Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20 7 IntroduccinLa medicina actual es cada vez ms cientfica como con-secuencia de la progresiva introduccin del mtodo experi-mentaly,tambin,porlanecesidaddeanalizaraspectosempricos que la llenan. La investigacin intenta descubrirleyesgeneralesporlasqueserigenloshechosobservadosperofinalmentelascuestionescientficascomienzansiem-pre con preguntas como: qu ocurre si ...?, existe una di-ferencia ...?, hay relacin ...?, debe ... afectar ...? La inves-tigacinnacedelapregunta,unainvestigacinsinpreguntas no es cientfica. Cuantas veces, ante la necesidadla nica pregunta que surge es: qu puedo hacer?. El men-tor, el director de investigacin, es quien regala preguntas yofrece la manera de resolverlas.Sealan Hurwitz y Buckwalter ([1] que el sistema de for-macin en ciruga ortopdica y traumatologa en los Esta-dos Unidos y, por lo tanto, en casi todo el mundo occiden-tal,estdiseadoparaformarbuenosclnicosprcticosperotienecarenciasenlaformacincientficaquesede-muestraenlapocapreparacinparadesarrollarmtodoscientficos y para escribir proyectos de investigacin ya que,al terminar sus estudios, durante la residencia solo publicanrevisionesycasosclnicos[2][3].Lainvestigacinclnicarequiereunaformacinespecialyestdiferenciadadelaprctica clnica, pues hay que invertir mucho tiempo sin es-perar demasiadas compensaciones econmicas [4].Mtodos de investigacin clnicos en ciruga ortopdica y traumatologaClinical research methods Forriol F Facultad de Medicina, Universidad San Pablo - CEU, Madrid.ResumenLa investigacin surge de una idea o de una pregunta pero el proceso cientfico debe someterse a unos princi-pios que garanticen su calidad. La metodologa sigue unas etapas o fases que deben respetarse, con las pecu-liaridades de cada proyecto, para obtener un resultado sin sesgos o sospechas.Conocer la metodologa del proceso cientfico, respetar sus secuencias y tener la supervisin de las comisionesticas o de experimentacin animal, as como contar con el consentimiento informado de todos los pacientes ocontroles incluidos en el estudio es una muestra de seguir las normas del proceso cientfico. Adems hay queevitar los sesgos propios del diseo del proyecto.Palabras clave:Diseo experimental, medicina basada en evidencias, sesgos.CorrespondenciaF. ForriolFacultad de Medicina. Universidad CEU San PabloCampus de Monteprincipe. Boadilla de Monte. 28668 Madrid ORIGINALAbstractResearch arises from an idea or question, but the scientific procedure is subject to certain principles to ensureitsquality.Themethodiscarriedoutinstagesorphasesthatmustbefollowedaccordingtotheparticularcharacteristics of each project for a result that is free from bias or a lack of impartiality.Being apprised of the method of the scientific procedure, observing its sequences and supervision by ethics ortest animal committees, in addition to having the informed consent of all patients or controls included in thestudy, is an example of following the rules of the scientific procedure. Furthermore, bias in the project designmust be avoided.Key words:Experimental design, evidence-based medicine, bias.Por otro lado, la investigacin para cualquier clnico es lamejor manera de evaluar su propia actividad y una exigen-cia en su desarrollo profesional, que exige dedicacin, con-tinuidad y, una esmerada metodologa que se adapte a losprincipios del mtodo cientfico, base de todo planteamien-to cientfico.Lainvestigacindecalidaddebecentrarseenproyectosconcretos,bienestructuradosmetodolgicamente,mante-niendo el principio que se ha llamado KISS (beso, en ingls)(Keep It Simple and Succint), es decir, medios simples y con-cretos[5].Unproyectonopuedeencontrartodaslasres-puestasatodaslascuestiones;esms,nisiquieraunnicoproyecto de investigacin suele dar una respuesta completa auna cuestin planteada. Salter [5], denomina al mtodo cientfico como ciclo de lanaturaleza de la investigacin mdica que divida en 16 fa-ses, pero no existe un solo mtodo cientfico (Tabla 1). Segnelmododerazonarsepuedeseguirelmtododeductivo(cuando del todo se va a las partes o de lo general a lo parti-cular), o el mtodo inductivo cuando, por el contrario, de laspartes se llega al todo; es decir, de lo particular a lo universal. El mtodo cientfico se aplica tanto a las ciencias formales oabstractas (matemticas) como a las ciencias fcticas, que seocupan de los hechos reales materiales (fsica, qumica, medi-cina, etc). Sin embargo, el mtodo de investigacin es diferen-te pues las ciencias formales se basan en el mtodo deductivomientras que las fcticas lo hacen en el mtodo experimentaly el criterio de verdad cientfica es la verificacin [6].En cuanto a la investigacin se han considerado dos gran-des campos, el epidemiolgico (clnico o investigacin clni-ca) y el bsico (experimental o de laboratorio). La inves-tigacinclnica,porsuparte,sehadivididodeformaarbitraria, ya que se rigen por los mismos principios, en bsi-ca y aplicada. Lainvestigacinbsicaadquiereconocimientosmientrasque la investigacin aplicada resuelve problemas clnicos es-pecficos para que la solucin se aplique de forma directa einmediata en la clnica, esperando que mejore el tratamientodelpaciente.Lainvestigacinclnicaincluyecualquierin-vestigacin en la cual la unidad de anlisis es la persona [7]yambaspuedendividirseeninvestigacinexperimental,efectuada en animales, o clnica, sobre pacientes [6][8] (Fi-gura 1).Para terminar con esta divisin en los ltimos tiempos hasurgido la denominada investigacin traslacional, un intentode llevar la informacin del laboratorio a la prctica clnica,es decir, trasladar la informacin obtenida en el laboratorio,desde los llamados sistemas no humanos, al hombre [9] o loque es lo mismo, esa repetida frase de la poyata del labora-torio a la cama del hospital. El diseo experimentalEl investigador debe considerar los parmetros a compa-rar,losprocedimientosautilizarylosgruposaestudiar.Un proceso que exige esfuerzo y meticulosidad, pues cual-quier fallo puede invalidar los resultados. Adems, precisa8 Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20Tabla 1. Fases de la investigacin (segn Salter y Janssen) Tabla 1. Fases de la investigacin (segn Salter y Janssen)Salter Janssen1 Reconocer el problema clnico no resuelto 1 Identificar el problema2 Pensar3 Revisar la literatura 2 Revisar la bibliografa4 Plantear cuestiones inteligentes5 Formular hiptesis 3 Desarrollar la hiptesis6 Plan de protocolo 4 Diseo experimental7 Buscar colaboracin8 Aplicar subvencin9 Conducir la investigacin 5 Realizar el experimento10 Recogida y anlisis de datos11 Interpretar datos12 Conclusiones vlidas 6 Conclusiones13 Responder a la cuestin original14 Presentacin de los resultados15 Publicar los resultados16 Aplicar los nuevos conocimientosdecreatividad,imaginacinyconocimientosdelmtodocientfico sin olvidar los conocimientos tcnicos.El modelo experimental es el diseo de un trabajo de in-vestigacin. El modo elegido para obtener datos de un he-cho real, que se adquieren de tres