1.2. Legislación - SEFH · 1.2. Legislación Advertencia de los autores: con el fin de ahorrar...

J. M. SU Ñ É

E. BEL

1.2. Legislación1.2. Legislación

Advertencia de los autores: con el fin de ahorrar espacio, no se transcribee l texto de los ar t ícu los de l a Ley de l Medicamento (excepto lasmodif icaciones a l redactado original) ni los puntos de la Orden de1 de febrero de 1977 que se c i t an . Ambas d i spos ic iones se en -cuentran íntegras en la Compi lac ión de Legis lac ión en FarmaciaHospitalaria de los mismos autores, editada por la FEFH (2.ª edición,1994).

I N T R O D U C C I Ó N

Las normas fundamentales que regulan la Sanidad es-pañola son:

– La Constitución Española de 1978 (en especial los ar-tículos 43, 148 y 149).

– La Ley Orgánica de Medidas Especiales en materiade Salud Pública, de 1986.

– La Ley General de Sanidad, de 1986.– Las Leyes de Sanidad de las Comunidades Autóno-

mas que las han promulgado.

El Estado dispone como órgano responsable de laSanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuyo or-ganigrama es el del Cuadro I(1).

A N T E C E D E N T E S

El último párrafo del artículo décimo de la Ley deHospitales de 21 de julio de 1962, dispone:

“En los hospitales con más de doscientas camas y enaquéllos que determine la Comisión Central de CoordinaciónHospitalaria podrán existir, para sus propias necesidades, Ser-vicios de Farmacia en la forma y condiciones que se señalepor el Ministerio de la Gobernación”.

La Orden de 21 de junio de 1967, BOE del 22, dis-ponía, en relación con las Instituciones sanitarias de la Se-guridad Social:

“La Entidad gestora establecerá Oficinas de Far-macia en el seno de cada una de las Instituciones cerra-das que cuenten con un mínimo de camas superior adoscientas...”.

Y además que :

“... en aquellas provincias en las cuales no existen Resi-dencias con número de camas superior a doscientas, la Entidadgestora establecerá una Oficina de Farmacia en la Residenciade la capital de la misma, sea cual fuere el número de camas deque conste.

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En 1972, por Orden de 7 de julio, BOE del 19, seaprueba y publica el Reglamento General para el Régi-men, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanita-rias de la Seguridad Social. En la agrupación de ele -mentos en unidades se sitúa la Farmacia, por vezprimera en un texto legal español, entre los Serviciosgenerales clínicos, junto a los de laboratorio, anatomía pa-tológica, hematología, radiología, anestesia y reanima-ción, medicina preventiva y rehabilitación.

Dispone que el Servicio de Farmacia estará regidopor el personal titulado correspondiente, que depende-rá de la Dirección, y señala sus funciones.

También es la primera vez que en un texto legal es-pañol figura entre los órganos consultivos la Comisiónde Farmacia, a la que encomienda las correspondientesmisiones.

Simultáneamente aparecía otra disposición (Or-den de 25 de marzo de 1972, BOE de 19 de julio)

30 FARMACIA HOSPITALARIA

Cuadro 1. Organigrama del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Ministerio de Sanidad y Consumo

Instituto Nal. de la Salud

– SDG Asistencia y PrestaciónFarmacéutica

– SDG Productos Sanitarios– SDG Economía

del Medicamento y Productos Sanitarios

Consejo Asesor de SanidadGabinete

Subsecretaría de Sanidad y Consumo

Secretaría Gral. de Gestión y Cooperación sanitaria

Secretaría Gral. Técnica

DG de planificación sanita-ria

DG Recursos Humanos yServicios Económico-

Presupuestarios

DG de Salud Pública y Consumo

DG de Farmacia y Prod. Sanitarios

Instituto Nal. del Consumo

DG RelacionesInstitucionales

y Alta Inspección

Secretaría permanenteCjo. Interterritorial

del SNS y de su Comitéconsultivo (rango DG)

AEMInstituto de SaludCarlos III

que regulaba la Ordenación de los Servicios Farma-céuticos jerarquizados de la Seguridad Social, clasifi-cando las plazas de farmacéuticos en tres categorías:Jefe de Servicio, Jefe de Sección, Farmacéutico Ad-junto o Ayudante.

Por fin, en 1977, el Ministerio de la Gobernaciónregula los Servicios Farmacéuticos de Hospitales concarácter general mediante la Orden de 1 de febrero,BOE del 19, para el desarrollo de la Farmacia hospitalaria.

SITUACIÓN ACTUAL

La Ley de Sanidad de 1986 dispone en su artículo103.1:

“La custodia, conservación y dispensación de medica-mentos corresponderá:

a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.b) A los Servicios de Farmacia de los hospitales, de los

Centros de Salud y de las estructuras de atención primaria delSistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichasinstituciones o para las que exijan una particular vigilancia, su-pervisión y control del equipo multidisciplinario de atención ala salud”.

Lo recoge la Ley del Medicamento de 1990 que,además, modifica la Ley de Hospitales de 1962 al dis-poner en su artículo 92.1 que:

“Los hospitales con 100 o más camas contarán con Ser-vicio de Farmacia Hospitalaria...”

Es importante la obligatoriedad que establece fren-te a la discrecionalidad de la norma anterior así como ladisminución a 100 del número de camas que obliga al es-tablecimiento del Servicio de Farmacia. Es uno de los po-cos artículos de la Ley que es “de aplicación en todo el te-rritorio nacional en defecto de regulación específica, poraquellas Comunidades Autónomas con competencianormativa en materia de ordenación farmacéutica”(2).Hasta hoy han desarrollado legislación específica las si-guientes Comunidades, por orden cronológico: Catalu-ña, País Vasco, Extremadura, Castilla-La Mancha, Mur-cia, La Rioja, Valencia, Islas Baleares, Madrid, Aragón,Galicia, Navarra, Cantabria, Castilla y León(3). Todas re-cogen las 100 camas como tope obligatorio para quetenga que establecerse Servicio de farmacia en un hos-pital, excepto Galicia y Cataluña, que lo reducen a 50camas. Varias Comunidades disponen que para hospi-tales de menos de 100 camas con determinada tipologíay volumen de actividad asistencial, se determinará re-glamentariamente el número de camas que exigirán Ser-

vicio de farmacia; también se determinará los centrossociosanitarios, incluidos los psiquiátricos y en algunasComunidades los penitenciarios, que estarán obligadosa disponer de Servicio de farmacia.

ESTABLECIMIENTO DE UN SERVICIO DE FARMACIA

El establecimiento de Servicio de farmacia en unhospital precisa autorización administrativa sanitaria delórgano sanitario competente de la Comunidad Autó-noma. Cada Comunidad regula el procedimiento quecomprende la solicitud y la documentación. En líneasgenerales consta:

a) Solicitud.– Nombre y domicilio del Organismo o Entidad

gestora del hospital.– Denominación y localización.– Tipo y especialización del hospital, número de ca-

mas y nivel asistencial.– Otros datos que puedan aportar claridad y funda-

mentar la petición.b) Documentación.

– Plano de locales con detalle de secciones.– Relación de material y utillaje de cada sección.– Proyecto de plantilla de personal técnico y auxiliar.– Otros datos que se consideren oportunos.

El órgano sanitario abrirá el correspondiente expe-diente, estudiará la solicitud y documentación, podrápedir datos complementarios y aclaraciones y, si lo esti-ma procedente, extenderá la autorización, que deberácontener las cifras mínimas de personal facultativo y au-xiliar y la superficie con que habrá de estar dotado.

Las Comunidades Autónomas pueden limitar laduración de la autorización de un Servicio. Así lo hizo ladel País Vasco a 5 años (Decreto 243/1992, de 1 de sep-tiembre, BOPV del 21).

4.1. Instalación

Nada en concreto dispone, lógicamente, la Ley delMedicamento puesto que es materia competencia de lasComunidades Autónomas. Sólo en el art. 88, al ocupar-se de la Oficina de Farmacia, indica que las Administra-ciones sanitarias con competencias, al ordenar las Oficinasde Farmacia, tendrán en cuenta entre otros criterios lasexigencias mínimas materiales y de medios que esta-blezca el Gobierno, y en el 35.2 indica que las fórmulasmagistrales se elaborarán en las Oficinas de Farmacia y

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31LEGISLACIÓN

servicios farmacéuticos que dispongan de los mediosnecesarios.

La mayor parte de leyes de ordenación farmacéuti-ca de las Comunidades Autónomas tratan muy some-ramente de la instalación del Servicio de farmacia en elhospital, limitándose, en general, a exigir una localiza-ción adecuada, sin que ninguna explique cuál se considera“adecuada”, y una buena comunicación interna que al-gunas relacionan con las unidades de hospitalización yresto de servicios; aplazan para desarrollo reglamentariola delimitación de áreas y superficies, excepto Castilla-La Mancha, que los indica, y Galicia, que exige un área di-ferenciada de atención a pacientes externos. Castilla-LaMancha y Aragón piden la proximidad de sistemas ver-ticales de comunicación. La cuantificación de las super-ficies también se deja para desarrollo reglamentario sibien algunas Comunidades indican su relación con elnúmero de camas, pacientes atendidos, tipo de hospi-tal, etc. También es común la exigencia de que el Servi-cio ha de formar un conjunto funcional, admitiendo ex-cepciones muy puntuales.

En las Comunidades Autónomas en que no se ha-ya reglamentado habrá que tener presente que sigue vi-gente la Orden de 1977 que da unas normas concretasen los tres apartados de su punto 5.

4.2. Formalidades de apertura

Una vez obtenida la autorización de creación de unServicio de farmacia en un hospital, procede la formali-dad de apertura del mismo. Sólo una ley de ordenaciónfarmacéutica, la de Madrid, indica (art.51):

“La apertura y funcionamiento se llevará a cabo previa lacomprobación por los servicios de inspección farmacéuticadel cumplimiento de los requisitos y condiciones que se esta-blezcan” (se refiere a superficie, distribución y dotación).

A falta de normas concretas en la ComunidadAutónoma, puede tenerse en cuenta que la Orden de1977, punto 7, apartado cuatro, determina la visita del Ins-pector de Farmacia (ahora el cargo que le sustituya en laComunidad) y levantamiento del acta correspondiente.La visita del Inspector se producirá a solicitud del res-ponsable de la Institución y se efectuará en presenciadel Jefe del Servicio de farmacia y testigos. El Inspec-tor dispondrá del expediente para comprobar la con-formidad de planos y proyectos, así como la existencia delpersonal mínimo consignado en la autorización, pero,además, comprobará la correcta existencia de todo lo

que se exige a un Servicio de farmacia, que será, comomínimo, lo siguiente:

1. Local. Identificada su situación y entrada con el rótu-lo de Servicio de farmacia.

2. Instalación. Las Ordenanzas de Farmacia de 1860 exi-gían disponer de un armario para tener “debidamen-te resguardadas... las sustancias venenosas y los me-dicamentos de virtud más heroica”. Debe disponersede un armario de seguridad para guardar los estupe-facientes y las sustancias psicotrópicas. Es aconsejabledisponer de armarios especiales para guardar los pro-ductos farmacéuticos más activos, sin tenerlos mez-clados con los inocuos (el no hacerlo ha llevado aconfusiones lamentables, de difícil defensa ante unjuzgado).

La Generalitat de Cataluña dispuso en 1990(4):

“Existirá un armario de seguridad o caja fuerte, donde sealmacenarán, con garantía de seguridad y control, las especia-lidades farmacéuticas, primeras materias y preparados de usofarmacéutico que por la legislación vigente tengan la conside-ración de estupefacientes o bien materias primas que tengan laconsideración legal de psicotrópicas”.

Lo transcribe la Ley de ordenación farmacéutica deCastilla-La Mancha (art. 61.1).

La necesidad de disponer en la Farmacia de medi-camentos y productos que exigen su conservación a ba-ja temperatura, generalmente entre 2 y 8 ºC, obliga a laexistencia de frigoríficos o cámaras frigoríficas. Tam-bién lo prevé Cataluña:

“De la misma manera, existirá un frigorífico en el que seconservarán las especialidades farmacéuticas, materias primasy preparados de uso farmacéutico que por su característica determolabilidad lo precisen. El mencionado armario se hallaráen funcionamiento permanente, manteniendo una temperaturaentre 2 y 8 grados centígrados y disponiendo de un termó-metro de máxima o bien de otro sistema de control de tem-peratura”.

También lo recoge la Ley de Castilla-La Mancha(art. 61.2).

3. Libros. La Ley del Medicamento dispone que lasfarmacias deberán poseer un ejemplar actualizadode la Real Farmacopea Española (se entiende quecon todos sus suplementos) y uno del FormularioNacional (cuando se publique). Su falta se tipifica deinfracción leve. También debe poseer el libro co-piador o registro diario de recetas, conocido como


Recetario, y el libro de contabilidad de estupefa-cientes, sustituibles en algunas Comunidades porregistros informáticos, y un libro (o cuaderno) pa-ra contabilidad del alcohol.

Cataluña establece(4):

“Dispondrá, como mínimo, de una dotación bibliográfi-ca que cubra las siguientes materias: terapéutica, farmacolo-gía, galénica, interacciones medicamentosas, incompatibilida-des medicamentosas, reacciones adversas, toxicología ylegislación farmacéutica, y también de una farmacopea, un ca-tálogo de especialidades farmacéuticas, además de la docu-mentación científica de las materias primas que se manipulen.Esta dotación bibliográfica se actualizará de acuerdo con las ne-cesidades profesionales del momento”.

En términos similares, la Comunidad murciana(5).La Ley de ordenación farmacéutica de La Rioja exigeuna

“bibliografía suficiente para garantizar una correcta ad-quisición, custodia, conservación, distribución, elaboración,dispensación e información sobre medicamentos”.

4. Sustancias medicamentosas y medicamentos. Nada hay estable-cido con carácter estatal para sustancias medicamentosas;para medicamentos una Orden de 5 de mayo de 1965(BOE del 28, modificada por Circulares 1/77 de la Di-rección General de Ordenación Farmacéutica de 30 deseptiembre, 3/92 de 13 de enero de la Dirección Gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios y 17/2001 de 29de octubre, BOE de 13 de noviembre, de la AgenciaEspañola del Medicamento, en lo referente a narcóticosestupefacientes reduciendo la dotación) que obliga a las“oficinas de farmacia abiertas al público” a contar con unmínimo de existencias de medicamentos y artículos deuso medicinal que relaciona. La Comunidad Navarraaprueba en 1993(6) una relación de medicamentos de te-nencia mínima en las Oficinas de Farmacia que puede ser-vir de orientación para los Servicios de Farmacia de loshospitales navarros; el mismo año, la Comunidad va-lenciana establece(7) los medicamentos y productos sa-nitarios que deberán poseer las Oficinas de Farmacia,los Servicios de Farmacia hospitalaria y los almacenesmayoristas de su territorio para casos de emergencia o ca-tástrofe; la Junta de Andalucía regula en 2001 las exis-tencias mínimas de medicamentos y productos sanitariosen las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticosde distribución7 bis.

5. Utillaje. Las “Normas de correcta elaboración y con-trol de calidad de fórmulas magistrales y preparados

oficinales”(8) determinan (apartado 2.2) las caracterís-ticas generales del utillaje que debe ser:

a) Adecuado a su uso y, si procede, convenientemente ca-librado.

b) Fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado.c) Fabricado con materiales que no contaminen los pro -

ductos que con ellos se elaboren.Exige:– que se mantenga limpio y en buen estado de fun-

cionamiento,– que los aparatos de medida sean controlados y ca-

librados periódicamente,– poseer el utillaje mínimo siguiente:

A. Equipamiento generala) Balanza de precisión de 1 mg.b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml

hasta 500 ml (matraces aforados de distintascapacidades, probetas, pipetas, etc.).

c) Mortero de vidrio y/o porcelana. d) Sistema de baño de agua. e) Agitador. d) Campana de flujo laminar.f) Espátulas de metal y de goma. g) Termómetro. h) Material de vidrio diverso (vasos de precipi-

tados, matraces cónicos, embudos, vidrios dereloj, etc.).

i) Lente de aumento. j) Sistema de producción de calor.

B. Equipamiento específico1. Según forma galénica y tipo de preparación.

a) Tamices para polvo grueso, fino y muyfino.

b) Sistema para determinar el pH. c) Sistema para medir el punto de fusión.d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al

menos, una capsuladora con un juegocompleto de placas.

e) Si se elaboran óvulos o supositorios, sedeberá disponer de moldes.

2. Si se elaboran comprimidos y/o grageas, seráobligatorio el utillaje siguiente:a) Mezcladora.b) Máquina de comprimirc) Bombo de grageado.

3. Si se elaboran preparaciones oftálmicas, in-yectables u otros preparados estériles, será ne-cesario disponer de:

33LEGISLACIÓN

a) Autoclave.b) Dosificadores de líquidos.c) Equipo de filtración esterilizante.d) Campana de flujo laminar.e) Horno esterilizador y despirogenador de

calor seco.f) Homogeneizador.g) Equipo para cerrar ampollas y capsular

viales.h) Sistema de lavado de material adecuado.i) Estufa.j) Placas Petri.

4. Si se elabora liofilizados, ha de tener:a) Liofilizador.b) Nevera con congelador.

5. Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pil-dorero.

6. Para la elaboración de gránulos o glóbulos dehomeopatía, se deben tener sistemas de im-pregnación y dinamización.

7. Si se elaboran fórmulas magistrales con pro-ductos fácilmente oxidables, deberá disponerde una campana para trabajar con gas inerte.

