1 Capitulo 10 Autoclaves Estacionarios Procesamiento con Sobrepresurización Capitulo 10.

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Autoclaves EstacionariosProcesamiento con Sobrepresurización

CapituloCapitulo 10 10

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Descripción de los Autoclaves

Sobrepresurización :• La presión que se le suple a el autoclave

en exceso de la ya ejercida por el medio de calentamiento a una temperatura dada

• A 250º F la presión de la retorta = 15 psig

• Cualquier presión por encima de 15 psig se refiere como sobrepresurización

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• Los sistemas de retortas descritos en este capitulo pueden operar a presiones de 10 – 20 psig en exceso de la ya ejercida por el medio de calentamiento a una temperatura dada (vapor).

• Aire o vapor adicional es introducido durante el procesamiento para proveer esta sobrepresurización.

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• La sobrepresurización es necesaria para mantener la integridad de ciertos envases.

• La construcción del empaque y/o tipo de sellado tiene una resistencia limitada a la presión interna.

• La presión interna en los envases es mayor que la presión de vapor puro a la temperatura de proceso.

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• Ejemplos de envases procesados con sobrepresurización• Envases plásticos semi-rígidos con

tapas selladas por calor.• Envases plásticos semi-rígidos con

tapas metálicas de doble sello.• Bolsas flexibles esterilizables• Bandejas Plásticas• Frascos de vidrio

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• Hay una variedad de autoclaves diseñadas para proveer sobrepresurización durante el procesamiento sin agitación. Por ejemplo:• Agua en la cual los envases se sumergen

completamente.• Agua que cae como cascada sobre los envases.• Una mezcle de spray de agua y vapor / aire.• Mezcla de vapor / aire.

• Los canastos de los envases se pueden cargar horizontal o verticalmente y se mantienen estacionarios durante el procesamiento.

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• Este capitulo cubre la instrumentación, equipo y consideraciones de operación especificas para autoclaves estacionarios procesados con sobrepresurización.

• Debe revisarse las regulaciones aplicables.

• Sistemas Modernos de autoclaves no incluidos = Otros sistemas

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Agencia Regulación Sección Titulo

FDA 21 CFR 113.40(b) Equipos y procedimientos para tratamiento por agua a presión en autoclaves estacionarios

21 CFR 113.40(j) Otros sistemas

USDA-FSIS 9 CFR 318.305 (c)(1)

9 CFR 381.305 (c)(1)

Tratamiento a presión en agua en autoclaves estacionarias

9 CFR 318.305 (d)9 CFR 381.305 (d)

Tratamiento a presión en autoclaves estacionarias de mezcla de vapor/ aire

Regulaciones Federales Especificas para Autoclaves Estacionarios Procesados con

Sobrepresurización

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Instalación y Operación Instalación y Operación de Autoclavesde Autoclaves

• Instalación y operación apropiadas es esencial para lograr un proceso satisfactorio.• Consideraciones de instalación dependen del

medio de calentamiento y la fuente de sobrepresurización.

• Estas autoclaves están equipadas con varios controles y alarmas para monitorear los factores críticos. • Especificaciones generales de estos

instrumentos están detalladas en el capitulo 8.

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Instrumentos y EquiposInstrumentos y Equipos

• Cada autoclave tiene que tener:• Un dispositivo indicador de temperatura• Un aparato registrador de temperatura

• La colocación de los censores depende del medio de procesamiento utilizado

• En adición cada autoclave tiene que tener:• Regulador automático de vapor

• Puede ser una aparato combinado, registrador / regulador

• Para autoclaves que usan sobrepresurización, este aparato debe responder solo a temperatura, no presión

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Instrumentos y EquiposInstrumentos y Equipos• Cada autoclave tiene que tener una

unidad automática de control de presión• Controla el aire o vapor que entra o sale del

autoclave• Mantiene la sobrepresión requerida.

• USDA-FSIS especifica la sobrepresión exigida tiene que mantenerse continuamente.

