14/6/2019 PROYECTO de Norma Oﬁcial Mexicana PROY-NOM …

14/6/2019 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricaci…

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PROYECTOdeNormaOficialMexicanaPROY-NOM-241-SSA1-2011,Buenasprácticasdefabricaciónparaestablecimientosdedicadosalafabricacióndedispositivosmédicos.

AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.-SecretaríadeSalud.MIKELANDONIARRIOLAPEÑALOSA,ComisionadoFederalpara laProteccióncontraRiesgosSanitariosyPresidentedelComitéConsultivo

NacionaldeNormalizacióndeRegulaciónyFomentoSanitario,confundamentoenlosartículos39delaLeyOrgánicadelaAdministraciónPúblicaFederal;4delaLeyFederaldeProcedimientoAdministrativo;3fraccionesXXIIIyXXIV,17bisfraccionesI,II,III,VIyVII,194fracciónII,194Bis,195,197,201,210,212,213y214,delaLeyGeneraldeSalud;38fracciónII,40fraccionesI,VyXI,44,46y47fracciónIdelaLeyFederalsobreMetrologíayNormalización;28y33delReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologíayNormalización;9,11,15,100,102y111delReglamentodeInsumosparalaSalud;2literalCfracciónX,y36delReglamentoInteriordelaSecretaríadeSalud;y3fraccionesIliteralbyIIy10fraccionesIVyVIIIdelReglamentodelaComisiónFederalparalaProteccióncontraRiesgosSanitarios,hetenidoabienordenarlapublicaciónenelDiarioOficialde la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientosdedicadosalafabricacióndedispositivosmédicos.

Elpresenteproyectosepublicaaefectodequelosinteresados,dentrodelossiguientes60díasnaturales,contadosapartirdelafechadesupublicación,presentensuscomentariosenidiomaespañolyconelsustentotécnicosuficienteanteelComitéConsultivoNacionaldeNormalizacióndeRegulaciónyFomentoSanitario,sitoenMonterreynúmero33,plantabaja,coloniaRoma,códigopostal06700,México,D.F.,teléfono50805200,extensión1333,fax55111499,correoelectró[email protected].

Duranteel plazomencionado, losdocumentosque sirvierondebasepara la elaboracióndel proyecto, así como laManifestaciónde ImpactoRegulatorio(MIR),estaránadisposicióndelpúblicoparasuconsultaeneldomiciliodelComité.

PREFACIOEnlaelaboracióndelapresentenormaparticiparonlassiguientesDependencias,InstitucionesyOrganismos:SECRETARIADESALUD.ComisiónFederalparalaProteccióncontraRiesgosSanitarios.CentroNacionaldeExcelenciaTecnológicaenSalud.CONSEJODESALUBRIDADGENERAL.ComisiónInterinstitucionaldelCuadroBásicodeInsumosdelSectorSalud.INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL.INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO.UNIVERSIDADNACIONALAUTONOMADEMEXICO.FacultaddeQuímica.CentrodeCienciasAplicadasyDesarrolloTecnológico.ProgramaUniversitariodeInvestigaciónenSalud.INSTITUTOPOLITECNICONACIONAL.EscuelaSuperiordeCienciasBiológicas.EscuelaSuperiordeMedicina.CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADELATRANSFORMACION.SectorIndustrialMédico.CAMARANACIONALDELAINDUSTRIAFARMACEUTICA.SeccióndeProductosAuxiliaresparalaSalud.SeccióndeReactivosySistemasdeDiagnóstico.CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADEACEITES,GRASAS,JABONESYDETERGENTES.CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADEPRODUCTOSCOSMETICOS.ACADEMIANACIONALDECIENCIASFARMACEUTICAS,A.C.ASOCIACIONFARMACEUTICAMEXICANA,A.C.COLEGIONACIONALDEQUIMICOSFARMACEUTICOSBIOLOGOSMEXICO,A.C.PRODUCCIONQUIMICOFARMACEUTICA,A.C.ASOCIACIONMEXICANADELABORATORIOSFARMACEUTICOS,A.C.ASOCIACIONMEXICANADEINDUSTRIASINNOVADORASDEDISPOSITIVOSMEDICOS,A.C.

INDICE

0.Introducción

1.Objetivoycampodeaplicación

2.Referencias

3.Definiciones

4.Símbolosyabreviaturas

5.Clasificaciónycategorizacióndelosdispositivosmédicos.

6.Organizacióndeunestablecimiento

7.Personal

8.Documentación



9.Diseñoyconstruccióndeunestablecimientodedicadoalaproducción,acondicionamiento,almacenamientoydistribucióndedispositivosmédicos

10.Controldelafabricación

11.Equipodefabricación

12.Manejodeproductofueradeespecificaciones(productonoconforme)

13.Devolucionesyquejas

14.Retirodeproductodelmercado

15.Validación

16.Estudiosdeestabilidad

17.Controldecambios

18.Desviaciones

19.Auditoríastécnicas

20.Destrucciónydestinofinalderesiduoscontaminantesopeligrosos

21.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas

22.Bibliografía

23.Observanciadelanorma

24.Evaluacióndelaconformidad

25.Vigencia

ApéndicenormativoA

0.Introducción

Lasaludesunfactordesumaimportanciaparaelbienestarydesarrollosocialdelacomunidad,porloquecorrespondealEjecutivoFederalatravésdelaSecretaríadeSalud,establecerlosrequisitosquesedebencumplirduranteelprocesodefabricacióndelosdispositivosmédicosquegaranticenlacalidadyfuncionalidaddelosmismos.

La implementaciónde lasBuenasPrácticasdeFabricación(BPF)esparte fundamentaldeunsistemadegestiónde lacalidadelcualesunadecisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por varias necesidades, objetivos particulares,productofabricado,procesoempleado,tamañoyestructuradelaOrganización.

LaSecretaríadeSaludejerceráel control sanitarioen losestablecimientosde fabricación, almacenesdeacondicionamiento ydistribucióndedispositivosmédicossiguiendoloscriteriosestablecidosenestaNormaOficialMexicana.

1.Objetivoycampodeaplicación

1.1Objetivo

Esta norma establece las especificaciones que deben reunir los procesos desde el diseño de la instalación, producción, acondicionamiento,estabilidad, almacenamiento y distribución de los dispositivosmédicos comercializados en el país, con el objeto de asegurar que éstos cumplanconsistentementeconlosrequerimientosdecalidadyfuncionalidadparaserutilizadosporelconsumidorfinalopaciente.

1.2Campodeaplicación

Estanormaesdeobservanciaobligatoriaenelterritorionacional,paratodoslosestablecimientosdedicadosalprocesodedispositivosmédicoscomercializadosenelpaís.

2.Referencias

Para lacorrectaaplicacióndeestanorma,sesugiereconsultar lassiguientesNormasOficialesMexicanasvigenteso lasqueensucaso lassustituyan:

2.1NormaOficialMexicanaNOM-137-SSA1-2008,Etiquetadodedispositivosmédicos.

2.2NormaOficialMexicanaNOM-073-SSA1-2005,Estabilidaddefármacosymedicamentos(modificaalaNOM-073-SSA1-1993,Estabilidaddemedicamentos,publicadael3agostode1996).

2.3NormaOficialMexicanaNOM-026-STPS-2008,Coloresyseñalesdeseguridadehigiene,eidentificaciónderiesgosporfluidosconducidosentuberías.

2.4NormaOficialMexicanaNOM-020-STPS-2002,Recipientessujetosapresiónycalderas�Funcionamiento-Condicionesdeseguridad.

2.5NormaOficialMexicanaNOM-005-STPS-1998,Relativaalascondicionesdeseguridadehigieneenloscentrosdetrabajoparaelmanejo,transporteyalmacenamientodesustanciasquímicaspeligrosas.

2.6NormaOficialMexicanaNOM-002-SEMARNAT-1996,Queestableceloslímitesmáximospermisiblesdecontaminantesenlasdescargasdeaguasresidualesalossistemasdealcantarillado.

2.7NormaOficialMexicanaNOM-062-ZOO-1999,Especificacionestécnicasparalaproducción,cuidadoyusodelosanimalesdelaboratorio.



2.8NormaOficialMexicanaNOM-052-SEMARNAT-2005,Queestablecelascaracterísticas,elprocedimientodeidentificación,clasificaciónyloslistadosdelosresiduospeligrosos.

2.9NormaOficialMexicanaNOM-028-NUCL-2009,Manejodedesechosradiactivoseninstalacionesradiactivasqueutilizanfuentesabiertas.

2.10NormaOficialMexicanaNOM-003-NUCL-1994,Clasificacióndeinstalacionesolaboratoriosqueutilizanfuentesabiertas.

2.11Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-1994, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantespermanentesdematerialradiactivoconfinesterapéuticosasereshumanos.

3.Definiciones

Paraefectosdeestanormaseentiendepor:

3.1Acabadosanitario,alaterminaciónqueseledaalassuperficiesinterioresdelasáreasdelestablecimientodondesefabricandispositivosmédicosconlafinalidaddeevitarlaacumulacióndepartículasviablesynoviablesyfacilitarsulimpieza.

3.2Accióncorrectiva,alasactividadesquesonplaneadasyejecutadas,conelfindecorregirunadesviaciónonoconformidad.

3.3Acciónpreventiva,a lasactividadesquesonplaneadasyejecutadas,paraeliminar lacausadeunadesviaciónonoconformidaduotrasituaciónpotencialmenteindeseableyevitarsurecurrencia.

3.4Acondicionamiento,alasoperacionesnecesariasporlasqueunproductoagraneldebepasarparallegarasupresentacióncomoproductoterminado.

3.5 Aguas residuales (de la industria de dispositivos médicos), al agua descargada resultante de las actividades relacionadas con lafabricacióndelosdispositivosmédicos,enlostérminoscomoseindicaenlaNormaOficialMexicanaaqueserefiereelpunto2.6delapartado2,referencias.

3.6Almacenamiento,alaconservacióndemateriasprimas,materialesdeenvaseoempaqueprimario,materialdeacondicionamiento,partesycomponentesdeldispositivomédicoqueseconservanenáreascontroladasdeordenylimpieza.

3.7Análisisderiesgo,almétodoparaevaluarconanticipaciónlosfactoresquepuedenafectarlafuncionalidadde:sistemas,equipos,procesosocalidaddeinsumosyproducto.

3.8Area,alcuartooconjuntodecuartosyespaciosdiseñadosyconstruidosbajoespecificacionesdefinidas.

3.9Areaaséptica,aláreadiseñada,construidaymantenidaconelobjetode tenerdentrode límitespreestablecidoselnúmerodepartículasviablesynoviablesensuperficiesymedioambiente.

3.10Area limpia, lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no viables con condiciones de humedad, presión ytemperaturaestablecidasparaunasituaciónparticular.

3.11Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas demanera objetiva con el fin dedeterminarelnivelenquesecumplenloscriteriosestablecidos.

3.12 Bioterio, al área especializada en el mantenimiento, control y/o reproducción de diversas especies de animales destinadas para larealizacióndepruebasdelaboratorio.

3.13 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que losdispositivosmédicoselaboradostenganymantenganlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficacia,efectividadyfuncionalidadparasuuso.

3.14Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por uninstrumentoosistemademedición,olosvaloresrepresentadosporunamediciónmaterialylosvaloresconocidoscorrespondientesaunpatróndereferencia.

3.15Calidad,alcumplimientodeespecificacionesestablecidasparagarantizarlaaptituddeuso.

3.16Calificación,alaevaluacióndelascaracterísticasdeloselementosdelproceso.

3.17Calificaciónde laejecuciónodesempeño, a laevidenciadocumentadadeque las instalaciones, sistemas, yequipossedesempeñancumpliendoloscriteriosdeaceptaciónpreviamenteestablecidos.

3.18Calificacióndelainstalación,alaevidenciadocumentadadequelasinstalaciones,sistemas,yequipossehaninstaladodeacuerdoalasespecificacionesdediseñopreviamenteestablecidas.

3.19Calificacióndeldiseño,alaevidenciadocumentadaquedemuestraqueeldiseñopropuestodelasinstalaciones,sistemasyequiposesconvenienteparaelpropósitoproyectado.

3.20 Calificación operacional, la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operanconsistentemente,deacuerdoalasespecificacionesdediseñoestablecidas.

3.21Capacitación,alasactividadesencaminadasaproporcionaroreforzarconocimientosenelpersonal.

3.22Componente,acualquiermaterialutilizadoenlafabricacióndeundispositivomédico,presenteenelproductofinal.

3.23Condicionesdealmacenamiento,alasqueseindicanenlaetiquetadeldispositivomédico.

3.24Condiciones dinámicas, a aquellas en donde la instalación se encuentra funcionando en elmodo operativo definido y con el númeroespecificadodepersonal.

3.25Condicionesestáticas,aaquellasendondelainstalaciónseencuentraoperandoconelequipodeproduccióncompletoperosinpersonalpresente.



3.26Contaminación,alapresenciadeentidadesfísicas,químicasobiológicasindeseables.

3.27Contaminacióncruzada,a lapresenciadeentidades físicas,químicasobiológicas indeseables,procedentesdeunprocesooproductodiferente.

3.28 Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, desempeño o el funcionamiento deldispositivomédico.

3.29Criteriosdeaceptación,alaespecificacióndelproductoyelcriteriodeaceptarorechazarconbaseennivelesdecalidaddeaceptaciónorechazo,asociadoaunplandemuestreo.Elementosnecesariosqueformanpartedelaliberaciónorechazodeunloteodeunidadesfabricadas.

3.30Desviación,alnocumplimientodeunrequisitopreviamenteestablecido.

3.31Dispositivomédico,alasustancia,mezcladesustancias,material,aparatooinstrumento(incluyendoelprogramadeinformáticanecesarioparasuapropiadousooaplicación),empleadosolooencombinacióneneldiagnóstico,monitoreooprevencióndeenfermedadesenhumanosoauxiliareseneltratamientodelasmismasydeladiscapacidad,asícomolosempleadosenelreemplazo,corrección,restauraciónomodificacióndeprocesos fisiológicos humanos. Los dispositivosmédicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipomédico, prótesis, órtesis,ayudasfuncionales,agentesdediagnóstico,insumosdeusoodontológico,materialesquirúrgicos,decuraciónyproductoshigiénicos.

3.32 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre siempre que estén en contacto directo con el dispositivomédico.

3.33 Envase secundario omaterial de acondicionamiento, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa eldispositivomédicoyquenoestánencontactodirectoconél.

3.34Especificación,aladescripcióndeunmaterial,sustanciaoproducto,queincluyelosparámetrosdecalidad,suslímitesdeaceptaciónylareferenciadelosmétodosautilizarparasudeterminación.

3.35Estabilidad,alacapacidaddeundispositivomédicodepermanecerdentrodelasespecificacionesdecalidadestablecidas,enelenvasequelocontienedurantesuvidaútil.

3.36Esterilidad,alaausenciademicroorganismosviables.

3.37Estudiosdeestabilidad,alaspruebasqueseefectúanaundispositivomédicoparadeterminarelperiododecaducidadovidaútily lascondicionesdealmacenamientoenlasquesuscaracterísticasfísicas,químicas,fisicoquímicas,microbiológicasybiológicaspermanecendentrodeloslímitesespecificadosbajolainfluenciadediversosfactoresambientalestalescomotemperatura,humedadoluz.

