1 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de...

26 de Septiembre de 2008 1

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS

REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

Luis F. Corbalán Ruiz



DESARROLLO REGLAMENTARIO

DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28):

- Capítulo III del Título IV en lo referente a:

- La autorización de medicamentos veterinarios.

- El registro.

- Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.

- Farmacovigilancia veterinaria.



No se desarrolla en el presente Real Decreto lo relativo a:

- La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios

- La fabricación de los medicamentos veterinarios.

DESARROLLO REGLAMENTARIO



AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO

- Medicamentos veterinarios elaborados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas

- Quedan fuera del ámbito de aplicación: •• MEDICAMENTOS:Medicamentos a base de isótopos radioactivos

Productos en fase de investigación clínica

Formulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas

•• NO MEDICAMENTOSLos piensos medicamentososAditivos empleados en alimentación animal



OBJETIVOS ESENCIALES DEL

REAL DECRETO

Procurar medicamentos veterinarios con las:- Garantías de calidad

- Garantías de seguridad (protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente)

- Garantías de eficacia

- Garantías de información e identificación



OBJETO DEL REAL DECRETO

- Requisitos de las solicitudes de autorización- Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada - Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos

veterinarios- Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de

autorización de comercialización- Ficha técnica, etiquetado y prospecto- Obligaciones del titular - Farmacovigilancia- Medicamentos especiales



REQUISITO DE LAS SOLICITUDES

- Completas

- Genéricas:

- Uso bien establecido

- Asociaciones de principios activos conocidos a dosis fijas

- Consentimiento informado



PROCEDIMIENTOS deAUTORIZACIÓN

Se caracteriza el RD por :- Descripción de los procedimientos (validación,

evaluación, trámite de audiencia y resolución)- Transparencia en la toma de decisiones respecto a los

procedimientos autorización.- Información, siendo públicos los informes de evaluación

eliminando los aspectos confidenciales.



PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN

Se establecen:- Las causas de denegación de una solicitud de autorización

(riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente)

- Los criterios para determinar que medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción veterinaria (disposición adicional primera).

- Procedimientos especiales para autorizaciones excepcionales por razones de carácter sanitario



PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN

El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los procedimientos comunitarios:

- Procedimiento de reconocimiento mutuo

- Procedimiento descentralizado*

- Procedimiento de arbitraje*



PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN

Procedimientos de modificación de las condiciones de autorización

- Se adopta la clasificación y tipificación de las modificaciones establecidas en la reglamentación comunitaria para las autorizaciones puramente nacionales. Armonizando en este aspectos todos los procedimientos independiente de su origen.



PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN

Procedimientos de suspensión, revocación y retirada

- Se establecen las causas de suspensión y revocación de los medicamentos veterinarios autorizados (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) y el procedimiento a seguir . Asimismo, se establecen las causas de retirada del mercado de un medicamento veterinario



PROCEDIMIENTOS POST-AUTORIZACIÓN

Validez de la autorización

- 5 años de validez de la autorización, renovable con carácter indefinido, pero sometido a la evaluación continuada del beneficio/riesgo mediante la farmacovigilancia veterinaria

- 3 años consecutivos de discontinuidad en la comercialización efectiva del medicamento conlleva la no vigencia de la autorización. (Efectivo a partir de la entrada en vigor del real decreto)



PROCEDIMIENTOS POST – AUTORIZACIÓN

Validez de la autorización

Por lo tanto el sistema que se origina en el real decreto para mantener el medicamento en el mercado se basa en dos hechos:

- La evaluación continuada del beneficio riesgo mediante el sistema de farmacovigilancia veterinaria.

- Las modificaciones de las condiciones de autorización que el titular está obligado a presentar para mantener actualizado el expediente al progreso científico



GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN

- Ficha técnica (anexo II)

- Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y símbolos*- Código Nacional*(Disposición adicional cuarta)

Fin perseguido:- Dar la debida información sobre el medicamento- Procurar el buen uso del medicamento- Facilitar la dispensación- La trazabilidad *(Disposición adicional cuarta)



MEDICAMENTOS ESPECIALES

- Medicamentos homeopáticos veterinarios

- Gases medicinales



FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Objeto:- Reacciones adversas en los animales- Reacciones adversas en las personas que manipulan o

administran medicamento veterinario- Tiempos de espera insuficientes- Falta de eficacia- Efectos negativos sobre el medio ambiente



FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Se regula en el real decreto:- Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos

veterinarios- Las obligaciones de los agentes implicados- La evaluación continuada del beneficio/riesgo de los

medicamentos comercializados mediante los informes periódicos de seguridad

- Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano de coordinación del sistema.



Disposición adicional tercera

Creación del Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios como órgano mediante el cual se canalicen todas las iniciativas relacionadas con las especies menores y usos menores



ANEXO I

ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE

PARTE I ADMINISTRATIVA

PARTE II CALIDAD

PARTE III SEGURIDAD

PARTE IV EFICACIA

Dos apartados medicamentos farmacológicos e inmunológicos



ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO

- Especificidad en los aspectos reguladores de la

autorización de los medicamentos veterinarios - Armonización de los distintos procedimientos- Transparencia de los procedimientos haciéndolos más

previsibles- Mayor información sobre los medicamentos veterinarios- Evaluación continua del beneficio/riesgo- Se afronta el problema de la disponibilidad de

medicamentos desde la protección de datos y desde la creación de órgano específico para tratar la situación de las especies menores y los usos menores

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