Principios para Implantacin de SGC en LaboratoriosNorma ISO/IEC17025:2005

Concepto de sistemaSistemaConjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactanSistema de gestinSistema para establecer la poltica y los objetivos, y para lograr dichos objetivo.OrganizacinSistema complejo e integral formado por un grupo de gente coordinada para obtener un fin establecido

Concepto de SistemaEs un todo organizado, compuesto por dos o ms elementos, y delineado por lmites establecidos.

Sistema de gestin de la calidadEl SGC est influido por:Los objetivos de la organizacin;Los productos que brinda;Los procesos que realiza;La metodologa que emplea para la ejecucin de los procesos;Las relaciones que mantiene con los clientes;La influencia de la sociedad y el entorno.

Impacto de la calidad en la organizacinCalidadSatisfaccin de los clientesImpacto sobre la sociedadSatisfaccin del personalRentabilidadENTORNOResultadosConfiables

Gestin de la calidadActividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad (ISO 9000:2000).La gestin de la calidad est integrada al sistema organizacional y es transversal a sus actividades;Otros sistemas organizacionales son: recursos humanos, mantenimiento, medioambiente, salud y seguridad, finanzas.

Gestin de la calidadComo objetivo de la empresa le permitir:Lograr y mantener la calidad de sus productos;Dar confianza a la direccin de obtener y mantener la calidad ofertada;Dar confianza al cliente que se suministrar la calidad prevista.

Gestin de la CalidadEst compuesta por 4 elementos:Planificacin de la calidad (establecimiento de los objetivos, especificacin de los procesos y de los recursos);Control de la Calidad (establecer si se cumplen los requisitos);Aseguramiento de la Calidad (proporcionar confianza de que se cumplen los requisitos);Mejora de la Calidad (aumentar la capacidad de cumplir los requisitos).

Gestin de la calidadMejora de la calidadAseguramiento de la calidadGESTIN DE LA CALIDADControl de la calidadPlanificacin de la calidad

Ciclo de la calidad

La Alta DireccinEl proceso de implantacin de un SGC (de cualquier alcance) depende del compromiso y la participacin efectiva de la Alta Direccin;Para eso, primero es conveniente definir este trmino para un laboratorio.

La Alta DireccinLa Alta Direccin de un laboratorio es:Aquel nivel organizacional donde se toman las decisiones estratgicas sobre los servicios;El nivel donde se asignan y controlan los recursos del laboratorio;Gerentes o jefes que tienen tuicin sobre el laboratorio y sus actividades;Directores y presidentes de niveles directivos, si estos desarrollan algunas de las funciones antes mencionadas.

La Alta DireccinLa Alta Direccin tiene la responsabilidad de (entre otros):Planificar la gestin de calidad y la competencia tcnica;Asignar y controlar los recursos requeridos;Aprobar planes y programas;Evaluar los resultados del SGC y definir acciones de mejora;Nombrar un encargado y apoyar su trabajo.

La Alta DireccinLa Alta Direccin no debera:Considerar que el Gerente de Calidad hace todo el trabajo;Considerar que el SGC es una solucin a todos los problemas;Delegar la responsabilidad de la gestin de calidad y la competencia;Evitar la evaluacin de objetivos y polticas;Confundir acreditacin y certificacin.

PlanificacinEl laboratorio debe planificar sus SG a travs de su poltica de calidad y objetivos;La definicin corresponde a la Alta Direccin quien es responsable del SG en su integridad.

PlanificacinEl laboratorio debe definir sus objetivos de mejora continua para evaluar la eficacia de su SGC;Debe evaluar si alcanza esos objetivos, y eventualmente, que acciones correctivas y preventivas debera tomar.

PlanificacinSe debe definir y documentar los clientes del laboratorio, por clasificacin o tipo, as como sus requerimientos y necesidades;Identificar claramente el tipo de servicios que se oferta incluyendo:rea o tipo de servicio;Rango;Lmite de deteccin o MCM;Cobertura geogrfica;Volumen de trabajo.

PlanificacinDebe definir los requisitos para procesar muestras, los cuales pueden incluir;Cantidades mnimas de muestra;Prerrequisitos de muestreo;Tipos de productos;Identificacin de cliente y muestras;Normas o especificaciones;Tiempos de procesamiento;Condiciones financieras.

PlanificacinEl laboratorio debe definir claramente los responsables por reas o tipos de servicios y procesos de la Norma;Los responsables deben ser nicos y designados por escrito;Se debe definir la documentacin necesaria para efectuar los servicios (procedimientos, instructivos, formatos, planillas, programas).

PlanificacinSe debe definir las interrelaciones con otras reas para cada servicio o proceso importante;Debe definir los recursos necesarios:Personal;Equipos;Instalaciones;Materiales;Documentacin y tcnicas de trabajo.

EjecucinSe debe definir las formas de registro de los datos a ser obtenidos en los muestreos, procesamiento de datos y presentacin de resultados;Se tiene que asegurar que la presentacin de resultados sea clara, objetiva, completa y acorde a las necesidades del cliente.

EjecucinEquivale al proceso de realizacin y es esencialmente la aplicacin de la planificacin en funcin de un objetivo dado;Es importante el uso adecuado de recursos tcnicos y el know-how profesional;Es la fase crtica del proceso.

Verificar (controlar)Es importante establecer suficientes y adecuados controles de los muestreos, ensayos y calibraciones;Involucra equipos, personas, mtodos, instalaciones, insumos y muestras.

Verificar (controlar)Los dispositivos de control que sean necesarios para efectuar un trabajo deben ser identificados y controlados:Equipos de control de condiciones ambientales (termmetros, humidmetros, barmetros, etc.);Equipos de medicin y apoyo para las mediciones, controles y operaciones del laboratorio;Equipos que se usan en forma espordica o que son alquilados o prestados.

