ años, cuando lainvestigación se haya completado. Si las mues-tras de sangre o cualquier otro material bioló-gico humano será almacenado por una dura-ción mayor que lo que dure la investigación, oes probable que se use para otro propósito di-ferente del mencionado en la propuesta deinvestigación, entonces proporcione informa-ción acerca de esto y obtenga consentimientoespecíficamente para tal almacenaje y uso enadición al consentimiento para participar enel estudio (ver la última sección).

Ejemplo: Extraeremos sangre de su brazo usandouna aguja de jeringa. Cada vez sacaremos estacantidad de sangre (muestre una cuchara, fras-quito u otro pequeño contenedor con una peque-ña cantidad de agua). Al final de la investiga-ción, en un año su muestra de sangre seráeliminada.

B. Descripción del procesoDescriba al participante lo que sucederá pasopor paso. Puede ayudarle a comprender si usadibujos o apoyos para ilustrar mejor los pro-cedimientos. Un pequeño frasco o contene-dor con un poco de agua es una forma demostrar cuanta sangre se sustraerá.

Ejemplo: Durante la investigación hará cincovisitas a la clínica.• En la primera visita se le sustraerá una peque-ña cantidad de sangre con una jeringa, equiva-lente a una cucharilla de café. Se probará enesta sangre la presencia de sustancias que ayudana su cuerpo a luchar contra infecciones. Tambiénle preguntaremos sobre su salud general y medi-remos su altura y su peso.• En la próxima visita, que será dos semanasmás tarde, le preguntaremos de nuevo acerca desu salud y entonces se le dará o el fármaco enprueba o el que se usa actualmente contra lamalaria. Como se explicó anteriormente, ni us-

ted ni nosotros sabremos qué fármaco ha recibi-do: el que está en prueba o el falso.• Después de una semana, volverá a la clínicapara una prueba de sangre.

DuraciónIncluye una explicación acerca de los compro-misos de tiempo de la investigación para elparticipante, incluyendo tanto la duración dela investigación como el seguimiento, si es re-levante.

Ejemplo: La investigación durará ___ (númerode) días/o ___ (número de) meses en total. Du-rante ese tiempo, será necesario que venga a laclínica/hospital/consultorio _______(número de)días , por ____ (número de) horas cada día. Nosgustaría tener un encuentro con usted tres mesesdespués de su última visita a la clínica para unreconocimiento final.

En total, se le pedirá que venga cinco veces a laclínica en seis meses. Al finalizar los seis meses, sefinalizará la investigación.

Efectos secundariosSe debe informar a los potenciales participan-tes si existe algún efecto secundario conocidoo anticipado y qué sucederá en el caso de queocurra un efecto secundario o un evento ines-perado.

Ejemplo: Como ya se mencionó, puede que estefármaco tenga algunos efectos no deseados. Pue-de que le haga sentirse cansado y le cause hin-chazón temporal alrededor del lugar de inyec-ción en su brazo. También es posible que causeproblemas que no conocemos. Sin embargo, leharemos un seguimiento y mantendremos un re-gistro de cualquier efecto no deseado o cualquierproblema. Puede que usemos otras medicinas paradisminuir los síntomas de los efectos secundarioso reacciones. O puede que dejemos de usar uno omás de los fármacos.

Si esto es necesario, lo discutiremos con usted ysiempre se le consultará antes de continuar con elpróximo paso.

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RiesgosExplique y describa cualquier riesgo posible oanticipado. Describa el nivel de cuidado queestará disponible en el caso de que ocurra undaño, quién lo proporcionará y quién pagarápor ello. Un riesgo se puede definir como laposibilidad de que pueda ocurrir un daño.Proporcione suficiente información acerca delos riegos, de forma que el participante puedatomar una decisión informada.

Ejemplo: Al participar en esta investigación esposible que usted se exponga a un riesgo mayorque si no lo hiciera. Existe, por ejemplo, el riesgode que no se mejore de su enfermedad y de que lanueva medicina no funcione incluso ni al nivelde la antigua. Sin embargo, si la medicina nofunciona y su fiebre no baja en 48 horas, le dare-mos inyecciones de quinina que le bajarán la fie-bre y hará que se sienta mejor.

Aunque la posibilidad de que esto suceda esmuy baja, de todos modos debería estar aten-to a esta posibilidad. Trataremos de dismi-nuir las posibilidades de que ocurra este he-cho, pero s i a lgo inesperado sucede leproporcionaremos ______.

MolestiasExplique y describa el tipo y origen de cual-quier molestia anticipada además de los efec-tos secundarios y riesgos discutidos anterior-mente.

Ejemplo: Al participar en esta investigación, esposible que experimente molestias como que con-trolemos varias veces su presión sanguínea o lepinchemos las venas.

BeneficiosMencione sólo los que serán beneficios realesy no aquellos a que tienen derecho aunque noparticipen. Los beneficios pueden dividirse enrecompensas para el individuo, para la comu-nidad en que el individuo reside, y para la so-ciedad entera como resultado de hallar unarespuesta a la pregunta de investigación.

Ejemplo: Si usted participa en esta investigación,tendrá los siguientes beneficios: cualquier enfer-medad en el intervalo será tratada sin costo. Sisu hijo/a enferma durante este período, recibirátratamiento sin costo. Puede que no haya benefi-cio para usted, pero es probable que su participa-ción nos ayude a encontrar una respuesta a lapregunta de investigación. Puede que no hayabeneficio para la sociedad en el presente estadode la investigación, pero es probable que genera-ciones futuras se beneficien.

IncentivosEstablezca claramente lo que proporcionará alos participantes por participar. La OMS norecomienda incentivos. Sin embargo, sí reco-mienda proporcionar el reembolso por gastosincurridos por participar en la investigación.Estos pueden incluir, por ejemplo, gastos deviajes y dinero por ganancias no percibidasdebido a las visitas a los consultorios de salud,La cantidad debería determinarse en el con-texto del país donde se realiza la investigación.

Ejemplo: Le daremos [cantidad de dinero] parapagar sus gastos de viaje a la clínica/aparca-miento y le daremos [cantidad] por pérdida detiempo de trabajo. No se le dará ningún otrodinero o regalos por tomar parte en esta investi-gación.

ConfidencialidadExplique cómo el equipo de investigaciónmantendrá la confidencialidad de la informa-ción, especialmente aquella que, de otra for-ma, sólo sería conocida por el médico del par-ticipante, pero que ahora se hará disponible alequipo entero. A causa de que, a través de lainvestigación, se realiza algo fuera de lo ordi-nario, cualquier individuo que sea parte de lainvestigación puede ser identificado más fá-cilmente por miembros de la comunidad y, portanto, es más probable que sea estigmatizado.

Ejemplo: Con esta investigación, se realiza algofuera de lo ordinario en su comunidad. Es po-sible que si otros miembros de la comunidadsaben que usted participa le hagan preguntas.

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Nosotros no compartiremos la identidad deaquéllos que participen en la investigación. Lainformación que recojamos por este proyectode investigación se mantendrá confidencial. Lainformación que se recogerá durante la inves-tigación acerca de usted será puesta fuera dealcance, y nadie sino los investigadores tendránacceso a verla. Cualquier información acercade usted tendrá un número en vez de su nom-bre. Sólo los investigadores sabrán cuál es sunúmero y se mantendrá la información ence-rrada en cabina con llave. No será comparti-da ni entregada a nadie excepto a [nombrequien tendrá acceso a la información, tal comopatrocinadores de la investigación, ConsejoDSMB, su médico, etc.].

Compartiendo los resultadosCuando sea relevante, debiera comunicar su plande compartir la información con los participan-tes. Si tiene un plan para compartir la informa-ción en algún momento, incluya los detalles.Usted debiera también informar al participantede que los hallazgos de la investigación serán com-partidos más ampliamente, por ejemplo, median-te publicaciones y conferencias.

Ejemplo: El conocimiento que obtengamos porrealizar esta investigación se compartirá con us-ted antes de que se haga disponible al público.No se compartirá información confidencial.Habrá pequeños encuentros con la comunidad yéstos se anunciarán. Después de estos encuentros,se publicarán los resultados para que otras perso-nas interesadas puedan aprender de nuestra in-vestigación.

Derecho a negarse o retirarseConstituye una reconfirmación de que la par-ticipación es voluntaria e incluye el derecho aretirarse. Adapte esta sección para asegurarsede que se adecua al grupo del que se recabaconsentimiento. El ejemplo que se usa es paraun paciente en una clínica.

Ejemplo: Usted no tiene por qué participar enesta investigación si no desea hacerlo, y el negarsea participar no le afectará en ninguna forma quesea tratado en esta clínica. Usted todavía tendrá

todos los beneficios que de otra forma tendría enesta clínica. Puede dejar de participar en la in-vestigación en cualquier momento que desee sinperder aquí sus derechos como paciente. Su tra-tamiento en esta clínica no será afectado en nin-guna forma.

O

Usted no tiene por qué tomar parte en esta inves-tigación si no desea hacerlo. Puede dejar de par-ticipar en la investigación en cualquier momen-to que quiera. Es su elección y todos sus derechosserán respetados.

Alternativas a la participaciónIncluya esta sección sólo si el estudio incluyesuministrar fármacos en investigación o el usode nuevos procedimientos terapéuticos. Esimportante explicar y describir el tratamientoestándar en uso.

Ejemplo: Si usted no desea tomar parte en la in-vestigación, se le proporcionará el tratamientoestándar en uso disponible en el centro/instituto/hospital. A las personas que tienen malaria se lesproporciona…

A quién contactar

Proporcione el nombre y los datos para con-tactar a alguien informado, accesible y que seaparte de la investigación (una persona local quepueda contactarse). Establezca también que lapropuesta ha sido aprobada y cómo.

Ejemplo: Si tiene cualquier pregunta puede ha-cerla ahora o más tarde, incluso después de ha-berse iniciado el estudio. Si desea hacer pregun-tas más tarde, puede contactar a cualquiera delas siguientes personas: [nombre, dirección/nú-mero de teléfono/e-mail].

Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por[nombre del comité de evaluación ética insti-tucional local], que es un comité cuya tarea esasegurarse de que se protege de daños a losparticipantes en la investigación. Si usted de-sea averiguar más sobre este comité, contactea [nombre, dirección, número de teléfono].

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PARTE II: Formulario deconsentimiento

Esta sección puede escribirse en primera per-sona. Debiera incluirse una breve informaciónsobre la investigación seguida de una afirma-ción similar a la que está en negrita más ade-lante. Si el participante es analfabeto, pero daun consentimiento oral, debe firmar un testi-go. Un investigador, o la persona que realizael consentimiento informado, debe firmar cadaconsentimiento. A raíz de que el formularioes parte integral del consentimiento informa-do y no un documento en sí mismo, la consti-tución o diseño del formulario debiera reflejaresto.

Ejemplo: He sido invitado a participar en lainvestigación de un nuevo fármaco contra lamalaria. Entiendo que recibiré una inyeccióny debo realizar cinco visitas de seguimiento.He sido informado de que los riesgos son mí-nimos y pueden incluir sólo _____. Sé que esposible que no haya beneficios para mi perso-na y que no se me recompensará más que losgastos de viaje. Se me ha proporcionado elnombre y la dirección de un investigador quepuede ser fácilmente contactado.

He leído la información proporcionada o meha sido leída. He tenido la oportunidad de pre-guntar sobre ella y se me ha contestado satis-factoriamente las preguntas que he realizado.Consiento voluntariamente participar en estainvestigación como participante y entiendo quetengo el derecho de retirarme de la investiga-ción en cualquier momento sin que me afecteen ninguna manera mi cuidado médico.

Nombre del Participante_______________

Firma del Participante ________________

Fecha _____________________________

Día/mes/año

Si es analfabeto

Debe firmar un testigo que sepa leer y escribir(si es posible, esta persona debiera ser selec-cionada por el participante y no debiera tenerconexión con el equipo de investigación). Losparticipantes analfabetos debieran incluir tam-bién su huella dactilar.

He sido testigo de la lectura exacta del docu-mento de consentimiento para el potencialparticipante y el individuo ha tenido la opor-tunidad de hacer preguntas. Confirmo queel individuo ha dado consentimiento libre-mente.

Nombre del testigo_____________________y huella dactilar del participante

Firma del testigo ______________________

Fecha ________________________

Día/mes/año

He leído con exactitud o he sido testigo de lalectura exacta del documento de consentimien-to informado para el potencial participante yel individuo ha tenido la oportunidad de ha-cer preguntas. Confirmo que el individuo hadado consentimiento libremente.

Nombre del investigador________________

Firma del investigador __________________

Fecha ___________________________

Día/mes/año

Ha sido proporcionada al participante unacopia de este documento de consentimientoinformado _____(iniciales del investigador/asistente).

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Selección de instituciones relevantes en el campo de laética de la investigación científica*

ALEMANIAAkademie für Ethik in der MedizinInstitut für Geschichte der MedizinHumboldtallee 36D-37073 GoettingenTel: +49-551-399680FAX: +49-551-393996http://www.aem-online.de/main.htmEmail: [email protected]

Center for Ethics in the Sciences and theHumanities (Interfakultäres Zentrum fürEthik in den Wissenschaften) (IZEW)University of Tüebingen (Eberhard-Karls-Universitat Tübingen)Wilhelmstr. 19D-72074 TuebingenTel: +49-7071-29-77985FAX: +49-7071-29-5255http://www.izew.uni-tuebingen.de/Email: [email protected]

Deutsche Gesellschaft für Rechtsmedizin(DGRM) (German Society for LegalMedicine)Frauenlobstrasse 7a80337 Munchenhttp://www.dgrm.de/Email: [email protected]

Deutches Referenzzentrum für Ethik in denBiowissenschaften / German ReferenceCentre for Ethics in the Life Sciences(DRZE)Niebuhrstrasse 53D-53113 Bonn

Tel: +49-228-731930FAX: +49-228-731940http://www.drze.de/Email: [email protected]

German National Ethics Council(Nationaler Ethikrat)Geschaftsstelle des Nationalen EthikratesSitz: Berlin-Brandenburgische Akademie derWissenschaftenJagerstrasse 22/23Berlin, 10117Tel: +49-30-203-70-242FAX: +49-30-203-70-252http://www.ethikrat.org/Email: [email protected]

Zentrum für medizinische EthikRuhr Universitaet-BochumUniversitaetsstr. 150 Gebaeude GA, Ebene 3Zimmer 53D-44780 BochumTel: +49 (0) 234-32-22749; +49-234-32-22750FAX: +49-234-3214-598Email: [email protected]

ARGENTINAAsociación Argentina de BioéticaCalle 25 de mayo 2855, 3° Piso (Facultad deDerecho)(7600) . Mar del Plata.http://www.aabioetica.org/Email: [email protected].

Bio&Sur - Red Regional de Comités deÉtica en SaludEmail: [email protected]

* El registro de estas instituciones concluyó el 03 de marzo de 2006.