• Válvula de retención en la línea de aire• Cuando se usa aire comprimido• Previene que humedad entre al sistema

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• No importa el medio de procesamiento, tiene que proveerse de un sistema que circule el medio de calentamiento• Asegura distribución uniforme de

temperatura

• Distribución adecuada y uniforme tiene que estar documentada por una autoridad en proceso como pruebas de distribución de calor.

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• Este documento debe estar almacenado en el establecimiento.

• Disponible a los inspectores o cualquier agencia reguladora

• Cuando un sistema de circulación mecánico es usado, tiene que estar equipado con un sistema de alarma o señal.

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Valvulas de DrenajeValvulas de Drenaje

• Autoclaves que requieren del mantenimiento de un nivel de agua especifico tiene que estar equipados:• Válvula de drenaje hermética a prueba

de agua. • Filtros que protejan las bombas de

circulación de objetos extraños.

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Suministros de Agua de Suministros de Agua de EnfriamientoEnfriamiento

• Cuando envases de cristal son procesados, el agua de enfriamiento debe ser de manera que no choque directamente con los envases.

• Esto se hace para minimizar roturas del vidrio debido al choque térmico.

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• Dependiendo del sistema, el agua puede ser• Introducida directamente en la cámara de

tratamiento.• Introducida en el lado de succión de la

bomba de circulación.• Introducida a través de una cámara de

mezcla.• Enfriada a través de un radiador.

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• Enfriar con agua mediante una cámara de mezclado o un radiador reduce notablemente el estrés en los envases y simplifica el control de la sobrepresurización.

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Tipos Específicos de Tipos Específicos de Autoclave que Utilizan Autoclave que Utilizan

SobrepresurizaciónSobrepresurización• Autoclaves de Inmersión Total con

Sobrepresurización con Aire• Autoclaves de Inmersión Total con

Sobrepresurización con Vapor• Autoclaves de Cascada de Agua o de

tipo de Aerosol • Autoclaves Vapor / Aire

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Autoclaves de Inmersión Total con Sobrepresurización

con Aire

• Todos los envases están completamente cubiertos por agua.

• Agua es el medio de calentamiento y aire comprimido es la fuente de sobrepresurización.

• Autoclaves pueden ser verticales o horizontales.

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con Aire• El censor del indicador de temperatura tiene

que mantenerse por debajo del nivel del agua durante todo el proceso.

• Autoclaves Verticales• El censor puede instalarse en un compartimiento

diseñado para permitir una buena circulación.• Se sugiere un compartimiento semi-esférico,

aunque compartimientos rectangulares 8x8x4 pulgadas están aceptados.

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con Aire

• Autoclaves Horizontales• Censor tiene que estar insertada directamente

en el caparazón de la autoclave.

• Para ambos tipos de autoclaves, el censor tiene que tener una extensión mínima 2 pulgadas de inserción en el agua de tratamiento.

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con Aire• El censor del registrador de

temperatura debe estar adyacente al dispositivo indicador de temperatura, excepto para autoclaves verticales equipadas con una combinación registrador-regulador• El censor tiene que estar localizado debajo

del soporte del canasto mas bajo colocado de tal manera que el vapor no choque directamente contra el.

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con Aire• Para autoclaves horizontales equipadas

con una combinación registrador-regulador• El censor tiene que estar colocado entre la

superficie del agua y el plano horizontal que pasa a través del centro del autoclave. De tal manera que el vapor no choque directamente contra el.

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con Aire

• Dos maneras en que se puede proveer una circulación adecuada• Autoclaves verticales, aire comprimido

puede ser usado • Tanto para autoclaves verticales y

horizontales, agua puede ser bombeada

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con Aire• Cuando aire es usado en autoclaves

verticales, el vapor tiene que ser introducido en la línea de vapor en un punto intermedio entre la autoclave y la válvula reguladora de vapor al fondo de la autoclave.