8. Para realizar las determinaciones analíticas delas materias primas y productos elaborados,se dispondrá de los aparatos necesarios paracada caso, en conformidad con lo establecidoen la Real Farmacopea Española y el Formu-lario Nacional. Cataluña y Murcia dictaron an-teriormente, sendas disposiciones (4,5) que in-cluían el utillaje mínimo; lógicamente deberánadaptarse a la norma estatal como norma demínimos.

PERSONAL

El art. 92 de la Ley del Medicamento exige que elServicio de farmacia esté bajo la titularidad y res-ponsabilidad de un farmacéutico especialista en Far-macia Hospitalaria. Es la primera vez que se incluyeen un texto legal, y con rango de Ley, la exigencia deltítulo de especialista desde que se aprobó en 1982 elReal Decreto regulador de la especialización farma-céutica. También indica que se establecerá regla-mentariamente la necesidad de farmacéuticos adi-cionales según el “volumen, actividades y tipo dehospital”. Encarga a las administraciones sanitariascompetentes fijar los requisitos para el buen funcio-

namiento de los servicios, vigilar la presencia y ac-tuación profesional de los farmacéuticos necesarios yexigir la especialidad a los mismos.

En las respectivas leyes de ordenación farma-céutica, Extremadura exige un farmacéutico máspor cada 100 camas adicionales; Madrid exige,además del responsable, un farmacéutico más porcada 200 camas o fracción; Aragón exige un míni-mo de dos farmacéuticos cuando el número decamas supere las 100 y un farmacéutico más porcada 100 camas adicionales. País Vasco, medianteDecreto de 1992(9) anterior a su Ley pero no mo-dificado y, por tanto, vigente, determina que cuan-do se sobrepasen las 150 camas deberá contarse,como mínimo, con un farmacéutico más. Las de-más Comunidades o no indican nada o lo dejan adesarrollo reglamentario, que no han hecho.

Todas exigen que el farmacéutico sea especia-lista en Farmacia Hospitalaria. Sólo Cataluña exi -ge, además, que el titular acredite experienciaespecífica.

Casi todas (Murcia, Galicia, Navarra y Cantabria nolo mencionan) exigen la presencia, como mínimo, deun farmacéutico mientras el Servicio de farmacia estéabierto; Islas Baleares exige la presencia mínima de un far-macéutico durante todo el día.

Madrid es la única que dispone la sustitución delfarmacéutico en sus ausencias por otro que reúna losmismos requisitos.

Bastantes Comunidades (excepto Valencia, IslasBaleares, Madrid y Navarra) se refieren también a la ne-cesidad de personal auxiliar, administrativo y subalter-no, pero ninguna lo regula ni cuantifica.

La Ley del Medicamento considera falta grave “elfuncionamiento de los Servicios de Farmacia y Ofici-nas de Farmacia sin la presencia y actuación profesio-nal del farmacéutico responsable”. Lo recogen las leyesde ordenación farmacéutica de todas las ComunidadesAutónomas.

5.1. Condiciones de la persona para ejercercomo farmacéut ico en un Serv ic io de Farmacia

Son requisitos indispensables los siguientes:

a) Poseer el título de licenciado en Farmacia. Desde 1989 sehalla regulado el reconocimiento de títulos a ciudadanosde la Comunidad Económica Europea(10).

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b) Poseer el título de farmacéutico especialista en Far-macia Hospitalaria.

c) Poseer capacidad civil (no estar incapacitado ci-vilmente).

d) Estar colegiado en el Colegio Oficial de Farmacéuti-cos de la provincia. La Ley del Medicamento no lomenciona pero sí la Orden de 1977, que lo exige tan-to para el farmacéutico que detente la jefatura comopara los demás del Servicio de farmacia. En los últimosaños ha habido una corriente (en especial entre losmédicos), contraria a la colegiación del personal fun-cionario o estatutario; ha llegado al Tribunal Consti-tucional, que ha declarado que tal “requisito indis-pensable para el ejercicio de las profesionescolegiadas” no es contrario a los artículos 22 y 36 dela Constitución(11).

e) No poseer otra farmacia. El art. 11 de las Ordenanzasde Farmacia de 1860, no modificado hasta hoy, dis-pone: “Ningún farmacéutico podrá tener o regentarmas que una sola botica...”

f) No ejercer la profesión en otra actividad que preci-se el título para garantizarla: dirección técnica de unlaboratorio de especialidades farmacéuticas, de un al-macén de productos y especialidades farmacéuti-cas, etc.

g) No ejercer la medicina, la odontología o la veteri-naria.

Lo recogen todas las Comunidades Autónomas yalguna lo amplía: Castilla-La Mancha a enfermería,Valencia a enfermería y fisioterapia y Madrid a“cualquier otra profesión sanitaria acreditada”.

h) No poseer intereses económicos directos de los la-boratorios farmacéuticos.

5.2. La especialización en Farmacia Hospitalaria

En 1982 se regulan los estudios de especialización pa-ra la obtención de títulos de farmacéuticos especialis-tas(12). El título se precisará para:

– Ejercer la profesión con tal carácter.– Ocupar un puesto de trabajo en establecimiento o

institución pública o privada con tal denominación.

Todo ello sin perjuicio de las facultades que asistena los licenciados en Farmacia en virtud de su título fa-cultativo.

Para obtener título de especialización se requiere.

– Poseer el título de licenciado en Farmacia.– Cursar íntegramente la formación en la especialidad.– Superar las pruebas de evaluación correspondientes.

La especialización en Farmacia Hospitalaria seencuentra entre las cuatro que requieren básica-mente formación hospitalaria (con Análisis Clíni-cos, Bioquímica Clínica y Microbiología y Parasito-logía). Por el momento sólo puede cursarse encalidad de residente en una Institución sanitariaacreditada. Para iniciar estudios ha de superarse unaprueba nacional selectiva de conocimientos que seconvoca anualmente cuyo resultado se une a la eva-luación del expediente académico, dando lugar auna puntuación y orden de prelación que se aplica enla elección de plaza. La duración del periodo deformación es de cuatro años.

Existe una Comisión Nacional de la Especializacióncon representantes de los Ministerios de Educación y Sa-nidad, del Consejo General de Colegios Oficiales de Far-macéuticos y de la Sociedad Española de Farmacia Hos-pitalaria, todos especialistas en Farmacia Hospitalaria,renovable por mitades cada dos años. Le corresponde:

a) Proponer y evaluar los requisitos que a efectos de acre-ditación para la enseñanza de los estudios de especiali-zación han de reunir las Unidades docentes.

b) Informar los expedientes de acreditación de las Unida-des docentes.

c) Proponer el contenido teórico y práctico de los progra-mas de formación.

d) Proponer la duración del periodo de formación, no in-ferior a tres años ni superior a cinco, para las especiali-zaciones de formación básicamente hospitalaria.

e) Proponer las directrices y criterios que han de presidirlas pruebas de evaluación, así como el calendario.

f) Informar acerca del número de plazas de formación deacuerdo con las necesidades de farmacéuticos especialistas.

Existe un Consejo Nacional de Especializaciones Far-macéuticas del que forma parte el presidente de la ComisiónNacional de cada especialización.

En 1991 se aprueba y publica disposición(13) que regu-la las condiciones y el procedimiento de homologación delos títulos extranjeros de farmacéuticos especialistas porlos correspondientes españoles. Se incluye modelo de so-licitud y relación de documentos que han de acompañarse.Se prevé la realización de una prueba teórico-práctica.

35LEGISLACIÓN

5.3. Incompatibil idades

El art. 4 de la Ley del Medicamento dispone que

“sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas parael ejercicio de actividades públicas… el ejercicio profesionaldel farmacéutico ... en un Servicio de farmacia hospitalaria…será incompatible con cualquier clase de intereses económi-cos directos de los laboratorios farmacéuticos”.

La disposición transitoria sexta de la misma Leypermite que los que se hallen en tal situación a la entra-da en vigor de la Ley

“podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la au-torización o transferencia del laboratorio”.

(Véase apartado 5.1: Condiciones de la persona).

5.4. Régimen laboral del farmacéutico

El farmacéutico de hospital ejerce su actividad pro-fesional en situaciones laborales diferentes.

5.4.1. Como funcionario

Puede serlo de la Administración Civil del Estado, dela Administración Militar, de la Administración Local(Diputaciones y Ayuntamientos), de la AdministraciónInstitucional o Autonómica (Instituto de Salud Carlos III)y de las Comunidades Autónomas. Como norma ge-neral, el ingreso es por concurso-oposición, previa con-vocatoria en el Boletín Oficial del Estado.

5.4.2. Como estatutario

El farmacéutico de hospital en la Seguridad Social serige por el Estatuto del personal facultativo(14), pensadoinicialmente para los médicos y extendido luego a losdemás facultativos, hallándose jerarquizado en Jefe deServicio, Jefe de Sección y Farmacéutico adjunto o ayu-dante, luego especialista.

La selección de personal y provisión de plazas enlas Instituciones sanitarias de la Seguridad Social se regulacon carácter básico en 1999(15), que deberán desarrollar elEstado y las Comunidades Autónomas en el ámbito desus competencias.

La selección del personal se efectuará con carácter ge-neral por concurso-oposición.

5.4.3. Como contratado

La empresa privada siempre, y la pública en al-gunos casos, contrata al personal farmacéutico conarreglo a las normas laborales dictadas por el Minis-terio del Trabajo; figura inscrito en el régimen gene-ral de la Seguridad Social y los problemas laboralesha de resolverlos a través del Tribunal de lo Social.El régimen de contratación es libre. Rigen los con-venios colectivos de Establecimientos Sanitarios deHospitalización, Asistencia, Consulta y Laboratoriosde Análisis Clínicos, encontrándose el farmacéuticodentro del grupo de personal sanitario, apartado ti-tulados superiores, con iguales categorías que el mé-dico: Jefe de Departamento, Jefe de Servicio, Jefe deSección, Adjunto y Residente.

La afiliación a la Seguridad Social significa la fijaciónde una base de cotización entre la mínima y la máxima(para 2002 eran 768,90 y 2.574,90 euros respectiva-mente, para el grupo 1 que corresponde a ingenieros,arquitectos y licenciados), sobre la que gravita la contri-bución económica a la Seguridad Social fijada para 2002en el 4,7% de la remuneración para contingencias ge-nerales, 1,55% para desempleo y 0,1% para FormaciónProfesional. Ampara la asistencia médico-farmacéuticay las prestaciones por infortunio y jubilación así como elsubsidio por paro.

5.5. Derechos y deberes de los empleados

El trabajador, cualquiera que sea el régimen laboralque le une a la Empresa, establece un vínculo o contra-to por el que, a cambio de una retribución pactada, de-dica su actividad a la Empresa durante toda la jornada la-boral.

En el transcurso de los años, el trabajador ha idoadquiriendo unos derechos que se perfilan o modifican,siempre a su favor, por medio de disposiciones oficialeso en los Convenios entre ambas partes. Aunque en esteaspecto el funcionario ha ido casi siempre por detrás delpersonal laboral, en los últimos años ha habido un no-table acercamiento.

F U N C I O N E S D E L O S S E R V I C I O S DE FARMACIA

El art. 91 de la Ley del Medicamento enumera lasfunciones que realizarán los Servicios de Farmacia conel fin de “lograr el uso racional de los medicamentos”. De

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ellas considera que lo son en exclusiva todas las relacio-nadas con el garantizar y asumir la responsabilidad téc-nica de la adquisición, calidad, conservación, coberturade necesidades, custodia, preparación de fórmulas ma-gistrales y preparados oficinales y la dispensación demedicamentos y productos en fase de investigación clí-nica, estupefacientes y psicotropos y medicamentos deespecial control.

Todas las Comunidades Autónomas las recogen ensus leyes de ordenación farmacéutica con algunas mati-zaciones que habrán de tenerse en cuenta en la respec-tica Comunidad.

Lógicamente, todas las funciones de los Serviciosde Farmacia, y por ende del farmacéutico de hospital,están relacionadas de alguna manera con el medica-mento y su entorno por lo que es conveniente, antesde afrontarlas en sus aspectos legales, hacer una someraexposición, siempre desde un punto de vista legal, notécnico, del medicamento y términos relacionados.

6.1. Concepto de medicamento y términos relacionados

La Ley del Medicamento dedica su art. 8 a Defini-ciones, entre otras las de medicamento, sustancia medi-cinal, excipiente, materia prima, forma galénica o for-ma farmacéutica y producto en fase de investigaciónclínica, que conviene conocer.

6.1.1. La especialidad farmacéutica

La Ley del Medicamento incluye entre los medica-mentos “legalmente reconocidos” las especialidadesfarmacéuticas que define. De su definición destaca laconstancia y uniformidad de composición, denomina-ción y presentación, la necesaria autorización sanitariay la inscripción en el Registro de especialidades farma-céuticas.

La autorización significa el otorgamiento de un có-digo nacional propio e irrepetible que viene a ser suDNI, formado por seis cifras, las cinco primeras for-man un número correlativo del 60000 al 99999 y la últi-ma es un dígito de seguridad o control informático.

6.1.1.1. Material de acondicionamiento

Se regula por última vez en 1993 (16).El embalaje exterior, cartonaje, debe contener:

– Denominación del medicamento seguida de la DOE, laDCI o, en su defecto, la denominación común o científica,cuando contenga un único principio activo. Si existen variasformas farmacéuticas y/o dosificaciones, deberá especifi-carse en la denominación.

– Composición cualitativa y cuantitativa en principios activospor unidad de administración. Relación cuantitativa de losexcipientes con acción o efecto conocidos (cuantitativa en in-yectables, colirios y preparaciones tópicas).

– Forma de administración y, si fuera preciso, vía de adminis-tración.

– Precio de venta al público (PVP) y precio con IVA (PVPIVA).

– Código nacional y símbolos que correspondan.– Nombre y dirección del titular de la autorización.– Número de lote y fecha de caducidad.– “Manténgase fuera del alcance de los niños”.– En las EFP, indicación de uso.Si las condiciones lo exigieran figurarán también:– Requisitos de prescripción y dispensación y advertencias es-

peciales.– Cupón-precinto de la Seguridad Social, si procede.

El acondicionamiento primario, etiqueta, debe conte-ner la misma información que el embalaje exterior excep-to el precio, el cupón precinto y las condiciones de pres -cripción y dispensación. Cuando sea tan pequeño que nolo permita, puede reducirse a denominación, caducidad,lote, vía de administración y contenido; los blísteres con-tendrán además el nombre del titular de la autorización.Las ampollas de disolvente: contenido, volumen, titular,lote y caducidad.

El prospecto debe contener: denominación y com-posición como en el embalaje externo; forma farmacéuti-ca y contenido; actividad; titular de la autorización; indica-ciones terapéuticas; información para la toma(contraindicaciones, precauciones de empleo, interaccio-nes y advertencias especiales); instrucciones para una bue-na utilización; reacciones adversas; caducidad; fecha de la úl-tima revisión del prospecto; al final: “Los medicamentosdeben mantenerse fuera del alcance de los niños”.

La composición detallará la composición cualitativacompleta (en principios activos y excipientes) y la cuantitativaen principios activos y en excipientes que tengan acción oefecto conocidos. En los inyectables, colirios y preparadostópicos (incluidas las inhalaciones), se exige la relación cua-litativa de todos los excipientes.

El código nacional ha de situarse en el ángulo supe-rior derecho de las dos caras principales, acompañado, ensu caso, de uno o más de los siguientes pictogramas (los 4primeros se excluyen entre sí):

37LEGISLACIÓN

La fecha de caducidad se define como “...la fechaque señala el final del periodo durante el cual la ma-teria prima activa, el producto farmacéutico o elmedicamento mantienen la composición y activi-dad que se declara dentro de los límites de toleran-cia reglamentariamente establecidos y a partir de lacual los mismos no deben ni administrarse”. Desde1982 se establece, en base a las recomendacionesde la OMS, una fecha de caducidad máxima de cin-co años para todas las especialidades farmacéuticas,que ha de figurar “en caracteres indelebles y clara-mente legibles” en la etiqueta del envase y en el car-tonaje con la expresión Caducidad: mes y año. De-be expresarse con 2 dígitos o al menos 3 caracterespara el mes y 4 dígitos para el año (Circ. 2/2000, de2 de marzo, de la AEM). Se entiende que su valideztermina el último día del mes consignado.

También desde 1982 todas las especialidades far-macéuticas “deberán consignar claramente impresas y enlugar bien visible del envase exterior y envase contin-gente de cada ejemplar, la palabra lote seguida de la letraindicativa del año en que se fabricó y del número co-rrespondiente al lote fabricado...”. Se define lote de fa-bricación como:

“Toda cantidad definida de producto farmacéutico o demedicamento producida durante un periodo determinado detiempo en un ciclo de fabricación, proceso o serie de procesosbajo condiciones esencialmente iguales. La característica dellote de fabricación es su homogeneidad”.

La letra indicativa del año es: K(1996), L(1997),M(1998), N(1999), P(2000), R(2001),S(2002), T(2003)y V(2004). La clave de identificación que sigue a la letraes “la contraseña que identifica a todos los ejemplaresque componen el lote de fabricación”.

Por Circular 9/2001, de 18 de junio (BOE de 9 de ju-lioi), de la AEM, se indica que «el fabricante puede ele-gir libremente el sistema de definición del lote siempre ycuando demuestre su trazabilidad, de acuerdo con lo es-tablecido en las NCF de medicamentos».

6.1.1.2. Denominación

La Ley del Medicamento dedica su art. 16 a las Ga-rantías de identificación: Denominación de las especia-lidades farmacéuticas. Admite un nombre de fantasía omarca comercial o una denominación oficial española(DOE) y, en su defecto, una DCI unida a una marca o alnombre del titular o fabricante. Cuando la especialidadfarmacéutica sólo contenga una sustancia medicinal, enel material de acondicionamiento y propaganda deberáfigurar junto a la marca la DOE o, en su defecto, laDCI, la usual o la científica.