formas distintas [10][11]por la observacin, por la medicin o por el planteamientode una hiptesis de trabajo. Segn se manipulen los sujetos de estudio o no, los estu-dios sern experimentales u observacionales (Figura 2).Todoproyectodeinvestigacinatraviesaportresfases[8] (i) disear el proyecto, (ii) realizar el diseo, y (iii) co-municar los resultados obtenidos. En investigacin lo primero es identificar el problema. Unproblemamalplanteadoconllevaelfracasodelalneadeinvestigacin. El segundo paso comprende una revisin delaliteraturaenprofundidad.Losdatospublicadosporotros autores cambian las perspectivas de una investigaciny disminuyen los costes al evitar repetir experiencias ya rea-lizadasyamplanelcampodevisin.Entercerlugar,hayque desarrollar una hiptesis que se debe comprobar expe-rimentalmente.Elcuartopasoestableceelmodeloexperi-mental y disea el experimento para demostrar la hiptesis[12] (Tabla 1). El modelo experimental depende de la hiptesis y de losobjetivosestablecidos,delrigorcientficodeseadoy,tam-bin,delosrecursosdisponibles.Alahoradedisearunmodelohayquesermuycrtico,realistayprctico,paraqueseaposiblesurealizacin[11][13].Anteunproblemacientfico hay que plantear una hiptesis, analizar la formadedesarrollarlaysolucionarlapormediodelmaterialymetodologa ms adecuados. Por ello, el objetivo del mode-lo de investigacin es planificar los medios que nos permi-tan recoger los datos de manera ptima y utilizarlos con latcnica analtica ms apropiada. En el mtodo cientfico el investigador parte de una idea.Despus propone una hiptesis nula, una afirmacin contra-ria a la idea que puede ser verdadera si no se observa ningu-nadiferenciaentrelosgruposexperimentales.Lahiptesisnula es la hiptesis inicial que la prueba estadstica debe con-siderar y, posiblemente, rechazar [13]. De alguna manera, in-vestigar consiste en intentar rechazar una hiptesis nula.En la investigacin clnica hay que tener en cuenta dos as-pectos, la manipulacin y la aleatorizacin, para crear con-juntos iguales duplicados de individuos repartidos o asigna-dos al azar; incluyendo de forma aleatoria a cada sujeto algrupo control o al grupo donde se produce la variacin. Si el tamao de la muestra es grande el azar reparte ho-mogneamente todas las variables de estudio entre los gru-pos. Es recomendable utilizar grupos de control pues mejo-ranlaconfidenciay,porlotanto,lasposibilidadesdesuaplicacin en clnica [10][13-18].Un diseo puede seguirse en el tiempo, entonces ser unestudio longitudinal, o analizarse en un momento determi-nado, en cuyo caso hablaremos de un estudio transversal ode corte. Tambin los estudios se pueden centrar en indivi-duos concretos o en un grupo de sujetos y, adems, segn laTrauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20 9Fig. 1. Schuster y Powersconsideran el diseo experimental u ob-servacional de un proyecto segn el objetivo del mismo.Fig. 2. Tipos de estudios.informacin disponible, pueden ser completos o incomple-tos [6][13] (Tabla 2).El diseo de un estudio puede ser no experimental o expe-rimentaly,asuvez,sedividenenestudiosexperimentalespuros y los llamados cuasi-experimentales. Cada uno est re-comendadoensituacionesdiferentes.Losestudiosexperi-mentalessonmanipuladosyprospectivos.Sibienhayquedistinguir los estudios experimentales puros que estn mani-pulados y son aleatorios, de los estudios cuasi-experimenta-les o comunitarios, manipulados pero no aleatorios. El mtodo fundamental para establecer hechos biolgicoses el experimento controlado. No olvidemos que un experi-mento es una situacin en la que el examinador manipula elmedio, aplicando una accin a un grupo y otra a un segundogrupo. Las mediciones de un experimento pueden obtenersedeformadirectasobreelespcimenodemaneraindirectacon tcnicas que no se integran en la pieza de estudio (radio-grafas,vdeo,modelosfsicos,diseoporordenador...)[19][20].Adems,losdiseospuedenrecogerunamuestraconunfinal ya conocido, retrospectivos, o hacer un planteamientopara saber su final, en cuyo caso se denominan prospectivos[13]. Medidas y variables. Muestras y seleccinLa mayora de los estudios en medicina clnica involucranpoblaciones que no pueden ser medidas en su totalidad, paralo cual se evalan muestras parciales de esas poblaciones. Lamejor medida para conocer si una muestra es representativadelgrupoessutamao,pueslasverdadesestadsticassonms evidentes a medida que aumenta el nmero de observa-ciones [6][21]. Cuando se investiga una hiptesis se introdu-ce una incertidumbre porque nos tenemos que basar en unamuestra que es una medicin incompleta [22]. solo podemostenerunaciertaprobabilidad(menordel100%)dequelaobservacin de nuestra muestra sea la misma de la que se ob-tendra de una medicin de toda la poblacin.Como los resultados obtenidos nunca son una verdad concertezaabsoluta,todoslosresultadossedebenexpresarentrminos de probabilidad, o sea con una p, que cuantifica laprobabilidad de error. El criterio umbral de probabilidad es elnivel . Cuando p es inferior a se considera que la hiptesisnula es falsa. En la mayora de los estudios clnicos se estable-ce en 0,05, es decir, se admite una probabilidad menor del5% de que se haya cometido un error. Cuando el valor de pse encuentra por encima de este umbral se dice que los resul-tados obtenidos no son estadsticamente significativos.Un estudio puede ser no significativo por que realmente noexista ninguna diferencia entre dos muestras o por que el es-tudio no tiene suficiente potencia para detectarla, las medi-ciones carecen de valor o estn mal efectuadas. La potenciaestadstica de un estudio viene determinado por el estadstico que depende del tamao de la muestra y, en menor grado,de la magnitud del efecto de inters y la variabilidad de losdatos [22-24].Sin embargo, no es recomendable aumentar considerable-mente una muestra ya que se desperdician recursos y puedesignificarquealgunospacientessesometensinnecesidadatratamientos placebos o inferiores. Para evitarlo se requierenclculos de la muestra mnima necesaria. Por lo general y deformaaproximada,sinserunprincipioestadstico,cuandosequieredetectarunefectodemagnitudmoderada,asu-miendo una variabilidad moderada y un error de 0,05, serequieren alrededor de 75 individuos [19][20][22].Cuando se efecta investigacin clnica, se deben especifi-car: 1. los criterios seguidos en la admisin de los pacientesdel estudio; 2. conocer y explicar los pacientes que se pierdenen el estudio; 3. como se evalan los cambios radiogrficos4. el control desarrollado en la poblacin estudiada, 5. las es-trategias seguidas para evitar la subjetividad, 6. la exposicindel anlisis estadstico, 7. los criterios utilizados en la recogi-da de los datos y 8. la evaluacin correcta de su tratamiento.Tanto los buenos como los malos resultados son componen-tes de la salud del paciente [10][12][23].10 Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20Tabla 2. Tipos de estudios de investigacin, objetivos y diseoInvestigacin Objetivo Diseo idealTerapetico Eficacia nuevo tratamiento o ciruga