• El aire entra al autoclave junto con el vapor y pasa a través del distribuidor al fondo del autoclave. Proporcionando agitación del agua caliente conforme sube a través de los canastillos.

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Two Spreader Designs

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con Aire• Se recomienda se usen guías para centrar

los canastillos y proporcionar un espacio de 1½ pulgadas entre la pared lateral del canasto y el armazón del autoclave.

• Este espacio permite circulación adecuada• Autoclaves verticales requieren soportes

de fondo para canastillo – No se permiten placas deflectoras en el fondo del autoclave.

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con Aire

• Aire introducido en la línea de vapor sirve para reducir la vibración que resulta al introducir vaporen agua fría.

• Durante el periodo de calentamiento inicial se necesita mas volumen de aire para reducir esta vibración.

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con Aire• Luego que el periodo de calentamiento

inicial es completado el volumen de aire puede ser reducido al un nivel que mantenga una distribución de calor adecuada.

• Normalmente la línea de aire esta diseñada para permitir que el aire fluya a través de 2 orificios;• Uno grande para el aire usado en el

calentamiento inicial.• Uno mas pequeño para el aire usado

durante el procesamiento.

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con Aire• El aire introducido en la línea de vapor

también sirve para mantener la sobrepresurización.

• La mayoría de las autoclaves verticales están equipadas para suplir aire adicional al espacio cabeza del autoclave, ya que la demanda de sobrepresurización puede ser que la suplida a través de la línea de vapor, especialmente durante la transición entre el calentamiento y enfriamiento.

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con Aire• En muchas autoclaves, usar aire solo

no asegura una distribución adecuada

• El agua es circulada con una bomba• Agua se recoge del fondo del autoclave

a través de un cabezal de succión• Se descarga a través de un distribuidor

• a lo largo en autoclaves horizontales• en la circunferencia en autoclaves verticales

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con Aire

• Los hoyos del distribuidor tendrán que estar distribuidos uniformemente a lo largo del mismo.

• El área total transversal de los hoyos no debe ser mayor que el área transversal de la salida de la bomba .

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con Aire

• Las salidas de succión del agua deben estar protegidas con cedazos para prevenir que residuos entren en el sistema de recirculación.

• La bomba tiene que estar equipada con una alarma o indicador que avise cuando no esta funcionando.

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con Aire

• Tiene que haber un método para determinar el nivel del agua durante la operación.• Puede cumplirse con un censor, reloj medidor,

mirilla de vidrio o alarma de nivel bajo• Agua tiene que cubrir todos los envases

durante el periodo de elevación inicial y periodo de procesamiento.

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con Aire

• Profundidad mínima recomendada 6 pulgadas sobre la capa superior

• Agua debe mantenerse en este nivel también durante el enfriamiento.

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Sight Glass for Visual Level Check

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con Aire

• En autoclaves verticales, el agua de enfriamiento debe introducirse ~4 pulgadas sobre la capa superior.

• Esto permite se mezclen mejor el agua caliente y fría que si se introdujera el agua por el fondo.

• Se puede usar un distribuidor.

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con Vapor

• Todos los envases están completamente cubiertos por agua.

• Agua es el medio de calentamiento y vapor adicional es la fuente de sobrepresurización.

• Autoclaves horizontales

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con Vapor

• Se usa bomba para circular agua• Se calienta por inyección de

vapor en un radiador externo. • Vapor se introduce por la parte

superior del autoclave, por arriba del nivel del agua, para proporcionar la sobrepresurización.

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con Vapor

• Se requiere el uso de 2 controladores, ya que el vapor se usa tanto para calentamiento como para sobrepresurización.

• El autoclave puede diseñarse para calentar el agua de proceso en una cámara presurizada independiente.

• El agua caliente luego se transfiere a la cámara de proceso.

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con Vapor• Típicamente la cámara de

precalentamiento esta ubicada directamente encima de la cámara de proceso.