La DOE apareció en la Ley General de Sanidad de1986 (art. 97) y la desarrolla la Ley del Medicamento(art. 15). El Ministerio de Sanidad ha publicado una mo-nografía técnica con las DOE españolas.

6.1.2. Clases de especialidades farmacéuticas

Básicamente existen dos grandes grupos de espe-cialidades farmacéuticas, las en envase normal destinadasal público y las en envase clínico para los centros asis-tenciales. Son diferentes los márgenes de beneficio defabricante, distribuidor y dispensador.

6.1.2.1. Especialidades farmacéuticas en envase normal

Son las destinadas al público en general y su có-digo nacional está comprendido entre 65000 y99999. El beneficio del distribuidor es el 9,6% sobreel precio de venta a la Oficina de Farmacia y el delfarmacéutico dispensador el 27,9% del precio deventa al público sin impuestos (se exceptúan lasEFG, como se verá más adelante).

Pueden ser de dispensación con receta, y en ese ca-so incorporan un circulito, como se ha indicado antes, yla expresión “con receta médica”, o de dispensación sinreceta.

Existen varias modalidades.


Receta médica Psicótropo Anexo I Psicótropo Anexo II

Estupefaciente i Conservación en frigorífico

ts Caducidad (reloj de arena). Sólo obligatorio para caducidad inferior a 5 años

6.1.2.1.1. Especialidad farmacéutica publicitaria (EFP)

Son de dispensación sin receta a las que la Direc-ción General de Farmacia y Productos Sanitarios haconcedido la posibilidad de hacer publicidad en los me-dios de comunicación. Llevan las iniciales EFP junto alcódigo nacional. Su precio de venta es libre para el la-boratorio (se mantienen los márgenes de mayorista yOficina de Farmacia) y no pueden dispensarse con car-go a la Seguridad Social. Existe una relación de principiosactivos susceptibles de ser empleados en las EFP. En elaño 2000 se dispone que las oficinas de farmacia po-drán aplicar descuentos de hasta el 10% del PVP-IVAque figura en el envase(17).

6.1.2.1.2. Especialidad farmacéutica de especial control médico (ECM)

En el cartonaje llevan la leyenda “Especial controlmédico” y junto al código nacional las siglas ECM. Se dis-pensan siempre con receta que, además, ha de ir avaladapor un informe médico. Actualmente son las que con-tienen: derivados de vitamina A, excepto los de aplicacióntópica y la propia vitamina A (isotretinoína o ácido 13-cis-retinoico; etretinato); ácido acetohidroxámico; clozapi-na; talidomida. No pueden sustituirse, la dispensaciónha de anotarse en el libro recetario y comunicar men-sualmente a los servicios periféricos del Ministerio deSanidad o a la Comunidad Autónoma el movimientohabido en la Farmacia. Algunas Comunidades han dic-tado normas complementarias: Cataluña dispone demodelos de ficha terapéutica para el médico y de notifi-cación mensual para oficina de farmacia, almacén y la-boratorio; exige que el prescriptor sea especialista (der-matólogo y urólogo o nefrólogo) y la anotación en ellibro de contabilidad de estupefacientes, además de enel recetario.

6.1.2.1.3. Especialidad farmacéutica de diagnóstico hospitalario (DH)

Para su dispensación se precisa el diagnóstico emitidopor un equipo hospitalario especializado. Llevan las siglasDH junto al código nacional.

6.1.2.1.4. Especialidad farmacéutica de usohospitalario (H)

Su uso está restringido exclusivamente al mediohospitalario y llevan la inicial H junto al código nacio-nal, además de la leyenda que lo indica.

6.1.2.1.5. Especialidad farmacéutica genérica (EFG)

En 1996 se modifica la Ley del Medicamento (18) in-corporando al art. 8, Definiciones:

“6 bis. Especialidad farmacéutica genérica. La especiali-dad con la misma forma farmacéutica e igual composicióncualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra es-pecialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad es-té suficientemente establecido por su continuado uso clínico.La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equi-valencia terapéutica con la especialidad de referencia median-te los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las dife-rentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediatapodrán considerarse la misma forma farmacéutica siempreque hayan demostrado su bioequivalencia”.

Su denominación la forma la DOE, o en su de-fecto la común o científica, acompañada del nombreo marca del titular o fabricante. Se identifica con lassiglas EFG en el envase y etiquetado. El principio ac-tivo no debe figurar en la lista de no sustituibles dela Orden de 28 de mayo de 1986 o en las que de-termine el Ministerio. Se pueden registrar por elprocedimiento nacional abreviado. La comerciali-zación tiene que efectuarse en el plazo de 4 meses apartir de la autorización. El margen de las Oficinasde Farmacia en la dispensación es del 33% del PVP.

6.1.2.2. Especialidades farmacéuticas en envase clínico

Envase clínico es el que contiene “un número deunidades notablemente superior al autorizado para laventa al público, de su misma fórmula e igual forma far-macéutica, en el que figurará una etiqueta con la ins-cripción prohibida su venta al detall”.

Los centros hospitalarios se responsabilizan “deque este tipo de medicación se utilice exclusivamentedentro de sus instalaciones, con destino a los enfermosen ellas acogidos”.

El Laboratorio puede solicitar autorización para ela-borarlo una vez dispone del registro del correspon-diente envase normal. Ha de proponer un precio deventa de laboratorio (PVL) inferior en un 10-17% al delenvase normal proporcionalmente al número de uni-dades galénicas. El margen del distribuidor es el 5% delprecio de venta a la farmacia (PVF) y el de la Oficina deFarmacia el 10% del PVP.

39LEGISLACIÓN

Llevan la leyenda “Envase clínico” y el código na-cional está comprendido entre 60000 y 64999.

6.1.3. Clasificación anatómica de medicamentos

La Dirección General de Sanidad estableció en 1976la clasificación anatómica desarrrollada por la EuropeanPharmaceutical Market Research Association y el Inter-national Pharmaceutical Market Research Group, a laque habrán de ceñirse las especialidades farmacéuticas,actualizada en 1985 y 1989. Esta última la anula la Au-diencia Nacional (S. 21 octubre 1993) y el recurso de ca-sación lo desestima el Tribunal Supremo (S. 20 enero2000). El Real Decreto 1663/1998 de 24 de junio (BOEdel 25) dispone que en el plazo de 3 años se procederá ala adaptación de la Clasificación Anatómica al SistemaATC (Anatomical, Therapeutical, Chemical Classifica-tion System). Ha transcurrido el plazo y no se ha efec-tuado.

La todavía vigente consta de 5 dígitos formados porletras y cifras que estructuran 4 niveles:

a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructu-rado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupandoel primer lugar, formado por una letra mayúscula queen la mayor parte de casos sirve de pauta nemotécnica:A. Aparato digestivo y metabolismo. B. Sangre (blood) y órganos hematopoyéticos. C. Aparato cardiovascular. D. Dermatológicos. G. Preparados génito-urinarios y hormonas sexuales. H. Preparados hormonales sistémicos, excluidos hor-

monas sexuales. J. Antiinfecciosos vía general.L. Antineoplásicos.M. Aparato locomotor.N. Sistema nervioso central.P. Antiparasitarios.R. Aparato respiratorio.S. Órganos de los sentidos.V. Varios.

b) Segundo nivel. Grupo terapéutico. Dos dígitos nu-méricos (01, 02, 03, ...).

c) Tercer nivel. Subgrupo terapéutico. Un dígito ocupadopor una letra en orden alfabético (A, B...).

d) Cuarto nivel. Subgrupo químico-terapéutico. Un dí-gito numérico (1, 2...).

El “Catálogo de especialidades farmacéuticas 2001”

del Consejo General de Colegios Oficiales de Farma-céuticos utiliza la clasificación ATC, que varía de la ante-rior en que el cuarto nivel lo forma también una letra delalfabeto y crea un quinto nivel, específico del principioactivo, formado por dos cifras. Naturalmente, no es la“oficial” mientras no la adopte y oficialice la Administra-ción mediante su publicación en el BOE.

6.1.4. El medicamento prefabricado

Lo define la Ley del Medicamento, no es especiali-dad farmacéutica pero precisa autorización sanitaria yRegistro e indica que “reglamentariamente podrán esta-blecerse las condiciones de la dispensación fraccionada”de los mismos. No hay constancia de su existencia.

6.1.5. Medicamento extranjero

Es el no registrado en España y, por tanto, no dispo-ne de autorización para su comercialización ni para suuso. Lo recoge la Ley del Medicamento (art. 37) indican-do que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumoautorizar su importación “cuando resulte imprescindi-ble para el tratamiento o diagnóstico de patologías con-cretas”.

6.1.6. Medicamentos especiales

La Ley del Medicamento considera los siguientes:1) Medicamentos biológicos: Art. 39. Vacunas y demás

medicamentos biológicos.2) Medicamentos de origen humano: Art. 40. Medica-

mentos derivados de la sangre, del plasma y de los de-más fluidos, glándulas y tejidos humanos.

3) Medicamentos estupefacientes y psicotropos: Art. 41.Indica que los primeros son los incluidos en la Conven-ción Única sobre Estupefacientesde 1961 de la OMS y los se-gundos los incluidos en el “Convenio sobre Sustan-cias Psicotrópicas” de Viena de 1971, al que Españase adhiere en 1977; unos y otros se rigen por su legis-lación especial y ha habido modificaciones posterio-res a las listas, en especial adiciones.a) Estupefacientes. La disposición adicional tercera de

la Ley de Sanidad de 1986 indica que se regularánpero no se ha hecho, por lo que rigen las normasanteriores y en especial la Ley 17/1967, de 8 deabril, que se adapta al Convenio Único.

Se consideran estupefacientes:


Lista I. Estupefacientes propiamente dichos. Incluye 107productos que abarcan a los isómeros, ésteres, éteres ysales si pueden formarse y no figuran en otra lista. Losutilizados en especialidades farmacéuticas en Españason: alfentanilo, cocaína (en fórmulas magistrales), fen-tanilo, metadona, morfina, petidina, remifentanilo y ti-lidina.

Lista II. Acetildihidrocodeína, codeína, dextropropoxi-feno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicoco-deína, nicodicodina, norcodeína y propiramo.

Lista III. Productos de las listas I y II mezclados con sus-tancias no estupefacientes; la cantidad de estupefa-ciente no ha de exceder de ciertos límites o propor-ción.

Lista IV. Figuran en la Lista I pero están prohibidos en Es-paña siguiendo la recomendación de la OMS. Son: ace-til-alfa-metilfentanilo, acetorfina, alfa-metilfentanilo, al-fa-metiltiofentanilo, beta-hidroxifentanilo,beta-hidroxi-3fentanilo, cannabis y su resina, cetobe-midona, desomorfina, etorfina, heroína (dia-cetilmorfina), metilfentanilo, metiltiofentanilo, MPPP, pa-ra-fluofentanilo, PEPAP y tiofentanilo.

b) Psicotropos. Por Real Decreto 2829/1977, de 6 deoctubre (BOE de 16 de noviembre) se regulan lassustancias y preparados medicinales psicotrópicos, sufiscalización e inspección de la fabricación, distribu-ción, prescripción y dispensación.Se consideran sustancias psicotrópicas, entre otras (delas no prohibidas sólo se citan las presentes en al-guna especialidad farmacéutica):

Lista I. Prohibidas. LSD-25, mescalina, metcatinona, 4-MTA (4metiltioanfetamina), psilocina y psilocibina.

Lista II. Metilfenidato y secobarbital.Lista III. Buprenorfina, butalbital, flunitrazepam, penta-

zocina y pentobarbital.Lista IV. Alprazolam, bromazepam, brotizolam, cloba-

zam, clorazepato, clordiazepóxido, clotiazepam, diaze-pam, fenobarbital, flurazepam, halazepam, ketazolam, lo-prazolam, lorazepam, lormetzepam, medazepam,meprobamato, midazolam, nitrazepam, oxazepam, pe-molina, pinazepam, tetrazepam y triazolam.

Existe además en España una Relación de sustancias psi -cotrópicas no incluidas en las Listas entre las que destacael hidrato de cloral.

4) Medicamentos de plantas medicinales (art. 42 LM).5) Madicamentos veterinarios (art. 43 a 50 LM).6) Radiofármacos. El art. 51 de la Ley del Medicamento de-

fine radiofármaco, generador, equipo reactivo y pre-cursor (ver también art. 52 y 53 LM).

7) Productos homeopáticos (art. 54 LM).

8) Medicamentos de elevado interés terapéutico. La Leydel Medicaemnto les dedica el art. 34 y los denominatambién “sin interés comercial” definiéndolos como“aquellos que siendo necesarios para determinadostratamientos de cuadros o patologías de escasa inci-dencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro enel mercado nacional”. Corresponden a los conocidoscomo medicamentos huérfanos. El Gobierno, paraasegurar el abastecimiento, “podrá adoptar medidasespeciales en relación con la fabricación, régimen eco-nómico, fiscal y de distribución y dispensación”.

6.1.7. Productos sanitarios

La Ley del Medicamento, en su disposición adicionaltercera, dispone que “El régimen previsto en el Capítuloquinto del Título sexto para el uso racional del medica-mento en el Sistema Nacional de Salud... se aplicará tam-bién a los productos sanitarios con las peculiaridades quereglamentariamente se determinen”. Define productosanitario y producto de higiene personal en su art. 8. Nose puede desconocer que tradicionalmente el farmacéu-tico de hospital ha tenido que gestionar por lo menosuna parte de los productos sanitarios.

La Ley se desarrolla desde 1993 mediante varias dis-posiciones que adaptan al derecho español las Directivascomunitarias(19).

Se excluyen:– Los medicamentos.– Los productos cosméticos.– La sangre humana, los productos a base de sangre humana, el

plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen huma-no y los productos que en el momento de la comercializa-ción los contengan.

– Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y losproductos que los incorporen o deriven de ellos.

– Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excep-to en los casos en que un producto haya sido elaborado contejidos animales que hayan sido transformados en inviableso con productos inviables derivados de tejidos animales.

– Los equipos de protección personal.

a) Definiciones. Se definen: accesorio, producto desti-nado al diagnóstico in vitro, producto a medida y pro-ducto destinado a investigación clínica.

b) Clasificación: – Por su duración: Uso pasajero, menos de 60 minu-

tos. A corto plazo, hasta 30 días. Uso prolongado,más de 30 días.

41LEGISLACIÓN

– Por su carácter: invasivo, el que penetra parcial ocompletamente en el interior del cuerpo, bien por unorificio corporal, bien a través de la superficie cor-poral; si penetra mediante intervención quirúrgica sedenomina invasivo de tipo quirúrgico; si se destinaa permanecer en el organismo después de la inter-vención se denomina implantable. No invasivo es elque no penetra en el interior del cuerpo. Se denominaactivo cuando su funcionamiento depende de unafuente de energía distinta de la generada por el cuer-po humano o por la gravedad y actúa mediante laconversión de dicha energía.

– Por su peligrosidad se clasifican en clase I, IIa, IIb yIII.

c) Marcado de conformidad “CE”. Sólo podrán co-mercializarse si ostentan el marcado CE, excepto losproductos a medida y los destinados a investigaciónclínica. Para los de clase I basta una autocertificación delfabricante; todos los demás precisan la evaluación deconformidad de un organismo notificado (en Españaes la Dirección General de Farmacia y Productos Sa-nitarios).

6.2. Comisiones

Una de las funciones que la Ley del Medicamentoasigna a los Servicios de Farmacia es la de formar partede las comisiones hospitalarias en que puedan ser útilessus conocimientos para la selección y evaluación cientí-fica de los medicamentos y de su empleo.

La Orden de 1977 era algo más explícita al indicar co-mo preceptiva la Comisión de Farmacia, de la cual sería“secretario permanente el Jefe de Servicio”; ha de con-siderarse vigente como norma reglamentaria hasta que sedesarrolle la Ley. Al ocuparse de las adquisiciones la de-nomina Comisión de Farmacia y Terapéutica.

El Reglamento General de Instituciones Sanitarias dela Seguridad Social de 1972, citado en “Antecedentes”,menciona por primera vez en un texto legal la Comisiónde Farmacia, a la que atribuye las siguientes funciones:

– Colaborar en las propuestas de adquisición de medicamen-tos y material de cura.

– Control de medicamentos almacenados, sugiriendo su dis-pensación a los servicios.

– Colaborar en la emisión de los informes necesarios, relacio-nados con la Comisión.

– Cumplimentar y resolver las instrucciones de la ComisiónCentral de Farmacia.

– Asesorar a la Junta Facultativa, en unión del Farmacéutico, en

los aspectos que sean competencia de la Comisión.– Estudios comparativos de consumo.

Las leyes de ordenación farmacéutica de las Comu-nidades Autónomas incluyen mayoritariamente el textode la Ley del Medicamento; Navarra concreta comoobligatorio formar parte de la Comisión de Farmacia;La Rioja, Valencia, Galicia y Cantabria de la Comisiónde Farmacia y Terapéutica. Aragón lo dispone a “aque-llas en las que se estudie y realice la selección y evalua-ción científica de los medicamentos y productos de die-tética y de nutrición artificial”.

Las normas que regulan los ensayos clínicos deter-minan que el farmacéutico forma parte del Comité deEnsayos clínicos o Comité Ético de Investigación Clí-nica. La Rioja y Cataluña lo recogen en su ley de orde-nación.

6.3. Adquisición

La Ley del Medicamento indica como primera delas funciones del Servicio de farmacia “Garantizar y asu-mir la responsabilidad técnica de la adquisición...”. Laadoptan todas las Comunidades Autónomas, concre-tándolo Valencia al indicar sólo “adquirir... asumiendola responsabilidad...” y Galicia que indica “así como laadquisición con criterios de eficiencia, calidad...”.