Ensayo controlado y aleatorizadoDiagnstico Probar si un nuevo diagnstico o examen es vlido y realizable Estudio transversalRastreo (screening) Probar el valor de un diagnstico en un rastreo en una poblacin grande Estudio transversalPronstico Detectar pronto aspectos de una enfermedad Estudio de cohortes longitudinalFactores de riesgo Determinar si un factor de riesgo est relacionado con el desarrollo de una enfermedad Estudio de cohortes o caso-controlLa magnitud del efecto de inters es un parmetro que severifica pero no se calcula. Por ejemplo, la divisin de las po-blaciones en edades, alturas o pesos, puede depender del in-tersdelinvestigador.Dehaberlohechodeotraformaalaelegida hubiera sido o no significativa. La variabilidad de los datos es un aspecto interesante puestambin puede ser manipulado, pero si los datos se agrupanalrededordelamediasenecesitanmenosmedicionesparadeterminar esa media. Cuanto mayor sea una muestra habrms confianza de que la media calculada es la media verda-dera del grupo [24]. Alefectuarunestudio,muchasvecesseprecisaconocercual es el resultado con la evolucin en el tiempo. Para ello seincluyen protocolos de calidad de vida valorados y homolo-gados en el idioma que se utiliza, que reflejan lo que se gano perdi como consecuencia del tratamiento. Se disponen dediferentesprotocolosdecalidaddevida,algunosgenerales(SF-36)yotrosespecficos(IKDC,pararodilla;Oswestry,para columna vertebral). Todos intentan valorar datos obje-tivos y subjetivos recogiendo la opinin del paciente, del m-dico y de las pruebas efectuadas. Un protocolo de calidad devida debe ser fiable, vlido y con calidad de respuesta [25].Lafiabilidadvienedeterminadaporelgradoenelqueuninstrumentoofrecelosmismosresultadoscuandoseaplicareiteradamente a una poblacin. La salud no se puede medirdirectamente pero se conoce por hechos que asociamos conla buena salud [17]. Investigacin quirrgicaExisten distintos tipos de investigacin clnica que se agru-pan en la investigacin sobre la eficacia y en los estudios so-bre la efectividad. La investigacin sobre la eficacia es la in-vestigacindetcnicasytratamientosensufasededesarrollo, que se lleva a cabo en instituciones que disponende los medios necesarios para determinar la validez o el fra-caso de un nuevo tratamiento. Por su parte, los estudios so-bre la efectividad pretenden conocer una tcnica o un frma-coyaadoptadosygeneralizados,paraconfirmarsilosresultados de las investigaciones sobre eficacia son vlidos enla prctica general. A este grupo pertenecen la mayora de lostrabajos clnicos [26]. La investigacin quirrgica no es fcil, ni tampoco sencilla,pueshaymuchossesgosylasmuestrassonheterogneas.Adems, no siempre resulta factible programar grupos con-trol ni controlar variables, como puede ser la habilidad o ex-periencia de los cirujanos. Cuando se comparan tratamientosquirrgicos y conservadores hay una tendencia a que los pa-cientesmsgravesrecibanuntratamientoquirrgicoylospacientes prefieren los tratamientos ms novedosos. No estjustificado, profesional ni ticamente, practicar cirugas pla-cebo [26][27].La mayora de los trabajos aleatorios y controlados en ci-rugatienenunelevadonmerodeexclusiones,influyelatcnica de cada cirujano y la experiencia del centro, as comoel volumen de pacientes intervenidos. Adems, tambin se re-laciona con la curva de aprendizaje. Por otro lado, si pensa-mos en los estudios comparativos con implantes es casi im-posiblequesepuedaanalizarelcomportamientodedosomsimplantesquenoestnaprobadosymsdifcilquesepuedan hacer modificaciones de un implante despus de unestudio [27].Distinguimosentreestudiosretrospectivosyprospecti-vos. Los estudios retrospectivos consisten en la recogida yelaboracin de datos obtenidos antes de iniciar el estudio,y que por lo tanto no se obtuvieron para ese propsito. En-trelosestudiosretrospectivosencontramos[6][13]losanlisis de variacin en pequeas reas, anlisis de grandesbases de datos y el meta-anlisis. Por un lado, los estudiosprospectivosserealizandeformaplanificadaconunosprotocolosestablecidospreviamente.Entrelosestudiosprospectivos disponemos los estudios de coste y eficacia, elanlisis de decisin, las recomendaciones clnicas y los es-tudios clnicos.Losestudiosdecosteyeficaciasoncadavezmsimpor-tantes y, segn el mtodo de medicin utilizado, las evalua-cioneseconmicaspuedenser:anlisisdecoste-eficacia;decoste-utilidad o de coste-beneficio.Los ensayos clnicos longitudinales de asignacin aleatoriasonlosestudiosidealesparavaloraruntratamiento.Esaconsejable disponer de un grupo control para contrastar losresultados del tratamiento y aumentar el valor del trabajo.En ciruga interesa efectuar estudios multicntricos, dondecadaunorealizalatcnicaquedominaconunequipodepersonas que conocen el manejo de esos pacientes, siguiendounos protocolos analizados y evaluados, procurando dispo-ner de muestras lo ms grandes posibles [20][28].No todo lo que ocurre en las investigaciones con animalesse puede trasladar de forma inmediata al hombre y la investi-gacinnecesitavasquegaranticenalaexperienciaclnicauna validez cientfica [29]. La medicina basada en eviden-cias o en hechos, es un mtodo que reconoce y define la me-jorobservacincientficainfluidaporlaprcticaclnica;esla evaluacin de una evidencia clnica y de las ciencias bsi-cas para incorporarlo al ejercicio profesional [22]. Medicina basada en evidenciasLamedicinabasadaenevidenciaseslaevaluacindeuna evidencia clnica y de las ciencias bsicas para incorpo-Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20 11rarlo al ejercicio profesional [29-35]. Los niveles de eviden-ciasonelprimerpasoparaestablecerungradodereco-mendacin, para seguir un tratamiento o efectuar una tc-nicaquirrgica,apartirdeunestudiopublicado.Sehandesarrollado un nmero considerable de sistemas para cate-gorizarlosestudiosensurespectivoniveldeevidencia(OCEBM, SIGN, ACCP, etc). Estas escalas se utilizan uni-versalmente aunque no carecen de inconvenientes, la prin-cipal es que han sido desarrolladas por un consenso de ex-pertossinllegaraservalidadas[13].Lajerarquaestablecidaparalosnivelesdeevidenciaesmuyrgidayaque defiende que los estudios aleatorios y controlados sonlos mejores y que el resto se basan en una metodologa depeor calidad. Para establecer el nivel de evidencia hay que considerar eldiseo de un estudio y la calidad del mismo para introducir-lo en la llamada jerarqua de evidencia. El primer paso es de-terminar el diseo del estudio. El tipo de estudio mejor consi-deradosonlosensayosclnicosaleatorios,enelextremoopuesto se encontraran las series de casos y los casos clni-cos. Entre estos dos puntos encontramos el diseo de casoscontrol y los estudios de cohortes. Los estudios de caso con-trol suelen ser por su naturaleza retrospectivos y se utilizanpara identificar factores que pueden ser pronsticos de unaevolucin. El estudio de cohortes sigue a un grupo de pacien-tes en el tiempo. Aunque puede ser retrospectivo, el estudiode cohortes prospectivo ofrece una recoleccin de datos msexactos y