3.38Estudiosdeestabilidadacelerada,alosestudiosdiseñadosbajocondicionesextremasdealmacenamientoparaincrementarlavelocidaddedegradaciónquímica,biológicaocambiosfísicosqueundispositivomédicopuedesufrirduranteeltiempodeexposiciónestablecidoenelestudiocorrespondiente.

3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo, a los estudios diseñados bajo condiciones de almacenamiento controladas para evaluar lascaracterísticas de funcionamiento, físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del dispositivo médico durante el periodo de caducidad parademostrarqueeldispositivomédicocumpleconlasespecificacionesdecalidad.

3.40Etiqueta,atodomarbete,rótulo,inscripción,marcaoimagengráficaquesehayaescrito,impreso,estarcido,marcado,marcadoenrelieveoenhuecograbado,adheridooprecintadoencualquiermaterialsusceptibledecontenereldispositivomédicoincluyendoelenvasemismo.

3.41Expedientedelote,alconjuntodedocumentosquedemuestranqueunlotededispositivomédicofuefabricadoycontroladodeacuerdoalDocumentoMaestro.

3.42Expedientelegal,alconjuntodedocumentosquedemuestranqueeldispositivomédicocumpleconlasregulacionesvigentesemitidasporlaSecretaríadeSalud.

3.43 Expedientemaestro,al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos yactividadesrelacionadasconlafabricacióndeunproducto.

3.44 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico desde la recepción dematerialeshastasuliberacióncomoproductoterminado.

3.45Fechadecaducidad,a la fechaque indicael findelperiododevidaútil deldispositivomédicoyquesecalculaapartirde la fechadefabricaciónoesterilizacióndelmismo.

3.46Inspección,alaevaluacióndelaconformidadpormediodelaobservaciónydictamenacompañadacuandoseaapropiadopormedición,ensayo/pruebaocomparaciónconpatrones.

3.47Insumos, a todasaquellasmateriasprimas, componentesparaensamble,material deenvaseprimario,material deacondicionamiento yproductoqueserecibenenunestablecimiento.

3.48Limpieza,alprocesoparaladisminucióndepartículasnoviablesanivelesestablecidos.

3.49 Lote, a la cantidad específica de cualquier dispositivo médico, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condicionesequivalentesdeoperaciónyduranteunperiododeterminado.

3.50Lotepiloto,alacantidaddeundispositivomédicoelaboradoporunprocedimientorepresentativoquesimulealdeproducción.

3.51ManualdeCalidad,aldocumentoquedescribeelSistemadeGestióndelaCalidaddeunestablecimiento.

3.52Maquila,alprocesooetapadeunprocesoinvolucradoenlafabricacióndeundispositivomédico,realizadoporunestablecimientodiferentedeltitulardelregistrosanitario;puedesernacional,internacional,temporalopermanente.

3.53Materiaprima,alasustancia,materialocomponentedecualquierorigenqueseuseparalafabricacióndeundispositivomédico.



3.54Muestra,alaparteoporciónextraídadeunconjuntopormétodosquepermitenconsiderarlacomorepresentativadelmismo.

3.55Muestraderetención,alacantidadsuficientedemateriasprimasoproductoparallevaracabodosanálisiscompletos,exceptopruebadeesterilidad.

3.56Númerodeloteodeserie,alacombinaciónnuméricaoalfanuméricaqueidentificaespecíficamenteunlote.

3.57Ordendeproducción,alacopiadelaordenofórmulamaestradeproducciónalacualseleasignaunnúmerodeloteyseutilizaparaelsurtidoyregistrodeloscomponentesparalaproduccióndeunlotededispositivomédico.

3.58Ordendeacondicionamiento,alacopiadelafórmulaolistamaestradeacondicionamientoalacualseleasignaunnúmerodelote(puedeserelmismoalde laordendeproducción)yseutilizacomoguíayregistrode lasoperacionesefectuadasenelacondicionamientodeun lotededispositivomédico.

3.59Partículasviables,acualquierpartículaquebajocondicionesambientalesapropiadaspuedereproducirse.

3.60Peorescenario,alacondiciónoconjuntodecondicionesqueabarcanlímitesycircunstanciassuperioreseinferioresdeunproceso,queposeen lamayor oportunidaddeprovocar una falla enel dispositivomédicooenel procesodelmismocuando se compara con las condicionesideales.Talescondicionesnoinducennecesariamenteafallaseneldispositivomédicoosuproceso.

3.61PlanMaestrodeValidación,aldocumentoqueespecificalainformaciónparalavalidacióndelosprocesosquerealizaelestablecimiento,dondesedefinendetallesyescalasdetiempoparacadatrabajodevalidaciónarealizar.Lasresponsabilidadesrelacionadascondichoplandebenserestablecidas.

3.62Procedimientonormalizadodeoperación(PNO),aldocumentoquecontienelasinstruccionesnecesariasparallevaracabodemanerareproducibleunaoperación.

3.63Procedimientodeacondicionamiento,aldocumentoquecontienelasinstruccionesdetalladasparatransformarunproductoagranelenproductoterminado.

3.64Procedimientodeproducción,aldocumentoquecontienelasinstruccionesdetalladasparatransformarlasmateriasprimas,materialesocomponentesendispositivosmédicosagranelprevioasuacondicionamientoenelempaquedestinadoparasucomercialización.

3.65Producción, a lasoperaciones involucradasenel procesamientodemateriasprimas,materiales o componentes para transformarlas endispositivomédicoagranelparasuacondicionamientoenelempaquedestinadoparasucomercialización.

3.66Productoagranel, al producto colocadoenunenvasede cualquier naturaleza y cuyo contenidopuede ser variable, el cual puede sersometidoadiversasetapasantesdeconvertirseenproductoterminado.

3.67Programademonitoreoambiental,alplanconformealcualsellevaacabolavigilanciadelniveldepartículasviablesynoviablesenelambiente.

3.68Protocolodelestudiodeestabilidad,aldiseñodelestudiorelativoapruebasycriteriosdeaceptación,característicasdellote,manejodelasmuestras,condicionesdelestudio(frecuenciadeanálisis,temperatura,humedadoluz),métodosanalíticosymaterialesdeenvase.

3.69Queja,atodaobservaciónprovenientedeuncliente,relacionadaconlacalidaddelproducto.

3.70Rastreabilidado trazabilidad,a lacapacidadde reconstruir lahistoria, localizacióndeunelemento,uncomponenteodeunaactividad,utilizandolosregistroscomoevidencia.

3.71Reacondicionado,alcambiodeempaquedecualquierdispositivomédico,siempreycuandosegaranticelacalidaddelmismo.

3.72Registro,aldocumentoquepresentaresultadosobtenidosoproporcionaevidenciadeactividadesdesempeñadas.

3.73Rendimientofinal,alacantidaddedispositivomédicoterminadoobtenidoalfinaldelprocesodefabricación.3.74Rendimientoteórico,alacantidaddedispositivomédicoqueseráobtenidaatravésdeunproceso.

3.75 Retención temporal (Cuarentena), a la acción por la que los productos, materias primas o materiales de envase primario y deacondicionamientose retienen temporalmente, conel findeverificar si seencuentrandentrode lasespecificacionesdecalidadestablecidasy laregulacióncorrespondiente.

3.76Reproceso,alaacciónporlaquesesometeunlotetotaloparcial,aunaetapapreviadelprocesovalidadodeproduccióndebidoafallasenlasespecificacionespredeterminadas.

3.77Retrabajo,a laacciónpor laquesesometeun lote totaloparcialaunaetapaadicionalalprocesodeproduccióndebidoa fallasen lasespecificacionespredeterminadas.

3.78Revalidación, a la repetición de la validación del proceso para proveer un aseguramiento de que los cambios en el proceso/equipointroducidos de acuerdo con los procedimientos de control de cambios no afecten adversamente las características del proceso y la calidad delproducto.

3.79 Sanitización, al proceso de disminución de partículas viables por medio de agentes germicidas especiales posterior a la actividad delimpiezadelasáreasdetrabajo.

3.80Sistemascríticos,aaquellosquetienenimpactodirectoenlosprocesosyqueafectalacalidaddelosdispositivosmédicos.3.81Surtido,a laentregademateriasprimas,componentes,productoagranelymaterialesutilizadosen la fabricacióndeldispositivomédico

conformealorequeridoporlafórmulaolistamaestradelmismo.

3.82Validación,alaevidenciadocumentadaquedemuestraqueatravésdeunprocesoespecíficoseobtieneundispositivomédicoquecumpleconsistentementeconlasespecificacionesdecalidadestablecidas.

3.83Validacióndelproceso,alaevidenciadocumentadadequeelproceso,operadodentrodeparámetrosestablecidos,puederendirefectivayreproduciblementeparaproducirundispositivomédicoquesatisfagasusespecificacionesdeterminadasyatributosdecalidad.



3.84Vidaútil,allapsodetiempodentrodelcual,undispositivomédicoenusosiguefuncionandodeacuerdoalfinparaelquefuediseñado.

4.SímbolosyabreviaturasCuandoenestanormasehagareferenciaalossiguientessímbolosoabreviaturas,seentenderápor:

ºC GradoCelsius

°F GradoFahrenheit

BPF BuenasPrácticasdeFabricación

CD Calificacióndeldiseñodeinstalaciónyequipo

CI CalificacióndelaInstalación

CO Calificaciónoperacional

COFEPRIS

CE

ComisiónFederalparalaProteccióncontraRiesgosSanitarios

Calificacióndelaejecuciónodesempeño

DPC

FEUM

Contadordepartículadiscreto(porsussiglaseninglés)

FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos

m/s Metrosobresegundo

m3 Metrocúbico

µm Micrometro

PNO ProcedimientoNormalizadodeOperación

PMV PlanMaestrodeValidación

UFC UnidadFormadoradeColonias

5.Clasificacióndelosdispositivosmédicos

5.1Losdispositivosmédicosseclasifican,deacuerdoconelriesgoquerepresentasuuso,delasiguientemanera:

5.1.1 Clase I: Define a aquellos dispositivosmédicos conocidos en la prácticamédica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, quegeneralmentenoseintroducenenelorganismo.

5.1.2ClaseII:Defineaaquellosdispositivosmédicosconocidosenlaprácticamédicayquepuedentenervariacionesenelmaterialconelqueestánelaboradosoensuconcentracióny,generalmente,seintroducenalorganismopermaneciendomenosdetreintadías.

5.1.3Clase III:Defineaaquellosdispositivosmédicosnuevoso recientementeaceptadosen laprácticamédica, obienquese introducenalorganismoypermanecenenél,pormásdetreintadías.

5.2LosdispositivosmédicosconsideradosenlaLeyGeneraldeSaludson:

5.2.1EquipoMédico:losaparatos,accesorioseinstrumentalparausoespecífico,destinadosalaatenciónmédica,quirúrgicaoaprocedimientosdeexploración,diagnóstico,tratamientoyrehabilitacióndepacientes,asícomoaquellosparaefectuaractividadesdeinvestigaciónbiomédica.

5.2.2Prótesis,órtesisyayudasfuncionales:aquellosdispositivosdestinadosasustituirocomplementarunafunción,unórganoountejidodelcuerpohumano.

5.2.3Agentesdediagnóstico:todoslosinsumosincluyendoantígenos,anticuerpos,calibradores,verificadores,reactivos,equiposdereactivos,mediosdecultivoydecontrasteycualquierotrosimilarquepuedautilizarsecomoauxiliardeotrosprocedimientosclínicosoparaclínicos.

5.2.4Insumosdeusoodontológico:todaslassubstanciasomaterialesempleadosparalaatencióndelasaluddental.

5.2.5Materialesquirúrgicosydecuración: losdispositivosomaterialesqueadicionadosonodeantisépticosogermicidasseutilizanen laprácticaquirúrgicaoeneltratamientodelassolucionesdecontinuidad,lesionesdelapielosusanexos.

5.2.6Productoshigiénicos:losmaterialesysustanciasqueseapliquenenlasuperficiedelapielocavidadescorporalesyquetenganacciónfarmacológicaopreventiva.

6.Organizacióndeunestablecimiento

6.1El establecimiento debe implementar, documentar ymantener el sistema de gestión de la calidad, así comomantener su efectividad enconcordanciaconlosrequerimientosdeestanorma.

6.2ElestablecimientodebeidentificarlasnecesidadesdelosprocesosparaelsistemadeBPFysuaplicaciónatravésdelaorganización.

6.3Elestablecimientodebecontarconunaorganizacióninternaacordeconeltamañodelaempresaylaclasederiesgodeldispositivomédico,determinando lasecuenciae interacciónen losprocesos,asímismosedeberándeterminar loscriteriosymétodosnecesariosparaasegurarquetantolaoperacióncomoelcontroldeesosprocesosseanefectivos.

6.4El establecimientodebeasegurar la disponibilidadde los recursose informaciónnecesaria para soportar,monitorear,medir y analizar losprocesosinstalados.



6.5Debeexistirunorganigramadetalladoyactualizadoendondese identifiqueclaramentequeel responsabledefabricaciónyeldeláreadecalidadnodependanelunodelotro.

6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto delestablecimiento.

6.7Elresponsablesanitariodesignaráporescritoala(s)persona(s)queatenderá(n)cualquiereventualidadcuandoésteseencuentreausente,elo los cuales tendrán que contar con los requisitos que establecen la LeyGeneral deSalud y elReglamento de Insumospara laSalud para losresponsablessanitarios.Enelcasodeextranjerosdeberáncontarconlosdocumentosequivalentes.

6.8Debeexistirunnúmerosuficientedesupervisoresdeáreaparacubrirysupervisarlasfuncionesoperativasdentrodeloshorariosdetrabajoestablecidos.

6.9Losresponsablesdelasáreasdefabricaciónycalidad,demayornivel jerárquico,debentenercomomínimoestudiosdelicenciaturaenelárea farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica o afín al proceso, así como título y cédula profesional o documentoequivalenteparaelcasodeextranjeros.

6.10Elresponsabledemásaltonivel jerárquicodeláreadefabricaciónseencargarádegarantizarquelaproducciónyacondicionamientodeldispositivo médico cumpla con las especificaciones establecidas y requerimientos indicados en esta norma. Sin perjuicio de las obligaciones yresponsabilidadesquecorrespondanalresponsablesanitario,conformealaLeyGeneraldeSaludyalReglamentodeInsumosparalaSalud.

6.11Elresponsabledelmásaltoniveljerárquicodelaunidaddecalidaddeberátenertodalaresponsabilidadylaautoridadparagarantizarqueelestablecimientocumplacon lasespecificacionesestablecidasy requerimientos indicadosenestanorma.Entresus funcionesmás importantessetienenlassiguientes:

6.11.1 Aprobar o rechazar los componentes, materias primas, materiales en proceso y dispositivos médicos terminados, incluyendo losmaquilados(véasenumeral10.7).

6.11.2SupervisarquetodoslosanálisisserealicendeacuerdoalodescritoenlaFEUM,lasNOMquecorrespondan,farmacopeasoreferenciasreconocidasinternacionalmenteoafaltadeéstasseutilizarálametodologíavalidadadelfabricante(véasenumeral15.7).

6.11.3Supervisarquesecumplancon todos losPNOrelacionadosa la funcióndecalidad,asícomo laaprobaciónde toda ladocumentacióntécnicadelestablecimientoquetengaefectosobrelacalidaddelosprocesosodispositivosmédicos.