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Centro de Investigación y Enseñanzahttp://www.bioetica.orgEmail:[email protected]

Instituto de Bioética.Pontificia Universidad Católica ArgentinaAv. Alicia M. de Justo 1400 – Buenos Aires,ArgentinaTel: (54 11) 4338-0634Fax: (54 11) 4349-0284http://www2.uca.edu.ar/esp/sec-bioetica/index.phpEmail: [email protected]

Instituto de Bioética y Humanidades MédicasLa Plata (Provincia de Buenos Aires) 711160http://www.elabe.bioetica.org/[email protected]

Universidad Austral - Facultad de Derecho,Departamento de BioéticaEmail: [email protected]

Universidad Nacional de Cuyo- Facultad deCiencias MédicasMaestría en BioéticaEmail: [email protected]

Universidad Nacional de LanúsMaestría en Ética AplicadaDir: Remedios de Escalada, Lanús,Provincia de Buenos Aires

Universidad Nacional de Mar del PlataEspecialización en Bioéticahttp://www.mdp.edu.ar

AUSTRALIAAustralian Bioethics Association (ABA)Kokila De Silva, ABA Secretary c/o ResearchOffice (Bld E11A) Macquarie UniversityNew South Wales 2109Tel: +61-2-9850-7854FAX: +61-2-9850-8799http://www.australasian-bioethics.org.au/Email: [email protected]

Australian Health Ethics CommitteeNational Health and Medical Research

Council (NHMRC)MDP 100 GPO Box 9848Canberra, ACT 2601Tel: +061-2-6289-9184FAX: +061-2-6289-9197http://www7.health.gov.au/nhmrc/Email: [email protected]

Australian Institute of Ethics and theProfessionsUniversity of QueenslandSt. John’s College College RoadSt. Lucia, Queensland 4067Tel: +061-7-3842-6679FAX: +061-7-3870-5124http://www.uq.edu.au/aiep/Email: [email protected]

Centre for Human BioethicsMonash UniversityClayton, Melbourne, Victoria 3800Tel: +61-3-9905-4279FAX: +061-3-9905-3279http://www.arts.monash.edu.au/bioethics/Email: [email protected]

Christian Centre for BioethicsSydney Adventist Hospital185 Fox Valley Road, Level 2Wahroonga, New South Wales 2076Tel: 02-9487-9636; 02-9487-9638FAX: 02-9487-9635http://www.sah.org.au/education.library.aspEmail: [email protected]

Health Issues CentreLatrobe UniversityLevel 5, Health Sciences 2Melbourne, Victoria 3086Tel: +061-03-9479-5827FAX: +061-03-9479-5977http://www.healthissuescentre.org.au/Email: [email protected]

John Plunkett Centre for Ethics in Health CareAustralian Catholic UniversitySt. Vincent’s Hospital, Victoria StreetDarlinghurst, New South Wales 2010

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339Selección de instituciones relevantes en el campo de la ética de la investigación científica

Tel: +061-02-8382-2869FAX: +061-02-9361-0975Email: [email protected]

L. J. Goody Bioethics Centre39 Jugan StreetGlendalough, Western Australia 6016Tel: +061-8-9242-4066FAX: +061-8-9242-4067http://www.ljgbc.perthcatholic.org.au/Email: [email protected]

Queensland Bioethics CentrePO Box 3343South Brisbane, Q 4101Tel: 61-7-3844-8708FAX: 61-7-3844-8252http://www.bne.catholic.net.au/qbc/index.phpEmail: [email protected]

Southern Cross Bioethics Institute336 Marion Road P.O. Box 206North Plympton, South Adelaide 5038Tel: +061-8-8297-0022FAX: +061-8-8371-1391Email: [email protected]

AUSTRIAAustrian Commission on BioethicsBundeskanzleramtHohenstaufengasse 31010 ViennaTel: +43-1-53115-4319FAX: +43-1-53115-4307Email: [email protected];[email protected]

BÉLGICACentre de Recherches Interdisciplinaires enBioéthique (CRIB)Université Libre de Bruxelles Faculté de Philosophieet Lettres Philosophie (Unité ULB026)CP 175/01, avenue F.D. Roosevelt 501050 BruxellesTel: +32-2-650-2343FAX: +32-2-650-3647http://www.ulb.ac.be/rech/inventaire/unites/

ULB026.htmlEmail: [email protected]

Centrum vor Bio-Medische Ethiek en Recht /Centre for Biomedical Ethics and LawKatholieke Universiteit Leuven Faculteit derGeneeskundeKapucijnenvoer 353000 LeuvenTel: +32-16-336951, SecretariaatFAX: +32-16-336952http://www.kuleuven.ac.be/cbmer/

Comité Consultatif de Bioéthique de BelgiqueC.A.E. - Batiment Vesale - 4éme etage - Bur.416 c/o Mme. Monique Bosson Bd.Pacheco 19 bte 51010 BruxellesTel: +32-2-210-46-25FAX: +32-2-210-42-27http://www.health.fgov.be/bioeth/Email: [email protected];[email protected]

Committee on Medical EthicsEuropean Medical Students Association(EMSA) Permanent Office c/o CPMEStanding Committe of European DoctorsRue de Chateau 571050 BrusselsTel: +32-2-73-80-316Email: [email protected]

European Group on Ethics in Science andNew Technologies (EGE)European CommissionBrey 10/128B-1049 BrusselsTel: 32-2-295-45-47FAX: 32-2-299-45-65Email: [email protected];[email protected]

BOLIVIACentro de Bioética. Universidad CatólicaBoliviana San PabloAv. Gral. Galindo esq. Av. América #5381

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Tel: 4293100, 4118426-30FAX: 4291145http://www.ucbcba.edu.bo/

Comité Nacional de Bioética de BoliviaTel: (591-2) 2204117 int 15Email: [email protected]

BRASILCentro Universitário São CamiloAv. Nazaré, 1501 - Bairro IpirangaSão Paulo - SP Cep: 04263-200Tel: (11) 272.6077Fax: (11) 215.2361http://www.scamilo.brEmail: [email protected]

Comissão de Bioética do Hospital dasClínicas da Faculdade de Medicina daUniversidade de São Paulo (FMUSP)Informações: (11) 3069-6431; (11) 3085.4263Fax (11) 3069.6492Email: [email protected]

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa(CONEP)Ministério da Saúde - Esplanada dosMinistérios Bl. G Ed.Anexo Ala B Sls. 136 a 147 Brasília – DFCep: 70058-900Tel: (61) 315-2951Telefax: (61) 226-6453Email: [email protected]

Instituto de Bioética, Derechos Humanos yGéneroCaixa Postal 801170.673-970 Brasília-DF BrasilTel/Fax: 55 61 343 1731http://www.anis.org.br

Instituto de filosofia e ciencias humanasUniversidade Federal do Rio Grande do Sul(UFRGS)UFRGS Campus do Vale Avenue BentoGoncalves, 9500 Caixa Postal 15.055 Agronomia91501-970 - Porto Alegre - RS

Telephone: +55-51-3316-6616FAX: +55-51-3316-6616http://www.ufrgs.br/ppgfil/Email: [email protected]

Instituto Oscar FreireRua Teodoro Sampaio, 115, BairroPinheiros São Paulo - SPCep: 05405-000Tel: (11) 3085-9677http://www.usp.br/fm/medleg/index.htmlEmail: [email protected]

Núcleo de Bioética da UniversidadeEstadual de Londrina (UEL) - ParanáHospital Universitário Regional do Norte doParanáAv. Robert Kock, 60 -Vila OperáriaLondrina - PRCEP 86038- 440Tel/fax : (43) 3377495http://www.uel.br/uel/home/pt/portal.htmlEmail: [email protected]

Núcleo de Estudos em Bioética daPontifícia Universidade Católica (PUC) -Porto Alegre, RS. Faculdade de Medicinada PUC-RSAvenida Ipiranga, 6681 Porto Alegre - RSCep: 90619-900Email: [email protected]

Núcleo de Ética Aplicada e Bioética, doDepartamento de Ciências Sociais daEscola Nacional de Saúde Pública - ENSP/FiocruzRua Leopoldo de Bulhões, 1480 - 9 andar,sala 914, ManguinhosRio de Janeiro - RJCep: 21041-210Tel: (21) 2598.2646Email: [email protected]

Núcleo Interinstitucional de BioéticaHospital de Clínicas de Porto Alegre eUniversidade Federal do Rio Grande do SulRua Ramiro Barcellos, 2350, sala 2227fPorto Alegre - RS Cep: 90035-003

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http://www.bioetica.ufrgs.brEmail: [email protected]

Sociedade Brasileira de BioéticaCaixa Postal 0459 Brasília – DFCep: 70910-900Tel: (61) 307-3229/ 61-307-2121Fax: (61) 307-3946http://www.sbbioetica.org.br/Email: [email protected]

Universidade de Brasília/CampusUniversitário Darcy RibeiroCep: 70919-970Tel: (61) 307-2113Fax: (61) 307-3946Email: [email protected]

CANADÁBiomedical Ethics CommitteeThe Royal College of Physicians andSurgeons of Canada774 Echo DriveOttawa, Ontario K1S 5N8Tel: +1-613-730-6212FAX: +1-613-730-8830http://rcpsc.medical.org/index.php?pass=1Email: [email protected]

Canadian Bioethics Society (CBS)c/o Lydia Riddell, Corresponding Secretary561 Rocky Ridge Bay NWCalgary, Alberta T3G 4E7Tel: +1-403-208-8027http://www.bioethics.ca/Email: [email protected]

Canadian Catholic Bioethics Institute/Institut Canadien Catholique deBioethique81 St. Mary StreetToronto, Ontario M5S 1J4Tel: +1-416-926-2335FAX: +1-416-926-2336http://www.utoronto.ca/stmikes/bioethics/Email: [email protected]

Center for BioethicsClinical Research Institute of Montreal110 Pine Avenue WestMontreal, Quebec H2W 1R7Tel: +1-514-987-5617FAX: +1-514-987-5695http://www.ircm.qc.ca/bioethique/Email: [email protected]

Commission de l’éthique de la science et dela technologie1200, route de l’Eglise, 3rd floor Suite 3.45Sainte-Foy, Quebec G1V 4Z2Tel: 418-528-0965FAX: 418-646-0920http://www.ethique.gouv.qc.ca/Email: [email protected]

Department of BioethicsThe Hospital for Sick Children555 University AvenueToronto, Ontario M5G 1X8Tel: +1-416-813-5000FAX: +1-416-813-4967Email: [email protected]

DeVeber Institute for Bioethics and SocialResearch3089 Bathurst Street, Suite 316Toronto, Ontario M6A 2A4Tel: +1-416-256-0555FAX: +1-416-256-0611http://www.deveber.org/Email: [email protected]

Groupe de recherche en Éthique MedicaleUniversité Laval Faculté de PhilosophieBureau 644Quebec City, Quebec G1K 7P4Tel: +1-418-656-3793; +1-418-656-2244FAX: +1-418-656-7267http://www.fp.ulaval.ca/fp/default.asp?bhcp=1Email: [email protected]

Health Law InstituteUniversity of Alberta, Law CentreEdmonton, Alberta T6G 2H5Tel: +1-780-492-8343

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FAX: +1-780-492-9575http://www.law.ualberta.ca/centres/hli/Email: [email protected]

Institut de recherche en santé du Canada,IRSC (Canadian Institutes of HealthResearch, CIHR)410 Laurier Avenue W., 9th Floor AddressLocator 4209AOttawa, Ontario K1A 0W9Tel: 1-888-603-4178; 1-613-941-2672FAX: 1-613-954-1800http://www.cihr-irsc.gc.ca/index.htmlEmail: [email protected]

Institut International de Recherche enÉthique Biomedicale (IIREB)Centre de recherche en droit public,Universite de MontrealC.P.6128, Succursale Centre-Ville, 3101,chemin de la TourMontreal, Quebec H3C 3J7Tel: +1-514-343-2138FAX: +1-514-343-7508http://www.iireb.org/Email: [email protected] (Marie AngeleGrimaud, L.L.D., Quebec); [email protected](Amelie Joffrin, France)

John Dossetor Health Ethics CentreUniversity of Alberta5-16 University Extension CentreEdmonton, Alberta T6G 2T4Tel: +1-780-492-6676FAX: +1-780-492-0673http://www.ualberta.ca/BIOETHICS/Email: [email protected]

Joint Centre for BioethicsUniversity of Toronto88 College StreetToronto, Ontario M5G 1L4Tel: +1-416-978-2709FAX: +1-416-978-1911http://www.utoronto.ca/jcb/home/main.htmEmail: [email protected]

McGill Centre for Medicine, Ethics and LawFaculty of Law McGill University3644 Peel StreetMontreal, Quebec H3A 1W9Tel: +1-514-398-6666FAX: +1-514-398-4659http://www.iireb.org/Email: [email protected]

National Council on Ethics in HumanResearch (NCEHR) Le Conseil Nationald’éthique en recherche chez l’humain(CNERH)774 Echo DriveOttawa, Ontario K1S 5N8Tel: +1-613-730-6225FAX: +1-613-730-8251http://ncehr-cnerh.org/Email: [email protected]

Programmes de bioéthiqueUniversité de MontrealC.P. 6128, succursale Centre-villeMontreal, Quebec H3C 3J7Tel: +1-514-343-7973; +1-514-343-7506FAX: +1-514-343-5738http://www.fes.umontreal.ca/bioethique/Email: [email protected];[email protected]

CHILECentro de Bioética de la PontificiaUniversidad Católica de ChileAv. Libertador B. O’Higgins 340Santiago de ChileTel: 56-2-3543048http://escuela.med.puc.cl/deptos/Bioetica/[email protected]

Centro de Bioética. Facultad de Medicina dela Universidad del DesarrolloAv. Vitacura 6082. VitacuraSantiago de ChileTel: 56-2-2187735http://www.udd.cl/Email: [email protected]

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Centro de Ética. Universidad Alberto HurtadoAlmirante Barroso 6Santiago de ChileTel: 56-2-6920200Fax: 56-2-6920216http://etica.uahurtado.cl/nuestro_centro/01contexto.htmEmail: [email protected]

Centro Interdisciplinario de Estudios enBioética (CIEB)Diagonal Paraguay 265, Torre 15 of. 806SantiagoTel: 9782274Fax: 9782254http://www.uchile.cl/bioetica/Email: [email protected]

Programa de Bioética. Universidad deSantiago de Chile.Avenida Alameda Libertador BernardoO’Higgins 3363. Estación Central.Santiago de ChileTel: 682 5293http://www.fcm.usach.clEmail: [email protected]

Unidad de BioéticaPan American Health Organization (PAHO)World Health Organization (WHO)Providencia 1017 - Piso 7 SantiagoTel: +56-2-236-0330FAX: +56-2-346-7219http://www.paho/bioeticaEmail: [email protected];[email protected]

CHINAChinese Medical AssociationDiv. of International Medical ConventionsForeign Relations Department42 Dongsi XidajieBeijing, 100710Tel: +86-10-65250394\65278803\65278804FAX: +86-10-65123754http://www.chinamed.com.cn/Email: [email protected]

Department of Medical EthicsBeijing Medical University PekingUniversity Health Science Center Divisionof Social Sciences and Humanities38 Xueyuan Road, Haidian DistrictBeijing, 100083http://www.bjmu.edu.cn/200411/index.htm

COLOMBIAAsociación Nacional de Bioética. Colombiana.Transv 4ª N° 42-00 quinto pisoEmail: [email protected]

Centro de Bioética de la Universidad de laSabana (Chía)Email: bioé[email protected]

Instituto Colombiano de Estudios Bioeticos(ICEB)Academia Nacional de Medicina de ColombiaCra. 7 No 69-05BogotaTel: 571-3458890; +571-2128670http://anm.encolombia.com/iceb.htmEmail: [email protected]

Instituto de Bioética. Pontificia UniversidadJaverianaTransversal 4° No 42-00 - Quinto PisoEdificio José Rafael Arboleda (67)Bogotá – ColombiaTel: (571) 320 8 320 Extensión 4536http://www.javeriana.edu.co/bioetica/Email: [email protected]

Instituto de Bioética Universidad El BosqueTransv 9ª Bis No 133-25Tel 571 - 6252038Bogotá

Red de Bioética. Universidad Nacional deColombiaEdificio Manuel AncízarTel: (091) 3165000 Ext. 16962http://www.unal.edu.co/bioetica/Email: [email protected]

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COREAKorean Bioethics Association (KBA)Dept. of Medical Humanities and Social SciencesUniversity of Ulsan College of MedicineSeoul 138-736Tel: +82-2-3010-4291; +82-2-3010-4266FAX: +82-2-477-4266http://www.koreabioethics.net/Email: [email protected];[email protected]

Seongsan Center for Biomedical Ethics inKoreaTel: 02-744-3402http://www.bioethics.or.kr/Email: [email protected]

CUBAComité Nacional Cubano de BioéticaAcademia de Ciencias de CubaCapitolio Nacional, Prado y San José,Habana Vieja,La Habana 12400, CubaEmail: [email protected]

DINAMARCADanish Council of EthicsRavnsborggade, 2-4DK-2200 CopenhagenTel: +45-3537-5833FAX: +45-3537-5755http://www.etiskraad.dk/sw293.aspEmail: [email protected]

ECUADORGrupo de Bioética - “PUSE”Pontificia Universidad Católica de Ecuador.Puse Quito.5º Piso Av. 12 de Octubre y Av. Patria.Edificio de la Facultad de Ciencias Exactas yNaturaleshttp://www.puce.edu.ec/

Sociedad Ecuatoriana de Bioéticahttp://www.bioetica.org.ec/modules/news/

ESPAÑAInstituto Borja de BioéticaLlaseres 30c/. Santa Rosa, 39-57Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950Tel: +34-93-6006106http://www.ibbioetica.org/Email: [email protected]

International Society of BioethicsSociedad Internacional de BioéticaPlaza del Humedal 3 (Edif. Gota de Leche)33205 Gijon, AsturiasTel: +34-98-534-81-85FAX: +34-98-535-34-37http://www.sibi.org/Email: [email protected]

ESTADOS UNIDOSAmerican Society for Bioethics andHumanities (ASBH)4700 West Lake StreetGlenview, Illinois 60025-1485Tel: +1-847-375-4745FAX: +1-877-734-9385http://www.asbh.org/Email: [email protected]

Bioethics InstituteLoyola Marymount UniversityUniversity Hall One LMU Drive, Suite 3700Los Angeles, California 90045Tel: +1-310-338-4205; +1-310-258-8621FAX: +1-310-338-1947Email: [email protected]