seguros [13].Mencin a parte merecen los meta-anlisis que, por ser undiseo especfico, constituyen la revisin de los ensayos clni-cosaleatoriospublicadossobreuntema.Ocupanelpuntoms alto de la jerarqua de los estudios de evidencia. Sin em-bargo,actualmenteseconsiderasuperiorelllamadometa-anlisis homogneo que revisa los ensayos clnicos que pre-sentan hallazgos similares y consistentes.El segundo paso es determinar la calidad del estudio pre-sentado. Cuanto ms rigurosa sea la metodologa ms cercanos encontraremos de decir la verdad. El resultado de un en-sayo clnico aleatorio, por el mero hecho de seguir este tipode diseo, no significa mayor calidad o certeza que una seriede casos. No debemos olvidar que todo trabajo tiene su va-lor si est bien hecho [7][10][11].Los niveles de evidencia (Tabla 3) son difciles de valoraren el mundo de la ciruga. No es fcil realizar estudios alea-torios o controlados de alta calidad sobre los diferentes tra-tamientos quirrgicos ya que en estos se incluyen considera-ciones ticas, dificultades para adherirse a los protocolos decada cirujano, organizacin del estudio con suficiente podery diferencias en las tcnicas individuales. Como seala el edi-tor del Journal of Bone and Joint Surgery britnico, los ma-yores avances en ciruga ortopdica y ciruga general son en-sayoscontrolados;lamayoradelosavancesestaranenelnivelIIIymuypocosenelnivelII[33].Muchasveceslascuestiones planteadas en clnica no pueden ser desarrolladassegn las evidencias con niveles I o II, por lo infrecuente de laenfermedad o patologa, dejando como nica opcin la reco-gida de casos clnicos [12][37]. Clasificacin de los diseos de investigacina. Mtodos retrospectivosLos estudios retrospectivos consisten en la recogida y ela-boracin de unos datos obtenidos antes de iniciar el estudioy que, por lo tanto, no se recogieron para ese propsito. En-tre los estudios retrospectivos encontramos [38]:1- Anlisis de variacin en pequeas reasEs una tcnica epidemiolgica que permite al investigadorconocer los porcentajes reales de utilizacin de los diferentesservicios de salud (nmero de intervenciones realizadas, con-sultas, etc).12 Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20Tabla 3. Niveles de evidenciaNiveles de evidenciaNivel I Comprende los ensayos clnicos controlados con aleatorizacin de alta calidad, con o sin diferencias estadsticamente significativas, pero siempre con estrechos intervalos de confianza, as como los metaanlisis de estudios de nivel I.Nivel IISon los ensayos clnicos controlados de menor calidad de aleatorizacin o sin aleatorizar, los estudios prospectivos de cohortes o comparativos y la revisin sistemtica de estudios de nivel II.Nivel IIICorresponde a los estudios de caso-control, comparaciones retrospectivas y revisiones de artculos de este tipo.Nivel IVLo ocupan las series de casos y los casos clnicos. Nivel VCorresponde a la opinin de los expertos en un tema.2- Anlisis de grandes bases de datosLa informtica ha permitido la utilizacin de grandes basesde datos para determinar la prevalencia de algunos procesosque proporcionan una informacin muy til y complementa-ria de los ensayos clnicos aleatorios.3- Meta-anlisisEs una tcnica estructurada para revisar y confirmar la lite-ratura cientfica en un tema determinado; es el anlisis esta-dstico de una serie de estimaciones procedentes de estudiosindividuales, con el propsito de integrar resultados y combi-nar los efectos hallados en varios estudios estimando un nue-vo parmetro que sintetiza lo aportado por cada una de lasinvestigaciones individuales, como un promedio de lo encon-trado en todos los estudios efectuados previamente para con-seguirunainformacindemayorsignificacinestadstica[13].En un meta-anlisis es clave conocer la heterogeneidad delos estudios. Hay diferentes mtodos para realizar un meta-nlisis. La realizacin de un metanlisis puede basarse en unmodelo de efectos fijos o de efectos aleatorios. El modelo deefectos fijos considera que la inferencia se basa en los estu-diosincluidosenelmetanlisisnicamente.Elmodelodeefectos aleatorios asume que la inferencia de los estudios in-cluidos en el metanlisis es una muestra aleatoria de una hi-pottica poblacin mucho ms amplia.En el meta-anlisis el sesgo de publicacin es el sesgo msimportante pues los estudios que se publican en las revistasms conocidas son los que tienen un mayor tamao de mues-tra o los que encuentran efectos elevados y estadsticamentesignificativos.Poreso,cuandosebuscanlosartculosparahacerunmetanlisis,losartculosqueserecogenpuedenconstituir una muestra sesgada y no representativa de todoslos estudios realizados.La mayora de los meta-anlisis dedicados a ciruga orto-pdica hacen referencia a la prevencin del tromboembolis-mopostquirrgicoaunquehaytrabajospublicadossobremeta-anlisis en traumatologa y en ciruga ortopdica. Enun estudio de los meta-anlisis relacionados con la ortope-diarevisadosporBhandarietal[39]sealanquecasiel90% de los estudios publicados tienen defectos metodol-gicos que limitan su validez siendo de ms calidad aquellosque estn realizados en departamentos de epidemiologa ypublicados en revistas no quirrgicas.b. ProspectivosLos estudios prospectivos se realizan de forma planificadacon unos protocolos establecidos previamente. Entre los es-tudios prospectivos tenemos:1- Estudios de coste y eficaciaLas estudios de coste beneficio expresan los beneficios deforma cuantificada, generalmente en aos de calidad de vida.Enmomentosdelimitacinderecursoseconmicos,estosestudios son cada vez ms importantes para los responsablesde la poltica sanitaria. Segn el mtodo de medicin utiliza-do, las evaluaciones econmicas pueden ser anlisis de coste-eficacia; de coste-utilidad o de coste-beneficio [40].Decidir qu mtodo de tratamiento es el ms adecuado esuna decisin de coste-eficacia. En ciruga ortopdica las nue-vas tecnologas emergen con mucha rapidez y se utilizan sinconocer su eficacia y, muchas veces, cuando se ve que los re-sultadosnohansidopositivos,elmercadoyaestllenodeequipos.2- Anlisis de decisinEs un mtodo nuevo segn el cual los datos de resultadosestadsticos se colocan en un algoritmo o rbol de decisin.Cuando los datos son exactos, se pueden saber las probabili-dades de xito con distintas soluciones terapeticas.3- Recomendaciones clnicasEl establecimiento de una serie de recomendaciones o l-neasmaestrasbasadasendatoscientficosproporcionanuna informacin muy til al mdico y tambin para el pa-ciente. Hasta ahora esta informacin era deficiente ya quese basaba en el consenso de varios expertos o en la literatu-ra disponible.4- Estudios clnicosLos estudios clnicos dentro de la metodologa de la inves-tigacin de resultados representan una evolucin de los clsi-cos trabajos. Los resultados tienen como objeto la mejora delestado de salud y bienestar del paciente, de forma cuantitati-va, desarrollando baremos sobre calidad de vida; medida dela funcionalidad-alivio del dolor o expectativas y satisfaccindel paciente-complicaciones [37][38].Los ensayos clnicos longitudinales de asignacin aleatoriasonlosestudiosidealesparavaloraruntratamiento.Esaconsejable disponer de un grupo control para contrastar losresultados del tratamiento, lo cual aumenta el valor del tra-bajo (Tabla 4). Estudios clnicos experimentales Los estudios experimentales, son manipulados y prospecti-vos.Sibienhayquedistinguirlosestudiosexperimentalespuros, que estn manipulados y son aleatorios, de los estu-dios cuasi-experimentales o comunitarios, diseos manipula-dos pero no aleatorios. Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20 13Los estudios experimentales se diferencian en dos tipos, losensayos clnicos cuando se realizan sobre pacientes y los en-sayosdecampocuandoseefectanconindividuossanos.Ambospuedenserdescriptivosoanalticos.Losanalticos,por su parte, se dividen en estudios de cohortes o de casos ycontroles [37][41].Los estudios descriptivos pueden ser varios tipos, como lasseries de casos, de mortalidad proporcional, de series tempo-rales y los estudios ecolgicos, pero el ms utilizado es el es-tudio transversal, tambin llamado de corte o de prevalenciapues analizan la prevalencia de una enfermedad en una po-blacin. Son econmicos y fiables para estudiar enfermeda-des crnicas y frecuentes si la muestra es amplia y represen-tativa los resultados se pueden extrapolar pero hay que teneren cuenta que la nica medida de frecuencia de la enferme-dad es la prevalencia.Los estudios transversales no estudian la evolucin de lospacientes sino el estado en un momento puntual, pero su va-lor en ciruga ortopdica es limitado.Losestudiosanalticosestudianlosfactoresderiesgoque determinan la aparicin de los fenmenos epidemio-lgicos. La condicin es que los factores de riesgo prece-dan al efecto, por lo que requieren un seguimiento y se di-videnenestudiosdecohortesyenestudiosdecasosycontroles. Los estudios de cohortes pueden ser prospectivos o retros-pectivos llamados entonces cohortes histricas. En los estu-dios de cohortes prospectivos los sujetos que participan sonclasificadosdesdeelinicioengrupos(cohortes)deindivi-duosexpuestosonoalposiblefactorderiesgoaestudiar.Losestudiosdecohortessonmenosrigurososalnodividirlosgruposalazarsinoenfuncindeltratamientoelegidopor el mdico y el paciente. Ambos grupos son seguidos en eltiempo valorando la aparicin del efecto.Los estudios de cohortes son idneos para estudiar la mul-tiefectividaddeunfactor.Vandesdelacausaalefecto.Lamedida de asociacin utilizada en estos estudios es el riesgorelativo. Son adecuados para exposiciones raras y para estu-diar la historia natural de una enfermedad y calcular su inci-dencia. Sin embargo, su principal problema es su coste, queson largos y, adems, se producen muchas prdidas duranteel seguimiento.Los estudios de casos y controles tienen, por el contrario,un sentido hacia atrs y estudian la relacin causa-efecto ensecuencia inversa a como se produce en la realidad. Los suje-tos que participan en el estudio se clasifican inicialmente ensujetos enfermos (casos) y sujetos sanos (controles) y, en am-bos grupos, se valora la exposicin a los distintos factores deriesgo bajo estudio.LamedidadeasociacinenloscasosycontroleseslaOdds Ratio, o razn de desventaja, ya que en este tipo de es-tudio en los controles no hay presencia de enfermedad.Son tiles para el estudio de enfermedades raras y para elanlisisdelamulticausalidaddeunaenfermedad,esdecir,van desde el efecto a la causa y son fciles de reproducir porotros grupos de investigacin. Adems son cortos y baratos yofrecen una mejor eficiencia estadstica aunque es fcil intro-ducir sesgos de informacin y de seleccin.14 Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20Tabla 4. Criterios para evaluar estudios longitudinales de un grupoCriteriosMuestra Debe darse informacin sobre los sesgos potenciales.Cmo se form? Cmo se definieron los miembros del grupo? Se dieron criterios operatorios o de diagnstico especfico? Se seleccionaron los pacientes por alguna caracterstica especial? Debe darse informacin descriptiva crtica como edad, gnero, raza, estatus socioeconmico y morbilidad asociada.Descripcin de Se describen las indicaciones quirrgicas? Se describe la tcnica con suficiente detalle? Se describen los la intervencin tratamientos preoperatorios (co-terapias)? Se describe el tratamiento postoperatorio?Metas Se miden de una manera objetiva, con mtodo ciego (y no por el cirujano que intervino)? Se miden por protocolos (incluyendo frecuencia)? Se miden con tcnica estandarizada conocida? Se ha comprobado la fiabilidad de la medicin de los resultados cuando se emplean mltiples observadores? Las medicionesincluyen complicaciones, etc., indagando sobre ellas de manera objetiva, activa y protocolizada?Terminacin del Constatacin de los desaparecidos, los que no acuden a revisin y los fallecidos. Intento de evaluar la seguimiento magnitud del sesgo en las conclusiones.Anlisis Se ajusta el estudio a las caractersticas bsicas enunciadas? Estima el anlisis las variaciones en lalongituddel seguimiento mediante anlisis de tablas de vida? Errores en los diseos de investigacinEn los diseos de investigacin se pueden producir erroressistemticos o sesgos que impiden detectar los efectos busca-dos. Pueden ser predecibles y, a veces, se pueden evitar pro-curando un diseo correcto y un anlisis adecuado de los da-tos [41]. Existen sesgos de seleccin, de clasificacin y de confusin.1. Sesgos de seleccinLossesgosdeseleccintienenlugarcuandoelprocedi-miento selecciona individuos que no representan a la pobla-cin a la que se extrapolan los resultados. El sesgo de mayorinters es el error en la estimacin del tamao de la muestra[20]. Adems entre los sesgos de seleccin podemos encontrar:Los sesgos del voluntario o personas que desean participarenunestudio.Generalmentelosvoluntariossonpersonascon un mejor estado de salud, o quieren el diagnstico de unefecto que ellos sospechan tener.Elsesgodenorespuesta.Losquenorespondenaunaencuesta pueden presentar caractersticas que les diferenciande los que responden.El sesgo del trabajador sano, miembros de gimnasios, clubdeportivos o sociedades, suelen ser personas con ms elevadapreocupacin por su salud que la poblacin normal. El sesgo de sospecha diagnstica o de deteccin es cuandose elige una muestra con factores de riesgo sospechosos.En los estudios de caso-control, cuando los controles sonlospacientesqueacudenaotrasconsultasdelhospital,esuna poblacin con mayor riesgo de padecer alguna enferme-dad o de tener que hospitalizarse. 