6.11.4AprobarelPlanMaestrodeValidación,protocoloseinformes.

6.11.5Asignaroverificarlasfechasdereanálisisalasmateriasprimasyfechasdecaducidadalosdispositivosmédicos.

6.11.6Conservarhastaunañodespuésdelafechadecaducidaddelproducto,elexpediente,losregistrosdeanálisisdelproductoylosregistrosdedistribucióndecadalote.

6.11.7Verificarqueporcadaquejarecibidaserealicenlasinvestigacionescorrespondientesyasegurarsedequeseimplementenlasaccionescorrectivasypreventivasnecesarias,yqueseestablezcaunsistemaparamedirlaefectividaddelasaccionesempleadas(véasenumeral13).

6.11.8Verificarqueexistaunsistemadeaprobacióndeproveedoresdeacuerdoaloestablecidoenelsistemadegestióndelacalidad.

6.11.9Verificarqueexistaunsistemadeauditorías(véasenumeral19).

6.11.10Coadyuvaralcumplimientodelanormatividadvigenteaplicable.

6.11.11 Investigar, revisar y dictaminar cualquier desviación a los procedimientos establecidos y documentar la conclusión antes de decidir eldestinofinaldellote(véasenumeral18).

7.Personal

7.1Elpersonaldebeestarconsideradoenelorganigramadelestablecimiento.Asimismo,lasobligaciones,responsabilidadesyniveldeautoridaddelmismodebenestarporescrito.

7.2Elpersonal responsablede la fabricaciónycontrolde losdispositivosmédicos, incluyendoalpersonal temporal,debeestarcalificado,conbaseen suexperiencia, formacióno capacitación, para la funciónquedesempeñe. La calificacióndebeestar documentadaenel expedientedelpersonal.

7.3Debeexistirunprogramacontinuoydocumentadoparalacapacitaciónyentrenamientodelpersonalenlasfuncionesqueleseanasignadas,esteprogramadebedesarrollarsedeacuerdoalasnecesidadesdecompetenciaparaelpersonalenlarealizacióndeltrabajoqueafectelacalidaddelproducto.

7.3.1Esteprogramadebede incluiralmenos lassiguientesáreas: Inducciónalpuesto,BPF,conocimientode losPNOqueaplicanaláreadetrabajoasignada,manejodeequipos,indumentariaespecialyusodeequiposdeSeguridad.

7.3.2LacapacitaciónenBPFdeberealizarsecuandomenosunavezalañoycadavezqueocurrancambiosenlaNormatividadoenlosPNOaplicables,estacapacitacióndebeserdocumentada.

7.3.3Esteprogramadecapacitacióndebeincluircomomínimo:temasrelacionadosconlaactividadasignada,puestos,frecuenciaysistemadeevaluación y debe estar autorizado por la persona asignada para ello, por la alta dirección de la empresa, o por el puesto más alto delestablecimiento.

7.4Elpersonaldebeportarropadetrabajolimpiayconfortableyelequipodeprotección,diseñadoparaevitarlacontaminacióndelosproductosydelasáreasdefabricación,asícomoriesgosdesaludocupacional.

7.4.1Losrequerimientosdeindumentariaparacadaáreadefabricacióndependerándelaclasificacióndeláreaconbasealnivelderiesgodeldispositivomédicoydebenestardefinidosporescrito,incluyendoladisposicióndeindumentariadesechable.



7.5Elpersonaldenuevoingresodebesometerseaunexamenmédico.

7.6Sedebehacerperiódicamenteunexamenmédicoatodoelpersonaldelasáreasdefabricaciónycalidad,asícomoaaquellaspersonasqueintervienendirectamenteenelsurtidodelosinsumos.Sedebedocumentarlascausasdeausenciaporenfermedadestransmisiblesdelpersonal,asícomodeverificarsuestadodesaludalmomentodelregresoaldesarrollodesuactividad,ensucasotomarlasaccionesnecesariassieldiagnósticoespositivo.

7.7Cualquierintegrantedelpersonalquemuestreunaposibleenfermedadolesiónabierta,deacuerdoconunexamenmédicooporsupervisiónfísica,yquepuedaafectardemaneraadversalacalidaddelosdispositivosmédicos,deberáserexcluidodelcontactodirectoconloscomponenteseinsumosutilizadosen la fabricación deéstos, de losmateriales en procesodel producto terminadohasta que su condición seadeterminadaporpersonalmédicocompetente.Todoelpersonaldebeser instruidoparareportaralpersonaldesupervisióncualquiercondicióndeenfermedadquepuedatenerefectosadversossobrelosprocesosdefabricacióndelosdispositivosmédicos.

7.8Sielpersonaldelasáreasdefabricacióndondeeldispositivomédicoosusmaterialesseencuentrenexpuestostienequesalirdelasáreas,debecambiarselaindumentariadetrabajoyvolverausarlaalmomentodereingresaraellas.

7.9ElpersonaldebecumplirconlosPNOcorrespondientesacadaárea.

7.10El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las áreas de fabricación donde el dispositivomédico o susmateriales se encuentrenexpuestos.

7.11Elpersonalexternoquepresteasesoríatécnica,consultoríaasícomocontratistas,paracualquieradelospuntosincluidosenestanorma,debetener la formaciónacadémica,entrenamientoyexperienciasuficientesparahacer lasrecomendacionessobre losserviciospara losquesonrequeridos,asícomorealizarsusfuncionessinponerenriesgolacalidaddelosdispositivosmédicosfabricados.

7.11.1Sedebenmantenerregistrosindicandoelnombre,laexperienciayeltipodeservicioqueprestaelpersonalexternooconsultor.

7.11.2Elpersonaltemporaloconsultoresnodebenllevaracaboeldictamenfinaldeldispositivomédico.7.12Elpersonalnodebeingerir,nialmacenaralimentos,nibebidasdeningúntipoenlasáreasdefabricaciónylaboratorios,nifumarenninguna

delasáreasdelaempresaexceptoenaquellasqueseandesignadasparaello.

7.13Elpersonaltemporaloperativodebesujetarsealosmismosrequisitosqueelpersonaldebase,previocursodeinducciónalaactividadquevaarealizar.

7.14El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisión de personal calificado hasta que adquiera lahabilidadyconocimientorequeridosparallevaracabosufunción.

8.Documentación8.1Generalidades

8.1.1Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre del establecimiento, actividad ynúmerodelicenciasanitaria,cuandoaplique.Ademásincluirlosdatosdelresponsablesanitariotalescomo:nombre,númerodelacédulaprofesional,suhorariodeasistenciayelnombredelainstituciónsuperiorqueexpidióeltítuloprofesional.

8.1.2Todoslosdocumentosrelacionadosconlaproducción,acondicionado,almacenamiento,análisisycontroldelosdispositivosmédicos,asícomode las instalaciones, debenestar escritos enespañol y emitidospor unmedio queasegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo,indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Losdocumentosoriginalesnodebenseralterados.

8.1.3Losdocumentosdondeserealizanregistrosdedatosdebencumpliralmenosconlossiguientesrequisitos:

8.1.3.1Losdatosdebenserregistradosporlapersonaquerealizólaactividadyenelmomentoenqueéstaserealizó.Nodebenusarsesiglaspreferentementeyenelcasodeusarse,aligualquelasfirmas,debeexistiruncatálogo.

8.1.3.2Losdatosdebenserclaroseindelebles.

8.1.3.3Losdatosrequeridosenelformatocorrespondientedebenregistrarseenlosespaciosasignadosyencasodenoaplicar,elespaciodebecancelarse.

8.1.3.4Cualquiercorreccióndebepermitirvereldatooriginalydebeirfirmadoyfechadoporlapersonaquerealizólacorrección.

8.1.4Losdocumentosdebenserreproducidosatravésdeunsistemaqueasegurequeeldocumentoescopiafieldeloriginal.

8.1.5Ladocumentaciónsedebearchivarenformatalqueseadefácilyrápidoacceso,yquesegaranticesuconservacióneintegridad.

8.1.6Debeexistirunsistemadecontrolquepermitalarevisión,distribuciónymodificaciónocancelacióndelosdocumentos.Estesistemadebeincluir las instrucciones detalladas, el personal involucrado y definir las responsabilidades para asegurar la distribución de los documentosactualizadosyelretirodelosobsoletos.

8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos originales deben ser autorizados por el Responsable Sanitario, así como cualquiermodificaciónalosdocumentosanteriores.

8.1.8Sedebenconservarregistrosdeloscambiosrealizadosadocumentosyconservaralmenoslaversióninmediataanteriordeldocumentomodificado.

8.1.9Elestablecimientodebecontarcomomínimoconlossiguientesdocumentosactualizados:

8.1.9.1ManualdeCalidad.

8.1.9.2ManualdePNO.

8.1.9.3Organigramadelestablecimientoindicandolospuestosylaspersonasquelosocupan.



8.1.9.4 Edición vigente de la FEUM, así como los suplementos correspondientes y de lasNOMaplicables a los dispositivosmédicos que sefabriquenocomercialicen.

8.1.9.5Relacióndedispositivosmédicosquesecomercializan,indicandosuregistrosanitario.

8.1.9.6Relacióndedispositivosmédicosquecuentanconregistrosanitario.

8.1.9.7Planosarquitectónicos,planosodiagramasqueindiquenflujosdemateriales,personalyproductos,yplanosdelossistemascríticos.

8.1.9.8Relacióndeequiposdefabricaciónincluyendosuscaracterísticasysuubicación.

8.1.9.9Relacióndeequiposeinstrumentosanalíticosincluyendosuscaracterísticasysuubicación.

8.2DocumentaciónLegal

8.2.1ElEstablecimientodebecontarcomomínimoconlossiguientesdocumentoslegales:

8.2.2AvisodeFuncionamientooLicenciasanitariaexpedidaporlaSecretaríadeSalud.

8.2.3AvisodeResponsablesanitario.

8.2.4Expedientelegaldecadadispositivomédico,elcualdebeestarconformadoporlossiguientesdocumentoscomomínimo:

8.2.4.1Originaldelregistrosanitarioylasmodificacionesalascondicionesderegistro,emitidasporlaSecretaríadeSalud.

8.2.4.2ProyectosdemarbeteparalaspresentacionesautorizadasporlaSecretaríadeSalud,enelregistrosanitariooenlamodificaciónalascondicionesderegistro,incluyendoensucasoinstructivosymanuales.

8.2.5 Información sometida para la obtención del registro sanitario y sus modificaciones, en los términos de las disposiciones jurídicas queresultenaplicables.

8.3Expedientemaestro

8.3.1El establecimiento con base en su actividad autorizada debe contar con un documentomaestro para cada producto, que incluya comomínimolosoriginalesde:

8.3.2Ordenmaestradeproducción, lacualdebe incluir:nombredeldispositivomédico, tamañode lote, listao fórmulamaestradeproducciónincluyendolacantidaddecomponentes,insumosomateriasprimasrequeridasparasuproducciónycuandoapliqueelusoyelperiododecaducidadautorizado.

8.3.2.1Paraelcasodeagentesdediagnósticoconisótoposradioactivosymediosdecontrasteademásdeloindicadoenelnumeral8.3.2debeincluirlacantidaddecadacomponenteporunidaddedosificación.

8.3.3Procedimientodeproducciónelcualcontienelas instruccionesdetalladas incluyendo:equipo,parámetroscríticos,controlesenprocesoyprecaucionesaseguir.Enestedocumentosedebenindicarlosrendimientosteóricosmáximosymínimosencadaetapaintermediaasícomoalfinaldelproceso.Incluyelosespaciosparaelregistrodelasoperacionescríticas.

8.3.4Ordenmaestradeacondicionamientoparacadapresentación,lacualdebeincluir:nombreypresentacióndeldispositivomédico,relacióncompletadelosmaterialesindicandosuclave,ycuandoapliqueelperiododecaducidadautorizado.

8.3.5 Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones completas para el acondicionamiento del producto, detallandoequipo,parámetroscríticos,controlesenprocesoyprecaucionesaseguir.Enestedocumentosedebeincluirunapartadoparalaconciliacióndeloscomponentesutilizadosincluyendoetiquetaseindicarlosrendimientosteóricosmáximosymínimosdelproductoterminado.Incluyelosespaciosparaelregistrodelasoperacionescríticas.

8.3.6Especificacionesdeldispositivomédicoenprocesoycomoproductoterminado.

8.3.7Métodosanalíticosparaelanálisisdelproductoenproceso(cuandoaplique)ycomoproductoterminado.

8.3.8Especificacionesymétodosanalíticosdetodosloscomponentes,insumosomateriasprimas.

8.3.9Especificacionesdelosmaterialesdeenvaseprimario,secundarioycolectivo.

8.3.10Especificacionesdelosmaterialesimpresos.

8.4Documentaciónoperativa.

8.4.1ElestablecimientodebecontarcomomínimoconlossiguientesPNO:

8.4.1.1PNOparaelaborarlosPNO.

8.4.1.2PNOparalaoperacióndelosequiposutilizadosenlaproducciónyacondicionamientodedichosdispositivosmédicos.

8.4.1.3PNOparalalimpiezaosanitizaciónparaequipos,áreasdeproducciónyacondicionamientodelproducto.

8.4.1.4PNOparalasoperacionesrelacionadasconlossistemascríticosdelestablecimiento.

8.4.1.5PNOparalacalibracióndelosinstrumentosdemedición,incluyendoelprogramacorrespondiente.

8.4.1.6PNOparaelmantenimientopreventivoycorrectivodeequipos,instrumentosdemedición,sistemascríticoseinstalaciones.

8.4.1.7PNOparalalimpiezaysanitizacióndeláreademicrobiologíaybioterio,cuandoesteúltimoaplique.

8.4.1.8PNOparaelmanejodedesviacionesonoconformidades.

8.4.1.9PNOparaelcontroldecambios.

8.4.1.10PNOparaelmanejodequejas.



8.4.1.11PNOparaelmanejodedevolucionesdeproductoporpartedelcliente.

8.4.1.12PNOoensucasolasespecificacionestécnicasparalacompradecomponentesymateriales.

8.4.1.13PNOparaelretirodedispositivosmédicosdelmercado.

8.4.1.14PNO que describa lasmedidas de seguridad y acceso controlado del personal ymateriales a las áreas de almacenes, producción,acondicionamientoylaboratorioanalítico.

8.4.1.15PNOparaelcontroldeplagasy/ofaunanociva.8.4.1.16PNOparalaevaluacióndeproveedores.8.5Registrosyreportes8.5.1Sedebecontarconelexpedientedecadalotefabricado,elcualdebecontenercomomínimo:8.5.1.1Registrosmedianteloscualespuedacomprobarsequeeldispositivomédicofueelaborado,acondicionadoycontroladodeacuerdocon

losdocumentosmaestrosvigentes.8.5.1.2Númerodelote,númerodeserieocontroldeidentificacióninternodelasmateriasprimasquepermitalatrazabilidaddelosmismosenel

lotedefabricaciónonúmerodeserie.

8.5.1.3Registrosquepermitanlaidentificacióndelasáreasoequiposusadosenlaproducciónyelacondicionamiento.8.5.1.4Muestrasdelasetiquetascodificadasutilizadasenellote.8.5.1.5Registrosdelosresultadosdelmonitoreoambiental,cuandoaplique.8.5.1.6Reportesde investigaciónde lasdesviacionesquesepresentenduranteelprocesoque incluya lasaccionescorrectivasypreventivas

adoptadas,losresponsablesylaevidenciaformaldelaefectividaddedichasacciones.