El proceso previo de selección lo mencionan bas-tantes Comunidades Autónomas como un proceso plu-ridisciplinar en el que participa el Servicio de farmaciapara actuar “bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad,necesidad y coste” (La Rioja, Murcia, Valencia, Islas Ba-leares, Castilla y León), a través de comisiones hospitalarias(Castilla-La Mancha, Madrid, Aragón) y concretamentede la de Farmacia y Terapéutica (Galicia, Navarra).

El Servicio de farmacia adquiere medicamentos,principalmente especialidades farmacéuticas, pero tam-bién adquiere productos farmacéuticos para elaborarfórmulas magistrales y preparados oficinales y, en oca-siones, adquiere productos sanitarios. Las especialidadesfarmacéuticas sólo podrá adquirirlas de los laboratorioso de los almacenes mayoristas y éstos sólo podrán su-ministrarlos a las Oficinas de Farmacia y a los Serviciosde Farmacia legalmente establecidos (art. 71b y h, LM).

En 1988 se obliga a incluir dentro del cupón-pre-cinto de la Seguridad Social el código de barras pero semantiene el código nacional numérico. Así pues, el pre-cinto contiene: a) Iniciales A.S.S.S.; b) Laboratorio; c)Especialidad farmacéutica; d) Código nacional; e) Có-


digo de barras; f) Equivalencia numérica.

La equivalencia numérica del código de barras es:las dos primeras cifras, 84, corresponden a España; el 7indica producto del sector farmacéutico; tres dígitos enblanco; código nacional (seis dígitos); última cifra, códi-go de seguridad.

Las especialidades farmacéuticas DH tienen una lí-nea negra bordeando la mitad superior del precinto y untriángulo equilátero de 2 mm de lado en el ángulo supe-rior derecho.

En 1998, al ampliarse la relación de medicamentosexcluidos de financiación pública y establecerse excep-ciones por criterios de gravedad, duración y secuelas o ne-cesidades de ciertos colectivos, se dispuso poner una I enel ángulo superior derecho del precinto de las especiali-dades farmacéuticas sujetas a aquel régimen.

Los Servicios de Farmacia han de tener muy pre-sente que los laboratorios que sirven especialidades far-macéuticas a las Instituciones de la Seguridad Social y alos hospitales concertados están obligados a inhabilitar laparte superior del precinto, por encima del código debarras, no el código de barras, con un sistema indeleble.Los Servicios de Farmacia han de exigirlo o de lo con-trario pueden ser sancionados por la inspección de laSeguridad Social. Por supuesto que en las especialidadesque no llevan cupón-precinto (por ejemplo, los envasesclínicos) no hay que anular el código de barras, que ha demantenerse siempre legible.

También a partir de 1988, la Seguridad Social dis-pone que a efectos de identificación los envases clínicosllevarán en su cartonaje un recuadro de como mínimo 6x 4 cm que contenga en caracteres comunes y de fácillectura: envase clínico; laboratorio (clave S.S. y nombre);principio activo; código nacional; PVL; PVP-IVA.

6.3.1. Adquisición de estupefacientes

La adquisición de sustancias estupefacientes de las lis-tas I y II y la de especialidades farmacéuticas con pro-ductos de la lista I exige la presentación al proveedor (la-boratorio o almacén autorizado) del vale oficialcorrespondiente. Los vales van en talonarios numera-dos y sellados, unidos a sendas matrices, que facilita laAdministración sanitaria competente. Contienen: cen-tro sanitario, director técnico y domicilio, estupefaciente(uno solo por vale, sea producto o especialidad farma-céutica), cantidad en letras (a veces difícil por el poco es-pacio de que se dispone) y proveedor; por último, fecha

en letras, firma del farmacéutico y sello del Servicio. Lasmatrices deben rellenarse con los mismos datos y con-servarse: nunca estarán en blanco o sin firmar si se hanutilizado los vales. El farmacéutico debería entregar elvale contra entrega del suministro, pero pocas veces seconsigue. El proveedor no permite la salida del estupe-faciente de su almacén sin disponer del vale por lo que exi-ge su entrega anticipada. Si se entrega en mano puedeexigirse un justificante de la entrega; si se envía por correodebe certificarse y advertir al proveedor el envío paraque esté atento y no entregue la mercancía en caso deextravío del vale. Cuando el Servicio de farmacia recibela mercancía debe anotar inmediatamente en el libro decontabilidad de estupefacientes: fecha, número del va-le, cantidad en gramos o unidades galénicas y provee-dor.

6.3.2. Devolución de estupefacientes

Las especialidades farmacéuticas con estupefacien-tes de lotes caducados o deterioradas deberán devolver-se al laboratorio titular directamente o a través del ma-yorista, según se hubiera adquirido. En tanto no existanvales especiales para la devolución, se utilizarán los decompra rotulando “Devolución”, y se comunicará a laInspección de Farmacia de la Comunidad Autónoma.La entidad receptora del vale lo archivará. Puede optar-se por la destrucción de las especialidades farmacéuti-cas en presencia del Inspector de Farmacia, que levantaráacta, entregando copia al farmacéutico responsable, quela archivará. La destrucción se hará constar en el librode contabilidad de estupefacientes.

6.3.3. Adquisición de estupefacientes prohibidos

La prohibición en España de los estupefacientes dela lista IV es para uso terapéutico. Puede autorizarse pa-ra investigación médica o científica. Si al farmacéuticode hospital le llega una petición para tales fines, tendrá quetrasladarla a la Dirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios acompañada del informe del Servicioclínico que pretenda utilizarla. Si se autoriza, la propiaDirección General (suministros) suele facilitar el pro-ducto y el farmacéutico ha de darle el mismo tratamien-to que a los demás estupefacientes, tanto para la dispen-sación como para el registro en el libro.

43LEGISLACIÓN

6.3.4. Adquisición de psicotropos

Está previsto que la adquisición de especialidadesfarmacéuticas con psicotropos se realice mediante va-les especiales pero por el momento no se han editado yno se exigen. Para sustancias de las listas II, III y IV, se exi-ge vale oficial que facilita la Administración competen-te en talonarios numerados y sellados; cada vale lleva unduplicado autocalcable que contiene peticionario y di-rección, DCI del psicotropo, lista a que pertenece, can-tidad en kilogramos y proveedor, fecha a consignar en le-tras, firma y sello. En cada vale un solo producto. Latramitación es idéntica a la de los estupefacientes así co-mo la inscripción en el libro (por eso se denomina “de es-tupefacientes y psicotropos”).

6.3.5. Adquisición de especialidades farmacéuticas mediante concurso

Las Administraciones sanitarias de determinadasComunidades Autónomas han efectuado y efectúan ad-quisiciones de medicamentos mediante concurso. Sinentrar en la problemática legal y práctica(20), hay que de-jar constancia de que se ha antepuesto el factor econó-mico a cualquier consideración de tipo científico o téc-nico o incluso práctico y que los resultados obtenidoshan dejado bastante que desear. El farmacéutico res-ponsable de un Servicio de farmacia no debe olvidar, nila Administración desconocer, que tanto la propuestade lo que precisa como la responsabilidad técnica de laadquisición son de su total incumbencia y que no puedeobviarlas ni ignorarlas; por ello es muy aconsejable queforme parte de las mesas de contratación y, si es posible,se le otorgue el derecho de decidir. El art. 93 de la Ley delMedicamento deja una puerta abierta al disponer: “ElConsejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud po-drá acordar las condiciones generales de... contratación,adquisición y suministro de medicamentos en el SistemaNacional de Salud”. Por ahora no lo ha hecho.

6.3.6. Devolución de especialidades farmacéuticas

Las especialidades farmacéuticas pueden ser de-vueltas al laboratorio proveedor por los almacenes y lasOficinas de Farmacia y servicios de farmacia cuando sedé alguna de las siguientes circunstancias:

a) Haberse alcanzado la fecha de caducidad. La de-

volución no puede hacerse antes de la fecha de ca-ducidad ni transcurridos 6 meses de ella por parte delas Oficinas de Farmacia o Servicios de Farmacia almayorista o al laboratorio ni transcurrido un añopor parte del mayorista al laboratorio. Podría inter-pretarse que si la Oficina de Farmacia o el Serviciode Farmacia hizo la compra directamente al labo-ratorio actuó en cierto modo como mayorista yalargar el posible tiempo de devolución hasta elaño sería una mala gestión ya que lo interesante esefectuar la devolución lo antes posible. Los labo-ratorios han de aceptar obligatoriamente las devo-luciones que se efectúen dentro de plazo, siempreque el importe de las devoluciones producidas a lolargo del año no sobrepase “el diez por ciento delnúmero de unidades de la especialidad farmacéuti-ca adquiridas por el almacén farmacéutico u Ofi-cina de Farmacia en el año en que se fabricó el lo-te correspondiente o del tres por ciento del valorglobal de la cifra de compra efectuada por el entidadfarmacéutica en igual periodo”. Los laboratoriosno pueden suministrar especialidades farmacéuticascon plazo de validez inferior a 6 meses, salvo casosespeciales que autorice la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios.

b) Anulación o no convalidación de registro, que laAgencia Española del Medicamento deberá comu -nicar a las asociaciones empresariales, entidades dedistribución y Corporación farmacéutica.

c) Suspensión temporal de comercialización debida-mente autorizada.

d) Retirada de un lote del mercado.e) Deterioro imputable al laboratorio.f) Resolución de la autoridad sanitaria.g) Cese de actividades del laboratorio.

6.3.7. Adquisición de medicamentos extranjeros

La Ley del Medicamento atribuye al Ministerio de Sa-nidad la autorizción de importación de medicamentos ex-tranjeros “cuando resulte imprescindible para el trata-miento o diagnóstico de patologías concretas”. Para ellodispone de un Servicio de suministro de medicamen-tos en la Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios que se encarga de autorizar la importacióncuando existe delegación del laboratorio en España o aefectuar la importación directa cuando no existe. Si elmedicamento se solicita por vez primera en España, el


médico peticionario y el Servicio de farmacia tienen quecumplimentar unos impresos especiales que recogenuna serie de datos. Cuando se trata de un medicamentocuyo uso se hace frecuente, el Servicio lo incorpora auna relación de disponibles que actualiza periódica-mente.

6.4. Conservación de medicamentos

La Ley del Medicamento asigna a los Servicios deFarmacia, inmediatamente después de la función de ad-quisición, la de “correcta conservación”. La recogen lasleyes de ordenación farmacéutica de todas las Comuni-dades Autónomas.

6.5. Elaboración

La Ley del Medicamento, al enumerar las funcionesque realizarán los Servicios de Farmacia de los hospita-les, indica “preparación de fórmulas magistrales o pre-parados oficinales”. Lo recogen todas las ComunidadesAutónomas en sus leyes de ordenación farmacéutica,que la de Aragón extiende a “la preparación de aquellosmedicamentos que, por sus especiales características decomplejidad toxicológica, esterilidad u otras semejan-tes, deban ser manejados con especial precaución”.

6.5.1. Fórmulas magistrales y preparados oficinales

La Ley del Medicamento en su art. 8 los define, enlos art. 35 y 36 establece los requisitos de unas yotros y en la disposición transitoria segunda dispo-ne que: “En tanto se apruebe y publique el FormularioNacional, la elaboración de fórmulas magistrales ypreparados oficinales... se ajustará a los principios ge-nerales establecidos en esta Ley y a las normas técni-cas y científicas actualmente aceptadas”. En 2001 seaprueban las Normas de correcta elaboración y control decalidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales(21), concarácter de legislación de productos farmacéuticos y,por tanto, de obligado cumplimiento en todo el Es-tado, sin perjuicio de las especiales condiciones quepara determinadas fórmulas magistrales y prepara-dos oficinales prevea el Formulario Nacional. Se da unplazo de dos años para que las Oficinas de Farma-cia y Servicios Farmacéuticos que los elaboren adap-ten sus actividades a lo que se establece. Contiene lossiguientes capítulos:

– Objeto y definiciones. Incorpora la definición de fórmula ma-gistral tipificada como “la fórmula magistral recogida en elFormulario Nacional, por razón de su frecuente uso y uti-lidad”.

– Personal. Todo el personal ha de tener la cualificación y ex-periencia necesarias y actuar bajo la responsabilidad del far-macéutico.

– Locales y utillaje. El utillaje debe ser:– Adecuado a su uso y, si procede, estar convenientemente

calibrado.– Fácilmente lavable, desinfectado o incluso esterilizado.– Fabricado con materiales no contaminantes de los pro-

ductos elaborados.Asimismo exige:– Mantener el utillaje limpio y en buen estado de funciona-

miento.– Controlar y calibrar periódicamente los aparatos de me-

dida.– Poseer el utillaje mínimo que relaciona en un apartado A,

equipamiento general, y otro apartado B, equipamientoespecífico que es el necesario según la forma galénica y ti-po de preparación.Hay que entender que las normas dictadas en su día por Ca-taluña y Murcia han de adaptarse a la norma estatal que ri-ge como mínimos que las Comunidades pueden incre-mentar.

– Documentación. La documentación es parte fundamental del sis-tema de garantía de calidad. Los documentos deberán serelaborados, fechados y firmados por el farmacéutico; si haymás de un farmacéutico en el Servicio pueden ser elaboradospor cualquiera de ellos pero han de ser ratificados por el far-macéutico responsable del Servicio. Se conservarán por lo me-nos un año después de la fecha de caducidad. Existirá una do-cumentación general, de materias primas, de material deacondicionamiento y de fórmulas magistrales y preparadosoficinales.

– Materias primas y material de acondicionamiento. Las materias pri-mas son “sustancias de acción e indicación reconocidas legal-mente en España”, adquiridas a un centro autorizado, al que de-be exigirse el boletín analítico y efectuar por lo menos unensayo de identidad, o a otro centro, y en ese caso debe hacer-se el control analítico completo. Para el control de calidad se exi-ge el cumplimiento de los requisitos de la Real FarmacopeaEspañola o, en su defecto, de una “farmacopea de reconocidoprestigio”.

– Elaboración. Siempre se efectuará de acuerdo con el FormularioNacional “u otros formularios de reconocido prestigio” y pre-viamente ha de evaluarse la idoneidad de la preparación desdeel punto de vista farmacéutico. El control de calidad de lafórmula magistral acabada exigirá como mínimo el examende los caracteres organolépticos y el de la fórmula magistral ti-pificada y del preparado oficinal, los controles establecidos enel Formulario Nacional. De cada preparado oficinal se guardaráuna muestra suficiente hasta un año después de su caducidad.

45LEGISLACIÓN

– Dispensación. El etiquetado se ajustará a lo descrito en elFormulario Nacional, en caracteres fácilmente legibles,comprensibles e indelebles. Se proporcionará informaciónoral y escrita para garantizar la identificación, conservación yutilización y la adecuada observancia del tratamiento. Lasfórmulas magistrales y preparados oficinales han de consig-narse diariamente en el libro copiador de recetas, anotandocomponentes y cantidades, es decir, la prescripción íntegra,además de la fecha, número del Recetario, médico prescrip-tor y, en su caso, observaciones. La fórmula que debe figuraren la etiqueta es la prescripción íntegra, y en el Recetario seaconseja anotar, además, los auxiliares tecnológicos utilizadosen la elaboración que, si es de declaración obligatoria en unaespecialidad farmacéutica, también lo es en una fórmulamagistral.

6.5.2. Fórmulas normalizadas y preparacionesespeciales

La Ley del Medicamento es muy restringida al re-ducir la elaboración a las fórmulas magistrales y prepa-rados oficinales. A nadie escapa que la fórmula norma-lizada es una realidad en la farmacia de hospital y que suelaboración sólo depende de las posibilidades del Ser-vicio. La Ley algo prevé cuando en su art. 76, Fabricaciónpor terceros, permite, excepcionalmente “encomendara una entidad legalmente autorizada por el Ministeriode Sanidad y Consumo la realización de alguna fase dela producción de una preparación concreta o de sucontrol analítico”.

Se ha extendido la práctica, entre los Servicios deFarmacia de los hospitales, de encargar fórmulas nor-malizadas o preparaciones especiales (a veces mal lla-madas “fórmulas magistrales”, porque no lo son) a la-boratorios que se ofrecen a prepararlas como un favoro colaboración especial para con la Farmacia hospitalaria.Hay que dejar muy claro que es una práctica, hoy porhoy, incorrecta, sin ningún apoyo legal.

6.6. Dispensación

La Ley del Medicamento titula su art. 3 Obligaciónde suministro y dispensación y dispone que todos los quedispensen medicamentos (cita los Servicios de Farma-cia) están obligados a dispensar los medicamentos quese les soliciten “en las condiciones legal y reglamenta-riamente establecidas”, a respetar el principio de conti-nuidad en la prestación del servicio y a actuar “deacuerdo con los criterios básicos de uso racional”. En elart. 7 declara prohibido dispensar “productos o prepa-

rados que se presentasen como medicamentos y no es-tuvieran legalmente reconocidos”; su contravención dalugar a las responsabilidades y sanciones correspon-dientes.

El art. 31, Dispensación de medicamentos, indicaque como norma general “los medicamentos sólo serándispensados con receta”, precepto que debe tener muyclaro el farmacéutico de hospital ya que se cumple en ladistribución en dosis unitarias pero no en la global porplantas o servicios clínicos en la que conviene extremarlas precauciones, y que el Ministerio “establecerá los re-quisitos mínimos, características y plazo de validez de lasrecetas y órdenes hospitalarias” (no lo ha hecho paraestas últimas). También podrá establecer las condicionesde dispensación fraccionada de los medicamentos pre-fabricados (tampoco lo ha hecho).