Verificar (controlar)Control del personal tcnico que ejecuta los ensayos/calibraciones:Debe proporcionar adecuada supervisin del personal tcnico;Incluir al personal en entrenamiento;Debe contar con personal competente para interpretar datos, resultados y desviaciones.

Verificar (controlar)Para el control de resultados, se debe prever:Procedimientos para control de calidad de los ensayos;Uso de tcnicas estadsticas para manejo de datos;Material de referencia necesario para control de calidad y calibracin de equipos;Normas, procedimientos y tcnicas necesarios.

Verificar (controlar)El control debe extenderse a otros aspectos tales como:Control de insumos y reactivos que se compra;Control y mantenimiento de equipos e instalaciones;Control de accesos y seguridad en las instalaciones;Control de documentos y registros, entre otros.

Verificar (controlar)Una de las actividades clave es la de ensayos de aptitud;El laboratorio debe tener una poltica sobre participacin en ensayos de aptitud promovidos ya sea por organismos especializados, por el organismo de acreditacin, gremios profesionales, empresas privadas u otros.

Verificar (controlar)Los ensayos de aptitud son ejercicios que permiten comparar resultados con otros laboratorios, determinar desempeos y tomar acciones apropiadas;Es importante conseguir un desempeo favorable;Los resultados condicionan la adopcin de acciones correctivas y/o preventivas.

Verificar (controlar)El control de trabajos no conformes es parte del aseguramiento de los ensayos;Consiste en detectar desviaciones respecto a los productos esperados, o al proceso de ensayo/calibracin;Normalmente los laboratorios actan en funcin al problema y no de forma planificada.

Verificar (controlar)Para el control de trabajos no conformes el laboratorio debera:Definir los puntos crticos del proceso de ensayo/calibracin,Definir los responsables en caso de desviaciones;Definir forma de registro y proceso de decisin;Ligar el proceso con acciones correctivas y preventivas.

Actuar (mejorar)Es un concepto relativamente nuevo para los laboratorios y comprende actividades de aseguramiento tales como:Acciones correctivas;Acciones preventivas;Auditoras internas;Revisin por la direccin;

Actuar (mejorar)A partir de la deteccin de una desviacin o un incumplimiento, el laboratorio debe evaluar el acontecimiento y definir:Una (o ms) correccin inmediata;Una (o ms) accin correctiva;Una (o ms) accin preventiva.Estas acciones dependen de la magnitud de los hechos y como pueden afectar la calidad de los resultados y la confiabilidad del SGC.

Actuar (mejorar)El sistema de auditoras internas es esencial en el proceso de mejoramiento;Permite detectar problemas en el SGC, no conformidades, evaluar el cumplimiento de objetivos y definir acciones para mejorar la eficacia del sistema de gestin;Provee informacin clave de mejoramiento.

Actuar (mejorar)Se debe mantener un efectivo sistema de manejo de acciones correctivas que asegure que:Se investiga la causa de cada no conformidad siguiendo un mtodo apropiado;Se evalan distintas opciones de solucin a un problema;Se escoge la solucin factible y adecuada a la magnitud del problema.

Actuar (mejorar)Las acciones preventivas deben ser SISTEMTICAS, y resultantes de la evaluacin de los resultados de las actividades.Se dan como resultado de:Desempeos dudosos del control de calidad;No conformidades recurrentes;Cambios previstos o situaciones previsibles;Tendencia negativa de los indicadores de gestin;Retroalimentacin del cliente;Otras fuentes.

Mejora de la calidadLa mejora de la calidad debe ser demostrable y sistemtica;Se debe evaluar la eficacia del SGC y el cumplimiento de polticas y objetivos;Es responsabilidad de la Alta Direccin;Interrelaciona y da valor a los procesos de auditoras, acciones correctivas y preventivas.

Revisin por la DireccinLa revisin es un anlisis peridico del sistema de calidad hecho por la alta direccin, para garantizar que el sistema de la calidad cumple tanto los requisitos del OA como las propias necesidades del organismo.

Participantes de la reuninAlta Direccin;Gerente de Calidad;Gerente Tcnico;Substitutos;Jefes de Seccin (personal, compras, finanzas);Auditores internos;TcnicosOtros

Agenda de la RevisinResultados de revisiones anteriores;Resultados de auditoras internas efectuadas;Evaluaciones externas y Auditoras de clientes;Reclamos y retroalimentacin;Cambios en el Manual de Calidad;Cambios en los procedimientos operacionales y de gestin;Resultados de Comparaciones interlaboratoriales / ensayos de aptitudResultados y controles internosEntrenamiento / contratacin del personalCambios en la organizacin;Nuevos servicios;Inversiones requeridas;Actividades de Mejora y cambios en el Sistema de Gestin

Registros de la RevisinMantener registros detallados de todas las revisiones (actas conteniendo indicaciones sobre las acciones a ser tomadas, por quien y en que plazo);Es responsabilidad del Gerente de Calidad garantizar que todas las acciones provenientes de la revisin sean registradas y concluidas;Los registros deben estar claramente documentados y fcilmente accesibles;Se deberan efectuar al menos anualmente o a lo largo del ao en reuniones gerenciales.

Enfoque de procesosLa Norma actualmente no ha asumido plenamente el enfoque de procesos de ISO 9001;Sin embargo, su utilizacin ser valiosa y permitir integrarla con SGC de organizaciones mayores;Es importante conceptualizar las actividades del laboratorio como PROCESOS INTERRELACIONADOS y no solo como actividades aisladas.