8.5.1.7RegistroqueavalequeelexpedientedellotefuerevisadoydictaminadoporlaUnidaddeCalidad.8.5.2Sedebecontartambiénconlossiguientesregistrosyreportesanalíticos:8.5.2.1Reportesanalíticosdemateriales,materiasprimasymaterialesdeacondicionamientoutilizadosenellotedefabricación.8.5.2.2Registrosoriginalesde losanálisis efectuadosa:materiales ymateriasprimas,materialesdeacondicionamiento y al productoen sus

distintasetapas.

8.5.2.3 Reportes de investigación de resultados para dispositivos médicos fuera de especificación en el que se determinen las accionescorrectivasypreventivasadoptadas,losresponsablesdelasmismasylaevidenciaformaldelaefectividaddedichasacciones.

8.5.3Sedebecontarconlosregistrosdedistribucióndeldispositivomédicoquecontengan,comomínimo,lasiguienteinformaciónparacadalotedeproductodistribuido:

8.5.3.1Nombredeldispositivomédico.8.5.3.2Presentaciónoclave.8.5.3.3Identificacióndelclienteoreceptor.8.5.3.4Cantidadynúmerodeloteonúmerodeserieenviadoalclienteoreceptor.8.5.3.5Fechadeenvíoyrecibo.8.5.3.6Documentoqueevidencielarecepción.8.5.4Losreportesyregistrosdeanálisisdelasmateriasprimas,delproductoenprocesoyterminadodecadalotequenoesténcomprendidosen

elnumeral6.11.6,deberánconservarseporcincoaños.8.5.5Losregistrosdequejasdebencontenertodalainformaciónrelacionadacon:8.5.5.1Nombredeldispositivomédico,presentaciónoclaveynúmerodeloteoserie.8.5.5.2Cantidaddeproductoinvolucradoenlaqueja.8.5.5.3Motivodelaqueja.8.5.5.4Nombreydomiciliodequiengeneralaqueja.8.5.5.5Resultadodelainvestigacióndelaqueja.8.5.5.6Accionestomadasrelacionadasconlaqueja.8.5.6.Losregistrosdedevoluciones,debencontenerlasiguienteinformación:8.5.6.1Nombredeldispositivomédico,presentaciónoclaveynúmerodeloteoserie.8.5.6.2Cantidaddevuelta.8.5.6.3Motivodeladevolución.8.5.6.4Nombreydireccióndequiendevuelve.

8.5.6.5Dictamenydestinofinaldeldispositivomédico,éstedebeestaravaladoporlaUnidaddeCalidad.

9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución dedispositivosmédicos

9.1Diseño

9.1.1Elestablecimientodebeserdiseñado,construidoyconservadodeacuerdoconlasoperacionesqueenélseefectúentomandocomobaseelnivelderiesgodeldispositivomédico.Sudiseñoyconstruccióndebepermitirsulimpieza,orden,mantenimientoyprevencióndelacontaminación,asícomolosflujosunidireccionalesdelpersonalymateriales.



9.1.2Debeexistirunplanparadefinir losrequerimientosdeldispositivomédicoconbaseasuclasificaciónderiesgo,queincluyalosprocesosempleados,lossistemascríticosyelalcancedelainstalación.

9.1.3Debeexistirunalistaderequerimientosparacadaunadelasáreasquedebeincluirlosrequerimientosdelosprocesos,sistemascríticos,serviciosgeneralesyproductos.

9.1.4Eldiseñodebeconsiderarlosrequerimientosdeconstrucción,ambientales,seguridadybuenasprácticasdefabricación.

9.2Construcción

9.2.1Paralaconstruccióndeunainstalacióndebeconsiderarseelnivelderiesgodeldispositivomédico.

9.2.2Cualquiercambiorequeridoduranteelcursodelaconstruccióndebeserrevisado,aprobadoydocumentadoantesdelaimplementacióndelcambio.

9.2.3Eltrabajodeconstruccióndebecumplirconlosrequerimientosdecontroldelacontaminación.

9.2.4Lalimpiezadelossistemasdeairedebellevarseacaboantesdeiniciarlaoperaciónycuandoexistatrabajodereconstrucción,trabajodereparaciónymantenimiento,posterioraestodebehacerseunmonitoreoambientaldelasáreasdeacuerdoasuclasificación.

9.2.5Debeexistirunáreaderecepciónquepermitalainspeccióndelosinsumosycomponentesdeldispositivomédico,unáreadedistribuciónquepermitalacargadelosmismosyunáreaquegaranticelaconservacióndelacalidaddelosinsumosydelproductofinal.

9.2.6Lasactividadesdemantenimientodeinstalacionesyedificiosdebenserprogramadas,documentadasyrealizadasdetalmaneraqueevitenlosriesgosdecontaminación,tantoalasáreasdeproduccióncomoaldispositivomédico.

9.2.7Encasoqueparalafabricacióndedispositivosmédicosserequieraelusodeagua,sedebecontarconsistemasdedescargadeaguasresiduales.Elsistemadedescargadeaguasnegrasdebeserindependientedeldrenajepluvial.

9.2.8Lasdimensionesdelasdiferentesáreasdebenestarenfuncióndelacapacidaddeproduccióndeladiversidaddedispositivosmédicos,alniveldeseguridadyaltipodeoperacionesalquesedestinecadauna.

9.2.9Deacuerdoalaclasificacióndeláreadeproducciónynivelderiesgodelproductoasícomoaquellasáreasdondeserealicenpruebasdeesterilidad,deben:

9.2.9.1Contarconacabadosanitarioenáreasproductivas.

9.2.9.2Contarconinyecciónyextraccióndeairequepermitaunbalanceoadecuadodepresionesdiferencialesqueevitenlacontaminacióndeldispositivomédico.

9.2.9.3Contarconindicadoresdepresióndiferencial.

9.2.10Deben tenerse clasificadas las áreas de fabricación en base a la calidad del aire y del nivel de riesgo del dispositivomédico. (VéaseApéndicenormativoA).

9.2.11Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción debenencontrarseocultasofueradeéstas.Suubicaciónydiseñodebesertal,quepermitasumantenimientoyenloscasosenqueseutilicenlíquidosvolátilesenlasáreasproductivasdeberácontarseconinstalacionesantiexplosiónycampanasdeextracción.

9.2.12Lasáreasdebenestaradecuadamenteiluminadasyventiladasycontarconmonitoreoambiental.

9.2.13Laslámparasdelasáreasdeproduccióndebenestardiseñadasyconstruidasdetalformaqueevitenlaacumulacióndepolvoypermitansulimpieza.Debencontarconcubiertaprotectoralisa.

9.2.14 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, empaque primario y todas aquellas donde se encuentren expuestas materias primas,dispositivos médicos y sus servicios inherentes, deben estar definidas, y cuando exista posibilidad de contaminación deben estar separadas yplenamenteidentificadas.

9.2.15Enelcasoqueellaboratoriocuenteconinstalacionesdestinadasparaelmanejodeanimalesdelaboratoriodebenestaraisladasdelasáreasdefabricaciónycumplircon lasespecificacionestécnicas,en los términoscomose indicaen laNormaOficialMexicanaaqueserefiereelpunto2.7delapartado2,referencias.

9.2.16Lasáreasdealmacenamientodebentenercapacidadycondicionesdetemperaturayhumedadrelativarequeridosparalaconservacióndemateriasprimas,materialesydispositivosmédicos.

9.2.17Lascondicionesde trabajo (temperatura,vibraciones,humedad, ruido,polvo,usodesolventes,etc.),nodebenperjudicaraldispositivomédiconialoperador,directaoindirectamente.

9.2.18Lasáreasdeproduccióndedispositivosmédicosendondesegenerenpolvos,debencontarconsistemasderecoleccióndepolvos.

9.2.19Eldiseñodelossistemasdeextraccióndebesertalqueeviteunapotencialcontaminación.

9.2.20Lastuberíasfijasdebenestaridentificadas,enbasealcódigodecoloresenlostérminoscomoseindicaenlaNormaOficialMexicanaaqueserefiereelpunto2.3delapartado2,referencias.Lastomasdelossistemascríticosaplicablestambiéndebenestaridentificadas.

9.2.21 El agua potable debe ser suministrada bajo presión positiva continua en tuberías libres de defectos que puedan contribuir a lacontaminacióndeldispositivomédico.

9.2.22 Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener una trampa o algún dispositivomédico queprevengalacontaminación.

9.2.23 Deben existir áreas específicas para efectuar las operaciones de acondicionamiento, que facilite el flujo de personal, materiales,componentesodispositivosmédicos.



9.2.24Ellaboratoriodecontrolanalíticodebeestarseparadofísicamentedelasáreasdeproducciónydelosalmacenes,yenelcasodetenerinstalacionesparaanálisisenprocesodentrodelasáreasdeproduccióndebenestardebidamenteidentificadas.

9.2.24.1 Si el fabricante cuenta con áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas y de instrumentación deben estar físicamenteseparadas.

9.2.24.2Enelcasodeanálisisenproceso,debegarantizarsequeelequipoanalíticonoseveaafectadoporelprocesoyviceversa.

9.2.25Sedebe contar conáreasespecíficas con condicionesdealmacenamientoadecuadaspara lasmuestrasde retenciónde lasmateriasprimasylosdispositivosmédicosterminados.

9.2.26Sedebe contar conunáreaespecífica con condicionesde seguridad yalmacenamientopara los registros y reportesgeneradosen lafabricaciónycomercializacióndelosdispositivosmédicos.

9.2.27Lasáreasdestinadasparacambioyalmacenamientoderopadetrabajo,debenestarenlugaresdefácilaccesoyencorrespondenciaconel númerode trabajadores. Lasáreasdestinadaspara el cambio de ropa de trabajo deben anteceder a las áreas de fabricación en las que seencuentrenexpuestosmaterialesyproducto,conunflujodepersonalenlasáreasdemayoramenorcontrol.

9.2.28Losservicios sanitariosnodebencomunicarsedirectamenteni localizarseenvíasdepasocon lasáreasde fabricaciónydebenestarprovistosde:

9.2.28.1Ventilación.

9.2.28.2Aguafríaycaliente.

9.2.28.3Lavabos.

9.2.28.4Mingitorioseinodoros.

9.2.29Encasodecontarconcomedor,éstedebeestarseparadodelasáreasdefabricación.

9.2.30Sedebecontarconáreasespecíficasparaeltallerdemantenimientoquecumplaconlascondicionesdeláreadondeseencuentreyquegarantizaquenoseafectalacalidaddeldispositivomédico.

9.2.30.1En caso de contar con áreas demantenimiento localizadas en el interior de las áreas de fabricación deben cumplir con lasmismascondicionesaplicablesalaclasificacióndeláreayalnivelderiesgodeldispositivomédico.

9.2.31Encasodecontarconunáreadestinadaalserviciomédico,debeestarseparadafísicamentedelasáreasdefabricación.

9.3Cualquierinstalaciónusadaenlaproducción,acondicionamiento,almacenamientooretencióndedispositivosmédicosdebemantenerseenbuenestado.

9.4Sedebecontarconindicadoresyalarmasparadetectaroportunamentefallasenlossistemascríticos,paratomarlasmedidasnecesariasdeacuerdoalPNOcorrespondiente.

9.5Eldiseñodelaconstruccióndebeconsiderarlaprevencióndefaunanociva.

9.6Sedebecontarconunprogramaparalaprevención,controlyerradicacióndefaunanociva.

10.Controldelafabricación

10.1.Generalidades

10.1.1Elmanejodemateriaprima,componentes,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamientoyproducto terminadodeberealizarsedeacuerdoconlosPNOestablecidos.

10.1.2 Los componentes para fabricación de dispositivos médicos, semiensamblados y dispositivos médicos a granel adquiridos como talesincluyendolosimportados,debensermanejadoscomosifueranmateriasprimas,segúnsedescribeenelnumeral10.2.

10.1.3Alinicioyduranteelprocesodefabricación,lasmateriasprimas,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamiento,envasescondispositivosmédicosagranel,equiposyáreasutilizadas,debenidentificarseindicandoelnombre,claveoambos,deldispositivomédicoqueseestáelaborando,elnúmerode loteonúmerodeseriey,cuandoproceda, la fasedeproducción.Elsistemade identificacióndebeserclaroydeacuerdoaunPNO.

10.1.4Lasáreasdefabricacióndebenmantenerseconelgradodelimpiezaysanitizaciónquecorrespondaalaclasificaciónyalnivelderiesgodeldispositivomédico.

10.1.4.1DebehaberunPNOquedescriba:

10.1.4.1.1Laformayfrecuenciadelalimpiezaysanitizacióndelasáreas.

10.1.4.1.2Lapreparacióndelosagentesdelimpiezaysanitización.

10.1.4.1.3Larotacióndelusodeagentesdesanitización.Sólopodránserutilizadosagentessanitizantescuyaeficaciahayasidodemostradayaprobadaporlaunidaddecalidad.

10.1.5Elaccesoalasáreasdefabricaciónquedalimitadoalpersonalautorizado.

10.1.6LosPNOdebenestaraccesiblesalpersonalinvolucrado.

10.1.7ElmuestreoparaelcontroldeldispositivomédicoenprocesodebellevarseacaboconbaseenunPNO.



10.1.8Eldispositivomédicoterminadoensuempaquefinal,seconsideraencuarentenaoretencióntemporalhastaqueseanefectuadostodossusanálisisysealiberadoporlaunidaddecalidadparasudistribución.

10.1.9Sedebecontar con registrosdehumedad relativay temperatura,demaneraquedemuestrenquesecumplan las condicionesparaelalmacenamientodelasmateriasprimas,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamientoydeldispositivomédico.

10.1.10EncasodequeserequieraunmantenimientodurantelafabricacióndebecontarseconlosPNOquedescribanlasmedidasparaprevenirlaafectaciónalascaracterísticasdecalidaddelasmateriasprimas,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamiento,deldispositivomédicoenprocesoydelascondicionesdelasáreas.

10.1.11Dellevarseacabooperacionessimultáneasenunamismaáreadefabricacióndeberágarantizarselaausenciademezclademateriales,componentesoproductoterminado.

10.1.12 Los registros y las verificaciones deben llevarse a cabo sólo por el personal autorizado, documentados de manera fidedigna einmediatamentedespuésdehaberrealizadocadaoperaciónyantesdeprocederaejecutarelsiguientepasodescritoenelprocedimiento.

10.1.13ElflujodematerialesdefabricacióndebeestardefinidoporPNOparaprevenirlamezcladecomponentes.10.2.Controldeadquisiciónyrecepcióndemateriasprimas,insumos,componentes,materialdeenvaseprimario,materialdeacondicionamiento

ydispositivomédico(granel,semiprocesadoyterminado)

10.2.1Adquisición.

10.2.1.1Debehaberunsistemaquegaranticequetodoslosproveedoressonevaluadosantesdeseraprobados.10.2.1.2 Las materias primas, insumos, materiales de acondicionamiento, material de envase primario y dispositivos médicos (granel,

semiprocesadoyterminado)debencomprarseaproveedoresaprobados,deconformidadconelsistemadecalidadimplementadoporlaempresa.Laadquisicióndeberealizarseconbasealasespecificacionesvigentes.

10.2.2Recepción.