Bioethics Institute of New York MedicalCollegeNew York Medical College101 Administration BuildingValhalla, New York 10595Tel: +1-914-594-4060http://www.nymc.edu/FHP/institutes/Bioethics/mission.asp

Bioethics ProgramUniversity of Miami

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P.O. Box 016960 (M-825)Miami, Florida 33101Tel: +1-305-243-5723FAX: +1-305-243-6416http://www.miami.edu/ethics2/bioethics_program.htmEmail: [email protected]

Center for Bioethics and CultureP.O. Box 20760Oakland, California 94620Tel: 1-510-594-9000FAX: 1-510-594-9000http://www.thecbc.org/Email: [email protected];[email protected]

Center for Bioethics and Human Dignity2065 Half Day RoadBannockburn, Illinois 60015Tel: +1-847-317-8180FAX: +1-847-317-8101http://www.cbhd.org/Email: [email protected]

Center for Biomedical EthicsStanford University Center for Biomedical Ethics701 Welch Road, Building A, Suite 1105Palo Alto, California 94304Tel: +1-650-723-5760FAX: +1-650-725-6131http://scbe.stanford.edu/Email: [email protected]

Center for Clinical BioethicsGeorgetown University Medical CenterRoom 234 Building D 4000 Reservoir Rd., N.W.Washington, District of Columbia 20007-2197Tel: +1-202-687-8999FAX: +1-202-687-8955http://clinicalbioethics.georgetown.edu/Email: [email protected]

Center for EthicsEmory UniversityDental Building 1462 Clifton Road, NEAtlanta, Georgia 30322Tel: +1-404-727-4954

FAX: +1-404-727-7399http://www.ethics.emory.edu/Email: [email protected] (James Fowler)[email protected] (Kathleen Kinlaw)

Center for Ethics and Advocacy in Healthcare2001 Waukegan Road P.O. Box 525Techny, Illinois 60082Tel: +1-847-509-9130http://www.healthcare-ethics.org/

Center for Ethics and Human RightsAmerican Nurses’ AssociationSuite 100 West, 600 Maryland Avenue, S.W.Washington, District of Columbia 20024Tel: +1-202-651-7000FAX: +1-202-651-7001http://www.nursingworld.org/ethics/

Center for Research on Ethics and ValuesAzusa Pacific University901 E. Alosta Ave. P.O. Box 7000Azusa, California 91702-7000Tel: +1-626-815-5363FAX: +1-626-815-5336http://www.apu.edu/educabs/crev/Email: [email protected]

Council for Responsible Genetics (CRG)5 Upland Road, Suite 3Cambridge, Massachusetts 02140Tel: +1-617-868-0870FAX: +1-617-491-5344http://www.gene-watch.org/Email: [email protected]

Department of Clinical BioethicsNational Institutes of Health10 Center Drive, Bldg. 10, Room 1C118Bethesda, Maryland 20892-1156Tel: +1-301-496-2429FAX: +1-301-496-0760http://www.bioethics.nih.gov/Email: [email protected]

Division of Medical EthicsHarvard University Medical School641 Huntington Avenue

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Boston, Massachusetts 02115Tel: +1-617-432-2570FAX: +1-617-432-2565Email: [email protected]

Division of Medical Ethics and HumanitiesUniversity of South Florida College ofMedicine Department of Internal MedicineM.D.C. Box 19 12901 Bruce B. Downs Blvd.Tampa, Florida 33612-4799Tel: +1-813-974-5300FAX: +1-813-974-5460http://www.med.usf.edu/INTMED/ethics/Email: [email protected]

Division of Medical Humanities, HealthLaw and EthicsDepartment of Community Medicine andHealth Care University of ConnecticutSchool of Medicine263 Farmington Avenue, MC 6325Farmington, Connecticut 06030-6325Tel: +1-860-679-5495FAX: +1-860-679-5464http://www.commed.uchc.edu/medicalhumanities/Email: [email protected]

Ethical, Legal, and Social IssuesU.S. Department of Energy Office of Science1000 Independence Avenue, SWWashington, District of Columbia 20585

Florida Bioethics Network (FBN)P.O. Box 016960 (M-825)Miami, Florida 33101Tel: +1-352-265-7204; +1-305-243-5723http://www.miami.edu/ethics/fbn/Email: [email protected]; [email protected]

Health Law InstituteDePaul University College of Law25 East Jackson Blvd.Chicago, IL 60604-2287Tel: +1-312-362-8127FAX: +1-312-362-8248Email: [email protected]

Human Genetics and BioethicsEducational Laboratory (HGABEL)Ball State University Department of Biology2000 University Ave.Muncie, Indiana 47306Tel: +1-317-285-8840FAX: +1-317-285-1624Email: [email protected]

International Network on FeministApproaches to BioethicsMichigan State University Department ofPhilosophy c/o Hilde Nelson503 South Kedzie HallLansing, Michigan 48824-1032Tel: +1-517-353-3981Email: [email protected]

Kennedy Institute of EthicsGeorgetown UniversityBox 571212Washington, District of Columbia 20057-1212Tel: +1-202-687-8099FAX: +1-202-687-6770http://kennedyinstitute.georgetown.edu/index.htmEmail: [email protected]

National Center for Bioethics in Researchand Health CareTuskegee UniversityDrew Hall Room 106Tuskegee, Alabama 36088Tel: +1-334-724-4612FAX: +1-334-727-7221http://www.tuskegee.edu/Global/category.asp?C=35026Email: [email protected]

Office for Human Research ProtectionsU.S. Department of Health and Human Services200 Independence Avenue, S.W.Washington D.C. 20201Tel: 202-619-0257http://www.hhs.gov/ohrp

Pan American Health Organization (PAHO)World Health Organization (WHO) Pan

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American Sanitary Bureau Division ofHealth and Human Development Programon Bioethics525 Twenty-third Street, N.W.Washington, District of Columbia 20037Tel: 202-974-3000FAX: 202-974-3663http://www.paho.org/Email: [email protected]

Phoebe R. Berman Bioethics InstituteJohns Hopkins University624 Broadway Hampton House 352Baltimore, Maryland 21205-3018Tel: +1-410-955-3018FAX: +1-410-614-9567http://www.hopkinsmedicine.org/bioethics/Email: [email protected]

President’s Council on Bioethics1801 Pennsylvania Avenue, NW, Suite 700Washington, Dictrict of Columbia 20006Tel: +1-202-296-4669http://www.bioethics.gov/Email: [email protected]

Program in BioethicsPacific School of Religion1798 Scenic AvenueBerkeley, California 94709-1323Tel: +1-800-999-0528; +1-510-848-0528http://www.psr.edu/Email: [email protected]

Program in Bioethics and MedicalHumanitiesUniversity of South Florida College ofMedicine Department of Internal MedicineM.D.C. Box 19 12901 Bruce B. DownsBoulevardTampa, Florida 33612-4799Tel: +1-813-974-4181http://hsc.usf.edu/medicine/internalmedicine/bioethics/Email: [email protected]

Program in Bioethics, Law and MedicalProfessionalism (PBLMP)

University of Florida College of MedicineDepartment of Community Health andFamily MedicineP.O. Box 100237Gainesville, Florida 32610-0237Tel: +1-352-273-5138FAX: +1-352-273-5213http://www.chfm.ufl.edu/programs/blmp/

The Hastings CenterRoute 9-D 21 Malcolm Gordon Rd.Garrison, New York 10524-5555Tel: +1-845-424-4040FAX: +1-845-424-4545http://www.thehastingscenter.org/Email: [email protected]

The Hastings CenterWestern Office324 Holyoke StreetSan Francisco, California 94134Tel: +1-415-468-6459http://www.thehastingscenter.org/Email: [email protected]

FILIPINASBioethics Training ProjectCurriculum Development and IntensiveTraining in Research Ethics University of thePhilippines2nd Floor Benton Hall P.O. Box 137Diliman, Quezon CityTel: +63-2-426-9593FAX: +63-2-426-9590http://www.bioethics-training.org/Email: [email protected];[email protected]

Philippine Council for Health Researchand Development (PCHRD)Department of Science and Technology3F DOST Main Bldg., DOST CompoundGen. Santos Ave., BicutanTagig, Metro ManilaTel: DL - (+632) 837-7534 to 37FAX: TL - (+632) 8372071-82 local 2110 to 2117http://www.pchrd.dost.gov.ph/newpchrd/Email: [email protected]

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FINLANDIABiotekniikan Neuvottelukunta (NationalAdvisory Board for Biotechnology)Finnish National Public Health InstituteMannerheimintie 166FIN-00300 HelsinskiTel: +358-9-47441FAX: +358-9-47448408http://www.biotekniikanneuvottelukunta.fi/Email: [email protected]

National Advisory Board on ResearchEthics / Tutkimuseettinen NeuvottelukuntaSecretary General Salla LotjonenMariankatu 5FIN 00170 HelsinkiTel: +358-9-228-69-234FAX: +358-9-228-69-244http://pro.tsv.fi/tenk/Email: [email protected]

Nordic Committee on BioethicsNordisk kommite for bioetikc/o Secretary Helena von Troil RikhardNymansvag 9 B00370 HelsingforsTel: +358-40-5449981FAX: +358-9-68231811http://www.ncbio.org/Email: [email protected]

FRANCIACentre de Documentation en Éthique desSciences de la Vie et de la SantéInstitut National de la Santé et de laRecherche Medicale (INSERM)71 rue Saint-Dominique75007 ParisTel: +33-1-44-42-48-35/34FAX: +33-1-44-42-48-41http://www.ccne-ethique.fr/francais/htm/present.htmEmail: [email protected]

International Bioethics CommitteeUnited Nations Educational, Scientific andCultural Organization (UNESCO)

7, Place de Fontenoy75700 ParisTel: +33-1-45-68-38-14FAX: +33-1-43-06-07-72

Le Comité Consultatif National d’Éthiquepour les Sciences de la Vie et de la SantéInstitut National de la Santé et de laRecherche Medicale (INSERM)71, rue Saint-Dominique75007 ParisTel: +33-01-44-42-48-52FAX: +33-01-44-42-48-48http://www.ccne-ethique.fr/Email: [email protected]

Steering Committee on Bioethics / ComiteDirecteur de Bioethique (CDBI)Council of EuropePiece 200467006 Strasbourg CedexTel: +33-0-3-88-41-24-38http://www.coe.int/Email: [email protected]

GRECIANational Bioethics CommissionEvelpidon 47113 62 AthensTel: +30-210-88-47-700FAX: +30-210-88-47-701http://www.bioethics.gr/Email: [email protected];[email protected];[email protected]

HUNGRÍACentral and East European Association ofBioethics (CEEAB)Pecs, Budai Nagy A. u. 16, 7624Tel: (36 72) 516-690FAX: (36 72) 516-690Email: [email protected]

INDIAAll India Association of Bioethics (AIBA)No. 3, 8th Lane, 5th Cross Street, Indira Nagar

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Chennai, 600 020FAX: +91-44-4910910Email: [email protected]

FIAMC Bio-Medical Ethics Centre(International Federation of CatholicMedical Associations)St. Pius X CollegeAarey Road, Goregaon EastMumbai, 400 069Tel: +91-22-8747310; +91-22-8735583http://members.rediff.com/fbmec/Email: [email protected]

Forum for Medical Ethics Society310 Prabhu Darshan, 33, S. Sainik Nagar,Amboli, Andheri (W)Mumbai, 400 058Tel: +091-022-6250363

Indian Council of Medical Research (ICMR)V. Ramalingaswami Bhawan, Ansari NagarP.O. Box No. 4911New Delhi, 110029Tel: 91-11-26588895, 91-11-26588980, 91-11-26589794, 91-11- 26589336, 91-11-26588707FAX: 91-11-26588662http://icmr.nic.in/Email: [email protected]

IRLANDAIrish Council for Bioethics / ComhairleBitheitice na hEireannAcademy House 19 Dawson StreetDublin 2Tel: +00-353-1-6611901FAX: +00353-1-6762346http://www.bioethics.ie/Email: [email protected]

ISRAELBioethics Advisory CommitteeIsrael Academy of Sciences and Humanitiesc/o Department of Science Teaching, TheWeizmann Institute of ScienceRehovot 76100Tel: 972-08-9342101

FAX: 972-08-9343174http://www.academy.ac.il/bioethics/hebrew/index.htmlEmail: [email protected]

Center for Asian and International BioethicsFaculty of Health Sciences Ben GurionUniversity of the NegevBeer-ShevaTel: 08-647-7413Email: [email protected]

Dr. Falk Schlesinger Institute for Medical-Halachic ResearchShaare Zedek Medical Center, Jerusalem12, Bayit Street, P.O. Box 3235Jerusalem 91031Tel: 972-2-655-5266FAX: 972-2-652-3295http://www.medethics.org.il/Email: [email protected]

International Center for Health Law and EthicsUniversity of Haifa Faculty of LawP.O.B. 6451 IBM Building, Offices Nos. 686-9HaCarmel Mountain, 31905Tel: +972-4-824-9532FAX: +972-4-828-8195http://medlaw.haifa.ac.il/Email: [email protected] (Dr. Gil Siegal)

Lord Immanuel Jacokovits Center of JewishMedical EthicsBen-Gurion University of the Negev Facultyof Health SciencesPost Office Box 653Beer Sheva, 84105Tel: 08-647-7407Email: [email protected]

World Association for Medical LawSteir Group Ltd. 28 Hayetzira StreetRamat Gan, 52521Tel: +972-3-751-6422; -6423; -6425; -6427FAX: +972-3-751-6635; +972-3-575-6395http://waml.haifa.ac.il/Email: [email protected]

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ITALIAComitato Nazionale per la BioeticaVia Veneto, 5600187 RomeTel: +39-06-48161490FAX: +39-06-48161493http://www.palazzochigi.it/bioetica/Email: [email protected]

Consiglio Nazionale delle RicerchePiazzale Aldo Moro7-00185 RomaTel: +39-06-49931FAX: +39-06-4461954http://www.cnr.it/sitocnr/home.htmlEmail: [email protected]

Fondazione LanzaVia Dante, 55Padova, 35139Tel: +39-49-875-6788FAX: +39-49-875-6788http://www.fondazionelanza.it/Email: [email protected]

Istituto Siciliano di BioeticaFacolta Teologica di SiciliaPiazza S. Domenico95024 AcirealeTel: +39-095-7631324FAX: +39-095-7634931http://www.gte.it/isb/Email: [email protected]

National Bioethics CommitteeComitato Naztionale Italiano di BioeticaVia Veneto, 5600187 RomaTel: 0039-06-48161490FAX: 0039-06-48161493Email: [email protected]

JAPÓNAsian Bioethics Association (ABA)Hyakudai Sakamoto, Ph.D. President, AsianBioethics Association c/o UniversityResearch Center, Nihon University4-8-24 Kudan-Minami, Chiyoda-ku

Tokyo 102Tel: +81-3-5275-8137FAX: +81-3-5275-8326Email: [email protected]

Bioethics Research ProjectWaseda University Advanced ResearchCenter for Human Sciences1-6-1, Nishiwaseda Shinjuky-kuTokyo, 169-50Tel: +81-3-3203-4141, ext. 76-3804FAX: +81-429-48-4314http://www.bioethics.jp/Email: [email protected]; [email protected]

Eubios Ethics InstituteUniversity of Tsukuba Institute of BiologicalSciencesP.O. Box 125Tsukuba Science City, Ibaraki 305Tel: +81-298-53-4662FAX: +81-298-53-6614http://www2.unescobkk.org/eubios/Email: [email protected]

Japanese Association for Philosophical andEthical Research in Medicinec/o Kyoichi OZAKI Saitama-Gakuen UniversityKisoro 1510, Kawaguchi-shi 333-0831http://plaza.umin.ac.jp/~pe-med/index_eng.htmlEmail: [email protected]

LITUANIALithuanian Bioethics Committee / LietuvosBioetikos KomitetasVilniaus g. 33-2302001 VilniusTel: +8-5-212-45-65FAX: +8-5-212-45-65Email: [email protected]

MALTABioethics Consultative Committeec/o Department of Health15, Merchants StreetValletta

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Tel: 356-246136FAX: 356-225028Email: [email protected]

MÉXICOAcademia Mexicana de Bioética, A.C.Facultad Mexicana de Medicina17 y Av. San Fernando, Tlalpan.