2. Los sesgos de clasificacin Los sesgos de clasificacin se producen por la inadecuadarecogida de datos, o por errores en la informacin sobre losfactores de riesgo o de su efecto. Tambin, cuando los indivi-duos son incorrectamente clasificados, se consideran no ex-puestos a los expuestos y viceversa, o se clasifican como en-fermosalossanosoviceversa,osedanlosdoscasosalmismo tiempo. A veces, personas enfermas rememoran su historia clnicacon mucho detalle mientras que los controles, como estn sa-nos, no tienen esa tendencia. Tambin los participantes de unestudio, al saberse observados, pueden alterar su comporta-miento.En ocasiones, el entrevistador fuerza situaciones que tien-den a apoyar la hiptesis de partida del propio investigador.Por eso, es bueno que los entrevistadores que participan enun estudio desconozcan las hiptesis del estudio. Por ltimo, entre los sesgos de clasificacin se encuentra lallamada falacia ecolgica cuando se relacionan variables queno son lgicas. Es el clsico ejemplo de la relacin entre lascigeas que anidan en nuestros pueblos y el nmero de na-cimientos por ao. A medida que se han ido despoblando loscampanarios ha disminuido la tasa de natalidad pero a pesarde la fuerte correlacin existente no se pueden encontrar in-terferencias causales.3. Los sesgos de confusin Los sesgos de confusin producen una distorsin en la es-timacindelefectopuessesobrestima,sesubestimaoseanula, por la presencia de una tercera variable que se cono-ce como factor de confusin. Un ejemplo es la relacin cn-cer-alcohol que se puede establecer en algunos casos pues lagente que bebe ms alcohol tambin suele fumar y en estecaso el factor de confusin sera el tabaco.Para controlar los sesgos de seleccin y clasificacin se re-quiereundiseoexperimentalyuntamaodelamuestraadecuados [20][21] y para evitar los sesgos del observador seutilizan las tcnicas de enmascaramiento o de ciego muy fre-cuentes en los ensayos clnicos. El ciego simple es cuando elparticipante en el estudio no sabe si pertenece al grupo expe-rimental o al control; doble ciego cuando ni el participante niel que recoge la informacin saben a que grupo pertenece ytriple ciego cuando ni el participante, ni el que recoge la in-formacin ni tampoco el analizador de los datos conocen elgrupo al que est adscrito.Paraevitarlossesgosdeconfusinenlaetapadediseodel estudio hay que admitir nicamente a los sujetos que nopresentanfactoresdeconfusin;paraellohayquerealizar,en los estudios experimentales puros, una asignacin aleato-ria o un emparejamiento (matching). En un estudio sobre ar-trosisuosteoporosislaedadpuedeserunfactordeconfu-sin, por lo que a cada caso se le asignara un control de lamisma edad. Tambin se pueden evitar los sesgos de confu-sinconlaestratificacin,esdecir,dividiendolamuestraglobal en estratos segn los posibles valores de la potencialvariable de confusin. Preparacin de un proyecto de investigacin. La te-sis doctoralTodoslosinformesexpertoscoincidenenafirmarquelainvestigacin,nosolamenteencienciasbiomdicas,sinotambin en todos los campos de las ciencias e incluso de lashumanidades, debe formar parte de una planificacin estra-tgica prospectiva [42]. Sin embargo, no siempre se cumplenestas premisas. La falta de planificacin, a medio y largo pla-zo, y de adecuacin con la poltica general de la institucin yTrauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20 15con los planes del sistema sanitario y social de la comunidaden general sea autonmica, nacional o europea [42-44]. Ignorar la idea estratgica de planificar la investigacin sinconcatenar los intereses del departamento con los planes an-teriormente referidos impide la financiacin externa para losproyectos de investigacin y renuncia a una investigacin decalidad. Pocos proyectos son ejecutables si no se cuenta conunos medios materiales que lo hagan posible. Separar hoy in-vestigacin y economa resulta imposible. Cualquier trabajodeinvestigacinnecesitaestarsubvencionadoporunauni-versidad, un organismo oficial dependiente de un ministerioo un plan de accin concreto, bien sea de una empresa o deuna fundacin, por lo que una de las primeras tareas del in-vestigador es saber comunicar lo que quiere hacer de formaclarayrealytenerlacapacidaddeconvencer,presentandounos objetivos concretos y reales. Probablemente las culturasy sociedades que han subvencionado la investigacin cientfi-ca son las que ms y mejor se han desarrollado [45]. La fi-nanciacin externa, adems de proporcionar los recursos ne-cesarios que no deben sustraerse de la actividad productivaprincipal, aaden un valor al proyecto de investigacin, porcuanto suponen una evaluacin no interesada y profesional[46]. Para conseguir financiacin de una agencia es preciso estarenglobadoenlaslneasdeinvestigacinprioritarias.Encaso contrario conviene buscar otras fuentes de financiacinque tengan entre sus preferencias el campo sobre lo que se vaa investigar. Cada agencia financiadora tiene unos formularios para re-llenarelproyectodecaractersticasdistintas,sibienenlosltimos tiempos se han uniformado. Es conveniente conocerlas indicaciones y normas que se establecen en los manualesde estilo cientfico [47][48] (Tablas 5). La tesis doctoralPor su parte, la tesis doctoral es un proyecto de investiga-cin que sigue una normativa legal y una evaluacin acad-micaestablecidaporelMinisteriodeEducacin.Desgra-ciadamente,enlaComunidadEuropeasesiguencriteriosmuy diferentes de unos pases a otros, que se irn homoge-neizando en los prximos aos, a partir de la Declaracinde Bolonia.La Tesis Doctoral es un trmite necesario para alcanzar elmximo grado acadmico, el doctorado, y avala que el doc-tor no es solo una persona que tiene los conocimientos ad-quiridosdurantelalicenciatura,sinoqueademsescapazde desarrollar nuevos conocimientos, con su proyecto de in-vestigacin, a partir de las investigaciones de los que le hanprecedido. Por eso, pensando en que los candidatos al ttulo de doctorson licenciados jvenes, un doctorando debe eligir al mejordirector de tesis posible y acudir a unidades con lneas de in-vestigacin abiertas. Por otra parte, con la tesis doctoral de-be aprender a utilizar la metodologa cientfica. Paradesarrollarunproyectodeinvestigacinyunatesisdoctoral lo es, hay que seguir los siguientes pasos:Establecido el estudio que queremos realizar para conocerla forma de resolver una pregunta de investigacin, es ne-cesario redactar el proyecto. El fundamento de un proyectode investigacin es el mtodo cientfico que consiste en unaformasistemticadetrabajoparaconseguirunproductocientfico de calidad a partir de una idea que se extrae de laobservacin; a ello le sigue la elaboracin racional de la ideao hiptesis. La pregunta inicial que justifica un proyecto, constituye labase de todo trabajo cientfico y, como se ha expuesto ante-riormente, establecer una hiptesis de trabajo correcta es enmuchas ocasiones, la parte ms difcil del trabajo cientfico.Tantoelmaterialcomoelmtodoyladiscusinestnenfuncin de ella.Lahiptesisconllevaunosobjetivosquecondicionanlametodologa y el material ms adecuado para cada trabajo yobliga a plantear dos aspectos: el nmero de grupos de suje-tos de los cuales son obtenidos los datos, y la estimacin delnmero mnimo de sujetos necesarios que se incluyen en ca-da grupo. Las hiptesis pueden ser estudiadas con diferentesmtodos utilizando diferentes diseos. El objetivo del diseode investigacin es planear los medios que nos permitirn re-coger los datos de la manera ptima y utilizarlos con la tcni-ca analtica ms apropiada.A partir