10.2.2.1Alrecibircualquiermateriaprima,insumos,componentes,materialesdeacondicionamiento,materialesdeenvaseprimarioodispositivosmédicos (granel, semiprocesado y terminado), se debe verificar que los recipientes se encuentren debidamente identificados, cerrados, que nopresentendeterioroodañosdecualquiertipoquepuedanafectarlascaracterísticasdecalidaddelmaterialquecontienenyqueconcuerdenconloestablecidoenlaespecificacióncorrespondiente.Sedebedecontarconuncertificadodeanálisisodeconformidad,segúnaplique,delproveedorporcadaloteopartidarecibida.

10.2.2.2Losrecipientes,tapasyotraspartesdelmaterialdeenvasequeentrenencontactodirectoconmateriasprimas,insumos,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamientoydispositivomédico(granel,semiprocesado,yterminado)nodebeninteractuarconelmaterialquecontienen,nialterarlacalidaddelosmismos.

10.2.2.3Alrecibircadalotedemateriaprima,insumos,componentes,materialdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamientoydispositivomédico(granel,semiprocesadoyterminado)sedebeasignarunnúmerodecontroldeacuerdoalsistemainterno.

10.2.2.4Losrecipientessedebencolocarsobretarimasoanaquelesdetalmaneraquesefacilitesulimpieza,inspecciónymanejo.

10.3.Control del almacenamiento dematerias primas, insumos, componentes,material de envase primario,material de acondicionamiento ydispositivosmédicos(granel,semiprocesadoyterminado)

10.3.1ElcontroldelalmacenamientodeberealizarseconbaseenloestablecidoenelPNOcorrespondiente,considerandolaclaraidentificaciónyseparaciónpormediosfísicososistemasdecontrol(cuarentena,aprobadoorechazado).

10.3.2Losmovimientosdemateriasprimas, insumos,componentes,materialdeenvaseprimario,materialdeacondicionamientoydispositivosmédicosdebeefectuarseconsiderandoelsistemadeprimerasentradas-primerassalidasoprimerascaducidades-primerassalidas.

10.3.3 Lasmaterias primas, insumos,componentes,material de envase primario,materiales de acondicionamiento y dispositivosmédicos encualquieradesusetapasdefabricación,debencolocarsedetalmaneraquenoseencuentrenencontactodirectoconelpiso.

10.3.4Lasmateriasprimas,insumos,componentes,materialesdeenvaseprimario, losmaterialesdeacondicionamientoydispositivosmédicos(granel,semiprocesadoyterminado)debenmuestrearse,analizarseydictaminarseantesdesuusodeacuerdoconelPNOcorrespondiente.

10.3.5 Cuando aplique, las materias primas, insumos, componentes, material de envase primario, los materiales de acondicionamiento ydispositivosmédicos(granel,semiprocesadoyterminado),cuyavigenciadeclaradaenlaetiquetadeidentificaciónhaterminado,debenponerseenretencióntemporal,parasureanálisisodestinofinal.

10.3.6 Las materias primas, insumos, componentes, material de envase primario, material de acondicionamiento o dispositivos médicosrechazadosdebenseridentificadoscomotalesysertrasladadosaunáreaespecíficadelimitada,paraevitarsuusoencualquierprocesoproductivo.Debenserconfinados,destruidos,devueltos,reprocesadosorecuperados,segúnelPNOcorrespondiente.

10.3.7Los registrosde inventariodeben llevarsede talmaneraquepermitan laconciliacióny rastreabilidadpor loteonúmerodeseriede lascantidadesrecibidascontralascantidadessurtidas.

10.3.8Deben realizarseconciliacionesperiódicasde lasmateriasprimasymaterialesdeacondicionamiento.Encasodeexistir discrepanciasfueradeloslímitesestablecidos,sedeberealizarunainvestigaciónyemitirunreporte.

10.4.Surtidodemateriasprimas,insumos,componentes,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamientoydispositivosmédicos(granel,semielaboradoyterminado).

10.4.1Paraelsurtidodemateriasprimas,insumos,componentes,materialesdeenvaseprimario,materialesdeacondicionamientoydispositivosmédicos(granel,semielaboradoyterminado),debenexistirlosPNOqueconsiderencomomínimo:

10.4.1.1Quesólosesurtanmateriales,componentesydispositivosmédicosaprobados.

10.4.1.2Quesumanejoserealicesóloporpersonalautorizado.



10.4.1.3Queseasegurequesonmedidos,pesadosocontadosdeacuerdocon laordendeproducción, loquedebequedar registradoen lamisma.Estasoperacionesdebenserverificadasporlapersonaquerecibe.

10.4.1.4Lasmedidasparaprevenirlamezclaocontaminacióncruzada.

10.4.1.5Elsistemabajoelcualseidentificaránlasmateriasprimas,insumosocomponentesdeunaordensurtidaconlafinalidaddegarantizarsurastreabilidad.

10.4.1.6Disposiciónfinalymanejodeenvasesvacíosqueconteníanloquefuesurtido.

10.5.ControldelaProducción.

10.5.1Consideracionesgenerales.

10.5.1.1Cadalotededispositivomédicosedebecontrolardesdeeliniciodelprocesomediantelaordendeproducción.

10.5.1.2Cuandoserequieraefectuarajustesdelacantidadafabricardeldispositivomédico,lasmateriasprimasymateriales,debensurtirseyverificarseporpersonalautorizadoyquedardocumentadoenlaordendeproducción.

10.5.1.3 La ordende producción correspondiente debeestar a la vista del personal que realiza el procesoantes y durante la producción deldispositivomédico.

10.5.1.4Eláreao líneadeprocesodebeestar libredeproducto,materiales,documentose identificacionesde lotesdistintosprocesadosconanterioridadoajenosallotequesevaaprocesar.

10.5.1.5Antesdeiniciarlaproducción,sedebeautorizarelusodeláreapreviaverificaciónydocumentacióndequeéstayelequipoesténlimpioseidentificados(despejedelínea),deacuerdoconelPNOcorrespondiente.

10.5.1.6Elresponsabledelprocesodebeverificarqueelpersonalqueintervengaenlaproducciónuselaindumentariaylosequiposdeseguridadnecesarios,deacuerdoconelprocedimientodeproducciónoelPNOcorrespondiente.

10.5.1.7Lasoperacionesdebenrealizarsedeacuerdoconelprocedimientodeproducciónyregistrarsealmomentodellevarseacabo.

10.5.1.8Verificarquelosequipos,componentesauxiliaresysistemascríticossonaptosparaprocesarcadalotedelosdispositivosmédicos.

10.5.1.9Elprocedimientodeproduccióndebeindicarlasoperacionescríticasquerequierensersupervisadas.

10.5.1.10 El procedimiento de producción debe establecer los parámetros y actividades de control del proceso que sean requeridos paragarantizarqueeldispositivomédicopermanecedentrodelaespecificaciónpreviamenteestablecida.

10.5.1.11 La ejecución de las actividades de control del producto en proceso en las áreas de producción no debe afectar negativamente alproceso,nialacalidaddeldispositivomédico.

10.5.1.12Losresultadosdelaspruebasyanálisisrealizadosduranteelproceso,debenregistrarseoanexarseenlaordendeproducción.

10.5.1.13Elpersonalencargadode laproducciónyelde launidaddecalidad,debenrevisar,documentaryevaluarcualquierdesviaciónenelprocesodeproducciónconformealprocedimientoestablecidoydefinirlasaccionesqueprocedansegúnelcaso.

10.5.1.14Elrendimientofinalylosrendimientosintermediosindicadosenlaordendeproducción,debenserregistradosycomparadoscontrasuslímites,encasodedesviaciónsedebedocumentaryrealizarlainvestigacióncorrespondiente.

10.5.1.15Debenexistir losPNOquegaranticenlacorrectaseparacióneidentificacióndelosdispositivosmédicosdurantetodaslasetapasdelproceso.

10.5.1.16 Deben existir tiempos definidos para cada etapa crítica del proceso de producción y cuando el dispositivo médico no se envaseinmediatamente, se deben especificar sus condiciones y periodomáximo de almacenamiento. Todo esto soportado por estudios de estabilidad yvalidacióndondeaplique.

10.5.1.17Lasherramientas,componentesdeequiposyaccesoriosdebenseralmacenadosenunáreadesignada,ysumanejoycontroldebenllevarseacabodeacuerdoalPNOcorrespondiente.

10.5.1.18Lasáreasdebenestarclasificadas,deacuerdoalapéndicenormativo.

10.5.1.19Enlasáreasasépticasdebeestarpresenteelmínimodepersonasnecesarias,quedebendeseguirlastécnicasasépticasaplicablesdeacuerdoalPNOcorrespondiente.Enlamedidadeloposible,lasactividadesdeproduccióndebeninspeccionarseycontrolarsedesdeelexterior.

10.5.1.20 El responsable de producción debe garantizar que se cumpla el programa de mantenimiento preventivo, de acuerdo al PNOcorrespondiente.

10.5.1.21ElresponsabledelaUnidaddeCalidaddebegarantizarquesecumplaconelprogramademonitoreoambientaldeacuerdoalPNOcorrespondiente.

10.5.1.22Losdispositivosmédicosdebeninspeccionarsedeacuerdoalplandemuestreoestablecidoyalnivelderiesgodelproducto.

10.5.1.23Sedebenrealizarlaspruebasindicadasenlaespecificaciónomonografíadecadaproducto.

10.6Controldelacondicionamiento

10.6.1Consideracionesgenerales

10.6.1.1 Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificados en la Orden deAcondicionamientocorrespondiente y deben seguirse las instrucciones establecidas en elProcedimiento deAcondicionamiento específico. Estos documentos debenestaralavistadelpersonalquerealizaelprocesoantesyduranteelacondicionamiento.



10.6.1.1.1LaOrdendeAcondicionamientodebecontarconladescripcióndelproducto,númerodeloteoserie,presentaciónycuandoapliqueindicarlafechadecaducidaddeldispositivomédico.

10.6.1.2 En cada línea sólo podrá acondicionarse un lote o partida y presentación de dispositivo médico a la vez. Antes de iniciar elacondicionamiento de un lote específico, se debe verificar que el equipo y las áreas estén limpios y libres de componentes, material deacondicionamiento,documentos,identificacionesymaterialesquenopertenezcanalloteopartidaquesevayaaacondicionar.Debeautorizarselalíneapreviasupervisión,dejandoevidenciaescritadelamisma.

10.6.1.3Alfinalizarlasoperacionesdeacondicionamientosedebecalcularelrendimientodelprocesoy,asimismo,sedeberealizarelbalancedelosmaterialesdeacondicionamientoempleados.El rendimiento finalyelbalancede losmaterialesdeacondicionamientodebenser registradosycomparadoscontrasuslímitesy,encasodedesviacióndeestoslímites,sedebellevaracabounainvestigaciónyanexarelresultadodelamisma,enelexpedientedecadaloteacondicionado.

10.6.1.4Durantetodoelprocesodeacondicionamiento,losmaterialesusadossemantendránidentificadosbajolascondicionesnecesariasparaevitarmezclas,confusionesyerrores.

10.6.1.5En casodequeno se termine laoperacióndeacondicionamientodebeexistir unPNOquedescriba lasaccionesparaprevenir queexistanmezclasopérdidadelaidentidaddelosmaterialesocomponentesdelloteencuestión,asímismolascondicionesenqueéstosdeberánserconservados.

10.6.2Controldellotificado/codificación10.6.2.1DebeexistirunPNOquegaranticelaseguridadenelmanejodelosmaterialesalotificar/codificarydelosmaterialesimpresos.

10.6.2.2Debenexistiráreasespecíficasparalalotificación/codificacióndelosmaterialesdeacondicionado,quepermitanprevenirconfusiones,erroresymezclas.

10.6.2.3Elmateriallotificado/codificadodebemantenerseenáreascontroladasyconaccesorestringidoydebenserincorporadosenelloteenelcualseutilizarán.

10.6.2.4Cuando se utilicenmateriales impresos individuales, se efectúe una impresión fuera de la línea de acondicionamiento o se realicenoperaciones de acondicionamiento manuales, deben implementarse las actividades de control necesarias y suficientes para evitar confusiones,mezclasyerrores.

10.6.2.5Lalotificación/codificacióndelosmaterialesdebeserinspeccionadaporelpersonaldelaUnidaddeCalidad.

10.6.2.6Encasodequenose termine laoperaciónde lotificación/codificacióndebeexistirPNOquedescriba lasaccionesparaprevenirqueexistanmezclasopérdidadelaidentidaddelosmaterialesyproductos.

10.6.3Ladevolucióndematerialesdeacondicionamientoeimpresosremanentesdebeevitarse,yaqueellarepresentaunriesgo.10.6.3.1Encasodequesea justificada ladevolucióndematerial remanente,siempreycuandonoesté lotificado/codificado,debehacerseen

condicionescontroladas,documentadasyaprobadasporlaUnidaddeCalidad.

10.6.3.2Elmaterialremanentequeseencuentrelotificado/codificadodeberásepararsedecualquierotromaterialydestruirsedeacuerdoconunPNO.Dichadestruccióndebedocumentarseydebeformarpartedelexpedientedecadaloteacondicionado.

10.6.4El personal encargado de acondicionamiento y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y evaluar cualquier desviación alprocedimientodeacondicionamientoydefinirlasaccionesqueprocedansegúnelcaso.

10.7Maquilas10.7.1Cuandounamaquila seanecesariadebe justificarse.Elmaquiladorestáobligadoacumplir con los requisitosdescritosenestanorma

conformealnivelderiesgodeldispositivomédico.

10.7.2DebeexistirunPNOquedescribalasactividadesyresponsabilidadesarealizarporambosestablecimientosinvolucradosenlamaquila.

10.7.3Lasresponsabilidadesentreelmaquiladoryeltitulardelregistrodebenestarclaramenteestablecidasenundocumentoquedebecontenerlasetapastécnicasrequeridascomo:producción,acondicionamientoyanálisisdefinidascorrectamente,acordadasporambaspartesycontroladasdemaneratalqueseprevenganomisiones,confusionesydesviacionesquepuedanafectardemaneranegativalacalidaddeldispositivomédico.

10.7.4 Para asegurar la transferencia de tecnología el titular del registro debe estar presente en el arranque de lamaquila y ésta debe serdocumentada.

10.7.5Lasetapasamaquilardebenservalidadasenlasinstalacionesdelmaquiladordeacuerdoaloestablecidoenestanorma(véasenumeral15).

10.7.6Lacalidaddeldispositivomédicoseráresponsabilidaddeltitulardelregistroyelmaquiladordebecumplirconelprocedimientoespecíficoproporcionadoporeltitulardelmismo.

10.7.7Eltitulardelregistrodebesupervisarlafabricacióndesuproductoydeauditarlasoperacionesdelmaquilador.10.7.8Elmaquiladordebeentregareldispositivomédicomaquiladoaprobadoconformea lasespecificacionesproporcionadasporel titulardel

registro,juntoconladocumentaciónoriginalfirmadaporelresponsabledelaUnidaddeCalidaddelmaquilador.Elmaquiladordebeconservarcopiadelosregistrosdelprocesomaquiladoporeltiempoespecificadoenestanorma.

10.7.9El titulardel registroesel responsabledegarantizarqueseefectúen losanálisisnecesariosa losproductosmaquiladosquepermitanhacereldictamenfinaldeldispositivomédico.Estosanálisispodránllevarseacaboporelmaquiladordirectamenteoporeltitulardelregistro.

