10 Acciones Para Incentivar Nuevas Medicinas en Beneficio de Las Familias Mexicanas (1)

5/24/2018 10 Acciones Para Incentivar Nuevas Medicinas en Beneficio de Las Familias Mexicanas (1)

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COFEPRIS:2011-2012

10 Acciones para incentivar Nuevas Medicinas en

1

Beneficio de las Familias Mexicanas.

Octubre 2012


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La poltica farmacutica del Gobierno Federal tiene como objetivoprincipal permitir el rpido accesoa los medicamentos para el paciente.Para cumplir con esto la poltica farmacutica descansa en 4 ejes

fundamentales:1. Un ente regulatorioque garantice la seguridad, calidady eficaciade los

medicamentos.

Poltica de Medicamentos

2. Un esquema solvente de autorizacin de registros sanitarios.

3. La eliminacin de las barreras de entrada al mercado a productos queson seguros, de calidad y eficaces.

4. La homologacin del regulador con las mejores prcticasinternacionales.

La innovacin ha enfrentado barreras de entrada que afectaban el

acceso de la poblacin, esta poltica resulta de gran impacto paraeliminarlas.


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La regulacin es un elemento esencial para el buen funcionamiento de los mercadosen beneficio de la poblacin. Para eliminar barreras de entrada e incentivar lainnovacin la COFEPRIS implement un plan de 10 acciones.

1. Reformas al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) en materia de medicamentosbiotecnolgicos.

2. Eliminacin de Requisito de Planta.

Eliminacin de Barrerasa la Entrada

3

. .

4. Introduccin de medicamentos genricosal mercado.

5. Acuerdo de Equivalencias sobre Dispositivos Mdicos

6. Acuerdo de Promocin a la Innovacin.

7. Fortalecimiento del marco de proteccin a la Propiedad Intelectual.

8. Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin.

9. Reconocimiento por parte de la OPS.

10. Proceso estable y predecible de emisin de registros sanitarios.


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Modificacionesal RIS

Biotecnolgicos

18 de octubre 2011 Mediante acto en la residencia oficial de LosPinos el Presidente de la Repblica anunci las modificaciones al

Reglamento de Insumos de la Salud en materia de medicamentosbiotecnolgicos. Este reglamento entr en vigor el 16 de abril de2012.

Estas modificaciones colocan a Mxico a la vanguardia a nivel

Reglamento de Insumos para la Salud en materia de BiotecnolgicosReglamento de Insumos para la Salud en materia de Biotecnolgicos

1. MedicamentosBiotecnolgicos

4

mundial. De esta forma, se anticipa la transicin hacia enfermedadescrnico-degenerativas de la poblacin.

Se elabor el proyecto de norma emergente PROY-NOM-

SSA1-2012 para hacer operativos los cambios al RIS enmateria de biotecnolgicos. Dicha Norma emergente sepublic el 20 de septiembre de 2012 en el DOF.

Modificacionesal RIS

Biotecnolgicos


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Eliminacin de Requisito de Planta

Publicacin de lineamientos.

Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 115 registros en esta modalidad.

2. Eliminacin Requisitode Planta

5

BENEFICIOS:

Aumentar la oferta de medicamentos y el accesode la poblacin a los mismos

Disponer de nuevas molculaspara investigaciny desarrollo

Impacto:

Inversiones por ms de 100 millonesde dlares en los prximos 5 aos.

Incremento del 100% de la plantillalaboral de las empresas involucradas.


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Entre 2011 y 2012, se han otorgado 31 registros de medicamentosinnovadores que atienden 12 clases teraputicasdistintas que representanel 54% de las causas de muerte en la poblacin mexicana.

El costo promedio anual de los tratamientos asociados a estosmedicamentos es de 115 mil pesos,mientras que el valor de mercado de losregistros emitidosse estima en aprox. 40.5 millones de pesos.

3. MedicamentosInnovadores

6

NmeroRegistros

ClasesTeraputicas

Costo promedioanual de

tratamientos(miles depesos)

Defuncionesasociadas a clasesteraputicas como

(%) del total demuertes

Valor en elmercado deregistrosemitidos

(millones de

pesos)

31 12 115 54% 40.5


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De los 31 medicamentos innovadores que se aprobaron en el periodo2011-primer trimestre de 2012, 6 atienden padecimientoscardiovasculares, 6son oncolgicos, 4son para sndromes genticos, 3

son para el sistema endcrino, 2 son para Hematologa, Inmunologa,Neurologa, Oftalmologa, respectivamente. Los restantes 4 atiendenotros padecimientos.

3. MedicamentosInnovadores

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Al da de hoy, exactamente a un ao del inicio de la Estrategia de Liberacin

de Genricospara el Ahorro de las Familias Mexicanas, se han liberado 25sustancias activas que corresponden a 177 nuevos registros de

medicamentos genricosque atienden el 71%de las causas de mortalidaden la poblacin mexicana.

