07 Marco Legal de Los Registros Sanitarios - Generalidades

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  • Marco Legal de los Registros Sanitarios Generalidades

    Q.F.I. Alejandro PachecoMarzo, 2014

  • Registro Sanitario (Definido en el RCSAEPyS)Acto administrativo mediante el cual la COFEPRIS autoriza a una persona fsica o moral las siguientes actividades de productos registrados:ElaboracinVenta o SuministroUso o DisposicinDocumentacin necesaria como:Proyectos de MarbeteInformacin para prescribir (IPPs) en sus versiones Amplia (IPPA) y Reducida (IPPR)

  • Registro SanitarioDebe solicitarse en el Formato correspondiente (publicado en el acuerdo del 28/Ene/2011) RIS Art. 153 y anexar la documentacin correspondienteEl solicitante del Registro Sanitario deber contar RIS Art. 168, Decreto del 05/Ago/08:Con Licencia Sanitaria de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos de Uso Humano, si es de fabricacin nacionalComprobar con el documento correspondiente (licencia, certificado, etc.), que est autorizado para fabricar medicamentos por la Autoridad Sanitaria en el pas de fabricacin, si es de importacin, desde el 5 de Agosto de 2008 (ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA)

  • Registro SanitarioEl solicitante del Registro Sanitario bajo el amparo de la eliminacin de requisito de planta deber contar con RIS Art. 168:Aviso de Funcionamiento del aplicante y todos los involucrados (acondicionador secundario, distribuidor, etc).Copia legalizada o apostillada de la Autorizacin Sanitaria (Licencia) del establecimiento otorgada por la Agencia Regulatoria correspondiente.CBPF del establecimiento otorgado por la Agencia Regulatoria correspondiente.Autorizacin de Cofepris para la Unidad de Farmacovigilancia del aplicante.Copia del Contrato entre Laboratorio Analtico de Tercera y el aplicante.

  • Registro SanitarioPara obtener el Registro Sanitario de Medicamentos se debe presentar la informacin que demuestre RIS Art. 167, Decreto del 02/Ene/08:Calidad (como Identidad y Pureza de las Materias Primas [BPFs para APIs] y Producto Terminado; y Estabilidad [NOM-073]) = Informacin TcnicaSeguridad y Eficacia = Informacin Cientfica (como NOM-177 para Genricos Decreto del 02/Ene/08)Informacin para Prescribir (RLGSMP *)Proyectos de Marbete (NOM-072)Fabricacin cumple con BPFs en pases extranjeros RIS Art. 170, Decreto del 02/Ene/08 = Informacin LegalLa informacin anterior se concentra en un documento denominado Dossier o Expediente de Registro* RLGSMP = Reglamento de la LGS en Materia de Publicidad

  • Proceso de Registro SanitarioLa COFEPRIS contar con plazos de das hbiles para resolver la solicitud contados a partir del da siguiente de sometimiento.Los plazos se podrn suspender una sola vez Acuerdo del 28/Enero/11 para solicitar por escrito informacin adicional o aclaraciones (= PREVENCIN) y se reanudarn cuando se proporcione dicha informacin RIS Art. 155

  • Ejemplo de Prevencin

  • Proceso de Registro SanitarioSegn LGS, RIS Art. 156 y Acuerdo del 28/Ene/11Los plazos que tiene COFEPRIS para que solicite informacin adicional son:1/3 del plazo total para Informacin Administrativa2/3 del plazo total para Informacin Tcnica

  • Proceso de Registro SanitarioDespus de transcurridos estos plazos, COFEPRIS no debera suspender las solicitudes por falta de informacin, ni negar el Registro (OJO: ver el Acuerdo del 28/Ene/11) RIS Art. 156Estos plazos no aplican para el registro de molculas nuevas en el mundoLos plazos para responder a COFEPRIS pueden ser (> 5 das hbiles y < mitad de plazo):10 20 das hbiles para Informacin Administrativa20 60 das hbiles para Informacin TcnicaSi no se da respuesta a COFEPRIS en el plazo sealado RIS Art. 155, el trmite se da por cancelado

  • Proceso de Registro SanitarioLos plazos para que COFEPRIS autorice el registro son:180 das ( 90 con informe tcnico positivo de un Tercero Autorizado) para Molculas / Indicaciones conocidas RIS Art. 166 (Decreto del 02/Ene/08)240 das ( 120) para Molculas / Indicaciones nuevas en Mxico pero registradas en el mundo RIS Art. 166 (Decreto del 02/Ene/08)180 das para Molculas /Indicaciones nuevas en el mundo, previa Reunin Tcnica con el Comit de Molculas Nuevas RIS Art. 166 (Decreto del 02/Ene/08)60 das para los productos de Alimentacin Enteral Especializada RIS Art. 17145 ( 15) das para medicamentos Vitamnicos, Herbolarios, Homeopticos RIS Art. 172, 174, 17390 das para medicamentos Biotecnolgicos RIS Art. 17740 das para Otros productos no especificados RIS Art. 154En todos los procesos aplica la Negativa Ficta excepto para Homeopticos

  • Proceso de Registro SanitarioEl Acuerdo del 28/Ene/11Entro en vigor el 31/Ene/11 para autorizar el uso de los Formatos nicos actuales, abrogando los acuerdos del 19/Jun/10.Establece que:COFEPRIS no pedir documentos adicionales a los sealados en este acuerdo. OJO: FEUM 8a EdUna vez acreditada la personalidad jurdica de quien realiza el trmite, no se deben pedir los documentos probatoriosSe puede omitir el someter copias de Licencias, Registros, etc. siempre que se indiquen los datos de identificacin

  • Proceso de Registro SanitarioQue para un trmite no se pueden dar ms juegos de documentos, siempre que se indique como localizarlos, an en trmites con otras dependencias.Se redujo el No. de juegos al Original y una Copia como AcuseEstablece las Positivas Fictas pero sobre todo las Negativas Fictas, si el plazo de resolucin de un trmite termina y la COFEPRIS no ha dado una respuesta.