de la hiptesis se establecen los objetivos, el mate-rial necesario y la metodologa a utilizar. Esto nos ayudar aconocer el material disponible y nuestras necesidades, elabo-rando un presupuesto y, finalmente, el tiempo necesario paradesarrollarlo.El proyecto de investigacin debe ser la representacin vi-sual de todo el proceso de investigacin, desde que surge lapregunta de investigacin hasta que se alcanzan conclusio-nes que se aplican para la resolucin del problema, as comosu proyeccin a una aplicacin concreta. En todo este proce-soseincluyeelobjetivodelproyecto,hiptesis,personasymedios que son precisos, presupuesto necesario, etc. La pre-paracin escrita del proyecto es imprescindible tambin paraque los investigadores posean un protocolo de trabajo sobrecmo se realizar la investigacin. Al redactar un proyecto de investigacin es necesario pen-sarendosobjetivos,1)prepararunproyectorigurososi-guiendolosprincipiosdelmtodocientfico,eligiendoel16 Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20tipo de estudio adecuado para contestar a la pregunta surgi-da y 2) facilitar la lectura, compresin y credibilidad del pro-yecto de modo que los evaluadores entiendan con claridad elproyecto y propicien la financiacin.La investigacin de calidad debe centrarse en proyectosconcretosbienestructuradosmetodolgicamentedondese especifiquen el problema a investigar, objetivos, hipte-sis,metodologa,aplicabilidadytambinfuentesdefi-nanciacin. Antes de entrar en el planteamiento de un proyecto el in-vestigador principal debe asumir sus obligaciones para im-pulsar y redactar el primer borrador del proyecto, coordi-naralosdiferentesequiposyevaluarlacalidadyelmomento de las tareas durante el desarrollo del mismo ascomo vigilar el comportamiento tico en el planteamientoy desarrollo del mismo [49]. Dirigir un proyecto de investi-gacin es un trabajo sobreaadido que requiere capacidadde gestin. El paso ms importante a la hora de solicitar un proyectoes planear su desarrollo que debe ser un paso a paso (secuen-ciametodolgica)lgicoconunmaterialadecuadoyunametodologa muy cuidadosa y bien pensada, con una selec-cin de controles previos que confirmen su adecuacin, evi-tando de esta forma disparos al aire que siempre son costo-sos, poco crticos y difciles de presentar.Disear el proyecto de investigacin implica planear mto-dosyprocedimientosconloscualessepuedengenerarlosdatosy,tambin,planeartcnicasconlasquestossernanalizados.Durante el desarrollo del mtodo cientfico pueden apare-cer,sinembargo,diversosproblemasmetodolgicos.Enocasiones, la interpretacin de los datos de la investigacinTrauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20 17Tabla 5. Secuencia en la preparacin de un Proyecto de InvestigacinCriteriosLos formularios de un Proyecto de investigacin suelen tener los siguientes captulos de forma secuencial:Antecedentes Estado actual del tema. Debe constar de aproximadamente 2 pginas donde se hace una introduccin del estado actual del tema especfico que se est tratando, de forma concreta. Es aconsejable centrarse en el tema sin hacer disquisiciones ni generalizar en exceso. Es conveniente apoyarse en algunas referencias bibliogrficas.Bibliografa Tambin de 2 pginas como mximo. Se hace una revisin bibliogrfica de los seis o siete trabajos ms importantes y actualizados con unos comentarios crticos.Metodologa Plan de trabajo. Contendr la hiptesis, el tipo de trabajo, con metodologa a usar y secuencia de lo que se hace. Tcnicas de trabajo, pruebas estadsticas a utilizar. Conviene recordar que debe estar secuenciadoy detallado.Asignacin de Se cita a todos y cada uno de los miembros del grupo de trabajo y se refleja cual va a ser su funcin funciones especfica en el proyecto y en qu momento.Aplicabilidad Puede ser en general, a un Area Sanitaria especfica o a otra lnea de investigacin bsica. An tratndose de proyectos bsicos, conviene acabar con hacer una argumentacin de su aplicabilidad.Presupuesto Debe ser muy detallado en gastos de personal y materiales (equipamiento: un microscopio, un aparato de microrradiografas, etc. y fungibles: reactivos de laboratorio, viajes, dietas, etc.).Currcula delPresenta dos partes:equipo investigador - Investigador principal: Debe ser una persona con amplia trayectoria en investigacin y que posea participacin en otros proyectos anteriores en calidad de investigador. Su trayectoria y experiencia debeestar en relacin con el proyecto para el que pide financiacin. - Equipo investigador: Consiste en la presentacin individualizada de cada investigador. El currculo de cada uno debe guardar relacin con las funciones que tienen asignadas en el proyecto. Desde luego hay que asignarles una funcin y, cabe insistir, relacionada con el proyecto. Un truco muy frecuente que se aprecia en las evaluaciones de proyectos consiste en incluir personas de currculo amplio, pero que no tienen funciones o stas no guardan relacin con su especialidad o trayectoria investigadora. El objetivo de ello consiste en engordar los mritos cientficos del equipo para ser evaluado con mayor valor. Estetruco se detecta con facilidad.puede llevar a extraer conclusiones falsas por errores de di-seo del modelo experimental. Una hiptesis es una especu-lacinsiendoelexperimentocontroladoelqueafirmaoniega dicha hiptesis. Las posibilidades de que una hipte-sis sea cierta aumentan cuanto mayor es la experiencia y lainformacinbibliogrficasobreuntemadeinvestigacin.De este modo, la hiptesis es ms precisa y cercana a la cer-teza. Sin embargo, a la hora de verificar dicha hiptesis me-diante el experimento controlado se puede incurrir en unaserie de errores de diseo que lleven a afirmar o negar la hi-ptesis errneamente. Las opiniones de los evaluadores, sea aceptado o rechaza-do un proyecto, son tal vez la leccin ms importante para lavida profesional de un investigador. Hay que alejar la imagendel evaluador rechazador. Por el contrario, suele ser el ex-pertoquehaestudiadonuestroproyecto,quelovedesdefuera y nos ayuda a desarrollar nuestra propia idea con otrospuntos de vista y experiencias.Adems,losplanteamientosdebesercreativos,promete-dores y representar una idea significativa que debe ser proba-da y cuyo desarrollo debe ser razonado [50]. En el apartadode objetivos especficos se deben incluir la hiptesis y los as-pectos cientficos que deben probar la hiptesis. Los objeti-vosquesederivandeellasernclarosyconcretos,demos-trando un conocimiento de la literatura existente.En este apartado, una vez planteada la hiptesis y desarro-lladoslosobjetivosconviene,aunquenonospareceunas-pecto fundamental, sealar la relevancia clnica del proyecto.Aquellos aspectos que pensamos se podrn aplicar de nues-tros resultados en la prctica clnica.Conocer la bibliografaLos artculos de investigacin son las unidades bsicas delprocesocientfico.Eldesarrollodelneasdeinvestigacinrequiere un conocimiento de la bibliografa tanto en anchu-racomoenprofundidad.Esimportanteconocercincooseistrabajosrelacionadosconlainvestigacinqueseco-mienza. Una