Academia Nacional Mexicana de Bioética, A.CAntiguo Claustro del Hospital Juárez /P.A.Plaza San Pablo Centro México(Asociación Profesional)D.F. 06090Tel: 52( 5)542-0077; 542-2195(525) 542-2006; 542-7845 .Email: [email protected]

Asociación Panamericana de Bioética, S.C.Apartado Postal 41-518México. D.F. C.P. 11001http://www.anahuac.mx/apabe/index.htmEmail: [email protected]

Centro de Estudios e Investigación enBioética (CEIB)Av. España 1924 Col. ModernaGuadalajaraONG Jalisco 44100Tel: 52( 5)811-741452( 5)811-4763.Email: [email protected]

Colegio de Bioética de Nuevo LeónTel: (81) 83334145http://www.bioetica.com.mx/index.php?Itemid=1Email: [email protected]

Comisión Mexicana de Derechos HumanosTehuantepec 142, Col. Roma SurDelegación CuauhtémocTel: 5564-2582 · 5564-2592 · 5584-9116Fax: 5584-2731http://www.laneta.apc.org/cmdpdh/Email: [email protected]

CONASIDAComercio y Administración Nº 5Col.CopilcoUniversidad Ciudad de México Otra

DependenciaGubernamentalD.F. 04360Tel: 52( 5)554-933352( 5)554-4202.

FLACEIS, Latin American Forum of EthicsCommittees in Health ResearchTel / fax (52)(55) 5559-1934http://www.flaceis.org

Universidad Anahuac. Facultad de BioéticaAv. Lomas Anáhuac s/n. Lomas Anáhuac,,Edo. de MéxicoC.P. 54760Tel: (52-55) 56270210, Ext. 7146http://www.anahuac.mx/bioetica/Email: [email protected]

Universidad de Guanajuato. Centro deInvestigaciones en Bioética20 de Enero 929, Colonia ObregónGuanajuato (Institución Educativa) León37320Tel: 52( 47)145-85952( 47)145859.

NUEVA ZELANDABioethics Research CentreUniversity of OtagoP.O. Box 913DunedinTel: +64-03-474-7977FAX: +64-03-474-7601http://bioethics.otago.ac.nz/Email: [email protected]

National Ethics Committee on AssistedHuman Reproduction (NECAHR)Ministry of Health133 Molesworth St. P.O. Box 5013WellingtonTel: +64-04-496-2000FAX: +64-04-496-2340http://www.newhealth.govt.nz/necahr.htm

NORUEGABiotecknologinemnda (NorwegianBiotechnology Advisory Board)Prinsens gt. 18, Boks 522 Sentrum

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0105 OsloTel: +47-22-248791FAX: +47-22-242745http://www.bion.no/Email: [email protected]

National Committee for Medical ResearchEthics, NEMNational Committees for Research EthicsPrinsensgate 18 P.O. Box 522 SentrumN-0105 OsloTel: +47-23-31-83-00FAX: +47-23-31-83-01http://www.etikkom.no/Engelsk/NEMEmail: [email protected];[email protected]

National Committee for Research Ethics inScience and Technology, NENTNational Committees for Research EthicsPrinsensgate 18 P.O. Box 522 SentrumN-0105 OsloTel: +47-23-31-83-00FAX: +47-23-31-83-01http://www.etikkom.no/Engelsk/NENTEmail: [email protected];[email protected]

National Committee for Research Ethics in theSocial Sciences and the Humanities, NESHNational Committees for Research EthicsPrinsensgate 18 P.O. Box 522 SentrumN-0105 OsloTel: +47-23-31-83-00FAX: +47-23-31-83-01http://www.etikkom.no/Engelsk/NESHEmail: [email protected];[email protected]

Norwegian Biotechnology Advisory Board/BioteknologinemndaPrinsens gt. 18, Boks 522 Sentrum0105 OsloTel: 22-24-87-91FAX: 22-24-27-45http://www.bion.no/Email: [email protected]

Senter for Medisinsk Etikk (Center forMedical Ethics)University of OsloPostboks 1130 Blindern0318 OsloTel: 22-84-46-60FAX: 22-84-46-61http://www.med.uio.no/iasam/sme/Email: [email protected]

PAÍSES BAJOSCentrum voor Bio-Ethiek enGezondheidsrecht (Center for Bio-Ethicsand Health Law)Utrecht UniversityHeidelberglaan 2, Postbus 80.105NL - 3584 CS UtrechtTel: +31-30-253-4399FAX: +31-30-253-9410http://www.ethics.uu.nl/Email: [email protected]

Department of Ethics, Philosophy, andHistory of MedicineUniversity Medical Centre NijmegenP.O. Box 9101 (232 EFG)6500 HB Nijmegen, 6500 HBTel: +31-0-24-3615320FAX: +31-0-24-3540254http://www.umcn.nl/scientist/Email: [email protected]

European Association of Centres ofMedical Ethics (EACME) AssociationEuropéenne des Centres d’ÉthiqueMedicalec/o Mrs. Angelique Heijnen, Instituut voorGezondheidsethiekP.O. Box 6166200 MD MaastrichtTel: +31-43-3882145FAX: +31-43-3884171http://www.eacmeweb.com/Email: [email protected]

International Association of Bioethics (IAB)Centre for Bioethics and Health LawUtrecht University

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Heidelberglaan 23584 CS UtrechtTel: +31-0-30-253-4399FAX: +31-0-30-253-9410Email: [email protected];[email protected]

Prof. Dr. G.A. Lindeboom InstitutCentrum voor medische ethiek (Centre forMedical Ethics)Postbus 224 (P.O. Box 224)NL 6710 BE EdeTel: +31-318-696333FAX: +31-318-696334http://www.lindeboominstituut.nl/Email: [email protected]

Standing Committee on Medical Ethicsand Health LawHealth CouncilP.O. Box 160522500 BB The HagueTel: +31-0-70-3407520FAX: +31-0-70-3407523http://www.gr.nl/Email: [email protected] (Dr. W.J.Dondorp)

PANAMÁFederacion Latinoamericana y del Caribede Instituciones de Bioética (FELAIBE)Piso 6, Oficina 620 ,Tel: (507) 223-1508, 206-2580,Telefax (507) 206-2579.http://[email protected]

PERÚComité de Ética en Investigación, Facultadde Medicina, Universidad Nacional Mayorde San MarcosAv. Grau 755. Lima 1.Tel: 3293237 Ax. 153Email: [email protected]

Instituto de Ética en Salud, Facultad deMedicina, Universidad Nacional Mayor de

San MarcosAv. Grau 755. Lima 1.Tel: 3293237 Ax. 153Email: [email protected]

Instituto de Medicina Legal “LeonidasAvendaño Ureta”Dirección: Esquina de Av. Raymondi conAv. Paseo de la República sin N° -La Victoria - Lima - PerúTel: 4240998, fax: 4240223; casa: 2247261http://www.mpfn.gob.pe/iml/Email: [email protected]

Unidad de Bioética. Facultad de Medicina.Universidad Peruana Cayetano HerediaAv. Honorio Delgado 430, Urb. Ingeniería,S.M.P. Lima - Perú.Tel: (51-1)319-0000, anexo 2603http://www.upch.edu.pe/famed/acerca/presentacion.aspEmail: [email protected]

PORTUGALConselho Nacional de Etica para asCiencias da Vida (National Ethical Councilfor the Life Sciences)Rua Professor Gomes, Teixeira, No. 31300 Lisboa,Tel: +351-1-667-0006FAX: +351-1-602-600http://www.cnecv.gov.pt/CNECV/SiteEntry/Email: [email protected]

REINO UNIDOCentral Office for Research EthicsCommittees (COREC)Room 76, B Block 40 Eastbourne TerraceLondon, W2 3QRTel: 020-7725-3431FAX: 020-7725-3465http://www.corec.org.uk/Email: [email protected]

Centre for Bioethics and Public Policy (CBPP)51 Romney StreetLondon, SW1P 3RF

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Tel: 0207-227-4706http://www.bioethics.ac.uk/Email: [email protected]

Centre for Social Ethics and PolicyUniversity of ManchesterOxford RoadManchester, M13 9PLTel: +44-0-161-275-7703http://www.law.manchester.ac.uk/research/csep.htmEmail: [email protected]

Centre of Medical Law and EthicsKing’s College London (KCL)StrandLondon, WC2R 2LSTel: +44-020-7848-2382FAX: +44-020-7848-2575http://www.kcl.ac.uk/depsta/law/research/cmle/Email: [email protected]

CERES, Consumers for Ethics in ResearchP.O. Box 1365London, N16 0BWTel: +44-81-802-8231http://www.ceres.org.uk/Email: [email protected]

Christian Medical Fellowship (CMF)Partnership House 157 Waterloo RoadLondon, SE1 8XNTel: +44-0-207-928-4694FAX: +44-0-207-620-2453http://www.cmf.org.uk/Email: [email protected]; [email protected]

Human Fertilisation and EmbryologyAuthority (HFEA)Paxton House 30 Artillery LaneLondon, E1 7LSTel: 020-7377-5077FAX: 020-7377-1871http://www.hfea.gov.uk/HomeEmail: [email protected]

Institute for Environment, Philosophy andPublic Policy (IEPPP)Furness CollegeLancaster UniversityLancaster, LA1 4YGTel: +44-1524-592658FAX: +44-1524-592503http://www.lancs.ac.uk/fss/ieppp/index.htmEmail: [email protected];[email protected];[email protected]

Institute of Medicine, Law, and Bioethics(IMLAB)University of Liverpool Liverpool Law SchoolLiverpool, L69 7ZSTel: +44-0151-794 2882FAX: +44-0151-794 2829http://www.liv.ac.uk/law/units/imlab.htmEmail: [email protected]

Linacre Centre for Health Care Ethics60 Grove End Road St. John’s WoodLondon, NW8 9NHTel: +44-(0)20-7806-4088http://www.linacre.org/Email: [email protected];[email protected]

Medical Ethics CommitteeBritish Medical AssociationBMA House, Tavistock SquareLondon, WC1H 9JPTel: +44-020-7387-4499FAX: +44-020-7383-6400http://www.bma.org.uk/ap.nsf/Content/__Hub+ethicsEmail: [email protected]

Nuffield Council on Bioethics28 Bedford SquareLondon, WC1B 3JSTel: +44-020-7681-9619FAX: +44-020-7637-1712http://www.nuffieldbioethics.org/Email: [email protected]

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Oxford Centre for Ethics andCommunication in Health Care Practice(the Ethox Centre)Institute of Health Sciences University of OxfordOld RoadOxford, OX3 7LFTel: +44-01865-226936FAX: +44-01865-226938http://www.ethox.org.uk/Email: [email protected]

UK Xenotransplantation InterimRegulatory Authority (UKXIRA)UKXIRASecretariat Department of Healthoom 339, Wellington House 133-155Waterloo RoadLondon, SE1 8UGTel: 020-7972-4193/4824FAX: 020-7972-4852Email: [email protected] (Make itclear that message is for UKXIRA.)

SINGAPURBioethics Advisory Committee (BAC)20 Biopolis Way,#08-01 Centros, 138668FAX: 65-6777-1711http://www.bioethics-singapore.org/Email:[email protected]

National Medical Ethics Committee (NMEC)Ministry of HealthCollege of Medicine Building 16 CollegeRoad, 169854Te: 63259220FAX: 62241677Email: [email protected] (Dr.Predeebha Kannan)

SUDÁFRICABioethics CentreUniversity of CapetownDepartment of Medicine J-Floor, Old MainBuilding Groote Schuur Hospital CapeTown Observatory, 7925Tel: +27-21-406-6115FAX: +27-21-448-6815

http://web.uct.ac.za/depts/medicine/main%20bioethics.htmEmail: [email protected]

Medical Research Council of South AfricaP.O. Box 190707505 TygerbergTel: +27-0-21-938-0911FAX: +27-0-21-938-0200http://www.mrc.ac.za/ethics/ethicshuman.htmEmail: [email protected]

SUECIACentre for Research Ethics / Centrum forForskningsetikGoteborg UniversityBox 700405 30 GoteborgTel: +46-31-773-49-22FAX: +46-31-773-48-63Email: [email protected] (Stellan Welin);[email protected] (Eina Hagberg);

Enheten for Medicinsk Etik (Departmentof Medical Ethics)Lund UniversityStora Grabrodersgatan 16, HS 58SE-222 22 LundTel: +46-46-222-12-81FAX: +46-46-222-12-85http://www.medetik.lu.se/Email: [email protected];[email protected]

Research Program Ethics in BiomedicineUppsala Universitet (Uppsala University)Department of Public Health and CaringSciences Uppsala Science ParkSE-751 85 UppsalaTel: +46-18-611-22-96FAX: +46-18-50-64-04http://www.bioethics.uu.se/Email: [email protected]

Statens Medicinsk-Etiska Rad (SMER)(Swedish National Council on Medical Ethics)Ministry of Health and Social AffairsS-103 33 Stockholm

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Tel: +46-8-405-27-58FAX: +46-8-405-41-11http://www.smer.gov.se/Email: [email protected];[email protected]

Swedish Gene Technology Advisory BoardGentekniknamndenRetzius vag 13 A171 77 StockholmTel: 08-508-846-30FAX: 08-508-846-33http://www.genteknik.se/Email: [email protected]

Swedish National Council on MedicalEthics (SMER)Statens Medicinsk - Etiska Rad Ministry ofHealth and Social AffairsSE-103 33 StockholmTel: 46-8-405-10-00http://www.smer.gov.se/Email: [email protected];[email protected]

SUIZACouncil for International Organizations ofMedical Sciences (CIOMS)c/o World Health OrganizationCH-1211 Geneva 27Tel: +41-0-22-791-34-06; +41-0-22-791-34-13; +41-0-22-791-34-67FAX: +41-0-22-791-31-11http://www.cioms.ch/Email: [email protected]

Société Suisse d’Éthique Biomedicale(Schweizerische Gesellschaft fürBiomedizinische Ethik) SSEB - SGBESekretariat SGBE-SSEBREHAB Basel PostfachCH - 4025 BaselTel: +41-22-311-96-95FAX: +41-22-310-56-69http://www.bioethics.ch/content/default.htmEmail: [email protected]

Swiss National Advisory Commission onBiomedical Ethicsc/o Swiss Federal Office of Public HealthBerne, 3003Tel: +41-031-324-02-36FAX: +41-031-324-62-33http://www.nek-cne.ch/Email: [email protected]

Uniteé de Recherche et d’Enseignement enBioethiqueCentre Medical UniversitaireRue Michel-Servet 11211 Geneve 4Tel: +41-22-702-57-90FAX: +41-22-702-57-92

World Health Organization (WHO)Ethics and Health (ETH)Avenue Appia 201211 Geneva 27Tel: +41-22-791-21-11FAX: +41-22-791-3111http://www.who.int/ethics/en/Email: [email protected]

TAILANDIACenter for Bioethics ResearchASEAN Institute for Health Development(AIHD) Mahidol university at SalayaPhutthamonthon, Nakhorn Pathom 73170Tel: 66-2-441-9040; 66-2-441-9041; 66-2-441-9042; 66-2-441-9043FAX: 66-2-441-9044Email: [email protected];[email protected]

Forum for Ethical Review Committees inAsian and Western Pacific Region (FERCAP)Dr. Kesara Na-Bangehang ThammasatUniversity Rangsit Campus, Health ScienceCenter Faculty of Allied Health SciencesPaholyothin Road Klong-LuangPratum-tanee 12121Tel: +662-926-9438FAX: +662-516-5379http://www.fercap-sidcer.org/home.aspEmail: [email protected]; [email protected]

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TURQUÍABioethics Ad Hoc Committee for the TurkishNational Commission for UNESCOBiyoetik Yhtisas KomitesiGoreme Sokak 7/9 Kavaklidere06680 AnkaraTel: +90 312 426 58 94 - 427 19 48FAX: +90 312 427 20 64http://www.unesco.org.tr/Email: [email protected]

URUGUAYInstituto de BioéticaUniversidad Catolica del Uruguay Facultad

de Ciencias HumanasAv. 8 de Octubre No. 2738Montevideo, CP 11800Tel: +598-2-487-2717 int. 229-FAX: +598-2-487-6204Email: [email protected]

VENEZUELACentro Nacional de BioéticaAsesor y Vocal de la Junta DirectivaUrb. Sebucán, subiendo por la Av. PrincipalAv. Miguel Otero Silva, Piso 2,Escuela de EnfermeríaCaracas.Tel: 286.2790/285.5004

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359

EUROPAObservatorio de Ciencia y Tecnología deEuropa (ESTO)Tel.: +34 95 448 82 82Fax: +34 95 448 82 74http://esto.jrc.es/

ARGENTINASecretaría de Ciencia, Tecnología e InnovaciónProductiva SECYTAvda. Córdoba 831C1054AAH - Ciudad Autónoma de Buenos AiresTel.: 0054 11 4313-1477/1484Fax: 0054 11 4312-8364www.secyt.gov.ar