6.6.1. Beneficiarios

Durante años se ha tenido como norma que losServicios de Farmacia de los hospitales podían dispen-sar exclusivamente a los asistidos en sus hospitales. Sinembargo, la Ley de Sanidad de 1986 rompe la normaen el art. 103, recogido por la Ley del Medicamento enel art. 3.5, al disponer:

“1. La custodia, conservación y dispensación de medica-mentos corresponderá:… b) A los servicios de farmacia de loshospitales para su aplicación dentro de dichas instituciones opara las que exijan una particular vigilancia, supervisión ycontrol del equipo multidisciplinario de atención a la salud”.

No se ha desarrollado con carácter general pero sehan dictado normas para casos concretos como parazidovudina, eritropoyetina, interferón, y para colectivosdefinidos como los afectos de fibrosis quística o sida.

La Comunidad de Valencia lo recoge explícita -mente en su ley de ordenación farmacéutica al incluir co -mo función del Servicio de farmacia el “dispensar ycontrolar los medicamentos de uso hospitalaria pres-critos a los pacientes ambulatorios por los facultativosmédicos del propio hospital o, en su caso, del hospital dereferencia”.

6.6.2. La receta

La Ley del Medicamento dedica su art. 85 a la recetaque define y dispone que “Las recetas y órdenes hospi-talarias de dispensación deberán contener los datos bá-sicos de identificación de prescriptor, paciente y medi-camentos”. Ha de tenerlo muy presente el


farmacéutico de hospital en la dispensación de todoslos medicamentos que precisan receta. El Gobiernopodrá regular con carácter básico la exigencia de otrosrequisitos de general aplicación en las recetas u órde-nes hospitalarias (no se ha hecho).

6.6.3. Recetas del Sistema Nacional de Salud

El farmacéutico de hospital utiliza en ocasiones re-cetas de la Seguridad Social para adquirir medicamentospara sus enfermos. Se establecen nuevos modelos en1990(22) para todo el SNS, “sin perjuicio de las diferenciasidiomáticas y de identificación que las ComunidadesAutónomas competentes introduzcan”. La receta or-dinaria consta de cuerpo y volante y la de tratamientosde larga duración de cuatro cuerpos de receta y un vo-lante. Impresas en verde las de trabajadores en activo, enrojo las de pensionistas y en azul las de accidentes detrabajo y enfermedad profesional. Las de pensionistas ylas de accidente de trabajo y enfermedad profesionalno requieren aportación por parte del beneficiario (portanto tampoco para el Servicio de farmacia que las tra-mite); las de trabajador activo tienen una aportaciónequivalente al 40% del PVP-IVA, que se reduce al 10%con un tope que varía cada año de acuerdo con el IPCpara los medicamentos considerados básicos, para tra-tamientos crónicos, que llevan un cícero o punto ne-gro grande delante de las siglas ASSS del cupón-pre-cinto; igual norma rige para las especialidadesfarmacéuticas DH que, además, precisan el visado dela Inspección correspondiente. Para las fórmulas ma-gistrales la aportación es también del 40%.

Sólo puede prescribirse un envase, efecto o acce-sorio y fórmula magistral o preparado oficinal por recetasalvo excepciones (antibióticos del grupo J01 parente-rales, en dosis única, hasta 4 envases y hasta 2 del restode presentaciones; expectorantes incluidos mucolíticoscon antiinfecciosos grupo R05C1, de 1 a 4 envases uni-dosis por vía parenteral; insulinas en viales multidosis1 a 4 viales, pero no los cartuchos multidosis; somato-tropina, 1 a 4 viales de 4 UI; DH, 1 a 4 envases). De lasespecialidades farmacéuticas que requieran receta oficialde estupefacientes pueden prescribirse de 1 a 4 enva-ses en una receta sin superar la medicación para 30 dí-as; siempre que se precise más de un envase de prepa-rados que contengan estupefacientes de las listas II yIII para tratamientos de larga duración se utilizará elmodelo normalizado de receta de TLD.

6.6.4. Normas generales de dispensación de productos con receta

Deben dispensarse con receta(23):a) Los medicamentos de administración parenteral.b) Las fórmulas magistrales.c) Los de administración por vía distinta de la parente-

ral que en cada caso decida el órgano competente delMinisterio de Sanidad.

En el hospital siempre se cumple con el apartado b)y con los estupefacientes pero es prácticamente impo-sible hacerlo con el resto excepto cuando se distribuyepor dosis unitarias. Conviene extremar las precaucio-nes y exigir receta individualizada para los productosECM, para los medicamentos extranjeros, para los deuso compasivo y para todos aquéllos que requieran unaespecial vigilancia por sus propias características.

6.6.5. Dispensación de estupefacientes

La única norma específica para hospitales es el art.50 del Reglamento de 1930(24): “En los hospitales, laprescripción de estupefacientes se hará con una libretaespecial que guardarán cuidadosa y especialmente losMédicos de sala, sirviendo sus anotaciones para com-probar la salida de estupefacientes de la farmacia, en lacual quedará archivada esa libreta cuando se agote”.

Hoy se halla en total desuso ya que el progresivoincremento del consumo de estupefacientes en los hos-pitales ha exigido adoptar normas más ágiles de fun-cionamiento y control, sin que todavía la Administraciónsanitaria haya decidido actualizarlas. Los Servicios deFarmacia han adoptado con carácter general el uso de re-cetas especiales, en las que deben prescribirse las fór-mulas magistrales y las especialidades farmacéuticascon sustancias de la lista I y en ellas constar claramente:

– nombre del medicamento o fórmula completa,– dosis expresada en letras,– nombre del médico y número de colegiación,– nombre y domicilio (ubicación) del enfermo, preferi-

blemente con nº de historia clínica,– fecha y firma.

Sólo debe prescribirse un estupefaciente por recetay está prohibido:

– dispensar sustancias de la lista I que no estén en for-ma y condiciones de inmediata aplicación al enfermo,

– en medicina ambulatoria, dispensar mayor canti-dad de la considerada como dosis terapéutica para

47LEGISLACIÓN

30 días de tratamiento sin superar los 4 envases.El médico consignará el número de unidades po-sológicas por día y el número de días y de acuerdocon ello indicará en letras el número total de en-vases.

La cocaína y sus sales tienen normas propias que amenudo se olvidan y que figuraban en la F.E.IX sin quehayan sido específicamente derogadas. Sólo pueden dis-pensarse en los casos y cantidades siguientes:

– Otología: anestesia del tímpano, oído medio: mezcla deBonnain.

– Laringología: cirugía endolaríngea: concentración máxima20%.

– Odontología: anestesia de la pulpa dentaria, comprimidosde un centígramo; anestesia de la mucosa bucal íntegra y ex-tracciones dentarias sobre tejidos inflamados, soluciones al 10y 15% respectivamente.

– Oftalmología: solución al 5% para instilación y pomadasoftálmicas al 7% como máximo.

Al prescibir, el médico ha de hacer constar el Ser-vicio, la intervención y la forma en que debe dispen-sarse.

Para prescribir las sustancias de las listas II y III,bien en fórmula magistral o en especialidad farmacéuti-ca, se utilizará receta corriente.

Todas las recetas dispensadas que contengan estu-pefacientes han de anotarse en el libro recetario y lasque contengan sustancias de la lista I así como las fór-mulas magistrales con sustancias de la lista II tambiénhan de anotarse, además, en el libro de contabilidad de es-tupefacientes.

Aunque no se utilizan en el hospital, el farma-céutico ha de conocer la existencia de un tipo especialde recetas para tratamientos de larga duración, TLD,que se utiliza cuando se prescribe más de un envase depreparados con sustancias de las listas II y III. Con-tiene unos recuadros para indicar las sucesivas frac-ciones, que el farmacéutico retira al efectuar la dis-pensación como constancia de la misma y conservaarchivado. Sólo existen, por el momento, para la Se-guridad Social.

El Código Penal español dedica los artículos 368 a 378a faltas o delitos relacionados con los estupefacientes. Sinpensar que el farmacéutico de hospital contravenga vo-luntariamente alguno de los artículos, no parece fuera de lu-gar el conocerlos y tener en cuenta que se aplican a los fa-cultativos penas superiores en grado, que pueden llegar a lainhabilitación total para el ejercicio de la profesión.

6.6.6. Dispensación de psicotropos

Las sustancias psicotrópicas tienen tratamiento si-milar a los estupefacientes, no pueden dispensarse sinque estén en condiciones de aplicación inmediata al en-fermo, en fórmula magistral no puede superarse el tra-tamiento máximo para 10 días salvo ratificación expre-sa del médico en la propia receta, sólo puededispensarse un ejemplar por receta y no pueden pres-cribirse en la misma receta otros preparados. Si se precisamás de un envase y en tratamientos de larga duración, seaplican las mismas normas que para estupefacientes delas listas II y III.

Para especialidades farmacéuticas con psicotropos delas listas II, III, IV y de la Relación, en el hospital se uti-liza receta o vale de planta pero no existe obligatoriedadde consignar en el libro de contabilidad de estupefa-cientes y psicotropos.

No se permite la existencia en el hospital de sustan-cias psicotrópicas fuera de los servicios farmacéuticosni tampoco en los centros hospitalarios sin ServiciosFarmacéuticos.

6.6.7. Dispensación de opiáceos para tratamientos de dependientes de los mismos

En 1985 se regulan los tratamientos con metadonapara deshabituación de toxicómanos dependientes deopiáceos y en 1990 se extiende a los tratamientos conlos siguientes opiáceos (25):

Buprenorfina, butorfanol, codeína, dextropro-poxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina,metadona, morfina, noscapina, extracto de opio,pentazocina, petidina y tilidina.

Se refiere a tratamientos de la dependencia en pau-tas de más de 21 días, que habrán de realizarse en centrossanitarios, públicos o privados sin ánimo de lucro, de-bidamente acreditados (véase en la legislación específicade cada Comunidad Autónoma).

La prescripción la realizarán los facultativos deaquellos centros y la elaboración, cuando proceda, con-servación, dispensación y administración, los ServiciosFarmacéuticos de los centros acreditados o, en su de-fecto, los órganos competentes del Ministerio o las Ofi-cinas de Farmacia acreditadas al efecto; la acreditación es,como máximo, para dos años, pudiendo renovarse si sesolicita. El Ministerio puede revocarla por razones sa-nitarias.


Los medicamentos han de utilizarse, siempre quesea posible, en solución oral extemporánea y con sujecióna la normativa sobre estupefacientes.

6.6.8. Dispensación de fórmulas magistrales

Debe efectuarse siempre contra entrega de recetaindividualizada, redactada correctamente, haciendoconstar el nombre del farmacéutico elaborador y la in-formación suficiente para garantizar la correcta identi-ficación, conservación y utilización.

Por tanto, deberá etiquetarse con el nombre y ubi-cación del enfermo, la fórmula completa, número delrecetario y condiciones de conservación y utilización, siprocede (véase 3.5.1). Es conveniente hacer constar la fe-cha límite para utilizarla (su caducidad).

Las recetas han de archivarse durante un mínimode 3 meses.

6.6.9. Sustitución de medicamentos

El tema ha alcanzado máxima actualidad desde laaprobación de los precios de referencia y de la obliga-toriedad de sustitución en determinados casos para laOficina de Farmacia(26). En el hospital tiene menos inte-rés por existir una Comisión de Farmacia que dicta lasnormas de prescripción y una Guía farmacoterapéuticaconsensuada.

Sin embargo, conviene tener presente que se ex-ceptúan de la posibilidad de sustitución las especialida-des farmacéuticas que por razón de sus característicasde biodisponibilidad y estrecho margen terapéutico de-termine el Ministerio de Sanidad. No se ha hecho, por loque sigue vigente la Orden de 28 de mayo de 1986,BOE de 6 de junio (corrección de errores en BOE de 15de julio), en que se exceptuaban de la posibilidad de sus-titución:

– B01A Insulinas.– B01A1 Anticoagulantes no inyectables.– B02 Hemostáticos. No sustituibles los factores VIII

y IX.– C01A1 Glucósidos cardiacos y combinaciones.– Medicamentos sometidos a especial control médico.– Medicamentos utilizados en tratamientos de larga du-

ración, cuando la situación clínica del paciente loaconseje o esté sometido a monitorización de los ni-veles plasmáticos del fármaco.

6.6.10. Libro Recetario o copiador de recetas

Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio defarmacia, que edita el Consejo General de Colegios deFarmacéuticos por delegación del Ministerio de Sani-dad; se adquiere en el respectivo Colegio de Farmacéu-ticos y se legaliza en la Inspección de Farmacia que dili-gencia la primera página con el nombre del Servicio yde su responsable y cada una de las páginas con el sellode la Inspección.

El libro pertenece a la farmacia, no al farmacéuti-co, por lo que, en caso de relevo, el Inspector extenderála incidencia en el mismo libro.

Han de anotarse en el libro Recetario:

a) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.b) Los medicamentos con sustancias psicotrópicas.c) Los medicamentos con estupefacientes.d) Los de especial control médico (ECM).

Las anotaciones se numeran correlativamentey todos los días, después de la última receta anota-da, ha de firmar el farmacéutico. No deben dejar-se líneas en blanco ni hacer raspaduras: cualquier in-cidencia en la transcripción ha de explicarse alfinal del asiento o de la hoja. Las fórmulas magis-trales han de transcribirse enteras, en una sola líneao más, si hiciera falta, separando los componen-tes con líneas inclinadas. En observaciones puedeanotarse el carácter de estupefaciente o psicotropo,lote o fecha de caducidad, si interesa, auxiliarestecnológicos utilizados en la fórmula, etc.

6.6.11. Libro para la contabilidad de estupefacientes y psicotropos

Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio defarmacia, que edita el Ministerio de Sanidad, se adquie-re en el Colegio de Farmacéuticos de la provincia y se le-galiza en la Inspección de Farmacia, que diligencia laprimera página con el nombre del Servicio y de su res-ponsable y cada una de las páginas con el sello de la Ins-pección. No es un libro-registro como el Recetario, y sededica una página a cada estupefaciente, sea sustancia oespecialidad farmacéutica, y a cada sustancia psicotró-pica. Posee unas páginas para índice y otras para ins-pecciones.

También pertenece a la Farmacia, no al farmacéuti-co, por lo que, en caso de cambio de titular, el Inspectordeberá anotar la diligencia en el propio libro.

49LEGISLACIÓN

Han de anotarse:

a) Las sustancias estupefacientes de todas las listas que fi-guren en una fórmula magistral.

b) Las especialidades farmacéuticas con estupefacien-tes de la lista I.

c) Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IVque formen parte de una fórmula magistral.

Se consignan las adquisiciones (fecha, cantidad engramos para las sustancias y en unidades galénicas, no enenvases, para las especialidades farmacéuticas, proveedory saldo) y las dispensaciones (fecha, n.º del Recetario enel que previamente se habrá anotado, n.º de la receta,nombre del médico, enfermo con su ubicación y, porúltimo, saldo). El saldo final ha de coincidir siempre conlas existencias.

No deben dejarse líneas en blanco ni hacer raspa-duras. Cualquier incidencia en la transcripción ha de ex-plicarse. No se firma. Cuando se acaba una hoja se pasaa la primera libre de que se dispone, anotando en la par-te inferior derecha de la antigua el folio a que se pasa y enel superior izquierdo de la nueva el folio del que proce-de.

Debe entregarse semestralmente a la Inspec-ción de Farmacia –suele hacerse a través del Colegiode Farmacéuticos– una relación de entradas y salidasde estupefacientes habidas durante el semestre an-terior; ha de entregarse por triplicado dentro de los10 primeros días para que se devuelva un ejemplarsellado. Han de reflejarse todas las existencias, sinque se admita un “sin movimiento”. No se inclu-yen las sustancias psicotrópicas.

6.6.12. Informatización de los libros Recetario y de Contabilidad de estupefacientes y psicótropos

Varias Comunidades Autónomas (Cataluña, Valencia,Murcia, La Rioja, Asturias, Canarias y Andalucía) autori-zan la sustitución del libro Recetario y/o el de Contabilidadde estupefacientes y psicótropos, por un sistema informá-tico que recoja los mismos datos en idéntica disposiciónpero exigen comunicación previa a la Inspección. Unasdisponen la presentación semestral de los listados firmadosy sellados para su validación; otras exigen la presentación pre-via de las hojas informáticas paginadas para el sellado porla Inspección. Deberán archivarse un mínimo de dos años.

6.6.13. Dispensación a enfermos en régimen ambulatorio

En el apartado 7.6.1, Beneficiarios, se ha indica-do en qué casos puede dispensarse a enfermos en ré-gimen ambulatorio, que siempre han de contar con“una particular vigilancia, supervisión y control delequipo multidisciplinario ...”. No se ha reglamentadopero parece claro que ha de exigirse siempre unaprescripción individualizada y sujetarse a todas lasnormas de dispensación en cuanto a dosis, duraciónde tratamiento, etc. Es aconsejable que el farmacéu-tico de hospital lleve un control estricto de tales dis-pensaciones, siempre independiente de la dispensa-ción a enfermos encamados.

La Comunidad Valenciana por Orden de 31 de juliode 2001, DOGV de 14 de agosto, regula la creación deUnidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Exter-nos (UPFE), que son parte integrante de un Servicio defarmacia de Hospital, requieren como mínimo un far-macéutico especialista en farmacia hospitalaria, un ATS,un auxiliar de clínica y un administrativo y un espaciofísico independiente con área de pacientes y área de ges-tión.

6.6.14. Normas de dispensación especiales para los Servicios de Farmaciade los hospitales

La Ley del Medicamento incluye entre las funcio-nes de los Servicios de Farmacia el “establecer un siste-ma eficaz y seguro de distribución de medicamentos”. Pe-ro mucho más concreta era la Orden de 1977 cuyo art.11 que hay que considerar vigente en tanto no se modi-fique, disponía que “toda petición de medicamentos de-be ir avalada por la correspondiente prescripción médi-ca firmada” y que “cuando se estime convenienterealizar el fraccionamiento de los envases normales oclínicos, las entregas parciales del contenido de los mis-mos irán debidamente etiquetados”.