• Cuando el proceso se completa, agua fria es introducida en la cámara de proceso

• Esto fuerza al agua caliente de proceso hacia un tanque en la cámara sobre presurizada y se recicla.

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con Vapor

• La localización de los censores y registradores de temperatura tiene que cumplir con los mismos requerimientos que las autoclaves horizontales de inmersión total con sobrepresurización con aire.

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Autoclaves de Cascada de Autoclaves de Cascada de Agua o de Tipo de AerosolAgua o de Tipo de Aerosol• Volumen de agua bajo que no

cubre completamente los envases, sino que proyectas o derraman agua en cascadas.

• Tiene que operarse de manera que garanticen la esterilidad comercial y que todos los factores críticos son controlados, monitoreados y documentados.

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Autoclaves de Cascada de Autoclaves de Cascada de Agua o de Tipo de AerosolAgua o de Tipo de Aerosol• Se bombea agua desde el fondo

hasta las boquillas de spray ubicadas en la parte superior y en el medio del autoclave.

• El agua es calentada internamente por medio de distribuidores de calor.

• Una mezcla de vapor / aire es la fuente de sobrepresurización.

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Autoclaves de Cascada de Autoclaves de Cascada de Agua o de Tipo de AerosolAgua o de Tipo de Aerosol• La mezcla de agua, vapor y aire

provee el medio de calentamiento.• Agua de enfriamiento se introduce al

final del ciclo de tratamiento térmico.• Se pueden usar otros métodos para

el calentamiento y la circulación del agua.

• La localización del termómetro varia dependiendo el tipo de sistema.

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Water Spray Retort(Courtesy of FMC Food Tech)

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Autoclaves de Cascada de Autoclaves de Cascada de Agua o de Tipo de AerosolAgua o de Tipo de Aerosol• Otro sistema usa un mecanismo de

distribución de agua ubicado en la parte superior de la autoclave que permite que el agua caiga en forma de cascada sobre los envases.

• Aire es la fuente de sobrepresurización • El agua se calienta en forma externa

por medio de un intercambiador de calor y bombeada a través del sistema.

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Autoclaves de Cascada de Autoclaves de Cascada de Agua o de Tipo de AerosolAgua o de Tipo de Aerosol

• Cuando el proceso se completa el agua caliente es enfriada por medio de radiadores y sirve como agua de enfriamiento.

• La colocación del termómetro varia dependiendo el sistema.

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Autoclaves de Cascada de Autoclaves de Cascada de Agua o de Tipo de AerosolAgua o de Tipo de Aerosol

• USDA-FSIS requiere que el nivel del agua se mantenga dentro del rango especificado por el fabricante del autoclave o la autoridad en proceso.

• Durante el periodo de elevación, procesamiento térmico y enfriamiento.

• El operador tiene que observar y registrar el nivel del agua si así lo exige la autoridad en proceso.

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Autoclaves Que Operan a Autoclaves Que Operan a Vapor / AireVapor / Aire

• Diseñadas para usar una mezcla de vapor / aire como medio de calentamiento.

• Vapor provee el medio de calentamiento mientras que el aire sirve como fuente de sobrepresurización.

• Usan un ventilador de alta revolución en el frente y en el fondo para asegurar la uniformidad en la mezcla de aire y vapor y la circulación.

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• Tiene que operarse de manera que garanticen la esterilidad comercial y que todos los factores críticos son controlados, monitoreados y documentados

• USDA-FSIS requiere que los termómetros estén instalados directamente dentro del autoclave. • Localizados donde el vapor no choque

directamente.• La localización especifica varia de sistema

a sistema.

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• USDA-FSIS requiere que el autoclave este equipado con un controlador registrador de la presión para controlar la entrada del aire y la salida del aire / vapor.

• Para estos sistemas, la presión tiene que ser controlada y documentada.

• Presión y temperatura son usadas para asegurar que la proporción de vapor / aire cumpla con los requisitos del proceso programado.

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• El medio de procesamiento es circulado con un ventilador de alta revolución.