Red de Indicadores de Ciencia y TecnologíaIberoamericana e InteramericanaSede de la Coordinación: Centro de Estudiossobre Ciencia, Desarrollo y EducaciónSuperior-REDESMansilla 2698 2º piso - (C1425BPD) BuenosAiresTel.: ++54 (11) 4963-8811 /[email protected]://www.ricyt.edu.ar/

BOLIVIAConsejo Nacional de Ciencia y Tecnología deBoliviaAv. Arce 2147, La PazTel.: (591) 2 2444546Fax: (591) 2 2444838http://www.conacyt.gov.bo/

BRASILMinisterio de Ciencia y Tecnologíahttp://www.mct.gov.br/

CANADÁMinister of Industry5th Floor, West Tower C.D. Howe Building235 Queen StreetOttawa, Ontario K1A 0H5Tel.: (613) 995-9001Fax: (613) 992-0302http://www.ic.gc.ca/

CHILEComisión Nacional de Investigación Científicay Tecnológica CONICYTCanadá 308, Providencia, SantiagoTel.: (56-2) 3654400Fax: (56-2) 6551396http://www.conicyt.cl/

KAWAX: Observatorio Chileno de Ciencia,Tecnología e InnovaciónBernarda Morín 551 Piso 3, Providencia,SantiagoTel.: (56-2) 4354308http://www.kawax.cl

COLOMBIAInstituto Colombiano para el Desarrollo de laCiencia y la Tecnología - ColcienciasTransversal 9 A Bis No. 132-28 Bogotá D.CPBX 6258480 Fax 6 251788http://www.colciencias.gov.co/index.html

Observatorio Colombiano de Ciencia yTecnologíaCarrera 15 No. 37-59.Tel./fax: (571) 3235059 ext. 114Bogotá, D.C. – Colombiahttp://www.ocyt.org.co/

Red de organismos de ciencia y tecnología

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COSTA RICAMinisterio de Ciencia y TecnologíaSan JoséApartado Postal: 5589-1000Tel.: 290-1790Dirección: 1.3 Km al norte de la EmbajadaAmericanaFax administración: 290-4967www.micit.go.cr

CUBAMinisterio de Ciencia, Tecnología y MedioAmbiente (CITMA)www.cuba.cu/ciencia/citma

Observatorio Cubano de Ciencia y TecnologíaCalle 20 entre 41 y 47 Miramar, Playa, C dela HabanaCódigo Postal: 11300Tel.: (537) 202 7009 (537) 2030166 Fax:(537) 204 9460http://www.occyt.cu/

ECUADORFundación para la Ciencia y la TecnologíaDirección: Quito: Patria 850 y 10 de Agosto,Ed. Bco. de Préstamos, Piso 9Tel.: (5932) 2505142 2506540, 2550553Fax: 2509054http://www.fundacyt.org.ec/

EL SALVADORConsejo Nacional de Ciencia y TecnologíaCol. Médica, Av. Dr. Emilio Álvarez, Pasaje.Dr. Guillermo Rodríguez Pacas No. 51, SanSalvadorTel.: +(503) 226-2800 Fax +(503) 225-6255http://www.conacyt.gob.sv/

ESPAÑAMinisterio de Educación y CienciaC/Alcalá, 3628071, MadridFax: 91 701-86-48http://www.mec.es/index.html

ESTADOS UNIDOSThe National Science Foundation4201 Wilson Boulevard, Arlington, Virginia22230Tel.: (703) 292-5111, FIRS: (800) 877-8339TDD: (800) 281-8749http://www.nsf.gov/

GUATEMALAConsejo Nacional de Ciencia y TecnologíaCONCYT16 calle 0-55 Zona 10Edificio Torre Internacional, 4 nivelTel.: +502 24215200Fax. +502 24215201http://www.concyt.gob.gt/index.html#

HAITÍDirection à l’Enseignement Supérieur et à laRecherche Scientifique (DESRS)[email protected]

HONDURASConsejo Hondureño de Ciencia y TecnologíaEdificio CAD, contiguo a CHIMINIKE,Boulevard Fuerzas ArmadasTel.: (504) 230-7673/230-7855/230-6006/230-3045Fax: (504) 230-1664http://www.cohcit.gob.hn/

JAMAICANational Commission on Science andTechnology, 1 Devon Road. Kingston.10,Tel.: (876) 929-8880-5/927-9941-3http://www.ncst.gov.jm/

MÉXICOConsejo Nacional de Ciencia y TecnologíaAv. Insurgentes Sur 1582, Col.Crédito Constructor Del. Benito Juárez C.P.:03940, México, D.F.Tel.: (55) 5322-7700http://www.conacyt.mx/index.html

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361Red de organismos de ciencia y tecnología

NICARAGUAConsejo Nicaragüense de Ciencia y TecnologíaEdificio de la Vicepresidencia de la RepúblicaAv. Simón Bolívar, Rotonda Plaza Inter, unacuadra al Norte ManaguaTel.: (505) 2283098http://www.conicyt.gob.ni/

PANAMÁSecretaría Nacional de Ciencia, Tecnología eInnovación (SENACYT)Ciudad del Saber. Edificio 213Tel.: (507) 317-0014 al (507) 317-0020Fax: (507) 317-0023 y (507) 317-0024Apartado Postal 7250, Zona 5http://www.senacyt.gob.pa/

PARAGUAYConsejo Nacional de Ciencia y Tecnología(CONACYT)http://www.conacyt.org.py/

PERÚConsejo Nacional de Ciencia y Tecnología(CONCYTEC)Calle del Comercio 197, San Borja LimaTel.: (051-1) 2251150http://www.concytec.gob.pe/

PORTUGALMinisterio de Ciencia y Educación Superior(MCES)http://www.mces.pt/

Observatorio de Ciencia y Educación Superior(OCES)Rua das Praças, 13-B1200-765 Lisboa

Tel.: (+351) 21 392 60 00Fax: (+351) 21 395 09 79http://www.oces.mctes.pt/

REPÚBLICA DOMINICANASecretaría de Estado de Educación Superior,Ciencia y TecnologíaAv. Enrique Jiménez Moya esq. Juan de DiosVentura Simó, 5o Piso,Centro de los Héroes Santo DomingoTel.: (809) 533-3381 | Fax: (809) 535-4694http://www.seescyt.gov.do/

TRINIDAD Y TOBAGONational Institute of Higher Education,Research, Science and Technology(NIHERST)8 Serpentine Road, St ClairTel.: 868-622-7505Fax: 868-628-2069http://www.niherst.gov.tt/

URUGUAYDirección Nacional de Ciencia, Tecnología eInnovación (DINACYT)http://www.dinacyt.gub.uy/index_conicyt.htm

VENEZUELAMinisterio de Ciencia y Tecnología (MCT)Av. Universidad. Esquina El Chorro. TorreMCT.Tel.: (58212) 2103401 al 10 Fax: (58212)2103536http://www.mct.gov.ve

Observatorio Venezolano de Ciencias,Tecnología e Innovaciónhttp://www.octi.gov.ve/

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Glosario*

* Nota de los editores: En la elaboración del presente glosario colaboraron Natalia Paola Cosmai yNatalia Righetti.

Aborto: interrupción precoz del embarazo, espontánea o inducida, seguida por la expulsión delproducto gestacional por el canal vaginal. Puede estar precedido por pérdidas sanguíneas vagina-les.

Ácido Ribonucleico o RNA: polímero constituido por cuatro nucleótidos, fundamental en losprocesos de síntesis de proteínas. En algunos virus es también el portador del código genético.Existen: RNA-mensajero (m-RNA), RNA de transferencia (t-RNA) y RNA ribosómico (r-RNA).

Adenovirus: familia de virus patógenos de vertebrados. Son saprofitas del hombre y se puedenaislar de cultivos de amígdalas y adenoides de niños sanos. Contienen ADN y ocasionan enfer-medades respiratorias, tales como el resfrío común. Los adenovirus pueden ser modificados ge-néticamente y usados en terapia génica para tratar fibrosis quística, cáncer y otras enfermedades.

Adición, deleción y sustitución de bases: mecanismos mediante los cuales se generan cambios enla secuencia de ADN. En la adición se agregan bases en la secuencia nombrada, en la deleción seextraen y en la sustitución se cambian.

Ácido Desoxirribonucleico o ADN: ácido nucleico formado por nucleótidos en los que el azúcares desoxirribosa, y las bases nitrogenadas son adenina, timina, citosina y guanina. Excepto en losretrovirus que tienen ARN, el ADN codifica la información para la reproducción y funciona-miento de las células y para la replicación de la propia molécula de ADN. Representa la copia deseguridad o depósito de la información genética primaria, que en las células eucarióticas estáconfinada en la caja fuerte del núcleo Ácido Desoxirribonucleico. Es el constituyente de losgenes, moléculas que contienen la información genética de forma codificada.

Alelo: cada una de las variantes génicas que puede ocupar un locus cromosómico y que controlanel mismo carácter. Diferentes alelos de un gen producen variaciones en las características heredi-tarias, tales como el color del cabello o el tipo de sangre.

Ambigüedad: propiedad del lenguaje según la cual las frases pueden entenderse de varios modoso admitir distintas interpretaciones.

Amniocentesis: punción de la membrana que rodea al feto para obtener líquido amniótico. Enocasiones se practica con inyección intraamniótica de suero sálico.

Angiogénesis: formación de vasos sanguíneos, una propiedad frecuente de los tejidos malignos.

Autonomía: es el beneficio de la persona de actuar capazmente (psico-judicialmente). Para ejer-cer este principio, es fundamental que la persona cuente con toda la información que sea necesa-

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ria. Poder que el derecho confiere a las personas para definir el contenido de sus relacionesjurídicas conforme a sus intereses, sin otros límites que los derivados de las leyes imperativas, dela moral y del orden público.

El principio de autonomía, postulado por Beauchamp y Childress en el marco de su teoría, sedefine como autogobierno. Las condiciones para ejercer la autonomía son el conocimiento y lacomprensión para decidir, y la ausencia de coacciones internas y externas para poder llevar a cabolibremente lo decidido.

Bases nitrogenadas: componente de los ácidos nucleicos junto con el ácido fosfórico y pentosas.Las bases nitrogenadas pueden clasificarse en dos tipos: púrinas y pirimídinas

Beneficencia: Virtud de hacer bien. Consiste en aportar un beneficio; en sentido amplio, im-plica caridad, bondad, generosidad y misericordia. El principio de beneficencia, postulado porBeauchamp y Childress en el marco de su teoría, remite a la obligación moral de actuar enbeneficio de otros.

Biodiversidad: conjunto de todas las especies de plantas y animales, su material genético y losecosistemas de los que forman parte.

Bioética: término reciente, de origen anglosajón, que se aplica a aquella parte de la ética cuyoobjeto es el estudio de los problemas morales que surgen en la actividad médica, las investiga-ciones biológicas y las ciencias de la vida en general. Hay una doble orientación en el modo deentender su objeto: la que lo limita a las ciencias de la salud –que es la postura habitual,defendida, por ejemplo, por H. Tristram Engelhardt– y la que lo amplía a todas las cienciasbiológicas en cuanto buscan mejorar la calidad de la vida humana. Las razones del desarrollode esta disciplina son, por un lado, los avances científico-técnicos producidos en los últimosaños en la biología y la medicina y, por otro, el creciente carácter plural y no confesional de lasociedad. Surge, entonces, la necesidad de una teoría ética racional que pueda fundamentar yjustificar los juicios morales que se emiten en la sociedad actual, caracterizada por el pluralis-mo ideológico y la secularidad.

Bioseguridad: normas específicas de seguridad que deben ponerse en práctica en el área de traba-jo de la salud, con el fin de prevenir el contagio de diversas enfermedades.

Biotecnología: toda aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos y organismos vivos, osus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos en usos específicos.

Blastómero: célula producida cuando el cigoto experimenta una división.

Cápside: cubierta proteica que recubre los virus y protege su ácido nucleico.

Carcinogénesis: origen o comienzo de la formación de un cáncer.

Carcinoma: tumor o neoplasia maligna formada por células epiteliales neoformadas, con capaci-dad para producir metástasis a distancia en cualquier momento de su evolución. Puede ocurriren cualquier parte de organismo donde haya epitelio. Cuando deriva de un epitelio de revesti-miento puede haber diferenciación escamosa (carcinoma escamoso) o derivar de células basales(carcinoma basal). Cuando proviene de un epitelio glandular se denomina adenocarcinoma.

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371Glosario

Categórico: se aplica al enunciado que sólo afirma, sin añadir modalidades. Se dice del juicio oraciocinio en que se afirma o niega sin restricción ni condición.

Células germinales: óvulos en la mujer y espermatozoides en el hombre.

Células germinativas primitivas: células antecesoras de los gametos (espermatozoides u óvulos).Estas células nacen en el saco vitelino.

Células madre: por su carácter de indiferenciadas, pueden evolucionar en diferentes líneascelulares.

Células pluripotentes: pueden diferenciarse en cualquier tipo celular del organismo al quepertenecen.

Células somáticas: células diferenciadas constituyentes de los diferentes tejidos y órganos.

Células totipotentes: con la capacidad de dar lugar a un organismo adulto entero. El paradigmaes el huevo o cigoto.

Cigoto célula resultante de la conjugación de dos gametos; óvulo fecundado.

Citokinas o citocinas: pequeñas hormonas proteicas que regulan numerosos procesos celulares.Pueden ser autocrinas o exocrinas. Según el tipo de célula que las produce pueden llamarselinfokinas, monokinas u otras.

Citosol o citoplasma: región no particulada que se extiende entre la membrana celular y el nú-cleo. La porción semifluida del citoplasma o líquido intracelular contiene en suspensión variosorgánulos y numerosas sustancias disueltas. Físicamente es un líquido viscoso, transparente, conaspecto gelatinoso que contiene partículas suspendidas y una serie de filamentos y túbulos queforman el citoesqueleto.

Clon: individuo originado por replicación asexual de una unidad, por lo tanto, es idéntico al quelo originó.

Clonación: diferentes técnicas mediante las cuales se puede obtener un clon.

Codones: conjuntos de tres nucléotidos presentes en el ADN que codifican los 20 aminoácidosque constituyen las proteínas. Su significado fue el comienzo del desciframiento del código gené-tico. Además de los codones, para los 20 aminoácidos hay un codón de iniciación y tres determinación.

Competencia: “habilidad para realizar tareas”. Pericia, aptitud, idoneidad para hacer algo o inter-venir en un asunto determinado. Un paciente es competente para tomar una decisión si es capazde entender la información material, hacer un juicio sobre dicha información tomando comobase sus valores personales, alcanzar un determinado objetivo y exponer sus deseos ante suscuidadores o los investigadores.

Confidencialidad: cuando una persona A revela cierta información sobre su persona a B y B latransmite a C sin el consentimiento de A, B está infringiendo el derecho de A a la confidencialidad.

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Conocimiento científico: producido por la actividad humana que llamamos “ciencia”. Se tratade un conocimiento racional, metódico, objetivo, verificable y sistemático, que se formula enleyes y teorías, y es comunicable y abierto a la crítica y a la superación de errores.

Contractualismo: teoría filosófico-jurídica según la cual la sociedad y el Estado deben su origena un pacto o contrato social libremente establecido por los hombres.

Crioconservación: empleo del frío como forma de conservación de material biológico.

Cromosomas: agregados de DNA y proteínas llamadas “histonas”, que se forman a partir de lacromatina durante la división celular. Los cromosomas contienen la información genética.

Creencia: actitud o estado psicológico por el que adherimos a la verdad de un enunciado. No hayuna relación directa entre la creencia y la verdad de un enunciado; la creencia es una actitudsubjetiva que puede basarse en razones, mientras que la verdad es una propiedad del enunciadoque puede demostrarse.

Cuerpo lúteo o cuerpo amarillo: masa amarilla de función glandular endocrina que queda des-pués de que un folículo maduro se ha desembarazado de su ovocito. Está compuesto por célulasgranulosas que segregan progesterona y por células de la teca que segregan estrógenos.

Cuerpo polar: en la mujer, luego de la primera división meiótica, se obtienen dos células suma-mente diferenciadas por su tamaño: una es el ovocito II y la otra (que desaparece en poco tiem-po) se denomina cuerpo polar.

Daño: acción de causar detrimento, perjuicio, menoscabo, dolor o molestia.

Derecho: facultad del ser humano para hacer legítimamente lo que conduce a los fines de suvida. Facultad de hacer o exigir todo aquello que la ley o la autoridad establece en nuestro favor,o que el dueño de una cosa nos permite en ella. Consecuencia natural del estado de una persona,o de sus relaciones con respecto a otras.