Algunas Comunidades Autónomas lo han recogi-do casi textualmente, como la del País Vasco, en un De-creto de 1992 y la de La Rioja en su Ley de ordenaciónfarmacéutica.

6.7. Cobertura de necesidades

La Ley del Medicamento la incluye en el apartadoa) de las funciones, es decir, de las que encarga en ex-


clusiva al Servicio de farmacia. Sin embargo, es poco loreglamentado a nivel estatal y sólo Valencia y Murcia lohan hecho a nivel Comunidad (véase 4.2, Formalidadesde apertura). Ello hace que el farmacéutico de hospitalse halle a menudo angustiado por la necesidad de dis-poner de existencias suficientes para cubrir cualquiereventualidad frente a la exigencia de reducirlas a que leconminan los gestores de su Centro.

Debe recordar que la Ley del Medicamento tipificacomo infracción leve, pero que la reincidencia convier-te en grave, el “no contar las entidades de distribución ydispensación con las existencias de medicamentos ade-cuados para la normal prestación de sus actividades yservicios, así como no disponer de las existencias míni-mas establecidas” y asimismo “no disponer de existen-cias mínimas de medicamentos para supuestos deemergencia o catástrofe, en los casos que resulte obli-gado”.

6.8. Custodia

El Servicio de farmacia y el farmacéutico que lo di-rige son responsables de la custodia de los productosfarmacéuticos, medicamentos, productos sanitarios yproductos en fase de investigación clínica que guarde lafarmacia y en especial de aquéllos que el Estado le haasignado para su custodia como los estupefacientes ypsicotropos. Hay que entender la custodia a todos losefectos por lo que no cabe la delegación en personas noautorizadas. De ahí la exigencia de la presencia y actua-ción profesional del farmacéutico mientras esté el Servicioen funcionamiento.

Existe una corriente de opinión que considera quelos medicamentos y productos sanitarios situados endepósitos o botiquines de planta siguen bajo la respon-sabilidad del Servicio de farmacia. El apartado 11 c) dela Orden de 1977 indicaba: “Prestará el Servicio de far-macia especial vigilancia y control sobre aquellos medi-camentos que se hallen estacionados en unidades de en-fermería, urgencias y similares. Dictará las instruccionesoportunas para que la conservación, accesibilidad y re-posición de aquéllos sean lo más correctas posible”.

Castilla La-Mancha indica como función “con-trolar los medicamentos almacenados en los depó-sitos de planta”. La Rioja copia el primer punto de laOrden de 1977 aunque añade “en colaboración conel jefe clínico correspondiente” y modifica el segun-do a “Los responsables farmacéuticos establecerán,con la aceptación de la Dirección del hospital, las

instrucciones necesarias para que la conservación,custodia, accesibilidad, disponibilidad y reposiciónde tales medicamentos se haga de forma correcta”.Aragón indica “asesorar técnicamente sobre la ade-cuada custodia, conservación y utilización de losmedicamentos depositados en las unidades de en-fermería, urgencias y similares”; Galicia indica “pro-poner a la dirección del centro las normas internaspara la correcta conservación, disponibilidad, acce-sibilidad y reposición de los medicamentos en de-pósito en las unidades de enfermería”.

6.9. Tomar medidas para garantizar la correcta administración

Es algo sorprendente esta función para los Ser-vicios de Farmacia que debería interpretarse “en loque le concierne”, ya que no es el farmacéuticoquien administra ni siquiera quien tiene atribucio-nes sobre el personal que administra. Pero no hayduda que tiene una función y parte de responsabili-dad, por ejemplo, en la distribución en dosis unita-rias, en las instrucciones para administración defórmulas magistrales, en el suministro de jeringasprecargadas, en instrucciones concretas para admi-nistrar en ayunas o con la alimentación, etc.

6.10. Información de medicamentos

El Servicio de farmacia se ha ganado por derechopropio el que el Estado le atribuya como función, aunquecompartida, “el establecer un servicio de información demedicamentos para todo el personal del hospital”, al quedeberá añadirse, si no se entiende incluido, a los pacientes,en especial en el momento del alta y, en particular, a los pa-cientes en régimen ambulatorio atendidos por el Serviciode farmacia.

La creación de centros de Información de Medica-mentos, CIM, ha sido iniciada y potenciada por los Ser-vicios Farmacéuticos de los hospitales aunque luego se ha-ya extendido a Organismos de la Administración y a losColegios de Farmacéuticos.

La Ley del Medicamento recoge la iniciativa y la apo-ya en el art. 84.3: “Las Administraciones Públicas dirigiránsus actuaciones a impulsar la constitución de centros deinformación de medicamentos propios o en hospitales, ensociedades científicas, en colegios profesionales y demásentidades públicas o privadas”. El farmacéutico de hos-pital debe aprovechar la norma para potenciar su CIM y,en lo posible, evitar duplicidades innecesarias.

51LEGISLACIÓN

6.11. Farmacovigilancia

Es función compartida del Servicio de farmacia el es-tablecer “un sistema de farmacovigilancia intrahospita-laria”.

La Ley del Medicamento crea el Sistema español defarmacovigilancia en el que “estarán obligados a cola-borar médicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermerosy demás profesionales sanitarios”, que tiene la obliga-ción de declarar los efectos inesperados o tóxicos de losmedicamentos; por tanto, también, y más si cabe, losfarmacéuticos de hospital. Considera infracción grave, “elincumplimiento por el personal sanitario del deber defarmacovigilancia”.

Existe a nivel estatal una Comisión Nacional deFarmacovigilancia encargada de recoger, conocer y eva-luar información sobre efectos adversos o tóxicos delos medicamentos después de su comercialización, pro-poner la realización de estudios y aconsejar al Ministeriode Sanidad sobre medidas a adoptar para prevenir acci-dentes; emite informes sobre casos puntuales. En 1990,la Dirección General de Farmacia publica unas Directri-ces para la realización de estudios de Farmacovigilancia(27).

Actualmente la Farmacovigilancia depende de laSubdirección General de Seguridad de Medicamentos dela Agencia Española del Medicamento, que suscribeconvenios de colaboración con las Consejerías de Sani-dad de las Comunidades Autónomas. Todas ellas indicanla Farmacovigilancia como una de las funciones de losServicios de Farmacia.

El 5 de junio de 2000 se aprueba la Directiva2000/38/CE de la Comisión que modifica el capítulo Vbis de la Directiva 73/319/CEE; está pendiente deadaptación a la legislación española. Dispone que laAEEM establecerá una red de datos para facilitar el in-tercambio de información y que la Comisión elaboraráunas orientaciones sobre recopilación, comprobacióny presentación de informes sobre reacciones adversas.

6.12. Estudios sistemáticos de util ización de medicamentos y actividades de farmacocinética cl ínica

Son funciones que muchos Servicios de Farmacia re-alizan, por sí solos o en colaboración con otros servi-cios hospitalarios o extrahospitalarios (de Universida-des, por ejemplo). La Ley del Medicamento losreconoce como funciones que puede desarrollar pero

no existe nada reglamentado.Los estudios de uso de medicamentos los recogen

Extremadura, La Rioja, las Islas Baleares y Cantabria y losde farmacocinética clínica, además de las mencionadas,Valencia, Aragón, Galicia, Navarra y Castilla y León.

6.13. Docencia e investigación

Son actividades que ya recogía la Orden de1977, que recoge la Ley del Medicamento y quesiempre han realizado los Servicios de Farmacia.Pero ambas exigen una actualización permanentede conocimientos y lo reconoce la Ley del Medica-mento al disponer que “Las Administraciones Pú-blicas competentes en los órdenes sanitario y edu-cativo dirigirán sus actuaciones a promover laformación universitaria y postuniversitaria conti -nuada y permanente sobre medicamentos de losprofesionales sanitarios. En especial, el fomento dela farmacología y la farmacia clínicas”. Se desarro-lla en 1986(28) al establecerse “las bases generales delrégimen de conciertos entre las Universidades y lasInstituciones Sanitarias”. Se dispone:

“... las Universidades y las Administraciones Públi-cas responsables de las Instituciones sanitarias de titu-laridad pública deberán establecer los correspondientesconciertos para la utilización de estas últimas en la in-vestigación y docencia de la Medicina, la Enfermería, laFarmacia y demás enseñanzas relacionadas con las cien-cias de la s alud...”.

El concierto podrá establecerse con un Hospi-tal o can la mayoría de sus servicios, y en ese caso sedenominará “universitario”, o con uno o pocos ser-vicios, y entonces se denominará “asociado”. Seconsignarán las plazas de facultativos especialistas dela Institución Sanitaria que quedan vinculadas conplazas docentes de la plantilla de la Universidad,constituyendo un solo puesto de trabajo mientrasse mantenga la vinculación y las plazas de Profesorasociado de la plantilla de la Universidad que debe-rán cubrirse obligatoriamente con personal de laInstitución sanitaria concertada. También deberáprever la reserva de plazas en los programas dedoctorado para el personal contratado por la Uni-versidad y para los residentes con la oportuna con-validación de créditos y medidas para que los Pro-fesores y ayudantes afectados por el concierto


puedan obtener el correspondiente título de espe-cialista acorde con su área de pertenencia. A pesardel tiempo transcurrido, no tenemos constancia deque nada de ello haya tenido efectividad en el cam-po de la Farmacia.

También es función de los Servicios de Farmaciade los hospitales la formación de los farmacéuticos re-sidentes que les sean asignados y la colaboración en la for-mación de estudiantes de Farmacia durante la realiza-ción de las llamadas “prácticas tuteladas”.

Algunas Comunidades Autónomas lo recogen ex-plícitamente. Islas Baleares indica “Colaborar en la do-cencia para la obtención del título de Licenciado en Far-macia, de acuerdo con lo que prevén las directricescomunitarias y la normativa estatal y de las Universida-des por las cuales se establecen los correspondientesplanes de estudio en cada una de éstas, según los Con-venios que a tal efecto se formalicen” y “Colaborar, ensu caso, en los programas de formación FIR (Farma-céuticos internos residentes)”.

Galicia, Cantabria y Castilla y León disponen “Co-laborar en la formación pre y posgrado de los profesio-nales sanitarios”.

6.14. Colaborar con las estructuras de Atención Primaria y Especializada

Algunos Servicios de Farmacia han sido pionerosen esta actuación que ahora se oficializa como función pa-ra su zona en desarrollo de las señaladas en el art. 87 dela Ley del Medicamento para garantizar “el uso racio-nal del medicamento”:

a) Elaboración de protocolos y pautas farmacoterapéuticas.b) Transmisión de información sobre medicamentos a los

profesionales sanitarios.c) Información sobre la medicación a los pacientes, segui-

miento de los tratamientos y farmacovigilancia.d) Colaboración con los hospitales y servicios de atención es-

pecializada.e) Impulso y participación en la educación de la población so-

bre medicamentos, su empleo racional y la prevención desu abuso.

f) La custodia y correcta conservación de los medicamentos asu cargo.

g) La dispensación de medicamentos a los pacientes porun farmacéutico o bajo su supervisión, con plena res-ponsabilidad profesional y de acuerdo con la prescrip-ción, o según las orientaciones de la ciencia y el arte far-macéutico en el caso de los autorizados sin receta,informándoles, aconsejándoles e instruyéndoles sobre su

correcta utilización.h) Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y pre-

parados oficinales, garantizando su calidad con arreglo a lodispuesto en la presente Ley.

Lo recogen todas las ordenaciones farmacéuticasde las Comunidades Autónomas excepto la de Cata-luña.

6.15. Otras funciones que citan algunas Comunida -des Autónomas

– Velar por el cumplimiento de la legislación sobre es-tupefacientes y psicotropos y otros medicamentosque requieran un control especial (la mayor parte deComunidades).

– Colaborar en la confección del Formulario de medi-camentos y de protocolos de utilización de los mis-mos (Castilla-La Mancha y Aragón).

– Establecer protocolos de uso de medicamentos (LaRioja, Valencia y Galicia).

– Colaborar en todas las áreas relacionadas con su com-petencia como bromatología, nutrición y dietética,análisis biológicos y toxicología (La Rioja). Colaborarcon el área de dietética (Castilla-La Mancha, Aragón).Nutrición artificial (Castilla-La Mancha).

– Preparación de citostáticos (Castilla-La Mancha).– Colaborar y asesorar en temas de material sanitario

(Aragón).– Informar periódicamente del gasto farmacéutico (Va-

lencia y Castilla y León); figuraba en la Orden de 1977.– Promover la eficiencia en la gestión (Galicia): más que

una función parece una exigencia o recomendación.– Incorporar la atención farmacéutica a los pacientes

(Madrid).– Sorprenden Galicia y Cantabria al incluir: “Solicitar

a las entidades debidamente autorizadas por el ór-gano competente la elaboración o control de aque-llos medicamentos necesarios para la atención far-macéutica a pacientes concretos que no pueden serelaborados por el Servicio de farmacia y no estándisponibles”:

F U N C I O N E S D E L F A R M A C É U T I C O R E S P O N S A B L E D E L S E R V I C I O

Todas las funciones atribuidas al Servicio de farma-cia son funciones bajo responsabilidad del Jefe del Ser-vicio o director del mismo.

La Orden de 1977 dispone:

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53LEGISLACIÓN

“El Farmacéutico a cuyo cargo se encuentren losreferidos Servicios cuidará y responderá de que éstos, entodas sus facetas y modalidades, queden suficiente-mente y permanentemente atendidos, a cuyo efecto de-terminará la presencia constante en los mismos de laspersonas que estime conveniente”.

Considera falta grave “No determinar y asegurar por parte del Jefe de los

Servicios Farmacéuticos, la presencia en ellos de quiensuficientemente los atienda”.

D E P Ó S I T O S D E M E D I C A M E N T O S

La Ley del Medicamento (art. 92.4) permitesolicitarlos de la Comunidad Autónoma a los hos-pitales con menos de 100 camas sin Servicio defarmacia. Estarán bajo la supervisión y control deun farmacéutico.

Todas las Comunidades Autónomas lo recogen ensus leyes de ordenación farmacéutica con carácter deobligatoriedad y proceden a su regulación más o menosamplia, no siempre idéntica, por lo que conviene ate-nerse a lo legislado por cada una en su territorio. En ge-neral, lo extienden a los centros sociosanitarios y psi-quiátricos y algunas a los penitenciarios. Cataluña,Murcia, Madrid, Aragón y cantabria indican que se re-glamentará su existencia en los centros en que se llevena cabo tratamientos especiales y específicos.

Se vinculan a una Oficina de Farmacia de la zona oa un Servicio de farmacia de otro centro, esto último engeneral obligatorio para el sector público y potestativo pa-ra el sector privado, que puede vincularlo a una Oficinade Farmacia.

Se colocan bajo la responsabilidad de un far-macéutico al que se exige su presencia y actuaciónprofesional durante el tiempo de funcionamientodel depósito. Algunas Comunidades (País Vasco,Castilla-La Mancha, Valencia) dejan para desarro-llo reglamentario el tiempo mínimo de funciona-miento de los depósitos y disponen que el régimende funcionamiento del centro debe permitir la dis-ponibilidad de los medicamentos las 24 horas deldía (ninguna indica cómo habrá que hacerlo). (Enla edición anterior de Farmacia Hospitalaria se ex-ponen las regulaciones horarias de Cataluña y elPaís Vasco, en ambos casos anteriores a sus leyes deordenación farmacéutica).

Sólo Madrid exige una superficie mínima de 30 me-tros cuadrados y sólo Castilla- La Mancha y Madrid in-

dican las zonas de que como mínimo debe constar for-mando un conjunto funcional, que son: a) Almacenes ge-nerales y especiales, b) Dispensación, c) Administracióno gestión, d) Información del medicamento (sólo Cas-tilla-La Mancha).

Todas las Comunidades, excepto Madrid, que se li-mita a una declaración muy general, concretan las fun-ciones de los depósitos de medicamentos. Cataluña,Castilla-La Mancha, Murcia, Islas Baleares y Aragón lo ha-cen en términos muy similares a los siguientes:

a) Garantizar la correcta conservación, custodia y dis-pensación de medicamentos para su aplicación dentrodel centro y de los que exijan particular vigilancia, su-pervisión y control por parte del equipo multidisci-plinar de atención a la salud.

b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de losmedicamentos en el centro, con la implantación de medidasque garanticen su correcta administración.

c) Informar al personal del centro y a los propios pacientes enmateria de medicamentos así como realizar estudios siste-máticos de utilización de los medicamentos.

d) Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilanciay control del uso individualizado de los medicamentos en elcentro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y no-tificarlos al sistema de farmacovigilancia.

e) Formar parte de las Comisiones de Farmacia y Tera-péutica y de los Comités Éticos de Investigación Clí-nica, y colaborar con las demás comisiones del centro.

f) Responsabilizarse conjuntamente con el titular de la Oficinade Farmacia o, si procede, con el Jefe del Servicio de Far-macia respecto del cual el depósito esté vinculado, de la exis-tencia y el movimiento de los medicamentos, de maneraque queden cubiertas las necesidades del centro.

g) Velar por el cumplimiento de la legislación de estupefa-cientes y psicotropos.

País Vasco, La Rioja y Valencia las refieren a lamayor parte de las atribuidas a los Servicios deFarmacia. Galicia y Navarra incorporan innova-ciones y omiten algunas de las existentes en lasotras Comunidades.