Nmero NuevasAhorros

acumulados en Reduccin

4. Liberacin de Genricos

8

depaquetes liberadas

opciones demedicamentos

4 aos(millones de

pesos)

promedio en elprecio adicionales

7

25(71% de

mortalidad enmexicanos)

177 14,608 67% 852,576

Todo lo anterior es posible mediante la estrategia de liberacin paulatina degenricosdiseada por el Gobierno Federal.


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En el 2010, el mercado de dispositivos mdicos en Mxico alcanz un valor de3.04 mil millones de dlares.

Las importaciones totalesalcanzaron los 2.41 mil millones de dlaressiendo

Estados Unidos, la UE y Japn los principales exportadores de dispositivosmdicos a Mxico.

Entre 2008 y 2010 las importaciones de dispositivos mdicos alcanzaron una

5. Acuerdos de Equivalencia

Resto delmundo4.45%

EstadosUnidos86.31%

Canad0.28%

Japn1.06%

UninEuropea

7.90%

asa e crec m en o anua e . .

Fuente: INEGI. Estadsticas del Comercio Exterior de Mxico.

Flujo Comercial de Dispositivos MdicosMxico 2010 (en millones de dlares)

Estados Unidos $6,786.70

Unin Europea $621.41Resto del mundo $350.16Japn $83.52

Canad $21.71

Total $7,863.49

9


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Solicitudes recibidas 1,373

Valor de mercado de las solicitudes137 millones de dlares en el mercadomexicano (1.5 millones de pesos por

registro).

Con este esquema, los insumos para la salud obtienen su registro sanitarioen 30 das hbiles.

5. Acuerdos de Equivalencia

Reduccin en la Carga Regulatoria 40%

Solicitudes aprobadas82% provenientes de FDA

16% provenientes de Health Canada2% provenientes de Japn

Las solicitudes corresponden a:(Dispositivos Mdicos)

33% Clase 144%Clase 222% Clase 3

Actualmente, COFEPRIS ha emitido 850 registros sanitarios mediante esta va.

Mediante el carril de Japn se han atendido 16 trmites en esta modalidad.


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Antes de este Acuerdo para la Promocin de la Innovacin lasmolculas nuevas en Mxico tardaban 360 das hbiles en promedio enentrar al mercado.

El Acuerdo que se present el 9 de octubre de 2012 es un esfuerzoms de la autoridad para fortalecer el acceso de las familias a

6. Acuerdo para la Promocin dela Innovacin

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innovacin a travs de 3 ejes fundamentales:

1. Acompaar los proyectos de innovacin nacionales;

2. Fortalecer la entrada oportuna de molculas de otros pases almercado mexicano y;

3. Convertir a Mxico en el primer pas de comercializacin de unmedicamento.


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El Acuerdo para la Promocin de la Innovacin se implementar atravs de:

1. Lineamientos para la promocin de la innovacin mexicana.En el pasado los proyectos de investigacin de empresas nacionales noestaban acompaados en lo regulatorio por parte de la autoridad lo que


. ,

Se constituye el Subcomit de Evaluacin de Productos en Desarrolloen el Comit de Molculas Nuevas.

El Subcomit conducir junto con la empresa mexicana el proceso deinvestigacin del nuevo medicamento.

Una vez concluido este proceso de acompaamiento, se someter lasolicitud de aprobacin que ser resuelta en 60 das hbiles.

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2. Acuerdos con las agencias sanitarias de Australia, Canad,Estados Unidos, Suiza y Unin Europea.

En el pasado, la COFEPRIS tena que duplicar el anlisis realizado porestas rigurosas autoridades retrasando la entrada de nuevas medicinas anuestro mercado. Por esto:


Se reconocer el registro sanitario de estas agencias para molculasnuevas.

Junto con dicho registro, COFEPRIS evaluar la calidad de la calidad,

seguridad y eficacia del producto.

En caso de resultar viable, dentro de los siguientes 60 das hbiles seemitir una resolucin.

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3. Reforma para Incentivar la Investigacin Clnica en Mxico.

En el pasado, para comercializar un medicamento nuevo en Mxico se tena que

acreditar que el medicamento se haba comercializado en otro pas.

Con esto no se incentivaba la innovacin en Mxico ya que aunque el producto sefabricara en nuestro pas, Mxico no podra ser su primer mercado.


El 9 de octubre del 2012 se public en el DOF una Reforma al RIS parasustituir el certificado de venta extranjero por un informe de estudios clnicosen poblacin mexicana.

Con esto Mxico podr ser el primer pas donde se comercialicen

medicamentos nuevos, con lo que se incentiva la investigacin clnica enMxico.