Derechos humanos: aquellos que competen al hombre por el mero hecho de serlo, y que, portanto, dimanan directamente de su propia naturaleza. Según el Preámbulo de la DeclaraciónUniversal de los Derechos Humanos, aprobada el 10 de diciembre de 1948 por la AsambleaGeneral de las Naciones Unidas, son un conjunto de “derechos iguales e inalienables de todos losmiembros de la familia humana”. Se trata de derechos declarados, pero carecen de la imposiciónjurídica positiva que los convertiría en derechos en sentido estricto: son propiamente exigencias.Su vaguedad queda contrarrestada por la universalidad de su extensión y de su fundamento: sonpropios de todo ser humano por el mero hecho de serlo.

Diagnóstico genético: técnica de localización e identificación de la secuencia de un determinadogen para establecer su normalidad o malformación. En ausencia de síntomas permite predecir,en algunos casos, la existencia de enfermedades congénitas y, en otros, los factores ambientales deriesgo que las provocarán.

Dilema: situación que plantea la necesidad de elegir entre dos soluciones posibles, pero con laopción final siempre conflictiva.

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373Glosario

Diploide: que tiene el número y la composición de cromosomas propios de los tejidos somáticos(46 cromosomas en el ser humano). Aduce a una composición en duplicado del ADN, unaproveniente del padre y la otra de la madre.

Doctrina: conjunto de principios en que se funda un sistema sociológico, literario, filosófico.Conjunto de ideas u opiniones religiosas, filosóficas, políticas, etc., sustentadas por una personao grupo.

Doxa: opinión, prejuicio. Afirmación, verdadera o falsa, que se caracteriza por carecer de funda-mentos (razones, argumentos, explicaciones).

Efectividad: calidad de efectivo.

Efectivo: que produce un efecto o resultado determinado.

Efecto colateral: toda reacción o consecuencia provocada por una medicación o tratamiento.

Efectos secundarios: efectos no deseados que se producen como consecuencia de la administra-ción de un fármaco.

Eficacia: forma de actuar adecuada a la obtención del logro propuesto.

Embarazo: preñez; estado de una mujer encinta; período de gestación del ser humano. El emba-razo dura aproximadamente 280 días y para fijar la fecha de su término se toma el primer día delúltimo período menstrual, se retrocede tres meses y se añaden siete días.

Embrioblasto: macizo celular interno.

Embrioides o cuerpos embrioides: masa de varios tipos de células.

Embrión: producto de la concepción desde el momento de la fecundación hasta los tres meses enla especie humana. A partir de este momento, recibe el nombre de feto.

Endometrio: superficie interna del útero, altamente vascularizada y compuesta de una capa su-perficial de epitelio columnar simple con células ciliadas y secretoras (estrato compacto), glándu-las endometriales que se desarrollan como invaginaciones del epitelio superficial y que segreganmoco (estrato esponjoso), y estroma endométrico o estrato basal muy denso formado por tejidoconjuntivo.

Enfermedad de Huntington: trastorno cerebral degenerativo que se presenta, por lo general, enpersonas de mediana edad. Sus síntomas –que incluyen movimientos involuntarios de la cara ylas extremidades, cambios en el estado de ánimo y tendencia a olvidar– empeoran a medida quela enfermedad progresa y, generalmente, es mortal antes de 20 años.

Enfermedad hereditaria: que tiene su causa en la alteración del material genético, por lo que setransmite de generación en generación.

Epiblasto: hoja dorsal que compone el embrión bilaminar (14 días).

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Epigenéticos: factores moduladores de los genes pertenecientes a un organismo.

Episteme: afirmación, verdadera o falsa, que se caracteriza por poseer fundamentos (razones,argumentos, explicaciones).

Epistemología: estudio crítico del conocimiento y método científicos, y de los principios en quese fundan.

Equidad: igualdad de oportunidades. Disposición del ánimo que mueve a dar a cada uno lo quemerece.

Estatuto: conjunto de normas, derechos, deberes que conciernen a una organización, persona uorganismo. Establecimiento, regla que tiene fuerza de ley para el gobierno de un cuerpo.

Estirpes celulares: distintos tipos de células que integran el organismo.

Ética: disciplina filosófica que tiene como objeto de estudio la moral (los valores, normas ycostumbres que rigen en una sociedad).

Etnia: Comunidad humana definida por afinidades raciales, lingüísticas, culturales, etc.

Étnicas: perteneciente a una etnia.

Eugenesia: estudio de los métodos de mejoramiento de las características físicas y mentales de laspoblaciones humanas mediante apareamiento selectivo.

Eudaimonía: Literalmente significa la posesión del buen daimon, de la buena suerte o del buendestino que engendra el bienestar en el mundo. Como señala Aristóteles, la consecución de laeudaimonía es el objetivo de toda ética, pero el problema estriba en las distintas concepcionessobre esta amplia y vaga noción que han engendrado diversas teorías.

Eutanasia: producción deliberada de la muerte de una persona que sufre una enfermedad oproceso incurable, de forma activa (administrándole un fármaco letal), o pasiva (permitiendoque la persona muera al retirar el tratamiento).

Extrusión: exprimir hacia fuera desde una superficie o un alineamiento, por ejemplo, la extru-sión del globo del ojo.

Falsacionismo: teoría de Karl Popper sobre el método científico, basada en su concepción de laciencia como sistema de conjeturas y refutaciones, según la cual una hipótesis o teoría científicaes un enunciado universal cuya verdad no puede demostrarse, porque ninguna serie finita deobservaciones –ningún procedimiento inductivo– puede establecer la confirmación de una hi-pótesis, pero cuya falsedad sí puede determinarse mediante la refutación o falsación de la misma.

Factores de crecimiento: grupo de sustancias inductoras capaces de cumplir múltiples funciones,como promover la proliferación de muchos tipos celulares (FGF, EGF, PDGF), o llevar a cabofunciones más específicas (HGF: factor de crecimiento de los hepatocitos).

Factores de trascripción: proteínas especiales que activan las secuencias reguladora y promotorade un gen específico permitiendo así la síntesis de un ARNm.

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375Glosario

Farmacodinamia: ciencia que estudia el mecanismo íntimo de acción de los medicamentos. Ac-tualmente, muy relacionada con la ciencia que estudia la biología molecular, ya que, en definiti-va, todos los fármacos actúan a nivel molecular sobre receptores, enzimas, canales iónicos, etc.).

Farmacovigilancia: toda actividad que tiende a establecer la relación de causalidad probable entrelos medicamentos y sus reacciones adversas.

Feto: producto de la concepción desde el tercer mes hasta el parto (en el caso del ser humano).En general, desde que finaliza el período de organogenesis hasta el parto.

Fetoscopía: técnica que permite estudiar al feto en forma directa mediante la introducción en lacavidad amniótica de un dispositivo dotado de lentes ópticas e iluminación.

Fibroblasto: célula alargada, plana, de tejido conjuntivo que constituye un elemento esencial enlos tejidos fibrosos.

Filosofía: etimológicamente, “amor a la sabiduría”. Históricamente, la invención –hecha por losgriegos de las colonias jonias de Asia Menor, hacia el siglo VI a.C.– de hacer frente con la re-flexión racional a los problemas que les presentaba la naturaleza. La invención consistió –es latesis de Karl R. Popper– en un cambio de actitud ante las afirmaciones tradicionales acerca delmundo y del lugar que en éste ocupa el hombre, sobre todo acerca de los orígenes de ambos,debido a profundas transformaciones sociales. De una actitud tradicional, conservadora y acríti-ca –basada en el mito– se pasa a una actitud innovadora y crítica, que se expresa mediante teoríassobre el mundo, al comienzo rudimentarias. La filosofía y la ciencia, que irá naciendo de aquélla,no son más que la actitud crítica del hombre ante las cosas, tal como se ha desarrollado a lo largode la historia.

Forma: principio activo que determina la materia para que sea algo concreto. Principio activoque con la materia prima constituye la esencia de los cuerpos; tratando de formas espirituales,sólo se llama así al alma humana. Principio activo que da a algo su entidad, ya sustancial, yaaccidental.

Formal: perteneciente o relativo a la forma, por contraposición a esencial. Cuando se opone afondo, sustancia o materia de un asunto o cosa, o al valor semántico, emotivo, expresivo, prag-mático o figurativo de una expresión lingüística o artística, se refiere al aspecto estructural oabstracto. En este sentido, significa “vacío de contenido”. Si se relaciona con la noción clásica deforma sustancial, o con un derivado de la misma, significa lo que es lo esencial a algo. Si se tratade la forma lógica, se refiere a aquellas estructuras mentales que expresamos mediante símbolos,de las que sólo interesa su valor de verdad o su validez.

Fundamentar: ofrecer la razón o explicación racional de un enunciado.

Gen: unidad física y funcional del material hereditario que determina un carácter del individuoy que se transmite de generación en generación. Su base material la constituye una porción decromosoma (locus) que codifica la información mediante secuencias de ADN.

Genoma: conjunto de los genes de los cromosomas. El Proyecto Genoma Humano, concluidoen febrero de 2001, puso de manifiesto la existencia de unos 30.000 genes en el hombre, lo quesupone un 5% de todo el ADN existente en los cromosomas humanos.

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Haploide: número de cromosomas en un espermatozoide o en un óvulo, o sea la mitad delnúmero diploide.

Hedonismo: afición exagerada al placer. Doctrina que proclama el placer como fin supremo de lavida.

Heterodoxia: disconformidad con el dogma o doctrina fundamental de cualquier secta o siste-ma.

Híbrido: animal o planta originado por el cruzamiento de dos especies o variedades diferentes.

Hipoblasto: hoja ventral que compone el embrión bilaminar (14 días).

Histocompatibilidad: compatibilidad entre los sistemas HLA de dos individuos diferentes. En eltrasplante de órganos, una notable disparidad entre donante y receptor generará el rechazo delórgano. De aquí la importancia de la histocompatibilidad.

HLA Human Leukocite Associated Antigens: glicoproteínas presentes en los leucocitos, únicaspara cada ser humano. También se denominan Antígenos Principales de Histocompatibilidad(MHC).

In situ: referido a conservación de recursos genéticos, la que se realiza en su medio natural, y quepara las especies domesticadas se verifica en el medio donde desarrollaron sus propiedades distin-tivas.

In vitro: literalmente en el vidrio, en el tubo de ensayos del laboratorio; investigado y manipula-do fuera del organismo vivo.

Inductivismo: teoría del método científico que sostiene que la ciencia es un conocimiento queconsiste en la formulación de hipótesis y leyes obtenidas por inducción a partir de observaciones.Según Fetzer (1993), los pasos característicos del “método inductivo” son: observación, clasifica-ción, generalización y predicción. La ciencia comienza con observaciones cuidadosamente reali-zadas y clasificadas, de las que se pasa por inducción a generalizaciones (hipótesis, leyes y teorías),que sirven luego para realizar predicciones.

Ingeniería genética: rama de la genética que se concentra en el estudio del ADN con el fin demanipularlo.

Iusnaturalismo: conjunto de doctrinas sobre el derecho natural. Sostienen, fundamentalmente,que una ley es válida sólo si es justa, dado que toda ley ha de estar de acuerdo con la naturalezahumana. El iusnaturalismo racionalista, que surge de la reforma protestante, fundamenta elderecho natural no en la ley eterna –doctrina católica– sino en un conjunto de valores universa-les. La determinación de cuáles sean estos valores es función de la razón y la historia humanas.

Juicio: operación del entendimiento, que consiste en comparar dos ideas para conocer y determi-nar sus relaciones. Facultad del alma, por la que el hombre puede distinguir el bien del mal y loverdadero de lo falso.

Justicia: el principio de justicia, postulado por Beauchamp y Childress en el marco de su teoríade los principios, se refiere a la equidad en la distribución de cargas y beneficios.

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377Glosario

Liberalismo: teoría política y económica que defiende el primado del principio de la libertadindividual. Dicha defensa no supone la mera negación de la autoridad (lo que sería entender lalibertad en sentido meramente negativo: como opuesta a sus constricciones), sino la afirmaciónde la autonomía del individuo para seguir reglas racionales. De esta manera, defiende que el locusde la libertad es el individuo, por encima del Estado y de la colectividad. Aunque el término secreó posteriormente, como doctrina surgió durante los siglos XVII y XVIII con las tesis deLocke, Montesquieu y Adam Smith.

Línea germinal: células que descienden de células precursoras, las cuales se desarrollan para for-mar óvulos y espermatozoides

Liposomas: vesículas lipídicas formadas por bicapas de fosfolípidos en un medio acuoso.

Manipulación genética: formación de nuevas combinaciones de material hereditario por inser-ción de moléculas de ácido nucleico, obtenidas fuera de la célula, en el interior de cualquiervirus, plásmido bacteriano u otro sistema vector fuera de la célula. De esta forma, se permite suincorporación a un organismo huésped en el que no aparecen de forma natural, pero en el quedichas moléculas son capaces de reproducirse de forma continuada. Al referirse al proceso en sí,puede hablarse de manipulación genética, ingeniería genética o tecnología de ADN recombi-nante. También admite la denominación de clonación molecular o clonación de genes, dado quela formación de material heredable puede propagarse o crecer mediante el cultivo de una línea deorganismos genéticamente idénticos.

Marcador: cualquier sustancia que se utiliza para la identificación.

Meiosis: uno de los períodos de la división de las células reproductoras durante el cual los cromo-somas de dividen y reagrupan produciendo células sexuales haploides con la mitad de los cromo-somas que las células de partida.

Mitosis: uno de los períodos de la división somática de la célula durante el cual tienen lugar losfenómenos de división de los cromosomas y del núcleo. El número de cromosomas de las célulashijas es idéntico al de la célula madre.

Moral: conjunto de valores, normas y costumbres (escritos o transmitidos oralmente) que rigenen una sociedad.

Mórula: masa de blastómeros formada por división del cigoto en una fase anterior a la blástula.

Mutación: cambio en el material genético que se produce de forma espontánea o inducida y quemodifica la expresión original del gen.

Mutagénesis: acto de inducir una mutacion. Las pruebas de mutagénesis que se realizan durantelas investigaciones preclínicas de un nuevo fármaco constituyen una serie de ensayos “in vitro” e“in vivo”.

No maleficencia: principio que, postulado por Beauchamp y Childress en el marco de su teoríade los principios, remite a la obligación moral de no dañar a los otros.

Nucleótido: estructura química conformada por una base nitrogenada, una pentosa y un grupo

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fosfato. Los nucleótidos, además de actuar como “bloques” en la formación del ADN, desarro-llan funciones en el depósito y transferencia de energía química.

Organismo modificado genéticamente: cualquier organismo cuyo material genético ha sidomodificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento (multiplica-ción) o en la recombinación natural. Se clasifican como de alto riesgo o de bajo riesgo atendien-do a su naturaleza, a la del organismo receptor o parenteral, y a las características del vector y delinserto utilizados en la operación.

Ortodoxia: Rectitud dogmática o conformidad con el dogma católico (o con la doctrina funda-mental de cualquier secta o sistema).

Ovocito: óvulo. Elemento reproductor femenino formado y desarrollado en el ovario que, des-pués de la fecundación, origina el embrión.

Placa metafásica: hace referencia a los cromosomas mitóticos que se alinean en el plano ecuato-rial de la célula durante la metafase.

Pluralismo: sistema por el cual se acepta o reconoce la pluralidad de doctrinas o métodos enpolítica, creencias, economía, etc.

Pluridisciplinario: compuesto por diferentes disciplinas.

Población: Todos los habitantes de un país, territorio o área geográfica, para un sexo y/o grupoetario dados, en un punto de tiempo específico. En términos demográficos, es el número dehabitantes de un determinado sexo y/o grupo etario que viven efectivamente dentro de los lími-tes fronterizos del país, territorio o área geográfica en un punto de tiempo específico, usualmentea mitad de año.

Polimorfismo: existencia simultánea en una población de alelos diferentes para un mismo locus.Puede haber más de dos alelos para el mismo locus.

Poliploidías: cuadros derivados de alteraciones en el proceso de control sobre la replicación delADN en la fase S del ciclo celular.

Preembrión: designación que se le da al grupo de células resultantes de la división progresiva delóvulo desde que es fecundado hasta los catorce días posteriores (aproximadamente).

Principio: lo que es fundamento, origen y comienzo, tanto del pensamiento (aspecto epistemo-lógico y lógico) como del aparecer de las cosas (aspecto ontológico).

Privacidad: ámbito de la vida privada que se tiene derecho a proteger de cualquier intromisión.El derecho a la privacidad salvaguarda el acceso, por parte de terceros y sin el consentimiento delsujeto, a la información sobre la persona, sus objetos y sus relaciones íntimas con otras personas.

Progesterona: hormona sexual del cuerpo lúteo que prepara el endometrio para la implantacióny desarrollo del óvulo fecundado. Se emplea farmacológicamente para el tratamiento del abortoy trastornos menstruales.