Castilla-La Mancha distingue entre el depósito demedicamentos regulador, que es el expuesto, y el depó-sito de medicamentos en planta, que son los que utilizael Servicio de farmacia como ayuda para la distribuciónde medicamentos en el hospital. Estos últimos están ba-jo la responsabilidad técnica de un farmacéutico del Ser-vicio designado por el responsable del mismo. Su crea-ción, ubicación, modificación, cierre y distribuciónespacial es responsabilidad del Servicio de farmacia.

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F A R M A C O P E A Y F O R M U L A R I O N A C I O N A L

La Ley General de Sanidad de 1986 es el primertexto legal que menciona el Formulario Nacional:

“2. El Formulario Nacional contendrá las directrices segúnlas cuales se prepararán, siempre con sustancias de acción eindicación reconocidas, las fórmulas magistrales por los far-macéuticos en sus oficinas de farmacia” (art. 98).

La Ley del Medicamento es más explícita, ocupán-dose en un largo artículo 55 tanto de la Real FarmacopeaEspañola como del Formulario Nacional y las disposi-ciones transitorias segunda y tercera. En su punto 8 dis-pone que:

“Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, enti-dades de distribución y laboratorios de fabricación de espe-cialidades farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualiza-do de la Real Farmacopea Española y del FormularioNacional”.

A finales de 1996 se aprueba y publica la Real Far-macopea Española, que entra en vigor el 1 de enero de1997; es traducción de la Farmacopea Europea con in-clusión de algunas monografías propias. Cada año seaprueba un Suplemento, también traducción del europeo.Los Servicios de Farmacia tienen obligación de poseerla inicial de 1997 y todos los suplementos. Se considerafalta leve la primera vez que se detecte su no posesión ygrave la reincidencia. El Formulario Nacional todavíano se ha publicado.

PREPARADOS PARA NUTRICIONA R T I F I C I A L

La nutrición artificial ha experimentado en los últi-mos años un extraordinario desarrollo gracias, en buenaparte, a la dedicación de los farmacéuticos de hospital.Conviene recordar los aspectos legales de la actividad.

La preparación en el Servicio de farmacia ha deajustarse a lo expuesto en el apartado de elaboración: setrata de fórmulas magistrales que el médico prescribepara un enfermo concreto y el farmacéutico elabora pa-ra aquel enfermo. Los productos que utilice deben res-ponder a las características de calidad requeridas y el far-macéutico es responsable tanto de esa calidad como dela técnica de elaboración.

En el mercado farmacéutico existen preparados pa-ra nutrición artificial registrados como especialidad far-macéutica. Son verdaderas especialidades farmacéuti-

cas que deben atenerse en todo a las normas que las re-gulan, empezando por el registro y terminando por laadquisición y dispensación, siempre a través de una Ofi-cina de Farmacia o de un Servicio de farmacia.

Existen preparados que se ofrecen como “fórmulamagistral” o “preparación especial”, incluso en formade catering: les es de aplicación todo lo expuesto paraeste tipo de preparaciones en el apartado correspon-diente (6.5.2.).

E N S A Y O S C L Í N I C O S

El farmacéutico de hospital está cada vez más im-plicado en los ensayos clínicos que se efectúan en suCentro por lo que debe conocer las normas que los re-gulan.

La Ley del Medicamento les dedica el título terceroen capítulo único y 11 artículos, que el farmacéutico dehospital conviene tenga siempre a mano. Se desarrolla en1993(29).

Exige autorización previa por parte del Ministerio deSanidad y en su realización deberán respetarse los dere-chos fundamentales de la persona y los postulados éticosque afectan a la investigación biomédica en humanos,debiendo disponerse del consentimiento libre del suje-to, al que se protegerá con un seguro apropiado a losriesgos.

No podrá realizarse ningún ensayo clínico sin in-forme previo favorable del Comité Ético de InvestigaciónClínica, debidamente acreditado por la autoridad sanitariade la Comunidad Autónoma, acreditación que se reno-vará periódicamente. El Comité estará formado, comomínimo, por siete miembros, entre ellos un farmacéuti-co de hospital, un farmacólogo clínico, un miembro delpersonal de enfermería y, por lo menos, dos miembrosajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos licencia-do en Derecho.

Las muestras para ensayo las proporcionará gra-tuitamente el promotor y el responsable de las mismasgarantizará la fabricación y calidad. Irán envasadas yacondicionadas y en la etiqueta figurarán, como mí-nimo:a) Código del protocolo.b) Número de unidades y forma galénica.c) Vía de administración.d) Nombre y dirección de la entidad farmacéutica elaborado-

ra.e) Director Técnico responsable.f) Número de lote.

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55LEGISLACIÓN

g) Fecha de caducidad.h) Condiciones especiales de conservación.i) “Muestra para investigación clínica”.

La distribución de las muestras al investigador hade realizarse a través del Servicio de farmacia del hos-pital, que acusará recibo por escrito de la entrega y seresponsabilizará de su correcta conservación y dispen-sación, controlando la medicación sobrante. Si el ensa-yo se realiza fuera del hospital, las anteriores obligacioneslas asumirán los Servicios Farmacéuticos de atenciónprimaria o los del hospital de referencia y, de forma ex-traordinaria, el investigador principal.

La Ley del Medicamento (art. 38) define también elProducto en fase de investigación clínica.

En 2001 aparece una Directiva de la UE (30) sobrela aplicación de buenas prácticas clínicas en la reali-zación de ensayos clínicos de medicamentos en hu-manos, aplicable a partir del 1 de mayo de 2004 amás tardar, que incorpora algunas novedades o pre-cisiones:

– Mayor protección de los sujetos, en especial niños eincapaces.

– Refuerza el papel del que denomina Comité Ético: sudictamen es imprescindible para iniciar el ensayo, de-be informar en 60 días con posibilidad de solicitaraclaraciones una sola vez, ha de dictaminar las modi-ficaciones y deben comunicársele las suspensiones y elfinal del ensayo.

– El etiquetado de las muestras debe figurar, al menos, enla lengua oficial del Estado.

– Se imprime mayor rapidez en el trámite: plazos má-ximos para el Estado que de superarse se considerasilencio positivo; en los multicéntricos multiestado,un sólo dictamen por Estado; en los multicéntricosuniestado, un sólo dictamen.

M E D I C A M E N T O S E N U S O C O M P A S I V O

La Ley del Medicamento (art. 38) dispone que, ex-cepcionalmente, el Ministerio de Sanidad podrá autori-zar la prescripción de productos en fase de investiga-ción clínica a pacientes no incluidos en un ensayoclínico cuando el médico, bajo su exclusiva responsabi-lidad y consentimiento expreso del paciente, considereindispensable el tratamiento y lo justifique ante la auto-ridad sanitaria.

El Real Decreto 561/93(29) entiende como uso com-

pasivo, además de lo expuesto, “la utilización de espe-cialidades farmacéuticas para indicaciones o condicio-nes distintas de las autorizadas”, naturalmente para sujetosno incluidos en un ensayo clínico, con idéntico papeldel médico.

Requiere el consentimiento informado por escrito delpaciente o de su representante legal, un informe clíni-co en el que el médico justifique la necesidad del trata-miento, la conformidad del Director del Centro y la au-torización de la Dirección General de Farmacia paracada caso concreto.

El médico ha de comunicar a la Dirección Generallos resultados del tratamiento y los acontecimientos ad-versos acaecidos, sin perjuicio de su comunicación a laComunidad Autónoma.

P R O M O C I Ó N D E M E D I C A M E N T O S

El farmacéutico de hospital es sujeto pasivo de lapromoción de medicamentos. Pero es importante queconozca las principales normas que la regulan para no ale-gar ignorancia si en alguna ocasión algo le afecta.

La Ley del Medicamento prohíbe (art. 7) la publici-dad de fórmulas magistrales y preparados oficinales ysu infracción se tipifica de falta leve la primera vez y gra-ve la reincidencia.

También prohíbe “el ofrecimiento directo o in-directo de cualquier tipo de incentivo, primas u ob-sequios, por parte de quien tenga intereses directoso indirectos en la producción, fabricación y comer-cialización de medicamentos a los profesionales sa-nitarios implicados en el ciclo de prescripción, dis-pensación y administración, o a sus parientes ypersonas de su convivencia”. También se considerafalta leve la primera vez y grave la reincidencia. Se ti-pifica como falta muy grave el “ofrecimiento deprima, obsequios, premios, concursos o similarescomo métodos vinculados a la promoción o venta alpúblico de los productos regulados en esta Ley”.

También se regula la llamada “promoción científica”(art. 86) ya que “premios, becas, contribuciones a reu-niones, congresos, viajes de estudio y actos similares”,donados por personas relacionadas con el medicamen-to han de aplicarse exclusivamente a actividades científicascuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicioclínico o las entidades en que se asocian. Las publica-ciones de trabajos y ponencias han de hacer constar lacuantía y procedencia de los fondos obtenidos para su re-

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alización.Se aclara más tarde(31) que ello “no supondrá un

obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indi-rectamente, en el marco de manifestaciones de carácterexclusivamente profesional y científico”, aunque “lahospitalidad deberá ser siempre moderada en su nivel ysubordinada al objetivo principal de la reunión y no po-drá ser extensible a personal que no sean profesionalesde la salud”.

Respecto a los “obsequios” aclara “con excep-ción de aquéllos que tengan un valor insignificantey que sean relevantes para la práctica de la medici-na o la farmacia”.

Aunque no es normal que afecte al farmacéuticode hospital también debe conocer que está prohibidaa los profesionales sanitarios en ejercicio la funciónde “delegados de visita médica, representantes, comi-sionistas o agentes informadores de laboratorios deespecialidades farmacéuticas”. La infracción se tipifi-ca de falta grave.

RESPONSABILIDAD

La responsabilidad del farmacéutico en el ejerciciode su profesión se ha regulado por normas legales, perosu problemática, en particular para el farmacéutico dehospital, se ha agudizado en los últimos tiempos por el in-cremento de la elaboración, en especial de preparadospara nutrición parenteral, por la utilización de productoscada vez más activos o menos conocidos y principal-mente por la sensibilización de los pacientes que les im-pulsa a presentar demandas judiciales a la más mínimaocasión(32). Es comprensible que al farmacéutico de hos-pital se le presenten dudas, en su mayoría debidas a la fal-ta de una reglamentación específica y clara porque laexistente se dirige al farmacéutico en su más amplio sen-tido.

Es indispensable que el farmacéutico suscriba unapóliza de responsabilidad civil, bien a través de la FEFH,del Colegio o a nivel particular, aunque siempre son másfavorables las colectivas.

14.1. Especialidades farmacéuticas

Constituyen el mayor porcentaje de medicamentosutilizados. El responsable de la correcta elaboración esel director técnico del laboratorio. Sin embargo, el far-macéutico de hospital es responsable de:

– Legitimidad de origen. No tendrá problemas si ad-quiere directamente del laboratorio comercializador oa través de almacenes legalizados. Nunca deberá ad-quirir de proveedores desconocidos o vías irregulares,para evitar falsificaciones, poco frecuente pero que hasucedido, casi siempre por miras economicistas.

– Conservación. Es responsable de la conservación idó-nea: temperatura según indicación del envase, luz y hu-medad. El laboratorio nunca se hará responsable deuna mala conservación por parte del Servicio de far-macia.

– Caducidad. En 1982 se ratifican normas anteriores yse tipifica de falta grave “dispensar ejemplares de la es-pecialidad farmacéutica fuera de su plazo de validez”e, incluso, no tenerlas “claramente separadas del resto deexistencias para impedir cualquier confusión posi-ble”(33).

El incumplimiento de la norma se contempla en el art. 361del Código Penal: “Los que expendan o despachen medica-mentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exi-gencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y efica-cia, o sustituyan unos por otros, y con ello pongan en peligro lavida o la salud de las personas serán castigados con las penas deprisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho me-ses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis me-ses a dos años”.

– Fraccionamiento de envases. Es frecuente en el hospi-tal y obligado en los envases clínicos. La Orden de1977 establece para la circulación intrahospitalaria que“las entregas fraccionadas de envases clínicos irán de-bidamente etiquetadas”, autorización implícita de poderfraccionar, pero con la obligación de identificar co-rrectamente cada una de las fracciones, si no lo estu-vieran, con la consiguiente responsabilidad ante cualquierpercance por insuficiente identificación. Si sólo se frac-ciona el envase sin manipulación de la forma farma-céutica por venir individualmente envasada e identifi-cada, incluso con lote y caducidad (de ahí una buenaselección antes de la compra), sigue siendo la respon-sabilidad del director técnico del laboratorio. Si al se-parar las unidades galénicas de un blíster o cinta resul-ta cada fracción insuficientemente identificada, laresponsabilidad de la identificación es del farmacéuticode hospital pero la de elaboración sigue siendo del la-boratorio.

– Reenvasado. Es muy frecuente para la distribución porel sistema de dosis unitarias tener que proceder al frac-cionamiento, a la identificación (o a completarla) e, in-

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57LEGISLACIÓN

cluso, al reenvasado. En este último caso, el farma-céutico de hospital asume toda la responsabilidad de lacorrecta ejecución: es relativamente fácil, si no se tomanlas debidas precauciones, una equivocación en el re-envasado y hay que recordar que aunque la “ejecu-ción” la haya efectuado personal auxiliar, la responsa-bilidad es del farmacéutico ante cualquier error. Lomismo hay que decir, e incrementado en grado de res-ponsabilidad, cuando el reenvasado se ha encargado aotro Centro.

En el reenvasado, el farmacéutico de hospital ad-quiere la responsabilidad de cambiar las condiciones deconservación originales de la especialidad farmacéuti-ca. Debe conocer y estudiar el tipo de reenvasado másconveniente, el material utilizado, si procede o no el re-envasado, etc., y, a pesar de todo, si lo hace ha de guardarlos protocolos de elaboración y control; ante cualquier in-cidencia, el Laboratorio argumentaría con razón que sehan alterado las condiciones originales y que, por tanto,no puede responder del percance. El farmacéutico dehospital que ha hecho la manipulación, es el único res-ponsable.

14.2. Preparaciones elaboradas

El reconocimiento legal reiterado de la capacidaddel farmacéutico para la elaboración de fórmulas ma-gistrales y preparados oficinales en cierto modo limita-tivo, y “otras que puedan ser necesarias o convenientespara el Hospital” de la Orden de 1977, es inherente a laresponsabilidad que contrae al ejercitarla, en ocasiones nobien entendida u olvidada. Interesa contemplar tres as-pecto: cualidad, calidad y cantidad.

a) Cualidad. ¿Qué productos pueden utilizarse? (34) La Leydel Medicamento es muy taxativa al permitir la ela-boración sólo “con sustancias de acción e indicaciónreconocidas legalmente en España (art. 35.1) deacuerdo con las exigencias del Formulario Nacional”.Mientras no se publique el Formulario, la elaboraciónse ajustará “a las normas técnicas y científicas actual-mente aceptadas” (disposición transitoria segunda).Para la utilización de sustancias no autorizadas en Es-paña se precisará autorización específica del Ministe-rio de Sanidad y Consumo.

Parece que ha de interpretarse que están autoriza-das todas las sustancias o productos que figuren en su díaen el Formulario Nacional y los que figuran en la RealFarmacopea Española. Parece lógico extenderlo a to-

das las farmacopeas y formularios oficiales; sin embar-go, si bien no parece existir inconveniente para auxi-liares tecnológicos, puede haberlo para principios activosno comercializados en España pues su uso debiera serdentro de un ensayo clínico o con autorización expresade Sanidad. Parece que no debe existir inconvenienteen utilizar cualquier producto que figure en una espe-cialidad farmacéutica autorizada en España siempre quelo sea en las mismas indicaciones, dosis y vía de admi-nistración. La Dirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios ha editado monografías con los prin-cipios activos y auxiliares tecnológicos existentes en lasespecialidades farmacéuticas autorizadas en España.

No puede alegarse en ningún caso la existenciade una importante bibliografía que avale un nuevofármaco para justificar su utilización. Siempre se tra-tará de un ensayo clínico o de un uso compasivo y enambos casos se necesita autorización sanitaria para suutilización.

b) Calidad. Parece obvio recordar que el farmacéuticodebe comprobar la calidad de los productos que uti-lice porque es responsable de todo lo que emplee ensus preparaciones.

El art. 15 de las Ordenanzas de Farmacia de1860 disponía que “los farmacéuticos responden dela buena calidad y preparación ... de los medicamen-tos galénicos o de composición no definida, que na-turalmente elaborarán en su oficina, como de losmedicamentos o productos medicinales químicos decomposición definida, aun cuando los adquieran enel comercio...”. Su vigencia la ratifica el Tribunal Su-premo en 1976 (Sentencia de 28 de octubre) cuandoafirma “...no se puede estimar derogado dicho artículo15, expresa ni tácitamente, sino plenamente vigen-te... ciertos productos que el farmacéutico debe con-trolar, antes de vender, bajo su responsabilidad, in-fringiéndola si no lo realiza”. Pero es que lasNormas de correcta elaboración y control de cali-dad... de 2001(8) en su capítulo IV dedicado a Materiasprimas... se refieren continuamente a la responsabi-lidad del farmacéutico en confirmar que las materiasprimas utilizadas han sido fabricadas y manipuladassiguiendo las NCF que garanticen la pureza, identi-dad, riqueza y toxicidad exigidos, que cumplen losrequisitos exigidos por la RFE o “en su defecto, conuna farmacopea de reconocido prestigio”, en mate-rias primas adquiridas en un centro autorizado seaconseja verificar “como mínimo, la identidad” y en


las demás “el control analítico completo”, etc.Queda muy claro, pues, que el farmacéutico

no ha de manipular ninguna sustancia para elabo-rar un medicamento sin antes analizarla para com-probar primero su identidad (los errores de enva-sado no son infrecuentes, incluso en marcas degarantía) y luego su calidad. La adquisición a uncentro autorizado y su boletín de análisis, garanti-za la calidad pero no la identidad.c) Cantidad. El farmacéutico es responsable de los erro-

res que pueda sufrir en las cantidades utilizadas en laelaboración de una fórmula. Las Normas de correc-ta elaboración... exigen que las materias primas sean pe-sadas o medidas “por el farmacéutico o bajo su con-trol directo”. Pero es más: el farmacéutico debeejercer una acción de control sobre la prescripciónmédica reiteradamente contemplada en la legislaciónque recuerda que ante la prescripción de extradosisdebe consultarse al prescriptor para que la ratifique: elmédico puede equivocar la prescripción y tendrá queresponder de ello, pero el farmacéutico no puededesentenderse de la equivocación y preparar y dis-pensar una fórmula con extradosis sin ejercer su papeltécnico crítico; de hacerlo y seguirse perjuicio para elpaciente, tendrá que responder de su actuación y,probablemente, se le aplique un correctivo superioral del médico. Siguen sucediendo casos de l-tiroxinaoral dosificada en miligramos en vez de microgra-mos, con el consiguiente perjuicio para el paciente.