  • Proceso de Registro SanitarioEl registro Sanitario ser otorgado por un plazo de 5 aos LGS Art. 376 (Decreto del 24/Feb/05)Este plazo podr ser prorrogado por un plazo igual siempre que se cumplan los requisitos establecidos LGS Art. 372Por decreto se otorg un plazo de 5 aos a partir de la publicacin del mismo para someter a renovacin los registros de Medicamentos (OJO: tambin aplica a Dispositivos Mdicos)

  • Tipos de Procesos de RegistroEl 05/Oct/12 y 22/Nov/12 se publicaron en el DOF los Acuerdos de Reconocimiento de Equivalencias con las siguientes Agencias Regulatorias para la obtencin del registro de Medicamentos Nuevos y Medicamentos Biotecnolgicos Innovadores en Mxico:Food & Drug Administration (E.U.A.)European Medicines Agency (Unin Europea)Health Canada (Canad)Swissmedic (Suiza)Therapeutic Goods Administration (Australia)Estos Acuerdos entraron en vigor 30 das naturales despus de la publicacin en el DOF.Derivado de estos ARE y la NOM-EM-001 actualmente tenemos los siguientes procesos de registro:

  • TIPO DE MEDICAMENTOPROCESO DE REGISTRODOCUMENTO CLAVETIEMPO DE APROBACINVALIDZMolculas Nuevas en el mundo (Ej. Lixisenatida)OrdinarioRequiere aprobacin previa del CMNReportes de Estudios Clnicos en de Seguridad y Eficacia poblacin Mexicana. Ref. RIS Art. 170 del 09/Oct/12180 das naturales5 aosMolculas Nuevas en MxicoAcuerdo de Reconocimiento de Equivalencia (FDA, EMA, HC, TGA y Swissmedic)Requiere aprobacin previa del CMNEvidencia de aprobacin por la AgenciaFDA: Approval Letter (21 CFR 314); Certificado de Producto Farmacutico (CPP) o Establishment Inspection Report; Registration of Drug Establishment (FDA 2656 21 CFR 207.35(a)).EMA: Autorizacin de Comercializacion (copia notariada).HC: Notice of Compliance; CPP; Establishment License Number.TGA: Carta de Aprobacin para RegistroSwissmedic: Autorizacin de Productos Medicinales (copia notariada)60 das hbilesOrdinarioSin/Con predictmen de Tercero AutorizadoRequiere aprobacin previa del CMN Certificado de Producto Farmacutico240 das naturalesO 120 das naturalesGenricosOrdinarioSin/Con predictmen de Tercero AutorizadoCertificado de Producto FarmacuticoReporte de Intercambiabilidad segn la NOM-177180 das naturalesO 90 dasnaturales

  • TIPO DE MEDICAMENTOPROCESO DE REGISTRODOCUMENTO CLAVETIEMPO DE APROBACINVALIDZMedicamentos Biotecnolgicos Nuevos en Mxico NOM-EM-001Acuerdo de Reconocimiento de Equivalencia (FDA, EMA, HC, TGA y Swissmedic)Requiere aprobacin previa del CMNEvidencia de aprobacin por la AgenciaFDA: Approval Letter (21 CFR 314); Certificado de Producto Farmacutico (CPP) o Establishment Inspection Report; Registration of Drug Establishment (FDA 2656 21 CFR 207.35(a)).EMA: Autorizacin de Comercializacion (copia notariada).HC: Notice of Compliance; CPP; Establishment License Number.TGA: Carta de Aprobacin para RegistroSwissmedic: Autorizacin de Productos Medicinales (copia notariada)60 das hbiles5 aosOrdinarioSin/Con predictmen de Tercero AutorizadoRequiere aprobacin previa del CMNReporte de validacin de la cadena o red de frioFarmacologa Intensiva240 das naturalesO 120 das naturalesMedicamentos Biolgicos Nuevos en Mxico NOM-EM-001OrdinarioSin/Con predictmen de Tercero AutorizadoRequiere aprobacin previa del CMNReporte de validacin de la cadena o red de frioFarmacologa Intensiva240 das naturalesO 120 das naturalesMedicamentos Biolgicos Biosimilares NOM-EM-001OrdinarioSin/Con predictmen de Tercero AutorizadoReporte de validacin de la cadena o red de frioFarmacologa IntensivaProtocolo de Pruebas de BiocomparabilidadLiteratura180 das naturalesO 90 dasnaturalesMedicamentos Hurfanos NOM-EM-001Solicitud de Carta de ReconocimientoEvidencia de reconocimiento como Medicamento Hurfano por otra Agencia.No definidoIndefinido

  • Nmero de Registro Sanitario LGS Art. 376-BisEs una clave alfanumrica nica RIS Art. 165No se puede otorgar el mismo nmero cuando dos productos difieren en:Nombre Distintivo (Marca)Nombre GenricoFormulacin (p.ejm. forma farmacutica)Los dueos o titulares de Registro Sanitario no podrn serlo de dos productos con el mismo Principio Activo, Forma Farmacutica o FrmulaExcepto cuando uno se dirige a:Mercado de GenricosMercado GeneralLneas de Produccin (Comercializacin Exclusiva) como Equate para WalMart OJO: No le dice para Medicamentos, solo lo dice para Dispositivos Mdicos

  • Ejemplo de formulacin y No. de Registro

  • Ejemplo de medicamento destinado al mercado general y de