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379Glosario

Pronúcleo: núcleos haploides del espermatozoide y del óvulo en el cigoto.

Protoplasma: estructura celular que presenta ribosomas, agua, iones, proteínas estructurales yenzimas.

Poxviruses: grupo de agentes infecciosos que producen lesiones cutáneas denominadas pústulas.Son los virus mayores en animales.

Reacciones adversas: efectos indeseados producidos por los medicamentos al actuar en órganosdiana diferentes en virtud de una especificidad incompleta.

Reacción en cadena de la polimerasa (PCR): sistema de amplificación in vitro de ADN medianteel cual pueden conseguirse en pocas horas grandes cantidades de un gen o de una parte de él.

Recesivo: aquel gen cuya información puede ser expresada en una formación homocigota.

Recombinación genética: redisposición genética. In vitro, entre fragmentos de ADN de orígenesdiferentes o no contiguos. In vivo, entre copias homólogas de un mismo gen (manipulacióncromosómica), o como resultado de la integración en el genoma de un elemento genético (tras-posón, profago o transgén).

Regla: proposición que prescribe algo con vistas a obtener un cierto resultado.

Responsabilidad: cargo u obligación moral que resulta para uno del posible yerro en una cosa oasunto determinado. Capacidad existente en todo sujeto activo de derecho para reconocer yaceptar las consecuencias de un hecho realizado libremente.

Retrovirus: virus encapsulados cuyo genoma está compuesto por RNA y que contienen unaenzima –la transcriptasa reversa– que copia la información del RNA a un DNA que se integra enel cromosoma del huésped. Los más conocidos son los HIV-1 y HIV-2 (virus de la inmunodefi-ciencia humana).

Ribozimas: fragmentos de RNA naturales o artificiales que tienen la propiedad de catalizar reac-ciones enzimáticas. La mayor parte de los ribozimas conocidos rompen los enlaces de fosfodies-ter en las cadenas de ADN, aunque también pueden catalizar otro tipo de reacciones.

Riesgo: contingencia o proximidad de un daño.

Saco vitelino: cavidad que se forma en el embrión de dos semanas. Tiene sus paredes compuestaspor células que proliferaron a partir del hipoblasto.

Secuenciación (ADN): determinación de una secuencia de nucleótidos en una cadena de ADN.

Singamia: proceso por el cual los pronúcleos se ubican uno muy cerca del otro en el centro delcigoto y pierden su carioteca

Tecnocracia: ejercicio del poder por los tecnócratas. Teoría que explica las dificultades económi-cas como consecuencia del insuficiente aprovechamiento de las posibilidades inherentes al pro-greso técnico, por lo que reclama el predominio de éste.

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Telomerasa: una transcriptasa reversa responsable de que en algunas células se mantenga la inte-gridad de las secuencias de los telómeros. Si la actividad de la telomerasa está disminuida oausente, los telómeros se van acortando. Cuando se acortan tanto que ya no pueden mantenerlos complejos telómero-proteína que protegen los terminales de los cromosomas, éstos se vuel-ven inestables. Esta inestabilidad puede, eventualmente, contribuir al desarrollo del cáncer.

Telómeros: constituyen las terminaciones físicas de los cromosomas lineales de las células euca-riotas. Son proteínas nucleares especializadas que tienen importantes funciones, en particular enla protección, replicación y estabilización de las terminaciones de los cromosomas. En la mayorparte de los organismos estudiados, los telómeros están formados por largas porciones de secuen-cias simples repetidas (en particular el hexanucleótido TTAGGG). En todas las células (exceptolas germinales y las cancerosas) en cada duplicación se pierden entre 50 y 200 pares de bases delos telómeros, que se van acortando. Se supone que este acortamiento de los telómeros es elresponsable de la senescencia de las células.

Terapia génica: técnica que se está desarrollando para tratar enfermedades hereditarias. El proce-dimiento implica reemplazar, manipular o suplementar los genes no funcionales con genes fun-cionales.

Teratogénesis: proceso por el cual se desarrollan malformaciones en los fetos, a menudo asocia-das a medicamentos o productos químicos.

Teratoma: tumor constituido por un número variable de tejidos diferentes, impropios del lugardonde se desarrolla. Estos tejidos pueden tener aspecto embrionario o caracteres muy diferencia-dos y pueden ser benignos o malignos. También se conocen como embrioma.

Totipotentes: células que pueden generar un organismo completo, como la propia célula huevoo cigoto. Estas células corresponden en los mamíferos a las obtenidas en las primeras tres divisio-nes del cigoto, formando un grupo de ocho.

Toxicidad: grado de virulencia de una sustancia o toxina. Genéricamente, se entiende por estu-dios de toxicidad una batería de ensayos, la mayor parte de ellos en animales de laboratorio, paradeterminar los órganos diana y los efectos de exposiciones repetidas a productos químicos (fár-macos, pesticidas, aditivos alimentarios, etc.). Para las fármacos, los estudios de toxicidad secomponen de estudios de toxicidad aguda, subaguda, subcrónica, crónica, toxicocinética, cance-rogenesis, mutagenesis y estudios sobre la reproducción.

Transgenes: genes transferidos a un organismo diferente al de su origen con el fin de modificar lacarga genética del aceptor.

Transgénico: organismo producido experimentalmente, en el cual se introduce e incorpora arti-ficialmente ADN a la línea germinal del organismo. Generalmente se inyecta el ADN extrañodentro del núcleo de un embrión fertilizado.

Trofoblasto: capa de tejido que forma la pared del blastocisto de los mamíferos placentarios enlos estadios tempranos del desarrollo embrionario. Interviene en la implantación del blastocistoen la pared uterina y en la aportación de nutrientes al embrión.

Trofoectodermo: sinónimo de trofoblasto.

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381Glosario

Utilitarismo: sistema ético desarrollado inicialmente en Inglaterra, en los siglos XVIII y XIX,que establece que “lo bueno es aquello que promueve la felicidad” y, a la vez, que “el mayor bienes la mayor felicidad para el mayor número posible de personas”. Como ética consecuencialista,aplica el principio de valorar las acciones humanas no por lo que son en sí mismas, sino por losefectos que producen. Las consecuencias de las acciones se valoran y, en su caso, se prescribensegún la cantidad de felicidad que aportan para el mayor número posible. Fue desarrollado, enun principio, por Bentham, y sus seguidores fueron James Mill y John Stuart Mill.

Utopía: modelo que sirve como horizonte aún no alcanzado, pero al que se tiende, y actúa comoguía de las acciones pertinentes para conseguirlo.

Vaguedad: propiedad del lenguaje según la cual la aplicación de un término a un objeto esdudosa. Noción contrapuesta a las de claridad y precisión.

Valor: lo que hace que el hombre aprecie o desee algo, por sí mismo o por su relación con otracosa. La cualidad por la que se desean o estiman las cosas por su proporción o aptitud a satisfacernuestras necesidades. En economía, lo útil, el precio de una cosa.

Vector: plásmido o fago en el cual se puede insertar un fragmento de ADN complementario ogenómico.

Vellosidad coriónica: cualquiera de las diminutas fibrillas vasculares situadas sobre la superficiedel corión que infiltran los senos del endometrio con sangre materna y contribuyen a formar laplacenta.

Vulnerable: que puede ser herido o recibir lesión, física o moralmente.

Zona pelúcida: zona que recubre el ovocito en el interior del folículo de Graaf y que probable-mente persiste hasta que el ovocito ha alcanzado el útero.

Referencias

Cortés Morató J, Martínez Riu A. Diccionario de filosofía en CD-ROM. Barcelona: EditorialHerder S.A.; 1996.

Ferrater Mora J. Diccionario de Filosofía. Buenos Aires: Sudamericana, 1971.

Monsanto, España. Glosario de ingeniería genética y biotecnología. [Sitio en Internet] Disponibleen http://www.monsanto.es/biotecnologia/glosario.html

National Human Genome Research Institute. Glosario de Términos Genéticos. [Sitio en Internet]Disponible en http://www.genome.gov/sglossary.cfm

Outomuro D. Manual de Fundamentos de Bioética. Buenos Aires: Magíster Eos; 2004.

Real Academia Española. Diccionario de la lengua española. 22a edición. Madrid: RAE: 2001.

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383

Índice analítico

A

Aborto 112, 125, 137, 138, 139, 140, 150,178, 180, 184, 200, 269, 365, 369,378

Acontecimientos adversos 71, 73.Ver también Efectos adversos

Acreditación 32, 55, 59, 68, 75, 76

Adulto mayor 205, 206

Aleatorización 152, 153, 331

Alelo 117, 369, 378

Amniocentesis 125, 369

Angiogénesis 369

Anidación 179, 180, 181

Animales experimentales 239, 241, 243

Asentimiento 198, 199, 200, 201, 202, 207,208, 309, 325

Auditoría 63, 64, 65, 66, 292

Autonomía 30, 31, 41, 42, 47, 53, 54, 56,67, 68, 104, 105, 106, 112, 113, 130,132, 165, 166, 174, 177, 178, 192,194, 195, 197, 198, 203, 205, 206,209, 212, 219, 222, 225, 226, 228,249, 251, 253, 264, 273, 274, 275,279, 286, 289, 292, 369, 370, 377

B

Belmont Report 43

Beneficencia 30, 31, 40, 41, 43, 54, 106, 110,113, 120, 130, 132, 165, 197, 198,223, 227, 234, 251, 264, 279, 280,282, 286, 289, 370

Biodiversidad 146, 147, 148, 150, 366, 370

Bioseguridad 79, 145, 146, 370

Biotecnología 52, 60, 79, 146, 147, 150, 245,366, 370, 381

Blastocisto 135, 180, 184, 380

Blastómero 125, 180, 370, 377

C

Capacitación 13, 22, 33, 36, 55, 68, 170, 171,193, 243, 288, 308

Células germinales 128, 131, 177, 178, 183,371

Células madre 135, 184, 185, 186, 187, 371

Células pluripotentes 371

Células troncales 240

Certificado de confidencialidad 275

CICUAL 243

Ciego 153, 159, 166, 331.Ver también Doble ciego

Cigoto 131, 135, 136, 177, 178, 179, 180,182, 183, 187, 370, 371, 377, 379,380

Clonación 16, 134, 135, 187, 371, 377

Código de Nuremberg 30, 31, 42, 46, 50,56, 57, 61, 82, 113, 118, 163, 165,166, 196, 199, 209, 260, 273

Coerción 45, 85, 136, 137, 202, 209, 210,211, 213, 214, 279, 286

Comercialización 126, 141, 144, 145, 155,173

Comités de ética 14, 18, 34, 35, 39, 46, 55,57, 59, 60, 61, 62, 63, 65, 69, 75, 76,77, 78, 81, 85, 86, 89, 98, 105, 106,140, 167, 171, 200, 212, 214, 251,255, 256, 277, 280, 282, 288, 289,290, 292, 337

Comités de evaluación ética y científica 59,60, 75, 119, 159, 164

Compensación 34, 73, 100, 107, 141, 255,280, 282, 285, 323, 326

manual bioetica 29/03/2006, 10:41383

384

Competencia 20, 55, 57, 88, 118, 139, 141,160, 173, 191, 194, 196, 197, 199,206, 207, 208, 214, 234, 243, 271,293, 371

Conducción responsable de la investigación279, 280

Confianza 25, 30, 33, 35, 47, 57, 157, 218,219, 220, 221, 227, 228, 237, 286,288, 289

Confidencialidad 68, 71, 73, 93, 96, 99, 104,105, 106, 113, 119, 121, 122, 126,130, 139, 193, 195, 199, 201, 208,209, 217, 218, 219, 220, 221, 222,223, 224, 225, 226, 227, 228, 229,237, 238, 251, 252, 254, 265, 271,273, 275, 276, 277, 284, 285, 286,309, 322, 326, 334, 371

Conflictos de interés 31, 69, 167, 231, 232,233, 234, 235, 236, 237, 238, 251, 264,271, 283, 308

Conocimiento científico 15, 16, 41, 112, 263,322, 372

Consentimiento informado 31, 42, 43, 46,51, 60, 62, 64, 66, 71, 74, 96, 97, 104,112, 113, 118, 119, 120, 130, 132,147, 154, 165, 166, 183, 193, 194,195, 196, 197, 198, 199, 201, 202,204, 205, 206, 207, 209, 211, 212,214, 218, 226, 251, 252, 253, 254,256, 257, 264, 268, 270, 273, 274,276, 277, 279, 282, 283, 284, 285,288, 289, 291, 309, 310, 321, 322,323, 324, 325, 329, 336

Contractualismo 372

Control 14, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 39, 41,42, 45, 48, 55, 60, 62, 63, 64, 65, 66,68, 73, 75, 87, 88, 94, 111, 112, 121,125, 128, 130, 137, 138, 139, 140,144, 145, 146, 152, 153, 156, 158,159, 160, 162, 163, 165, 166, 172,175, 176, 177, 180, 182, 183, 185,200, 204, 205, 207, 209, 214, 220,232, 243, 249, 252, 253, 256, 259,260, 261, 262, 266, 278, 279, 288,293, 299, 308, 316, 322, 324, 325,

332, 334, 366, 369, 378.Ver también Ciego; Doble ciego

Creencia 16, 21, 22, 33, 53, 99, 106, 107,114, 118, 146, 157, 160, 205, 225,241, 279, 280, 372, 378

Crioconservación 183, 372

Criterios de inclusión/exclusión 282

Cromosoma 122, 128, 136, 142, 143, 177,178, 180, 181, 183, 185, 186, 372,373, 375, 376, 377, 378, 379, 380

Cuerpo lúteo 372, 378

Cuerpo polar 124, 178, 372

Cultura ética de la investigación 35

D

Daño moral 98, 99, 193

Declaración de Helsinki 30, 39, 42, 43, 46,51, 57, 59, 60, 82, 88, 118, 120, 161,162, 163, 165, 166, 168, 184, 191,192, 196, 199, 224, 244, 251, 263,266, 270, 287, 307, 310

Derecho 16, 18, 19, 21, 30, 34, 39, 40, 44,47, 49, 50, 51, 52, 53, 56, 57, 58, 59,62, 77, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 88, 90,91, 105, 106, 109, 110, 111, 112,114, 118, 119, 120, 126, 130, 132,134, 135, 139, 140, 141, 143, 145,146, 147, 148, 150, 161, 162, 172,177, 187, 192, 194, 195, 206, 208,213, 217, 218, 221, 222, 223, 224,225, 228, 236, 237, 238, 241, 244,249, 251, 252, 260, 271, 274, 279,283, 284, 285, 286, 294, 296, 298,307, 308, 309, 322, 323, 325, 326,334, 335, 336, 337, 338, 363, 364,366, 370, 371, 372, 374, 376, 378,379

Derechos humanos 42, 51, 59, 60, 61, 69,79, 82, 90, 91, 108, 138, 140, 183,215, 259, 340, 351, 364, 366, 372

Determinismo genético 140

Diagnóstico genético 131, 170, 187, 372

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385

Dignidad 19, 21, 47, 49, 52, 53, 54, 56, 57,62, 67, 81, 82, 84, 85, 87, 90, 96, 104,105, 112, 120, 129, 132, 133, 135,140, 143, 183, 200, 201, 219, 223,224, 228, 246, 260, 269, 286, 308

Dilema 17, 18, 19, 22, 37, 48, 57, 61, 93,106, 107, 138, 159, 207, 231, 234,250, 259, 272, 372

Diploide 177, 373, 376

Discapacidad 191, 192, 194, 195, 205, 206,207, 208, 280, 323, 326

Discriminación 51, 84, 87, 99, 119, 121, 125,126, 133, 138, 140, 203, 226

Diversidad biológica 146, 147

Divulgación 13, 143, 219, 267.Ver también Publicación de resultados

Doble ciego 73, 153, 269, 322

Doctrina 107, 114, 253, 373, 376, 377, 378

E

Educación 31, 34, 35, 44, 45, 52, 57, 59, 62,67, 76, 109, 111, 122, 140, 146, 206,254, 269, 274, 289, 293, 296, 298,299, 327, 359, 360, 361.Ver también Capacitación

Efecto colateral 40, 373

Efectos adversos 62, 63, 64, 65, 131, 151,162, 172, 292, 310, 331

Efectos secundarios 154, 155, 160, 162, 165,284, 331, 332, 333, 334, 373

Eficacia 98, 124, 129, 151, 152, 154, 156,158, 159, 160, 162, 163, 167, 168,183, 261, 268, 294, 310, 373

Elección 17, 42, 68, 69, 100, 104, 105, 163,192, 208, 245, 264, 279, 292, 324,335

Embarazo 45, 139, 163, 179, 187, 204, 276,326, 369, 373

Embrioblasto 179, 181, 373

Embrioide 184, 373

Embrión 125, 131, 132, 134, 135, 138, 177,178, 179, 180, 182, 183, 184, 186,187, 204, 269, 373, 376, 378, 379, 380