10.8Controldellaboratorioanalítico10.8.1Sedebecontarconmétodosdeanálisisydepruebavalidados,especificacionesvigentesyescritasparalaevaluacióndemateriasprimas,

insumos,componentes,dispositivosmédicossemiensamblados,agranelyterminados.

10.8.2Sedebecontarconmétodosdepruebaparaelmaterialdeempaqueoenvaseprimarioyeldeacondicionamiento.



10.8.3Debenconservarsemuestrasderetenciónrepresentativasdecadalotededispositivomédicoterminado,cuandoaplique.Estasmuestrasdebenalmacenarsebajolascondicionesindicadasenlaetiquetadeldispositivomédicoterminado,encasodenorequerirdecondicionesespecíficasparasuconservaciónsealmacenaránatemperaturaambiente.Lostiemposderetencióndebenserporcincoañosoenfuncióndelavidaútildelproducto,encualquiercasosedeberáconsiderarelperiodomáslargo.

10.8.4LaconservacióndemuestrasderetenciónporlotedebeefectuarsedeacuerdoaunPNOqueconsiderelacantidadsuficientepararealizardosanálisiscompletosexceptolapruebadeesterilidad.

10.8.5SedebecontarconunPNOpara la limpiezaosanitización,mantenimiento,calibraciónyoperacióndecadaunode los instrumentosyequiposutilizadosenellaboratorioanalítico.

10.8.6 Se deben contar con los PNO que aseguren el correctomanejo, identificación, preparación, validación, revalidación (cuando aplique),almacenamiento y disposición final de sustancias o materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en ellaboratorio.

10.8.7LosreactivosempleadosenellaboratorioanalíticodebenprepararsedeacuerdoconlaFEUMysuplementosvigentes.Encasodequeenéstanoaparezcalainformación,podrárecurrirseafarmacopeasreconocidasinternacionalmente,ainformacióndecentrosdereferencianacionales,organismos internacionales cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otrabibliografíacientíficareconocidainternacionalmente,denoencontrarseenningunodelosanteriores,deberáutilizarseconformealmétodovalidadodelfabricante.

10.9Liberacióndedispositivomédicoterminado10.9.1 La Unidad de Calidad debe hacer el dictamen final para la liberación del dispositivomédico terminado de acuerdo con un PNO que

describaelprocesocompletoderevisióndelexpedientedellotedefabricaciónodelnúmerodeserie.

10.9.2Paralaliberacióndeldispositivomédico,ademásdelexpedientedelote,sedebeconsiderar:

10.9.2.1Siexisteuncambioqueimpacteallotedefabricaciónonúmerodeserie,éstedeberásercerradoantesdelaliberacióndelloteonúmerodeseriedeldispositivomédicoencuestión.

10.9.2.2Losresultadosdelprogramademonitoreoambientalparaverificarquenoimpactanalloteonúmerodeseriedeldispositivomédicoquevaaserliberado.

10.9.2.3Quesehayantomadolasmuestrasderetencióncorrespondientes.(Véansenumerales10.8.3y10.8.4).

10.9.2.4Cualquierotrodocumentouoficiorelacionadoconlacalidaddelproducto,incluyendoreportesdedesviación(véasenumeral18).

10.9.2.5Quetodoslosdocumentoscumplanconloindicadoenelnumeral8.1.3.10.9.3 Debe revisarse la Orden de Producción y Acondicionamiento, así como los registros, resultados analíticos, etiquetas y demás

documentacióninvolucradaconelacondicionamientodecadaloteypresentación,comprobandoquesehancumplidoconlascondiciones,controles,instruccionesyespecificacionesdeprocesoestablecidas.

10.9.3.1 Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al área correspondiente paracomplementarelexpedientedelloteyconservarladurantelosplazospreviamentedefinidos.

10.10Controldeladistribución

10.10.1DebeestablecersePNOparaelcontroldeladistribucióndelosdispositivosmédicos,enelquesedescriba:10.10.1.1Laformaycondicionesdetransporte.

10.10.1.2Instruccionesdealmacenamientoalolargodetodalacadenadedistribución.

10.10.1.3Quelosproductossedebenmanejarencondicionesdetemperaturayhumedadrelativadeacuerdoconloestablecidoenlaetiqueta.

10.10.2Elsistemadedistribucióndelosdispositivosmédicosdebeestablecersedeacuerdoconlapolíticadeprimerasentradas-primerassalidasoprimerascaducidades-primerassalidas.

10.10.3Debegarantizarselaidentificacióneintegridaddelosproductos.

10.10.4Debemantenerseunregistrodedistribucióndecadalotedeproductoparafacilitarsuretirodelmercadoencasonecesario,deacuerdoaloestablecidoenelnumeral8.5.3.

10.10.5 Es responsabilidad del cliente contar con las instalaciones que cumplan con los requisitos sanitarios para el almacenamiento y lacomercializacióndelproducto,deacuerdoconestanorma.

11.Equipodefabricación

11.1Generalidades

11.1.1Todoequipoquepretendaserusadoparalaproducción,empaque,acondicionamientoyalmacenamientodeundispositivomédicodebeestardiseñadoycumplirconlascaracterísticasdecalidadnecesariasyestarlocalizadodemaneraquepermitasuinstalación,operación,limpieza,mantenimientoycalificación.

11.1.1.1Al diseñar e instalar un equipo deben tomarseen cuenta los aspectos demanejo, operación y limpiezadelmismo. Los sistemasdecontroldebenser los requeridosparaunacorrectaoperación,estaren lugaresaccesiblesyacordescon laclasedeáreayelnivelde riesgodeldispositivomédicoenlacualseráoperado.

11.1.1.2Cuando se evalúen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, los criterios de aceptación requeridos para el proceso, ladisponibilidaddecontrolesdeprocesoyladisponibilidaddepartesderepuestoyservicio.

11.2Diseñodeequipo



11.2.1Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios que estén en contacto directo condisolventes,componentesdelafórmula,dispositivomédicoenprocesooterminadonodeberánserdeltiporeactivo,aditivo,absorbenteoadsorbentedetalmaneraquenosepongaenriesgolacalidaddeproducto.

11.2.2Lostanquesytolvasdebencontarconcubiertas.

11.2.3Losequiposorecipientessujetosapresióndebencumplirconlanormatividadaplicable.

11.2.4Cualquiersustanciarequeridaparalaoperacióndelequipo,comolubricantes,refrigerantesuotros,nodebenestarencontactodirectoconlos componentes de la fórmula, envases primarios del dispositivo médico o del producto. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo unaespecificaciónyestablecersumanejo.

11.2.4.1Enelcasodesustanciasquesíesténencontactoconelproducto,debenseralmenosdegradoalimenticio.

11.2.5Losengranajesypartesmóvilesdebenestarprotegidosparaevitarlacontaminacióndeldispositivomédicoenprocesoyporseguridaddeloperario.

11.3Limpiezaymantenimientodelequipo.

11.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse ymantenerse de acuerdo con unPNOy programaestablecidos, que deben contener comomínimo:

11.3.1.1Eloperadorresponsable.

11.3.1.2Unadescripcióndelosmétodosdelimpieza,equiposymaterialesutilizados.

11.3.1.3Elmétododedesmontajeymontajedelequipo.

11.3.1.4Listadeverificacióndelospuntoscríticos.

11.3.2Elequipodebepermanecerlimpio,protegidoeidentificadocuandonoseestéutilizando.

11.3.3Sedebesupervisarlalimpiezaysuvigenciaantesdeserutilizado.

11.3.4Elequipodebeestarcalificadoparaelprocesoyproductoquesevaafabricar.

11.3.5SedebecontarconPNOparaelmantenimientoylaoperacióndetodoslosequiposutilizados.

11.4Todoequipoutilizadoenlaproducción,empaqueomanejodelosdispositivosmédicosdebeencontrarselocalizadoeinstaladodetalmaneraque:

11.4.1Noobstaculicelosmovimientosdelpersonalyfaciliteelflujodelosmateriales.

11.4.2Seasegureelordendurantelosprocesosysecontroleelriesgodeconfusiónuomisióndealgunaetapadelproceso.

11.4.3Permitasulimpiezayladeláreadondeseencuentra,ynointerfieraconotrasoperacionesdelproceso.

11.4.4Esté físicamenteseparadoy, cuandoseanecesario, aisladodecualquierotroequipoparaevitarel congestionamientode lasáreasdeproducción,asícomolaposibilidaddemezcladecomponentes.

11.5Equipoautomático,mecánicoyelectrónico.

11.5.1Elequipooinstrumentoutilizadoenelmonitoreoycontroldelosparámetroscríticosdelprocesodebensercalibradoseinspeccionados,deacuerdoconunprogramaescritodiseñadoparaasegurarsufuncionamiento.Lasoperacionesdecalibracióneinspeccióndebendocumentarseconformealosiguiente:

11.5.1.1Debequedarestablecida la frecuenciadecalibración,métododecalibración, límitesaprobadosparaexactitudyprecisiónasícomo laidentificacióndelequipooinstrumento,estospuntosdebenestardescritosenunPNO.

11.5.1.2ElcontroldelasetiquetasdecalibracióndebeestablecerseenunPNOyéstasdebensercolocadasenlosequiposcalibrados,elcontroldelosmismosserállevadodeacuerdoconelprogramadecalibración.

11.5.1.3Losregistrosdecalibracióndebenserresguardadosycontrolados.

11.5.2Losprogramasinstaladosenlosequiposcomputarizadosutilizadosparaelcontroldelprocesodefabricacióndebenestarvalidados.

11.5.3Conel fin deasegurar la exactitudde los datosmanejadospor estos sistemas, sedebe implementar un sistemadeprotecciónde losmismosparaevitarmodificacionesalasfórmulasoregistrosefectuadasporpersonalnoautorizado.

11.5.4Sedebemantenerunrespaldoactualizadoencopiasfieles,cintasomicrofilms,detodalainformaciónarchivadaenlascomputadorasolossistemas relacionados, para asegurar que la información emitida por estos sistemas es exacta, completa y que no existen modificacionesinadvertidas.

12.Manejodeproductofueradeespecificaciones(productonoconforme)

12.1 Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidosdebenseridentificadosycolocadosenretencióntemporal.

12.2Debeemitirseunreportededesviaciónparadefinirsipuedeserreacondicionado,recuperado,retrabajado,reprocesadoorechazado,estedictamendebeseremitidoporlaUnidaddeCalidad.

12.3DebeexistirunPNOquedescribalasaccionesatomarparaeltratamientodeproductonoconformeysudictamen.

12.4Todosloslotesretrabajadosoreprocesadosdebensersometidosaanálisisdecalidadyladocumentacióndebedemostrarquelacalidaddelloteesequivalentealaobtenidaenelprocesooriginal.



12.5Cuandolanoconformidadeneldispositivomédicoesrecurrentesedebenrealizarlasinvestigacionescorrespondientesyensucasovalidarloscambiosrealizados.

12.6Todoslosproductosrechazadosdebenseridentificadosysegregadoshastasudestrucción.EstadebellevarseacabodeacuerdoaunPNOyalasdisposicionesjurídicasqueresultenaplicables.

12.7Debeelaborarseunaordende retrabajoo reprocesoespecíficoparaelproductonoconformeque incluya las instruccionesquedeberáncumplirsepara realizarcualesquieradeestasactividades.Paraaquellos retrabajoso reprocesosdeproductosendondesepierde laesterilidadointegridaddelempaqueprimario,sedebeasignarunnúmerode lotedistintoaloriginalyquesearastreable,encualquierade loscasosdebeserautorizadoporelresponsablesanitario.

12.8 La liberación de un lote retrabajado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el numeral 10.9 y contar con la autorización delresponsablesanitario.

13.Devolucionesyquejas

13.1DebeexistirunPNOparaelcontroldelosproductosdevueltosqueconsiderecomomínimo:13.1.1Que deben ponerse en retención temporal y ser evaluados por laUnidad deCalidad para determinar si deben liberarse, retrabajarse,

reprocesarseodestruirse.

13.1.2Registrosderecepción,evaluaciónydestino.Elreportedebecontenerlodescritoenelnumeral8.5.6.

13.2DebeexistirunPNOparaelmanejodequejasindicando:13.2.1Laobligatoriedaddelaatencióndetodaslasquejasrecibidas.

13.2.2Lanecesidaddeidentificarlacausadelaqueja.

13.2.3Definicióndelasaccionescorrectivasypreventivasarealizarrespectoalproblema.

13.2.4Loscasosqueserequierannotificaralaautoridadsanitariaylaformadehacerlo,deacuerdoconlanormatividadvigente.13.2.5Laformayeltiempoderespuestaalcliente,ensucaso.

13.2.6Losregistrosdelosresultadosobtenidosylasdecisionestomadasconrelaciónalasquejasdebencontenerloespecificadoenelnumeral8.5.5.

14.Retirodeproductodelmercado

14.1Debeexistirunsistemapararetirarproductosdelmercadodemaneraoportunayefectivaenelcasodealertassanitariasyparaproductosquesesabeosesospechequeestánfueradeespecificaciones.

14.2DebeexistirunPNOquedescriba:

14.2.1Queelresponsabledelacoordinacióndelretiroydeasegurarlaejecucióndelmismoeselresponsablesanitario.

14.2.2Lasactividadesderetirodeproductodelmercado,quepermitaqueseaniniciadasrápidamenteatodoslosniveles.14.2.3Lasinstruccionesdealmacenajedelproductoretirado.

14.2.4Lanotificaciónalasautoridadessanitariasdeacuerdoaladistribucióndelproductoyalanormatividadvigente.

14.2.5Larevisióndelosregistrosdedistribucióndeproductoparaventaoparaestudiosclínicosquepermitanunretiroefectivodelproducto.

14.2.6Laverificacióncontinuadelprocesoderetiro.14.2.7El reporte final incluyendounaconciliaciónentre lacantidaddistribuiday lacantidadrecuperada, lasaccionesquedeben tomarsepara

evitarrecurrenciayeldestinofinaldelproducto.

15.Validación

15.1PolíticaEsunrequerimientodeestanormaque los fabricantesdedispositivosmédicosdeterminenquéactividadesdevalidaciónsonnecesariaspara

demostrarelcontroldelosaspectoscríticosdesusoperacionesparticulares.

Debeutilizarseunenfoquedeanálisisderiesgosdeldispositivomédicoparaevaluarelámbitoygradodevalidación.

Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos (aire, aire comprimido, agua purificada o agua para inyectables y computacionales) queimpactenenlacalidaddeldispositivomédico,debenestarcalificadosylosmétodosdelimpiezayanalíticosdebenvalidarse.

15.2Planeaciónparalavalidación15.2.1LasactividadesdevalidacióndebenestarintegradasenunPlanMaestrodeValidación(PMV)oequivalenteelcualdebeserundocumento

concisoyclaroqueincluyaalmenos:

15.2.1.1Procesosdeproducción(incluyendoensamblesysusverificaciones)

15.2.1.2Procesosdeempaqueprimario15.2.1.3Procesosométodosdelimpieza

15.2.1.4Equipodeproducciónydeacondicionamiento

15.2.1.5Métodosanalíticos

15.2.1.6Programasoaplicacionescomputacionalesqueimpactanalacalidaddelproducto15.2.1.7Sistemascríticos

15.2.2ElPMVdebecontenerlosdatosdeporlomenoslosiguiente:



15.2.2.1Políticadevalidación

15.2.2.2Estructuraorganizacionalparalasactividadesdevalidación,incluyendoalresponsabledelproyecto.15.2.2.3Resumendelasinstalaciones,sistemas,equipoyprocesosavalidar

15.2.2.4Formatoausarseparaprotocolosyreportes

15.2.2.5Planeaciónyprogramación

15.2.2.6Controldecambios15.2.2.7Referenciaadocumentosexistentes.