Las consideraciones a concentración y dosis ad-quieren especial relevancia para el farmacéutico en laDDU. Por ejemplo, al preparar una fórmula magistrallíquida puede no estar clara la existencia de sobredosifi-cación si no se indica la pauta de administración y, enespecial, la dosis, que conviene aclarar con el prescriptorsi existe duda. En la DDU no puede alegarse ignoranciaporque se ha de conocer la pauta terapéutica y el far-macéutico tiene obligación de estudiar y resolver los po-sibles errores de dosificación. La responsabilidad delmédico en la prescripción y la de la enfermera en sucumplimiento, pasa al farmacéutico, no al personal au-xiliar de la Farmacia, cuando la distribución es por el sis-tema de dosis unitarias.

14.3. Preparaciones especiales

Se entiende como preparación especial la que se en-carga elaborar fuera del Servicio de farmacia.

– Elaborada por una Oficina de Farmacia: No existeningún problema legal cuando se encarga la prepara-ción de una fórmula magistral a una Oficina de Far-macia entregándole la prescripción médica (receta)para que la elabore y anote en su Recetario. No es el ca-so el encargar una preparación especial o normalizadaen cantidad sin el aval de la prescripción de fórmula ma-gistral individualizada; es incorrecto (no es legal) y res-ponsabilidad del farmacéutico.

– Elaborada por un laboratorio farmacéutico: la Ley delMedicamento exige autorización previa para los la-boratorios dedicados a “la fabricación de especialida-des farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que és-ta pueda comprender, incluso los de envasado,acondicionamiento y presentación para la venta”.Exige a las especialidades farmacéuticas “la previa au-torización sanitaria de la Administración del Estadoe inscripción simultánea en el Registro...”. Al mismotiempo prohíbe los remedios secretos y la elaboración“de productos o preparados que se presentasen co-mo medicamentos y no estuvieran legalmente reco-nocidos”. Tipifica como infracción grave el incum-plimiento de lo expuesto.

Ya anteriormente (1983), la Dirección General deFarmacia se dirigía a los Colegios de Farmacéuticos ad-virtiéndoles que “los medicamentos que bajo la deno-minación de productos de cuarteo o de Farmacopea es-tán siendo elaborados y comercializados por algunoslaboratorios de especialidades farmacéuticas contravie-nen... y, por tanto, se les da la consideración de clandes-tinos y su dispensación y venta es ilegal”. Hoy se deno-minan preparaciones especiales o normalizadas (másincorrectamente todavía fórmulas magistrales). La Ley deSanidad de 1986 es muy tajante al disponer (art. 95.2):

“No podrán prescribirse y se reputará clandestinala circulación de medicamentos y productos sanitarios noautorizados u homologados, con las responsabilidadesadministrativas y penales a que hubiese lugar”.

Sin embargo, es práctica corriente que el farmacéu-tico de hospital cuando precisa una preparación que nopuede elaborar en su propio Servicio, intente obtenerlade una Oficina de Farmacia o laboratorio farmacéuti-co. Probablemente le pedirán una solicitud del médico odel propio Servicio de farmacia, con la que el preparadorintentará tener una defensa ante la eventualidad de unainspección, expediente o pleito, aunque de poco va a

59LEGISLACIÓN

servirle. El farmacéutico de hospital deberá exigir el pre-parado debidamente identificado (no siempre sucede)y con el nombre del preparador (todavía menos fre-cuente) y, de no lograrlo, se convierte en responsableúnico del preparado de tal manera que, como precau-ción mínima, ha de efectuar un control del lote paracomprobar que responde a lo solicitado y rotulado.

Ha de quedar muy claro, pues, que el farmacéuticode hospital nunca ha de acudir al encargo de prepara-ciones especiales y que los laboratorios nunca deberíanprestarse u ofrecerse a elaborarlas(35). Tal vez sería la úni-ca medida que impulsaría a los responsables de las Ins-tituciones hospitalarias a dotar suficientemente a losServicios de Farmacia para que pudieran elaborarlas ya la Administración sanitaria a que arbitrara medidas co-mo la posibilidad de que algunos Servicios de Farma-cia pudieran suministrar este tipo de preparaciones aotros sin medios para elaborarlos o la creación de un re-gistro ágil para tales preparados al que sin duda se aco-gerían bastantes laboratorios.

BIBLIOGRAFÍA

31. Real Decreto 809/2000, de 19 de mayo, BOE del20, que establece la estructura orgánica básica delMinisterio de Sanidad y Consumo. Véase Bel PrietoE y Suñé Arbussá JMª. Estructura sanitaria básicadel Ministerio de Sanidad y Consumo, año 2000.Cienc Tecnol Pharm 2000; 10(4): 159-163.

32. Bel E, Suñé JMª. La Ley del Medicamento y lascompetencias autonómicas. Offarm 1991; octubre:73-78.

33. Leyes de ordenación farmacéutica de las Comuni-dades Autónomas:33.1. Ley 31/1991, de 13 de diciembre, DOGC de

8 de enero de 1992 y BOE de 6 de febrero, deordenación farmacéutica de Cataluña.

33.2. Ley 11/1994, de 17 de junio, BOPV de 15 dejulio, de Ordenación Farmacéutica de la Co-munidad Autónoma del País Vasco.

33.3. Ley 3/1996, de 25 de junio, DOE de 2 dejulio y BOE de 9 de agosto, de AtenciónFarmacéutica de la Comunidad Autónomade Extremadura, modificada por Ley1/1997, de 16 de enero, DOE del 30 yBOE de 5 de marzo.

33.4. Ley 4/1996, de 26 de diciembre, DOCM de 10de enero de 1997 y BOE de 24 de febrero, de

Ordenación del Servicio Farmacéutico deCastilla-La Mancha, modificada por Ley4/1998, de 26 de diciembre, DOCM de 19 dejunio y BOE de 29 de julio.

33.5. Ley 3/1997, de 28 de mayo, BORM de 25 dejunio y BOE de 15 de octubre, de Ordena-ción Farmacéutica de la Región de Murcia.

33.6. Ley 8/1998, de 16 de junio, BOR del 20 yBOE de 1 de julio, de Ordenación Farma-céutica de la Comunidad Autónoma de LaRioja.

33.7. Ley 6/1998, de 22 de junio, DOGV del 26 yBOE de 21 de julio, de Ordenación Farma-céutica (Comunidad Valenciana).

33.8. Ley 7/1998, de 12 de noviembre, BOCAIBdel 21 y BOE de 15 de diciembre, de Orde-nación Farmacéutica de las Islas Baleares.

33.9. Ley 19/1998, de 25 de noviembre, BOCM de3 de diciembre (corrección de errores enBOCM de 17 de febrero) y BOE de 25 demayo de 1999, de Ordenación y AtenciónFarmacéutica de la Comunidad de Madrid.

33.10. Ley 4/1999, de 25 de marzo, BOA de 6 deabril y BOE del 21, de Ordenación Farma-céutica para Aragón.

33.11. Ley 5/1999, de 21 de mayo, DOG del 26 yBOE de 17 de junio, de ordenación farma-céutica (de Galicia).

33.12. Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre,BON del 27 y BOE de 20 de febrero de2001, de Atención Farmacéutica (ComunidadForal de Navarra), modificada por Ley Foral9/2001, de 3 de mayo, BON del 14 y BOEde 9 de agosto.

3.13. Ley 7/2001, de 19 de diciembre, BO Cant del 27y BOE de 16 de enero de 2002, de OrdenaciónFarmacéutica de Cantabria.

3.14. Ley 13/2001, de 20 de diciembre, BOCL del26 y BOE del 17 de enero de 2002, de Orde-nación Farmacéutica de la Comunidad de Cas-tilla y León.

4. Decret 168/1990, de 3 de julio, DOGC del 18, co-rrección de errores en DOGC de 24 de diciembre,por el que se establecen los requisitos técnico-sanita-rios que han de cumplir las oficinas de farmacia.

35. Orden de 7 de junio de 1991, BORM del 15.36. Orden foral de 16 de junio de 1993, BON de 21 de

julio, por la que se aprueba los medicamentos de te-


nencia mínima en las oficinas de farmacia.37. Orden de 23 de diciembre de 1993, DOGV de 21 de

febrero de 1994, por la que se establecen los medi-camentos y productos sanitarios básicos para casosde emergencia o catástrofe.

37 bis. Decreto 104/2001, de 30 de abril, BOJA de 31 demayo, por el que se regulan las existencias mímimasde medicamentos y productos sanitarios en las ofi-cinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de dis-tribución. Orden de 1 de junio de 2001, BOJA del 2que actualiza el contenido del Anexo del Decreto104/2001, de 30-4-2001.

8. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de16 de marzo, por el que se aprueban las normas decorrecta elaboración y control de calidad de fórmulasmagistrales y preparados oficinales.

39. Decreto 243/1992, de 1 de septiembre, BOPV del21, por el que se ordenan los servicios farmacéuticosde los hospitales de la Comunidad Autónoma delPaís Vasco.

10. Real Decreto 1667/1989, de 22 de diciembre,BOE de 4 de enero de 1990, por el que se regulael reconocimiento de Diplomas, Certificados yotros títulos de Farmacia de los Estados miembrosde la CEE, por parte del Ministerio de Educa-ción y Ciencia.

11. Sentencia 89/1989 de 11 de mayo, del TribunalConstitucional (suplemento al BOE de 14 de juniode 1989), en base a la Ley 2/1974, de 13 de febrero,BOE del 15, modificada por Ley 74/1978, de 26 dediciembre, BOE de 11 de enero de 1979, sobre Co-legios profesionales.

12. Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, BOEdel 30, por el que se regulan los estudios de especia-lización para la obtención de títulos de farmacéuticosespecialistas.

13. Orden de 14 de octubre de 1991, BOE del 23, por laque se regulan las condiciones y el procedimientode homologación de los títulos extranjeros de Far-macia y Medicina especialistas por los correspon-dientes títulos oficiales españoles.

14. Decreto 3160/1966 de 23 de diciembre, BOE del30, que aprueba el Estatuto Jurídico del personalmédico de la Seguridad Social (modificado en variasocasiones).

15. Ley 30/1999, de 5 de octubre, BOE del 6, de selec-ción y provisión de plazas de personal estatutario delos Servicios de Salud.

16. Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre,

BOE de 18 de febrero de 1994, por el que se re-gula el etiquetado y el prospecto de los medica-mentos de uso humano, y Circulares Nº 29/94,de 15 de diciembre, 13/95, de 5 de julio y16/98, de 23 de julio, de la Dirección Generalde Farmacia y Productos Sanitarios con ins-trucciones para su cumplimiento, y 2/2000, de 2de marzo, de la Agencia Española del Medica-mento que transpone la directriz de legibilidad.

17. Real Decreto-ley 5/2000, de 23 de junio, BOE del 24,de Medidas Urgentes del Gasto Farmacéutico Pú-blico y de Racionalización del Uso de los Medica-mentos.

18. Ley 13/1996, de 30 de diciembre, BOE del 31, deMedidas Fiscales, Administrativas y del Orden So-cial.

19. Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, BOE del27, sobre productos sanitarios implantables activos;414/1996, de 1 de marzo, BOE de 24 de abril, que re-gula los productos sanitarios, modificado por el2727/1998, de 18 de diciembre, BOE de 12 de ene-ro de 1999; y 1662/2000, de 29 de septiembre,BOE del 30, sobre productos sanitarios para diag-nóstico “in vitro” (modifica también los anteriores).Para mayor información: – Ministerio de Sanidad y Consumo: “Transposi-

ción de la legislación comunitaria en materia deproductos sanitarios”. Madrid 1996.

– Ministerio de Sanidad y Consumo: Guías para laaplicación de la legislación de productos sanita-rios. Madrid 1997 y 2000.

– Bel E, Suñé JMª. Regulación de los productos sa-nitarios. Cienc Pharm 1997; 7(5):243-247.

– Bel E, Suñé JMª. Legislación aplicable a losproductos sanitarios no activos: Circular Infor-mativa Nº 21/97 de la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios. Cienc Pharm1998; 8(1):38-45.

20. Vacas Jaraco JS. Aspectos legales de las adquisicionesde medicamentos mediante concursos. En: Proble-mática del ejercicio profesional del farmacéutico dehospital. A.E.F.H. Zaragoza 1988: 81-91. Suñé Ar-bussá JMª, Bel Prieto E: La Ley de Contratos de lasAdministraciones Públicas. Cienc Pharm 1996; 6(2):107-112.

21. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de 18de marzo, por el que se aprueban las normas de co-rrecta elaboración y control de calidad de fórmulasmagistrales y preparados oficinales.

61LEGISLACIÓN

22. Orden de 23 de mayo de 1994, BOE del 31,sobre modelos oficiales de receta médica para laprestación farmacéutica del Sistema Nacionalde Salud.

23. Orden de 7 de noviembre de 1985, BOE del 16, co-rrección de errores en BOE de 5 de diciembre, porla que se determinan los medicamentos de utiliza-ción en medicina humana que han de dispensarsecon o sin receta.

24. Órdenes de 8 de julio de 1930, Gaceta del 15, por laque se aprueba el Reglamento provisional sobre laRestricción de Estupefacientes, y 8 de noviembre,Gaceta del 11, por la que se aprueba el Reglamentode la Inspección Técnica del Tráfico de Estupefa-cientes.

25. Orden de 31 de octubre de 1985, BOE de 9 de no-viembre y Resolución de la Dirección General deSalud Pública de 22 de noviembre, BOE del 27. Re-al Decreto 75/1990, de 19 de enero, BOE del 23,por el que se regulan los tratamientos con opiáceosde personas dependientes de los mismos, modifica-do por Real Decreto 25/1996, de 15 de enero, BOEde 20 de febrero.

26. Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, BOE del 29,por el que se regula el sistema de precios de referen-cia en la financiación de medicamentos con cargo afondos de la Seguridad Social o a fondos estatalesafectos a la sanidad. Véase: Bel PrietoE, Suñé Ar-bussá JM. Sustitución de medicamentos. EdicionesMayo, S.A. Barcelona, 2001 (CERF Catalunya yKern Pharma).

27. Circular 18/90, de 21 de noviembre, de la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios, que es-tablece directrices para los estudios de Farmacovi-gilancia.

28. Real Decreto 1158/1986, de 28 de junio, BOE de31 de julio, por el que se establecen las bases generalesdel régimen de conciertos entre las Universidades ylas Instituciones Sanitarias, modificado por Real De-creto 1652/1991, de 11 de octubre, BOE de 21 denoviembre.

29. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, BOE de 13de mayo, por el que se establecen los requisitos para

la realización de ensayos clínicos con medicamen-tos y Circular Nº 8/94, de 2 de marzo, de la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios.

30. Directiva 2001/20/CE, del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 4 de abril, DO L 121/34 de1.5.2001, relativa a la aproximación de las disposi-ciones legales, reglamentarias y administrativas delos Estados miembros sobre la aplicación de bue-nas prácticas clínicas en la realización de ensayos clí-nicos de medicamentos de uso humano.

31. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, BOE del 29,por el que se regula la publicidad de los medica-mentos de uso humano.

32. Bel Prieto E. Responsabilitat del farmacèutic en l’ac-tivitat professional als serveis de Farmàcia d’hos-pital i a l’oficina de farmàcia. Reial Acadèmia de Far-màcia de Barcelona (Discurs d’ingrés). Barcelona,1999, 59 páginas. También Bel E, Suñé JMª. Res-ponsabilidad del farmacéutico de hospital. Farma-cia Hospitalaria XXXI. Zaragoza 1996. Madrid1997: 379-386.

33. Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, BOEde 17 de abril (correcciones en BOE de 18 deoctubre).

34. Bel Prieto E, Suñé Arbussá JMª: Los principios ac-tivos utilizables en fórmulas magistrales y prepara-dos oficinales a la luz de la Ley del Medicamento,del Tratado de la Unión Europea y de las DirectricesComunitarias. En: “VII Congreso Científico. Aso-ciación Española de Farmacéuticos Formulistas”.Valencia, 2001: 1-10.

35. Una Sentencia del Tribunal Supremo sanciona aun Laboratorio por la elaboración de un prepara-do sin autorización ni registro sanitarios que tam-poco podía considerarse una fórmula magistral,no siendo eximente ni atenuante el que cumplierael encargo de un Servicio de farmacia de un hos-pital de la Seguridad Social. Sentencia del Tribu-nal Supremo, Sala de lo Contencioso-administra-tivo, de 7 de noviembre de 1991. Véase SuñéArbussá JMª y Bel Prieto E. Preparaciones espe-ciales; a propósito de una sentencia del TribunalSupremo. Farm Hosp 1992; 16 (5): 357-359.


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