Blastómero 125, 180, 370, 377

Embrioblasto 179, 181, 373

Epiblasto 179, 181, 373

Embrioide 184, 373

Estatuto del embrión 178

Fibroblasto 184, 375

Meiosis 177, 377

Mórula 180, 187, 377

Ovocito 124, 136, 177, 178, 372,378, 381

Preembrión 179, 180, 181, 182, 183,378

Pronúcleo 178, 379

Saco vitelino 179, 181, 371, 379

Teratogénesis 380

Trofoblasto 179, 180, 181, 380

Trofoectodermo 181, 380

Vellosidad coriónica 381

Zona pelúcida 178, 381

Encarnizamiento terapéutico 129

Endometrio 180, 373, 378, 381

Enfermedad de Huntington 126, 137, 373

Enfermedad hereditaria 373

Enfermedad terminal 191, 211

Engaño 32, 45, 96, 97, 98, 99, 137, 159,166, 236, 268, 284, 323

Ensayos clínicos 32, 48, 60, 63, 71, 74, 88,89, 105, 112, 128, 130, 151, 152, 153,154, 155, 158, 159, 160, 161, 162,163, 164, 166, 167, 172, 174, 203,212, 233, 240, 252, 291, 324

Epiblasto 179, 181, 373

Epidemiología 12, 82, 108, 111

Epigenético 180, 374

Epistemología 374

Equidad 22, 23, 67, 105, 107, 108, 113, 114,

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386

115, 130, 169, 171, 172, 202, 214,238, 262, 272, 281, 366, 374, 376

Equipoise 160, 161, 175, 214, 364

Estándar de atención 163

Estándar de cuidado 170, 171

Estatuto del embrión 178

Estigmatización 99, 100, 118, 119, 121, 125,199, 226

Estirpes celulares 184, 186, 374

Estudios de intervención 94

Estudios descriptivos 94

Estudios multicéntricos 52, 70, 74, 167, 169,171, 172, 228, 235, 260, 273, 275,277

Estudios observacionales 32, 94, 95

Ética 2, 3, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,20, 21, 22, 23, 30, 31, 33, 34, 35, 36,38, 39, 40, 43, 44, 46, 47, 49, 52, 54,55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64,65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 75, 76, 77,78, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 88, 89, 93,97, 98, 100, 105, 106, 107, 108, 111,112, 114, 115, 117, 118, 119, 121,123, 127, 130, 133, 137, 140, 143,144, 148, 151, 153, 154, 158, 159,160, 161, 162, 163, 164, 165, 167,168, 169, 170, 171, 175, 176, 177,186, 187, 188, 192, 193, 194, 195,196, 199, 200, 201, 206, 207, 208,209, 210, 211, 212, 213, 214, 215,217, 218, 219, 223, 227, 228, 229,231, 232, 236, 237, 238, 239, 240,241, 245, 246, 247, 250, 251, 252,255, 256, 259, 260, 261, 262, 263,264, 265, 266, 268, 269, 270, 272,273, 274, 275, 276, 277, 279, 280,282, 283, 284, 285, 286, 288, 289,290, 291, 292, 295, 296, 297, 299,307, 308, 309, 310, 311, 321, 322,323, 324, 325, 326, 327, 329, 335,337, 338, 340, 342, 353, 363, 364,365, 366, 367, 370, 374, 381

Etnia 146, 214, 374

Etnoconocimiento 147, 148, 150

Eugenesia 136, 137, 138, 139, 374

Eutanasia 16, 41, 137, 243, 365, 374

Evaluación expedita 74, 276

Evaluación independiente 43, 283, 291

Experimentación en seres humanos 30, 50,307

Extrusión 178, 374

F

Factores de crecimiento 180, 374

Factores de transcripción 180

Falsacionismo 41, 374

Farmacéutica 48, 51, 52, 69, 74, 141, 142,147, 156, 160, 164, 167, 172, 173,174, 208, 234, 235, 260, 261, 271

Fármaco 31, 63, 73, 141, 146, 150, 152, 153,154, 155, 172, 185, 200, 205, 234,235, 260, 271, 330, 331, 332, 333,335, 336, 373, 374, 375, 377, 380

Farmacodinamia 375

Farmacovigilancia 172, 375

Fecundación 16, 131, 136, 138, 144, 177,178, 179, 181, 183, 184, 373, 378

Fertilización 135

Feto 43, 125, 138, 181, 183, 184, 186, 187,200, 201, 203, 204, 276, 326, 369,373, 375, 380

Fetoscopia 139

Fibroblasto 184, 375

Ficha 29, 65, 74, 112, 252

Filosofía 11, 12, 15, 17, 18, 40, 108, 137,251, 263, 363, 375, 381

Formal 21, 68, 109, 110, 146, 375

Fraude 158, 237, 241, 260, 269, 270

Fundamentar 16, 370, 375

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387

G

Gen 125, 126, 128, 129, 130, 131, 132, 133,136, 142, 143, 144, 145, 146, 180,185, 347, 369, 372, 374, 375, 377,379

Genética 19, 99, 117, 118, 120, 121, 122,123, 124, 125, 126, 127, 130, 131,132, 133, 134, 136, 137, 138, 139,140, 143, 144, 145, 146, 147, 148,150, 177, 179, 180, 182, 183, 185,226, 241, 242, 245, 247, 265, 322,365, 366, 369, 372, 376, 377, 379,380, 381

Genética perfectiva 131, 132, 133, 138

Genoma 57, 59, 117, 122, 123, 124, 128,131, 132, 134, 135, 138, 139, 140,142, 143, 150, 178, 183, 296, 364,366, 375, 379

Guías operacionales 62, 70, 80, 89, 170

H

Haploide 376

Hedonismo 135, 376

Heterodoxia 108, 376

Híbrido 136, 376

Hipoblasto 179, 181, 376, 379

Histocompatibilidad 182, 186, 376

Historia clínica 219, 225, 229, 254

Hospital 42, 45, 70, 72, 77, 269, 287, 333,335, 338, 340, 341, 351, 355

I

Identidad genética 140, 179

Implantación 140, 179, 180, 182, 183, 378,380

In situ 127, 376

In vitro 131, 135, 138, 144, 149, 151, 177,183, 184, 185, 242, 243, 376, 377, 379

Incentivo 57, 64, 140, 141, 169, 324

Incertidumbre 160, 161, 212, 323

Incompetencia 31, 205, 206

Inductivismo 41, 376

Inequidad 108, 194, 200, 202, 203, 209

Información sensible 217, 218, 221, 224, 225,228

Ingeniería genética 122, 123, 127, 143, 185,265, 376, 377, 381

Integridad 47, 49, 55, 84, 87, 109, 118, 129,132, 143, 167, 192, 193, 197, 198,222, 224, 232, 233, 237, 238, 245,246, 249, 251, 264, 268, 270, 280,282, 283, 288, 292, 309, 380

Interdisciplinario 11, 12, 13, 18, 55, 60, 66,67, 78, 79, 217, 343

Investigación científica 14, 19, 20, 25, 49,54, 60, 81, 82, 88, 93, 236, 249, 250,260, 337, 359

Investigación en países en desarrollo 36, 47

Iusnaturalismo 376

J

Justicia 29, 31, 37, 43, 53, 54, 56, 62, 67, 83,90, 105, 106, 108, 109, 110, 113, 115,120, 130, 133, 141, 146, 169, 171,176, 191, 198, 205, 214, 221, 223,228, 238, 251, 257, 264, 279, 280,281, 289, 364, 365, 366, 367, 376

L

Legalidad 86, 259, 260, 261, 263, 264, 266,271

Legitimidad 14, 21, 29, 34, 35, 67, 70, 76,85, 86, 108, 165, 200, 236, 259, 260,263, 264, 266, 268, 271

Liberalismo 377

Libertades fundamentales 33, 34, 35

Libertades instrumentales 34

Línea germinal 130, 131, 132, 134, 377, 380.Ver también Células germinales

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388

Liposomas 128, 377

M

Malentendido terapéutico 30

Mala conducta profesional 269

Manipulación 28, 47, 134, 144, 220, 279, 379

Manipulación genética 134, 377

Marcador 377

Medicamento 71, 72, 142, 151, 152, 153,155, 156, 158, 159, 160, 164, 171,172, 173, 174, 233, 254, 285, 330.Ver también Fármaco; Remedio

Medicina basada en la evidencia 31, 32, 40,240, 281

Meiosis 177, 377

Menores de edad 191, 192, 194, 199, 200,201, 202, 203, 207, 220, 254.Ver también Consentimiento Informado

Metaanálisis 94, 267

Método científico 25, 31, 40, 263, 374, 376

Método cualitativo 95

Método cuantitativo 28, 93, 94

Mitosis 178, 377

Monitoreo 63, 66, 69, 75, 104, 166, 167,172, 208, 232, 292

Moral 16, 17, 20, 21, 22, 23, 30, 40, 76, 78,79, 81, 83, 87, 98, 99, 101, 106, 107,115, 126, 132, 133, 149, 160, 161,166, 175, 183, 193, 199, 201, 202,217, 221, 222, 223, 224, 226, 228,234, 236, 239, 241, 245, 246, 249,251, 260, 264, 266, 283, 284, 370,374, 377, 379

Mórula 180, 187, 377

Muerte 20, 30, 37, 40, 42, 44, 73, 81, 120,129, 130, 132, 178, 183, 185, 201,212, 228, 242, 244, 255, 283, 291,323, 326, 365, 374

Muestra biológica 119

Multidisciplinario 18, 62, 77, 78, 79, 242

Mutación 131, 219, 377

Mutagénesis 377

N

No maleficencia 106, 113, 120, 132, 251,264, 279, 280, 289, 377

Normativa 17, 21, 47, 60, 71, 76, 77, 78, 85,90, 98, 134, 263

Nucleótido 123, 377

O

Organismos genéticamente modificados 122,143

Ortodoxia 108, 378

Ovocito 124, 136, 177, 178, 372, 378, 381

P

Patentes 140, 141, 142, 143, 146, 173, 236

Patrocinador 63, 65, 72, 119, 163, 166, 167,171, 232, 233, 285, 288, 291, 308,324, 327, 329

Pautas CIOMS 43, 51, 63, 66, 74, 162, 168,203, 205, 208, 211, 213

Pendiente resbaladiza 131, 198

Persuasión 227, 279

Placa metafásica 178, 378

Placebo 64, 112, 152, 153, 156, 157, 158,159, 160, 162, 163, 164, 165, 166,171, 175, 176, 251, 254, 269, 285,310, 324, 325, 331, 332, 366

Pluralismo 21, 67, 86, 370, 378

Población investigada 309

Poblaciones vulnerables 52, 113, 168, 214,251, 254, 262, 282

Polimorfismo 378

Políticas públicas 33, 49, 54, 55, 56, 57, 90,93, 100, 280

manual bioetica 29/03/2006, 10:41388

389

Poxviruses 379

Precaución 105, 127, 145, 146, 262

Preembrión 179, 180, 181, 182, 183, 378

Privacidad 96, 97, 98, 105, 112, 119, 120,121, 126, 130, 199, 208, 217, 218,220, 221, 225, 252, 264, 265, 275,286, 322, 378

Privilegio terapéutico 159, 223

Progesterona 180, 372, 378

Pronúcleo 177, 178, 379

Protocolo de investigación 6, 69, 70, 71, 98,192, 255, 321, 323

Protoplasma 379

Pruebas genéticas 122, 124, 125, 126, 137,138, 139, 322

Psicosocial 11, 12, 13, 47, 51, 52, 62, 94,191, 192, 195, 214, 217, 227, 231

Publicación de resultados 235, 261.Ver también Divulgación

Publicaciones científicas 264, 265, 266, 270

R

Reacción en cadena de la polimerasa 124, 379

Reacciones adversas 66, 151, 155, 208, 286,288, 291, 375, 379

Recesivo 379

Recombinación genética 127, 146, 379

Recursos 14, 26, 34, 35, 36, 63, 64, 66, 69,73, 78, 105, 107, 109, 110, 111, 115,123, 145, 147, 148, 150, 158, 164,165, 168, 171, 192, 207, 212, 225,233, 245, 250, 256, 274, 281, 289,293, 294, 297, 298, 300, 302, 303,324, 364, 376

Reducción 55, 152, 173, 209, 242

Reemplazo 55, 204, 242

Refinamiento 55, 192, 242

Regla 76, 106, 112, 113, 163, 207, 259, 262,283, 284, 323, 324, 374, 379

Relación clínica 226

Religión 31

Remedio 84.Ver también Fármaco; Medicamento

Respeto 21, 30, 32, 41, 42, 43, 47, 49, 50,52, 53, 54, 59, 62, 69, 76, 87, 88, 104,112, 118, 120, 145, 158, 159, 170,172, 174, 177, 183, 187, 192, 197,198, 204, 205, 209, 218, 219, 225,228, 237, 238, 239, 241, 251, 253,254, 264, 266, 268, 273, 274, 279,281, 286, 292, 307, 322

Respeto a la dignidad 21, 120

Respeto a la vida humana 187

Respeto a las personas 198, 273

Responsabilidad ética 68, 82, 83, 84

Retrovirus 128, 186, 369, 379

Ribozimas 129, 379

Riesgo 30, 31, 35, 42, 43, 65, 71, 73, 82, 90,93, 96, 99, 100, 105, 125, 126, 127,130, 131, 132, 133, 136, 138, 139,145, 152, 159, 160, 162, 163, 165,167, 172, 179, 184, 186, 191, 192,195, 197, 198, 199, 200, 201, 203,204, 206, 207, 208, 209, 210, 211,212, 213, 214, 233, 234, 245, 251,252, 254, 257, 263, 271, 277, 280,281, 282, 283, 284, 285, 290, 291,308, 310, 322, 324, 325, 331, 334,372, 378, 379

Riesgo/beneficio 42, 43, 73, 282

S

Saco vitelino 179, 181, 371, 379

Salud pública 12, 23, 48, 80, 88, 97, 103,104, 105, 106, 108, 109, 111, 115,125, 172, 238, 243, 272, 287, 297,363, 365

manual bioetica 29/03/2006, 10:41389

390

Secreto profesional 217, 219, 221, 222, 223,225, 228

Secuenciación 122, 123, 124, 141, 379

Seguimiento 29, 36, 44, 55, 60, 62, 63, 64,65, 66, 69, 70, 71, 97, 130, 172, 191,192, 193, 255, 276, 321, 330, 333,336

Selección equitativa 31, 43, 281, 290

SIDA 37, 39, 43, 52, 112, 122, 129, 163,164, 167, 191, 192, 194, 212, 213,215, 226, 228, 235, 274, 287, 288,289, 290, 292.Ver también VIH

Singamia 178, 379

Solidaridad 105, 107, 114

Sujeto de investigación 41, 112, 121, 136,158, 238, 286

T

Tecnocracia 260, 379

Telomerasa 185, 380

Terapia génica 123, 127, 128, 129, 130, 131,132, 133, 138, 139, 170, 177, 185,186, 369, 380

Teratogénesis 380

Teratoma 380

Totipotentes 179, 180, 181, 187, 371, 380

Toxicidad 152, 154, 156, 331, 380

Transdisciplinario 18, 20, 37, 67

Transgénicos 117, 122, 143, 144, 145, 146,244, 245, 247

Trofoblasto 179, 180, 181, 380

Trofoectodermo 181, 380

U

Utilitarismo 286, 381

Utopía 108, 381

V

Vaguedad 15, 372, 381

Validez 16, 26, 28, 43, 69, 72, 94, 98, 158,166, 168, 197, 241, 252, 254, 259,270, 271, 273, 281, 290, 321, 375

Valor 17, 32, 36, 43, 57, 81, 98, 106, 107,108, 122, 124, 126, 142, 143, 144,147, 151, 156, 181, 182, 197, 231,240, 254, 264, 266, 279, 281, 284,289, 310, 375, 381

Vector 103, 130, 149, 377, 378, 381

Vellosidad coriónica 381

VIH 52, 163, 164, 191, 192, 194, 195, 212,213, 215, 287, 288, 289, 290.Ver también SIDA

Voluntariedad 73, 78, 119, 195, 208, 209,210, 273

Voluntario 29, 30, 31, 169, 196, 202, 208,213, 231, 252, 254, 283, 309, 321

Vulnerable 39, 192, 193, 194, 198, 203, 205,206, 207, 211, 212, 213, 219, 254,381.Ver también Poblaciones vulnerables

X

Xenotrasplante 239, 246

Z

Zona pelúcida 178, 381

manual bioetica 29/03/2006, 10:41390

manual bioetica 29/03/2006, 10:41391

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