15.2.3ElPMVdebeindicar:

15.2.3.1Vigencia15.2.3.2Alcance

15.2.3.3Objetivos

15.2.3.4Mantenimientodelestadovalidado(Revalidación)

15.2.4Encasodeproyectosgrandes,puedesernecesarialacreacióndeplanesmaestrosdevalidaciónseparados.15.3Documentación

15.3.1 Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cómo se llevará a cabo la validación. El protocolo debe especificar los pasoscríticos,sucalendario,losresponsablesdelosprocesoscríticosyloscriteriosdeaceptación.Antesdesuejecución,elprotocolodebeserrevisadoporelresponsabledelprocesoosistemayaprobadofinalmenteporelresponsabledelaUnidaddeCalidad.

15.3.2Debeprepararseunreportequehagareferenciaalprotocolodevalidación,quereúna losresultadosobtenidos,comentandoacercadecualquierdesviaciónobservadaymencionando lasconclusiones, incluyendo loscambiosnecesarios recomendadosparacorregir lasdeficiencias.LosreportesdeValidacióndebenseralmenosaprobadosporelresponsabledelprocesoosistemayporelresponsabledelaUnidaddeCalidad.

15.3.3Cualquiercambioalplandefinidoenelprotocolodebedocumentarseconlajustificaciónapropiada.LoscambiosdebenserrevisadosporelresponsabledelprocesoosistemayaprobadosporelresponsabledelaUnidaddeCalidad.

15.4Calificación

15.4.1Laprimeraetapadelprocesodevalidacióndeinstalacionesnuevas,sistemascríticosyequiposquetenganimpactosobrelacalidaddeldispositivomédicoeslacalificacióndeldiseño(CD).

15.4.2Elcumplimientodeldiseñoconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.15.4.3Lacalificaciónde la instalación (CI)debe realizarseen instalaciones,sistemascríticosyequiponuevoomodificadoque tenga impacto

sobrelacalidaddeldispositivomédico.

15.4.4LaCIincluye,peronoselimita,alosiguiente:

15.4.4.1Construcciónomodificacióndeáreas;

15.4.4.2Instalacióndelequipo,tubería,servicioseinstrumentaciónrevisadoscontralosplanosyespecificacionesvigentesdeingeniería;15.4.4.3Recopilaciónycotejodelasinstruccionesdeoperación,trabajoydelosrequerimientosdemantenimientodelproveedor;

15.4.4.4Requerimientosdecalibración;

15.4.4.5Verificacióndelosmaterialesdeconstrucción;15.4.4.6Elcumplimientodelainstalaciónconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.

15.4.5Lacalificaciónoperacional(CO)debeseguiralacalificacióndelainstalación.

15.4.6LaCOincluye,peronoselimita,alosiguiente;

15.4.6.1Pruebasquehansidodesarrolladasapartirdelconocimientodelosprocesos,sistemasyequiposparademostrarqueelequipocumpleconlasespecificacionesdediseño.

15.4.6.2 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan límites de operación superiores e inferiores o lascondicionesdel"peorescenario".

15.4.7Laterminacióndeunacalificaciónoperacionalsatisfactoriadebepermitirlafinalizacióndelosprocedimientosdecalibración,operaciónylimpieza,lacapacitacióndeloperadorylosrequerimientosdemantenimientopreventivo.Debepermitiruna"liberación"formaldelasinstalaciones,sistemasyequipo.

15.4.8Elcumplimientodelaoperaciónconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.

15.4.9 La calificación de la ejecución o desempeño (CE) debe seguir a la terminación satisfactoria de la calificación de la instalación y lacalificaciónoperacional.CuandosejustifiquepodrárealizarsesimultáneamenteconlaCO.

15.4.10 LaCEdebe incluir pruebasquehan sidodesarrolladasparademostrar queel equipo sedesempeñadeacuerdoa los parámetros yespecificacionesdelosprocesosyproductosespecíficos.

15.4.11LaCEdebeincluir,másnolimitarse,alosiguiente:

15.4.11.1Pruebas,materialesutilizadosenlaproducción,sustitutoscalificadosoproductossimulados,quehayansidodesarrolladosapartirdelconocimientodelprocesoylasinstalaciones,sistemaoequipos;



15.4.11.2 Pruebas que incluyan una condición o conjunto de condiciones que abarquen límites de operación superiores e inferiores o lascondicionesdel"peorescenario";

15.4.11.3Elcumplimientodelaejecuciónodesempeñoconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.

15.4.12Paralacalificacióndelasinstalaciones,equiposyserviciosenusodebeexistirevidenciadisponiblequeapoyeyverifiquelosparámetrosylímitesdeoperacióndelasvariablescríticasdelequipooperativo.Adicionalmente,debendocumentarselosprocedimientosdecalibración,limpieza,mantenimientopreventivo,deoperación,losprocedimientosyregistrosdecapacitacióndelpersonalyevaluacióndeproveedores.

15.5ValidacióndeProcesos

15.5.1Lavalidacióndelprocesodebecompletarsenormalmenteantesdeladistribuciónyventadelproducto(validaciónprospectiva).

15.5.2La validación del proceso puede concluirse demanera retrospectiva tomando en consideración unmínimo de 10 corridas o lotes conresultadossatisfactorios,siemprequenohayacambiosalproceso.

15.5.3En circunstanciasexcepcionales, puede ser necesario validar losprocesosdurante la producciónde rutina (validación concurrente).Elracional parael enfoque concurrentedebequedar documentado. Los lotes fabricadosbajoesteenfoque, podrán ser liberados individualmente sicumplensusespecificaciones.

15.5.4Elnúmerodecorridasdeprocesosnecesariosparalavalidacióndependerádelacomplejidaddelprocesoolamagnituddelcambio.Unmínimode3corridasolotesconsecutivosconresultadossatisfactoriossonnecesariosparaconsiderarvalidadoelproceso.

15.5.5Losparámetroscríticosdebensercontroladosymonitoreadosdurantelosestudiosdevalidación.

15.5.6Lasinstalaciones,sistemasyequiposautilizardebenhabersidocalificadosylosmétodosanalíticosdebenestarvalidados.

15.5.7Elpersonalqueparticipeenlasactividadesdevalidacióndebehabersidocapacitadoycalificadodemaneraapropiada.

15.6Validacióndelalimpieza

15.6.1Lavalidacióndelalimpiezadeberealizarseconelfindeconfirmarlaefectividaddeunprocedimientoométododelimpiezaparalasáreasproductivasysuperficiesquetienencontactodirectoconelproducto.

15.6.2Lavalidacióndebereflejarlospatronesactualesdeusodelequipo.Sivariosproductossonprocesadosenelmismo,yésteeslimpiadousandoelmismoproceso,puedeusarseunproductorepresentativopara lavalidaciónoelcriteriodel"peorescenario".Los límitesestablecidosocriteriosdeaceptacióndebenseralcanzablesyverificables.

15.6.3Debenutilizarsemétodosanalíticos validados cuyo límitededetección y cuantificación sea lo suficientemente sensibleparadetectar ycuantificarelnivelaceptableestablecidodelresiduoocontaminante.

15.6.4Debenrealizarsealmenostrescorridasconsecutivasdelprocedimientode limpiezaconresultadossatisfactoriosparademostrarqueelmétodoestávalidado.

15.7Métodosanalíticos15.7.1Debenservalidadosantesdesuaplicaciónlosmétodosanalíticosusadospara:

15.7.1.1Evaluacióndemateriasprimas

15.7.1.2Evaluacióndeproductoagranel,enprocesoyterminado15.7.1.3Evaluacióndelproceso

15.7.1.4Pruebasdeestabilidad

15.7.2 En el caso de métodos farmacopeicos o reconocidos internacionalmente utilizados para evaluar la conformidad de materias primas,productoprocesadooproductoterminadodebedemostrarselaaplicabilidaddelmétodo.

15.7.3Cualquiercambioenunmétodoanalíticovalidadodebesersometidoalprocesodecontroldecambios.15.8Sistemascomputacionales

15.8.1Debenvalidarselossistemasyaplicacionescomputacionalesqueimpactenenlacalidaddelproductorelacionadoscon:

15.8.1.1Transferenciasdematerialesyproducto15.8.1.2Disposicióndematerialesyproducto

15.8.1.3Controldeprocesoseinstrumentosanalíticos

15.8.1.4Controldesistemascríticos

15.8.1.5Cuandounsistemaoaplicacióncomputarizadagenereregistroselectrónicosy/oempleefirmaselectrónicas;losrequerimientosdescritosenelnumeral15.8.2debenserconsideradossóloenlavalidacióndefirmaselectrónicas.

15.8.2Paraelcasodefirmaselectrónicas:

15.8.2.1Debencontenerlainformaciónasociadaconlafirmaqueclaramenteindiquenelnombreenletrademoldedelapersonaquefirma,lafechayhoradecuandofueejecutadalafirmayelpropósitoasociadoconlamisma.

15.8.2.2Estasdebenserúnicasparacadapersonaycuandosedéelcasodeuncambio,éstanodeberepetirseoreasignarseaotrapersona.15.8.2.3Cuandoelusodefirmaselectrónicasseaadoptado,sedebeestablecerlafechaapartirdelacuallasfirmaselectrónicassonvigentesy

equivalentesalasfirmasautógrafas,paralocualesnecesariaunaconstanciafirmadapordostestigos.

15.8.2.4Lasfirmaselectrónicasquenoesténbasadasenbiométricasdeberán:

15.8.2.4.1Emplearalmenosdoselementosdistintostalescomouncódigodeidentificaciónyunacontraseña.



15.8.2.4.2El ingreso de una persona a un sistema de acceso controlado deberá realizarse con todos los elementos de la firma electrónicaindicadosenelnumeralanterior;losaccesossubsecuentesdurantelamismasesiónpodrárealizarlosconunodeloselementos.

15.8.2.5Laspersonasqueutilizanfirmaselectrónicasbasadasenelusodecódigosdeidentificaciónencombinaciónconcontraseñas,emplearáncontrolesparagarantizarsuseguridadeintegridadyqueincluyan:

15.8.2.5.1Elmantenimiento de cada combinación de código de identificación y contraseña demanera tal que ninguna otra persona tenga lamismacombinación.

15.8.2.5.2Elaseguramientodequelaemisióndeloscódigosdeidentificaciónycontraseñassearenovadaorevisadaperiódicamente.15.8.2.5.3Contarconprocedimientosaprobadosparaelcasodecontingenciastalescomofichas,tarjetasyotrosdispositivosperdidos,hurtados

odesaparecidosque llevenogeneren informaciónde códigosde identificacióno contraseñasparaemitir reemplazos temporalesopermanentesutilizandocontrolesadecuadosyrigurosos.

15.8.2.5.4Mecanismosdeproteccióndelastransaccionesparaevitarelusonoautorizadodecontraseñasy/ocódigosdeidentificación,yparadetectareinformardemanerainmediatayurgentealaUnidaddelsistemadeseguridady,cuandoseaapropiado,alagerenciadelestablecimientodecualquierintentodesuusonoautorizado.

15.8.2.5.5 Pruebas iniciales y periódicas a los dispositivos tales como fichas o tarjetas que llevan o generan información de códigos deidentificaciónocontraseñasparaasegurarquefuncionanapropiadamenteyquenohansidoalteradas.

15.8.2.5.6Las firmaselectrónicasy las firmasautógrafasejecutadasenregistroselectrónicos,seránvinculadasdetalmaneraqueseasegurequeéstasnopuedansereliminadas,copiadasodeotromodotransferidasparafalsificarunregistroelectrónicopormediosordinarios.

15.9Sistemascríticos15.9.1Debenvalidarsealmenoslossiguientessistemascríticos:15.9.1.1Agua15.9.1.2Aire(comprimidoyambiental)15.9.1.3Vaporlimpio15.9.1.4Esterilización15.10Proveedoresdeinsumososerviciosqueimpactendirectamenteenlacalidaddelproducto15.10.1Seconsideranvalidadossiempreycuando:15.10.1.1Hayansidoaprobadosdeacuerdoalodescritoenelnumeral10.2deestanorma.15.10.1.2Existaevidenciadocumentadadeldesempeñohistóricodelproveedorencuantoalacalidaddecadaunodelosinsumossuministrados.15.10.1.3SelleveacabounaAuditoría,quepuedeserdocumentalomediantevisitafísicaasusinstalaciones,deacuerdoalnumeral19deesta

norma,quedemuestrequecuentaconunSistemadeCalidadestablecido.

15.10.1.4 Se lleve a cabo un estudio estadístico entre los resultados proporcionados por el proveedor en su Certificado de Análisis y losresultadosobtenidosenlaevaluacióndeacuerdoconlaespecificacióncorrespondiente,parademostrarequivalencia.

15.10.2PreviaautorizacióndelaSecretaríadeSaludsepodrállevaracabounareducciónenelnúmerodeanálisisopruebasanalíticas,siempreycuandolosproveedoresdeestosinsumosesténvalidados.

15.11Mantenimientodelestadovalidado15.11.1 Se debe garantizar el mantenimiento del estado validado mediante la verificación del cumplimiento de los siguientes sistemas y

programasdesoporte:

15.11.1.1Sistemadecontroldecambios15.11.1.2Sistemadecalibración15.11.1.3Programademantenimientopreventivo15.11.1.4Sistemadecalificacióndepersonal15.11.1.5Programadeauditoríastécnicas15.11.1.6Sistemadeaccionespreventivasycorrectivas15.11.2Cuandohayacambiossignificativosalosprogramasysistemasmencionadosdebellevarseacabounarecalificaciónorevalidación.15.11.3Debedefinirselavigenciadelascalificacionesylasvalidacionesenlosprotocoloscorrespondientes.15.11.4Sialtérminodecincoaños,noexistencambiossignificativosalsistemavalidadodebellevarseacabounaverificaciónparaasegurarel

mantenimientodelestadovalidado.

16.Estudiosdeestabilidad

16.1Para demostrar que la funcionalidad y las características de calidad del dispositivo médico se mantienen durante su vida útil, debenrealizarse:

16.1.1EstudiosdeEstabilidadAcelerada.Pararegistrodeundispositivomédicoomodificacionesalascondicionesderegistro.Sedebenllevaracaboentreslotespilotoodeproducciónconlaformulaciónyelmaterialdeenvasesometidosaregistrooquesepretendasometer.

16.1.2Estudiosdeestabilidada largoplazo.Sedeben llevaracaboentres lotesdeproduccióna lascondicionesparticulares,porunperiodomínimoigualalavidaútiltentativa,paraconfirmarlo.

16.1.3Estudiosdeanaquel.Incluiralmenosunlotealañoquedebeanalizarseoevaluarseanualmente.

16.2.Protocolodelestudio.Debecontenerlasiguienteinformación:



16.2.1Nombredeldispositivomédico,asícomoformafarmacéuticayconcentración,siprocede.

16.2.2Tamañoynúmerodelotes.

16.2.3Descripción,tamañoycomposicióndelenvaseoempaqueprimario.

16.2.4Condicionesdelestudio.