• Este ventilador tiene que tener una alarma que indique si no esta funcionando.

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• La eficiencia de circulación del sistema tiene que documentarse con datos de distribución de temperatura o cualquier otra documentación requerida por la autoridad en proceso.

• Debe ser mantenida en el establecimiento

• Debe estar a disposición de las agencias reguladoras.

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Consideraciones para el Consideraciones para el ProcesamientoProcesamiento

• Sobrepresurización• Nivel del agua• Aplicación de los procesos

programados• Documentación requerida

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SobrepresurizaciónSobrepresurización

• Necesaria para mantener la integridad en ciertos tipos de envases.

• Permitir un procesamiento térmico adecuado asegurando mantener cierto máximo de expansión durante el procesamiento.

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SobrepresurizaciónSobrepresurización• Cada tipo de envase puede requerir

diferentes niveles por diferente cantidad de tiempo durante los ciclos de proceso y enfriamiento.• Excesiva sobrepresurización al inicio puede

producir distorsión en los envases plásticos.• Insuficiente presión puede causar que envases

flexibles se inflen.• Dañando los sellos• Afectando las características de calentamiento• Interfiriendo con los patrones de circulación

del agua en el autoclave.

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SobrepresurizaciónSobrepresurización• Para un envase en particular, se

recomienda un patrón de presión adecuado por parte del proveedor del envase o por la autoridad en proceso.

• Algunos sistemas proveen para tiene monitores de deflexión sobre los empaques que detectan expansión.

• Estos monitores están conectados al sistema de procesamiento para ajustan la sobrepresurización.

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SobrepresurizaciónSobrepresurización• La cantidad requerida es influenciada

por factores como• Temperatura de llenado• Espacio libre en el envase• Vacío en el envase• Aire atrapado en el producto• Temperatura de proceso

• Estos factores impactaran el desarrollo de la presión interna del envase.

• Puede requerir ser controlados.

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Nivel del AguaNivel del Agua

• Autoclaves requieren se mantenga un nivel de agua especifico que tiene que ser monitoreado y registrado.

• Sistemas modernos tienen alarmas que avisan si el nivel del agua esta bajo.

• Si no existe un sistema de alarma, el operador tiene que periódicamente observar el nivel del agua a través de un vidrio o mediante el reloj indicador y documentar sus observaciones.

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Sight Glass on Total

Immersion Water RetortWith

Low-waterLevel

Sensor

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Nivel del AguaNivel del Agua• Si el nivel del agua baja por debajo de la capa

superior de los envases en sistemas de inmersión total • El operador debe documentar el nivel de

agua mínimo • Segregar los envase que fueron expuestos

a la atmósfera cuando se descarguen los canastillos

• Esto es considerado una desviación y los envases deben manejarse en acuerdo.

• No se debe añadir agua a menos que sea recomendado por la autoridad en proceso.

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Aplicación de los Procesos Aplicación de los Procesos ProgramadosProgramados

• Determinar temperatura inicial (TI) del envase mas frió en el autoclave.• Cuando se usa agua como medio de

calentamiento, la TI usada es la temperatura del producto o del agua, la que sea mas baja

• La medición del tiempo de proceso no puede empezar hasta que los procedimientos operacionales requeridos para la autoclave hayan sido completados.

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Documentación RequeridaDocumentación Requerida

• Todos los factores críticos en el proceso programado tendrán que medirse y registrarse a intervalos de frecuencia suficiente que aseguren que están dentro de los limites especificados.

• Estos intervalos no deben exceder los 15 minutos.

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Documentación RequeridaDocumentación Requerida• Dependiendo del sistema, algunos parámetros del

proceso que requieren ser monitoreados y documentados son:• Nivel del agua• Ritmo de re-circulación del agua• Mantenimiento de la sobrepresurización• Procedimiento de venteo• Mantenimiento del sistema de circulación de

aire-vapor• Porcentaje de vapor/aire• Ritmo del flujo del medio de calentamiento

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