vez estudiados, ser el momento de profundi-zar, analizando el material y mtodo, con los instrumentos,losresultadosyelanlisisdedatosquepuedenorientarnuestro trabajo. No conviene olvidar que la literatura exis-te o debe existir no solo para reflejar unos resultados sinotambin para guiar otros trabajos de investigacin. Para buscar en la literatura se pueden seguir cuatro cami-nos distintos. El abordaje ancestral que comienza con un ar-tculo centrado en su rea de investigacin y desde el cual sebuscan otros artculos. La bsqueda en descenso, por el con-trario, comienza con los trabajos clsicos y a partir de ellosllega a los ms actuales. Las bases de datos incluyen los doscaminos anteriores aprovechndose de las posibilidades de lainformtica mientras que la cuarta va se basa en contactardirectamente con expertos en el rea de trabajo para que in-diquen los trabajos ms adecuados y recomienden los de ma-yor inters y necesarios [44].Establecer la metodologa y el plan de trabajo.Especifica el tipo de trabajo y la metodologa a usar as co-mo la secuencia de las tareas. Por ejemplo si es un estudio cl-nico, qu tipo de estudio se efectuar, cohortes, casos -con-troles,etc.Siesbsico,tcnicashistolgicas,cultivos,etcylas pruebas estadsticas a utilizar.Sedebenasignarlasfuncionesparacadamiembrodelequipodeinvestigacin.Secitaatodosycadaunodelosmiembros y se refleja cual va a ser su funcin especfica en elproyectoyenqumomento,puestodaslasactividadesdelproyecto deben estar secuenciadas, ya que no conviene olvi-dar que el proyecto es un verdadero manual de instruccionespara las personas que participan en el mismo [21][39].Establecer el presupuestoAjustar los medios econmicos a un proyecto de investi-gacin es un aspecto difcil a la hora de plantear un informey, sin embargo, fundamental para la evaluacin del mismo.Cuando se trata de un proyecto individual generalmente seprecisa de dinero para material fungible e inventariable, loque obliga a ajustar la hiptesis a las limitaciones del presu-puesto. En un proyecto de investigacin existen dos aspectos eco-nmicos bien diferenciados, gastos de personal para las per-sonas que trabajan en el mismo. En algunos casos la dedica-cin es tan intensa que se requiere la contratacin de una ovarias personas (becarios) con dedicacin de gran nmero dehorasdiariayporlasquehayqueretribuir.soloproyectosmuy concretos permiten la contratacin de personal investi-gador que es, por otra parte, uno de los objetivos ms impor-tantes para constituir un elenco de buenos investigadores es-tables despreocupados por su futuro.Porsulado,losgastosdematerialtienenundesgloseengastos de equipamiento y de material fungible. A la peticinde equipamiento conviene sealar los equipos disponibles. Esmuy til incluir el equipamiento que se posee en la elabora-cindelproyectoperonoenelpresupuestoyaqueellodacrditoalproyecto.Entrelosgastosfungiblessedebenin-cluir todos: material, viajes, dietas, etc.Sinembargo,laeconomanodebesernuncaelarranqueinicial como tampoco lo es la genialidad cientfica. La acti-tudmsimportanteencualquierproyectodeinvestigacindebe ser siempre el entusiasmo. Para empezar hay que ofre-18 Trauma Fund MAPFRE (2010) Vol 21 Supl 1: 7-20cer realizaciones, no programas, ni planes, un enemigo te-rrible de la investigacin es el planteador de cuestiones pre-vias[51]queincapacitalapuestaenmarchadecualquierproyecto y sacar rendimiento de lo que se dispone.Cuando la solicitud proviene de un equipo de trabajo losproyectos suelen ser peldaos por los que se va ascendiendopara subvencionar toda una lnea de investigacin. En estoscasos, los gastos de personal y de material fungible es la par-tidamsonerosapueslacompradematerialinventariablesuele quedar para presupuestos especiales. Por otra parte, esimportante destacar que los equipos que solicitan las ayudasdeben distribuirse de acuerdo con la tarea que van a desarro-llar segn las horas de dedicacin de cada uno de los compo-nentes del proyecto.El presupuesto debe ser el adecuado para alcanzar los ob-jetivos previstos y es preferible restringir el presupuesto antesque obligar a los revisores a efectuar recortes [50]. Rara vezunproyectoesrechazadocomoconsecuenciadesupresu-puesto. Entre los 25 motivos principales por los que son re-chazados los proyectos de investigacin en Estados Unidos,unpresupuestodemasiadoaltoocupaelpuesto19;muchoms importantes son otros aspectos relacionados con la defi-nicin del propio proyecto [8].Entrega del proyectoAntes de entregar un proyecto resulta importante leer, co-noceryseguirtodaslasinstruccionesdelformularioparaevitar dar por conocido cosas que los revisores no tienen porqu saber.Cumplir el plazo de entrega es otro de los puntos importan-tes a tener en cuenta, pero para cumplir puntualmente con laentrega hay que prever que su preparacin requiere tiempo yhay que prevenir la necesidad de firmas de las autoridades dela institucin solicitante y de las diferentes comisiones. Paraganar tiempo, resulta adecuado aprovecharse de las posibili-dadesqueofrecelainformticaparaloqueesaconsejableguardar en el ordenador todos los trabajos, ms o menos ela-borados, y todos los proyectos enviados previamente para re-elaborar las nuevas solicitudes con mayor facilidad.Resultados de la evaluacinLas diferencias existentes entre los investigadores y los re-visores son consecuencia, en muchas ocasiones, de desacuer-dos cientficos nobles o de la falta de informacin presenta-da, por lo que es recomendable efectuar una construccin delproyectohonestaydetalladaconconocimientorealdeloquesepresenta.Sinembargo,nohayqueextraarsesilosprimeros proyectos enviados son rechazados [8]. La prepara-cin y diseo de proyectos de investigacin de calidad es unhbito y tambin un arte. A los investigadores ms cualifica-dos se les rechazan proyectos. La clave es, sin lugar a dudas,la perseverancia, analizar las correcciones propuestas, modi-ficar sus propuestas y, sin desanimarse, volverlo a enviar. Comenzar una carrera investigadora con xito tambin escuestin de paciencia y saber comenzar y recomenzar cuan-tas veces sea necesario. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS1.Hurwitz SR, Buckwalter JA. The Orthopedic Surgeon Scien-tist: an endangered species? J Orthop Res 1999; 17:155-6.2.Fauci AS. Biomedical research in an era of unlimited aspira-tions and limited resources. Lancet 1996; 348:1002-33.Morrey BF. Selecting topics for scientific investigation. IowaOrthop J 1997; 17:139-40.4.Sussman MD. Ethical requirements that must be met beforetheintroductionofnewprocedures.ClinOrthop2000;376:15-22.5.Salter RB. Trastornos y lesiones del sistema msculoesquel-tico. Barcelona, Salvat, 2 ed, 1990.6.Forriol F. Mtodos de investigacin clnica en ciruga ortop-dicaytraumatologa.En:Cursosdeactualizacin.43Con-greso Nacional SECOT Barcelona 2006, Madrid, pp: 67-76.7.Schuster DP, Powers WJ. Translational and experimental cli-nicalresearch.LipincottWilliams&Wilkins,Philadelphia,PA, 2005.8.Gabel LL. 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