16.2.5Tiemposdemuestreoyanálisis.

16.2.6Parámetrosdeprueba.

16.2.7Criteriosdeaceptación(obienespecificacionesparaestabilidad).

16.2.8Referenciadelosmétodosanalíticosodepruebaporparámetroysuvalidación,siprocede.

16.2.9Diseñoreducidodeanálisis,cuandosejustifique.

16.3Informedelestudio.Debecontenerlasiguienteinformación:

16.3.1Nombredeldispositivomédico,asícomoformafarmacéuticayconcentración,siprocede.

16.3.2Númeroytamañodel(los)lote(s)yfechadefabricación.

16.3.3Datosanalíticostabuladosporcondicióndealmacenamiento,fuentedecadadatoobtenidoyfechadeanálisis.

16.3.4Datosindividuales,elpromedio,ladesviaciónestándaryelcoeficientedevariación.

16.3.5Evaluacióndelosdatos;incluirgráficas,siprocede.

16.3.6Métodosestadísticosyfórmulasutilizadas,siprocede.

16.3.7Resultadodelanálisisestadísticoyconclusiones.

16.3.8Propuestadelperiododecaducidad.

16.4Consideracionesgenerales

16.4.1Losestudiosdebenllevarseacaboenelmismoenvaseprimariopropuestoparasualmacenamientoydistribución.

16.4.2Todoslosanálisisquesellevenacaboduranteelestudiodeestabilidad,debenhacerseporduplicadoyreportarseconmétodosindicativosdeestabilidad.

16.4.3Losestudiosdeestabilidadalargoplazodeloslotessometidosenelexpedientederegistrodebecontinuarhastacubrireltiempodevidaútilotorgadaenelregistrodelproducto.

16.4.4 Debe implementarse un programa de estabilidades que garantice el periodo de caducidad del dispositivo médico, el cual debe serautorizadoporelResponsableSanitario.

16.4.5Se puede solicitar a las autoridades sanitarias una ampliación del periodo de caducidad presentando evidencia documentada de losestudiosdeestabilidadalargoplazo.

16.4.6Loslotesfabricadosparalarealizacióndelosestudiosdeestabilidaddeberánestarsujetosaprocedimientosestándardeproducción.

16.4.7 Cuando se cambie el método analítico o de prueba durante el estudio de estabilidad, se debe demostrar que los dos métodos sonequivalentesmedianteelprocesodevalidación.

16.4.8Todoslosanálisisquesellevenacaboduranteelestudiodeestabilidad,asícomoeltamañodemuestrasedebenincluirenelprotocoloyreportarseconmétodosindicativosdeestabilidad.

16.4.9Cuandoexistancambiossignificativoseneldispositivomédicorespectoaloriginal,sedebedeconfirmarlaestabilidaddelproducto.

16.4.10Losestudiosdeestabilidadpuedenhacerseextensivosaaquellosproductosquepertenezcana lamismafamilia,siempreycuando lacomposición,formulaciónocaracterísticassealamismaentodosloscasos.

16.4.11Elfabricantedeberáconsiderartodoslosparámetrosdeevaluaciónquecorrespondanaltipodeproducto,quepermitagarantizarqueeldispositivomédicoesestabledurantesuperiododevidaútil.

16.5Elperiododecaducidadtentativodebeserconfirmadoconestudiosdeestabilidadalargoplazo.

17.Controldecambios

17.1Debeexistirunsistemadecontroldecambiosparalaevaluaciónydocumentacióndeloscambiosqueimpactanalafabricaciónycalidaddelproducto.Loscambiosnoplaneadosdebenconsiderarsecomodesviaciones.

17.2DebeconformarseunComitéTécnico integradoporrepresentantesde lasáreas involucradasporcadacambioqueevalúeydictamineelcambiopropuesto.

17.3DebeexistirunPNOque incluya identificación,documentación,revisiónyaprobaciónde loscambiosen:materiasprimasymaterialesdeenvase, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos, métodos de análisis, procesos de fabricación, instalaciones, equipos, sistemascríticosysistemasdecómputo.

17.4TodosloscambiosdebenseraprobadosporlaUnidaddeCalidad.

18.Desviaciones



18.1Debeexistirunsistemaqueasegurequetodaslasdesviacionesaespecificaciones,procedimientosymétodosdeanálisisseaninvestigadas,evaluadasydocumentadas.Losresultadosanalíticosfueradeespecificacionesconfirmadosdebenconsiderarsecomodesviaciones.

18.2DebeconformarseunComitéTécnico integradopor representantesde lasáreas involucradasen ladesviaciónqueevalúeydictamine ladesviación.

18.3DebeexistirunPNOqueindiqueelprocesoaseguirparalainvestigación,evaluación,documentaciónydictamendetodaslasdesviaciones.

18.4Debeestablecerseunplandeseguimientodocumentadoparatodaslasaccionesresultantesdeunadesviaciónyevaluarlaefectividaddedichasacciones.

18.5Lainvestigacióndebeextenderseaotroslotesdelmismoproductoyaotrosproductosquepuedanestarasociadosconladesviación.Debeemitirseunreporteescritodelainvestigaciónincluyendolaconclusiónyseguimiento.

18.6Todos los reportesdedesviacionesdebenseraprobadosporel responsabledeláreade fabricaciónyde laUnidaddeCalidadantesdedecidireldestinofinaldelproductoinvolucrado.

19.Auditoríastécnicas

19.1.Lasauditoríastécnicasincluyenauditoríasinternasyexternas.

19.1.1Lasauditoríasinternasdebencubrirtodoslospuntosincluidosenestanorma.

19.1.2 Las auditorías externas incluyen a proveedores, prestadores de servicios ymaquiladores que impacten al proceso de fabricación y lacalidaddelproducto,enloaplicabledeestanorma.

19.2DebeexistirunPNOquedescribaelsistemadeauditorías,queincluyealmenos:

19.2.1Unprogramacalendarizado.

19.2.2Selección,entrenamientoycalificacióndeauditores.

19.2.3Evidenciadocumentadadelasauditoríasysuseguimiento.

19.2.4Efectividaddelasaccionespreventivasycorrectivastomadas.

20.Destrucciónydestinofinalderesiduoscontaminantesopeligrosos

20.1SedebecontarconunsistemadocumentadoenunPNOquegaranticeelcumplimientode lasdisposiciones legalesvigentesenmateriaecológicaysanitariaparaeldestinofinalderesiduoscontaminantesopeligrosos,notificandoalasautoridadescorrespondientescuandoaplique.

21.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas.Estanormaconcuerdaparcialmenteconlassiguientesnormas:

21.1ISO13485:2003Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes.

21.2 ISO14969:2004Medicaldevices-QualityManagementsystems-Guidanceon theapplicationof13485:2003.21.3ISO 9000:2005Qualitymanagementsystems-Fundamentalsandvocabulary.

21.4ISO9001:2008Qualitymanagementsystems-Requirements.

21.5NMX-CC-9000-IMNC-2000SistemasdeGestióndeLaCalidad-FundamentosyVocabulario.

21.6NMX-CC-9001-IMNC-2000SistemasGestióndelaCalidad-Requisitos.

22.Bibliografía22.1LeyGeneraldeSalud.

22.2LeyGeneraldelEquilibrioEcológicoylaProtecciónalAmbiente.

22.3LeyFederalsobreMetrologíayNormalización.22.4ReglamentodeInsumosparalaSalud.

22.5ReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologíayNormalización.

22.6FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos,8a.Ed.México(2004).

22.7NormaOficialMexicanaNOM-059-SSA1-2006,Buenasprácticasdefabricaciónparaestablecimientosdelaindustriaquímicofarmacéuticadedicadosalafabricacióndemedicamentos.

22.8ISO11135-1:2007.Sterilizationofhealthcareproducts-Ethyleneoxide-Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofsterilizationprocessformedicaldevices.

22.9ISO/TS11135-2:2008Sterilizationofhealthcareproducts-Ethyleneoxide-Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1.

22.10ISO11137-1:2006.Sterilizationofhealthcareproducts--Radiation-Part1:Requirementsforvalidationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedical.

22.11ISO11137-2:2006Sterilizationofhealthcareproducts�Radiation-Part2:Establishingthesterilizationdose.

22.12ISO11137-3:2006Sterilizationofhealthcareproducts�Radiation-Part3:Guidanceondosimetricaspects.

22.13ISO19011:2002.Guidelinesforqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditing.

22.14ISO14644-1:1999.Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments--Part1:Classificationofaircleanliness.22.15 ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove

continuedcompliancewithISO14644-1.



22.16ISO14644-3:2005.Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments--Part3:Testmethods

22.17ISO14644-4:2001.Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments--Part4:Design,constructionandstart-up.22.18ISO14644-5:2004.Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments--Part5:Operations.

22.19ISO14971:2009.Medicaldevices--Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.

22.20ANSI/ASQC01-1988.Genericguidelinesforauditingofqualitysystems.

22.21CodeofFederalRegisterTitle21;Part58,210,211y820,MedicalDeviceGoodManufacturingPracticesManual.-Washington,FoodandDrugAdministration,2001.

22.22GuidanceforIndustry:SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing--CurrentGoodManufacturingPractice.-Washington,FoodandDrugAdministration,september2004.

22.23FinalVersionofAnnex15totheEUGuidetoGoodManufacturingPractice;EuropeanCommission,Brussels,2001.

22.24EuropeanCommission,GuidetoGoodManufacturingPracticeAnnexI.22.25EuropeanCommission,GuidetoGoodManufacturingPracticeAnnex1,ManufactureofSterileMedicinalProducts,June2003.

22.26EuropeanCommission,GuidetoGoodManufacturingPracticeAnnex15,Qualificationandvalidation,July2001.

22.27ManufactureofSterileMedicinalProducts,January1997.

22.28 Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2003, Volume 57, Number 2,Supplement.

22.29Evaluaciónyvalidacióndesistemascríticosenáreasasépticas,AsociaciónFarmacéuticaPolitécnica,A.C.1992.

23.Observanciadelanorma

LavigilanciadelcumplimientodelapresentenormacorrespondealaSecretaríadeSaludyalosgobiernosdelasEntidadesFederativas,enelámbitodesusrespectivascompetencias,cuyopersonalrealizarálaverificaciónylavigilanciaqueseannecesarias.

24.EvaluacióndelaconformidadLaEvaluaciónde laconformidadpodrásersolicitadaa instanciadeparteporelresponsablesanitario,elrepresentante legalo lapersonaque

tengalasfacultadesparaello,antelaautoridadcompetenteolaspersonasacreditasyaprobadasparatalesefectos.

25.Vigencia

Lapresentenormaentraráenvigoralos180díasnaturalesposterioresaldesupublicaciónenelDiarioOficialdelaFederación.

APENDICENORMATIVOA

A.1.CuartoslimpiosyAreaslimpias

NúmeroISOdeclasificación(N)

Límitesmáximosdeconcentración(partículas/m3deaire)parapartículasigualesomáslargasquelostamañosconsideradosmostradosenlatabla.

0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 1µm 5µm

ISOClase1 10 2

ISOClase2 100 24 10 4

ISOClase3 1000 237 102 35 8

ISOClase4 10000 2370 1020 352 83

ISOClase5 100000 23700 10200 3520 832 29

ISOClase6 1000000 237000 102000 35200 8320 293

ISOClase7 352000 83200 2930

ISOClase8 3520000 832000 29300

ISOClase9 35200000 8320000 293000

Nota: Incertidumbre relacionadaparaelprocesodemedición requeridoque losdatosde concentraciónconnomásdetresfigurassignificantesusadasenladeterminacióndelniveldeclasificación.

Determinacióndelnúmerodeclasificación(N).Lalimpiezademateriaparticuladaenelairedeberáestardiseñadaporunnúmerodeclasificación,N.Elmáximopermitidodeconcentracióndepartículas,Cn,paracadatamañodepartículaconsiderada,D,sedeterminadelaecuación:

Cn=10nX(0,1)2,08

D

DondeCneslamáximaconcentraciónpermitida.



Tabla2.Esquemadepruebasparademostrarelcumplimientoconloslímitesdeconcentracióndepartícula

Clasificación Intervalodetiempomáximo Métododeprueba

≤ISOClase5 6meses NumeralA.2

>ISOClase5 12meses NumeralA.2

Nota: Las pruebas para el conteo de partícula serán normalmente realizadas en el estado operacional(condiciones dinámicas), pero pueden también ser realizadas en condiciones de reposo (condicionesestáticas)deacuerdoconlaclasificaciónISOdesignada.

Tabla3.Esquemadepruebasadicionalesparatodaslasclases

Parámetrodeprueba Intervalodetiempomáximo Procedimientodeprueba

Volumen reflujo de aire (a) ovelocidaddeflujo

12meses NumeralA.3

Diferenciadepresióndeaire(b) 12meses Pruebas para la diferencia depresióndeaire.

Nota:Estaspruebaspuedensernormalmenterealizadasentreelestadodeoperación(dinámica)oreposo(estática)deacuerdoconlaclasificaciónISOdesignada.

(a)Volumendeflujodeairepuedeserdeterminadoentrelastécnicasdemedicióndelavelocidadoelvolumen.

(b)Estaspruebasnoaplicaránazonaslimpiaslascualesnoestántotalmentecerradas

A.2Enunconteodepartículadiscreto,seusauninstrumentodeluzdispersaparadeterminarlaconcentracióndepartículasenelaire,igualomáslargasquelostamañosespecificadosenubicacionesdemuestreodesignadas.

A.2.2Requerimientosdelaparato.A.2.2.1Instrumentoparaelconteodepartículas.ElDPC,unequipodeluzdispersateniendounregistradordefiniendolacuentayeltamañodelaspartículasdiscretasenelaireconlacapacidad

deunadiscriminacióndeltamañoadetectardelaconcentracióntotaldepartículaenlosrangosdetamañoapropiadosparalaclaseaconsideraciónyunadecuadosistemademuestreo.

A.2.2.2CalibracióndelInstrumento.Elinstrumentodeberáteneruncertificadodecalibraciónvigente;lafrecuenciayelmétododecalibracióndeberánestarjustificados.

A.2.3.Preparaciónparaprueba.Previo a la prueba, verificar que todos los aspectos del cuartos limpios o zonas limpias que contribuyan a la integridad de su operación son

completasyfuncionanenconcordanciaconlaespecificacióndesempeñada.

Talpreparacióndebeincluir:

a)Pruebasdevelocidadovolumendeflujodeaire;b)Pruebasdiferencialesdepresióndeaire.c)Pruebasdedañoacontenedores;d)Pruebasdedañosfiltrosinstalados.A.3.Pruebadeflujoycambiosdeaire.Elpropósitodeestapruebaesevaluarlavelocidaddeflujo,launiformidaddelavelocidaddeflujodelaire

yelsuministrodelvolumendeflujodeaireenloscuartoslimpiosyzonaslimpias.Lamedidadelavelocidaddeflujodeaireseexpresanenm/syloscambiosdeaireporhora.

SufragioEfectivo.NoReelección.

México,D.F.,a27deoctubrede2011.-ElComisionadoFederalparalaProteccióncontraRiesgosSanitariosyPresidentedelComitéConsultivoNacionaldeNormalizacióndeRegulaciónyFomentoSanitario,MikelAndoniArriolaPeñalosa.-Rúbrica.

14/6/2019 PROYECTO de Norma Oﬁcial Mexicana PROY-NOM …

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