Esto ha sido posible gracias al reconocimiento que entreg la OPS a

COFEPRIS como ARN.14


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Emisin de Registros de Medicamentos mediante Acuerdo de Promocin a la Innovacin Este esquema se basa en el acompaamiento de molculas nuevas mexicanas, as como

el reconocimiento por COFEPRIS de los registros emitidos por las agencias regulatoriasde Suiza, Europa, Estados Unidos, Australia y Canad para Medicamentos.

Con este Acuerdo se reducirn los tiempos de autorizacin sanitaria de aproximadamente360 a 60 das hbiles, es deciruna reduccin en 82% en los das de espera.

Reduccin de tiempo de los trmites con el Acuerdo


Antes del Acuerdo

MNFN

Antes del Acuerdo

AEMI

Molculas provenientes del exterior

Molculas Nuevas de Fabricacin Nacional (MNFN)

60 das

60 das

360 das

240 das


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Con esta nueva regulacin tambin se logra poner a Mxico como el pas que,garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga demanera ms rpida la autorizacin para comercializar nuevas molculas,con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de lapoblacin.


Plazos para el otorgamiento de registros demedicamentos innovadores

16

360

300 290270

220 203180 180

150120 120

9060

0

100

200

300

400

Mxico(antes)

Canad

ArabiaSaudita

Singapur

Espaa

Australia

China

EstadosUnidos

ReinoUnido

Argentina

India

Brasil

Mxic

o(conacuerdos)

P

lazodeltrmite(das)


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Beneficios del Acuerdo de Promocin a la Innovacin

Situacin Actual Acuerdo570 mdp

El costo de oportunidad* asociadocon los das que el trmite se encuentra enproceso dentro de COFEPRIS disminuir en aprox. 500 mdp,actualmente esecosto se estima cercano a 570 mdp.

Adicionalmente, con el Acuerdo para la Promocin de la Innovacinla cargaregulatoriapara cada trmite ser 82% menor a la que actualmente se tiene.


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Costo de Oportunidad (millones de pesos)Carga Regulatoria (porcentaje)

Reduccin en el costo deoportunidad de aprox. 500 mdp. Disminucin en la carga

regulatoria de 82%.

90 mdp 100%

18%

*El clculo de costo de oportunidad consiste en la suma por registro del costo administrativo diario de un registrode nueva molcula por el nmero de das requeridos para su autorizacin.


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Un comparativo internacional muestra que Mxico est a la vanguardia en cuanto a proteccin dederechos de propiedad intelectual. La regulacin mexicana contempla la figura de proteccin dedatosotorgando un periodo de exclusividad de 5 aos.

El esquema de Linkage tambin est contemplado por la regulacin mexicana. Al procesar una

solicitud de registro, COFEPRIS verifica que no se invadanlos derechos de patente. Se consideranpatentes de sustancia activa y de formulacin.

Esquema de Proteccin de Datos & Linkage en varios Pases

Mxico Argentina Brasil Colombia

7. Proteccin a laPropiedad Intelectual

18

Data Protection 0% 0%

Se tienen derechos deexclusividad de datos en la LPI

y en el RIS.

Se otorga proteccin de datos

por 5 aos.

Se contempla la figura deproteccin de datos en la

legislacin colombiana.

Se otorga proteccin de

datos por 5 aos.

Linkage

100%

0% 0% 0%

Esquema contemplado en el Art.

167 bis del RIS.

Proteccin a derechos de

propiedad intelectual:

1. Patente de Sustancia Activa.

2. Patente de Formulacin.

Socio del TPP SI NO NO NO


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Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin

Tomando en consideracin el impacto que las visitas in situ representan en los procesosde otorgamiento y renovacin de registros, el pasado 22 de junio de 2011, se emitieron

lineamientos a efecto de que en el proceso de dictamen se apliquen los siguientescriterios:

Se reconocen los CBPs emitidos por FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health

8. Reconocimientos deCertificados de Buenas Prcticas

1 , ,

(Europa) independientemente del pas donde se encuentre la planta.

2

Los CBPs de verificaciones in situ de COFEPRIS se emiten en favor de la planta oestablecimiento y no del importador.

3 Consecuentemente, los CBPs reconocidos por la COFEPRIS son utilizados por

cualquier particular para el otorgamiento de la prrroga o registro correspondiente.


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Los beneficios econmicos se componen en un 99%del costo de oportunidadde la resolucin del trmite.

Cada da de retraso en el otorgamiento de un trmite al particular tiene uncosto de entre $50,000y $60,000 pesospara la industria.

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de FabricacinAhorros derivados de la medida

8. Reconocimientos deCertificados de Buenas Prcticas

Rubro Registro Sanitario

Solicitudes de CBPs que se podraneliminar

1,339

Carga Administrativa Agregada $15,232,600

Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000

Total de Beneficios Econmicos $1,865,632,600

Liberacin de recursos comoporcentaje del PIB

0.015%0.015%

20


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PASO 1 Reunin con los representantes de la OPS sobre la futuracolaboracin y la ejecucin de un acuerdo de cooperacin.

junio 8 2011

PASO 2

Participacin en la VI Conferencia Panamericana para laArmonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (CPARF),

Brasilia, Brasil.

6-8 julio 2011

PASO 3Revisin informal en COFEPRIS con la colaboracin de

personal de la OPS.4 y 5 agosto

2011

Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 7-16 noviembre

9. Reconocimiento OPS

2011

PASO 5Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de

COFEPRIS.12 - 15 diciembre

2011

PASO 6Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 27 feb 2 marzo

2012

PASO 7Auditoria Interna del Sistema de Gestin de Calidad 20-27 de marzo

2012

PASO 8Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de

COFEPRIS9-13 abril 2012

PASO9

Auditoria formal de COFEPRIS18 al 23 de junio de 2012


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RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE INDICADORES CRITICOS en %

Indicadores crticos NI EI PI I Nivel

Sistema Regulador 0 0 0 100 IV

Registro Sanitario 100 IV

Licenciamiento de Productores 100 IV

Vigilancia del Mercado 100 IV


Farmacovigilancia 100 IV

Ensayos Clnicos 100 IV

Inspeccin y Fiscalizacin 100 IV

Laboratorio Nac. de Control de Calidad 100 IV

Liberacin de lotes 100 IV

TOTAL 100 IV

Con esto la COFEPRIS es ya una

Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional


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Como resultado de la certificacin, a iniciativa de Mxico se implementar unmecanismo de facilitacin de intercambio de registros sanitarios para garantizar elflujo oportuno de medicamentos y vacunas entre ARNr y otras agencias sanitarias

Pas Status de Acuerdos

A) Chile El 27 de septiembre se firm memorndum de entendimiento estableciendo las bases decolaboracin y plan de trabajo para implementar el mecanismo de simplificacin de emisin de


Se mantiene un dilogo constante con otras agencias sanitarias buscando eliminarcostos de transaccin para la penetracin de productos mexicanos.

.

B)El Salvador Se intercambi memorndum de entendimiento que se firmar a la brevedad para implementar elmecanismo de reconocimiento de los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS.

C)Ecuador Se intercambi memorndum de entendimiento que se firmar a la brevedad para implementar elmecanismo de reconocimiento de los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS.

D)Costa Rica Se intercambi memorndum de entendimiento que se firmar a la brevedad para implementar elmecanismo de reconocimiento de los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS.

E)Per Se intercambi memorndum de entendimiento que se firmar a la brevedad para implementar elmecanismo de reconocimiento de los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS.


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La emisin de los 12,874 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 yoctubre de 2012, presenta un valor de mercado de 19,311 millones de pesos, yrepresenta un incremento de 8,370%respecto a 2010. El avance fue el siguiente:

860892259489

1024610593

1131211618

12,200

12,874

10. Proceso deAutorizacin Sanitaria

152 40 80 152646

15812304

26693338

4372

5632

6571

7419


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Mxico se convirti en el tercer pas en el mundoen contar con una Ley, Reglamentoy Normas vigentes para la atencin a la creciente oferta de medicamentosbiotecnolgicos.

Con la eliminacin del requisito de plantase han emitido 115 registros de insumospara el cuidado de la salud.

Conclusiones

representa un incremento del 1000% respecto de 2010.

Con los acuerdos de equivalencia se han liberado 850 registros de DispositivosMdicos en 45 das en promedio.

El Acuerdo de Promocin a la Innovacin disminuir la carga regulatoria sobre losmedicamentos extranjeros y nacionales innovadores en aprox. 82%, adems de unadisminucin en los das de trmite: de 360 das a 60 das con el Acuerdo.


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El reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin gener ahorros por1,865 millones de pesos.

Con el reconocimiento por parte de la OPS a COFEPRIS ya se trabaja en acuerdos conChile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador y Per.

La estrategia de liberacin de genricos ha logrado la entrada al mercado de 177 opciones

Conclusiones

.

Esto se ha traducido en una disminucin en el precio de estos productos del 67%.

Con el fortalecimiento del marco regulatorio para la proteccin de la Propiedad Intelectual,Mxico es el pas con la reglamentacin ms robusta para la proteccin de las

Propiedad Intelectual en Amrica Latina.

Se emitieron 12,874 registros de insumos para la salud en los ltimos 20 meses, estorepresenta un valor de mercado de 19,311 millones de pesos, y un incremento de 8,370%

respecto a 2010.


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COFEPRIS:2011-201210 Acciones para la Celeridad de Nuevos

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Productos en Beneficio de las Familias Mexicanas.

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